Brevet FR2562419A1 — publié le 19851011

L'invention a trait au traitement des maladies des yeux, et plus particulièrement des sétons utilisés pour le traitement d'une pression intra-oculaire incontrôlée. Le glaucome est une maladie de l'oeil qui affecte un grand nombre de personnes. Il consiste en une pression intraoculaire incontrôlée à l'intérieur de l'oeil, due à une obstruction du réseau trabéculaire, et il provoque une détérioration permanente du nerf optique. Le traitement chirurgical du glaucome a été limité,en raison de l'impossibilité de maîtriser la pression intra-oculaire ainsi que de complications post-opératoires qui tendent à accentuer la pression intraoculaire accrue avant l'opération. Tout dispositif qui pourrait être implanté dans l'oeil afin de tenter de réduire la pression intra- oculaire doit être biocompatible avec les tissus de l'oeil. De plus, un implant ne doit pas permettre aux bactéries de pénétrer dans l'oeil, car de graves infections pourraient en résulter. L'oeil est un organe complexe. Le devant de l'oeil est recouvert de la cornée. La cornée réfracte la lumière à travers la chambre antérieure vers le cristallin. Des muscles règlent la dimension de l'ouverture d'entrée de l'oeil, également connue sous le nom de pupille. Le cristallin est suspendu à l'iris et il focalise la lumière réfractée à travers la chambre vitreuse sur la rétine située au fond de l'oeil. La forme du cristallin peut être modifiée par des muscles se trouvant à l'intérieur de l'oeil afin d'assurer la mise au point d'objets rapprochés ou éloignés. Normalement, le fluide contenu dans l'oeil, connu sous le nom d'humeur aqueuse,est produit par le corps ciliaire et migre à travers la pupille vers l'intérieur de la chambre antérieure, à travers le réseau trabéculaire et dans les veines aqueuses qui forment des canaux de collecte de fluide au-dessous de la conjonctive. Un glaucome se produit lorsque la pression intra-oculaire n'est pas soulagée par la migration aqueuse. Ceci est généralement dû à une obstruction du réseau trabéculaire. La pression élevée incontrôlée du glaucome conduit à une détérioration permanente du nerf optique. Le traitement médical de la pression élevée incontrôlée du glaucome a eu plus ou moins de succès. Des médicaments sous la forme de gouttes ou pilules oculaires, destinés à réduire la production de l'humeur aqueuse dans le corps ciliaire et/ou à accroître l'écoulement d'évacuation de l'humeur aqueuse à travers le réseau trabéculaire, sont souvent utilisés. Dans certains cas, on tente des opérations chirurgicales de filtration. Une de ces techniques consiste à former un trou à travers le limbe et à exciser un morceau du réseau trabéculaire. Apres une chirurgie de filtration, l'humeur aqueuse s'écoule de la chambre antérieure à travers la zone chirurgicale excisée pour pénétrer dans l'espace se trouvant audessous de la conjonctive o elle est finalement absorbée par le corps. Une autre tentative pour améliorer la filtra- tion à travers le réseau trabéculaire consiste à former plusieurs brûlures au laser à argon à travers la totalité de la circonférence du réseau trabéculaire avec l'espoir d'ouvrir des espaces dans ce réseau. Ce procédé est appelé trabéculoplastie au laser à argon. Dans certains cas à risque élevé, ces techniques chirurgicales ne donnent généralement pas satisfaction en raison de la cicatrisation postopératoire de la plaie ou du tissu scléreux. Cette cicatrisation empêche la migration de l'humeur aqueuse hors de l'oeil et a pour résultat la réapparition de la pression intra- oculaire incontrôlée du glaucome. Un autre procédé pour tenter d'éliminer l'action élevée incontrôlée du glaucome consiste à effectuer une iridencléisis. Le procédé consiste à enlever un morceau de l'iris à travers une incision pratiquée dans la chambre antérieure. Une grave infection et une inflam- mation de la plaie résultent souvent de ce procédé. De plus, on a implanté un morceau de cartilage dans l'oeil afin de tenter de maîtriser le glaucome. Ce procédé n'a pas donné satisfaction en raison de la formation du tissu cicatriciel autour de la plaie et de la fermeture empêchant la migration de l'humeur aqueuse. Enfin, des implants à sétons, sous la forme de tubes de polypropylène et d'un implant à valve Krupin, n'ont pas donné satisfaction en raison d'une extrusion post- opératoire des implants à travers la plaie ainsi que de la formation de caillots qui empêchent l'écoulement de l'humeur aqueuse. Dans les cas o les médicaments, la trabé- culoplastie au laser et les opérations de filtration chirurgicale telles qu'une trabéculectomie, n'ont pas donné satisfaction, le seul procédé médical reconnu pour maîtriser la pression à l'intérieur de l'oeil réside dans une