Brevet FR2566273A1 — publié le 19851227

La présente invention concerne un récipient ou un sac prévu pour envoyer une solution détergente ou de lavage dans les circuits et les filtres d'un équipement de dialyse ainsi qu'une méthode de lavage desdits circuits et filtres. Ce récipient permet, également, de compléter le liquide dialysé. Il est connu -et cela a été une méthode utilisée de façon continuelle depuis de nombreuses années- qu'en dialyse extra- corporelle on utilise des circuits et filtres plastiques prévus pour un seul cycle de traitement et jetés après usage. Plus particulièrement, cette tendance s'est développée pour ceux des composants de l'équipement de dialyse qui sont en contact avec le sang du patient. Ces circuits et filtres de dialyse sont réalisés en matière plastique appropriée et, avant l'emploi, c'est-à-dire i5 avant d'être mis en relation avec le système circulatoire interne du patient, doivent être lavés par une solution saline physiologique, par exemple une solution aqueuse à 0,9 % de NaCl, afin d'éliminer des traces résiduelles de substances utilisées lors de la fabrication et du montage ainsi que de la stérilisation des circuits et des filtres en question, comme par exemple la glycérine, l'oxyde d'éthylène etc. Ceci est non seulement souhaitable sur le plan thérapeutique, puisque même des traces des substances considérées peuvent être toxiques ou, tout du moins, indésirables pour les patients soumis à une opération de dialyse mais, encore, est imposé par les normes spécifiques en matière de santé. Comme ces circuits et filtres sont préparés et conditionnés de façon stérile, la procédure utilisée - 2 - actuellement consiste à laver -ce qui demande de 20 à 30 minutes- peu de temps avant la séance de dialyse, en reliant l'orifice d'admission ou artériel, du circuit de sang, qui comprend un filtre monté en série, à un ou plusieurs flacons de solution saline physiologique stérile, puis à faire circuler cette solution à travers tout le circuit avec rejet par l'orifice d'évacuation, ou veineux, selon une procédure qui, malgré la plus grande attention que peut lui apporter l'opérateur, ne peut jamais assurer, à coup sur, une stérilité parfaite du circuit après lavage, en particulier si, pour quelque raison que ce soit, le début de la séance de dialyse est retardé. Le problème est encore, évidemment, rendu plus compliqué si plusieurs patients doivent être soumis simultanément à un traitement de dialyse. Une autre procédure connue et actuellement employée, consiste à faire recirculer la solution saline physiologique, ce qui a pour désavantage que des traces- de subtances devant être éliminées retournent dans la circulation avec les inconvénients évidents correspondants. Par ailleurs, si l'on ne met pas en service, immédiatement après lavage, le circuit comprenant le filtre de dialyse, il faut empêcher qu'il sèche car cela pourrait endommager les membranes et serait susceptible de créer des résistances imprévisibles à la circulation extra-corporelle du sang. Un autre problème est d'éviter qu'une partie de la solution saline physiologique utilisée pour le lavage ne vienne se mélanger avec le sang pénétrant dans le circuit extra-corporel au début du cycle de dialyse. Un autre problème, en relation avec l'opération de dialyse elle-même, tient au fait que, en raison de phénomènes - 3 - d'ultrafiltration, le patient s'appauvrit en eau et en sels non toxiques et qu'il est quelquefois nécessaire, au cours de la dialyse, d'apporter un complément au liquide dialysé. Tous ces problèmes peuvent être résolus et tous ces inconvénients évités, en employant la méthode et le récipient selon la présente invention. Le récipient, en particulier, se caractérise par le fait qu'il comprend au moins deux chambres, ou cavités, indépendantes l'une de l'autre et non communicantes, l'une des deux chambres ayant un orifice d'admission et un orifice d'évacuation qui peuvent être reliés à un circuit extra-corporel de sang d'un appareil de dialyse, tandis que l'autre est équipée d'un seul orifice de communication avec l'extérieur. Dans un mode préféré de réalisation du récipient selon l'invention, on prévoit, dans ladite première chambre, des moyens s'intercalant entre les débouchés internes des deux orifices, destinés à amener le flux circulant dans cette chambre, entre un orifice et l'autre, à parcourir la totalité de la chambre, afin d'éviter un court-circuitage du flux entre ces deux orifices et une stagnation du liquide présent dans le reste de la chambre. De plus, conformément à une variante de la présente invention, à ces deux chambres est associée une troisième chambre, normalement vide, et munie d'un orifice susceptible d'être mis en communication avec le circuit de l'équipement de