Brevet FR2609886A1 — publié le 19880729

L'invention a pour objet une prothèse cardia- que totale perfectionnée. Elle vise, plus particulièrement, une prothèse cardiaque totale de faible encombrement, à source d'activa- tion unique pour les ventricules droit et gauche, présen- tant une géométrie fonctionnelle qui se rapproche autant que faire se peut de la géométrie fonctionnelle du coeur naturel et qui reproduise les lois de fonctionnement hémody- namique du coeur naturel, en particulier, la loi de STARLING et la loi de SARNOFF. Une prothèse de ce type qui s'est révélée d'un fonctionnement satisfaisant, aussi bien lors d'essais in vitro que lors d'essaisin vivo sur l'animal est divulguée dans FR-A-2 446 631. Elle comporte un boîtier implantable dans la cavité péricardique et dont la géométrie reproduit de très près la géométrie d'un coeur naturel avec à l'inté- rieur de ce boîtier un dispositif moteur essentiellement constitué par deux membranes dont l'une travaille à l'élon- gation dans un espace définissant le ventricule droit et dont l'autre travaille à la déformation dans un espace dé- finissant le ventricule gauche, le dispositif moteur agis- sant, respectivement, sur des sacs à sang enfermés dans les espaces ventriculaires droit et gauche. Les sacs à sang sont propres à être reliés aux vaisseaux du réseau circulatoire d'un patient par des valves montées dans des orifices val- vulaires ménagés dans le bottier de la prothèse, celle-ci étant actionnée par des moyens d'activation du dispositif moteur comme une source d'énergie pneumatique extra-corpo- relle ou un moteur électrique à pile implantable, ou un moteur électrique commandé par une source d'énergie nuclé- aire, etc..., avec des moyens à boucles d'asservissement de régulation du débit sanguin. Comme décrit dans le Brevet précité, la mem- brane du dispositif moteur du ventricule droit de la pro- thèse,à laquelle est associé un support, est une membrane en un matériau élastomère soumise à des allongements alterna- tifs au cours d'un très grand nombre de cycles de déforma- tion en élongation, de sorte que peuvent apparaître, après plusieurs dizaines de millions d'alternances, des altéra- tions comme des micro-fissures qui, à la longue, peuvent entraSner sa destruction. Aussi le problème se pose-t-il de fournir une prothèse cardiaque totale du type de celle décrite ci-dessus, dont la membrane du ventricule droit ait une durée de vie aussi longue que possible, en tout cas supérieure à deux cent cinquante millions de cycles et qui, cependant, permet- te de satisfaire aux autres conditions imposées au disposi- tif moteur de la prothèse, en particulier assurer à chaque pulsation l'éjection d'un volume compris entre 60 et 90 ml de sang. Etant donné, d'une part, que pour une membrane d'une certaine surface ce volume utile est directement lié à l'allongement de la membrane et que, d'autre part, l'al- lorgement maximum conditionne le nombre de cycles auxquels peut étre soumise ladite membrane sans apparition de micro- fissures, le problème posé est alors celui de fournir dans le dispositif moteur de la prothèse un agencement de mem- brane procurant la variation de volume souhaité pour un allongement aussi faible que possible. Ce problème est résolu, selon l'invention, par le fait que la membrane élastique du ventricule droit et la pièce de support qui lui est associée sont montées dans le bottier de la prothèse à l'aide de moyens agencés de maniè- re telle que le mouvement de ladite membrane à l'élongation (systole) est décomposé en deux phases, dont l'une est un déplacement sans allongement et dont l'autre, seulement,est accompagnée d'un allongement tandis que le mouvement inver- se (diastole) comprend d'abord une phase de rétraction sui- vie d'un déplacement sans modification de forme de ladite membrane et de la pièce support qui lui est associée. Avec une telle disposition, l'allongement de la membrane du ventricule droit du dispositif moteur est limi- té à une valeur d'élongation inférieureA8à10% de sorte que les efforts de fatigue sont considérablement réduits avec, pour conséquence, un maintien de l'intégrité de la membrane pour au moins deux cent cinquante