Brevet FR2605879A1 — publié le 19880506

L'invention a pour objet un dispositif perfectionné d'ostomie. On sait que certaines interventions chirurgicales du tractus gastro-intestinal ou de l'appareil urinaire s'ac- compagnent chez le patient ayant subi ces interventions par la création d'un orifice physiologique artificiel, auquel est parfois associé un moyen de recueil de fluides corporels, comme une sonde de recueil, d'urine ou analogue. Les fluides évacués ou, dans le cas d'ostomie abdominale, les déchets corporels sont généralement recueillis dans une poche collec- trice dont on connaît de nombreuses réalisations. Dans certaines d'entre elles, prévues pour des dis- positifs d'ostomie dits à deux éléments et décrites par exemple, par EP-A0 171 255 ou par FR-A-2 387 643, la poche collectrice est un sac jetable, ou qui peut être vidé, propre a être rapporté de manière amovible sur un dispositif de bague fixé au corps de l'utilisateur par un patin adhésif et/ou par une ceinture. La poche collectrice est mise en place sur une bague ou rebord de montage fixé au corps de l'utilisateur, par un encliquetage résultant d'une poussée ou pression qu'applique celui-ci autour de l'ouverture d'ostomie pour faire coopérer à emboîtement étanche ladite bague ou rebord avec une pièce de forme conjuguée solidaire de la poche collectrice. Dans d'autres dispositifs connus, la poche de re- cueil des déchets ou des fluides corporels est garnie d'un anneau ou analogue en un matériau adhésif sensible à la pres- sion et ladite poche est mise en place en faisant adhérer l'anneau:à un moyen protecteur fixé au corps de l'utilisa- teur, également sous l'action d'une pression de l'utilisa- teur. Cependant, étant donné que la zone voisine de l'ouverture d'ostomie est sensible, généralement douloureuse, l'application d'une pression ne fait qu'accroître le malaise -2- de l'utilisateur, de sorte que ni l'un ni l'autre type de dispositif mentionné ci-dessus n'est entièrement satisfai- sant. En outre, un montage avec pression insuffisante ne garantit pas l'étanchéité du dispositif, avec les conséquen- ces extrêmement désagréables qui en résultent pour l'utilisa- teur. Aussi a-t-on déjà proposé, par exemple dans GB-A-1 021 145, un dispositif dans lequel une poche de re- cueil est reliée à un disque de montage comportant un moyeu fileté par un anneau à visser, de sorte que l'on ne fait pas appel à la pression pour le montage amovible de la poche sur l'élément conjugué du dispositif fixé au corps de l'utilisa- teur. Dans ce dispostif, toutefois, l'étanchéité indispensa- ble du dispositif est obtenue par coopération du moyeu et de l'anneau de sorte que si elle est suffisante le dispositf est nécessairement à tolérances serrées donc la poche difficile à mettre en place et a retirer. De plus, la poche n'est pas prévue solidaire de l'anneau, mais doit être rapportée sur celui-ci par l'utilisateur, ce qui n'est pas toujours sans inconvénients. C'est, par conséquent, un but général de l'inven- tion, de fournir un dispositif d'ostomie perfectionné qui soit d'utilisation plus simple et plus sûre que celle des dispositifs connus. C'est, encore, un but de l'invention de fournir un tel dispositif qui trouve application non seulement dans des cas d'ostomie abdominale mais également pour des ostomies du système urinaire dans lesquels on met parfois en oeuvre un système semi-permanent, c'est-à-dire dans lequel la poche ou sac de recueil des urines est muni d'un moyen d'évacuation de son contenu, de sorte que le dispositif n'est pas renouvelé à chaque miction mais est conservé par l'utilisateur pendant un ou plusieurs jours. -3- Un dispositif d'ostomie selon l'invention, compor- tant deux éléments dont un est prévu pour être fixé autour d'une ouverture artificielle du corps de l'utilisateur à l'aide d'un moyen adhésif sensible à la pression, d'une cein- ture ou de toute autre manière analogue, et dont l'autre comprend une poche collectrice de recueil de fluides et/ou de déchets corporels destinée à être accouplée de manière amovi- ble audit premier élément par des moyens de vissage est caractérisé en ce que les moyens de vissage sont