Brevet FR2602418A1 — publié le 19880212

Le brevet US 4.610.676 dont le titulaire est la présente demanderesse divulgue une structure annulaire d'accouplement pour équipement d'ostomie qui est constituée de deux bagues relativement plates et réalisées en polyéthylène ou autre matière plastique flexible et relativement souple. L'une de ces bagues comporte un collet tubulaire d'étendue axiale limitée et qui se termine par un rebord annulaire, cette configuration délimitant une gorge faisant face sensiblement vers l'extérieur et dans laquelle se loge la collerette ou bord annulaire de l'autre bague lorsque les deux sont accouplées entre elles. C'est au contact qui existe entre ces deux bagues à l'in10 térieur de la gorge qu'est due la réalisation d'un joint étanche aux liquides efficace entre ces pièces, ce joint se maintenant malgré les flexions et pliages auxquels ces bagues sont soumises en cours d'utilisation en raison de l'existence d'une seconde zone de contact située nettement à l'écart de cette zone d'étanchéité et qui remplit essentiellement une fonction de ver15 rouillage. Le rôle principal de l'ensemble annulaire d'accouplement du brevet précité et de tous les autres ensembles annulaires d'accouplement récents pour équipements d'ostomie est de faciliter le remplacement d'une poche d'ostomie, tout en permettant en même temps que la bavette adhésive demeure 20 en place sur le corps de l'utilisateur. On pourra ainsi, sur une période de plusieurs Jours, accoupler et désaccoupler un certain nombre de poches par rapport à la bague d'accouplement d'un plastron unique. Chaque fois que se produisent de telles opérations d'accouplement/désaccouplement, il y a un risque que les surfaces d'étanchéité des bagues se trouvent rayées (par 25 exemple par un ongle), entaillées ou endommagées d'une autre manière. N'importe lequel de ces endommagements, même une rayure trop petite pour être observée aisément à l'oeil nu, peut être suffisant pour constituer un trajet de fuite lorsqu'on assemble les bagues entre elles. Le problème est rendu encore plus complexe par le fait que de tels équipements sont souvent por30 tés par des malades Agés ou infirmes à qui fait défaut la dextéri Eé minim a 1 e nécessaire pour accoupler et désaccoupler aisément les bagues et qui peuvent avoir de la difficulté à manipuler de telles bagues sans endommager leurs surfaces d'étanchéité. C'est pourquoi l'invention a pour objet un dispositif d'accouplement 35 pour équipement d'ostomie, caractérisé en ce qu'il comprend, d'une part, une première bague réalisée en une matière plastique flexible et délimitant une ouverture qui s'étend à travers elle dans le sens axial en vue de recevoir un orifice du corps d'un malade, cette première bague présentant aussi une gorge annulaire faisant face sensiblement dans le sens radial et destinée à 2 6 0 2 4 18 recevoir, en venant à son contact d'une manière amovible, un bord annulaire d'une seconde bague d'accouplement agencée de façon à épouser la première bague, et, d'autre part, un revêtement déformable en une matière polymère visco-élastique et lié de manière rigide et étanche à la première bague, à 5 l'intérieur de ladite gorge, en vue de réaliser un contact avec ledit bord qui soit direct, à adaptation de forme et étanche aux fluides, lorsque les deux bagues sont accouplées entre elles. Grâce à cet agencement, et plus particulièrement au fait qu'un revêtement en polymère visco-élastique est fixé à l'intérieur de la gorge de 10 l'une des bagues qui fait face dans le sens radial, on élimine pratiquement les problèmes de fuites et on peut obtenir d'autres avantages remarquables. On obtient des résultats particulièrement avantageux si, outre le fait d'être déformable, ce revêtement visco-élastique présente aussi des propriétés auto-adhésives. Qu'il soit adhésif ou non, le revêtement élastomère se dé15 forme sous l'action d'efforts inégaux exercés par le bord de l'autre bague d'accouplement lorsqu'il est logé dans la gorge. Tout vide entre les deux bagues qui pourrait, sans cela, provoquer des fuites ou une dérivation