Brevet FR2586569A1 — publié le 19870306

Site d'injection implantable. L'invention concerne les sites d'injection implantables, utilisés principalement en chimiothérapie ou dans d'autres traitements néccessitant des injections répétées, et ceci pour éviter la détérioration du systeme veineux du malade soumis a ces injections. On connaît déjà de tels sites d'injections qui sont tous constitués par une cavité refermée de manière étanche par un septum d'injection en caoutchouc au silicone et munie d'un embout de raccordement de cathéter. Ils different essentiellement par le moyen par lequel le septum d'injection est mis en pression pour assurer cette étanchéité. Certains des dispositifs utilisent une fixation par sertissage, ce qui nécessite un corps au moins en partie métallique et une fabrication délicate, donc onéreuse. D'autres utilisent un couvercle de serrage vissé, ce qui implique également une fabrication délicate, et en outre un risque grave de desserrage une fois que le site d'injection est implanté sous la peau du patient. Le but de l'invention est d'éliminer les inconvénients précé- dents en réalisant un site d'injection qui soit d'une fabrication facile et parfaitement reproductible, et dont l'assemblage et l'é- tanchéité soient également tres faciles et parfaitement reproductibles tout en étant d'une haute sécurité en évitant toute perte d'étanchéité une fois en place. L'idée premiere de l'invention consiste a utiliser un corps et un couvercle en matiere moulée qui s'assemblent dans des conditions précises par embottement élastique en enserrant entre eux le septum. Cependant, les moyens usuels pour réaliser des embottements élastiques sur des pieces moulées n'offrent pas la sécurité suffisante. En effet, l'embottement élastique de deux pieces nécessite sur chacune des pieces des parties en contre-dépouille assurant l'accrochage. Etant donné la faible dimension des pieces moulées, la technique des noyaux démontables ne saurait être envisagée a cause du coût et de la fragilité excessive du moule, et la seule technique habituelle envisageable, au moins pour la piece femelle, est d'utiliser un noyau de moulage extrait par traction et déformation de la pièce.Il en résulte que les parties en contre-dépouille de ce noyau, et par conséquent les parties en contre-dépouille de la piece femelle moulée, ont nécessairement d'une part un faible débordement et d'autre part un profil incliné facilitant la séparation. En conséquence, l'emboitement obtenu donne des résultats peu fiables parce que tributaires des tolérances de fabrication et du vieillissement des pieces, et également peu sûrs, étant donné que la force axiale de compression du septum se traduit constamment par une force radiale d'écartement des parties emboîtées qui risque de conduire â plus ou moins longue échéance a un débottement en raison du fluage des pieces a température d'utilisation. C'est pourquoi un autre objet de l'invention est de réaliser cet emboîtement élastique de telle maniere que la largeur des déborde ments et la raideur du front d'accrochage de leur profil soient sans incidence sur les difficultés de fabrication afin d'obtenir un résultat fiable et sur. L'invention consiste a réaliser un corps cylindrique creux à base suturable et dont la paroi cylindrique contient un épaulement intérieur pour le logement et l'appui du septum, et un couvercle à ouverture centrale comportant une paroi périphérique qui enveloppe la paroi cylindrique du corps et également un épaulement intérieur pour appuyer sur le bord du septum;; a ménager sur 1' extérieur de la paroi cylindrique du corps et sur l'intérieur de la paroi périphérique du couvercle respectivement des pa#rties d'accrochage en contre-dépouille qui soient d'une largeur convenable et dotées d'un front d'accrochage radial, mais en limitant ces parties à l'intérieur d'un certain nombre d'arcs d'accrochage régulierement répartis, laissant subsister entre eux des arcs de séparation également régulièrement répartis mais d'une valeur moindre que les précédents; des orifices en secteur de couronne d'au moins la valeur des arcs d'accrochage étant ménagés respectivement dans la base suturable du corps et dans le couvercle, a l'aplomb axial des parties d'accrochage, pour permettre le démoulage des fronts raides à l'aide de pièces de moule traversant ces orifices depuis la moitié de moule opposée, évitant ainsi toutes difficultés de démoulage; le corps et le couvercle comportant en outre des crantages appropriés d'indexation des pieces l'une par rapport à l'autre pour assurer la coïncidence des arcs d'accrochage du couvercle par rapport à ceux du corps. D'autres particularités de l'invention apparaîtront dans la description qui va suivre d'un mode de réalisation pris comme exemple et représenté sur le dessin annexé, sur lequel la figure 1 est une coupe axiale du dispositif; la figure 2 est une coupe axiale éclatée des trois pièces principales; la figure 