Brevet FR2557429A1 — publié le 19850705

La présente invention concerne une formulation remarquable pour capsule de gélatine et un procédé per- mettant de l'obtenir, et elle a trait en particulier à une formulation pour capsule en gélatine élastique molle (GEM), contenant habituellement une charge, cette formula- tion pouvant être mastiquée dans la bouche pendant une période prolongée. Des capsules en GEM d'une seule pièce, conte- nant une charge, sont bien connues et ont été largement utilisées pendant de nombreuses années et à différentes fins. Ces capsules en GEM ont des propriétés qui sont très différentes de celles de capsules à enveloppe dure en deux parties à emboîtement. Les capsules en GEM con- tiennent habituellement une charge qui est normalement un liquide. La charge peut consister en l'une quelconque de diverses matières telles que des produits industriels ou cosmétiques impropres à la consommation, comme des huiles pour le bain et des adhésifs. Plus couramment, des capsules en GEM sont utilisées pour l'encapsulage de matières propres à la consommation telles que des vitamines et des substances pharmaceutiques. La demande de brevet des Etats-Unis d'Amérique N 200 475 déposée le 24 Octobre 1980O au nom de William R. Ebert et collaborateurs (à pré- sent abandonnée) fait connaître un procédé et une capsule sans addition de substance masticatoire, dans laquelle la saveur caractéristique et parfois déplaisante de la gélatine est masquée à l'aide de maltol ou d'éthylmaltol. Il importe particulièrement d'éviter un goût désagréable lorsque l'enveloppe de la capsule est mâchée ou désagrégée d'une autre façon dans la cavité buccale en vue de libérer la charge. Il en est ainsi, par exemple, lorsqu'il s'agit d'un produit à mâcher du type utilisé contre la toux, contre le rhume, contre l'acidité, contre la douleur, ou d'un produit du type bonbon. En ce qui concerne l'obtention d'une capsule en GEM pouvant être mâchée, on rencontre d'ordinaire un pro- blème important du fait que la capsule en GEM se dissout en général rapidement dans la bouche en laissant un résidu faible ou nul pouvant être mâché par la suite. Une capsule en GEM pouvant être mâchée doit non seulement être dépourvue de toxicité, mais elle doit aussi être de dimensions con- venables et elle doit laisser dans la bouche un résidu insoluble pouvant être mâché, et les dimensions de ce résidu ne doivent pas varier notablement lorsque la masti- cation est poursuivie; dans tous les cas, le résidu insoluble doit conserver une texture ou consistance per- mettant une mastication normale, d'une façon générale. En outre, on a généralement trouvé problématique de pré- parer une capsule de GEM contenant une substance masti- catoire insoluble, parce que la substance masticatoire et la formulation proprement dite de l'enveloppe de gélatine ne sont pas considérées comme compatibles lors- qu'on utilise des formulations classiques et des techni- ques classiques de production de capsules en GEM. Un but important de la présente invention est donc de trouver une capsule à mâcher en GEM d'une seule pièce, contenant une charge, et son procédé de production, capsule dans laquelle une substance masticatoire insoluble est incorporée à l'enveloppe. Un autre but de la présente invention est de trouver une capsule en GEM contenant une substance masti- catoire, de telle sorte que lorsque la capsule est mâchée dans la bouche, les dimensions du résidu pouvant être mâché ne varient pas notablement et le résidu insoluble garde une consistance permettant une mastication normale pendant une période prolongée. La présente invention a aussi pour objet de trouver un procédé remarquable pour la production d'une capsule à mâcher en GEM, procédé qui implique la disper- sion d'une substance masticatoire fondue dans une masse gélifiée fondue. Un autre but de la présente invention est de trouver une capsule à mâcher en GEM perfectionnée conte- nant une charge, par un procédé qui est caractérisé par sa compatibilité avec les techniques connues de fabrica- tion de capsules en GEM, comme le procédé en moule rotatif. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description détaillée qui va suivre. Les différents buts exposés ci-dessus sont atteints par la réalisation d'une capsule à mâcher en GEM d'une seule pièce, contenant une charge, pour laquelle une formu- lation d'enveloppe ayant la consistance d'un gel fondu est préparée à partir de gélatine, d'eau, d'un plastifiant et d'une substance masticatoire synthétique ou naturelle. La substance masticatoire, à l'état fondu, est dispersée dans la formulation de gel, également à l'état fondu. La dis- persion est mélangée intimement. De la gélatine est présente dans la formulation en une quantité d'environ 10 à 90 % en poids et la substance masticatoire est présente dans l'en- veloppe en une quantité d'environ 1 à 75 % en poids. Une matière constituant la charge est formée et encapsulée dans l'enveloppe. Après l'encapsulage, l'enveloppe est séchée jusqu'à ce que la capsule en GEM acquière la texture et les caractéristiques désirées pour la mastication. D'une manière générale, la présente invention a trait à une capsule perfectionnée à mâcher en GEM d'une seule pièce sans joint, contenant une charge. Le perfec- tionnement est plus particulièrement axé sur la technique de formulation et de fabrication qui a pour résultat la compatibilité entre une substance masticatoire insoluble et la gélatine normalement utilisée dans l'enveloppe de la capsule de GEM. La substance masticatoire insoluble est généralement présente dans l'enveloppe de gélatine en une quantité d'environ 1 à 75 % en poids, tandis que la gélatine y est présente en une quantité d'environ 10 à % en poids. La présente invention est axée en particu- lier sur une capsule de GEM contenant une charge, habi- tuellement une charge liquide, dans laquelle le gel peut se souder à la chaleur et qui peut donc être fabriquée sur un appareillage classique d'encapsulage à moule rotatif. Dans la préparation du gel destinée à former l'enveloppe, une masse fondue de gel est également préparée l et une substance masticatoire f on.du est dispersee dans la masse de gel. On prépare une ati.re constituant la charge et autour de cette chart?, c fre:_ enu.eioppe constituée par la masse de gel, dans laquelle la substance masticatoire est dispersée. Enfin, l'enveloeppe est séchée jusqu'à ce que la'texture désirée propre à la mastication soit obtenue pour l'enveloppe de gel contenant la substance masticatoire. Dans une forme de réalisation appréciée de la capsule de gélatine réalisée conformément à l'invention, cette capsule comprend environ 1 à 75 % en poids d'une substance masticatoire insoluble connue, environ 10 à % en poids de gélatine, environ 1 à 30 % en poids d'un plastifiant tel que la glycérine ou le sorbitol, environ 5 à 40 % en poids d'eau et environ 0 à 10 % de substances modifiant le goût ou d'autres additifs. En outre, l'enve- loppe de gélatine renferme habituellement un préservateur tel qu'un mélange de parabens, ordinairement le méthyl- paraben ou le propylparaben dans un rapport en poids d'environ 4:1. Les parabens sont incorporés à la formula- tion de l'enveloppe en petites quantités comparativement au poids total de la formulation de l'enveloppe. Des capsules classiques de GEM à base de gélatine ont un nombre d'efflorescence d'environ 150 à 200, bien qu'on puisse faire varier cette valeur. - Des substances masticatoires insolubles avanta- geuses à utiliser dans la présente invention figurent dans Federal Regulations, titre 21, section 172-615,.qui énumère diverses substances masticatoires naturelles et synthétiques qui peuvent être utilisées seules ou en divers mélanges. Les substances masticatoires naturelles (latex coagulés ou concentrés) d'origine végétale sont les suivantes: chicle, Chiquibul, gomme Crown, gutta hang kang, Massaranduba balata (et l'extrait résineux sans solvant du Massaranduba balata), Massaranduba chocolaté, Nispero, Rosidinha (rosadinha), chicle du Vénézuéla, Jelutong, Leche caspi (sorva), Pendare, Perillo, Leche