Brevet FR2544615A1 — publié le 19841026

La présente invention concerne un procédé de stérilisation de matériel médico-chirurgical, visant à éliminer notamment les bactéries, les spores bactériennes et les levures. On connaît le procédé de stérilisation par la vapeur d'eau sous pression à température élevée, 120 C ou 134 C, par exemple. On connaît aussi le procédé de stérilisation par le formaldéhyde à température plus basse, de 55 C à 80 C, pour des objets thermosensibles non stérilisables à la seule vapour d'eau, comme des sondes, des seringues, des perfus@urs, des gants, des tétines, ou autres tuyaux et beîtes, qui sont par exemple en latex ou en matière plastique, et mettant en oeuvre la réaction d'alcoylation. La stérilisation par le formaldéhyde , en fait par un mélange de vapeur d'eau sous basse pression et de vapeur de formaldéhyde, s'effectue dans un auteclave contonant le matériol à stériliser, et dans lequel règnent des conditions de pression, de température et d'humidité relative apprepriées, après vaperisation, dans une chambre de gazéification, do fermol en solutien aqueuse, par de la vapour d'eau, et injoction du mélange gazeux dans l'autoclave. Un tel procédé, dont l'officacité n'est plus à démontrer, notamment par rapport au procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, présente toutefeis un inconvénient. Teus les points de la charge de l'autoclave ne sont pas atteints par le formaldéhyde, à cause de son abserption jusqu'à saturation par une partie seulement de la chargo. On peurrait vouloir pallier cet inconvénient par l'injection d'une quantité suffisante de formaldéhyde, done d'une quantité importante, en réalité trop importante. En effet, l'élimination du formol résiduel serait difficile à obtenir, d'une part, et il y aurait un risque de repolymérisation de formaldéhyde au contact d'une partie de la charge, froide, d'autre part, en raison de la quantité de vapeur d'eau trop faible par rapport à celle de vapeur de formaldéhyde. La présente invention vise donc à proposer un procédé amélioré de stérilisation par le formaldéhyde, p@r- mettant de traiter toutes les parties de la charge, sans risque de repolymérisation de formaldéhyde ni problème d'élimination de formaldéhyde résiduel. A cet effet, la présente invention concorno un procédé de stérilisation, notammont de matériol médico-chirurgical thormesensible, dans loquel on dispose le matériel dans une enceinte, en établit dans l'enceinte des conditions de pression, de température et d'humidité relative appropriées, et en stérilise on vaporisant une selution aqueuse de formaldéhyde, en inj@ctant la vapeur de formaldéhyde dans l'enceinte, puis, après une durée déterminée, en rétablissant dans l'onceinte sensiblement les conditions de pression régnant avant l'injoction de la vapeur de formaldéhyde, procédé caractérisé par le fait qu'on offectue plusieurs cycles de stérilisation successifs à partir, pour chacun d'@ux, d'une dose de solution aqueuse de formaldéhyde relativement faible. Ainsi, et grâce au procédé de l'invontien, teutes les parties de la charge sont stérilisées tour à tour, avec la dese de formol juste suffisante pour que la quantité de formol résiduel à évacuer à la fin de chaque cycle soit très faible. En outre, la stérilication s'effectuant à chaque cycle avec peu de formol et une quantité d'agent ganéificateur du formol beaucoup plus importante, le risque de repolymérisation du formaldéhyde est éliminé. Eien ou de paliers, entendu, le nombre de cycles/de stérilisation à effectuer dépend du volume et de la nature de la charge à stériliser. Dans une mise en oeuvre préférée du precédé de l'invention, on vaporise le formol avec do la vapeur d'eau à une pression subatmosphérique, peur obtenir de la vapeur avec une faible élévation de température. Il est également préférable, dans le procédé de l'invention, d'injecter la vapeur de formol en partie haute de l'autoclave et de la laisser traverser l'auto clave par gravité, plutôt