Brevet FR2581188A1 — publié le 19861031

INDICATEUR DE GONFLAGE POUR UN TUBE MEDICO-CHIRURGICAL A MANCHETTE La présente invention concerne un indicateur de gonflage pour un tube médico- chirurgical à manchette, l'indicateur comprenant un ballon qui est gonflé par la pression régnant dans la manchette, et un conducteur permettant le gonflage de la manchette. L'invention concerne également un tube médicochirurgical à manchette, équipé d'un tel indicateur. Certains tubes médico-chirurgicaux, tels que les tubes endotrachéaux et les tubes pour trachéotomie, comportent une manchette gonflable qui entoure leur extrémité libre et qui peut être gonflée pour étancher le tube par rapport à la paroi intérieure du conduit corporel dans lequel ils sont insérés. On gonfle la manchette en pompant dans celle-ci un certain volume d'un gaz, à travers un conduit de petit diamètre qui s'étend le long du tube dans l'épaisseur de sa paroi et qui est raccordé à un tube de petit diamètre au voisinage de l'extré- mité arrière du tube, c'est-à-dire de l'extrémité opposée à l'extrémité libre. Un connecteur et un indicateur de gonflage sont montés à l'extrémité arrière du tube de petit diamètre, ce connecteur étant utilisé pour raccorder le tube de petit diamètre au bout d'une seringue ou d'un dispositif similaire permettant de pomper le gaz dans la manchette. L'indicateur de gonflage peut prendre différentes formes, mais il est constitué généralement par un ballon en matière flexible, qui est raccordé d'un côté au connecteur et de l'autre côté au tube de petit diamètre. Quand la manchette est gonflée, la pression qui y règne est transmise à l'intérieur du ballon par le conduit et le tube de petit diamètre et elle gonfle, le ballon. Ainsi, l'observation du ballon permet à l'utilisateur de déterminer si la manchette est gonflée ou non. La paroi du ballon doit être assez mince et faite d'une matière qui est suf- fisamment déformable pour garantir que le ballon soit déformé d'une manière significative par la pression régnant dans la manchette. Au contraire, le connec- teur doit être plus épais et plus rigide pour garantir qu'il puisse être raccordé d'une manière sûre au bout de la seringue et qu'il puisse être obturé au moyen d'un bouchon après gonflage de la manchette. C'est pourquoi l'on fabrique séparément le connecteur et le ballon et on les assemble après fabrication. Cette opération d'assemblage prend du temps et doit être effectuée avec 2 - précision, puisqu'il est important d'obtenir une excellente étanchéité afin d'empêcher une perte de pression et un dégonflage de la manchette. La nature flexible de la matière constituant le ballon fait qu'il est difficile d'obtenir cette étanchéité de manière sûre. La présente invention a donc pour but de fournir un indicateur de gonflage conçu de manière à remédier aux inconvénients indiqués ci-dessus. Selon un premier aspect, l'invention concerne un indicateur de gonflage du type indiqué en préambule, caractérisé en ce que le ballon et le connecteur sont constitués par un ensemble en une seule pièce en matière thermoplastique, et en ce que l'épaisseur de la matière dans la zone du ballon est inférieure à celle de la zone du connecteur. De préférence, le connecteur comporte un orifice conique d'emboîtement femelle, par exemple du type Luer. Le ballon peut comporter au moins une face qui est sensiblement plate à l'état dégonflé et qui est déformée vers l'extérieur quand l'intérieur du ballon est sous pression. L'épaisseur de la paroi du ballon peut être comprise entre 0,05 et 0,35 mm, et de préférence entre 0,08 et 0,15 mm. Dans la zone du connecteur, l'épaisseur de la matière peut avantageusement être comprise entre 1,0 et 2,0 mm. Le ballon et le connecteur sont formés de préférence par une pièce obtenue par moulage, lequel peut être un moulage par soufflage et injection ou un moulage par soufflage et trempage. Selon un autre aspect, l'invention concerne un tube médico-chirurgical compor- tant une manchette entourant le tube, un conduit de gonflage débouchant dans la manchette et permettant de gonfler cette manchette pour fixer le tube de façon étanche dans une cavité corporelle, et un indicateur de gonflage qui comprend un ballon qui est gonflé par la pression régnant dans la manchette et un connecteur permettant le gonflage de la