Brevet FR2606641A1 — publié le 19880520

Dispositif filtrant pour caillots sanguins La présente invention a pour objet un dispositif filtrant utile pour provoquer l'interruption partielle de la veine cave inférieure dans le cadre de la prévention de la maladie thrombo-embolique; ce dispositif filtrant est destiné à être introduit dans la veine cave inférieure du corps humain, en aval du foyer emboligène pour arrêter les caillots transportés par le courant sanguin dans la veine cave de la partie inférieure du corps humain afin de barrer la route à la migration embolique vers le système circulatoire pulmonaire. On a déjà proposé des filtres à déposer dans le système vasculaire pour arrêter les emboles. Le brevet américain 3 540 431 décrit un filtre intravasculaire qui a une configuration en parapluie et qui comprend des bras divergents terminés en pointes et un capuchon de milieu filtrant. Le brevet américain 3 952 747 décrit un autre filtre intravasculaire comprenant plusieurs bras divergents, réunis ensemble à l'une de leurs extrémités, et terminés chacun par un crochet à leur extrémité libre, ces bras présentant en outre des pliages en U. Ces filtres sont positionnés dans la veine cave o ils sont maintenus en place par les pointes ou les cro- chets en contact avec la paroi interne de la veine. Toute- fois, ils ne sont pas en équilibre stable, et il peut arri- ver que, sous l'effet de la circulation sanguine ou des mouvements de la veine, ces filtres basculent et sedétachent de la paroi interne de la veine pour migrer dangereusement dans ladite veine et même remonter dans l'oreillette droite du coeur o ils peuvent provoquer des perforations irrémé- diables. De plus, de tels filtres ne sont pas fiables du fait que leurs mailles relativement larges peuvent laisser échapper une partie des emboles et que leur capacité de filtration est limitée. La présente invention a pour objet un dispositif filtrant permettant de remédier aux inconvénients des filtres classiques. Le dispositif filtrant selon l'invention, à l'état déployé de service, comporte un corps filiforme prolongé à l'une de ses extrémités par un premier filtre constitué par plusieurs fils flexibles, de même longueur et de même configuration, partant de ladi- te extrémité et allant en divergeant dans le prolongement dudit corps, ces fils étant en outre maintenus à un écar- tement circonférentiel régulier les uns par rapport aux autres de façon à former un cône de révolution évasé et ouvert à sa base, l'extrémité libre de chaque fil étant coudevers l'extérieur pour former une pointe d'accrochage; l'autre extrémité dudit corps est terminéepar un stabili- sateur faisant également office de second filtre, cons- titué de plusieurs fils flexibles, de même longueur et de même configuration, partant de cette autre extrémité, et repliés d'abord sur eux-mêmes autour dudit corps et allant en divergeant par rapport à ce dernier; ces fils sont maintenus à un écartement circonférentiel régulier les uns par rapport aux autres et sont en outre décalés d'un certain angle par rapport aux fils constitu- tifs du premier filtre pour former un second cône de révo- lution évasé et ouvert à sa base; l'extrémité libre de chaque fil est repliée légèrement vers l'intérieur pour éviter tout accrochage; un oeillet étant également prévu à cette autre extrémité du corps pour le passage d'un fil de soie pour la mise en place du dispositif filtrant. A l'état replié, pour être logé dans un cathéter, les fils du statilisateur-filtre sont rabattus élastiquement contre ledit corps et les fils du premier filtre sont ra- battus élastiquement sur l'axe qui prolonge ledit corps. Plus particulièrement, le premier filtre est cons- titué par six fils flexibles maintenus à un écartement circonférentiel de 60 les uns par rapport aux autres; le stabilisateur-filtre est constitué par six fils flexibles lesquels sont maintenus à un écartement circonférentiel de 60 les uns par rapport aux autres, et décalés d'un