Brevet FR2598137A1 — publié le 19871106

L'invention a pour objet un dispositif de bouchon a visser inviolable et son procédé d'assemblage. Elle vise, notamment mais non exclusivement, un tel dispositif de bouchon propre à assurer la fermeture d'un flacon, bouteille, récipient souple ou rigide renfermant un produit pharmaceutique stérilisé à haute température tout en permettant l'accès à l'intérieur du récipient à l'aide d'un trocart ou analogue mais seulement après suppression d'une garantie d'inviolabilité du bouchage que procure le bouchon. On connaît déjà des bouchons qui cherchent à satisfaire à ces conditions et qui comprennent, par exemple, un joint de bouchaae en caoutchouc butyle recouvert par une feuille métallique par exemple d'aluminium, sertie sur le récipient qu'équipe le bouchon, l'enlèvement d'un opercule amovible connant accès au joint de caoutchouc pour le passage du trocart. Un tel dispositif n'est pas à l'abri d'une tentative d'ouverture frauduleuse consistant à séparer l'enveloppe métallique du récipient après que ladite enveloppe ait été chauffée. Aussi, pour s'affranchir de cet inconvénient, a-t-on proposé des bouchons à visser en matière plastique, stérilisable à haute température, comportant un obturateur de l'orifice de bouchage du récipient et une bague ou ceinture d'inviolabilité qui garantit que le récipient n'a pas été ouvert aussi longtemps que ladite bague ou ceinture est intacte. De tels dispositifs, qui sont satisfaisants en ce qui concerne la sécurité qu'ils procurent, ne permettent pas, toutefois, une utilisation par trocardage de leur contenu comme cela est requis, par exemple dans le cas de transfusions ou de perfusions. C'est,par conséquent, un but d'invention de fournir un dispositif de bouchon qui offre les avantages de l'un et l'autre des dispositifs rappelés ci-dessus tout en ne présentant pas leurs inconvénients. C'est, à cet égard, un but de l'invention de fournir un tel dispositif du type à visser, comportant un obturateur qui permette le trocardage du contenu du récipient qu'il équipe, qui puisse en outre être stérilisé à haute température et qui soit d'une sécurité absolue quant à la protection du produit que renferme le récipient à l'encontre de tentatives d'ouvertures frauduleuses. C'est, aussi, un but de l'invention, de fournir un tel dispositif qui présente les caractéristiques énoncées ci-dessus non seulement préalablement à sa première utilisation mais aussi pour de multiples utilisations, c'est -à-dire, en d'autres termes, que le dispositif soit propre à assurer les garanties souhaitées de sécurité quant au contenu du récipient qu'il équipe pour une pluralité d'utilisationssuccessives. Un dispositif de bouchon selon l'invention, comprenant une coque ou capot en matière plastique muni d'un filetage sur la face interne de sa paroi latérale, avec à l'intérieur de ladite coque ou capot un obturateur de l'orifice de débouchage du récipient avec lequel coopère le bouchon et une bague ou ceinture d'inviolabilité, est caractérisé en ce que le fond de la coque ou capot est percé d'un orifice propre à livrer passage à un trocart ou analogue, en ce que l'obturateur est réalisé en un matériau susceptible d'être aisément percé par ledit trocart comme un caoutchouc butyle, un propylène ou analogue et en ce qu'un opercule est fixé par thermoscellage sur la face externe du capuchon pour recouvrir ledit orifice de passage et protéger la zone pouvant être traversée par le trocart ou analogue de l'obturateur, ledit opercule étant en un matériau propre à être stérilisé et propre à être pelé, c'est-à-dire totalement retiré du dessus de la coqué ou capot qu'il garnit sans déchirure ou arrachement irrégulier lors de son enlèvement. Un dispositif tel que défini ci-dessus présente alors les caractéristiques de sécurité des bouchon à visser munis d'une bague ou ceinture d'inviolabilité avec des moyens permettant l'extraction et/ou l'introduction de matière dans et/ou hors du récipient qu'équipe le dispositif à l'aide d'un trocart ou analogue ainsi que l'aptitude à la stérilisation à haute température exigée pour de nombreux produits, par exemple à usage médical. En outre, et par le choix particulier des matériaux constitutifs de l'opercule, de la coque ou capot et de l'obturateur, un récipient équipé d'un tel dispositif peut être utilisé en succession tout en assurant à chaque fois le renouvellement des conditions de sécurité d'emploi du produit contenu dans le récipient tant en ce qui concerne la stérilisation que l'inviolabilité d'accès au contenu dudit récipient. Dans une forme de réalisation préférée, l'opercule propre à être stérilisé, thermoscelle et pelé est un matériau en feuille composite constitué par un lamine de fil d'aluminium, de polyester et de polypropylène. Pour