de vaca, gutta Niger, Tunu (tuno), chite et caout- chouc naturel (feuille fumée et matières solides du latex d'hévéa brasiliensis). Les substances masticatoires synthétiques con- venables comprennent les suivantes: caoutchouc butadiène- styrène, copolymère isobutylène-isoprène (butyl-caoutchouc, paraffine, cire de pétrole, matière synthétique du type cire de pétrole, polyéthylène (poids moléculaire 2000- 21 000), polyisobutylène (poids moléculaire 37 000), acétate de polyvinyle (poids moléculaire 2000) et alcool polyvinylique (ne figure pas dans la liste des Federal Regulations). Dans la fabrication de capsules à mâcher en GEM, il importe en vue d'obtenir les caractéristiques désirées, c'est-à-dire les caractéristiques désirées du point de vue de la mastication, que la substance masticatoire fondue soit dispersée dans la masse de gel fondue. D'une façon générale, cette dispersion de la substance masticatoire dans la masse de gel fondue est effectuée selon l'un quel- conque de divers procédés. Dans un premier procédé, tous les ingrédients, y compris la substance masticatoire et la masse de gel, sont mélangés ensemble et tous les ingré- dients sont chauffés jusqu'à ce qu'ils soient fondus. La substance masticatoire est ensuite dispersée par mélange intime, généralement sous vide, en utilisant un mélangeur convenable du type utilisé couramment pour la préparation d'une masse de gélatine fondue destinée à former l'enve- loppe d'une capsule de GEM. Dans un deuxième procédé, une masse de gel fondue est préparée par mélange des ingrédients (comprenant, par exemple, la gélatine, la glycérine et l'eau) et agitation jusqu'à ce que la masse de gel fondue soit formée. Des véhicules convenables pour former la masse de gel compren- nent la glycérine, le sorbital, l'eau, le glucose, le fruc- tose, la gomme arabique et le mannitol. Ensuite, la substance masticatoire est ajoutée à la masse de gel fondue et le mélange entier est chauffé au-dessus du point de fusion de la substance masticatoire, ce qui dépend de la substance ou des substances masticatoires particulières que l'on utilise. La substance masticatoire est ensuite dispersée par agitation dans la masse de gel fondue. Un autre procédé de préparation de la dispersion d'une substance masticatoire fondue dans la masse de gel fondue consiste à préparer cette dernière masse, comme décrit ci-dessus, à ajouter une substance masticatoire fondue, que l'on a fait fondre au préalable, et finale- ment à disperser la substance masticatoire fondue dans la masse de gel fondue, par mélange intime. Un aspect important du procédé réside dans l'accomplissement du malaxage approprié pour préparer la dispersion de la substance masticatoire fondue dans la masse de gel fondue, résultat que l'on obtient par divers procédés. Dans chacun des procédés ci-dessus, tous parfums ou tous modificateurs de goût convenables sont ajoutés à la dispersion. En suivant le mode opératoire ci-dessus pour la préparation de la masse de gel masticatoire, en respectant les proportions mentionnées ci-dessus entre les matières constituant le mélange de gel et de substance masticatoire, on obtient un gel convenable doué de propriétés remarqua- bles comprenant la plasticité thermique, l'aptitude à la formation d'un gel, l'aptitude au soudage à la chaleur, des propriétés hydrophiles réduites, la facilité de séchage et les caractéristiques souhaitées en ce qui con- cerne la mastication. On prépare séparément une matière convenable constituant la charge. Des charges convenables comprennent des sucres candy, des préparations de confiserie, des antacides, des préparations pectorales, des préparations contre le rhume, des remèdes contre le mal de gorge, des antiseptiques, des préparations dentaires renfermant des fluorures, des substances rafraîchissant l'haleine, etc. La préparation de la matière constituant la charge peut être effectuée de façons très diverses. La matière liquide doit être compatible avec l'enveloppe du gel et elle ne doit pas décomposer l'enveloppe pendant une période