Brevet FR2607696A1 — publié le 19880610

"Prothèse mammaire implantable contrariant la formation d'une coque rétractile" L'invention se rapporte à une prothèse mammaire implantable adaptée à contrarier la formation autour d'elle d'une coque rétractile par réaction à corps étranger, et comportant une poche souple à base généralement circulaire, constituée d'un matériau biocompatible-en feuille, et mise en forme de dôme par remplissage avec un fluide approprié. Les prothèses mammaires implantables usuelles se divisent schématiquement en deux catégories: les prothèses dites pré-remplies, qui contiennent un gel de silicone, celui-ci assurant le maintien de la poche dans sa forme de dôme dès avant l'implantation, et les prothèses dites gonflables, qui sont mises en forme in situ par injection d'un liquide physiologiquement acceptable, du type sérum physiologique. Toutefois, quelle que soit la catégorie à laquelle appartiennent les prothèses, leur implantation induit une réaction à corps étranger dans l'organisme, cette réaction se manifestant par la formation d'une membrane vivante constituée entre autres de collagène de fibroblastes et de myofibroblastes qui entoure complètement la prothèse, et isole celle-ci de l'organisme. Dans 70 à 80 % des cas cette membrane reste fine et souple, et n'entraîne pas de modifications de forme ou de consistance de la prothèse en place. Mais dans 20 à 30 % des cas, dans les mois ou les années qui suivent l'implantation, la membrane s'épaissit et se rétracte en formant une coque dont la forme se rapproche plus ou moins de la sphère. Cette figure géométrique en effet est celle dont le rapport surface/volume est minimal. Il va de soi que la formation d'une telle coque rétractile va à l'encontre du résultat esthétique recherché. Le problème posé par le risque de formation d'une telle coque fibreuse rétractile n'a pas actuellement reçu de solution satisfaisante. Toutes les tentatives portant sur la membrane, sur le contenu de la prothèse, la nature de surface de la poche, ou encore sur le positionnement anatomique de la prothèse ont été non satisfaisantes. Pour pallier ces inconvénients, l'invention propose une prothèse mammaire implantable adaptée à contrarier la formation autour d'elle d'une coque rétractile par réaction à corps étranger, et comportant une poche souple à base généralement circulaire, constituée d'un matériau biocompatible en feuille et mise en forme de dôme par remplissage avec un fluide approprié, prothèse caractérisée en ce que la poche fait saillie d'un voile souple en matériau biocompatible en feuille, dont le bord périphérique entoure la poche sans s'en approcher à moins d'un cinquième du rayon de la poche, sensiblement. Le Demandeur a remarqué qu'en chirurgie générale, l'introduction d'un matériau étranger dans l'organisme induit une réaction à corps étranger de façon constante, mais que les tissus néoformés ne présentaient pas de tendance comparable à la rétraction. Tout spécialement dans le traitement chirurgical de grandes hernies, il est implanté de grandes plaques de tissu (dacron) ou de métal, qui induisent des réactions fibreuses non rétractiles. Le Demandeur a ainsi été amené à mettre en cause la forme des prothèses mammaires, qui ont des étendues du même ordre de grandeur dans les trois dimensions, et à concevoir des prothèses qui comportent une partie en voile, très mince par rapport à sa longueur et sa largeur qui borde sur toute sa périphérie la poche, ainsi mise à l'abri d'une rétraction. De préférence la surface du voile est au moins double de celle de base de la poche. De préférence également la périphérie du voile dessine en plan une courbe fermée sans point angulaire ni point d'inflexion. Ces conditions visent à optimiser l'efficacité du voile. D'autres caractéristiques et les avantages de l'invention qui va suivre, en référence aux dessins annexés dans lesquels: la figure I est une vue en perspective d'une prothèse selon l'invention; la figure 2 est une vue en plan de la prothèse représentée à la figure 1; la figure 3 est une coupe selon le plan III-III de la figure 2. Selon la forme de réalisation choisie et représentée sur les figures, la prothèse mammaire est constituée d'une poche 1 dans son ensemble, appliquée par une face postérieure 11 sur un voile 2 dans son ensemble, cette face postérieure 11 étant adhérente par toute sa surface sur le voile. On précise tout de suite que les différentes parties de la prothèse seront qualifiées par référence à leur position en place sur le sujet. Ainsi la face postérieure 11 de la poche 1 sera la plus proche de la cage thoracique. Cette poche 1 est de constitution classique en soi et peut donc appartenir à l'un ou l'autre des deux types de prothèses existantes: - soit une poche vide, à contenu virtuel avant son implantantation, et qui est gonflée avec un liquide physiologique par l'intermédiaire d'une valve 13 (cas représenté sur les figures); - soit une poche pré-remplie et hermétique, contenant un gel de silicone. L'ensemble est réalisé en matériau biocompatible avec plusieurs options possibles selon les sites d'implantation pré et rétro pectoraux. Le voile 2 est constitué d'une feuille de matériau biocompatible de qualité médicale et présente une forme proche d'un ovale, symétrique par rapport à son grand axe, qui s'étend, sur la figure 