Brevet FR2602666A1 — publié le 19880219

"Agrafe de fixation, notamment pour ostéosynthèse, et son procédé de fabrication" La présente invention a pour objet une agrafe de fixation, notamment pour ostéosynthèse, et son procédé de fabrication, c'est-à-dire 5 une agrafe tout particulièrement utilisable comme moyen de fixation dans les matériaux relativement peu résistants comme le bois ou ses dérivés, les matériaux synthétiques plastiques, ou pour la fixation osseuse dite ostéosynthèse. Il est admis que la consolidation osseuse d'une fracture est 10 impossible ou quasiment impossible s'il existe des mouvements d'amplitude notable dans le sens du cisaillement au niveau de la surface fracturaire. En revanche, la consolidation se fait d'une façon d'autant plus favorable que sont appliquées des contraintes de pression variables et non excessives, perpendiculaires à la fracture. Or, les moyens d'ostéosynthèse connus et 15 couramment utilisés sont loin de réaliser une fixation osseuse idéale interdisant les cisaillement et favorisant des contraintes de pression variables et non excessives perpendiculaires à la fracture. On peut très schématiquement opposer deux groupes de moyens connus de fixation osseuse: les moyens de fixation rigide ou ostéosynthèse 20 lourde et les moyens de fixation souple ou ostéosynthèse légère. On peut qualifier d'ostéosythèse lourde les moyens de fixation constitués par un matériel volumineux comme les plaques vissées ou les enclouages après alésage. Ces moyens de fixation fournissent des immobilisations de la zone fracturaire tout à fait rigides. Cette rigidité évite bien le cisaillement de la 25 zone fracturaire qui se consolide dans la quasi totalité des cas, mais cette rigidité ne permet pas, ou peu, les pressions variables perpendiculaires à la zonei fracturaire favorables à la consolidation, de sorte que cette dernière se fait souvent avec des durées prolongées, voire très prolongées, par rapport aux possibilités optimales de consolidation osseuse. De plus, 30 l'utilisation de ces moyens oblige à dévitaliser peu ou prou les tissus, et tout spécialement l'os, ce qui entraîne des aléas dont le plus important est le risque de contamination septique extensive, parfois grave, et souvent difficile à guérir. En outre, l'ablation du matériel d'ostéosynthèse est en principe nécessaire; elle se fait en général environ dix-huit mois après la 35 mise en place, pour éviter les modifications durables de la physiologie osseuse induite par l'importance de la rigidité et du matériel, constituées despongialisation ou d'ostéoporose extensive de l'os ainsi déchargé de sa fonction physiologique. Les moyens d'ostéosynthèse légère comprennent les petites broches et les agrafes classiques dont certaines comportent deux tiges latérales sensiblement parallèles, reliées entre elles par une partie centrale 5 rectiligne ou angulée, formant pont, et dont l'axe médian est situé dans le même plan que les axes médians des tiges latérales. Ces moyens connus d'osthéosynthèse légère présentent l'avantage de laisser se manifester, au niveau du foyer fracturaire, des compressions induites par les contractions des muscles squelettiques du membre. Malheureusement, à eux seuls, ils 10 n'interdisent pas toujours de façon très satisfaisante les mouvements de cisaillement particulièrement défavorables à la consolidation et, lorsqu'ils sont employés seuls, ils donnent des risques de pseudarthrose; lorsqu'on leur adjoint des moyens de contention complémentaire, comme un plâtre, cela se fait au détriment du confort de l'opéré et ne peut constituer, en régie 15 générale, une immobilisation idéale des zones fracturaires dans le sens du cisaillement. L'agrafe selon l'invention vise à permettre une fixation nettement plus satisfaisante des éléments osseux en contact car plus proche des conditions optimales de la consolidation osseuse tout en évitant, par cette 20 ostéosynthèse simple, toute dévitalisation. Grâce à sa conception et à une mise en place adaptée au type d'ostéosynthèse, cette agrafe évite tout