Brevet FR2543835A1 — publié le 19841012

ELECTRODE BIOMEDICALE L'invention concerne les électrodes à jeter après usage, souvent dénommées électrodes "biomédicales", utilisées pour établir une connexion électrique entre la peau du corps humain et un appareil électromédical, tel qu'un électromyographe à forte impédance, un électrocardiographe, un neurosimulateur électrique pour la suppression de la douleur, etc. L'invention concerne plus parti culièrement les bioélectrodes "sèches", c'est-à-dire celles qui ne nécessitent pas l'emploi de crèmes ou de gels collants pour renforcer la conductivité entre la peau et la plaque d'électrode. Il existe une grande variété d'électrodes biomédicales à jeter après usage. Elles comprennent gé néral ement une plaque métallique d'électrode pouvant être reliée à un conducteur lui-même relié à l'appareil électromédical. En général, on utilise une pate, une crème ou un gel contenant un matériau ionique pour conduire le courant électrique et améliorer la connexion électrique entre la peau du patient et la plaque d'électrode. On fixe couramment l'ensemble du dispositif sur la peau au moyen d'un ruban adhésif. Des électrodes de ce type général sont décrites par exemple dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique N0 3.587.565 et 3.805.769. Les pâtes, crèmes ou gels conducteurs utilises avec ces électrodes biomédicales connues sont désagréables à l'emploi, mouilles et souvent irritants pour la peau, notamment lorsque celle-ci a été nettoyée et décapée avant application de l'électrode. Comme ces électrodes contiennent toutes de l'eau comme ingrédient principal pour dissoudre les ions présents et fonctionner comme un milieu dans lequel migrent les ions dissous, elles nécessitent un emballage élaboré pour éviter la perte d'eau avant emploi. En outre, elles laissent sur la peau, après retrait de l'électrode, un résidu qu'il faut nettoyer.Un autre inconvénient des électrodes du type, pâte, crème ou gel conducteur vient de ce qu'elles développent un surpotentiel dans les opérations de déf.i- brillation, à moins que la surface de la plaque d'électrode soit en chlorure d'argent sur argent, ce qui est onéreux. Pour surmonter plusieurs des problèmes associés à l'emploi d'électrodes dites "humides", on a proposé d'utiliser des électrodes biomédicales incorporant un connecteur métallique à enclenchement, qui utilisent un matériau conducteur "sec". Les brevets des Etats-Unis d'Amérique N0 4.008.721 et NO 3.911.906 décrivent des électrodes biomédicales utilisant des adhésifs imprégnés de particules conductrices. Ces adhésifs ont pour double rôle de renforcer la conductivité avec la peau et de fixer l'électrode à la peau. Bien qu'évitant les problèmes d'humidité et d'emballage associés aux gels et aux pâtes, ces électrodes n'assurent généralement pas une connexion électrique satisfaisante avec la peau car la présence de la charge conductrice donne un rapport signal/bruit élevé et nuit à l'adhérence.Généralement, l'emploi de compositions conductrices non-homogènes pour les bioélectrodes donne naissance à des signaux électriques bruyants. On suppose que les particules de métal ou de sel dispersées dans une charge de liant forment un trajet électroconducteur discontinu qui développe entre les particules des champs électriques irréguliers et non uniformes générateurs de bruit. Un autre inconvénient commun à la plupart des électrodes connues à jeter après usage est leur prix de revient relativement élevé, dû en majeure partie au connecteur métallique à enclenchement. Comme le connecteur est fixe de façon permanente à l'électrode, il doit être jeté après usage, avec l'électrode. L-'electrode biomédicale suivant l'invention présente divers avantages sur les électrodes biomédicales connues. Grâce à ltemploi de son matériau conducteur sec, elle élimine les gels, crèmes ou pâtes collantes. En outre, on peut la fabriquer à meilleur compte car le connecteur rigide à enclenchement qui est incorporé aux électrodes classique a été supprimé et remplacé par un connecteur flexible réutilisable. L'invention a pour objet une électrode biomédicale comprenant un corps conformable, et un élément d'interface extensible électroconducteur comportant une face supérieure adhérente et une surface inférieure de contact avec le corps pouvant adhérer à la peau. Pour relier l'électrode à un appareil électromédical, on utilise un connecteur électroconducteur d'une seule pièce, conformable au corps ayant une portion sensiblement plate de réception/distribution d'impulsions électriques dont la face inférieure adhère de façon détachable à la face supérieure de l'élément d'interface.La face supe- rieure du connecteur comporte des moyens de connexion avec l'appareil électromédical. Suivant l'invention, un élément protecteur est fixe à la face supérieure de I'élement d'interface pour renforcer l'intégrité mecanique de l'électrode. Cet élément protecteur recouvre de façon amovible une portion importante du connecteur pour maintenir celui-ci en place sur l'élément d'interface, en ménageant un accès latéral pour la connexion avec l'appareil électromédical L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée qui va suivre et à l'examen des dessins annexés qui représentent, à titre d'exemples non limitatifs, deux modes de réalisation de l'invention. - La figure 1 est une vue en perspective d'un mode de réalisation de l'électrode suivant 1 'inven- tion. - La figure 2 est une vue de côté, en partie en coupe de l'électrode de la figure 1. - La figure 3 est une vue d'extrémité de 1 'électrode de la figure 1. - La figure 4 est une vue de côté d'un autre mode de réalisation de l'électrode suivant l'invention. Sur les dessins les mêmes références nu mériques désignent des éléments identiques ou correspondants. Les figures 1 à 4 représentent deux modes de réalisation 20 et 30 de 1 'électrode de la présente invention. Ces modes de réalisation comprennent une doublure pelable facultative 17, un élément d'interface 11 et un élément protecteur facultatif 14A. Les connecteurs 21 et 31 des modes de réalisation 20 et 30 comprennent, respectivement, une structure d'une seule pièce comportant des moyens de connexion 18 avec un appareil électromêdical externe et une portion plate de réception/répartition d'impulsions électriques de contact électrique avec l'élément d'interface 11. Les connecteurs 21 et 31 sont allonges. L'élément d'interface 11 présente avantageusement une extensibilité analogue à celle de la peau. Par extensibilité il faut entendre ici l'aptitude a répondre à une force par allongement dans une direction quelconque, d'une façon analogue a la peau humaine. La peau est un matériau très extensible, capable de s'allonger de 20 à 30 Z dans des circonstances normales et jus qu'a 50 Z en cas de nécessité. La peau est également élastique, ce qui lui permet de reprendre sa condition initiale lorsque la contrainte cesse. Un élément d'interface 11 avantageux comprend une portion de support, revêtue d'un adhésif electroconducteur. La portion de support peut être constituée par une épaisseur de fibres séparées, liées ensemble, telle qu'une bande d'intissé, conformable au corps et extensible. Ces fibres peuvent être en polyester, Nylon ou dérivé cellulosique tel que la rayonne, du papier, etc.La portion de support peut également être constituée par une structure tissée- à condition que le tissage permette l'extensibilité et l'im- prégnation d'adhésif nécessaires. L'aptitude d'une structure tissée ou intissée à l'imprégnation en adhésif conducte#ur permet à l'adhésif de transmettre l'impulsion électrique uniformément dans tout l'élément d'interface 11. On s'est aperçu curieusement que la portion de support peut être constituée par une pellic#ule telle que de la Cellophane pour certains types d'électrodes telles que des électrodes réceptrices. Un matériau préféré pour la portion de support est le papier-tissu "Crystex" vendu par la Société Crystal Paper Co., Middletown, Ohio. La portion de support apporte une certaine résistance mécanique à la structure et on peut la supprimer si la couche adhésive conductrice a une robustesse et une extensibilité suffisantes pour conserver son intégrité en cours d'utilisation. Les gommes naturelles plastifiées telles que Karaya, caragne, guar, constituent un groupe d'adhésifs qui présentent une telle intégrité. L'adhésif doit non seulement être électroconducteur mais il doit être suffisamment collant pour adhérer de façon détachable à la peau et au connecteur réutilisable 21, 31. Un adhésif particulièrement avantageux est constitué par un copolymère à 75/25 de butyl acrylateacide acrylique neutralisé à 95 moles % avec de la methyl di éthanol ami ne, à quoi on ajoute respectivement 20 parties pour 100 parties de copolymère et 30 parties pour 100 parties de copolymère d'un plastifiant soluble dans l'eau et d'un agent favorisant l'adhesivite soluble dans peau, comme décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N0 3.065.770. On applique la composition adhésive ainsi obtenue de préférence sur les deux faces de la couche de support à raison de 9,2 microgrammes/cm2 (base sèche) pour former l'élément d'interface 11. Pour fabriquer les éléments d'interface de la présente invention, on peut également utiliser d'autres adhésifs polymères tels que décrits dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique numéros : 4.125.110, 4.066.078, 4.067.342, 3.911.906, 4.054.714 et 3.994.302. A la face supérieure de l'élément d'interface 11 est fixé un élément protecteur 14A qui maintient 1 'in- tégrité de l'élément d'interface 11 en recouvrant toute sa surface lorsque l'électrode biomedicale20 ou 30 est installée sur le patient. L'élément protecteur 14A doit présenter une extensibilité suffisante pour se conformer à l'élément d'interface 11 une fois l'électrode 20 ou 30 installée sur le patient. Un matériau avantageux pour l'élément protecteur 14A est un ruban en mousse vinylique vendu sous la dénomination de "Microfoam Tape" par la Société 3M de Saint Paul, Minnesota.Parmi d'autres ma tériau pouvant être utilisés, on peut citer une mousse de polyuréthane comprimée vendue sous la dénomination de "Scott Felt" par la Scott Foam Division de la Scott Paper Company, Eddystone, Pennsylvania, ou encore une mousse de polyéthylène à alvéoles