de conservation normale. Ce problème est bien connu et est résolu de diverses façons connues de l'homme de l'art. Des véhicules convenables pour la charge comprennent une huile neutre, une huile minérale, l'eau, l'alcool éthyli- que, une huile végétale et le sirop de fructose. Comme dans le cas de la masse de gel, on ajoute avantageusement à la charge un parfum ou un modificateur de goût conve- nable. Des modificateurs de goût ou parfums convenables sont utilisés dans la composition constituant la charge, dans la composition de gélatine ou dans les deux simultané- ment. Le modificateur de goût et/ou le parfum particuliers que l'on utilise peuvent varier largement. De même, les proportions entre divers modificateurs de goût et/ou divers parfums varient largement selon le goût désiré. Les modificateurs de goût et/ou les parfums peuvent être choisis avantageusement parmi les suivants: sirop de cerise, acide citrique, dextrose, huile essentielle (c'est- à-dire girofle, citron, orange, menthe poivrée, menthe verte), éthylvanilline, glucose, miel, mannitol, salicylate de méthyle, sirop de framboise, saccharine, saccharinate de sodium, sorbital, saccharose, sirop de merise et leurs mélanges. Les capsules de l'invention sont simultanément formées et remplies d'une charge en utilisant l'appareil- lage classique et des procédés classiques tels que ceux qui utilisent un moule rotatif, comme décrit, par exemple dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique N 1 970 396, N 2 288 327 et N 2 318 718. Un tel appareillage est utilisé industriellement, par exemple par la firme R. P. Scherer Corporation et se sert du procédé dit au moule rotatif pour l'encapsulage de diverses charges dans une masse de gel. Les capsules à mâcher en GEM sont réalisées selon toute forme, toute couleur et toutes dimensions désirées, c'est-à-dire qu'elles doivent avoir des dimen- sions qui permettent 'e les introduire aisément et de les mâcher dans la bouche. Enfin, les capsules formées et contenant leur charge sont séchées pendant une période convenable de manière que les caractéristiques désirées de mastication puissent être obtenues. La durée particu- lière de conduite du séchage peut varier dans un large intervalle. Les exemples suivants illustrent des formula- tions utiles pour enveloppes de capsules en GEM et diverses charges entrant dans le cadre de la présente invention: EXEMPLE 1 Composition de la masse de gel en % en poids Substances masticatoires synthétiques 29 Gélatine, du type HB 27 Glycérine 15 Eau 24 Modificateurs de goût et autres additifs (mélange de sucre en poudre,de saccharine, de gluta- mate monosodique, de chlorure de sodium, de furannol et d'essence de menthe poivrée) 5 Mélanger la gélatine, la glycérine et l'eau jusqu'à l'obtention d'une mousse légère et chauffer jusqu'à fusion. Ajouter les substances masticatoires synthétiques et chauffer jusqu'à fusion (au-dessus du point de fusion). (Dans cette formulation, la substance masticatoire syn- thétique utilisée est vendue sous les marques commerciales de "PALOSA" ou "DREYCO" et est disponible auprès de la firme Dreyfus Company de South Plainfield, New Jersey). Disperser la gomme fondue dans le gel à l'aide d'un mélan- geur convenable. Ajouter les modificateurs de goût et autres additifs et mélanger correctement. Garder la masse de gel à température constante de 60 C jusqu'au moment de l'encapsulage. Composition de la charge en mg/capsule Gel d'hydroxyde d'aluminium séché, US? 282 Hydroxyde de magnésium, NF 85 Siméthicone, NF 25 Agents de mise en suspension (monostéarate d'octaglycéryle et mono-oléate d'octaglycéryle) 125 Véhicule (huile neutre) 378 Modificateurs de goût et autres additifs (sucre en poudre, saccharine, glutamate monosodi- que, chlorure de sodium, furannol, essence de menthe poivrée et acide citrique) 505 Poids de charge, en mg 1400 Mélanger les agents de mise en suspension avec le véhicule et la siméthicone. Ajouter le gel d'hydroxyde d'aluminium séché et l'hydroxyde de magnésium et agiter correctement. Ajouter les