Brevet FR2601581A1 — publié le 19880122

PROTHESE POUR PENIS La présente invention se rapporte à des prothèses pour pénis destinées à soigner l'impuissance à l'érection. Elle se rapporte plus particulièrement à un implant gonflable pour pénis. Dans quelques cas d'impuissance à l'érection pour laquelle le patient ne réagit pas à une thérapie plus classique, l'implantation chirurgicale d'une prothèse pour pénis peut constituer le seul moyen pratique de remédier à l'impuissance. Plusieurs types de prothèses pour pénis ont été utilisés précédemment. Le premier type est constitué par deux tiges de raideur convenable dont chacune est implantée chirurgicalement dans un corps caverneux du pénis. Un inconvénient de cet 15 implant de tiges est df au fait que la rigidité des tiges permet difficilement d'implanter des tiges d'un diamètre suffisant pour que le pénis présente à l'état d'érection une circonférence normale. La prothèse à manchon décrite dans US-A-4 204 350 constitue une tentative pour pallier cet incon20 vénient. Un autre type de prothèse pour pénis qui est disponible sur le marché est constitué par la prothèse gonflable qui sous la forme la plus courante comporte deux tubes relativement longs et extensibles qui sont implantés chirurgicalement dans 25 le corps caverneux du pénis. Chacun des deux tubes est relié par un tubage à un bulbe à pression de fluide de gonflage qui est implanté à un endroit quelconque dans le corps. Les tubes extensibles peuvent s'écraser, si bien qu'ils peuvent être implantés facilement et peuvent être gonflés pour augmenter la 30 circonférence du pénis de telle façon que l'on obtienne une érection normale. Cependant, du fait du volume important qui est exigé pour pressuriser et rendre rigide les tubes gonflables, les bulbes à pression peuvent présenter une dimensionrelativement grande. Dans la prothèse selon US-A-3 954 102, les bulbes à pression présentent une dimension relativement faible et le fluide de pressurisation est fourni à partir d'un réservoir unique de relativement grande dimension qui est implanté dans la cavité abdominale. Un autre type de prothèse gonflable pour pénis qui peut permettre d'en augmenter la circonférence, est celui décrit dans US-A-4 009 711. Il comporte deux implants munis chacun de leur propre bulbe de pressurisation de relativement grande dimension et qui est implanté chirurgicalement dans le sac scrotal. Chaque implant comporte une partie de tige non extensible en un matériau relativement rigide destiné à supporter 15 l'implant et une partie extensible et repliable sur elle- même en forme de ballon qui est implantée dans le corps de la partie pendulaire du pénis et qui est gonflée de façon à simuler une érection. Un autre type encore de prothèse gonflable pour pénis 20 qui peut être utilisé pour en augmenter la circonférence est celui décrit dans US-A-4 201 202 qui comporte deux implants du type tige munis chacun d'un manchon gonflable fixé autour de la partie de tige de façon à former une chambre gonflable et un bulbe à pression pour gonfler la chambre. Des brevets ont été publiés récemment et décrivent des implants pour pénis qui peuvent être implantés complètement dans celui-ci. De tels implants sont des organes cylindriques présentant des pompes, des réservoirs et des chambres de pression intégrés. Les chambres de pression ne sont pas exten30 sibles si bien qu'il suffit de transférer uniquement une petite quantité de fluide pour rendre la chambre à pression rigide. Cependant, de la même façon que les implants du type tiges, ces implants gonflables n'augmente pas la circonférence du pénis. Pour de tels implants, on se reportera à US-A35 4 353 360. Un grand nombre de patients souffrant de disfonction de l'érection ne sont pas satisfaits des implants de type tige selon l'art antérieur ou des implants gonflables pour pénis parce que, soit ils n'augmentent pas la circonférence du pénis soit ils exigent une chirurgie trop extensive, soit ils nécessitent des bulbes à pression de dimension beaucoup trop im5 portante. Il serait évidemment souhaitable de disposer d'un implant