Brevet FR2565826A1 — publié le 19851220

La présente invention concerne un procédé pour la réalisation d'une pièce implantable par voie chirurgicale dans un organisme et la pièce ainsi obtenue. On sait que, si un corps étranger est introduit dans un organisme, un mécanisme de défense naturelle de celui-ci pousse ses cellules à isoler ledit corps étranger. Par exemple, si une écharde est enfoncée dans la peau, les cellules de l'épiderme l'entourent d'une enveloppe étanche et la coutournent afin de tenter de la rejeter à l'extérieur. De plus, si un corps étranger de grande longueur, tel qu'un fil ou un tube, traverse la peau, celle-ci recouvre sur toute son épaisseur ledit corps d'une gaine non adhérente de cellules épithéliales. Dans ce cas, il est évident que des microbes peuvent s'introduire en permanence entre le corps étranger et ladite gaine, de sorte qu'il en résulte un foyer d'infection. La présente invention a pour objet de remédier à ces inconvénients et de permettre la réalisation d'une pièce biocompatible implantable par voie chirurgicale susceptible non seulement de ne pas être rejetée par ledit organisme, mais encore de se solidariser des tissus dans lesquels elle est implantée. A cette fin, selon l'invention, le procédé pour la réalisa- tion d'une pièce à base de fibres de carbone implantable par voie chirurgicale dans un organisme est remarquable en ce que - on réalise un lit de tronçons de fibres de carbone dont la longueur est au plus-égale à 30 mm, lesdits tronçons reposant librement les uns sur les autres avec des orientations aléatoires; 1 - on soumet ledit lit à une compression de façon que sa masse spécifique soit comprise entre 0,05 et 0,3 g/cm3; - on introduit ledit lit ainsi comprimé dans une enceinte enfermant un gaz hydrocarbure et on soumet ledit gaz aux conditions de son cracking, de sorte que du pyrocarbone se dépose sur les tronçons de fibres composant ledit lit; et, - on poursuit le cracking dudit gaz hydrocarbure jusqu'à ce que ledit lit de tronçons de fibres de carbone atteigne une masse spécifique comprise entre 0,5 et 1,6 g/cm3. On obtient ainsi une structure composite poreuse biocompa- tible constituée d'une armature de carbone dont les tronçons de fibres sont enrobés par une matrice de pyrocarbone. Des essais ont montré que les cellules des tissus entourant une pièce implantée ayant une telle structure présentaient une affinité telle avec ladite pièce qu'elles se fixaient solidement à elle avant que le phénomène de rejet puisse commencer à se manifester. Par suite, une pièce implantable selon l'invention, non seulement n'est pas rejetée par l'organisme, mais encore est fermement liée aux tissus vivants qui l'entourent, puisque les cellules desdits tissus (fibroblasts) la colonisent sur toute son épaisseur. On remarquera que les brevets US-A-3 992 725 et US-A-4 129 470 décrivent déjà une pièce chirurgicalement implantable à base de fibres de carbone. Cependant, dans ce cas, les fibres de carbone sont liées les unes aux autres par du polytétrafluoroéthylène, de sorte que les pores de la structure soit en grande majorité bouchés. Il en résulte que les emplacements d'ancrage des tissus vivants sur la pièce ne sont pas aussi nombreux qu'ils pourraient l'être et que la rapidité et la qualité de la liaison entre la pièce et les tissus ne sont pas optimales. 3 2565826 1 Dans la présente invention, au contraire, lors du cracking du gaz hydrocarbure, le pyrocarbone se dépose uniquement sur les tronçons de fibres en faisant grossir le diamètre de ceux-ci, et un tel dépôt s'effectue pratiquement de façon uniforme sur toute la longueur desdits tronçons, puisque le gaz hydrocar- buré passe librement entre les tronçons de carbone consti- tuant le lit comprimé. Par suite, quoique le dépôt de pyrocarbone réduise les dimensions des pores existant entre les tronçons de fibres du lit comprimé, le nombre desdits pores reste le même, de sorte que la pièce obtenue est particulièrement poreuse et présente des pores communicants. On comprendra aisément qu'en contrôlant le cracking du gaz hydrocarbure, il est possible d'obtenir le meilleur compromis possible entre les dimensions des pores de la pièce et la solidité de celle-ci, donnée par la matrice de pyrocarbone. Lorsque l'on désire conférer à la pièce obtenue par la mise en oeuvre du procédé selon l'invention, des propriétés mécaniques renforcées dans une direction perpendiculaire audit lit, par exemple pour prévoir des surfaces d'usure ou des trous orientés de cette manière, il est avantageux de soumettre ledit lit de tronçons