une telle réalisation, l'invention prévoit d'associer au dispositif de bouchon tel que défini cidessus à la fois des moyens constitués par une machine de tker > ^scellage et par des capsules ou opercules dans le matériau tel que défini ci-dessus de sorte que, après enlèvement d'un opercule initialement mis en place, percement de l'obturateur à l'aide d'un trocart ou analogue pour l'r.troduction dans le récipient d'un produit complémentare à celui qu'il contient ou pour prélèvement partiel de ce contenu on peut rapporter un nouvel opercule de ga rancie à l'aide de ladite machine de thermoscellage à disposition de l'utilisateur. Selon une autre caractéristique de l'invention, on accroît encore les caractéristiques de sécurité du dispo sitsf en conformant le fond de la coque ou capot suivant une cuvette ou analogue propre à permettre la mise en place entre l'opercule et l'orifice du trocart ou analogue d'un obstacle à la perforation dudit obturateur au droit dudit orifice. Cet obstacle est avantageusement une pastille de polystyrène rigide, d'acier, ou un moyen analogue qui stop- pose à tout accès non autorisé de l'intérieur du récipient équipé du dispositif de bouchon comme, par exemple, à l'aide d'une aiguille hypodermique et cela aussi longtemps que l'opercule et ledit obstacle n'ont pas été retirés. L'invention propose également un procédé d'assemblage d'un dispositif de bouchon tel que défini ci-dessus, caractérisé en ce que l'on réunit d'abord, suivant un assemblage unitaire, une coque de bouchon à visser dont le fond est percé d'un orifice, un obturateur en caoutchouc butyle, en polypropylène ou analogue et une ceinture ou bague d'in violabilité montée de façon automatique dans ladite coque en ce que l'ensemble ainsi constitué est muni sur la face externe du fond du capot et par thermoscellage ou analogue d'un opercule en un matériau en feuille comportant un film d'aluminium ou.analogue, en ce que l'on rapporte automa ticuement par vissage ledit dispositif de bouchon sur un récipient préalablement garni en atmosphère stérile d'un produit à emballer et en ce que le récipient ainsi fermé est traité par stérilisation à haute température, avantageu serrent dans un tunnel de stérilisation ou analogue. Selon une autre caractéristique de l'invention on prévoit, après utilisation du récipient, c'est-à-dire enlèvement de l'opercule thermoscellé en un matériau susceptible d'être retiré par pelage et manipulation à l'intérieur du récipient de rapporter sur l'obturateur un second opercule en le même matériau, ladite opération étant suivie ou non d'un nouveau traitement de stérilisation. Un tel procédé permet alors, par exemple à la pharmacie centrale d'un centre hospitalier, de préparer pour un patient donné et à partir d'un même produit de base un mélange spécifique par trocardage dans le récipient d'un constituant spécifique complémentaire de celui qui s'y trouve déjà, le dispositif de bouchon étant ensuite à nouveau regarni d'un opercule de sécurité lequel peut, le cas échéant, porter des indications d'identification du malade auquel le produit du récipient doit être administré par perfusion ou transfusion. L'invention sera bien comprise sur la description qui suit, faite à titre d'exemple et en référence au dessin annexé dans lequel La Fig. 1 est une vue en coupe, à grande échelle, d'un dispositif de bouchon selon l'invention ; La Fig. 2 est une demi-vue en coupe correspondante pour un dispositif de bouchon équipant le col ou goulot d'un récipient La Fig. 3 est un schéma illustrant un procéda d'assemblage du dispositif selon l'invention. On se réfère d'abord aux Fig. 1 à 2. Le dispositif de bouchon à visser inviolable selon l'invention comprend une coque ou capot 10, Fig. 1, dont la paroi latérale 11 présente sur sa face interne un filetage 12 et dont le fond 13 est percé, par exemple, en son centre, d'un ori-ice de passage 14 à contour circulaire dans la forme de réalisation représentée. De la coque ou capot, 10 réalisé par injection de matière plastique comme du polypropylèn- dans un moule à dévissage, est solidaire une ceinture ou bague d'inviolabilité 20 réalisée, quant à elle, par moulage par injection dans un moule du type "ouvrant". De façon en soi connue la bague 20 est rendue solidaire de a coque 10 au voisinage du bord périphérique libre 15 de ladite coque par des moyens d'encliquetage montrés schématiquement en 16.De façon également en soi connue la bague 2: est conformée pour ménager une partie cylindrique interne 17 qui se prolonge, en direction de l'extrémité libre 18 extérieure à la coque 10, par un redan 19 ainsi en saillie à l'intérieur du dispositif de bouchon. A l'intérieur de la coque ou capot 10, lequel présente de façon en soi connue sur sa face externe des tries ou nervures de préhension 