Brevet FR2547203A1 — publié le 19841214

La présente invention concerne un appareil permettant, par électro-stimulation des muscles du plancher pelvien, la rééducation du contrôle de la miction chez la femme. L'invention vise à remédier à l'incontinence urinaire de la femme notamment après accouchement. L'accouchement par voie basse entraîne des lésions des muscles du plancher pelvien (releveurs, sphincter strié uréthral, périnée superficiel). Dans les suites de l'accouchement, on dénombre 30 % de femmes incontinentes urinaires à l'effort temporaire et 10 % d'incontinentes de façon définitive. On connait des dispositifs et appareils visant à permettre l'excitation motrice, sous l'action d'un courant électrique de caractéristiques appropriées, des muscles du plancher pelvien afin d'aboutir à une rééducation de ces derniers jusqu'à un fonctionnement normal permettant de retrouver le contrôle de la miction urinaire. On a proposé à cet effet plusieurs appareils constitués d'un corps longiforme, en matériau isolant apte à être mis en place dans le vagin à l'occasion des séances de rééducation. Le corps longiforme ou sonde porte un jeu d'électrodes, au moins deux électrodes étant reliées à une source de courant en entrainant ainsi le passage au niveau des tissus appropriés et notamment des muscles du plancher pelvien un influx électrique provoquant l'excitation motrice de ces muscles, ce qui permet d'aboutir à une rééducation de ces derniers et de retrouver les conditions normales de contrôle de la fonction urinaire. Les traitements, constitués par une série de séances utilisant l'appareil à électro-stimulation du type spécifié, permettent de donner aux accouchées dans le post-partum un périnée tonique avec des releveurs contractiles de bonne qualité. L'utilisation en serait réservée surtout aux femmes ayant présenté des facteurs de risques lors de la grossesse ou de l'accouchement - Prise de poids importante pendant la grossesse, - I.U.E. apparue pendant la grossesse, - Enfant de gros poids (plus de 3,700 kg.), - Extractions instrumentales, - Femmes ayant des releveurs hypotoniques ou ayant une inversion de commande périnéale, - Parturientes, enfin, ayant des troubles de la continence ou de la statique pelvienne dans les suites de couches immédiates ou différées. Une autre application de l'invention concerne les femmes incontinentes à l'effort, chez lesquelles la gêne fonctionnelle est insuffisante pour prévoir d'emblée une chirurgie, mais suffisante pour les amener à consulter. Une dernière indication intéresse les patientes devant être opérées de prolapsus ou d'I.U.E. : la stimulation permet une tonification du plancher pelvien en préopératoire, ce qui améliore sensiblement les résultats de la chirurgie. On comprend qu'il est souhaitable de mettre à la disposition des patientes un appareil simple dans sa présentation et dans son fonctionnement, ne nécessitant aucun ajustement dans sa mise en oeuvre et susceptible de s'adapter à toutes les configurations ou morphologies, de façon à permettre une fabrication standard en série autorisant par conséquent un bas prix de revient. La simplicité dans la présentation et dans le fonctionnement évite également un phénomène psychologique de rejet et les risques de traumatisation. La prise en compte de l'impératif d'une souplesse d'adaptation aux morphologies diverses des patientes a conduit à mettre au point des dispositifs de ce genre sous forme gonflable tel l'appareil décrit dans le brevet européen 0 012 122. Un appareil de ce type présente toutefois des incommodités, voire des difficultés de mise en place ; l'opération nécessaire de gonflage pour mise en forme de l'appareil, représente une complication additionnelle qui risque de rebuter la patiente enfin, un appareil gonflable de ce type permet difficilement de contrôler le positionnement correct des électrodes par rapport aux tissus qui doivent subir l'excitation motrice sous le passage du flux électrique. On connait également par le brevet britannique 1 286 075 une sonde vaginale du type considéré réalisée en matériau flexible synthétique et comportant des électrodes circulaires ou annulaires en métal. Ce dispositif représente sans doute un progres mais ne résout pas le problème de l'adaptation de l'appareil aux morphologies diverses des