3 est une vue de dessus du corps seul; et la figure 4 représente, à plus grande échelle, une coupe partielle selon IV-IV de la figure 1. On voit sur les figures 1 et 2 le septum auto-occlusif 1 constitué par une simple rondelle d'un élastomère au silicone de type connu. Ce septum 1 est pincé entre un corps 2 et un couvercle 3, qui sont tous les deux réalisés par moulage en polytétrafluoréthylene, par exemple le produit de désignation commerciale "Teflon PFA 340", de préférence enrobé de silicone radio-opaque. Le corps 2, visible sur les figures 1, 2 et 3, comprend une paroi de fond 4 sensiblement plane, se prolongeant par une paroi cylindrique 5 comportant intérieurement un épaulement 6 sur lequel vient s'appuyer la périphérie de la face inférieure du septum 1, cet épaulement étant décalé par rapport au fond intérieur 7, de manière à ménager une chambre d'injection 8. A la périphérie du corps 2, le fond plan 4 se prolonge de préférence par une collerette 9 constituant une base suturable. Le couvercle 3 comporte une paroi périphérique 10, encerclant la paroi cylindrique 5, et un épaulement intérieur Il entourant une ouverture centrale 12 et destiné a s'appuyer sur la périphérie de la surface supérieure du septum 1. Le problème est donc de pincer efficacement les bords su septum 1 entre les épaulements 6 et il pour assurer l'étanchéité, et ceci d'une manière parfaitement fiable et sûre, s'opposant à tout relâ- chement intempestif. Pour cela, conformément à l'invention, on réalise un embottement élastique en prévoyant des saillies d'accrochage 13 dépassant vers l'extérieur à partir de la surface cylindrique extérieure de la paroi cylindrique 5 du corps, et des saillies d'accrochage 15 dépassant vers l'intérieur à partir de la surface cylindrique intérieure 16 de la périphérie cylindrique 10 du couvercle 3. Dans un but d'efficacité maximale, ces parties d'accrochage 13 et 15 présentent une largeur de dépassement importante, de l'ordre du millimetre, par rapport à la paroi cylindrique correspondante, 14 ou 16. En outre, elles comportent un profil qui présente un fond raide, 17 ou 18 respectivement, sensiblement radial du coté destiné à l'ac- crochage mutuel pour éviter la possibilité de décrochage, avec au contraire une rampe douce 19 ou 20 respectivement du côté facilitant le montage. Pour les raisons exposées plus haut, de telles parties d'accrochage sont donc difficiles à démouler avec les moyens usuels. Ce probleme est résolu selon l'invention en combinant deux mesures - d'une part, les parties d'accrochage 13 et 15 sont limitées à plusieurs arcs d'accrochage, par exemple trois, régulie- rement espacés comme représenté sur la figure 3, et séparés par des arcs de séparation de valeur plus faible. Par exemple dans le mode de réalisation représenté, chacun des trois arcs d'accrochage représente 700, alors que les arcs de séparation représentent 500, l'ensemble constituant donc 3600.On pour rait naturellement utiliser un autre nombre d'arcs des deux sortes et une autre répartition pourvu que les arcs d'accro chage soient supérieurs aux arcs de séparation; - d'autre part, on ménage dans la base suturable 9 du corps 2 et dans l'épaulement intérieur 11 du couvercle 3 respective ment, des ouvertures traversantes 21 ou 22 en forme d'arc de couronne circulaire s'étendant chacune au moins sur toute 11é- tendue de l'arc d'accrochage correspondant et dont l'étendue radiale est telle que la saillie d'accrochage 13 ou 15 cor respondante se trouve entierement à l'aplomb de cette ouver ture 21 ou 22. De cette manière, les faces à front raide 17 ou 18 des diverses saillies 13 ou 15 peuvent être moulées par des parties de moule provenant de l'autre moitié de moule et passant à travers ces ouvertures 21 ou 22, ce qui supprime tout problème de démoulage en contre-dépouille. Cela permet par conséquent de réaliser des moules rigides simples et précis, et par conséquent de réaliser également des pièces précises et ne se déformant pas lors du démoulage. Il faut toutefois remarquer que même des tolérances élevées et des variations dimensionnelles de pièces par vieillissement seraient parfaitement tolérables en raison de la grande hauteur de dépassement des parties d'accrochage 13 et 15 et de leur absence de pente. Naturellement, lors de l'assemblage, il est nécessaire que les parties d'accrochage 15 soient placées exactement en regard des parties d'accrochage 13 et demeurent dans cette position relative. Ceci est obtenu à l'aide d'un moyen d'indexation de type quelconque qui, dans l'exemple représenté, est constitué par des encoches 23 pratiquées dans la paroi cylindrique 5 du corps au-dessus de 1' é- paulement 6 et à l'intérieur des limites des arcs de séparation, ainsi que par des nervures axiales 24 ménagées dans la paroi péri phérique 10 et faisant saillie vers l'intérieur pour venir se loger dans les encoches 23. Le montage de ltensemble est donc tres facile puisqu'il suffit d'introduire