de fibres de carbone, de préférence après compression, à un aiguilletage de direction orthogonale aux multiples directions coplanaires desdits tronçons. On obtient ainsi une sorte de feutre aiguilleté de fibres de carbone, qui, ensuite, est éventuellement comprimé et reçoit la matrice de pyrocarbone. Pour donner sa forme définitive à la pièce obtenue par la mise en oeuvre du procédé selon l'invention, il peut être nécessaire de l'usiner. Dans ce cas, afin d'éviter, d'une part, que des copeaux d'usinage puissent rester fixés à la pièce usinée et se répandre par la suite dans l'organisme et, d'autre part, que des particules superficielles fragiles se 1 détachent de la pièce après implantation, on soumet ladite pièce usinée à un nettoyage très actif qui comporte non seulement un dépoussiérage soigné, mais encore l'application d'ultra-sons pour éliminer lesdites particules faiblement solidaires du reste de ladite pièce. Un tel nettoyage peut également comporter une oxydation de la pièce usinée à température élevée (par exemple 10000C), pendant quelques secondes sous oxygène. Une telle oxydation permet, non seulement la combustion et l'élimination de particules libres provenant d'usinage ainsi que l'arron- dissement des micro-aspérités fragiles, mais encore la formation de groupements oxygénés, par exemple du type carboxyle, qui se fixent sur la pièce. Ultérieurement, si l'on soumet ladite pièce à un chauffage (par exemple 1500 C) sous vide (10-3 torrs), l'oxygène de ces groupements oxygénés se dégage, de sorte qu'il apparaît des radicaux libres, permettant le greffage d'atomes ou de molécules (lactide, mucopolysaccharide, halogène,...) susceptible de favoriser l'accrochage des cellules vivantes. Dans ce cas, la fixation des cellules vivantes sur la pièce n'est donc pas seulement physique (accrochage des cellules dans les pores de la pièce), mais encore chimique. Il est de plus avantageux, avant implantation de la pièce dans l'organisme, de l'imprégner d'un sérum nutritif pour les cellules. Ainsi, on favorise la vie des cellules pendant leur croissance initiale à l'intérieur des pores de la pièce. Un tel sérum nutritif peut être du type de celui utilisé pour les cultures in vitro des cellules analogues. 2565826 1 Ainsi, une pièce implantable par voie chirurgicale dans un organisme est remarquable en ce qu'elle présente une structure composite comportant une armature de tronçons de fibres de carbone dont la longueur est au plus égale à 30 mmni et qui forment un lit dans lequel lesdits tronçons sont enrobés de pyrocarbone les liant les uns aux autres, la masse spécifique de cette structure composite étant comprise entre 0,5 et 1,6 g/cm. De préférence, ladite armature forme un feutre aiguilleté de tronçons de fibres de carbone et le diamètre desdites fibres est de l'ordre de 8 à 12 microns. Quoique non exclusivement, la pièce implantable selon l'invention est particulièrement adaptée à la réalisation d'un dispositif de traversée percutanée, tel que par exemple décrit dans les brevets US-A-3 663 965, US-A-3 783 868, US-A-4 321 914, US-A-4 344 435 et GB-A-2 056 282, comprenant une partie tubulaire solidaire d'une collerette à une de ses extrémités. De préférence, selon une particularité de l'invention, la paroi extérieure de la partie tubulaire présente la forme d'un cône coaxial à ladite partie tubulaire et se raccordant à ladite collerette, du côté de sa base. L'inclinaison des génératrices du cône par rapport à ladite collerette est avantageusement compris entre 30 et 60 . Afin d'augmenter encore la solidité de la liaison entre la pièce et les tissus vivants, au moins une rainure annulaire, à bords arrondis et concentrique à ladite partie tubulaire, est prévue dans la face de la collerette dirigée vers celle-ci. Ainsi, les cellules desdits tissus vivants peuvent peupler ladite rainure et s'y accrocher. 1 Une telle rainure peut avoir une profondeur et une largeur de l'ordre du mm. Pour maintenir fermement en place ladite pièce implantable, avant et pendant le développement des cellules dans ladite pièce, il est avantageux que celle-ci comporte un chapeau amovible, disposé à l'extérieur de la peau et pourvu de pointes dirigées vers celle-ci, ainsi que des moyens de serrage pour presser les pointes dudit chapeau contre la peau. Après cicatrisation complète, un tel chapeau peut être éliminé et remplacé par un bouchon ou analogue. Les figures du dessin annexé feront bien comprendre comment l'invention peut être réalisée. Sur ces figures, des références identiques désignent des éléments semblables. La