Brevet FR2585249A1 — publié le 19870130

La présente invention concerne le domaine du matériel de réani- mation et d'assistance cardiaque. Elle consiste plus précisement en un appareil monobloc, ou coeur satellite, implanté chirurgicalement dans l'hémi-thorax droit, pour assister les deux ventricules du coeur naturel malade. Cet appareil comporte deux pompes à membrane deformable action- nees par un gaz comprimé, ainsi que des moyens de raccordement aux quatre vaisseaux naturels reliés au coeur malade. La transplantation cardiaque, c'est-a-dire le greffage sur un malade receveur d'un coeur naturel prélevé sur un donneur est une technique actuellement assez bien maîtrisée, et les phénomènes de rejet sont sensiblement réduits, mais cette technique reste d'application relativement restreinte par rapport aux besoins, en raison du manque de donneurs de coeurs naturels. C'est pourquoi il est intéressant de pouvoir assister le coeur malade d'un patient en implantant dans le thorax de ce patient une prothèse qui, travaillant en parallele avec le coeur naturel resté en place, l'aide dans sa fonction de pompage du sang, et le cas échéant le supplée tout le temps voulu si le coeur naturel vient à s'arrêter. On connait de nombreux exemples de pompes pour l'assistance du ventricule gauche du coeur humain. L'inconvénient majeur de cette assistance est qu'elle démontre la nécessité d'assister aussi le ventri- cule droit. Par ailleurs la forme des pompes d'assistance gauche déjà réali- sees est très peu physiologique et l'extrapolation des techniques utilisées, à une pompe d'assistance gauche et droite, produirait un appareil encore moins physiologique donc pratiquement inimplantable à proximité du coeur. Le but de l'invention est de créer une double pompe d'assistance cardiaque qui soit d'un emploi facile, efficace sans inconvénient grave pour le malade et d'une bonne fiabilité. La prothèse cardiaque selon l'invention tient compte d'une part, du meilleur emplacement pour l'implantation sur le malade, et d'autre part de la meilleure forme extérieure compatible avec cet emplacement et avec une technologie simple efficace et fiable des pompes a membranes et des moyens de connexion. Le choix du meilleur emplacement prend en compte les problèmes posés par: - l'encombrement de la prothèse par rapport aux organes qui se trouvent autour d'elle. - l'encombrement des conduits artificiels de raccordement sur les conduits naturels. - la facilité de pose des conduits artificiels sur les conduits naturels et de raccordement sur la prothèse. - la nécessité pour la prothèse de ne pas gêner géométriquement les battements du coeur naturel. Ces conditions sont satisfaites par l'implantation, dans le demi-thorax droit, c'est-a-dire entre le diaphragme et le poumon droit, et contre le coeur naturel, d'une prothèse selon l'invention de forme générale applatie et très arrondie, posée directement sur le diaphragme. Par rapport au corps humain, le coeur satellite est symétrique du coeur naturel, Cette symétrie entraîne comme conséquences que: - Les pompes assistant le coeur droit et le coeur gauche sont directement reliées à l'oreillette droite et à l'oreillette gauche par deux conduits artificiels extrêmement courts puisque le coeur satellite est contre le coeur naturel. - Les pompes assistant le coeur droit et le coeur gauche sont reliées à la base de l'artère pulmonaire et de l'aorte respecti- vement, par deux conduits parallèles, en contact constant l'un avec l'autre d'une part, et avec la paroi externe du péricarde d'autre part. Ainsi les volumes occupés dans la cavité thoracique sont très faibles, de même que les pertes de charge dans les conduits artificiels. 2) Les orifices d'entrée et de sortie du sang dans les deux pompes sont situés sur la face de la prothèse en regard du coeur naturel, selon des angles appropriés pour faciliter leur raccordement par le praticien et ne pas imposer un effort de flexion, traction ou cisaillement aux conduits artificiels ou sur les vaisseaux naturels. Les pompes à sang sont de type à membrane souple, et elles sont actionnées par un fluide, communément de l'air, de l'azote ou de l'argon comprimé. Les membranes, sont en polymère hémocompatible notamment en polyuréthane. Les orifices des pompes, solidaires de l'enveloppe de la prothèse, sont munis de moyens de raccordement rapide sur les conduits artificiels, permettant de faciliter la délicate opération de purge de l'air de la prothèse. De façon plus précise, l'invention concerne une prothèse monobloc pour assistance cardiaque biventriculaire implantable dans l'hémi-thorax droit, sous le poumon droit, et posée sur le diaphragme, symétriquement au coeur naturel, cette prothèse comportant une première pompe à sang à membrane munie de deux orifices de raccordement reliés par conduits souples l'un à l'oreillette gauche l'autre à l'aorte, et une deuxième pompe à sang à membrane munie de deux orifices de raccordement reliés par conduits souples l'un à l'oreillette droite, l'autre à l'artère pulmonaire, chacun des orifices étant muni d'une valve, cette prothèse étant caractérisée en ce que: - la coque dans laquelle elle est contenue possède une première face, adaptée pour l'appui sur le diaphragme qui est sensiblement plane, et une seconde face en regard du coeur naturel formant près des orifices un dièdre sensiblement droit avec la face d'appui, ladite seconde face portant deux orifices de raccordement, la coque étant complétée par une paroi de forme bombée générale, portant deux autres orifices de raccordement inclinés sensiblement à 45 par rapport à la face d'appui, La prothèse étant posée horizontalement sur ladite première face et étant observée par ladite seconde face portant les deux orifi- ces de raccordement aux oreillettes du coeur naturel ceux-ci sont disposés de manière que l'orifice de raccordement à l'oreillette gauche se trouve le plus à droite et que l'orifice de raccordement