Brevet FR2555904A1 — publié le 19850607

DISPOSITIF D'ACCES TRANSCUTANE POUR VAISSEAUX SANGUINS. La présente invention concerne des dispositifs d'accès pour vaisseaux sanguins et, plus particulièrement, un dispositif d'accès transcutané convenant pour une mise en place permanente par implantation non chirurgicale. Dans une grande diversité de programmes thérapeu- tiques médicaux, il est souvent nécessaire d'extraire le sang du corps à une allure rapide. Par exemple, dans l'hémo- dialyseundébit de sang d'au moins 200ml/min est nécessaire pour obtenir une purification chimique suffisante afin de diminuer le niveau des toxines présentes dans le corps par suite d'une défaillance des reins. Les dispositifs utilisés pour permettre d'extraire le sang du corps sont appelés "dispositifs d'accès au sang" et comprennent: le shunt artérioveineux (tubes de silicone reliés entre une artère et une veine et pénétrant dans la peau); la fistule artério- veineuse (une "fenêtre" entre une artère et une veine, donnant finalement une large veine dans laquelle on peut pénétrer facilement trois fois par semaine); et le dispositif dit "bouton en carbone" (greffe vasculaire artificielle poreuse à l'aide d'un segment intermédiaire de carbone raccordé à un tube en carbone qui pénètre dans la peau). Chacun des dispositifs d'accès décrits ci-dessus soulève des problèmes associés à son implantation et à son utilisation subséquente. Avec le shunt artério-veinevx, on peut s'attendre à ce qu'il se produise une fibrose et une sténose au point de raccordement à la veine. Cet inconvénient limite normalement le temps durant lequel on peut utiliser le shunt artério-veineux à environ quatre mois. Le shunt artério-veineux est également extrêmement coûteux à installer. On rencontre des problèmes similaires dans l'utilisation d'une fistule artério-veineuse. Le "bouton en carbone" présente de nombreux incon- vénients, y compris le fait que son implantation exige une grande chirurgie, ce qui entraîne des frais démesurés pour le patient. De plus, il existe toujours un risque important d'infection quand on utilise un "bouton en carbone". En outre, un "bouton en carbone" présente une recirculation entre les tubes d'entrée et de sortie à l'intérieur du cylindre en carbone. Le dispositif d'accès transcutané nouveau selon la présente invention présente de nombreux avantages par rapport aux dispositifs d'accès disponibles sur le marché. Parmi ces avantages, on trouve: (1) Le dispositif d'accès au sang de la présente invention peut être misen place "'édicalement" dans une salle opératoire ou dans une unité de dialyse. En raison de la taille du dispositif selon la présente invention, il suffit d'une anesthésie locale pour son implantation. Une anesthésie générale n'est pas nécessaire, et la compétence d'un interne général suffit. (2) Le contact de surface de corps étrangersentre le dispositif et la veine ou l'artère est minimal. (3) Les piqures d'aiguilles répétées pour avoir accès à une fistule ne sont pas nécessaires. (4) Le dispositif est quasi permanent, sa durée étant de trois à douze mois. (5) Le dispositif est très peu coûteux, ce qui se traduit par une économie considérable pour le patient. (6) Le dispositif peut être utilisé dans le cas o une entrée et une sortie de sang séparées sont nécessaires, ou dans le cas o le sang doit être introduit dans une veine et extrait de cette veine d'une manière s'inversant pério- diquement. De plus, on peut utiliser le dispositif conjoin- tement avec des disques en Teflon (marque déposée) disposés entre le vaisseau sanguin et la surface de la peau pour améliorer la stabilité et la compatibilité biologique à long terme du dispositif. En outre, le dispositif est compa- tible avec une grande diversité de coiffes ou couvercles d'orifices d'accès qui assurent une étanchéité stérile du dispositif après son utilisation. C'est pourquoi, un objet de la présente invention est de réaliser un dispositif transcutané d'accès au sang quasi permanent pour l'implantation duquel il suffit de suivre des procédures médicales simples. Un autre objet est de réaliser un dispositif transcutané d'accès au sang qui réduit l'effort et la con- trainte appliqués à une veine ou une artère pendant l'in- sertion. Un autre objet est de réaliser un dispositif transcutané d'accès au sang ayant une configuration qui conserve une meilleure stabilité après l'implantation. En conséauence. un dispositif transcutané d'accès au sang réalisé selon la présente invention comprend un élé- ment creux, sensiblement en forme de U, constitué d'une seule pièce et comportant des première et seconde branches ainsi qu'une partie intermédiaire. La partie intermédiaire comprend au moins un orifice d'accès disposé radialement par rapport à l'axe