Brevet FR2569566A1 — publié le 19860307

IMPLANT ET SON PROCEDE DE FABRICATION La présente invention concerne une prothèse appelée à être implan- tée dans un corps, et plus particulièrement une prothèse fixée dans le corps par de la substance osseuse pénétrant par croissance dans ladite prothèse. On implante couramment, depuis de nombreuses années, des éléments à usage médical, tels que des plaques-éclisses, des clous, des chevil- les, des vis et des prothèses composites dans la structure osseuse des humains ou des animaux, afin de réunir les parties d'un os fracturé ou de remplacer des parties manquantes ou endommagées du squelette. I1 est souvent souhaitable que ces éléments restent à demeure dans le corps intéressé pour en former une partie intégrante. Dans ces cas, il est important que lesdits éléments soient fixés fermement et de manière permanente à la structure osseuse. On sait depuis plus de dix ans qu'une fixation forte et permanente peut être obtenue par l'utilisation d'une surface poreuse sur l'élément tout entier, ou sur une partie de celui-ci, à condition que la dimension moyenne des pores soit supérieure à 50 micrométres environ. Toutefois, les procédés connus de fixation d'éléments sur l'os, notamment la fixation par ajustage à friction ou à l'aide de ciment à base de méthyl- méthacrylate sont encore utilisés dans la plupart des cas, bien qu'ils posent des problèmes sérieux, au plan médical, par le détachement ou "décollement" des éléments de prothèse assujettis par frottement ou par collage au ciment. Ceci est dû au fait que, afin d'assurer une fixation satisfaisante par pénétration de la substance osseuse, le patient doit éviter de solliciter l'implant dans la structure osseuse jusqu'à ce qu'il y ait croissance de la substance osseuse, tandis que dans le cas de la fixation à friction ou à l'aide d'un ciment, on peut solliciter presque immédiatement la structure osseuse par des charges. 2 2569566 Dans le présent mémoire, les expressions de "bioabsorbable" et "résorbable" appliquées à une substance signifient que celle-ci est décomposée, absorbée ou éliminée de toute autre manière par les méca- nismes chimiques de l'organisme receveur, dans des proportions suffi- santes pour modifier la structure physique de cette partie de l'élément intéressé, qui est bioabsorbable dans une période de temps inférieure à la période de temps nécessaire pour que des os se reconstituent intégra- lement. On sait que tous les matériaux, même l'acier, sont absorbés dans une faible mesure par les mécanismes chimiques de l'organisme receveur. Toutefois, les termes de "bioabsorbable" et "résorbable" ne couvrent pas ces absorptions minimes, qui n'altèrent pas la structure physique des éléments bioabsorbables pendant la période de guérison de l'os. On notera également que, bien qu'un matériau donné soit bioabsorbable, il en subsistera toujours une faible quantité dans l'organisme, pendant des périodes de temps relativement prolongées. Selon un procédé qui s'est révélé capable de favoriser la pénétra- tion de la substance osseuse dans des surfaces poreuses d'un implant, on enduit des fibres métalliques d'hydroxyapatite en immergeant la fibre dans une suspension aqueuse d'hydroxyapatite, et on la sèche ensuite. On ne considère pas, d'une manière générale, l'hydroxyapatite comme étant résorbable par l'organisme humain. On a constaté que l'hydroxyapatite favorise la pénétration de la substance osseuse dans les surfaces poreuses métalliques pendant une période de temps pouvant atteindre quatre semaines, à compter du moment de l'implantation, mais que cet effet était de courte durée, du fait que la quantité de substance osseuse présente dans les pores diminuait après cette période de quatre semaines (cf. P. Ducheyne et al., "Effect of Hydroxyapatite Impregnation on Skeletal Bonding of Porous Coated Implants", Journal of Biomedical Research, vol. 14, p. 225-237 - 1980). Outre le fait que la pénétration accrue n'a pas d'effet permanent, on a constaté que l'hydroxyapatite favorise, pendant des périodes de temps prolongées, la croissance des fibres plutôt que celle de la substance osseuse, à l'endroit de la fixation, ce qui peut provoquer le "décollement" des prothèses. De plus, le revêtement d'hydroxyapatite selon la publication de Ducheyne et al. est relativement fragile et peut facilement subir des ruptures pendant des manipulations normales telles qu'appliquées aux produits commer- ciaux; par conséquent, ce revêtement ne se prête pas à l'utilisation commerciale à grande échelle. 3 25695.66 Les brevets des Etats-Unis d'Amérique suivants se rapportent aux différents aspects de la présente invention tels qu'indiqués ci-dessus. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n0 3 605 123 (H. Hahn) décrit l'application d'une surface métallique poreuse sur une prothèse par pulvérisation au plasma. Les brevets des Etats-Unis d'Amérique n 3 892 648 et n 3 892 649 (David C. Phillips et al.) décrivent l'ap- plication, par électrodéposition, de substance osseuse et de collagéne sur ou dans un réseau ou tissu en matière plastique, afin de stimuler l'adhérence de la substance osseuse à l'implant. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 3 919 723 décrit un procédé dans lequel on noye des atomes de calcium et de phosphore dans la surface d'un implant en matière céramique, par chauffage de l'implant et plongée dans un bain de fusion d'un matériau à base de phosphate de calcium. Il est indiqué spécifiquement que l'on ne doit pas travailler à des températures supérieures à 1 300 C, pour.lesquelles ce matériau se décomposerait. Cette décomposition à température élevée est typique des matériaux à base de phosphate de calcium (cf. E. Hayek et H. Newasely, Inorganic Synthesis 7 - 1963 - 63). Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4 202 055 (Reiner et al.) décrit un procédé dans lequel on combine un phosphate de calcium bio- actif et bioabsorbable avec un polymère sur la surface d'une-prothèse afin de provoquer la pénétration de la substance osseuse dans le poly- mère. Les brevets des Etats-Unis d'Amérique n 4 365 357 et n 4 373 217 (Draenert) décrivent un procédé dans lequel on combine un matériau absorbable à base de phosphate de calcium avec du ciment ostéologique afin de provoquer la pénétration de la substance osseuse dans le ciment. Selon chacun de ces trois brevets précités, on incorpore la substance absorbable à la matière qui constitue la surface, considérant que la surface poreuse est créée par l'absorption de la substance absorbable, qui laisse subsister des pores dans la surface aux endroits o l'absorp- tion de ladite substance absorbable a créé des vides. Aucun de ces brevets n'envisage l'application d'un revêtement de substance absorbable sur une surface déjà poreuse en soi en vue de favoriser la pénétration de la substance osseuse. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique (Kummer et al.) dêcr;t un procédé dans lequel on applique une couche de substance bioabsorbable d'une épaisseur de 0,1 à 1 mm, afin d'obtenir un "décollement'" de l'implant grâce à l'absorption de cette substance. La prothèse sur 4 2569566 laquelle cette couche absorbable est appliquée est non poreuse par définition, étant donné qu'on souhaite empêcher la pénétration de la substance osseuse. La présente invention a pour but de créer une prothèse qui pro- voque une pénétration rapide et permanente de la substance osseuse dans une surface poreuse, de manière à assurer une fixation rapide, forte et permanente de l'implant dans la structure osseuse. L'invention a également pour but de créer une prothèse et un procédé de fabrication de celle-ci, qui permettent d'éliminer les inconvénients résultant de l'utilisation des prothèses connues appelées à être fixées de manière permanente dans la structure osseuse. Selon I'invention, on utilise un élément de base appelé à être fixé sur Ta structure osseuse et présentant une zone de surface poreuse, ainsi qu; 'un revêtement bloabsorbable appliqué sur au moins une partie de la zone poreuse et susceptible de favoriser la pénétration de la subs- tance osseuse dans ladite zone poreuse. On a constaté que lors de l'absorption du revêtement de la surface poreuse, il ne se produit pas le décollement de l'élément de base qu'indiquent les publications antérieures. Au contraire, pour des raisons encore mal connues, la substance absorbable favorise une péné- tration pTus rapide et plus considérable dans la surface poreuse qu'elle recouvre. Par ailleurs, la pénétration ainsi stimulée est permanente, et elle est le fait d'une substance osseuse et non pas d'un tissu fibreux, faible, comme c'est le cas lors de l'utilisation d'une couche de revête- ment formée d'hydroxyapatite. Le procédé selon l'invention pour fabriquer une prothèse ou un implant corporel consiste à préparer un élément de base présentant une zone de surface poreuse sur laquelle de la substance osseuse est appelée à se fixer, à préparer un matériau qui, après échauffement à une tempéra- ture élevée, devient bioabsorbable lors de son refroidissement, à chauffer ledit matériau à une température supérieure à 1 350 C et à l'appliquer sur au moins une partie de la zone poreuse de la surface de l'élément de base. De préférence, ledit matériau renferme au moins une des substances 3S formant le groupe hydroxyapatite et phosphate bétatricalcique, et après chauffage et refroidissement, ledit matériau est transformé principale- ment en phosphate alphatricalcique. 