Brevet FR2591885A1 — publié le 19870626

-- 1 -- PROTHESE AUTOBLOQUANTE, PROCEDES POUR LA FABRIQUER ET LA METTRE EN PLACE. L'invention concerne une prothèse médicale autoblo- cante; elle concerne également un procédé pour la fa- brication d'une telle prothèse; elle vise enfin un pro- cédé pour la mise en place de cette prothèse. Comme on le sait, une prothèse comprend essentiel- lement une tige destinée à être insérée dans un os soit pour le consolider, soit pour servir d'appui pour confectionner une articulation à remplacer. Dans la suite de la description et dans les reven- dications, on se référera plus particulièremeht à une prothèse de hanche étant entendu que cet exemple de réa- lisation n'est nullement limitatif, l'invention pouvant trouver d'autres applications, soit pour d'autres types d'articulation, soit pour, comme déjà dit, la consolida- tion d'un os quelconque. Comme on le sait, une prothèse de hanche comprend essentiellement trois parties distinctes, à savoir res- pectivement - une tige fémorale destinée à être insérée dans le fémur - une cupule destinée à être engagée dans le coty- loïde de la hanche à renforcer; - un col prothétique, coiffé d'une sphère, reliant la tige et la cupule, destiné à assurer l'articulation proprement dite. A ce jour, on a déjà proposé des tiges de nature, de formes longitudinales ou de sections différentes. Le problème est de pouvoir fixer cette tige dans l'os (fé- 259 1885 - 2 - mur). On a ainsi proposé de fileter la tige effilée, puis d'engager celle-ci dans un trou préparé dans l'os à l'instar d'une vis. Cette technique, bien que large- ment répandue, présente l'inconvénient d'affaiblir l'os et d'entraîner à la longue un certain jeu. On a également proposé de fixer alors la tige dans l'os au moyen d'un ciment, notamment à base de polymère acrylique, tel que du polyméthacrylate de méthyle. Ce ci ment vieillit mal dans le temps, ainsi que sous l'effet des contraintes dues au mouvement et au poids du corps. Cela a pour effet diminuer les caractéristiques mécani- ques du ciment et donc d'entraîner un certain risque de descellement de la prothèse. En outre, lors de la réac- tion de polymérisation du ciment, la température du ci- ment atteint facilement 70 ,température relativement im- portante qui peut provoquer des nécroses du tissu osseux Enfin, si pour des raisons diverses,il devient nécessai- re de procéder au changement de cette prothèse, l'opéra- tion devient problématique, pour ne pas dire impossible. Dans le brevet EP-A-0050533, on a proposé de ména- ger à l'extrémité de la pointe de la tige une fente pour donner une certaine élasticité à cette pointe et ainsi favoriser l'engagement de la tige dans l'os qui doit néanmoins toujours être effectué de force pour bien assurer le blocage de la tige dans le canal médulaire. Mais ce blocage crée un risque d'arrachement du tissu spongieux sous l'effet du temps et des mouvements de la hanche, donc un risque de descellement. En outre, cette solution, comme toutes les solutions connues à ce jour, à l'exception de la solution dans laquelle la tige est filetée, présente une difficulté sinon une impossibilité d'être retirée ultérieurement, ce qui rend ainsi impossible la mise en place de prothèse sur des enfants ou sur des adolescents. L'invention paliie ces inconvénients. Elle vise un nouveau type de prothèse autobloquante dans laquelle la tige soit facile à réaliser et à insérer et ce, sans faire appel à des ciments ou à d'autres moyens de bloca- ge, tels que des filetages, de sorte que l'on ménage et à tout le moins conserve toutes les propriétés de l'os dans lequel la tige est destinée à être insérée. La prothèse autobloquante selon l'invention, dont la tige destinée à être insérée dans un os est réalisée dans un matériau biologiquement compatible, se caractérise: - d'une part, en ce que ladite tige est fendue sur toute sa largeur et sur partie majoritaire de sa lon- gueur, de manière à former au moins deux branches dis- tinctes; - et d'autre part, en ce que le matériau consti- tuant la tige présente une mémoire de forme et une température de transformation martensitique Tm inférieure à la température du corps humain. En d'autres termes, l'invention consiste à réaliser la tige de la prothèse dans un matériau ayant une mémoi- re de forme et une température de transformation marten- sitique inférieure à la température du corps humain, puis à