utilisatrices ; et le rédacteur du brevet britannique cité prévoit effectivement des dimensionnements variés s'échelonnant sur des gammes de dimensions allant de 1 à 3 ; ce qui ne permet pas de réaliser un appareil standard. La présente invention vise à remédier à ces inconvénients et permet de réaliser un appareil remplissant les impératifs qui ont été précisés ci-dessus. L'appareil selon l'invention est en effet de configuration et de fonctionnement particulièrement simples ne nécessitant aucune manoeuvre ou manipulation de la part de l'utilisateur à part l'insertion in situ ; l'appareil par la simplicité de son aspect se présente dans des conditions totalement atraumatiques ; enfin, il présente l'avantage par rapport aux dispositifs antérieurs, une grande souplesse d'utilisation, l'appareil étant prévu pour s'adapter à des morphologies et conditions d'utilisation variées en fonction des particularités anatomiques des patientes. A cet effet, l'invention concerne un appareil pour la rééducation des muscles contrôlant la miction chez la femme, notamment après délivrance, par électro-stimulation, du type constitué d'un corps de forme générale cylindrique apte à être introduit dans le vagin et porteur d'au moins deux électrodes reliées à une source de courant contrôlée, caractérisé en ce que l'ensemble constitué par le corps cylindrique et les électrodes est réalisé en matériau souple et élastiquement déformable. De préférence, selon une forme de réalisation plus particulière, les électrodes sont réalisées en matériau synthétique souple rendu conducteur par une charge de matière électriquement conductrice. De préférence encore, les électrodes sont réalisées en résine élastomère chargée d'une dispersion au sein du matériau de poudre de matière électriquement conductrice. De préférence encore, le corps cylindrique est lui-même constitué d'une âme en matériau souple et élastiquement compressible revêtu d'une paroi en matériau synthétique souple et déformable. Selon une forme plus particulière de réalisation, la paroi extérieure du corps cylindrique d'une part et les électrodes d'autre part, sont constitués d'une même résine élastomère, cette résine étant chargée d'une dispersion de matière conductrice en ce qui concerne les électrodes et étant dépourvue de charge en ce qui concerne la paroi du reste du corps cylindrique. De préférence, la résine élastomère est constituée par le silicone et la charge, présente dans le silicone au niveau des électrodes, est constituée par du graphite. Selon une première forme de réalisation, les électrodes sont réalisées sous forme de bagues annulaires insérées dans l'épaisseur de la paroi extérieure du corps cylindrique, de telle façon que la paroi des bagues constituant les électrodes, prolongent la paroi du reste du corps cylindrique sans décrochement ni surépaisseur. Selon une variante de réalisation, la paroi du corps cylindrique présente une surface cylindrique continue et homogène, les électrodes étant réalisées sous forme de deux zônes appartenant à la paroi homogène du corps cylindrique et ces zônes étant pourvues de charge conductrice, notamment sous forme de poudre de graphite. Selon une autre caractéristique de l'invention, l'âme du corps cylindrique, en matériau souple et élastiquement compressible, est constituée d'une résine élastomère expansée sous forme notamment de mousse alvéolaire à cellule fermée. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description qui suit et qui est donnée en rapport avec une forme de réalisation présentée à titre d'exemples et illustrée aux dessins annexés. La figure 1 est une vue en perspective de la sonde vaginale selon l'invention. La figure 2 est une vue en élèvation latérale et en coupe partielle de la sonde de la figure 1. En considérant les deux figures 1 et 2, on voit que la sonde est constituée essentiellement d'un corps cylindrique désigné sous la référence générale 1 pourvue des deux électrodes 2 et 2' positionnées sous forme de bagues transversales et convenablement espacées. Selon l'invention, le corps cylindrique proprement dit est constitué d'une âme 3 en matériau élastiquement compressible et par exemple en mousse d'une résine élastomère tel que le latex naturel ou synthétique ou toute résine élastomère présentant (à l'état alvéolaire) les