21, est logé un obturateur 22 de l'orifice de débouché O du récipient R, montré sur la Fig. 2, et qui peut être un flacon, une bouteille, ou tout autre réceptacle en matériau souple ou rigide L'obturateur 22 est en un matériau propre à être percé sans perdre ses qualités d'étanchéité, par exemple un caoutchouc butyle ou analogue et il est alors conformé suivant une embase 23 à contour circulaire d'où dépend une cuvette 24 à extrémité libre 25 conique pour faciliter son introduction dans le récipient R. Dans une autre forme de réalisation, non représentée, l'obturateur 22 est en polypropylène ou en un matériau analogue et son embase est alors conformée pour présenter une zone de plus faible épaisseur au droit de la partie venant en regard de l'ou rerture 14 du capot 10, lorsque l'obturateur est mis en place -lddit capot, ladite zone étant destinée au passage d'une aiguille, trocart ou analogue, sans rupture de celui-ci à travers ladite embase. Quelque soit la structure de l'obturateur, celuici est conformé pour que la face sensiblement plane de son embase 23 vienne au contact de la face sensiblement plane 26 du fond 13 de la coque 10, laquelle ménage à la ,onc- tion de son fond et de sa paroi latérale un logement partiel dudit obturateur. Sur sa face externe, ou de dessus, le fond 13 présente au voisinage de sa périphérie une nervure circulaire 30 qui limite avec la face supérieure 27 du fond 13 une cuvette 28 de faible profondeur. La nervure 30 est prévue pour recevoir, par thermoscellage, un opercule 31 de forme générale circulaire, comme l'est la surface externe du fond 13 de la coque 10, ledit opercule étant ou non muni d'une languette de préhension radiale 32. L'opercule 31 est en matériau tel que ses caractéristiques de fixation par thermoscellage sur la coque 10 ne sont pas altérées par l'opération de stérilisation d'une part et, d'autre part, présente des caractéristiques mécaniques suffisantes après stérilisation pour que l'ensemble de l'opercule se détache régulièrement de la coque, sans déchirure ni arrachement lorsque l'on saisit la languette 32 et que l'on retire ledit opercule pour permettre l'accès à l'intérieur du récipient R au travers de l'obturateur 22 à l'aide d'un trocart,aiguille ou analogue T montré schématiquement sur la Fig. 2 et propre à traverser l'orifice 14 et ledit obturateur. Dans une forme de réalisation préférée, l'opercule 31 est un matériau en feuille composite tel que celui vendu par la Société Alsacienne d'Aluminium sous la dénomination HERMETALU-50 et qui est constitué par un laminé de film d'aluminium, de polyester et de polypropylène. Pour accroître la sécurité du dispositif selon l'invention on prévoit, le cas échéant, de loger dans la cuvette 28 et préalablement à la pose de l'opercule 31 une pastille 40 dont les dimensions sont proches de celles de la cuvette et qui, en polypropylène rigide, en aluminium, ou en acier est propre à interdire l'accès non autorisé de l'intérieur du récipient R au travers de l'opercule 31 et de l'obturateur 22,par exemple à l'aide d'une aiguille hypodermique ou analogue. Le dispositif est représenté, sur la Fig. 2, dans sa condition d'utilisation. I1 équipe alors le col ou goulot d'un récipient R à pas de vis 41 sur lequel il a été rapporté par vissage jusqu'à ce que le redan ou épaulement 19 de la bague d'inviolabilité 20 vienne prendre position sous la collerette 42 prévue en partie basse du col du récipinet R. L'étanchéité est alors assurée par coopération de la surface latérale externe de l'obturateur 22 et de la partie interne 43 du col ou goulot du réclpinet, tout effort de dévissage tendant à séparer le bouchon du récipient provoquant la rupture de la bague 20, lamelle est immobilisée à l'encontre d'un mouvement longitudinal suivant l'axe A du dispositif par butée du redan 19 sur la collerette 42. Pour la mise en oeuvre d'un dispositif selon l'invention, on réunit d'abord entre eux une coque 10 et un obturateur 22, l'ensemble étant ensuite garni de la bague d'inviolabilité 20 introduite à force par l'extrémité inférieure libre de la coque jusqu'à coopération entre eux des moyens d'encliquetage 16 de la coque et de la bague.Un tel ensemble, montré schématiquement en 50 sur la Fig. 3,est alors repris et distribué de façon automatique, par exemple à l'aide d'un plateau à alvéoles dans une machine qui peut etre du type de celles vendues par la Société EMBATHERM et qui comprend des moyens 51 pour l'orientation et la distribution automatique d'opercules 31 qui, après avoir été rapportés sur l'ensemble 50, sont thermoscellés à l'aide d'une tête 52 animée d'abord d'un mouvement de descente montré par les flèches f puis, après application de la température et de la pression requise pendant un temps prédéterminé, d'un mouvement ascendant