Brevet FR2605888A1 — publié le 19880506

La présente invention concerne un dispositif pour réaliser l'implantation transluminale d'une prothèse sen- siblement tubulaire, extensible radialement. Dans la demande de brevet PCT publiée SE85/ 00503, on a décrit un dispositif pour réaliser l'implantation transluminale d'une prothèse tubulaire extensible radialement. Le dispositif divulgué par cette demande PCT comporte, en com- binaison, une telle prothèse et, concentriquement à cette der- nière, une sonde flexible, comprenant des moyens pour mainte- nir cette prothèse dans un état contracté radialement et pour libérer la prothèse à l'emplacement désiré. Lesdits moyens servant-à maintenir et libérer la prothèse comprennent un tu- yau entourant concentriquement ladite sonde, une extrémité dudit tuyau étant raccordée à la sonde, tandis que le tuyau est replié intérieurement sur lui-même de manière à former une section à paroi double, qui entoure radialement la prothèse, cette dernière pouvant être libérée au moyen de déplacements axiaux relatifs entre les extrémités du tuyau. Conformément à la description de ladite demande PCT, certaines formes de réalisation du dispositif connu peuvent comporter des moyens en forme de ballon gonflable, qui permettent d'élargir la cavité ou la lumière avant l'im- plantation de la prothèse. Conformément à cette description, de tels moyens en forme de ballon peuvent être disposés de manière à être constitués par la paroi extérieure de la section à paroi double, ou bien les moyens en forme de ballon gonfla- ble peuvent être disposés en avant ou bien en arrière de cet- te section à paroi double. Conformément à une autre solution, les moyens en forme de ballon gonflable peuvent être disposés autour de la section à paroi double, lesdits moyens s'éten- dant sensiblement sur la même longueur que ladite section. De tels moyens en forme de ballon ont pour ob- jet d'élargir la lumière avant l'implantation de la prothèse à l'emplacement désiré. Un tel élargissement peut être sou- haitable lorsqu'un vaisseau sanguin contient une zone res- treinte comme par exemple une sténose, ce qui rend difficile ou impossible l'insertion de la prothèse dans le vaisseau. Conformément à la présente invention, on propo- se une nouvelle solution au problème aboutissant à la concep- tion des dispositifs comprenant des moyens en forme de bal- lon. Ainsi, on a trouvé, en liaison avec le développement de nouveaux dispositifs d'implantation, que l'on obtient des avan- tages importants en disposant les moyens en forme de ballon gonflable d'une nouvelle manière par rapport à celle du dispositif d'implan- tation du type décrit dans la demande de brevet PCT mention- née précédemment. C'est pourquoi, conformément à la présente invention, les moyens en forme de ballon gonflable sont dis- posés entre la sonde et la prothèse en s'étendant sensible- ment sur la même étendue que cette dernière. L'utilisation d'un tel agencement entraîne comme avantage le fait que l'ap- pareil peut être transféré, par voie transluminale, jusqu'à l'emplacement désiré, à la suite de quoi on peut libérer la prothèse et élargir la lumière alors que le dispositif est maintenu dans une même position.C'est pourquoi également on peut ini- tialement libérer la prothèse en retroussantle tuyau à partir de la prothèse moyennant un déplacement axial relatif des ex- trémités du tuyau, et on peut ensuite étendre les parois en- veloppantes de la lumière ou du vaisseau en gonflant au de- gré désiré les moyens en forme de ballon. La procédure d'implantation est grandement fa- cilitée par ce nouvel agencement et, après libération de la prothèse et élargissement de la lumière, on peut aisément re- tirer l'appareil incluant la prothèse, les moyens en forme de ballon, la sonde et le tuyau, du site d'.mnplantation. Selon une forme de réalisation préférée