Brevet FR2596978A1 — publié le 19871016

i La présente invention appartient au domaine des instruments et articles à usage médical et/ou chirurgical. Elle a pour objet une plaque de fixation osseuse munie de fils de suture et pouvant être mise en place à demeure en contact ou en substitut d'une partie osseuse du corps humain ou animal. L'invention trouve une application particulièrement intéressante dans le domaine de la sternotomie, qui servira ci-après à illustrer, à titre d'exemple, le problème qui est à la base de la présente inven10 tion. Dans de nombreuses opérations chirurgicales o le chirurgien est obligé d'intervenir dans la cage thoracique, par exemple lors d'opérations sur les poumons, sur le coeur ou sur les grosses artères, il est contraint d'ouvrir le 15 thorax afin d'avoir accès aux organes. Cette ouverture se fait, en général, par une sternotomie verticale. Après cette opération, le chirurgien est forcément obligé de refermer la sternotomie. Pour cela, il utilise des fils de suture individuels, sertis en général sur des aiguilles courbes. Pour 20 chaque fermeture du sternum, il emploie entre 3 et 6 fils suivant le volume du thorax ou la longueur su sternum. Actuellement, en France, les chirurgiens cardiovasculaires procèdent chaque année à environ 30.000 interventions nécessitant un abord par sternotomie verticale. A cha25 que intervention de ce genre, les chirurgiens utilisent des fils du type précité pour fermer le thorax, une fois que l'intervention est terminée. Les fils passés autour ou à travers le sternum comme un cerclage servent à maintenir les deux berges de l'os stables afin que puisse s'effectuer la 30 consolidation naturelle qui demande plusieurs semaines. Une des complications constatées à ce stade, est la désunion des deux berges du sternum pouvant aboutir à la pseudarthrose qui peut, ou non, être infectée. Il arrive, en outre, surtout chez les personnes 35 àgées, que les fils de suture, qui sont constitués de gros fils solides, causent aux os, en particulier au sternum, de sérieux dommages, qui peuvent être irréversibles en raison du caractère friable de ces tissus. L'utilisation de fils de suture individuels, sans liaison entre eux, peut donc s'accompagner d'inconvénients mécaniques graves. D'autre part, tous les malades ayant bénéficié d'une intervention par sternotomie verticale sont soumis, dans les mois ou les années suivantes, au risque d'une réintervention par la même voie d'abord. Or, après la première 10 intervention, des adhérences se créent entre la face postérieure du sternum et les organes voisins. Ces organes peuvent être les plèvres ou les poumons, le péricarde s'il a pu être rapproché, les gros vaisseaux du médiastin, en particulier le tronc veineux innominé ou l'aorte, ou les éléments anté15 rieurs du coeur lui-même (oreillette droite ou ventricule droit). Tous ces organes peuvent venir s'accoler de façon intime au sternum. On comprend donc que, dans ces conditions, la réouverture du sternum par la scie oscillante lors de la ou 20 des réinterventions, comporte un danger rare mais imprévisible d'effraction d'organe avec risque d'hémorragie cataclismi que. Lors de la première intervention, ce phénomène ne se produit pas, car le coeur et les gros vaisseaux qui en sortent sont enveloppés dans le péricarde (membrane fibreuse) que l'on peut écarter facilement. La présente invention a pour objet un ensemble de plaque- pouvant être mis en place à demeure, en contact ou en substitution d'un os, en l'espèce le sternum, afin d'éli30 miner les inconvénients constatés dans l'art antérieur avec l'utilisation de fils de suture individuels. L'invention concerne donc un ensemble de plaque caractérisé en ce qu'il comporte une plaque en matériau biocompatible, destinée à être mise en place au cours d'une in35 tervention chirurgicale et à demeurer en contact ou en substitution d'un os, ladite plaque portant au moins un fil de suture dont les extrémités libres sont destinées à être liées entre elles pour maintenir la plaque en-appui sur l'os. L'ensemble de plaque conforme à l'invention, remplit plusieurs fonctions. Tout d'abord, la plaque mise en place sert de tu5 teur et rigidifie le montage avec l'os. Elle empêche en outre que les fils de suture endommagent l'os