Brevet FR2575925A1 — publié le 19860718

L'invention concerne une nouvelLe électrode pour sonde de stimulation cardiaque. Les sondes de stimulation cardiaque, pour utilisation permanente, implantées dans le coeur, comprennent un conducteur souple et isolé comportant à Tune de ses extrémités un connecteur permettant de les reLier au stimulateur cardiaque et à l'autre extrémité à L'embout métallique, appelé électrode, qui vient en contact avec La paroi interne du coeur. De façon à permettre Le bon maintien en place de l'électrode contre la paroi du coeur, par exempLe dans l'oreillette ou dans le ventricuLe, des moyens d'ancrage sont prévus, tels que des genres d'hameçons. Les deux caractéristiques électrophysiologiques fondamentales de ces sondes sont : 1 ) le seuil de stimuLation, c'est-à-dire L'éner- gie minimale requise pour stimuler Le muscle cardiaque. Plus le seuil de stimulation est faible, pLus La consommation d'énergie du stimulateur pourra etre diminuée et par conséquent son autonomie augmentée. Ce seuil dépend avant tout du contact entre l'électrode de la sonde et La paroi du coeur et est donc étroitement lié à la technologie de l'électrode et à son bon ancrage contre la paroi myocardique. 2 ) La détection ou Le "recueil" du signal. En effet, la sonde doit pouvoir transmettre Le signaL cardiaque au stimulateur, lequel ajustera ses paramètres (fonc tionnement ou non) en fonction de ce signal. On évite ainsi de faire fonctionner Le stimulateur Lorsque ce n'est pas nécessaire, et L'on économise corréLativement de L'énergie. Jusqu a présent, Les électrodes pour sonde cardiaque étaient maintenues en place au fond du ventricule ou dans l'oreiLLette, soit - par des appendices soupLes d'ancrage prévus au voisinage de sa tête et venant se fixer dans Les trabécuLes myocardiques, c'est-à-dire dans un tissu filarnen- taire au voisinage de La paroi interne du myocarde ; il s'agit d'un "ancrage passif" ; - par une pièce d'ancrage formant harpon, par exemple, en forme d'héLice, monté vers La pointe de La tete de L'électrode et qui pénètre dans la paroi du myocarde ; il s'agit d'un "ancrage actif". Chacun de ces systèmes présente des inconvénients propres Avec te premier système d'ancrage, ou ancrage passif, on assiste parfois à un microdéplacement de La tête de L'électrode avec pour résuLtat un arrêt de La sti muLation obLigeant de pratiquer d'urgence une réintervention chirurgicale pour repositionner La sonde. D'autre part, dans Le cas de "gros coeurs", il est souvent impossible de stabiliser La sonde lors de l'implantation, ce qui oblige à la retirer et à La remplacer par une sonde de L'autre type à ancrage actif. Les sondes à ancrage actif présentent, quant à elles, des risques importants de perforation du myocarde, et de ce fait Leur usage est réservé à des cas particufiers dans lesquels t'ancrage passif ne peut donner satisfaction. D'autre part, avec ce type d'ancrage actif, le harpon, qui est habituelLement constitué par une hélice métallique est soumis à de fortes contraintes mécaniques pouvant entraîner sa rupture. On peut égaLement noter que dans nombre de cas, Les seuils de stimulation cardiaque reLevés trois jours après L'intervention et trois semaines après l'intervention (après stabilisation du processus) sont beaucoup plus élevés qu'il ne serait souhaitable, en particulier, en ce qui concerne les sondes à ancrage passif#, cela résultant d'un assez médiocre contact entre la tête de L'électrode et la paroi du muscle cardiaque. L'invention a pour objet d'éviter les difficultés sus-mentionnées. A cet effet, une électrode pour sonde cardiaque de stimulation et de détection, conforme à l'invention, se caractérise en ce que sa tête comprend en combinaison des appendices souples d'ancrage en eux-mêmes connu-s, et vers sa pointe, une pièce d'ancrage, formant harpon, par exemple enhélice, en elle-même également connue. Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention, ladite pièce formant harpon peut occuper une position rétractée dans la tête de l'électrode, ou en partie au moins sortie hors de la tête. Les essais effectués avec une telle électrode combinant l'ancrage actif et l'ancrage passif des sondes connues de l'art antérieur, mettent en évidence les avantages importants et inattendus suivants a) L'utilisation conjuguée de l'ancrage actif et de l'ancrage passif suppriment "l'agressivité" de l'an- crage actif qui peut être, en pratique, utilisé dans la plupart des cas ; ceci provient vraisemblablement du fait que l'ancrage passif forme un frein à la pénétration inconsidérée de l'électrode dans le muscle en limitant ses possibilités de rotation et de déplacement.