Brevet FR2591100A1 — publié le 19870612

La présente invention concerne les prothèses valvulaires. Les valvules naturelles ont une structure comprenant plusieurs volets (deux pour la valvule mitrale ; trois pour la valvule tricuspide) susceptibles de s'effacer pour une pression de quelques millimètres de mercure (quelques centaines de Pascals). Ces valvules doivent également supporter une contre-pression importante, tout en assurant une étanchéité parfaite même pour un faible débit. Pour la tricuspide naturelle, la contre-pression aortique est par exemple de l'ordre de 100 à 180 mm de mercure (13000 à 24000 Pascals). Pour éviter le retournement des volets en raison de cette différence de pression importante, les valvules naturelles sont pourvues d'une série de ligaments reliant chacun des volets au fond de la cavité cardiaque :ces ligaments ou cordages vont se tendre sous l'effet de la contre-pression sanguine, empêchant le retournement des volets de la valvule. Pour atteindre ces différents impératifs (grande sensibilité à l'ouverture ; étanchéité parfaite même pour un faible débit ; excellente tenue à la contre-pression), il a été proposé différents types de valvules artificielles, qui sont essentiellement de deux types. Le premier type concerne les prothèses mécaniques conçues autour d'une soupape dont l'élément mobile est un disque basculant (prothèse de Bjork) ou une bille (prothèse de Starr). Ces prothèses permettent des durées de fonctionnement importantes, mais ne sont pas toujours bien tolérées par le sujet, car aucune n'est en fait totalement satisfaisante sur le plan hémodynamique. Outre leur fonctionnement-bruyant, elles déterminent de par leur structure, et de par leur fonc tionnement en "tout ou rien", des écoulements turbulents du fluide sanguin, générateurs d'une hémolyse permanente. Enfin, toutes ces prothèses comportent un risque d'accident thrombo-embolique, les matériaux utilisés pour la fabrication pouvant être responsables de la formation de caillots qui pourront gêner ou bloquer la circulation sanguine. Le second type de prôthèsesconcerne les bio-prothèses, préparées à partir de valvules animales, ou d'autres tissus prélevés chez l'animal. Ces tissus subissent un traitement qui permettra la conservation de la souplesse des valves naturelles, tout en les rendant neutres sur le plan immunologique. Les caractéristig##s hemodynamiques de ces blo prothèses, du fait de leur conformité avec la nature, sont plus favorables que celles des prothèses mécaniques, mais leur inconvénient réside dans leur fragilité et surtout le fait qu'elles sont le siège de phénomènes de calcification. L'un des buts de l'invention est de réunir tous les avantages des deux types de prothèses actuelles, tout en s'affranchissant de leurs inconvénients, de manière à obtenir une prothèse de très grande fiabilité et qui présente des caractéristiques hémodynamiques tout à fait comparables à celles de valvules naturelles. Plus précisément, l'invention a pour objet de proposer une prothèse valvulaire qui ne soit le siège d'aucun phénomène de calcification ni de coagulation, ni de phénomène infectieux qui respecte les conditions dynamiques de fonctionne ment des valvules naturelles, de manière à éliminer tous risques d'hémolyse, et plus précisément qui permette une ouverture proportionnelle (par opposition à un fonctionnement en tout ou rien), de manière à minimiser les turbulences qui permette une ouverture pour une très faible pression ; et qui procure une résistance parfaite à une contre pression sanguine importante, tout en conservant une étanchéité parfaite. A cet effet, la prothèse valvulaire de l'invention, qui est du type tricuspide comprenant un corps tubulaire et trois volets déformables coopérant pour assurer l'étanchéité sous l'effet d'une contrepression, est caractérisée en ce que chaque volet est réalisé sous forme d'une voûte membraneuse élastiquement déformable en forme générale de triangle curviligne ayant sa base reliée à la paroi du corps tubulaire et ses côtés formant des rebords latéraux jointifs avec les rebords latéraux des voûtes adjacentes, et prolongés vers l'aval par des lèvres attenantes, planes et s'étendant radialement avec leur bord périphérique relié à la paroi du corps tubulaire le long d'une génératrice de celui-ci. La forme en voûte des volets procure la très grande sensibilité à l'ouverture et le fonctionnement dynamique proportionnel ; les lèvres permettent quant à elles d'obtenir une étanchéité parfaite, même pour des faibles