Brevet FR2608931A1 — publié le 19880701

ELEMENT PROPHYLACTIQUE ANTI-INFECTIEUX, LOCAL ET REGIONAL, A USAGE MEDICAL ET VETERINAIRE La présente invention a pour objet un élément prophylactique anti-infectieux local et régional à usage médical et vétérinaire et un procédé pour sa fabrication. Jusqu'à présent, la pose et l'implantation de drains, d'implants ou de prothèses à l'intérieur du corps d'un être vivant, par exemple le corps humain ou animal, se traduisait, dans un certain nombre de cas par des infections locales, et ce quelles que soient les précautions qui étaient prises par le chirurgien. Un certain nombre de méthodes de prophylaxies locales avaient été préconisées, mais sans donner toutefois de résultats très satisfaisants. Pour y pallier, on administre par voie générale des quantités importantes d'agents anti-infectieux, ce qui pose de nombreux problèmes iatrogènes et se traduit par un manque d'efficacité. Un objet de la présente invention est donc de fournir un élément prophylactique anti-infectieux présentant des caractéristiques telles qu'il s'oppose au développement des agents infectieux dans la zone ou il est posé ou implanté dans un corps d'un etre vivant. La présente invention a donc pour objet un élément prophylactique anti-infectieux à usage médical et vétérinaire destiné à être posé ou implanté à l'intérieur du corps d'un être humain ou d'un animal, caractérisé en ce qu'il est constitué d'un élément support auquel est associée une structure renfermant au moins un agent anti-infectieux, ladite structure étant en un matériau biologiquement compatible susceptible de laisser diffuser, in situ, ledit agent anti-infectieux. L'élément prophylactique de la présente invention est en outre remarquable par les points suivants - la structure peut être une structure rapportée à l'élément support de l'élément prophylactique, cette structure porteuse de l'agent anti-infectieux étant constituée, par exemple, par un chapelet de petits éléments à base d'agents anti-infectieux maintenus par un fil ou un filet lui-même adhérant à la paroi de l'élément prophylactique ;; - la structure porteuse de l'agent microbien peut entre constituée par un ou une pluralité de logements microscopiques ou macroscopiques situés dans la paroi de l'élément support de l'élément prophylactique, ces logements étant soit separés du milieu intérieur ou extérieur de l'élément support de l'élément prophylactique par une paroi, rapportée ou non, d'epaisseur appropriée à la diffusion de l'agent anti-infectieux, ou bien ces logements sont ouverts vers l'intérieur ou l'extérieur de l'élément support de l'élément prophylactique L'invention trouve naturellement son application à la fabrication des drains, qu'ils soient de forme tubulaire ou plane, des implants, des protheses de toute nature, des cathéters, des materiaux de tissus de reconstitution, des pacemakers, des fils à usage chirurgical, des objets implantables et des tissus résorbables. L'invention s'étend également aux procédés de fabrication d'éléments prophylactiques tels que définis ci-dessus, et notamment aux drains, Selon un premier mode de réalisation de ce procédé, on associe de petits élements, par exemple en polyméthylméthacrylate renfermant l'agent anti-infectieux à un support que l'on colle à l'intérieur ou à l'extérieur de l'élément prophylactique. Selon un autre mode dé réalisation de ce procédé, on extrude l'agent anti-infectieux conjointement avec l'élément prophylactique.Comme paroi diffusante, dans le cas où l'agent anti-infectieux est disposé à l'intérieur de niches ou logements prévus dans l'élément prophylactique, on utilisera de préférence un silicone élastomère, par exemple celui commercialisé sous la marque silastic/dowcorning. Comme produit approprié, on peut utiliser un polytétrafluoroéthylène, expansé ou non, le nylon ou autres polyamides, le polychlorure de vinyle et tout autre produit en matière plastique, expansee ou non, biologiquement compatible sous toutes formes de conditionnement. L'invention a également pour objet le produit constitué par l'élément prophylactique défini cidessus, et notamment un drain, en association avec au moins un agent anti-infectieux choisi dans les groupes constitués dans les pénicillines telles que les pénicillines naturelles, par exemple la penicilline G, les pénicillines semi-synthétiques, les uréido-pénicillines, les carboxy-pénicillines ; les cephalosporines ; les aminosides, tels que les aminosides naturels, les aminosides semi-synthétiques, par exemple la gentamycine ; les tetracyclines ; le chloramphénicol et ses dérivés ; les macrolides ; les lincomycines ; les polymyxines, la vancomycine, l'acide fusidique ; les rifamycines ; les sulfamides, les quinolones, les oxyquinoléines, les nitrofuranes ; les trichomonacides, les antifongiques et la flucytosine. Cette énumération d'antibiotiques n'est nullement limitative de la présente invention, qui s'étend évidemment à tous les agents anti-infectieux existants ou potentiels qui sont décrits dans la littérature médicale. D'autres avantages et caractéristiques de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description non-limitative suivante de formes et de modes de réalisation de l'élément prophylactique spécifié ci-dessus en référence au dessin annexé dans lequel - la figure 1 est une vue en perspective, partiellement arrachée, d'une première forme de réalisation d'éléments prophylactiques selon l'invention, sous la forme d'un drain - la