que d'avoir à l'entraîner par jet. L'invention sera mieux comprise à l'aide de la description suivante du procédé et des équipements nécessai- res & sa mise en oeuvre, en référence aux dessins annexée: la figure 1 représente une vue schématique du réseau de fluide d'un blec stérilisateur pour la mise on oeuvre du procédé de l'invention, et, 1.a figure 2 représente le diagramme des temps des différentes phases du procédé de l'invention. L'appareillage de stérilisation représenté sur la figure 1 est en réalité disposé dans une armoire, non représentée. Il comprend une enceinte, ou autoclave, 1, en l'occurrence une cuve cylindrique d'axe horizontal, inoxydable, calorifugée et pourvue d'une ou deux portes à fermeture étanche. A sa partie haute, la cuve 1 commu nique avec un générateur de vapeur de formaldéhyde, ou chambre de gazéification de fermol, 2.Il s'agit d'un cylindre inoxydable, dans lequel s'étend un tube 3 vertical, également inoxydable, traversant le fond du cylindre 2 et communiquant avec la cuve 19 par son ouverture inférieure, au niveau de laquelle il est fixé snr la paroi de la cuve dans l'exemple considéré, par vissage. Par son ouverture supérieure, le tube 3 communique directement avec la zone supérieure du cylindre 2 qui l'entoure et, par un jeu de chicanes annulaires 4, avec la zone inférioure du cylindre 2. Cette même zone inférieure du gazéificateur 2 communique, d'une part, avec un réservoir, ou récipient, 5 contenant une solution aqueuse de formol et, d'autre part, avec un générateur de vapeur 6. Le réservoir de formol 3 est pourvu d'un dispositif de sécurité, non représenté, agencé pour empêcher le démarrage d'un cycle de stérilisation si la quantité de formol dans le réservoir n'est pas suffisante. Le réservoir 3 est relié au gazéificateur 2 par l'intermédiaire d'une électrovanne 7, commandée par une minuterie, pour contrôler la durée d'écoulement du formol et déterminer ainsi la dose cyclique de stérilisation. Le générateur de vapeur 6, également inoxydable et calorifugé est du type classique à fonctionnement dit continu. il est relié au gazéificateur 2 par l'intermédiaire d'une électrovanne 8. La zone supérieure du gazéificateur 2 peut être mise à l'air par l'intermédiaire d'un filtre 9, par exemple à micropores, et d'une électrovanne 10, pour le rinçage à l'air stérile dont il sera question ultérieurement. L'appareillage de stérilisation comporte encore un condenseur 11, dans l'exemple sonsidéré, à serpentin tuyauterie de d'eau froide, communiquant avec l'enceinte 1 par une/sonde 12 fixée sur la paroi de l'enceinte, à sa partie basse. A ce stade de la description de l'appareillage, il faut noter que celui-ci permet la stérilisation aussi bien par du procédé classique le formaldéhyde que par la vapour sous pression/. Et bien entendu, le condenseur 11 ne sert pas pour la stérilisation par le formaldéhyde, pour laquelle il n'intervient que comme une simple tubulure,mais qui améliore quand-même le vide. Il est aussi prévu une pompe à vide 13, pour provoquer une dépression dans l'onceinte 1. Dans l'exemple considéré, il s'agit d'une pompe à anneau liquide. La pompe 13 est reliée à l'encointe 1 par l'intormédiaire d'une électrovanne 14, du condonseur 11 et de la sonde 12. La pompe à vide 13 est en communication avec un cellecteur d'évacuation 15, destiné à recueillir les fluides après usage et à assurer leur écoulement jusqu'à un conduit de vidange 16. Ayant décrit l'appareillage, abordons maintenant la description du procédé de stérilisation, avec ses différentes phases successives. Précisons tout d'abord que dans l'exemple décrit, on utilise une solution aqueuse contenant 36,5 % en poids, ou 40 % en volume, de formaldéhyde et qu'à chaque cycle de stérilisation du procédé, on aspire du réservoir 5 une dose d'environ 30 à 40 ml, c'est-à-dire une dose relativement faible. Après avoir nottoyé et conditionné, dans des sacs, ou sachets, soudés les instruments ou le matériel à stériliser, on place les sacs