Brevet FR2582505A1 — publié le 19861205

L'invention est relative å un cathéter à fibre optique, notamment destiné à conduire une énergie. telle que l'énergie lumineuse d'un laser, dans un vaisseau sanguin tel qu'une artére pour sa désobstruction par voie transluminale percutanée. Elle trouvera notamment son application dans le domaine médical pour le traitement de maladies telles que l'artérite. L'artérite est un rétrécissement des vaisseaux d'origine athéromateuse pouvant l'obstruer partiellement, il s'agit dans ce cas d'une sténose, ou complètement, il s'agit d'une thrombose. Dans de nombreux cas d'artérite, il est connu de réaliser une désobstruction artérielle par voie percutanée au moyen d'un cathéter muni d'un ballonnet; cette technique est généralement appelé angioplastie transluminale percutanée par ballon. Pour ce, on introduit par ponction de l'artère un cathéter muni d'un ballonnet gonflable permettant de tasser l'athérome, et de faire disparaitre le rétrécissement ou l'obstruction des vaisseaux. Cette technique, bien que donnant de bons résultats, comporte néanmoins un inconvénient majeur qui réside dans le fait qu'il faut au préalable traverser l'obstacle; ce qui est,dans un certain nombre de cas, difficile, voire même impossible. En effet, bien souvent le pertuis de la sténose est très fin et difficile à trouver ou encore la thrombose difficile à perforer. Plus récemment, il est apparu une nouvelle technique pour désobstruer des vaisseaux; cette technique utilise 1 énergie d'un rayon laser pour détruire par vaporisation la lésion ou, du moins réaliser un petit chenal dans lequel on pourra introduire dans un second temps un cathéter à ballon. Cette technique de traitement a nécessité la réalisation de cathéters à fibre optique permettant l'utilisation du rayon laser pour traiter localement l'artère. Néanmoins, pour que cette technique de traitement soit efficace et sans danger, il est nécessaire de mettre au point des cathéters de technique simple, d'utilisation facile et sure. En effet, l'énergie laser doit être amenée au contact de la lésion à traiter le plus précisément possible. Dans l'état actuel de la technologique, seule la fibre optique autorise ce transport d'énergie de manière facilement maitrisable. En effet, grâce à la souplesse des fibres optiques, on peut amener son extrémité au contact de la lésion dans le vaisseau et ainsi véhiculer l'énergie laser jusque la zone à traiter. Le but de la technique de désobstruction artérielle par énergie laser est donc de véhiculer une énergie suffisante pour détruire la lésion atheromateuse. Pour cela, il est nécessaire d'utiliser une énergie élevée telle que notamment l'énergie d'un laser du type VAG. Toutefois, des précautions doivent etre prises afin de ne détruire que la lésion pathologique sans risque de léser la paroi artérielle saine qui pourrait avoir des conséquences néfastes telles que notamment perforation avec hémorragies ou lésion pouvant être responsable d'une réthrombose secondaire. En résumé, bien que présentant certains avantages, la désobstruction artérielle utilisant 1 énergie laser impose certaines contraintes techniques suivantes: - faire cheminer la fibre optique à l'intérieur du vaisseau pour l'amener au contact de la lésion, - repérer l'extrémité de la fibre pour l'amener au contact de la lésion, - véhiculer une énergie suffisante pour détruire la lésion, - veiller à ce que cette énergie ne puisse pas détériorer le cathéter et la fibre optique, - laver l'extrémité de la fibre optique et évacuer rapidement les gaz formés lors du traitement, - détruire la lésion sans léser la paroi artérielle, - maniement facile, durant le traitement,du cathéter et de la fibre. Actuellement, il existe un mode de réalisation de cathéters à fibres optiques permettant la mise en oeuvre de la technique de désobstruction artielle par laser. Bien que donnant quelques résultats satisfaisants, ces cathéters ne donnent pas entière satisfaction au praticien qui les utilise. Cette réalisation est en fait un cathéter à ballonnet classique, déjà utilise dans la technique d'angioplastie transluminale percutanée par ballon auquel on adjoint une fibre optique. En effet, ce cathéter comporte un tube principal muni d'une extrémité proximale et d'une extrémité distale. Il porte dans sa zone distale un ballonnet gonflable et présente un conduit intérieur. Ce cathéter est introduit par voie percutanée selon les techniques classiques au moyen d'un introducteur percutanée, et il chemine et descend dans l'artère, aidé éventuellement