à l'oreillette droite se trouve à gauche de l'orifice de raccor- dement à l'oreillette gauche. - le pompage du sang s'effectue pour chaque pompe par déformation de poches en matériau hémocompatible souple contenant le sang, par l'action mécanique extérieure d'un gaz comprimé dont l'alimen- tation est assurée par un dispositif externe à la prothèse. L'invention sera mieux comprise par la description détaillée qui suit de l'une de ses réalisations et de ses variantes, cette description s'appuyant sur les figures jointes en annexes, qui représentent: - fig. 1: vue en élévation d'un thorax ouvert, montrant la position d'implantation de la prothèse d'assistance cardiaque selon l'invention, et son raccordement au coeur naturel. - fig. 2: vue de dessus du thorax ouvert complétant la figure précédente. - fig. 3: vue latérale de la prothèse selon l'invention, par la face supportant les orifices de raccordements, - fig. 4: vue latérale de la prothèse, par sa face antérieure ou vue de gauche de la figure 3. - fig. 5: vue de la prothèse en coupe selon un plan AA' sur la figure 4. - fig. 6: vue de la prothèse en plan, par sa face supérieure ou vue de dessus de la figure 4. Ij4 2585249 - fig. 7,8,9: vues du "ventricule droit" de la prothèse respectivement par la face supportant les ori- fices, par la face antérieure et par la face supérieure. - fig. 10,11,12: vues du "ventricule gauche" de la prothèse, correspondant aux vues des figures 7,8,9. - fig. 13: vue en coupe du conduit sanguin artificiel souple et de son embase rigide. - fig. 14: vue en coupe de l'ensemble d'un des orifices du coeur d'assistance. - fig. 15: vue de dessus en coupe de l'obturateur figurant sur la figure 14. - fig. 16: vue en coupe d'un conduit sanguin artificiel souple tel que celui de la figure 13 en position de préver- rouillage sur un embout solidaire du coeur figurant sur la figure 14 et montrant la coupe de la pince utilisée pour le préverrouillage. - fig. 17: mêmes éléments que figure 16 en position de verrouillage final et montrant la coupe de la pince utilisee. - fig. 18: vue en plan des becs de la pince utilisée figure 16. - fig. 19: vue en plan des becs de la pince utilisée figure 17. - fig. 20: vue en coupe d'un conduit d'alimentation en gaz comprimé d'un ventricule à vessie, par une direction perpendi- culaire à la face d'appui de la prothèse sur le diaphragme. : vue latérale du conduit d'alimentation de la figure 20. - fig. 21 Gdûg 2585249 - fig. 22: vue en bout du même conduit d'alimentation. - fig. 23: vue en coupe du ventricule gauche de la figure 11, selon un plan passant par l'axe de l'orifice de l'aorte. - fig. 24: vue en coupe du ventricule droit de la figure 8, selon un plan passant par l'axe de l'orifice de l'oreillette droite. - fig. 25: - fig. 26: - fig. 27: vue en coupe d'un ventricule à vessie, muni d'un filet de limitation de course de la vessie, avec sa plaque d'ancrage. vue en coupe de la prothèse cardiaque, en position d'expulsion maximale du sang avec un mode d'activation des poches à sang par des membranes serties dans une plaque rigide. vue extérieure de la prothèse, montrant la position de la jonction des deux parties de l'enveloppe externe dans le cas d'emploi du mode d'activation de la figure 26. Les figures 1 et 2 représentent l'implantation de la prothèse cardiaque selon l'invention dans le thorax d'un patient dont le thorax et le diaphragme sont représentés en pointillés. Le choix de l'empla- cement est défini par les critères précédemment cités. La forme extérieure de la coque de la prothèse est très arrondie et applatie, de façon à ne pas blesser ou gêner les organes qui l'en- tourent. Le coeur d'assistance est posé sur le diaphragme, symétri- quement au coeur naturel. Les conduits aboutissant au coeur naturel sont l'oreillette gauche 1 avec ses veines pulmonaires gauches la et lb et droites lc et ld, l'oreillette droite 2 avec la veine cave supérieure 2a et inférieure 2b, l'aorte 3 et l'artère pulmonaire 4 avec ses branches gauche 4a et droite 4b. En ce qui concerne les orifices de la prothèse d'assistance, on distingue les orifices de raccordement à l'oreillette gauche 5, à l'oreillette droite 6, à l'aorte 7, a l'artère pulmonaire 8. Sur la figure 2, on peut voir le mode d'accès du conduit arti- ficiel 44 issu de l'orifice 5 à l'oreillette gauche: une incision verticale par rapport au corps du malade est pratiquée entre les veines pulmonaires droite Ic et ld et l'oreillette droite 2, ce qui permet de coudre sur l'oreillette gauche 1 un conduit 44 selon une section ovale de grand axe vertical. L'accès à l'oreillette droite 2 a lieu en bas et à droite de celle-ci, juste devant l'orifice 6 de la prothèse. L'accès à l'artère pulmonaire 4 et à l'aorte 3 a lieu sur leur face antérieure et juste au dessus de la sortie du coeur de ces deux vaisseaux sanguins. Compte tenu de ces types d'accès chirurgicaux et de la position des orifices 5 à 8 de la prothèse, la longueur totale des conduits artificiels 44 a une valeur la plus faible possible. De plus la dispo- sition des conduits 44 aux oreillettes les rend incollabables et la disposition des conduits 44 aux artères, parallèles entre eux et cons- tamment en appui sur le coeur les rend peu encombrants pour le poumon droit et peu vulnérables. Par ailleurs le trajet du nerf phrénique d'activation du diaphragme n'est que très peu perturbé: il est seule- ment légèrement décalé vers l'avant de la cage thoracique. Ainsi les avantages essentiels de cette prothèse sont sa géométrie spécifiquement adaptée à la physiologie et à l'anatomie. Elle permet donc une assistance au coeur naturel aussi forte que nécessaire, sans compromettre les chances éventuelles de rétablissement de celui-ci puisqu'il ne subit aucune gène dans son fonctionnement. Seuls ses accès artério-veineux sont concernés et seulement par des conduits souples et peu encombrants. Cet appareil peut donc être considéré comme un procédé