Brevet FR2578747A1 — publié le 19860919

-1- La présente invention concerne des cathéters de dilatation. Ces cathéters sont bien connus. On les utilise couramment, par exemple, dans des opérations d'angioplastie pour dilater les vaisseaux sanguins. Ils comprennent une tige de cathéter munie d'un ballon gonflable disposé près de l'extrémité menante du cathéter quand on l'introduit dans le corps du patient. Cette extrémité est habituellement appelée extrémité distale. On gonfle le ballon pour effectuer la dilatation désirée du vaisseau sanguin. Une fois l'opération terminée, on dégonfle le ballon et on retire le cathéter du corps du patient. Jusqu'à présent, le ballon d'un tel cathéter était constitué d'un manchon ou ampoule gonflable qu'on montait sur l'extérieur de la tige sur l'extrémité distale ou à côté de celle-ci. On gonflait le ballon par l'introduction d'un fluide qui arrive depuis l'in- térieur de la tige. De toute évidence, il est souhaitable que le ballon ne gonfle pas au point d'endommager le vaisseau sanguin du patient et la présente invention a pour objet un cathéter de dilatation ayant une partie gonflable ou ballon qui ne peut pas se dilater au delà de limites acceptables et qui, une fois que la partie gonflable a été dégonflée, présente une surface lisse en affleurement avec la tige. Le brevet GB 2 130 093 décrit un cathéter de dilatation dans lequel la tige du cathéter comprend un tube en matière tressée portant un enrobage extérieur non élastique en une matière semi-rigide s'étendant depuis une extrémité proximale du cathéter sur la majeure partie de la longueur de la tige et comportant également un enrobage extérieur élastique sur une petite partie de la longueur de la tige à l'extrémité distale du cathéter ou près de celle-ci, de sorte que cette petite partie de la tige est gonflable. -2- Facultativement, la partie du tube tressé recouverte d'un enrobage élastique présente moins de points d'ac- crochage par unité de longueur afin d'améliorer le gonflement. Avec cet agencement, la surface extérieure du cathéter est lisse sur toute sa longueur et la partie gonflable peut être gonflée jusqu'à un diamètre prédéterminé. La Demanderesse a maintenant trouvé qu'à la condition que le tube tressé présente un nombre suffisant de points d'accrochage par unité de longueur dans la majeure partie précitée de sa longueur, il est inutile que l'enrobage extérieur varie par exemple entre la petite partie et la majeure partie de cette longueur. Dans ce contexte, "suffisant" signifie suffisant pour empêcher l'expansion du tube tressé au delà d'une valeur acceptable lorsqu'on applique une pression à l'intérieur du tube de façon à gonfler la petite partie. Une pression usuelle est de 10,5 bars. Par exemple, la fréquence des points d'accrochage dans la majeure partie peut être de plus de 18 pics par cm pour un tube ayant un diamètre extérieur de 2,5 mm. En conséquence, la présente invention fournit un cathéter de dilatation dans lequel la tige du cathéter comprend un tube en une matière tressée portant sur sa surface extérieure un enrobage uniforme, le cathéter ayant une partie principale de sa longueur sur laquelle la matière tressée présente plus de points d'accrochage par unité de longueur que sur une petite partie de cette longueur, de sorte que ladite petite partie est gonflable en réponse à l'application d'un fluide gonflant et ladite partie principale ne gonfle pas; et dans lequel, ladite partie principale et ladite petite partie sont contigẻs l'une à l'autre et ledit enrobage est lié à ladite matière tressée, et/ou ladite tige comprend également un tube en matière élastique imperméable à l'intérieur de ladite matière tressée et s'étendant sur toute la longueur du cathéter. -3- Pour la commodité de la description, la partie gonflable du cathéter sera, quand le contexte le permet, appelée "ballon". De préférence, le cathéter selon l'invention comprend un tube intérieur définissant un espace central ouvert aux deux bouts du cathéter. Cela permet d'enfiler le cathéter sur un fil