Brevet FR2579092A1 — publié le 19860926

i AP rEUR IMPL^S' ABLE DE PRESS, i.0 INTRACRANIENNE L'invention concerne un capteur de pression destiné à être implanté dans la cavité crânienne pour délivrer un signal électrique représentatif de la pression intracrâ- nienne (pression hydrostatique du liquide céphalo-rachidien intraventriculaire). On sait que la connaissance de la pression intracrânienne est extrêmement précieuse dans de nombreux cas pour suivre et contrôler l'état clinique d'un patient (traumatismes crâniens, hydrocéphalies, lésions expansives intracrâniennes,...). Il existe à l'heure actuelle essentiellement trois familles de capteurs de mesure de la pression intracrânienne: - (a) capteurs nécessitant une manipulation du liquide céphalo-rachidien intraventriculaire ou cisternal, (b) capteurs, dits sous-duraux, destinés à être implantés dans l'espace sous-dural situé entre dure-mère et arachnoide, (c) capteurs extra-duraux, destinés à être implantés sur la dure-mère, entre la boite crânienne et cette dernière. Les capteurs de la première famille (a) mesurent directement la pression du liquide céphalorachidien, qui est retransmise par un cathéter à un élément de transduction. Les capteurs de la deuxième famille (b) mesurent la pression intracrânienne, en utilisant comme interface l'arachno!de qui est une membrane très fine et très souple apte à transmettre intégralement les pressions. Dans les deux cas, la pression à mesurer est directement accessible sans distorsion, de sorte que la mesure fournit une information significative sans qu'il soit nécessaire de prendre des précautions particulières, et ce, en utilisant des capteurs de pression de type traditionnel, simplement choisis pour posséder une sensibilité appropriée. Toutefois, l'implantation des capteurs (a) ou (b) implique une effraction de la dure-mère, qui exige une intervention chirurgicale beaucoup plus complexe que celle requise par une implantation extradurale (c) et qui s'accompa- gne de risques de complications bien connus des praticiens (lésion parenc; symateuse, méningite, fistule du liquide céphalo-rachidien...); en particulier seule la technique d'implantation extradurale est utilisable pour effectuer une surveillance à long terme sans danger. Les capteurs extraduraux (c) mesurent indirectement la pression intracrânienne en utilisant comme interface la dure-mère; compte-tenu des avantages de cette technique (facilité d'implantation, suppression des risques pour le patient, possibilité d'implantation de longue durée...), de nombreux capteurs de ce type ont été conçus et on pourra se reporter aux brevets suivants qui en fournissent des exemples: brevets FR 2 455 735, 2 384 482, 2 274 261, 2 262 953, brevet US 4 246 908. Toutefois, des mesures comparatives ont démontré que la plupart des capteurs de cette famille (c) fournissait des informations erronées, sans qu'il existe une corrélation précise entre la valeur mesurée et la pression réelle du liquide céphalo-rachidien (en particulier lorsque l'on passe d'un individu à un autre). En fait, un seul type de capteurs de cette famille fournit en pratique des mesures significatives: dans ce type de capteurs, décrit en particulier dans le brevet FR 2 455 735, un diaphragme est -appliqué contre la dure-mère pour recevoir, sur une de ses faces, la pression transmise par celle-ci, et un système de compensation soumet la face opposée du diaphragme à une contrepression, laquelle est asservie de façon à ramener constamment le diaphragme dans sa position initiale: le paramètre mesuré est la valeur de la contre- pression nécessaire. Un tel système conduit à un capteur extrêmement complexe, qui même fabriqué avec les technologies les plus récentes, n'est pas implantable dans sa totalité. En conséquence, il n'existe pas actuellement de capteurs implantables en extradural, qui, à la fois fournissent des informations exactes représentatives de la pression intracrânienne et bénéficient d'une structure simple, permettant de les fabriquer à coût réduit et conduisant à un volume compatible avec une implantation totale dans la boite crânienne. La présente invention vise à remédier à cette absence et se propose de fournir un capteur de structure simple, implantable en extradural, et apte à délivrer, quel que soit l'individu, un signal électrique représentatif de la pression intracrânienne de celui-ci, avec une marge d'erreur ne dépassant pas celle généralement admise par les praticiens (de l'ordre de 5 C). Il est à noter que le capteur visé par l'invention est tout particulièrement intéressant lorsqu'il est implanté en extradural compte tenu des avantages précédemment rappelés de cette technique; toutefois, la