Brevet FR2569114A1 — publié le 19860221

La présente invention est relative à une sonde d'injection à très haut débit de produit de contraste, notamment pour l'angiographie numérique et à son procédé d'obtention. L'angiographie numérique présente un certain nombre d'avantages par rapport à l'angiographie classique. Tout technicien en la matière sait que la radiographie des vaisseaux consiste à injecter par voie artérielle un produit de contraste iodé,opaque à un faisceau de rayons X, afin de créer une différence de densité avec les structures environnantes. La concentration importante de produit de contraste dans le sang artériel (due au fait que l'iode est injectée à travers un cathéter mis en place directement dans la lumière artérielle après cathétérisme d'une artère périphérique) permet d'obtenir une image radiologique par modulation de l'intensité du faisceau de rayons X émergent par rapport au faisceau incident, cette image pouvant être lue directement sur un film ou sur un écran de télévision. Or, les traitements photographiques de l'image radiologique ainsi obtenue, à savoir l'agrandissement et en particulier la soustraction - c'est-à-dire la suppression des ombres (ou niveaux de gris) parasites correspondant aux parties non vasculaires (parties molles et os) - sont longs et fastidieux et impliquent toujours une perte d'informations, tandis qu'avec la numérisation de l'image radiologique on peut réaliser la soustraction directement pendant l'examen radiologique (donc,sans passer par les étapes photographiques). De plus, l'angiographie numérique permet - d'injecter le produit de contraste par voie veineuse, supprimant ainsi les risques de la ponction artérielle, - de ne pas avoir recours à l'anesthésie générale ou à la prémédication, - de repérer les contours d'une cavité sans intervention manuelle, d'où la possibilité de calculer son volume, - de calculer les débits par vidéodensimétrie, et - d'augmenter le contraste, ce qui implique l'emploi d'une quantité moindre d'agents opacifiants à injecter. En ce qui concerne la cadence d'acquisition des images numériques, qui sont sous forme matricielle, celleci est limitée actuellement à une à trois images par seconde avec des matrices de 512 x 512 points élémentaires ou pelas", mais déjà à cette cadence il est nécessaire d'avoir des débits de produit de contraste assez élevés, ce qui a orienté les fabricants de sondes d'injection destinées à l'angiographie numérique dans le sens de diminuer leur diamètre interne en produisant une nouvelle génération de sondes, dites sondes "grand débit" ou "haute pression" ou encore "petit calibre", qui permettent d'injecter une quantité préfixée de produit de contraste dans le temps le plus court possible, la diminution du diamètre interne entrainant également une diminution du diamètre externe qui, en pratique,est une indication du premier et dont l'unité de mesure est le French (un French = 1 F = 0,33 mm) : on est arrivé à réaliser des sondes "petit calibre" de 3, 4 et 5 F. Différentes solutions ont été apportées dans 1 'Art antérieur, en termes de matériaux et de structure, pour améliorer le débit des sondes d'injection en angiographie classique ou numérique. On connaît un premier type de sonde obtenue par coextrusion d'un tube en.polyuréthane sur un tube en nylon , la gaine extérieure en polyuréthane permettant au tube interne de nylon de résister aux sollicitations mécaniques dues aux valeurs élevées de pression hydrodynamique; toutefois, ce type de sonde présente une rigidité relativement élevée. On connaît également un deuxième type de sonde armée à l'aide d'une tresse métallique en acier inoxydable intégrée dans du "Rilsan", de manière à allier l'avantage dû à la réduction de l'épaisseur de la paroi de la sonde (laquelle réduction est consentie par les propriétés intrinsèques du "Rilsan") à la bonne transmission du couple de torsion imprimé à l'ensemble de la sonde par l'utilisateur gui est due à la disposition périphérique de l'armature, cette dernière permettent aussi de résister aux pressions hydrodynamiques imposées par les hauts débits nécessaires dans certaines applications de l'angiographie, notaîntrent en cardiologie.Pour réduire les risques de traumatismes vasculaires, l'extrémité distale de ce deuxième type de sonde ne comporte pas d'armature : elle est réalisée en "RkexX et est soudée par chauffage à UHF à la partie armée, en sorte que cette solution est très chère et sa fabrication