débits, et surtout assurent une très grande résistance à la contre-pression en évitant tout retournement des voûtes membraneuses en transférant les efforts subis par ces dernières sur le corps tubulaire, qui peut être rendu aussi résistant que nécessaire. De préférence, les lèvres présentent une épaisseur croissante de l'axe vers la périphérie : ceci permet de renforcer les lèvres à l'endroit où elles rejoignent le corps tubulaire, en diminuant les risques de cisaillement de celui-ci, et sans nuire à la sou plesse des voûtes. De préférence également, pour améliorer la répartition des contraintes transmises au corps tubulaire par les lèvres, le bord supérieur de ces dernières présente par rapport à un plan transversal une hauteur croissante de l'axe vers la périphérie. Très avantageusement, la paroi du corps tubulaire présente un évidement aveugle au droit de la génératrice selon de laquelle le bord périphérique des lèvres relie la paroi :ceci permet de donner à la paroi à cet endroit une certaine élasticité qui évitera précisément un trop grand effort de cisaillement le long de la génératrice. Dans ce cas, l'évidement s'étend axialement sensiblement depuis le bord supérieur des lèvres jus qu'à mi-hauteur de ces dernières. En variante ou en complément, le corps tubulaire peut présenter côté aval des échancrures dans les régions comprises entre les génératrices le long desquelles le bord périphérique des lèvres relie la paroi. Cette dernière configuration permet de diminuer la raideur du corps tubulaire à l'endroit du raccordement des lèvres et, par conséquent, de diminuer les contraintes de cisaillement à cet endroit. De préférence, le corps tubulaire comporte côté amont une armature interne rigide, qui évitera de trop grandes déformations du corps tubulaire, notamment sous l'effet des déformations du muscle cardiaque dans le cas d'une prothèse valvulaire de remplacement. Cette armature peut notamment comporter des prolongements vers l'aval dans les régions adjacentes aux bords périphériques des lèvres. Enfin, chaque voûte comporte avantageusement une région centrale tournant sa convexité vers l'aval, dont la déformation et le changement de convexité sous le contre-pression permettront de renforcer la tenue des voûtes à l'encontre de cette contre-pression. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-dessous, faite en référence aux dessins annexés, sur lesquels la figure 1 est une vue perspective d'une prothèse valvulaire de l'invention, la figure 2 est une vue de dessus, prise selon la direction Il-Il de la figure i, la figure 3 est une vue partielle, en perspective et en coupe par un plan transversal, de la prothèse de la figure 1, la figure 4 est une demi-vue en coupe, en perspective, selon la ligne IV-IV de la figure 2, la figure 5 est une vue perspective en coupe selon la ligne V-V de la figure 2, la figure 6 est un schéma explicatif du comportement de l'ensemble voûte-lèvre-pilier lors de l'application d'une contre-pression, la figure 7 représente une variante de réalisation, plus particulièrement destinée à une utilisation comme prothèse de remplacement implantée, la figure 8 est une vue perspective de la prothèse de la figure 7, les figures 9 et 10 illustrent deux variantes de la partie supérieure des lèvres de la prothèse de la figure 7. On notera tout d'abord que la prothèse proposée par l'invention s'applique aussi bien au cas d'une prothèse de remplacement implantée qu'au cas de valvules disposées à l'intérieur d'une canalisation, notamment pour une prothèse cardiaque, telle que par exemple celle décrite dans le EP-A-0 148 661. Sur les figures 1 à 5, la référence 10 désigne le corps tubulaire de la prothèse, qui supporte trois volets 20 en forme de voûte, de faible épaisseur, reliés à leur base 21 à la paroi du corps tubulaire 10, et ayant leurs rebords latéraux 22 jointifs de manière à assurer 11 étanchéité sous l'effet d'une contre-pression. Ces rebords latéraux 22 sont prolongés vers l'aval par des lèvres 30, planes et s'étendant radialement avec leur bord périphérique 31 relié à la paroi du corps tubulaire 10 le long d'une génératrice de celui-ci. On appellera par la suite "pilier" la région du corps tubulaire située le long de cette génératrice. L'ensemble des éléments formés par le corps tubulaire 10, les voûtes 20 et les lèvres 30 sont moulés d'une seule pièce en un matériau bio-compatible, par exemple un élastomère de silicone ou un polyurétane, qui permette d'assurer la très grande élasticité requise. Dans le cas de l'utilisation