ménager dans cette tige des branches longidutina- les distinctes, de sorte que par une simple élévation à une température proche de celle du corps humain, les branches constituant la tige prennent une forme légère- ment écartée par rapport à leur position initiale, forme dont elles ont acquis la mémoire par un procédé connu. -4- Avantageusement, en pratique: - la fente longitudinale représente environ les deux tiers de la longueur de la tige - la tige est de manière connue effilée vers sa pointe et comporte au plus quatre branches distinctes, elles-mêmes effilées qui donc, selon le cas, sont soit rapprochées (température inférieure à la température de transformation martensitique Tm), soit écartées (tempé- rature supérieure à Tm); - la partie de la tige opposée à celle comportant les branches, tel que par exemple le col prothétique, comporte un alésage destiné à recevoir soit un organe chauffant lorsque l'on désire écarter les pointes des branches, soit un organe refroidissant lorsque au contraire, on désire rapprocher ces pointes. La température de transformation martensitique (Tm) du matériau constituant ladite tige est avantageusement comprise entre 0 et 37 C, de préférence de l'ordre de 10 à 25 C. Le phénomène de "mémoire de forme" est dû à la transformation martensitique thermoélastique réversi- ble. Ce phénomène est bien connu. Il n'y a donc pas lieu de le décrire ici en détail. Ce phénomène consiste à donner à un matériau une forme que l'on traite à une température Tl supérieure à la température de transformation martensitique Tm puis à lui donner une autre forme à une température T2 inférieure à cette température Tm, et enfin à répéter plusieurs fois cette opération en fonction de la nature de l'alliage utilisé, afin de donner à ce matériau sa mémoire définitive. L'invention consiste à mettre en oeuvre ce phénomène bien connu depuis fort longtemps dans le domaine spécifique des prothèses médicales. - 5 - Les matériaux mis en oeuvre doivent bien évidemment être compatibles biologiquement avec le mi- lieu auxquels ils sont destinés. En outre, comme déjà dit, ces matériaux doivent présenter une mémoire de forme et une température de transformation martensitique Tm inférieure à la température du corps humain. Cette température Tm dépend de la concentration des cons- tituants de l'alliage et se trouve accessible dans la littérature. Comme matériaux susceptibles d'être mis en oeuvre, on peut citer des alliages à base de titane- nickel, de cuivre-manganèse, de cuivre-zinc, de platine fer, de cuivre-aluminium-zinc. Dans une forme avanta- geuse, on peut revêtir la tige formant les branches élémentaires par une couche protectrice, notamment en un matériau noble tel que l'or ou le titane, déposé par tout moyen connu, voire d'une couche de céramique, sous réserve bien évidemment que cette couche de protection soit compatible biologiquement avec le milieu osseux auquel elle est destinée. Le choix du matériau destiné à réaliser la tige est essentiellement dicté par des considérations de prix de revient, de résistance mécanique, d'inertie biologi- que et de conditions d'usinage. Comme déjà dit,la tige comporte de deux à plusieurs branches que l'on peut réaliser par toute technique connue, telle que moulage, forgeage, frittage. On a constaté qu'au-delà de quatre branches, on augmentait inutilement le coût de la prothèse sans amélioration proportionnelle, avec en outre un risque de fragilisa- tion pour des petites prothèses. - 6 - L'invention concerne également un procédé pour la fabrication d'une tige d'une telle prothèse autobloquan- te. Ce procédé consiste: - tout d'abord, à réaliser une tige de prothèse en un matériau présentant une mémoire de forme et une température de transformation martensitique Tm inférieure à la température du corps humain; - à ménager dans cette tige sur toute sa largeur et sur partie majoritaire de sa longueur au moins deux branches distinctes; - puis à porter cette tige à une température Tl supérieure à Tm tout en écartant les extrémités des branches de la tige; - à refroidir la tige écartée à une température inférieure à Tm tout en resserrant les extrémités des branches écartées; - et enfin à répéter plusieurs fois ces deux der- nières opérations T1 (écartement) et T2 (resserrement) jusqu'à ce que les branches de la tige aient acquis une mémoire des deux formes écartées MTl) et repliées (T2). L'invention concerne