Brevet FR2557460A1 — publié le 19850705

D RTRAL La présente invention concerne les drains urétraux. Elle concerne plus particulièrement un drain perfectionné qui peut être utilisé pour le pontage des obstructions et qui est plus facile à remplacer que les drains connus jusqu'à présent. Des drains-cathéters urétraux destinés à être placés à demeure sont utilisés pour le pontage d'obstructions urétrales ou de fistules urétrovaginales et pour maintenir l'évacuation urinaire. Dans le passé, des drains constitués par des tronçons droits de tubes à extrémités ouvertes ont été utilisés à cette fin et ont permis d'effectuer un drainage satisfaisant pendant des périodes de temps prolongées. Toute- fois, l'utilisation de ces tubes à extrémités ouvertes n'a pas entière- ment donné satisfaction. Par exemple, dans certains cas, le tube se déplaçait intempestivement et, dans d'autres cas, il fut expulsé. Différentes tentatives ont été faites pour créer des drains ne posant pas les problèmes auxquels on est confronté lors de l'utilisation de tubes ouverts du genre précité. C'est ainsi que l'on a conçu des drains qui sont fermés à l'une de leurs extrémités afin de faciliter l'introduction et le passage dans le canal d'un corps et qui sont munis d'une bride à l'autre extrémité afin d'empêcher, dans toute la mesure du possible, tout déplacement intempestif du drain vers l'avant (ou vers le haut). Selon une autre solution, le corps du drain est pourvu de barbil- lons très pointus agencés de manière à empêcher les déplacements intem- pestifs vers l'arrière (ou vers le bas) et l'expulsion du drain. Or, de tels barbillons entraînent une augmentation du diamètre du drain, ce qui rend son introduction plus difficile et, dans certaines conditions, ils peuvent provoquer une "migration" du drain à l'extérieur de la vessie. Les brevets des Etats-Unis d'Amérique n 4 212 304 publié le 15 juillet 1979 et n 4 307 723 publié le 29 décembre 1981, décrivent des drains urétraux pourvus, à chaque extrémité, de crochets qui sont 2 2557460 d'une efficacité surprenante en empêchant les déplacements intempestifs et l'expulsion. Les drains faisant l'objet de ces brevets sont utilisés sur une grande échelle, car ils sont faciles à introduire tant endosco- piquement que pendant les opérations chirurgicales "ouvertes". Tous les drains disponibles sur le marché présentent certains inconvénients communs. Lorsqu'ils sont suffisamment souples et flexibles pour ne pas causer de gêne pour le patient, il est difficile de les faire passer devant des obstructions dans l'urètre, et lorsqu'on doit les retirer, ils sont difficiles à remplacer ou à remettre en place. La présente invention a pour but de créer un drain urétral perfec- tionné qui soit suffisamment souple et flexible pour assurer le confort du patient, et qui puisse être utilisé pour ponter les obstructions présentes dans l'urètre. Par ailleurs, l'invention a pour objet un procédé de pontage d'une obstruction à l'aide du drain, ainsi qu'un équipement pour la mise en oeuvre de ce procédé. L'invention a également pour objet un procédé pour remplacer le drain selon l'invention, ainsi qu'un équipement pour la mise en oeuvre de ce procédé. Le drain-cathéter urétral-selon la présente invention comporte un élément tubulaire flexible allongé présentant sur toute sa longueur une surface sensiblement unie, ainsi que des extrémités proximale et distale ouvertes. L'extrémité proximale de l'élément tubulaire présente la forme d'un crochet et une ouverture plus petite que celle de l'extrémité distale. Le drain est formé, de préférence, d'une manière souple, flexible et opaque aux rayons X, et il peut être pourvu de moyens indicateurs visibles à travers un cystoscope et susceptibles d'indiquer la direction dans laquelle le crochet de l'extrémité proximale s'étend lorsque le drain a été mis en place. Pour mettre le drain en place, on introduit généralement un fil de guidage à travers l'ouverture distale et dans le passage intéressé. Le fil de guidage utilisé à cet effet comporte une extrémité avant présen- tant des dimensions plus grandes que celles de l'ouverture de