par l'intermédiaire d'un mandrin coaxial introduit dans le conduit intérieur du cathéter. Ainsi, l'extrémité du cathéter peut être amenée jusqu'au contact de la lésion. Ensuite le mandrin est retiré pour laisser place à une fibre optique qui est glissée à l'intérieur du cathéter. Lorsque la fibre est en place, le ballonnet est gonflé légèrement de manière à rendre le cathéter parfaitement coaxial et en position centrale par rapport à la lumière de l'artère de manière à pouvoir effectuer un tir coaxial d'énergie laser. Par ailleurs, sur le conduit intérieur du cathéter conduisant la fibre optique, on branche un système de perfusion permettant une irrigation à l'extrémité distale refroidissant le système évitant un échauffement au niveau de l'extrémité de la fibre. Ce type de réalisation de cathéter à fibre optique permet de répondre à certaines contraintes techniques imposées pré-citées, à savoir le cheminement du cathéter, la précision du tir co-axial, le refroidissement pour éviter la détérioration du cathéter. Néanmoins, il ne permet pas de répondre à toutes ces contraintes et de ce fait présente des inconvénients pour le praticien l'utilisant, En effet, le cathéter est muni d'un conduit central acceptant la fibre optique et simultanément le liquide de refroidissement et de lavage. Comme ce liquide est assez visqueux, il faut que le conduit interne soit suffisamment large et de ce fait,la fibre optique est mal guidée,rendant le tir d'énergie laser non précis. Par ailleurs, comme la fibre optique est de par nature radio-transparente, lors de la visualisation radiologique du cathéter, on n'aura aucune information sur la position de l'extrémité de la fibre optique. Ce positionnement doit alors etre fait mécaniquement c'est-à-dire par différences de longueurs entre le cathéter et la fibre optique. Enfin, la présence du ballonnet augmente la grosseur du cathéter à introduire ce qui est pénalisant pour son introduction dans de petits vaisseaux et diminue l'efficacité du lavage et du refroidissement. Le but de la présente invention est de proposer un cathéter à fibre optique qui puisse pallier à ces différents inconvénients afin de faciliter l'intervention du praticien lors de-la désobstruction d'un vaisseau sanguin par voie transluminale percutanée. Un des buts de la présente invention est de proposer un cathéter à fibre optique permettant de dissocier les fonctions, c'est-à-dire le support de la fibre optique et la conduite de la solution de refroidissement et de lavage. Ainsi, on facilite l'intervention du praticien grâce à une meilleure manipulation puis on augmente l'efficacité du traitement par un meilleur refroidissement et lavage. Un des buts de la présente invention est de proposer un cathéter à fibre optique dont l'extrémité distale de la fibre optique puisse facilement être repérée radiologiquement lors de l'intervention. Un autre but de la présente invention est de proposer un cathéter à fibre optique qui de par sa constitution permette de diminuer sa grosseur afin de faciliter notamment l'évacuation des gaz formés lors de la vaporisation de la lésion, et de cheminer dans des vaisseaux plus petits. Un autre but de la présente invention est de proposer un cathéter à fibre optique qui ne comporte pas de ballonnet gonflable mais qui permette de réaliser des tirs d'énergie laser de bonnes précisions. Un autre but de la présente invention est de proposer un cathéter à fibre optique qui permette de réaliser des tirs d'énergie laser non coaxialement au vaisseau afin de le désobstruer plus efficacement. D'autres buts et avantages de la présente invention apparaitront au cours de la description suivante qui n'est cependant donnée qu'à titre indicatif et qui n'a pas pour but de la limiter. Selon la présente invention, le cathéter à fibre optique, notamment destiné à conduire une énergie, telle que l'énergie lumineuse d'un laser, dans un vaisseau sanguin, tel qu'une artère, pour sa désobstruction par voie transluminale percutanée, comportant un tube principal muni d'une extrémité proximale et une extrémité distale, le dit tube présentant au moins un premier conduit muni d'un premier orifice de sortie à l'extrémité distale, et une fibre optique, apte à véhiculer l'énergie lumineuse du laser, placée dans le dit premier conduit, caractérisé par le fait que le dit tube principal présente un deuxième conduit muni d'un deuxième orifice de sortie à l'extrémité distale, les axes des dits premier et deuxième conduits étant sensiblement parallèles à l'axe du tube principal, le