angle de 30 par rapport aux fils du premier filtre. Selon un mode de réalisation particulier du dis- positif filtrant selon l'invention, chacun des fils cons- titutifs du premier filtre est solidarisé à l'un des fils constitutifs du stabilisateur-filtre par un tronçon inter- médiaire de fil pour former un élément en épingle, et un certain nombre de ces éléments en épingle est juxtaposé et solidarisé ensemble par leurs tronçons intermédiaires au moyen d'un manchon tubulaire pour reconstituer le pre- mier filtre, le corps et le stabilisateur-filtre. Le dispositif filtrant selon l'invention et plus particulièrement les fils flexibles qui le constituent peuvent être réalisés en un matériau élastiquement défor- mable quelconque, habituellement utilisé pour la fabrica- tion des filtres intravasculaires, et de préférence en acier inoxydable de qualité médicale. On décrit l'invention dans ce qui suit en se ré- férant au dessin ci-joint sur lequel: la figure I représente une vue en élévation latérale du dispositif filtrant selon l'invention, la figure 2 est une vue de gauche du dispositif filtrant représenté à la figure 1, la figure 3 représente un élément en épingle utilisé dans la fabrication dudit dispositif filtrant; la figure 4 est une vue du dispositif filtrant à l'état replié, logé dans un cathéter, la figure 5 est une vue du dispositif filtrant à l'état déployé, positionné dans la veine cave inférieu- re. Le dispositif filtrant selon l'invention, tel que représenté en particulier aux figures 1 et 2 à l'état déployé de service, comporte un corps (1) généra- lement filiforme prolongé à l'une de ses extrémités par un premier filtre constitué par plusieurs fils métal- liques flexibles (2) (par exemple, six fils en acier ino- xydable de qualité médicale) de même longueur et de même configuration, partant de ladite extrémité et allant en divergeant dans le prolongement dudit corps, ces fils étant en outre maintenus à un écartement circonférentiel régulier les uns par rapport aux autres (par exemple à un écartement de 60 ) pour former un cône de révolution évasé et ouvert à sa base; l'extrémité libre de chaque fil est pliée à angle droit vers l'extérieur pour former une pointe (3) pour l'accrochage à la paroi interne de la veine. L'autre extrémité du corps (1) est terminée par un stabilisateur faisant également office de second filtre, constitué de plusieurs fils métalliques (4) (par exemple, six fils en acier inoxydable de qualité médicale), de mê- me longueur et de même configuration, partant de cette seconde extrémité, et repliés d'abord sur eux-mêmes autour dudit corps et allant en divergeant par rapport à ce der- nier; ces fils sont maintenus à un écartement circonféren- tiel régulier les uns par rapport aux autres, (par exemple, à un écartement de 60 ) tout en étant décalés d'un certain angle (par exemple de 30 ) par rapport aux fils cons- titutifs du premier filtre, pour former un second cône de révolution évasé- et ouvert à sa base; l'extrémité libre (5) de chaque fil est repliéeou incurvée légèrement vers l'in- térieur pour éviter tout accrochage avec la paroi interne de la veine. Un oeillet (6) est également prévu à cette seconde extrémité du corps (1) pour le passage d'un fil de soie pour la mise en place du dispositif filtrant se- lon l'invention dans la veine cave inférieure au moyen d'un catheter comme on le verra ci-après. Selon us mode de réalisation particulier du dis- positif filtrant, chacun des fils (2) constitutifs du premier filtre est solidarisé à l'un des fils (4) consti- tutifs du stabilisateur-filtre par un tronçon intermédiaire de fil (7) pour former un élément en épingle, comme repré- senté à la figure 3; plus particulièrement, on part d'un fil métallique flexible (7), on l'incurve légèrement à l'une de ses extrémités pour former l'élément (2) et le bout de cet élément est coudé à angle droit vers l'exté- rieur pour former la pointe d'accrochage (3);-l'autre extrémité du fil (7) est repliée d'abord sur