de guidage pendant l'insertion et fournit un moyen de contrôle de la pression et d'in- jection de fluide. L'espace annulaire entre le tube intérieur et la tige extérieure du cathéter forme un passage à travers lequel on peut faire admettre un fluide de gonflement pour gonfler le ballon. Le tube intérieur est axialement mobile par rapport à la tige extérieure pour permettre son mouvement au cours du gonflement. D'autres buts, caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description qui va suivre en regard des dessins annexés sur lesquels: La figure 1 est une coupe schématique de la partie terminale distale d'un cathéter de dilatation montrant le ballon à l'état dégonflé, Les figures 2 et 3 sont des coupes schématiques de la partie terminale distale d'un cathéter modifié selon l'invention, montrant aussi respectivement le cathéter à l'état dégonflé et gonflé; et La figure 4 est une coupe transversale schéma- tique d'une monture fixée à l'extrémité proximale du cathéter. Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 1, un cathéter de dilatation comprend une tige désignée dans son ensemble par la référence S et composée d'un tube 1 en matière tressée qui peut être commodément une fibre de polyester. La surface extérieure. du tube tressé 1 est enrobée dans un revêtement 2 en une matière physiologiquement acceptable, de préférence une matière plastique telle qu'un polyester ou un polyéther-polyur- -4- éthane, un caoutchouc siliconique, un chlorure de poly- vinyle (PVC) plastifié ou un autre élastomère thermo- plastique convenable. Le profil ou surface extérieure de la tige est lisse, c'est-à-dire que le diamètre extérieur de la tige est constant sur toute sa longueur sauf qu'un bec peut être formé à l'extrémité distale, comme on le voit sur la figure 2. Le tube tressé présente une petite partie 3 dans laquelle le nombre de points d'accrochage par unité de longueur est plus petit que celui par unité de longueur dans le reste du tube 1 (partie principale). Cela rend la partie 3 du cathéter facilement gonflable. Le revêtement 2 est uniforme, c'est-à-dire qu'il ne change pas entre la zone de re- couvrement de la partie 3 et la zone de recouvrement du restant du tube 1. Un revêtement intérieur 4 formé de la même matière élastique ou d'une matière similaire à celle du revêtement extérieur 2 est lié de préférence à l'intérieur du tube tressé sur toute la longueur du cathéter. Une partie de marquage opaque aux radiations 5a est incorporée dans la tige à la jonction ou près de la jonction o la partie 3 joint le restant du tube 1. Un autre élément de marquage analogue 5b est prévu près de l'extrémité distale de la tige. Un chemisage 6 peut être prévu. Ce chemlsage peut s'étendre sur toute la longueur de la tige comme représenté ou bien la partie de la tige comportant le ballon n'a pas besoin d'être chemisée. La matière du chemisage peut être une résine fluorocarbonée telle que le polytétrafluoréthylène (PTFE) ou un copolymère fluoré éthylène/propylène (FEP). Si la tige ne comporte pas de revêtement inté- rieur 4 qui est élastique et imperméable aux fluides de gonflement ou d'un chemisage imperméable pareillement élastique 6 ou encore d'un autre tube intérieur élastique imperméable, il est essentiel que le revêtement extérieur 2 soit lié au tube tressé et la partie principale et la -5petite partie du tube tressé doivent être mutuellement contigies, ces particularités étant autrement faculta- tives. Le but en est d'assurer que le tube tressé ait l'effet requis pour permettre la dilatation du ballon mais pas du restant de la tige. Comme on le voit sur les figures 2, 3 et 4, un tube interne 7 est monté à l'intérieur de la tige S. Le tube interne 7 est construit en un matériau semi- rigide tel que le PVC. Il est coaxial à la tige S et I0 est axilemnent mobile par rapport à celle-ci. Ce tube 7 définit un espace central 8 présentant une ouverture 9 à son extrémité distale. Eventuellement, un chemisage (non représenté) correspondant au chemisage 6 de la figure 1 peut être lié au