Brevet FR2604629A1 — publié le 19880408

La présente invention concerne des stimulateurs cardiaques implantables et, plus particulièrement, un stimulateur cardiaque à commande automatique de sensibilité. Tout stimulateur cardiaque de conception récente est doté d'une capacité de détection, qu'il s'agisse de la détection d'un cavité ou des deux cavités. La sensibilité du stimulateur est une mesure du gain de l'amplificateur de détection. Un événement cardiaque est détecté lorsque le signal d'entrée amplifié dépasse une valeur de seuil. Si la sensibilité est trop basse, c'est-à-dire si le gain est trop faible, certains événements cardiaques ne seront pas détectés, par le fait que les signaux, même de crête, peuvent ne pas dépasser le niveau du seuil. En revanche, si la sensibilité est trop grande, le gain élevé de l'amplificateur peut conduire à ce que des signaux de bruit donnent lieu à la détection erronée d'événements cardiaques. Les stimulateurs cardiaques qui sont équipés d'un système télémétrique de communications comprennent ordinairement un mécanisme qui permet au médecin de régler la sensibilité. Le fait que le médecin règle la sensibilité comporte deux inconvénients. En premier lieu, le réglage de la sensibilité est une chose de plus que le médecin doit se souvenir de faire, et il serait préférable de le soulager de cette tâche dans la mesure du possible. En second lieu, et cela est plus important, le médecin ne voit son patient que de temps à autre et des semaines ou des mois peuvent se passer sans que le réglage de sensibilité soit modifié, alors même qu'une telle modification s'impose. Le but général de la présente invention est de réaliser un stimulateur cardiaque qui comporte une commande automatique de la sensibilité. A cet effet, l'invention propose un stimulateur cardiaque implantable, comprenant des moyens pour détecter un signal cardiaque, des moyens pour amplififier ce signal cardiaque, des moyens pour comparer le signal cardiaque amplifié avec une valeur de seuil afin de déterminer la survenue d'un événement cardiaque, des moyens pour mesurer l'amplitude de crête du signal cardiaque amplifié pour l'événement cardiaque déterminé, des moyens pour établir une valeur représentative de la moyenne des amplitudes de crête mesurées pendant un intervalle de temps précédent qui dure au moins quelques minutes, et des moyens pour faire varier le gain des moyens amplificateurs en fonction de la valeur ainsi établie. D'après les principes de la présente invention, le signal de crêze pendant chaque cycle de stimulation est mesuré. La moyenne des amplitudes de crête pendant des cycles successifs est établie sur une longue période de temps. Ce temps peut être de l'ordre de 24 h, mais il est tout au moins de l'ordre des minutes. La sensibilité est ajustée selon la valeur de crête moyenne et elle est ajustée automatiquement. Elle n'est ajustée de cette manière que sur une base à longue échéance, car les changements de sensibilité sont des phénomènes à long terme. D'autres buts, caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée qui suit, en référence aux dessins annexés. La fig. 1 représente un stimulateur cardiaque de l'état de la technique, sans commande automatique de sensibilité. La fig. 2 représente la forme de réalisation choisie à titre d'illustration de la présente invention. Le stimulateur cardiaque de l'état de la technique qui est représenté sur la fig. 1 comprend deux bornes d'entrée 10, 12 auxquelles sont raccordés les fils d'électrodes. L'amplificateur 14 est l'amplificateur de détection qui surveille l'activité cardiaque. Sur la fig. 1, le stimulateur ne comprend pas les circuits de suppression de l'amplificateur, les circuits servant à appliquer un stimulus d'entraînement aux électrodes et maints autres sous-systèmes qui sont connus dans la technique et contenus dans un stimulateur cardiaque typique. La seule chose qui est représentée sur le dessin de la fig. 1, ce sont les blocs qui sont nécessaires pour faire comprendre la présente invention. Le gain de l'amplificateur est commandé par un signal transmis sur le conducteur 24. Le gain est déterminé par une unité de commande 20 du stimulateur qui est typiquement un microprocesseur convenablement programmé. La sortie de l'amplificateur 14 est reliée à un filtre passe-bande l1. Le filtre a typiquement une fréquence centrale de 44 Hz et un coefficient Q de 2. La sortie du filtre est reliée à l'entrée d'un comparateur à fenêtre 18. Un niveau de seuil est appliqué par l'unité de commande 20 du