manchette. Ce tube médico- chirurgical est caractérisé en ce que l'indicateur de gonflage est du type selon l'invention tel que défini ci-dessus. Le fait que le ballon et le connecteur sont formés d'une seule pièce permet d'éviter une opération d'assemblage. En outre, cela garantit qu'il n'y aura 2581 188 -3 - pas de fuite entre le connecteur et le ballon. La présente invention sera mieux comprise à l'aide de la description d'un dispositif de tube pour trachéotomie comprenant un indicateur de gonflage selon l'invention. Cette description est donnée ci-dessous à titre d'exemple en référence aux dessins annexés, dans lesquels: La figure 1 est une vue latérale en élévation du dispositif, La figure 2 est une vue en coupe longitudinale d'une partie du dispositif, à une échelle agrandie, et La figure 3 est une vue frontale suivant la flèche III de la fig. 2. Le dispositif de tube pour trachéotomie représenté sur la fig. 1 comporte un tube coudé traditionnel I dont l'extrémité libre 2 est logée dans la trachée 3, après avoir été introduite par une ouverture 4 pratiquée dans le cou du patient. Une manchette souple 5 entoure l'élément tubulaire I à proximité de l'extrémité libre 2. L'intérieur de la manchette 5 est en communication avec un petit conduit 6 qui s'étend longitudinalement à l'intérieur de la paroi de l'élément tubulaire 1. Le conduit 6 est scellé de manière étanche à l'extré- mité arrière de l'élément tubulaire et il est raccordé à l'extrémité avant d'un tube flexible de petit diamètre 7 en PVC. L'extrémité arrière du tube de petit diamètre 7 est raccordée à un ensemble indicateur de gonflage 20 qui-est représenté plus en détail sur les figures 2 et 3. En référence aux figures 2 et 3, l'indicateur de gonflage 20 est un ensemble moulé en une pièce en PVC plastifié ou en matière thermoplastique similaire. Cet ensemble est réalisé de préférence par moulage par soufflage et injection ou par moulage par soufflage et trempage. Cet ensemble comporte un ballon indicateur 22 du côté de son extrémité avant 21, c'est-à-dire du côté du pa- tient, et un connecteur femelle 24 pourvu d'un orifice conique d'emboîtement du type Luer du côté de son extrémité arrière 23. Le ballon 22, quand il est dégonflé, comporte deux faces plates 25 et 26 de forme ovale qui s'étendent jusqu'à un court embout tubulaire 27 de section circulaire formant l'extrémité avant de l'ensemble. L'épaisseur de la paroi du ballon 22 est comprise entre 0,05 et 0,35 mm, mais de préférence entre 0,08 et 0,15 mm, de sorte que - 4 - ces parois se déforment vers l'extérieur en donnant au ballon une section transversale sensiblement circulaire sous l'effet de la pression normale de gonflage de la manchette 5. L'extrémité arrière du ballon 22 est raccordée à un prolongement tubulaire 28 dont la paroi a une épaisseur plus grande, qui est sensiblement égale à celle de l'embout 27 qui est d'environ 0,675 mm, bien qu'elle puisse être comprise entre 0,6 et 1,2 mm. Le prolongement tubulaire 28 présente, entre le ballon 22 et le connecteur conique 24, une longueur suffisante pour permettre de clamper l'ensemble 20 pour l'obturer. Dans la zone du connecteur 24, l'épaisseur de paroi de l'ensemble 20 est encore accrue jusqu'à environ- 1,10 mm, cette épaisseur pouvant être comprise entre 1,0 et 2,0 mm, de sorte que cette zone est sensiblement plus rigide. L'ensemble indicateur de gonflage 20 comporte également un bouchon intégré 40 qui est réalisé d'une pièce avec le reste de l'ensemble. Le bouchon 40 comporte un organe econique d'obturation 41 qui est rattaché au corps de l'en- semble 20 par une bride flexible 42, cet organe d'obturation ayant des dimen- sions appropriées pour bloquer l'ouverture du connecteur 24. Tout l'ensemble indicateur 20 est fabriqué en une seule pièce. L'utilisation des techniques connues de moulage par soufflage et injection ou de moulage par soufflage et trempage permet d'obtenir des différences substantielles dans les épaisseurs de paroi, et en particulier de réaliser un ballon ayant des parois suffisamment minces pour lui permettre de se gonfler et offrir la sen- sibilité voulue à la pression. Les techniques antérieures utilisant des matières non thermoplastiques, par exemple le moulage en latex, ne permettaient pas de réaliser des différences d'épaisseur et elles fournissaient donc