Brevet FR2566264A1 — publié le 19851227

IMPLANT ET SYSTEME DE VALVE POUR IMPLANT La présente invention concerne un implant pour pénis et plus particulièrement, elle se rapporte à un système de valve pour implant autonome et gonflable, et susceptible d'assurer l'érection du membre implanté. il existe certains cas d'impuissance auxquels l'implantation chirurgicale d'un système d'érection de pénis constitue le seul moyen pratique de remédier. Dans de tels cas, on a utilisé, dans le passé, plusieurs types différents de systèmes implantables d'érection de pénis. Un type de système implantable d'érection de pénis qui a été utilisé est un système gonflable qui comprend deux tubes expansibles et gonflables qui sont chacun chirurgicalement implantés dans des corps cavernPux distincts du pénis. Chacun des tubes est relié par une tubu- u5 iur à un réservoir relativement grand de fluide de gonflage et de pressurisation qui est implanté en un endroit queiconque du corps, ce qui necessite une opération de chirurgie abdominale supplémentaire. Une érection est produite par gonflage et pressurisation des tubes expan- sibies. Le dispositif du brevet des Etats Unis d'Amérique n 4 009 711 est représentatif de ce type de système. Un autre type de système d'érection de pénis comprend deux tiges de rigidité appropriées qui sont implantées chirurgicalement dans les corps caverneux du pénis. Un avantage important de ce système consiste en ce que l'importance de l'opération chirurgicale nécessaire est réduite au minimum du fait qu'il n'existe pas de bulbe de pression ou de tubulure à implanter. Un inconvénient de ce système est du au fait la rigidité permanente des tiges peut constituer une source de douleur physique et de gêne pour le patient. Des systèmes d'érection de pénis utilisant des tiges implantées ont été décrits dans les brevets des Etats Unis d'Amérique n 3 893 476 et n 4 066 037. Un autre système d'érection implantable qui combine certaines des particularités du système gonflable et du système à tige implantée a été décrit dans le brevet des Etats Unis d'Amérique n 4 201 202. Le système décrit ici comprend une tige placée à l'intérieur d'un manchon posi- tionné autour de la tige pour former une chambre. Une érection est obtenue par pressurisation de la chambre pour déployer et supporter la tige et la chambre est dépressurisee par utilisation d'une valve de commande de pression. Un autre système d'érection implantable est celui décrit dans le brevet des Etats Unis d'Amérique n 4 399 811. Le système décrit dans ce brevet se compose de deux implants identiques, autonomes et pressurisa- bles qui peuvent être complètement implantés par voie chirurgicale à l'intérieur du pénis. Les implants comportent une pompe au sommet et une valve de commande de pression à la base. L'opération chirurgicale nécessaire est peu importante et est semblable à celle adoptée pour un système d'implants du type tige. L'objet de la présente invention est de créer un système d'erec- tion de pénis se composant de deux d'implants pour pénis, autonomes et pressurisables. chacun d'eux comportant un système de valve muni d'une pompe perfectionnée fiable et d'une valve de décharge. Les implants peuvent être implantés par voie chirurgicale complètement à l'intérieur du pénis aussi aisément qu'un implant du type tige. Les implants du système d'érection de pénis de la présente inven- tion contiennent une chambre de pression, un réservoir de fluide, une pompe pour transférer du fluide du réservoir dans la chambre de pression afin de la rendre rigide et une valve de décharge comportant un corps déformable manuellement. Lorsque le carter est deformé, la valve de décharge s'ouvre et la chambre de pression est dépressurisée. Les implants préférés du système d'érection de pénis de la pré- sente invention comportent chacun un corps allongé comportant une partie tige proximale relativement courte, une partie extrême distale et une partie intermédiaire flexible allongée contenant deux chambres