longitudinal de ladite partie intermédiaire. La seconde branche comprend un moyen de raccordement pour connecter le dispositif transcutané d'accès au sang à un matériel extérieur et la seconde branche comprend une pointe d'aiguille entaillée pour que l'on puisse ultérieurement la rompre à des- fins de sertissage après l'implantation du dispositif. En outre, l'orientation angulaire d'un dispositif transcutané d'accès au sang réalisé selon la présente inven- tion est telle que les plans aui contiennent la premiere branche et le seconde branche et qui sont orthogonaux à la partie intermédiaire soient sensiblement parallèles l'un à l'autre. De plus, la seconde branche forme un angle aigu avec le plan qui comprend la première branche et ladite partie intermédiaire. En outre, un dispositif transcutané d'accès au sang réalisé selon la présente invention comprend une partie intermédiaire pourvue de deux orifices d'accès décalés radia- lement l'un par rapport à l'autre autour de l'axe longitu- dinal de ladite partie intermédiaire. De plus, le dispositif peut comprendre un septum ou obturateur disposé de façon centrale dans la partie intermédiaire pour permettre simul- tanément l'entrée d'un écoulement dans le dispositif et la sortie d'un écoulement de ce dispositif. En outre, un dispositif transcutané d'accès au sang réalisé selon la présente invention comprend des pre- mière et seconde branches et une partie intermédiaire qui sont revêtues de carbone pyrolytique afin d'augmenter la compatibilité biologique de ce dispositif avec les tissus d'un utilisateur. Par ailleurs, un dispositif transcutané d'accès au sang réalisé selon la présente invention comprend des moyens de fermeture ou de coiffage pour rendre étanche sélectivement les orifices d'entrée et de sortie de ce dispositif. Des caractéristiques et avantages supplémentaires de l'invention apparaîtront aux techniciens en la matière à la lecture de la description détaillée d'un mode de réali- sation préféré donné ci-après à titre d'exemple en référence aux dessins annexés sur lesquels: La figure 1 est une vue en perspective d'un dispo- sitif transcutané d'accès au sang selon la présente invention; La figure 2 est une vue en coupe partielle du dispositif transcutané d'accès au sang réalisé selon la présente invention, cette coupe étant faite par 5-5 de la figure 1; La figure 3 est une vue en coupe d'une veine pendant l'implantation du dispositif transcutané d'accès au sang réalisé selon la présente invention; La figure 4 est une vue en coupe de la veine de la figure 3 après la mise en place finale du dispositif transcutané d'accès au sang réalisé selon la présente invention; La figure 5 est une vue en coupe de la veine de la figure 4 après le sertissage de la partie pointue du dispositif transcutané d'accès au sang implanté réalisé selon la présente invention; et La figure 6 est un autre mode de réalisation du dispositif transcutané d'accès au sang réalisé selon la présente invention après son implantation dans une veine. Un dispositif transcutané 10 d'accès au sang repré- senté sur les figures 1-3 comprend un embout ou godet 12 serti de façon étanche sur une première branche 16 en un point 14 de sertissage étanche, une partie intermédiaire 183 et une seconde branche 20. Les branches 16 et 20 et la partie intermédiaire 18 constituent un élément sensiblement en forme de U qui est formé par une tubulure en acier inoxydable ayant un calibre de 10 à 20 (calibre d'aiguille). La partie inter- médiaire 18 comprend une paire d'ouvertures ou d'orifices d'accès 26 et 34 située sur la périphérie de ladite partie intermédiaire 18. Le premier orifice d'accès 26 se trouve vers la première extrémité 30 de la partie intermédiaire 18 au voisinage de la première branche 16. Le second orifice d'accès 34 se trouve vers la seconde extrémité 28 de la partie intermédiaire 18 qui se trouve au voisinage de la seconde branche 20. Les orifices 26 et 34 sont disposés radia- lement à peu près à 30 l'un de l'autre par rapport à l'axe longitudinal de la partie intermédiaire 18 défini par les lignes 6-6. La première branche 16 est coudée à 90 par rapport à la partie intermédiaire 18. La seconde branche 20 est coudée à 90 par rapport à la partie intermédiaire 18 et est oblique par rapport à la première branche 16. Les plans qui contiennent la première branche 16 et la seconde branche 20 et qui sont orthogonaux à la partie intermé- diaire 18 sont sensiblement parallèles. La seconde branche 20 faitun angle aigu d'environ 0 à environ 45 avec le plan contenant la partie intermédiaire 18 et la première branche 16. Cet écart angulaire entre les deux branches 16 et 20 facilite l'opération d'implantation en ce sens que, lors de l'insertion de la partie pointue 24 de la branche 20, il