millions de cy- cles de fonctionnement. Dans une forme de réalisation, les moyens procurant la décomposition en deux phases du mouvement de la membrane du ventricule droit comprennent au moins un soufflet propre à être relié à la source d'énergie pneumatique et sur lequel sont fixées la membrane et la pièce de support qui lui est associée. Dans un mode d'exécution, le soufflet est du type à déplacement parallèle. Dans une variante, le soufflet est du type à dépla- cement pendulaire. Dans l'un et l'autre mode d'exécution, l'invention prévoit que le soufflet soit lui-même réalisé en un matériau élastique et que son extrémité,distante de celle de fixation de la membrane et de la pièce support qui lui est associée, soit fixée par sertissage à une cloison étanche séparantles espaces ventriculaires droit et gauche de la prothèse, cloi- son sur laquelle est également fixée la membrane travaillant à la déformation du ventricule gauche. Selon une autre caractéristique de l'invention, la phase de déplacement sans allongement de la membrane tra- vaillant à l'élongation du ventricule droit est limitée, à l'élongation de ladite membrane (systole), par butée surun organe d'arrêt de l'extrémité mobile du soufflet sur la- quelle est attachée ladite membrane et la pièce de support qui lui est associée. Une telle organisation du ventricule droit permet en outre de réduire la puissance motrice de la source d'é- nergie pneumatique, par rapport à celle de la prothèse connue, en raison de la moindre quantité d'énergie néces- saire pour l'actionnement de la membrane dudit ventricule dont on prévoit complémentairement d'aider le mouvement in- verse de retour à la forme initiale qui lui est donnée par moulage-, qui est celle qui correspond au début de systcle-, par une légère dépression pneumatique. Au bon fonctionnement de la prothèse contribue la présence d'un lubrifiant sec ou liquide entre les sacs à sang, le bottier de la prothèse, les membranes du dispositif moteur et les moyens associés à la membrane du ventricule droit pour la décomposition du mouvement de celle- ci en deux phases distinctes. La forme générale du bottier et celle des espaces ventriculaires droit et gauche sont proches de celles de la prothèse selon le Brevet français précité, de sorte que les- dits espaces ventriculaires à dimensions croissantes, de la pointe vers la base de la prothèse, favorisent une bonne orientation des vecteurs vitesse du sang mis en mouvement vers les orifices valvulaires de sortie, sans zone de stase. Le mode d'exécution a soufflet pendulaire accroît encore l'effet favorable de la géométrie d'ensemble de la prothèse par le fait qu'elle provoque d'abord le vidage de la pointe du sac à sang du ventricule droit et cela à une plus grande vitesse que le vidage du reste du sac, -en raison du plus grand éloignement de cette pointe de la charnière d'articulation du mouvement pendulaire-, sans modification toutefois de la vitesse du sang à l'orifice valvulaire,d'une part, et, d'autre part, la poursuite dans les conditions habituelles du vidage du sac lorsque, à la fin de la première phase de mouvement de la membrane du ventricule droit,celle- ci commence à travailler à l'élongation, uniquement. L'invention sera bien comprise par la description qui suit, faite à titre d'exemple et en référence au dessin annexé dans lequel: - la figure 1 est une vue schématique, en coupe longitudinale, d'une prothèse cardiaque totale conforme à l'invention; - la figure 2 est une vue analogue à celle de la figure 1 mais pour une autre condition du dispositif moteur; - la figure 3 est une vue schématique en coupe transversale de la prothèse dans la condition montrée sur la figure 1; la figure 4 est une vue en coupe transversale de la prothèse dans la condition montrée sur la figure 2; - la figure 5 est une vue analogue à celle de la figure 1 mais pour une autre forme de réalisation; - la figure 6 est une vue de cette forme de réa- lisation mais pour une autre condition du dispositif moteur; - la figure 6a est une vue de détail des réali- satiornsmontréessur les figures 1 à 4 et 5 et 6; - la figure 7 est une vue schématique d'un dispo- sitif moteur de prothèse perfectionnée