Brevet FR2574300A1 — publié le 19860613

Domaine de l'invention Cette invention concerne un dispositif pour une meilleure maîtrise de l'invasion microbienne associée à l'emploi de tubes percutanés, mais, plus spécialement, un sys- tbme qui permet d'utiliser le dispositif en liaison avec un tube existant et de le mettre en place le long du tube jusqu'au siège anatomique voulu pour une effi- cacité optimale. Description des techniques antérieures Un dispositif ou un tube percutané est un instrument qui traverse la peau permettant de relier une cavité ou un organe intracorporel à un équipement extracorpo- rel. Il existe une grande variété d'applications cli- niques pour des dispositifs percutanés. Pour faciliter le transport des liquides, des tubes percutanés ou des cathéters sont utilisés pour accéder au sang en vue de la dialyse, pour le contrôle de la pression et le diagnostic de laboratoire, pour délivrer des médica- mentsou des solutions nutritives et pour évacuer des exsudats de plaies. Des conducteurs électriques per- cutanés sont utilisés pour permettre le contrôle de biopotentiels d'organes naturels ou d'instruments implantés de même que pour la stimulation de ces or- ganes. Malgré les besoins et l'emploi étendus de tubes per- cutanés, la présence du tube peut éventuellement en- traîner une infection bactérienne, compromettant la santé du patient et nécessitant le retrait du tube. A titre d'illustration, la figure 1 montre les rela- tions anatomiques dont il est question dans la descrip- tion qui suit du mécanisme d'infection associé aux tubes percutanés. Un tube 1 traverse les diverses couches de la peau 2. La partie du tube 1 qui se trouve à l'extérieur du corps est désignée comme partie extra- corporelle, tandis que la partie à l'intérieur du corps est désignée comme partie intracorporelle. Le tube 1 est implanté au niveau d'une lésion de la peau; la lésion 3 peut être pratiquée intentionnellement en vue d'in- troduire le tube 1 ou bien il est possible qu'elle ait été provoquée par une blessure. Dans un cas comme dans l'autre, une fistule 4 se forme par suite de la croissance de l'épithélium à l'intérieur de la plaie. On peut trouver une bonne revue-de la biologie et des mécanismes d'échec associés aux dispositifs percutanés dans CRC Critical Reviews in 8ioengineering, Vol.5, pp.37-77, 1981, par A.F. von Recum et J.B. Park. Les bactéries qui ont pénétré sous l'interface épithé- lium-tube dans les tissus sous-jacents, y trouvent un milieu favorable à leur propagation. Les tissus en contact avec des corps étrangers implantés sont dans un état d'inflammation chronique, affaiblissant les mécanismes de défense normaux contre l'infection bactérienne, base sur laquelle est fondé le fait géné- ralement admis que des plaies contenant des corps étrangers sont plus sensibles à l'infection. (Williams et Road, Implants in Surgery, 241-24à, W.B. Saunders Co., Ltd, 1973). Une étude classique a montré que tandis que 7,5 x 106 microorganismes (Staph.aureus) viables étaient nécessaires pour provoquer une infection cutanée, tandis que seulement 3 x 102 microorganismes ont provoqué une infection en présence d'un fil de soie introduit dans la plaie. [Elek et Conen, British Journal of Experimental Pathology, 38:573 (1957)]. Une étude plus récente a montré que la phagocytose des bactéries par les leucocytes, la défense secondaire contre l'invasion bactérienne, est entravée en présence de certaines substances étrangères, tout au moins in vitro. (Borges L.F., Neurosurgery, 10:55-60, 1982). Généralement, une fois établies, les 'infections bacté- riennes autour de corps étrangers implantés, ne peuvent pas être maîtrisées même avec une antibiothérapie massive, rendant indispensable l'enlèvement de l'im- plant. La progression de l'invasion bactérienne le long de la surface des tubes et des tissus en contact peut également entraîner une péritonite si le tube pénètre dans la cavité péritonéale. De la même façon, une infection des capsules articulaires peut se produire lorsqu'une