dialyse. L'invention concerne, également, une methode de lavage de la partie recevant le sang du circuit extra-corporel de l'appareil de dialyse, caractérisée en ce que les extrémités de ce circuit sont mises en communication avec les deux - 4 - orifices de ladite première chambre et que la solution saline physiologique de lavage contenue dans cette chambre est mise en circulation continue à traversledit circuit à l'aide d'une pompe de circulation de sang dont le circuit est équipe, la circulation étant maintenue jusqu'à ce que le circuit soit, après une dernière opération de vidange, relié aux embouchures du circuit de sang devant être soumis à dialyse. Conformément à une autre caractéristique de la méthode selon l'invention, une partie de la solution saline physiologique de lavage, correspondant à une portion pré-déterminée du contenu de ladite première chambre et qui est la première à traverser ce circuit, est évacuée et rejetée ou bien renvoyée dans ladite seconde chambre, alors vide, apres être passée à travers et avoir assuré le lavage du circuit de dialyse complet, côté sang, après quoi le reste de la solution saline physiologique est mise en circulation continue, comme indiqué ci-dessus. Selon une autre variante de la méthode selon l'invention, avant de mettre en relation le circuit de dialyse avec les embouchures du circuit du sang devant être soumis à dialyse, on procède à un dernier lavage avec une solution saline physiologique fraîche provenant de ladite seconde chambre. Selon un autre aspect de la méthode selon l'invention, la solution saline physiologique fratche de la seconde chambre est utilisée pour être injectée dans le circuit, lors de la dialyse, en quantités prédéterminées, éventuellement complétée par des substances ou médicaments additionnels. Des aspects plus particuliers et avantages de la présente invention apparaîtront clairement d'après la description détaillée qui suit, donnée en regard des dessins des planches annexées. - 5 - Sur ces dessins: - la figure 1 est une vue schématique, en élévation et en coupe, du récipient selon la présente invention en configuration opérationnelle; - les figures 2 et 3 sont des vues en coupe, respectivement selon II/II et III/III de la figure 1; - la figure 4 est une vue en élévation et en coupe partielle d'un autre mode de réalisation du récipient selon l'invention, et - les figures 5, 6, 7 et 8 représentent diverses configurations opératoires et différents modes de connection conformes à la méthode selon l'invention. Si l'on se reporte maintenant à la figure 1, on peut voir un récipient 10 représenté relié, par les connections appropriées, à un circuit extracorporel, côté sang, d'un appareil de dialyse, qui ne sera pas représenté en détail pour des raisons de simplification et de clarté du dessin. L'appareil de dialyse comprend un élément de circuit 11, dans lequel est insérée une pompe 12, par exemple du type à rouleau, qui amène une circulation du liquide dans la direction représentée par la flèche 13. - Le circuit comprend ensuite une unité de dialyse 14 équipée d'un filtre 15, du type à membrane semi-perméable, cette unité 14 étant également équipée d'orifices d'admission et d'évacuation pour la solution dialytique ainsi que cela est indiqué par la flèche 16. A l'orifice d'évacuation de l'unité de dialyse 14 est raccordé un élément de circuit 17. -6- Puisque le circuit décrit brièvement ci-dessus est d'un type conventionnel bien connu, en particulier en ce qui concerne la qualité de la matière plastique utilisée et qu'il est destiné à être utilisé une seule fois, puis jeté, il ne sera pas décrit plus en détail. La même remarque s'applique également à la membrane semi-perméable utilisée dans l'unité de dialyse 14. Le récipient 10 se présente, de préférence, sous la forme d'un sac plastique souple, dans lequel sont ménagées deux chambres et particulièrement une première chambre 18 et une seconde chambre 19. La cloison 20 entre les deux chambres est réalisée, de préférence, par une soudure étanche des parois opposées du sac et, plus particulièrement, sous la forme d'un cordon double de soudures parallèles. Une soudure similaire 22 ferme la partie superieure des chambres 18 et 19 et la référence 21 indique le niveau de liquide dans la chambre 18, qui est partiellement remplie afin de pouvoir recevoir une quantité additionnelle de liquide. A l'intérieur de la chambre 18, on a constitué une cloison de séparation partielle 23 présentant, de préférence, en coupe, la forme d'un Y, et positionnée entre les deux orifices 24 et 25, qui relient la chambre 18 à l'extérieur, pour les raisons qui seront expliquées plus loin. Les orifices 24 et 25 sont équipés de fermetures (cônes auto-cassables) prévues pour assurer la stérilité