Brevet FR2541901A1 — publié le 19840907

i-0 FILTRE CONTRE LES EMBOLIES ET SON PROCEDE DE MISE EN PLACE. La présente invention a trait à un filtre contre les embolies ainsi qu'un procédé pour la mise en place de ce filtre dans un vaisseau On sait que les embolies pul- monaires, particulièrement dangereuses, sont provoquées la plupart du temps par des emboles provenant de thromboses ou de phlébites du membre inférieur d'o ils se dirigent vers l'artère pulmonaire par la veine cave inférieure et la ciro culation cardiaque droite. Du fait que les risques de thrombo-phlébites sont souvent liés à des circorstances médicales ou hospitaliè- res (alitement prolongé, accouchement) et que de plus les thrombophlébites notamment des membres inférieurs, sont en général cliniquement décelables puis localisables par angio Q graphie, on a déjà proposé de prévenir la remontée d'un embole dans la veine cave inférieure par la mise en place d'un obstacle. L'un de es obstac/ est coit par le c 3 ps ADAMS DE WEESE qui présente une forme de clips muni de plusieurs larges échancrures que l'on met en place autour de la veine cave inférieure qui se trouve ainsi pincée et déformée de façon à former plusieurs passages étroits Cette technique a le grave inconvénient de nécessiter une laparotomie De plus elle tend à augmenter la résistance à l'écoulement et par conséquent la stase veineuse. Un autre dispositif connu est le filtre de 4 OBIN- UDEI Nl qui est constitué par un filtre sous forme d'un disque muni d'une pluralité de perforations avec, à sa périphérie, des ergots destinés à se planter radialement dans la paroi veineuse Ce filtre est initialement replié à la façon d'un parapluie afin de pouvoir être mis en place par une veine jugulaire puis ouvert in situ grace à un guide tubu- laire que l'on retire. Un tel dispositif présente l'inconvénient d'être difficile a mettre en place en raison de son encombrement, 354 1901 même à l'état replié, de risquer de se boucher, entraînant par là un syndrome de la veine cave inférieure, et même de risquer de migrer et de provoquer d'importantes lésions. Une troisième technique consiste à utiliser un filtre de GREENFIELD, constitué d'une pluralité de fils de forme ondulée se répartissant suivant un c 8 ne à partir d'un sommet commun Un tel filtre est également difficile A introduire en raison de sa taille et risque de se mettre de travers et de migrer. En outoe, da le prhàer ca Y>, cm crée à l'emplacement du c 1 ips une zone r Ogide au niveau de la v-ine cava Dans les deux autes cau, on crée une contrainte constante sur les parois. La présente invention se propose de remédier à ces inconvénients et de fournir un filtre contre les embo- lies susceptible d'être introduit facilement par la voie de diagnostics c'est-à-dire la voie permettant la localisa- tion du caillot par cathétérisme sous radioscopie, et cela sans nécessiter un guide de diamètre important. Un autre objectif de l'invention est de pouvoir mettre en place le filtre en évitant tout risque de mauvais positionnement du filtre dans le vaisseau. Un autre objectif de l'invention est de réduire l'agression de la paroi vasculaire par le filtre. Un autre objectif encore de l'invention est de permettre d'assurer une filtration du débit sanguin sans pratiquement d'augmentation de la perte de charge et sans risque de voir le filtre se boucher. Un autre objectif de l'invention est de réduire voire de supprimer tout risque de déplacement secondaire. Un autre objectif encore de l'invention est d'éviter que le filtre puisse être déplacé par un caillot ou embole exerçant un effort important. L'un des avantages importants du filtre selon l'invention est ainsi de pouvoir être mis en place dans des vaisseaux de taille plus réduite, par exemple la veine iliaque en amont de laquelle on a détecté un caillot. L'invention a pour objet un filtre contre les embolies caractisé par le faitq 'il se présente sous la forme d'un fil élastique pré-déformé, susceptible d'être amené dans une position rectiligne puis lorsqu'il est libéré, de reprendre une forme correspondant à sa pré-déformation, la prédéformation du fil, lui donnant une forme ondulée avec des ondulations successives orientées dans des plans diffé- rents de l'espace, les deux extrémités du fil étant,de pré- férence,munies de petites pointes destinées a se prendre dans la paroi vasculaire. L'amplitude des pré-déformations est telle que selon une caractéristique de l'invention, le fil vient par. certains au moins des sommets d'ondulations s'appliquer élastiquement contre la paroi vasculaire qui tend alors à déformer. Dans une forme de réalisation particulièrement préférée, le fil comporte au moins deux ondulations succes- sives de préférence dans un même plan, d'amplitude supérieu- re au diamètre du vaisseau qui doit le reeevoir, lesdites ondulations formant ainsi quatre branches et trois sommets; chaque branche présente une pluralité d'ondulations secondaires de moindre amplitude dans un plan sensiblement perpendiculaire au plan de l'ondulation principale, lesdi- tes ondulations secondaires étant de préfêrence disposées de façon telle que, lorsqu'elles sont vues dans le sens