Brevet FR2591492A1 — publié le 19870619

CATHETER MUNI D'UN ELEMENT METALLIOUE ENCASTRE DANS SA PAROI A UNE POSITION PRE-SELECTIONNEE PERMETTANT LA DETECTION PRECISE DU CATHETER A L'INTERIEUR D'UN PATIENT ET PROCEDE POUR LA FABRICATION D'UN TEL CATHETER La présente invention concerne un cathéter muni d'un élément métallique encastré ou noyé dans sa paroi à une position pré-selectionnée afin de permettre la dé- tection précise du cathéter à l'intérieur d'un patient, et procédé de fabrication d'un tel cathéter. Les cathéters sont utilisés dans une variété d'applications médicales, et dans certaines, il y a lieu qu'ils soient au départ positionnés avec précision et maintenu dans cette position en dépit des mouvements du patient ou d'autres facteurs. Un exemple de ces cathé- ters est constitué par les sondes trachéales. Chez de nombreux patients, il convient de s'assurer que les voies respiratoires sont maintenues ouvertes à tout mo- ment et ceci est obtenu par une sonde trachéale. La son- de est introduite par la bouche ou le nez, et elle des- cend dans la gorge et dans la trachée du patient. L'air peut alors traverser l'orifice de la sonde pour pénétrer dans et sortir des poumons du patient. L'inconvénient majeur de ces sondes réside en ce qu'elles n'autorisent qu'une marge minime d'erreur de positionnement du bout périphérique ou extrémité interne du tube ou sonde à l'intérieur de la trachée du patient pour que la sonde trachéale soit efficace, notamment en pédiatrie. Comme on peut s'y attendre, les problèmes de po- sitionnement et de contrôle sont particulièrement aigus en pédiatrie o l'introduction de ces sondes s'effectue dans des situations médicales très critiques et o jus- qu'aux trois quarts de toutes les interventions chirur- gicales impliquent une anesthésie générale. En pédiatrie ou chez les nourrissons, la marge d'erreur dans le posi- tionnement est beaucoup plus étroite étant donné que la trachée est plus courte chez ce type de patient. De mê- me, les parois de la trachée des nourrissons et des en- fants sont fragiles et beaucoup plus exposées aux ris- ques de rupture et d'irritation des muqueuses, suscepti- bles d'être provoquées par toute discontinuité brusque de surface de la sonde. Pour cette raison, entre autres raisons, les sondes trachéales pour nourrissons ne com- portent pas de manchons gonflables destinés à ancrer les bouts périphériques en position. Ainsi, ces sondes sont plus facilement sujettes aux déplacements. Par consé- quent, le positionnement et le contrôle appropriés de la sonde se révèlent beaucoup plus difficiles et critiques dans les applications de sondes trachéales en pédiatrie. Un nouveau procédé et appareil destinés à déter- miner avec précision le positionnement d'une sonde tra- chéale à l'intérieur d'une trachée sont décrits dans le brevet US n' 4 431 005 de McCormick et dans les brevets apparentés, le brevet US n' 4 445 501 de Bresler, et dans le brevet US n' 4 416 289 de Bresler, tous incorpo- rés ici en référence. Dans ces brevets, la position d'une sonde trachéale à l'intérieur de la trachée est déterminée par un dispositif qui produit un champ élec- tromagnétique étroit et détecte des perturbations qui sont provoquées dans ce champ par un élément métallique placé sur le pourtour extérieur du bout périphérique de la sonde trachéale. Le métal perturbe le champ étroit même à travers les tissus biologiques. En conséquence, on peut déterminer la position du bout périphérique lorsque le dispositif détecte la perturbation de champ électromagnétique résultante. La sonde utilisée avec ce dispositif est montrée dans les brevets précités. Elle comporte une pièce métallique enroulée autour et assu- jettie sur le côté extérieur d'une sonde trachéale en plastique utilisée communément. Le métal est alors muni d'un revêtement plastique. Malheureusement, ces sondes particulières se ré- vèlent insatisfaisantes, notamment dans les applica- tions pédiatriques et ce, pour un certain nombre de rai- sons. La première étant que, bien que munie d'un mince revêtement, la bande métallique risque toujours d'irri- ter très facilement la trachée- d'un