temporaire de réanimation circulatoire. Bien entendu, comme sa techno- logie interne lui garantit une bonne fiabilité, il peut également fonctionner en longue duree sur un malade. Pour bien s'adapter à sa position d'implantation sur le diaph- ragme, c'est-a-dire entre le diaphragme et le dessous du poumon droit, la prothèse a une forme applatie et arrondie. La paroi inférieure 11 qui est destinée à reposer sur le diaphragme est représentée légèrement incurvée sur les dessins. Cette forme est destinée à s'adapter au mieux au diaphragme car celui-ci est bombé à l'endroit concerné. Néanmoins l'invention n'est pas limitée à cette forme incurvée et elle englobe pour cette face inférieure 11 toutes les formes convexes ou concaves voisines du plan ou le plan pur. Ces précisions sont nécessaires pour expliquer le terme sensiblement plan employé dans la revendication 1. En revanche la face supérieure, opposée à la face 11 est toujours bombée. La face antérieure 9 de la prothèse est destinée a s'appuyer, si nécessaire, sur la partie interne de la cage thoracique mais en général l'appui antérieur n'a lieu que sur le poumon droit. Compte tenu de cette forme extérieure, les ventricules sont disposés de la façon suivante, que montrent les figures 4 et 5. La pompe à membrane faisant office de ventricule d'assistance droite est disposée à plat, directement sur l'intérieur de la paroi 11. La surface supérieure 14 de cette pompe, opposée à la paroi 11 est bombée et sert d'appui à la face inférieure de la pompe faisant office de ventricule gauche. La surface supérieure du ventricule gauche est la paroi supé- rieure de la prothèse, opposée à la paroi 11. Ainsi, la prothèse étant vue en coupe depuis la face oO sont placés les quatre orifices 5 à 8, la paroi 11 étant horizontale, le ventricule gauche apparait comme un croissant dont les pointes sont dirigées vers le paroi 11, et à égale distance de celle-ci. Cette disposition des ventricules est un avantage supplémentaire de l'invention car ainsi, les membranes ont une grande surface, d'o la possibilité d'un plus faible débattement pour un même volume pompé, et par suite une plus faible fatigue mécanique des élastomères qui consti- tuent les membranes des pompes. La figure 3 montre la disposition des orifices d'accès aux deux pompes de la prothèse. Les orifices 5 et 6 sont disposés sur la paroi 10 de la prothèse. Ces orifices 5 et 6 de raccordement aux oreillettes sont dans un même plan, qui est à peu près perpendiculaire à la paroi inférieure 11. Les orifices 7 et 8 de raccordement aux artères sont dans des plans inclinés sensiblement à 45 par rapport à la paroi 1I et ils touchent la paroi 10. Le raccordement des conduits souples 44 sur les orifices 5 à 8 de la prothèse sera décrit ultérieurement, appuyé sur les figures 13 à 17. Le mode de pompage du sang par le coeur d'assistance est essen- tiellement fondé sur la déformation d'une poche souple contenant le sang et munie d'une valve d'entrée et d'une valve de sortie. La déformation est obtenue par action d'une pression gazeuse extérieure, soit direc- tement à l'extérieur de la membrane de la poche, soit par action de la paroi externe d'une seconde membrane retenant le gaz. Le gaz comprimé parvient à la prothèse par deux tubes souples reliés aux embouts rigides des tubes 20, à raison d'un par ventricule. L'alimentation en gaz de la prothèse n'appartient pas au domaine de l'invention. Elle peut s'effectuer par un compresseur intégré au corps ou extérieur à celui-ci. Dans ce cas les tubes souples traversent la paroi thoracique ou abdominale par un système connu permettant d'éviter le passage microbien. La prothèse cardiaque selon l'invention est commandée, régulée et asservie par un système de pilotage connu. Le principe général en est l'asservissement du rythme cardiaque à la pression de retour veineux, le rôle du coeur étant, physiologiquement, de chasser le sang qu'il recoit et non pas de prévoir les besoins de l'organisme. Le système d'asser- vissement détermine également notamment la répartition deux tiers - un tiers des temps de diastole et de systole et détecte l'augmentation de pression gazeuse correspondant à la fin de la systole. Toutes ces fonctions sont prises en compte par les appareils disponibles actuels de génération de gaz comprimé pour prothèses cardiaques. Le rythme de cette prothèse peut être par ailleurs facilement, synchronisé avec celui du coeur naturel grâce à une électrode fixée dans le coeur naturel. Cependant l'expérience acquise jusqu'à ce jour semble montrer que la synchronisation du rythme d'un coeur d'assistance sur le coeur naturel très défectueux qu'il aide, peut présenter plus d'inconvé- nients que d'avantages. L'ensemble des figures 3,4,5 et 6 permet de préciser la structure d'ensemble du coeur d'assistance, dont les figures 7 à 12 donnent le détail des ventricules gauche et droit. La prothèse comporte une enveloppe extérieure en forme de coque, dont la forme est celle d'un solide bombe, dont une première face 11 caractéristique, très applatie, constitue le plan de référence pour la prothèse, et sa face d'appui sur le diaphragme. Une deuxième face 10 caractéristique forme un dièdre avec la précédente, et comporte deux des quatre orifices 5,6,7,8 de raccordement de la prothèse aux vaisseaux sanguins naturels. La face 10 du dièdre, comportant les orifices 5 et 6 fait un angle sensiblement égal à 90 avec la face de référence 11. Les orifices 7 et 8 touchent la face 10 et leur plans font un angle sensi- blement égal à 45 avec la face 10 et avec la même face de référence 11. La prothèse étant vue par la face 10 posée horizontalement sur la face de référence 11, les quatre orifices sont disposés (figure 3) de la façon suivante: - l'orifice 5 de raccordement à l'oreillette gauche se trouve à l'extrême droite. - l'orifice 6 de raccordement à l'oreillette droite se trouve plus bas que l'orifice 5, sensiblement au milieu de la largeur