détérioration permanente du corps ciliaire. Ce procédé, connu sous le nom de cyclocryothérapie, consiste à congeler extérieurement la sclérotique au-dessus du corps ciliaire. Ce procédé endommage tout réseau trabéculaire pouvant être fonctionnel et est accompagné de complications, telles que des saignements à l'intérieur de l'oeil et d'autres détériorations notables de l'oeil, provoquant ainsi la perte de l'utili- sation de l'oeil. Pour réduire la pression intra-oculaire excessive, il est nécessaire de permettre à l'humeur aqueuse de migrer à l'extérieur de l'oeil. L'invention telle que décrite a trait à un dispositif qui est biocompatible avec les tissus de l'oeil et qui permet au fluide de migrer à travers lui vers l'espace situé au-dessous de la conjonc- tive, sans que les bactéries puissent pénétrer dans l'oeil. Le séton est constitué d'une matière poreuse, telle qu'un hydrogel ayant une teneur en eau comprise entre 30 % et 79 % (matière appelée ci-après hydrogel), et est implanté par voie chirurgicale dans l'oeil. Le séton est configuré de façon à conserver sa position une fois implanté ainsi que d'offrir une aire de surface appropriée pour permettre le passage de l'humeur aqueuse. En raison de sa porosité, le séton se comporte comme un conduit permettant au fluide de migrer de la partie intérieure de l'oeil vers l'extérieur. Cette porosité permet de réduire de manière maîtrisée la pression intraoculaire tout en empêchant les bactéries d'entrer dans l'oeil. L'invention a pour objet d'offrir un moyen pour traiter la pression intraoculaire excessive symptomatique du glaucome, ce moyen étant biocompatiblei avec les tissus de l'oeil. L'invention a également pour objet d'offrir un moyen destiné à abaisser de façon maîtrisée la pression intra-oculaire tout en empêchant les bactéries de pénétrer dans l'oeil. L'invention a également pour objet d'offrir un dispositif de soulagement de la pression intra-oculaire qui conserve sa position une fois qu'il a été implanté par voie chirurgicale dans l'oeil. Un autre objet de l'invention a trait à un moyen destiné à abaisser la pression intra-oculaire sans endommager de façon permanente l'oeil ou son aptitude à fonctionner normalement. Un autre objet de l'invention réside dans un moyen destiné à abaisser la pression intra-oculaire excessive du glaucome, et dont l'efficacité n'est pas mise en question par la cicatrisation ultérieure des tissus de l'oeil. L'invention sera décrite plus en détail en regard du dessin annexé à titre d'exemple nullement limitatif et sur lequel: - la figure 1 est une vue de face d'une forme de réalisation du sêton selon l'invention; - la figure 2 est une vue de côté d'une forme de réalisation du séton selon l'invention; - la figure 3 est une coupe du séton selon l'invention, suivant la ligne 3 - 3 de la figure 1 - la figure 4 est une coupe du séton selon l'invention, suivant la ligne 4 - 4 de la figure 1; et - la figure 5 est une coupe transversale d'un oeil montrant une forme de réalisation du séton selon l'invention implanté dans l'oeil. Comme représenté sur les figures 1 à 4, le séton 10 comporte une partie de base 12 qui est de forme essentiellement triangulaire. Une partie de col 14 part de l'angle supérieur 15 de la partie de base trian- gulaire 12, Une partie de lèvre 16 est formée à l'extrémité supérieure de la partie de col 14, c'est-à-dire l'extrémité la plus éloignée de la partie de base triangulaire 12. - Coime montré clairement sur les figures 2 à 4, le séton présente une section qui varie de la forme d'une ellipse, présentée à l'extrémité à lèvre 16, à une forme ovale présentée à l'extrémité inférieure de l'embase triangulaire 12. Le séton 10 est implanté dans l'oeil 19, comme illustré dans la figure 5. On procède à une trabéculec- tomie au-dessous du pli conjonctival basé sur le limbe en découpant un morceau rectangulaire de sclérotique 20 de 5 mm x 5 mm, partiellement dans l'épaisseur de la cornée transparente. Une incision est pratiquée dans la chambre antérieure 23 à l'aide de fragments de lame de rasoir, de part et d'autre de la plaie sous-scléreuse afin de permettre à un morceau rectangulaire de cornée 22 à la ligne de Schalbe et à une partie du réseau 26 de filtration mesurant 2 mm en hauteur verticale et 3 à 4 mm en longueur d'&tre retirés de l'oeil. Le fond de la plaie est convenablement cautérisé afin d'empêcher tout saignement. Une iridectomie est pratiquée uniquement en cas de prolapsys de l'iris 25 vers l'intérieur de la plaie. Un séton 10 tel que décrit ci-dessus, à bords précédemment joints à la fabrication, est inséré dans la plaie. Le séton 10 est réalisé en une matière du type hydrogel ayant une teneur en eau qui est comprise entre % et 79 % (cette matière étant appelée