cisaillement, tout en permettant des compressions variables perpendiculaires à la zone fracturaire. Dans cette agrafe qui est du type précité comportant deux tiges 25 latérales parallèles reliées entre elles par une partie centrale formant pont, la partie centrale est curviligne et est disposée de manière que le plan de son axe médian forme un angle avec le plan contenant les axes médians des deux tiges. Cet angle de pliage est avantageusement supérieur à 90 . Suivant une forme d'exécution préférée de l'invention, les tiges 30 latérales de cette agrafe sont de section circulaire et de longueurs inégales, ce qui facilite, respectivement, la réalisation des trous pour les recevoir et leur introduction dans ces trous. Cette agrafe est de préférence réalisée en un matériau biocompatible et présentant une bonne élasticité et une bonne résistance 35 mécanique, par exemple un métal tel qu'un alliage de titane comme le TA6V de qualité médicale. Suivant un mode de mise en oeuvre simple de l'invention, le procédé de fabrication de cette agrafe consiste à conformer un fil du matériau désiré en épingle à cheveux, avec une partie centrale de liaison curviligne, puis à rabattre cette partie centrale en direction des deux branches latérales, sur un angle important et, de préférence, supérieur à 5 90, et selon une forme de courbure prédéterminée ne comportant pas d'angle vif. Il résulte de la forme de cette agrafe de nouvelles possibilités utilisant bien les qualités de plasticité et d'élasticité de son matériau constitutif. Cette agrafe en forme d'épingle à cheveux coudée permet, sur la partie proximale réunissant les deux branches, une mise en place avec un appui sur la surface du matériau à fixer par sa partie centrale repliée. Le fait que le métal de l'agrafe soit modelable, aide à une adptation exacte et plusieurs applications pratiques peuvent être envisagées. Le fait que le 15 métal présente une élasticité permet des micro-mouvements. De toute façon, l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit, en référence au dessin schématique annexé représentant une forme d'exécution de cette agrafe et plusieurs exemples de son utilisation en osthéosynthèse: Figures I et 2 sont des vues, respectivement, en perspective et de côté en élévation de l'agrafe selon l'invention; Figure 3 est une vue en plan par-dessus du squelette d'un pied gauche montrant l'application de cette agrafe à une ostéosynthèse pour arthrodèse de l'articulation métatarso-phalangienne du gros orteil de ce 25 pied; Figures 4 et 5 illustrent un mode d'utilisation de cette agrafe pour la correction d'une déviation de la partie distale du tibia Figures 6 et 7 illustrent un troisième mode d'utilisation de cette agrafe à la correction d'une malformation du calcanéum. Comme le montrent les figures I et 2, cette agrafe 2 est du type comportant deux tiges latérales 3 et 4 sensiblement parallèles reliées entre elles par une partie centrale 5 formant pont. Selon l'invention, la partie centrale formant pont 5 est curviligne et, en outre, elle est disposée de manière que le plan 6 contenant son axe médian 7 forme, avec le plan 8 35 contenant les axes médians 9 des deux tiges, un angle A important. Suivant une forme d'exécution avantageuse de cette agrafe 2, telle qu'illustrée sur les figures 1 et 2, cet angle A est légèrement supérieur à 9go. Suivant une autre caractéristique intéressante de l'invention, les tiges latérales 3 et 4 de cette agrafe 2 sont de section circulaire, ce qui facilite la réalisation des trous forés pour les recevoir dans les parties d'os à la tenue desquelles elle doivent participer. En outre, pour faciliter leur engagement dans ces trous, les tiges 3 et 4 sont de lofigueur inégale. Dans l'exemple illustré sur le dessin, la tige 4 est plus longue que la tige 3. Naturellement, cette agrafe 2 doit être réalisée en un matériau biocompatible et présenter tout à la fois une bonne élasticité et une bonne 10 résistance mécanique. Un métal comme un alliage de titane tel que le TA6V de qualité médicale convient parfaitement. Un