stimulateur, sur le conducteur 28, à une entrée du comparateur à fenêtre 18. Le seuil fixe les deux limites de la fenêtre et le comparateur à fenêtre vérifie si le signal à la sortie du filtre tombe entre les deux limites de la fenêtre. Lorsque le signal de sortie du filtre se situe dans la fenêtre, typiquement lorsqu'une onde R est détectée, la sortie de détection est excitée. Le signal transmis sur le conducteur 30 à l'unité de commande 20 du stimulateur est une indication qu'un battement cardiaque a été détecté. Le système comprend une section de télémétrie 22 qui est reliée à l'unité de commande 20 du stimulateur. Le médecin programme le stimulateur cardiaque en fonction de plusieurs paramètres différents, tels que la cadence, la largeur d'impulsion et la sensibilité. Le réglage de sensibilité commande le gain de l'amplificateur 14 et/ou le seuil du comparateur à fenêtre 18. Le terme sensibilité se rapporte au signal à l'entrée de l'amplificateur qui est juste assez fort pour provoquer le passage au niveau haut du signal de sortie du comparateur. Dans l'état de la technique, la sensibilité du stimulateur cardiaque était réglée par le médecin sur la base des résultats de l'électrocardiographie et d'autres mesures effectuées par lui. Dans le stimulateur cardiaque de la fig. 2, un atténuateur 40 est interposé à la sortie de l'amplificateur 14. Le conducteur de commande de gain 24 aboutit à l'atténuateur. L'amplification du signal détecté (avec un gain de l'amplificateur supérieur à l'unité) suivie d'une atténuation commandée est l'équivalent de l'amplification commandée de la fig. 1. La sortie de l'atténuateur est reliée à un bloc de filtrage et de conversion analogique/numérique 42. Un circuit capable de remplir ces deux fonctions est décrit dans la demande de brevet US n' de série 891 478, intitulée "Modulateur delta et filtre passe-bande combinés pour stimulateur cardiaque" et déposée au nom de Robert Whigam le ler août 1986. Le bloc 42 sert de filtre classique et, en même temps, une fois toutes les 2 ms, il dérive un échantillon numérique du signal détecté amplifié et atténué. De préférence, le stimulateur cardiaque de la fig. 2 est réalisé en numérique. Pour une description d'une réalisation numérique, on pourra se référer à la demande de brevet US n' de série 891 479, intitulée "Compensation d'impulsions de stimulation" et déposée au nom de Robert Whigam et ses collaborateurs le ler août 1986. Un circuit 44 établit la valeur absolue numérique de chaque échantillon fourni par le bloc 42 (au cas o la modulation delta est adoptée, selon ce qui est exposé dans les demandes de brevet Whigam précitées, le circuit 44 établit la valeur absolue d'un échantillon du signal détecté, et pas seulement une valeur delta), Le comparateur à fenêtre 18 de la fig. 1 est remplacé par un comparateur numérique 48 sur la fig. 2. Chaque échantillon provenant du circuit 44 est appliqué à une entrée du comparateur numérique 48; la valeur de seuil est appliquée sur le conducteur 28 à l'autre entrée du comparateur. Le comparateur numérique fonctionne de manière comparable à celle du comparateur 18. La raison pour laquelle la valeur absolue de chaque échantillon est établie est que, selon l'emplacement des conducteurs, l'onde R peut présenter une plus forte excursion dans un sens ou dans l'autre à la sortie du filtre (dans le cas de conducteurs unipolaires, c'est toujours l'excursion négative qui est la plus forte; en revanche, dans le cas de conducteurs bipolaires, l'excursion positive peut être plus forte que la négative). Afin de rejeter le bruit au maximum, le seuil doit être fixé à un niveau aussi élevé que possible. Afin de fixer le seuil aussi haut que possible, il est nécessaire d'utiliser une onde qui a la valeur absolue la plus élevée, quelle que soit sa polarité. C'est pour cette raison qu'un circuit de la valeur absolue est utilisé. Dans la forme de réalisation la plus simple de la présente invention, la valeur de seuil est maintenue à un niveau fixe. Le signal de sortie de détection sur le conducteur 30, de même que dans le stimulateur de la fig. 1, est une indication pour l'unité de commande 20 du stimulateur qu'une activité cardiaque s'est produite (il est bien entendu que le stimulateur cardiaque de la fig. 2 comporte lui aussi des circuits de suppression, des circuits générateurs d'impulsions, etc., bien que ceux-ci n'aient pas été représentés sur le dessin). Chaque échantillon en provenance du circuit 44 est également appliqué à un détecteur de crête 46. A la suite de la remise