cylin- driques concentriques. Les deux chambres sont pratiquement remplies de fluide hydraulique. Le corps de l'implant contient également un moyen de pompage intégré pour transférer du fluide sous pression à partir de la chambre extérieure afin de pressuriser la chambre intérieure de pression non expansible et une valve de décharge qui comporte un carter ou corps de valve pouvant être deformé manuellement afin de dépressuriser ou de dégonfler la chambre de pression. Le système d'érection de pénis de la présente invention, outre qu'il est compact et qu'il réduit, par conséquent, au minimum l'impor- tance de l'opération chirurgicale nécessaire, procure également l'avan-1 tage de comporter un nombre minimal de raccords de fluide et de réduire ainsi le risque de fuite. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention seront mis en évidence dans la suite de la description donnée à titre d'exemple non limitatif, en référence aux dessins annexes, dans lesquels: - la figure 1 est une vue latérale, en partie en coupe, du mode préféré de réalisation du système d'érection de pénis de la présente invention, montrant un des deux implants identiques pour pénis qui sont implantés chirurgicalement chez un homme et dans une condition non pressurisée; - la figure 2 est une vue latérale semblable à la figure 1, excep- tée que l'implant est pressurisé; - la figure 3 est une vue en coupe à échelle agrandie faite selon la ligne III-III de la figure 1; - la figure 4 est une vue en coupe à échelle agrandie faite sur la ligne IV-IV de la figure 2; - la figure 5 est une vue à échelle agrandie, en partie en coupes de la partie extrême de l'implant de la figure 1, montrant les positions de la pompe et de la valve de décharge quand la pompe est en train d'être pressée pour pressuriser la chambre intérieure; - la figure 6 est une vue à échelle agrandie semblable à la figu- re 5, montrant les positions des composants de la pompe et de la valve quand la force de compression est supprimée; et - la figure 7 est une vue semblable aux figures 5 et 6, montrant les positions des composants de la pompe et de la valve quand le corps de la valve de décharge est déformé manuellement pour ouvrir la valve. Le mode préféré de réalisation du système d'érection de pénis de la présente invention, qui est représenté sur les dessins, comprend deux implants allongés pour pénis 11, 11'. Les deux implants 11, 11' sont identiques et, en conséquence, un seulement sera décrit en détail. Comme le montrent mieux les figures 1 et 2, l'implant 11 comporte une tige proximale 12 et une partie cylindrique intermédiaire 13 ainsi qu'une partie extrême distale 14. La partie-tige 12, qui est constituée en un matériau relativement rigide, est implantee dans l'extrémité de base d'un corps caverneux et la partie cylindrique intermédiaire 13 et la partie extrême creuse 14, qui sont relativement flexibles, sont implantées dans la partie du corps caverneux se trouvant dans le pénis pendulaire. Comme le montrent les figures 3 et 4, chacun des im- plants 11, 11' est placé dans un corps caverneux séparé du pénis. La partie cylindrique intermédiaire 13 de l'implant 11 comprend, de préférence, une paire de manchons cylindriques 15 et 16, concentri- ques, flexibles et susceptibles de se plier, qui sont fixes d'une manière étanche aux fluides sur la tige 12 et sur la partie extrême 14 de façon à former deux chambres concentriques 17 et 18. Le manchon 15 qui forme la paroi de la chambre intérieure ou de pression 17 est formé. d'un matériau relativement non élastique, comme un tissu tissé ou un treillis revêtu de silicone, de sorte que la chambre 17 n'est pas expansible même lorsqu'elle est pressurisée. Le manchon 15 coopère avec le manchon 16 qui est espacé extérieurement du manchon 15 pour former la chambre extérieure 18 qui sert de réservoir de fluide. Le manchon 16 peut être constitué d'un matériau expansible comme du caoutchouc de silicone non renforcé. Les joints étanches aux fluides prévus