Brevet FR2593387A1 — publié le 19870731

La présente invention concerne une prothèse de l'oreille moyenne. La reconstruction du mécanisme de la trans- mission du son dans l'oreille moyenne par implantation de prothèses biocompatibles est bien connue. La Fig. 1 des dessins annexés est une représentation schématique du mécanisme naturel de transmission des vibrations sonores du tympan vers l'oreille interne via la chaîne ossiculaire. La fenêtre ovale, dans laquelle repose l'étrier (le plus petit des osselets), assure la communication entre l'oreille moyenne et l'oreille interne. Le mécanisme de transmission est assuré par trois osselets articulés: le marteau, l'enclume et l'étrier, qui amplifient les vibrations du tympan pour transmettre le son à l'oreille interne. De nombreuses pathologies de l'oreille moyenne (otites moyennes chroniques sous ces différentes formes, traumatismes, séquelles d'interventions chirur- gicales antérieures) peuvent entraîner comme consé- quences une dysfonction du complexe tympano- ossiculaire. Cette dysfonction entraîne un trouble auditif sous forme d'une surdité de transmission. Il s'agit d'une altération de la fonction auditive carac- térisée par la non-transmission correcte du message sonore se propageant de l'oreille externe vers l'oreille interne. Si l'oreille moyenne qui fonctionne essentiel- lement comme un transformateur d'impédance acoustique ne peut remplir ce rôle, il s'ensuit une diminution du signal d'entrée cochléaire et une surdité dite trans- missionnelle. Ces surdités de transmission sont princi- palement liées à une atteinte du tympan (perforation du tympan) ou une lésion au niveau de la chaîne ossicu- laire (ankylose ou lyse ossiculaire). La présente invention concerne la recons- truction de la chaine ossiculaire. Cette reconstruction se fait soit à l'aide d'allogreffe ossiculaire (osselet prélevé sur cadavre), d'autogreffe ossiculaire (prélèvement d'un des osselets du patient, remodelage et rétablissement d'une conti- nuité tympano-ossiculaire) et, plus récemment, de matériaux dits biocompatibles, particulièrement ces dernières années en Proplast, en Plastipore ou autre polyéthylène poreux, en céramique, notamment en une biocéramique appelée Céravital. Il existe deux formes de prothèses bioactives, d'une part la prothèse partielle et d'autre part la prothèse totale. La prothèse partielle doit être appliquée entre le néotympan et la tête de l'étrier (l'étrier étant intact). La prothèse totale s'applique, elle, directement entre le néotympan et la platine de l'étrier. Les prothèses totales actuellement utilisées sont des prothèses qui fonctionnent sous forme de columelle, c'est-à-dire que l'on remplace l'ensemble de la chaîne ossiculaire (marteau-enclume-étrier), par une seule prothèse interposée directement entre le néo- tympan et la platine de. l'étrier (voir, par exemple, le brevet US 4.510.627 et la Fig. 2). Sur le plan physique, les prothèses columel- laires connues transmettent directement le son du tympan sur la platine de l'étrier et le tympan est en contact direct avec la prothèse. Celle-ci fait donc perdre l'effet de bras de levier de la chaîne ossicu- laire normale. Cette chaîne comprend en effet deux articulations ossiculaires, d'une part l'articulation entre l'enclume et le marteau (incudo-malléaire) et, d'autre part, l'articulation entre l'enclume et l'étrier (incudo-stapédienne). Le rôle de ces deux articulations est très important puisqu'il permet une transmission douce et progressive du son en adaptant au mieux l'impédance acoustique de l'oreille moyenne à la résistance de l'oreille interne. Pour remédier aux inconvénients de la prothèse columellaire totale utilisée jusqu'ici et pour rétablir les avantages de la transmission au moyen de la chaîne articulée naturelle, le Demandeur a mis au point une prothèse qui assure une transmission non columellaire du tympan vers la platine de l'étrier et qui dissocie le contact tympan-marteau du reste de la chaTne ossi- culaire et de la platine de l'étrier. La présente invention concerne donc une prothèse de l'oreille moyenne comportant un moyen de transmission du son entre la membrane tympanique et une partie constitutive de l'étrier, caractérisée en ce qu'elle comporte un moyen de fixation insérable dans la partie osseuse de l'oreille moyenne, un moyen de suspension souple, orientable et ajustable et un moyen de transmission du son, ledit moyen de transmission étant relié audit moyen de fixation par ledit moyen de suspension, ledit moyen de transmission du son compor- tant un premier bras représentant le marteau et assu- rant le contact avec la membrane tympanique, et un deuxième bras représentant l'enclume, les deux bras étant reliés entre eux par un