Brevet FR2565828A1 — publié le 19851220

La présente invention concerne un dispositif comportant un ballonnet à valve monté à l'extrémité d'un cathéter porteur destiné à sa mise en place. Un tel dispositif peut être utilisé pour l'emholisation de malformations vasculaires ou leur occlusion. Ceci est effectué par largage du ballon. Le ballonnet comporte un col permettant son gonflage et son emmanchement sur l'extrémité distale d'un cathéter porteur. Cette extrémité comporte un profil en léger relief et/ou une évasure procurant une meilleure adhérence du ballonnet au cathéter porteur. Un manchon de forme particulière est rapporté à l'intérieur du col du ballonnet où il fait saillie. Ce manchon assure automatiquement l'étanchéité du ballonnet après gonflage et largage de celui-ci. Une buse en matériau radiopaque est sertie à l'intérieur du manchon. Il est connu que des ballonnets peuvent être utilisés pour effectuer des embolisations vasculaires. Pour pouvoir être amenés jusqu'à l'espace à emboliser ces ballonnets doivent être fixés sur l'extré- mité distale d'un cathéter porteur duquel ils sont désolidarisés (largués) après gonflage. Ces ballonnets sont réalisés en élastomères. Leur forme est généralement ovoïde et leur diamètre nominal est de l'ordre de 1 mm. Le pale proximal du ballonnet est constitué par un col permettant l'emmanchement sur l'extrémité d'un cathéter porteur. Selon un premier mode de réalisation existant le maintien du ballonnet sur le cathéter est assuré par une ligature du col faite avec de minuscules liens élastiques. Cette ligature a également pour roule d'assurer ultérieurement la fermeture du col du ballonnet après largage et de le rendre étanche. Le largage du ballonnet est obtenu en amenant au contact de l'épaulement formé par le col un cathéter rigide disposé coaxialement au cathéter porteur et en tirant fermement sur celui-ci (le cathéter porteur étant maintenu contre l'épaulement)).Les deux cathéters sont rétrogradés sitôt après largage. La ligature entraîne certains inconvenients dont quelques uns sont indiqués ci-dessous a/ risque de fuite en cas d'inperfection de réalisation de la liga ture. b/ risque de traumatisme des vaisseaux en cas de surépaisseur de la ligature. c/ nécessité de ne faire la ligature que peu de temps avant utili sation du ballonnet pour s'assurer qu'elle remplira bien son rôle (fatigue des liens élastiques). d/ la qualité de la ligature dépend de la dextérité de l'opérateur. e/ la ligature peut se défaire. Selon un deuxième mode de réalisation existant le col du ballonnet est introduit dans l'extrémité distale du cathéter porteur. L'accrochage allonnet/cathéter est obtenu par striction du col du ballonnet au moyen d'un anneau restricteur disposé à l'intérieur de la partie distale du cathéter porteur. Dans le cas de cette réalisation la désolidarisation cathéter/ballonnet (il n'y a plus largage proprement parler) s'obtient au gonflage comme suit lorsque le ballonnet gonflé arrive au contact des parois du vaisseau, un supplément d'injection se traduit par une nette augmentation de la pression sans modification du volume atteint par le ballonnet. Cet accroissement de la pression détermine la dilatation du cathéter dont l'anneau restricteur relâche le col du ballonnet qui est ainsi déso lidarisé Le cathéter peut alors être rétrogradé. Dans cette réalisation l'étanchéité du ballonnet est assurée par une membrane disposée à l'intérieur de celui-ci de manière à faire clapet anti-retour. La conception de ce dispositif impose un compromis extrêmement délicat à réaliser quant aux dimensions du col du ballonnet et de la bague-de restriction. En effet trop de serrage entraîne une désolidarisation prématurée. Les inconvénients majeurs qui en découlent sont: a/ manque de fiabilité (désolidarisation aléatoire) b/ risque d'éclatement du ballonnet avant que le seuil de désolida risation soit atteint. La présente invention vise à supprimer les inconvénients liés aux dispositifs ci-dessus en s'affranchissant de la ligature et en évitant le peu de fiabilité des dispositifs comportant un anneau restricteur dans le conduit du cathéter. Selon une première caractéristique de l'invention l'étanchéité du ballonnet est réalisée par un manchon rapporté par collage à l'inte- rieur du col du ballonnet. Ce manchon