simple grâce auquel la circonférence du pénis puisse être augmentée et de préférence d'un implant qui n'exige ni une chirurgie extensive pour l'implantation ni des bulbes à 10 pression de relativement grande dimension. L'un des buts de la présente invention est de proposer une prothèse gonflable pour pénis qui soit améliorée et qui comporte des moyens permettant d'augmenter la circonférence du pénis. Un autre objet de l'invention consiste à proposer un implant qui n'exige ni une chirurgie extensive ni des bulbes à pression de relativement grande dimension. L'un des buts de l'invention est également de proposer un implant qui permette d'ajuster la circonférence du pénis de 20 façon réglable. A cet effet, la présente invention comprend un implant pour pénis comportant un organe cylindrique flexible allongé, muni d'une chambre à pression qui est susceptible d'être implantée dans le corps caverneux du pénis, un bulbe à pres25 sion pour gonfler la chambre à pression dans le cylindre et un tubage reliant le bulbe à la chambre à pression. L'implant selon la présente invention diffère des dispositifs selon l'art antérieur du fait que l'organe gonflable contient une chambre à pression cylindrique intérieure non 30 extensible, une chambre cylindrique extérieure extensible disposée radialement autour de la chambre intérieure, un passage reliant les chambres intérieure et extérieure et des premier moyens de valve pour contr8ler l'écoulement du liquide depuis la chambre à pression intérieure jusqu'à la chambre extérieure afin d'augmenter la circonférence du pénis. L'implant comporte également un second moyen de valve pour commander le débit du liquide de pressurisation entre le bulbe à pression et la chambre à pression. Une prothèse complète comporte de préférence deux cylindres séparés reliés chacun à un bulbe à pression commun qui est susceptible d'être implanté dans le sac scrotal. Selon un mode de réalisation préféré, l'organe cylin5 drique est muni d'une extrémité proximale relativement rigide qui est susceptible d'être implantée à l'extrémité de la racine du corps caverneux de façon à ancrer et à supporter l'implant et l'organe cylindrique de partie distale contient les chambres intérieure et extérieure et est susceptible d'être implanté dans un corps caverneux la partie pendulaire du pénis. La partie distale souple la plus flexible cause un minimum d'irritation aux tissus du pénis et permet à la partie pendulaire du pénis de prendre une position normale lorsque l'implant n'est pas gonflé. Dans un mode de réalisation plus 15 particulièrement préféré, la pointe distale du cylindre est conformée de façon à s'ajuster sur l'extrémité du corps caverneux et elle comporte les premiers moyens de valve. L'implant de pénis selon la présente invention présente une caractéristique unique par rapport aux implants gonflables 20 disponibles précédemment, en ce qu'il permet l'ajustement réglable de la circonférence du pénis. Ceci constitue un avantage important pour les patients qui souhaitent disposer d'un pénis en érection d'apparence normale. L'implant selon la présente invention peut être implanté et après que le patient 25 ait complètement cicatrisé, la chambre à pression non expansible peut être mise sous pression avec du liquide en provenance du bulbe à pression comme les implants selon l'art antérieur, de façon à simuler une érection du pénis. Cependant, si la circonférence du pénis est plus faible que celle 30 souhaitée, sa circonférence peut être effectivement augmentée à un niveau plus acceptable en-transférant du liquide en provenance de la chambre à pression vers la chambre extérieure extensible. Ceci est réalisé en ouvrant les premiers moyens de valve par déformation de la première enveloppe de valve tout 35 en exerçant simultanément une pression sur le bulbe à pression. D'autres buts, avantages et caractéristiques apparaltront à la lecture de la description de plusieurs modes de réalisation de l'invention, faite à titre non limitatif et en regard du dessin annexé o: - la figure 1 est une vue en coupe partielle de la prothèse de