2569566 On a constaté que l'application du revêtement à température élevée permet d'obtenir un revêtement qui est bioabsorbable et, en même temps, présente des caractéristiques d'adhésion meilleures que celles des revêtements connus. Il s'est avéré que le revêtement adhère suffisamment bien pour que l'on puisse emballer, stériliser et manipuler d'une manière générale les éléments intéressés, en vue de l'implantation, sans que ledit revêtement soit décollé de l'élément de base. L'invention résout donc un problème auquel l'homme de l'art a été confronté depuis longtemps. L'invention sera décrite ci-dessous de manière plus détaillée, notamment en référence aux figures annexées; cette description et ces figures sont données a titre d'illustration, mais non de limitation du domaine visé par l'invention. - la figure 1 montre en élévation latérale un implant selon un mode de réalisation de l'invention; - la figure 2 montre en perspective un autre mode de réalisation de l'invention; - la figure 3 reproduit sous forme de dessin une vue photographique d'une surface poreuse revêtue telle qu'elle est utilisée dans le mode de réalisation selon la fi- gure 1, avec un agrandissement d'environ 20/1; - la figure 4 représente sous forme de dessin une microphotographie obtenue par balayage électronique, montrant une coupe métallographique du matériau représenté sur la figure 3, avec un agrandissement de 63,5/1, la surface de l'échantillon intéressé étant située dans la partie inférieure droite de cette figure; - la figure 5 représente sous forme de dessin une photographie montrant une coupe analogue a celle de la figure 4, mais avec un agrandissement de 948/1, cette figure ne montrant qu'une partie d'un des fils métalliques qui forment la surface poreuse, ainsi que le revêtement de ce fil. La figure montre un élément de prothèse pour implantation corpo- relle. Il s'agit, en l'occurrence, d'une prothèse de la hanche. D'une manière connue en soi, les prothèses de ce genre comportent une tête 10 sphérique à surface lisse qui forme une des surfaces de l'articulation de la hanche et qui est appelée à être placée de manière déplacable en 6 v2569566 rotation dans une cavité articulaire de la hanche; une telle prothèse comporte, de plus, un col 14 et un élément de base (ou tige) 15. La tige est destinée à être ancrée dans le fémur du patient, humain ou animal. Afin de favoriser la fixation de la tige 15 dans le fémur, celle-ci présente une zone poreuse 16 à sa surface. Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 1, la zone poreuse de la tige 15 comporte un tapis 17 formée de fibres métalliques courtes comprimées, telle que décrite dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 3 906 550 (William Rostoker et Jorge Galante). Selon la présente invention, le tapis fibreuse 17 est revêtue d'un matériau bioabsorbable, ainsi qu'il sera décrit de manière plus détaillée dans la suite. La figure 2 montre un deuxième mode de réalisation de l'invention. L'élément 20 à implantation corporelle est une prothèse cotyloide de la hanche, c'est-à-dire une prothèse définissant la cavité cotyloYde de celle-ci. La prothèse cotyloide 20 comporte une surface sphérique lisse 21 qui forme l'autre surface de l'articulation de la hanche et qui est appelée à recevoir la surface sphérique 10 de la prothèse de la figure 1. La surface extérieure 23 de la prothèse cotyloide 20 doit être implantée dans la cotyle et est revêtue d'une couche métallique poreu- se 24 appliquée par pulvérisation au plasma. Le procédé de pulvérisation au plasma est décrite dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 3 605 123 (H. Hahn). Selon la présente invention, la couche poreu- se 24 comprend un matériau bioabsorbable sur une partie au moins de sa surface, lequel matériau favorise la pénétration permanente de la substance osseuse dans la zone poreuse. Le revêtement en question sera décrit de manière plus détaillée dans la suite. Dans le cadre de la présente invention, on peut également utili- ser, en tant que revêtement poreux, un revêtement formé de particules métalliques frittées. Les types de surfaces poreuses décrits ci-dessus ne sont donnés qu'à titre d'exemples; il est bien entendu que, dans le cadre de l'in- vention, on peut utiliser tout type de surface poreuse qui convient pour la fixation d'éléments d'implantation corporelle. La figure 3 montre un tapis 17 à surface poreuse, avec un agran- dissement de 20/1. Le tapis 17 est formé de fibres métalliques cour- tes 18 réunies par compression et revêtues d'un matériau bioabsorba- ble 19 constitué dans le présent exemple, principalement du phosphate alphatricalcique. 