selon l'invention; - la figure 8 est une vue de détail; - la figure 9 est une vue schématique en perspec- tive du boîtier de la prothèse conforme à l'invention compor- tant quatre orifices valvulaires. On se réfère d'abord aux figures 1 et 2 relatives à une première forme de réalisation d'une prothèse cardiaque totale selon l'invention. Celle-ci comprend un bottier réa- lisé en un matériau non toxique à l'égard des tissus envi- ronnants, comme un polyuréthanne, avec une partie supérieure et une partie inférieure réunies l'une à l'autre d'une façon étanche par des moyens appropriés, par exemple des clips 3 placés dans un plan perpendiculaire aux directions de tra- vail du dispositif moteur. Celui-ci comprend une première membrane 4, en matériau du type élastomère, qui travaille à l'élongation et dont la surface est de l'ordre d'au moins cm2 pour une prothèse d'un encombrement total d'environ 125 mm mais dont la surface peut être de l'ordre d'au moins 220 cm2 pour une prothèse de plus grandes dimen- sions, par exemple d'un encombrement total de 150 mm La membrane 4 délimite avec la face interne de la partie droite du bo5tier qui lui fait face le ventricule droit de la prothèse, d'un volume d'environ 250 cm3 et dans lequel est logé un sac à sang 19 relié aux orifices valvu- laires pulmonaire et tricuspide, 14 et 15, respectivement, figure 9, munis de valves, non représentées. Dans sa condi- tion de repos, c'est-à-dire en absence totale d'élongation, la membrane 4 repose sur une pièce de support 5 constituée par un voile mince en matériau rigide, par exemple en métal ouen une matière plastique armée ou non armée, avantageusement percé de trous 5a et dont la forme est exactement celle de la membrane 4 qui l'épouse totalement dans sa condition non tendue. Comme bien montré sur les figures 1 et 5 lamembrane 4 présente, au repos, une forme d'allure ovoïde, à rayons de courbure relativement grands en partie haute, sur le dessin, c'est-à-dire vers la base de la prothèse o sont prévus les orifices d'entrée 15 et de sortie 14 du sang et à rayons de courbure plus faibles vers la pointe de la pro- thèse, en partie basse sur le dessin, cette forme ovoïde de la membrane combinée à la forme de la face interne de la partie droite de la paroi du boftier conférant à la cavité ventriculaire droite 17 une forme qui s'élargit régulière- ment dans les trois directions de l'espace, de la pointe vers la base de la prothèse. Les orifices 5a dans le voiledesoutien 5 dont la densité est plus forte dans la partie de pointe que dans le reste dudit voile, comme montré schématiquement sur la figure 7,par exemple, sont prévus pour permettre l'action sur la membrane 4 d'un fluide sous pression distribué par une source d'énergie pneumatique reliée à la prothèse, en soi connue, dont la tubulure d'entrée et de sortie est montrée en 16a pour le ventricule droit eten 16b pour le ventricule gauche. Ce dernier, référencé 18, occupe un volume sensiblement égal à celui du ventricule droit et est limité par la face interne de la paroi gau- che du boîtier 1, 2 et une cloison 9 qui s'étend sur toute la hauteurde la prothèse, de la pointe à la base de cette dernière. La structure du ventricule gauche, qui est très proche de celle décrite dans le Brevet français précité, FR-A-2 446 631, comporte en tant qu'organe moteur une mem- brane mince 10 qui travaille à la déformation (et non à l'élongation comme la membrane 4) de part et d'autre d'un plan B-B incliné sur le plan axial longitudinal de la pro- thèse. La membrane 10 est fixée latéralement sur un support 11 en matériau rigide, par exemple en acier inoxydable qui limite sa déformation pour empêcher l'écrasement complet, en phase de systole, d'un sac à sang 20 logé dans l'espace ventriculaire 18 et qui présente, vers la base de la prothè- se, les entrées et sorties de sang correspondant aux orifi- ces valvulaires 12 et 13 du boftier, c'est-à-dire les orifi- ces aortique et mitral, respectivement. L'espace ventricu- laire gauche 18 est lui aussi de forme progressivement crois- sante dans les trois directions de l'espace, de la pointe vers la base de la prothèse, une telle disposition ayant pour effet de