fait saillie à l'intérieur du ballonnet. Son extrémité distale, fermée, comporte un orifice calibré réalisé sans retrait de matière. Cet orifice se distend sous l'action de la pression d'admission du liquide utilisé pour le gonfla ge du ballon. Le diamètre intérieur du col d'emmanchement constitué par la superposition du col du ballonnet et du manchon est plus faible que le diamètre extérieurdu cathéter porteur. Ceci permet un emmanchement avec un serrage. Des moyens seront préférentiellement prévus sur l'extre- mité distale du cathéter porteur pour augmenter l'adhérence du col du ballonnet sur celui-ci. Selon une deuxième caractéristique de l'invention une meilleure adhérence de l'emmanchement du ballonnet sur le cathéter est obtenue en disposant à l'extrémité de celui-ci un profil cranté en léger relief et/ou en pratiquant une légère évasure. Selon une troisième caractéristique de l'invention une buse en matériau radiopaque, permettant le repérage en radioscopie, est sertie à l'extrémité du manchon qui fait saillie dans le ballonnet. Selon une autre caractéristique de l'invention une sécurité supplémentaire contre une séparation involontaire du ballonnet est apportée en attachant à la buse un mince fil en matière soluble dans le sang. L'extrémité proximale de ce fil qui chemine dans le cathéter peut être tenu en main par le praticien. Ce fil peut également être rendu solidaire du cathéter par un moyen quelconque. Ce fil est abandonné dans l'organisme après largage du ballonnet et finit par se dissoudre jusqu'à totale disparition. Les figures jointes montrent à titre illustratif un mode de réalisation de l'ensemble des dispositifs de l'invention. La figure i montre, à échelle agrandie, le ballonnet à valve (1)mon- té sur l'extrémité distale du tube porteur. Cette extrémité est munie de crans en léger relief (3) et cporte une légère évasure (non représentée) favorisant l'adhérence du ballonnet sur le cathé- ter. Le manchon rapporté (2) est représenté en traits plein dans la position où il se trouve lorsqu'il n'est pas sollicité par une pression du côté du cathéter. Le manchon (27 est rendu solidaire du col du ballonnet par cl Les traits en pointillés le montrent dans la position qu'il occupe en cours de gonflage du ballonnet. La figure (2) représente le ballonner après son remplissage et désolidarisation du tube porteyr. La figure (3) représente une variante ou le manchon rapporté fait plus profondément saillie dans le ballonnet. La figure (4) représente une autre variante du ballonnet équipé un dauxième manchon (6) se usant sw premier. te manchon rapporté à l'intérieur du premier également par collage. Dans cette variante la buse (4) en matériau radiopaque est disposée dans l'espace compris entre les deux face distales. Le maintien du ballonnet sur le cathéter est obtenu par le serrage au à la différence du. diamètre extérieur du cathéter et du diamè- tre interne du col de l'ensemble balionnet/manchon. Ce serrage est d'autant plus énergique que le diamètre interne du col est plus pe- tilt. Le manchon (2) rapporté par collage dans le col du ballonnet fait saillie dans celui-ci. L'apex du manchon comporte un perçage calibré pratiqué sans retrait de matière. Une petite buse (4) en matériau radiopaque est sertie à la pointe interne du manchon. Suivant une variante un fil en matière hémosoluble est attaché à cette buse. Ce fil chemine dans le cathéter à la partie proximale duquel il est fixé. Il peut être tenu en main par le praticien. Disposé coaxialement au tube porteur est représentée l'extrémité distale d'un tube rigide (6) utilisé pour le largage du ballonnet (tube pousseur). Le gonflage du ballonnet est obtenu en injectant à l'aide d'une seringue raccordée à l'extrémité proximale du cathéter porteur le volume de liquide- adéquat. Sous l'effet de la pression appliquée par la seringue l'extrémité du manchon se distend (pointillé de la fig.1) et détermine une dilatation de son orifice qui laisse ainsi pénétrer le liquide dans le ballonnet. Lorsque cesse l'action sur la seringue le manchon retrouve sa forme initiale. Son orifice se resserre. La pression régnant dans le ballonnet et l'élasticité du manchon contribuent à plaquer sa face distale sur la buse (4). Les pressions de part et d'autre de la face distale du manchon s'équilibrent. L'épaisseur