axial, c'est-à-dire dans le sens de la circulation du sang, les sommets des ondulations secondaires sur les branches principales se trouvent alternativement dans un m 8 me plan que les zones nter-sommet des branches d'ondulations Second daires sur d'autres branches principales. Ainsi, le filtre présente, lorsqu' et vu dans la sens axial, l'apparence d'un réseau relativement aplati dont on comprend qu'il forme un obstacle parfait pour le passage d'un embole sans constituer la moindre g Ene d'cou- lement. Dans une telle forme de réalisation, le filtre lorsqu'il est mis en place, par exemple dans une veine cave, à tend à aplatir quelque peu le vaisseau pour lui donner une section sensiblement ovale dont le grand diamètre répond à l'amplitude des grandes ondulations et dont le petit diamè- tre répond à l'amplitude des ondulations secondaires, en tenant compte chaque fois de l'élasticité propre du fil constituant le filtre et de celle de la paroi vasculaire. Le fil utilisé présente, de préférenceun diamè- tre compris entre 1 mm et 0,3 mm Il est réalisé, par exemple, en un alliage métallique nickel-titmee tel que par exemple le fil vendu sous la dénomination Nitinol Activ-Arch par la Société de droit am 6 ricain"Unitek Corporationl C Il se caracté- rise par le fait qu'il peut être remis à l'état rectiligne tout en reprenant, dès qu'il est libéré, l'ensemble des d 6 for- mations permanentes qu'il a préalablement subies. Le cas échéant, le fil peut être recouvert d'une couche de polycarbonate si l'on veut êliminer totalement le risque de production de filaments de fibrine. L'invention a également pour objet un procédé de mise en place de ce filtre caractérids pee le fait ie lmn. un filtre dont l'amplitude des ondulationo est supérieure à, la dimension du vaisseau qui reçoit le filtre et que l'on introduit dans un vaisseau, par exemple la veine jugu- laire, un fil directeur, que l'on enfile ensuite surle fil directeur un cathéter, que l'on retire le fil directeur, que l'on enfile dans l'extrémité du cathéter le filtre sous forme allongée puis un câblepoussoir qui repousse le fil le long du cathéter et qu'une fois le filtre mis en place, on ramène en arrière le cathéter en maintenant le câblepousso r (Jusqu'à libération du fil qui tend à reprendra sa forme ondulée) après quoi on retire le cath 4 ter et le cible pousso% toutes ces opérations s'effectuent bien entendu aous radoa- copie. e 541901 D'autres avantages et caractéristiques de l'inven- tion apparaîtront à la lecture de la description suivante faite à titre d'exemple non limitatif et se référant au dessin anneé dans lequel: - la figure 1 représente une vrue en élévation du filtre selon l'invention placé dans une veine; la figure 2 représente une vue de profil de ce filtre. Le filtre représenté sur les figures est réalisé en un alliage nickel-titane dont la caractéristique, connue, est de conserver la mémoire des déformations permanentes subies nmême lorsqu'il est ramené à l Vtat rectiligne La longueur du fil est par example de 15 cm et son diamètre de 0,5 mm. 1 S Le fil a été dformé de façon a adopter spontané- ment la forme représentée sur les figures 1 et 2 A vrai dire, du fait que le fil est reprgsent dans une veine qu'il a déformée, et dont la résistancé à la déformation agit sur le fil celui-ci n'a pas retrouvé toute tl'aplitude de ses ondulations dans un but de simplicit, on considèrera que la forme à l'état de repos du fil est celle représentée sur les figures. Comme on le voit, le fil se termine par deux extrémités 1, 2 recourbées en forme d'ergots pointus 3, 4 qui sont destinés, sous l'effet de l'élasticité du fil, à pénétrer dans la paroi vasculaireo Entre les extrémités 1 et 2 le fil présente deux ondulations principales formant les quatre branches 5, 6, 7, 8 réunies par troi$ sommets 9, et 11 I 1 va de soi que le fil pourrait éventuellement ne comporter que deux ou trois branches ou au contraire plus de quatre branches avec un nombre d'ondulations corres- pondant Les différentes ondulations principales peuvent être égales entre elles mais peuvent' également varier sui- vant la longueur axiale totale que l'on veut donner au fil à l'état de repos dans la direction de la flèche représentant le sens du courant. Lorsqu'on le considère non plus en élévation mais en profil, on voit que chacune des branches possède des ondulations secondaires et l'on a représenté sur la figure 1, par des croix, l'emplacement o le fil passe dans son plan médian I-I, par des traits transversaux les sommets des ondulations secondaires situés à droite du plan I-I sur la figure 2 et par des traits transversaux interrompus, les sommets des ondulations secondaires situés à gauche de ce plan. Le nombre et l'amplitude de ces ondulations peent évidemment varier mais il est préféré que l' amplitude des ondulations secondaires ne soit pas supérieure à 30 % de l'amplitude des ondulations principales. On voit d'ailleurs, dans la forme de réalisa- tion préférée de l'invention qui a été représentée, que le plan II-I parallèle à la flèche et perpendiculaire au plan I-I contient un sommet représenté par un t'rait plein, situ sur la branche 5 et situé à droite du plan I-I sur