proprié- tés de compressibilité souhaitée. De préférence l'aine 3 est réalisée en matériau alvéolaire à cellules fermées de façon à obtenir des propriétés de résilience améliorées. Sur l'âme 3 est rapportée extérieurement une peau ou pellicule formant la paroi 4 du corps cylindrique ; cette paroi extérieure est réalisée avec une faible épaisseur (de l'ordre de 1 ou 2 millimètres) en matériau synthétique déformable et souple, notamment en silicone. On comprend que l'on obtient ainsi grâce à cette caractéristique importante de l'invention, un ensemble dont les propriétés de souplesse et d'adaptation sont remarquables. Mais selon une autre caractéristique essentielle de l'in- vention, on utilise des électrodes 2 et 2' qui sont ellesmêmes prévues en matériau souple et déformable tout en étant conducteur (afin de permettre le passage du courant). De façon connue, les électrodes sous forme de bagues cylindriques 2, 2', sont reliées intérieurement par les fils 7 et 7' parcourant l'âme en matériau mousse 3 à une source de courant extérieure par le fil 8. Les caractéristiques du générateur de courant ou du transformateur sur lequel est branché l'appareil, sont règlables et sont adaptés aux particularités du traitement d'électro-stimulation auquel participe l'appareil de l'invention. La forme des électrodes n'est pas ici caractéristique ; toutefois, on utilisera avantageusement des électrodes sous forme de bagues cylindriques, ce qui permet l'insertion de l'appareil dans llorgane sans problème de règlage du positionnement. L'intérêt de l'appareil selon l'invention et son avantage remarquable par rapport aux dispositifs antérieurs est de permettre la mise à la disposition des praticiens et des patientes un ensemble qui soit totalement souple sans présenter de zône rigide susceptible de constituer une source d'agression physique ou d'engendrer un traumatisme psychologique. Or, il est important sur le plan de l'efficacité du traitement, que l'utilisation de llappareil ne heurte pas ni physiquement, ni psychologiquementt la patiente. Il s'agit en effet d'un appareil destiné à des séances de traitement pratiquées par la patiente elle-même qui doit donc être au départ dans une situation de confiance et sans phénomène de recul ou de rejet par rapport à la pénétration et au contact intime d'un corps étranger diffusant un influx électrique. Outre son aspect non traumatisant, le dispositif de l'invention en s'adaptant, grâce à sa souplesse, à toutes les configurations d'organes des diverses patientes, permet de réaliser un appareil selon une taille standard qui pourra par conséquent être utilisé successivement (avec des précautions d'hygiène habituelles) par une pluralité de patientes ; on évite ainsi les problèmes de réalisation d'appareils adaptés à des configurations diverses. On voit en effet que l'appareil étant totalement souple, compressible et adaptable, tant dans le sens radial que dans le sens longitudinal, peut se "prêter" pour rencontrer les dimensionnements ou les formes anatomiques et morphologiques multiples. Ceci permet donc un grand confort au niveau de l'utilisation personnelle mais également une économie au niveau de la fabrication. La configuration générale de l'ensemble, la forme et le positionnement des électrodes, permet l'utilisation très simple de l'appareil, le positionnement correct des électrodes étant obtenu automatiquement et venant porter sur les muqueuses au niveau des muscles destinés à recevoir l'influx d'électro-stimulation. A cet effet, les dimensions de l'appareil correspondent à des valeurs moyennes qui lui permettent de jouer son rôle indépendamment des morphologies particulières. L'extrêmité distale (arrondie de façon à faciliter la mise en place) est séparée du bord de la première bague 2 constituant une électrode d'une longueur 1' d'environ 15 millimètres ; les hauteurs de chaque électrode sont d'environ 10 millimètres (référence h sur la figure 2). Les deux électrodes sont séparées d'une distance i de l'ordre de 15 millimètres. Et la dernière électrode 2' est séparée de l'extrêmité transversale proximale de la sonde, d'une distance 1 de l'ordre de 30 millimètres. Le diamètre du corps cylindrique 1 est de l'ordre de 25 millimètres. On voit que dans le cadre de la mise en oeuvre de l'invention, on peut