et un écoulement optimal, et de vannes, par exemple du type la pince, qui peuvent être ouvertes ou fermées à volonté comme celles que l'on utilise dans les dispositifs de perfusion (elles ne seront pas représentées puisque parfaitement connues) étant entendu que, après la mise en relation de ces 7 - orifices avec un circuit extérieur, leur position ouverte ou fermée est déterminée par la plus ou moins grande pression exercée sur la pince associée à la valve. La cloison 23 est elle aussi, de préférence, obtenue par une soudure à chaud des deux parois opposées du sac et on comprendra facilement que cela permet d'avoir, pour le récipient 10, une construction simple et un coût de production peu élevé. La chambre 19 est, de son côté, munie d'un orifice 26. Si l'on se réfère, maintenant, à la figure 4, on peut voir une variante d'exécution du récipient 10, qui est équipé d'une chambre supplémentaire 27 avec un orifice 28 et une cloison de séparation 29 la séparant de la chambre adjacente 19, cette cloison étant également réalisée par soudure à chaud. Le récipient 10 est équipé d'un oeilleton 30 dans sa portion supérieure afin de permettre de le suspendre sur un support approprié, non représenté. Si l'on se reporte aux figures 5 à 8, on verra, représentées schématiquement, les étapes de la méthode selon l'invention décrites pour un récipient tel que celui représenté sur la figure 4, étant bien entendu que des conditions et considérations similaires sont applicables lorsqu'on utilise le récipient de la figure 1 comme cela est représenté sur la figure 7. Dans la première étape, le circuit est mis en relation par son élément de circuit 11 à l'orifice 24 de la chambre 18 et par son élément de circuit 17 à l'orifice 28 de la chambre 27, vide. En mettant en fonctionnement la pompe à rouleau 12, la solution contenue dans la chambre 18 commence à passer à -8 - travers le circuit et l'unité de dialyse 14 -la circulation de la solution dialytique étant stoppée- en en assurant, le lavage, puis parvient dans la chambre 27. Quand une quantité pré-déterminée de solution de lavage, par exemple de l'ordre de 200 à 300 ml, est parvenue dans la chambre 27 et que, par suite une grande partie des substances toxiques a été entrainée vers cette chambre, l'élément de circuit 17 est alors relié à l'orifice 25 comme représenté sur la figure 1 et la solution résiduelle contenue dans la chambre 18, sous un volume d'environ 1 000 ml, est maintenue en circulation continue dans la totalité du circuit, côté sang, jusqu'à ce que ce circuit soit relié au patient. La cloison 23 fait que la totalité de la solution contenue dans la chambre 18 participe à l'opération de lavage sans stagnation. Il est clair que, sur le plan opérationnel, dès le début, le circuit est constitué dans les conditions convenant au fonctionnement de l'appareil de dialyse -à l'exception de la connection avec le récipient 10- et que le passage du cycle de lavage au cycle de fonctionnement n'implique aucune manoeuvre ou interruption de quelque sorte, ce qui est de nature à conserver la stérilité de l'opération et son efficacité opérationnelle. Peu de temps avant de mettre le circuit de dialyse en fonctionnement, l'élément de circuit 11 est relié à l'orifice 26 de la chambre 19 -(voir figure 6) de telle sorte qu'un volume de solution fratche repousse la solution qui a circulé dans le circuit, vers la chambre 18 à travers l'orifice 25, complétant ainsi le lavage du circuit. Lorsqu'on utilise le récipient représenté sur la figure 1 -par exemple parce que la quantité de substances -9- toxiques du circuit à laver -est suffisamment faible- l'étape représentée sur la figure 5 peut être supprimée et toute la solution contenue dans la chambre 18 recyclée à travers la totalité du circuit jusqu'au lavage final avec la solution fraîche en provenance de la chambre 19. Les figures 7 et 8 illustrent deux configurations opératoires particulières à la méthode selon l'invention. Si l'on se reporte plus particulièrement à la figure 7 -en rappelant ce qui a déjà été mentionné plus haut- à savoir qu'il est nécessaire, quelquefois, de compléter avec de l'eau ou de préférence une solution saline physiologique lorsque, notamment, le déficit présenté par le patient en raison de phénomènes d'ultra-filtration lors de la dialyse est important, on peut, comme sur cette figure, relier la chambre 19 contenant une solution saline physiologique fraîche grâce à un élément de circuit 31 raccordé par une extrémité, à l'orifice 26, et, par l'autre extrémité, à un raccord en té 32, d'un type connu, monté sur l'élément de circuit 11 du circuit, en amont de la pompe 12. La pompe 12 prélève, alors, la solution saline physiologique de la chambre 19 et la met en circulation comme indiqué