du dis- positif conforme à l'invention, lesdits moyens en forme de ballon sont fixés, au niveau de leurs deux extrémités, d'une manière sensiblement étanche aux fuites,à la surface extérieu- re de la sonde flexible, le gonflage étant obtenu à l'aide d'un milieu de pression agissant par l'intermédiaire d'un pas- sage dans ladite sonde. Afin d'éviter des endommagements de la lumière ou de la paroi du vaisseau enveloppantes, il est préférable que lesdits moyens en forme de ballon possèdent une capacité d'ex- tension radiale maximale prédéterminée. Afin de pouvoir libérer aisément la prothèse au moyen d'un mouvement deretroussement du tuyau, il est pré- férable que le tuyau soit étanche aux fuites et que les deux extrémités du tuyau soient raccordées de façon étanche à la sonde et qu'en outrejla surface de la sonde, adjacente au tu- yau, soit étanche aux fuites entre les raccords terminaux du tuyau. Dans cet agencement, le tuyau et la sonde forment une chambre et, grâce au fait de prévoir des moyens pour mettre en pression un fluide dans ladite chambre, ce fluide réduit la pression de contact entre les parois du tuyau de la sec- tion à paroi double, ce qui réduit le frottement entre la pa- roi extérieure du tuyau et la paroi intérieure de ce dernier lorsqu'il existe un déplacement axial relatif entre ces pa - rois pour la libération de la prothèse. La présente invention fournit également un pro- cédé pour réaliser une implantation transluminale d'une telle prothèse extensible radialement, dans une lumière d'un vais- seau, ce procédé incluant les étapes opératoires suivantes consistant à: a) disposer la prothèse dans un état contracté radialement, autour de moyens en forme de ballon gonflable, qui à leur tour sont disposés autour d'une extrémité d'une sonde flexible al- longée et à l'intérieur d'une section à paroi double d'un tu- yau disposé de manière à entourer radiaJament ladite onde, ladite section étant formée par repliement d'une extrémité du- dit tuyau à l'intérieur de lui-même et ladite extrémité étant fixée à la sonde; b) transférer l'ensemble formé par la prothèse, les moyens en forme de ballon, la sonde et le tuyau, jusqu'à l'emplace- ment désiré de la lumière; c) libérer ladite prothèse audit emplacement au moyen du dé- placement axial de l'autre extrémité du tuyau par rapport à la sonde afin de permettre une extension radiale et un enga- gement de la prothèse audit emplacement: d) gonfler lesdits moyens en forme de ballon de manière à réaliser un élargissement de la lumière audit emplacement; et e) retirer ladite sonde, lesdits moyens et ledit tuyau en lais- sant la prothèse audit emplacement de la lumière. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description donnée ci- aprèsJ en référence aux dessins annexés, sur lesquels: - la figure 1 représente schématiquement une coupe axiale d'un dispositif conforme à l'invention; - la figure 2 représente, à une échelle légère- ment supérieure, un détail du dispositif de la figure 1 après libération de la prothèse; et - la figure 3 représente, également à une échel- le légèrement plus grande, une coupe prise suivant la ligne A-A sur la figure 1. Sur la figure 1, on a représenté un dispositif formant l'implantation de ce qu'on appelle une greffe ou pro- thèse extensible 2 dans un organisme vivant, en un emplace- ment difficilement accessible à l'intérieur de ce dernier, par exemple en un emplacement désiré d'une veine ou d'une ar- tère, la greffe 2 étant destinée à renforcer une section en mauvaisétatde la veine ou de l'artère. D'une manière générale, le dispositif comporte des moyens en forme de sonde 100 comportant, au niveau de leur extrémité d'insertion, des moyens 200 permettant de saisir et de maintenir une greffe ou une prothèse 2. Le dispositif comporte une sonde flexible al- longée 1, qui possède de préférence des conduits