Brevet FR2601872A1 — publié le 19880129

L'invention a trait à une lentille intracamérale molle. Les défauts optiques courants de l'oeil sont usuellement corrigés soit par des lentilles additionnelles placées devant l'oeil (lunettes, monocle) ou sur la surface de l'oeil (len5 tilles de contact), soit par des lentilles remplaçant la lentille originaire de l'oeil. Ces lentilles de remplacement avaient jusqu'à présent la forme de lentilles de lunettes convergentes très épaisses, mais la tendance est maintenant à adopter des lentilles intracamérales placées directement dans l'oeil, dont on a retiré la lentille naturelle ou cristallin (par exemple dans l'opération de la cataracte). Pourvu que la capsule du cristallin (le cristalloide) subsiste après l'opération, on peut placer dans son intérieur une lentille intracamérale même dure. Toutefois, les incon15 vénients résident en ce que la lentille dure en verre organique a un plus fort indice de réfraction et donc une plus faible grandeur que le cristallin et, de plus, une densité supérieure. Ce dernier point oblige à fixer mécaniquement avec précision la lentille de remplacement dans l'axe optiv 20 que de l'oeil, ce qui nécessite des moyens de fixation additionnels et rend très difficile le positionnement correct. Il serait par conséquent très intéressant de mettre au point des lentilles intracamérales en matériau élastique mou qui faciliteraient l'introduction dans l'oeil à l'état défor25 mé ou sec et dont la densité se rapprocherait de celle du cristallin. C'est pourquoi on s'est livré à des expériences avec des hydrogels qui se sont avérés jusqu'à présent convenables pour les lentilles de contact molles, particulièrement 30 avec un polyméthacrylate de 2-hydroxyéthyle(polyHEMA) légèrement réticulé. Toutefois, il s'est avéré que ce matériau ne convient pas pour la fabrication de lentilles intracamérales parce que de minuscules calcifications se forment sur sa surface de sorte que la lentille perd sa transparence initiale. De ce point de vue, on a constaté la supériorité des lentilles intracamérales en gels à fort pouvoir gonflant, par exemple en gels ayant dans de l'eau à 20 C un pouvoir gonflant atteignant 55-70%. Toutefois, le problème du centra- ge correct et du positionnement permanent dans l'axe de l'oeil demeure encore non résoluo En outre, la forte teneur en eau des gels à haut pouvoir gonflant abaisse l'indice de réfraction et provoque ainsi une augmentation considérable de l'épaisseur de la lentille. Les lentilles intracamérales utilisées à l'heure actuelle sont fabriquées sous des formes très variées et sont placées dans diverses parties de l'oeil: dans la chambre antérieure, dans la pupille et, le plus souvent, dans la cham10 bre postérieure. La majorité de ces lentilles sont fabriquées en un verre organique dur le polyméthacrylate de méthyle. Depuis peu on parle de lentilles molles en caoutchouc silicone et en hydrogels. Tous ces types de lentilles comportent deux parties principales: la partie optique et la partie de support. La partie optique est constituée par une lentille convergente d'une valeur de 15 à 20 J. La partie de support centre la lentille et stabilise sa position. Le système de support réalisé en divers matériaux, par 20 exemple polyméthacrylate de méthyle, polypropylène ou polyester, blesse toujours les parties de l'oeil contre lesquelles il appuie. Attendu que la plupart des matériaux ont une forte densité et que la surface d'appui du support est très petite, d'indésirables réactions à un corps étranger appa25 raissent souvent au point de contact et provoquent diverses complications après la pose des lentilles. Par ailleurs, les lentilles intracamérales dures ont l'inconvénient que leur introduction dans l'oeil exige une incision relativement grande parce qu'elles ne peuvent subir 30 de déformation élastique. Un autre inconvénient est leur imperméabilité aux gaz, aux liquides et aux ions. L'invention supprime les difficultés ci-dessus grace à une conception de lentille qui découle des propriétés propres aux lentilles molles en hydrogels à haute teneur en eau et à module de Young faible combinées avec une faculté d'adaptation de la forme qui confère à la lentille intracamérale les propriétés optiques d'un cristallin naturel. La lentille intracamérale molle suivant l'invention conçue pour 2'601872 être placée dans la chambre postérieure de l'oeil, atteint par sa partie avant convexe de support et de centrage la pupille, dans laquelle elle se centre spontanément tandis que la surface de cette partie avant se fond uniment avec une surface épousant ou approchant une surface latérale de cône et la partie de support arrière de la lentille prend appui contre la capsule ou membrane arrière de l'humeur vitrée. La partir arrière est élargie et forme un anneau de retenue (de