elle-même parallèlement audit fil avec formation d'une boucle (8) puis incurvée vers l'extérieur pour former l'élément (4), lequel est ensuite décalé de l'élément (2) d'un angle de 30 par une légère torsion; le bout de l'élément (4) est alors coudé vers l'intérieur. Six éléments en épingle ainsi conformés sont so- lidarisés ensemble par leurs portions centrales au moyen d'un manchon tubulaire (1) pour reconstituer le premier filtre, le corps (1) et le stabilisateur-filtre; un fil muni d'un oeillet (6) est intercalé au centre des éléments en épingle avant le sertissage du manchon. A titre d'exemple, non limitatif, le dispositif filtrant qui vient d'être décrit est réalisé à partir d'un fil d'acier inoxydable de qualité médicale de 3/10e de millimètre de diamètre, et le manchon de sertissage également en acier inoxydable a un alésage de I mm de de diamètre et un diamètre extérieur de 2 mm; la lon- gueurtotale du dispositif filtrant est de 6 cm, la lon- gueur du corps (I) est de 2,5-3 cm, la distance entre les deux filtres (distance mesurée entre les extrémités libres des fils (2) et (4)) est de 3,0 à 3,5 cm; le diamètre de la base des cônes est de 3 cm, le rayon de courbure des fils (2) et (4) est de 3 cm. Le dispositif filtrant selon l'invention peut être introduit par voie percutanée, ou après abord chirurgi- cal, dans la veine jugulaire interne à la base du cou, à l'aide d'un cathéter et largué à l'endroit voulu. A cet effet, le dispositif filtrant selon l'invention, tel que représenté à la figure 4 à l'état replié, est logé dans un cathéter (9) (par exemple de diamètre intérieur 3,2 mm, de diamètre extérieur 4 mm, et de longueur 60 cm) à l'intérieur duquel est disposée une canule (10) (par exemple de 1,2 mm de diamètre inté- rieur et 2,5 mm de diamètre extérieur et de 70 cm de longueur) à travers lequel passe un fil de soie (11) en- filé dans l'oeillet (6). Un système d'assemblage du type Luer-Lock est prévu pour solidariser la canule avec le cathéter. Le cathéter (9) est introduit dans la veine jugulaire interne à la base du cou et poussé à travers la veine cave supérieure jusque dans la veine cave infé- rieure. Dès que l'emplacement désiré est atteint, on im- mobilisela canule (10) et on retire progressivement le cathéter (9) pour libérer le premier filtre qui se déploie dans ladite veine et ses pointes (3) viennent accrocher la paroi interne de cette veine (12). On exerce une légère traction sur le fil de soie (11) pour parfaire l'accrocha- ge. En continuant à retirer le cathéter, on libère le stabilisateur-filtre qui se déploie et ses fils (4) vien- nent s'appuyer contre la paroi interne de la veine. On retire l'ensemble cathéter (9) et canule (10) et finalement le fil de soie (11). Si le dispositif filtrant était mal positionné, on pourrait le récupérer en poussant progressivement le cathéter (9) pour rentrer d'abord le stabilisateur-filtre puis le premier filtre dans ledit cathéter, puis replacer le dispositif filtrant à un autre emplacement. et ceci constitue un avantage de l'invention. Le procédé de mise en place du dispositif fil- trant selon l'invention est simple et peu traumatisant, comparativement aux méthodes chirurgicales nécessaires pour la mise en place des filtres classiques, et peut être proposé à des sujets dont l'état général est très précaire. Son introduction par voie percutanée permet l'institution sans danger d'un traitement fibrinolytique. Sa mise en place peut être contrôlée par une radiographie simple de l'abdomen ou par un examen scannographique. Ainsi positionné dans la veine cave inférieure, le dispositif filtrant selon l'invention permet d'inter- rompre partiellement ladite veine et de réaliser un bar- rage efficace contre la migration embolique, tout en n'ayant qu'un faible retentissement sur le flux veineux. Les emboles transportés par le courant sanguin veineux dans le sens de la flèche (F) sont piégés et arrê- tes par le premier filtre et ceux qui ont pu échapper à ce premier filtre