Brevet FR2600878A1 — publié le 19880108

La présente invention a pour objet un appareil pour la mesure de la distensibilité du col utérin ou tonomètre cervical. L'appréciation des caractéristiques physiques du col utérin (morphologie, résistance mécanique) est un des éléments essentiels analysé par le clinicien tant au cours de la gestation, pour préciser le degré d'une éventuelle menace d'avortement ou d'accouchement prématuré, qu'à la fin de celle-ci, pour déterminer les possibilités d'induction de la parturition. Les moyens d'étude des paramètres physiques ("scores") du col sont d'abord cliniques : la semiquantification introduite par l'utilisation de "scores" cervicaux (BISHOP E.H.; Pelvic scoring for elective induction. Obstetrics and gynecology, 1964, 24; 266-268), si elle a permis des progrès dans les études de pharmacologie clinique, souffre d'une part de son caractère relativement subjectif et, d'autre part, de l'amalgame qu'elle réalise entre des paramètres de nature différente ; en effet, si la consistance cervicale est probablement en relation avec la maturation du tissu conjonctif, les autres éléments pris en compte dans les "scores" (dilatation, longueur, position du col) sont vraisemblablement beaucoup plus dépendants de l'activité motrice du corps utérin. Ainsi depuis longtemps s'est fait sentir la nécessité de recourir à des méthodes d'investigation paracliniques pour quantifier de manière objective les propriétés mécaniques du col. Certaines de ces méthodes ont fait appel à la mesure de la "compliance" ou élasticité cervicale, notamment chez la femme (NEUMAN M.R. et coll.. Continuous monitoring of cervical compliance in the human. In : Dilatation of the uterine cervix, F. NAFTOLIN, and P.G. STUBBLEFIELD, eds. New-York, Raven Press).Ces auteurs ont effectué la mesure de la pression régnant pour un volume déterminé à l'intérieur d'un ballonet introduit dans le canal endocervical, la "compliance" étant alors définie comme le quotient de l'augmentation de volume sur l'augmentation de pression (C = V/ P) à l'intérieur de ce ballonet. Les difficultés techniques inhérentes à ce type de mesure la rendent d'application difficile en routine clinique, et c'est pourquoi d'autres méthodes ont été développées. Ainsi BAKKE T. et GYTRE T. (Ultrasonic and mechanical measurement of human cervical consistency. In: Dilatation of the uterine cervix, F. NAFTOLIN and P.G. STUBBLEFIELD eds, Raven Press, New-York, 1980, Ch. 15, 219-232) ont effectué la quantification de la résistance à la pénétration de la lèvre antérieure du col, ou mesure du temps de transit transcervical d'une onde ultrasonique. Par ailleurs la mesure de la distensibilité cervicale a été largement utilisée par les physiologistes (ARKNESS et coll. J. physiol. 1959, 148, 524-47 et 1962, 160, 214-20); elle a permis l'étude des effets de nombreux facteurs hormonaux impliqués dans la maturation cervicale. Le paramètre étudié par ces auteurs est généralement la vitesse d'élongation du col sous l-'effet d'une force constante. Cependant aucune de ces méthodes ne permet d'effectuer de manière aisée un diagnostic fiable. Les modifications des propriétés mécaniques du col utérin à la fin de la gestation trouvent leur origine dans les modifications biochimiques du tissu conjonctif. Ces modifications pourraient être exprimées en terme de modification de l'élasticité de -ce tissu. Malheureusement le terme élasticité est ambigu; le coefficient d'élasticité est le rapport de la force appliquée à la déformation induite: ainsi un matériau d'élasticité faible sera aisément allongé par une force faible. Or l'usage commun donne à ce terme un sens contraire. C'est pourquoi BURTON A.C. (Relation of structure to function of the tissues of the wall of blood vessels. Physiol. Rev. 1954, 34; 619) a proposé d'abandonner ce terme pour utiliser celui de distensibilité pour des changements de volume, et d'extensibilité pour les déformations linéaires. Lorsqu'une force est appliquée sur une structure conjonctive vasculaire, les fibres élastiques sont mises en tension les premières et elles ont une distensibilité élevée (c'est-à-dire une faible élasticité). Si l'exten- sion est poursuivie, la trame collagénique, dont la distensibilité est moins élevée, est à son tour mise en tension. L'établissement de la courbe de relation tensionlongueur d'une telle structure permettra d'observer successivement deux pentes différentes correspondant à la mise en tension successive de ses composants. Un phénomène identique peut être mis en évidence sur le col utérin. Toutefois, à la connaissance des Demandeurs, il n'existe jusqu'à présent aucun appareil pour effectuer couramment de telles mesures, de sorte que l'appréciation des caractéristiques physiques du col utérin se fait toujours manuellement, de