le septum 1 dans la paroi cylindrique 5 du corps 2, puis de placer le couvercle 3 en position indexée par introduction de la base des nervures 24 dans le haut des encoches 23, et enfin de presser le tout énergiquement jusqu'au déclic des parties d'accrochage.Le septum est alors pressé énergiquement d'une maniere prédéfinie parfaitement reproductible et l'ensemble est pratiquement indémontable. Les ouvertures 21 pratiquées dans la base suturable 9 peuvent é ventuellement servir à la suturation, mais il est préférable de prévoir dans ce but des orifices spéciaux 25 plus accessibles. Pour permettre le raccordement du cathéter sur le site d'injection, on prévoit naturellement, venu de moulage, un embout de raccordement 26 comportant d'une manière connue des reliefs extérieurs tels que 27, 28 et 29, à profil disymétrique pour assurer l'emmanchement et la retenue du cathéter. Cet embout 26 est natu rellement percé d'un orifice 30 venu également de moulage et débou chant dans la cavité intérieure 8. Dans un but de sécurité, on préfère souvent parfaire la fixation du cathéter sur l'embout 26 à l'aide d'une ligature ou d'une fixation mécanique. Pour éviter cela, l'invention prévoit de munir la base suturable 9 de deux prolongements 31 qui encadrent et protegent l'embout de raccordement 26, et qui permettent la fixation d'un clip 32 à in troduction transversale. Pour cela, les prolongements 31 comportent des chanfreins d'entrée 33 disposés axialement entre les saillies 28 et 29 de l'embout 26 et destinés à recevoir un clip 32 visible en détail sur la figure 4. Ce clip possède une forme en U dont les branches partent d'une tête d'appui 34 et comportent chacune une extrémité 35 en forme de crochet pour venir s'accrocher dessous les prolongements 31. Après avoir emmanché le cathéter sur l'embout 26, il suffit donc de placer le clip 32 à cheval sur le cathéter et entre les chanfreins 33 et de presser pour assurer le verrouillage. Ce clip est de préférence réalisé à l'aide du même matériau que les pièces prin6ipales 2 et 3 ~ REVENDICATIONS 1. Site d'injection constitué par un corps (2) muni d'un embout de raccordement (26) débouchant dans une cavité (8) refermée par un septum d'injection (1) pressé par un couvercle (3), caractérisé par le fait que le corps (2) et le couvercle (3) sont réalisés chacun à une seule pièce en matière moulée et assemblés entre eux par embout tement élastique avec serrage du septum (1). 2. Site d'injection selon la revendication 1, caractérisé par le fait que le corps (2) comprend une paroi cylindrique (5) avec épaulement à la base (6) pour le septum (1), que le couvercle (3) comprend une paroi périphérique (10) encerclant ladite paroi cylindrique et un épaulement intérieur (11) entourant une ouverture centrale (12), et que l'emboîtement élastique est assuré à l'aide de plusieurs parties d'accrochage (13) et (15) faisant saillie respectivement vers l'extérieur de la surface extérieure (14) de la paroi cylindrique (5) et vers l'intérieur de la surface cylindrique intérieure (16) de la paroi périphérique (10), ces saillies comportant à la fois une grande largeur de dépassement et un profil disymétrique facilitant le montage et empêchant le démontage; ces saillies étant par ailleurs limitées à l'intérieur de plusieurs arcs d'accrochage régulièrement répartis et séparés par des arcs de séparation de valeur moindre, tandis que des orifices (22, 21) en forme d'arc de couronne circulaire s'étendant sur les arcs d'accrochage sont pratiqués respectivement dans l'épaulement de fond (11) du couvercle (3) et la base suturable éventuelle (9) du corps (2), chacune de ces ouvertures étant disposée dans le sens radial de manière à dégager au moins la deuxième face à front le plus raide (18 ou 17) de la partie d'accrochage (15 ou 13) correspondante. 3. Site d'injection selon la#revendication 2, caractérisé par le fait qu'il est prévu un moyen d'indexation du couvercle (3) par rapport au corps (2) constitué par des nervures (24) intérieures à la paroi périphérique (10) coopérant avec des encoches (23) pratiquées dans la paroi cylindrique (5) dans les limites des arcs de séparation et de manière à assurer la coïncidence des parties d'accrochage du couvercle (3) et du corps (2). 4. Site d'injection selon une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que le corps comporte des prolongements latéraux (31) encadrant de part et d'autre embout de raccordement (26) et comportant des chanfreins (33) pour l'introduction a force d'un clip (32) en forme de U posé transversalement sur l'éxtrémité du cathéter emmanché sur embout (26), les branches du U étant terminées par des crochets (35) s'accrochant sous les prolongements (31). 5. Site d'injection selon une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que le corps (2) ainsi que le couvercle (3), et éventuellement le clip (32), sont réalisés en polytétrafluoréthylène moulable enrobé de silicone radio-opaque.