traversants axiaux 4 et 32. Le tube formant sonde l est flexible et est cons- titué par exemple du produit désigné sous l'appellation Nylon. Sur son extrémité avant, le tube 1 est muni d'une tête arrondie 3, à travers laquelle leconduit 4 se prolonge. La tête 3 sert à faciliter l'insertion du dispositif à travers un conduit étroit. Un tuyau 5 est fixé fermement et de façon étanche, au niveau de son extrémité 7, à la surface extérieu- re du tube 1. Le tuyau 5, qui est mou et est constitué par exemple par du polyéthylène, est retroussé, son intérieur étant tourné vers l'extérieur, de manière à former une section de tuyau à paroi double, dont la paroi intérieure comprend ladi- te extrémité 7 du tuyau, lorsqu on le regarde radialement. La greffe 2 est un élément radialement compressible possédant une configuration tubulaire entourant l'extrémité extérieure du tube 1 et est entourée par la section à paroi double 51, 52 du tuyau 5. Lorsqu'on rétracte l'autre extrémité du tuyau (vers e haut sur la figure 1 par rapport au tube 1), le rabat 6 de la section de tuyau à paroi double 51, 52 se déplace le long du tuyau en direction du point de fixation de l'extrémi- té 7 du tuyau 5. De ce fait il ne se produit aucun glissement entre la greffe 2 et la paroi 51 du tuyau. Simultanément lors du déplacement du rabat 6 vers le haut sur la figure 1, la greffe 2 est mise à nu dans une direction axiale et peut se dilater de manière à s'appliquer contre la surface 13 d'une veine ou d'une artère (voir figure 2). L'autre extrémité du tuyau 5 est raccordée de façon étanche à la surface extérieu- re du tube 1. Le tuyau 5 est raccordé coaxialement à un tube flexible de manipulation constitué par un ressort hélicoidal 8 en acier inoxydable, le ressort 8 étant recouvert extérieu-- rement par une enveloppe amovible étanche constituée par exe:.i- pler par du chlorure de polyvinyle (PVC). L'enveloppe 9 en PVC est raccordée de façon étanche au tube de polyéthylène au moyen d'un joint 15. Un manchon 10 entoure le tube 1, est relié rigidement au ressort 8 et est raccordé de façon étanche à l'enveloppe 9. L'autre extrémité du manchon possède un joint torique d'étanchéité 12, qui s'applique d'une manié- - 6 re étanche contre la surface extérieure du tube 1. Le tube 1, le tuyau 5, l'enveloppe 9 du ressort, le manchon 10 et le joint d'étanchéité 12 forment ainsi une chambre fermée 25. Le manchon 10 comporte un perçage 14 qui s'étend à travers la paroi du manchon et forme un conduit, dans lequel un fluide 22, comme par exemple une solution saline physiologique, un substitut du sang, de l'air ou analogue, peut être introduit et être mis en pression dans l'espace 25. De ce fait,le fluide 22 pénètre entre les parois 51,52 du tuyau et sépare ces dernières de sorte qu'elles peuvent se déplacer axialement l'une par rapport à l'autre. Le conduit 4 du tube 1 (figure 3) peut être uti- lisé pour introduire un agent de contraste fluide 21 dans la zone entourant l'extrémité avant du dispositif de sorte que la position de ce dernierpuisse être aisément détectée, par exemple moyennant l'utilisation d'une technique radiographi- que. Le conduit 4 peut également être utilisé pour loger ce qu'on appelle un fil de guidage, facilitant la détection de l'emplacement o l'implantation doit avoir lieu. Pour libérer la greffe 2, l'opérateur peut, d'une main, maintenir l'extré- mité arrière du tube 1 et, de l'autre main, rétracter le man- chon 10 dans la direction de la flèche 20, le rabat 6 du tu- yau 5 étant rétracté de manière à libérer la greffe 2. Sur la figure 1, la direction d'insertion du dispositif est représentée par la flèche 23. Le dispositif conforme à l'invention et repré- senté sur le dessin comporte en outre un ballon gonflable 30 disposé autour de la sonde 1 et à l'intérieur de la prothèse- 2. Ce ballon 30 est raccordé, à ses deux extrémités, d'une