Brevet FR2593706A1 — publié le 19870807

Dispositif d'identification de sécurité pour plasmaphérèse manuelle. L'invention concerne la prévention du risque d'échange fortuit de récipients contenant chacun une substance biologique prélevée sur un patient et destinée à lui être réinjectée après traitement. Ce problème se pose en particulier dans les opérations de plasmaphérèse manuelle, où du sang est prélevé sur un patient ou donneur et où le concentré globulaire (ou érythrocytaire) obtenu après centrifugation du sang et élimination du plasma surnageant est réinjecté à ce patient. Pour réaliser ces opérations, on introduit le sang, au moment du prélèvement, dans un sac souple suspendu à un crochet dépendant d'un support ou potence disposé auprès du lit du patient, on place le sac dans la centrifugeuse, et on l'accroche de nouveau à la potence, après séparation du plasma, pour la réinjection du concentré, le plasma étant utilisé pour une application quelconque. Il est clair que ltéchange fortuit d'un sac de plasmaphérèse entre le prélèvement et la réinjection risque d'avoir des conséquences très graves. Des mesures de sécurité très strictes sont prescrites pour prévenir ce risque. Parmi ces mesures figure l'inscription sur le sac ou sur une étiquette solidaire de celui-ci des nom et prénoms du patient ou donneur et d'autres renseignements le concernant, qui doivent être reconnus par celui-ci avant la réinjection. Malgré cela, on déplore des accidents dûs à des erreurs ou à des omissions dans l'exécution des contrôles de sécurité prescrits, lesquels reposent sur des actions humaines. Le but de l'invention est de fournir des moyens matériels, ne dépendant pas d'une action humaine, pour éviter de tels accidents. Plus particulièrement, l'invention vise à proposer un dispositif rendant impossible, en cas d'échange de sacs au cours des opérations de plasmaphérèse, une phase préalable à la réinjection, mettant ainsi en évidence une erreur et permettant d'en rechercher l'origine. Selon l'invention, un tel dispositif comprend deux piècse susceptibles d'être assemblées entre elles, à savoir une première pièce propre à être montée sur un support placé auprès du patient et une seconde pièce propre à être attachée au récipient correspondant à ce patient, l'assemblage des deux pièces permettant la fixation du récipient au support, chacune desdites pièces comportant des moyens d'assemblage sélectifs de forme telle que l'assemblage ne soit possible qu'avec la pièce associée, à l'exclusion d'une pièce analogue correspondant à un autre patient. Au cours des opérations de plasmaphérèse utilisant le dispositif selon l'invention, au lieu d'accrocher directement le sac de sang au crochet de la potence,on assemble à la première pièce montée sur le crochet la seconde pièce attachée au sac. Avant de procéder au prélèvement du sang, on fixe respectivement une première pièce et une seconde pièce propres à être assemblées entre elles au crochet de la potence placée près du lit du donneur et au sac de prélèvement portant les données d'identification de celui-ci. La seconde pièce reste attachée au sac pendant le traitement du sang.Pour réinjecter le concentré érythrocataire au donneur, on assemble la seconde pièce toujours attachée au sac de prélèvement à la première pièce montée sur la potence. Cet assemblage se fait sans difficulté si le sac à accrocher est bien celui dans lequel a été introduit le sang du donneur.Dans le cas contraire, la première pièce et la seconde pièce appartiennent à des couples différents et ne peuvent être assemblées entre elles; le personnel s'aperçoit donc d'une anomalie et en recherche la cause. L'utilisation de l'invention ne change rien à l'exécution des contrôles humains et n'intervient que pour révéler une défaillance éventuelle dans celle-ci, avant que cette défaillance ait pu entraîner des dommages. Selon un mode de réalisation de 11 invention, les deux pièces possèdent des configurations conjuguées autorisant leur assemblage seulement dans une position relative déterminée et présentent des