Brevet FR2557707A1 — publié le 19850705

L'invention se rapporte à une lentille de contact sou- ple perforée et à un procédé de fabrication de cette lentil- le. En plus des parfaites performances optiques demandées et d'un minimum d'irritation mécanique, les lentilles de contact doivent gêner le métabolisme de la cornée aussi peu que possible pour étendre leur durée de port continu sans danger de conséquences défavorables temporaires ou permanen- tes pour les tissus de l'oeil. La dernière condition mention- née est obtenue au moins partiellement, avec des lentilles souples faites de gel hydrophile fortement gonflé, qui sont relativement bien perméables à l'oxygène et autres métaboli- tes solubles dans l'eau à bas poids moléculaire, ou avec des lentilles souples faites de polymères silicones caoutchou- teux, qui sont au moins parfaitement perméables à l'oxygène. Cependant, le liquide lacrymal ne se forme pas en un film mince liquide entre l'oeil et une quelconque des lentilles souples qui sont toujours parfaitement aspirées à la surface de l'oeil, de sorte que le transport de métabolites depuis et vers la surface de la cornée est limité au seul mécanisme de diffusion. En conséquence, les composants, qui sont inso- lubles dans le matériau de lentille et ne peuvent pénétrer spontanément à travers ce matériau, sont exclus de ce trans- port. De tels composants sont, par exemple, les composants de haut poids moléculaire pour les lentilles en gel hydrophi- le et tous les composants métaboliques, sauf l'oxygène et le bioxyde de carbone pour les lentilles en silicone. Ces faits représentent le plus sérieux inconvénient des lentilles de contact souples et leur seul désavantage par rapport aux lentilles dures, qui n'adhèrent jamais aussi bien à l'oeil que les lentilles souples et permettent ainsi un échange re- lativement bon de liquide lacrymal sous elles pendant un mou- vement de l'oeil. Bien entendu, les lentilles dures ne peu- vent concurrencer les lentilles souples pour le confort de port. Pour accomplir l'échange direct de liquide lacrymal éga- lement avec des lentilles souples, on a fait des tentatives de les perforer (ajourages) sans obtenir d'effets importants. La perforation a toujours été exécutée en dehors de la zone optique de la lentille pour ne pas gêner ses performances optiques. Cet échec peut s'expliquer par le moyen des courbes de pression calculées sous les lentilles souples (K.Wichterle et 0. Wichterle; Conférence Internationale sur les lentilles de contact, Venise, Mars 1983) qui montrent qu'une pression presque égale à O ou même une légère surpression intervenait dans les zones o les perforations avaient 6té exécutées an- térieurement. On peut comprendre que le liquide lacrymal ne peut pénétrer sous les lentilles à travers ces perforations. L'invention a pour objet une lentille de contact souple perfor6e qui présente au moins une ouverture ménagée à l'in- térieur de la zone optique de lentille, soit à une distance de O à 3,5 mm du centre de la lentille. Avantageusement l'ouverture est de section circulaire, possède un diamètre de 0,2 à 1,5 mm et est située dans la zo- ne du centre de la lentille. La diffusion de lumière sur les parois de l'ouverture peut être évitée par teinture ou pigmentation foncée des pa- rois. La pigmentation avec du sulfure d'argent noir totale- ment insoluble, qui précipite à la surface de gel hydrophile dont la lentille est faite après imprégnation du gel par une solution aqueuse ou ammoniacale d'un sel d'argent et l'expo- sition postérieure au sulfure d'hydrogène ou des sulfures solubles, est particulièrement convenable. La pénétration de rayons indésirès à travers l'ouvertu- re pigmentée en sombre peut être encore r6duite par un rétré- cissement accentu6 de l'ouverture du côté interne de la len- tille, c'est-à-dire par l'ouverture qui présente une forme d'entonnoir. On peut obtenir une telle forme