procédé très simple de fabrication de cette agrafe consiste à conformer le fil de son matériau constitutif en épingle à cheveux, avec une partie centrale 5 formant pont de forme curviligne, puis à rabattre cette 15 partie centrale 5 en direction des deux branches latérales 3 et 4 sur un angle A important et, de préférence, supérieur à 90 , cette pliure étant exécutée de façon à éviter la détérioration des qualités mécaniques du matériau. Il faut, en particulier, une instrumentation permettant une courbure régulière, et non un angle vif facteur d'amorce de rupture. De 20 plus, en fonction du matériau constitutif, il est bon de conformer l'agrafe dans les conditions qui évitent écrouissage ou modifications des qualités mécaniques, par exemple à chaud. La figure 3 illustre l'application de cette agrafe à une ostéosynthèse pour arthrodèse de l'articulation métatarso-phalangienne du 25 gros orteil d'un pied gauche. Dans cette application, chaque agrafe 2 est utilisée en ostéosynthèse longitudinale, c'est-à-dire que leurs branches 3 et 4 sont engagées dans l'os suivant une direction voisine de celle de l'axe longitudinal de celle de l'os considéré, la partie 5 formant pont de chaque agrafe 2 étant amenée en appui cortical dans l'os épiphysaire. Il faut noter que l'arthrodèse de la première articulation métatarsophalangienne présente, selon certaines statistiques, un pourcentage très élevé de non consolidation lorsqu'on utilise des moyens traditionnels de fixation tels que par vis. Selon l'invention, cette fixation est réalisée à l'aide d'au moins une agrafe 2 dont les deux tiges 3 et 4 sont 35 engagées sensiblement perpendiculairement au plan 11 de soudure osseuse et interdisent donc tout mouvement de cisaillement, aussi bien en translation qu'en rotation. Si l'on n'utilise qu'une seule agrafe 2, ses tiges doivent être engagées à l'intérieur du corps du premier métatarsien 12, de manière à arriver à proximité de sa base 12a, la partie centrale coudée 5 de cette agrafe étant en appui sur la corticale de la phalange 13 du gros orteil. Cette partie centrale coudée 5 permet, par percussion, une coaptation de la 5 zone fracturaire 11 à laquelle contribue la fixation des tiges 3 et 4 de l'agrafe 2 qui interdisent son arrachement. Par contre, lors des contractions musculaires, des pressions variables favorables à la consolidation peuvent se produire au niveau de cette zone fracturaire. Comme le montre la figure 3, il est possible d'utiliser une seconde 10 agrafe 2 dont les tiges 3 et 4 sont engagées dans le corps de la première phalange 13 de ce gros orteil. Les figures 4 et 5 illustrent un autre mode d'utilisation de cette agrafe, dans le cas de son application à une fixation de la partie distale l4a du tibia 14, après correction d'une déviation de ce tibia par résection d'une 15 partie 15 en forme de coin, visible sur la figure 4. Après résection de cette partie 15 du tibia 14, deux agrafes 2 sont implantées dans le tibia 14 de manière à ce que chacune d'elles traverse le plan de section des deux parties de ce tibia à coapter. Comme dans l'application précédente, les deux agrafes 2 interdisent tout déplacement par rotation ou par translation des 20 deux surfaces en contact. Comme le montre la figure 5, dans cette application, la coaptation des surfaces en contact peut être améliorée en utilisant les parties coudées 5 des deux agrafes 2 comme tête d'amarrage pour un organe tendeur ou ressort 16 qui peut être soit en métal de même nature que les 25 agrafes 2, soit en un autre matériau biocompatible et, notamment, en un matériau biodégradable comme le polyglycol. Les figures 6 et 7 montrent une autre application de cette agrafe 2 dans laquelle la coaptation des deux parties à consolider d'un os est obtenue en mettant à profit l'élasticité de la partie coudée 5 de l'agrafe. 