plaie est drainée après une intervention chirurgicale orthopédique et une septicémie peut se déclarer lors- qu'un cathéter intraveineux ou intra-artériel pénètre dans le système vasculaire. Par suite de la constante provocation bactérienne et du risque constant d'in- fection, on se trouve contraintde retirer les tubes etde les introduire ailleurs si possible et si cela n'est pas possible d'envisager l'interruption du fonctionnement du tube ou un risque accrue d'infection. Les organismes bactériens qui engendrent les infections associées aux tubes percutanés font partie de la flore normale de la peau, la densité des microorganismes variant entre 10 et 10 par centimètre carré. Normale- ment, ces organismes sont incapables de se propager dans des tissus plus profonds et de proliférer étant donné qu'ils ne peuvent pas traverser la barrière pri- maire s'opposant à l'infection, la couche épidermique de la peau. Pour qu'un tube percutané puisse être présent, il faut que cette barrière soit rompue, rup- ture par laquelle les bactéries peuvent envahir les tissus plus profonds. Le périmètre, à la surface de-séparation avec le tube, n'est pas étanche, même après un temps suffisant pour la cicatrisation de la plaie. Le nouvel épithélium de cicatrisation, en atteignant le tube, ne reconnaît pas-le corps étranger, n'y adhère pas, au lieu de cela il croît vers le bas le long du tube s'efforçant d'ex- pulser le corps étranger, en formant une fistule 4, une voie pour l'invasion bactérienne. Une récente étude clinique a montré qu'il existe une relation signifi- cative entre l'invasion bactérienne des cathéters percutanés et la densité des bactéries présentes sur la peau au point de sortie, comme on aurait pu s'y attendre d'après la voie d'infection (Bjorson et al., Surgery,. Vol.92, n 4, pp.720-726, 1982). Le manque d'étanchéité entre le tube et les tissus dermiques et épidermiques non seulement donne accès aux bactéries mais empêche en outre le transfert des charges mécaniques entre les tissus et le tube. Par suite de la discontinuité mécanique, une fente entre les tissus et le tube s'ouvre et se referme lorsque le tube est soumis à une contrainte mécanique ou lorsque les tissus se déplacent pendant l'action musculaire normale, favorisant ainsi l'invasion bactérienne. Afin de réduire la menace toujours présente d'infection associée aux tubes percutanés, des dispositifs ont été construits pour améliorer l'interposition avec les tissus au niveau des zones percutanées (surface de séparation derme- et épiderme-tube). L'emploi de matériaux poreux qui favorise la colonisation par le tissu dans les couches tissulaires sous l'épiderme s'est révélé efficace en ce sens qu'il inhibe la crois- sance de l'épiderme vers le bas (formation de fistule) et favorise l'étanchéité à la surface de séparation épiderme- et derme-tube. (Lee., Brevet U.S. 3. 663.965; Borsany, Brevet U.S. 4.278.092). Cependant, l'incon- vénient que présentent les matériaux poreux avec une porosité réticulée, tels que velours, feutres, mousses et éponges, consiste en ce que, une fois infecté, le matériau agit comme une mèche permettant aux bactéries de coloniser les pores remplis d'exsudat de la plaie et de débris de la plaie, dans des régions qui sont difficilement accessibles aux cellules de défense de l'hâte. D'autres tentatives pour combattre l'infection bacté- rienne liée aux tubes percutanés mettent en oeuvre l'application d'agents antibactériens à la surface des tubes (Crossley, Brevet U.S. 4.054.139) ou dans un réservoir à liquide construit autour du tube, ce réservoir étant disposé dans le tissu sous-cutané immédiatement au-dessous du point de sortie du tube (Kitrilakis et al., Brevet U.S. 3.699.956). Plusieurs problèmes se posent lorsqu'on utilise un dispositif d'interposition avec les tissus au niveau de la surface de séparation percutanée pour contribuer à la réduction de l'incidence de l'infection. L'emploi de dispositifs comportant des rebords sous-cutanés volumineux (Faso, Brevet U.S. 4.217.664) ou des