sécurité) dépassant par rapport à la partie de 10 centrage et de support avant sur une distance atteignant 1,5 mm. Cet anneau de retenue empêche la lentille de glisser vers l'extérieur dans la chambre antérieure de l'oeil. L' épaisseur centrale de la lentille est avantageusement comprise entre 1 et 3,5 mm. De par sa forme et sa grandeur, la 15 lentille se trouve automatiquement positionnée dans l'axe de l'oeil. Pour éviter de blesser l'oeil, il importe beaucoup que la surface de la lentille soit molle et, par conséquent, la lentille suivant l'invention peut être soit complètement homogène et faite d'une seule sorte de matériau à indice de réfraction de valeur unique, soit faite de deux matériaux différents, à savoir un noyau à indice de réfraction relativement élevé et une enveloppe à indice de réfraction moindre, ou peut être en un matériau dont l'indice de réfraction 25 diminue continuellement depuis le centre jusqu'au pourtour de la lentille. On peut obtenir la valeur souhaitée par combinaison convenable de deux matériaux à indices de réfraction différents, même si la valeur de l'indice de réfraction de l'enveloppe gonflée molle est inférieure à celle optima30 le. On comprendra que d'autres caractéristiques varient aussi avec l'indice de réfraction, à savoir le module d'Young et la dureté du matériau. En vue de réduire le volume de la partie intérieure de la lentille, on peut donner à cette partie intérieure la forme d'une petite lentille de Fresnel, 35 dont les rayures concentriques ou spiralées et leurs bords sont convenablement protégés contre toute espèce d'endonmmagement par le revêtement d'hydrogel. Le côté de la lentille pénétrant dans la pupille se centre automatiquement dans la pupille de manière à présenter à l'avant la forme convexe à symétrie de révolution d'une sphère, d'un paraboloide ou d'un hyperboloide, laquelle rejoint le pourtour le plus large par une surface qui 5 épouse ou approche la surface latérale d'un cône, tandis que le côte arrière prenant appui contre l'humeur vitrée ou la capsule arrière a une forme sphérique ou plane, une forme modérément concave ou convexe, ou une forme correspondant à celle de la partie inférieure d'un ellipsoïde de ré10 volution. Le centrage automatique peut être obtenu en variante grâce à la forme sphérique de la lentille -combinée ou non avec une collerette. Toutes les parties de surfaces entrant en contact avec les tissus oculaires doivent être en le matériau à haute teneur en eau et à faible module. Ainsi, la lentille suivant l'invention peut être réalisée de manière à avoir une forme provoquant un centrage automatique par appui de sa surface convexe avant contre l'iris ou contre le bord de la pupille, laquelle surface est débordée par un côté arrière reposant sur la membrane de l'humeur vitrée ou sur la capsule du cristallin, toutes les parties de surfaces de la lentille qui sont en contact avec les tissus oculaires étant en un hydrogel mou contenant au moins 70% et avantageusement au moins 90% d'eau à l'état gonflé jusqu'à équilibre à 20 C. La lentille peut comporter 25 intérieurement un noyau plus dur à indice de réfraction plus élevé, avec passage brusque ou en fondu de l'un à l'autre des matériaux. Par exemple, on peut obtenir la variation en fondu de l'indice de réfraction en faisant gonfler partiellement une lentille en polyHEMA à l'hydroxyde alcalin de façon que le noyau demeure intact et gonflé seulement de 40%, d'eau (exemple 1). Un avantage de la lentille suivant l'invention est de ne blesser aucune partie de l'oeil et de n'exiger aucun moyen de support, de fixation ni de centrage. L'hydrogel à 35 fort pouvoir gonflant demeure propre en surface, exempt de dépôt de lymphocytes ou autres globules ou cellules et n'a pas tendance à former des calcifications. Un gros avantage réside dans sa facilité d'introduction à l'état partielle- ment ou complètement sec, o son volume est faible. A l'état de séchage seulement partiel, le gel est flexible et l'on peut le déformer aisément pour faciliter encore l'insertion. La lentille sèche ou presque sèche voit son volume décuplé ou plus par le gonflage et, ainsi, elle comble le volume disponible et se positionne dans l'axe de l'oeil si elle a été posée à peu près correctement. La lentille est fixée par l'iris du côté avant et prend appui sur l'humeur vitrée par son côté arrière. Une légère différence entre les densités de la lentille et de l'humeur aqueuse peut être compensée par introduction d'une goutte d'huile dans la lentille au cours de la polymérisation. La lentille implantée de cette manière n'obture pas la 15 partie arrière de l'iris même en prenant appui sur celui-ci parce que sa surface est plus molle que celle de l'iris. De ce fait, la circulation de l'humeur aqueuse est possible de la même manière que dans un oeil sain. Attendu