Brevet FR2587218A1 — publié le 19870320

La présente invention concerne les circuits de circulation extra-corporelle (C.E.C.) assurant la liaison, par 1 intermediaire d un équipement de raccordement formé essentiellement de tubes et leurs accessoires -dits lignes en terme de métier- entre un malade et un système coeur-poumon artificiel lors d'une intervention chirurgicale nécessitant l#oxvgé- nation extra-corporelle du sang. Cet équipement comporte les lignes essentielles dites ligne artérielle et ligne veineuse. et des lignes auxiliaires telles que lignes d aspiration, ligne de cardioplégie. ligne de décharge gauche. qui sont traditionnellement présentées séparément. ou regroupées en tout ou partie. dans un emballage stérile. Juste avant la mise en circulation extracorporelle du malade, cet emballage de protection de la stérilité est ouvert et le chirurgien ou son aide opératoire remet au technicien de circulation extracorporelle les extrémités des lignes qui doivent être branchées sur le système d'oxygénation coeur-poumon artificiel. On procède notamment ainsi au remplissage et au débullage de la ligne artérielle et de la ligne veineuse, toutes les deux reliées en circuit clos pour former ce qu'on appelle communément le shunt artérioveineux. De même. le perfusionniste {technicien de C.E.C.) doit, le cas échéant. brancher les lignes d'aspiration sur le réservoir de cardiotomie et les monter sur une pompe ; il doit également, le cas échéant, effectuer les branchements de la ligne de cardio plégie et éventuellement de la ligne de dècharge#gau- che. De tels équipements pour circuits de C.E.C. préservant la stérilité globale des tuyaux comportent l'inconvénient d entrainer une perte de temps sensible pour le chirurgien. Ce dernier, en effet, pour pouvoir mettre le malade en circulation extra-corporelle, doit attendre que le perfusionniste ait réalisé la totalité des branchements sur le système coeur poumon artificiel et que, dans le cas du shunt artério-veineux, il ait pu remplir ce dernier avec le liquide de remplissage requis (soluté, sang d'appoint. etc...) et ait procédé â l'élimination totale des bulles d'air formées pendant la phase de remplissage de ce shunt. Ce n'est qu'après cette phase de debullage que le chirurgien peut. après avoir scindé le shunt artérioveineux, brancher la ou les canule(s) artérielle (s) sur 1 extrémité libre de la ligne artérielle et la/ou les canule(s) veineuse(s) sur l'extrémité libre de la ligne veineuse. Afin de limiter ces inconvénients, certains utilisent des champs ou d'autres conditionnements enveloppant partiellement ces lignes, ce qui permet au perfusionniste de préparer cette opération de remplissage et de débullage du shunt artérioveineux avant l'opération de canulage et de remettre au chirurgien les extrémités des lignes concernées par le champ opératoire.Mais ces dispositifs a leur tour comportent un ou plusieurs des inconvénients suivants - les conditionnements utilisés ne sont pas transpa rents et ne permettent pas de voir l'élimination des bulles - ils ne préservent pas efficacement la stérilité de la partie des lignes destinée au chirurgien - ils n'éliminent pas la possibilité pour le chirur gien ou son aide opératoire de commettre des fautes d'asepsie au moment de la préhension de ces lignes pour les amener sur le champ opératoire - ces lignes mal enroulées peuvent se pligaturer ou bien se déroulent mal et se torsadent lors de leur préhension. L'équipement de raccordement pour circuit de C.E.C. selon l'invention permet de remédier à ces inconvénients. A cet effet, cet équipement est conditionné dans trois emballages gigognes en assurant la stérilité et dont les caractéristiques sont les suivantes. les emballages étant énumérés de l'interieur vers l'extérieur : lele premier contient la partie des lignes destinée au champ opératoire, le second ou intermédiaire enveloppe le premier et forme du pointde-vue de la stérilité écran entre celui-ci et le troisième, ce dernier contenant la partie des lignes destinée à être raccordée aux dispositifs mécaniques d'assistance et qui y débouche en provenance du second emballage. Cet équipement permet de préserver l'in- tegrité de la stérilité des lignes à tous les stades de leur utilisation, les parties correspondantes des lignes étant protégées par des emballages distincts qui peuvent avantageusement être