dans des paniers, ou containers à claire-voie, en les pressant les uns contre les autres pour que les sacs no se déteriorent pas pendant les phases de vide, et on place les containers dans l'autoclave 1, qu'on reforme ensuite, avant de déclencher le procédé de stérilisation. Dans une première phase A, on chasse l'air de l'autoclave 1 est des sachets en mettant en marche la pompe à vide 13 pendant un temps déterminé par une minuterie. Dans une deuxième phase B, on établit dans l'autoclave 1 des conditions de température, de pressien et d'humidité relative appropriées, c'est-à-dire qu'on porte l'autoclave 1 et la charge à stériliser à une température suffisante comprise entre 55 C et 80 C, pour empêcher la polymérisation du formaldéhyde germicide, on imprègne la charge d'une humidité relative correspondant à l'action stérilisatrice la plus efficace possible, et on réalise un vide aussi poussé que possible et proche du vide absolu, (-740 mm de mercure environ par exemple).Pour cela, et à travers l'électrovanne 8 et le gazéificateur 2, vide de formol, on admet dans l'enceinte 1 de la vapeur d'eau du générateur de vapeut 6 pendant une durée déterminée, ce qui fait remonter la température, et, après avoir arrêté l'arrivée de vapeur, on ouvre l'électrovanne 14 et on met en marche la pompe à vide 13 pendant une autre durée déterminée jusqu'à ce que la pression retombe au niveau atteint à la fin de la phase A, et on recommence ces opérations admission de vapeur-vide sur un nombre de cycles, ou de pulsations, nécessaires, dans l'exemple considéré neuf, pour atteindre les conditions recherchées et évoquées ci-dessus. La durée des opérations de cette phase B est déterminée par une minutorie, le vide de la dernière pulsation étant maintenu un peu plus longtemps que celui des autres. Dans une troisième phase C, on procède à la stérilisation proprement dite, au cours d'un certain nombre de cycles identiques comprenant, chacun : - une étape &alpha; peur la prise de formol, - une étape pour la gaséification ss du formol et l'absorption &gamma; de fermaldéhyde par une partie de la charge, et - une étape # pour l'extraction du gaz germicide La prise de formol consiste, par aspiration depuis la @êne subatmosphérique, à laisser s'écouler du réservoir 5 dans la chambre de gazéification 2, après ouverture de l'électrovanne 7, une dose déterminée de formol en selntion aqueuso, de 30 à 40 ml et, dans le cas considéré, do 34 ml. La gaséification du formol consiste,après ouverture de l'éloctrovanne 8, à introduire pendant un tomps déterminé de la vapeur d'oau à 120 C, provenant du gémérateur 6, dans la chambre 2, cette vapeur vaporisant eu passage le formol. Le mélange gazeux, beaucoup plus richo en vapeur d'eau qu'en vapeur de fornol, est alors entraîné, par les chicanes 4 et à travers le tube 3, dans l'auteclave 1. Grâce à la différence des densités de la vapour d'eau et du formaldéhyde, celui-ci descend lontement dans l'autoclave 1 on imprégnant une partie de la charge, avant, pour une portion résiduelle du formaldéhyde, do traverser la zone inférieure de l'autoclave 1 et d'être recueillie dans le condenseur 11. L'extraction du formaldéhyde germicide s'effectue après la mise en marche de la pompe à vide 13, et llou- verture de l'électrovanne 14, pendant une durée détermi née par minuterie On recommence les étapes a, ss, &gamma;, 5 sur un nombre de cycles successifs déterminé, dépendant du volume de la charge, de sa nature et du degré initial de contamination microbienne et éventuellement du degré final de stérilisation recherché. On notera que le vide 6' dè l'étape d'extraction du dernier cycle est maintenu un peu plue longtemps que celui # des autres cycles. Dans l'exemple considéré, cinq cycles sont ainsi effectués pour la stérilisation. et la charge @@ @@ @@@@ge Dans une quatrième phase D, on rince l'autoclave 1/ à la vapeur d'eau en l'y introduisant puis en y créant à nouveau le vide, alternativement, selon un processus identique à celui