ménagés sur deux embouts tubulaires munis de moyens prévus pour assurer l'étanchéité du dispositif lors de la solidarisation des deux éléments entre eux et dont l'un est fixé autour d'une ouver- ture de la poche collectrice tandis que l'autre est fixé sur un patin formant un protecteur cutané de la zone péristomiale et autour d'une ouverture dudit patin ou autour du débouché d'une ou de sonde(s) ou analogue(s) qui en est(sont) soli- daire(s). Dans une réalisation préférée, lesdits moyens d'étanchéité sont constitués par une lèvre annulaire coaxiale à l'axe de rotation des moyens de vissage, en saillie sur la face interne d'un des deux embouts de vissage, et par un manchon de dimensions conjuguées propre -à coopérer avec ladite lèvre, ménagé sur l'autre embout. Pour faciliter l'utilisation du dispositif selon l'invention, on prévoit complémentairement que la longueur du manchon, mesurée parallèlement a son axe, soit différente de celle d'une jupe qui porte les filets des moyens de vissage. Ces derniers sont choisis, selon une autre carac- té-istique de l'invention, pour que les filets d'un embout présentent un léger jeu par rapport aux filets de l'autre embout, avec pour conséquence l'élimination de tout risque de grippage et une meilleure facilité d'emploi. Dans une forme de réalisation particulièrement avantageuse, la disposition des filets de vis des deux -4- embouts est également choisie de manière telle que la prise desdits filets n'ait lieu qu'après un léger angle de rotation à vide, ce qui contribue également au bon positionnement des deux embouts l'un par rapport A l'autre. Selon une autre caractéristique de l'invention, on prévoit que les filets d'un des embouts soient munis de discontinuités, comme des encoches, régulièrement décalées au point de vue angulaire et que l'autre embout présente des bossages de forme et dimensions conjuguées desdites discontinuités entre deux filets de vis. On obtient ainsi un obstacle au blocage, d'une part et, d'autre part, un moyen de sûreté anti-retour dans la condition d'assemblage des embouts. Pour encore faciliter le positionnement des deux embouts l'un par rapport à l'autre, l'invention prévoit aussi de munir l'embout-fileté solidaire de la poche de moyens en facilitant sa préhension, comme des rainurages ou moletages disposés sur la périphérie de l'embout ainsi que des saillies qui ménagent des moyens de repère, lesquels sont de préfé- rence disposés dans le plan diamétral qui est celui de début des filets de vissage dudit embout. Dans une telle réalisation, l'embout conjugué de celui présentant les moyens de repère mentionnés est lui aussi muni de moyens de repérage, lesquels sont disposés de manière telle que, après liaison des deux embouts entre eux, l'angle formé par le plan diamétral des moyens de repère du - premier embout et le plan diamétral des moyens de repérage du second embout est un multiple de l'angle de rotation des deux embouts l'un par rapport à l'autre. Dans une réalisation particulièrement préférée les moyens de vissage sont du type à "quart de tour", c'est-à- dire que l'accouplement des deux éléments entre eux est rendu opératoire par une rotation de 90'. L'invention vise aussi une poche de recueil de fluides et/ou déchets corporels notamment pour colostomie, - 5 - iléostomie, ou urostomie propre à entrer dans la construc- tion d'un dispositif tel que défini ci-dessus et caractérisée en ce qu'elle comprend, autour d'une ouverture qu'elle pré- sente dans une de ses parois, un embout muni de moyens de S filetage en saillie sur la face externe de ladite paroi et solidaire de celle-ci. L'invention vise également un protecteur cutané propre a entrer dans la constitution d'un tel dispositif et caractérisé en ce qu'il comprend, sur un patin propre à être fixé au corps de l'utilisateur à l'aide d'un moyen sensible à la pression, d'une ceinture ou de toute autre manière analo- gue, un embout portant des moyens de filetage, en saillie sur la face dudit patin opposée à celle destinée à venir au contact du corps de l'utilisateur avec, sur ledit embout, des moyens propres à assurer l'étanchéité du montage de la poche collectrice