Brevet FR2569113A1 — publié le 19860221

1i 2569113 Cette invention concerne une canule à double lumière et plus particulièrement une canule à double lumière destinée à être insérée dans la veine sous-clavière ou la veine fémorale d'un malade pour faciliter les traitements par hémodialyse extra-corporelle. Pour l'hémodialyse extra-corporelle régulière, un accès vasculaire permanent est normalement procuré par une fistule artério-veineuse construite chirurgicalement, si possible un certain temps avant qu'elle ne doive servir. La méthode classique pour effectuer une hémodialyse extra-corporelle sur un malade consiste à introduire une ou deux aiguilles conçues pour la circulation sanguine dans une veine artérialisée, normalement dans une veinne de l'avant-bras. Le sang prélevé sur le malade est envoyé à une machine d'épuration et le sang traité est réintroduit à peu près au même endroit dans le malade. Chaque fois que le malade doit subir un tel traitement d'hémodialyse, il faut effectuer au moins une ponction de la veine pour l'insertion d'un cathéter. D'habitude, on utilise deux dispositifs à aiguille séparés, un pour la sortie du sang et l'autre pour le retour du sang, bien qu'il existe un intérêt croissant pour les cathéters à double lumière qui possèdent l'avantage qu'ils demandent seulement une ponction veineuse. Des exemples de canules métalliques classiques à agencement coaxial, destinées à être utilisées dans un membre d'un malade, peuvent être trouvés dans les brevets des E.U.A. n 4 037 599, n 4 073 297, n 4 134 402, et 4 096 860. Tous ces exemples de l'art antérieur portent sur une canule métallique rigide du type à aiguille, prévue pour un - emploi temporaire au cours de l'hémodialyse effective, pour une transfusion, et ainsi de suite. Ces dispositifs sont retirés une fois la séance ou l'opération terminée. Aucun de ces dispositifs ne convient pour une insertion dans une veine sous-clavière. Quoique la création d'une fistule artério-veineuse constitue la méthode standard et acceptée pour créer un accès vasculaire permanent, certains malades sont atteints sans avertis- sement d'insuffisance rénale au dernier degré et une fistule établie peut alors faire défaut de façon inattendue. Avec le développement d'importants programmes de dialyse péritonéale de longue durée, un nombre croissant de malades doivent passer à breve échéance à l'hémodialyse extra-corporelle par suite de péritonites. Habituellement, de tels malades ne possèdent pas de fistules artério-veineuses construites par avance puisque beaucoup d'entre eux n'en auront jamais besoin. Des malades sous traitement de dialyse péritonéale de longue durée peuvent également avoir besoin d'une hémodialyse extra-corporelle de courte durée pendant qu'ils subissent des interventions chirurgicales abdominales. Des receveurs de transplants dont les fistules artério-veineuses ont été obstruées par thrombose risquent d'être atteints d'insuffisance rénale aigue. Pour toutes ces catégories de malades, le pont élastique en "TEFLON" (marque déposée), bien qu'il soit utilisable immédiatement, conduit à abimer des vaisseaux sanguins et peut ne pas être applicable chez des malades dont les sites d'accès ont déjà été utilisés. La dialyse péritonéale temporaire n'est pas toujours une alternative adéquate. Il existe par conséquent un besoin pour une méthode d'accès vasculaire immédiatement utilisable, qui ne détruise pas de vaisseaux sanguins et ne limite pas la mobilité du malade. Une structure adéquate comporterait les lumières d'extraction et de retour dans une canule unique faite d'un matériau flexible. Quoique différentes propositions aient été faites pour de telles canules, aucune d'entre elles n'a donné entière satisfaction, principalement parce que les matériaux qui possèdent la flexibilité nécessaire ne présentent pas suffisamment de raideur pour permettre l'insertion de la canule. L'invention apporte une canule possédant une paroi latérale, définie par des surfaces intérieureet extérieuiecontinues, et une cloison qui s'étend entre des points espacés sur la surface intérieure et qui divise l'intérieur de la canule en deux passages ou lumières séparés, une portion extrême de la canule étant raidie, en vue de l'insertion dans un malade, par déformation d'au moins l'une des lumières par l'augmentation de son épaisseur de paroi à cette portion extrême. 