faits de barquettes en matière plastique. Cet équipement permet également d'éviter les pligatures desdites lignes et leur toradage, grâce à un dispositif de liaison du shunt artério-veineux permettant d'enrouler les lignes artérielle et veineuse d'une manière sensiblement concentrique et parallèle dans le premier emballage. Ce dispositif de liaison peut être constitué d'un manchon en forme de U ou de V permettant aussi bien l'enroulement sans pligature du shunt à l'inte- rieur de la première barquette que son déroulement sans risque de vrillage ou de torsadage des tubes. Le premier emballage enfermé dans l embal- lage intermédiaire est constitué soit d'un simple support contenant les lignes, ou soit, préférentiellement, d'un dévidoir-dêrouleur que le chirurgien ou son aide opératoire peut prendre et qu'il peut tirer vers le champ opératoire en permettant le déroulement des lignes. Selon une forme de réalisation préféren- tielle, l'emballage intermédiaire comporte un dispositif sous forme d un ou plusieurs joints étanches permettant le passage, à l'extérieur dudit emballage, de la ligne ou des lignes concernées contenues à l'intérieur, lesquelles restent stériles grâce à I'etanché- ité du (ou des) joint(s) et à un couvercle étanche mais amovible, obturant le dessus dudit emballage. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention résulteront de la description détaillée qui va suivre de quelques uns de ses modes de réalisation, faite en référence aux dessins annexés sur lesquels La Fig. 1 représente, en perspective un mode de réalisation de l'équipement de raccordement pour circuit de C.E.C. selon l'invention. La Fig. 2 est une vue en coupe selon la ligne 2-2 de la Fig. 1. La Fig. 3 montre en perspective et à plus grande échelle un détail du joint d'étanchéité de la barquette intermédiaire de la Fig. 1 Les Fig. X et 5 montrent en vue en plan par dessus deux variantes des premier et second emballages de l'équipement selon l'invention La Fig. 6 est une vue en coupe selon la ligne 6-6 de la Fig. 5 La Fig. 7 représente un shunt artério-veineux équipé d'un manchon selon l'invention La Fig. 8 représente un shunt artériovei-neux équipé d'un filtre pré-by pass avec un manchon de liaison La Fig. 9 représente une autre variante de ce shunt artério-veineux équipé d'un manchon de liaison et d'un connecteur Y. Selon le mode de réalisation des Figs. 1 à 3, l'équipement de raccordement pour circuit de C.E.C. selon l'invention représenté sur la Fig. 1 comporte une ligne artérielle 1 et une ligne veineuse 2. toutes deux formées d'un tube souple transparent et reliées entre elles par un manchon creux 3 en forme de U, réalisé en un matériau de préférence souple, tel que silicone, caoutchouc. pvc. polyuréthane ou autre élas tolère. La liaison des lignes 1 et 2 peut toutefois s'opérer par tout autre moyen, tel que collage ou usage d'un connecteur dont les extrémités sont enfoncées a force dans ces lignes. Les lignes 1 et 2, reliées, constituent le shunt artério-veineux permettant, avant la mise en place de la C.E.C., l'établissement d'un circuit fermé sur la pompe et l'oxygénateur de liquide hémo-compa- tible et le débullage de ce circuit. Selon une caractéristique essentielle de l'invention, les lignes 1 et 2 sont conditionnées dans trois emballages gigognes préservant la stérilité totale ou partielle du shunt artério-veineux à chaque stade de sa mise en oeuvre et désignés de l'intérieur vers l'extérieur par A, B et C d'une manière générale. L emballage intérieur A. qui est accessible aprés ouverture de l'emballage intermédiaire B. est avantageusement, comme représenté, une simple barquette ou plateau, sans couvercle sur lequel sont enroulées les extrémités des lignes 1 et 2 destinées au champ opératoire avec leur manchon 3. Pour faciliter cet enroulement la barquette A comporte un axe en saillie creux 4. L'emballage intermédiaire B, qui est accessible après ouverture de l'emballage extérieur C, est avantageusement, comme représente, une barquette comportant un joint d'étanchéité 5 (voir Fig. 3) amovible, au travers duquel passent les lignes artérielle 1 et veineuse 2 débouchant de l'emballage A par une échancrure 6. Le joint 5 est lui-même engagé à friction dans un alvéole 7 de la barquette B ; il comporte des orifices 8 pour le passage des lignes débouchant préférentiellement par une fente 9 sur