Brevet FR2578427A1 — publié le 19860912

La présente invention concerne un dispositif d'injection ou de prélèvement à usage médical, notamment gynécologique. L'invention concerne plus spécialement un dispositif d'adaptation au col de l'utérus et d'injection par exempie d'une substance opaque aux rayons X de manière à pouvoir radiographier l'intérieur de la cavité utérine et les trompes utérines. Dans la description qui suit, il sera fait essentiellement référence l'application de l'invention en vue de l'injection d'une substance opaque aux rayons X ;il est cependant clair que le dispositif peut être utilisé pour d'autres manipulations gynécologiques, notamment la réimplantation d'ovocytes fécondés ou la mise en place de tout produit de traitement local. L'opération de radiographie de l'utérus encore appelée hystérographie a pour dessein de déceler, après injection du liquide opaque aux rayons X, des anomalies de fonctionnement telles la non perméabilité des trompes utérines. De même, elle permet de repérer des tumeurs bénignes telles que des fibromes ou encore des tumeurs cancéreuses. Afin de pouvoir faire pénétrer le liquide de radiographie dans la cavité utérine et les trompes, il est nécessaire d'utiliser des dispositifs s'adaptant au col utérin. De tels dispositifs sont connus et largement usités en gynécologie. Dans certains dispositifs employés actuellement, la cupule permettant de coiffer le col de l'utérus, se présente sous forme d'un petit réceptacle de forme bombée. Afin que la cupule s'adapte à la morphologie de la patiente on utilise des réceptacles de tailles différentes. Actuellement, sur le marché, on en trouve trois sortes, de tailles respectives 25, 30 et 35rem. Reliés à cette cupule, deux tubes formant cathéter permettent l'un de créer le vide et d'obtenir l'adaptation des parois du col de l'utérus sur la cupule, l'autre d'injecter la substance de radiographie. La cupule comporte une sonde creuse sous forme d'un organe de configuration générale conique, solidaire du fond de la cupule, faisant saillie au-delà de la face ouverte de la cupule, cette sonde présente un diamètre décroissant par paliers vers son extrémité. Le cathéter d'injection aboutit et se prolonge par cette sonde. Le liquide opaque aux rayons X pénètre dans la cavité utérine par l'extrémité de cet organe conique. De façon conventionnelle, le praticien place dans un premier temps un spéculum vaginal. Puis à l'aide de pinces vaginales, il prend l'adaptateur et l'introduit dans le vagin. Il fait rentrer la sonde dans le canal vaginal jusqu'd ce que la cupule s'adapte au col. Un assistant qui jusqu'à présent a tenu le spéculum, fait alors le vide à l'aide d'une pompe à vide munie d'un manomètre. Si l'appareil ne s'adapte pas immédiatement, il y a tout lieu de penser que le positionnement de la cupule est défectueux. On doit alors relever ou baisser ou faire tourner les pinces jusqu'd obtenir la bonne adaptation. Quand la pression fournie par la pompe à vide est suffi sante on peut enlever les pinces et le spéculum. L'insufflation peut alors commencer. Il est indispensable que la mise en place du dispositif soit contrlée par télévision. De même, par la suite on suit la progression du liquide sur un écran de visualisation. Ce dispositif présente différents inconvénients. Il est nécessaire d'utiliser des pinces pour introduire le dispositif. L'usage de ces pinces est délicat pour de nombreuses raisons. En particulier, elles sont traumatisantes pour la patiente. De plus, elles peuvent être à l'origine d'infection si elles n'ont pas été stérilisées de façon parfaite. De façon générale, ces instruments de manipulation compliquent l'exécution de l'hystérographie, ils occupent une des mains du praticien ou nécessitent la présence d'un assistant. Du fait que la cupule se présente sous la forme de petit réceptacle de forme bombée, dont la section transversale présente une taille définie, elle n'est pas adaptable à toutes les morphologies du col utérin. En fait, il faudrait disposer avec ces modèles, de réceptacles de tailles intermédiaires, car seule la parfaite adaptation permet d'éliminer les fuites. De plus, la mise en place du dispositif devant être suivie sur écran, oblige le manipulateur à se trouver dans le champ radioactif. Si la dose de rayons perçue par la patiente est faible, on conçoit que l'accumulation de ces doses peut être non négligeable pour le manipulateur. Dans un autre dispositif destiné à l'insufflation et connu sous le nom de canule-ventouse de Bommelaer, des améliorations pour faciliter l'adaptation au col ont été prévues. Ce dispositif, tout en verre, présente un organe de manipulation relié à la cupule. Cet organe comporte un coude immédiatement