Brevet FR2592796A1 — publié le 19870717

L invention est relative å un dispositif de perfusion permettant d'administrer chez un patient certains médicaments. Elle trouvera notamment son application dans le domaine médical de la perfusion. On connait de longues dates des dispositifs de perfusion constitués essentiellement d'un réservoir apte à contenir un liquide relié par un conduit flexible à une aiguille que l'on pique pour effectuer la perfusion dans une veine périphérique du bras du patient. Par ce procédé. on infuse occasionnellement différents liquides tels que de 1 eau additionnée de glucose ou de sel ou encore des produits médicamenteux liquides selon le cas pathologique. Lorsque ces perfusions sont occasionnelles, les systèmes connus traditionnels conviennent parfaitement. Par contre, lorsque les prescriptions de perfusions deviennent de plus en plus fréquentes. 1 introduction de l'aiguille devient de plus en plus délicate et provoque certains troubles ou difficultés. Pour pallier à ces inconvénients. il est connu un dispositif de perfusion qui permet d'effectuer des traitements rapprochés et facilite la liaison entre le patient -et le dispositif de perfusion. En effet, il est connu un dispositif de perfusion constitué essentiellement par une poche réservoir implantée de façon sous-cutanée chez le patient et en liaison permanente avec une veine centrale ou une artère. En outre, la poche réservoir présente une paroi en matière plastique placée sous la peau du patient dans laquelle on pique 1 aiguille de perfusion, la dite aiguille étant reliée à un réservoir extérieur contenant le liquide à perfuser. Ainsi, cette poche est un accès avantageux qui évite de piquer à chaque fois la veine, on peut donc réaliser des perfusions plus fréquemment. Par ailleurs, il est également connu des réservoirs totalement implantables qui permettent de diffuser dans 1 organisme progressivement une dose préalablement fixée. Ces dispositifs permettent d'administrer à très faible débit une quantité de produit pendant notamment quelques mois. Le principal inconvénient de ces dispositifs réservoirs implantables réside dans le fait qu'il faut å chaque fois une intervention chirurgicale pour implanter un nouveau réservoir dont la dose contenue est généralement limitée à 20 cm3 maximum. Ceci en fait un matériel coûteux è mettre en oeuvre. Dans certains cas de traitements tels que notamment en cancérologie. il a été remarqué qu il était préférable d administrer à un patient une petite dose plus fréquemment telle que tous les jours par exemple plutôt qu une dose plus importante une fois par mois. Un tel traitement présente plus d'efficacité et un effet moins toxique. En outre. comme la voie veineuse est souvent utilisée pour traiter certaines maladies telles que le cancer, il serait très intéressant de pouvoir perfuser pendant plusieurs mois les malades avec des produits antimitotiques. Or, actuellement étant donné l'état de la technique connue cela n'est pas réalisable et les malades bénéficient encore de certains traitements d'une façon discontinue, le traitement étant administré pendant quelques heures à doses très importantes tous les mois par exemple. Le problème qui se pose est donc de réaliser un dispositif de perfusion qui puisse permettre d'administrer chez un patient certains médicaments en continu pendant des périodes de longues durées et ce avec un inconfort réduit au miminum pour le patient. A cet égard. les dispositifs de perfusion comportant une poche réservoir implantable en matière plastique. quoique présentant des facilités de connexion transcutanée répétées. ne permettent pas de répondre de manière satisfaisante à ce problème. En effet, ces systèmes implantables connus ne permettent pas d'avoir une connexion transcutanée stable ce qui oblige l'immobilisation complète du patient pendant toute la durée de la perfusion. De plus. comme la perfusion est de longue durée. les risques infectieux sont plus importants car on crée une brèche cutanée et veineuse d'une manière prolongée créant ainsi une véritable porte d'entrée" pour les germes, bactéries ou virus. Par ailleurs, il est également connu. pour diminuer le risque infectieux lors de perfusions traditionnelles d utiliser un filtre extérieur placé en série sur le conduit reliant 1 aiguille de perfusion et le récipient liquide à administrer pour bloquer une grande partie des contaminants possibles provenant en amont du dit filtre. Cette technique permet notamment de bloquer des particules telles que débris de verre, morceaux de caoutchouc, de métal, poussières. et également de bloquer les contaminants micro-biologiques tels que bactéries ou virus. Ce filtre donne de bonnes satisfactions mais néanmoins il ne permet pas de prévenir totalement la contamination du fait de son positionnement extérieur. En effet il ne protège en aucun cas la brèche cutanée au niveau de la connexion transcutanée par l'aiguille. Effectivement, il est généralement reconnu qu'un premier type de contamination peut provenir du liquide