par la flèche 33 en même temps que le sang auquel elle se mélange. Il est clair que si cela est souhaitable, on peut ajouter à la solution saline physiologique contenue dans la chambre 19 d'autres substances, comme, par exemple, des médicaments pour maintenir la pression artérielle du patient et/ou éventuellement combattre différentes situations pathologiques ou parapathologiques. Enfin, dans le but de prévenir un affaiblissement du patient ou une déperdition injustifiée de sang, on peut, si l'on se reporte à la figure 8, voir une autre configuration opérationnelle dans laquelle, à la fin du cycle de dialyse, - 10 - l'élément de circuit 11, précédemment en relation avec l'artère du bras du patient 34, est relié à l'orifice 26 de la chambre 19, si bien que, en poursuivant l'opération de pompage grâce à la pompe 12, celle-ci envoie, dans le circuit, la solution saline physiologique qui repousse le sang encore présent dans ce circuit vers l'extrémité de l'élément de circuit 17 relié à la veine du bras du patient. En procédant ainsi, on a fait en sorte que la totalité du sang soit renvoyée dans le circuit corporel du patient sans que cela présente le moindre danger, parce que, quand bien même une petite quantité de solution saline physiologique y parviendrait, cela ne présenterait aucun risque pour le patient. Cette opération de retour du sang dans le circuit corporel du patient peut être conduite dans la configuration représentée sur la figure 7, sans déconnecter aucun élément de circuit relié au bras du patient. Dans ce cas, la portion 35 de circuit, comprise entre le té 32 et l'aiguille de prélèvement insérée dans l'artère du bras du patient, est obturée, par exemple, par une pince à ressort conventionnelle non représentée car bien connue. Le fonctionnement de la pompe 12 renvoie alors vers la veine, à travers l'élément de circuit 17, tout le sang présent dans le circuit de l'appareil sous l'action de la solution fraîche entrainée par la pompe via l'élément de circuit 31. Quand la totalité du circuit extra-corporel a été purgée du sang qui a été renvoyé à la veine, on libère l'obturation sur l'élément de circuit 35, on obture la portion de circuit 11 comprise entre le té 32 et la pompe 12, établissant ainsi une communication directe, via l'élément de circuit 31 avec l'artère du patient. - Le sang contenu dans l'élément de circuit 35 est, alors, repoussé par gravité dans l'artère sous la pression de la solution remplissant l'élément de circuit 31. - il - I1 est important de remarquer que la récupération, même de faibles quantités de sang, -de l'ordre de quelques ml- est importante si l'on prend en considération le fait que les traitements de dialyse peuvent être répétés plusieurs fois par semaine et que les pertes cumulées de sang sur une période courte peuvent être assez importantes en l'absence d'une telle récupération. La description ci-dessus rend parfaitement clair les avantages structurels et fonctionnels du récipient et de la méthode selon la présente invention: ils ne résident pas seulement dans l'opération de lavage du circuit de dialyse, c6té sang, de la circulation extracorporelle, mais aussi dans le déroulement de l'opération de dialyse proprement dite. Du point de vue structurel, le récipient selon la présente invention permet un lavage dans des conditions parfaitement stériles ainsi que le maintien du circuit dans les conditions optimales pour la circulation artérielle du sang dialysé. En outre, le mode de réalisation de ce récipient sous la forme d'un sac plastique souple, de préférence transparent, permet une production industrielle simple et économique particulièrement si l'on prend en considération la possibilité de réaliser les cloisonnements et les soudures de fermeture du récipient par soudage à chaud. Du point de vue fonctionnel, la combinaison de la méthode selon l'invention et du récipient décrit ci-dessus rend possible d'améliorer considérablement les opérations de dialysation en apportant un remède aux déficiences et inconvénients des méthodes conventionnelles avec en outre la faculté d'apporter, si nécessaire, un complément pour compenser les pertes en eau du patient et de limiter au minimum les pertes, même faibles, de sang. - 12 - Bien entendu, on peut apporter différentes modifications équivalentes sur le plan de la conception du fonctionnement et de la structure et prévoir d'autres variantes sans que cela sorte du cadre de la présente invention. Par exemple, bien que la description fasse référence à un récipient se présentant sous la forme d'un sac plastique souple, il est possible et envisageable d'utiliser un récipient rigide, en verre par exemple, susceptible d'être utilisé plusieurs fois après stérilisation. REVENDICATIONS 1 ) Récipient (10) pour