réser- voirs à liquides antibactériens (Kitrilakis, voir ci-dessus) nécessite une intervention chirurgicale sur les tissus pour une mise en place correcte du dispositif. Si le dispositif est destiné à l'étanchéi- fication des tissus en utilisant des matériaux poreux, par exemple une gaine en velours, il doit être disposé tout près de la surface de séparation derme-tube. Une mise en place incorrecte dans la direction intracor- porelle créera une discontinuité mécanique au niveau critique de la surface de séparation derme-tube et empêchera la croissance de l'épiderme et du derme à l'intérieur du matériau poreux pour assurer l'étanchéité contre les bactéries. Une mise en place incorrecte dans la direction extracorporelle créera des voies de passage pour les bactéries à travers les pores et entraînera la colonisation immédiate du matériau poreux par les bactéries cutanées. En outre, lorsqu'on implante un tube percutané avec un dispositif percutané qui y est fixé ou une zone percutanée conçue de toute autre façon, il est souhaitable que la longueur du tube depuis le point de sortie percutané jusqu'à l'extrémité intracorporelle soit variable pour s'adapter à la géométrie anatomique de chaque patient. Des inexactitudes dans l'estimation de cette longueur peuvent entraîner la localisation incorrecte du dispositif d'interposition avec les tissus dans les couches tissulaires du tégument, la localisation incorrecte de l'extrémité intracorporelle, un mou indésirable dans le tube ou nécessiter des essais d'ajustement pour établir la longueur correcte. Le dispositif percutané d'interposition avec les tissus de cette invention est facilement ajustable sur toute la longueur du tube pour assurer la flexibilité en vue de la mise en place optimale du dispositif pendant l'intervention chirurgicale. En outre, le fait de pouvoir l'ajuster et le fixer rapidement sur un tube percutané pré-existant, permet d'utiliser le dispositif comme mesure de choix pour des patients à haut risque d'infection. Résumé de l'invention L'invention comprend un dispositif d'interposition avec les tissus destiné à être placé sur un tube percutané séparé et à être ajusté-sur la longueur du tube jusqu'à un siège anatomique voulu pour assurer une résistance efficace contre l'infection. L'invention peut être réalisée au moment de l'implantation du tube ou plus tard, à un moment jugé opportun par le clinicien. En résumé, l'invention comprend une gaine douée de propriétés élastiques qui est dilatée à l'aide d'un appareil d'introduction spécial, puis est placée sur un tube ou un dispositif de type cathéter. Lorsque l'appareil d'introduction est enlevé, les propriétés élastomères du matériau de la gaine font que son diamètre diminue résultant en une compression radiale contre le tube, fixant ainsi la gaine. La surface externe du dispositif s'interposant avec les tissus est destinée à réduire l'incidence d'infection liée aux tubes percutanés par deux mécanismes fondamentaux: (a) la création d'une étanchéité tissu-tube au niveau de la surface de séparation entre la peau (épiderme, derme et tissus sous-cutanés adjacents) et le tube, et (b) l'emploi d'agents antibactériens incorporés dans le dispositif afin de réduire la possibilité de colonisation bactérienne des matériaux étrangers (en particulier pendant la formation initiale du joint tissulaire étanche) et la progression le long du tube dans les tissus plus profonds. Description des croquis La figure 1 montre les relations anatomiques entre un tube percutané, la peau et la surface du corps. La figure 2 illustre les relations entre un tube, une gaine et un appareil d'introduction. La figure 3 montre comment une gaine est ajustée sur un tube à l'aide d'un appareil d'introduction. La figure 4 montre des tubes de différentes formes en coupe transversale. La figure 5 est le croquis d'un tube avec du matériau disposé longitudinalement pour la colonisation tissulaire. La figure 6 montre un type d'appareil d'introduction. La figure 7 illustre l'emploi d'un appareil d'introduction du type représenté sur la figure 6. La figure 8 représente une autre réalisation d'appareil d'introduction. La figure 9 représente une autre réalisation de la gaine de la figure 2. La figure 10 représente une autre réalisation de gaine; et La figure 11 représente encore une autre réalisation de gaine o la gaine est enroulée autour du tube. Description des réalisations préférées En se reportant à la figure 2, la réalisation préférée de dispositif de la présente invention comprend une gaine 5, dont le diamètre intérieur est inférieur au diamètre extérieur d'un tube, 1.