manière empirique, avec l'imprécision que cela implique. Selon l'invention on propose un appareil permettant de mesurer, en routine clinique, l'indice de distensibilité cervicale aussi bien chez la femme non gravide que tout au long de la gestation. L'invention a donc pour objet un appareil pour la mesure de la distensibilité du col utérin ou tonomètre cervical, comprenant un dilatateur à deux branches articulées dont l'extrémité, de section sensiblement arrondie, peut être introduite dans le canal endocervical, des moyens pour mesurer la force nécessaire à l'obtention de 1 'ouverture du canal endocervical et des moyens pour mesurer llécar- tement des extrémités des deux branches correspondant à l'ouverture du canal endocervical, caractérisé en ce que les moyens pour mesurer ladite force sont constitués par au moins une jauge de contrainte solidaire d'une partie déformable d'une branche du dilatateur et par son circuit électronique associé. Selon une variante préférée, les moyens pour mesurer l'écartement des extrémités des deux branches sont aussi constitués par au moins une jauge de contrainte solidaire d'une lame de ressort se déformant lors de l'ouverture des branches et par son circuit électronique associé. Les données relatives à l'ouverture (dL) et à la force (dF) sont donc fournies par des jauges de contrainte placées sur des lames déformables par exemple en acier. Ces jauges de contrainte font partie intégrante d'un pont de Wheatstone. La contrainte mécanique qui leur est appliquée permet de modifier la différence du potentiel des ponts et ce de façon proportionnelle à la contrainte. Les signaux électriques obtenus sont amplifiés et affichés dans des dispositifs connus qui peuvent être intégrés à l'appareil selon l'invention. Les branches du dilatateur sont de préférence munies de butées permettant l'insertion d'une longueur constante du dilatateur et elles sont utilement amovibles afin de permettre leur stérilisation. L'invention sera décrite avec référence aux dessins annexés, sur lesquels - la Fig. 1 est une vue en perspective d'une réalisation du tonomètre cervical selon l'invention, avec un carter transparent; - la Fig. 2 est un circuit électronique de traitement du signal fourni par une jauge de contrainte utilisable dans l'appareil selon la Fig. 1. L'appareil pour la mesure de la distensibilité du col utérin ou tonomètre cervical (ou encore cervicotonomètre) représenté sur la Fig. 1 comprend essentiellement un dilatateur à deux branches 1,1' articulées, dont l'extrémité 2 de section sensiblement arrondie (5mm) est destinée à être introduite dans le canal endocervical jusqu'aus butées 3 permettant l'insertion d'une longueur constante (25 mm) des branches du dilatateur. Des jauges de contrainte 4,5 solidaires de lames d'acier 6,7 déformables et associées à un circuit électronique permettent de mesurer respectivement l'ouverture dL du dilatateur correspondant à celle du canal endocervical et la force dF nécessaire pour obtenir cette ouverture. La jauge de contrainte 5 destinée à déterminer la force nécessaire à l'ouverture du canal endocervical est solidaire d'une partie déformable 7 de la branche supérieure 1 du dilatateur.Cette branche peut être utilement munie d'un bouton poussoir 9 à son extrémité postérieure. La jauge de contrainte 4 destinée à mesurer l'ouverture du canal endocervical est solidaire de la lame de ressort 6 très souple par exemple en acier, dont une extrémité est fixée par exemple sur le carter de l'appareil tandis que l'autre peut glisser dans une fenêtre 8, disposée sur la partie postérieure de la branche 1, lors de l'ouverture des branches. Les parties antérieures des branches l,l'(par exemple de 140 mm de longueur jusqu'à l'articulation) sont amovibles afin de permettre leur stérilisation. L'appareil est muni d'une poignée P afin de faciliter sa manipulation. Le circuit électronique contenant une jauge de contrainte 4,5 (par exemple une jauge TML FLA 30 de la firme TOKYO SOKKI KENKYUJO) est représenté schématiquement sur la Fig. 2. Ainsi qu'on péut le voir sur cette Fig. 2 la jauge de contrainte 10 constitue l'une des branches d'un pont comportant trois autres résistances 11, 12 et 13. Il est à noter que la résistance 12 est constituée par une résistance réglable permettant d'étalonner l'appareil. L'une des bornes d'entrée de ce pont est reliée à la borne positive d'une source d'alimentation à travers une résistance 14 et l'autre borne d'entrée de celui-ci est relié à la masse. Les sorties de ce pont et l'autre borne d'entrée de celui-ci sont reliées à la masse.