enfant car elle forme une saillie sensible depuis la surface de la paroi extérieure de la sonde. En outre, la bande métallique ne peut pas être protégée par un manchon gonflable. De tels manchons ne conviennent pas à l'utilisation pour la pa- roi fragile de la trachée d'un nourrisson et ils posent également des problèmes d'introduction en raison de l'étroitesse de l'espace dans lequel le tube doit être adapté. De plus, les sondes trachéales utilisées en pé- diatrie comportent des fines, ce qui les rend compressibles. Ainsi, si lée trop étroitement sur formée, comme cela peut fabrication, ceci peut paroi et rendre critique de. (La tolérance pour le des est simplement de passages étroits et des parois à la fois souples et facilement la bande métallique est enrou- la périphérie de la sonde pré- parfois se produire lors de la entraîner une compression de la le passage d'air dans la son- diamètre intérieur de ces son- 0,076 mm (0,003 pouce)). En revanche, si la bande n'a pas été enroulée de façon suf- fisamment serrée, cela peut donner lieu à de graves con- séquences au cas o la bande serait délogée pendant l'utilisation. L'invention vise & fournir un cathéter à double paroi comportant un moyen encastré entre ses parois, destiné à interférer avec un champ électromagnétique, le cathéter comprenant une première sonde sur laquelle le moyen destiné à interferer ou à l'interférence avec le champ est soudé par fusion sur un emplacement sélection- né et une deuxième sonde disposée sur la première (et sur ledit moyen destiné à l'interférence), formant ainsi le cathéter à double paroi. En outre, des marquages de profondeur peuvent être imprimés sur la longueur de la première sonde avant la fixation de la deuxième sonde de façon à ce que les marquages dans le cathéter fini soient protégés par la deuxième sonde et se trouvent ainsi à la fois isolés de tout tissu et ne puissent être effaces. Le procédé de fabrication de ce type de cathé- ter comprend de façon générale l'extrusion de la premiè- re sonde, le soudage par fusion du moyen destiné à l'in- terférence et l'extrusion de la deuxième sonde sur la première sonde et du moyen destiné à l'interférence. La sonde du mode de réalisation préféré de l'in- vention est fabriquée en extrudant d'abord un noyau plein continu présentant un diamètre extérieur égal au diamètre intérieur nécessaire pour la sonde trachéale souhaitée. Le noyau qui présente habituellement une lon- gueur de plusieurs centaines de mètres est alors amené dans une presse à extruder qui extrude uniformément une première sonde mince de plastique (chlorure de polyviny- le dans le mode de réalisation préféré) autour du noyau sur toute sa longueur. La première sonde présente une épaisseur uniforme d'environ la moitié de celle du ca- théter fini. Etant donné que la matière du noyau présen- te une température de fusion supérieure à la matière de la sonde, la sonde demeure solide pendant cette opéra- tion d'extrusion. A des intervalles sélectionnés, on en- roule alors de minces bandes de feuille métallique au- tour de la première sonde qui est toujours maintenue en position sur le noyau plein continu. Une extrémité d'une bande de feuille métallique est soudée par fusion sur la première sonde par une décharge de courant électrique à haute intensité et de courte durée. La bande est alors enroulée sur la première sonde jusqu'à ce que l'extrémi- té libre recouvre l'extrémité déjà fusionnée sur le tu- be. Les portions de recouvrement sont fusionnées ensem- ble pour sceller la bande sur la première sonde. La pre- mière sonde étant toujours sur le noyau, on imprime des marquages de profondeur sur la longueur de la première sonde. La première sonde et le noyau sont alors soumis à une autre opération d'extrusion, une deuxième sonde de plastique d'une épaisseur égale à environ la moitié de celle du cathéter fini étant ajoutée à cette occasion. La deuxième sonde fusionne sur la première pendant cette opération, formant une sonde trachéale continue à double paroi. Un marqueur impénétrable aux radiations sous la forme d'une ligne s'étendant sur la longueur du tube est coextrudé pour former une partie intégrante de la deu- xième sonde. Il s'agit d'un marqueur normalisé pour ces sondes qui est utilisé pour faciliter l'identification de la sonde lors d'un examen aux rayons X. La sonde est alors découpée aux emplacements appropriés et le noyau est enlevé. La sonde trachéale à double paroi ainsi formée est terminée. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit d'un mode préféré de réalisa- tion, donné à titre d'exemple non limitatif. La descrip- tion se réfère aux dessins qui l'accompagnent dans les- quels: - la figure 1 est une vue en perspective d'une sonde trachéale à double paroi selon l'invention; - la figure 2 est une vue en coupe transversale longitudinale de la sonde trachéale à double paroi selon l'invention; - la figure 3 est une vue en coupe transversale selon les lignes 3-3 de la figure I; - la figure 4 est une vue en coupe transversale selon les lignes 4-4 de la figure 1; - la figure 5 est une vue en perspective de l'extrémité de la sonde trachéale de la présente inven- tion avec une portion de la deuxième sonde ou sonde ex- térieure découpée; - la figure 6 est un dessin simplifié de la presse à extruder destinée à fabriquer la sonde inté- rieure ou première sonde. Dans la figure 1, le cathéter à double paroi ou sonde trachéale selon l'invention porte le repère 10. La sonde 10 comporte de façon générale un embout de raccor- dement 12 sur l'extrémité proximale 14 de la sonde 10, destiné au raccordement avec un système de soutien res- piratoire (non représenté), et une section ou partie tu- bulaire 16 à double paroi en plastique entourant un pas- sage d'air central 18. La section tubulaire 16 est rac- cordée à l'embout 12, et le passage d'air 18 s'étend depuis l'embout 12 vers une ouverture biseautée 20 si- tuée sur un bout périphérique 22 de la sonde 10. L'ex- trémité du bout périphérique 22 est identifiée par le repère 24. Un petit trou 26, communément connu sous l'appellation de trou de Murphy, est également situé dans la section tubulaire 16 sur son bout périphérique 22, et une bande cylindrique d'une mince feuille métal- lique 30, comportant un bout périphérique 32, est encas- trée dans la section tubulaire 16 de la sonde 10 à pro- ximité de son bout périphérique 22 et du trou 26. La distance le long de la sonde 10 entre le bord périphéri- que 32 de la bande métallique 30 et le bout périphérique 24 est déterminée en fonction de l'application médicale envisagée du cathéter et de la position anatomique sou- haitée pour la bande métallique 30. Egalement encastrés, à l'intérieur de la section tubulaire 16 à double paroi, se trouvent les marquages de profondeur et le timbre imprimé 34. Une ligne non pé- nétrable aux radiations 36, forme partie intégrante de la paroi de la deuxième sonde ou sonde extérieure dans un mode de réalisation préféré. La ligne 36 s'étend sur la longueur de la sonde 10 tandis que les marquages et le timbre imprimé 34 s'étendent entre la bande métalli- que 30 et l'embout 12. Dans la figure 2, la section tubulaire 16 de l'invention est constituée par une sonde intérieure ou première sonde 40 et par une deuxième sonde ou sonde ex- térieure 50. La première sonde 40 présente une épaisseur de paroi uniforme sur sa longueur et une surface exté- rieure 42 sur laquelle sont imprimés les marquages de profondeur et le timbre 34, et o est disposée la bande métallique 30. La deuxième sonde 50 présente également une épaisseur de paroi uniforme sur toute sa longueur à l'exception d'un évidement 52 qui est occupé par la feuille métallique 30. La surface extérieure 54 de la deuxième sonde 50 présente des dimensions uniformes sur toute sa longueur, ce qui confère & la section tubulaire 16 à double paroi une surface extérieure continue, lis- se. Etant donné que la deuxième sonde 50 comporte cet évidement 52 pour le logement de la bande métallique 30, cette dernière ne donne lieu à aucune discontinuité su- perficielle sous forme de bosses ou de saillies sur la surface extérieure 54 de la section tubulaire 16. Ceci est important étant donné qu'il faut que la paroi exté- rieure des sondes trachéales soit lisse, notamment cel- les