2, dans le plan de coupe III-III. La poche 1 se trouve centrée sur le grand axe du voile 2, et plus proche de l'extrémité interne de ce grand axe que de son extrémité externe. L'extrémité interne est celle qui se trouvera la plus proche du sternum après implantation. La périphérie de la poche 1 est distante partout de la périphérie du voile, de sorte que sont définis des bords de voile, 20 interne, 21 externe, 22 inférieur et 23 supérieur. Le voile présente sa largeur maximale entre bords inférieur 22 et supérieur 23, sensiblement au droit du centre de la poche 1. La fixation de la poche 1 sur le voile est renforcée, à la périphérie de la paroi postérieure 11, par une collerette 12. La continuité de surface empêche tout ancrage de la prothèse. Comme il a été dit précédemment dans l'exposé des moyens de l'invention les bords 20 à 23 sont destinés à écarter de la base de la poche 1 la périphérie de la membrane fibreuse qui va se constituer en réaction à corps étranger autour de la prothèse. On comprend dès lors que l'efficacité des bords 20-23 est liée à leur largeur, compte tenu des possibilités anatomiques de mise en place de la prothèse. Dans l'exemple représenté, les bords interne 20, inférieur 22 et supérieur 23 ont une largeur minimale voisine de la moitié du rayon de la périphérie de la poche (collerette 12 exclue, bien entendu), tandis que le bord externe 21 présente une largeur d'environ 1,4 fois le rayon de la poche 1. Par ailleurs le rapport des distances, suivant le grand axe du voile 2, du centre de la poche aux périphéries des bords interne 20 et externe 21 respectivement est de 0,67 environ. Ce rapport tient compte des contraintes anatomiques du site receveur, limitant en dedans l'extension possible du voile par la nécessité de conserver l'adhérence de la peau dans la région sternale. On aura compris que la description s'est référée à une prothèse de sein droit, mais que, en raison de la symétrie des rebords 22 et 23, il suffit de retourner la prothèse dans le plan de la figure 2 pour qu'elle soit utilisable pour un sein gauche, le bord inférieur devenant bord supérieur et vice versa. L'exemple décrit ici est considéré comme proche d'un optimum pour concilier l'efficacité de la protection contre la formation de coques fibreuses, et la compatibilité anatomique pour un sujet moyen. Mais il va de soi que, pour des considérations anatomiques ou autres, il peut être approprié de s'écarter de l'exemple décrit. D'après l'expérience du Demandeur, il ne faut pas que la poche 1 s'approche de la périphérie du voile 2 à moins de 1/5 du rayon de cette poche 1. Par ailleurs, compte tenu de ce que la surface totale du voile est un paramètre important pour contrarier l'apparition de coques fibreuses, il est très souhaitable que la surface du voile soit au moins le double de celle de la poche 1. Par ailleurs, il est indiqué que la périphérie du voile soit une courbe fermée qui ne comporte ni points anguleux, ni points d'inflexion. La présence de points d'inflexion produit des parties rentrantes de la périphérie, avec pour conséquence une réduction de la surface utile du voile par rapport à sa surface totale. Bien entendu l'invention n'est pas limitée aux exemples décrits, mais en embrasse toutes les variantes d'exécution dans le cadre des revendications. Ainsi la poche 1 peut n'être pas rapportée sur le voile 2, mais venir d'une pièce avec celui-ci au moulage. REVENDICATIONS 1. Prothèse mammaire implantable adaptée à contrarier la formation autour d'elle d'une coque rétractile par réaction à corps étranger, et comportant une poche souple (1) à base généralement circulaire, constituée d'un matériau biocompatible en feuille et mise en forme de dôme (10) par remplissage avec un fluide approprié, prothèse caractérisée en ce que la poche (1) fait saillie d'un voile souple (2) en matériau biocompatible en feuille, dont le bord périphérique entoure la poche (1) sans s'en approcher à moins d'un cinquième du rayon de la poche, sensiblement. 2. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que la surface du voile (2) est au moins double de celle de la base de la poche (1). 3. Prothèse selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que la périphérie du voile (2) dessine en plan une courbe fermée sans point anguleux ni point d'inflexion. 4. Prothèse selon la revendication 3, caractérisée en ce que le voile (2) est généralement ovale avec un grand axe, la base de la poche (1) ayant un centre situé sur ce grand axe, plus proche d'une extrémité que de l'autre. 5. Prothèse selon la revendication 4, caractérisée en ce que le voile ovale présente une largeur, perpendiculairement au grand axe, maximale à proximité du centre de poche. 6. Prothèse selon l'une des revendications 4 et 5, caractérisée en ce que le rapport des distances du centre de poche (1) à l'une et l'autre des extrémités du grand axe est d'au plus 0,7. 7. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que les matériaux biocompatibles en feuille sont des silicones de qualité médicale. 8. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que la poche souple (1) est apte à être gonflée in situ par injection d'un liquide physiologiquement acceptable. 9. Prothèse selon la revendication 8, caractérisée en ce que la poche est munie, en sommet de dôme (10), d'une valve de remplissage (13).