d'écoulement des fluides se trouve éliminé d'une manière efficace. Le revêtement visco-élastique est aussi capable de s'adapter à de légères varia20 tions de dimensions qui peuvent exister entre les bagues de poches successives, ce qui donne ainsi à l'utilisateur l'assurance de pouvoir accoupler successivement la bague d'un plastron unique aux bagues de nombreuses poches sans risque de fuites. Si le revêtement visco-élastique présente aussi des propriétés 25 adhésives, il augmente la sécurité de fixation entre les deux bagues, ainsi que la protection contre les fuites. Il est essentiel que la liaison entre le revêtement et la gorge dans laquelle il est retenu soit supérieure à l'attraction d'adhérence entre ce revêtement et le bord de l'autre bague, de sorte que, lorsqu'on retire cette autre bague, le revêtement demeure dans la 30 gorge. Cela peut s'obtenir en réalisant le revêtement en un adhésif thermofusible et en faisant ensuite s'écouler cet adhésif à l'état fondu dans la gorge o il se solidifie ou durcit. On peut également régler l'adhérence entre le revêtement et le bord de l'autre bague en choisissant pour cette bague une composition. ou un traitement de surface appropriés de façon que sa 35 surface présente moins d'affinité pour l'adhésif que celle de la bague présentant la gorge. Si le revêtement présente aussi des propriétés adhésives, il contribue à la réalisation d'un ensemble annulaire d'accouplement exigeant un effort plus important pour le désassembler que pour l'assembler. L'utilisa- teur trouve que les bagues peuvent glisser aisément l'une sur l'autre à l'état accouplé. L'effort notablement plus important qui est nécessaire pour les séparer constitue une sécurité à l'égard des risques de séparation involontaire de ces pièces. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description qui va suivre, à titre d'exemple non limitatif et en regard des dessins annexés sur lesquels: la figure 1 est une vue en perspective d'un équipement d'ostomie muni d'un ensemble annulaire d'accouplement conforme à l'invention, le sac d'ostomie et 10 le plastron étant représentés à l'état séparé pour rendre la représentation plus claire, la figure 2 est une vue en coupe schématique, partielle et à échelle nettement plus grande, illustrant la disposition relative des pièces lorsque les bagues sont accouplées entre elles, la figure 3 est une vue en coupe schématique, partielle et à encore plus grande échelle, de la bague de plastron munie de son revêtement viscoélastique d'étanchéité, la figure 4 est une vue en coupe et à plus grande échelle, analogue à la figure 3, mais illustrant la déformation du revêtement lorsque le bord d'une 20 bague de poche est logé dans la gorge, et, la figure 5 est une vue en coupe et partielle illustrant le fluage visqueux ou la variation de configuration du revêtement lorsque disparaissent les forces exercées par le bord de la bague d'accouplement. Ces dessins montrent un équipement d'ostomie 10 comportant un 25 plastron 11 et un sac ou poche 12. Il est prévu un ensemble annulaire d'accouplement 13 en deux pièces servant à accoupler de manière amovible ce plastron et cette poche, l'un des éléments de cet ensemble étant une bague de plastron 13a et l'autre une bague de poche 13b. La poche et le plastron peuvent être l'un et l'autre d'une taille, 30 une forme et une structure variant considérablement, tout cela bien connu dans la technique, et on comprendra que l'utilisation de l'ensemble d'accouplement 13 n'est pas limitée aux structures particulières de poche et de plastron représentées sur les dessins. C'est ainsi par exemple que la. poche 12 est représentée comme comportant un orifice de sortie 14 à son extrémité 35 inférieure, cet orifice de sortie étant destiné à être fermé à l'aide d'un dispositif approprié de serrage (non représenté) tel que celui présenté dans le brevet US 3.523.534; par contre, cette poche peut, si on le désire, être " non vidable ", auquel cas cet orifice de sortie 14 serait omis. De la manière la plus courante, la poche 12 est agencée de façon à être