-Le terme "tube" est utilisé dans un sens général qui inclut à la fois des cathéters tubulaires creux et d'autres types d'éléments allongés pouvant être introduits dans le corps (pleins ou creux) tels que des conducteurs électriques. Le dispositif est dilaté de façon élastique à l'aide d'un appareil d'introduction 6. L'appareil d'introduction 6, qui sera décrit plus en détail plus loin, e.st inséré à l'intérieur de la gaine 5 et est utilisé pour dilater son diamètre. L'extrémité du tube sortant à l'extérieur est introduite par l'appareil d'introduction 6 dans la gaine dilatée 5, et la gaine et l'appareil d'introduction sont déplacés longitudinalement le long de ce tube jusqu'au siège tissulaire voulu. L'appareil d'introduction 6 est ensuite retiré, permettant à la gaine 5 de reprendre son diamètre normal, laissant la gaine s'interposer avec les tissus serrée sur le tube. La gaine 5 sera mise en place spécifiquement en une position sous- cutanée, comme cela est illustré sur la figure 3B, qui montre la gaine 5 servant à protéger un tube percutané. La figure 3 illustre les relations entre un tube 1, une gaine 5 et une autre réalisation d'appareil d'introduc- tion 8 (présenté en détail plus loin). Sur la figure 3A, l'appareil d'introduction 8 et la gaine 5 sont représentés tels qu'ils sont placés sur le tube extracor- porel I en préparation pour la mise en place. Sur la figure 3B, la gaine 5 a été mise en-place par rapport à la peau 2. L'appareil d'introduction 8, toujours en place, sera retiré, laissant la gaine 5 en place autour du tube 1. Bien que cette illustration représente un modèle d'appareil d'introduction, les mêmes relations entre peau, tube, gaine et appareil d'introduction seraient obtenues si un appareil d'introduction d'un autre modèle était utilisé. L'essentiel pour la possibilité d'ajustement du dispositif est la propriété élastique du matériau de lra gaine. Cette propriété permet une tension élevée du matériau, correspondant à une forte dilatation du dispositif, et l'emploi de l'énergie de tension accumulée pour assurer une force de resserrement radial lors de la relaxation. La déformabilité élevée du matériau élastomère permet également l'adhérence de la gaine 5 au tube 1, même si ia coupe transversale du tube est ellipsoïde (figure 4a) ou bien présente une géométrie complexe (figures 4b, 4c). Tout élastomère avec des propriétés de relaxation en contrainte négligeables et un seuil élastique élevé convient du point de vue mécanique. Il est également souhaitable du point de vue physiolo- gique que le matériau élastique ait un effet inflamma- toire minimal sur le tissu environnant. Plusieurs types d'élastomères de qualité médicale, tels que polydiméthyl siloxanes (caoutchoucs au silicone) ou polymères apparentés, polyuréthanes et polyisoprènes, sont utilisables. L'essentiel pour les propriétés réductrices d'infection de l'invention est la surface extérieure de la gaine 5 d'interposition avec les tissus. Il est souhaitable que la surface présente à la fois une activité antibacté- rienne et des propriétés d'étanchéification des tissus. Les propriétés d'étanchéification tissulaire peuvent être conférées par (a) la fixation d'un matériau poreux favorisant la colonisation par le tissu, notamment 1 1 feutres et velours tissés, polymères textures et substances semblables aux mousses ou aux éponges, (2) la texturation de la surface du matériau de la gaine par des méthodes de bombardement à