à l'état initial du détecteur de crête, des échantillons successifs sont délivrés à son entrée. Le plus grand échantillon de tous ceux qui ont été reçus à la suite de la dernière remise en l'état initial apparaît sur la sortie désignée par "crête" sur le dessin. L'unité de commande 20 du stimulateur est ainsi en mesure de déterminer le plus grand échantillon qui a été détecté à la suite de la dernière remise à l'état initial. Dans la forme de réalisation préférée de l'invention, l'unité de commande 20 du stimulateur est un microprocesseur qui est mis en "sommeil" pendant la majorité de chaque cycle de stimulation, tandis que le système attend qu'une activité cardiaque soit détectée. Il s'agit là d'une technique courante dans le domaine des stimulateurs cardiaques actuels et la raison en est que le microprocesseur prélève un courant considérable quand il est en marche; il n'est amené à "se réveiller" qu'une fois pendant chaque cycle de stimulation, au moment o une activité cardiaque est détectée. Le reste du matériel peut être réalisé de façon à prélever relativement peu de courant et, pour cette raison, le microprocesseur exécute moins que toutes les fonctions qu'il pourrait exécuter dans d'autres conditions. Le signal de sortie de détection sur le conducteur 30 est en substance le signal de réveil pour le microprocesseur. Mais le fait que le signal d'entrée dépasse le seuil n'indique pas nécessairement que le dernier échantillon sera le plus grand pendant le cycle en cours. Pour cette raison, le microprocesseur a un retard intrinsèque de 30 ms après que le signal de sortie de détection sur le conducteur 30 est passé au niveau haut. Ce n'est qu'après l'écoulement de 30 ms que le signal de remise à l'état initial est produit pour remettre le détecteur de crête & l'état initial. A ce moment, l'échantillon de crête aura certainement été déterminé, puisque la crête d'une onde R, par exemple, surviendra invariablement dans les 30 ms du dépassement, par l'onde R, du niveau de seuil qui est utilisé pour la détecter. Juste avant la remise en l'état initial du détecteur de crête, l'unité de commande du stimulateur lit la valeur de crête. L'unité de commande 20 du stimulateur ajuste le gain d'après la valeur moyenne des crêtes détectées pendant des cycles successifs. La mise à Jour de la valeur moyenne de la crête (CX) s'effectue d'après l'équation suivante: (Nouvelle CM) = (X) (ancienne CM) + (i-X) (nouvel échantillon) dans laquelle X est une valeur entre 0 et 1. Il existe de nombreux moyens, connus dans la technique, pour établir une moyenne à long terme et la manière particulière par laquelle la moyenne est calculée n'a pas d'importance. Ce qui importe, c'est que le nouveau signal de sortie, qui est le signal de gain présent sur le conducteur 24 et appliqué à l'atténuateur 40, soit une mesure des crêtes pendant au moins les quelques minutes qui précèdent. L'amplification qui est nécessaire pour que le signal détecté dépasse le seuil est d'autant plus faible que les crêtes sont plus élevées. Ainsi, plus la valeur moyenne des crêtes est grande, plus l'atténuation est forte et plus le gain global du canal de détection est faible. C'est de cette manière que la sensibilité du canal de détection est automatiquement commandée en fonction de l'amplitude du signal d'entrée. Typiquement, le niveau d'atténuation est réglé de telle manière que l'amplitude du signal de crête soit 2 à 3 fois supérieure au niveau de seuil. Dans la forme la plus simple de la présente invention, le niveau de seuil est fixe. Un autre demande de brevet décrit un mécanisme pour ignorer les amplitudes de crête mesurées pendant des cycles cardiaques qui contiennent un bruit dépassant un niveau prédéterminé. L'effet du bruit sur la commande automatique de sensibilité est minime, car à long terme, le bruit n'influe pas dans une mesure significative sur la valeur de crête moyenne. Néanmoins, en particulier avec des gens actifs, le bruit des muscles pourrait affecter le niveau de crête moyen si la moyenne était prise sur une courte période de temps. Lorsque la technique de la demande de brevet précitée est introduite dans le système de la fig. 2, étant par exemple réalisée par le microprocesseur dans l'unité de commande 20 du stimulateur, les valeurs de crête qui surviennent en présence de bruit sont exclues de la moyenne. De la sorte, la moyenne peut être prise sur une période de temps beaucoup plus courte, ne dépassant peut-être pas quelques (par exemple 2) minutes. Ce n'est qu'en présence de bruit que la moyenne