30 Dans l'exemple illustré par les figures 6 et 7, l'agrafe 2 est utilisée comme moyen de rappel élastique des deux surfaces à souder d'un calcanéum 17 ayant préalablement subi une correction par résection. La figure 6 montre ce calcanéum 17 avant correction par résection d'une partie 18 en forme de coin. Comme le montre la figure 7, dans cette application, l'élasticité de la partie centrale coudée 5 de l'agrafe 2 est mise à profit pour assurer la pression de contact des deux surfaces de la zone fracturaire 19. Il a été indiqué précédemment que les agrafes 2 étaient avantageusement en alliage de titane TA6V -de qualité médicale. Non seulement cet alliage présente une caractéristique tout à fait remarquable de biocompatiblité absolue et constante mais, en outre, il possède des 5 qualités de résistance mécanique très supérieure aux aciers habituellement utilisés en ostéosynthèse, et plus particulièrement il possède une excellente résistance à la fatigue. Il présente enfin l'avantage d'adhérer facilement à l'os et de ne provoquer aucune réaction de ce dernier à son contact. Il faut cependant noter que son usinage est particulièrement 10 difficile et que, pour obtenir ses qualités optimales de résistance mécanique, il doit être travaillé à des températures de l'ordre de 950 à I 000 et sous atmosphère d'argon. On comprend aisément que, dans ces conditions, un usinage de pièce complexe entraînerait des coûts importants compte tenu, d'une part, du prix du matériau et, d'autre part, de la complexité de sa 15 technologie de transformation. Par contre, la forme simple de l'agrafe de l'invention maintient son prix de revient à un niveau tout à fait raisonnable. Il a été indiqué précédemment que les tiges 3 et 4 de cette agrafe 2 étaient avantageusement de longueurs inégales. Naturellement, il est possible de fabriquer chaque agrafe 2 avec des tiges 3 et 4 de même 20 longueur, le praticien pouvant sectionner les deux branches aux longueurs désirées au moment de l'intervention. On comprendra aisément que, lors de cette intervention, les perforations réalisées dans l'os distal pour l'engagement des tiges 3 et 4 de chaque agrafe 2 sont avantageusement de section transversale légèrement 25 inférieure à celle des tiges 3 et 4 de l'agrafe 2 considérée pour assurer leur bon ancrage dans cet os tandis que les perforations réalisées dans l'os proximal sont avantageusement de section transversale égale ou légèrement supérieure à celle des tiges 3 et 4, de manière à favoriser leur glissement. - REVENDICATIONS 1.- Agrafe de fixation, notamment pour ostéosynthèse, du type comportant deux tiges latérales (3,4) sensiblement parallèles, reliées entre elles par une partie centrale (5) rectiligne ou angulée, formant pont, 5 caractérisée en ce que la partie centrale (5) est curviligne et est disposée de manière que le plan (6) de son axe médian (7) forme un angle (A) avec le plan (8) contenant les axes médians (9) des deux tiges (3,4). 2.- Agrafe selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'angle de pliage (A) est supérieur à 90 . 3.- Agrafe selon la revendication I ou la revendication 2, caractérisée en ce que ses tiges latérales (3,4) sont de section circulaire. 4.- Agrafe selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que ses tiges latérales (3,4) sont de longueurs inégales. 5.- Agrafe selon l'une quelconque des revendications précédentes, 15 caractérisée en ce qu'elle est réalisée en un matériau biocompatible et présentant une bonne élasticité et une bonne résistance mécanique. 6.- Agrafe selon la revendication 5, caractérisée en ce qu'elle est réalisée en métal tel qu'un alliage de titane comme le TA6V de qualité médicale. 7.- Procédé de fabrication de l'agrafe selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il consiste à conformer un fil du matériau désiré en épingle à cheveux, avec une partie centrale de liaison (5) curviligne, puis à rabattre cette partie centrale (5) en direction des deux branches latérales (3,4) sur un angle important et, de préférence, 25 supérieur à 90 , en conservant les qualités mécaniques du matériau par le contrôle de la forme exacte des courbures, sans angle vif, et les conditions en particulier thermiques dans lesquelles sont effectuées les opérations de conformation.