la tranche du joint 5 pour dégager aisément les lignes.Les joints 5, car ils peuvent être multiples ainsi qu'on le verra plus loin, sont réalisés dans un matériau élastomère, tel que mousse-de polyéthylène ou de polyester ou de polyuréthane, caoutchouc ou silicone, ou tout autre matériau permettant une bonne conformation du joint à son logement 6 et assurant la fixation dans ce dernier par serrage : de même ces joints 5 doivent pouvoir se resserrer au mieux sur les lignes les traversant. Selon une variante, ces joints 5 peuvent être fixés par serrage, collage ou tout autre moyen sur les lignes traversantes, de telle sorte qu'ils servent de repéres fixes, permettant de délimiter avec précision la limite de stérilité des lignes pour le chirurgien, celle située à l'intérieur de 1 emballage B, en deçà des joints 5.La barquette B est fermée par un couvercle 10, qui se présente. préférentiellement, sous la forme d'un film pelable transparent fixé par soudage ou col lage sur le pourtour de la barquette et détachable au moyen d'une languette 11. D'autres formes de couvercle sont bien entendu possibles. En particulier, le couvercle peut être conformé de manière à bloquer les lignes contre le fond de la barquette, pour éviter qu'elles ne se déplaçent lors du transport. L'emballage extérieur C, logeant la partie des lignes 1 et 2 raccordable au coeur-poumon artificiel, est représente sous la forme d'une barquette obturée sur sa partie supérieure d'un couvercle ou film pelable 12 avec languette d'ouverture 13. Les extrémités proximales des lignes sont protégées par des capuchons 14. L'emballage C peut cependant être tout autre dispositif de conditionnement permettant la protection totale de la stérilité de son contenu, tel qu'un sac fermé étanche aux bactéries. La chronologie de préhensions et d'ouvertures de ces trois emballages et la mise en oeuvre de l'équipement selon l'invention sont les suivantes 1) préhension et ouverture de l'emballage extérieur C par le perfusionniste 2) préhension, par le perfusionniste, de la partie des lignes artérielle 1 et veineuse 2 qui sort de l'embal- lage B, puis branchement des extrémités proximales de ces lignes, après enlèvement des capuchons de protection 14, sur le système coeur-poumon artificiel. 3) remplissage et débullage du shunt artério-veineux. Pendant cette opération, la partie du shunt artérioveineux destinée au champ opératoire dans son emballage A est toujours préservée intégralement stérile, enfermée dans l'emballage B, d'une manière étanche aux contaminations extérieures grâce au joint 5 et au couvercle 10. Par ailleurs, le couvercle 10, préférentiel- lement transparent. permet de contrôler qu'il ne reste pas de bulles dans le shunt artério-veineux en fin d opération de débullage. 4) ouverture de l'emballage intermédiaire B, par l'en lévement du couvercle 10. Cette ouverture. réalisée par le perfusionniste ou un autre assistant du chirurgien, se fait sans faute d'asepsie. notamment dans le cas d'un couvercle sous forme de film pelable muni d'une languette 11. 5) préhension de l'emballage A par le chirurgien ou son assistant équipé de gants stériles, puis enlèvement de la partie stérile du shunt artério-veineux destinée au champ opératoire, sans faute d'asepsie même Si le shunt artério-veineux touche le bord extérieur de l'emballage A, celui-ci ayant été conservé intégralement stérile, il n'y a pas de contamination possible dudit shunt. 6) rupture du shunt artério-veineux par le chirurgien qui désolidarise la ligne artérielle 1 de la ligne veineuse 2. après clampage des lignes. 7) branchement, par le chirurgien, de la (ou des) canule(s) artérielle(s) sur l'extrémité distale de la ligne artérielle 1. puis branchement de la canule veineuse (ou des deux canules veineuses) sur l'extré- mité distale de la ligne veineuse 2,l'ordre de branchement des canules pouvant être inversé). Le malade peut alors être mis en circulation extra corporelle après déclampage des lignes. Dans la variante d'équipement pour circuit de C.E.C. représenté sur la Fig. 4, celui-ci comporte outre le shunt artério-veineux (ligne artérielle 1 + ligne veineuse 2) dans le même emballage A enfermé dans l'emballage intermédiaire B, les lignes d'aspiration 15 et 16, avec capuchons de protection 17. qui passent au travers d'un deuxième joint d'étanchéité 5. Cette variante est non