entre les manchons 15 et 16 et la partie-tige 12 et la partie extrême 14 peuvent être réalisés avec un adhésif approprié ou par d'autres moyens appro- priés. Comme le montrent les figures 1 et 3, lorsque l'implant 11 se trouve dans un état non pressurisé, les deux chambres 17 et 18 sont pratiquement remplies d'un fluide hydraulique 19 bio-compatible et non-compressible, comme une solution saline ou un gel de silicone susceptible de couler. Dans l'état non pressurisé, la partie cylindrique intermédiaire flexible 13 de l'implant 11 s'infléchit et permet au pénis de prendre une position flaccide sensiblement normale, comme indiqué sur la figure 1. Cependant, quand l'implant 11 se trouve à l'état pressu- risé, comme indiqué sur les figures 2 et 4, la partie cylindrique intermédiaire 13 est rigide du fait que la chambre de pression non expansible 17 est complètement remplie de fluide sous pression et le pénis prend une position d'érection. La pompe intégrée 20 et la valve de décharge 21 servant respec- tivement à la pressurisation de la chambre intérieure 17 et à la déchar- ge la pression de cette chambre 17, vont maintenant être décrites en référence aux figures 5, 6 et 7. Comme le montrent les figures 5, 6 et 7, un corps ou carter de valve 22 sépare les chambres 17 et 18 d'une chambre de pompage 23 placée dans la partie extrême 14. Un passage d'entrée 24 prévu dans le corps 22 relie la chambre extérieure 18 à la chambre de pompage 23. Une valve d'entrée 25 commande l'écoulement de fluide 19 de la chambre 18 vers la chambre de pompage 23. Un passage de sortie 26 prévu dans le corps 22 relie la chambre de pompage 23 à la chambre de pression 17. La sortie 27 du passage 26 qui aboutit à la chambre 17 est normalement fermée par une valve d'échappement 28. Comme le montre la figure 5, quand la chambre de pompage 23 est pressée, le passage 24 est fermé par la valve d'entrée 25 qui se compose d'un anneau déformable 29, de préférence creux, qui s'aplatit et s'ap- puie contre une rainure annulaire 30 prévue dans le corps 22. Lorsque la pression de fluide dans le réservoir 18 dépasse celle régnant dans la chambre de pompage 23, l'anneau 29 est écarté de son siège, comme indiqué sur la figure 6. Encore en référence à la figure 6, on peut voir que la valve de sortie 28 comprend un diaphragme 31 qui assure la fermeture de la sortie 27 du passage 26. Le diaphragme 31 comporte une bague annulaire d'étanchéité 32 faisant saillie vers l'extérieur et qui entoure une partie centrale non perforée en formant, avec cette partie du corps 22, un joint qui entoure la sortie 27 lorsque la pression dans la chambre 17 dépasse celle régnant dans la chambre de pompage 23. Lorsque la paroi élastique de la chambre de pompage 23 est comprimée comme indiqué sur la figure 5, la pression de fluide régnant dans la chambre de pompage 23 dépasse celle régnant dans la chambre de pression 17 et le joint annu- laire 32 est écarté de sa condition de contact avec le corps 22 en permettant a du fluide de s'écouler à partir de la chambre de pompage et du passage 26, par l'intermédiaire d'orifices 33, ménagés dans la zone du diaphragme 31 qui est placée au-delà du joint annulaire 32, pour pénétrer dans la chambre de pression 17. Bien qu'on ait représenté seulement deux orifices 33, le diaphragme 31 comporte usuellement quatre orifices de ce genre ou plus. L'implant 11 est pressurisé en pressant séquentiellement la chambre de pompage 23 pour refouler le fluide 19 se trouvant dans la chambre de pompage 23 dans la chambre de pression non expansible 17 sous l'effet de la pression exercée. Quand la chambre de pompage est pressée en premier, le fluide 19 se trouvant initialement dans la chambre de pompage 23, est refoulé par l'intermédiaire du passage 26 dans la chambre de pression 17 de la manière décrite et représentée par les flèches sur la figure 5. L'augmentation de pression dans la chambre de pompage 23 aplatit l'anneau creux 29 contre son siège dans la rainure 30 en fermant le passage 