manière essentiellement étanche aux fuites, à la surface ex- térieure du tube 1 et, comme cela ressort clairement de la figure 1 des dessins, le ballon 30 s'étend sensiblement sur la même étendue que la prothèse 2. Comme on le voit sur la figure 3, le tube 1 com- porte plusieurs passages axiaux 4,34 et 36. Le passage 34 est raccordé au ballon intérieur 30 par l'intermédiaire d'un ou de plusieurs passages 32, ce qui permet de gonfler le ballon par application d'une pression à l'extrémité arrière du tube 1, par l'intermédiaire du passage axial 34. La figure 1 représente une prothèse 2 dans un état partiellement libéré, dans lequel son extrémité avant a commencé à se dilater, tandis que le reste de la prothèse est encore confiné à l'intérieur de la section à paroi double 51,52. Sur la figure 2, on a représenté un détail du disposi- tif, dans lequel la prothèse 2 s'est déployée radialement de manière à venir en contact avec la paroi environnante du vais- seau 13: La figure 2 représente également le ballon 30 dans un état gonflé, dans lequel une pression supplémentaire peut être appliquée à l'intérieur de la paroi du vaisseau 13 afin d'élargir par exemple une sténose située dans le vaisseau. Afin d'éviter l'application d'une pression excessive à la pa- roi du vaisseau 13, le ballon est agencé de manière à présen- ter une extension radiale maximale prédéterminée. La prothèse utilisée dans le dispositif confor- me à la présente invention peut être de n'importe quel type pour autant qu'elle soit extensible radialement de manière à fournir une extension radiale et permettre une auto-fixation lorsqu'elle est libérée,dans un vaisseau ou un autre conduit. Une prothèse ou greffe particulièrement préférée est décrite dans le fascicule de brevet britannique publié sous le N 84 11. 519, dont la description est incorporée ici en référence. Cet- te prothèse ou greffe comporte un corps tubulaire flexible qui est constituée de plusieurs élémentsenhélice, rigides, mais flexibles, dont chacun s'étend selclri une configuration hélicoïdale autour de l'axe central du corps pris comme axe commun, un certain nombre de ces éléments possédant la même direction d'enroulement mais étant décalés axialement les uns par rapport aux autres de manière à recouper un certain nom- bre d'éléments, également décalés axialement les uns par rap- port aux autres, mais s'enroulant dans la direction opposée. Le diamètre d'une telle prothèse ou greffe est.variable sous l'effet du déplacement axial des extrémités du corps l'une par rapport à l'autre. Conformément à une variante de réalisation de l'invention, la prothèse utilisée dans le dispositif tel que décrit précédemment peut être réalisée en un métal dit à mé- moire de forme, comme par exemple un alliage de titane-nickel possédant une "mémoire" mécanique. Dans une telle variante de réalisation, la prothèse à l'état contracté radialement conserve un tel état par refroidissement avant son insertion lorsqu'elle est entourée par la sonde du dispositif. Lors de l'implarrtation, après libération à l'emplacement désiré, on peut alors chauffer le dispositif et la prothèse en introdui- sant un milieu chauffant dans un conduit traversant la sonde, un tel chauffage entraînant une dilatation de la prothèse par déclenchement de sa capacité de mémoire de forme. A titre d'exem- ple d'alliages appropriés destinés à être utilisés dans une telle prothèse possédant une mémoire mécanique, on peut men- tionner les alliages.