Brevet FR2546069A1 — publié le 19841123

La présente invention concerne un dispositif d'occlusion commandée d'un tube et elle vise, en particulier, le domaine technique du cathétérisme curatif faisant intervenir un cathéter à ballonnet gonflable et larguable. Cette technique, relativement récente, de traitement des lésions vasculaires, consiste à introduire dans un vaisseau un cathéter muni, à son extrémité distale, d'un ballonnet à l'état dégon- flé qui est amené, par progression du cathéter, au niveau de la lé- sion à traiter. Dans cet état, le ballonnet est gonfle par un produit approprié amené par le cathéter ou par une voie parallèle.Lorsque le ballonnet a été suffisamment gonflé pour assumer une fonction d'obstruction, d'occultation ou d'oblitération, un moyen de separa- tion est mis en oeuvre pour commander a distance la séparation physique entre le ballonnet gonfle restant en place et l1extremite distale du cathéter qui peut ainsi etre extrait du vaisseau. Pour mener a bien une telle phase de traitement, la teck- nique antérieure a proposé un certain nombre de dispositifs et/ou d'ensembles qui peuvent autre divises en deux grandes categories La première categorie concerne les catheters de nature rigide en bout desquels un ballonnet gonflable est adapte. Dans une telle structure, le ballonnet larguable peut être facilement adapte ou fixe, de façon temporaire, sur le catheter. En effet, la partie terminale distale presente une tenue ou une résistance mecanique permettant de mettre en oeuvre des moyens de fixation et de separa- tion repondant positivement aux objectifs vises.Cependant, de tels cathéters présentent l'inconvénient majeur de ne pas permettre un franchissement aisé des courbes ou des embranchements du ou des vaisseaux dans lesquels une progression doit être recherchee pour atteindre la lesion à traiter. La seconde catégorie vise les cathéters souples, c'est à-dire constitués a base d'un tube de petit diamètre, flexible, en polyéthylène siliconé, en téflon transparent ou, encore, en caoutchouc siliconé. De tels cathéters présentent l'avantage d'offrir une faculté ou capacité de franchissement aisée des courbes ou des enr branchements difficiles et, par suite, de permettre un cheminement plus précis, plus rapide jusqu a une lésion pouvant être atteinte ainsi dans les meilleures conditions. Cependant, de tels cathéters souples présentent l'incon- vénient de ne pas offrir un support capable de rendre possible une fixation temporaire, suffisamment ferme pour éviter tout larguage intempestif du ballonnet Ronfle ou non et, ultérieurement > une séparation physique aisée et commandée a distance lorsque cela est souhaité. Des solutions techniques pour résoudre ce probleme ont bien été proposées déjà. La demande française 77 12 902 (2 361 124) propose d'insérer dans la partie distale du cathéter une aiguille creuse et d'enfiler cet ensemble dans le col allongé d'un ballonnet. Le col allongé est équipé, intérieurement, d'une garniture d'étanchéité venant coopérer avec la pointe de aiguille et, extérieurement, d'une ceinture de serrage élastique. Une telle proposition ne donne pas satisfaction car la présence de l'aiguille conduit a former une partie rigide, de lon- gueur axiale non négligeable, réduisant, notablement, les caractéris tiques de déformation du cathéter et posant des problèmes d'orientation et de cheminement à l'intérieur d'un vaisseau. Par ailleurs, il est nécessaire d'utiliser des ballonnets de conformation spéciale pour disposer d'un col ou collet suffisamment long pour recouvrir la partie terminale équipée du cathéter. Par ailleurs, a l'état dégonflé, la zone de liaison formée de cette manière présente un diamètre ou un encombrement transversal beaucoup plus important que le diamètre du cathéter. Ceci réduit, de façon importante, les possibilités d'utilisation dans les vaisseaux de faible section dans lesquels le cathéter pourrait, cependant, être déplacé, compte tenu de la section du tube le constituant. Le certificat d'utilité français 77-07 490 (2 383 673) propose d'adapter un ballon sur l'extrémité distale d'un cathéter, uniquement par ligature. Une telle proposition correspond exactement aux difficultés connues de l'art antérieur, telles que reprises dans le préambule ci-dessus. Le brevet US 4 282 875 propose de réaliser un ballonnet comportant un col invaginé formant intérieurement une valve et muni d'un ressort de fermeture ou d'occlusion. Une telle technique présente l'inconvénient de faire intervenir un ballonnet de réalisation spéciale délicate, compte tenu de la nécessité de monter initialement