structure de ce capteur est compatible avec d'autres modes d'implantation. Le capteur visé par l'invention est du type comprenant: - un corps d'épreuve possédant un diaphragme déformable porté à sa périphérie par un anneau de garde sensiblement indéformable, - un détecteur de déformation associé au diaphragme et adapté pour délivrer un signal électrique fonction des déformations dudit diaphragme, - et des conducteurs connectés au détecteur en vue de transmettre ledit signal électrique. Selon la présente invention, ledit capteur est caractérisé en ce que: le corps d'épreuve composé du diaphragme e-t de l'anneau de garde est constitué par un ensemble monobloc formé d'un seul tenant en une matière amagnétique et transparente aux rayons X, de façon à présenter, d'une part, une partie périphérique constituant i'anneau de garde, d'épaisseur appropriée pour être sensiblement indéformable, d'autre part, une partie centrale constituant le diaphragme, d'épaisseur plus faible, 35. le corps d'épreuve possède une face frontale continue, dite de transduction, s'étendant au niveau de sa partie centrale constituant le diaphragme ainsi qu'au niveau de sa partie périphérique constituant l'anneau de garde, une cavité située à l'arribre du diaphragme assurant la réduction d'épaisseur au niveau dudit diaphragme, les caractéristiques mécaniques d'élasticité de la matière constituant le corps d'épreuve et les caractéristiques dimensionnelles de la partie centrale de celui-ci constituant le diaphragme sont adaptées de sorte que, dans chaque plan de coupe du diaphragme, la flèche maximale de celui-ci, rapportée à la longueur dudit diaphragme dans ce plan de coupe, soit inférieure à 0,030 lorsque ledit diaphragme est soumis à une pression relative uniforme de 30 kilopascals. Par "pression relative", on entend de façon habituelle la différence entre les pressions appliquées sur les deux. faces opposées du diaphragme. Par "plan de coupe du diaphragme", on entend un plan orthogonal au plan moyen du diaphragme. La structure sus-évoquée du capteur a été conçue à l'issued'études réalisées sur un grand nombre d'échantillons de dure-mères, qui ont permis de mettre en évidence les raisons pour lesquelles il n'y avait pas corrélation entre les mesures et la pression intraerénienne dans les capteurs extraduraux connus (à l'exception des capteurs à compensation); ces raisons paraissent être essentiellement au nombre de deux. La raison essentielle mise en lumière par ces études est que, au-delà d'un seuil de déformation critique, la dure-mère conditionne une altération de la pression trans- mise; la relation déformation/pression n'est pas linéaire et dépend de la dure-mère concernée. Dans ces conditions, la pression recueillie par un capteur appliqué sur la dure-mère ne peut pas être reliée de façon significative à la pression intracrânienne si la dure-mère a subi une déformation supé- rieure au seuil critique sus-évoqué. Dans le capteur conforme à l'invention, on utilise un corps d'épreuve dont le diaphragme possède une faculté de déformation, inférieure à ce seuil critique pour les pressions intracrâniennes susceptibles de s'exercer (pression maximale qui n'est jamais dépassée en pratique: 30 kilopascals). Ainsi, le corps d'épreuve appliqué contre la dure-mère limite les déformations de cette dernière de sorte que les mesures fournissent une représentation exacte de la pression intracrânienne dans tout le champ des pressions renc,ntrde es. Oe préférence, les caractéristiques mécaniques d'élasticité de la matière constituant le corps d'épreuve et les caractéristiques dimensionnelles de la partie centrale constituant le diaphragme sont adaptées de sorte que la flèche maximale précitée soit sensiblement comprise entre 0,010 et 0, 020, ledit diaphragme est soumis à la pression relative de 30 kilopascals. Cette plage de valeurs constitue un bon compromis entre les qualités d'exactitude du capteur (déformations largement au-dessous du seuil) et ses qualités de sensibilité (déformations suffisantes pour être convenablement détectées). Par exemple, le capteur peut être réalisé de sorte que: 15. le corps d'épreuve soit en une matière synthétique biocompatible ayant un coefficient de Poisson sensiblement compris entre 0,30 et 0,45 et un module d'Young sensiblement compris entre 2,3 et 2,8 gigapascals, la partie centrale dudit corps d'épreuve constituant le diaphragme présente une épaisseur sensiblement comprise entre 0,15 et 0,30 mm. Le corps d'épreuve peut notamment btre réalisé, par moulage ou par usinage, en une des matières synthétiques suivantes: polyméthacrylate de méthyle, polycarbonate. L'autre raison (moins essentielle) du manque d'exactitude des