dit deuxième conduit étant apte à véhiculer un mandrin facilitant l'introduction percutanée du cathéter etlau à véhiculer une solution de refroidissement et de lavage. L'invention sera mieux comprise si l'on se réfère å la description ci-dessous, ainsi qu'aux dessins en annexe qui en font partie intégrante. La figure 1 représente le cathéter à fibre optique réalisé selon la présente invention. La figure 2 représente en coupe l'extrémité distale du cathéter représenté à la figure 1. La figure 3 représente une coupe selon l'axe III-III de la figure 2. La figure 4 représente une vue en coupe selon l'axe IV-IV de la figure 2 montrant la désobstruction d'un vaisseau sanguin. La figure 1 montre un cathéter 1 à fibre optique selon la présente invention, notamment destiné à conduire une énergie, telle que l'énergie lumineuse à laser, dans un vaisseau sanguin, tel qu'une artère, pour sa désobstruction par voie transluminale percutanée. Ce cathéter à fibre optique sera notamment utilisé par le praticien lors du traitement d'artérites. Le cathéter à fibre optique 1 comporte un tube principal 2 muni d'une extrémité proximale 3 et d'une extrémité distale 4. Plus précisément, comme le montrent les figures 2 et 3, le tube présente au moins un premier conduit s muni d'un premier orifice de sortie 7 à l'extrémité distale 4. Dans ce conduit 6 est placée une fibre optique 8. Cette fibre optique sera notamment apte à véhiculer l'énergie lumineuse d'un laser. Elle sera raccordée à un générateur laser par une connexion 9 prévue å cet effet dans la zone proximale 3 du cathéter. Selon l'invention, la fibre optique 8 est préalablement immobilisée en translation dans le premier conduit 6 pour la rendre solidaire du cathéter. On pourra notamment prévoir au niveau de la connexion 9 dans la zone proximale 3 un dispositif d'immobilisation tel que notamment une vis de pincement pour empêcher les mouvements relatifs de la fibre optique 8 par rapport au tube principal 2. De ce fait, d'une part comme la fibre optique 8 est solidaire du tube 2, et d'autre part en réalisant le tube principal 2 du cathéter à partir d'un matériau inerte semi-rigide radio-opaque, on facilitera le positionnement et le repérage interne dans le vaisseau 5 de la fibre optique et plus particulièrement de son extrémité. En effet, lors de la mise en oeuvre de la technique de désobstruction par laser, on contole en permanence les mouvements internes du cathéter par un controle radiologique et on pourra détecter l'extrémité du cathéter et en déduire de ce fait la position de l'extrémité de la fibre optique 8 par rapport à la lésion artérielle à traiter 14. Il est à noter que dans un mode de réalisation préférentiel la fibre optique présente un diamètre compris entre 50 et 500 microns. En outre, on fait dépasser la fibre optique de l'extrémité distale 4 du tube 2 d'une valeur comprise entre 1 à 10 mm. Par ailleurs, selon la présente invention, le cathéter à fibre optique 1 comporte un deuxième conduite 10 muni d'un deuxième orifice de sortie 11 à l'extrémité distale 4. Ce deuxième conduit sera notamment apte à véhiculer un mandrin, non représenté sur les figures, facilitant l'introduction percutanée du cathéter 1 et son cheminement dans l'artère etlou à véhiculer une solution de refroidissement et de lavage de la zone artérielle traitée. Il est à noter que le mandrin sera notamment constitué par un style métallique semi-rigide de réalisation connu de l'Homme de l'Art. Par ailleurs, la solution de lavage aura avantageusement un certain pouvoir d'opacification pour faciliter le controle radiologique lors de l'intervention du praticien. Selon un mode préférentiel de l'invention, les deux axes des conduits 6 et 10 sont sensiblement parallèles å l'axe du tube principal 2. Le diamètre intérieur du conduit 10 sera prévu tel qu'il autorise un débit important de la solution de refroidissement et de lavage afin de permettre par un bon refroidissement d'éviter notamment la fusion de la fibre optique ou du cathéter et d'autre part de permettre par un lavage efficace l'élimination des gaz formés par la vaporisation de la lésion. Il est à remarquer que le cathéter ne présentant pas de ballonnet de gonflage, l'évacuation des gaz formés en est facilitée. Néanmoins, compte tenu de l'absence de ce ballonnet, il est nécessaire de revoir le principe de l'axe de tir et d'imaginer un autre système, permettant un tir laser avec sécurité que ce soit dans un segment d'artère rectiligne ou dans un segment d'artère courbe. A cet égard, selon la présente invention, dans