d'ouverture par usinage de la lentille en gel dans un état sec de telle fa- çon que la lentille puisse adhérer sur une base dure par sa surface interne et, après séchage, un foret fin est descendu seulement à une profondeur telle qu'il vienne en contact avec la base à travers la plus petite ouverture possible. Une ouverture en forme de tunnel peut être obtenue éga- lement par perforation d'une lentille souple avec un poinçon, si le poinçon est pressé par la surface externe de la lentil- S7707 le qui repose sur une base souple. Les ouvertures dans la zone pupillaire de l'oeil n'ont pas d'influence sensible sur l'acuité de vision, parce que la surface de l'ouverture occupe seulement une petite frac- tion de l'ouverture de l'oeil. Pour le diamètre d'ouverture de largeur 1 mm, il y a seulement 1/9 de la zone pupillaire de diamètre 3 mm d'occupé et cette fraction est encore plus faible pour une plus grande ouverture pupillaire ou pour un diamètre d'ouverture plus petit. En lumière diffuse sans fort contraste, aucune différence ne peut être observée dans la perception visuelle lorsqu'on compare la vision à travers une lentille avec ou sans perforation. Juste par l'observa- tion d'objets sombres à proximité d'une lumière intense, une faible lumière diffusée uniforme par réfraction dans l'ouver- ture et le liquide à l'intérieur est visible sur un fond som- bre. Ce défaut peut être sensiblement réduit ou presque com- plètement supprimé par les adaptations précitées de l'ouver- ture qui constituent des objectifs complémentaires de l'in- vention. Un effet positif frappant de la lentille selon l'inven- tion peut s'expliquer par calcul. Il se caractérise par des perforations tout près du centre de la lentille o une dé- pression maximale se crée sous des lentilles souples de type usuel et permet l'aspiration d'une quantité significative de liquide lacrymal sous la lentille. Aucune détérioration sensible des performances optiques de la lentille ne sur- vient dans les mêmes conditions par contraste aux effets que l'on aurait pu attendre a priori. Considérant que le mécanis- me de pompage des lentilles perforées décrites fournit des échanges de métabolites plus parfaits qualitativement et quantitativement que les mécanismes de diffusion, les lentil- les prévues pour être perforées ne demandent pas à être ul- tra minces et en gel fortement hydraté. Ainsi des gels avec une teneur en eau inférieure à 40 % peuvent être utilisés avec succès, tels par exemple des copolymères de méthacryla- te de 2-hydroxy-éthyle et de méthacrylate de butyle. Les caractéristiques et avantages de l'invention ressor- tiront d'ailleurs de la description qui va suivre à titre d'exemple, en référence aux dessins annexés dans lesquels: la figure 1 montre une dépendance de la pression p et dépression -y provoquée par une lentille souple adhérente l'oeil avec la distance x de l'axe de lentille; la figure 2 est une vue en coupe de l'ouverture située près du centre de la lentille (c'est-à-dire à l'endroit de dépression maximale sous la lentille), avec le ménisque de liquide lacrymal; la figure 3 montre l'abaissement du ménisque lacrymal jusqu'à la surface de cornée; la figure 4 montre la forme d'ouverture résultant de la pénétration d'un poinçon dans la lentille reposant par sa surface interne sur une base souple; la figure 5 montre une autre disposition de la forme en entonnoir de l'ouverture exécutée dans une lentille desséchée reposant par sa face interne sur une base dure par perçage seulement jusqu'au premier contact d'un foret avec la base dure. La courbe 1 de la figure 1 montre l'allure de la pression du liquide lacrymal qui remplit l'espace entre la lentille 2 en gel hydrophile et la surface de l'oeil dans un plan passant par l'axe de lentille. Elle montre qu'une dépression se forme dans la partie centrale de lentille adhérente à la surface de l'oeil et se transforme en surpression