Brevet FR2569976A1 — publié le 19860314

La présente invention concerne le domaine du ma- tériel médical, en particulier à usage obstétrical ou pédiatrique, et a pour objet un capteur pour la mesure de la P02 ou pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et de ltélectrocardiogramme foetal. L'hypoxie, ou diminution de la quantité d'oxygène distribuée dans les tissus, est une des causes les plus fréquentes des souffrances foetales en cours de l'accouchement, d'où l'importance de son diagnostic et de l'estimation de sa profondeur. Actuellement, les procédés utilisés pour satisfaire à ces exigences peuvent être classés en trois groupes, à savoir : les procédés se fondant sur 11 examen ou ltenre- gistrement de grandeurs biologiques non respiratoires, les procédés qui prennent en compte les paramètres respiratoires, et les procédés de mesure directe des conditions d'oxygénation. Les procédés qui se fondent sur l'examen ou lten- registrement de grandeurs biologiques non respiratoires, mais dont les perturbations peuvent être liées à l'hypoxie, en particulier les modifications de la fréquence cardiaque et notamment le phénomène des battements manquants sur un tracé de cardiotacographie, ne sont cependant que des méthodes d'investigations indirectes ne saisissant que les conséquences de l'hypoxie. Les procédés se fondant sur les paramètres respiratoires tels que le pH ou la lactatémie, dont la déviation se constitue progressivement au fur et à mesure que l'typo xie se prolonge ou résulte de l'effet cumulatif d'hypoxies transitoires répétées, renseignent moins sur la profondeur momentanée de l'hypoxie que sur l'importance du manque d'oxygène dont a pu souffrir le foetus. L'intérêt de ces procédés est donc considérable en regard de ce dernier facteur, mais leur interprétation est rendue délicate du fait que les hypoxies peuvent être dues, intégralement ou partiellement à une lactatémie ou à une acidose maternelle transmise au foetus. Les procédés de mesure directe des conditions d'oxygénation des cellules foetales, c'est-à-dire sur la mesure de la pO2 du sang artériel foetal, qui est le plus souvent du sang capillaire plus ou moins artérialisé par vasodilatation pharmacologique ou thermique, ou sur la mesure de la saturation de l'hémoglobine ou encore du contenu en oxygène du sang, ne peuvent être mis en oeuvre qu'au moyen d'un capteur de laps2 transcutanée réalisant une mesure continue par une technique non invasive sur une peau dont le sang capillaire est artérialisé par vasodilatation. Du fait que les prélèvements de sang du scalp ne sauraient être suffisamment répétés au cours d'un accouchement, la mesure continue s'impose pour permettre de saisir la profondeur d'une hypoxie éventuelle. Les techniques invasives, qui ont parfois eété tentées en expérimentation animale, ne peuvent cependant, en aucun cas, être mises en oeuvre en clinique humaine, en premier lieu par faute de voies utilisables. Des électrodes polarographiques miniaturisées montées en bout de cathéter ou de trocard pourraient à la rigueur, être poussées à travers le scalp. Toutefois ces capteurs présentent d'autres inconvénients qui rendent inintéressante son utilisation en routine. Baumberger et coll. ont démontré en 1951 que l'oxygène diffusait dans la peau intacte. Cependant, ltexé- cution des mesures, en particulier au moyen des électrodes polarographiques de Clark, entraîne une consommation d'oxygène, que le développement des techniques d'amplification qui autorisent la mesure fiable de courants compris entre 0,1 et 1 P A, a permis d'abaisser au point de rendre le capteur compatible avec le flux de diffusion transcutanée, en tous cas, à travers la fine peau des nouveaux-nés ou à travers le scalp foetal. Une telle électrode à oxygène directement au contact de la surface cutanée a eété décrite par Evans et coll. Un autre capteur transcutané utilisable couramment en néonatalogie a été développé par Huch et coll. Dans ce cas, une goutte d'eau est placée sur la peau et une électrode de Clark, isolée de l'oxygène atmosphérique par une membrane, y est appliquée directement. L'artérialisation des capillaires cutanées est obtenue par vasodilatation en maintenant la température de l'électrode a' 440 C. Il est ainsi possible de réaliser couramment en néonatalogie lten- registrement de la p02. Chez le foetus en cours d'accouchement, il a été possible à Huch et coll. de fixer le capteur sur le scalp au moyen d'une colle compatible avec le milieu aqueux environnant. Cependant, pour un usage courant, et à plus forte raison de routine, un tel mode de fixation est complexe et incommode. Ce manque de commodité est encore accru par la difficulté de fixation sur le scalp foetal due au cable qui sort radialement du capteur. Enfin, les capteurs connus ne permettent pas de suivre simultanément ltévolution du rythme cardiaque foetal, ne disposant pas d'une électrode d'électrocardiogramme supplémentaire. La présente invention a pour but de pallier ces inconvénients. Elle a, en effet, pour objet un capteur pour la mesure de la pO2 et de l'électrocardiogramme foetal, en particulier pour l'usage obstétrical ou pédiatrique, caractérisé en ce qu'il est à usage unique, et en ce qu'il est essentiellement constitué par un corps logeant au centre de sa face inférieure une électrode pour la mesure de la pO2, par une électrode d'électrocardiogramme s'étendant concentriquement autour de la première électrode, par un câble de branchement électrique, par un électrolyte sous forme d'un gel s'étendant sous la première électrode et protégé avant utilisation par un film arrachable fixé sur la face inférieure du