compliquée. Un troisième type de sonde, permettant d'assurer des hauts débits de produit de contraste,est constitué par un tube réalisé en "Rilsan" qui comporte une gaine de renfort d'environ 4 cm de longueur, réalisée également en Rilsan et disposée à l'extrémité proximale de la sonde de manière à encaisser la sollicitation due à la pression hydrodynamique:en fait cette dernière diminue d'intensité d'une valeur égale aux pertes de charge au fur et à mesure qu'on atteint l'extrémité distale, en sorte que la valeur maximum se manifeste au niveau de la partie proximale gainée. Dans chaque cas, la forme de l'extrémité distale des sondes employées est adaptée au territoire vasculaire à irriguer. La présente invention a en conséquence pour but de pourvoir à une sonde d'injection à très haut débit de produit de contraste et destinée à l'angiographie numérique,qui répond mieux aux nécessités de la pratique que les sondes visant au même but antérieurement connues, notamment en ce qu'elle allie à une grande souplesse,des performances exceptionnelles de résistance à la pression et donc de débit. La présente invention a pour objet un procédé de fabrication d'une sonde d'injection à très haut débit, notamment de produit de contraste pour l'angiographie numérique, du type comprenant en particulier les opérations suivantes - extrusion d'un tube principal, et - éventuellement, extrusion d'un tube secondaire de longueur moindre, suivie de 1 1application de ce tube secondaire à 1 1extrémité proximale dudit tube principal, de manière à constituer une gaine de renfort, lequel procédé est caractérisé en ce que l'opération d'ex: trusion du tube principal est suivie d'au moins une operation d'étirage à chaud, avant d'envelopper, éventuellement, son extrémité proximale par ladite gaine de renfort. La présente invention a également pour objet une sonde d'injection à très haut débit obtenue selon ce procédé. Outre les dispositions qui précèdent, l'invention comprend encore d'autres dispositions, qui ressortiront de la description qui va suivre. L'invention sera mieux comprise à l'aide du complément de description qui va suivre, qui se réfère aux dessins annexés dans lesquels - la figure 1 est une vue schématique en coupe d'une extru deuse classique permettant d'obtenir le tube principal de la sonde conforme à la présente invention, - la figure 2 est une vue schématique également en coupe correspondant à l'installation d'étirage du tube obtenu à l'aide de l'extrudeuse de figure 1, - la figure 3 montre l'installation de stockage sur tambour du tube ainsi étiré, - la figure 4 montre les étapes de réalisation de la sonde selon l'invention à partir d'un tube principal étiré et d'une gaine de renfort de son extrémité proximale coupés à la longueur voulue par gainage et application d'une embase appropriée de raccordement à un injecteur (non représenté) de produit de contraste. Il doit être bien entendu, toutefois, que ces dessins et les parties descriptives correspondantes, sont donnés uniquement à titre d'illustration de l'objet de l'invention, dont ils ne constituent en aucune manière une limitation. La sonde d'injection 1 selon l'invention, destinée à injecter du produit de contraste pour l'angiographie numérique, comporte un tube principal 2 - dont l'extrémité distale 5 a été représentée (de façon non limitative et pour des raisons de simplicité) comme étant droite - et un tube secondaire 4, qui gaine l'extrémité proximale 3 du tube principal 2, ainsi qu'une embase 6 permettant de raccorder la sonde 1 à un injecteur (non représenté) de produit de contraste à forte densité d'iode,après avoir emprisonné entre cette embase 6 et un écrou 19 une collerette 20, 21,réalisée sur les deux tubes 2 et 4, respectivement. Le tube principal 2 est obtenu par extrusion et étirage d partir de poudre (ou granulé) 7, en particulier de"Rilsan",contenue dans la trémie d'alimentation 8 de l'extrudeuse représentée à la figure 1,qui montre également la vis d'extrusion 9, disposée à l'intérieur du corps 10 de l'extrudeuse, le poinçon 11 et la tête d'extrusion 12, le tube à l'état extrudé étant indiqué par la référence 2a. Ensuite le tube 2a est étiriez sensiblement à la température du point VICAT de la matière utilisée, à l'aide, par exemple, de l'installation représentée à la figure 2, qui est placée en cascade par rapport à l'extrudeuse de la figure1 et qui comprend une filière chauffante 13 recevant le tube extrudé 2a, et deux