de la prothèse. l'orifice 7 de raccordement à l'aorte se trouve au dessus de l'orifice 6, sensiblement au milieu de la prothèse, - l'orifice 8 de raccordement à l'artère pulmonaire se trouve à gauche des orifices 6 et 7, sensiblement à hauteur de l'orifice 5. A-k La définition des positions relatives des orifices 5 à 7 peut également faire l'objet de la précision suivante: La prothèse étant vue par la seconde face 10, posée sur sa face d'appui 11, l'orifice 7 de raccordement à l'aorte 3 est situé dans le demi-plan droit d'un vecteur orienté allant du centre de l'orifice 5 de raccordement à l'oreillette gauche 1 vers le centre de l'orifice 6 de raccordement à l'oreillette droite 2. Cette disposition est complétée par le fait que: - les orifices 5 et 6 sont dans un plan 10 sensiblement orthogonal au plan de référence 11. - les orifices 7 et 8 sont dans des plans qui forment avec le plan de référence un angle de l'ordre de 45 , enveloppant la prothèse. En ce qui concerne les deux ventricules, la prothèse étant vue dans la même position que pour les orifices, ils sont disposés et constitués comme suit et comme le montre la figure 5: - le ventricule droit, relié aux orifices 6 et 8 possède une face inférieure sensiblement plane située contre la paroi interne de la face 11 et une face supérieure 14 qui est bombée de telle sorte qu'elle rencontre l'enveloppe extérieure de la prothèse à distance sensiblement égale de la face 11, à droite et à gauche. - le ventricule gauche relié aux orifices 5 et 7 possède une face inférieure 14' concave située contre la paroi supérieure 14 du ventricule droit et une face supérieure convexe située contre la paroi interne de la partie supérieure de l'enveloppe de telle sorte que la section de ce ventricule ait la forme d'un croissant dont les pointes sont dirigées vers le bas, et à égale distance à peu prés du plan de référence 11. La réalisation de la prothèse cardiaque selon l'invention comporte la fabrication de deux enveloppes extérieures indépendantes renfermant chacune un ventricule complet, avec ses membranes et son tube d'alimen- tation en gaz comprimé. La figure 7 représente le ventricule droit ou inférieur, vu par la face 10 précédemment décrite. On distingue en bas la face inférieure 11 et en haut la trace de la partie la plus haute de la paroi supérieure bombée 14. On distingue aussi les orifices 6 et 8. La figure 8 est une vue latérale de ce même ventricule et la figure 9 est une vue de dessus de la figure 8. La figure 10 représente le ventricule gauche ou supérieur vu par la face 10 dont la section générale à part les orifices 5 et 7 et leur zone d'accès est un croissant aux pointes dirigées vers le bas comme décrit précédemment. On distingue en bas la paroi 14' et en haut le contour extérieur de la prothèse complète. La figure 11 est une vue latérale de la figure 10 et la figure 12 est une vue de dessus de la figure 11. Bien qu'étant totalement indépendants l'un de l'autre et notamment complètement fermés à part leurs deux orifices et leur entrée de gaz, ces deux ventricules possèdent géométriquement la caractéristique de s'emboiter parfaitement l'un dans l'autre, de manière à reconstituer la prothèse complète telle que définie dans les figures 3 à 6. Le trait de jonction de ces deux ventricules est repéré en 15 sur les figures 3 et 6 et il ne désigne aucune discontinuité géométrique. La ligne 15 est donc l'intersection des faces 14 et 14' avec la paroi extérieure de la prothèse. Les membranes et le mode d'activation associés à cette réalisation sont décrits sur les figures 23 et 24, complétees par les figures 20 à 22 pour l'alimentation en gaz comprimé. Sur la figure 23 qui correspond à la figure 11 coupée par un plan passant par le centre de l'orifice 7 on distingue une première poche à sang 16 reliée à l'orifice 7, et une seconde poche à gaz 17 reliée à une alimentation en gaz comprimé par la pièce 18. La poche à sang est en polyuréthane hémocompatible. La pièce 18 est située dans une alvéole 19' pratiquée dans la paroi 14'. La figure 20 est une vue de dessus de cette alvéole avec la pièce 18 et ses annexes. La figure 21 est une vue latérale de la figure 20 et la figure 22 une vue en bout de la figure 21. La pièce 18 est raccordée par soudure à un tube rigide 20 logé dans une alvéole 21' de section demi circulaire, qui est raccordée à l'alvéole circulaire 19'. Au fur et à mesure qu'il s'approche de la pièce 18, le tube 20 est de plus en plus applati. L'extrémité du tube dépasse à l'extérieur de la prothèse et possède des moyens d'accro- chage d'un tuyau souple de circulation de gaz. La poche à gaz 17 est monolithique et totalement fermée à l'exception de son orifice de remplissage et de fixation et elle a une raideur propre négligeable à l'état gonflé. C'est pourquoi elle est appelée vessie. La vessie à gaz 17, qui est en élastomère, contient une tête métallique de serrage 22 qui vient plaquer l'une des parois de la vessie sur la paroi 14' dans la zone située au fond de l'alvéole 19'. Le serrage s'effectue à l'aide de la vis 23 qui bloque le fond de la vessie 17 et la paroi 14' entre la tête 22 et la pièce 18. L'étan- chéité est assurée par des joints. Le passage de gaz s'effectue par la gorge circulaire 25 de la pièce 18, qui alimente les trous radiaux 24 de la vis 23 ce qui permet d'admettre le gaz dans la vessie par le trou central 26. Sur la figure 21 on voit que la vessie 17 possède dans sa zone de contact avec la paroi 14' une ou plusieurs épaisseurs supplémentaires d'élastomère 17' afin de conserver une bonne stabilité pendant le gonflage et le dégonflage grâce à cette augmentation locale de raideur qui ne cause cependant aucune concentration de contrainte préjudiciable à l'élastomère. Sur la figure 24 qui correspond à la figure 8 coupée par un plan passant par l'axe de l'orifice 6, on distingue les mêmes éléments que ceux décrits sur la figure 23 mais dont les formes sont adaptées