la zone de l'extrémité distale s du tube principal 2, l'axe du premier conduit 6 dans lequel est placée la fibre optique 8, est incliné par rapport à l'axe du tube principal 2. Comme le montre la figure 2, ces deux axes convergent extérieurement à l'extrémité distale du cathéter 1, le premier orifice de sortie 7 étant notamment excentré par rapport au tube 2. Il est à noter que l'on a obtenu de bons résultats avec une inclinaison du conduit 6 par rapport à l'axe principal du tube 2 comprise entre 1 et 15 degrés. En outre, on pourra réaliser des cathéters présentant des inclinaisons différentes dépendant de l'utilisation du cathéter ; en effet, on utilisera des angulations faibles pour des vaisseaux rectilignes et des angulations plus fortes pour des vaisseaux courbes. Afin de permettre un meilleur repérage de l'extrémité du cathéter 1 place dans le vaisseau à traiter, selon la présente invention, le tube principal 2 inclut dans sa zone distale 4 une tige métallique 12. Cette tige sera avantageusement - inclinée sensiblement parallèlement à la partie inclinée de la fibre optique 8 comme le montre notamment la figure 2. Ainsi, le praticien, d'une part, grâce à la visualisation de l'extrémité du cathéter 11 solidaire de la fibre optique 8, et d'autre part par la visualisation de l'angulation formée par l'extrémité de la fibre optique par rapport à l'axe du cathéter 1, aura de bonnes informations, par le contrôle radiologique, sur la position de l'extrémité de la fibre par rapport à la lésion å traiter pour permettre un tir laser en toute sécurité sans risque de détériorer la paroi artérielle voisine de la lésion. En outre, le cathéter de la présente invention, du fait de l'angulation de la fibre optique vers l'intérieur présente deux avantages appréciables pour le praticien. Le premier, sur le plan de la sécurité, l'angulation de l'extrémité de la fibre optique 8 permet de diriger le tir laser vers l'intérieur du vaisseau et de ce fait diminue les risques de léser les parois artérielles. Le deuxième avantage de l'angulation ainsi formée réside dans le fait qu'elle accroît l'efficacité de la désobstruction; en effet, grâce à cette disposition, la surface détruite peut être multipliée par quatre, voire huit en fonction de l'angle de tir, par rapport aux techniques classiques c'est-à-dire lorsque le tir est coaxialement maintenu par le ballonnet gonflable. En effet, comme le montre la figure ;, par déplacement angulaire relatif de l'extrémité de la fibre optique 8, on peut réaliser plusieurs tirs successifs permettant d'atteindre la partie lésée en plusieurs endroits repérés 13 sur la figure. Il est å noter que de bons résultats de désobstruction sont notamment obtenus en faisant quatre tirs successifs par rotation du cathéter afin de positionner l'extrémité de la fibre optique à 90,- 180, 270 et 360 degrés. Généralement, le trou réalisé par le tir laser présente un diamètre de deux à quatre fois le diamètre de la fibre, c'est-a' -dire lorsqu'on utilise par exemple une fibre de 200 microns, on crée des trous d'environ 800 microns de diamètre. En utilisant la technique du cathéter a fibre optique et ballonnet gonflable, on parvient à faire au maximum des trous de l'ordre de 0,5 mm2. Selon la présente invention grâce à la perforation multi-trous, on arrive à déboucher l'artère jusqu'à une section d'environ 5 mm2. Par ailleurs, lors de la mise en oeuvre de ce cathéter à fibre optique, on pourra jouer sur la puissance du tir laser en réglant notamment le générateur du laser afin de moduler les dimensions des trous selon les conditions de tir. De plus, il est à remarquer que la technique d'utilisation du cathéter à fibre optique de la présente invention reprend en grande partie la technique utilisée jusqu'à ce jour pour les autres cathéters tout en la facilitant. En effet, le malade est allongé sur une table radiologique munie d'un amplificateur de brillance. Après anesthésie locale, une ponction artérielle permet d'introduire un guide métallique sur lequel on glisse un introducteur percutané muni d'une gaine qui sera laissée en place dans le vaisseau et servira à introduire le cathéter de la présente invention. Comme dans la technique classique utilisant un cathéter à ballonnet, on introduit le cathéter dans la gaine de sorte qu'il chemine et descende dans l'artère jusqu'au contact de la lésion. Afin d'aider au cheminement du cathéter dans le vaisseau, on place un mandrin coaxial introduit dans le deuxième conduit du cathéter de l'invention c'est-à-dire celui prévu pour