Brevet FR2584503A1 — publié le 19870109

La présente invention concerne un procédé de traitement des lentilles de contact en vue de leur nettoyage et de leur stérilisation. Les lentilles de contact souples hydrophiles présentent, par rapport aux lentilles dites "dures", des avantages, notamment au niveau des possibilités d'accommodation et du confort de port, considérables, qui ne sont plus à rappeler ici. Toutefois, elles présentent l'inconvénient de devoir être nettoyées régulièrement pour éliminer l'encrassement de leur surface dd aux charges électrostatiques portées par les polymères qui les constituent ; cet encrassement constituant un milieu de culture favorable au développement des microorganismes. Actuellement, on utilise pour l'entretien et la stérilisation des lentilles de contact souples hydrophiles une solution d'eau oxygénée à 3 8,(10 volumes). L'utilisation de l'eau oxygénée présente de nombreux avantages, en particulier cette solution ne nécessite pas l'emploi de conservateurs tels que la Chlorhexidine ou le Thimérosol qui présentent des risques toxiques ou allergiques et peuvent contribuer à la fixation de dépôts sur les lentilles. De plus, elle évite l'emploi de la décontamination thermique, la chaleur ayant pour inconvénient de fixer les dépôts des lentilles mal nettoyées préalablement et de vieillir les lentilles. Le rythme de décontamination adopté pour éviter ces inconvénients, c'est-à-dire en général une fois par semaine, est nettement insuffisant pour éviter les complications infectieuses. La décontami- nation thermique seule est, en général, insuffisante et nécessite des lavages complémentaires mettant en oeuvre des agents tensio-actifs et des enzymes protéolytiques. L'utilisation de l'eau oxygénée, simple, permet un nettoyage supérieur à celui des autres méthodes et une décontamination quotidienne. Elle évite par ailleurs aux lentilles de jaunir en vieillissant. Toutefois, les utilisateurs de lentilles de contact souples se plaignent souvent, dans le cas d'utilisation de l'eau oxygénée, des durées de trempage nécessaires pour assurer la stérilisation qui sont environ de l'ordre de 20 minutes minimum car l'activité antimicrobienne de l'eau oxygénée est faible et oblige à utiliser ce temps de contact assez long. Les méthodes utilisées le plus couramment actuellement sont de trois types. Tout d'abord le système dit flsepticonfl (proposé par American Optical et Alcon-Medicornéa) qui consiste à faire tremper les lentilles dans l'eau oxygénée pendant 20 minutes le soir puis dans une solution saline à 9 0/oxo en présence d'un catalyseur métallique (à base de platine) le reste de la nuit. Les principaux inconvénients de cette méthode sont, outre l'attente de 20 minutes le soir pour assurer la stérilisation, le fait qu'il reste toujours une certaine quantité d'eau oxygénée qui est responsable de picotements chez un sujet sur 10 environ. Ceci provient, en partie, de l'efficacité assez médiocre du catalyseur métallique utilisé pour décomposer l'eau oxygénée, catalyseur qui doit être remplacé tous les trois mois. En outre, ce procédé nécessite l'utilisation d'un deuxième étui spécial pour la décomposition qui est assez difficile à nettoyer et ne peut pas être stérilisé en pratique. Le second système est le système dit "Lensan" (commercialisé par Giefer). Il consiste à faire tremper les lentilles toute la nuit dans l'eau oxygénée puis 10 minutes le matin dans une solution saline à 9 O/oo contenant un biocatalyseur, en l'occurrence une catalase. Ce système apporte une meilleure décontamination compte tenu du temps de contact plus long avec l'eau oxygénée et il semble que l'élimination de l'eau oxygénée avant la pose soit meilleure, mais la durée importante du trempage peut déformer certaines lentilles. Le troisième système dit "Oxycase" (commercialisé par Essilor-Contapharm) remplace le catalyseur métallique ou biologique mentionné précédemment par un rinçage sous un flux d'eau du robinet après trempage de 20 minutes le soir dans l'eau oxygénée et avant trempage nocturne dans la solution saline à 9 O/oo. Là encore, on retrouve le même inconvénient, à savoir, une attente de 20 minutes le soir et l'emploi d'un deuxième étui. La présente invention propose un procédé de traitement d'une lentille de contact qui permet d'éviter la plupart des inconvénients mentionnés précédemment. Plus particulièrement, il s'agit d'un procédé de traitement d'une lentille de contact en vue de son nettoyage, de sa stérilisation et de son traitement avant la pose dans l'oeil, caractérisé en ce que - ladite lentille est mise en présence d'une solution de stérilisation comprenant une solution d'acide peracétique dans l'eau oxygénée pendant une durée assurant pratiquement sa stérilisation ; - puis, la solution de stérilisation est éliminée de la lentille et la lentille est éventuellement conservée dans une solution saline. La solution de stérilisation peut être éliminée de différentes façons, notamment - par un flux d'eau telle que l'eau du robinet, ou - par action d'un biocatalyseur dégradant les principes actifs tel qu'une enzyme, peroxydase ou catalase. De façon préférée, la solution de stérilisation est constituée uniquement d'une solution d'acide peracétique dans l'eau oxygénée, cette solution de stérilisation ayant un pouvoir oxydant correspondant environ à celui d'une solution d'eau oxygénée dont la concentration est de 2 à 5 %, de préférence de l'ordre de 2 à 3 %. Dans la présente description, et sauf indication contraire, les concentrations en eau oxygénée sont données en pourcentage en poids/poids et les concentrations en acide peracétique sont données en ppm en poids. Dans un mode de mise en oeuvre préféré du procédé selon la présente invention, la solution de stérilisation contiendra de 2 b 3 % d'eau oxygénée, de préférence de 2,7 & 2,8 % d'eau oxygénée, et de 100 à 200 ppm d'acide peracétique, de préférence de 120 à 160 ppm d'acide peracétique. La solution de stérilisation selon l'invention peut contenir, en outre, un composé destiné à diminuer l'odeur acide de la solution, par exemple un agent tensio-actif non-ionique utilisable en pharmacie ou cosmétologie. Le procédé selon l'invention peut être mis en oeuvre de la façon suivante A) Neutralisation par flux d'eau du robinet (12 minute) 1) Massage-trempage de chaque lentille dans le creux de la main avec la solution selon l'invention pendant 1 minute. Rinçage de chaque lentille 30 secondes sous le flux d'eau du robinet. Trempage soit dans du sérum (tamponnd ou non) avec un conservateur non irritant (acide sorbique par exemple) soit dans du sérum (tamponné ou non) sans conservateur. 2) Massage de chaque lentille dans le creux de la main avec la solution selon l'invention pendant 20 secondes. Rinçage sous l'eau du robinet. Trempage dans l'étui contenant la solution selon l'invention pendant 1 minute. Rinçage des lentilles contenues dans le bouchon porte-lentilles 1/2 minute sous le flux d'eau du robinet. Trempage dans du sérum (tamponné ou non) sans conservateur (l'étui ayant été stérilisé par la solution). 3) Trempage et brassage des lentilles dans un étui permettant leur brassage dans la solution selon l'invention pendant 1 minute. Rinçage des lentilles contenues dans l'étui 1/2 minute sous le flux d'eau du robinet. Trempage dans du sérum, sans conservateur, comme dans le cas précédent. 4) Trempage des lentilles dans leur étui contenant la solution selon l'invention, l'étui placé dans un appareil à ultra-sons pendant 3 minutes environ. Rinçage des, lentilles contenues dans l'étui 1/2 minute sous le flux d'eau du robinet. Trempage dans du sérum sans conservateur, comme précédemient. B) Neutralisation par une solution contenant un biocatalyseur (catalase ou peroxydase) 5) Massage-trempage de chaque lentille dans le creux de la main avec la solution selon l'invention pendant 1 minute. Trempage dans une solution contenant un biocatalyseur, de 5 minutes à toute la nuit, dans un étui autostérile. Ou bien, trempage dans une solution contenant un biocatalyseur, pendant 5 minutes, puis trempage dans du sérum avec conservateur. 6) Nettoyage et stérilisation comme dans 2, 3 ou 4. Trempage dans une solution contenant un biocatalyseur, de 5 minutes à toute la nuit. Bien entendu, la plupart du temps, afin de reconditionnerw la lentille, celle-ci sera, après ces différentes étapes, conservée dans une solution saline & 9 O/oo (tamponnée ou non) durant toute la nuit par exemple. Bien entendu, les durées indiquées précédemment ne sont que des ordres de grandeur et peuvent être augmentées sans que cela nuise b la stérilisation. Des essais effectués avec une solution de stérilisation contenant . eau oxygénée, 2,76 % . acide peracdtique, 128 à 150 ppm, pH : 2,6 ont permis de mettre en évidence les avantages considérables du procédé selon la présente invention. En particulier, une étude préliminaire comparative effectuée en utilisant le produit précédent mais dilué à 1/10 (v/v) et une eau oxygénée à 3 % (v/v) a mis en évidence que les lentilles stérilisées par le procédé de la présente invention remplissaient par exemple les conditions impliquées par la norme AFNOR T 72151 pour trois souches, à savoir Pseudomonas aeruginosa, CNCM A 22 Streptococcus faecalis, ATCC 10541 Klebsiella pneumoniae, ATCC 10031, alors que les lentilles stérilisées avec l'eau oxygénée à 3 % n'étaient pas stériles pour les trois souches considérées. La stérilisation est d'ailleurs très complète puisque l'acide peracétique est décrit comme présentant une activité fongicide, sporicide et même antivirale. En outre, l'étude toxicologique et d'irritation sur l'oeil ont montré qu'en situation se rapprochant d'une utilisation normale, c'est-à-dire même après 10 minutes de trempage dans la solution de stérilisation (soit 10 fois plus que le temps nécessaire pour assurer une bonne stérilisation) et rinçage sous le flux d'eau d'un robinet d'eau distillée, il ne reste que 4 