capteurs extraduraux connus provient de leur constitution et de leur fabrication; dans ces capteurs, le diaphragme est constitué par une membrane souple qui est collée ou fixée par tout moyen, dans l'anneau de garde qui la maintient: dans ces conditions il existe inéluctablement une discontinuité entre la surface de transduction du diaphragme et la surface de l'anneau de garde et, lors de l'implantation, des précontraintes apparaissent et induisent des erreurs. Pans le capteur de l'invention, le diaphragme et l'anneau de garde sont d'un seul tenant en un même matériau et la face frontale de transduction (appelée à s'appliquer contre la dure-mbre), s'étend de façon continue sur toute la surface du capteur sans discontinuité du rayon de courbure en quelque point que ce soit de cette face. Selon un mode de réalisation préféré, cette face continue ' transduction est plane: la surface de la partie centrale jnstituant le diaphragme etla surface de la partie périphérique constituant l'anneau de garde sont alors coplanaires. Par ailleurs, le détecteur de déformation qui est associ6 au diaphragme pour délivrer un signal électrique fonction des déformations de celui-ci peut être de plusieurs types connus. Selon un mode de réalisation avantageux, on utilise une jauge résistive appliquée à l'intérieur de la cavité du capteur sur la face du diaphragme opposée à la face de transduction. Cette jauge peut en particulier comprendre quatre résistances électriques, montées en deux demi-ponts et reliées à six conducteurs sortant du corps d'épreuve. On obtient ainsi un capteur très simple sur le plan technologique, qui se prête parfaitement à une implantation intracrénienne; les fils conducteurs peuvent être amenés à passer sous le cuir chevelu pour être reliés à un système d'exploitation de type courant, qui lui-même peut-être implanté ou non. La description qui suit en référence aux dessins annexés présente'à titre d'exemple non limitatif un mode de réalisation de l'invention; sur ces dessins qui font partie intégrante de la présente description: - la figure 1 est une vue externe en perspective, à échelle dilatée, d'un capteur de pression intracrânienne conforme à l'invention, - la figure 2 en est une coupe par un plan de coupe Pc orthogonal au plan moyen dans lequel s'étend ledit capteur, - la figure 3 en est une coupe par un plan AA' parallèle à ce plan moyen, - la figure 4 en est un schéma explicatif o la déformation du diaphragme a été très fortement exagérée, - enfin la figure 5 illustre le capteur implanté. Le capteur de pression représenté à titre d'exemple aux figures est destiné à être implanté contre la duremère entre celle-ci et la boite crânienne en vue de délivrer un signal électrique représentatif de la pression hydrostatique du liquide céphalorachidien s'exerçant sur la dure-mbre. Ce capteur comprend un corps d'épreuve monobloc 1 qui est fabriqué d'un seul tenant par moulage en polyméthacrylate de méthyle. Ce matériau conditionné lors du moulage par du peroxyde de benzoyle présente de bonnes proprié tés de biocompatibilité, d'amagnétisme et de transparence aux rayons X. Son coefficient de Poisson est de 0,4 et son module d'Young de 2,46 gigapascals. Le corps d'épreuve 1 comprend, d'une part, une partie périphérique 2 d'épaisseur -E- comprise entre 1 mm et 3 mm en particulier de l'ordre de 2 mm, de façon que ses déformations soient négligeables, d'autre part, une partie centrale 3 de forme circulaire dont l'épaisseur -e- est comprise entre 0,15 et 0,30 mm, en particulier épaisseur uniforme de l'ordre de 0,25 mm. La partie périphérique fait ainsi fonction d'anneau de -garde à l'éqard de la partie centrale qui joue le rôle de diaphragme déformable. La face frontale la du capteur est appelée à venir s'appliquer -contre la dure-mère lors de l'implantation et sera désignée par "face de transduction". Le corps d'épreuve 1 est réalisé dans un moule à fond plat rectifié, de sorte que cette face la soit continue et plane, aussi bien au niveau du diaphragme 3 qu'à celui de l'anneau de garde 2; en d'autres termes, la surface frontale de l'anneau de garde et la surface frontale du diaphragme s'étendent dans un même plan en l'absence de toute discontinuité entre celles-ci. En l'exemple, sur un côté, l'anneau de garde 2 s'élargit depuis la face de transduction jusqu'à la face opposée de façon à posséder une face latérale biaise 2b adaptée pour faciliter l'insertion du capteur entre la boite crânienne et la dure-mère lors de l'implantation., A l'arrière du diaphragme d'épaisseur réduite, le corps d'épreuve 1 possède une cavité 4 de forme cylindrique, d'environ 5 mm de diamètre. Les caractéristiques d'élasticité du matériau utilisé et