modificateurs de goût et autres additifs et agiter jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, et dégazer le mélange. Encapsuler la charge avec la masse de gel telle que préparée ci-dessus sur une machine rotative Scherer ou une autre machine similaire en utilisant le moule de dimensions et de forme appropriées. Sécher les capsules de GEM fraîchement préparées jusqu'à la consistance spéci- fiée, dans des chambres de séchage. EXEMPLE 2 Composition de la masse de gel, en % en poids Substances masticatoires naturelles (chicle mexicain) 25 Gélatine, type HB 24 Glycérine 11 Eau 37 Modificateurs de goût et autres additifs (essence de menthe poivrée, saccharine, glutamate monosodique, chlorure de sodium, furannol et anêthole 3 Mélanger la gélatine, la glycérine et l'eau jusqu'à l'obtention d'une mousse légère. Ajouter les substances masticatoires naturelles et chauffer jusqu'à fusion. Disperser la gomme naturelle fondue à l'aide d'un mélan- geur convenable. Ajouter les modificateurs de goût et autres additifs et mélanger correctement. Garder la masse de gel fondue à une température constante de 60 C jusqu'à l'encapsulage. Composition de la charge, en mg/capsule Produit d'adsorption à 10 % de bromhydrate de dextrométhorphane 150 Benzocaine 3 Agents de mise en suspension (cire d'abeille et lécithine) 64 Véhicule (huile de soja) 403 Modificateurs de goût et autres additifs (sucre en poudre, méthanol, anéthole) 347 Poids de charge, mg 967 Mélanger les agents de mise en suspension avec le véhicule. Ajouter le produit d'adsorption à 10 % de bromhydrate de dextrométhorphane et la benzocaine et agiter correctement. Ajouter les modificateurs de goût et autres additifs et mélanger jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, et dégazer le mélange. Encapsuler la charge avec la masse de gel préparée ci-dessus sur une machine rotative Scherer ou d'autres machines similaires en utilisant un moule de dimensions et de forme appropriées. Sécher les capsules de GEM fraîche- ment préparées jusqu'à la consistance spécifiée, dans des chambres de séchage. EXEMPLE 3 Composition de la masse de gel, en % en poids Chicle 28 Gélatine, type HB 28 Glycérine 11 Eau 28 Modificateurs de goût et autres additifs (furannol, parfum à l'orange, saccharine, glutamate monosodique, chlorure de sodium, acide citrique) 5 1 1 Préparer une mousse légère de gel en mélangeant la gélatine, la glycérine et l'eau. Faire fondre la mousse de gel et le chicle séparément. Ajouter le chiale fondu à la masse de gel fondue et disperser uniformément à l'aide d'un mélangeur convenable. Ajouter les modificateurs de goût et les autres additifs et agiter correctement. Maintenir le gel fondu à une température constante de 60 C jusqu'à l'encapsulage. Composition de la charge, en mg/capsule - Marque de sirop de fructose 3088 Parfums (à l'orange) 2 Pois de charge, mg 3090 Ajouter les parfums à la marque de sirop de fructose et agiter correctement. Dégazer pour éliminer tout l'air emprisonné avant l'encapsulage. Encapsuler la charge avec la masse de gel pré- parée ci-dessus sur des machines rotatives Scherer ou une autre machine similaire en utilisant un moule de dimen- sions appropriées et de forme ronde. Sécher les capsules de GEM fraîchement préparées jusqu'à la consistance spé- cifiée, dans des chambres de séchage. EXEMPLE 4 Capsules à mâcher pour le mal de gorge Composition de la masse de gel, en % en poids Chicle 14 Substances masticatoires synthétiques (Dreyco) 15 Gélatine, type HB 27 Glycérine 15 Eau 24 Modificateli,:s de goût et autres additifs* (saccharine, salicylate de méthyle) 5 * Chaque enveloppe de capsule doit contenir 8 mg de benzocaine. Préparer une mousse légère de gel en mélangeant la géla- tine, la glycérine et l'eau. Ajouter les substances mas- ticatoires et chauffer jusqu'à fusion. Disperser les gommes fondues jusqu'à consistance homogène avec un mélangeur convenable. Ajouter les modificateurs de goût et autres additifs et mélanger correctement. :aaintenir la masse de gel fondue à température constante