d'un élastomère de silicone, on utilise de préférence un polymère de diméthylsiloxane, ou des copolymères de diméthylsiloxane tels que notamment le poly ÇRéthylvinylsiloxane/diméthyl- siloxane) vulcanisé à chaud en présence de peroxyde de dichlorobenzoyle, ou encore des copolymères de diméthylsiloxane vulcanisés à froid avec un catalyseur tel que l'octoate d'étain, ou sans catalyseur. En ce qui concerne l'épaisseur des voûtes, on choisit une épaisseur inférieure ou égale à 0,4 mm, pour des pressions de service comprises entre 150 et 200 mm de mercure (20.000 à 27.000 Pascal) ; cependant, dans le cas de valves aortiques, on peut atteindre 0,8 mm sans nuire au fonctionnement. L'épaisseur des lèvres, quant à elle, est normalement la même que celle des parois des voûtes. Une armature 12 permet de rigidifier le corps tubulaire, en évitant notamment les déformations dues aux contractions du musque cardiaque ou tout autre déformation produite par la pression. Cette armature peut par exemple être noyée à l'intérieur du matériau constituant le corps tubulaire au moment du moulage de celui-ci, et être constituée par une pièce en carbone ou en fibre de carbone, épousant sensiblement la forme de la base 21 des voûtes. L'épaisseur e des lèvres présente (figure 2) un léger gradient d'épaisseur depuis le centre jusqu'au bordpériphérique ; ceci permet, sans nuire à la souplesse des voûtes (donc sans diminuer la sensibilité à l'ouverture),de renforcer les lèvres auxpoints les plus sollicités, qui sont les régions périphériques 31 au voisinage du pilier, ces régions étant soumises à un effort de cisaillement important lors de l'application d'une contre-pression. Cette épaisseur variable du centre vers le pilier, par exemple de 0,4 à 0,8 mm, améliore considérablement la tenue en pression sans modifier les performances à l'ouverture (notamment lorsque la valvule de l'invention remplace une valvule mitrale cardiaque). La régurgitation est également atténuée, du fait de l'augmentation de la vitesse de fermeture. Pour diminuer encore l'effort de cisailleen pr##ité, on forme un évidement aveugle 11 au droit du pilier, de manière d autoriser une légère flexion vers l'intérieur de celui-ci et délocaliser les contraintes transmises par les lèvres près du bord périphérique 31. Cette cavité il s'étend par exemple, en direction axiale, sensiblement depuis le bord supérieur des lèvres ou un peu au-dessus de ce bord et jusqu'à mihauteur de ces dernières (cette configuration est visible notamment figure S). En largeur, les évidements s'étendent sur environ 20 à 400 (figure 2). Les voûtes 20 comportent par ailleurs une partie centrale 23 (figures 2 et 5) tournant sa convexité vers l'aval (figure 4). De la sorte, lors de l'application d'une contre-pression, cette région cen trale 23 va se déformer vers l'amont (position repré sentée en tireté sur la figure 4) et même éventuellement changer de convexité, ce qui va raidir les voûtes et diriger une partie des contraintes vers la base 21 de la voûte, et non plus seulement sur les lèvres 30, soulageant d'autant celles-cide l'effort qu'elles transmettent. Enfin, le bord supérieur 32 des lèvres (figure 6) peut présenter, par rapport à un plan transversal (trace référencée P sur la figure 6), une hauteur croissante de l'axe vers la périphérie : ceci permet d'augmenter la hauteur de la région d'attache des lèvres au corps tubulaire, sans pour autant nuire à la souplesse des voûtes (la sensibilité à l'ouverture résultant essentiellement de la très faible résistance au voisinage de l'axe, la région périphérique des voûtes ne jouant qu'un faible rôle de ce point de vue). La figure 6 décrit plus en détail la répartition des contraintes lors de l'application d'une contre-pression . tout d'abord, les lèvres se plaquent l'une contre l'autre , assurant une étanchéité parfaite, . ensuite, la contre-pression vient s'appliquer sur chacune des trois voûtes, et il va en résulter un affaissement du point central X (flèches f1) ; cet affaissement va exercer sur les livres un effort axial dirigé vers le centre (flèches f2), . cet effort va être transmis au pilier, schématisé en 13 en produire une flexion de celui-ci (flèches F3). On notera que la partie centrale 23 tournant sa convexité vers l'aval (figure 4) permet de transformer une partie de l'effort de traction sur les lèvres en effort de compression à la base 21 de la voûte, allégeant d'autant les efforts de cisaillement au niveau du pilier ; en outre, cette caractéristique permet de réduire l'affaissement