à celle du ventricule droit ou inférieur. Comme on le voit, la pièce 18 d'alimentation en air est identique pour les deux ventricules mais elle est située dans l'alvéole 19' pour le ventricule gauche, donc contre la face 14' et dans l'alvéole 19 pour le ventricule droit, donc contre la face sensiblement plane 11. Le lieu de raccordement avec les tubes souples d'alimentation extérieure en gaz comprimé du tube rigide 20 de chaque ventricule se situe au débouche à l'extérieur de l'enveloppe des alvéoles de section demicirculaire 21 et 21'. Les emplacements sont visibles sur les figures 3 à 6. D'autres emplacements étant possibles sans modification de la technologie décrite, les emplacements représentés ne sont pas limitatifs de l'invention. Sur les figures 23 et 24, les poches à sang sont représentees pleines, et toutes les valves sont fermees: Valve en position sortie artérielle sur la figure 23, et valve en position entrée veineuse sur la figure 24. La position des poches à sang à l'état vide est représentee en 27. Les valves représentées sont des valves disponibles dans le commerce. Elles ne sont nullement limitatives de l'invention qui peut s'accommoder de nombreux types de valves commerciales. Les avantages de ce mode de réalisation de l'enveloppe couplé à ce mode d'activation des membranes sont au nombre de trois. D'abord, la possibilité de réaliser l'enveloppe de chaque ventri- cule sans aucune soudure ou discontinuité dans la zone d'appui des poches à sang, ce qui est très utile car toute aspérité est préjudi- ciable à la tenue en fatigue. L'assemblage des deux ventricules se fait, soit par des crochets extérieurs, soit par la soudure ou le collage des faces 14 et 14' sur toute leur périphérie ou en quelques points seule- ment. La réalisation des enveloppes de chaque ventricule peut se faire de plusieurs façons. L'une d'elles est par exemple l'électrodéposition d'une paroi métallique mince sur un modèle fusible ou soluble après l'opération. La gamme de métaux électrodéposés possibles est large mais on peut citer notamment toutes les combinaisons de chrome, nickel, cobalt qui sont par ailleurs relativement bien biocompatibles. Un autre procéde est le moulage avec noyau de plastiques ou métaux. Un autre procéde est la pulvérisation sur modèle fusible, de plastique. Ensuite, l'utilisation de vessies pour la mise sous pression du sang, çe qui permet d'obtenir de fortes déformations globales sans jamais avoir de fortes concentrations de contraintes dans les consti- tuants élastomères comme le montrent les lignes pointillées 27 corres- pondant aux gonflages maximaux des vessies. Au contraire, si on utilise des membranes élastiques serties sur une pièce rigide les contraintes sont plus élevées. Enfin ce mode de réalisation est économique. Ce mode de réalisation comporte une variante représentée sur la figure 25. On sait en effet qu'il ne faut pas exercer de fortes pressions locales sur le sang de façon répétée sous peine de détériorer à la longue certains de ses constituants. Or, le pilotage des battements de la prothèse nécessite de détec- ter en fin d'éjection du sang, donc de gonflement de la vessie, une discontinuité sur la courbe de pression de gaz due à la limitation brutale de croissance du volume occupé par le gaz. Cela implique donc une légère surpression à subir localement par le sang puisque la limi- tation de croissance de la vessie ne peut s'exercer que par la face extérieure de la poche à sang 16. Cependant, compte tenu des surfaces internes de l'enveloppe totalement dénuées d'aspérités, de la viscosité du sang, de l'excellente répartition des efforts de pression par la vessie qui n'a pas de rigidité propre, et de la rapidité de détection de la surpression finale, il est peu probable qu'un traumatisme aussi faible détruise le sang même pour des durées très longues. Si toutefois il apparaissait chez certains malades et après un temps très long de fonctionnement des signes de destruction du sang imputables réellement au phénomène décrit au dessus, et non pas au choc des valves, ce qui est couramment constaté, on utiliserait l'une des deux solutions suivantes. Soit conservation du système de pompage décrit sur les figures 23 et 24, mais perfectionnement du système de pilotage de manière à ce que la détection de la discontinuité sur la courbe de pression de gaz indiquant la fin de l'éjection ne soit nécessaire que pour une faible fraction des battements, ce qui réduit le traumatisme sanguin dans la même proportion. Soit modification du système de pompage comme décrit par la figure 25. Une plaque rigide 28 est introduite dans l'enveloppe du ventricule 0o par un découpage limité effectué dans la paroi 14', ou 11 selon le ventricule concerné. Cette plaque 28 sert d'ancrage à l'embase d'un filet 29 inextensible, très fin et très souple dont une partie est collée sous la plaque 28, emprisonnant ainsi la vessie 17. Apres intro- duction dans le module de l'ensemble des pièces 28,29,17, on ressoude ou recolle l'ouverture pratiquée dans la paroi 14' ou 11 selon qu'il s'agit d'une enveloppe métallique ou plastique. Pendant cette opération l'ensemble des pièces 28,29,17 n'est pas au contact de la paroi 14', ou 11, ce qui permet de la chauffer, sans inconvénients pour les produits organiques. Ensuite on bloque l'ensemble entre les pièces 22 et 18 avec des joints d'étanchéité et on est ramené au cas précédent. Grace au filet 29, qui peut être en tissu très fin et autolu- brifiant la vessie est bloquée en fin de course de gonflage sans exercer de surpression sur le sang. Une variante de réalisation de l'invention est décrite sur les figures 26 qui correspond à la figure 5 et 27 qui correspond à la figure 4. Les ventricules droit ou inférieur et gauche ou supérieur ont la même disposition que précédemment, mais les deux parties de l'enve- loppe externe de la prothèse ne correspondent pas à chacun d'eux en particulier. La séparation des deux