l'extré- mité proximale. On introduit le fil de guidage jusqu'à ce que son extrémité avant atteigne l'ouverture proximale. Etant donné que le fil de guidage est relativement rigide, le crochet se redresse pendant cette phase opératoire. Ensuite, on enfile un pousse-drain sur l'extrémité 3 2557460 libre du fil de guidage derrière le drain, afin de faciliter le passage du drain à travers un cystoscope. Lorsqu'on constate la présence, dans l'urètre, d'une obstruction qui empêche le drain d'être positionné de la manière normale, on retire le drain et le fil de guidage, et l'on enfile le drain sur un second fil de guidage présentant un diamètre faible et un bout terminal qui passe à travers l'ouverture de l'extrémité proximale du drain. Le fil de guidage plus mince est introduit dans l'urètre et, à l'aide d'un procédé clas- sique de cathétérisation rétrograde et d'un cystoscope, on avance l'extrémité avant et le bout terminal du fil de guidage devant l'obs- truction. Lorsque le bout terminal et l'extrémité avant du fil de guidage mince ont atteint leur position désirée dans le calice inférieur ou le bassinet rénal, on fait avancer le drain le long du fil de guidage et on le positionne de manière convenable, à l'aide d'un pousse-drain. On retire ensuite le fil de guidage et l'on détache, si nécessaire, le pousse-drain du drain. Lorsqu'on désire, pour une raison quelconque, remplacer le drain, on localise son extrémité distale ouverte et l'on introduit le fil de guidage mince à travers le drain de manière à redresser le crochet. On retire ensuite entièrement le drain, tout en laissant le fil de guidage mince en place, puis l'on fait passer sur toute la longueur du fil de guidage mince, un autre second drain (ou drain de rechange) que l'on place dans la position voulue, à l'aide d'un pousse-drain. Lorsque le drain de rechange ou de remplacement est positionné de manière correcte, on retire le pousse-drain et le fil de guidage. L'invention sera décrite ci-dessous de manière plus détaillée, notamment en référence aux figures annexées, à titre d'illustration, mais non pas de limitation. - la figure 1 représente, en élévation, un mode de réalisation préféré du drain, du pousse-drain et des fils de guidage selon la présente invention; - la figure 2 montre le drain représenté sur la figure 1, vu de derrière; - la figure 3 montre, en élévation, un fil de guidage à extrémité proximale élargie; - la figure 4 montre, à plus grande échelle et partiellement en coupe, l'extrémité proximale du drain représenté Sur la figure 1; - la figure 5 montre-, en coupe et à plus grande échelle, une partie 4 2557460 du corps du drain représenté sur la figure 1; - la figure 6 représente, en élévation, le gros fil de guidage placé dans le drain, les crochets étant redressés; - la figure 7 monter, en coupe et à plus grande échelle, l'extré- mité proximale du drain et du fil de guidage de la figure 6; - la figure 8 est une vue en élévation analogue à celle de la figure 6, mais montre le fil de guidage mince placé dans le drain; - la figure 9 montre, en coupe et à plus grande échelle, les extré- mités proximales et du fil de guidage mince de la figure 8. Dans le mode de réalisation préféré représenté sur la figure 1, le drain 10 est formé d'un élément tubulaire allongé présentant une extré- mité proximale 11 et une extrémité distale 12. Les parties adjacentes à chacune des extrémités 11 et 12 forment des crochets 13 et 14 à faible courbure qui s'étendent respectivement dans deux directions opposées. Les deux crochets 13, 14 du drain, à faible courbure et orientés dans des directions opposées, empêchent les déplacements intempestifs ou "migrations" du drain vers l'avant et vers l'arrière (ou vers le haut et vers le bas), lorsqu'il a été mis en place. On peut incorporer aux crochets 13 et 14 une matière convenable qui en diminue la flexibilité et empêche, de ce fait, d'une manière plus efficace, lesdits déplace- ments intempestifs du drain. Les crochets 13 et 14 s'étendent dans des directions opposées, si bien que, lorsque le drain 20 sert de drain urétral à demeure, l'extrémité proximale 11 peut