# b) Les dangers de# rupture de l'ancrage actif sont considérablement réduits, si ce n'est supprimés, vraisemblablement du fait que l'ancrage actif est assisté dans son rôle de maintien en place de l'électrode par l'ancrage passif. c) Le seuil de stimulation cardiaque, aussi bien trois jours après l'intervention que plusieurs semaines après l'intervention, est considérablement abaissé, en particulier par rapport aux sondes à ancrage passif de l'art antérieur ; ceci est vraisemblablement du au fait que l'ancrage actif évite les microdéplacements susmentionnés auxquels était sujette une sonde à simple ancrage passif le recueil du signal est également améliore. En outre, dans le cas ou le praticien estime qu'une sonde à ancrage passif produira de bons résultats, il peut utiliser la sonde en Laissant le harpon rétracté à l'intérieur de la tête de l'électrode. Néanmoins, en cas de déplacement ultérieur, ou Si les résultats ne sont pas entièrement satisfaisants, il est possible au moyen d'une nouvelle intervention légère de faire sortir le harpon, l'électrode restant en place dans le coeur, et de commander, en outre, cette sortie du harpon de La longueur juste considérée comme la plus appropriée. L'invention apparaîtra plus clairement à l'aide de La description qui va suivre faite en référence aux dessins annexés dans lesquels - ta figure 1 montre schématiquement et en coupe longitudinale une électrode pour sonde cardiaque perfectionnéeselon L'invention; - la figure 2 est une vue semblable à celle de la figure 1, mais dans laquelle l'électrode a été montrée avec la pièce d'ancrage actif sortie - la figure 3 montre schématiquement comment l'électrode est reliée par un cable au stimulateur cardiaque, (non représenté) ; - les figures 4 et 5 sont des courbes montrant, respectivement, l'évolution du seuil de stimulation et l'évolution de l'impédance de la sonde en fonction du temps d'implantation et du type de sonde utilisé. Selon le mode de réalisation illustré aux figures 1 et 2, une électrode 1, pour sonde de stimulation et de détection cardiaque, présente au voisinage de sa tête 2, en matériau électriquement conducteur, tel par exemple qu'un alliage de platinetiridium, des appendices souples 3 qui réaliseront L'ancrage "passif" de l'élec- trode mise en place, ces appendices s'accrochant dans les trabécules myocardiques. Ces appendices dirigés obliquement vers l'arrière (on a noté aux dessins par les lettres AV, la direction "avant", et par les lettres AR, la direction "arrière") empêchent l'électrode de "reculer". Cela peut présenter l'inconvénient par contre de faire avancer l'électrode pouvant conduire à une pénétration de L'électrode dans la paroi du myocarde avec les risques de perforation et de défaut de stimulation. L'électrode comprend, en outre, une pièce d'ancrage actif constituée, dans L'exemple illustré, par un à deux tours d'une hélice métallique 4 formant harpon pouvant réaliser un ancrage actif dans la paroi du myocarde et une bonne immobilisation de l'électrode, lorsque la vis est sortie de la tête de l'électrode, comme illustré à la figure 2. L'hélice 4 est solidaire d'une embase 5 qui comprend, dans L'exemple illustré, un manchon 6 guidé en coulissement dans l'électrode, parallèlement à son axe longitudinal 7 et une partie filetée 8 qui se visse dans un alésage fileté 9, correspondant, solidaire de la paroi de L'électrode.Le filetage 9 peut venir de matière avec la pièce qui forme la tête 2 de contact de l'électrode sur la paroi du myocarde, tandis que les appendices souples 3 peuvent venir de matière avec la paroi extérieure isolante 10 , par exemple en plastique (silicone/polyuréthane) de l'électrode. Le coulissement et le guidage du manchon 6 dans l'électrode est assisté par la prévision de deux joints 11 en silicone, venant de part et d'autre d'un épaulement 12 du manchon 6. Le manchon 6 comprend, à son extrémité arrière une cavité 13 formée par exemple à pan carré, dans lequel on pourra introduire un mandrin souple 14 se terminant par un bouton 15 d'actionnement. De façon classique et qui ne sera pas décrite en détail, la sonde comprend, à sa partie arrière, des moyens 16 de connection avec le fil 17 de connection relié au stimulateur cardiaque (non représenté) er permettant l'acheminement dans un sens et dans L'autre des signaux de "recueil" et des signaux de stimulation de la sonde. En 18, on aperçoit le ressort souple métallique conducteur formant La liaison électrique entre le connecteur 16 et la tête 2 de la sonde par le moyen de