de 60 C jusqu'à l'en- capsulage. Composition de la charge, en mg/capsule Acétaminophène, USP 650 Agents de mise en suspension - (mélange de cire d'abeille et lécithine) 206 Véhicule 808 Modificateurs de go t et autres additifs (sucre en poudre et saccharine) 1044 Parfums (menthol, salicylate de méthyle, essence de winter- green) 137 Poids de charge, mg 2845 Mélanger les agents de mise en suspension avec le véhicule. Ajouter l'acétaminophène et agiter correctement. Ajouter les modificateurs de goût et les parfums et agiter correc- tement. Agiter dans un broyeur, le cas échéant. Dégazer avant l'encapsulage. Encapsuler la charge avec la masse de gel pré- parée ci-dessus sur une machine rotative Scherer ou une autre machine similaire en utilisant un moule de dimensions et de forme appropriées. Sécher les capsules de GEM fraî- chement préparées jusqu'à la consistance spécifiée, dans des chambres de séchage. EXEMPLE 5 Capsules pour rafraîchir l'haleine Composition de la masse de gel Gélatine 28,326 % en poids/poids Eau 25,234 % en poids/poids Glycérine 15, 758 % en poids/poids Saccharine 0,001 % en poids/poids Salicylate de méthyle 0,002 % en poids/poids Gomme de base "DREYCO" 30,420 % en poids/poids Préparer le gel en mélangeant la gélatine, la glycérine et l'eau. Ajouter la gomme et chauffer jusqu'à fusion. Dis- perser uniformément la gomme en mélangeant. Ajouter la saccharine et le salicylate de méthyle et mélanger. Main- tenir la masse de gel à 60 C jusqu'à l'encapsulage. Composition de la charge Huile neutre 93,144 % en poids/poids Menthol U.S.P. 2,257 % en poids/poids Salicylate de méthyle 4,513 % en poids/poids Saccharine 0,001 % en poids/poids Mélanger les ingrédients et dégazer avant l'encapsulage. Encapsuler la charge dans la masse de gel sur une machine à moule rotatif Scherer en utilisant un moule de dimensions et de forme appropriées. Sécher les capsules dans une chambre de séchage. Il va de soi que la présente invention n'a été décrite qu'à titre explicatif, mais nullement limitatif, et que de nombreuses modifications peuvent y être appor- tées sans sortir de son cadre. 2557429. REVENDICATIONS 1. Capsule à mâcher en gélatine élastique molle en une seule pièce, contenant une charge, caractérisée en ce qu'elle comporte, en association, une enveloppe réalisée à partir d'une formulation de gélatine, d'eau, d'un plas- tifiant et d'une substance masticatoire, ladite substance masticatoire étant présente dans ladite enveloppe en une quantité d'environ 1 à 75 % en poids et ladite gélatine étant présente dans ladite enveloppe en une quantité d'en- viron 10 à 90 % en poids, ladite enveloppe renfermant une charge. 2. Capsule en gélatine élastique molle suivant la revendication 1, caractérisée en ce que le plastifiant est présent dans ladite enveloppe en une quantité d'envi- ron i à 30 % en poids, l'eau est présente dans ladite enveloppe en une quantité d'environ 5 à 40 % en poids et une quantité d'environ 0 à 10 % en poids de modificateurs de goût est présente dans ladite enveloppe. 3. Capsule en gélatine élastique molle suivant la revendication 1, caractérisée en ce que ladite substance masticatoire consiste en une substance masticatoire naturelle choisie dans le groupe comprenant les substances telles que chicle, Chiquibul, gomme Crown, gutta hang kang, Massaranduba balata, Massaranduba chocolaté, Nispero, Rosidinha, chicle du Vénézuéla, Jelutong, Leche caspi, Pendare, Perillo, Leche de vaca, gutta Niger, Tunu, Chite ou caoutchouc naturel, de préférence chicle. 4. Capsule en gélatine élastique molle suivant la revendication 1, caractérisée en ce que la substance masticatoire consiste en une substance masticatoire syn- thétique choisie dans le groupe comprenant le caoutchouc butadiènestyrène, un copolymère isobutylène-isoprène, une paraffine, une cire de pétrole, une matière synthéti- que du type cire de pétrole, un polyéthylène, un polyiso- butylène, l'acétate de polyvinyle ou l'alcool polyvinyli- que. 5. Procédé de production d'une capsule à mâcher en gélatine élastique molle en une seule pièce contenant une charge, caractérisé en ce qu'il comporte les étaces consistant à préparer une masse de gel fondue, à disperser une masse masticatoire fondue dans ladite masse de Sel pour produire une formulation pour enveloppe de gélatine, à préparer une charge, 't former une enveloppe à partir de ladite formulation pour enveloppe autour de la charge et à sécher ladite enveloppe jusqu'à ce que cette dernière ait atteint une texture propre à la mastication. 