éléments d'identification respectifs qui coopèrent pour permettre aux pièces d'atteindre cette position relative ou qui les en empêchent selon qu'elles sont destinées à être accouplées l'une à l'autre ou non. Chaque pièce peut comporter au moins deux éléments d'identification de même forme et de mêmes dimensions, la possibilité ou l'impossibilité de l'assemblage d'une première pièce et d'une seconde pièce étant déterminée par les emplacements de ces éléments. On peut également prévoir un seul élément d'identification par pièce, mais le nombre de dispositifs différents pouvant ainsi être obtenus en est réduit. Selon une forme d'exécution préférée, la seconde pièce est formée d'une tête destinée à coopérer avec la première pièce et d'un corps destiné à être attaché au récipient, la première pièce présentant une empreinte d'une forme conjuguée de celle de la tête de la seconde pièce. L'invention prévoit également que la tête et l'empreinte présentent une forme de révolution, que le corps s'étende à partir de la tête dans une direction sensiblement perpendiculaire à l'axe de révolution de celle-ci et que l'empreinte se raccorde à un évidement recevant en partie le corps de la seconde pièce lorsque les deux pièces sont dans ladite position relative. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description détaillée d'un exemple de réalisation donnée ci-après à titre non limitatif, et des dessins annexés, dans lesquels - la figure 1 est une vue en élévation de la première pièce d'un dispositif selon l'invention; - la figure 2 est une vue en coupe de la première pièce selon la ligne 2-2 de la figure 1; - la figure 3 est une vue en élévation d'une seconde pièce destinée à être associée à la première pièce des figures 1 et 2 pour constituer le dispositif; - la figure 4 est une vue semblable à la figure 1, montrant une ébauche propre à fournir des premières pièces pour différents dispositifs selon l'invention; - la figure 5 est une vue latérale, partiellement arrachée, du dispositif assemblé servant à attacher un sac de prélèvement à une potence. La première pièce représentée dans les figures 1 et 2 comprend une portion cylindrique 12 et une nervure annulaire périphérique 13 s'étendant à partir d'une face d'extrémité 14 de la portion 12. La nervure 13 est interrompue sur une petite partie du périmètre par une encoche 11 s'étendant sur toute sa hauteur. La face 14 et la nervure 13 définissent une empreinte cylindrique de révolution 10 présentant un fond plan constitué par la face 14. Une portion 15 de la pièce 1 située à l'opposé de la face 14 par rapport à la portion 12 est traversée par un trou 16 s'étendant perpendiculairement à l'axe de l'empreinte 10, et dans lequel débouche un trou fileté 17 pouvant recevoir une vis 18. Dans l'ébauche servant à réaliser la pièce 1 et représentée à la figure 4 sont ménagés quinze alésages de même diamètre, d'axe parallèle à celui de l'empreinte 10 et débouchant dans la face 14. Dix de ces alésages, désignés à la figure 4 par les références A0 à A9, sont répartis régulièrement autour de l'axe de l'empreinte à une première distance de celui-ci, quatre autres alésages désignés par les références A'1 à A'4 sont répartis sur un peu moins d'un demi-tour à une seconde distance de l'axe inférieure à la première distance. Enfin; un dernier alésage A'5 est plus proche de l'axe que les précédents. Deux chevilles C3 et C'1 sont emmanchées à force respectivement dans les alésages A3 et A'3 pour former des plots en saillie sur le fond de l'empreinte. Les chevilles peuvent être en métal, par exemple en aluminium, les portions 12 et 15 et la nervure 13 pouvant être en une matière plastique rigide telle qu'une résine acétal. La pièce 2 illustrée par la figure 3 est formée d'une tête 20 en forme de disque et d'un corps allongé 21. Le corps 21 s'étend transversalement à l'axe du disque, c'està-dire selon le plan de la figure. La tête 20 est traversée parallèlement à son axe par deux trous T3 et T'1. Le diamètre de la tête 20, le tracé de son raccordement avec le corps 21, les