Brevet FR2589740A1 — publié le 19870515

La présente invention concerne un procédé et un arrangement d'électrodes originaux destinés a un appareil automatique implantable d'excitation cardiaque et de défi- brillation. L'arrangement des électrodes comporte une élec- trode d'un cathéter disposée par l'intermédiaire des veines dans le coeur d'un patient dans lequel une électrode portée par le cathéter est placée dans le ventricule droit et une seconde électrode placée sur le cathéter est disposée dans la veine cave supérieure. Une troisième électrode, sous forme d'une plaque souple et sensiblement plane est disposée au-dessous de la peau, à l'extérieur de la cavité thoracique, à proximité du sommet du ventricule gauche. La troisième électrode est reliée électriquement à la seconde électrode du cathéter. 250 000 Américains environ de moins de 65 ans meurent tous les ans d'une "mort cardiaque subite". Dans la très grande majorité de ces cas, la cause de la mort est la tachycardie ventriculaire et/ou la fibrillation ven- triculaire. Un dispositif automatique implantable d'excita- tion cardiaque et de défibrillation a été mis au point et s'est révélé efficace pour la prévention de la mort cardia- que subite due à ces causes, comme décrit par exemple dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4 407 298. Dans le présent mémoire, l'expression "excitation cardiaque" peut être définie de façon générale comme dési- gnant la correction soit de la tachycardie ventriculaire, soit de la fibrillation ventriculaire par décharge d'énergie électrique dans le coeur (quantité d'énergie comprise entre 0,1 et 40 Joules, lors d'une décharge par l'intermédiaire d'électrodes internes). La tachycardie ventriculaire est une fréquence anormalement grande des battements cardiaques (120 à 180 battements par minute), provenant des chambres principales de pompage de coeur (les ventricules) et qui a une périodicité régulière et souvent qui met en danger la vie du patient. La fibrillation ventriculaire est de façon générale un désordre plus rapide des battements car- diaques, sous forme désorganisée et irrégulière ou non périodique, et elle est fatale à moins qu'elle ne soit corrigée en moins de quelques minutes par décharge d'énergie électrique dans le coeur. Une terminologie médicale plus précise utilise souvent l'expression "excitation cardiaque" pour désigner la transmission synchronisée d'un choc élec- trique au coeur afin que la tachycardie ventriculaire soit corrigée. La défibrillation peut alors être souvent consi- dérée comme la transmission non synchronisée d'énergie électrique au coeur afin que la fibrillation ventriculaire soit corrigée. L'excitation cardiaque interne est habituel- lement efficace avec une quantité d'énergie électrique comprise entre 0,1 et 3 joules, lorsque cette énergie est fournie en synchronisme avec le battement cardiaque élec- trique. Une défibrillation interne nécessite 5 à 30 joules et plus d'énergie électrique, variant beaucoup avec le système d'électrodes utilisé. On a suggéré au cours des ans un certain nombre de types différents de systèmes d'électrodes destinés à être utilisés avec un appareil automatique implantable d'excitation cardiaque et de défibrillation. Par exemple, le brevet redélivré des Etats-Unis d'Amérique n Re 27 757 décrit un arrangement d'électrodes dans lequel une première électrode est placée à l'extrémité éloignée d'un cathéter intravasculaire, placé dans le ventricule droit, alors que la seconde électrode est placée à la surface de la poitrine ou est fixée par des sutures au-dessous de la peau de la paroi de la poitrine ou est placée directement sur le myocarde ventriculaire. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 3 942 536 décrit un système d'électrodes à cathéter dans lequel les deux électrodes sont disposées sur un seul cathéter intravasculaire. L'électrode éloignée est coincée dans le sommet du ventricule droit et l'élec- trode proche est placée juste au-dessus de l'orifice de l'oreillette droite. Un système perfectionné d'électrodes à cathéter intravasculaire est décrit dans la demande de brevet des Etats-Unis d'Amérique n 606 948 déposé le 4 mai 1984 par Mieczyslaw Mirowski et cédé à la Demanderesse. L'électrode de l'extrémité proche est disposée dans la veine cave supé- rieure et l'électrode de l'extrémité éloignée est placée dans le ventricule droit. Une électrode de détection et de stimulation est aussi placée à l'extrémité la plus éloi- gnée du cathéter. Les deux premières électrodes consti- tuent l'anode et la cathode de la paire d'électrodes d'exci- tation cardiaque et de défibrillation. L'électrode de l'extrémité est utilisée pour la détection du rythme car- diaque et pour la stimulation du coeur. Dans ce système à un seul cathéter, les quantités d'énergie nécessaires à la défibrillation du coeur humain ont été déterminées comme variant entre 5 et 40 joules, mais dans le cas de à 50 % des patients, des quantités d'énergie encore plus élevées peuvent ne pas suffire à la défibrillation du coeur. Ainsi, bien que le système perfectionné d'élec- trodes à cathéter présente de nombreux avantages, par exem- ple la possibilité de l'installation sans pénétration chi- rurgicale dans la cavité thoracique, on a constaté qu'il avait une efficacité limitée dans une certaine mesure pour l'interruption de la fibrillation ventriculaire. On a aussi utilisé divers autres arrangements d'électrodes. Selon le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4 030 509, un système implantable d'électrodes comprend notamment une électrode souple destinée à entourer la pointe du coeur, et diverses électrodes souples de base destinées à entourer la base du coeur. Les électrodes actuellement utilisées dans les appareils automatiques implantables d'excitation cardiaque et de défibrillation comprennent une électrode de défibril- lation placée dans la région de la veine cave supérieure et de l'orifice de l'oreillette droite, et une seconde électrode souple de défibrillation, placée à l'extérieur du coeur, par exemple au-dessus de la paroi latérale du ventricule gauche, cette électrode se conformant à la configuration de la face externe du coeur comme décrit dans its brevets des Etats-Unis d'Amérique n 4 161 952 et 4 270 549. La disposition de la première électrode peut être réalisée par introduction d'une électrode montée sur un cathéter dans l'une des veines à l'extérieur du thorax et par glissement de l'électrode du cathéter au centre du système veineux jusqu'à ce que la partie ayant l'électrode se trouve dans le thorax et soit placée au raccord de la veine cave supérieure et de l'orifice de l'oreillette droite. Ainsi, la disposition de cette électrodene nécessite pas une péné- tration chirurgicale à l'intérieur du thorax. Cependant, la seconde électrode nécessite la réalisation d'une inci- sion chirurgicale de type variable permettant l'ouverture de la cavité thoracique afin que l'électrode soit disposée au-dessus du ventricule gauche du coeur. Chacune de ces techniques chirurgicales présente des inconvénients sérieux. Deux des techniques nécessitent une chirurgie importante et un temps important de convalescence du patient, pour un coût actuellement compris entre 50 000 et 80 000 francs. Ces techniques comprennent la découpe du sternum ou l'ouver- ture d'un espace entre les côtes afin que la surface du coeur puisse être atteinte. Une troisième technique nécessite la réalisation d'une incision plus petite sous l'appendice xipholde du sternum, cette opération étant relativement simple au point de vue chirurgical, mais nécessitant toujours la pénétration dans la cavité thoracique. En outre, cette technique ne permet pas parfois un positionnement commode de l'électrode ventriculaire gauche. Comme les responsables de la santé deviennent de plus en plus conscients du coût impliqué étant donné les ressources limitées, il est de plus en plus important que les coûts chirurgicaux soient réduits afin que les thérapies qui sauvegardent la vie puissent être largement disponibles. Ainsi, il est très souhaitable, à la fois pour la réduction du taux de mortalité associé à la chirurgie d'implantation des électrodes de défibrillation et pour la réduction du coût, qu'un dispositif permette l'implanta- tion