l'épaisseur choisie pour le diaphragme limitent les déformations de ce dernier. Ainsi, comme le schématise la figure 4, lorsque le capteur est soumis à une pression relative uniforme de 30 kilopascals, la flèche -f- dans chaque plan de coupe Pc orthogonal au plan du diaphragme est de l'ordre de 0,013 si on la rapporte au rayon dudit diaphragme (constituant sa longueur dans le plan de coupe). La pression relative intracrânienne étant toujours inférieure à 30 kilopascals (la valeur de 27 kilopascals est généralement admise comme valeur maximale), les dispositions sus-évoquées garantissent que le diaphragme subira, une fois en place, des déformations toujours inférieures au seuil critique en dessous, duquel la dure-mère n'introduit pas de distorsions appréciables dans la transmission de la pression du liquide céphalo-rachidien. Il est rappelé que les études des inventeurs ont montré que ce seuil était d'environ 0,030 (flèche maximale rapportée à l'unité de longueur dans chaque plan de coupe Pc). Par ailleurs, une jauge résistive 5 est collée dans la cavité 4 sur la face du diaphragme opposée à la face de transduction. Cette jauge comprend deux résistances périphériques 5a et 5b qui sont diamétralement opposées et qui serpentent le long de deux arcs de cercle situés à proximité du bord du diaphragme; cette jauge comprend deux autres résistances, centrales, 5c et 5d qui sont disposées en demi- spirales au voisinage du centre du diaphragme à l'opposé l'une de l'autre. Les résistances périphériques 5a, 5b détectent préférentiellement les déformations radiales qui sont maximales en bordure, cependant que les résistances centrales c et 5d détectent préférentiellement les déformations tangentielles qui sont maximales au centre. Ces résistances sont reliées en six points à six fils conducteurs tels que 6, qui permettent de façon traditionnelle de les monter en deux demiponts avec, le cas échéant, interposition d'une compensation thermique; il est à noter que la jauge résistive 5 utilisée peut être d'un type connu en soi, dit auto-compensé, qui supprime la nécessité d'une compensation thermique. La ro1le utilisée en l'exemple pour fixer ia jauge sur le diaphragme est du méthyl -2- cyanoacrylate. Par ailleurs, la cavité 4 du corps d'épreuve est obturée par un disquecapuchon 7 qui préserve à l'arrière du diaphragme un volume libre autorisant la déformation de celui-ci. Ce disque-capuchon est constitué par une paroi en polyméthacrylate de méthyle, collée en bordure sur l'anneau de garde. Les fils conducteurs 6 sortent du corps d'épreuve, à l'opposé de la face biaise 2b; ces fils passent entre l'anneau de garde et le disque-capuchon 7 et sont protégés à l'extérieur par une gaine 8 jusqu'à une broche de connection (non représentée). De préférence, le disque-capuchon 7 est étanche et isole la cavité 4 (la déformation du diaphragme conditionnant alors une légère surpression dans cette cavité). Il est également possible de prévoir un canal de mise à l'air libre débouchant dans la cavité 4. La figure 5 montre le capteur conforme à l'invention implanté en extradural. Un trou de trépan T est pratiqué dans la boîte crânienne C de façon à pouvoir insérer le capteur contre la dure-mère M; le capteur est ensuite poussé entre la boite crânienne et la dure-mère Il de façon que sa face de transduction reste appliquée contre cette dernière. La gaine 8 contenant les conducteurs 6 sort par le trou de trépan T et passe sous le cuir chevelu V. Des essais in vivo ont été effectués sur des chiens dont la pression intracrânienne était amenée à varier au moyen d'un ballonnet gonflable implanté à l'intérieur de la boite crânienne; ces essais ont montré que les mesures effectuées donnaient une image fidèle de la pression hydrostatique du liquide céphalo-rachidien, avec une erreur relative inférieure à 5 %. Il est à noter que le corps d'épreuve 1 en matériau amagnétique, transparent aux rayons X, évite l'apparition d'artefacts lors d'analyses par Tomodensitométrie ou par I.R.M. ("Imagerie par la Résonance Magnétique"). REVENDICATIONS / - Capteur implantable de pression intracrânienne, du type comprenant un corps d'épreuve (1) possédant un diaphragme d6formable (3) porté à sa périphérie par un anneau de garde sensiblement indéformable (2), un détecteur de déformation (5) associé au diaphragme et adapté pour délivrer un signal électrique fonction des déformations dudit diaphragme, et des conducteurs (6) connectés au détecteur en vue de transmettre ledit signal électrique, ledit capteur étant caractérisé en ce que: le corps d'épreuve (1) composé du diaphragme et de l'anneau de garde est constitué par un ensemble monobloc formé d'un seul tenant en une