élément de raccordement et formant entre eux un angle aigu, l'extrémité libre du deuxième bras étant reliée à une partie constitutive de l'étrier. L'extrémité libre du deuxième bras peut être reliée à l'arche stapédienne de l'étrier par un deuxième élément de raccordement et forme entre le bras et l'arche un angle proche de l'angle droit. Lorsque les branches de l'étrier -ne sont pas conservées, mais qu'il persiste uniquement sa platine, ce qui arrive fréquemment, le deuxième bras est relié à une tige ou columelle, dont l'extrémité libre assure le contact avec la platine de l'étrier. La columelle est donc reliée au deuxième bras par un deuxième élément de raccordement, le bras et la columelle formant entre eux un angle proche de l'angle droit. Dans ce cas-ci, on désigne la prothèse de prothèse totale, alors que la prothèse reliée à l'étrier, conservé intact, sera désignée de prothèse partielle. Le premier et/ou le deuxième élément de raccordement peuvent être soit fixes soit orientables et ajustables. Dans la prothèse selon la présente invention, le tympan n'est en contact qu'avec le bras supérieur représentant le marteau, tandis que l'étrier ou sa platine est en contact avec un bras ou un bras et une columelle indépendant(s) de celui en contact direct avec le tympan. De plus, la suspension de la prothèse ossiculaire à une partie osseuse de l'oreille moyenne peut se faire par insertion du moyen de fixation dans le cadre tympanique, dans le conduit auditif ou dans tout autre endroit de l'oreille moyenne selon la technique chirurgicale utilisée. Ceci permet de rem- placer partiellement le rôle joué par les ligaments suspenseurs de la chaîne ossiculaire naturelle. La transmission douce des sons dissociant la vibration tympanique de la vibration de la platine de l'étrier est ainsi assurée. Ces deux éléments procurent les avantages essentiels de l'invention: 1. vibration indépendante entre, d'une part, un bras de la prothèse et le tympan et, d'autre part, le deuxième bras de la prothèse et l'étrier; 2. suspension de toute la prothèse ossiculaire à la partie osseuse de l'oreille moyenne, par exemple au cadre tympanique. Cette suspension est non rigide, souple et permet de se rapprocher des conditions physiologiques. L'absence de contact entre la partie de la prothèse s'adaptant au tympan et celle s'adaptant a l'étrier (ou à sa platine), principe du bras de levier, assure une diminution de l'impédance du système de transmission. La suspension de la prothèse ossiculaire au cadre tympanique de manière indépendante de la membrane tympanique assure un meilleur effet de compliance. La partie de la prothèse de l'invention remplaçant les osselets ainsi que le plateau (moyen de fixation) destiné à être fixé dans le cadre tympanique sont fabriqués en matériau dit biocompatible, en particulier en céramique bioactive, par exemple une biocéramique vendue sous la marque Céravital ô. Le moyen de suspension peut être en matière synthétique biocompatible ou en un fil métallique, par exemple en acier inoxydable. Afin d'assurer un contact optimum entre la columelle ou tige de la prothèse totale et la platine de l'étrier et pour maintenir cette tige au milieu de la platine, on place, de préférence sur la platine, une prothèse ayant la forme d'un coquetier comme décrit dans la demande concomittante du même Demandeur et déposée à la même date. Lorsque la membrane tympanique est atteinte, la majorité des chirurgiens otologistes la remplace actuellement par une greffe en un fragment d'aponévrose temporale. On peut également utiliser une allogreffe tympanique (à partir de tympan humain préservé) ou une xénogreffe tympanique (par exemple à partir d'une veine jugulaire de veau). Dans le cas de remplacement de la membrane tympanique par un néotympan, la prothèse selon l'inven- tion viendra s'appuyer contre celle-ci et jouera le même rôle que dans le cas d'une membrane naturelle. A l'aide des figures en annexe, dans les- quelles les mêmes numéros réfèrent aux mêmes organes, on décrit un exemple de réalisation de la prothèse selon l'invention. La Fig. 1 est une vue schématique, en coupe de l'oreille (externe, moyenne et interne); la Fig. 2 est une vue schématique de l'oreille moyenne, dans laquelle les osselets sont remplacés par une prothèse à columelle selon le brevet US 4.510.627; la Fig. 3 est une vue schématique de l'oreille moyenne, dans laquelle les osselets sont remplacés par une prothèse totale selon la présente invention; la Fig. 4 est une vue agrandie de la prothèse totale selon la présente invention avec son moyen de fixation et suspension. La Fig. 1 montre le pavillon de l'oreille externe 1, le conduit auditif externe 2, la membrane du tympan 3 et l'oreille moyenne constituée de