7 2569566 La figure 4 représente une microphotographie obtenue par balayage électronique d'une coupe sur le tapis 17. La surface du tapis (dns la direction de visée de la microphotographie électronique de la figure 3} est visée vers le coin inférieur droit de la figure 4. L'agrandissement de cette microphotographie électronique est de 63,5/1. Les coupes typiques des fibres ou fils sont indiquées en 31 et 32. Les allongements des sections de fils, comme on en voit en 32, sont dus au fait que le plan de coupe est orienté obliquement par rapport au diamètre du fil. Des particules apparemment détachées, telles que celles désignées par 33, ne sont pas détachées en réalité, mais sont des particules liées dans un plan autre que le plan de coupe. Les surfaces 34, 35, 37 des fils sont revêtues de phosphate alphatricalcique, comme indiqué en 33, 36 et 38. Dans le mode de réalisation représenté, l'épaisseur maximum de la couche de revêtement est d'environ 20 microns, cependant que l'épais- seur moyenne est de 20 microns sur les surfaces extérieures, telles que 37, des fils extérieurs du tapis. Le revêtement pénètre à une profondeur d'environ 500 microns dans le tapis, et la continuité de ce revêtement décroit de l'extérieur vers l'intérieur. La figure 5 montre une autre vue du mode de réalisation de la figure 4, avec un agrandissement de 948/1. Le mode de préparation des éléments métalliques fibreuses revêtus selon les figures 1, 3, 4 et 5 sera décrit ci-après. On forme des tampons de fils métalliques de pureté commerciale et on les fixe par frittage sur la prothèse selon le procédé décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 3 906 550. Par pulvérisation au plasma, on applique ensuite sur le tapis un matériau qui, apres pulvéri- sation et refroidissement, est bioabsorbable. De même, les parties revêtues 20 représentées sur la figure 2 peuvent être réalisées par pulvérisation au plasma de la surface métallique sur l'élément de base (sous la surface 24), puis pulvérisation au plasma, sur la surface poreuse ainsi formée, d'une couche constituée par une substance qui est bioabsorbable, après refroidissement. Pour fabriquer des cylindres métalliques en appliquant le precédê décrit ci-dessus, on découpe du fil de titane de pureté commerciale et d'un diamètre d'environ 1/4 de mm en tronçons d'une longueur d'environ mm. Le tapis a une épaisseur d'environ 2 mm et est fixé par frittage sur une tige centrale en titane pourvue d'une partie filetée permettant de la monter sur un dispositif d'essai mécanique. Les cylindres 8 2569566 présentent un diamètre de 9,5 mm et une longueur de 50 mm. Les cylindres à tapis fibreux sont ensuite soumis à une pulvérisation au plasma avec un matériau renfermant approximativement 50% d'hydroxyapatite et 50% de phosphate bétatricalcique. On utilise le procédé connu de pulvérisation au plasma décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 3 605 123. L'examen subséquent par diffractométrie aux rayons X montre que le matériau de base de 50% d'hydroxyapatite et de 50% de phosphate bétatri- calcique est transformé en grande partie en phosphate alphatricalcique. Il subsiste une certaine quantité de phosphate bêtatricalcique et d'hydroxyapatite. Les résultats d'examen par diffraction révèlent, par ailleurs, certaines lignes non identifiées, mais qui sont probablement dues à la présence d'un phosphate de calcium résistant aux températures élevées. La largeur des lignes de diffraction indique que les dimensions de la structure cristalline sont plus faibles que celles des matériaux céramiques classiques. On implante les cylindres dans des fémurs canins, en même temps que des cylindres similaires traités avec d'autres matériaux décrits comme présentant des propriétés ostéogénes, tels que phosphate bêta- tricalcique, poudre d'os déminéralisée, os autogène et moëlle. Après des périodes de temps allant de deux à six semaines, on sacrifie les animaux et l'on retire les échantillons des fémurs. Les échantillons préparés conformément à la présente invention présentent la résistance la plus élevée à l'arrachement. La forte résistance à l'arrachement indique, d'évidence, la fixation la plus forte et les spécialistes considèrent généralement qu'elle correspond à une meilleure pénétration de la substance osseuse. On peut manipuler les échantillons préparés conformé- ment à l'invention d'une manière normale, en ce qui concerne leur emballage et leur implantation dans les animaux, sans que l'on observe des dégradations. On suppose que la transformation du matériau à base d'hydroxy- apatite et de phosphate bétatricalcique est due au fait que l'applica- tion par pulvérisation au plasma fournit à ce matériau l'énergie qui provoque ladite transformation. Compte tenu de cette considération, on peut utiliser pour former la couche de revêtement