figure 1 montre, en coupe axiale schématique, un dispositif de traversée percutanée selon l'invention. La figure 2 montre, en vue semblable à la figure 1, une variante de réalisation du dispositif de traversée percutanée selon l'invention. La figure 3 illustre, en coupe axiale, une autre variante de réalisation de la pièce composite de carbone du dispositif de traversée percutanée selon l'invention. Comme le montrent les figures 1 et 2, la peau, à travers laquelle le mode de réalisation décrit du dispositif selon l'invention doit permettre un passage, comporte plusieurs couches superposées qui, de l'extérieur vers l'intérieur sont l'épiderme 1, le derme 2, une première couche de tissu adipeux 3, le fascia superficiel 4 et une seconde couche de tissu adipeux 5. 7 2565826 1 Le dispositif de traversée percutanée selon l'invention comporte une pièce implantable 6, constituée d'une partie tubulaire 6 a solidaire d'une collerette 6 b à une de ses extrémités. L'épaisseur de la collerette 6 b peut être de l'ordre de 2 mm. Par voie chirurgicale, la pièce implantable 6 est mise en place de façon que sa collerette 6 b soit située juste sous le derme 2, à l'intérieur de la première couche de tissu adipeux 3 et au-dessus du fascia superficiel 4, et que sa partie tubulaire 6 a traverse l'épiderme 1 et le derme 2. A l'intérieur de la partie tubulaire 6 a de la pièce implantable 6 est disposée une chemise 7, en titane ou en acier inoxydable par exemple, ladite chemise 7 étant solidarisée de la pièce 6, par exemple par collage. Le fond de la chemise 7 est percé pour permettre le passage d'un élément 8, tel qu'un câble, tuyau, etc... reliant l'intérieur d'un patient à l'extérieur. Une masse d'étanchéité 9, par exemple une résine époxy à durcissement rapide, assure l'étanchéité entre l'élément 8 et la chemise 7. Pour assurer le bon maintien en position de la peau après implantation et pendant toute la durée de la cicatrisation, on prévoit une rondelle 10, pourvue d'ergots pointus 11 sur sa face destinée à être dirigée vers l'épiderme 1. Ces ergots 11, par exemple, sont répartis tous les 2 ou 3 mm et présentent un diamètre de 0,2 mm. La rondelle 10 est maintenue par une vis 12 coopérant avec un filetage intérieur de la chemise 7. 8 25.65826 1 Les ergots 11 pénètrent dans l'épiderme 1, ce qui permet de maintenir efficacement la peau en place et de la plaquer contre la collerette 6 b. De plus, l'espace ménagé entre la rondelle 11 et l'épiderme 1 favorise l'aération de la plaie et donc la cicatrisation. Après cicatrisation définitive, la rondelle 10 et la vis 12 sont remplacées par un bouchon protecteur (non représenté), vissé dans la chemise 7 et prenant appui sur l'extrémité libre de la partie tubulaire 6 a de la pièce 6. Un tel bouchon est facilement démontable pour permettre les vérifications nécessaires. Sur la figure 1, la paroi extérieure de la partie tubulaire 6 a est cylindrique. En revanche, dans les variantes de réalisation des figures 2 et 3, la paroi extérieure 6 c de la partie tubulaire 6 a est conique, la base de cette partie conique se raccordant à la collerette 6 b. Un tel mode de réalisation est préférable pour éviter d'éventuelles poches dans lesquelles les cellules épithéliales pourraient former une gaine de rejet de la pièce implantable 6. L'angle A du cône peut être compris entre 30 et 60 . De plus, comme le montre la figure 3, on peut prévoir une cavité annulaire 6 d dans la face de la collerette 6 b dirigée vers la partie tubulaire 6 a. Une telle cavité annulaire 6 d, de préférence à bords arrondis, peut avoir une profondeur et une largeur de l'ordre de 1 mm. Elle permet d'augmenter la résistance au déchirement, dès qu'elle est peuplée par les cellules du derme. Son bord intérieur peut être situé à environ 1 mm de la base du cône 6 c. 1 Conformément à l'invention, pour obtenir la pièce implantable 6 des figures 1 à 3, on commence à réaliser un lit de tronçons de fibres de carbone d'environ 8 microns de diamètre et de quelques mm de longueur, par exemple en versant ces tronçons de fibres de carbone sur un support horizontal. Dans ce lit, les tronçons de fibre de carbone occupent des positions plus ou moins horizontales de direction aléatoire et reposent librement les uns sur les autres. Ensuite, on soumet ledit lit à une compression et à un aiguilletage vertical, de sorte que l'on obtient un feutre de tronçons de fibres de carbone. Ce feutre est alors éventuellement soumis à une compression verticale additionnelle pour ajuster sa masse spécifique à 0,25 g/cm3. On introduit le feutre comprimé