- Les sorties de ce pont sont reliées aux entrées non inver seuses et inverseuses d'un amplificateur opérationnel 15 dont la sortie est rebouclée sur son entrée non inverseuse par l'intermédiaire d'une résistance 16. La sortie de cet amplificateur opérationnel 15 est également reliée à l'entrée non inverseuse d'un amplificateur opérationnel 17 par l'intermédiaire d'une résistance 18. L'entrée inverseuse de cet amplificateur opérationnel 17 est relié à la masse par l'intermédiaire d'une résistance 19. La sortie de cet amplificateur est rebouclée sur son entrée non inverseuse par l'intermédiaire d'une résistance réglable 20. Cette sortie cons titue également la borne S du circuit. Après amplification et étalonnage des données de sortie de ce circuit, elles peuvent être injectées soit sur une table traçante permettant la visulalisation immédiate de la relation ouverture-force, soit dans un calculateur (par exemple un microprocesseur Rockwell 8430 Protopac) permettant d'une part le calcul direct de la pente dL/dF, et d'autre part, l'affichage de l'ouverture initiale du col. La mesure est effectuée de la manière suivante La patiente étant placée en position gynécologique, un spéculum permet d'exposer le col et l'extrémité 2 du tonomètre cervical est introduite dans le canal endocervical jusqu'aux butées 3. On appuie sur le bouton poussoir 9, ce qui provoque l'écartement des branches 1,1' et l'ouverture du col ainsi que la déformation simultanée des lames 6,7, et par suite l'émission de signaux électriques par les jauges de contrainte 4,5. Ces signaux amplifiés et traités fournissent les données dL et dL/dF recherchées, qui peuvent être immédiatement affichées sur l'appareil même, s'il contient un microprocesseur intégré. L'acquisition des données fournies par l'instrument étant réalisée comme décrit précédemment, les couples de valeurs Force (F)-Ouverture (L) permettent de calculer - d'une part, le coéfficient de corrélation de ces valeurs. Le phénomène étant considéré comme linéaire dans le domaine des forces utilisées, l'existence d'une corrélation suffisante (p A titre d'exemple, l'indice de distensibilité obtenue sur un col utérin gravide au terme de 22 semaines était K = 2,3 cm/kg. Les erreurs éventuelles de mesure peuvent tenir à une mauvaise insertion de l'extrémité de l'instrument dans le canal endocervical. A cet égard, les butées 3 placées à l'extrémité de la pince doivent affleurer l'orifice externe du col permettant l'insertion d'une longueur toujours identique de l'instrument. Si une seconde mesure du même col s'avère nécessaire, elle devra n'être faite que 20 à 30 minutes après la première en raison des propriétés visco-élastiques du col. Dans ces conditions la variabilité de la mesure est de 6%. Toutefois la mesure de l'indice de distensibilité est indépendante de la dilatation initiale. La fiabilité de l'appareil selon l'invention a pu être expérimentée aussi bien sur le col utérin non gravide que sur le col utérin gravide. La mesure de l'indice de distensibilité cervicale tout au long de la gestation permet d'observer une augmentation importante de cet indice chez les patientes à terme et une décroissance rapide dans le post-partum. En pharmacologie clinique, l'appareil selon l'invention, grâce à la mesure caractéristique mécanique du col utérin bien correlé au comportement cervical au cours de la parturition, permet de juger au mieux de la facilité d'une -induction du travail et aussi d'étudier l'effet des substances hormonales, couramment administrées, qui sont susceptibles de jouer un rôle dans la maturation du col utérin. De plus, l'appareil selon l'invention peut s'avérer utile pour décéler les cas de menace d'accouchement prématuré. REVENDICATIONS 1. Appareil pour la mesure de la distensibilité du col utérin ou tonomètre cervical, comprenant un dilatateur à deux branches (1,1') articulées, dont l'extrémité (2) de section sensiblement arrondie et peut être introduite dans le canal endocervical, des moyens pour mesurer la force nécessaire à l'obtention de l'ouverture du canal endocervical et des moyens pour mesurer l'écartement des extrémités des deux branches (1,1') correspondant à l'ouverture du canal endocervical, caractérisé en ce que les moyens pour mesurer ladite force sont constitués par au moins une jauge de contrainte (5) solidaire d'une partie déformable (7) d'une branche du dilatateur et par son circuit électronique E associé. 2. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens pour mesurer l'écartement des extrémités des deux branches (1,1') sont constitués par au moins une jauge de contrainte (4) solidaire d'une lame ressort (6) se déformant lors de l'ouverture des branches et par son circuit électronique associé. 3. Appareil selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que les branches (1,1') sont munies de butées (3) permettant l'insertion d'une longueur constante du dilatateur. 4. Appareil selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les branches (1,1') du dilatateur sont amovibles.