fermés, vendue sous la dénomination de "Volara" par la Vol tex Corporation, Laurence, Massachusetts. Un connecteur électroconducteur 21 ou 31 d'un seul tenant, réutilisable et conformable au corps relie l'élément d'interface 11 à l'appareil électromédi- cal. Le connecteur réutilisable 21 ou 31 comprend une portion sensiblement plate de réception/répartition d'impulsions électriques ayant une face inférieure plate pour établir un contact électrique avec l'élément d'interface 11. Le connecteur 21 ou 31 comporte également une face supérieure qui comprend un adaptateur 18 de connexion avec le fil conducteur de l'appareil electro- médical (non représenté). Le connecteur est avantageusement en caoutchouc aux silicones imprégné de carbone, vendu sous la dénomination de "SE 7600" par la General Electric Company de Waterford, New York.D'autres matériaux polymères imprégnés de carbone pouvant être utilises à cet effet comprennent le chlorure de polyvinyle plastifié, le caoutchouc a l'épichlorhydrine, un compose de moulage a base de polyurethane, le polytétrafluoréthy- lène et un polymère d'éthylène-propylène-diène (tel que le caoutchouc EPDM). Une doublure pelable facultative 17 peut être fixée à la face inférieure de l'élément d'interface 11 afin de préserver son caractère adhésif#jusqu'à utilisation. De telles doublures pelables sont bien connues en elles-mêmes. On s'est aperçu que dans certaines applications, les mouvements du patient peuvent provoquer la séparation du connecteur d'une électrode classique d'avec l'élément d'interface 11. En appliquant suivant l'invention une portion de l'élément protecteur 14A sur la face supérieure du connecteur 21 ou 31, on élimine sensiblement cet inconvénient. Pour faciliter la mise en place du connecteur 21 ou 31, on peut interposer une doublure pelable double-face supplémentaire (non représentée) entre une partie de l'élément protecteur 14A et l'élément d'interface 11. On peut ensuite retirer cette doublure doubleface et placer le connecteur 21 ou 31 sur l'élément d'interface Il comme représenté sur les figures 1 ou 4. On dispose alors l'élément protecteur 14A de façon qu'il adhère de manière détachable à une portion au moins de la face supérieure du connecteur 21 ou 31 et de l'élément d'interface 11, afin d'assurer le maintien du contact électrique entre le connecteur 21 ou 31 et l'élément d'interfac 11. L'électrode 20 peut être fournie comme illustre sur la figure 1, et on peut retirer le connecteur après emploi si on le désire en vue de son réemploi ultérieur. Pour utiliser l'électrode biomedicale 20 ou 30 suivant l'invention, on retire la doublure pelable 17 et on installe l'électrode sur la surface désirée de la peau. Avant de poser l'électrode sur la peau, on peut humidifier avec de l'eau la peau ou la face inférieure de l'élément d'interface 11, afin de favoriser l'adheren- ce et la conductivité de l'adhésif. On fixe alors de façon détachable le connecteur, préalablement relié au conducteur de l'appareil électromédical, sur la face supérieure de l'élément d'interface 11. Une fois la surveillance ou stimulation terminée on retire le connecteur et on le met de côté tandis qu'on peut jeter la portion non réutilisable constituée par l'élément d'interface 11 et l'élément protecteur 14A qui lui est fixé. Bien entendu. l'invention n'est nullement limitée aux modes de réalisation de l'exemple décrit et représenté. elle est susceptible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de l'art suivant les applications envisagées et sans s'écarter pour cela du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Electrode biomédicale servant à établir un contact électrique entre la couche épidermique de la peau d'un mammifère et un appareil électro-médical externe, comprenant une couche adhésive extensible électro-conductrice et conformable au corps (11) comportant une face supérieure et une face inférieure de contact avec le corps, et un connecteur électro-conducteur d'une seule pièce (21, 31) conformable au corps, comprenant une portion sensiblement plate de réception/répartition d'impulsions électriques ayant une face inférieure plate pouvant établir un contact electrique avec la couche adhésive (11) et une face supérieure comportant des moyens de connexion avec l'appareil électro-médical, ladite électrode étant caractérisée en ce qu'elle comprend en outre un élément protecteur extensible (14A) fixe au connecteur (21, 31) et sur au moins une partie de la face supérieure de la couche adhésive (11) pour retenir solidement ledit connecteur (21, 31) en contact électrique avec la couche adhésive (11). 2. El-ectrode suivant la revendication 1, caractérisée en ce que le connecteur (21, 31) est constitue par un matériau polymère imprégné de carbone choisi dans un groupe comprenant les caoutchoucs aux silicones, chlorure de polyvinyle plastifie,caoutchouc a l'épichlorhydrine, polytétrafluorethylène, ou un polymère d'éthylène-propylène diène. 3. Electrode suivant l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que la couche adhésive (11) comprend une portion de support dont un adhésif électroconducteur recouvre les faces supérieure et inférieure.