figure 2 est une vue en perspective d'une seconde forme de réalisation d'éléments prophylactiques selon l'invention - la figure.3 est une vue en plan d'un matériau de tissu de reconstruction garni d'un agent anti-infectieux - la figure 4 est une quatrieme forme de réalisation, vue en perspective, d'un élément prophylactique selon l'invention ; et - la figure 5 est une vue en perspective d'une cinquième forme de réalisation d'éléments prophylactiques selon l'invention. Dans la forme de réalisation de la figure 1, à l'intérieur d'un élément tubulaire 1, par exemple un drain, dans lequel est monté un chapelet de petites billes 3 maintenues à l'intérieur de supports en acier reliés les uns aux autres par des maillons 4 par l'intermédiaire desquels le chapelet ainsi formé est collé contre la paroi interne du drain. La molécule est avantageusement incluse à l'intérieur de la bille 3 par un polyméthylméthacrylate bio, compatible permettant sa diffusion. Sur la figure 2 est représenté un drain 5 présentant intérieurement une gouttiere longitudinale à l'intérieur de laquelle est disposé un agent anti-infectieux 6, par exemple un antibiotique. On a egalement prévu une membrane de diffusion 6a de l'antibiotique, avantageusement constitué par un silicone permettant la diffusion in situ de l'antibiotique. Sur la figure 3, est représenté un matériau de tissu de reconstitution 7 à l'intérieur des mailles duquel est disposé un antibiotique 8. Sur la figure 4, est représenté un drain 9 présentant un certain nombre de logements 10 à l'intérieur et à l'extérieur duquel est place un agent anti-infectieux 11, par exemple un antibiotique, ces derniers étant séparés de l'intérieur du drain par une membrane de diffusion lla. Sur la figure 5 est représenté un drain 12 à l'intérieur duquel est dispersé un agent anti-infectieux 13, par exemple un antibiotique. I1 est évident que le matériau constitutif du drain 12 est choisi parmi ceux permettant une diffusion de l'antibiotique 13. On notera que les formes de réalisation représentées aux figures 2 à 5 peuvent etre avantageusement fabriquées par des processus d'extrusion simultanée. du drain, de l'agent anti-infectieux et de la membrane formant diffuseur. On peut également envisager divers autres procédés, dans lesquels, après extrusion du drain la forme voulue, par exemple dans les formes de réalisation et des figures 2 à 4, on applique ensuite l'agent anti-infectieux et la membrane de diffusion sur le drain. On notera que l'utilisation des éléments prophylactiques de l'invention, par exemple les drains, permettent d'empêcher toutes proliférations de micro-organismes dans le périmètre de la zone où ils sont utilisés, et ce pendant une période de 8 à 10 jours. En fait, notamment en ce qui concerne les drains, le produit de la présente invention permet de supprimer toutes complications post-operatoires, notamment en chirurgie osseuse ou viscérale. On notera que les éléments prophylactiques selon l'invention sont utilisables indifféremment en médecine humaine ou vétérinaire. REVENDICATIONS 7 -Elément prophylactique à usage médical et vétérinaire, et caractérise en ce qu'il est constitué d'un élément support (1, 5, 7, 9, 12) auquel est associé une structure (2, 3, 4 ; 6, 6a ; 8, 8a ; 10, 11, îîa 13) renfermant au moins un agent anti-infectieux, ladite structure étant en un matériau biologiquement compatible susceptible de laisser diffuser in situ ledit agent anti-infectieux. 2 - Elément prophylactique selon la revendication 1, caractérisé en ce que la structure est une structure rapportée (2, 3, 4 ; 6, 6a ; 8, 8a ; 11, îîa)à l'élément support (1 ; 5 ; 7 ; 9) de l'élément prophylactique. 3 - Elément prophylactique selon la revendication 2, caractérisé en ce que la structure rapportee à l'élément support est constituée par un chapelet de petits éléments de diffusion (3) renfermant au moins un agent anti-infectieux, ces éléments (3) étant maintenus par un fil ou un filet (2, 4). 4 - Elément prophylactique selon la revendication 1, caractérisé en ce que la structure renfermant l'agent anti-infectieux est constitué par un/ou pluralité de logements prévus dans la paroi du corps de l'élément micro ou macroscopique 5 - Elément prophylactique selon la revendication 4, caractérisé en ce que chaque logement renfermant l'agent anti-infection est separé du milieu extérieur par une paroi ou membrane de diffusion d'épaisseur appropriée à la diffusion de la molécule d'agent anti-infectieux. 6 - Elément prophylactique sèlon la revendication 4, caractérisé en ce que chaque logement s'ouvre vers l'intérieur ou l'extérieur du corps de l'élément. 7 - Elément prophylactique selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément support constitue en lui-même la structure support de l'agent anti-infectieux, ce dernier étant dispersé à l'intérieur de l'élément support. 8 - Elément prophylactique selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il est conformé en drains tubulaires, en implants, en protheses de toute nature, en sondes, en catéthers, en tissus de reconstitution, en pacemakers, en fils a usage chirurgical, objets implantables et tissus résorbables. g - Procédé selon l'une quelconque des revendications I et 3 à 8, caractérisé en ce que l'on fabrique par extrusion l'élément prophylactique au moyen d'un dispositif approprié permettant l'extrusion simultanée de la structure porteuse d'agents anti-infectieux et de l'élément support de l'élément antiprophylactique.