pénis selon la présente invention, à l'état sans pression, tel qu'elle est implantée chirurgicalement chez un sujet mâle; - la figure 2 est une vue en coupe transversale prise selon les lignes 2-2 de la figure 1; 10 - la figure 3 est une vue en coupe à plus grande échelle du fond du bulbe à pression de la figure 1; - la figure 4 est une vue similaire à celle de la figure 1 à l'exception du fait que la prothèse est complètement pressurisée; 15 - la figure 5 est une vue selon la ligne 5-5 de la figure 4; - la figure 6 est une vue similaire à celle de la figure 1 mais correspondant au cas o du liquide a été transféré au cylindre extérieur 20 pour augmenter la circonférence; - la figure 7 est une vue selon la ligne 7-7 de la figure 6; et - la figure 8 est une vue en coupe à plus grande échelle du dessus de l'implant de la figure 6. 25 Comme on le voit sur les figures 1, 4 et 6 du dessin, l'implant pour pénis 10 qui est préféré comporte un organe cylindrique allongé 11, un ensemble de bulbe à pression 12 et un tubage 13 reliant le bulbe 12 à l'organe 11. Cet organe 11 est muni d'une partie proximale courte ou tige 14 en un maté30 riau relativement rigide qui est implantée à l'extrémité de racine d'un corps caverneux pour supporter et ancrer l'implant, et une partie distale plus longue 15 de l'organe 11 qui est en un matériau plus flexible et plus souple et qui est implantée dans la partie du corps caverneux située dans la 35 partie pendulaire du pénis. La partie distale 15 est munie d'une pointe 16 qui présente une forme de paraboloYde afin de se conformer à la forme intérieure de l'extrémité du corps caverneux. Une chambre à pression 17 est disposée à l'intérieur de la partie distale et est formée d'un manchon intérieur 18 en un matériau tissé revêtu de préférence de silicone et non extensible. Le manchon 18 est scellé à une extrémité 19 à l'extrémité intérieure 14a de la tige 14 et à l'autre extrémité 20 à un bloc de valve 21, d'une manière étanche. Les joints entre les extrémités 19 et 20 du manchon 18 et la tige 14 ainsi que le bloc de valve 21, sont de préférence réalisés à l'aide d'un adhésif silicone adéquat. Comme on le voit sur les figures 2, 5 et 7, il est prévu une seconde chambre concentrique 22 disposée radialement à l'extérieur de la chambre à pression 17. En se référant à nouveau aux figures 1, 4 et 6, on peut voir que la chambre 22 est formée d'un second manchon 23 en un matériau extensible qui est scellé à ses extrémités 24, 25 à la tige 14 et au bloc de valve 21 d'une manière similaire au manchon 18. Comme on le voit à la figure 8, les chambres 17 et 22 sont reliées par un passage 26 qui s'étend à travers le bloc de valve 21. Le débit de liquide à travers le passage 26 est 20 contrôlé par un premier moyen de valve qui comporte une bille 27, un siège de bille 28 et un organe de retenue de bille 29. La bille 27 qui est normalement maintenue appliquée sur le siège 28 par l'organe de retenue 29 peut être déplacée par rapport à sa position normale fermant le passage 26, vers une 25 position pour laquelle le passage est ouvert à l'écoulement. Lorsque la bille 27 est décollée de son siège 28, le liquide peut s'écouler de la chambre à pression 17 à travers les passages 30 dans l'organe de retenue 29 et du passage 26 dans la chambre 22. Afin de faciliter le décollement de la bille 27 30 en agissant de l'extérieur, le bloc de valve 21 est réalisé en une matière plastique relativement déformable. En se référant maintenant aux figures 1, 4 et 6, on peut voir que la liaison entre la chambre à pression 17 et l'ensemble de bulbe à pression 12 est réalisée par la longueur du 35 tubage 13 et un passage 31 qui traverse la tige pleine 14. L'ensemble de bulbe à pression 12 qui peut être implanté dans le sac scrotal d'un patient comporte un bulbe à pression 32 et une valve 33 pour contrôler l'écoulement du fluide de pressurisation entre le bulbe à pression 32 et la chambre à pression 17. La valve 33 est de préférence fermée, mais elle peut être ouverte manuellement en tordant le bulbe à pression 32 ou le corps de la valve 33. Cette