relativement plate et est constituée de deux feuillets ou parois en une p e 1 licule thermoplastique flexible et qui sont thermoscellées l'une sur l'autre le long de leurs bords extérieurs, comme indiqué en 15 sur la figure 1. Dans le mode de réalisation particulier représenté sur les dessins, le plastron 11 présente dans l'ensemble la structure exposée dans le brevet US 4.213.458 et on peut se reporter à ce brevet pour connaitre les détails de cette structure. Ce plastron 11 comprend un flan ou panneau 17 extrêmement flexible et réalisé en un matériau microporeux pouvant être traversé par les gaz, mals résistant à l'eau. On connait et on peut utiliser divers 10 matériaux présentant de telles propriétés. En tout état de cause, le plastron doit être extrêmement flexible de façon à épouser aisément les contours du corps et suivre les mouvements de celui- ci et il doit être revêtu sur son dos ou face arrière d'une matière auto- adhésive de qualité médicale, de sorte que, après avoir retiré la ou les feuilles de protection 18, on 15 puisse fixer ce flan ou panneau microporeux 17 revêtu d'adhésif sur la peau du malade, dans la région entourant l'orifice d'ostomie. Un anneau ou collerette de fixation 19 peut être fixé sur la face avant de ce panneau microporeux 17 en étant thermoscellé ou à l'aide de tout autre moyen convenable, Cet anneau de fixation doit aussi être suscep20 tible d'être thermoscellé, ou réuni rigidement de toute autre manière, soit directement, soit indirectement, sur la bague 13a de l'ensemble annulaire d'accouplement 13. Dans le cas de l'agencement représenté sur les dessins, une telle solidarisation est indirecte dans la mesure o un voile 23 en matière thermoplastique mince, flexible et élastique est interposé entre la 25 bague de plastron 13a et l'anneau de fixation 19 du plastron 11, comme cela est dans l'ensemble exposé dans le brevet US 4. 419.100 dont le titulaire est la présente demanderesse, D'une manière plus précise, le bord intérieur de ce voile annulaire 23 est thermoscellé en 20 sur le plastron 11 et son bord extérieur est thermoscellé en 24 sur la bague de plastron 13a. Ce voile 30 donne lieu à une disposition relative flottante entre cette bague 13a et le plastron 11, ce qui favorise la manière dont ce plaston épouse le corps de l'utilisateur sans résistance de la part des bagues d'accouplement et ce qui, d'une manière générale, autorise un déplacement limité de la bague de plastron suivant des directions sensiblement axiales par rapport au plastron 35 lui-même. Un tel déplacement limitéP net à l'utilisateur d'introduire ses doigts entre la bague 13a et le plastron 11il en vue de faciliter la fixation et la séparation des bagues d'accouplement sans provoquer de gêne. Le voile devrait être réalisé en un matériau thermoscellable, résistant sur le plan mécanique et résistant dans le temps, qui soit aussi susceptible de servir 26024 18 d'écran à l'égard des fluides et des odeurs, Un polyéthylène basse densité extrudé en même temps qu'une couche ou âme de chlorure de polyvinylidène de même étendue, connu sous la désignation Saranex et obtenu auprès de Dow Chemical Company, Midland, Michigan, U.S.A., s'est avéré convenir, mais 5 d'autres matériaux présentant des propriétés analogues sont disponibles et peuvent être utilisés. L'ensemble annulaire d'accouplement, et plus particulièrement la disposition structurelle relative entre la bague de plastron 13a et la bague de poche 13b, est représenté plus clairement sur les figures 2 et 4. La ba10 gue 13a comporte un corps annulaire 25 et un collet tubulaire 26 venu de matière, A sa limite extérieure, le corps plan 25 offre un épaulement annulaire de verrouillage 27 qui est représenté comme étant continu, bien que, si on le désire, cet épaulement de verrouillage puisse être discontinu on interrompu le long de son coutour circonférentiel. Le collet 26 de la bague 13a converge dans le sens axial et vers l'avant en s'éloignant du corps plan 25 et, à son extrémité avant ou distale, il offre un rebord annulaire 28 faisant saillie radialement vers