parties de l'enveloppe est une ligne 30 sur la figure 27 qui est située dans un plan parallèle à la face 10 dans la zone de plus grande section, ou "maître couple", de la prothèse. Cette disposition permet de disposer d'une dépouille favorable à l'introduction de pièces rigides à l'intérieur des deux parties de la prothèse. Pour refermer les-deux parties on peut soit souder bord à bord par laser ou bombardement électronique si l'enveloppe est métallique, soit souder ou coller sur une zone de recouvrement de quelques milli- mètres de largeur pour tous les matériaux employables. A Le moyen de pompage qu'on introduit à l'intérieur de l'enveloppe pour chaque ventricule est dans ce cas une plaque rigide 31 ou 31' sertissant de manière étanche sur son contour 32 une membrane 33, comme le montre la figure 26. Le positionnement des plaques 31 ou 31' sur l'intérieur de l'enveloppe est réalisé par des ergots ou rails fixés sur l'enveloppe et dans lesquels la plaque 31 ou 31' peut coulisser pendant son introduction dans l'enveloppe. Les membranes à gaz 33 écrasent les poches à sang 16 qui sont en polyuréthane hémocompatible comme celles utilisées dans le premier mode de réalisation. Les membranes 33 peuvent être inextensibles, ce qui permet d'obtenir un signal de fin d'éjection du sang très net. Elles peuvent être, aussi, extensibles, ce qui permet une meilleure compati- bilité géométrique en position dégonflée, mais qui donne un signal de *fin d'éjection moins net. L'alimentation en gaz comprimé s'effectue par le trou 34 percé dans la plaque 31 ou 31' et par la plaque incurvée 35 qui détermine un canal étanche très applati soudé a l'embout fileté creux 37 qui passe librement dans un trou de l'enveloppe externe et qui est bloqué sur celle-ci de manière étanche par un raccord fileté creux 36 avec un joint. Le raccord 36 qui équivaut au tube 20 de la première version comporte aussi des moyens d'accrochage des tuyaux souples d'alimentation externe en gaz comprimé. Les liaisons entre les poches à sang 16 et les vaisseaux d'alimen- tation du coeur naturel se font par l'intermédiaire des orifices 5 à 8 de la prothèse: ils sont munis d'embouts, obturables chacun par une valve, et sur lesquels sont raccordés, à l'intérieur de la prothèse, les poches à sang 16 et, à l'extérieur de la prothèse, une extrémité des conduits souples 44, cousus par leur autre extrémité sur les oreillettes ou artères du coeur naturel. Ces embouts sont détaillés en figures 13 a 17. Cependant, comme il peut exister plusieurs conceptions de ces embouts, ceux qui sont décrits ciaprès ne doivent pas être considérés comme un aspect limitatif de l'invention. Les embouts des orifices 5 à 8 permettent l'accrochage de manière non démontable des embases rigides des conduits souples 44 relies aux quatre orifices naturels, grâce à l'utilisation successive de deux types de pinces. Ces embouts peuvent recevoir des obturateurs qui sont amo- vibles latéralement sans gêner les embases des conduits souples dans la position de préverrouillage de ceux-ci. Le logement des obturateurs est fermé par les embases des conduits souples lorsque ceux-ci sont en position de verrouillage complet. Grâce à ce système, on peut brancher la prothèse préalablement remplie de sang, ce qui évite, après la purge facile des conduits souples, d'envoyer de l'air dans le circuit sanguin. La fixation des poches à sang 16 s'effectue de la manière suivante: Une pièce cylindrique creuse 38 dont l'intérieur est conique et qui possède un rétrécissement diametral inférieur arrondi, est soudée ou collée dans l'orifice de la paroi 10 qui correspond à l'orifice 5,6,7 ou 8 considéré. La poche à sang 16, introduite par un des deux orifices de l'enve- loppe du ventricule est ressortie partiellement dans l'autre orifice de manière à placer ses deux canaux d'entrée et sortie en position favo- rable pour leur fixation. Une pièce conique 39 en acier inoxydable, titane ou polycarbonate est introduite à l'intérieur de l'un des conduits cylindriques d'accès de la poche 16, le dilate élastiquenement et vient coincer sa paroi contre le cône interne de la pièce 38 et son rétrécissement diamétral inférieur. Puis on introduit la valve 40 dont l'extrémité de la bague externe cylindrique métallique vient en appui à l'intérieur d'un alésage pra- tiqué dans la pièce 39. Une pièce 41 en acier inoxydable, titane ou polycarbonate est alors vissée dans la pièce 38 grâce à une clé à ergots prenant appui dans des trous radiaux non représentés pratiqués dans sa partie acces- sible externe et vient exercer un appui permanent sur la structure cylindrique de valve 40, la pièce 39 et la paroi de la poche 16 par contrecoup, obtenant ainsi une bonne étanchéité. La pièce 41 est évasée par dudgeonnage, forgage rotatif ou tout autre procédé de forgage, de manière que sa partie extérieure à la prothèse pénètre de façon rédentive dans la gorge 51 d'une pièce 42 sur laquelle est fixée l'extrémité d'un conduit souple 44. La pièce 42 peut être en même matériau, métal ou plastique hémocompatible, que la pièce 41. L'ajustage entre les pièces 41 et 42 est tel que la pièce 42 puisse tourner à frottement doux sur la pièce 41. L'étanchéité qui en résulte est suffisante pour le sang en raison de son pouvoir de coagu- lation. La pièce 42 est obturable par une plaque 43 qui traverse radia- lement sa paroi d'un seul côté et qui coulisse à l'intérieur dans une rainure 52. Par ailleurs, les conduits textilles courts 44 que le chirurgien fixe par couture à la sortie des quatre orifices du coeur naturel sont terminés chacun par une embase rigide 45, représentée en figure 13, sur laquelle ils sont fixées grace à une pluralité de gorges de la pièce 45 dans laquelle viennent les bloquer des fils circulaires indépendants 46. On peut aussi fixer les conduits 44 par couture sur la pièce 45 en utilisant des trous radiaux pratiqués dans celle-ci. L'intérieur de la pièce 45 est conique, à