corps, et par un élément de chauffage intégré au corps au-dessus de l'électrode et dont la température est régulée par une thermistance également intégrée dans le corps à proximité de l'élément. L'invention sera mieux comprise grâce à la description ci-après, qui se rapporte à des modes de réalisation préférés, donnés à titre d'exemples non limitatifs et expliqués avec référence au dessin schématique annexé, dans lequel la figure 1 est une vue en coupe d'un capteur conforme à l'invention, à usage obstétrical, et la figure 2 est une vue analogue à celle de la figure 1 d'un capteur à usage pédiatrique. Conformément à l'invention, et comme le montrent plus particulièrement, à titre d'exemples, les figures 1 et 2 des dessins annexés, le capteur pour la mesure de la p02 et de l'électrocardiogramme foetal, en particulier pour l'usage obstétrical, est à usage unique, et est essentiellement constitué par un corps 1 dans le centre de la partie inférieure duquel est logée une électrode 2, formée par une anode 2' et une cathode 2tut, et servant pour la mesure de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel dénommée pO2, par une électrode 3 d'électrocardiogramme, qui s'étend concentriquement à l'électrode 2, un câble de branchement électrique 4 permettant de relier ces électrodes 2 et 3 à un ou plusieurs appareils de surveillance. Le capteur comporte, en outre, un électrolyte 5 sous forme d'un gel, qui S t étend sous la première électrode 2 et qui est protégé avant utilisation du capteur par un film arrachable fixé sur la face inférieure du corps 1. Ce dernier comporte également, intégrés dans sa masse au-dessus de l'électrode 2, un élément de chauffage 6 et une thermistance 7 de régulation de la température de l'élément 6. L'élément de chauffage 6 est destiné à assurer un chauffage de 11 électrode 2 à une température de 440 C favorisant la vasodilatation nécessaire à l'obtention d'une artérialisation des capillaires cutanées, et la thermistance 7 placée à proximité de l'élément 6 assure une régulation très précise de cette température. Les fils de branchement électrique de l'élément 6 et de la thermistance 7 sont également intégrés dans le câble de branchement 4. Dans le cas d'un usage obstétrical, le corps l est muni, en outre, de gorges concentriques 8 s'étendant autour de l'électrode 3 et reliées à un conduit 9 de branchement à une conduite d'aspiration d'une pompe à vide, et le câble 4 sort axialement du capteur (figure 1). Grâce à ce mode de réalisation, il est possible d'assurer une fixation fiable du capteur sur un scalp foetal, par une mise en oeuvre rapide et facile. Les gorges 8 présentent avantageusement une profondeur de 2 mm, une largeur de 0,8 mm et un espacement réciproque de 0,8 mm, et permettent d'assurer une fixation par aspiration, une pompe à vide maintenant en permanence une pression négative suffisante pour maintenir le capteur en place sans créer pour autant une modification de l'irrigation sanguine. La figure 2 représente un capteur à usage pédiatrique, dans lequel la sortie du câble 4 s'effectue radialement et qui est dépourvu de gorges, sa fixation pouvant être effectuée au moyen d'un sparadrap, ou analogue. Le capteur conforme à l'invention permet de réaliser une mesure en continu, non invasive, des conditions d'oxygénation des cellules foetales, ainsi que des nouveauxnés en couveuses, en tenant compte des contraintes issues d'une mise en oeuvre en pratique courante et en routine, et du milieu particulier de la mesure. Ce capteur permet également le recueil de l'électrocardiogramme de sorte que trois paramètres, indispensables lors d'un accouchement à haut risque, peuvent être surveillés simultanément, à savoir la p02, l'électrocardiogramme et la fréquence cardiaque, permettant à un médecin accoucheur de suivre l'évolution de ces paramètres et d'intervenir rapidement en Cas de souffrance foetale. Enfin, ce capteur se présente sous forme d'un dispositif prêt à l'utilisation, et est à usage unique, de sorte qu'il est jeté après ladite utilisation. Ainsi, une stérilisation après usage n'est plus nécessaire, et les garanties d'hygiène sont respectées. Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés au dessin annexé. Des modifications restent possibles, notamment du point de vue de la constitution des divers éléments, ou par substitution d'équivalents techniques, sans sortir pour autant du domaine de protection de l'invention. - REVENDICATIONS - 1. Capteur pour la mesure de la p02 et de ltélec- trocardiogramme foetal, en particulier pour l'usage obstétrical ou pédiatrique, caractérisé en ce qu'il est à usage unique, et en ce qu'il est essentiellement constitué par un corps (1) logeant au centre de sa face inférieure une électrode (2) pour la mesure de la p02, par une électrode d'électrocardiogramme (3) s'étendant concentriquement autour de la première électrode (2), par un câble de branchement électrique (4), par un électrolyte (5) sous forme d'un gel s'étendant sous la première électrode (2) et protégé avant utilisation par un film arrachable fixé sur la face inférieure du corps (1), et par un élément de chauffage (6) intégré au corps (1) au-dessus de l'électrode (2) et dont la température est régulée par une thermistance (7) également intégrée dans le corps (1) à proximité de l'élément (6). 2. Capteur, suivant la revendication 1, caractérisé en ce que, dans le cas d'un usage obstétrical, le corps (1) est muni, en outre, de gorges concentriques 8 s'étendant autour de l'électrode (3) et reliées à un conduit (9) de branchement à une conduite d'aspiration d'une pompe à vide, et le câble (4) sort axialement du capteur.