ou créent sur celuici des incidents irréversibles, notamment à cause de sa fragilité. Ces avantages sont particulièrement apparents lors d'une sternotomie. L'ensemble de plaque renforce la solidité 10 de l'union des deux berges du sternum. La présence de la plaque empêche que les fils de suture scient la face postérieure du sternum par un serrage excessif, ou en raison d'une fragilité éventuelle de l'os. En outre, la plaque mise en place exerce une fonction de protection sur les organes sous-jacents 15 Dans l'exemple illustratif de la sternotomie, la plaque de l'invention, en s'interposant entre le sternum et les organes sous-jacents, élimine le danger en cas de réintervention, car le chirurgien, en sciant l'os, ne peut que rencontrer en premier lieu la plaque de séparation. L'ensemble de plaque 20 exerce encore une autre fonction, du fait qu'il porte les fils de suture. Cela permet au chirurgien de disposer d'un certain nombre de fils, bien localisés et aisés à manipuler, contrairement à l'art antérieur o il était obligé de manipuler des fils individuels. Outre cette fonction de support 25 des fils de suture, l'ensemble de plaque selon l'invention assure donc une plus grande facilité de manipulation au chirurgien. Au sens de la présente description, l'expression "fils de suture" a le même sens que celui qu'on donne à cette 30 expression dans la technique courante. L'invention présente le plus grand intérêt lorsque les fils de suture sont des gros fils à forte résistance mécanique, en acier inoxydable ou en autre matière, tel-le que le polyester. La matière constitutive de la plaque selon l'in35 vention n'est pas critique, mais il est indispensable qu'elle soit bio-compatible, c'est-àdire qu'elle soit choisie parmi les matériaux ayant fait leurs preuves d'inocuité, de non 4 2596978 toxicité et de non irritabilité: ainsi, la plaque peut être faite soit en matière métallique -telle que l'acier inoxydable, le tantale, soit en matière plastique telle que le polyester, le polypropylene, le polyéthylEne, le fluorure de polyvinylidène, le polytétrafluoréthylène, le polyhexafluoréthylene et autres matières analogues. Ces trois dernières matières ont la préférence, car elles sont connues et utilisées depuis un certain temps comme biomatériaux. Les autres matières plastiques présentent un ris10 que de dégradation à long terme et les plaques métalliques peuvent gêner en provoquant une résonance non désirée lors des examens R.M.N. La forme de la plaque de l'invention n'est pas critique, elle devra être adaptée aux besoins locaux pour tenir compte des caractéristiques des os avec lesquels elle doit coopérer. Dans le cas o la plaque est mise en oeuvre en appui avec le sternum, elle a une forme générale rectangulaire allongée. Il est avantageux que la plaque présente une cer20 taine souplesse d'ensemble, bien que la résistance mécanique demeure un paramètre important. Ainsi, dans le cas de la sternotomie, la plaque doit être conçue pour épouser le galbe du thorax. Pour cette raison encore, les matières plastiques citées précédemment conviennent particulièrement bien. L'autre constituant de l'ensemble de plaque selon l'invention consiste en au moins un fil de suture. Afin de solidariser-les fils dé suture avec la plaque et de faciliter la mise en place des sutures, dans un premier mode de réalisation, les fils passent à travers des trous respectifs pré30 vus dans la plaque. Les trous sont prévus de telle sorte que les fils puissent coulisser afin de se réajuster et de se centrer automatiquement lorsque le chirurgien fait son noeud dans le cas des fils en polyester ou entortille les deux brins du fil dans le cas des fils en acier inox. Mais en variante, on peut aussi fixer les fils fermement sur la plaque. Dans ce cas, les fils de suture peuvent être fixes par soudure ou par collage, ou bien on peut encore les faire passer par des trous ou des chicanes de la plaque, de manière à ce qu'ils y soient maintenus. Il va sans dire que le nombre de fils de suture dépend de la nature de l'intervention chirurgicale à réaliser. La distance des fils de suture entre eux est calculée de manière que le maintien en position et la solidarisation avec l'os soient optimaux. Dans le cas d'une sternotomie, la plaque en biomatériaux est en général pourvue de 6 fils de suture. Ce nom10 bre correspond à la quantité maximale que les chirurgiens utilisent habituellement. Dans le cas d'un sternum plus court ou plus petit, Par exemple lors d'une intervention sur une femme ou sur un enfant, le chirurgien peut sectionner à au moins un endroit prévu la 15 plaque pour la raccourcir et pour enlever en même temps un ou deux fils dont il n'a plus besoin. A cet effet, la plaque suivant l'invention peut etre pourvue d'une ou plusieurs petites entailles permettant au chirurgien de sectionner aisément la longueur excessive. 