doit être prise sur une longue période de temps, par exemple de l'ordre des heures, de telle manière que le bruit n'ait guère d'effet sur la valeur moyenne (dans l'équation ci- dessus pour le calcul de la nouvelle valeur de crête moyenne, l'intervalle effectif sur lequel la moyenne est établie est d'autant plus long que la valeur de X est plus grande). L'invention a été décrite à propos d'une forme de réalisation particulière, mais il est bien entendu que cette forme de réalisation ne fait qu'illustrer l'application des principes de l'invention. De nombreuses modifications peuvent y être apportées et d'autres dispositions peuvent être imaginées sans que l'on s'écarte pour autant de l'esprit et de la portée de l'invention. REVENDICATIONS 1.- Stimulateur cardiaque implantable, comprenant des moyens pour détecter un signal cardiaque, des moyens (14,40) pour amplifier ce signal cardiaque, des moyens (48) pour comparer le signal cardiaque amplifié avec une valeur de seuil afin de déterminer le moment o survient un événement cardiaque, des moyens (46) pour mesurer l'amplitude de crête du signal cardiaque amplifié pour l'événement cardiaque déterminé, des moyens (20) pour établir une valeur représentative de la moyenne des amplitudes de crête mesurées pendant un intervalle de temps précédent qui dure au moins quelques minutes, et des moyens (20) pour faire varier le gain des moyens amplificateurs en fonction de la valeur ainsi établie. 2.- Stimulateur cardiaque implantable selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens (20) qui établissent ladite valeur sont en mesure de détecter la présence de bruit pendant un cycle cardiaque et d'exclure de la valeur établie toute amplitude de crête mesurée pour un événement cardiaque survenant pendant un cycle cardiaque qui contient un bruit dépassant un niveau prédéterminé. 3.- Stimulateur cardiaque implantable selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de comparaison (48), les moyens de mesure et les moyens d'établissement (20) de ladite valeur fonctionnent tous numériquement. 4.- Stimulateur cardiaque implantable selon la revendication 1, caractérisé en ce que le fonctionnement des moyens d'établissement (20) de ladite valeur est retardé & la suite de la détermination de la survenue d'un événement cardiaque, pendant un intervalle prédéterminé, afin d'être sûr que l'amplitude de crête de cet événement cardiaque soit mesurée. 5.- Stimulateur cardiaque implantable selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens d'amplification (14,40) comprennent un amplificateur (14) ayant un gain supérieur à l'unité et un atténuateur (40) dont le degré d'atténuation est commandé en fonction de la grandeur de ladite valeur établie. 6.- Stimulateur cardiaque implantable selon la j5revendication 1, caractérisé en ce que les moyens d'amplification (14,40), les moyens de comparaison (48), les moyens de mesure et les moyens faisant varier le gain sont des circuits numériques spécialisés, et en ce que les moyens (20) établissant ladite valeur sont un microprocesseur qui suspend son fonctionnement entre des événements cardiaques. 7.- Procédé pour améliorer la détermination de la survenue d'un événement cardiaque, comprenant les phases consistant à détecter un signal cardiaque, à amplifier ce signal cardiaque, à comparer le signal cardiaque amplifié avec une valeur de seuil pour déterminer la survenue d'un événement cardiaque, & établir une valeur représentative de la moyenne des amplitudes de crête mesurées pendant un intervalle de temps précédent qui dure au moins quelques minutes, et à faire varier le gain des moyens d'amplification en fonction de ladite valeur établie. 8.- Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que dans la phase d'établissement de ladite valeur, la présence de bruit est détectée pendant un cycle cardiaque et toute amplitude de crête mesurée pour un événement cardiaque qui survient pendant un cycle cardiaque contenant un bruit qui dépasse un niveau prédéterminé est exclue de ladite valeur établie. 9.- Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que la phase de comparaison, la phase de mesure et la phase d'établissement de ladite valeur sont toutes réalisées numériquement. 10.- Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'exécution de la phase d'établissement de ladite valeur est retardée d'un intervalle de temps prédéterminé 0à la suite de la détermination de la survenue d'un événement cardiaque, afin d'être sûr que l'amplitude de crête de cet événement cardiaque soit mesurée.