en passant entre les fils (2) sont ar- rêtés par le second filtre dont les fils (4) sont décalés d'un angle de 30 par rapport aux fils (2). En plus du fait qu'il permet de doubler la capacité de filtration du dispositif filtrant, le stabi- lisateur-filtre, en raison de sa configuration en cône ouvert à sa base, qui lui confère une bonne flexibilité, n'est pas bloqué rigidement à la paroi interne de la veine, mais il peut se déformer élastiquement en suivant les mouvements de ladite veine, tout en maintenant le contact avec la paroi de cette veine et sans interférence avec le premier filtre qui demeure accroché de manière stable à la paroi interne de la veine, ce qui contribue à la fois au confort du patient et à la sécurité de l'em- ploi dudit dispositif filtrant. RE VE N D I CA T I 0 N S 1. Dispositif filtrant utile pour interrompre par- tiellement la veine cave inférieure et réaliser un barrage efficace contre la migration embpolique caractérisé en ce que, dans un état déployé de service, il comporte un corps (1) filiforme, - prolongé à l'une de ses extrémités par un pre- mier filtre constitué par plusieurs fils fle- xibles (2), de même longueur et de même configuration, partant de ladite extrémité et allant en divergeant dans le prolongement dudit corps, ces fils étant en outre maintenus à un écartement circonférentiel régulier les uns par rapport aux autres de façon à former un cône de révolution évasé et ouvert à sa base, l'extrémité libre de chaque fil étant coudéavers l'extérieur pour former une pointe d'accrochage (3), - l'autre extrémité dudit corps (1) étant terminée par un stabilisateur faisant également office de second filtre, constitué - de plusieurs fils flexibles (4), de même longueur et de même configuration, partant de cette autre extrémité, et repliés d'abord sur eux-mêmes autour dudit corps et allant en divergeant par rapport à ce dernier, ces fils étant maintenus à un écartement cir- conférentiel régulier les uns par rapport aux autres et étant en outre décalés d'un certain angle par rapport aux fils constitutifs du premier filtre pour former un second cône de révolution évasé et ouvert à sa base, l'extrémité libre (5) de chaque fil étant repliée légèrement vers l'intérieur pour éviter tout accrochage, un oeillet (6) étant également prévu à cette autre extrémité du corps (1) pour le passage drun fil de soie pour la mise en place du dispositif filtrant, et en ce que dans un état replié, pour être logé dans un cathéter, les fils (4) du stabilisateur-filtre sont élastiquement rabat- tus contre le corps (1) et les fils (2) du premier filtre sont élastiquement rabattus sur l'axe qui prolonge ledit corps (1). 2. Dispositif filtrant selon la revendication 1, caractérisé en ce que le premier filtre est constitué par six fils flexibles maintenus à un écarte- ment circonférentiel de 60 les uns par rapport aux autres, que le stabilisateur-filtre est constitué par six fils flexibles, lesquels sont maintenus à un écarte- ment circonférentiel de 60 les uns par rapport aux autres, et décalés d'un angle de 30 par rapport aux fils du pre- mier filtre. 3. Dispositif filtrant selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que chacun des fils (2) constitutifs du premier filtre est solidarisé à l'un des fils (4) constitutifs - du stabilisateur-filtre par un tronçon intermédiaire de fil (7) pour former un élément en épingle, un certain nombre de ces éléments en épingle étant juxtaposé et solidarisé ensem- ble par leurs tronçons intermédiaires au moyen d'un manchon tubulaire pour reconstituer le premier filtre, le corps et le stabilisateur-filtre. 4. Dispositif filtrant selon l'une quelconque des revendications I à 3, caractérisé en ce que le dispositif filtrant et plus particulièrement les fils flexibles qui le constituent sont réalisés en un matériau élastiquement déformable quelconque habituellement utilisé pour la fabri- cation des filtres vasculaires et de préférence en acier inoxydable de qualité médicale.