existe un dégagement suffisant pour que l'opérateur puisse manipuler efficacement la seconde branche 20 et la guider dans la veine. L'écart angulaire entre les branches 16 et 20 permet à l'opérateur de saisir de façon adéquate le dispo- sitif transcutané 10 d'accès au sang tout en maintenant un contact visuel avec la seconde-branche 20 pendant l'inser- tion initiale. L'opérateur peut ainsi observer visuellement la mise en place du dispositif 10 tout en disposant de possibilités suffisantes de manipulation pour appliquer la pression nécessaire pour guider la pointe 24 de la branche 20 à travers la région épidermique 50 d'un patient jusque dans la veine sous-jacente 52. En se référant maintenant aux figures 3 et 4, on voit que le dispositif transcutané d'accès 10 est inséré dans une veine 52,en un point d'accès approprié suffisamment éloigné de toute articulation de manière que, lorsque le membre fléchit, l'embout 12 du dispositif 10 ne gêne pas le mouvement de ce membre. On guide la pointe 24 de la branche 20 le long du trajet de la veine 52 de telle sorte que cette branche 20 soit orientée coaxialement dans la veine 52 par rapport à la paroi 54 de cette veine. Comme mentionné précédemment, cette pénétration initiale et ce guidage de la branche 20 dans la veine 52 se trouvent consi- dérablement facilités par le fait que les deux branches 16 et 20 présentent un écart angulaire, c'est-à-dire que la branche 20 fait un angle aigu avec le plan contenant la partie intermédiaire 18 et la branche 16. s55904 Quand la branche 20 a été complètement insérée dans la veine 52, on manipule le dispositif transcutané d'accès 10 de manière que la pointe 24 perce de nouveau la veine 52,enun point de sortie 56 de telle sorte que, lorsque la branche 20 est guidée à travers l'épiderme SO et sort complètement de ce dernier, elle soit perpendiculaire à la surface 58 de l'épiderme 50. La partie intermédiaire 18 est ainsi disposée de façon intravasculaire de telle sorte qu'elle est orientée coaxialement par rapport à la paroi 54 de la veine. Lors du positionnement final du dispositif transcu- tané 10 d'accès au sang dans la veine 52, on peut briser la pointe 24 en un point d'affaiblissement 22 et l'enlever, puis on peut sertir le côté 36 sur la partie restante de la branche 20 après l'enlèvement de la Dointe. Cette opération complète d'implantation n'exige que les compétence d'un interne moyen. Le trauma résultant de l'opération est minimal, ce qui permet d'utiliser une anes- thésie locale et non pas une anesthésie générale, d'o il résulte des économies considérables pour l'utilisateur. Les embouts 12 et 36 en coopération avec les ouvertures 26 et 34 forment des orifices d'accès pour l'entrée dans la veine 52 et/ou la sortie de cette veine du sang ou de tout autre fluide. On peut utiliser les ouvertures 26 et 34 en coopéra- tion l'une avec l'autre, ou bien si un septum ou obturateur 32 est placé dans la région médiane 60 de la partie intermé- diaire 18, on peut les utiliser séparément, c'est-à-dire que l'on peut prélever du sang par l'ouverture 26 et l'embout 12, le traiter, par exemple, dans un bloc d'hémodialyse, et le renvoyer dans la veine 52 par l'embout 36 et l'ouverture 34. Comme mentionné précédemment, les ouvertures 26 et 34 sont décalées radialement l'une par rapport à l'autre et par rapport à l'axe longitudinal de la partie intermé- diaire 18. Grâce à ce décalage, un grand nombre de problèmes opératoires se trouvent minimisés ou allégés. Pendant l'extraction du sang de la veine 52, il peut toujours se produire que la paroi 54 de la veine vienne en contact avec l'ouverture du dispositif utilisé pour extraire le sang, cet accident étant appelé communément. un affaissement de la paroi de la veine. La probabilité de rencontrer ce problème est même encore plus grande avec un dispositif à double point d'accès comme celui utilisé dans la présente invention. En décalant radialement les ouvertures 26 et 34 par rapport à l'axe longitudinal de la partie intermédiaire 18, le danger d'un affaissement de la paroi de la veine se trouve considé- rablement réduit car les forces d'aspiration se trouvent dispersées sur une superficie plus grande de la paroi 52 de la veine. De plus, lorsque l'on utilise le dispositif 10 pour extraire du sang par l'ouverture 26 en vue de son traitement et pour réintroduire ensuite le sang dans la veine 52 par l'ouverture 34, le décalage angulaire entre les ouvertures 26 et 34 réduit la mesure dans laquelle le sang traité réintroduit est réextrait par l'ouverture 26 et retraité. En se référant à la figure 5, on voit que l'on peut implanter un disque 38 en Teflon (marque déposée) dans la région épidermique 50 au point de pénétration et au point de sortie du dispositif implanté 10 pour