la figure 2, un passage dans le plan I-I de la branche 6, un sommet situé de l'autre câté de ce plan de la branche 7 et un nouveau point de passage dans le plan Il-II de la branche 8: Une alternance similaire est également retrouvée pour les autres plans parallèles au plan II-II passant par les sommets respectifs des ondulations secondaires. Gr&ce à cette forme on obtient, en vue de profil, une apparence de réseau qui présente la particularité de ne former qu'une gêne extrêmement faible à l'écoulement et de n'entralner, par conséquentqu'une perte de charge minime tout en constituant un obstacle infranchissable au passage d'un embole de taille suffisante pour 9 tre dangereux Un tel embole se trouverait alors pris et immobilisé par le filtre tout en restant balayé par le flux sanguin, ce qui permet une action particulièrement efficace des médications anti- thrombotiques ou thrombolytiqueso Comme on l'a vu, l'introduction peut être effec- tuée extrêment facilement par la voie vasculaire de recher- che du caillot, le plus souvent par l'intermédiaire de la veine jugulaire ou fémorale Lors de la mise en placele fil formant le filtre, étant introduit et empri- sonné à l'intérieur de la lumière d'un cathéter, prend une forme allongée et est repoussé à l'intérieur du cathéter pour en être extrait à l'emplacement choisi, Cette mise en place permet d'utiliser un cathéter de très petit diamètre, juste suffisant pour contenir et guider le fil de sorte que la mise en place est particulièrement facile, permettant notamment d'atteindre des vaisseaux d'assez petit diamètre et d'éviter la mise en place du filtre dans la veine cave. Du fait que le cathéter présente obligatoirement une forme sensiblement axiale dans les vaisseaux dans lesqoes il est disposé, le fil lorsqu'il est libéré du cathé- ter se trouve dans une position axiale et va donc Ctre convenablement positionné d'emblée En reprenant sa forme initiale dêforméele fil formant le filtre va, par ses extrg- mités et sommets d'ondulations prendre contact avec la paroi vasculaire qu'il va déformer de sorte que le vaisseau se trouve ovalisé, comme on le voit sur le dessin Lee ergote d'accrochage 3, 4 pénètrent légèrement dans la paroi vascu- laire mais, en raison de la pression élastique exercée par les ondulations du filtre sur la paroi vasculaire, le main= tien reste convenablement assuré, m 8 me en cas de décrochage des ergots d'accrochage, De toute façon l'agression sur la paroi vasculaire se trouve considérablement limitée par rapport aux techniques antérieures. Les déplacements vers le haut, vers le bas ou les déplacements transversaux se trouvent également empêchés par la position prise par le filtre Celui=ci, malgr A son maintien n'augmente pas la résistance de passage du flmz sanguin tout en arrotant efficacement les emboles comme cola a été vu ci-dessus En raison de l'accrochage et de la tension élastique des sommets contre une seule paroi vas- culaire, un embol de grande dimension formé sur le filtre est incapable de le déplacer Enfin, en raison des grandes. possibilités de déformation élastique que possède le filtre, on peut comprendre qu'il peut s'adapter à d'assez grandes augmentations de diamètre du vaisseau dans lequel il est placé sans pour cela se déplacer. Bien entendu le filtre selon l'invention peut faire l'objet de nombreuses variantes et la forme relative- ment aplatie, munie d'ondulations principale sur lesquelles sont disposées des ondulations secondaires, peut Stre variée dans de larges pro portions. REVENDICATIONS 1 Filtre contre les embolies, caractérisé par le fait qu'il est constitué d'un fil élastique pré-déformé, susceptible d'être amené dans une position rectiligne puio, lorsqu'il est libéré, de reprendre une forme correspondant à sa pré-déformation, ladite pré-déformation lui donnant une forme ondulée, avec des ondulations successives orient tées dans des plans différents de l'espace. 2 Filtre selon la revendication 1, caractérisé par le fait que les deux extrémités du fil sont recourbées en forme de petits ergots ( 3, 4). 3 Filtre selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé par le fait qu'il comporte au moins deux ondula- tions principales successives formant des branches ( 5, 6, 7, 8) et des sommets ( 9, 10, 11),chaque branche présentant une pluralité d'ondulations secondaires dans un plan sensible- ment perpendiculaire au plan de la branche principale. 4 Filtre selon la revendication 3, caractérisé par le fait qu'il comporte deux ondulations principales formant quatre branches et trois sommets. Filtre selon l'une des revendications 3 et 4, caractérisé par le fait que, dans le sens axial du filtre, les sommets des ondulations secondaires sur les branches principales se trouvent alternativement dans un même plan (II-II) que les zones inter-sommets des branches d'ondula- tions secondaires appartenant à d'autres branches principa- les. 6 Filtre selon l'une quelconque des revendica- tions 1 à 5, caractérisé par le fait que le fil est réalisé en un alliage nickel-titane. 7 Filtre selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé par le fait que le fil est recouvert d'une couche de polycarbonate,