de la phase B, avec, toutefois, un nombre de pulsations pas nécessairement idontique. Les traces de formaldéhyde qui auraient pu subsister dans la charge et sur les parois de l'autoclave 1 sont ainsi éliminées. Dans une cinquième phase E, on procède au séchage de la charge stérilisée, pour conserver la stérilité plus longtemps. A cet offet, on met en marche la pompe à vide 13 et on ouvre l'électrovanne 14 pendant un temps contrôlé par une minuterie de séchage. Dans une sixième phase F, on refroidit et ventile la chargo par rinçage à l'air stérile, pour évitor, lers des manipulations ultérieures, que des opérateurs ne soient incommodés par des émanations résiduelles de formaldéhyde pour le cas, certes peu probable, où il s'en produirait quand même. A cet effet, et laissant toujours la pompe à vide 13 en marche et la vanne 14 ouverte, on ouvre l'élec- trovanne 10, et, au bout d'un temps toujours déterminé par minuterie, on arrête la pompe à vide 13. Durant cette phase E, la pression est remontée à un niveau très peu inférieur à celui de la pression atmosphérique. I1 ne reste plus ensuite qu'à ouvrir l'autoclave 1 et à en retirer le matériel stérilisé, pour pouvoir recommencer un nouveau processus complet de stérilisation. A titre d'exemple, la demanderesse a mis en oeuvre le procédé décrit ci-dessus, avec une phase A de 3 mn, une phase B, de 30 mn, terminée par un vide de 3 mn, une phase C de 45 mn, terminée par un vide de 5 mn, une phase D de 30 mn, une phase E de 15 mn et une phase P de 15 mn, soit une durée totale d'environ deux heures et demie, chargement et déchargement compris, pour détruire pratiquement toutes les bactéries et levures. Bien entendu, les rapports entre ces différentes durées ne sont pas rigoureusement respectés sur la figure 2. On a décrit un procédé de stérilisation par le for- maldéhyde. I1 est clair qu'on pourrait, dans certaines circonstances mettre en oeuvre le mame procédé avec d'au- tres gaz. Par ailleurs, le formaldéhyde pourrait être vaporisé par un autre agent que la vapeur d'eau. En outre, la vapeur de formaldéhyde pourrait égale- ment traverser l'autoclave, non plue par gravité, mais à l'aide d'une tuyère d'injection. Enfin, on a parlé d'une enceinte A cuve cylindrique, mais le procédé pourrait être mis en oeuvre aussi dans une cuve parallélépipédique. De même, on a prévu de relier le réservoir 5 et le gazéificateur 2 par une électrovanne. Tout autre dispositif permettant de contrôler la quantité Qe formol injectée conviendrait tout aussi bien. REVENDICATIONS 1 - Procédé de stérilisation, notamment de matériel médico-chirurgical thermosensible, dans lequel on dispose le matériel dans une enceinte, on établit dans l'enceinte des conditions de pression, de température et d'humidité relative appropriées, et on stérilise on vaporisant une solution aqueuse de formaldéhyde, en injectant la vapeur de formaldéhyde dans l'enceinte, puis, après une durée déterminée, en rétablissant dans l'enceinte sensiblement les conditions de pression régnant avant l'injection de la vapeur de formaldéhyde, procédé caractérisé par le fait qu'on effectue plusieurs cycles de stérilisation successifs à partir, pour chacun d'eux, d'une dose de solution aqueuse de formaldéhyde relativement faible. 2 - Procédé selon la revendication 1, dans lequel on vaporise le formaldéhyde avec de la vapeur d à une pression subatmosphérique. 3 - Procédé selon l'une des revendications 1 et 2, dans lequel on injecte la vapeur de formaldéhyde en partie haute de l'enceinte et on la laisse traverser l'enceinte par gravité. 4 - Procédé selon l'une des revendications 1 à 3, dans loquel la stérilisation s'effoctue à une pression subatmosphérique. 5 - Procédé selon l'und des revendications 1 à 4, dans lequel la stérilisation s'effectue à une température comprise entre 55 C et 80 C. 6 - Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, dans lequel, à chaque cycle, on vaporise une dose de 30 à 40 ml de la solution aqueuse de formaldéhyde.