24 et en empêchant du fluide de s'écouler jusque dans la chambre formant réservoir 18. Lorsque la force de compression est supprimée, une réduction de pression se produit dans la chambre de pompage 23 et il en résulte que l'anneau creux 29 est écarté de son siège dans la rainure 30 en permet- tant à du fluide 19 de s'écouler de la chambre 18 dans la chambre de pompage 23, comme indiqué par les flèches sur la figure 6. Lorsque la chambre de pression 17 est suffisamment pressurisée et rigide, l'action de pompage est arrêtée de sorte que la sortie du passage 26 est fermée par la pression du fluide 19 se trouvant dans la chambre de pression 17 sur le côté arrière du diaphragme 31, ce qui provoque l'application du joint annulaire d'étanchéité 32 contre son siège. comme le montrent les figures 1, 3 et 6. Comme indiqué sur la figure 7, la chambre de pression 17 est dépressurisée par compression manuelle et déformation du corps 22 en des points 34, 34', de telle sorte que des trajets de fuite s'établissent autour de la valve d'entrée 25 et de la valve de sortie 28. Les trajets de fuite sont indiqués par des flèches. La déformation du corps 22 fait en sorte que le diaphragme 31 s'incurve en s'écartant de la condition de contact étanche avec le corps 22 de sorte qu'un premier trajet de fluite est établi afin que du fluide 19 puisse s'échapper de la chambre de pression 17. La déformation fait également en sorte que l'anneau creux 29 soit écarté de son siège dans la rainure annulaire 31 de sorte qu'un second trajet de fuite est établi afin que le fluide puisse revenir de la chambre de pression 17 dans le réservoir 18. Dans le mode préféré de réalisation de l'invention, il est prévu un anneau de raidissage 35 qui empêche le corps 22 d'être déformé en cours de pompage ainsi qu'une rainure annulaire 36 ménagée dans le corps 22 autour de la sortie 26 et qui rend plus facile la déformation du corps 22 afin d'établir les trajets de fuite. La chambre intérieure 17 non expansible de l'implant pour pénis, lorsqu'elle est pressurisée, établit la rigidité nécessaire pour mainte- nir le pénis dans une position d'érection. En conséquence, elle doit avoir un volume et des dimensions suffisants pour remplir cette fonc- tion. Au contraire, la chambre extérieure 18 sert principalement de réservoir de fluide de pressurisation de la chambre intérieure et elle est dimensionnée en correspondance. Les dimensions exactes des chambres intérieure et extérieure ne sont pas critiques à condition qu'elles soient appropriées pour remplir leur fonction désirée. Le manchon 15 qui constitue la paroi de la chambre "non expansi- ble" 17 doit être relativement non élastique et il est, de préférence, constitué d'un treillis ou tissu en Dacron (marque déposée) recouvert de silicone qui ne s'allonge pas lorsqu'il est rempli de fluide et pressu- risé. Au contraire, le manchon 16 peut être soit expansible, soit non expansible. Les diamètres des manchons 15 et 16 peuvent varier, mais ils sont normalement dimensionnés de façon que l'implant remplisse les corps caverneux dans sa condition non pressurisée. Il est à noter que le terme "non expansible ou non élastique "i est destiné à couvrir tout matériau possédant les propriétés désirées lui permettant de remplir la fonction décrite. L'expression "pratiquement rempli" utilisé ici pour décrire la contenance en fluide d'une chambre signifie qu'une chambre est remplie d'un fluide non compressible tel que de l'eau, une solution saline ou un gel s'écoulant librement à environ 60% à 95% ou plus de sa capacité. La quantité réelle de fluide peut varier; cependant, l'implant, lorsqu'il est "pratiquement rempli" doit être encore suffisamment flexible pour que le pénis puisse prendre une position pendante normale. La partie tige proximale 12 de l'implant a, de préférence, une dureté Shore A d'environ 70, la partie extrême distale 12 a une dureté Shore A d'environ 20, et chacun des matériaux possède une résistance à la traction qui est suffisante