que la lentille repose à l'avant et à l'arrière 20 sur une grande surface, les pressions surfaciques exercées sur les tissus voisins sont sensiblement réduites et le risque de nécrose par pression n'apparalt pas. La lentille suivant l'invention peut être insérée dans la capsule d'origine du cristallin, mais peut aussi être 25 implantée sans cette capsule. Le matériau mou à module faible permet une accommodation partielle de l'oeil. Les lentilles suivant l'invention peuvent être fabriquées, par exemple, par pressage d'une préforme en un copo30 lymère non réticulé de méthacrylate de 2-hydroxyéthyle additionné d'une faible quantité de diméthacrylate d'éthylène, dans un moule, en présence d'un catalyseur fortement acide. Le diméthacrylate d'éthylène qui fait usuellement office d'agent de réticulation, donne par le procédé suivant le brevet tchécoslovaque NO 141 101 (Chromeek et al., un copolymère soluble par exemple dans le méthanol, qui est au plus ramifié mais non réticulé). Un autre mode de fabrication est le moulage courant d'un mélange de méthacrylate de 2-hydroxy- éthyle avec moins de 2% de iéthacrylate d'éthylène, contenant moins de 39% d'eau, dans des moules fixes ou tournants et la réorganisation ultérieure du réseau cavalent par chauffage en présence d'hydroxyde alcalin. Une autre manière de procéder possible est décrite dans la demande de brevet des U.S.A. n 022 074 et consiste à polymériser par réticulation une goutte d'HEMA contenant moins de 1% d'un agent de réticulation, dans un moule rempli d'un liquide immiscible avec les monomères donnés, avec mise par pressage simultané du 10 mélange en cours de polymérisation sous la forme finale. La réorganisation du réseau covalent avec augmentation simultanée du pouvoir gonflant du polymère dans l'eau peut être effectuée aussi seulement dans la couche superficielle de la lentille de telle sorte que l'action des réactifs don15 nés cidessus (catalyseur acide ou hydroxyde alcalin) soit. limitée et que le réactif ne pénètre pas dans toute la masse de la lentille. L'invention est encore illustrée par des exemples de mise en oeuvre et par les dessins annexés dont les figures 20 1 à 4 représentent schématiquement, partiellement en coupe, diverses formes des lentilles intracamérales suivant l'invention. La figure 1 représente une lentille qui présente une partie avant convexe de support et de centrage 1, parabolol25 dale, destinée à prendre appui contre l'iris et une partie de support arrière modérément convexe 2 permettant à la lentille de prendre appui sur la capsule arrière ou sur la membrane de l'humeur vitrée, sur une grande superficie. La partie de support arrière 2 est débordante et forme un anneau 30 de retenue 3 sur le bord de la lentille, ce qui empêche celle-ci de glisser vers l'extérieur dans la chambre antérieure de l'oeil. La lentille représentée sur la figure 2 se distingue de celle selon la figure 1 en ce qu'elle présente une partie avant convexe de support et de centrage 1 de forme sphérique uniment fondue avec la forme de la surface latérale d'un cône. La figure 3 représente une lentille de forme sphérique 26O1872 munie sur son bord d'une collerette en hydrogel mou 4, qui joue le même rôle que l'anneau de retenue 3 selon la figure 1. La figure 4 représente une lentille selon la figure 1 à l'intérieur de laquelle est logée, dans l'axe optique,une pièce intérieure 5 ayant un indice de réfraction de la lumière supérieur à celui de l'hydrogel entourant de tous côtés cette pièce intérieure. Exemple 1 On a moulé une lentille ayant la forme représentée sur la figure 1 dans un moule à échelle convenablement réduite avec addition de 0,3% de peroxocarbonate d'isopropyle avec présence de 20% d'eau dans le mélange monomère. Une fois la polymérisation achevée, on a lavé la lentille à l'eau distil15 lée et on l'a plongée dans une solution à 30% d'hydroxyde de sodium pendant 1 heure, on a débarrassé la surface de l'hydroxyde avec du papier-filtre et l'on a porté la lentille, sous atmosphère saturée de vapeur d'eau, à 400C pendant 16 heures par rayonnement infrarouge, on l'a lavée à l'eau dis20 tillée, puis conservée dans une solution à 0,8% de chlorure de sodium. La lentille prête avait un volume supérieur d'environ 40% à celui du moulage initial et était fortement gonflée dans la couche superficielle, qui contenait environ 93% d'eau. Vers l'intérieur, le degré de gonflement de la 25 lentille diminuait continuellement. Le pouvoir global de gonflement dans de l'eau à 20 C était de 88,5% à l'état de gonflement d'équilibre, Exemple 2 On a répété le processus de l'exemple 1 sauf que le mou30 le était encore un peu plus petit et qu'on a laissé la lentille séjourner, après lavage à l'eau, dans la solution à % d'hydroxyde de sodium pendant 24 heures à 2 C et qu'on l'a ensuite transférée en même