conformateurs, dont un conformateur 14 est externe, tandis que l'autre est interne et est constitué par un mandrin 15, définissant par coopération le diamètre externe et interne de la sonde 1, respectivement. Un train de tirage 16a fait avancer le tube 26 à l'état étiré vers un dispositif 17, connu des techniciens en la matière, de traitement thermique pour le démoulage du tube 2b par rapport au mandrin 15. Il va de soi que le tube extrudé 2a peut être soumis à deux ou plusieurs opérations d'étirage pour obtenir un tube dont le diamètre interne et l'épaisseur de sa paroi (donc le diamètre externe) aient une valeur préfixée à titre d'exemple non limitatif on peut partir d'un tube extrudé 2a de 6 F pour arriver à un tube étiré de 4 F ou 3 F en une seule ou plusieurs opérations d'étirage. De toutes façons, le tube étiré ainsi obtenu est stocké sur un tambour 18 par coopération avec un deuxième train de tirage 16b qui, à la fin de l'opération d'enroulement permet le retrait du mandrin de conformation et de guidage 15. Or, il a été prouvé que les traitements mécanique et thermique susdits permettent d'obtenir un tube principal 2 qui présente une résistance à la pression exceptionnellement élevée lui permettant de véhiculer, éventuellement en coopération avec ledit tube secondaire 4 enveloppant l'extrémité proximale 3, des débits de produit de contraste également exceptionnellement élevés, ce qui rend la sonde conforme à l'invention particulièrement adaptée aux impératifs de la radiologie vasculaire numérique. Entre le tube principal 2 et la gaine proximale 4 existe un jeu fonctionnel qui est nécessaire et suffisant pour que le tube principal puisse se déformer légèrement sous l'action de la pression d'injection avant que cette déformation puisse être contrariée par ladite gaine 4. L'influence de l'étirage peut être appréciée en considérant que, parmi les sondes de l'Art antérieur, notamment celle qui correspond au troisième type de sonde proposé dans l'Art antérieur décrit plus haut - dont le tube principal n'est pas étiré et qui présente un diamètre de 4 F et comporte une gaine de renfort de 4 cm - éclate lorsque l'on injecte du produit de contraste avec un débit de 15 ml/s immédiatement en aval de la gaine de renfort, tandis que dans les mêmes conditions il ne se produit pas d'éclatement après étirage du tube principal, conformément à la présente invention. Or, il a été trouvé qu'on peut atteindre sans éclatement la valeur maximum de 30 ml/s - valeur largement suffisante pour les applications actuelles - avec une sonde dont le tube principal étiré présente un diamètre de 4 F et un renforcement de son extrémité proximale constitué par une gaine dont la longueur est avantageusement supérieure à 4 cm et égale au plus à 7 cm environ : en pratique cette valeur maximum est à considérer comme une valeur préférentielle pour respecter la longueur utile de la sonde, à savoir la longueur du tube principal en aval de ladite (éventuelle) gaine de renfort et éviter que la longueur totale devienne trop importante. En ce qui concerne les sondes des premier et deuxième types proposées dans l'Art antérieur, leur performances sont encore moins bonnes : par exemple1 avec une sonde en "#bax"du deuxième type ayant un diamètre de 4 F on peut atteindre seulement un débit de 8 ml/s. Lorsque la gaine est absente, le débit maximum sans éclatement, qu'on peut atteindre avec cette sonde étirée de diamètre 4 F, descend à 24 ml/s. Il a été noté que si le diamètre de la sonde étirée selon l'invention augmente, par exemple de 4 F à 5 F, on peut encore obtenir le débit maximum de 30 ml/s sans éclatement, et cela est également valable sans gaine de renfort. Or, la valeur maximale de 30 ml/s est - comme déjà souligné plus haut - largement suffisante pour les applications, compte tenu du fait que, pour des raisons de sécurité, la dose de produit de contraste injectable dans un organisme, dans le temps maximum de 2 sec. qui est imposé par l'angiographie numérique, ne doit pas dépasser la quantité d'environ 0,5 ml/kg de poids du patient : en fait, la quantité de produit de contraste qu'on peut injecter en 2 sec.avec un débit de 30 ml/s est de 60 ml, ce qui correspond à un patient dont le poids est de 120 kg, en sorte que la sonde conforme à l'invention peut être utilisée avantageusement avec tous les patients que l'on est amené à traiter dans le domaine de la radiologie vasculaire. Il va de soi qu'à diamètre, forme de