Brevet FR2546066A1 — publié le 19841123

La présente invention concerne la réalisation de doses stériles à usage unique pour échographie Ce type de produit n'existe pas actuellement. L'échographie médicale est une technique médicale permett l'instauration de certains diagnostics par la propriété qu'ont ondes ultrasonores d'être réfléchies par certains organes ou tissus. Ces ondes ultrasonores traversent les milieux#aqueux s altération mais sont fortement modifiées par leur passage au travers d'une mince couche d'air. Aussi, il est d'usage d'empl une solution fluide assurant une continuité entre la peau et 1 sonde émettrice-réceptrice d'ultrasons. Les utilisateurs utilisent des gels obtenus le plus souve par des macromolécules d'origine naturelle ( agarose, cellulos modifiée : Tylose ) ou des macromolécules synthétiques comme d résines acryliques. C'est ainsi qu'on trouve sur le marché des gels acryliques obtenus par neutralisation de la résine acide par une base organique. Ces gels n'existent qu'en gros conditi nement ( à partir de 200 g. ). Il n'est pas possible de les pr enter dans certains conditionnements souples en matière plasti du fait de l'attaque par les amines basiques du plastique. D'autre part il n'est paz possible de les stériliserw caest ail qu'il n'éxiste pas de produit stérile permettant de réaliser de actes médicaux en milieu aseptique ( ponctions piqûres...) à travers ces gels sous echographe. Les gels neutralisés par les amines, stabilisés par l'méthanol ne sont pas stérilisables par -l'oxyde d'éthylène : non pénétration du gaz dans la tota: de la masse et temps de desorbtion trop long. - L'irradiationg ou e : modifications des macromolécules: pontage ou rupture des macromolécules entralnant des moc fications des caractères rhéologiques du gel. - La chaleur : distillation de l'alcool ou de l'amine neut lisanteavec réactions d'esterification qui rendent la mc romolécule partiellement insoluble dans l'eau. Nous décrivons ci-après un procédé utilisable pour obteni un gel hydroalcooliquue à titre d'exemple non limitatif. L'attaque de l'emballage est évitez par l'emploi d'une base min comme agent neutralisant. Celle -ci est ajoutéede te manière q le pH final de la solution soit compris entre 6,5 et 7,5. La stérilisation est conduite sur le produit avant adjonction de la partie alcoolisée. Cette adjonction peut être réalisée soit avant la neutralisation, soit après la neutralisation. A titre d'exemple -Carbomère de P.M. 3 000 000 ( Carbopol 940 Po ) en solution aqueuse à 0,84 %. -Stérilisation à chaud de cette solution, refroidissement. adjonction d'une quantité d'ethanol pur telle que le titre final de la solution soit de 200. La concentration du polymère sera alors de 0,5% environ. -débullage et neutralisation par ane solution d'hydroxyde de soude en quantité suffisante pour un pH de 7. -Conditionnement stérile en dose unitaire souple. REVENDICATIONS. 1 - Procédé d'obtention d'un gel stérile pour échographie com tible avec un emballage souple caractérisé par le fait qu'il consiste en la stérilisation séparée du polvmère en solution aqueuse acide, avant l'adjonction des autres constituants. 2 - Procédé selon 1 caractérisé par le fait que la solution d polymère acide stérilisée est neutralisée par un agent qu après avoir réagit avec la macromolécule, n'altèrera pas la paroi du contenant. 3 - Procédé selon 2 caractérisé par le-faist que l'agent neutralisant est choisi parmi les bases minérales. 4 - Procédé selon 3 caractérisé par le fait que la base minér est de l'hydroxyde de sodium. 5 - Gel pour échographie caractérisé par le fait qu'il est obtenu par un procédé selon l'une des revendications précédentes.