s'accrocher dans le calice inférieur ou le bassinet rénal, cependant que l'extrémité dis- tale 12 s'étend dans la vessie selon un tracé incurvé. Cet agencement empêche, de plus, le drain de heurter directement la muqueuse de la vessie, ce qui réduit les risques d'inconfort et d'inflammation. Le drain 10 comporte une partie médiane 15 relativement rectiligne qui s'étend entre le crochet proximal 13 et le crochet distal 14. Le drain 10 est formé d'une matière flexible convenable, telle que nylon , qui est suffisamment souple et suffisamment-rigide pour corres- pondre aux conditions d'emploi envisagées, et qui renferme, de préfé- rence, une matière opaque aux rayons X. Le drain peut être dimensionné en calibre francais (French size) de 7 et 8,5 et avec des longueurs de 16, 24, 26, 28 et 30 cm. La longueur nominale indiquée est celle de la 2557460 partie 15 et ne tient pas compte des extrémités crochues ou incurvées 13 et 14. Grâce à ce système, l'utilisateur peut évaluer radioscopiquement la longueur urétrale et choisir le drain qui convient pour chaque cas particulier. Ainsi qu'il ressort des figures 1, 2, 4 et 5, le drain 10 comporte des passages radiaux de drainage 16 qui relient le canal (ou alésage) 17 du drain 10 à l'extérieur et permettent le drainage intérieur/extérieur. Les passages de drainage 16 sont disposés sur les deux côtés de la partie rectiligne 15 et espacés d'environ 5 cm. Comme le montre notam- ment la figure 5, les passages placés respectivement sur les deux côtés sont, de préférence, alignés les uns sur les autres. Comme indiqué sur les figures 1 et 4, la paroi intérieure du crochet proximal 13 est pourvue d'ouvertures ou passages 18 similaires, mais de plus grande dimension. La figure 1 montre, en outre, un pousse-drain 19, un fil de guidage 20 de diamètre relativement grand, qui est utilisé normalement pour mettre le drain 10 en position dans un passage du corps humain, ainsi qu'un fil de guidage 21 de diamètre relativement faible qui est utilisé pour ponter des obstructions difficiles a traiter, et pour le remplacement du drain. La figure 3 montre un fil de guidage 22 compor- tant une extrémité proximale 22a élargie; ce fil de guidage peut égale- ment être utilisé lors d'une mise en place normale d'un drain 10 et pour le pontage des obstructions. Les deux extrémités 11 et 12 du drain 10 sont ouvertes. Ainsi que le montre notamment la figure 4, l'ouverture 11a de l'extrémité proximale est plus petite que l'ouverture 12a de l'extrémité distale ou que le passage ou alésage 17 du drain. Lorsqu'on procède à l'introduc- tion endoscopique normale, le fil de guidage 20 relativement gros est introduit dans l'alésage 17 du drain 10 afin de redresser les deux crochets 13 et 14, ainsi que le montre la figure 6. Ensuite, l'extré- mité 20a du fil de guidage 20 est empêchée de sortir de l'alésage 17 du drain 20, comme le montre la figure 7, en raison de l'ouverture proximale 11a relativement étroite. Pour faciliter le positionnement précis du drain 10, on enfile le poussedrain 19 sur l'extrémité libre du fil de guidage 20. Lorsque le poussedrain 19 présente des dimensions réduites, il peut être monté à force dans l'ouverture distale 12a; ceci permet de retirer partiellement et de réorienter le drain, en cas de nécessité, pendant la 6 2557460 cathétérisation rétrograde classique. On utilise alors le pousse- drain 19 pour faire avancer le drain 10 vers la position voulue. Le drain 10 une fois convenablement mis en position, on écarte le fil de guidage 20 et le pousse-drain 19 en retirant le pousse-drain 19 tout en maintenant le fil de guidage 20, afin de séparer ainsi le pousse- drain 19 du drain 10, après quoi on retire d'abord le fil de guidage 20, puis le pousse-drain 19. Lorsqu'on constate la présence, dans l'urètre, d'une obstruction qui ne pût être "pontée" par le drain 10 selon la méthode classique d'introduction, on retire le drain 10 et le fil de guidage 20, et l'on enfile le drain 10 sur un fil de guidage 21 de diamètre plus faible, qui présente un bout élastiquement déformable 23 non renforcé à son extré- mité proximale 21a (comme le montrent