Brevet FR2569986A1 — publié le 19860314

La présente invention est relative à des prothèses de remplacement, notamment ligamentaires, tendineuses, vas- culaires ou autres, et à des prothèses de réfection perma- nente ou transitoire, notamment stomatologique, musculaire ou autre, réaliséesà partir de fibres à base de polymères synthétiquesappropriés. Parmi les matériaux qui ont déjà été proposés pour réaliser, en particulier, des prothèses ligamentaires et tendineuses destinées à être implantées dans un organisme, il y a notamment: - les fibres synthétiques suivantes: polyesters, polyéthylène, polytétrafluoéthylène, 15. polyamides, et - les fibres minérales suivantes: fibres d'acier, fibres de carbone. Toutefois les résultats sur les plans biomécanique anatomo-pathologique, histologique et clinique après implan- tation de ligaments et tendons prothétiques, obtenus à partir des fibres susdites, ont été médiocres et, d'une façon géné- rale, n'ont pas donné satisfaction. En ce qui concerne les prothèses ligamentaires en fibres de carbone pur, celles-ci sont destinées à être abandon- nées après avoir donné l'espoir d'une application à grande échelle dans la pratique clinique à cause des résultats suivants, notamment en situation intra-articulaire chez le chien (cf. Revue de Chirurgie Orthopédique T. 68 N 2 - 1982): - sur le plan biomécanique il a été noté une rupture dans tous les cas de remplacement prothétique du ligament croisé antérieur du genou des chiens soumis à intervention chi- rurgicale, démontrant ainsi indiscutablement que les pro- priétés mécaniques de l'implant sont insuffisantes, malgré un résultat clinique satisfaisant, - sur le plan anatomo-pathologique, la plupart des genoux ont révélé des lésions cartilagineuses de type arthrosique, et - sur le plan histologique l'organisme a manifesté une réac- tion cellulaire du type dit "à corps étranger", à savoir une réaction de nombreuses cellules géantes plurinucléées de type macrophagique, dites cellules de Langhans, qui ne correspond pas à un tissu solide en raison de la grande facilité de dissociation des éléments cellulaires les uns des autres; par ailleurs ces éléments cellulaires indui- sent la formation secondaire d'un tissu de remplacement fibreux qui-n'est pas suffisamment abondant pour former un néo-ligament résistant et qui est constitué de cellules conjonctives fusiformes pouvant être orientées dans la même direction. Egalement les implants en fibre d'acier n'ont pas donné de bons résultats, des ruptures précoces ayant été notées. Or, dans le but d'éliminer les inconvénients liés à l'utilisation des matériaux employés dans l'Art antérieur, il a été trouvé que les prothèses ligamentaires et tendineu- ses réalisées en fib r e s "NOMEX" donnent des résultats très satisfaisants sur les plans biomécanique, anatomo-pathologi- que, histologique et clinique. Le "NOMEX"est un produit commercialisé par la Firme DU PONT DE NEMOURS il s'agit d'un polyarylamide qui est un produit de polycondensation de la métaphénylènediamine et de l'acide isophtalique. La présente invention a pour objet des prothèses de remplacement, notamment ligamentaires,tendineuses, vasculaires ouautres,et de réfection permanente ou transi- toire, notamment stomatologique, musculaire ou autre, carac- térisées en ce qu'elles sont réalisées en fibres synthétiques appartenant à la famille des polyarylamides ou polyamides aromatiques purs. Outre les dispositions qui précèdent, l'invention comprend encore d'autres dispositions, qui ressortiront de la description qui va suivre. L'invention sera mieux comprise à l'aide du complé- ment de description qui va suivre, qui se réfère aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 représente une vue histologique, correspondant à un grossissement égal à 20, de la réaction à corps étran- ger induite chez le chien après implantation d'une prothèse ligamentaire en fibres de carbone remplaçant le ligament croisé antérieur; - a figure 2 est la vue macroscopique correspondant à la figure 1; - la figure 3a est une vue histologique de la réaction à corps étranger induite chez le chien après implantation d'une prothèse