sur le protecteur lors du vissage des embouts l'un sur l'autre. L'invention sera bien comprise par la description qui suit, faite à titre d'exemple et en référence au dessin annexé dans lequel: - la figure 1 est une vue schématique, en perspec- tive, des deux éléments constitutifs d'un dispositif selon l'invention pour une première forme de réalisation de celui-ci; - la figure 2 est une vue en plan de dessous d'un embout de dispositif selon l'invention; - la figure 3 est une vue en plan de l'autre embout; - la figure 4 est une vue partielle en développé. des moyens de filetage de l'embout montré sur la figure 2; - la figure 5 est une section suivant la ligne 5-5 de la figure 4, à plus grande échelle; - la figure 5A est une section suivant la ligne SA-5A de la figure 4, à plus grande échelle; - la figure 6 est une vue analogue a celle de la figure 4 mais pour la pièce montrée sur la figure 3; -6- - la figure 6A est une section suivant la ligne 6A-6A de la figure 6, à plus grande échelle; - la figure 7 est une vue partielle, à plus grande échelle et en coupe, du dispositif montré sur la figure 1; - la figure 8 est une vue schématique, en perspec- tive, d'un des éléments d'une autre réalisation du dispositif selon l'invention; - la figure 9 est une vue en coupe d'un dispositif selon l'invention comprenant l'élément montré sur la figure 8. On se réfère d'abord aux figures 1 à 7 relatives à une première réalisation d'un dispositif d'ostomie perfec- tionné selon l'invention. Celui-ci -comprend un élément 10, prévu pour être fixé autour d'une ouverture artificielle du corps de l'utilisateur par une ceinture C ou un moyen analo- gue ou, en variante, à l'aide d'une garniture 11 en un maté- riau adhésif sensible à la pression, en soi connue, et qui est généralement protégée, aussi longtemps que le dispositif n'est pas mis en oeuvre, par une pellicule 12 qui peut être aisément retirée par pelage, figure 7. Quel que soit son mode d'assujettissement au corps de l'utilisateur, l'élément 10 comprend essentiellement une partie ou patin 13 en un matériau souple, par exemple de forme ronde, rectangulaire ou polygonale destiné a former un protecteur cutané de la zone péristomiale autour de laquelle il est placé et maintenu, avec son ouverture 14 concentrique ou sensiblement concentrique a la stomie, et un embout 15 solidaire du patin 13, en saillie sur la face 16 de ce patin opposée à celle portant le matériau adhésif 11 ou, lorsqu'un tel matériau n'est pas présent, opposée à celle en contact avec la peau de l'utilisateur. Dans la réalisation décrite et représentée l'embout 15 comprend une embase 17, de forme générale circulaire avec toutefois, en des zones diamétrale- ment opposées, de légères protubérances 18 et 19 qui portent de légères surépaisseurs radiales, 18a et 19a, respective- ment. L'embout 15 comprend aussi, venue d'une pièce avec - 7 - ladite embase 17, par exemple lors d'une fabrication par mou- lage de matière plastique, une jupe 20 portant sur sa surface externe 21 des filets de vis 22, figures 6 et 6A et, sur sa surface interne, une lèvre 25 élastiquement déformable. Celle-ci est à section droite triangulaire, reliée au corps de la jupe 20 par une base 27 avec des faces 28 et 29 incli- nées sur ledit axe et qui se coupent suivant un angle de faible valeur pour définir une arête 26, circulaire; le diamètre de cette dernière est légèrement inférieur à celui d'une première surface cylindrique 30, d'axe A, qui se rac- corde à la base 27 laquelle se raccorde aussi à une seconde surface cylindrique 31, d'axe A, et de diamètre légèrement supérieur à celui de la surface 30. En variante, et comme montré en trait pointillé sur la figure 7, la face 28 de la lèvre se raccorde à une surface conique 30' dont l'angle au sommet est au plus égal a celui définissant la face 28 et dans son prolongement. Dans la réalisation illustrée d'un dispositif "quart de tour", les filets de vis 22 discontinus de l'embout 15 sont au nombre de quatre, décalés de 90 les uns par rap- port aux autres, quatre bossages 22a régulièrement disposés au point de vue angulaire étant prévus entre deux filets con- tigUs, figures 