laver des circuits et filtres des appareils de dialyse ainsi que pour compléter le liquide de dialyse, caractérisé en ce qu'il comprend au moins deux chambres ou cavités (18) (19) indépendantes l'une de l'autre et non communicantes, l'une desdites chambres étant équipée de deux orifices communiquant avec l'extérieur, l'un d'admission (25), l'autre d'évacuation (24), et susceptibles d'être reliés au circuit extra-corporel, côté sang, d'un appareil de dialyse, la seconde de ces deux chambres (19) étant équipée d'un seul orifice (26) servant pour l'admission et l'évacuation et susceptible d'être mise en relation avec ledit circuit extra-corporel. ) Récipient selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il se présente sous la forme d'un sac thermo-plastique souple, lesdites chambres étant obtenues par des soudures à chaud des faces opposées du sac. 3 ) Récipient selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il est réalisé en un matériau thermo-plastique transparent. 4 ) Récipient selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite première chambre (18) comporte une cloison de séparation partielle (23) intercalée entre les débouchés internes des deux orifices (24) et (25) afin de diriger le flux de liquide de l'un vers l'autre à l'intérieur de ladite chambre. ) Récipient selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend une troisième chambre (27), normalement vide, et équipée d'un orifice de communication vers l'extérieur unique (28) pour l'admission et l'évacuation. 6 ) Méthode de lavage du circuit extra-corporel, côté sang, d'un appareil de dialyse, caracterisée en ce que les extrémités (11) et (17) du circuit sont mises en communication avec les deux orifices (24) et (25) de ladite première chambre (18) et que la solution saline physiologique de lavage contenue dans celle-ci est mise en circulation continue, à travers ledit circuit, par une pompe de circulation de sang (12), dont le circuit est équipé, la circulation étant maintenue jusqu'à ce que ce circuit, après une dernière vidange, soit raccordé aux embouchures d'admission et d'évacuation du sang devant être soumis à dialyse. 7 ) Méthode selon la revendication 6, caractérisée en ce que l'extrémité d'admission (11) du circuit est reliée à une alimentation (24) en solution saline physiologique fraîche pour lavage, et que l'extrémité d'évacuation (17) du circuit est placée dans une position d'évacuation vers l'extérieur jusqu'à ce qu'une quantité pré-déterminée de la solution ait traversé la totalité du circuit puis ait été évacuée, après quoi ladite extrémité d'évacuation est mise en relation avec l'alimentation de solution saline physiologique fraiche, qui est alors mise en circulation continue pendant une durée pré-déterminée à travers ledit circuit. 8 ) Méthode selon la revendication 7, caractérisée en ce que l'extrémité d'évacuation (17) est reliée à une chambre vide (27) du récipient comportant deux autres chambres étanches (18) (19) indépendantes, qui contiennent des quantités pré-déterminées d'une solution saline physiologique fratche, l'une de ces deux chambres (18) constituant la source d'alimentation en solution. 9 ) Méthode selon la revendication 6, caractérisée en ce qu'à la fin du lavage, l'extrémité d'admission (11) du circuit est reliée à une seconde alimentation en solution saline physiologique fraîche. ) Méthode selon la revendication 9, caractérisée en ce que ladite extrémité d'admission (11) du circuit est reliée à ladite seconde alimentation à la fin du cycle de dialyse. 11 ) Méthode selon la revendication 9, caractérisée en ce que la seconde des deux dites chambres (19) constitue ladite seconde alimentation en solution saline physiologique fraîche. 12 ) Methode selon la revendication 11, caractérisée en ce que ladite seconde alimentation (19) est reliée, par un circuit de raccordement et un té (32), audit circuit, en amont de la pompe de circulation du sang (12), pendant le cycle de dialyse. 13 ) Méthode selon la revendication 12, caractérisée en ce que ladite seconde alimentation en solution saline physiologique fraîche (19) contient des médicaments ou substances additionnelles. 14 ) Méthode selon la revendication 12, caractérisée en ce qu'à la fin du cycle de dialyse, dans un premier temps, la portion du circuit de dialyse comprise entre le té (32) du circuit de raccordement délivrant la solution saline physiologique fraîche et le cathéter placé dans l'artère du patient est obturée et que, dans un deuxième temps, cette portion est réouverte, la portion de circuit de dialyse comprise entre ce té (32) et la pompe (12) étant alors obturée, ce qui permet de renvoyer, dans l'organisme du patient, la totalité du sang présent dans le circuit extra- corporel de dialyse. Jf