des ballons présentant une sensibilité réduite. On peut raccorder l'embout 27 directement au tube de gonflage de petit dia- mètre 7 en insérant celui-ci dans l'embout et en le scellant par soudage, ou au moyen d'un adhésif ou d'un solvant. On gonfle la manchette 5 en insérant le bout 10 d'une seringue 11 dans le connecteur 24, ce bout formant un raccord de type Luer avec l'orifice conique du connecteur. On pousse ensuite le piston 12 de la seringue Il pour introduire un volume déterminé d'air dans la manchette 5 à travers l'indicateur de gon- 258 1 188 - 5- flage 20, le tube de gonflage 7 et le conduit 6. Ainsi, la manchette 5 se gonfle et s'applique de manière étanche contre la paroi de la trachée 3 du patient. L'augmentation de pression qui en résulte à l'intérieur de la manchette 5 se communique au ballon 22 et déforme vers l'extérieur les parois du ballon jusqu'à ce qu'il présente une section presque circulaire. On bloque ensuite l'ensemble 20 en pinçant ou en pliant le prolongement 28, on enlève la seringue 11 et l'on emboîte le bouchon 40 dans le connecteur 24 pour l'obturer durable- ment. En observant la forme du ballon 22, on peut déceler facilement toute variation de pression à l'intérieur de la manchette 5. Du fait -que le ballon est fait d'une seule pièce avec le connecteur, il n'y a pas de risque de fuite entre le ballon et le connecteur. L'opération d'assem- blage qui était nécessaire précédemment pour raccorder un ballon à un connec- teur est évitée dans un tel ensemble, ce qui représente une simplification notable et une réduction du coût du tube pour trachéotomie. Le dispositif décrit ci-dessus peut faire l'objet de toutes modifications ou variables évidentes pour l'homme de l'art, sans sortir du cadre de l'invention. En particulier, le ballon de l'indicateur de gonflage peut avoir toute autre forme susceptible de se modifier visiblement quand la pression varie dans la manchette. 258 1188 -6 - Revendications 1. Indicateur de gonflage pour un tube médico-chirurgical à manchette, l'indi- cateur comprenant un ballon qui est gonflé par la pression régnant dans la manchette, et un connecteur permettant le gonflage de la manchette, carac- térisé en ce que le ballon et le connecteur (24) sont constitués par un ensemble (20) en une seule pièce en matière thermoplastique, et en ce que l'épaisseur de la matière dans la zone du ballon (22) est inférieure à celle de la zone du connecteur (24). 2. Indicateur selon la revendication 1, caractérisé en ce que le connecteur (24) comporte un orifice conique d'emboîtement femelle. 3. Indicateur selon la revendication I ou 2, caractérisé en ce que le ballon (22) comporte au moins une face qui est sensiblement plate à l'état dégonflé et qui est déformée vers l'extérieur quand l'intérieur du ballon est sous pression. 4. Indicateur selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'épaisseur de la paroi du ballon (22) est comprise entre 0,05 et 0,35 mm. 5. Indicateur selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'épaisseur de la paroi du ballon (22) est comprise entre 0,08 et 0,15 mm. 6. Indicateur selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'épaisseur de la matière dans la zone du connecteur (24) est com- prise entre 1,0 et 2,0 mm. 7. Indicateur selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le ballon (22) et le connecteur (24) sont formés par une pièce obtenue par moulage. 8. Indicateur selon la revendication 7, caractérisé en ce que ledit moulage est un moulage par soufflage et injection. 9. Indicateur selon la revendication 7, caractérisé en ce que ledit moulage est un moulage par soufflage et trempage. 258 1 188 - 7 - 10. Tube médico-chirurgical comportant une manchette entourant le tube, un conduit de gonflage débouchant dans la manchette et permettant de gonfler cette manchette pour fixer le tube de façon étanche dans une cavité corporelle, et un indicateur de gonflage qui comprend un ballon qui est gonflé par la pression régnant dans la manchette et un connecteur permettant le gonflage de la manchette, caractérisé en ce que le ballon (22) et le connecteur (24) sont constitués par un ensemble (20) en une seule pièce en matière thermo- plastique, et en ce que l'épaisseur de la matière dans la zone du ballon (22) est inférieure à celle de la zone du connecteur (24).