ligamentaire en fibres "NOMEX", conformément à l'invention, avec un grossissement égal à 10; - la figure 3b est une vue histologique correspondant à la figure 3a avec un grossissement cinq fois supérieur à celui de la figure 3a, à savoir avec un grossissement égal à 120 - la figure 4 montre une autre vue histologique, correspon- dant à un grossissement égal à 10, de la réaction à corps étranger induite chez la brebis après implantation d'une prothèse tendineuse en fibres "NOMEX", selon l'invention; - la figure 5, qui est une vue histologique, permet de eomparer l'aspect d'une prothèse ligamentaire en fibres "NOMEX", qui remplacent - conforarent à l'invention - le ligament croisé antérieur chez le chien, avec le ligament dans son état naturel, qui est représenté à la figure 6 (le grossissement des figures 5 et 6 est égal à 20); - la figure 7 est la vue macroscopique correspondant aux figures 3a et 5. Il doit être bien entendu, toutefois, que ces dessins et les parties descriptives correspondantes, sont donnés uniquement à titre d'illustration de l'objet de l'in- vention, dont ils ne constituent en aucune manière une limi- tation. Lors des expérimentations visant à remplacer les fibres utilisées dans l'Art antérieur pour réaliser des prothèses ligamentaires et tendineuses, on a été amené à utiliser une fibre synthétique connue sous le nom de marque de fabrique "NCMEX", qui est utilisée dans l'industrie comme matériau de rembourrage ou de fabrication de vêtements de sécurité, notamment à la place de l'amiante. En vue de son utilisation clinique, le fil de fibres "NOMEX"utilisé a été préalablement désensimé pour éli- miner les graisses normalement utilisées pour sa mise en forme, ce qui peut être obtenu à l'aide d'un bain de solvant chloré clas- sique, notamment de trichloréthylène,qui est ensuite éliminé par évaporation sous l'effet de la chaleur. La tolérance biologique a été évaluée par contrôle anatomo-pathologique après avoir implanté des faisceaux de fibres "NaEX",,ainsi préalablement traitées, sous la peau abdominale d'un certain nombre de lapins. Ensuite, le tendon d'Achille a été remplacé chez des moutons en utilisant des tresses de fibres "NOMEX", tou- jours désensimées, et le ligament croisé antérieur d'un cer- tain nombre de chiens Beagle. Les résultats, à environ deux ans des interventions chirurgicales susdites, sont indiqués ci-après. Sur le plan clinique on a remarqué, notamment pour le tendon d'Achille prothétique, une reprise normale de l'ac- tivité de marche, course et saut; également bons ont été les résultats cliniques en ce qui concerne les prothèses ligamen- taires. Sur le plan biomécanique on observe une très légère diminution de la résistance de la fibre utilisée, qui est passée de 56,5 Kg/mm2 à 55,2 Kg/mm2 (comme l'ont montré des contrôles de solidité), à savoir une diminution d'à peine 2,3 % environ, notamment chez le lapin et un an après l'im- plantation. Sur le plan histologique, la réaction à corps étranger induit secondairement une abondante réaction fibreu- se qui produit un tissu résistant pouvant jouer le rôle pro- thétique de façon satisfaisante. Les figures annexées permettent d'apprécier l'avan- tage qui dérive, sur le plan histologique et anatomique, de l'application des fibres "NOMEX", utilisées conformé- ment à l'invention, pour remplacer un ligament croisé anté- rieur, par comparaison notamment avec l'utilisation de fibres de carbone. Sur la figure 1, qui représente une préparation histologique établie après implantation d'une prothèse liga- mentaire en fibres de carbone remplaçant le ligament croisé antérieur, les fibres de carbone 1 sont clairement visibles sous forme de bâtonnets plus ou moins fragmentés, qui ont été coupés sensiblement longitudinalement et qui sont englobés dans des amas tissulaires 2 correspondant à une réaction fibreuse inflammatoire spécifique du type dit "à corps étran- ger" très riche en cellules géantes plurinucléées 3 appelées cellules de Langhans: or, l'évolution fibreuse à partir de cette réaction cellulaire est faible et le tissu néoformé présente une faible résistance mécanique. La figure 2 montre macroscopiquement