haute énergie ou de relargage; (3) la fixation ou l'incorporation de biomolécules adhérant au tissu, telles que les lectines. Les propriétés antibactériennes peuvent être communiquées par (1) l'incorporation en masse d'un agent antibactérien dans le matériau de la gaine, (2) le recouvrement de la surface par un agent antibactérien, ou (3) la fixation d'un matériau favorisant la colonisation par le tissu, avec une activité antibactérienne incoporée. D'une façon générale, l'invention consistera en une gaine 5 avec des propriétés antibactériennes surperficielles conférées par l'une des méthodes décrites ci-dessus. On préfère également qu'elle possède des propriétés adhésives à l'égard des tissus, sans l'emploi de matériaux poreux favorisant la colonisation par le tissu, rela- tivement permanents. L'emploi de biomolécules adhésives à la surface extérieure ou de matériaux favorisant la colonisation par le tissu biodégradables tels qu'une éponge de collagène, ou une combinaison des deux, est préférée, étant donné que la facilité de l'enlèvement du dispositifine sera pas compromise. Dans une réalisation de la présente invention, représentée sur la figure 5, un matériau 7 favorzisant la colonisation par le tissu présentant une surface 'irrégulière, sera fixé à la surface extérieure de la gaine 5 en bandes longitudinales pour permettre une dilatation radiale suffisante. La colonisation des pores par le tissu sous-cutané et dermique formera un joint étanche autour du tube réduisant le passage fistulaire pour l'invasion bactérienne autour du cathéter. Etant donné que les matériaux favorisant la colonisation avec une porosité réticulée (c'est-à-dire, velours, feutres, mousses, éponges) peuvent transmettre l'infection bactérienne une fois établie, un agent antibactérien sera incorporé dans ces matériaux afin d'empêcher la transmission bactérienne par "effet de mèche1". En outre, il est souhaitable d'utiliser des matériaux biodégradables pour la couche de colonisation de telle façon que lorsque l'enlèvement du cathéter est indiqué, le matériau colo- nisé puisse être laissé en place pour être résorbé, supprimant ainsi la nécessité d'excision chirurgicale. Quelques matériaux résorbables possibles sont le collagène, les polypeptides, l'acide polylactique et les polyamino- acides. Une texturation de la surface peut être utilisée en combinaison avec une incorporation d'activité anti- bactérienne dans ou sur le matériau de la gaine, comme décrit précédemment. L'épaisseur, le diamètre intérieur et le diamètre exté- rieur de la gaine 5 dépendront du diamètre extérieur du tube et de sa compliance radiale, des propriétés du matériau de la gaine et du coefficient de friction entre la surface extérieure du tube et la surface inté- rieure de la gaine. Cela signifie que les dimensions d'une gaine en matériau élastique sont moins critiques que celles en un matériau qui est moins élastique. De même, plus le coefficient de friction du tube ou de la gaine est grand, moins la gaine aura tendance à glisser longitudinalement sur le tube; en conséquence, le besoin d'une compression radiale du tube par la gaine pour fixer cette dernière en place sera réduit de façon correspondante. L'épaisseur d'une couche 7 poreuse de colonisation fixée dépendra du diamètre extérieur de la Raine, des charges prévues à la surface de séparation percutanée, de la vitesse de dégradation de la couche colonisée si celle-ci est biodégradable et de la durée d'utilisation clinique prévue. Un autre élément de la présente invention est un appareil d'introduction 8 pour ajuster le dispositif. L'appareil d'introduction 8 est destiné à dilater la gaine 5 pour permettre sa mise en place sur le tube 1. Les exemples suivants sont donnés à titre d'illustration. Les figures 6 et 7 représentent un appareil d'introduction 8 cylindrique avec un cône 9 à une extrémité et une bride 10 à l'autre extrémité et des lignes de perforations 11 sur la lon- gueur de l'appareil d'introduction, opposées radiale- ment l'une à l'autre. Les lignes de