l'extérieur. Ce rebord, le collet et le corps délimitent ensemble une gorge annulaire 26a qui fait face dans le sens radial. Il est prévu à l'intérieur de 20 cette gorge faisant face radialement vers l'extérieur un revêtement ou couche 29 en un matériau polymère visco-élastique d'étanchéité. Ce revêtement 29 est facilemenf déformable et, à l'état libre, il adopte l'état représenté sur la figure 3 des dessins. Dans cet état, il constitue un dépôt ou couche sensiblement uniforme disposé le long du fond 25 de la gorge 26a. Etant donné que ce revêtement est lié rigidement au collet 26 de la bague d'accouplement 13a, il n'est pas libre de se déplacer en s'écartant de la gorge. Toutefois, la configuration qu'il adopte à l'intérieur de la gorge peut être notablement modifiée, comme indiqué sur les figures 2 et 4. Ce revêtement visco-élastique peut être formé de l'un quelconque parmi divers matériaux offrant, à divers degrés, la combinaison des propriétés de déformabilité, de capacité de retour élastique, de pouvoir adhérent et de plasticité. On peut utiliser des élastomères thermoplastiques à faible dureté au duromètre tels que le caouchouc au silicone, le polyuréthane 35 ou le polybutène/polyisoprène et on peut les appliquer par enduction à partir d'une dispersion ou d'un système de solvant, par transfert mécanique ou par toute autre technique convenable. D'une manière idéale, le revêtement visco-élastique se réalise sur place en le faisant s'écouler dans la gorge à l'état fondu. A cet effet, la température de fusion du matériau de ce revê- tement d'étanchéité ne devrait pas dépasser la température de fusion du matériau thermoplastique dont est formée la bague 13a au point que cette ba gue se déforme ou soit endommagée lorsque le matériau fondu du revêtement se solidifie étant bien entendu qu'un léger ramollissement momentané de la surface de la bague par le produit d'étanchéité fondu peut être avantageux pour produir.e une liaison encore plus sûre entre cette bague et le revêtement d'étanchéité. Compte tenu de la manière dont il est appliqué, on peut d'une manière générale qualifier le matériau du revêtement de " produit d'étanchéité thermofusible ". De tels produits d'étanchéité thermofusibles 10 sont bien connus et sont couramment constitués d'élastomères thermoplastiques mélangés avec du polyéthylène ou des copolymères d'éthylène et, dans de nombreux cas, des agents d'adhérence tels que des produits terpéniques ou un polyisobutylene. On a obtenu des résultats particulièrement efficaces dans les cas 15 o, outre le fait d'être thermoplastique, déformable et présentant une aptitude de retour élastique, le produit visco-élastique d'étanchéité offre également des caractéristiques auto-adhésives. Là encore, on connait des adhésifs thermofusibles offrant de telles propriétés et on peututLiliorà oet efet n'importe lequel parmi un grand rmb de ceux-ci C'est ainsi par exemple qu'un tel matériau est disponible sous la désignation HR6515 auprès de H. B. Fuller Company, St Paul, Xinnesota, U.S.A. D'autres de ces matériaux ont la désignation 34-2881 chez National Starch & Chemical Corporation Bridgewater, New Jersey, U.S.A. et 84116 chez Swift Adhesives Division, Reichhold Chemicals, Inc., Chicago, Illinois, U.S.A. Bien que de telles pro25 priétés adhésives puissent participer à favoriser un joint plus efficace entre les bagues d'accouplement (fonction que l'on pense résulter dans une large mesure de la déformbilité du produit d'étanchéité) , elles entraînent de toute évidence une liaison plus sûre entre les pièces. On applique le matériau thermofusible à l'état fondu en le faisant s'écouler dans la gorge 26a, 30 de façon & former un revêtement ayant une épaisseur dans la gamme d'approximativement 0,25 à 1,27 mm. - La bague de poche 13b de l'accouplement présente un corps 30 qui s'étend dans un plant perpendiculaire /. l'axe central de cette bague. Un collet ou collerette sensiblement tronconique 31 converge dans le sens axial à 35 partir du bord intérieur du corps 30, la direction générale de convergence de cette collerette étant la même que celle du collet 26. Il est ménagé sur la surface intérieure de cette collerette une saillie annulaire 31a, cette saillie constituant le diamètre intérieur -le plus petit de la collerette en vue de venir en contact étanche sur le revêtement 29 disposé le long de la surface extérieure 26 de la bague 13b. A son extrémité libre ou distale, la collerette offre une crête annulaire 31b dirigée dans le sens axial et qui vient normalement en butée sur le rebord 28 lorsque les pièces sont assemblées de la manière représentée sur les figures 2 et 4. 