des électrodes ne nécessitant pas l'ouverture chirur- gicale de la cavité thoracique. La présente invention concerne un procédé et un appareil perfectionnés de mise en place d'électrodes d'un appareil automatique implantable d'excitation cardiaque et de défibrillation qui ne nécessite pas l'ouverture chirurgicale de la cavité thoracique. Le système d'électrodes comporte un cathéter intravasculaire qui peut être introduit dans le coeur d'un patient et ayant une première électrode adjacente à l'extrémité éloignée du cathéter et une seconde électrode placée à l'extrémité proche du cathéter. Cette électrode du cathéter est du type décrit dans la deman- de précitée de brevet des Etats-Unis d'Amérique nô 606.948 déposée le 4 Mai 1984. Une troisième électrode est associée à cette élec- trode du cathéter et est sous forme d'une électrode souple en forme de plaque, disposée au-dessous de la peau, mais en dehors de la cavité thoracique (cage thoracique), mais à proximité de la pointe du ventricule gauche. Cette troi- sième électrode en forme de plaque est reliée électriquement à la seconde électrode du cathéter, et cette seconde élec- trode est placée dans la région de la veine cave supérieure et de l'orifice de l'oreillette droite. La première élec- trode ou électrode de l'extrémité éloignée du cathéter, complète le circuit d'excitation cardiaque et de défibril- lation. Une impulsion d'énergie électrique ou choc élec - trique est déchargée entre la première électrode et la seconde électrode et l'électrode en forme de plaque qui sont combinées, afin que le tissu cardiaque soit dépolarisé très efficacement. En fait, dans le cas des animaux (chiens), l'arrangement d'électrode selon l'invention a montré que l'énergie électrique nécessaire à la défibrillation du coeur pouvait être notablement réduite (de 25 à 33 %). Le même résultat perfectionné est prévu dans le cas du coeur humain. La présente invention a ainsi pour objet un nouvel arrangement perfectionné d'électrodes destiné à un appareil automatique implantable d'excitation cardiaque et de défi- brillation qui ne nécessite pas l'ouverture chirurgicale de la cavité thoracique. L'invention concerne aussi un nouveau système perfectionné d'électrodres qui nécessite moins d'énergie pour l'excitation cardiaque ou la défibril- lation efficace d'un coeur malade. En outre, l'invention concerne un appareil auto- matique implantable d'excitation cardiaque et de défibril- lation ayant un arrangement implantable d'électrodes qui comprend une électrode intravasculaire placée sur un cathé- ter, ayant une première électrode adjacente à l'extrémité éloignée du cathéter et destinée à être placée dans le ventricule droit et une seconde électrode placée sur le cathéter à distance de la première et destinée à être placée dans la région de la veine cave supérieure. Cette électrode du cathéter est utilisée en coopération avec une électrode en forme de plaque, placée au-dessous de la peau à l'exté- rieur de la cavité thoracique et à proximité de la pointe du ventricule gauche. L'électrode sous forme d'une plaque est reliée électriquement à la seconde électrode du cathéter. Ainsi, la première électrode ou électrode éloignée est reliée à une première borne d'un générateur implantable d'impulsions alors que la seconde électrode et l'électrode en forme de plaque sont connectées à une seconde borne du générateur d'impulsions. L'invention concerne aussi un procédé d'excitation cardiaque et de défibrillation automatique du coeur d'un patient par détection d'un état d'arhythmie et par appli- cation automatique d'une impulsion de tension dont l'ampli- tude suffit au rétablissement du rythme cardiaque normal, entre une première électrode placée dans le ventricule droit du coeur et une paire d'électrodes dont l'une est placée dans la région de la veine cave supérieure et dont l'autre est placée près de la pointe du ventricule gauche, à l'extérieur de la cavité thoracique. L'invention concerne aussi un procédé d'implanta- tion d'électrodes destiné à être utilisé dans un appareil automatique implantable d'excitation cardiaque et de défi- brillation sans