destinées aux applications en pédiatrie. Comme cela est montré à la figure 2, une ligne de soudure 60 se trouve entre la première sonde 40 et la deuxième sonde 50. La surface extérieure 42 de la pre- mière sonde 40 est en contact avec la surface intérieure 56 de la deuxième sonde 50. Les deux sondes 40 et 50 sont soudées par fusion au niveau de ces surfaces de contact pour former la ligne de soudure cylindrique 60 qui s'étend sur toute la longueur de la section tubulai- re 16, sauf dans la portion occupée par la bande métal- lique 30. La ligne de soudure 60, toutefois, comprend les zones des marquages de profondeur et du timbre im- primé 34. La ligne de soudure 60 entre les deux tubes , 50, peut être réalisée à l'aide de l'un quelconque des procédés thermoplastiques bien connus et, de façon idéale, sera formée lorsque la sonde extérieure 50 fu- sionne partiellement sur le dessus de la surface exté- rieure 42 de la sonde intérieure 40. Pour le mode de réalisation préféré, le procédé spécifique pour exécuter ceci, va être décrit ci-après. (dans le mode de réalisa- tion préféré, la ligne de soudure 60 est visible avec un léger grossissement, notamment lorsque le tube est dé- coupé transversalement). La figure 3 montre également la coupe transver- sale d'une bande impénétrable aux radiations 36 qui s'é- tend sur toute la longueur de la section tubulaire 16. La bande imperméable aux radiations 36 peut faire partie intégrante de l'une ou l'autre ou des deux sondes 40, 50 et peut être formée par différents procédés de coextru- sion bien connus, le procédé préféré étant également dé- crit ci-après. Comme cela apparaît le mieux aux figures 4 et 5, la bande métallique 30 est fixée sur la première sonde en trois sites de fusion 62, 64, 66 disposés à envi- ron 120 d'espacement sur la circonférence de la sonde 40. (dans le mode de réalisation préféré, seul le site de fusion 62 est utilisé. Les sites 64 et 66 sont op- tionnels). D'abord, on soude le bord principal ou bord d'attaque 70 de la bande métallique 30 sur la première sonde 40 au site de fusion 62. On enroule ensuite la bande métallique sur la sonde 40 et on la soude sur la sonde 40 aux sites de fusion 64 et 66, comme cela est montré à la figure 4. Lorsque la bande métallique 30 est entièrement enroulée sur la sonde 40, son bord de sortie 72 recouvre le bord d'attaque 70 de la bande 30. Ceci forme une zone de recouvrement 74. Un joint de soudure par recouvrement 68 est réalisé sur cette zone de recou- vrement 74, ce qui permet de souder efficacement par fu- sion la bande métallique 30 sur elle-même. Il existe différents moyens permettant de fixer la bande métalli- que 30 sur la sonde 40. Le procédé préféré pour ce faire dans la présente invention est décrit ultérieurement. La sonde 10 est réalisée de la manière suivante. D'abord, on réalise un noyau plein continu 80 présentant un diamètre extérieur identique au diamètre intérieur du passage d'air 18 souhaité pour la sonde 10. Le noyau 80 lui-même peut être réalisé à partir de l'un quelconque d'une pluralité de matériaux y compris du fil métalli- que, présentant un point de fusion supérieur aux maté- riaux habituels utilisés pour la sonde elle-même, per- mettant ainsi d'extruder les matériaux de la sonde sur le noyau sans fusionner sur celui-ci. Le noyau 80 est alors enroulé sur une bobine d'alimentation 82 et amené sur l'extrudeuse 84, comme cela est montré à la figure 6, laquelle dans le mode de réalisation préféré, extrude une couche de chlorure de polyvinyle (PVC) sur le noyau 80. Cette couche constitue en fait la première sonde 40. A la place du chlorure de polyvinyle, on peut utiliser du polyuréthane, du caout- chouc silicone ou du téflon(R). En tout état de cause, compte tenu de la température de fusion plus basse du matériau de la sonde (dans le mode de réalisation pré- féré, le chlorure de polyvinyle), la première sonde 40 ne fusionne pas sur le noyau 80 pendant cette opération. En revanche, la première sonde 40 revêt la totalité du noyau 80 sur une épaisseur uniforme sur toute la lon- gueur. Le noyau 80 avec la première sonde 40 est alors étiré sur une bobine