Brevet FR2539299A1 — publié le 19840720

L'invention concerne le traitement de l'hydrocéphalie. Les dispositifs de traitement de l'hydrocépha- lie couramment utilisés comprennent un cathéter intra- crânien connecté à une tubulure, munie d'une valve, et permettant la dérivation de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien vers une ou plusieurs cavités de l'or- ganisme capables d'absorber ce liquide La cavité est en règle générale le péritoine ou l'oreillette droite du coeur. Le principe des valves utilisées depuis 20 ans repose sur une pression intracrânienne maintenue à un niveau constant quel que soit le débit On a ainsi utilisé divers types de valves anti-retour à seuil de pression de déclenchement, et parfois des clapets anti-siphon. Ces dispositifs ne donnent pas entière satis- faction: ils aboutissent à un écrêtement de toutes les variations de la pression intracrânienne, qu'elles soient normales (lors des efforts, lors du sommeil paradoxal) ou non; par ailleurs, ils mattrisent mal les effets d'aspiration dues aux brusques dépressions provoquées dans la tubulure lors du passage de la position couchée à la position assise ou de celle-ci à la position debout. La présente invention vient proposer un dispo- sitif qui va à l'encontre du principe de maintien de la pression intracrânienne à un niveau constant. A cet effet, selon une définition très générale de l'invention, la tubulure du dispositif de traitement est munie, en série sur la valve, d'un filtre hydraulique à impédance variable non-linéaire, autorisant les varia- tions rapides de la pression intracrânienne, qui possèdent un temps caractéristique de l'ordre de la seconde, tout en empêchant une variation lente de cette pression, avec un temps caractéristique de l'ordre de la minute, par le maintien d'un débit moyen de liquide céphalo- rachidien. 2- Dans un mode de réalisation préférentiel de l'invention, le filtre hydraulique est placé sur le trajet vertical de la tubulure; il comprend au moins une bille logée, mobile, sur le passage du liquide céphalo-rachidien, entre un orifice d'entrée et un orifice de sortie de diamètres inférieurs à celui de la bille; et l'orifice de sortie forme avec la bille un siège de soupape à débit de fuite, définissant le débit moyen précité. Typiquement, le débit de fluide est de l'ordre de 8 à 25 cm 3 par heure pour une différence de pression statique de 5 à 50 cm d'eau aux bornes du filtre. Un tel filtre hydraulique peut avantageusement être incorporé à une valve anti-retour à seuil de pres- sion de déclenchement fixe. Dans un premier mode de réalisation particu- lier, le filtre comprend une seule bille, l'orifice de sortie étant surfacé pour former avec cette bille ledit siège de soupape à débit de fuite Le diamètre de la bille est d'environ 2 mm. Dans un autre mode de réalisation particulier, le filtre comporte un grand nombre de microbilles, les orifices d'entrée et de sortie étant formés par des filtres munis de perforations de largeur inférieure au diamètre des microbilles De préférence, les microbilles possèdent un diamètre compris entre 0,1 et 0,6 mm En pratique, elles occupent entre 50 et 90 % du volume inter- ne de la chambre qui les loge, entre les orifices d'entrée et de sortie. Le filtre de la présente invention se combine bien avec un cathéter intracrânien qui comporte, à distance prédéterminée de son extrémité libre, munie d'orifices destinés à communiquer avec les ventricules cérébraux, une protubérance de positionnement, et, au voisinage de celleci côté extrémité libre, un ou plusieurs orifices intermédiaires destinés à communiquer avec les espaces sous-arachnoldiens de la cavité crânien- ne, ce qui permet d'éviter l'inversion du gradient de pression entre les cavités ventriculaires et la périphé- rie du parenchyme cérébral. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à l'examen de la description détaillée ci-après et des dessins annexés, sur lesquels: les figures 1 A et 1 B illustrent très schématiquement le traitement de l'hydrocéphalie par dérivation vers le péritoine et vers l'oreillette droite du coeur, respectivement; la figure de filtre la figure le filtre la figure de filtre la figure le filtre la figure 2 représente un premier mode de réalisation selon l'invention; 3 en représente une variante dans laquelle est incorporé à une valve; 4 représente un second mode de réalisation selon l'invention-; en représente une variante dans laquelle est incorporé à une valve; et 6 