revêtement 4 pour réduire le frottement. Le tube interne 7 est fixé à la tige exté- rieure S à l'aide d'un bec ou fiche 10 à l'extrémité distale du cathéter bien que, comme précédemment expli- qué, le tube 7 soit axialement mobile par rapport à la tige extérieure S. Comme on le voit sur les figures 2 et 3, le bec 10 se rétrécit en direction de l'extrémité distale du cathéter. Outre qu'il définit l'espace central 8, le tube interne 7 définit également un espace annu- laire extérieur 11 qui sert d'espace de gonflement à travers lequel peut passer le fluide pour gonfler le ballon du cathéter. Le bec 10 sert également de joint étanche pour l'espace de gonflement 11. L'élément de marquage opaque aux radiations 5b est disposé à l'extré- mité distale du ballon. Une monture est prévue à l'extrémité proximale du cathéter comme on le voit sur la figure 4. Cette monture comprend un corps rigide ou semirigide 13 en métal ou en une matière plastique fixé au revêtement extérieur de la tige S. Un piston intérieur 14 est monté à l'intérieur du corps et il est uni à l'exté- rieur du tube interne 7. Le piston 14 présente un -6- passage central 8a qui communique avec l'espace central 8 du tube interne 7 de sorte que le liquide peut être introduit dans l'espace 8 à travers une ouverture 15a d'une monture luer 15 ou similaire à l'extrémité proximale du passage 8a. Le liquide peut s'écouler à travers l'espace 8 et sortir par l'ouverture 9 à l'ex- trémité distale pour ensuite-entrer dans le corps du patient. Le passage 8a et l'espace 8 permettent égale- ment d'effectuer la surveillance de la pression pendant le procédé et fournissent un moyen permettant d'enfiler le cathéter sur un fil de guidage. Un ressort à boudin 16 entoure le piston à l'intérieur du corps et vient porter sur un épaulement 17 du piston pour le pousser vers l'extrémité distale du cathéter. Des moyens peuvent aussi être prévus pour empêcher le piston 14 d'avoir un mouvement de rotation par rapport au corps 13. Un joint flexible 18 obture le passage annulaire entre le corps 13 et le piston 14 et, par voie de conséquence, l'ex- trémité proximale de l'espace annulaire 11. Une monture luer 19 ou une autre liaison convenable s'étend latéralement depuis le corps 13 et communique avec l'intérieur du corps de sorte qu'on peut faire passer le fluide dans l'espace annulaire extérieur 11 du cathéter pour permettre le gonflement du ballon. En service, on peut insérer le cathéter sur un fil de guidage préalablement introduit dans un vaisseau sanguin d'un patient à traiter. Le fil de guidage peut alors être enlevé. Le ballon du cathéter est gonflé par le fluide sous pression, commodément produit par une seringue convenable. Une fois l'opération terminée, on supprime la pression du fluide de sorte que le ballon peut reprendre sa forme initiale. Une fois que le fluide sous pression a été évacué, le piston 14 se déplace vers le bec distal 10 avec l'aide du ressort à boudin 16 - 7- pour déplacer le tube interne 7 dans le même sens en vue de contribuer au retour du ballon gonflable à sa forme non gonflée et ceci aussi rapidement que possible. Un tel mouvement surmonte également toute tension rési- duelle établie dans le ballon du cathéter. On peut commodément fabriquer le cathéter par un procédé selon lequel on forme le tube 1 par tressage autour d'un gabarit convenable. Ce gabarit est pourvu au préalable avec le revêtement intérieur 4 et, le cas échéant, le chemisage 6. Les éléments opaques aux rayons X 5a et 5b sont alors mis en place. Le revêtement exté- rieur 2 est formé et peut pénétrer dans la presse et former une liaison avec le revêtement intérieur 4. Le tube interne 7 et la tige extérieure S sont fixés au piston 4 et au corps 13 respectivement On ajuste alors le bec distal 10. On peut modifier le cathéter selon l'invention pour des applications autres que l'angioplastie mais quand la dilatation est néanmoins exigée. Dans un cathéter modifié prévu pour des usages généralisés de dilatation, le cathéter ne comporte pas de tube interne et son bec distal est entièrement obturé. La monture proximale illustrée sur la figure 4 n'est pas nécessaire dans cette variante mais une monture luer compor- tant un robinet d'arrêt d'un seul tenant peut être prévue à l'extrémité proximale du cathéter pour permettre l'admission du fluide de gonflement au cathéter. ?8747 -8- REVENDICATIONS I.