de perfusion proprement dit et des souillures qu'il peut véhiculer, mais la contamination la plus importante vient du fait des infiltrations microbiennes par l'orifice d'entrée au niveau de la connexion transcutanée. Ce gros risque serait alors augmenté par le fait de perfuser pendant des périodes de longues durées. Actuellement, il n'a pas encore été utilisé de systèmes de perfusion continue longue durée du fait des inconvénients des systèmes précités. des risques infectieux augmentés. et de l'inconfort du patient. Le but de la présente invention est de proposer un dispositif de perfusion autorisant l'administration chez un patient certains médicaments en continu pendant des périodes de longue durée qui pallie aux inconviénients des systèmes existants et qui permette de pratiquer des perfusions en minimisant les risques d'infection. Un des buts de la présente invention est de proposer un dispositif de perfusion qui permette d'administrer le médicament d'une manière continue et prolongée autorisant une efficacité du traitement grandement supérieur et des effets secondaires beaucoup moins importants pour le patient qu'avec les systèmes connus. Un des buts de la présente invention est de proposer un dispositif de perfusion de médicaments d'une manière continue et prolongée qui minimise au maximum les risques de contaminations microbiennes extérieures au niveau de la connexion transcutanée et qui permette de réaliser un filtrage anti-bactérien le plus près possible du sang du malade. Un autre but de la présente invention est de proposer un dispositif de perfusion permettant d'administrer en continu et de façon prolongée certains médicaments lors de traitements particuliers tels que la cancérologie. Un autre des buts de la présente invention est de proposer un dispositif de perfusion qui ne soit pas traumatisant pour le patient et qui présente un degré d'inconfort minimum autorisant même au patient des déplacements pendant la dite perfusion sans risque. Dans ce cas le dispositif de perfusion pourra avantageusement être porté par le patient lui-même et ne nécessitera pas d'hospitalisation traditionnelle. D'autres buts et avantages de la présente invention apparaitront au cours de la description qui va suivre qui n'est cependant donnée qu'à titre indicatif et qui n'a pas pour but de la limiter. Selon la présente invention. le dispositif de perfusion. permettant d'administrer chez un patient certains médicaments, comprenant principalement un réservoir extérieur apte à contenir et à délivrer le produit médicamenteux à administrer, un poche transitoire apte à être implantée de façon sous-cutanée en liaison permanente avec une veine du patient, ainsi que des moyens de connexion tanscutanée aptes à pénétrer la peau au niveau de la poche transitoire pour la relier au réservoir extérieur, est caractérise par le fait qu'il comporte des moyens pour prévenir la pénétration de germes. bactéries, virus, ou autres, placés au niveau de l'épiderme etlou de l'hypoderme dans la zone de la pénétration des moyens de connexion afin d'éviter les risques de contamination sous-cutanée, artérielle et veineuse du patient notamment lors de perfusions continues de longue durée, La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description suivante accompagnée des dessins en annexe qui en font partie intégrante. La figure 1 représente schématiquement l'ensemble du dispositif de perfusion selon un mode de réalisation de la présente invention. La figure 2 représente un détail du dispositif représenté à la figure 1 montrant la zone de connexion transcutanée. La figure 3 montre un détail du dispositif représenté à la figure 1 montrant la zone de connexion interne veineuse. La présente invention vise un dispositif de perfusion permettant d'administrer chez un patient certains médicaments de manière prolongée pendant des périodes de longue durée. Plus précisément, on pourra ainsi perfuser certains produits médicamenteux en doses moins importantes mais de manière plus prolongée. ce qui sera avantageux pour le traitement de certaines maladies telles que notamment le cancer. Toutefois, le dispositif de perfusion de la présente invention pourrait être appliqué à d'autres traitements plus ponctuels nécessitant des perfusions fréquentes, par exemple tous les mois, pendant quelques heures à doses plus importantes. Le dispositif de perfusion représenté à la figure 1 montre les éléments essentiels de l'invention et pourrait être adapté. ces adaptations étant å la portée de l'Homme de l'Art, selon les différents cas d'utilisation. Le dispositif de perfusion de la figure 1 comprend principalement un réservoir extérieur 1 de produit liquide 2 à administrer, une poche transitoire 3 implantable et en liaison permanente avec une veine ou une artère 4 du patient, ainsi que des moyens de connexion transcutanée 5. Le réservoir extérieur 1 est constitué par tout dispositif ou système apte à contenir et à délivrer un produit médicamenteux 2 à administrer chez le patient. Ce réservoir 1 peut être