ouverture vers l'embout de la prothèse o elle sera raccordée, et est muni de rainures réden- tives. Ce cône et ces rainures coopèrent avec un cône et des rainures identiques situés sur l'extérieur de la pièce 42. Le rôle de la plaque 43 est de pouvoir remplir le coeur de liquide sang ou sérum physiologique, avant son implantation car il ne faut pas envoyer d'air dans le circuit sanguin du malade. Le montage définitif, après sa couture sur un conduit naturel, d'un embout 45 sur le corps de la prothèse est montré sur les figures 16 à 19. Il comprend deux phases qui nécessitent chacune l'emploi d'un outil extérieur absolument spécifique de l'invention. Dans la première phase, on introduit la fourche inférieure 47 d'une première pince, représentée en figure 18, sous la pièce 45. Cette fourche est à bords parallèles. Ensuite, on introduit le conduit 44 dans la fourche supérieure 48 de la pince de la figure 18. Cette fourche supérieure 48 est à contour circulaire interrompu. Lorsque l'on serre la pince, la fourche 48 vient progressivement entourer la pièce 45, ce qui est facile puisqu'elle est guidee par le conduit 44. Quand on atteint la position de serrage, la pièce 45 est donc obligatoirement située à une distance précise de l'axe de la pince. Cette distance précise, combinée avec le fait que la fourche 47 est enfoncée à fond sous la pièce 42 et vient en butée contre la pièce 41 permet d'enfoncer sans erreur la pièce autour de la pièce 42, en position de préverrouillage. Ce procédé de repérage est très important car lors de l'opération, le chirurgien n'a qu'une très mauvaise visibilité de cette zone. Apres le début de l'enfoncement, le chirurgien accentue l'effort sur la pince, ce qui permet aux rainures circulaires rédentives de la pièce 45 de s'encliqueter sur les rainures externes la pièce 42 (fig.16). L'épaisseur radiale de la pièce 45 est en effet calculée, en fonction du module d'élasticité de son matériau (métal: acier inox ou titane ou plastique tel que polycarbonate par exemple) pour permettre une certaine élasticité circonférentielle et permettre l'encliquetage. Le chirurgien peut serrer la pince à fond sans danger puisque la fourche 48 vient en appui sur la fourche 47 de telle façon que le bas de la pièce 45 ne touche pas tout à fait la pièce 43 et ne s'oppose pas à son ejection ultérieure. Ensuite, le chirurgien ouvre la pince suffisamment pour que la fourche 48 se dégage de la pièce 45 et la retire. Apres cette première phase de la fixation, le chirurgien procède à la purge de l'air contenu dans les conduits 44, ce qui est facile puisqu'il sont souples. Dans la seconde phase de l'opération on procède comme suit: On met en place la fourche 49 d'une seconde pince de la figure 19 sous la pièce 45 et simultanément la fourche 50 autour de la pièce 45 sans serrer, venant simplement en appui sur la plaque 43. La partie débordante de la plaque 43 a été préalablement orientée vers la zone d'accès chirurgical, c'est-adire vers le haut, le malade étant couché sur le dos, grace à la possibilité de rotation à frottement doux de la pièce 42 sur la pièce 41. L'axe des fourches 49 et 50 est donc orienté presque parallèlement à celui de la plaque 43. Le chirurgien introduit un fin crochet dans le trou d'extraction 53 de la plaque 43. Il tire sur la plaque 43 et l'éjecte puis immédiatement il serre sa pince. Ce serrage fait coulisser axialement jusqu'au bout la pièce 45 sur la pièce 42 ce qui, d'une part colmate la fuite causée par l'éjection de la plaque 43 et d'autre part consolide le serrage de la pièce 45 sur la pièce 42 grâce aux deux cônes coopérants. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée au mode de réalisation décrit et représenté et comprend tous les équivalents techniques des moyens décrits ainsi que leurs combinaisons si celles-ci sont effectuées suivant l'esprit de l'invention et mises en oeuvre dans le cadre des revendications qui suivent. S^a REVENDICATIONS 1 prothèse monobloc pour assistance cardiaque biventriculaire, implantable dans l'hémi-thorax droit, sous le poumon droit, et posée sur le diaphragme, symétriquement au coeur naturel, cette prothèse comportant une première pompe à sang à membrane munie de deux orifices (5,7) de raccordement reliés par conduits souples (44) l'un (5) à l'oreillette gauche (1), l'autre (7) à l'aorte (3), et une deuxième pompe à sang à membrane munie de deux orifi- ces (6,8) de raccordement reliés par conduits souples (44) l'un (6) à l'oreillette droite (2) l'autre (8) à l'artère pulmonaire (4), chacun des orifices (5,6,7,8) étant muni d'une valve (40), cette prothèse étant caractérisée en ce que: - la coque dans laquelle elle est contenue possède une première face (11), adaptée pour l'appui sur le diaphragme, qui est sensiblement plane, et une seconde face (10), en regard du coeur naturel, formant près des orifices un dièdre sensiblement droit avec la face d'appui (11), ladite seconde face (10) portant deux orifices (5,6) de raccordement, la coque étant complétée par une paroi de forme générale bombee, portant deux autres orifices (7,8) de raccordement inclinés sensiblement à 45 par rapport à la face d'appui (11). - La prothèse étant posée horizontalement sur ladite première face (11) et étant observée par ladite seconde face (10) portant les deux orifices (5,6) de raccordement aux oreillettes du coeur naturel, ceux-ci sont disposés de manière que l'orifice (5) de raccordement à l'oreillette gauche se trouve le plus à droite et que l'orifice (6) de raccordement à l'oreillette droite se trouve à gauche de l'orifice (5) de raccordement à l'oreillette gauche. - le pompage du sang s'effectue pour chaque pompe par déformation d'une poche (16) en matériau hémocompatible souple contenant le sang, par l'action mécanique extérieure d'un gaz comprimé dont l'alimentation est assurée par un dispositif externe à la prothèse. ? 