- Cathéter de dilatation, caractérisé en ce qu'une tige (S) du cathéter comprend un tube (1) en matière tressée portant un revêtement uniforme (2) sur sa surface extérieure, le cathéter comportant une partie principale de sa longueur sur laquelle la matière tressée comporte plus de points d'accrochage par unité de lon- gueur qu'elle n'en a sur une petite partie (3), de sorte que ladite petite partie (3) est gonflable en réponse à l'application d'un fluide de gonflement, tandis que la partie principale ne l'est pas; et en ce que ladite partie principale et ladite petite partie (3) sont con- tigUes l'une à l'autre et ledit revêtement (2) est lié à ladite matière tressée et/ou ladite tige (S) comprend également un tube en matière élastique imperméable (4) à l'intérieur de la matière tressée et s'étendant sur toute la longueur du cathéter. 2.- Cathéter selon la revendication 1, carac- térisé en ce que la section transversale de la partie principale et celle de la petite partie gonflable (3) sont les mêmes, de sorte que le profil de la tige du cathéter est uniforme sur toute sa longueur sauf un bec à l'extrémité distale du catheter. 3.- Cathéter selon la revendication 2, carac- térisé en ce que le bec (10) converge vers l'extrémité distale. 4.- Cathéter selon l'une quelconque des reven- dications précédentes, caractérisé en ce qu'un tube interne (7) ayant un diamètre plus petit que ladite tige (S) qui est ouvert aux deux bouts du cathéter s'étend à travers la tige pour définir ainsi un espace -9central (8) et un espace annulaire extérieur (11) entre ledit tube interne (7) et ladite tige (S), des moyens d'obturation unissant une extrémité de la petite partie (3) au tube intérieur (7), des moyens en communication avec l'espace annulaire (11) permettant l'admission d'un fluide pour gonfler la petite partie (3) vers ledit espace annulaire extérieur (11). 5.- Cathéter selon la revendication 4, carac- térisé en ce que le tube interne (7) est axialement mobile par rapport à la tige (S). 6.- Cathéter selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce qu'un bec est fixé à la tige extérieure (S) intérieurement par rapport à son extrémité distale, le tube interne (7) étant également engagé dans ce bec. 7.- Cathéter selon l'une quelconque des reven- dications 4 à 6, caractérisé en ce qu'une monture 15 est ajustée à l'extrémité proximale de la tige (S), ladite monture comprenant un corps (13) fixé à la tige (S); un piston (14) est monté à l'intérieur du corps et est fixé au tube intérieur (7) de la tige, ledit piston présentant un passage par lequel le liquide peut s'écouler vers et depuis le tube intérieur (7), un ressort (16) qui pousse le piston vers l'extrémité distale de la tige (S); un joint flexible (18) entre le piston et le corps (13) et une liaison passant à travers le corps (13) pour rejoindre l'espace annulaire (8) afin de permettre au fluide de gonflement d'être admis dans l'espace annulaire afin que le cathéter soit gonflé sur toute sa petite partie. 8.- Cathéter selon la revendication 7, carac- térisé en ce que le piston (14) est assujetti à -10- l'encontre d'une rotation par rapport au corps (13). 9.- Cathéter selon l'une quelconque des reven- dications précédentes, caractérisé en ce qu'un marqueur opaque aux radiations est monté entre le tube en matière tressée (1) et le revêtement extérieur (2). 10.- Cathéter selon la revendication 9, carac- rérisé en ce que des marqueurs opaques aux radiations sont formés à chaque bout de la partie gonflable (3). 11.- Cathéter selon l'une quelconque des reven- dications précédentes, caractérisé en ce que la petite partie (3) est disposée sur l'extrémité distale du cathéter ou à côté de cette extrémité distale.