temps que le vase et que 1' hydroxyde, dans un bain réglé par thermostat, o on l'a por35 tée à 350C pendant 24 heures encore. On a ensuite lavé avec soin la lentille et elle avait un pouvoir de gonflement dans l'eau à 20 C de 81%. Le pouvoir de gonflement dans une solution saline physiologique à pH de 7,1 était de 63%. Le len- tille était facile à poser après séchage et réduction de volume partiels et n'exigeait ni centrage ni fixation après avoir regonfléedans l'oeil. Exemple 3 On a introduit la quantité nécessaire d'huile de paraffine raffinée et une goutte de mélange monomère composé de méthacrylate de 2-hydroxyéthyle à 0,3% de diméthacrylate d'éthylène glycol, de 35% d'eau et de 0,1% d'azobis-isobutyronitrile dans un moule en pol:propylène à surface sphé10 rique, puis on a fermé le moule avec un poinçon en polypropylène profilé et on l'a porté à 60 C pendant 4 heures sous atmosphère d'azote. Le poinçon était muni dans son bord d' incisions permettant au trop-plein d'huile de s'échapper de sorte que le bord du poinçon n'épousait pas de façon étanche 15 le moule. Le mélange monomère débordant a établi une bordure arrondie. On a ensuite ouvert le moule et la lentille est tombée spontanément. On l'a rincée au pétrole, laissée sécher, plongée dans un mélange chaud à 120 C d'une partie d'acide sulfurique et de 3 parties de glycérol anhydre pen20 dant 2.minutes, et soigneusement lavée à l'eau. On l'a éventuellement conservée dans de la solution physiologique. La lentille présentait une couche superficielle très molle à coefficient de frottement assez faible pour faciliter beaucoup le centrage automatique de la lentille dans la chambre 25 postérieure de l'oeil. Exemple 4 On a incorporé lors de la-polymérisation une petite lentille de Fresnel à fines rayures dans un mélange en cours de polymérisation visqueux de méthacrylate de 2-hydroxyéthyle avec de l'acide méthacrylique donnant un copolymère gonflant, après lavage et neutralisation à un pH de 7,1, jusqu'à concurrence d'une teneur en eau de 90%. On a effectué la polymérisation à l'aide de persulfate de sodium et par un chauffage du mélange assez lent pour permettre de positionner la petite lentille de Fresnel en polyméthacrylate de butyle au centre d'un moule transparent alors que le mélange en cours de polymérisation avait une viscosité très forte mais encore en-deçà du point de gel, qu'on a rapidement atteint ensuite par chauffage au moyen d'une source de rayonnement infrarouge avant que la lentille de Fresnel ne puisse se déplacer. Le côté supérieur du moule était libre mais entouré d'une atmosphère d'azote pur. L'invention n'est pas limitée aux présents exemples qui illustrent les divers modes possibles de préparation de lentilles mais ne constituent pas en soi l'objet de l'invention. 260 187? REVENDICATIONS 1. Lentille intracamérale en hydrogel mou prévue pour être positionnée dans la chambre postérieure de l'oeil,caractérisée en ce qu'elle a sa partie avant convexe de support 5 et de centrage (1) prévue pour prendre appui contre l'iris, ayant à l'avant une forme, à symétrie de révolution, de sphère, de paraboloïde ou dthyperboloide et rejoignant le pourtour le plus large par une surface dont la forme épouse, ou approche, la surface latérale d'un cône, et présente dans 10 sa partie de support arrière (2) une forme sphérique, plane ou modérément convexe ou concave pour prendre appui contre une capsule arrière ou une membrane de l'humeur vitrée sur une grande superficie, la partie de support arrière (2) est élargie et constitue sur le bord un anneau de retenue (3) 15 dépassant la partie convexe de support et de centrage (1) sur une distance atteignant 1,5 mm, tandis que l'épaisseur centrale de la lentille est comprise entre 1 et- 3,5 mmn. 2. Lentille intracamérale en hydrogel mou selon la revendication 1, caractérisée en ce que sa surface est réali20 sée, en partie au moins, en un hydrogel mou contenant au moins 70% d'eau à 20"C à l'état de gonflement jusqu'à équilibre. 3. Lentille intracamérale en hydrogel mou selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle a une forme gé25 nérale sphérique et est munie sur son pourtour d'une collerette de support en hydrogel mou (4). 4. Lentille intracamérale en hydrogel mou selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte intérieurement, sur son axe optique, une partie intérieure (5) à 30 indice de réfraction de la lumière supérieur à celui de l'hydrogel mou environnant qui l'entoure de tous côtés. 5. Lentille intracamérale en hydrogel mou selon la revendication 4, caractérisée en ce que l'indice de réfraction de lumière varie en continu entre les deux parties. 35 6. Lentille intracamérale en hydrogel mou selon la revendication 4, caractérisée en ce que la partie intérieure (5) se présente sous la forme d'une lentille de Fresnel.