dans une enceante enfermant du gaz de ville sous une pression de 15 torrs et on procède au cracking dudit gaz à 1000 C. On arrête le cracking du gaz lorsque la masse spécifique du feutre atteint 1 g/cm3. On obtient alors une matière très poreuse, à pores ouverts. Ces pores ont des dimensions transversales extrêmes d'environ 0,2 mm à 0,005 mm. Dans cette matière ainsi obtenue, on usine la pièce 6 de façon que la partie tubulaire 6 a soit parallèle aux fibres aiguilletées verticalement et que la collerette 6 b soit parallèle aux fibres horizontales initiales. La pièce 6 usinée est soumise à dépoussiérage, à l'action d'un générateur d'ultra-sons et à une oxydation à température élevée et pendant quelques secondes. 2565826 Après un éventuel greffage d'atomes ou de molécules favorisant la vitesse d'accrochage et/ou l'adhésion des cellules du derme (comme indiqué cidessus) et imprégnation de sérum nutritif, la pièce 6 est mise en place de la façon décrite ci-dessus. Au cours de la cicatrisation, la pièce implantable 6 sera rendue solidaire de la peau, principalement du fait de la pénétration des fibroblasts du derme dans toute l'épaisseur de la collerette 6 b. 11i 2565826 REVENDICATIONS 1 1 - Procédé pour la réalisation d'une pièce à base de fibres de carbone implantable par voie chirurgicale dans un organisme, caractérisé en ce que: - on réalise un lit de tronçons de fibres de carbone dont la longueur est au plus égale à 30 mm, lesdits tronçons reposant librement les uns sur les autres avec des orientations aléatoires; - on soumet ledit lit à une compression de façon que sa masse spécifique soit comprise entre 0,05 et 0,3 g/cm3; - on introduit ledit lit ainsi comprimé dans une enceinte enfermant un gaz hydrocarbure et on soumet ledit gaz aux conditions de son cracking, de sorte que du pyrocarbone se dépose sur les tronçons de fibres composant ledit lit; et, - on poursuit le cracking dudit gaz hydrocarbure jusqu'à ce que ledit lit de tronçons de fibres de carbone atteigne une masse spécifique comprise entre 0,5 et 1,6 g/cm3. 2 - Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que on soumet ledit lit de tronçons de fibres de carbone à un aiguilletage de direction orthogonale aux multiples directions coplanaires desdits tronçons. 3 - Procédé selon l'une des revendications 1 ou 2, selon lequel on soumet ladite pièce à un usinage, 12 2565826 1 caractérisé en ce que, après usinage, on soumet ladite pièce à un dépoussiérage et à l'action d'ultra-sons. 4 - Procédé selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que, après usinage, on soumet ladite pièce à une oxydation à température élevée sous oxygène. - Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que les groupements oxygénés résultant de ladite oxydation sont substitués par des atomes ou molécules susceptibles de favoriser l'adhésion chimique et le peuple- ment de la pièce par les cellules environnantes. 6 - Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que ladite pièce implantable est imprégnée de sérum nutritif, avant implantation. 7 - Pièce à base de fibres de carbone, implantable par voie chirurgicale dans un organisme, caractérisée en ce qu'elle présente une structure composite comportant une armature de tronçons de fibres de carbone dont la longueur est au plus égale à 30 mm et qui forment un lit dans lequel lesdits tronçons sont enrobés de pyrocarbone les liant les uns aux autres, la masse spécifique de cette structure composite étant comprise entre 0,5 et 1,6 g/cm3. 8 - Pièce selon la revendication 7 destinée à la réalisation d'un dispositif de traversée percutanée, comprenant une partie tubulaire (6a) solidaire d'une collerette (6b) à une de ses extrémités, caractérisée en ce que la paroi extérieure (6c) de la partie tubulaire présente la forme d'un cône coaxial à ladite partie tubulaire et se raccordant à ladite collerette (6b), du côté de sa base. 1 9 - Pièce selon la revendication 8, caractérisée en ce que l'inclinaison des génératrices du cône par rapport à la collerette est compris entre 30 et . 10 - Pièce selon l'une des revendications 8 ou 9, caractérisée en ce que au moins Une rainure annulaire (6d), à bords arrondis, et concentrique à ladite partie tubulaire, est prévue dans la face de la collerette (6 b) dirigée vers celle-ci. 11 - Pièce selon l'une des revendications 8 à 10, caractérisée en ce qu'elle comporte un chapeau amovible (10), disposé à l'extérieur de la peau et pourvu de pointes (11) dirigées vers celle-ci, ainsi que des moyens de serrage pour presser les pointes dudit chapeau contre la peau.