6 et 6A. L'embout est rendu solidaire du patin 13 par soudure, par exemple du type thermique ou haute fré- quence ou encore par collage par l'intermédiaire de films compatibles avec le matériau constitutif de l'embout 15 et qui sont prévus sur la face 16 du patin. Ce dernier peut être constitué à partir d'une masse adhésive hydrophile d'une épaisseur comprise entre 0,5 et 3 mm, ou a partir d'une masse adhésive acrylique très mince dont l'épaisseur est comprise entre quelques microns et 200 microns environ ou encore par combinaison de ces deux élé- ments, c'est-à-dire, en prévoyant autour de la stomie une gomme adhésive hydrophile et, à la périphérie de celle-ci, une masse adhésive acrylique mince. -8- L'embout 15 peut être réalisé par moulage. de polyé- thylène, haute ou basse densité, ou de copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (EVA) ou de polychlorure de vinyle (PVC) ou d'un polyamide et les films compatibles pour la fixation de l'embout sur le protecteur cutané sont alors avantageusement des films de polyéthylène, de PVC, de polya- mide, ou des films barrière complexes ou des non-tissés à base de polyester, de polypropylène et/ou de polyéthylène. Avec l'élément 10 du dispositif d'ostomie selon l'invention est propre à coopérer, de manière amovible, une poche 40, figure 1, de recueil de fluides et/ou déchets cor- porels évacués au travers de l'embout 15, et qui comprend une paroi 41, figure 7, percée d'un trou 42 par lequel les flui- des ou déchets corporels pénètrent à l'intérieur de la poche, laquelle peut être du type à jeter, ou à vider, en fonction des desiderata de la pratique. Elle peut être réalisée en un film de polyéthylène, ou de PVC, ou de polyamide (comme celui connu sous la marque déposée RILSAN) ou en un film barrière complexe du type polyéthylène/EVA/polychlorure de vinyli- dène/EVA/polyéthylène, comme ceux connus sous la marque dépo- sée SARANEX de la Société DOW CHEMICAL, ou un film complexe du type EVA/polychlorure de vinylidène et EVA, comme ceux connus sous la marque CRYOVAC de la Société GRACE et sous la marque déposée SARANEX de la Société DOW CHEMICAL, ou encore un film complexe du type EVA/EVOH/EVA, ou en caoutchouc ou analogue. Conformément à l'invention, a la poche 40 est asso- cié un embout 43, figures 2, 4, 4A, 5 et 7, avantageusement réalisé en la même matière plastique que l'embout 15, par exemple en polyéthylène haute densité et solidarisé de manière étanche avec la poche 40, sur laquelle il est soudé ou collé, comme indiqué ci-dessus, de manière que son axe soit coaxial à celui de l'ouverture 42. Dans la réalisation décrite et représentée l'embout 43 comporte une jupe externe 44, à contour plan de forme générale circulaire (figure 2) avec de légères saillies 46 régulièrement réparties à la périphérie de, ladite jupe a 90' les unes des autres pour servir de repères, la surface - 9externe de la jupe étant rainurée ou moletée entre lesdites saillies comme montré schématiquement en 45. La face interne 47 de la jupe 44 porte, venus de moulage, des filets de vis discontinus 48, conjugués des filets 22 de l'embout 15 et qui, dans l'exemple de réalisation sont au nombre de quatre, figure 4, régulièrement décalés de 90 les uns par rapport aux autres avec, sur lesdits filets, des encoches 48a, figure SA, de forme et de dimensions conjuguées de celles des bossages 22a. L'embout 43 comprend également, venu d'une pièce avec la jupe 44, un manchon 50, cylindrique, dont la longueur mesurée parallèlement A l'axe A est plus grande que celle de la jupe 44 et dont le diamètre de la face externe 51 est inférieur au diamètre de la partie 30 mais légèrement supé- rieur A celui de l'arête 26 de sorte que ledit manchon est propre à déformer élastiquement la lèvre 25 avec laquelle il coopère lorsque l'embout 43 est vissé sur l'embout 15 en vue de fixer à étanchéité la poche 40 sur l'élément 10 à protec- teur cutané 13. En réalisant les filets 48 de l'embout 43 de ma- nière à ce qu'ils présentent un léger jeu par rapport aux filets 22 de l'embout 15, d'une part, en donnant a l'entrée de ces filets une section arrondie, comme montré en 52, figure 5, et