favoriser des écoulements laminaires sans turbulence et d'éliminer les zones de vitesse nulle dans ledit espace tout en orientant de façon favorable les vec- teurs vitesse du sang mis en mouvement vers l'aorte. Selon l'invention, la membrane 4 du ventricule droit et la pièce du support 5 qui lui est associée ne sont pas fixées rigidement au bottier de la prothèse, comme dans la réalisation antérieure connue, mais sont solidarisées sur leur périphérie à un flasque d'extrémité d'un soufflet dont l'autre flasque d'extrémité est immobilisé par rapport au boîtier et/ou la cloison longitudinale 9 séparant, du point de vue de l'énergie pneumatique, le ventricule droit du ventricule gauche. Dans une première réalisation, le soufflet 30 est selon l'invention, figures 1 à 4, en un matériau élastique, par exemple en élastomère (caoutchouc naturel ou néoprène) et du type à débattement parallèle, c'est-à-dire agencé de manière que ses spires 31, -comprimées en début de systole (figures 1 et 3)-, sont écartées les unes des autres sur la totalité de la périphérie de soufflet en fin de systole (figures 2 et 4). De façon plus précise, un des flasques d'extrémité 32 du soufflet 30 est serti par un anneau 33 sur la cloison 9, la membrane 10 et son support 11, tandis que son autre flasque d'extrémité 34 est serti à un anneau ou bague 35 sur la périphérie de la membrane 4 et de la piè- ce de support 5. Des étriers de butée 36, solidaires de l'anneau 33 et avantageusement disposés dans le boStier 1, 2 de la prothèse, de part et d'autre du plan de symétrie dudit bot- tier, présentent à leurs extrémités distantes du flasque 32 des retours 37 avec lesquels est propre à coopérer l'autre flasque d'extrémité 34 du soufflet pour limiter l'amplitude de son débattement lors de la phase de systole. Au début de celle-ci, la condition de la prothèse est celle montrée sur les figures 1 et 3; l'introduction de fluide sous pression par la tubulure 16a provoque d'abord le déplacement de la membrane 4 et de la pièce de soutien 5 qui lui est associée, avec compression concomitante du sac à sang 19, jusqu'à bu- tée du flasque 34 sur les arrêts 37 puis, à partir de cette position, une augmentation de la pression du fluide moteur entraîne l'élongation de la membrane 4 pour parachever la phase systolique du ventricule droit jusqu'à vidage total du sac à sang. La décomposition de la systole en deux phases permet de limiter l'élongation de la membrane 4 à une valeur qui peut être de l'ordre de 7 à 10 %, c'est-à-dire une va- leur qui n'induit pas dans le matériau constitutif de la membrane des risques de micro-fissures ou analogues suscep- tibles d'en provoquer la destruction pour un nombre de cy- cles de fonctionnement inférieur à celui escompté. Nonob- stant la valeur relativement faible de l'allongement de la membrane 4, le volume de sang expulsé à chaque pulsation est celui requis grâce à la phase initiale de compression du sac à sang lors du mouvement de débattement du soufflet 30. Le dispositif moteur peut être alimenté, à partir des tubulures 16a et 16b, en phase ou en opposition de phase, ce dernier mode de fonctionnement autorisant un module éner- gétique de moindre puissance instantanée et permettant en outre de mieux régler, séparément, les pressions de commande du ventricule droit et du ventricule gauche. Dans un second mode de réalisation, figures 5 à 7, le soufflet 40 associé à la membrane 4 et à sa pièce support du ventricule droit est du type pendulaire et non plus à débattement parallèle comme dans la réalisation précédente. Il comprend alors des spires 41 susceptibles de s'écarter les unes des autres dans la zone de la pointe du ventricule droit de la prothèse et une charnière d'articulation 42 à l'opposé de la pointe de la prothèse, c'est-à-dire dans la zone de base de celle-ci. Comme dans la réalisation précé- dente, un flasque d'extrémité 43 du soufflet élastique est serti à la cloison 9, la membrane 10 et son support 11, à l'aide d'une bague ou anneau 44 maintenu dans les alvéoles du boîtier 1, 2 de la prothèse, non représentés, ou par des pattes 38, tandis que le flasque d'extrémité opposé 45 est serti, avec la membrane 4 et la pièce