en faciliter l'ancrage après cette opération d'implantation. Les disques 38 en Teflon contribuent à stabiliser le dispositif en le maintenant dans une position fixe entre la veine 52 et l'épiderme 50. Le disque 38 améliore également la compa- tibilité biologique à long terme du dispositif 10 vis à vis d'un utilisateur. On peut aussi utiliser le disque 38 conjointe- ment avec une autre forme de bague de stabilisation pour -réduire à un minimum le danger d'un déplacement accidentel du dispositif transcutané 10 d'accès au sang. De plus, les branches 16 et 20 et la partie intermédiaire 18 peuvent être recouvertes d'un revêtement de carbone pyrolytique qui contribue aussi à améliorer la compatibilité biologique à long terme du dispositif 1C vis à visdel'utilisateur. La compatibilité biologique se trouve également accrue par le fait que le contact de surface de corps étrangersentre le dispositif 10 et l'utilisateur est minimal. Le dispositif 10, du fait qu'il comporte des embouts 12 (une variante de ce dispositif de connexion est représentée sur la figure 6), évite le besoin d'avoir à effectuer des piqûres d'aiguilles répétées pour avoir accès à une fistule. Un utilisateur peut effectuer une "connexion" à un organe artificiel ou à un dispositif de traitement en utilisant n'importe quel raccord ordinaire. Les embouts 12 et 36 peuvent être réalisés sur mesure afin d'être utilisés avec tout connecteur pouvant se révéler nécessaire. Les dispositifs transcutanés 10 d'accès au sang constituent le moyen le plus économique et le plus efficace pour assurer un accès répété à un vaisseau sanguin ou artère pendant une longue période de temps. REVENDICATIONS 1. Dispositif d'accès transcutané (10) destiné à être mis en place de façon permanente dans des vaisseaux sanguins, caractérisé par le fait qu'il comprend un élément tubulaire, sensiblement en forme de U, réalisé d'une seule pièce et comprenant une première branche (16) comportant un moyen pour raccorder le dispositif d'accès transcutané à un matériel extérieur, une partie intermédiaire (18) comportant au moins une ouverture (26; 34), et une seconde branche (20) se terminant par une pointe (24) d'aiguille. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par le fait que les plans qui comprennent la première branche (16) et la seconde branche (20) et qui sont ortho- gonaux à la partie intermédiaire (18) sont sensiblement parallèles, et que la seconde branche (20) fait un angle aigu avec le plan qui comprend la partie intermédiaire (18) et la première branche (16). 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé par le fait que l'angle aigu formé par la seconde branche (20) et le plan qui comprend la partie intermédiaire (18) et la première branche (16) est d'environ O à environ 45 . 4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par le fait que la partie intermédiaire (18) comprend deux ouvertures (26, 34) pénétrant dans sa périphérie, une première ouverture (26) étant située vers la première branche (16), et une seconde ouverture (34) étant située vers la seconde branche (20), lesdites ouvertures étant espacées radialement l'une par rapport à l'autre autour de l'axe longitudinal de la partie intermédiaire (18). 5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé par le fait que la partie intermédiaire (18) comprend aussi un septum f32) disposé entre les ouvertures (26, 34) de manière à permettre simultanément l'entrée d'un écoulement dans le dispositif et la sortie d'un écoulement de ce dis- positif. 1 1 6. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par le fait que l'élément tubulaire sensiblement en forme de U est revêtu de carbone pyrolytique pour faciliter la compatibilité biologique de ce dispositif vis à vis d'un utili- sateur. 7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé par le fait que l'élément tubulaire sensiblement en forme de U est un tube en acier inoxydable ayant un calibre d'aiguille d'environ 10 à environ 20. 8. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par le fait que le moyen de raccordement (12) comprend en outre un embout d'aiguille pouvant être connecté à un raccord configuré de façon appropriée. 9. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par le fait que la pointe (24) d'aiguille est entaillée de manière qu'on puisse la rompre et l'enlever, pour faciliter ainsi une opération de sertissage destinée à fixer le moyen de raccordement à ladite branche à la suite de l'implantation de ce dispositif d'accès (10). 10. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé par le fait qu'il comprend un moyen de coiffage ou de ferme- ture stérile qui est destiné au moyen de raccordement des première et seconde branches et que l'on installe après l'im- plantation du dispositif.