ce qui reste du ligament croisé antérieur prothétique réalisé en fibres de carbone après implantation chez le chien: le ligament prothé- tique est constitué par un mince cordon 4 de tissu inflam- matoire, transparent, contenant des résidus de fibres de carbone, dont une partie se trouve dispersée dans la cavité de l'articulation du genou. La figure 3a montre l'aspect histologique de la réaction à corps étranger induite chez un chien après implan- tation d'un ligament prothétique en fibres "NOMEX",conformé- ment à l'invention. On peut reconnaître çà et là des zones isolées 5 de réaction macrophagique incluses dans une zone dominante 6 de tissu fibreux,induite par la réaction macrophagique: de façon plus précise les macrophages mobilisés par l'organisme contre la prothèse ligamentaire selon l'invention viennent entourer les fibres synthétiques, pour les dissocier des fibres adjacentes et les détruire progressivement de manière à laisser la place au tissu fibreux 6, épais et résistant. Sur la figure 3b on peut apprécier à plus grande échelle (grossissement égal à 120) des amas 7 correspondant à la réaction fibreuse due aux macrophages 8 ayant lieu au contact des fibres "NOMEX" 9, lesquels macrophages 8 sont charges d'éléments synthétiques macrophagés. La réaction cellulaire correspondant à la figure 4, qui montre l'aspect histologique d'un tendon prothétique selon l'invention implanté chez une brebis,est sensiblement identique à la réaction induite par la prothèse ligamentaire de la figure 3a: on distingue également ici des zones de réaction macrophagique 5A incluses dans une zone dominante de tissu fibreux épais et résistant 6A. Sur le plan histologique et anatomique (aspect microscopique et macroscopique) une prothèse ligamentaire selon l'invention présente un aspect très voisin de celui d 'un ligament naturel: à cet effet il est intéressant de oemparer la figure 5, qui montre un ligament néoformé selon l'invention, avec la figure 6 qui montre un ligament normal et, surtout, d'observer le liga- ment croisé antérieur néoforzé 10 en situation intra-articulaire chez le chien,tel que montré à la figure 7 o il est soulevé à l'aide d'une pince chirurgicale 11 et attaché au fémur 12: le tissu de remplacement est épais et d'aspect fibreux brillant (un ligament naturel aurait été moins épais mais de même aspect). En ce qui concerne l'ancrage intra-osseux, celui- ci a lieu,dans chaque cas,par réhabitation de la prothèse selon l'invention par un tissu cellulo-fibreux qui pénètre les fibres et les solidarise avec la réaction osseuse du voisinage. Bien que l'invention ait été décrite en faisant référence à des prothèses ligamentaires et tendineuses, il va de soi que l'invention s'applique à d'autres types de prothèses de remplacement, par exemple à des prothèses vasculaires ou autres, ainsi qu'aux prothèses de réfection permanente ou transitoire, notamment stomatologique, musculaire ou autre, de même qu'à la réalisation de matériels ou produits à usage chirurgical, notamment de fils de suture, qui sont susceptibles d'être réalisées à base de "NOMEX" ou, d'une façon générale, à base de polyarylamides. Ainsi que cela ressort de ce qui précède, l'inven- tion ne se limite nullement à ceux de ses modes de réalisa- tion et d'application qui viennent d'être décrits de façon plus explicite; elle en embrasse au contraire toutes les variantes qui peuvent venir à l'esprit du technicien en la matière, sans s'écarter du cadre, ni de la portée, de la présente invention. REVENDICATIONS 1.- Prothèses de remplacement, notamment ligamen- taires (10),tendineuses, vasculaires ou autres, et de réfec- tion permanente ou transitoire, notamment stomatologique, musculaire ou autre, caractérisées en ce qu'elles sont réali- sées à partir de fibres synthétiques appartenant à la famille des polyarylamides. 2.- Prothèses selon la revendication 1, caractéri- sées en ce que les fibres sont constituées par un polyarylaide obtenu par polycondensation de la métaphénylènediamine et de l'acide isophtalique. 3.- Prothèses selon l'une quelconque des revendi- cations 1 et 2, caractérisées en ce que lesdites fibres sont désensimées.