emplacements et le diamètre des trous T3 et T'1 sont tels que la tête puisse pénétrer avec un léger jeu dans l'empreinte 10 de la pièce 1, le corps 21 traversant l'encoche 11 et les plots C3 et C'1 s'engageant respectivement, avec un léger jeu, dans les trous T3 et T'1, ce qui réalise l'assemblage des deux pièces. La pièce 2 est en un matériau flexible, par exemple un caoutchouc naturel ou artificel tel qu'un perbunan. Une fente longitudinale 22 est ménagée dans le corps 21 et est dimensionnée de façon à permettre le passage de la tête 20, la pièce 2 formant alors une boucle fermée. Le dispositif s'utilise de la façon suivante. On enfile la pièce 1 par le trou 16 sur la portion terminale verticale 31 du crochet 30, prévu pour la réinjection, de la potence 3 représentée partiellement à la figure 5 et on la fixe en serrant le crochet au moyen de la vis 18, l'axe de l'empreinte 10 étant sensiblement horizontal et l'encoche 11 étant située vers le bas. Par ailleurs, après avoir procédé à la ponction veineuse et inscrit sur un sac de plasmaphérèse 4, également montré en partie, les caractéristiques d'identification du donneur, on passe la pièce 2 dans l'anse 40 de ce sac, qui servait de façon classique à l'accrochage direct du sac au crochet de la potence, et on engage la tête 20 dans la fente 22 pour former une boucle fermée autour de l'anse. On accroche le sac de la façon habituelle à un autre crochet non représenté de la potence prévu à cet effet, et on procède au prélèvement. On centrifuge ensuite le sang et on enlève le plasma, la pièce 2 étant toujours attachée au sac. On procède enfin à la réinjection du concentré globulaire après avoir assemblé la pièce 2 à la pièce 1 pour suspendre, par l'intermédiaire du dispositif, le sac de prélèvement à la potence. Les dispositifs associés à deux donneurs différents se distinguent l'un de l'autre par les emplacements des plots de la pièce 1 et des trous de la pièce 2. L'ébauche de la figure 4 est prévue pour recevoir une cheville dans l'un quelconque des alésages AO à A9 et une cheville dans l'un quelconque des alésages A'1 à A'5, ce qui conduit à cinquante pièces 1 différentes, auxquelles peuvent être associées respectivement cinquante pièces 2 présentant chacune deux trous dans des positions correspondant à celles des deux chevilles. A chaque dispositif peut être affecté un numéro d'identification de deux chiffres dont le premier est tiré de la référence de l'alésage de la série A' et dont le second est tiré de la référence de l'alésage de la série A dans lesquels sont introduites des chevilles. Ce numéro peut varier de 10 à 59 et est égal à 13 pour le dispositif illustré. La configuration des pièces 1 et 2 autorise leur assemblage seulement dans une position relative où la tête de la pièce 2 pénètre dans l'empreinte 10 de la pièce 1 et où le corps 21 de la pièce 2 passe dans l'encoche 11 de la pièce 1. Cette position relative ne peut être atteinte que si les chevilles de la pièce 1 et les trous de la pièce 2 occupent bien des emplacements correspondants. Dans le cas contraire, l'assemblage est impossible de sorte qu'en cas de substitution de sacs, la personne chargée de la réinjection ne peut accrocher celui-ci de la façon prévue et est ainsi alertée. Un dispositif selon l'invention peut également comprendre deux secondes pièces identiques associées à une même pièce 1 et destinées à être attachées respectivement à deux sacs de prélèvement utilisés successivement pour une plasmaphérèse double. En réalité, les pièces 1 et 2 telles que décrites peuvent, de par leur configuration générale, être assemblées dans deux positions relatives, différant l'une de l'autre par le retournement face pour face de la tête de la pièce 2,une seule de ces deux positions étant permise par les éléments d'identification constitués par les plots et les trous. La bonne position peut être repérée par un signe quelconque (couleur, inscription ou autre) apposé sur l'une des faces de la tête. Le repère peut comporter le numéro d'identification du dispositif défini ci-dessus. Le