également un procédé pour la mise en place (ou le retrait) d'une prothèse préparée par le procédé ci-dessus. Ce procédé de mise en place consiste: - de manière connue, à ménager dans l'os un trou dont la forme correspond sensiblement à celle de la tige insérée; - à introduire dans ce trou la tige fendue dont les extrémités ont été repliées et ce, à une température T2 inférieure à la température Tm; - puis à porter la tige à une température T1 supé- rieure à Tm pour faire écarter les branches repliées de la tige; - et enfin, s'il y a lieu, pour retirer cette tige, -7-- à refroidir celle-ci à une température T2 inférieure à Tm. La manière dont l'invention peut être réalisée et les avantages qui en découlent ressortiront mieux de l'exemple de réalisation qui suit donné à titre indica- tif et non limitatif, à l'appui des figures annexées. La figure 1 est une représentation schématique en coupe longitudinale d'une tige fémorale de prothèse de hanche conforme à l'invention. Les figures 2 et 3 représentent une telle tige fémorale vue respectivement de devant en position branches écartées (figure 2) et en position branches re- pliées (figure 3). Les figures 4 et 5 montrent une coupe selon l'axe AA' de la figure 1 respectivement en position branches écartées (figures 2 et 5) et en position branches repliées (figures 3 et 4), mais à plus grande échelle pour en faciliter la compréhension. La tige fémorale désignée par la référence générale (1) comprend essentiellement une tige proprement dite (2) effilée vers sa pointe (3) comportant sur la face opposée une collerette d'appui (4) et un col prothétique (5) destiné à recevoir la sphère d'articulation. Par usinage, on taille dans la tige (2) une fente (6) d'environ 1, 5 millimètre sur approximativement les deux tiers de la longueur de la tige (2). Cette fente est effectuée dans le sens de la courbure de la tige (1) mais elle peut l'être également dans un autre sens. Cette fente définit ainsi deux branches (7) et (8) dis- tinctes. -- 8 -- Le matériau constituant la tige (1) est un alliage titane-nickel (49,3 % atomique de titane et 50,7 % de nickel) dont la température de transformation martensitique Tm est voisine de 15 C. Mécaniquement, à température ambiante, on introduit un coin dans l'espace (9) défini à l'extrémité (3), de manière à écarter les deux branches (7> et (8) en por- tant la distance au niveau de l'extrémité (3) à environ six millimètres (figure 5). Cette opération étant effectuée à une température T1 supérieure à Tm (15 C), la tige acquiert une première mémoire de cette forme écartée. On retire le coin de la pointe (9) puis on trempe la tige dans de l'eau glacée tout en resserrant l'extré- mité (3) des branches (7) et (8') écartées, par exemple au moyen d'un collier de force. La tige acquiert ainsi cette mémoire de la forme repliée puisque cette tempéra- ture T2 de 0' est inférieure à la température Tm. On répète dix fois de suite ces opérations T1 et T2 On obtient ainsi une tige fémorale (1) ayant la me- moire des formes écartée (Tl) et repliée (T2), mais qui, à température ambiante, se présente donc sous forme de branches élémentaires (7,8) écartées (figure 6). Avantageusement, la section périphérique de la pointe (figure 5) en position écartée est sensiblement voisine de la section périphérique de la portion de la tige non fendue (figure 2) pour bien assurer la mise en place et le blocage dans le trou ménagé à cet effet dans l'os du fémur. 9- La tige fémorale (1) présente également un alésage (10) ménagé dans le col prothétique,(5) et pénétrant de manière appréciable dans la partie pleine de la tête (11) de la tige (1). Avantageusement, cette partie (11) comporte de manière connue des alvéoles ou des micropo- rosités destinées à faciliter la prolifération ultérieu- re des tissus osseux lors de la repousse. De même, ces microrugosités peuvent recouvrir toute la tige (1). Lorsque le chirurgien désire mettre en place une tige prothétique selon l'invention, il prépare de maniè- re connue un trou dans le fémur (11). Pour replier les extrémités des branches (7) et (8) écartées, il trempe la tige dans de l'eau glacée. Ainsi, les extrémités des branches sont repliées l'une vers l'autre par l'effet de mémoire de forme. Le chirurgien peut donc alors sans aucune difficulté introduire la tige (1) dans le trou préparé à cet effet et ce, sans utiliser de ciment. Il introduit alors dans