dans la région de l'an- neau circonférentiel de la lentille dans la direction de la distance x à partir de l'axe de lentille. La figure 2 montre la vue en coupe de la lentille 2 en gel hydrophile qui adhère-par sa surface interne concave à la surface de la cornée de l'oeil 6 et est pourvue d'une ou- verture 4 près du centre de la lentille 2, c'est-à-dire A l'endroit de dépression maximale suivant la courbe 1. Le li- quide lacrymal 9 s'écoule dans l'ouverture 4 et forme à cet endroit le ménisque 5. Le ménisque se forme immédiatement après toute poussée de la lentille sur l'oeil par le mouve- ment de paupière et l'ouverture 4 s'emplit de liquide lacry- mal 9 dans le même moment. La figure 3 est une vue en coupe du ménisque 5 qui s'a- baisse vers la surface de la cornée de l'oeil 6. Ceci arrive si le ménisque 5 formé sous la lentille adhérente est plus profond que ce qui correspond à la forme d'une hémisphère. La figure 4 montre la vue en coupe de la lentille 2 avec une ouverture 7 en forme d'entonnoir. Une pigmentation sombre 3 à la surface de l'ouverture en tunnel 7, qui absor- be la majeure partie de la lumière diffusée par le ménisque de liquide lacrymal 9 qui s'est formé, est indiqué par des hachures fines. L'ouverture 7 peut être formée au mieux par un poinçon si la lentille 2 est mise à adhérer sur une base souple par sa surface interne concave. La lentille 2 se déforme sous la pression du poinçon de telle façon que le matériau découpé est fortement expansé dans la direction de la surface interne de la lentille 2 et l'ouverture 7 se ré- tracte à la face interne après cette opération jusqu'à un diamètre sensiblement plus petit que le diamètre de l'ouver- tuitre 7 sur le côte externe de la lentille 2. La figure 5 montre une vue en coupe de l'ouverture 7 de la lentille 2 qui est pourvue d'une partie en forme d'enton- noir court et d'une pigmentation 3. L'ouverture a été formée pendant l'usinage mécanique de la lentille 2 en mnatériau de gel qui était à l'état sec. La lentille 2 a 6té mnise à adhé- rer à une base dure par sa surface interne, séchée puis per- cée à une profondeur telle que le foret pénètre juste dans la base dure par son diamètre minimal. En référence avec les allures de pression entre la surface interne de la lentille 2 et la surface de la cornée 6, la fonction de la lentille en gel souple 2 avec son ouverture 4, 7 peut être décrite comme suit: L'observation d'une lentille perforée en place révèle que le liquide lacrymal tombe presque instantanément à l'in- térieur de l'ouverture à chaque cillement cyclique, ce qui se manifeste en raison de l'interaction de pression de la lentille avec l'oeil et la dimension d'ouverture, par la for- mation d'un ménisque sphérique concave à l'intérieur de l'ouverture ou même en ne recouvrant pas la surface de la cornée autour de l'ouverture. Ces relations peuvent être dé- crites quantitativement si la valeur de dépression au centre de la lentille en place, le diamètre de l'ouverture, et la tension superficielle des larmes sont connus. La condition requise pour l'aspiration de tout l'espace de perforation est d 4000F d -Op P o d est le diamètre de l'ouverture circulaire en mm, F est la tension superficielle du liquide lacrymal en N/m (appro- ximativement égale à 0,05 N/m) et p est la dépression cen- trale sous la lentille en Pa. Ainsi, la condition qui doit être sensiblement remplie est d> 200 P Le volume total aspiré sous la lentille d'épaisseur t, si la condition ci-dessus est satisfaite, est Tr d 2t Si le diamètre de l'ouverture est inférieur à ce que demande la condition ci-dessus, la quantité de liquide lacry- mal qui est seulement aspirée, correspond à un ménisque atta- ché au bord externe de l'ouverture. Les relations suivantes existent entre l'angle c formé par le ménisque et la paroi de l'ouverture, sa profondeur y, le volume V du ménisque, et les variables d, p et F: d d 2 cos = = ys (1-sin j) V =rRy2 - (STy3/3) Ainsi on peut s'attendre à ce qu'environ 0,04 microlitre soit aspiré sous la lentille pour un diamètre d'ouverture de 0,75 mm et une dépression de 200 Pa, cette quantité étant suffisante pour mouiller une grande zone de la cornée parce que le film de liquide présente une épaisseur probablement seulement de l'ordre de micromètres. Ce volume doit mouiller la surface de cornée de 40 mm2 si l'épaisseur de film est de 1 micromètre. Un mouvement de paupière est suffisant pour chasser tout excès de liquide sur la lentille. Il est presque impro- bable que le liquide aspiré soit renvoyé à travers la perfo- ration vers l'extérieur de la lentille, parce que la zone de dépression permanente est intéressée. Par conséquent, on peut admettre que l'excès de liquide est pressé par un mou- vement de paupière vers la circonférence de la lentille et passe de là vers la conjonctive de façon analogue à une val- ve anti-retour. L'ouverture 4, 7 ménag6e dans la lentille 2 dans la zo- ne pupillaire de l'oeil n'a pas d'influence sensible sur l'acuité de vision, parce que la surface de l'ouverture 4, 7 occupe seulement une petite fraction de l'ouverture de l'oeil. Pour un diamètre d'ouverture 4, 7 de largeur 1 mm, il y a seulement 1/9 de la surface de pupille de diamètre 3 mm qui soit occup6 et cette fraction est encore r6duite pour une ouverture de pupille supérieure ou un diamètre plus faible d'ouverture 4, 7. En lumière diffuse sans grand contraste on ne peut observer aucune différence dans la perception visuel- le si l'on compare la vision à travers une lentille 2 avec et sans perforation. Seulement en observant des objets som- bres à proximité d'une lumière intense, une faible lumière diffusée uniforme vient de la r6fraction sur l'ouverture 4 et le liquide qui y est contenu est visible sur un fond som- bre. Ce d6faut peut être réduit sensiblement ou supprim6 presque complètement par les adaptations des ouvertures 7 qui sont des objectifs complémentaires de l'invention. La diffusion de la lumière sur les parois de l'ouvertu- re 7 peut être supprim6e par une teinture ou pigmentation des parois en sombre. La pigmentation avec du sulfure d'ar- gent noir complètement insoluble qui précipite à la surface du gel hydrophile après imprégnation de ce gel par une solu- tion aqueuse ou ammoniacale d'un sel d'argent et l'exposition subséquente à du sulfure d'hydrogène ou de sulfures solubles, est particulièrement convenable. Après impr6gnation par des sels d'argent, l'argent m6tallique peut aussi être précipit6 sur la surface ou sous la surface du gel par des agents r6- ducteurs ou par contact avec un métal moins noble, par exem- ple par insertion d'un fi-l de cuivre dans l'ouverture impré- gnée 4. Un autre processus consiste dans une impr6gnation avec des composés complexes de bismuth (III) suivie d'une réduction de bismuth élément noir, finement dispersé. La pén6tration de rayons ind6sir6s à travers l'ouvertu- re pigmentée en sombre peut être encore r6duite par un rétré- cissement accentu6 de l'ouverture sur le côté interne de la lentille 2, par exemple par l'ouverture 7 en forme d'enton- noir. Bien que la dépression d'un type convenablement choisi de lentille souple soit toujours supérieure sous le centre de la lentille 2, on peut inférer de la dépendance calculée de la pression que celle-ci décroît d'abord seulement lente- ment dans la direction du bord de sorte que, par exemple, elle représente encore 50 à 90 % de la valeur maximale cen- trale A la distance d'environ 3 mm du centre, et ensuite A une distance supérieure du centre elle tombe rapidement A 0. Par conséquent un effet de pompage satisfaisant peut être obtenu également avec une ouverture 4, ou avantageusement avec plus d'une ouverture (par exemple trois ou quatre) 4, disposée assez loin sur le bord de la zone optique. Bien que l'une des ouvertures 4 se situe toujours dans