5. Le long de son contour périphérique extérieur, le corps 30 se prolonge par une nervure annulaire de verrouillage 32 qui fait saillie vers l'intérieur et, axialement, dans le sens opposé à celui de la collerette 31, cette nervure délimitant avec le reste du corps 30 une cavité 33 tournée vers l'intérieuret vers l'arrière et destinée à recevoir et retenir de ma10 nière amovible l'épaulement 27 de la bague de plastron 13a. Cette nervure 32 peut présenter des surfaces arrondies, comme le montre la figure 2 afin de faciliter l'engagement en verrouillage des deux bagues et leur libération. A l'exclusion du revêtement déformable d'étanchéité 29, les bagues d'accouplement 13a et 13b sont analogues & celles décrites dans le brevet 15 US 4.610.676 et on peut se reporter à ce brevet pour de plus amples détails concernant les particularités, fonctions et avantages d'une telle structure annulaire. Bien que l'on pense que les bagues 13a et 13b représentent un agencement annulaire d'accouplement particulièrement efficace pour utiliser le revêtement d'étanchéité 29, on croit possible de pouvoir apporter de nom20 breuses modifications et variantes à cette structure annulaire. C'est ainsi que, plus particulièrement dans le cas o le revêtement 29 offre des propriétés auto-adhésives, il peut être possible d'omette entièrement la nervure 32 et sa fonction de verrouillage externe. En variante, les surfaces tournées radialement vers l'intérieur qui délimitent la cavité 33 peuvent 25 aussi être revêtues d'un matériau visco-élastique d'étanchéité de façon à convertir la zone de verrouillage externe en une zone de verrouillage/ étanchéité. La caractéristique importante du revêtement d'étanchéité 29 est illustrée graphiquement sur les figures 3 à 5. A l'état libre, le revêtement 30 visco-élastique est dans l'ensemble d'une épaisseur uniforme (figure 3), mais il se déforme facilement sous l'effet du contact sous pression appliqué par la collerette 31 et plus particulièrement par sa saillie 31a (figure 4>. En raison de ce contact sous pression, le matériau visco-élastique flue ou se déplace dans le sens circonféren tiel, le sens radial et le sens axial, de 35 façon à donner l'assurance qu'il n'existe aucun vide ou intervalle entre le revêtement 29 et la collerette 31. Les proportions relatives du revêtement ou couche d'étanchéité 29 et des bagues 13a et 13b sont telles qu'il doit se produire un certain déplacement du revêtement lorsque les pièces sont emboîtées l'une sur l'autre. Lors de la séparation des pièces, les caractéris- 2602 4 18 tiques de mémoire plastique du matériau visco-élastique le font revenir au moins partiellement, dans la direction des flèches 35, vers son état libre d'origine (figure 5). Il en résulte que l'on peut accoupler et désaccoupler de manière répétée des bagues de poche 13b par rapport à la bague de plas5 tron 13a, tandis que le revêtement visco-élastique est susceptible de revenir élastiquement à chaque occasion au contact de la bague de poche et de former avec elle un Joint étanche aux fluides. Dans les cas o le revêtement offre des propriétés auto-adhésives, on peut rendre les bagues 13a et 13b encore plus flexibles de façon à épou10 ser les variations du contour du corps sans avoir le r/.ism cd poumoir produire involontairement une séparation de ces bagues. Ainsi, les bagues élastiques et flexibles d'accouplement qui peuvent être réalisées en un polyéthylène basse densité, peuvent être prévues avec un profil plus plat, si bien qu'elles ne font pas autant