pour l'application envisagée. Dans les modes préférés de réalisation représentés sur les dessins, la partie extrême creuse est conique et elle est formée d'un élastomère silicone auto- étanche qui permet d'introduire du fluide dans l'implant ou d'en enlever de celui-ci au moyen d'une aiguille creuse fine et d'une serin- gue. Le corps ou carter déformable 22 est formé d'une matière élastique telle qu'un caoutchouc silicone ou polyuréthane ayant une dureté appro- priée, par exemple une dureté Shore A de 50. L'anneau de raidissage 35 qui empêche une déformation des valves d'entrée et de sortie en cours de pompage est, de préférence, réalisé en acier inoxydable. L'anneau déformable 29, qui peut être creux et tubulaire, est constitué d'un élastomère mou et il se dilate radialement légèrement pour former un joint d'étanchéité avec sa rainure lorsque la pompe est comprimée ou serrée du fait qu'il ne présente pas de rigidité structurale. Il est aspiré ou écarté de son siège quand la pression dans la chambre de pompage est inférieure à celle régnant dans le réservoir. Toutes les parties et composants de la prothèse sont, de préfé- rence, formés ou recouverts d'un caoutchouc de silicone de qualité médicale qui est non réactif, non toxique et bien toléré par les tissus organiques adjacents. Un caoutchouc de silicone est préféré du fait -15 qu'il est assez résistant à l'usure et reste fonctionnel pendant de longues périodes de temps. Cependant, on peut aussi utiliser d'autres matières appropriées possédant des propriétés souhaitables. Le procédé préféré d'implantation du système d'érection consiste à opérer au travers d'une incision réalisée dans le pénis. Apres une incision appropriée, chaque corps caverneux est dilaté distalement et proximalement de manière à accepter les implants. Les mesures anatomi- ques appropriées sont prises pour faire en sorte que la-tige proximale du ou des implants soit placée à la base du pénis en-dessous de l'os pelvien. Un ou des implants ayant une partie intermédiaire et une partie extrême distale de dimensions appropriées sont insérés dans les corps caverneux du pénis. La partie extrême distale est positionnée dans l'extrémité formant gland du corps caverneux. La tige proximale de l'implant est ensuite accrochée dans l'extrémité formant la racine du corps caverneux. Le même processus est réalisé de l'autre côté du pénis afin de terminer l'opération chirurgicale. Les tiges proximales des deux im- plants divergent, de préférence, latéralement pour tenir compte de l'anatomie, pour donner une stabilité latérale au pénis et pour empêcher une rotation des implants. L'incision est ensuite fermée. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés, mais elle est susceptible de nom- breuses variantes accessibles à l'homme de l'art sans que l'on ne s'écarte de l'esprit de l'invention. Par exemple, bien que les implants décrits comportent des tiges massives pour assurer l'accrochage des implants, les tiges pourraient être creuses et contenir, le cas échéant, un réservoir. En outre, bien qu'on ait décrit et représenté des implants dans lesquels la chambre de pression constitue une des deux chambres concentriques et la chambre extérieure constitue un réservoir, on pourrait utiliser d'autres types de chambres de pression et de réservoir. Il va de soi également que la pompe et la valve de décharge de la présente invention peuvent être utilisées dans d'autres dispositifs médicaux. REVENDICATIONS 1.- Système de valve destiné à être associé à un dispositif comprenant une chambre de pression, un réservoir de pressurisation de fluide et une pompe, caractérisé en ce qu'il comprend: (a) un corps ou carter déformable (22) disposé entre et séparant ladite pompe (20) de ladite chambre de pression (17) et dudit réservoir (18); (b) un passage d'entrée (24) ménagé à travers ledit corps (22) et reliant le réservoir (18) à la pompe (20); (c) une valve d'entrée (25) commandant l'écoulement à travers ledit passage d'entrée (24), ladite valve d'entrée (25) s'ouvrant quand la pression dans le réservoir (18) dépasse celle de la pompe (20) ou quand le corps (22) est déformé; (d) un passage de sortie (26) ménagé dans le corps (22) et reliant la pompe (20) à la chambre de pression (17); et (e) une valve de sortie (28) commandant l'écoulement dans ledit passage de sortie (26), ce passage de sortie étant normale- ment fermé mais s'ouvrant quand la pression de la pompe (20) dépasse celle de la chambre de pression (17) ou quand le corps (22) est déformé. 