matière amagnétioue et transparente aux rayons X, de façon à présenter, d'une part, une partie périphérique (2) constituant l'anneau de garde, d'épaisseur appropriée pour être sensiblement indéformable, d'autre part, une partie centrale (3) constituant le diaphragme, d'épaisseur plus faible, 20. le corps d'épreuve (1) possède une face frontale continue (la) , dite de transduction, s'étendant au niveau de sa partie centrale (3) constituant le diaphragme ainsi qu'au niveau de sa partie périphérique (2) constituant l'anneau de garde, une cavité (4) située à l'arrière du diaphragme assurant la réduction d'épaisseur au niveau dudit diaphragme, les caractéristiques mécaniques d'élasticité de la matière constituant le corps d'épreuve (1) et les caractéristiques dimensionnelles de la partie centrale de celui-ci constituant le diaphragme (3) sont adaptées de sorte que, dans chaque plan de coupe du diaphragme, la flèche maximale de celui- ci, rapportée à la longueur dudit diaphragme dans ce plan de coupe, soit inférieure à 0,030 lorsque ledit diaphragme est soumis à une pression relative uniforme de 30 kilopascals. 2/ - Capteur de pression intracrânienne selon la revendication 1, caractérisé en ce que les caractéristiques mécaniques d'élasticité de la matière constituant le corps d'épreuve (1) et les caractéristiques dimensionnelles de la partie centrale constituant le diaphragme (3) sont adaptées de sorte que la flèche maximale précitée soit sensiblement comprise entre 0,010 et 0,020 lorsque ledit diaphragme est soumis à la pression relative de 30 kilopascals. 3/ - Capteur de pression intracrânienne selon la revendication 2, caractérisé en ce que: le corps d'épreuve (1) est en une matière synthétique biocompatible ayant un coefficient de Poisson sensiblement compris entre 0,30 et 0,45 et un module d'Young sensiblement compris entre 2,3 et 2,8 gigapascals, la partie centrale (3) dudit corps d'épreuve constituant le diaphragme présente une épaisseur sensiblement comprise entre 0,]5 et 0,30 mm. 4/ - Capteur de pression intracrânienne selon la revendication 3, caractérisé en ce que la partie périphérique (2) du corps d'épreuve constituant l'anneau de garde présente une épaisseur sensiblement comprise entre 1 mm et 3 mmn. / - Capteur de pression intracrânienne selon l'une des revendications 1, 2, 3 ou 4, caractérisé en ce que la face continue de transduction (la) est plane, la surface frontale de la partie centrale (3) constituant le diaphragme et la surface frontale de la partie périphérique (2) constituant l'anneau de garde étant coplanaires. 6/ - Capteur de pression intracrânienne selon l'une des revendications 1, 2, 39 4 ou 59 caractérisé en ce que le détecteur de déformation comprend une jauge résistive (5) appliquée à l'intérieur de la cavité (4) précitée sur la face du diaphragme opposée è la face de transduction. 7/ - Capteur de pression intracrânienne selon la revendication 6, caractérisé en ce que la jauge résistive comprend quatre résistances électriques (Sa, 5b, 5c, 5d), montées en deux demi-ponts-et reliées à six conducteurs (6) sortant du corps d'épreuve (1). 8/ - Capteur de pression intracrânienne selon la revendication 6, dans lequel la partie centrale (3) formant le diaphragme présente une forme circulaire, caractérisé en ce que: deux résistances (Sa, 5b) de la jauge sont diamétralement opposées l'une de l'autre et disposées le long de deux arcs de cercle situés à proximité du bord du diaphragme, de façon à détecter préférentiellement les déformations radiales, 5. les deux autres résistances (5c, 5d) sont disposées au voisinage du centre du diaphragme à l'opposé l'une de l'autre, de façon-à détecter préférentiellement les déformations tangentielles. 9/ - Capteur de pression selon l'une des lO revendications 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou 8, caractérisé en ce que le corps d'épreuve (1) est réalisé en une des matiâres synthétiques suivantes: polyméthacrylate de méthyle, polycarbonate. / - Capteur de pression selon l'une des revendications 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ou 9, caractérisé en ce que la cavité (4) du corps d'épreuve est obturée par un disque-capuchon (7) agencé pour préserver un volume libre étanche à l'arrière du diaphragme. 11/ - Capteur de pression selon l'une des revendications précédentes, dans lequel les conducteurs (6) sortant du corps d'épreuve sont protégés par une gaine (8) jusqu'à une broche de connection, caractérisé en ce que la partie périphérique (2) du corps d'épreuve constituant l'anneau de garde possède, du côté opposé à la sortie des conducteurs, une face latérale biaise (2b) adaptée pour faciliter son insertion lors de l'implantation.