sur le col invaginé un ressort de fermeture qui est placé de façon permanente è l'intérieur du volume utile du ballonnet. Par ailleurs, cette technique conduit, obligatoirement, à conférer au ballonnet une dimension en section transversale notablement plus importante que celle du cathéter et réduisant, par conséquent, les possibilités d'intervention dans les vaisseaux de section faible. Le brevet US 4 311 146 préconise d'adapter sur la partie distale d'un cathéter l'embase d'une aiguille rigide sur laquelle est fixée une enveloppe déformable comportant un col de grande longueur recouvrant la partie distale du cathéter. Une telle technique possède les mêmes inconvénients que ceux attachés à la réalisation selon le brevet français 77-12 902. La demande GB 2 045 621 propose d'adapter, par collage ou analogue, sur la partie distale d'un cathéter, un segment tubulaire sur lequel est fixé, également par collage, le ballonnet gonflable et larguable. Le segment tubulaire est choisi de manière à pouvoir être rompu, soit par torsion, soit par l'apport de chaleur. On conçoit qu'il est particulièrement délicat et incertain de pouvoir obtenir, de façon fiable, la séparation d'un ballonnet gonflable par torsion, alors que le cathéter a fait l'objet d'une pénétration sur une grande longueur à l'intérieur d'un vaisseau comportant plusieurs courbes et/ou des embranchements. La séparation par apport de chaleur implique d'associer au cathéter un conducteur électrique capable d'apporter suffisamment d'énergie au droit du segment tubulaire pour provoquer sa rupture. Dans l'état actuel des possibilités de réalisation, une telle solution ne semble pas pouvoir apporter des résultats fiables et répétitifs dans le cas particulier de faibles vaisseaux. L'objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif d'occlusion commandée d'un tube et, plus particulièrement, concerne un tel dispositif prévu pour être adapté aux cathéters è ballonnet gonflable et larguable classique. L'objet de l'invention vise un dispositif particulièrement conçu de façon simple mais pratique pour résoudre les problèmes connus et posés par les techniques antérieures. Un objet de l'invention est de proposer un nouveau ca théter à ballonnet gonflable et larguable, offrant une grande sécu rité d'utilisation en présentant une liaison suffisamment ferme et résistante entre le cathéter et le ballonnet pour éviter une sépara- tion intempestive au moment de l'introduction ou du cheminement en direction de la lésion à traiter, que ce cheminement soit direct ou rétrograde. Un autre objet de l'invention est de proposer un nouveau cathéter è ballonnet gonflable et larguable qui offre, cependant, au praticien, une grande facilité de séparation, sans obligation d'intervention physique a distance pour obtenir une telle séparation. Un autre objet encore de l'invention est de proposer un nouveau cathéter à ballonnet gonflable et larguable qui fasse intervenir, pour sa constitution, des ballonnets de structure simple, même ordinaire, obtenus selon des procédés de fabrication classique. Un objet# supplémentaire de l'invention est de proposer un cathéter è ballonnet gonflable et larguable qui présente la particularité, une fois équipé, d'offrir dans sa partie distale une section à peine plus importante que celle du tube, de manière à permettre l'utilisation dans des vaisseaux de faibles dimensions compatibles avec celles du cathéter. Pour atteindre les buts ci-dessus, l'objet de l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend un dispositif d'occlusion commandée comportant - un segment tubulaire en matière soluble en par tie engagé à force dans l'extrémité distale ouverte du tube souple,. - un ballonnet gonflable comportant un col enfilé par déformation élastique sur le segment tubu laire et recouvrant ce dernier ainsi que la partie d'emboitement du tube souple, - et un lien élastique placé sous contrainte ex térieurement sur le col pour serrer ce dernier sur le segment tubulaire. L'invention a également pour objet un cathéter muni d'un tel dispositif. Diverses autres caractéristiques ressortent de la des~ cription faite ci-dessous en référence aus dessins annexés qui montrent, à titre d'exemple non limitatif, une forme de réalisation de l'objet de l'invention. La fig. 1 est une coupe-élévation du dispositif de l'invention. Les fig. 2 a 4 sont des coupes-élévations illustrant des phases de mise en oeuvre de l'objet de l'invention. La fig. 1 montre l'application du dispositif a un tube 1, en toute matière souple ou flexible appropriée, par exemple en polyéthylène siliconé, en téflon