notamment les figures 8 et 9). Le bout élastique 23 non renforcé réduit les risques de lésions du corps du patient par le fil de guidage 21. On fait passer le bout 23 et l'extré- mité proximale 21a du fil de guidage 21 à travers l'ouverture proxi- male 11a du drain et les fait passer devant, et au-delà de, l'obstruc- tion de l'urètre. Lorsqu'il est bien établi que le bout 23 et l'extré- mité proximale 21a ont bien dépassé l'obstruction, on fait avancer le drain 10 le long du fil de guidage 21 jusqu'au-delà de l'obstruction, et on le pousse pour le mettre en place, à l'aide du pousse-drain 19. On retirer ensuite le fil de guidage 21 et l'on dégage le pousse-drain 19 du drain 10. Le fil de guidage 22 peut être utilisé d'une manière analogue afin de positionner le drain 10 et de pointer une obstruction. Lorsqu'on prévoit qu'aucun problème ne sera rencontré, du fait d'une obstruction, on introduit d'abord la tête élargie 22a du fil de guidage 22 dans l'alésage 17 et l'on fait passer le drain devant l'obstruction de la même manière que celle décrite ci-dessus avec l'utilisation du fil de guidage 21. Lorsqu'on désire remplacer un drain, selon la présente invention, qui a été posé à demeure, on examine d'abord visuellement par cystosco- pie le drain opaque aux rayons X, et l'on utilise ensuite une pince du type forceps ou un "panier à calculs" du type rétractable (non représen- tés) pour retirer le drain jusqu'à ce que l'extrémité distale 12 soit accessible; on doit évidemment veiller à ne pas retirer le drain 10 en le faisant passer devant une obstruction de l'urètre. Puis l'on intro- duit l'extrémité proximale 21a et le bout 23 du fil de guidage mince 21 7 2557460 à travers l'ouverture distale 12a et dans l'alésage 17 du drain 10 et on les fait avancer afin de redresser les crochets 13 et 14 (comme indiqué sur la figure 8). On continue de faire avancer le fil de guidage 21 jusqu'à ce que l'extrémité proximale 21a et le bout 23 traversent l'ouverture proximale lia, comme le montrent les figures 8 et 9. Ensuite, on retire le drain 10 sans retirer le fil de guidage 21. Un autre drain est enfilé, avec son extrémité proximale en tête, sur le fil de guidage 21 et on le fait avancer jusque dans la position voulue, comme décrit cidessus, par exemple jusque dans la vessie, à travers l'urètre et dans le rein. Lorsque le nouveau drain a été correctement mis en place, on retire le fil de guidage 21. Le drain-cathéter urétral 10 selon la présente invention est formé, de préférence, de nylon présentant une dureté comprise entre environ 70 Shore "A" et environ 55 Shore "D", additionné de sulfate de baryum en tant qu'agent conférant au nylon l'opacité voulue aux rayons X. On a constate que des drains formés de cette matière sont suffisamment souples pour ne pas incommoder outre mesure le patient, tout en étant suffisamment rigides pour pouvoir "ponter" (c'est-à-dire passer devant ou contourner) des obstructions dans l'urètre. On peut également utiliser d'autres matières plastiques, telles que du caout- chouc de silicone, qui présentent les caractéristiques désirées et résistent à l'incrustation sous l'effet des sels urinaires. On fabrique le drain 10 de préférence par extrusion d'un tronçon de tube présentant les dimensions et la dureté voulues. L'extrémité proximale 11 du tube est ensuite placé dans un moule pour réduire les dimensions de l'ouverture lia de telle manière que son diamètre soit inférieur à celui du gros fil de guidage 20 et à celui de l'alésage 17. On place ensuite le tube dans une forme ou matrice pour former les crochets 13 et 14. Les ouvertures de drainage 16 et 18 peuvent être ménagées pendant n'importe quelle étape de la fabrication; on perce à cet effet la paroi du tube à l'aide d'un perçoir aplati et aiguisé présentant les dimensions voulues, ou bien à l'aide d'un laser, ou encore par tout autre moyen classique convenable. On peut présenter le drain-cathéter 10 selon l'invention sous forme d'élément constitutif d'un équipement prévu pour l'insertion ou introduction normale et pour le pontage des obstructions compliquées, ou d'un équipement prévu pour le remplacement d'un drain existant qui a été mis en place à demeure. 