d'autres procédés permettant d'appliquer le matériau intéressé en produisant l'énergie requise pour sa transformation, par exemple vaporisation sous vide, électrophorèse, pulvérisation électrostatique, etc. 9 2569566 On vient de décrire des éléments de prothèse nouveaux destinés à être implantés dans le corps humain, ainsi que leur procédé de fabrica- tion, qui permettent d'obtenir une meilleure fixation et une meilleure pénétration de la substance osseuse, tout en présentant, de plus, de nombreux autres particularités et avantages. La description ci-dessus ne concerne que certains modes de réalisation particuliers de l'invention, mais il est bien entendu qu'aprés avoir pris connaissance des avantages que comporte l'application d'une couche de matériau bioabsorbable sur une surface poreuse d'une prothèse, l'homme de l'art est maintenant à même d'envisager de nombreuses utilisations, modifications et variantes des modes de réalisation décrits sans s'écarter pour autant du concept de base de l'invention. C'est ainsi que, par exemple, l'on peut utiliser la surface poreuse revêtue en combinaison avec bon nombre de moyens de fixation de types différents, autres que ceux décrits ci-dessus, par exemple des éléments de prothèse pour le genou, des plaques-éclisses, des tiges intramédullaires, etc. Par ailleurs, on peut utiliser d'autres matériaux bioabsorbables, tels que des pyrophosphates de calcium ou des acides polylactiques. De même, on peut choisir des épaisseurs différentes de celles spécifiquement indiquées ci-dessus. L'élément de base de la prothèse et/ou la couche poreuse peuvent être formés d'un matériau métallique, tel qu'acier au chrome-nickel, etc. ou de tout autre maté- riau qui convient pour l'implantation corporelle. Il est évident qu'après avoir pris connaissance des idées fondamentales sur lesquelles l'invention est basée, l'homme de l'art est à même de remplacer tout élément par de nombreux éléments équivalents. Par conséquent, l'inven- tion est à considérer comme couvrant toutes caractéristiques et toutes combinaisons nouvelles de caractéristiques qui sont définies dans les revendications annexées. 2569566 REVENDICATIONS 1.- Procéde de fabrication d'un élément de prothèse pour implan- tation corporelle, caractérisé en ce qu'il consiste: - à préparer un élément de base présentant une zone de surface poreuse sur laquelle de la substance osseuse doit se fixer; - à préparer un matériau de revêtement; à appliquer ledit matériau sur une partie au moins de ladite zone de surface poreuse, en produisant une énergie suffisante pour transformer ledit matériau de telle sorte qu'il devienne bioabsor- bable. 2.- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'on utilise un matériau qui, après chauffage et refroidissement, est bio- absorbable, en ce que l'on chauffe ledit matériau à une température supérieure à 1 350 C, et en ce qu'on l'applique sur une partie au moins de ladite zone de surface poreuse. 3.- Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que les étapes précitees de chauffage et d'application du matériau consistent à appliquer celui-ci par pulvérisation au plasma sur ladite surface dudit élément de base. 4.- Procéde selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'on applique ledit matériau sur une partie au moins de ladite zone de surface poreuse par un procéde de vaporisation au vide. 5.- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'on applique ledit matériau sur une partie au moins de ladite zone de surface poreuse par un procéde de pulvérisation électrostatique. 6.- Procéde selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit matériau renferme du calcium et du phosphore. 7.- Procéde selon la revendication 6, caractérisé en ce que ledit matériau renferme de l'hydroxyapatite et du phosphate bétatricalcique et se transforme essentiellement en phosphate alphatricalcique sous l'ac- tion de ladite énergie. 8.- Procéde selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit matériau renferme des pyrophosphates. 9.- Elément appelé à favoriser l'adhérence d'un tissu osseux à cet élément, caractérisé en ce qu'il comporte un élément de base présentant une zone de surface poreuse qui est revêtue, au moins en partie, d'un matériau bioabsorbable favorisant la pénétration permanente de la substance osseuse dans ladite zone poreuse. 10.- Elément selon la revendication 9, caractérisé en ce que ledit matériau bioabsorbable renferme du phosphate alphatricalcique. 11.- Implant ostéologique, caractérisé en ce qu'il présente une couche métallique poreuse et un matériau bioabsorbable lié à ladite couche. 12.Implant selon la revendication 11, caractérisé en ce que ledit matériau bioabsorbable renferme du phosphate alphatricalcique.