transparent ou en caoutchouc silicone. L'extrémité distale 2 du tube I est enfilée, avec déformation élastique et, par conséquent, contrainte de réaction, sur un segment tubulaire 3 choisi en une matière susceptible de se dissoudre au contact du milieu liquide environnant utilisé dans le domaine d'application visé. Par exemple, dans le cas d'application a un cathéter, il peut s'agir d'un liquide de contraste ou d'un liquide de remplissage et de gonflage destiné a polymériser ou prendre en masse dans le temps. Le segment tubulaire est. par exemple, réalisé en caséine-alcali soluble. Le segment tubulaire 3 est inséré dans la partie distale 2, de manière è établir une liaison de recouvrement sur une longueur axiale au moins égale à 1 mm. Le segment tubulaire 3 possède une longueur totale qui est au moins égale a deux ou trois fois cette longueur de recouvrement. Le segment tubulaire 3 possède ainsi, extérieurement a la partie distale 2, une étendue axiale de l'ordre de 2 mm. Le dispositif est complété par un ballon ou ballonnet 4, en toute matière convenable, dont le col 5 est suffisamment long pour être enfilé, avec déformation élastique ets par consequert, réaction de contraint, sur le segment tubulaire 3 qu'il recouvre entièrement, ainsi que sur la partie terminale 2, elle-m#me aussi recouverte entièrement. La liaison entre le col 5 du ballonnet 4 et le segment tubulaire 3 est complétée par un lien élastique 6 placé sous contrainte de tension. Ce lien peut être constitué par une ligature ou par un bracelet élastique. L'extrémité distale 2 bénéficie d'une bonne étanchéité périphérique, étant donné qu'elle est enfilée sous contrainte élas- tique sur le segment tubulaire 3 et tutelle est, par ailleurs recouverte par le col 5 lui-même enfilé sous contrainte élastique. Ainsi, l'assemblage réalisé présente une bonne étanchéité par rapport au milieu extérieur. La liaison, établie au moyen des trois épaisseurs se recouvrant, permet, également, de disposer d'une liaison mécanique suffisamment résistante aux contraintes de traction, pour maintenir, dans tous les cas, le segment tubulaire 3 et le ballonnet 4 en liaison physique avec le tube 1 lors des opérations habituelles d'engagement, soit direct, soit rétrograde, dans un tube. Un autre avantage de la construction selon l'invention réside dans le fait que la partie terminale ainsi équipée du tube 1 ne présente pas, comme cela ressort de la fig. 1, une surépaisseur notable dans la zone d'assemblage. Ainsi, le dispositif présente un diamètre sensiblement équivalent à celui du tube i et, par suite, l'utilisation d'un tel dispositif peut titre envisagée dans des tubes de faible section. Ceci est un avantage tout particulièrement important dans le domaine d'application au cathétérisme curatif, car il devient ainsi possible d'utiliser un cathéter à ballonnet gonflable et larguable dans des vaisseaux de faible section. La présence du lien 6 contribue, également, dans l'état selon la fig. 1, à affermir le maintien du ballonnet 4 contre tout risque de glissement intempestif pouvant intervenir lors des franchissements d'embranchements ou de courbes après engagement è l'intérieur d'un vaisseau. La fig. 2 montre la premidre phase de mise en oeuvre de l'objet de l'invention devant Etre considdrée, bien que cela ne soit pas limitatif, comme étant mis en place a l'#ntérieur d'un vaisseau, en relation, par exemple, avec une lésion è traiter. Lorsque la position recherchée et voulue est atteinte et conférée au ballonnet ti, un liquide de gonflement 7, de nature appropriée à l'intervention a exécuter, est injecté dans le tube 1, de manière à remplir et gonfler le ballonnet 4. Le praticien peut alors intervenir, éventuellement, pour ajuster la position du ballonnet 4 ou déplacer encore ce dernier ou encore procéder a son dégânflement pour l'amener dans une autre position recherchée, Lorsque la position définitive est atteinte et qu'il convient de procéder au larguage du ballonnet 4 gonflE, le praticien laisse le produit liquide de gonflement en contact pendant un temps suffisant avec la paroi périphérique interne du segment tubulaire 3, de manière à provoquer, sûrement, la dissolution de la matière constitutive. Lorsque la résistance mécanique s'affaiblit et devient inférieure à la contrainte du lien ó, la réaction de ce dernier provoque la constriction du col 5, ainsi que l'effondrement périphérique radial interne du segment tubulaire 3. La matière constitutive du segment 3 retenue en partie dans le col 5, au droit du lien 6, assure l'occultation du col et interdit tout reflux du produit liquide 7 