en prévoyant également, d'autre part, une dispo- sition des filets telle que leur venue en prise n'a lieu qu'après un léger angle de rotation à vide, on élimine tout risque de grippage tant à la mise en place qu'au retrait de la poche de recueil 40, ce qui rend le dispostif d'une grande facilité d'utilisation aussi bien dans le cas de colostomie, d'iléostomie, que d'urostomie. A la facilité d'utilisation du dispositif contribue la présence, sur l'un et l'autre des embouts 15 et 43, de repères ménagés par et sur les protubé- rances 18 et 19 de l'embout 15 et les saillies 46 de l'embout 43 également muni du rainurage ou moletage 45 facilitant sa préhension. Les encoches 48a et les bossages 22a s'opposent avantageusement au blocage des deux embouts l'un par rapport - 10 - à l'autre tout en ménageant des crans de sûreté anti-retour qui font obstacle à une désolidarisation intempestive. en cours d'utilisation du dispositif. On se réfère maintenant aux figures 8 et 9 relati- ves à une autre réalisation d'un dispositif selon l'inven- tion, plus particulièrement prévue pour le recueil d'urine, par exemple de personnes urétérostomisées. Le dispositif 62 comprend un protecteur cutané 60 dont une face 61 porte une garniture en un matériau adhésif sensible à la pression, avantageusement protégé par une pellicule 63 aussi longtemps que le dispositif n'est pas mis en oeuvre et, solidaire(s) de ce protecteur 60, une ou deux sondes S1 et S2 destinée(s) être introduite(s) dans une stomie d'uretère pour le traite- ment d'urostomiè simple ou double. Selon l'invention, l'élément 64 comportant le pro- tecteur cutané 60 et la ou les sondes S présente en saillie sur sa face 65, - opposée à la face 61 -, un embout 70 montré schématiquement sur les figures 8 et 9 et dont la structure est semblable, sinon identique, à celle de l'embout 15 de la réalisation précédente, ledit embout étant prévu pour le mon- tage, a étanchéité, d'une poche de recueil P, figure 9, munie d'un embout 71 de stucture analogue ou identique à celle de l'embout 43 de la réalisation précédente. Dans cette réalisa- tion, également, c'est par l'intermédiaire d'une lèvre 72 ménagée sur la face interne de l'embout tubulaire 70 et avec laquelle est propre a coopérer un manchon 73 de forme et dimensions conjuguées de l'embout 71 qu'est réalisée l'étan- chéité. L'embout 70 est fixé sur le protecteur cutané 60 par soudure, thermique ou à haute fréquence, ou par collage, comme indiqué ci-dessus, avantageusement avec utilisation de films compatibles entre l'embout et le protecteur cutané et l'embout 71 est fixé sur la poche P par un procédé analo- gue de soudure ou collage. De bons résultats ont été obtenus à l'aide d'un dispositif selon la figure 1 comportant une poche de recueil - 11 - en SARANEX (une marque déposée de DOW CHEMICAL) et réalisé par moulage de polyéthylène haute densité-dans lequel l'em- bout 15 avait un diamètre externe d'environ 75 mm, une lon- gueur mesurée parallèlement à l'axe A d'environ 5 mm, un diamètre de la partie cylindrique 30 de 54,5 mm, un diamètre de la partie 31 de 56 mm et un diamètre de la lèvre 26 de 53,5 mm, alors que le diamètre externe du manchon 50 était de 54 mm et son diamètre interne de 50 mm, le diamètre externe de l'embout 43 étant d'environ 70 mm pour quatre filets A droite d'un pas de dix. - 12 - REVENDICATIONS 1. Dispositif d'ostomie comportant deux éléments dont l'un est prévu pour être fixé autour d'une ouverture artificielle du corps de l'utilisateur à l'aide d'un moyen adhésif sensible A la pression, d'une ceinture ou de toute autre manière analogue et dont l'autre comprend une poche collectrice de fluides et/ou de déchets corporels destinée à être accouplée de manière amovible audit premier élément à l'aide de moyens de vissage, caractérisé en ce que ceux-ci sont ménagés sur des embouts munis de moyens (25, 72; 50, 73) destinés -à assurer l'étanchéité du dispositif lors de la solidarisation des deux éléments entre eux, l'un desdits embouts (43, 71) étant fixé autour d'une ouverture de la poche collectrice (40, P), tandis que l'autre (15, 70) est fixé sur un patin (13, 60) formant protecteur cutané de la zone péristomiale et autour d'une ouverture (14) dudit patin ou autour du débouché d'une ou de sonde(s) ou analogue(s) qui en est(sont) solidaire(s). 