avant sa jonction avec la cupule.Les deux tubes formant cathéter se trouvent à l'intérieur de cet organe de manipulation ;à son extrémité proximale deux orifices permettent l'un, le raccord avec une source de vide, l'autre le vissage d'une seringue contenant le produit opaque avec rayons X. Il est évident que ces deux orifices ainsi que les deux tubes formant cathéter qui les prolongent sont séparés et qu'aucune communication entre eux n'est possible. Si cet appareil présente des avantages par rapport aux dispositifs précités, il présente néanmoins des incon- vénients. Du fait de sa construction en verre et malgré le coude prévu avant sa jonction avec la cupule, sa structure rigide ne permet pas une adaptation à toutes les morphologies. De plus, le contact froid du verre constitue une gêne pour la patiente. Des coupures, suite à une cassure du dispositif, peuvent se produire. En raison du prix de la matière première, ces dispositifs sont destinés à être réutilisés. Ceci entraine des risques supplémentaires d'infection ou de contamination, si le dispositif n'a pas été parfaitement stérilisé. Enfin, la cupule étant de forme bombée, présente les mêmes désavantages que les dispositifs précités. La présente invention remédie à ces inconvénients et procure un dispositif d'injection ou de- prélèvement a distance, a usage médical notamment gynécologique du type comportant une cupule a laquelle sont reliés deux tubes formant cathéter, un des cathéters présentant une extrémité pouvant être raccordée à une source de vide, l'autre cathéter servant à l'injection ou au prélèvement d'une substance, l'orifice dudit cathéter d'injection débouchant au sommet d'un organe de forme générale conique faisant saillie à l'intérieur de ladite cupule et constituant une sonde utérine, ladite cupule étant destinée a s'adapter par son ouverture aux parois du col utérin et caractérisé en ce qu'il comprend un organe de guidage en matériau souple et flexible et solidarisé de façon amovible a l'ex térieur de la base de la cupule. Avantageusement, la cupule présente une forme tronconique ouverte par sa base de plus grand diamètre. Préférentiellement, ledit organe de guidage est un tube constituant-un moyen de passage d'au moins un cathéter, ledit tube étant solidarisé, de façon démontable, a un embout venu vers l'extérieur de la base de la cupule. D'une manière avantageuse ledit embout est traversé par un canal permettant le passage du cathéter d'injection. Avantageusement encore, ledit organe de guidage est en matière plastique flexible et peut subir toute dé forma- tion nécessaire pour s'adapter au profil du canal vaginal. Selon une autre caractéristique de l'invention,l'organe de guidage est conçu en un matériau thermodéformable, permettant une adaptation encore plus étroite à la morphologie de la patiente, par mise en forme après léger chauffage. Enfin, le dispositif peut servir à la réimplantation d'ovocytes fécondés. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description qui suit et qui est donnée en rapport avec une forme de réalisation particulière et présentée a titre d'exemples non limitatifs en se réfé- rant aux dessins annexés. La figure 1 est une vue schématique de face du dispositif d'injection ou de prélèvement selon l'invention. La figure 2 est une vue partielle en coupe longitudinale de la figure 1. La figure 3 montre comment l'adaptation du dispositif s'effectue sur le col utérin. Le dispositif représenté sur les figures des dessins annexés comporte une cupule (2) de forme tronconique. Dans ce mode de réalisation particulier, la base (1I) de la cupule a un diamètre de section de 22mm, l'extrémité ouverte un diamètre de section de 35mm. Du fait de la progression lente de la dimension du diamètre de section de la cupule (2), l'adaptation pourra s'effectuer quelle que soit la morphologie de l'appareil génital de la patiente, simplement en enfonçant plus ou moins le dispositif. A l'intérieur de la cupule (2) se trouve un organe de configuration générale conique, qui constitue une sonde 3 pénétrant dans la cavité utérine. Le cathéter d'injection aboutit à cette sonde, il est relié à son extrémité 9 proximale à une seringue (non représentée) permettant l'insufflation de la substance opacifiante.Un canal capillaire (6) débouche dans la cupule (2) en un point voisin de la base de l'organe conique (3). Un tube (5)formant cathéter est employé par coulissement sur l'extrémité ouverte de ce capillaire. Ce tube formant cathéter (5) servant à créer le vide nécessaire à l'adaptation de la cupule au col utérin, est relié à son extrémité inférieure à une pompe à vide (non représentée). Le tube formant cathéter (4) destiné à l'injection passe dans un embout (8) percé d'un canal s'étendant longitudinalement. Cet embout (8) est solidaire vers l'extérieur de la base (11) de la cupule. Sur cet embout (8), on a engagé par emboîtement un tube (1) en matière plastique souple constituant partiellement une gaine de protection pour ledit cathéter d'injection (4). La figure 2 montre bien l'agencement entre les différentes parties du dispositif selon la présente invention. Du fait de son élaboration en un matériau plastique semirigide et flexible, ce tube peut être déformé en s'adaptant au profil du canal vaginal, de manière à obtenir une bonne introduction, ainsi qu'une adhésion de la cupule au col utérin (11). Sous l'effet de la pression, les parois (12) du col utérin viennent s'adapter à l'ouverture -de la cupule. Une fois l'adaptation opérée, on peut insuffler le liquide opaque aux rayons X (la flèche indique le sens de déplacement du liquide). On peut alors radiographier l'utérus (13) ainsi que les trompes utérines. Le manipulateur se trouve à distance du champ d'irradiation. Les risques encourus par le manipulateur sont alors quasiment nuls.En raison de malformations possibles de l'appareil génital ou pour mieux s'adapter à la morphologie de la patiente, on peut courber ledit tube de guidage après l'avoir rendu malléable par un léger chauffage. Sous la forme décrite ci-dessus, ou en raccourcissant le tube guideur, le dispositif peut servir pour la réimplantation d'ovocytes fécondés. Il permet de manipuler et de redresser la col utérin. Un des risques majeurs de la réimplantation d'ovocytes fécondés résulte dans la possibilité d'effectue$ celle-ci à un endroit non adéquat. On peut ainsi provoquer des grossesses extra-utérines. Le dispositif de la presente invention, du fait de sa maniabilité permet une réimplantation au bon endroit et évite l'obstruction des trompes de manière efficace. Il est clair que le dispositif de la présente invention est à usage unique. Il présente,du fait de sa constitution en plastique, tous les avantages de ce matériau, notamment le fait qu'il est incassable et donc d'usage plus str. De plus, il peut être fabriqué rapidement en coulant du plastique dans un moule et présente un coût faible. REVENDICATIONS 1 - Dispositif d'injection ou de prélèvement à distance, à usage médical notamment gynécologique du type comportant une cupule (2) à laquelle sont reliés au moins un et de préférence deux tubes formant cathéters, un des tubes (5) présentant une extrémité pouvant être raccordée à une source de vide, l'autre tube (#) servant à l'injection ou au prélèvement d'une substance, l'orifice dudit tube d'injection (#) débouchant au sommet d'un organe de forme générale conique (3) faisant saillie à l'intérieur de ladite cupule (2) et constituant une sonde utérine (3), ladite cupule (2) étant destinée à s'adapter par son ouverture aux parois du col utérin et caractérisé en ce qu'il comprend un organe de manipulation et de guidage (1) solidaire vers ltextérieur de la base de la cupule (2), et réalisé en matériau souple et flexible. 2 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la cupule (2) présente une forme tronconique ouverte par sa base de plus grand diamètre. 3 - Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit organe de guidage (1) est un tube constituant ainsi un moyen de passage d'au moins un cathéter. 4 - Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que le tube est solidarisé de façon démontable à un embout (8-), venu vers l'extérieur de la base de la cupule (2). 5 - Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'embout est traversé par un canal permettant le passage du tube d'injection (4). 6 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit organe de guidage (1) est en matière plastique flexible et peut subir toute déformation nécessaire pour s'adapter au profil du canal vaginal. 7 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que l'organe de guidage (1) est en matériau thermo-déformable, permettant une adaptation encore plus étroite à la morphologie de la patiente, par mise en forme après léger chauffage. 8 - Dispositif selon 1-' une des revendications 3 à 7, caractérisé en ce que le tube (4) est engagé à force sur un embout (8) de diamètre extérieur correspondant sensiblement au diamètre intérieur dudit tube. 9 - Dispositif selon l'une des revendications 2 à 8, caractérisé en ce que la cupule (2) est en forme de tronc de cone dont la génératrice est rectiligne. 10 - Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que le fond de la cupule correspondant à la petite base du tronc de cône a un diamètre de l'ordre de 22 mm tandis que la face ouverte de la cupule correspondant à la grande base a un diamètre de l'ordre de 35 mm.