l'alésage (10) un élément chauffant, tel qu'une résistance alimentée par une pile électrique. Lorsque la température de l'ensemble de la tige (1) excède 15 C, sous l'effet de la mémoire de forme,les branches (7) et (8) s'écartent progressivement pour bien venir se plaquer et s'appuyer fortemeht contre les rebords du trou ménagé dans le canal médulaire de l'os pour s'écarter comme montré à la figure 5. De la sorte, le blocage est parfaitement assure. Si pour une raison quelconque, le chirurgien, même en cours d'opération, désire retirer la prothèse, il suffit d'introduire dans l'alésage (10) un élément refroidissant. Dès que la température de la tige (1) descend en dessous de 15 C, sous l'effet de ce corps refroidissant les branches (7,8) se replient. Il est - 10 - alors possible de retirer sans aucun effort la tige, puis de la remettre en place ou s'il y a lieu de la changer. Dans une autre forme de réalisation, il n'est pas nécessaire d'introduire un élément chauffant dans l'alé- sage (10), la montée en température étant obtenue pro- gressivement par échange avec le corps humain. Ainsi, tant que la température de la tige reste au dessus de la température Tm, la prothèse reste solidement bloquée de façon homogène. Pour désceller cette prothèse à un moment quelconque et pour une raison quelconque, il suffit de refroidir la tige à une température inférieure à Tm et ce, par un moyen quelconque. Ainsi, le descellement se fait en douceur et sans risque de traumatisme osseux. Contrairement à l'art antérieur, la mise en place de la tige se fait en douceur et cette opération de mise en place peut se répéter plusieurs fois au cours même de l'intervention chirurgicale ou même ultérieurement. Ainsi, ce type de prothèse peut être même utilisé sur des enfants ou des adolescents, puisque, en fonction de la croissance, on peut retirer facilement la prothèse en question. Comme déjà dit, cette prothèse est particulièrement adaptée aux prothèses de hanche ou de toute autre forme d'articulation ou même pour consolider un os. - il l- REVENDICATIONS 1/ Prothèse autobloquante dont la tige (1), desti- née à être insérée dans un os, est réalisée en un maté- riau biologiquement compatible, caractérisée: - d'une part, en ce que la tige (1) est fendue (6) sur toute sa largeur et sur partie majoritaire de sa longueur, de manière à former au moins deux branches (7, 8) distinctes; - et d'autre part, en ce que le matériau de la tige (1) présente une mémoire de forme et une température de transformation martensitique Tm inférieure à la temperature du corps humain. 2/ Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que la fente longitudinale (6) représente environ les deux tiers de la longueur de la tige (1). 3/ Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que la tige (1) est effilée vers sa pointe (3) et comporte au plus quatre branches (7,8) distinctes effi- lées. 4/ Prothèse selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que la tête de la tige (5) opposée à la pointe (3) présente un alésage (10) destiné à rece- voir un organe chauffant (pour écarter les branches 7,8) ou refroidissant (pour rapprocher ces dites branches 7, 8). / Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que le matériau présente une température de transformation martensitique Tm comprise entre 0 et 37 C. - 12 - 6/ Procédé pour la fabrication d'une tige de pro- thèse autobloquante selon l'une des revendications 1 à , caractérisé en ce qu'il consiste: - tout d'abord, à réaliser une tige de prothèse en un matériau présentant une mémoire de forme et une température de transformation martensitique Tm inférieure à la température du corps humain; - ensuite à ménager dans cette tige (1) sur toute sa largeur et sur partie majoritaire de sa longueur une fente (6) de manière à réaliser au moins deux branches distinctes (7,8), puis à porter cette tige (1) à une température Tl supérieure à Tm tout en écartant les ex- trémités des branches (7,8) - puis à refroidir la tige (1) ainsi écartée à une température T2 inférieure à Tm tout en resserrant les extrémités de ces branches (7,8) écartées: - et enfin, à répéter plusieurs fois ces deux der- nières opérations Tl et T2 jusqu'à ce que les branches (7,8) de la tige (1) ait acquis une mémoire des deux formes écartée (Tl) et repliée (T2). DEPOSANTS: 1/ Monsieur Christian MAI 2/ Monsieur Yves CRASSAS MANDATAIRE: Cabinet Michel LAURENT