notamment constitué par une bouteille de perfusion traditionnelle mais pourrait être constituée par une poche souple portable par le patient. Ce réservoir peut en outre être combiné à une pompe volumétrique à perfusion afin de diffuser le produit à administrer. La poche transitoire 3 se présente sous la forme d'un petit réceptacle en forme de dome par exemple, réalisé en matière synthétique biocompatible afin qu'elle puisse être implantée de façon sous-cutanée chez le patient. Elle sera généralement placée au niveau du creux sous clavier par exemple du malade. Cette poche transitoire 3 est reliée en permanence par une liaison 13 avec une'des veines 4 du patient. De préférence, cette liaison se fera par un conduit souple en matière synthétique bio-compatible dont une des extrémités sera solidaire de la poche 3 et dont l'autre extrémité sera introduite au niveau d'une veine centrale assez profonde telle que la veine cave ou sous claviére. Par ailleurs, le conduit de liaison 13 portera à son extrémité des barbillons 14 comme le montre particulièrement la figure 3. Ces barbillons 14 qui seront d'une constitution connue de l'Homme de l'Art, éviteront par ailleurs les irritations provoquées par l'infusion de produits médicamenteux en soluté concentré, En ce qui concerne les moyens de connexion transcutanée 5, ces derniers devront être aptes â pénétrer la peau 6 du patient au niveau de la poche transitoire 3 pour relier cette dernière au réservoir extérieur 1 afin d'établir le circuit de perfusion. Ces moyens 5 seront décrits plus précisément dans la suite de la description. Afin d'éviter les risques de contaminations cutanée et veineuse du patient, notamment lors de perfusions continues de longue durée, le dispositif de perfusion de la présente invention comporte des moyens 7 pour prévenir la pénétration des germes, bactéries, virus ou autres, placés au niveau de l'épiderme etlou de l'hypoderme dans la zone de la pénétration des moyens de connexion transcutanée 5. Ces moyens sont notamment illustrés en détail à la figure 2. Selon la présente invention, les moyens 7 pour prévenir la pénétration de germes sont constitués en outre par un opercule 8, entourant les moyens de connexion transcutanée 5, apte à réaliser une connexion étanche au-dessus de la peau 6 dans la zone de pénétration des dits moyens de connexion 5. Par ailleurs, pour autoriser une connexion transcutanée temporaire étanche et stable entre les moyens de connexion 5 et la poche transitoire 3, afin d'avoir une parfaite adhérence et évitant les irritations, les fuites de liquides ou les infiltrations microbiennes. les dits moyens de connexion 5 et la poche transitoire implantée 3 présentent respectivement une tubulure 10 et un orifice 11 aptes à coopérer entre eux pour former un système d'encliquetage. Comme le montre notamment la figure 2, selon un mode de réalisation, la tubulure 10 présente une extrémité crantée 15 apte à être bloquée dans 1 orifice 11 présentant un profil correspondant pour assurer une bonne pénétration et une bonne stabilité. De plus. la tubulure comportera également un système 16 anti-retour pour autoriser une circulation unidirectionnel. En ce qui concerne la réalisation pratique de l'extrémité de la tubulure 10 et du système anti-retour 16, l Homme de l Art a à sa disposition des techniques connues et facilement applicables à la présente invention. En outre, il est à noter que l'autre extrémité de la tubulure 10 sera prévue pour être reliée avec un tube 17 qui assurera l'alimentation en liquides médicamenteux 2 à partir du réservoir extérieur 1. En ce qui concerne l'opercule 8. comme le montre la figure 2, il est présenté sous la forme d'une capsule incurvée déformable par élasticité constituée soit en métal soit en matière synthétique plastique. La capsule 8 aura une forme adaptée comme celle notamment représentée sur les figures afin qu'elle puisse exercer un effort de pression pour qu'elle soit plaquée et maintenue contre la peau 6 du patient lorsque la tubulure 10 est encliquetée dans l'orifice 11. Plus généralement, le dit opercule 8 est fixé sur la partie extérieure de la tubulure 10 des moyens de connexion transcutanée 5 et présente des moyens élastiques déformables pour plaquer l'opercule 8 de façon étanche sur la peau au niveau de la zone de pénétration de la tubulure 10. Ainsi, on évitera toute infiltration microbienne au niveau de la connexion transcutanée en créant un espace 18 entre l'opercule 8 et la peau 6 étanche et totalement isolé de l'environnement extérieur. Par ailleurs, pour éviter l'autre type de contamination possible, c'est-a-dire pour éviter que des souillures ou des germes véhiculés par le liquide de perfusion n'arrivent par l'intérieur jusqu'au sang du malade, les moyens préventifs 7 comporteront en outre des moyens de filtrage 9 placés à l'intérieur de la poche transitoire implantée 3 pour obtenir une microfiltration du produit administré. A cet égard, les moyens de filtrage 9 sont constitués par un filtre-membrane, de composition