Brevet FR2570606A1 — publié le 19860328

OBTURATEUR NOTAMMENT DE PUITS FEMORAL OU DE FOND DE COTYLE La présente invention concerne un obturateur notamment d'un puits fémoral ou d'un fond de cotyle. L'obturateur est destiné a éviter qu'un ciment osseux utilisé pour fixer une queue ou autre partie d'une prothèse de hanche, ne pénètre plus profondément que nécessaire dans le canal médullaire du fémur ou dans le fond de la cavité cotyloide au-dessus de la tete du fémur. Les obturateurs actuellement utilisés ne donnent pas entièrement satisfaction. Les obturateurs ne sont pas biodégradables et sont généralement réalisés en polyéthylène, matériau bien toléré. L'obturateur reste ainsi à demeure dans l'os et peut former un bouchon intramédullaire dans l'os. La présence de l'obturateur est gênante lorsqu'Pst reprise une opération de prothèse totale de hanche, par exemple à cause d'une infection nécessitant une reprise précoce ou d'un descellement nécessitant une reprise tardive. L'obturateur est alors difficile à enlever. L'invention vise à fournir un obturateur en un matériau ne présentant pas les inconvénients précédents. A cette fin, l'obturateur est en un matériau biodégradable. De préférence le matériau est biodégradable rapidement, sous environ 48 heures, ce qui constitue une caractéristique avantageuse, notamment pour une reprise précoce de prothèse. Le matériau peut être biodégradable au sens strict du terme, tel que de la gélatine, ou au sens large du terme, c'est-à-dire susceptible d'être transporté par le sang et éliminé par voie urinaire, tel que du polyvinylalcool. Selon une caractéristique de l'invention, le matériau est à base de dextran, de caséine, de gélatine ou de polyvinylalcool, éventuellement modifié chimiquement, ou à base d'une combinaison de ces produits. Le matériau peut être chargé avec un ou plusieurs produits inertes tels que du phosphate de calcium, ou avec un ou plusieurs produits radio-opaques tels que du sulfate de baryum, ou encore avec un ou plusieurs antibiotiques. En outre, il est possible d'ajouter d'autres adjuvants nécessaires à la fabrication de l'obturateur. Tous les matériaux d'obturateur selon l'invention offrent une certaine affinité pour l'eau de liquides physiologiques. Ils présentent des propriétés adhésives importantes qui maintiennent l'obturateur à sa place. De plus, la solubilité des matériaux dans l'eau confère une désagrégation rapide de l'obturateur. L'obturateur selon l'invention est obtenu au moyen de l'un des matériaux biodégradables précédents selon l'un des procédés suivants, savoir - par compression d'une poudre fine du matériau biodégradable dans un moule ; - ou par évaporation de solvant d'une solution aqueuse du matériau biodégradable. Par exemple, un obturateur pour puits fémoral ayant de bonnes propriétés mécaniques est obtenu en comprimant une poudre fine de dextran (Sigma Clinical Grade) dans un moule de 13 mm de diamètre sous une pression de 7500 kgf/cm2. Selon un autre exemple, un fond de cotyle est obtenu à partir d'une solution à 15 % de gélatine dans l'eau. Des essais ont été réalisés pour vérifier si les matériaux selon l'invention conservaient leurs bonnes propriétés de biocompatibilité et de biodégradabilité lorsqu'ils sont placés dans un tissu osseux. Des cylindres ayant 3 mm de diamètre et 4 mm de hauteur, obtenus par compression d'une poudre fine de matériau, ont été implantés dans des fémurs de lapins. Après sacrifice des lapins, des études anatomo-pathologiques ont été faites sur le tissu osseux et sur les reins des lapins. Les études ont montré que les matériaux sont très bien tolérés. Lorsque le matériau est à base de polyvinylalcool, une élimination du polyvinylalcool ntentraîne aucune lésion des reins. Des cinétiques de dégradation ont également été réalisées sur des lapins. Dans ce cas, les obturateurs contiennent 10 % en poids de sulfate de baryum afin d'observer leur disparition au cours du temps, par radiologie. Les études ont montré que la vitesse de disparition de l'obturateur dépend de la nature du polymère, et de sa masse moléculaire. Par exemple, chez les lapins, un obturateur ayant 3 mm de diamètre et 4 mm de hauteur, realisé avec un dextran ayant une faible masse moléculaire a pratiquement disparu totalement après un quart d'heure. Des essais pratiques ont été réalisés sur l'homme pour juger de l'efficacité des obturateurs selon l'invention dans des conditions opératoires analogues à celles utilisées pour la pose d'une prothèse totale de la hanche. Ces essais ont été effectués sur des hommes dont une jambe devait être amputée pour des problèmes circulatoires. Les essais ont eu lieu au cours d'une intervention chirurgicale, avant amputation, sur le tibia de la jambe, au lieu du fémur, afin de traumatiser le moins possible le patient. L'obturateur stérile est placé dans le canal médullaire du tibia, après alésage sur une hauteur convenable, au diamètre de 13 mm. On constate que l'obturateur au contact des liquides physiologiques devient extrêmement collant et est ainsi bien fermement tenu dans le canal médullaire du tibia. On introduit ensuite le ciment osseux (CMW) dans des conditions identiques à celles utilisées dans l'intervention d'une prothèse totale, notamment en exerçant des pression et compactage analogues. Après amputation, le tibia est coupé au-dessous de l'obturateur. L'examen de la coupe montre que l'obturateur a pleinement joué son rôle : on ne décèle pas la présence du ciment. De plus, on constate qu'après un quart d'heure, l'obturateur n"a pas subi de modification importante : il présente donc une tenue dans le temps, tout à fait compatible avec la durée de l'intervention chirurgicale. Bien que l'invention ait été décrite à titre d'exemple pour des obturateurs de canal médullaire de fémur ou de tibia ou de fond de cotyle, les obturateurs selon l'invention peuvent être utilisés également chaque fois qu'il est nécessaire d'obturer un passage, orifice, canal, cavité ou analogue dans un os pour la pose d'une prothèse. REVENDICATIONS 1 - Obturateur notamment de puits fémoral ou de fond de cotyle, caractérisé en ce qu'il est en un matériau biodégradable. 2 - Obturateur conforme à la revendication 1, caractérisé en ce-que le matériau est biodégradable rapidement, sous environ 48 heures. 3 - Obturateur conforme à la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le matériau est à base de dextran, de caséine, de gélatine ou de polyvinylalcool, éventuellement modifié chimiquement, ou à base d'une combinaison de ces produits. 4 - Obturateur conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 3, caracterise en ce que le matériau est chargé avec un ou plusieurs produits inertes tels que du phosphate de calcium. 5 - Obturateur conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le matériau est chargé avec un ou plusieurs produits radio-opaques tels que du sulfate de baryum. 6 - Obturateur conforme à ltune quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le matériau est chargé avec un ou plusieurs antibiotiques. 7 - Obturateur conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il est obtenu par compression d'une poudre fine dudit matériau biodégradable dans un moule. 8 - Obturateur conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il est obtenu par évaporation du solvant d'une solution aqueuse dudit matériau biodégradable.