de support 5 dans une bague ou anneau 46. Des étriers de butée 47, munis de retour d'arrêts 48 avec lesquels est propre à coopérer le flasque , sont ici aussi prévus solidaires de l'anneau 44 dans l'espace ventriculaire droit pour limiter le mouvement pen- dulaire du soufflet 40. Dans une telle réalisation, dont le fonctionnement est pour le reste analogue à celui décrit ci- dessus, la présence d'une charnière d'articulation du souf- flet à la base de la prothèse permet, lors de la première phase du mouvement systolique du ventricule droit, de provo- quer d'abord le vidage de la pointe du sac à sang 19, qui est la plus distante de la charnière d'articulation, sans modifier sensiblement, simultanément, la forme générale de l'espace ventriculaire de la zone valvulaire au cours de cette première phase de la systole. Au cours de la seconde phase, c'est-à-dire celle qui comporte une élongation de la membrane 4, la densité plus importante des perforations 5a de la pièce de support 5 vers la base de la prothèse déforme d'abord ladite membrane dans sa partie de pointe, avec pour conséquence une mise en vitesse du sang contenu dans le sac 19 de la pointe vers la base, favorable à la bonne exécu- tion du phénomène circulatoire. Dans l'une et l'autre réalisations décrites ci- dessus le flasque d'extrémité fixe est avantageusement ser- ti comme montré sur la figure 6a, c'est-à-dire dans une bague ou anneau 33 ou 44 qui assure, simultanément, la fi- xation de la cloison 9, de la membrane 10 travaillant à la déformation et du support 11 de ladite membrane dans la partie 1, 2 du bottier de la prothèse, ledit bottier compor- tant en outre les pattes 38 de maintien latéral dudit anneau 33, 44 et/ou des butées 36, 47 par leurs retours. Alors que dans les deux réalisations décrites ci- dessus les tubulures 16a et 16b de liaison du dispositif moteur à la source du fluide sous pression sont disposées parallèlement l'une à l'autre, il peut être avantageux,dans certaines réalisations, de prévoir des raccords concentri- ques et non plus parallèles. Dans une telle réalisation, figure 8, c'est le forage central 50 d'une pièce 51, placée à la pointe de la prothèse, qui joue le rôle de tubulure 16a, le rôle de la tubulure 16b étant assuré par une chambre annulaire 52 entourant le forage 50 et qui communique par un ou des passage(s) 53 avec l'espace limité par la cloison 9 et la membrane 10 travaillant à la déformation. Dans cette réalisation, le soufflet à débattement parallèle 30 ou le soufflet pendulaire 40 est disposé entre la partie 2 du boîtier de la prothèse et le corps 54 externe limitant la chambre 52, avec un montage des flasques fixe et mobile dudit soufflet analogue à celui décrit ci-dessus. 1 1 REVENDICATIONS 1. Prothèse cardiaque totale comportant un bottier implantable dans la cavité péricardique et dont la géométrie reproduit de très près celle du coeur naturel avec un dispo- sitif moteur à l'intérieur dudit bottier comportant essen- tiellement deux membranes dont l'une travaille à l'élonga- tion dans un espace définissant le ventricule droit et dont l'autre travaille à la déformation dans un espace définis- sant le ventricule gauche, avec des sacs à sang enfermés dans lesdits espaces ventriculaires droit et gauche, propres à être reliés aux vaisseaux du réseau circulatoire d'un patient par des valves montées dans des orifices valvulaires ménagés dans le boîtier de la prothèse laquelle est action- née par des moyens d'activation du dispositif moteur comme une source d'énergie pneumatique comportant des moyens à boucles d'asservissement pour la régulation du débit sanguin, caractérisée en ce que la membrane élastique (4) du ventri- cule droit et une pièce de support (5) qui lui est associée sont montées dans le boîtier (1, 2) de la prothèse à l'aide de moyens agencés de manière telle que le mouvement de la- dite membrane (4) à l'élongation (systole) est décomposé en deux phases dont l'une est un déplacement sans allongement et dont l'autre, seulement, est accompagnée d'un allongement, tandis que le mouvement inverse (diastole) comprend d'abord une phase de rétraction suivie d'un déplacement sans modifi- cation de forme de ladite membrane (4)etde la pièce support qui lui est associée (5). 