généralement connue par l'Homme de l'Art, dont les pores retiennent des particules pouvant être de l'ordre de 0,2 micron. Enfin pour compléter la protection contre la contamination et pour renforcer l'étanchéité vis-à-vis des infiltrations microbiennes au niveau de la connexion transcutanée, les moyens préventifs 7 présenteront avantageusement une zone 12 saturée de produit antibactérien placée autour de la tubulure 10 entre la peau et l'opercule 8 comme le montre précisément la figure 2. On pourrait utiliser pour cela un gel ou une rondelle de feutre imbibée. Ainsi, grâce aux dispositions qui viennent d'être décrites, le dispositif de perfusion sera applicable aux traitements thérapeutiques demandant des infusions de produits médicamenteux à faible dose mais de manière continue et prolongée en minimisant les risques infectieux. Un des avantages de ce dispositif sera qu'il ne nécessite pas d'hospitalisation obligatoire pour chaque perfusion ; la seule hospitalisation nécessaire étant due lors de l'implantation par voie chirurgicale de la poche transitoire sous-cutanée. Ensuite, le patient pourra porter tout le dispositif de perfusion du fait de la connexion stable et protégée des contaminations. En ce qui concerne la connexion transcutanée, il suffira, selon la configuration précise des moyens de connexion transcutanee d'introduire ces derniers au niveau de l'orifice de la poche transitoire après préalablement avoir pique ou perforé la peau. Naturellement, d'autres mises en oeuvre de la présente invention, à la portée de l'Homme de l'Art, auraient pu être envisagées sans pour autant sortir du cadre de celle-ci. REVENDICATIONS 1. Dispositif de perfusion, permettant d'administrer chez un patient certains médicaments, comprenant principalement un réservoir extérieur (1) apte à contenir et à délivrer le produit médicamenteux (2) à administrer, une poche transitoire (3) apte à être implantée de façon sous-cutanée et en liaison (13) permanente avec une veine (4) du patient, ainsi que des moyens de connexion transcutanée (5) aptes à pénétrer la peau (6) au niveau de la poche transitoire (3) pour la relier au réservoir extérieur (1), caractérisé par le fait qu'il comporte des moyens (7) pour prévenir la pénétration de germes, bactéries, virus ou autres, placés au niveau de l'épiderme et/ou de l'hypoderme dans la zone de la pénétration des moyens de connexion (5) afin d'éviter les risques de contamination sous-cutanée, artérielle et veineuse du patient notamment lors de perfusions continues de longue durée, 2. Dispositif de perfusion selon la revendication 1, caractérisé par le fait que les moyens (7) pour prévenir la pénétration de germes sont constitués en outre par un opercule (8) entourant les moyens de connexion (5) apte à réaliser une connexion étanche au-dessus de la peau (6) dans la zone de pénétration des dits moyens de connexion (5). 3. Dispositif de perfusion selon la revendication 1, caractérisé par le fait que les moyens (7) pour prévenir la pénétration de germes sont constitués en outre par des moyens de filtrage (9) placés à l'intérieur de la poche transitoire implantée (3) pour obtenir une micro-filtration du produit (2) administré. 4. Dispositif de perfusion selon la revendication 1, caractérisé par le fait que les dits moyens de connexion (5) et la poche transitoire implantée (3) présentent respectivement une tubulure (10) et un orifice (11) formant un système d'encliquetage pour autoriser une connexion transcutanée temporaire stable. 5. Dispositif de perfusion selon la revendication 2, caractérisé par le fait que le dit opercule (8) est fixé sur la tubulure (10) des moyens de connexion transcutanés (5) et comporte des moyens élastiques déformables pour plaquer l'opercule (8) de façon étanche sur la peau (6) au niveau de la zone de pénétration de la tubulure. 6. Dispositif de perfusion selon la revendication 5, caractérisé par le fait que l'opercule (81 se présente sous la forme d'une capsule incurvée déformable par élasticité constituée en métal ou en matière synthétique plastique. 7. Dispositif de perfusion selon la revendication 3, caractérisé par le fait que les moyens de filtrage (9) sont constitués par un filtre-membrane dont les pores retiennent des particules comprises de l'ordre de 0,2 micron. 8. Dispositif de perfusion selon la revendication 5, caractérisé par le fait que les moyens (7) pour prévenir les pénétrations de germes comportent une zone (12) saturée de produit antibactérien placée autour de la tubulure (10) entre la peau (6) et l'opercule (8). 9. Dispositif de perfusion selon la revendication 1, caractérisé par le fait que la liaison permanente (13) veine-poche transitoire implantée présente à son extrémité côté veine (4) des barbillons (14). 10. Dispositif de perfusion selon la revendication 5. caractérisé par le fait que la tubulure présente une extrémité crantée (15) pour être bloquée dans l'orifice (11) de la poche transitoire implantée (3) et un système anti-retour (16) pour autoriser une circulation unidirectionnelle.