perforations permettent de fendre l'appareil d'introduction en deux parties soit avant l'installation dans lagaine soit pendant l'enlèvement de l'appareil d'introduction de la gaine. L'appareil d'introduction 8 est fabriqué de préférence en deux parties séparées, dont l'une est représentée vue en bout et en coupe respectivement sur les figures 6b et 6c. En utilisant cet appareil d'introduction 8, les deux moitiés sont placées ensemble, comme représenté. sur la figure 6d. L'extrémité conique 9 de l'appareil d'introduction 8 est ensuite poussée à l'intérieur de la gaine 5, la dilatant, et l'ensemble formé par l'appareil d'introduction 8 et la gaine 5 est enfoncé sur le tube 1 comme représenté sur la figure 7. Lorsque la gaine 5 est correctement ajustée, les deux moitiés de l'appareil d'introduction 8 sont séparées provoquant sa sortie de la gaine 5. Un avantage du modèle en deux pièces consiste en ce que l'appareil d'introduction 8 peut être retiré facilement de l'endroit d'implantation du tube sans avoir à faire passer toute la longueur du tube par l'appareil d'introduction. L'appareil d'intro- duction 8 peut être en matière plastique ou en métal, mais il est préférable que le matériau soit légèrement flexible. Un avantage d'utiliser une matière plastique consiste en ce que l'appareil d'introduction 8 peut être à la fois stérile et jetable. Une autre réalisation-d'appareil d'introduction telle qu'elle est représentée sur les figures 8A et 8B utilisant deux éléments reliés à un pivot.11, permettrait à la gaine d'être placée sur les sections cylindriques fendues, 12 et 13, et dilatée lorsqu'une pression est appliquée sur les plaquettes de manoeuvre 14 et 15. L'appareil d'introduction et la gaine sont places sur le cathéter ou le tube et amenés à la position voulue. La pression sur les plaquettes de manoeuvre est relâchée alors que l'appareil d'introduction est retiré de la gaine, laissant celle-ci sur le tube. Tout polymère rigide pouvant être facilement stérilisé et moulé conviendrait à la construction de l'appareil d'introduction. Quelques exemples sont le polyéthylène, le polypropylène et le polysulfone. Un modèle d'appareil d'introduction tel qu'il est représenté sur les figures 6, 7 et 8 n'est pas déformé de façon permanente pendant l'emploi et peut être réutilisé. Divers métaux et polymères rigides conviennent à sa construction. Autres réalisationsde l'invention D'autres modèles de type gaine utilisant des éléments élastiques pour assurer une force de resserrement résiduelle pour la fixation sont possibles, combinés avec les éléments d'étanchéification tissulaire et l'incorporation d'activité antibactérienne comme décrit précédemment. Un modèle composite, utilisant les composés élastomères 16, représenté sur la figure 9, pour donner la possibilité d'ajustement du dispositif, est une simple modification bien que la complexité du modèle soit croissante. Une telle gaine peut être formée en 2 parties: une région élastomère 16A et une région, non dilatable 16B, liée à la région élastomère 16A. Un modèle de gaine avec une section transversale en forme de "c", ou similaire, lorsque déformé (figure 10) pourrait être placé sur un tube, sans dilatation élevée, par l'ou- verture 17, jusqu'à la lumière 18. - Le relâchement de ce dispositif permettra d'appliquer une forcede resserrement par retour élastique, mais d'une façon moins efficace qu'une gaine intégrale, cylindrique. Cette réalisation de la présente invention peut être effectuée avec les appareils d'introduction 6 ou 8 déjà décrits. Un modèle représenté sur la figure 11 qui consiste en une bande de matériau enroulée e.n une gaine hélicoïdale pourrait être déformée et placée autour d'un tube de type cathéter sans déformation élevéedu matériau, tout en utilisant la déformation pour assurer une force de resserrement résiduelle, la force ne sera cependant pas aussi importante que dans les modèles des figures 2, 3,4 et 5. Le modèle de la réalisation représenté sur la figure 12 ne nécessite pas l'emploi d'un appareil