du matériau à cet endroit étant prévue en conséquence, l'orifice reste donc obturé et empêche tout écoulement de liquide. Si l'on veut soustraire du liquide du ballon il suffit d'aspirer par la seringue. La pression dans le ballonnet provoque l'invagination autour de l'orifice du manchon. Cette surface se distend et l'orifice se dilate autorisant l'écoulement de liquide vers le cathéter. Lorsque l'action de la seringue cesse les pressions régnant de part et d'autre de la paroi s'équilibrent. Celle-ci se plaque contre la buse et l'orifice se resserre. L'écoulement s'arrête. Lorsque le cathéter porteur est désolidarisé du ballonnet la pression régnant dans celui-ci force la partie du manchon faisant saillie à se collaber. Cette partie est comprise entre le tronçon et la face arrière de la buse. La force d'écrasement de la section en saillie est d'autant plus grande que la saillie est plus importante. Ainsi le conduit du manchon est obturé empêchant tout écoulement de liquide. La superposition du col du ballon et du manchon rapporté forme un épaulement épais procurant un meilleur appui pour le largage du ballonnet. Le fonctionnement est quasi identique à celui décrit ci-dessus pour le ballonnet équipé de deux manchons. Dans ce cas, lors de l'injection de liquide, la face distale du manchon (6) se distend son orifice se dilate et permet l'écoulement vers la buse et la face distale du manchon (2) qui se distendra à son tour. Son orifice s'élargira pour laisser pénétrer le liquide dans le ballonnet. Les deux manchons reprendront leur position initiale lorsque cessera l'action sur la seringue. A l'aspiration l'invagination des faces distales des manchons autorise l'écoulement vers le cathéter. Lorsque le ballonnet est largué la pression qui règne à 1 'inté- rieur collabo la partie des deux manchons faisant saillie et obture le conduit. Le ballonnet est ainsi rendu étanche Dans la variante comportant le fil de sécurité, la partie du fil hémosoluble qui émerge de l'organisme. est coupée après que les cathéters porteur et pousseur aient été rétrogradés. REVENDTCATIONS 1/ Dispositif d'eibolisation vasculaire consistant en un balionnetlar- gable à valve et son cathéter porteur caractérisé en ce que le bal lonnet comporte un manchon valve disposé à l'intérieur du col du bal lonnet, permettant son gonflage et dégonflage et assurant automatique ment l'obturation de son conduit de gonflage dès largage. Caractérisé également par le fait que des moyens sont prévus pour son maintien au cathéter porteur et à sa récupération éventuelle. 2/ Dispositif manchon valve selon revendication 1 caractérisé en ce que la face distale du manchon valve comporte un orifice calibré obtenu sans retrait de matière. 3/ Dispositif selon revendications 1 et 2 caractérisé en ce qu'une buse de repérage en matériau radiopaque est sertie à l'intérieuride la partie distale du manchon. 4/ Dispositif selon revendication 3 caractérisé en ce que la bouse rigide mé tallique qui permet le gonflage et le dégonflage est plaquXe contre la face distale du manchon. 5/ Dispositif selon l'ensemble des revendications 1 à 4 ci-dessus caracté- risé en ce qu'un fil de sécurité en matière hémosoluble est attaché à la buse et que le fil émerge à l'extrémité proximale du cathéter porteur auquel il peut etre fixé. 6/ Dispositif selon revendication 1 et 2 ci-dessus caractérisé en ce que le col de l'ensemble constitué par la superposition ballonnet/manchon pré sente un étranglement de diamètre intérieur permettant d'obtenir un serrage à l'emmanchement sur le cathéter porteur. 7/ Procédé selon revendication 1 caractérisé en ce que l'assemblage du manchon au ballonnet est réalisé par collage. 8/ Cathéter destiné à la mise en place du ballonnet selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que son extrémité distale est pourvue d'un profil en léger relief et/ou d'une évasure destinée à améliorer l'adhérence. 9/ Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7 ci dessus caractérisé en ce que le ballonnet est équipé d'un aeu xième manchon perforé rapporté. à l'intérieur du.. premier manchon. 10/ Dispositif selori l'ensemble des revendications 1, 2, 3 et 9 carac térisé en ce que la buse de repérage est disposée dans l'espacer compris entre tes deux faces distales des deux manchons.