préalablement introduit dans le ballonnet 4 pour assurer son gonflement. Cette phase est illustrée par la fig. 3 montrant, qu'après constriction du col 4 et avant dissolution totale de la matière constitutive du segment tubulaire 3, le ballonnet 4 reste adapté sur l'extrémité distale 2 du tube 1. Après dissolution, le ballonnet 4 est alors obturé de façon étanche. Le praticien procède alors une injection supplémentaire dans le tube 1, de manière è provoquer une montée en pression du liquide, dans la partie 8 de recouvrement et de liaison physique entre le col 5 et l'extrémité distale 2. Cette montée en pression provoque la séparation physique par glissement axial entre le col 5, l'éventuelle matière résiduelle non dissoute du segment tubulaire 3 et l'extrémité distale 2, qui peut alors etre extraite du col en étant soumise à un déplacement dans le sens de la flèche fl. Le ballonnet 4, maintenu dans son état gonflé, reste ainsi en place dans la position qui lui a été conférée, il y a lieu de noter que l'objet de l'invention permet de procéder au larguage du ballonnet 4 rempli dans des conditions parfaites de sécurité et de précision, puisqu'il suffit de laisser en contact, pendant une durée déterminée, le liquide injecté avec la paroi périphérique interne du segment tubulaire 3. Ainsi, sans aucune intervention positive ou physique a distance, la séparation intervient dans le temps en permettant le retrait du tube 1. il y a lieu de noter que ce retrait peut aussi intervenir sans risque de provoquer une lésion interne du tube, étant donné que l'extrémité distale ne comporte plus, extérieurement, ou inté- rieurement, aucune partie provenant de la liaison initialement éta- blie et pouvant présenter, comme dans des solutions traditionnelles, un caractère rigide capable, lors du cheminement rétrograde, de provoquer des lésions irréversibles du vaisseau ou de compliquer le franchissement de coudes ou d'embranchements. A titre d'exemple, on donne ci-après les caractéristiques constructives d'un cathéter conforme à l'invention. - Tube 1 .... ... caoutchouc siliconé diamètre intérieur .,.. 0,45 mm - Segment tubulaire 3 .. .diamètre extérieur 0,9 mm longueur ................ 3 mm diamètre intérieur ...... 0,35 mm - Ballonnet 4 .......... . longueur du col environ .3 mm diamètre extérieur au repos du col 5 .......... 0,55 mm En contact avec un produit liquide 7, tel que de l'eau, l'occlusion complète du ballonnet 4 par constriction par le lien 6 est obtenue après environ 10 minutes et la séparation physique entre le ballonnet gonflé et le tube 1 peut intervenir environ 15 minutes après. Un avantage du dispositif de l'invention réside dans le fait qu'il est possible d'utiliser un liquide sans action sur le segment 3 pour effectuer des recherches ou des contrôles. Lorsque la position recherchée est atteinte alors le liquida neutre est remplacé par-un produit actif pour donner lieu au processus.ci-dessus. L'invention n'est pas limitée à l'exemple décrit et représenté, car diverses modifications peuvent y être apportées sans sortir de son cadre. REVENDICATIONS : 1 - Dispositif d'occlusion commandée d'un tube du type comprenant un tube souple (1)s un ballonnet gonflable (4) adaptable è l'extrémité distale du tube souple et un moyen de fixation et de larguage dudit ballonnet par rapport au tube, caractérisé en ce qu'il comprend, en tant que moyen de fixation et de larguage - un segment tubulaire (3) en matière soluble en partie engagé à force dans l'extrémité distale ouverte (2) du tube souple, - un ballonnet gonflable (4) comportant un col (5) enfilé par déformation élastique sur le segment tubulaire (3) et recouvrant ce dernier ainsi que la partie d'embo#teinent du tube souple - et un lien ElasP quo (6) placé sous contrainte exterieurement sur le col pour serrer ce dernier sur le segment tubulaire. 2 - Dispos#tif-selon la revendication 1, caractérisé en ce que le segment tubulaire présente un diamètre interne sensiblement égal à celui interne du tube a l'état non distendu. 3 - Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le segment tubulaire est réalisé en caséine alcalisoluble. 4 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le lien élastique est formé par une-ligature. 5 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le lien élastique est constitué par un bracelet. 6 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le segment tubulaire est inséré dans le tube sur au moins un millimètre. 7 - Produit constitué par un cathéter a ballonnet gonflable et larguable muni d'un dispositif selon l'une des revendications 1 à 6.