système qui vient d'être décrit, qui permet de réaliser cinquante dispositifs différents, est utilisable dans un service comprenant jusqu'à cinquante lits. L'homme de métier n'aura aucune peine à adapter le nombre de combinaisons possibles aux besoins, en jouant sur le nombre, la forme, la dimension et la disposition des éléments d'identification, qui peuvent être autres que des plots et des trous. L'application de l'invention ne se limite pas à la plasmaphérèse. La forme générale et les matériaux des pièces du dispositif et leur mode de fixation respectivement au support et au récipient peuvent également être modifiés en fonction des besoins. Dans l'application à la plasmaphérèse, il convient toutefois de veiller à ce que le matériau de la seconde pièce soit d'une densité telle qu'il ne risque pas de provoquer la rupture du sac lors de la centrifugation. Revendications. 1. Dispositif de sécurité contre l'échange fortuit de récipients contenant chacun une substance biologique prélevée sur un patient et destinée à lui être réinjectée après traitement, caractérisé en ce qu'il comprend deux pièces susceptibles d'être assemblées entre elles, à savoir une première pièce (1) propre à être montée sur un support placé auprès du patient et une seconde pièce (2) propre à être attachée au récipient correspondant à ce patient, l'assemblage des deux pièces permettant la fixation du récipient au support, chacune desdites pièces (1,2) comportant des moyens d'assemblage sélectifs de forme telle que l'assemblage ne soit possible qu'avec la pièce associée (2,1) à l'exclusion d'une pièce analogue correspondant à un autre patient. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les deux pièces possèdent des configurations conjuguées autorisant leur assemblage seulement dans une position relative déterminée et présentent des éléments d'identification respectifs (C3, C'l, T3, T'1) qui coopèrent pour permettre aux pièces d'atteindre cette position relative ou qui les en empêchent. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que chaque pièce comporte au moins deux éléments d'identification de même forme et de mêmes dimensions, la possibilité ou l'impossibilité de l'assemblage d'une première pièce et d'une seconde pièce étant déterminée par les emplacements de ces éléments. 4. Dispositif selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisé en ce que les éléments d'identification des deux pièces sont respectivement des plots cylindriques (C3, C'1) et des trous cylindriques (T3, T'1) propres à recevoir les plots. 5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que les plots sont formés par des chevilles engagées dans des alésages (A3, A'1) de la pièce qui les porte. 6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que la pièce portant les chevilles présente une multiplicité d'alésages semblables (AO-A9, A'1-A'5) dont certains (A3, A'1) reçoivent sélectivement des chevilles. 7. Dispositif selon l'une des revendications 4 à 6, caractérisé en ce que les plots appartiennent à la première pièce (1) et les trous à la seconde pièce (2). 8. Dispositif selon l'une des revendications 2 à 7, caractérisé en ce que la seconde pièce est formée d'une tête (20) destinée à coopérer avec la première pièce et d'un corps (21) destiné à être attaché au récipient, la première pièce présentant une empreinte (10) d'une forme conjuguée de celle de la tête de la seconde pièce. 9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que la tête et l'empreinte présentent une forme de révolution, que le corps s'étend à partir de la tête dans une direction sensiblement perpendiculaire à l'axe de révolution de celle-ci et que l'empreinte se raccorde à un évidement (11) recevant en partie le corps de la seconde pièce lorsque les deux pièces sont dans ladite position relative. 10. Dispositif selon l'une des revendications 8 et 9, caractérisé en ce que la seconde pièce est flexible et que son corps présente une fente propre à être traversée par sa tête pour former une boucle fermée permettant d'attacher la pièce au récipient.