ppm d'acide acétique. Les résidus d'eau oxygénée observds étant, par ailleurs, à peu près équivalents b ceux des autres méthodes. Même dans le cas d'une fausse manoeuvre, c'est b-dire d'une lentille mise en place avant rinçage et dépose immédiate de la lentille du fait de la douleur, l'effet irritant n'est pas supérieur à celui de l'eau oxygénée seule. En effet, une goutte d'une solution d'acide peracétique diluée à 400 ppm instillée dans l'oeil du lapin ne provoque pas d'irritation, or, la solution est trois fois plus diluée (de 100 à 200 ppm) et la lentille la plus épaisse (forte hydrophilie, puissance de 15 dioptries) contient moins d'une goutte. Des essais effectués sur le lapin ont montré que, même au bout de 2 minutes, l'irritation n'était pas plus importante que pour H202 - 10 volumes. Compte tenu de la forte acidité de l'acide peracétique, on pouvait craindre que ce produit n'agisse sur les propriétés des matières constituant la lentille souple hydrophile. C'est pourquoi des essais ont été poursuivis afin de mettre en évidence l'activité de la solution stérilisante sur les lentilles à base de polyHEMA. Pour ce faire, on a utilisé 6 lentilles contenant 38 % d'HEMA qui ont été placées dans une solution de stérilisation pendant 16 jours, la solution de stérilisation étant renouvelée chaque jour. A titre de comparaison, 6 lentilles identiques ont été placées dans une solution saline. Les études effectuées sur les deux lots de lentilles après ce traitement ont mis en évidence qu'il n'existait pas de différence significative dans les propriétés mécaniques des lentilles des deux groupes, de même, on a pu mettre en évidence le fait qu'il n'y avait pas de modification au niveau des dimensions, de l'indice de réfraction ou de la déformation élastique. Seules les lentilles fortement hydrophiles mises en présence de la solution se rétractent après un trempage de 48 heures ; ceci n'est pas inattendu compte tenu de l'acidité de la solution utilisée. Toutefois, ces lentilles, après rinçage, reprennent leur dimension originale par trempage dans une solution tampon. Le procédé selon la présente invention permet donc d'obtenir une stérilisation plus complète des lentilles dans des conditions beaucoup plus simples et rapides sans que les qualités mécaniques, physiques et optiques des lentilles soient affectées. REVENDICATIONS 1) Procédé de traitement d'une lentille de contact en vue de son nettoyage, de sa stérilisation et de son traitement avant la pose dans l'oeil, caractérisé en ce que - ladite lentille est mise en présence d'une solution de stérilisation comprenant une solution d'acide peracétique dans l'eau oxygénée pendant une durée assurant pratiquement sa stérilisation ; - puis la solution de stérilisation est éliminée de la lentille et la lentille est éventuellement conservée dans une solution saline. 2) Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la solution de stérilisation est constituée uniquement par une solution d'acide peracétique dans l'eau oxygénée. 3) Procédé selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la solution de stérilisation a un pouvoir oxydant correspondant à celui d'une solution d'eau oxygénée dont la concentration est de 2 à 5 %. 4) Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que la solution de stérilisation contient de 2 à 3 % d'eau oxygénée et de 100 à 200 ppm d'acide peracétique. 5) Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que la solution de stérilisation contient de 2,7 à 2,8 % d'eau oxygénée et de 120 à 160 ppm d'acide peracétique. 6) Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la solution de stérilisation est éliminée par rinçage avec de l'eau. 7) Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la solution de stérilisation est éliminée par mise en présence d'un biocatalyseur. 8) Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que le biocatalyseur est une catalase ou une peroxydase. 9) Procédé selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la lentille est mise en présence de la solution de stérilisation dans des conditions assurant une circulation de ladite solution autour de la lentille. 10) Procédé selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le rinçage est effectué en maintenant la lentille sous un flux d'eau. 11) Procédé selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que la lentille traitée est une lentille hydrophile à base d'un polymère d'HRMA. 12) Solution de stérilisation pour lentilles de contact, caractérisée en ce qu'elle contient 2 à 5 8 d'eau oxygénée et 100 à 200 ppm d'acide peracétique. 13) Solution selon la revendication 12, caractérisée en ce qu'elle contient de 2 à 3 % d'eau oxygénée. 14) Solution selon la revendication 13, caractérisée en ce qu'elle contient de 2,7 à 2,8 % d'eau oxygénée et de 120 à 160 ppm d'acide peracétique. 15) Solution selon l'une des revendications 12 à 14, caractérisée en ce qu'elle contient, en outre, un agent tensio-actif non-ionique.