limitative, puisqu'il est possible d'ajouter d'autres lignes supplémentaires une troisième ligne d'aspiration. une ligne de cardioplégie, une ligne de décharge gauche non représentées sur cette figure. Il est à noter que, selon une réalisation préférentielle, le shunt artério-veineux et les autres lignes -notamment les lignes d'aspirations- sont nettement séparés à l'intérieur de l'emballage A, de ma niera à faciliter leur préhension : le shunt artérioveineux peut, par exemple, être disposé dans un alvéole périphérique, et les lignes d'aspirations dans un autre alvéole central, ou vice-versa. Ou bien, les lignes d'aspirations sont situées au fond de l'emballage A, et le shunt artério-veineux est situé au-dessus, séparé des lignes d aspirations par un intercalaire. La sortie des lignes au travers du ou des joint(s) 5 peut comporter plusieurs variantes : par exemple, le shunt artério-veineux, tel que représenté sur la figure 1, passant au travers d'un seul joint, peut très bien être conditionné, selon une autre réalisation de l'invention, dans un #emballage B comportant deux joints 5 de telle sorte que la ligne artérielle sort par un joint et la ligne veineuse par un autre joint. De même. selon une-autre variante, le shunt artério-veineux ainsi que les autres lignes (aspiration, cardioplégie, etc...) peuvent être toutes regroupées et sortir par le même joint 6 muni d'orifices 8 en nombre approprié. Les Figs. 5 et 6 représentent une variante des emballages A et B, dans laquelle l'emballage A se présente sous la forme d'un dévidoir ou d'un dérouleur. A cet effet, l'emballage A, de forme circulaire, comporte, en son centre un plateau 18 enfilé sur un manchon correspondant 19 d'un support annexe incorporé à l'emballage A, formant axe de rotation. L'emballage A comporte ainsi un plateau tournant sur lequel sont enroulées initialement les lignes, de telle sorte que lorsque le chirurgien ou son assistant tire à lui l'emballage A. les lignes (shunt artério-veineux, aspiration, etc...) se déroulent automatiquement dans le sens indiqué par la flèche f. grâce à la rotation du plateau A sur le noyau central 19 de l'emballage 8.Ce dispositif d'emballage intérieur A sous forme de dévidoir ou de dérouleur peut emprunter d'autres formes que celle illustrée : il peut être constitué par d'autres dispositifs mettant en oeuvre, par exemple, une poulie, une bobine, etc... Il est à noter que cet emballage A peut comporter, éventuellement, un joint d'étanchéité 5. D'autres variantes sont possibles dans le cadre de ce qui précède. C'est ainsi que la figure 7 représente une réalisation avantageuse du shunt artério-veineux, selon laquelle la ligne artérielle 1 et la ligne veineuse 2 recouvrent chacune à leur extrémité distale un connecteur 20, les deux connecteurs étant reliés par leur autre extrémité au manchon 3. Ce montage comporte 1' avantage suivant : la présence des deux connecteurs 20 permet au chirurgien, après enlèvement du manchon 3, de brancher directement la canule artérielle sur le connecteur 20 de la ligne artérielle 1 et la canule veineuse sur le connecteur 20 de la ligne veineuse 2(dans le cas de canulations simples). Cet avantage est obtenu sans que soit mis en cause le râle du dispositif de liaison 3, lequel, grâce à sa forme en U ou V, permet l'enroulement des lignes sans risque de pligature ou de torsadage des tubes, de même que leur déroulement sans risque de vrillage des lignes. A titre d'exemple, les diamètres intérieurs du shunt arterio-veineux tel que représenté sur la figure 7 peuvent pour un malade adulte normal, être les suivantes en diamètre : ligne artérielle 1. connecteur artériel 20 et manchon 3 : 9-10 mm, connecteur veineux 20 : 9 à 10 - 12 à 13 mm et ligne veineuse 2 mm. La figure 8 représente une variante dans laquelle le shunt artério-veineux comporte un filtre pré-by pass 21. permettant lors de l'opération de remplissage et de débullage du shunt de filtrer le liquide de remplissage pour limiter ultérieurement la contamination particulaire du système vasculaire du malade. La figure 9 représente une autre variante du dispositif de liaison distal du shunt artério-veineux, dans laquelle la ligne artérielle 1 et la ligne veineuse 2 sont reliées, en particulier, par un connecteur 20a troies voies, en forme de Y, ou de T, dont le tronc est relié à la ligne 2. la branche 22 est connectée à la