6. Procédé suivant la revendication 5, carac- térisé en ce que la masse de gel et les substances masti- catoires sont mélangées ensemble et le mélange est chauffé jusqu'à fusion, puis ladite masse masticatoire est dispersée dans la masse de gel. 7. Procédé suivant la revendication 5, carac- térisé en ce que la masse de gel fondue est tout d'abord formée, la masse masticatoire est ajoutée à la masse de gel fondue pour former un mélange et le mélange entier est chauffé jusqu'à une température voisine du point de fusion de la substance masticatoire, puis cette dernière est dispersée dans la masse de gel fondue. 8. Procédé suivant la revendication 5, carac- térise en ce qu'on prépare la masse de gel fondue, on prépare la masse masticatoire fondue, on ajoute ladite masse masticatoire fondue à ladite masse de gel, puis on disperse ladite substance masticatoire fondue dans ladite masse de gel fondue. 9. Capsule à mâcher en gélatine élastique molle d'une seule pièce, non toxique, contenant une charge, caractérisée en ce q enveloppe réalisée à partir d'une formulation d'un compo- sant soluble comprenant de la gélatine, de l'eau et un plastifiant choisi entre la glycérine et le sorbital, et d'un composant insoluble formé d'une substance mastica- toire, et une charge contenue dans ladite enveloppe, 1a formulation de l'enveloppe étant capable de prendre la forme de ladite enveloppe renfermant ladite charge, un résidu insoluble pouvant être mâché étant formé à partir dudit composant insoluble lorsque ladite capsule est mastiquée, le résidu gardant pratiqcuecnt ses dimensions et sa consistance masticatoire au cours de la mastication, les proportions relatives dudit compnsant soluble et de ladite substance masticatoire insoluble étant choisies de manière à pouvoir obtenir les caractéristiques dimension- nelles et masticatoires dudit résidu pouvant être mâché. 10. Capsule suivant la revendication 9, carac- térisée en ce que le composant insoluble et la substance masticatoire constituant le composant soluble coopèrent à la formation d'une masse de gel utilisée pour former ladite enveloppe, ladite masse de gel comprenant environ 14 à 30 % en poids de ladite substance masticatoire, environ 24 à 28 % en poids de gélatine, environ 11 à 16 % en poids de glycérine et environ 24 à 37 % en poids d'eau. 11. Capsule suivant la revendication 9, carac- térisée en ce que la charge est un sirop de sucre parfumé. 12. Capsule en gélatine élastique molle suivant la revendication 9, caractérisée en ce que le plastifiant est présent dans ladite enveloppe en une quantité d'envi- ron 1 à 30 % en poids et l'eau est présente dans ladite enveloppe en une quantité d'environ 5 à 40 % en poids. 13. Capsule en gélatine élastique molle suivant la revendication 9, caractérisée en ce que la substance masticatoire est une substance naturelle choisie dans le groupe comprenant les substances telles que chicle, Chiquibul, gomme Crown, gutta hang kang, Massaranduba balata, Massaranduba chocolaté, Nispero, Rosidinha, chicle du Vénézuéla, Jelutong, Leche caspi, Pendare, Perillo, Leche de vaca, gutta Niger, Tunu, chite ou caoutchouc naturel, de préférence chicle. 14. Capsule en gélatine élastique molle suivant la revendication 9, caractérisée en ce que la substance masticatoire comprend une substance synthétique choisie entre un caoutchouc butadiène-styrène, un copolymère isobutylène-isoprène, une cire paraffinique de pétrole, une matière synthétique du type cire de pétrole, un poly- éthylène, un polyisobutylène, un acétate de polyvinyle ou un alcool polyvinylique.