à base de nickel décrits dans le brevet US N 3 174 851, dont la description estincorporée ici en référence. Le fonctionnement du dispositif comprenant une tel- le prothèse est, par ailleurs, identique à celui décrit en liaison avec les autres formes de réalisation mention- nees. REVENDICATIONS 1. Dispositif pour réaliser une implantation transluminale d'une prothèse (2) sensiblement tubulaire, ex- tensible radialement, comportant en combinaison une telle pro- thèse (2) et, concentriquement à cette dernière, une sonde flexible (1) comprenant les moyens (200) pour maintenir ladi- te prothèse (2) dans un état contracté radialement et pour libérer la prothèse à l'emplacement désiré, lesdits moyens servant à maintenir et à libérer la prothèse comprenant un tuyau (5) qui entoure concentriquement ladite sonde (1) et dont une extrémité est raccordée à la sonde (1) le tuyau étant replié intérieurement sur lui-même de manière à former une section à paroi double (51,52) entourant radialement la prothèse (2), cette dernière pouvant être libérée au moyen du déplacement axial relatif des extrémités du tuyau, carac- térisé par des moyens (30) en forme de ballon gonflable, dis- posés entre ladite sonde (1) et ladite prothèse (2) et s'éten- dant sensiblement sur la même longueur que cette dernière, ce qui a pour effet qu'après la libération de la prothèse à l'emplacement désiré dans la lumière d'un vaisseau, d'ob- tenir une extension contrôlée de la prothèse et de la paroi de la lumière l'entourant, par gonflage des moyens en forme de ballon. 2. Dispositif selon la revendication 1, carac- térisé en ce que lesdits moyens en forme de ballon (30) sont fixés au niveau de leurs deux extrémités, d'une manière sensi- blement étanche aux fuites, à la surface extérieure de la son- de flexible (1), le gonflage étant obtenu à l'aide d'un mi- lieu de pression agissant par l'ntermédiaire d'un passage (32,34) dans ladite sonde (20). 3. Dispositif selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que lesdits moyens en forme de bal- lon (30) possèdent une extensibilité radiale maximale prédé- terminée, évitant un crevassement de la lumière du vaisseau. 4. Dispositif selon l'une quelconque des reven- dications 1 à 3, caractérisé en ce que le tuyau est étanche aux fuites, que les deux extrémités du tuyau sont raccordées d'une manière étanche à la sonde (1) et que la surface de la sonde, qui est adjacente au tuyau, est étanche aux fuites en- tre les raccords terminaux du tuyau, ce qui a pour effet que le tuyau et la sonde forment une chambre (25), et qu'il est prévu des moyens (14,22) pour mettre en pression un fluide dans la chambre (25), de telle sorte que le fluide ré- duisela pression de contact entre les parois de la section à double paroi (51,52) du tuyau en limitant de ce fait 'le frottement entre la paroi extérieure (52) du tuyau et la pa- roi intérieure (51) de ce dernier, dans le cas d'un déplace- ment axial relatif entre ces parois. 5. Procédé pour exécuter une implantation trans- luminale d'une prothèse sensiblement tubulaire, extensible radialement, dans la lumière d'un vaisseau, caractérisé en ce qu'il inclut les étapes opératoires consistant à: a) disposer la prothèse dans un état contracté radialement, autour de moyens en forme de ballon gonflable, qui à leur tour sont disposés autour d'une extrémité d'une sonde flexible al- longée et à l'intérieur d'une section à paroi double d'un tu- yau disposé de manière à entourer radialement ladite sonde, ladite section étant formée par repliement d'une extrémité du- dit tuyau vers l'intérieur sur lui-même et ladite extrémité étant fixée à la sonde; b) transférer l'ensemble formé par la prothèse, les moyens en forme de ballon, la sonde et le tuyau, jusqu'à l'emplace- ment désiré de la lumière; c) libérer ladite prothèse audit emplacement au moyen du dé- placement axial de l'autre extrémité du tuyau par rapport à la sonde afin de permettre une extension radiale et un enga- gement de la prothèse audit emplacement; d) gonfler lesdits moyens en forme de ballon de manière à réaliser un élargissement de la lumière audit emplacement; et e) retirer ladite sonde, lesdits moyens et ledit tuyau en lais- sant la prothèse audit emplacement de la lumière.