2. Prothèse cardiaque totale selon la revendica- tion 1, caractérisée en ce que les moyens procurant la dé- composition en deux phases du mouvement de la membrane (4) du ventricule droit comprennent au moins un soufflet(30,40) propre à être relié à la source d'énergie pneumatique et sur lequel sont fixées la membrane (4) et la pièce de sup- port (5) qui lui est associée. 3. Prothèse cardiaque totale selon la revendica- tion 2, caractérisée en ce que le soufflet (30) est du type à déplacement parallèle. 4. Prothèse cardiaque totale selon la revendica- tion 2, caractérisée en ce que le soufflet (40) est du type à déplacement pendulaire. 5. Prothèse cardiaque totale selon la revendica- tion 2, caractérisée en ce que le soufflet (30, 40) est réa- lisé en un matériau élastique, en ce que son extrémité distante de celle de fixation de la membrane (4) et de la pièce support (5) qui lui est associée est fixée par sertis- sage à une cloison étanche (9) séparant les espaces ventri- culaires droit (17) et gauche (18) de la prothèse, et en ce que sur ladite cloison (9) est également fixée la membrane (10) travaillant à la déformation du ventricule gauche. 6. Prothèse cardiaque totale selon la revendica- tion 2, caractérisée en ce que la phase de déplacement sans allongement de la membrane (4) travaillant à l'élongation du ventricule droit est limitée, à l'élongation de ladite membrane (systole), par butée sur un organe d'arrêt (36,47) de l'extrémité mobile du soufflet sur laquelle est attachée ladite membrane (4) et la pièce de support (5) qui lui est associée. 7. Prothèse cardiaque totale selon la revendica- tion 2, caractérisée en ce qu'elle comprend un lubrifiant sec ou liquide entre les sacs à sang (19, 20), le bottier (1, 2) de la prothèse, les membranes (4, 10) du dispositif moteur et les moyens (30, 40) associés à la membrane du ventricule droit pour la décomposition du mouvement de celle- ci en deux phases distinctes. 8. Prothèse cardiaque totale selon la revendica- tion 4, caractérisée en ce que la charnière d'articulation (42) du soufflet (40) est prévue dans la zone de base de la prothèse, à l'opposé de la pointe de celle-ci o sont logées les spires (41) du soufflet (40) de sorte que le vidage de la poche à sang (19) du ventricule droit débute par la poin- te dudit sac, favorisant ainsi le processus circulatoire. 9. Prothèse cardiaque totale selon l'une quel- conque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que la pièce de support (5) de la membrane (4) travaillant à l'élon- gation du ventricule droit présente une plus grande densité de perforations (5a) dans la zone adjacente à la pointe de la prothèse que dans le reste de ladite pièce de support(5). 10. Prothèse cardiaque totale selon l'une quelcon- que des revendications précédentes, caractérisée en ce que le soufflet (30, 40) est immobilisé à l'aide de pattes (38) et par un de ses flasques d'extrémité (32, 43) par rapport au boftier (1, 2) de la prothèse ledit flasque (32, 43)étant serti à l'aide d'une bague ou anneau (33, 44) coopérant avec lesdites pattes (38) et en ce que son autre flasque d'extré- mité (34, 45) est serti par une bague ou anneau (35, 46) sur la membrane (4) travaillant à l'élongation et la pièce sup- port (5) qui lui est associée. 11. Prothèse cardiaque totale selon la revendica- tion 6, caractérisée en ce que le débattement du soufflet (30, 40) est limité par des étriers (36, 47)solidaires de l'anneau fixe (33, 44) et logés dans l'espace ventriculaire droit (17) lesdits étriers étant munis de retours d'arrêts (37, 48) du flasque d'extrémité mobile du soufflet. 12. Prothèse cardiaque totale selon l'une quelcon- que des revendications précédentes, caractérisée en ce que la source d'énergie pneumatique est reliée au dispositif moteur par une pièce (51) ménageant des alimentations coa- xiales du ventricule droit et du ventricule gauche, et en ce que le soufflet (30, 40) est placé à la base de la pro- thèse, entre une partie (2) du boîtier de celle-ci et ladite pièce (51) laquelle est placée à la pointe de la prothèse entre les parties fixe et mobile du soufflet (30, 40).