suivant la direction des flèches F , pour libérer le dispositif de bouchon terminé. Les dispositifs ainsi complets sont amenés aux postes de fermeture des récipients R lesquels ont été préalablement remplis, en atmosphère stérile, d'un ou de produits à emballer, par exemple une composition pharmaceutique. Après vissage sur le col du récipient R du dispositif de bouchon l'ensemble ainsi conditionné est stérilisé à haute température d'une façon en soi connue, dans un tunnel de stérilisation ou analogue. Pour l'utilisation, par exemple en milieu hospitalier, d'un récipinet muni d'un dispositif selon l'invention, on retire l'opercule 31 et, le cas échéant, la pastille de protection 40, pour procéder par trocardage à l'introduction dans le récipient R d'un ou de produit(s) spécifique(s) pour un patient ou un traitement donné, une telle introduction étant effectuée à la pharmacie centrale. Pour garantir à nouveau la sécurité du patient auquel est destiné le produit ainsi préparé, on opère à ladite pharmacie centrale la pose, par exemple à l'aide d'une machine telle que définie ci-dessus, d'un nouvel opercule thermoscellé, sur lequel peuvent être portées des inscriptions d'identification etle récipient est alors acheminé au chevet d'un patient, par exemple pour une perfusion ou une transfusion, laquelle est effectuée le plus simplement en retirant l'o- percule d'identification et en effectuant un nouveau trocardage au travers de l'obturateur 22. REVENDICATIO::S 1.- Dispositif de bouchon comportant une coque ou capot en matière plastique muni d'un filetage sur la face interne de sa paroi latérale, avec à l'intérieur de ladite coque ou capot un obturateur de l'orifice de débouchage du récipient avec lequel coopère le bouchon et une bague ou ceinture d'inviolabilité, caractérisé en ce que le fond (13) de la coque ou capot (10) est percé d'un orifice de passage (14) d'un trocart ou analogue, en ce que l'obturateur (22) est réalisé en un matériau comme un caoutchouc butyle ou un polypropylène propre à être percé par ledit trocart ou analogue (T) et en ce qu'un opercule (31) est fixé par thermoscellage sur la face externe du fond (13) du capuchon (10) pour recouvrir ledit orifice de passage (14) et protéger la zone pouvant être traversée par le trocart ou analogue de l'obturateur (22), ledit opercule (31) étant en un matériau propre à être stérilisé et pouvant être pelé c'est-à-dire totalement retiré du dessus de la coque ou capot (10) qu'il garnit sans déchirure ou arrachement irrégulier lors de son enlèvement. 2.- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'opercule est thermoscellé sur une nervure circulaire (30) prévesur la face supérieure du fond (13) du capot (10) au voisinage de la périphérie de celui-ci. 3.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'opercule (31) pouvant être stérilisé, thermoscellé et pelable est en un matériau en feuille composite constitué par un laminé de film d'aluminium, de polyester et de polypropylène. 4.- Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que ledit matériau est du type de celui vendu sous la dénomination HERMETALU-50, par la Société Alsacienne d'Aluminium. 5.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le fond (28) de la coque ou capot (10) est conformé pour permettre la mise en place, entre ledit opercule (31) et l'orifice de passage (14) du trocart ou analogue (T), d'un obstacle à la perforation dudit obturateur (22) au droit -dudit orifice (14) comme une pastille (40) de polystyrène rigide, d'acier ou analogue. 6.- Procédé d'assemblage d'un bouchon selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'on réunit d'abord, suivant un ensemble unitaire, une coque de bouchon à visser dont le fond est percé d'un orifice, un obturateur en caoutchouc butyle, en polypropylène ou analogue et une ceinture ou bague d'inviolabilité montée de façon automatique dans ladite coque, en ce que l'ensemble ainsi constitué est muni sur la face externe du fond du capot et par thermoscellage ou analogue d'un opercule en un matériau en feuille comportant un film d'aluminium ou analogue, en ce que l'on rapporte automatiquement par vissage ledit dispositif de bouchon sur un récipient préalablement garni en atmosphère stérile d'un produit à emballer et en ce que le récipient ainsi fermé est traité par stérilisation à haute température, avantageusement dans un tunnel de stérilisation ou analogue. 7.- Procédé d'utilisation d'un récipient compor- tant un dispositif de bouchon selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que, après chaque utilisation du récipient (R), laquelle implique l'enîèverent de l'opercule (31), un autre opercule est mis en place par thermoscellage sur le fond du capot (10), préalableent à une opération de stérilisation éventuelle.