la région pu- pillaire pendant le mouvement de la lentille sur l'oeil, cet effet gênant sur l'optique est totalement négligeable parce qu'il affecte seulement les régions de la rétine à distance de la fovea, et de plus l'effet est seulement faible lorsque l'adaptation d'ouverture 7 décrite précédemment a été utili- sée. La perforation au bord de la zone optique est particu- lièrement avantageuse pour des lentilles négatives ultra minces, parce qu'elle est exécutée A un endroit d'épaisseur accrue de la lentille 2 qui permet une aspiration d'un plus grand volume A chaque mouvement de paupière. Au contraire, la perforation centrale convient mieux pour des lentilles positives très fortes, parce que l'épaisseur la plus grande est au centre et permet d'aspirer un volume relativement grand et également masque parfaitement les rayons indésira- bles. Si l'on considère que le mécanisme de pompage des lentil- les perforées décrites procure des échanges de métabolites plus parfaits qualitativement et quantitativement que les mécanismes de diffusion, les lentilles prévues pour être per- forées ne demandent pas A être réellement ultra minces et en gel fortement hydraté. Même des gels avec une teneur en eau inférieure A 40 % peuvent être utiliwés avec succès, tels par exemple des copolymères de méthacrylate de 2-hydroxy- éthyle et de méthacrylate de butyle. REVENDICATIONS 1. Lentille de contact souple perforée, caractérisée en ce qu'au moins une ouverture (4,7) est ménag6e à l'int6rieur de la zone optique de la lentille (2), soit à une distance de 0 à 3,5 mm du centre de la lentille. 2. Lentille de contact selon la revendication 1, carac- térisée en ce qu'une ouverture (4,7) de section circulaire avec un diamètre de 0,2 à 1,5 mm est ménagée au centre de la lentille. 3. Lentille de contact selon la revendication 2, carac- térisée en ce que l'ouverture se rétrécit depuis la surface convexe externe de la lentille en direction de la surface concave interne de la lentille en entonnoir. 4. Lentille de contact selon une quelconque des revendi- cations 1 à 3, caract6risée en ce que les parois internes de l'ouverture (4,7) sont teintes ou pigment6es en noir ou som- bre. 5. Procédé de fabrication de lentilles de contact sou- ples perforées selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'on remplit l'ouverture (7) d'une solution de teinture pour teintage en noir ou sombre et après teintage, on évacue par rinçage l'excès de solution. 6. Procédé de fabrication de lentilles de contact sou- ples perforées selon la revendication 4, caractéris6 en ce qu'on remplit l'ouverture (7) dans une lentille hydrophile (2) d'une solution neutre ou ammoniacale d'un sel d'argent, on rince rapidement avec de l'eau, et on développe un sulfu- re d'argent noir sur la paroi de l'ouverture (7) sous l'ac- tion de sulfure d'hydrogène ou de sulfure soluble, ou on dé- veloppe de l'argent métallique par l'action d'agents réduc- teurs ou par contact avec un métal moins noble. 7. Procédé de fabrication de lentilles de contact sou- ples perforées selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'on remplit l'ouverture (7) d'une solution d'acide chloro- bismuthique et on développe un pigment noir de bismuth élé- ment au moyen d'un agent réducteur ou par contact avec un métal moins noble. 8. Procédé de fabrication de lentilles de contact sou- ples perfor6es selon la revendication 3, caractéris6 en ce qu'on place la lentille à l'état gonflé sur une base élasti- que par sa surface interne et on presse un poinçon vers la surface interne dans une direction perpendiculaire. 9. Procéd6 de fabrication de lentilles de contact sou- ples perfor6es selon une quelconque des revendications 1 A 3, caractéris6 en ce que l'on colle la lentille souple hydro- phile (2) sur une base dure, on la sèche, puis on pratique, une ouverture (7) avantageusement jusqu'à premier contact d'un foret avec la base.