2 5 6 9 113 D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront plus clairement de la description qui va suivre de plusieurs exemples de réalisation non limitatifs, ainsi que des dessins annexés, sur lesquels: - la figure 1 est une représentation schématique montrant une canule à double lumière selon l'invention insérée dans un malade; - la figure 2 est une vue en plan d'un exemple d'une portion extrême de canule après sa déformation selon le procédé de l'invention; la figure 3 est une coupe axiale prise suivant la ligne 3-3 de figure 2; la figure 4 est une vue en bout de la canule, prise de la droite sur figure 2 4 - les figures 5 et 6 sont des coupes transversales de la canule, prises respectivement suivant les lignes 5-5 et 6-6 de figure 3; la figure 7 est une coupe axiale de l'autre portion extrême de la canule, qui dépasse à l'extérieur du corps du malade, avec le raccord pour permettre le branchement de tuyaux externes sur la canule; - la figure 8 est une vue semblable à celle de figure 3 mais montrant une variante de réalisation de la canule à double lumière selon l'invention; - la figure 9 est une vue d'en haut de la portion de canule visible sur la figure 8; les figures 10 et 11 sont des coupes transversales prises respectivement suivant les lignes 10-10 et 11-11 de figure 9; et - la figure 12 est une vue en bout de la canule, prise de la droite sur figure 9. La figure 1 montre une canule 22 selon le mode de réalisation préféré, utLlisée dans une hémodialyse sous-clavière. La canule est représentée sur un malade à la position qu'elle occupe entre deux séances d'hémodialyse. La canule 22 est maintenue en place par et traverse un pansement adhésif classique 20. Une portion extrême 24 de la canule 22 a été introduite dans la veine sous- clavière et l'autre portion extrême 26 dépasse à l'extérieur du corps du malade et est fixée par le pansement 20. La portion extrême 24 est représentée de façon détaillée sur les figures 2 à 6. La canule 22 possède une paroi latérale 28 avec des surfaces extérieure 30 et intérieur 32 continues. La paroi 28 possède une section droite généralement circulaire, de sorte que le corps principal de la canule est cylindrique. Une cloison 34 s'étend diamétralement à travers de la canule et est attachée à la paroi latérale 28 à des points espacés. La cloison divise par conséquent l'intérieur de la canule 22 en deux passages ou lumières 36, 38 séparés. La lumière 36 sert au retour du sang vers la veine, tandis que la lumière 38 sert à extraire le sang de la veine. La canule est faite d'un matériau thermoplastique flexible en forme de tube, tel que polyéthylène, polyuréthane ou "TEFLON", lequel peut être extrudé d'une manière classique quelconque permettant de réaliser la paroi latérale 28 et la cloison 34 d'un seul tenant. Comme un tel matériau tubulaire est flexible, il peut s'adapter à la forme de la veine sous-clavière et il peut également rester dans le malade entre les traitements sans lui causer une gêne excessive. Cependant, sous cette forme, la nature flexible du matériau rend difficile l'insertion de la canule à la mise en place de celle-ci. Pour vaincre cet inconvénient, la portion extrême 24- de la canule 22 est raidie par déformation de la paroi latérale et de la cloison sur une certaine longueur de la portion extrême 24. Selon le mode de réalisation préféré, représenté sur les figures 2 à 6, la cloison 34 est déformée de manière qu'elle s'assemble avec la surface intérieure 32 de la partie de la paroi 28 définissant la lumière 38 au bout 42 de la portion extrême 24 de la canule. La cloison 34 est déformée de telle manière que l'aire de section droite de la lumière 38 diminue progressivement, jusqu'à l'obturation étanche de cette lumière à la jonction de la cloison 34 avec la paroi 28. Au bout 42 de la canule, la lumière 36 possède une section droite circulaire mais de plus petit diamètre que le corps de la canule 22. La déformation est produite par l'introduction d'un mandrin 46 indiqué en traits mixtes sur la figure 3 dans la lumière 36 et en faisant glisser un tube 48 de caoutchouc silicone, également représenté en traits mixtes, sur la surface extérieure 30 de la canule 22. Le diamètre du tube de silicone est égal au plus petit diamètre extérieur que doit avoir la portion finie de la lumière 36 et le mandrin 46 est façonné suivant la forme interne que doit avoir la lumière 36. Le tube de caoutchouc silicone étant élastique, il exerce une force périphérique uniforme autour de la lumière 36 sur celle-ci. De la chaleur est appliquée en douceur par un pistolet à air chaud; l'air chaud passe à travers le tube de silicone et dans le matériau