ses trois osselets articulés: le marteau 4 avec sa longue apophyse 5, l'enclume 6 avec sa courte manche 7 et l'étrier 8 avec son arche stapédienne 9 et sa platine 10 et enfin l'oreille interne 11. La Fig. 2 montre une prothèse complète 12 de l'oreille moyenne constituée d'une part d'une tête élargie ronde 13 adhérant à la membrane du tympan 3 au moyen d'un cartilage 14 et d'autre part d'une tige allongée (columelle) 15, s'appuyant sur la platine de l'étrier 10. Les Fig. 3 et 4 montrent la prothèse 16 selon l'invention et comprenant un bras 17, représentant le marteau 4 et qui assure le contact avec la membrane du tympan 3 relié, à angle aigu, à une extrémité d'un deuxième bras 19, par l'élément de raccordement 18. Le deuxième bras 19, représentant l'enclume 6, est relié à son autre extrémité, à un angle proche de l'angle droit, à une tige (columelle) 21 par le deuxième élément de raccordement 20. L'extrémité libre de la columelle assure le contact avec la platine 10 de l'étrier 8. Toute la prothèse 16 est suspendue au moyen du fil 22 en métal ou en tout autre matériau synthe- tique biocompatible au plateau 23 fixé dans le cadre tympanique 24. Ce fil est orientable et ajustable en sorte que, si le cadre tympanique est endommagé, on peut le fixer dans le conduit auditif ou en tout autre endroit de l'oreille moyenne selon la technique chirur- gicale utilisée. Les éléments de raccordement 18 et 20 peuvent également être orientables ou ajustables. On comprend aisément que par rapport a la prothèse à columelle de la Fig. 2, la prothèse selon l'invention des Fig. 3 et 4 offre des avantages indé- niables. Le bras 17 n'est pas adhérent de manière rigide et inséparable au moyen de tissu à la membrane du tympan 3, mais est fixé au cadre tympanique 24 et ce, moyennant une suspension souple, le fil en métal (ou en un autre matériau biocompatible) 22, tout comme le marteau d'une oreille naturelle est suspendu au moyen de ligaments suspenseurs et adhère à la membrane du tympan. D'autre part, au lieu d'avoir un contact direct et rigide 15 entre la membrane du tympan 3 et la platine 10 de l'étrier, comme c'est le cas dans les prothèses connues 12, la prothèse de l'invention comporte trois éléments de raccordement 18, 20 et 22 séparant ainsi le contact avec la membrane du contact avec la platine. Ceci assure une transmission plus physiologique des vibrations tympaniques à l'étrier et de là à l'oreille interne. La transmission des sons est assurée par le tympan et la chaine des osselets ce que l'on appelle communément le complexe tympano-ossiculaire. Ce com- plexe transmet l'énergie sonore à l'oreille interne en assurant un déphasage entre ses deux fenêtres (fenêtre ronde et fenêtre ovale) faisant communiquer l'oreille moyenne à l'oreille interne. En l'absence totale du complexe tympano- ossiculaire, les ondes sonores transmises par le milieu aérien rencontreraient sans transition une petite surface liquide (fenêtre ovale de l'oreille interne) et en sont réfléchies. Il en résulte que seule une toute petite partie de l'énergie sonore serait transmise au liquide de l'oreille interne. Exprimée en décibels, l'intensité sonore serait amputée de 30 dB. Par contre, le complexe tympano-ossiculaire non seulement transmet l'énergie sonore jusqu'à l'oreille interne mais compense presque intégralement la perte d'intensité qui résulterait de son absence. Tout d'abord la transmission proprement dite de l'énergie sonore tient compte des centres de gravité du marteau et de l'enclume. Une dépression de la membrane tympanique entraîne un enfoncement de la platine dans les liquides péri-lymphatiques de l'oreille interne. Le son incident entraîne ainsi dans l'oreille moyenne une succession de rotations complexes de la chaîne ossicu- laire qui aboutit à une succession de "coups de piston platinaires". La chaine ossiculaire permet aussi un dépha- sage des ondes entre la fenêtre ovale et la fenêtre ronde, lequel est indispensable à la physiologie de la cochlée. En effet, grâce à sa masse et à sa résistance statique, la chaîne ossiculaire transmet à la fenêtre ovale une onde qui est déphasée par rapport à celle qui parvient à la fenêtre ronde. Le complexe tympano- ossiculaire permet également de maintenir le niveau de l'énergie sonore incidente par un double mécanisme inhérent à sa construction même. Il y a d'abord la fonction de levier, grâce à laquelle la pression du mouvement translationnel est plus grande au niveau de la platine qu'au niveau du tympan. Ceci résulte du fait que la longue apophyse 5 de l'enclume 4 est plus longue que le court manche du marteau 6. Le déplacement de la longue apophyse de l'enclume et donc également de la platine sera moins important que celui du marteau mais cette