Brevet FR2548888A1 — publié le 19850118

Valve cardiaque artificielle La présente invention se rapporte a une valve artificielle notamment destinée à remplacer, chez un malade, une valve cardiaque détériorée notamment la valve mitrale1 la valve. aortique su tricuspide. Dans un passe relativement proche, les détériora tions innées ou acquises des valves cardiaques signifiaient pour le malade une menace mortelle à plus ou moins lon terme. Depuis quelques dizaines d'années, la mise au point d'appareils permettant de dévier la circulation sanguine, tels que le coeur - poumon artificiel, a permis de pratiquer des opérations à coeur ouvert, et par suite d'intervenir sur les valves déficientes pour les remplacer par des organes artificiels susceptibles d'assurer les mêmes fonctions. Ces prothoses sont des soupapes passives, ne permettant le passage du flux sanguin que dans un seul sens. Parmi les valves artificielles actuellement proposées aux chirurgiens, on distingue, en qros, deux groupes. Le premier de ces groupes correspond aux valves mécaniques pour lesquelles le système de clapet est constitué par un élément mobile, tel qu'une bille ou un disque, évoluant dans une cage plus ou moins complète. Le second groupe est constitué par les valves biologiaues qui utilisent des tissus animaux pour reproduire la forme et la fonction des valves cardiaques humaines Chacun de ces groupes de valves nrésente des avan tages et des inconvénients, mais aucun ne donne entière satisfaction en même temps du point de vue du fonctionnement et de la durée de vie. La présente invention a pour objet de proposer une valve cardiaque artificielle qui combine les avantages des types de valves susmentionnés, tout en remédiant à leurs inconvénients. Il s'agit d'une valve mécanique utilisant I'élas- ticité du matériau utilisé pour assurer la fermeture et l'ouverture de la valve sans avoir besoin de charnières. A cet effet, l'invention concerne une valve car diaaue artificielle du tvpe ci-dessus, caractérisée en ce qu'elle se compose d'un anneau de fixation destiné à être fixé sur le tissu du malade, notamment au moyen d'une collerette connue en elle-même, ainsi que d'au moins une ailette en un matériau flexible, dont l'un des bords fixe est solidaire de l'anneau de fixation, cette ou ces ailettes étant susceptibles à partir d'une position de repos intermédiaire, de se déplacer sous l'effet du flux sanguin s'écoulant en sens normal, par oscillation autour de ronfleur) bord fixe vers une position d'ouverture permettant le passage de ce flux et de revenir automatiquement vers la position de repos puis pour empêcher tout retour de sang en direction inverse à la direction normale, de dépasser cette position de repos pour atteindre la position de fermeture, en s'appouvant sur l'anneau de fixation. En conséauence, selon l'invention, une partie de l'ailette est solidarisée avec l'anneau de fixation, l'autre oscille librement entre la position d'ouverture et la position de fermeture en passant par un intermé- diaire de repos qui est la position prise par l'ailette lorsqu'elle n'est soumise à aucune différence de pression. La morphologie de la section de l'ailette permet de répartir l'effort de torsion au moment de l'oscillation de l'ailette de façon harmonieuse, sans qu'il v ait de zone charnière à proprement parler Cette ailette agit donc comme un déf lecteur, ce qui permet de conserver un flux laminaire. L'angle des ailettes entre la position de repos et le plan de anneau de fixation est fonction de lSelasti- cité du matériau constitutif des ailettes. Cet angle varie, par ailleurs, en fonction de la destination, et ne doit, par exemple, pas être le même dans le cas d'une valve mitrale que dans le cas d'une valve correspondant 3. la position aortique. En plus de ce nrobleme d'élasticité, un des cr3.te:-es qui doit être prépondérant dans le choix du matériau constitutif des ailettes, est sa résistance h la fat1.##e de flexionwextension. Les fibres de carbone sont actuellement le matériau donnant le plus d'espoir, mais tout autre matériau flexible peut être utilisé. Selon une autre caractéristique de l'invention, la ou les ailettes a(ont) un profil d'aile d'avion et une surface adaptée pour venir obturer l'anneau en position de fermeture. il s'agit là d'une configuration donnant toute satisfaction de par son hydro-dynamisme excellent et en raison du fait qu'elle permet une répartition de la fatigue suivant la totalité de la longueur de l'ailette, ce qui évite tout point de fracture. La position d'ouverture est atteinte lorsque le bord de fuite de l'ailette est parallèle au courant sanguin. La souplesse de l'ailette doit être telle que cette position soit atteinte pour une différence de