thermoplastique définissant la paroi de la canule. Le matériau thermoplastique fond mais la chaleur n'affecte pas le tube de caoutchouc silicone. La pression exercée par ce dernier oblige le matériau thermoplastique de prendre la forme définie par le mandrin et le matériau excédentaire dO à la réduction de circon- férence de la lumière se traduit par une augmentation d'épaisseur de la paroi latérale. La portion extrême déformée 24 est ensuite refroidie pour faire durcir le matériau thermoplastique et le tube de caoutchouc silicone 48 et le mandrin 46 sont enlevés. Grâce au fait que l'aire de section droite de la lumière 36 augmente graduellement vers le bout 42, le mandrin 46 peut être introduit et retiré par le bout 42 de la canule 22. Une série de trous 68 sont formés dans la paroi latérale 28 de la lumière 38 pour permettre au sang de s'écouler de la veine dans la lumière 38. Le passage défini par ces trous est par conséquent situé en amont du bout 42 de la lumière 36, lequel constitue l'orifice de sortie par o le sang retourne dans la veine. Comme on peut le voir sur la figure 7, la portion extrême extérieure de la canule est pourvue d'un raccord 50 qui permet de faire passer les deux flux sanguins séparés par une 6 25 6 9 113 machine de traitement. Le raccord 50 possède une chambre 52 avec un orifice d'entrée 54 et deux orifices de sortie 56, 58. L'orifice d'entrée 54 s'ajuste avec serrage et de façon étanche sur la surface extérieure 30 de la canule. L'orifice de sortie 56 communique avec l'intérieur de la chambre 52 et est défini par une tubulure 60 sur laquelle peut être branché un tuyau flexible 62. L'orifice de sortie 58 est défini par une tubulure semblable 64 destinée à recevoir un deuxième tuyau flexible 66. Une partie de la paroi latérale 28 entourant la lumière 38 a été enlevée, comme indiqué en 70, pour permettre au sang arrivant par la lumière 38 de sortir par l'orifice 58. L'extrémité de la canule 38 est fermée de façon étanche par déformation de la cloison 34 d'une manière qui ressemble à celle décrite dans ce qui précède, au moyen d'un mandrin et d'un tube de caoutchouc silicone, de sorte qu'il ne reste qu'une seule ouverture circulaire de diamètre réduit pour la lumière 36 au bout de la canule. L'orifice de sortie 58 s'ajuste avec serrage autour- du diamètre final de la lumière 36, si bien que le sang oui reto,-ne de l'appareil de traitement vers le malade à travers la lumière 36 est maintenu séparé du sang extrait du malade et s'écoulant à travers la lumière 38 et le tuyau 62 vers l'appareil. Le raccord 50 peut être réalisé à travers la lumière 38 et le tuyau 62 et est constitué par moulage par injection d'un quelconque matériau plastique adéquat. La déformation de la portion extrême 26 de la canule augmente en outre sa raideur, ce qui facilite l'insertion dans le raccord 50. Si cela est préféré, l'orifice de sortie 58 peut être défini par un mamelon qui fait saillieà l'intérieur de la chambre 52 et sur lequel la lumière 36 peut être ajustée avec serrage et de manière étanche. On voit donc que l'invention apporte une canule flexible qui possède-deux lumières séparées pour prélever du sang d'une veine et pour le réintroduire dans celle-ci. La déformation de la portion extrême de la canule augmente sa raideur, ce qui facilite l'insertion dans la veine, sans que cette opération diminue la flexibilité du reste de la canule. Les figures 8 à 12 représentent une variante de réali- sation de la portion extrême interne de la canule. Des références 2 5 6 9 1 13 semblables mais avec le suffixea sont utilisées pour désigner des éléments qui correspondent à ceux décrits en référence aux figures 2 a 6, ceci afin de rendre la description plus claire. Dans ce mode de réalisation, le façonnage de la portion extrême 24a comprend l'enlèvement de la partie de la paroi latérale 28a définissant la lumière 38a. La paroi est coupée à l'endroit indiqué suivant un biseau 40a qui est légèrement concave et qui rejoint en douceur la cloison 34a aux endroits o celle-ci rejoint la surface intérieure32a. La cloison 34a est ensuite déformée pour délimiter en partie la section droite circulaire de la lumière 36a au bout 42a de la canule. La déformation de la cloison et de la partie de paroi définissant la lumière 36a se traduit par une augmentation graduelle de l'épaisseur de la paroi 28a vers le bout 42a. Cette épaisseur de paroi accrue raidit le bout 42a et facilite l'insertion de la canule. Comme cela ressort le mieux des figures 9 à 12, la section