2.- Système de valve selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est destiné à être mis en oeuvre sur un implant. 3.- Implant pour pénis, caractérisé en ce qu'il comprend un corps unitaire allongé comportant un embout à une extrémité, une tige d'an- crage à l'autre extrémité, une partie intermédiaire comportant une chambre de pression, un réservoir de fluide pour pressuriser la chambre de pression et un système de valve associé à une pompe et placé à l'intérieur du corps unitaire pour transférer du fluide du réservoir dans la chambre de pression afin d'assurer la pressurisation de cette dernière et de la rendre rigide et également afin de décharger la pression régnant dans ladite chambre, caractérisé en ce qu'il comporte: (a) une pompe (20) comportant une chambre de pompage (23); (b) un carter ou corps de valve déformable (22) positionné entre et séparant ladite chambre de pompage (23) de ladite chambre de pression (17) et dudit réservoir (18); (c) un passage d'entrée (24) ménagé dans ledit corps (22) et reliant le réservoir (18) à la chambre de pompage (23); (d) une valve d'entrée (25) commandant l'écoulement dans ledit passage d'entrée (24), ladite valve d'entrée (25) s'ouvrant quand la pression régnant dans le réservoir (18) dépasse celle régnant dans la chambre de pompage (23) ou quand le corps (22) est déformé; (e) un passage de sortie (26) ménagé dans le corps (22) et reliant la chambre de pompage (23) à la chambre de pres- sion (17) et (f) une valve de sortie (28) commandant l'écoulement dans ledit passage-de sortie (26), normalement fermé mais s'ouvrant quand la pression dans la chambre de pompage (23) dépasse celle régnant dans la chambre de pression (17) ou quand le corps (22) est déformé. 4.- Implant selon la revendication 3, caractérisé en ce que la valve d'entrée (25) comprend une rainure annulaire (30) ménagée dans le corps (22) et un anneau déformable (29) qui s'appuie dans la rainu- re (30) quand la pression régnant dans la chambre de pompage (23) dépasse celle du réservoir (18). 5.- Implant selon la revendication 3 ou 4, caractérisé en ce que la valve de sortie (28) est un diaphragme (31) qui ferme de façon alternative la sortie (27) du passage de sortie (26), ledit diaphrag- me (31) comportant une partie centrale non perforée qui est entourée par un joint annulaire d'étanchéité (32) qui vient s'appuyer autour de la sortie (27) du passage de sortie (26) et empêche un écoulement à travers celui-ci quand la pression régnant dans la chambre de pression (17) dépasse celle de la chambre de pompage (23), ledit diaphragme comportant des orifices (33) placés sur le côté extérieur de la périphérie du joint annulaire (32) et par l'intermédiaire desquels du fluide peut s'écouler quand le diaphragme (31) est écarté de sa position de contact étanche avec le corps (22) lorsque la pression régnant dans la chambre de pompage (23) dépasse celle de la chambre de pression (17) ou quand le corps de valve (22) est déformé. 6.- Implant selon une quelconque des revendications 3 à 5, carac- térisé en ce que le réservoir (18) et la chambre de pression (17) sont des chambres concentriques et en ce que la chambre de pression (17) est une chambre intérieure non expansible. 7.- Implant selon une quelconque des revendications 3 à 6, carac- térisé en ce que le corps de valve (22) comporte un élément de raidis- sage (35) adjacent à la chambre de pompage (23) et qui empêche le corps de valve (22) de se déformer en cours de pompage.