saillie par rapport à la surface du corps 15 du malade. Non seulement une telle stucture rend l'ensemble moins remarquable, mais le profil plus bas permet également aux bagues d'épouser plus facilement les variations requises par les mouvements du corps, ce qui offre ainsi un plus grand confort au malade et réduit les risques que le plastron adhésif puisse être arraché de la peau. L'utilisation d'un revêtement thermofusible d'étanchéité qui offre aussi des propriétés auto-adhésives peut présenter de l'intérêt pour obtenir une liaison étanche aux fluides plus sûre entre d'autres types d'accouplement médicaux, tels que les accouplements d'équipements intraveineux, pour lesquels les efforts nécessaires pour séparer les pièces doivent dépasser 25 notablement ceux nécessaires pour leur assemblage et pour lesquels il est impératif que l'on obtienne des liaisons étanches aux fluides (liquides et gaz). 2 6 0 2 4 18 REVEIDICATIOYS 1. Dispositif d'accouplement pour équipement d'ostomie, caractérisé en ce qu'il comprend, d'une part, une première bague (13a) réalisée en une matière plastique flexible et délimitant une ouverture qui s'étend à travers elle dans le sens axial en vue de recevoir un orifice du corps d'un malade, cette première bague (13a) présentant aussi une gorge annulaire (26a) faisant face sensiblement dans le sens radial et destinée à recevoir, en venant à son.contact d'une manière amovible, un bord annulaire (31) d'une seconde bague d'accouplement (13b) agencée de façon à épouser la première bague (13a), et, d'autre part, un revêtement déformable (29) en une matière 10 polymère visco-élastique et lié de manière rigide et étanche à la première bague (13a), à l'intérieur de ladite gorge (26a), en vue de réaliser un contact avec ledit bord (31) qui soit direct, à adaptation de forme et étanche aux fluides, lorsque les deux bagues (13a, 13b) sont accouplées entre elles. 2. Dispositif d'accouplement selon la revendication 1, caractérisé 15 en ce que le matériau visco-élastique est un produit d'étanchéité de type thermofusible. 3. Dispositif d'accouplement selon la revendication 2, caractérisé en ce que le produit d'étanchéité offre des propriétés auto-adhésives. 4. Dispositif d'accouplement selon la revendication 3, caractérisé 20 en ce que la résistance mécanique de la liaison existant entre le produit d'étanchéité et la première bague (13a) est supérieure à la résistance d'adhérence de ce produit d'étanchéité sur la seconde bague (13b). 5. Dispositif d'accouplement selon la revendication 1, caractérisé en ce que la gorge annulaire (26a) s'ouvre sensiblement vers l'extérieur 25 dans le sens radial. 6. Dispositif d'accouplement seloi la revendication 5, caractérisé en ce qu'un plastron adhésif (17) est solidaire de la première bague (13a) de façon à permette la fixation adhésive de l'ensemble de ce plastron (17) et cette première bague (13a) sur la peau d'un malade, autour d'un orifice du corps. 7, Dispositif d'accouplement selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'épaisseur du revêtement visco-élastique (29) se situe, à l'état o il n'est soumis à aucune contrainte, dans la gamme d'environ 0,25 à 1,27 mm. 8. Dispositif d'accouplement selon la revendication 1, caractérisé en ce que la première bague (13a) est réalisée en polyéthylène basse densité et le revêtement visco-élastique (29) est constitué d'un produit thermofusible auto-adhésif. 9. Dispositif d'accouplement selon la revendication 8, caractérisé en ce que la résistance mécanique de la liaison existant entre l'adhésif thermofusible et la première bague (13a) est supérieure à la résistance d'adhérence de cet adhésif thermofusible sur la seconde bague (13b). 10. Dispositif d'accouplement selon la revendication 9, caractérisé en ce que le produit thermofusible auto-adhésif est appliqué sur la première bague (13a), dans la gorge (26a), à une température suffisante pour ramollir cette première bague (13a) qui se trouve au contact de cet adhésif et pour ainsi assurer une liaison sûre du revêtement (29) et de la première bague 10 (13a) entre eux.