ci-après hydrogel). La lèvre 16 du séton 10, qui s'ajuste dans la chambre antérieure 23, est légèrement plus grande que l'incision pratiquée dans cette chambre antérieure 23. En comprimant la lèvre 16 du séton 10 avant son insertion dans la chambre antérieure 23, l'expansion de la lèvre 16 qui se produit ensuite maintient le séton 10 en position. La lèvre 16 a donc pour action d'empêcher l'extrusion du séton 10 dans l'espace sous-scléreux 30. Le pli 28 de la sclérotique est ensuite refermé sur le séton 10 à l'aide de deux sutures interrompues en monofilament de "Nylon" 10-0, réalisées aux angles de la plaie. Le séton étant ainsi implanté, seuls les angles d'extrémité inférieure de l'embase triangulaire 12 du séton 10 dépassent d'au-dessous du pli suturé 28 de la sclérotique. La conjonctive 32 est ensuite refermée sur la totalité de la zone d'intervention chirurgicale d'une suture en continu en monofilament de "Nylon" 10-0. A titre d'exemple, on considère que la forme préférée de réalisation du séton 10, représentée sur la figure 1, présente une longueur d'environ 6 à 8 mm et une largeur d'environ 7 à 9 mm à la base de la partie trian- gulaire 12. Il est prévu que la partie de col 14 présente un diamètre d'environ 2 mm, tandis que la partie de la lèvre présente un diamètre d'environ 3 à 4 mmo. De façon similaire, comme montré sur les figures 2 à 4, il est prévu que la forme préférée de réalisation de l'invention présente une épaisseur d'environ 1/2 mm. Il est possible de fixer une suture de polypropylène (non représentée) au séton 10 afin qu'il puisse être retiré après l'opération de sa position sous- scléreuse dans le cas o l'oeil devient excessivement mou, cet état étant connu sous le nom de hypotonie. De plus, le séton 10 peut être coloré pour permettre une visualisa- tion aisée dudit séton dans l'oeil. Lorsqu'il est convenablement inséré, le séton 10 permet à l'humeur aqueuse de migrer à l'intérieur de l'oeil de la chambre antérieure 23 vers l'espace situé au-dessous du pli 28 de la sclérotique par suite de la porosité de la matière du type hydrogel. Toute infection grave de l'oeil est prévenue car la matière du type hydrogel dont le séton 10 est constitué ne-permet pas l'entrée des bactéries dans la chambre antérieure 23 par le séton 10. Il va de soi que de nombreuses modifications peuvent être apportées au séton décrit et représenté sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Séton, caractérisé en ce qu'il comporte un corps (12) de forme sensiblement triangulaire et dont la section varie d'une forme sensiblement elliptique à une forme sensiblement ovale, une partie de col (14) partant d'un angle du corps, et une partie de lèvre (16) formée sur la partie de col. 2. Séton selon la revendication 1, caracté- risé en ce que la partie de lèvre se trouve à l'extrémité de la partie de col la plus éloignée du corps. 3. Séton selon la revendication 2, caracté- risé en ce qu'il est réalisé en une matière biocompatible, de porosité suffisante pour permettre à un fluide de migrer de ladite partie de lèvre vers le corps tout en empêchant la migration des bactéries à travers le séton. 4. Séton selon la revendication 3, caracté- risé en ce que la matière du séton est du type à hydrogel ayant une teneur en eau comprise entre 30 % et 79 %. 5. Séton selon la revendication 4, caracté- risé en ce son bord périphérique est sensiblement arrondi. 6. Procédé pour réduire la pression intra- oculaire, caractérisé en ce qu'il consiste à former un pli de la sclérotique et de la conjonctive, à la base du limbe, en pratiquant une incision à proximité de la jonction de la cornée et de la sclérotique, à exciser une partie de la cornée, de la ligne de Schalbe et du réseau trabéculaire en procédant & des incisions dans la chambre antérieure, audessous du pli, à introduire une première extrémité d'un séton au-dessous du pli, et à suturer le pli autour du séton afin que ce dernier s'étende radialementde la chambre antérieure jusqu'à l'espace situé au-dessous du pli. 7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que le séton est réalisé en une matière du type hydrogel ayant une teneur en eau comprise entre % et 79 %. 8. Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que la section d'une partie de ladite première extrémité, qui est introduite dans l'incision pratiquée à travers la sclérotique, est plus grande que ladite incision afin que le séton soit maintenu en position, et en ce que la seconde extrémité du séton est de forme sensiblement triangulaire et présente une section qui varie d'une forme sensiblement elliptique à une forme sensiblement ovale. 9. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que la seconde extrémité du séton est recouverte par la conjonctive.