20 Pour des raisons pratiques, les aiguilles doublement serties fixées sur le même fil sont repliées, reliées ensemble et maintenues en position par un tube en plastique ou par une mousse et, afin de ne pas emmêler les différents fils de suture et de faciliter la pose de la plaque lors de 25 l'intervention, les fils repliés sont isolés les uns des autres par des feuilles ou des gaines en matière plastique. L'invention sera maintenant illustrée, sans être aucunement limitée, par la description qui suit, qui concerne un ensemble de plaque utilisable en sternotomie, et ce en 30 référence aux dessins annexes sur lesquels: Fig. 1 représente en perspective l'ensemble de plaque avec deux fils de suture, Fig. 2 est une vue analogue à la Fig. 1,montrant un fil de suture dans une gaine en matière plastique. Fig. 3 est un schéma illustrant la mise en place de l'ensemble de plaque. Fig. 4 est une coupe horizontale prise dans le 6 2596978 plan IV-IV de la Fig. 3. Tel qu'il est représenté à la Fig. 1, l'ensemble de plaque conforme à l'invention est désigné par la référence générale (1). Il comprend une plaque (2) de forme rectangu5 laire allongée. A titre d'exemple, cette plaque peut avoir une longueur de 20 cm et une largeur de 2 cm. Pour lui conférer une souplesse suffisante, son épaisseur est de 4mm. La plque (2) est munie d'un certain nombre de fils de suture dont on a seulement représenté deux d'entre eux, les fils (3,4). Ces fils sont en acier inoxydable et peuvent comporter à leurs extrémités des aiguilles courbes telles que (13,14). Les fils de suture, dans l'exemple choisi, coulissent librement dans des ouvertures transversales de la plaque (2) Ces ouvertures portent les références (5, 6, 7, 8, 9 et 10). elles 15 sont au nombre six, dans l'exemple choisi. Pour simplifier la représentation du dessin, on a seulement représenté deux fils de suture (3,4), qui passent respectivement dans les ouvertures (5,8). Normalement, la plaque comporte six fils de suture. A l'une des extrémités, la plaque (2) comporte une 20 amorce de rupture (11) permettant, le cas échéant, au chirurgien de séparer la partie extrême (12), de manière à raccourcir la longueur de la plaque. A l'autre extrémité, on a représenté en (15) une partie chanfreinée, de manière à se conformer le mieux pos25 sible aux nécessités chirurgicales. Il va sans dire que lrexemple ci-dessus n'est qu'illustratif, l'invention n'est en aucun cas limitée à des formes de plaques rectangulaires. De même, les profils de la plaque peuvent être variés. On peut en outre conférer à celle30 ci un galbe ou la renforcer en certains endroits, si cela s'avère nécessaire. La Fig. 2 est une vue analogue à la Fig. 1, o l'on a représenté seulement un fil de suture (3). Par ailleurs, la plaque (2) est identique et il n'est donc pas nécessaire de reprendre toute..la description la concernant. Le but de la Fig. 2 est d'illustrer le mode de réalisation selon lequel le fil de suture (3) est entouré d'une gaine plastique trans- 7 2596978 parente (16), qui assurer une protection des aiguilles (13). Dans la pratique, tous les jeux de fils de suture sont munis d'une telle gaine. Pour assurer la stérilité de l'ensemble, il est également prévu d'introduire l'ensemble de plaque avec ses fils de suture entourés respectivement d'une gaine de protection, au sein d'une enveloppe en matière plastique dont les bords ont été scellés. On répond ainsi aux nécessités chirurgicales de stérilisation. La Figo 3 illustre d'une manière schématique le 10 montage à demeure de la plaque (2) sur la partie antérieure du thorax d'un être humain ayant subi une sternotomie. La Fig. 4 illustre avec davantage de précision la