pression minime. Selon une autre caractéristique de l'invention, l'ailette ou l'ensemble formé par les ailettes constitue un organe d'obturation dont la périphérie externe corres- pond exactement à la circonférence de l'anneau de fixation sur lequel elle s'appuie. La position de fermeture est donc fixée par l'anneau de fixation. Il est nécessaire, pour permettre une bonne obturation que l'anneau de fixation comporte une gorge ou un rebord métallique destiné à recevoir en position de fermeture, au moins une partie de la périphérie de l'ailette Cette caractéristique permet à l'organe d'obturation de s'appuyer sur l'anneau par l'intermédiaire d'une surface et donc d'éviter le déplacement possible de l'ailette au delà de la position de fermeture. L'un des avantages de la valve cardiaque objet de l'invention est de permettre d'utiliser un anneau de fixation qui n'est pas forcément circulaire (comme c'est le cas pour les autres valves), mais qui peut reproduire la forme de l'anneau du malade :soit en forme de haricot pour la valve mitrale, soit en admettant un certaine gauchissement de cet anneau pour l'adapter à l'orifice aortique qui n'est pas plan. La valve selon l'invention comporte généralement plusieurs ailettes (généralement 2, 3 ou 4) dont les axes d'oscillation sont parallèles entre-eux. Selon les cas, on peut avoir des valves dont toutes les ailettes oscillent dans le même sens lors du déplacement de la position de repos vers la position d'ouverture ou vice versa : il s'agit là en quelque sorte d'une configuration similaire aux tuiles d'un toit. Une autre configuration possible est de prévoir qu'une partie des ailettes tourne dans un sens tandis que l'autre tourne en sens inverse. On arrive ainsi à des configurations du type pétales de fleur. Bien entendu, toutes les configurations d'ailettes et tous les profils d'ailettes peuvent être envisaqées sans pour cela sortir du cadre de l'invention. L'invention permet de proposer une valve nettement supérieure aux valves mécaniques proposées conformément à l'art antérieur, étant donné que l'élément mobile qui était antérieurement constitué par une bille ou par un disque y est remplacé par des ailettes flexibles, ce qui supprime totalement l'existence des zones charnières qui, il est bien connu, sont particulièrement propices aux tromboses et aux blocages de l'élément mobile. De plus, il est avantageux du point de vue de la circulation sanguine de pouvoir éliminer la présence d'un liement obstructif à l'intérieur de l'anneau et de conserver un bas profil. De par sa confiquration, la valve conforme à l'invention présente de nombreux autres avantages purement biologiques en permettant de conserver au maximum un flux laminaire, en permettant d'obtenir d'excellentes performances hémodynamiques, en utilisant l'élasticité du ma tériau pour limiter la fuite protodiastolioue ou proto systolique pendant la période ot la valve commence à se fermer. Bien entendu, on pourrait imaginer pour cette valve des applications autres que médicales sans pour cela sortir du cadre de l'invention Les caractéristiques de la valve qui fait l'objet de l'invention et plus particulièrement les différentes possibilités de configuration des ailettes, seront décrites plus en détail en se référant aux dessins annexés, dans lesquels - les figures la, lb et lc représentent schémati- quement une ailette conforme à l'invention respectivement en perspective de face et en coupe, - les figures 2a à 2d sont des vues schématiques de plusieurs configurations différentes de la valve, - les figures 3a à 3c et 3'a à 3'c représentent respectivement en plan et en coupe les ailettes représen- tées sur les figures 2a, 2c et 2d, - la figure 4a#montre la position angulaire des ailettes dans le cas d'une valve mitrale, - la figure 4b est une vue similaire à la figure 4a dans le cas d'une valve aortique. Selon les figures la, lb et lc, la valve cardiaque objet de l'invention comporte un anneau de fixation 1, notamment en forme de haricot droit, ou présentant un certain gauchissement, destiné à être fixé sur le tissu du malade, notamment au moyen d'une collerette connue en elle-même, non représentée. Cet anneau coopère avec une ou plusieurs ailettes 2 en un matériau flexible, notamment en fibre de carbone dont le profil 3 (indique en hachurés sur la fissure lc) correspond ss celui d'une aile d'avion. Les extrémités 2' des ailettes 2 sont susceptibles d'osciller par rotation selon les flèches A autour d'un axe x-x' solidaire de l'anneau 1 pour passer sous l'effet du flux sanquin s'écoulant en sens normal, selon les flèches B d'une position de repos représentée sur la figure la dans laquelle elles obturent l'orifice 4 de l'anneau de fixation 2, vers une