réaliser la sonde à partir d'un corps 1 muni des deux électrodes 2 et 2' sous forme de bagues cylindriques insérées dans la paroi 4,en silicone, du corps cylindrique 1 ; comme on le voit sur les deux figures, les parois extérieures des deux bagues électrodes 2 et 2' affleurent rigoureusement au niveau de la paroi cylindrique 4. De sorte que les parois se prolongent dans un même cylindre entre la paroi 4 et les électrodes 2 et 2'. Ces électrodes 2 et 2' sont alors constituées de bandes cylindriques insérées autour du corps 1 dans les conditions précisées et ces deux bandes sont en résine élastomère tel que le silicone charge d'une matière conductrice tel que le graphite sous forme de poudre. On obtient ainsi l'avantage remarquable d'un ensemble permettant de jouer son rôle de support de deux électrodes tout en restant totalement souple dans toutes les directions. Selon une variante non représentée aux dessins, la paroi extérieure 4 sous forme de pellicule de résine tel que le silicone, pourrait être homogène et continue sans insertion de bagues ; et les électrodes seraient alors constituées de deux zônes annulaires comportant dans cette zône des charges de matériau conducteur tel que le graphite à l'état de poudre ; on obtiendrait ainsi un ensemble homogène dont deux zônes annulaires convenablement positionnées et reliées aux fils conducteurs 7 et 7' seraient rendues conductrices par la présence de charge, par exemple de poudre de graphite. REVENDICATIONS 1 - Appareil pour la rééducation des muscles contrôlant la miction chez la femme, notamment après délivrance, par électro-stimulation, du type constitué d'un corps de forme générale cylindrique (1), apte à être introduit dans le vagin et porteur d'au moins deux électrodes (2), (2') reliées à une source de courant contrôlée, caractérisé en ce que l'ensemble constitué par le corps cylindrique (1) et les électrodes (2), (2') est réalisé en matériau souple et élastiquement déformable. 2 - Appareil selon la revendication 1 et caractérisé en ce que les électrodes sont réalisées en matériau synthé- tique souple rendu conducteur par une charge de matière électriquement conductrice. 3 - Appareil selon l'une des revendications 1 ou 2 cidessus, caractérisé en ce que les électrodes sont réalisées en résine élastomère chargée d'une dispersion au sein du matériau de poudre de matière électriquement conductrice. 4 - Appareil selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le corps cylindrique (1) est luimême constitué d'une âme (3) en matériau souple et élastiquement compressible revêtu d'une paroi (4) en matériau synthétique souple et déformable. 5 - Appareil selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la paroi (4) extérieure du corps cylindrique (1) d'une part et les électrodes (2), (2') d'autre part, sont constitués d'une même résine élastomère, cette résine étant chargée d'une dispersion de matière conductrice en ce qui concerne les électrodes et étant dépourvue de charge en ce qui concerne la paroi (4) du reste du corps cylindrique. 6 - Appareil selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la résine élastomère est constituée par du silicone et la charge, présente dans le silicone au niveau des électrodes, est constituée par du graphite. 7 - Appareil selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que les électrodes sont réalisées sous forme de bagues annulaires (2), (2') insérées dans l'épaisseur de la paroi extérieure (4) du corps cylindrique (1), de telle façon que la paroi des bagues (2), (2') constituant les électrodes, prolongent la paroi (4) du reste du corps cylindrique sans décrochement ni surepaisseur. 8 - Variante de réalisation d'un appareil selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que la paroi du corps cylindrique présente une surface cylindrique continue et homogène, les électrodes étant réalisées sous forme de deux zônes appartenant à la paroi homogène du corps cylindrique et ces zônes étant pourvues de charge conductrice, notamment sous forme de poudre de graphite. 9 - Appareil selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l'aine (3) du corps cylindrique (1), en matériau souple et élastiquement compressible, est constituée d'une résine élastomère expansée sous forme notamment de mousse alvéolaire à cellule fermée