ouverture chirurgicale de la cavité thora- cique. Le procédé comprend l'insertion intraveineuse d'un cathéter ayant une première et une seconde électrode de manière que la première électrode se trouve.dans le ventri- cule droit et que la seconde se trouve dans la veine cave supérieure, la disposition au-dessous de la peau d'une électrode en forme de plaque, à l'extérieur de la cavité thoracique, et la connexion électrique de la seconde élec- trode et de l'électrode en forme de plaque l'une à l'autre. D'autres caractéristiques-et avantages de l'inven- tion ressortiront mieux de la description qui va suivre, faite en référence au dessin annexé dont la figure unique représente l'arrangement d'électrodes selon l'invention, associé à un système automatique implantable d'excitation cardiaque et de défibrillation. La figure unique représente un appareil automatique implantable d'excitation cardiaque et de défibrillation portant la référence 2, par exemple du type décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique précité n 4 407 298 qui peut être implanté dans la région abdominale du patient et qui est relié aux électrodes associées au coeur du patient. L'appareil automatique implantable 2 d'excitation cardiaque et de défibrillation comporte un circuit sensible et de détection ainsi qu'un circuit générateur d'impulsions dont le signal de sortie est transmis aux électrodes implan- - tables. L'appareil 2 d'excitation et de défibrillation détecte un état d'arhythmie du coeur et transmet en réponse ou émet des impulsions d'excitation cardiaque ou de défi- brillation au coeur par l'intermédiaire des électrodes implantées. L'appareil comporte des bornes de sortie formant une anode 4 et une cathode 6. Un arrangement d'électrodes à cathéter est couplé à l'appareil 2 d'excitation et de défibrillation. L'élec- trode du cathéter peut être identique à celle qui est décrite dans la demande précitée de brevet des Etats-Unis d'Amérique n 606 948. Comme décrit dans cette demande, l'électrode 8 est une électrode souple qui comporte une partie éloignée formée par une électrode conductrice à ressort délimitée par le périmètre du cathéter et une partie proche 12 formée de manière analogue par une électrode conductrice à ressort délimitée par le cathéter. Les électrodes à ressort des parties éloignée et proche 10, 12 sont formées de fils conducteurs de l'électricité et enroulés sous forme serrée, de préférence enroulés à raison d'environ 8 spires/cm. Cette disposition forme une surface continue conductrice de l'électricité qui garde sa souplesse tout en réduisant l'impédance des électrodes et permettant ainsi la trans- mission d'un courant plus intense. D'autres configurations d'électrodes peuvent être utilisées, par exemple des élec- trodes de type annulaire. L'électrode 8 du cathéter est introduite par une veine jusqu'à un emplacement tel que l'électrode éloignée se trouve à la pointe 14 du ventricule droit du coeur et l'électrode proche 12 se trouve dans la région 16 de la veine cave supérieure du coeur. Il faut noter que, dans le présent mémoire, l'expression "veine cave supérieure" 16 peut aussi comprendre des parties de l'ouverture 18 de l'oreillette droite. Ainsi, l'électrode 12 peut être placée en partie dans la région de l'ouverture de l'oreil- lette droite 18 et non en totalité dans la région de la veine cave supérieure 16, selon les dimensions du coeur du patient. L'électrode éloignée 10 est reliée électriquement par l'intermédiaire d'un conducteur 20 placé le long du cathéther 8 à la borne cathodique 6 de l'appareil d'exci- tation cardiaque et de défibrillation. L'électrode proche est reliée de manière analogue par un conducteur 22 à l'anode 4 de l'appareil d'excitation et de défibrillation. Les électrodes éloignée et proche sont isolées électriquement l'une de l'autre. Comme décrit dans la demande précitée de brevet des Etats-Unis d'Amérique, la surface électrique de l'élec- trode éloignée 10 est environ comprise entre 300 et 500mm2. D'autres surfaces peuvent être choisies. En outre, la dis- tance comprise entre la partie la plus en arrière de l'électrode éloignée 