du point central. La figure 7 représente une variante plus particulièrement adaptée au cas d'une prothèse implantable. Dans ce dernier cas, la physiologie impose que l'espace compris entre deux voûtes soit découpé pour laisser le passage de l'artère coronaire. Du fait des échancrures 14 nécessaires, le pilier 13, du fait de sa propre forme, va posséder une certaine élasticité qui va pouvoir être utilisée en complément ou en variante de celle résultant des évidements aveugles 11, dans le cas du mode de réalisation des figures 1 a 6. L'armature peut comporter des prolongements vers l'aval au voisinage des piliers 13, ce qui permet de rigidifier la prothèse sur la plus grande partie du corps tubulaire, sans pour autant nuire à la souplesse des piliers (qui résulte de la forme même de ceux-ci). La référence 40 désigne une collerette en un tissu d'une fibre synthétique, permettant au chirurgien de suturer la prothèse sur le tissu vivant. Les figures 9 et 10 représentent deux variantes dans lesquelles le bord supérieur 32 des lèvres présente une hauteur croissante au-dessus d'un plan transversal P, la hauteur des piliers 13 ayant été accrue corrélativement. RESULTATS EXPERIENTAUX Des valves selon l'invention ont été essayées sur un banc de simulation, ainsi que sur l'animal. Sur un banc de simulation hydraulique reproduisant une forme d'onde physiologique (c'est-d-dire un tiers du temps pour la contraction systolique et deux tiers pour la diastole), les valvules dépassent actuellement les 50 millions de battements sans usure apparente. Pour simuler en accéléré une durée de vie de plusieurs années, la fréquence employée est de 400 battements à la minute, pour une pression systolique comprise entre 200 et 250 mm de mercure (27.000 à 33.000 Pascal). Des implantations in vivo ont également été réalisées. Tout d'abord, une première série d'expériences a été faite sur le mouton, notamment pour vérifier la calcification et les risques de thrombose : aucune manifestation de ce type n'a été relevée après sacrifice des animaux au bout de trois mois d'implantation. Une seconde série d'expériences a été faite sur des porcs, sur lesquels avait été implantée une assistance ventriculaire gauche du type décrit dans le EP-A-0 148 661 précité, munie d'une valvule selon l'invention : aucune hémolyse n'a été observée après 24 heures, durée de l'expérimentation en phase aiguë (les expériences en phase chronique n'étant pas achevées) REVENDICATIONS 1. Une prothèse valvulaire tricuspide, comprenant un corps tubulaire (10) et trois volets déformables coopérant pour assurer l'étanchéité sous l'effet d'une contre-pression, caractérisée en ce que chaque volet est réalisé sous forme d'une voûte (20) membraneuse élastiquement déformable en forme générale de triangle curviligne ayant sa base (21) reliée à la paroi du corps tubulaire et ses côtés formant des rebords latéraux (22) jointifs avec les rebords latéraux des voûtes adjacentes, et prolongés vers l'aval par des livres attenantes (30), planes et s'étendant radialement avec leur bord périphérique (31) relié à la paroi du corps tubulaire le long d'une génératrice de celuici. 2. Une prothèse selon la revendication 1, dans laquelle les lèvres présentent une épaisseur (e) croissante de l'axe vers la périphérie. 3. Une prothèse selon la revendication 1, dans laquelle le bord supérieur (32) des levures présente, par rapport à un plan transversal (P), une hauteur croissante de l'axe vers la périphérie. 4. Une prothèse selon la revendication 18 dans laquelle la paroi du corps tubulaire présente un évidement (11) aveugle, au droit de la génératrice le long de laquelle le bord périphérique des lèvres relie la paroi. 5. Une prothèse selon la revendication 4, dans laquelle l'évidement s'étend axialement sensiblement depuis le bord supérieur des lèvres jusqu'à mihauteur de ces dernières. 6. Une prothèse selon la revendication 1, dans laquelle le corps tubulaire présente côté aval des échancrures (14j dans les régions comprises entre les génératrices le long desquelles le bord périphérique des lèvres relie la paroi. 7. Une prothèse selon la revendication 1, dans laquelle le corps tubulaire comporte côté amont une armature (12) interne rigide. 8. Une prothèse selon la revendication 7, dans laquelle l'armature comporte des prolongements vers l'aval dans les régions adjacentes aux bords périphériques des lèvres. 9. Une prothèse selon la revendication 1, dans laquelle chaque voûte comporte une région centrale (23) tournant sa convexité vers l'aval.