8 2557460 Un équipement pour l'introduction normale et le pontage d'obstruc- tions urétrales compliquées peut comporter un drain 10 présentant les dimensions requises et soit les deux fils de guidage 20 et 21, soit le fil de guidage mixte 22 (qui est représenté seulement sur la figure 3). Un équipement pour le remplacement d'un drain mis antérieurement en place à demeure peut comporter un drain 10 de rechange et un fil de guidage 21. Un pousse-drain 19 peut faire partie de chacun de ces deux équipe- ments; on peut également fabriquer un pousse-drain en partant d'un tronçon de demi-longueur d'un cathéter urétral standard relativement rigide, dont les dimensions correspondent, de préférence, au calibre francais 5 ("5 French"). Dans le mode de réalisation préféré décrit et représenté sur les figures annexées, les parties terminales distales et proximales du drain-cathéter présentent toutes deux la forme de crochets à faible courbure. Toutefois, il convient de noter que le terme "crochet" est employé, ici, dans une acception qui couvre également toute configura- tion fonctionnellement équivalente, qui est capable d'empêcher les déplacements intempestifs, qui n'entrainent pas d'augmentation du diamètre extérieur effectif du drain, et qui ne complique pas le processus d'introduction. L'invention n'est nullement limitée aux modes de réalisation décrites cidessus et représentés sur les figures annexées. Elle est susceptibles de subir de nombreuses modifications et variantes de la part de l'homme de l'art, sans que l'on s'écarte pour autant de l'esprit et du cadre de l'invention, tels que définis dans les revendications ci-après. 9 2557460 REVENDICATIONS 1.- Drain-cathéter constitué essentiellement par un élément tubulaire flexible allongé présentant une surface extérieure sensible- ment unie sur toute sa longueur, et des extrémités proximale (11) et distale (12) ouvertes, caractérisé en ce que ladite extrémité proximale (11) de l'élément tubulaire est façonnée de manière à présenter la forme d'un crochet (13, 14), et en ce que l'ouverture (11a) définie à cette extrémité proximale (11) présente un diamètre plus petit que celui de l'ouverture (12a) définie à ladite extrémité distale (12) dudit élément. 2.- Drain selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élé- ment tubulaire présente une dureté d'environ 70 Shore "A" a environ Shore "D". 3.- Drain selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit élément tubulaire est formé d'une matière opaque aux rayons X. 4.- Drain selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte des parties en forme de crochet (13, 14) disposées à ses deux extrémités et s'étendant respectivement dans des directions opposées. 5.- Drain selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte au moins un passage de drainage radial (16) permettant le drainage intérieur/extérieur. 6.- Equipement pour le pontage des obstructions dans l'urètre à l'aide d'un train urétral, caractérisé en ce qu'il comprend: a) un drain urétral (10) comportant un élément tubulaire allongé relativement flexible qui présente au moins une ouverture de drainage traversant une partie de la paroi dudit élément, ce dernier présentant une extrémité proximale (11) et une extrémité distale (12), cependant qu'une partie de ladite extrémité proxi- male (11) est façonnée de manière à former un crochet (13a) et que ladite extrémité proximale (11) présente une ouverture (11a) de dimensions plus faibles que celle (12a) de l'extrémité distale (12), et b) un fil de guidage (20, 21, 22) appelé à être introduit dans ledit drain et présentant une extrémité de dimensions plus faibles que celles de ladite ouverture (11a) de l'extrémité proximale (11) précitée, de manière à permettre à cette extrémité du fil de 2557460 sortie du drain (10) en passant par l'ouverture (11a) précitée de l'extrémité proximale (11) du drain (10) et de contourner une obstruction dans l'urètre, ledit fil de guidage (20, 21, 22) étant susceptible à faire fonction de guide pour faire passer ledit drain (10) devant ladite obstruction.