10 et la partie la plus en avant de l'électrode proche 12 est d'environ 8 à 14 cm. Cette dis- tance est choisie de manière que, pour la taille de la majorité des coeurs humains, l'électrode éloignée 10 se trouve dans la pointe du ventricule droit et l'électrode proche 12 se trouve dans la région de la veine cave supé- rieure et de l'ouverture de l'oreillette droite. Comme décrit dans la demande précitée de brevet des Etats-Unis d'Amérique, une électrode sensible et de stimulation 11 placée à l'extrémité éloignée peut être incorporée au cathéter. L'extrémité éloignée 11, en coopé- ration avec l'électrode éloignée 10, permet la détection du rythme cardiaque et des fonctions de stimulation. L'extrémité 11 est isolée électriquement de l'électrode éloignée 10. En outre, l'électrode éloignée 10 et l'élec- trode proche 12 peuvent être utilisées pour la transmission d'un signal d'entrée à un circuit de détection de fonction densité de probabilité placé à l'intérieur de l'appareil 2 d'excitation cardiaque et de défibrillation, si bien qu'un tel signal représentatif d'une condition d'arythmie peut être détectée. Ainsi, l'appareil implantable d'exci- tation cardiaque et de défibrillation 2 détecte le rythme cardiaque à l'aide des électrodes 10, 11, détecte les signaux de fonction densité de probabilité par l'intermède diaire des électrodes 10, 12 et transmet des impulsions d'excitation cardiaque et de défibrillation par l'inter- médiaire des électrodes 10, 12 et 24 (de la manière décrite dans la suite) lorsque les signaux détectés du rythme cardiaque et de la fonction densité de probabilité satis- font à certains critères prédéterminés. Une électrode souple 24 sous forme d'une plaque est reliée électriquement à l'électrode proche 12 et est placée au-dessous de la peau en dehors de la cavité thora- cique. Ainsi, l'électrode souple 24 est placée entre la peau 26 et la cage thoracique 28. Cette implantation sous la peau ne nécessite pas l'ouverture de la cage ou cavité thoracique 28. L'électrode en forme de plaque est placée près de la pointe 30 du ventricule gauche du coeur. De préfé- rence, cette électrode est placée à l'emplacement d'impul- sions maximales du coeur. Cet emplacement est déterminé empiriquement par détection physique de l'endroit o le battement cardiaque maximal peut être entendu ou senti. L'électrode 24 en forme de plaque peut être ana- logue à celle qui est représentée dans le dessin des Etats-Unis d'Amérique enregistré sous le n DES 273 514. L'électrode en forme de plaque est une électrode souple de forme générale plane, pouvant se conformer à la configu- ration du support, ayant une toile métallique à la surface tournée vers le coeur et un matériau isolant souple à sa face arrière. L'électrode en forme de plaque peut avoir une surface de 13,5 cm2, bien que d'autres surfaces puissent être utilisées en fait, suivant les quantités d'énergie nécessaires. Comme l'indique la figure, l'électrode 24 en forme de plaque est reliée par un conducteur 32 à la ligne conductrice 22 qui relie l'électrode proche 12 à l'anode 4 du générateur de l'impulsion. Il suffit que l'électrode en forme de plaque soit reliée électriquement en commun à l'électrode proche 12, cette connexion pouvant être réalisée directement au niveau de l'appareil automatique implantable d'excitation cardiaque et de défibrillation ou en un point quelconque le long de la ligne 22, entre l'appareil automatique implantable et l'électrode proche 12. Lors du fonctionnement, l'appareil automatique implantable 2, lorsqu'il a détecté un rythme cardiaque anormal dangereux pour la vie, transmet une impulsion d'excitation cardiaque ou de défibrillation par l'intermé- diaire de son générateur d'impulsions. Un choc ou une impulsion d'énergie élevée au moins est transmis vers les électrodes implantables par application d'une impul- sion de tension entre l'électrode éloignée 10 et la com- binaison formée par l'électrode proche 12 et l'électrode 24 en forme de plaque. L'impulsion d'énergie élevée est de préférence une tension tronquée à décroissance expo- il nentielle comme représenté par la référence 34. En consé- quence, un