droite des lumières 36a, 38a est initialement semi-circulaire, voir figure 10, et la section de la canule diminue ensuite progres- sivement pour se terminer au bout 42a par une section circulaire de la lumière 36a, comme on peut le voir sur la figure 12. En raison de la réduction de diamètre au bout 42a de la lumière 38a, une série de trous 44a sont ménagés dans la paroi 28a afin d'augmenter la section d'écoulement pour la sortie du sang de cette lumière. Dans ce mode de réalisation également, la déformation de la paroi 28a pour augmenter l'épaisseur au bout 42a entraîne le raidissement de la portion extrême 24a de la canule 22a. Cependant, dans ce mode de réalisation, le mandrin (non représenté) doit être introduit par l'autre portion extrême 26a de la canule 22a en raison de la diminution progressive de la section droite vers le bout 42a. La portion extrême externe (non représentée) dela canule 22apeutêtze formée comme représenté pour la portion extrême 26 sur la figure 7, après que le mandrin a été retiré. - Bien que la canule ait été décrite dans son application dans une veine sous-clavière, elle peut être utilisée aussi dans une veine fémorale. I1 est évident que, pour faciliter l'insertion 2 5 6 9 113 on peut faire entrer une aiguille dans la lumière 37 par la- portion extrême de canule représentée sur la figure 7, et faire dépasser cette aiguille de l'autre portion extrême de la canule, représentée sur la figure 3. Après l'insertion, l'aiguille est retirée de la manière habituelle, de sorte que seule la canule reste en place. De même, la canule peut aussi être utilisée à d'autres sites et à d'autres fins. REVENDICATIONS 1. Procédé pour raidir une portion extrême (24) d'une canule flexible (22) possédant une paroi latérale (28), définie par des surfaces extérieure (30) et intérieur (32) continues, et une cloison (34) s'étendant entre des points mutuellement espacés de la surface intérieure et divisant l'intérieur de la canule en deux passages ou lumières (36, 38) séparés, caractérisé en ce que l'on déforme la cloison (34) à ladite portion extrême de la canule de manière que la cloison et la paroi latérale (28) se confondent et de manière à créer ainsi une région de raideur accrue. 2. Procédé selon la revendication 1, o l'on réalise la canule (22) en matière thermoplastique pour permettre la défor- mation et on produit la déformation par insertion d'un mandrin (46) de la forme désirée dans une lumière (36), application d'une pression périphérique à la paroi latérale (28), chauffage de la paroi et de la cloison pour leur donner la forme du mandrin, refroidissement de la paroi et de la cloison et retrait du mandrin. 3. Canule flexible, obtenue notamment par le procédé selon la revendication 1 ou 2, possédant une première (36) et une seconde lumière (38) définies par une paroi latérale (28) et une cloison (34) séparant les lumières, caractérisée en ce que la première lumière (36) se termine à une portion extrême (24) de la canule (22) par une partie sensiblement cylindrique présentant une épaisseur de paroi accrue dans la région du bout (42) de la portion extrême de la canule, de manière à rendre le bout de la canule plus raide que le reste de la canule, et en ce que la seconde lumière présente au moins une ouverture de communication (68) avec l'exté- rieur à une faible distance de ce bout. 4. Canule selon la revendication 1, o la paroi latérale (28) et la cloison (34) sont déformées de telle manière, à ladite portion extrême, que la cloison est appliquée contre la paroi, fermant ainsi la seconde lumière (38), l'ouverture de communication (68) étant ménagée dans la paroi. 25 9113 5. Canule selon la revendication 3, o la partie de la paroi latérale (28a) délimitant la seconde lumière (38a) est enlevée sur une certaine longueur au moins à partir du bout(42a) de la canule (22a) et définit ladite ouverture de communication en coopération avec la seconde lumière (38a). 6. Canule selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, o la première lumière (36; 36a) débouche à un bout (42; 42a) de la canule et la seconde lumière (38; 38a) présente une ouverture espacée de ce bout pour permettre la circulation de sang entre un vaisseau sanguin dans lequel est située la canule et chaque lumière, les ouvertures des lumières étant mutuellement espacées dans le sens de l'axe de la canule pour permettre le remplacement de sang à travers l'une (36; 36a) des lumières en un point situé en aval du prélèvement de sang à travers l'autre lumière (38; 38a).