position d'ouverture représentée sur la figure lb dans laquelle le flux sanguin peut s'écouler librement.Néanmoins, sous l'effet de leur élasticité, les ailes 2 reviennent automatiquement en position de repos puis, pour empêcher tout retour de sans dans une direction inverse à la direction correspond aux flèches B, elles la dépassent et viennent s'appuyer sur la périphérie de l'anneau de fixation 1 sur une gorge 5 ou un anneau métal liaue comme représenté sur la partie droite de la figure lc. Bien entendu, la configuration représentée sur les figures la, lb et lc ne doit être considérée qu'à titre d'exemple, et le nombre ainsi aue la configuration des ailes 2 pourraient être totalement différents sans pour cela sortir du cadre de l'invention. Selon les figures 2a à 2d, l'anneau est associé à plusieurs ailettes 20, 20' ; 21, 21' ; 22, 22' ; 23, 23', 23" dont les axes d'oscillation sont tous approximativement parallèles entre-eux ; les ailettes 22, 22' et 23, 23' et 23" oscillent dans le même sens tandis que les ailettes 20, 20' et 21, 21' oscillent en sens inverse. Dans le premier cas, on a une configuration en forme de tuiles de toit tandis que le second cas correspond a une configuration en forme de fleurs. Les configurations des ailettes représentées sur les figures a, 2c et 2d sont reprises en vue en plan sur les figures 3a, 3b et 3c Sur la coupe correspondant à la figure aa, les références I, Il et Tii correspondent respectivement aux positions des ailettes 20 et 20' en position d'ouverture en position de repos et en position de fermeture Les figures 3'b et 3'c représentent les ailettes 22 et 22' dune part et 23, 23' et 23' d'autre part en position de repos. Selon les figures 4a et 4D, la configuration des ailettes est choisie avant tout en fonction de chaque cas particulier. il convient, par exemple, de noter que l'angle # des ailettes 2 en position de repos est diffé- rent selon que la valve est destinée à l'orifice mitral ou à l'orifice aortique (angle plus grand en position aortique). R E 1J E N D I C A T I O N S 10) Valve notamment valve cardiaque artificielle destinée à remplacer chez un malade une valve détériorée ne permettant le passage du flux sanguin que dans un seul sens, notamment la valve mitrale, la valve aortique ou tricuspide, valve caractérisée en ce qu'elle se compose d'un anneau de fixation (1) destiné à être fixé sur le tissu du malade, notamment au moyen d'une collerette connue en elle-même, ainsi que d'au moins une ailette en un matériau flexible dont l'un des bords (x-x'), fixe, est solidaire de l'anneau de fixation (1), cette ou ces ailette(s) (2) étant susceptible(s) à partir d'une position de repos intermédiaire (II) de se déplacer sous l'effet du flux sanguin s'écoulant en sens normal (B), par oscillation autour de son (leur) bord fixe (x-x') vers une position d'ouverture (I) permettant le passage de ce flux et de revenir automatiquement vers la position de repos (II) puis pour empêcher tout retour de sang en direction inverse à la direction normale (B), de dépasser cette position de repos (II) pour atteindre la position de fermeture (III) en s'appuyant sur l'anneau de fixation (1). 20) Valve cardiaque selon la revendication 1, caractérisée en ce que la ou les ailette(s) (2) a(ont) un profil d'aile d'avion. 30) Valve cardiaque selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que les ailettes (2) sont en fibre de carbone-carbone. 4 ) Valve cardiaque selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que l'ailette (2) ou l'ensemble formé par les ailettes (2) constitue un organe d'obturation dont la périphérie externe correspond exactement à la circonférence de l'anneau de fixation (1) sur lequel elle s'appuie. 50) Valve cardiaque selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que l'anneau de fixation (1) comporte une gorge (5) destinée à recevoir, en position de repos, au moins une partie de la périphérie de l'organe d'obturation (2). 60) Valve cardiaque selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que l'anneau de fixation (1) comporte un rebord métallique destiné à recevoir, en position de repos, au moins une partie de l'organe d'obturation (2). 70) Valve cardiaque selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que l'anneau de fixation (1) est de forme non circulaire, notamment approximativement en forme de haricot. 80) Valve cardiaque selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que l'organe d'obturation (2) est constitué par des ailettes parallèles. 90) Valve cardiaque selon l'une quelconque des revendications l à 8, caractérisée en ce que l'organe d'obturation (2) est constitué par des ailettes qui oscillent toutes dans le même sens lors de leur déplacement.