2 2 Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que: - la deuxième pompe à membrane, assistant le ventricule droit du coeur naturel, réunie aux orifices (6,8) de raccordement à l'oreillette droite (2) et à l'artère pulmonaire (4), respecti- vement, est posee sur la première face d'appui (11) et limitée par une paroi bombée (14), interne a la prothèse, ladite paroi bombee (14) se raccordant à la coque de la prothèse de façon symétrique par rapport à la face d'appui (11) prise comme plan de référence et lorsqu'on observe la prothèse par sa face (10) portant les orifices (5,6). - la première pompe à membrane, assistant le ventricule gauche du coeur naturel, réunie aux orifices (5,7) de raccordement à l'oreillette gauche (1) et àa l'aorte (3), respectivement, 'est posée sur la paroi bombée (14) limitant la deuxième pompe, et est elle-même limitée par la paroi de forme générale bombée de la coque de la prothèse. 3 Prothèse selon la revendication 1, caractérisee en ce que, la prothèse étant vue par la seconde face (10), posée sur sa première face d'appui (11), l'orifice (7) de raccordement à l'aorte (3) est situé à droite de l'orifice (8) de raccordement à l'artère pulmonaire. 4 Prothèse selon la revendication 1 caractérisee en ce que, la prothèse étant vue par la seconde face (10), posee sur sa première face d'appui (11), l'orifice (7) de raccordement à l'aorte (3) est' situé dans le demi plan droit d'un vecteur allant du centre de l'orifice (5) de raccordement à l'oreillette gauche (1) vers le centre de l'orifice (6) de raccordement à l'oreillette droite (2). Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que le moyen de déformation, pour chaque pompe, de la première poche à sang (16) est une deuxième poche (17) à gaz, ancrée dans la prothèse par son dispositif (18, 22,23) d'arrivée de gaz comprimé, loge dans une alvéole (19). 6 Prothèse selon la revendication 5, caractérisée en ce que la membrane de la poche à gaz (17) possède une surépaisseur locale (17') dans la zone entourant le dispositif (18,22,23) d'arrivée de gaz comprimé, ladite surépaisseur (17') augmentent la raideur de la membrane. 7 Prothèse selon la revendication 5, caractérisée en ce que la poche à gaz (17) comporte des moyens de limitation de l'expansion de ladite poche à gaz (17), constitués par un filet (29), souple, et inextensible, maintenue sur son pourtour par une plaque (28), rigide, maintenue en position fixe par les pièces (22,23) de fixation du dispositif d'arrivée de gaz comprimé. 8 Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que le moyen de déformation, pour chaque pompe, de la poche a sang (16) est une membrane souple (33), sertie sur son pourtour par une plaque rigide (31). 9 Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que chacune des deux pompes, fonctionnellement indépendante, est contenue dans une enveloppe séparée fermée - hormis les orifices de raccordement -, les deux enveloppes des deux pompes s'emboitant l'une dans l'autre selon la paroi bombée (14) interne à la prothèse, et reconstituant la coque extérieure monobloc de la prothèse, la jonction (15) des deux enveloppes ne présentant aucune discon- tinuité géométrique. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que chaque orifice de raccordement (5,6,7,8) est muni d'un embout de liaison entre une poche à sang (16) et un conduit souple (44), la poche à sang (16) étant fixée dans l'embout par coincement entre une première bague conique (38), solidaire de la coque de la prothèse, et une deuxième bague conique (39), cette deuxième bague conique (39) étant bloquée par la structure d'une valve (40) et par une pièce (41) vissée dans la première bague conique (38). 11 Prothèse selon la revendication 10, caractérisée en ce que une bague (42), de section cylindrique et munie extérieurement de rainures rédentives, est sertie à frottement doux sur la pièce (41) de blocage de la valve (40), ladite bague (42) pouvant tourner par rapport à ladite pièce (41). 12 Prothèse selon la revendication 11, caractérisée en ce que la bague (42) maintient une plaque (43), coulissant dans une rainure (52) ménagée dans le corps de la bague (42), ladite plaque (43), amovible, obturant radialement la bague (42). 13 Prothèse selon la revendication 11, caractérisée en ce que les conduits souples (44) de raccordement au coeur naturel sont fixés, à leur extrémité raccordable à la prothèse, sur une embase (45), bague dont la face intérieure conique est munie de rainures rédentives qui coopérent avec les rainures rédentives de la bague (42) de l'embout. 14 Prothèse selon la revendication 13, caractérisée en ce que l'emboitement de l'embase (45) d'un conduit souple sur la bague (42) d'un embout possède une position de préverrouillage, obtenue par le rapprochement des becs à fourche (47,48) d'une première pince, dont l'un des becs (47) prend appui sous la bague (42) de l'embout, tandis que l'autre bec (48) prend appui sur l'embase (45) du conduit souple (44), de telle façon que, en position de préverrouillage, l'embase (45) du conduit souple (44) vienne en butée sur le bec (47) à proximité de la plaque (43) d'obturation de l'embout, et permette encore le coulissement de ladite plaque (43) dans la bague (42) de l'embout. -2c 2585249 Prothèse selon la revendication 13, caractérisée en ce que l'emboitement d'un conduit souple (44) sur la bague (42) d'un embout possède une position de verrouillage, obtenue par le rapprochement des becs à fourche (49, 50) d'une deuxième pince, dont l'un des becs (49) prend appui sous la bague (42) de l'embout, tandis que l'autre bec (50) prend appui sur l'embase (45) du conduit souple (44), de telle façon que, la plaque d'obturation (43) étant retirée, le verrouillage de l'embase (45) du conduit souple (44) sur la bague (42) de l'embout obstrue la fente (52) de coulissement de la plaque d'obturation (43) dans la bague (42) de l'embout, la fixation étant verrouillée par la coopération des rainures dans l'embase (45) et dans la bague (42).