diverses pièces métalliques de contact, tel en particulier que la pièce 19. Si la sonde est mise en place avec l'hélice 4 d'ancrage actif en position rentrée, tel qu'illustré à la figure 1, et si L'on veut ultérieurement faire sortir la pièce 4 pour réaliser un ancrage actif complémentaire, il suffit, après avoir retiré le fil de connection 17 d'introduire un mandrin souple 14 dans le carré 13 de commande du manchon 6 et de faire tourner le mandrin 14 dans le sens de la flèche 20 pour visser la vis 8 dans le filetage coopérant 9. Ce faisant, on fait sortir L'hélice 4 hors de la tête, de la valeur exactement désirée et appropriée au cas considérée. Après cela, on retire le mandrin 14 et on remet en place le fil de connection 17. En se reportant à la figure 4, on a illustré trois courbes repérées, respectivement 21, 22 et 23, donnant en fonction du nombre de jours J porté en abscisses la valeur du seuil de stimulation indiquée en volts, portée en ordonnées V. La courbe 21 correspond à une sonde classique à ancrage passif. La courbe 22 correspond à une sonde classique à ancrage actif. La courbe 23 correspond à une sonde combinant les deux ancrages, conformément à l'invention. On constate que les seuils de stimulation sont considérablement abaissés avec une sonde, conforme à l'invention, et cela aussi bien en ce qui concerne la phase de primo-implantation jusqu'au troisième jour qu'en ce qui concerne les phases suivantes, et notamment la phase de stabilisation après 21 jours.En dehors des avantages de sécurité d'intervention sus-mentionnés, une sonde cardiaque équipée d'une électrode perfectionnées selon l'invention, permettra, à partir d'un même stimulateur d'obtenir une période de fonctionnement autonome considérablement accrue. La figure 5 montre, comme la figure 4, trois courbes, respectivement 24, 25 et 26, illustrant l'évolution de l'impédance de la sonde mesurée enohms en ordonnées en fonction du temps d'implantation porté en abscisses en jours. La courbe 24 correspond å une sonde à ancrage passif classique. La courbe 25 correspond à une sonde à ancrage actif classique. La courbe 26 correspond# à une sonde conforme à l'invention. L'examen comparatif des courbes #montre que la sonde de l'invention présente une impédance nettement réduite par rapport à une sonde à ancrage passif, et ce à tous moments de son utilisation. Par rapport à une sonde à ancrage actif, on note que l'impédance d'une sonde conforme à l'invention est généralement inférieure, et en particulier que l'im- pédance est nettement dimunuée lors de la période d'utilisation post-critique de la sonde, ce qui est une garantie de meilleures conditions de fonctionnement. Bien entendu, L'invention n'est nullement limitée au mode de réalisation illustré et décrit. C'est ainsi en particulier que les moyens extérieurs de commande 14, 15 utilisés pour faire sortir L'hélice 4: hors de la tête 2, peuvent agir non pas en rotation mais simplement en poussée sur L'ensemble de l'embase 6 et de L'hélice 4, auquel cas les filetages 8 et 9 sont remplacés par un simple coulissement à force d'un organe dans L'autre. REVENDICATIONS 1. - Electrode pour sonde cardiaque de stimulation et de détection, caractérisée en ce que sa tête (1) comprend en combinaison des appendices souples d'ancrage (3), en eux-mêmes connus, et vers sa pointe, une pièce d'ancrage formant harpon, par exemple en forme d'hélice (4), en elle-même également connue. 2. - Electrode selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite pièce formant harpon (4) peut occuper une position rétractée dans la tête (2) ou en partie au moins sortie hors de la tête. 3. - Electrode selon la revendication 2, carac érisée en ce qu'elle comporte des moyens6, 9, 13) permettant de faire sortir le harpon (4) après mise en place de L'électrode dans le coeur par utilisation de moyens extérieurs de commande (14, 159. 4. - Electrode selon La revendication 3, caractérisée en ce que lesdits moyens extérieurs de commande comprennent un mandrin souple (14) amovible traversant L'électrode (1) jusque sensiblement ve#rs sa tête et permettant, par action de poussée et/ou de vissage s'exer çant sur une embase (6) dont est solidaire le harpon (4) de le faire sortir. 5. - Electrode selon la revendication 4, caractérisée en ce que ladite embase comprend un manchon (6) guidé en coulissement dans l'électrode parallèlement à son axe (7). 6. - Electrode selon la revendication 5, caractérisé en ce que ledit manchon comprend une partie filetée (8) se fixant dans un alésage (9) fileté correspondant, solidaire de la paroi de L'électrode.