mise en place de 1'ensemble de plaque (2). On voit que la plaque (2) vient en appui des deux parties (17,18) du ster15 num qui ont été coupées lors de l'intervention. On a représenté en (19, 20) les côtes attachées au sternum à cet endroit. Un fil de suture, tel que (4), passe dans l'ouverture (8) de la plaque (2). Les extrémités libres du fil sont attachées comme représenté en (21). On notera que pour as20 surer une résistance optimale, la partie de la plaque (2) qui est en appui contre le sternum (17, 18) présente une épaisseur supérieure à celle de la partie opposée. Les avantages de la mise en place de la plaque (2) ont été clairement mis en évidence dans l'introduction 25 du présent mémoire. Il n'est donc pas utile d'y revenir maintenant dans la description d'un exemple spécifique. Une fois encore, celui-ci a été choisi pour les besoins de l'exposé, dans le domaine de la sternotomie. Il va sans dire, néanmoins, que l'invention est applicable à d'autres do30 maines chirurgicaux. Par ailleurs, l'invention a été représentée aux dessins d'une façon schématique, dans le seul but de l'illustrer. L'homme du métier peut lui apporter des variantes sans pour autant sortir de son cadr-e.Ainsi on a représenté une seule entaille sécable (11). Il va sans dire qu'on peut prévoir plusieurs de ces entailles, afin d'adapter la plaque aux dimensions corporelles. REVENDICATIONS 1/ Ensemble de plaque caractérisé en ce qu'il comporte une plaque (2) en matériau biocompatible, destinée à être mise en place au cours d'une intervention chirurgicale et à demeurer au contact ou en substitution d'un os, 5 ladite plaque portant au moins un fil de suture (3,4) dont les extrémités libres sont destinées à être liées entre elles pour maintenir la plaque en appui sur l'os. 2/ Ensemble de plaque selon la revendication 1, caractérisé en ce cque la rlaque (2) est constituée d'un maté10 riau biocompatible présentant des propriétés d'inocuité, de non toxicité et de non irritabilité, notamment d'une matière métallique,telle que l'acier inoxydable ou le tantale, ou bien d'une matière plastique telle que le polyester, le polypropylene, le polyéthylène, le fluorure de polyvinylidène, 15 le polytétrafluoréthylène, le polyhexafluoréthylène et autres matières analogues. 3/Ensemble de plaque selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la plaque (2) a une forme adaptée aux caractéristiques des os avec lesquels elle doit coopé20 rer. 4/ Ensemble de plaque selon l'une quelconque des revendications i à 3, caractérisé en ce que la plaque (2) comporte au moins une partie sécable (12). / Ensemble de plaque selon l'une quelconque des 25 revendications 1 à 4, caractérisé en ce que les fils desuiture (3, 4) sont des gros fils à forte résistance mécanique en acier inoxydable ou en une autre matière,telle que le polyester. 6/ Ensemble de plaque selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les fils de su30 ture (3,4) passent à travers des trous respectifs (5'6... 10) prévus dans la plaque (2). 7/ Ensemble de plaque selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en.ce que les fils de su35 ture sont fixés fermement sur la plaque (2) par soudure ou par collage, ou bien en les faisant passer par des trous ou des chicanes de la plaque, de manière à ce qu'ils y soient maintenus. 8/ Ensemble de plaque selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que les fils de suture (3,4) portent des aiguilles recourbées (13,14). 9/ Ensemble de plaque selon l'une quelconque des revendications i à 8, caractérisé en ce que les aiguilles (13'14) fixées sur le même fil (3) sont repliées, reliées ensemble et maintenues en position par un tube en plastique ou par une mousse et, afin de ne pas emmêler les différents 10 fils de suture et de faciliter la pose de la plaque lors de l'intervention, les fils repliés sont isolés les uns des autres par des feuilles ou des gaines en matière plastique (16). / Ensemble de plaque selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce qu'il est entièrement inséré dans une enveloppe en matière plastique dont les bords sont scellés, permettant ainsi la stérilisation-. 11/ Ensemble de plaque selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, utilisable dans le domaine de la 20 sternotomie.