enrouleuse 88. A ce stade, le noyau continu et la première sonde extrudée 40 peuvent avoir une longueur de plusieurs centaines de mètres. Les marquages de profondeur et timbre 34 sont appliqués sur la surface extérieure 42 de la première sonde extrudée 40. Un bord d'attaque d'une feuille mé- tallique quelconque est maintenu contre la première son- de 40 en exerçant une pression de 90,6 g (0,20 livres), et un courant électrique de forte intensité est appliqué brièvement. Un courant de 500 ampères est appliqué pen- dant 0,005 secondes. Le courant de soudage provoque le soudage par fusion de la feuille et de la zone de la première sonde 40 située immédiatement au-dessous, ce qui forme la soudure 62 (comme cela est montré à la fi- gure 4). La courte durée de l'application du courant, toutefois, limite la fusion à la zone immédiate de la feuille et de la sonde et à une profondeur de seulement quelques dizaines de microns (millièmes de pouce) dans la sonde 40. Ainsi, bien que le soudage à ces pression et intensité pendant cette durée, scelle la feuille sur la sonde, il n'affecte pas la portion intérieure du tube en chlorure de polyvinyle (PVC) ou du noyau, même lors- que la paroi de PVC est des plus minces. Après la fixation du bord d'attaque, la feuille est enroulée sur la sonde 40, comme cela est montré à la figure 4 jusqu'à son recouvrement sur ellemême. Dès que ce recouvrement 74 est effectué, celui-ci est soudé par fusion sur la portion de la bande de feuille et de la sonde 40 sousjacente, de la même manière que le bord d'attaque de la feuille a été à l'origine soudé par fu- sion sur la sonde 40. Cette bande de feuille devient maintenant la bande métallique 30 entourant la première sonde 40. Ces types de bande sont fixés à différents en- - droits le long de la sonde continue. Pour finir, la première sonde 40 imprimée et mu- nie de ses bandes et le noyau 80 sont amenés sur une au- tre extrudeuse qui extrude une deuxième sonde 50 autour de la première. Dans cette opération d'extrusion, la première sonde 40 se soude par fusion sur la deuxième sonde extérieure 50, sauf aux endroits o sont situées les bandes métalliques 30. La fusion des deux sondes 40, 50 forme la ligne de soudure 60 donnant ainsi la struc- ture à double paroi de la sonde trachéale 10, dont l'é- paisseur globale de paroi est la même que celle des son- des trachéales traditionnelles. Par conséquent, la deu- xième sonde 50 représente environ la moitié de l'épais- seur de paroi désirée de la sonde trachéale. Cette opé- ration d'extrusion forme également l'évidement 52 dans la deuxième sonde 50 dans lequel s'encastre la bande mé- tallique (voir figure 2). De même, la coextrusion de la ligne impénétrable aux radiations 36 sur la longueur de la deuxième sonde 50 fait partie de la deuxième opéra- tion d'extrusion. La ligne 36 peut être constituée par une base de baryum, de bismuth ou de tungstène du type habituellement utilisé pour ce genre de marqueurs. La ligne 36 montrée à la figure 3 en coupe transversale fa- cilite la détection du tube aux rayons X. (toutefois, la ligne 36 pourrait être coextrudée comme faisant partie de la première sonde 40). La surface extérieure de la deuxième sonde 50 est lisse et ne présente aucune dis- continuité, malgré la présence de la bande métallique 30. La sonde continue à double paroi 150 ainsi obte- nue est ensuite découpée en segments, chaque segment étant d'une longueur légèrement supérieure à celle d'un cathéter fini. La découpe s'effectue à proximité des bandes métalliques 30 de sorte que lorsque la sonde est finie, les bandes métalliques se trouvent à proximité du bout périphérique 22. On enlève alors le noyau 80 des sondes obtenues, et on finit la sonde en pratiquant le trou de Murphy 26, et en ajoutant l'embout 12. Comme il va de soi et comme il résulte d'ail- leurs de ce qui précède, l'invention est nullement limi- tée à ceux des modes de réalisation particuliers ci-des- sus évoqués. Elle en embrasse au contraire toutes les variantes telles qu'elles peuvent apparaître à l'homme du métier. REVENDICATIONS 1. Cathéter (10) destiné à être introduit dans un tissu biologique pour