d'introduction. Finalement, il faut souligner que ces modèles peuvent également être utilisés pour protéger des tubes en des sièges entièrement intracorporels comme, par exemple, lorsque des nnndticteurs électriques doivent être implantés dans des régions de naute muoairiié Lelles que articulations, vaisseaux sanguins, le coeur ou dans les intestins. Bien que l'on ait fait connaître la présente invention sous l'angle d'un certain nombre de réalisations spécifiques, ces réalisations ne sont pas destinées à limiter la portée de l'invention étant donné que d'autres possibilités apparaîtront facilement à toute personne ayant une expérience ordinaire en la matière. REVENDICATIONS: 1. Dispositif pour la mise en place et la protection d'un tube percutané comprenant une gaine en élastomère extensible. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la surface de la gaine a été modifiée afin de favoriser la colonisation par- les tissus. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la surface de la gaine a été imprégnée d'une substance douée de propriétés antibactériennes. O10 4. Dispositif selonla revendication 1, caractérisé en ce qu'une partie seulement de la circonférence de la gaine est extensible. 5. Dispositif selonla revendication 1, caractérisé en ce que la circonférence de la gaine est incomplète. 6. Dispositif selonla revendication 1, caractérisé en ce que la gaine est enroulée autour du tube. 7. Dispositif selonla revendication 1, caractérisé en ce que le diamètre intérieur de la gaine est inférieur au diamètre extérieur du tube. 8. Dispositif selonla revendication 7, caractérisé en ce qu'un matériau capable de supporter la colonisa- tion par les tissus a été fixé à la surface extérieure de la gaine. 9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que la surface de la gaine a été imprégnée d'une substance douée de propriétés antibactériennes. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que le matériau fixé à la surface extérieure de-la gaine est choisi dans le groupe comprenant le velours, le feutre, la mousse, l'éponge, le collagène, l'acide polylactique, un polyamino-acide et un polypeptide. 11. Dispositif selon la revendication 10, caractérisé en ce que la gaine est de section transversale con- stante. 12. ProcDe pour la mise en place d'un tube percutané comprenant les étapes suivantes: a) dilater une gaine en élastomère extensible b) glisser la gaine en élastomère sur le tube, c) déplacer la gaine jusqu'à une position convenable sur le tube par rapport à ses extrémités corporelle et extracorporelle, d) laisser la gaine reprendre son diamètre normal. 13. Procxdé selon la revendication 12, caractérisé en ce que la gaine est dilatée à l'aide d'un appareil d'introduction. 14. Procdé selon la revendication 12, caractérisé en ce que l'appareil d'introduction est un outil destiné à appliquer de l'extérieur une pression sur la surface interne de la gaine. 15. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce que la gaine est disposée de façon à se trouver sous le derme de la peau mais superficiellement par rapport à la graisse sous-cutanée. 16. Procadc selon la revendication 14, caractérisé en ce l'étape d'adaptation est réalisée en relâchant la pression extérieure sur l'appareil d'intro- duction. 17. Appareil d'introduction pour dilater une gaine en élastomère extensible pendant le processus d'ajuste- ment de la gaine sur un tube percutané. 18. Appareil d'introduction selon la revendication 17 comprenant une paire de demi-cylindres coniques. 19. Appareil d'introduction selon larevendication 18 avec une bride disposée à l'opposé de l'extrémité conique. 20. Appareil d'introduction selon la revendication 17 comprenant une paire de plaquettes semi-cylindriques fixées à un pivot, caractérisé en ce qu'une pression extérieure peut être appliquée aux plaquettes par un moyen de com- pression fixé au pivot. 21. Appareil d'introduction selon la revendication 20, caractérisé en ce que le moyen consiste en une paire de plaquettes de manoeuvre.