réduction de déplacement s'accompagne d'une augmentation de pression. On estime l'amplitude de la course de la platine à 10-11 _ 10-12 centimètres. Le rapport de la pression étant de 1,31, il résulte que grâce à la fonction de levier, la chaîne ossiculaire rattrape 3 dB. En effet, 10 log (1,31/1)2 = 20 log 1,31 = 3 dB. Etant donné que dans la présente invention le bras de levier, constitué par le long bras 17 et le court bras 19 a été respecté dans la prothèse, ce gain de 3 dB y est également sauvegardé contrairement aux prothèses connues à columelles o un tel bras n'existe pas. En deuxième lieu, il y a le rapport de surface. La surface de la platine étant en moyenne de 2,5 mm2 et celle de la partie vibrante du tympan de mm2, il en découle que l'énergie en parcourant la chaîne ossiculaire est concentrée sur la platine, ce qui accroît cette énergie d'environ 23 dB. En effet, log (35/2,5)2 = 10 log 142 = 20 log 14 = 23 dB. Au total la fonction de levier et le rapport de surface permettent de récupérer environ 26 dB sur les 30 dB dont l'énergie sonore aurait été amputée par son passage sans transition de l'air au liquide labyrin- thique. Etant donné le long bras 17 de la prothèse de l'invention qui appuie sur une grande partie de la membrane du tympan et son articulation avec le bras plus court 19 qui à son tour s'articule avec la colu- melle 21, la prothèse de l'invention permet également de rattraper l'avantage du rapport de surface, ce qui n'est pas le cas au même degré dans les prothèses connues. 2573387- R E V E N D I C A T I O N S 1.- Prothèse (16) de l'oreille moyenne compor- tant un moyen de transmission du son entre la membrane tympanique et une partie constitutive de l'étrier, caractérisée en ce qu'elle comporte un moyen de fixa- tion (23) insérable dans la partie osseuse de l'oreille moyenne (24), un moyen de suspension souple, orientable et ajustable (22) et un moyen de transmission du son, ledit moyen de transmission étant relié audit moyen de fixation par ledit moyen de suspension, ledit moyen de transmission du son comportant un premier bras (17) représentant le marteau et assurant le contact avec la membrane tympanique (3), et un deuxième bras (19) représentant l'enclume, les deux bras étant reliés entre eux par un élément de raccordement (18) et formant entre eux un angle aigu, l'extrémité libre du deuxième bras (19) étant reliée à une partie consti- tutive de l'étrier (8). 2.- Prothèse suivant la revendication 1, caractérisée en ce que le moyen de fixation (23) est inséré dans le conduit auditif.- 3.- Prothèse suivant la revendication 1, caractérisée en ce que le moyen de fixation (23) est inséré dans le cadre tympanique (24). 4.- Prothèse suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que l'élément de raccordement (18) est fixe. 5.- Prothèse suivant l'une quelconque des revendications I à 3, caractérisée en ce que l'élément de raccordement (18) est orientable et ajustable. 6.- Prothèse suivant l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que l'extré- mité libre du deuxième bras (19) est reliée à l'arche stapédienne (9) de l'étrier (8) par un deuxième élément de raccordement (20) et forme entre le bras et l'arche un angle proche de l'angle droit. 7.- Prothèse suivant l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que l'extré- mité libre du deuxième bras (19) est reliée à une columelle (21) dont l'extrémité libre assure le contact avec la platine (10) de l'étrier (8), ladite columelle (21) étant reliée au deuxième bras (19) par un deuxième élément de raccordement (20), le bras et la columelle formant entre eux un angle proche de l'angle droit. 8.- Prothèse suivant l'une quelconque des revendications 6 ou 7, caractérisée en ce que le deuxième élément de raccordement (20) est fixe. 9.- Prothèse suivant l'une quelconque des revendications 6 ou 7, caractérisée en ce que le deuxième élément de raccordement (20) est orientable et ajustable. 10.- Prothèse suivant l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que le moyen de fixation (23) à une partie osseuse de l'oreille moyenne et le moyen de transmission du son sont en céramique biocompatible. 11.- Prothèse suivant l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que le moyen de fixation (23) à une partie osseuse de l'oreille moyenne et le moyen de transmission du son sont en céramique bioactive biocompatible. 12.- Prothèse suivant l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce que le moyen de suspension (22) est en matière synthétique biocom- patible souple, orientable et ajustable. 13.- Prothèse suivant l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce que le moyen de suspension (22) est un fil de métal, souple, orien- table et ajustable.