y assurer une ouverture, com- portant un embout (12) de raccordement sur l'extrémité proximale (14) du cathéter (10), une section tubulaire (16) raccordée audit embout (12) et s'étendant jusqu'à un bout périphérique (22) du cathéter (10), ladite sec- tion tubulaire (16) comportant un passage intérieur (18) s'étendant depuis l'embout (12) jusqu'au bout périphéri- que (22) o elle se termine par une ouverture (20), et des moyens d'interférence (30) destinés à perturber un champ électromagnétique au niveau du bout périphérique (22) de la section tubulaire (16), caractérisé en ce que ladite section tubulaire (16) comprend une première son- de ou sonde intérieure (40) comportant une surface exté- rieure (42), et une deuxième sonde ou sonde extérieure (50) s'étendant sur et raccordée à la surface extérieure (42) de la première sonde (40), ladite deuxième sonde (50) présentant une surface extérieure (54) lisse qui définit la surface extérieure de la section tubulaire (16) et en ce que lesdits moyens d'interférence (30) sont disposés entre la première sonde (40) et la deuxiè- me sonde (50). 2. Cathéter (10) selon la revendication 1, ca- ractérisé en ce que la première sonde (40) et la deuxiè- me sonde (50) sont soudées par fusion sur la quasi tota- lité de leurs longueurs respectives formant une ligne de soudure cylindrique (60) entre elles. 3. Cathéter (10) selon l'une quelconque des re- vendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la surface extérieure (42) de la première sonde (40) comporte des marquages de profondeur (34) imprimés sur celle-ci. 4. Cathéter (10) selon l'une quelconque des re- vendications précédentes, caractérisé en ce que les mo- yens d'interférence comprennent une bande métallique (30) mince, étroite assujettie sur la périphérie de la surface extérieure (42) de la première sonde (40) à un emplacement sélectionné sur le bout périphérique (22) de la section tubulaire (16). 5. Cathéter (10) selon la revendication 4, ca- ractérisé en ce que la deuxième sonde (50) comprend un évidement (52) dans lequel s'emboîte la bande métallique (30). 6. Cathéter (10) selon la revendication 4, ca- ractérisé en ce que la bande métallique (30) est soudée par fusion sur la première sonde (40). 7. Procédé de fabrication d'un cathéter (10), dont la position peut être déterminée avec précision, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes consistant à: créer un noyau continu (80) comportant un diamè- tre extérieur approximativement égal au diamètre du pas- sage intérieur (18) du cathéter (10), former une première sonde (40) continue sur le noyau (80) d'une épaisseur sensiblement uniforme, sceller des moyens d'interférence de champ électromagnétique sur la première sonde (40) à des emp- lacements sélectionnés, appliquer une deuxième sonde (50) continue sur la première sonde (40) et les moyens d'interférence pour créer une sonde (10) à double paroi continue sur le no- yau continu (80), la sonde continue comportant une ligne de soudure cylindrique (60) au niveau de l'interface en- tre les première et deuxième sondes (40,50), et découper la sonde continue à double paroi (10) et le noyau (80) en cathéters individuels et extraire le noyau (80) de ceux-ci. 8. Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que la créaction d'un noyau continu (80) comprend l'extrusion dudit noyau (80). 9. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que le noyau (80) est réalisé à partir d'un poly- mère lisse ayant un point de fusion supérieur à celui de la première sonde (40). 10. Procédé selon l'une quelconque des revendi- cations 7 à 9, caractérisé en ce que l'opération consis- tant à sceller les moyens d'interférence comprend le soudage par fusion d'une bande (30) de feuille métalli- que sur la première sonde (40) sur un bord d'attaque (70) de ladite feuille et sur un bord de sortie (72) de ladite feuille. 11. Procédé selon la revendication o10, caracté- risé en ce que le soudage par fusion est réalisé par la soudure électrique de la feuille (30) de telle manière qu'une petite portion de la feuille et la zone adjacente de la première sonde (40) fusionnent ensemble.