l'extrémité distale et longueur utile égaux, l'épaisseur de la paroi du tube principal de la sonde selon l'invention est moindre par rapport aux sondes de l'Art antérieur, notamment dudit troisième type, en sorte que sont améliorés non seulement la pression et le débit d'injection de la sonde mais aussi sa souplesse, ce qui rend la sonde conforme à l'invention, moins traumatisante. De toutes façons, l'épaisseur du tube principal étiré est calculée de manière qu'il est capable de supporter la pression correspondant à 11 application choisie sur toute sa longueur ou sur sa longueur utile, à savoir sur la longueur non renforcée par la gaine proximale susdite lorsque celle-ci existe. En ce qui concerne les matériaux utilisables pour réaliser la sonde selon l'invention, outre les matériaux déjà cités,tels que le "Rilsan" - qui est un polyamide d'origine végétale notamment à base d'huile de ricin - ou le "Pebax"- qui est un polymère constitué d'un enchaînement linéaire et régulier de segments de polyamides rigides et de segments polyéthers souples - on peut utiliser toutes les matières thermoplastiques et également les polyuréthanes thermoplastiques. Ainsi que cela ressort de ce qui précède, l'invention ne se limite nullement à ceux de ses modes de mise en oeuvre, de réalisation et d'application qui viennent d'être décrits de façon plus explicite ; elle en embrasse au contraire toutes les variantes qui peuvent venir à llesprit du technicien en la matière, sans s'écarter du cadre, ni de la portée, de la présente invention. REVENDICATIONS 1.- Procédé de fabrication d'une sonde d'injection (1) à très haut débit, notamment de produit de contraste pour l'angiographie numérique, du type comprenant en particulier les opérations suivantes - extrusion d'un tube principal (2), et - éventuellement,extrusion d'un tube secondaire (4) de longueur moindre, suivie de l'application de ce tube secondaire (4) à l'extrémité proximale (3) dudit tube principal (2), de manière à constituer une gaine de renfort, lequel procédé est caractérisé en ce que l'opération d'extrusion du tube principal (2) est suivie par au moins une opération d'étirage à chaud, notamment effectuée à la température du point VICAT de la matière dont se compose ce tube principal (2),avant d'envelopper,éventuellement, son extrémité proximale (3) par ladite gaine de renfort (4). 2.- Sonde d'injection à très haut débit, notamment de produit de contraste pour angiographie numérique, obtenue à l'aide du procédé selon la revendication 1, du type comportant un tube principal (2) en matière plastique, éventuellement renforcé par une gaine (4) également en matière plastique, disposée au niveau de son extrémité proximale (3), ainsi qu'une embase (6) de raccordement de la sonde (1) à un injecteur de produit de contraste connu en lui-même, laquelle sonde (1) est caractérisée en ce que le tube principal (2) présente : - une structure particulière déterminée par l'étirage à chaud sensiblement à la température du point VICAT de la matière plastique qui constitue le tube préalablement extrudé soumis à l'étirage à chaud,- une diminution du diamètre que présentait le tube avant étirage à chaud, - et éventuellement une réduction de l'épaisseur initiale que présentait la paroi du tube avant d'être soumise à l'étirage à chaud, lequel tube principal (2) étiré présente une résistance à la pression et une souplesse exceptionnellement élevées. 3.- Sonde selon la revendication 2, caractérisée en ce que son extrémité proximale (3) est renforcée par une gaine (4) en matière plastique souple,telle que matière thermoplastique, dont la longueur est suffisante pour renforcer l'extrémité proximale du tube principal (2) étiré tout en étant compatible avec les servitudes liées à l'introduction de la longueur utile de la sonde dans les vaisseaux, un tel renfort permettant des débits exceptionnellement élevés, de l'ordre de 30 ml/sec., de produit de contraste dans le tube principal (2) étiré, pour un diamètre du tube étiré compris entre 3 F et 5 F. 4.- Sonde selon la revendication 3, caractérisée en ce que le diamètre intérieur de la gaine (4) et le diamètre extérieur du tube principal (2) sont calculés de manière à déterminer un jeu entre la gaine (4) et le tube principal (2), nécessaire et suffisant pour permettre une légère déformation du tube principal (2) par la pression d'injection du produit de contraste, sans porter atteinte au rôle de renfort dudit tube (2) de la gaine (4).