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits moyens d'étanchéité sont constitués par une lèvre annulaire (25, 72) coaxiale A l'axe de rotation des moyens de vissage et inclinée sur ledit axe (A), en saillie sur la face interne (30-31) d'un des deux embouts de vissage (15, 70) et par un manchon (50, 73) de dimensions conjuguées de celles de ladite lèvre ménagé sur l'autre embout (71, 43). 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la longueur du manchon (50, 73), mesurée parallèle- ment à son axe (A), est différente de celle d'une jupe (44) qui porte les filets (48) des moyens de vissage de l'embout (43, 71) dont est solidaire le manchon (50, 73). 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendica- tions précédentes, caractérisé en ce que les filets (22) d'un embout (15) présentent un léger jeu par rapport aux filets (48) de l'autre embout (43) pour éliminer les risques de grippage lors de la solidarisation et/ou de l'enlèvement d'un embout par rapport à l'autre. - 13 - 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendica- tions précédentes, caractérisé en ce que les filets de vis (22, 48) des deux embouts (15, 43; 70, 71) sont choisis de manière telle que la prise de filets n'ait lieu qu'après un léger angle de rotation à vide. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendica- tions précédentes, caractérisé en ce que pour s'opposer au blocage des deux embouts après assemblage et pour procurer une sûreté anti-retour en cette condition, on prévoit des encoches (48a) sur les filets (48) d'un des embouts (43) et des bossages de forme et dimensions conjuguées (22a) entre les filets (22) de l'autre embout (15). 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendica- tions précédentes, caractérisé en ce que l'embout fileté (43, 71) solidaire de la poche (40, P) de recueil de fluides et/ou des déchets corporels présente des moyens en facilitant sa préhension, comme un rainurage ou moletage (45) disposé sur la périphérie dudit embout (43), ainsi que des saillies (46) qui ménagent des moyens de repère diamétralement opposés et de préférence disposés dans le plan diamétral qui est celui du début des filets des moyens de vissage dudit embout (43). 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendica- tions précédentes, caractérisé en ce que les moyens de vis- sage sont du type à "quart de tour" c'est-à-dire que l'accou- plement des deux éléments entre eux est rendu opératoire par une rotation de 90 . 9. Poche de recueil de fluides et/ou de déchets corporels notamment pour colostomie, iléostomie, ou urosto- mie, propre à entrer dans la constitution d'un dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, carac- térisée en ce qu'elle comprend autour d'une ouverture (42) qu'elle présente dans une de ses parois (41) un embout (43, 71) muni de moyens de filetage (48) et de moyens (50, 73) formant étanchéité, ledit embout faisant saillie sur la face externe de ladite paroi dont il est solidaire de fabrication. -14 - 10. Dispositif de protecteur cutané propre à entrer dans la constitution d'un dispositif d'ostomie selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend, sur un patin (13, 60) destiné à être fixe au corps de l'utilisateur à l'aide d'un adhésif sensible à la pression (11, 62), une ceinture (C) ou de toute autre manière analogue un embout (15, 70) portant des moyens de filetage (22), en saillie sur la face dudit patin opposée à celle destinée à venir au contact du corps de l'utilisateur et, sur ledit embout, une lèvre élastiquement déformable (25,. 72) propre à assurer l'étanchéité du montage de la poche collectrice (40, P) sur ledit protecteur lors du vissage des embouts (15, ; 43, 71) l'un sur l'autre. 11. Dispositif selon la revendication 10, caracté- risé en ce qu'il comporte une ou des sonde(s) (S) propre(s) à être introduite(s) dans une ou deux stomie(s) d'uretère(s) et solidaire(s) du patin (60) du protecteur cutané et/ou de l'embout (70) dudit protecteur.