valve 33 est du type qui est normalement fermé lorsque la pression de torsion sur le bulbe 32 cesse ou bien elle peut être d'un type qui ne se ferme pas complètement mais qui retarde le retour du fluide vers le bulbe pendant une période de temps adéquate. Des valves correspondantes sont connues et décrites dans US-A10 4 009 711 et US-A-4 060 080. En se référant plus particulièrement maintenant à la figure 1, on voit que lorsque la chambre 17 de l'implant n'est plus mise sous pression, la partie distale relativement flexible et molle 15 de l'organe 11 permet au pénis de prendre un état sensiblement normal et flaccide. Dans le mode de réalisation préféré, comme représenté à la figure 2, même à l'état flaccide, les chambres 17 et 22 sont partiellement remplies de fluide de pressurisation 34. En se référant maintenant aux figures 4 et 5, on voit 20 que lorsque la chambre 17 est mise sous pression, la partie distale flexible et molle 15 de l'organe 11 est supportée par la chambre à pression 17 et le pénis prend une forme d'érection sensiblement normale. Dans la forme d'érection, la chambre à-pression 17 est complètement remplie et la chambre extérieure extensible 22 contient du fluide de pressurisation 34. La chambre à pression non extensible 17 est rendue rigide simplement en tordant le bulbe à pression 32, ce qui ouvre la valve 33 et permet au fluide de pressurisation 34 de remplir la chambre 17. En se référant maintenant aux figures 6 et 7, on va décrire l'utilisation de l'implant pour augmenter la circonférence du pénis. Comme représenté à la figure 6, si la première valve est ouverte par déformation du bloc 21 et si le bloc à pression 32 est tordu simultanément pour ouvrir la seconde 35 valve 33, du liquide de pressurisation s'écoulera via le passage 31 dans le cylindre intérieur 17 et via le passage 26 dans la chambre extérieure 22 en l'obligeant à se dilater vers l'extérieur et à augmenter la circonférence du pénis. Lorsque la déformation du bloc de valve 21 cesse, le passage 26 est fermé et le liquide 34 qui a été ajouté est retenu dans la chambre 22. Le liquide additionnel de la chambre 22 destiné à augmenter la circonférence peut être transféré en retour à la chambre 17 en ouvrant la valve par déformation du bloc de valve 21 et en tordant la partie distale 17 de l'implant tout en ouvrant la valve 33. Le bulbe à pression 32, qui est en matériau élastique et flexible, est muni d'un clapet anti-retour 35 qui est mieux 10 représenté à la figure 3, de telle façon que l'on puisse ajouter du fluide additionnel au bulbe à pression 32 à l'aide d'une aiguille hypodermique, même après l'implantation de l'implant 10. Ceci peut être nécessaire si le transfert de liquide pour augmenter la circonférence jusqu'au niveau requis 15 est trop important pour permettre l'érection souhaitée. La valve 35 telle que représentée est constituée par une paroi à scellement automatique mais peut prendre d'autres formes. Lorsque l'on souhaite ramener l'implant 10 à la forme non pressurisée représentée à la figure 1, on ouvre la val20 ve 33 afin de permettre au fluide de pressurisation 34 d'être ramené à la bâche à partir de la chambre 17 via le passage 31 et le tubage 13 à travers la valve 33 jusqu'au bulbe à pression 32. Lorsqu'une quantité adéquate de fluide a été ramenée au stockage dans le bulbe à pression 32, le pénis revient à 25 l'état flaccide. Si on le souhaite, la valve 33 peut être constituée par une valve du type qui s'ouvre automatiquement lorsque la pression dans le tubage 13 dépasse un niveau prédéterminé et qui se ferme lorsque la pression descend en-dessous de ce niveau; si on utilise une telle valve, il n'est pas nécessaire de manipuler la valve 33 pour l'ouvrir de la façon décrite précédemment. Comme on le voit sur le dessin, la tige proximale 14 de l'implant pour pénis 10 est ancrée constamment dans l'extrémité de racine du corps caverneux et la pointe en forme de paraboloide 16 est disposée dans l'extrémité du corps caverneux située du c8té du gland du pénis. Il s'ensuit que l'implant 10 est disposé correctement dans le corps caverneux du pénis et que le risque de déplacement est rendu minimal. Bien que l'on ait représenté sur le dessin un seul implant de pénis 10, la prothèse pour pénis complète comporte normalement deux implants pour pénis séparés, reliés chacun à un bulbe de pressurisation commun qui est implanté chirurgi5 calement dans le sac scrotal. Dans le mode préféré de réalisation selon l'invention, la partie proximale 14 de l'organe Il présente une dureté Shore de l'ordre de 70 et le matériau présente une résistance suffisante à la traction pour l'usage auquel il est destiné. 