champ électrique est créé dans le coeur et assure une dépolarisation très efficace du coeur avec des quantités d'énergie électrique inférieures de 25 à 33 % à la quantité qui serait efficace par l'utilisation de la seule électrode 8 du cathéter. Des impulsions supplémentaires peuvent être transmises et peuvent avoir des énergies plus grandes, lorsque l'impulsion précédente n'a pas donné satisfaction. Il est -bien entendu que l'invention n'a été décrite et représentée qu'à titre d'exemple préférentiel et qu'on pourra apporter toutes équivalences techniques dans ses éléments constitutifs sans pour autant sortir de son cadre qui est défini dans les revendications annexées. REVENDICATIONS 1. Appareil automatique implantable d'excitation cardiaque et de défibrillation destiné à transmettre des chocs électriques au coeur d'un patient afin qu'ils réta- blissent le rythme cardiaque normal, l'appareil comprenant un générateur (2) d'impulsions ayant des bornes électriques de sortie (4,6) positive et négative et destinées à créer un choc électrique transmis aux électrodes implantables, ledit appareil étant caractérisé en ce qu'il comprend un cathéter intravasculaire (8) destiné à être introduit dans le coeur d'un patient et ayant une première électrode (10) délimitée par le cathéter et destinée à être placée dans le ventricule droit, et une seconde élec- trode (12) délimitée par le cathéter à distance de la première électrode et destinée à être placée dans la région de la veine cave supérieure, une électrode sous-cutanée (24) en forme de plaque, reliée électriquement à la seconde électrode (12) du cathéter intravasculaire et destinée à être placée sous la peau à l'extérieur de la cavité thoracique à proximité de la pointe du ventricule gauche, et un dispositif conducteur de l'électricité des- tiné à relier électriquement la première électrode (10) à un premier pôle (6) du générateur d'impulsions et à relier électriquement la seconde électrode (12) et l'élec- trode sous-cutanée (24) en forme de plaque au pôle opposé (4) du générateur d'impulsions. 2. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que le générateur d'impulsions (2) émet au moins un choc d'énergie élevée vers les électrodes implantables afin qu'il crée dans le coeur un champ électrique entre la première électrode (10) et la seconde électrode et l'électrode sous-cutanée (12,24) en combinaison. 3. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que la première et la seconde électrode (10,12) sont délimitées par un fil conducteur de l'électricité enroulé à spires serrées autour du périmètre du cathéter (8) . 4. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'électrode (24) en forme de plaque est une plaque souple et sensiblement plane dont une face est formée par une toile métallique destinée à être placée du côté du ventricule gauche et dont l'autre face est formée d'un matériau isolant de l'électricité. 5. Procédé d'excitation cardiaque et de défibril- lation automatique du coeur d'un patient, caractérisé en ce qu'il comprend: la détection d'un état d'arhythmie du coeur, et l'application automatique d'une impulsion de tension d'amplitude suffisante pour que le rythme cardiaque normal soit rétabli, entre une première électrode (10) placée dans le ventricule droit du coeur et une paire d'électrodes, l'une des électrodes (12) de la paire étant placée dans la région de la veine cave supérieure du coeur et l'autre électrode (24) de la paire étant placée prés de la pointe du ventricule gauche, à l'extérieur de la cavité thoracique. 6. Procédé selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'autre électrode de la paire (12,24) est di- sée au-dessous de la peau près du point d'impu!s aximal du coeur. 7. Procédé selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'application automatique d'une impulsion de tension comprend l'application d'une impulsion de tension à décroissance exponentielle. 8. Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'application automatique d'une impulsion de tension comporte l'application d'une impulsion tronquée de tension décroissant exponentiellement.