véhiculer la solution de refroidissement et de lavage. Ainsi l'extrémité du cathéter peut être amenée paisiblement jusqu'au contact de la lésion. Le mandrin pourra alors être retiré mais ceci est non impératif car on pourra, si le besoin est, le laisser en place. En effet, le deuxième conduit véhiculant la solution de refroidissement et de lavage est prévu tel que l'espace soit suffisant pour perfuser simultanément de manière efficace. Il est à remarquer que grâce aux dispositions qui viennent d'être décrites et notamment par la dissociation des deux fonctions, à savoir support de la fibre optique et conduite de la solution de refroidissement et de lavage, on facilite d'une part, la manipulation du cathéter par le praticien et on augmente d'autre part, l'efficacité du refroidissement et du lavage. La perfusion sera notamment autorisée grâce à un deuxiéme embout de raccordement 14 prévu dans la partie proximale du cathéter 1 permettant de le relier à un dispositif d'alimentation en solution. Naturellement, le mode de réalisation qui vient d'être décrit n'est donné qu'à titre indicatif, et d'autres modes de mise en oeuvre de la présente invention, à la portée de l Homme de l Art, pourraient être adoptés sans pour autant sortir du cadre de celle-ci. REVENDICATIONS 1. Cathéter à fibre optique (1), notamment destiné à conduire une énergie, telle que l'énergie lumineuse d'un laser, dans un vaisseau sanguin (5) tel qu'une artère, pour sa desobstruction par voie transluminale percutanée, comportant un tube principal (2) muni d'une extrémité proximale (3) et une extrémité distale tSl, le dit tube (2) présentant au moins un premier conduit (6) muni d'un premier orifice de sortie (7) à l'extrémité distale l4), et une fibre optique (8), apte à véhiculer l'énergie lumineuse du laser, placée dans le dit premier conduit (6), caractérise par le fait que le dit tube principal (2) présente un deuxième conduit (10) muni d'un deuxième orifice de sortie (il) à l'extrémité distale (4), les axes des dits premier et deuxième conduits (6) et (10) étant sensiblement parallèles à l'axe du tube principal, le dit deuxième conduit (10) étant apte à véhiculer un mandrin facilitant l'introduction percutanée du cathéter (1) etlou à véhiculer une solution de refroidissement et de lavage. 2. Cathéter à fibre optique selon la revendication 1, caractérise par le fait que la fibre optique (8) est préalablement immobilisée en translation dans le premier conduit (6) pour la rendre solidaire du cathéter (1) afin de faciliter son positionnement et son repérage interne dans le vaisseau, et débouche extérieurement du dit tube (2) au niveau du dit premier orifice de sortie (7). 3. Cathéter à fibre optique selon la revendication 1. caractérisé par le fait que, dans la zone de l'extrémité distale (4) du tube principal (2), l'axe du premier conduit (6) contenant la fibre optique (8) est incliné par rapport à l'axe du tube principal (2), ces deux axes convergeant extérieurement à l'extrémité distale du cathéter (1), le premier orifice de sortie (7) étant excentré par rapport au tube (2). 4. Cathéter à fibre optique selon la revendication 1, caractérisé par le fait que le tube principal (2) du cathéter (1) inclut dans sa zone distale ( & une tige métallique (12) permettant un repérage de l'extrémité placée dans le vaisseau. 5. Cathéter à fibre optique selon la revendication 4, caractérise par le fait que la tige métallique (12) est inclinée sensiblement parallèlement à la partie inclinée de la fibre optique (8). 6. Cathéter å fibre optique selon la revendication 2, caractérisé par le fait que la fibre optique dépasse de l'extrémité distale 14) du tube (2) de 1 à 10 mm. 7. Cathéter à fibre optique selon la revendication 3, caractérisé par le fait que l'inclinaison du premier conduit (6) portant la fibre optique (8) par rapport à l'axe principal du tube (2) est compris entre 1 et 15 degrés. 8. Cathéter à fibre optique selon la revendication 7, caractérisé par le fait que l'inclinaison dépend de l'utilisation du cathéter (1), à savoir qu'elle est plus faible pour des vaisseaux rectilignes et plus forte pour des vaisseaux courbes. 9. Cathéter à fibre optique selon la revendication 1, caractérisé par le fait que la fibre optique présente un diamètre compris entre 50 et 500 microns. 10. Cathéter å fibre optique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait que le cathéter (1) est mobile en rotation afin de réaliser la formation de plusieurs trous (13) pour déboucher le vaisseur sur une section pouvant aller jusque 5 mm2.