10 Bien qu'un matériau selon les caractéristiques décrites soit préférable, on peut employer n'importe quel matériau qui donne satisfaction dans les conditions d'emploi. Le manchon 18 est réalisé de préférence en élastomère silicone recouvert de tissu tissé ou tricoté qui permet une expansion prédéterminée limitée de façon à permettre au pénis de s'allonger et de résister à la pression de telle façon que la tunica albuginea ou albuginée ne soit pas distendue. En variante, le manchon 18 peut également être réalisé en un matériau qui ne se distende pas axialement ou dans le sens 20 longitudinal. Le diamètre du manchon 18 est suffisant pour former une chambre à pression fonctionnelle 17. L'emploi d'un matériau de manchon qui ne se distende pas ou se distende uniquement jusqu'à une valeur limitée permet d'augmenter la pression de 25 fluide dans la chambre 17 jusqu'au niveau important souhaité avec seulement un minimum de fluide de pressurisation. Le manchon 23 peut être réalisé en un caoutchouc silicone non renforcé ou en tout matériau fonctionnellement équivalent ou supérieur. Le procédé d'implantation préféré pour l'implant 10 est celui réalisé à travers le périnée. Après une incision appropriée, le corps caverneux est dilaté de façon distale et proximale pour accepter l'implant. Les mesures anatomiques approximatives sont prises de façon à s'assurer que la partie 35 proximale 14 de l'implant 10 soit positionnée à la base du pénis endessous de l'os pelvien. On obtient ainsi un implant présentant une partie distale 15 de taille appropriée et cette partie distale est insérée dans le corps caverneux du pénis. La tige proximale 14 de l'implant 10 est coupée à la longueur appropriée. Au cours de la fabrication de l'implant 10, la longueur de la tige proximale 14 peut être choisie délibérément plus longue que nécessaire ce qui permet de l'ajuster à la longueur correcte au moment de l'opération chirurgicale. On a ainsi besoin de disposer uniquement d'un implant pour chaque longueur de partie distale du fait que l'on peut s'adapter aux autres variations de dimension anatomique en ajustant la tige proximale 14. Ceci diminue considérablement le nombre de tailles d'implant qu'il est nécessaire de préparer par rapport à ce qui aurait été nécessaire si l'on avait pas permis de telles variations de taille. La tige proximale 14 est insérée dans le pédoncule dilaté après l'ajustement. On ferme ensuite l'incision. On réalise une procédure identique sur l'autre côté du pénis, de façon à compléter la procédure chirurgicale. Les tiges 14 des deux implants peuvent diverger latéralement pour correspondre à l'anatomie et assurer la stabilité latérale du pénis. Dans le mode de réalisation préféré, toutes les parties 20 et composants de la prothèse sont réalisés en caoutchouc silicone d'application médicale qui est non réactif, non toxique et bien toléré par les tissus organiques adjacents. Le caoutchouc silicone est préféré car il est très résistant à l'usure et à la déchirure et reste fonctionnel pendant de longues périodes de temps. Cependant, on peut utiliser d'autres matériaux adéquats, si on le souhaite. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés et elle est susceptible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de 30 l'art sans que l'on ne s'écarte de l'esprit de l'invention. Par exemple, bien que sur les dessins la tige 14 soit munie d'un passage 31 qui est relié à la chambre à pression 17, de telle façon que le fluide puisse s'écouler du bulbe 32 à travers l'alésage et indirectement dans la chambre à pres35 sion 17, on peut utiliser d'autres structures; le tubage 13 pourrait être relié à la chambre 17 via une ouverture s'étendant à travers les parois des chambres 17 et 22. En outre, si on le souhaite, les manchons 18 et 23 peuvent prendre initialement la forme d'organes tubulaires incurvés en opposition aux cylindres droits qui ont été décrits et représentés sur le dessin. Le formage des manchons tubulaires incurvés correspond approximativement à la forme que les manchons prennent lorsque l'implant est à l'état dépressurisé, ce qui minimise la probabilité de la formation de plis qui peuvent être encapsulés par du tissu de cicatrisation. Cependant, afin de permettre au manchon tubulaire incurvé de prendre la forme d'un cylindre après pressurisation, il 10 peut être nécessaire de prévoir des filets longitudinaux du tissu tissé ou tricoté du manchon pincé de façon à permettre une extension longitudinale limitée. Il apparaîtra bien entendu de ce qui précède que la description est faite uniquement à titre d'illustration et non 15 pas de limitation. Par exemple, bien que l'on ait décrit un implant muni d'une tige d'ancrage, il est évident que l'on peut utiliser d'autres moyens d'ancrage, si on le souhaite. En outre, bien que le mode de réalisation préféré utilise un bulbe à pression commun à deux cylindres séparés, d'autres modes de réalisation peuvent utiliser un bulbe à pression pour chaque cylindre. REVENDICATIONS 1.- Une prothèse pour pénis caractérisée en ce qu'elle comporte: (a) au moins un organe cylindrique flexible allongé (11) susceptible d'être implanté dans le corps caverneux de la partie pendulaire du pénis, ledit organe comportant une chambre à pression intérieure (17) non extensible, une chambre extérieure extensible (22) et un passage (26) reliant la chambre à pression intérieure (17) et la 10 chambre extérieure (22); (b) un bulbe à pression (12, 32) disposé à l'extérieur de l'organe pour délivrer du fluide sous pression à ladite chambre à pression (17); (c) des moyens (13) reliant la chambre à pression (17) et le 15 bulbe à pression (32), de telle façon que du fluide de pressurisation puisse être introduit dans et enlevé de la chambre à pression (17); et (d) des moyens de valve (21) dans l'organe (11) pour contr8ler le débit à travers le passage (26) entre la chambre 20 intérieure (17) et la chambre extérieure (22), de telle façon que la quantité de liquide dans la chambre extérieure (22) et la circonférence d'un pénis dans lequel l'implant est implanté puissent être augmentées en transférant du fluide du bulbe à pression (12, 32) à la 25 chambre extérieure (22) via la chambre intérieure (17). 2.- Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'organe (11) comporte une tige proximale (14) pour ancrer l'implant. 3.- Prothèse selon la revendication 1 ou 2, caractérisée 30 en ce que l'organe (11) présente une extrémité distale (15) qui comporte une pointe (16). 4.- Prothèse selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle comporte deux organes allongés (11). 5.- Implant destiné à être utilisé dans une prothèse 35 selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que les moyens de valve (21) peuvent être amenés de l'extérieur àune position ouverte pour contr81er l'implant. 6.- Implant selon la revendication 5, caractérisé en ce que le bulbe à pression (12, 32) comporte un clapet antiretour (35) permettant d'introduire du fluide de pressurisation dans l'implant. 7.- Implant selon la revendication 5 ou 6, caractérisé en ce que le bulbe à pression (12, 32) est relié à la chambre intérieure (17) par une longueur de tubage (13). 8.- Implant selon l'une des revendications 5 à 7, caractérisé en ce qu'il comporte de seconds moyens de valve (33) qui s'ouvrent automatiquement lorsque l'on presse le bulbe (32) afin de permettre l'écoulement du bulbe (32) vers la chambre intérieure (17), lesdits moyens de valve étant susceptibles d'être actionnés de l'extérieur afin de permettre à du fluide de s'écouler de la chambre intérieure (17) en retour vers le 15 bulbe à pression (32).