ligne artérielle 1 via un manchon de liaison 3 et la branche 23 comporte un bouchon 24. En variante, cette branche 23 peut, elle aussi, être reliée à une autre ligne, telle que la ligne artérielle 1 ou a une ligne de décharge gauche, via un dispositif de liaison 3 en forme de U ou de Y. Ce montage permet au chirurgien, après remplissage. débullage et scission du shunt artério-veineux, de brancher deux canules veineuses (au lieu d'une , comme dans la figure 7) sur les branches 22 et 23. REVENDICATIONS 1. Equipement de raccordement pour circuit de circulation extra-corporelle IC.E.C.) comportant au moins une ligne artérielle et une ligne veineuse destintes à relier le malade au système coeur-poumon artificiel, caractérisé en ce que ces lignes (1 et 2), et éventuellement d'autres lignes annexes (15, 16). sont conditionnées dans trois emballages gigognes en assurant la stérilité et dont les caractéristiques sont les suivantes, les emballages étant énumérés de l'intérieur vers l'extérieur : le premier (A) contient la partie des lignes destinée au champ opératoire, le second 2. Equipement selon la revendication 1. ca ractérise en ce que l'emballage intermédiaire (B) comporte un ou plusieurs joints (5) laissant passer la partie des lignes raccordable aux dispositifs mécaniques tout en protégeant la stérilité de la partie des lignes destinée au champ opératoire. 3. Equipement selon la revendication 2 ca caractérisé en ce que chacun des joints (5) est placé d'une manière amovible dans un alvéole de forme correspondante situé dans l'emballage intermédiaire (B). 4. Equipement selon les revendications 2 ou 3, caractérisé en ce que chaq#ue joint (5) comporte, sur chaque orifice (8) de passage d'une ligne une fente (9) reliant cet orifice à la périphérie du joint pour faciliter le montage et l'enlèvement des lignes. 5. Equipement selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que l'em- ballage intermédiaire (B), ainsi éventuellement que l'emballage extérieur (C) sont constitués d'une barquette rigide comportant un couvercle amovible (10, 12). 6. Equipement selon la revendication 5, ca ractérisé en ce que ce couvercle est constitué d'un film transparent fixé par soudage ou collage sur le pourtour de la barquette et qui s'ouvre d une manière aseptique, par pelabilité. 7. Equipement selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que l'emballage intérieur (A) et la partie des lignes qui y est logée sont aménagés pour permettre le stockage de cette partie des lignes à l'état enroulé. 8. Equipement selon la revendication (7) caractérisé en ce que l'emballage intérieur (A) comporte un support rotatif sur lequel sont enroulées initialement les lignes et qui permet le déroulement de ces lignes par simple traction lorsqu elles doivent être amenées dans le champ opératoire. 9. Equipement selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que la ligne artérielle (1) et la ligne veineuse (2) sont reliées entre elles par un dispositif de liaison amovible (3) pour former le shunt artério-veineux. 10. Equipement selon la revendication 9 caractérisé en ce que le dispositif de liaison des lignes est un manchon creux (3) dont la forme générale est en U ou en Y de manière à permettre l'enroulement des lignes. 11. Equipement selon les revendications s ou 10 caractérisé en ce que le dispositif de liaison (3) est relié aux lignes artérielle (1) et veineuse (2) à l'aide de connecteurs rigides (20) permettant, après enlèvement du dispositif de liaison (3), le branchement par le chirurgien de la canule artérielle et/ou de la canule veineuse sur chacun de ces connecteurs (20). 12. Equipement selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que le shunt artério-veineux possède un filtre pré-by pass (21), susceptible d'être monté dans ce shunt de manière amovible par des connecteurs (20) et le dispositif de liaison (3). 13. Equipement selon la revendication li caractérisé en ce que le connecteur (20a) branché sur la ligne veineuse (2) comporte à son autre extrémité deux voies (22, 23) permettant le branchement ultérieur par le chirurgien d'une canule veineuse sur chacune de ces voies. Equipement selon l'une quelconque des revendications précédentes. caractérisé en ce que l'emballage (A) comporte des moyens permettant les enroulements distincts et isolés du shunt artérioveineux et des autres lignes.