représente un cathéter perfectionné utilisé préférentiellement dans le dispositif de la présente invention. Sur la figure 1 A, on voit un cathéter intra- crânien 1 relié par une tubulure T comprenant une valve V à la cavité péritonéale P d'un enfant hydrocéphale La figure 1 B représente un montage analogue, mais vers l'oreillette droite du coeur A. Ces dispositifs de traitement de l'hydrocé- phalie sont pratiquement les seuls retenus à l'heure actuelle, après des tentatives dans de très nombreuses directions Ils posent cependant encore des problèmes, dont le plus grave est la complication par hématome sous- dural La cause en est, la plupart du temps, un drainage excessif du liquide céphalo-rachidien depuis les -4- ventricules cérébraux Les valves anti-retour à seuil de pression de déclenchement, même associées à un clapet anti-siphon, ne peuvent empêcher complètement ce phénomène. Par ailleurs, ces valves ont pour effet de maintenir la pression intracrânienne à un niveau constant, quel que soit le débit de liquide céphalo-rachidien Mais cela écrête toutes les variations, même normales, de la pression intracrânienne On a observé en effet les variations normales suivantes de cette pression: en permanence, variations rapides de faible amplitude liées au pouls et à la respiration; pendant le sommeil paradoxal, s'y superposent des variations plus lentes, et de grande amplitude, plut 8 t erratiques; pendant l'éveil, se superposent aux variations rapides précitées des variations également plus lentes, d'ampli- tude moyenne, assez régulières Les interactions qui sont la cause de ces varia- tions de pression sont mal connues: on ne sait pas encore expliquer complètement les variations de la pression intra- crânienne observées pendant le sommeil paradoxal En re- vanche, leur écrêtement par les valves à seuil de pres- sion n'est pas conforme à la réalité physiologique. Dans ces conditions, la présente invention a pour but de fournir un dispositif de traitement de l'hydro- céphalie qui fonctionne de manière plus proche de la physiologie normale. A cet effet, un filtre spécial (figure 2 ou figure 4) est inséré sur le trajet vertical de la tubulure T, en amont ou en aval de la valve V Le filtre peut aussi être purement et simplement incorporé à la valve (figure 3 ou figure 5, respectivement) On décrira tout d'abord en référence aux figures 2 et 3 le premier mode de réalisation de l'inven- tion, dans lequel le filtre comporte une seule bille. 25392 9 Le filtre de la figure 2 est désigné généra- lement par la référence 100 Il comporte deux corps principaux 110 et 130, qui sont collés l'un sur l'autre autour d'une surface de révolution 138 A son extrémité gauche, le corps 110 est percé d'un canal 111, qui aboutit dans une protubérance 112 formant embout de raccordement, avec un épaulement 113 Intérieurement, du côté du corps , le corps 110 définit à partir du canal 111 une surface de raccordement 117 formant paraboloide vers la surface cylindrique 138 De son côté, le corps 130 est muni d'un tube d'extrémité 132 définissant un canal de sortie 131 Le tube 132 est également muni d'un épaule- ment 133 permettant la fixation de la tubulure 170 La pièce 130 comporte un raccordement conique 137 entre sa tubulure 132 et la surface cylindrique 138 déjà citée. Intérieurement, le canal 131 se continue vers la gauche par une section conique 134, puis une section cylindrique 135, qui loge un siège de soupape 136 pour une bille 160 logée dans la cavité 161 Cette cavité est définie entre la surface 112 déjà citée et la partie en section droite 139 de la pièce 138. A l'intérieur de la cavité 161 est défini un orifice d'entrée constitué par le débouché du canal 111. L'orifice de sortie est défini par la partie 136 Ces deux orifices possèdent un diamètre inférieur à celui de la bille 160 D'un autre côté, l'orifice 136 forme avec la bille 160 un siège de soupape à débit de fuite choisi, ce débit de fuite demeurant bien entendu variable avec la pression Une manière de réaliser cela consiste à définir l'orifice 136 A detelle façon qu'il soit complè- tement obturé par la bille 160, puis à en découper une partie supplémentaire, sur un arc couvrant une partie de la circonférence, pour assurer le débit de fuite précité L'ensemble du filtre est entouré par une gaine 150 en matériau mou. 2539299. -6- Le siège de soupage 136 peut être réalisé en matériau mou On augmente ainsi la non-linéarité du fil- tre: plus la pression augmente, plus le débit de fluide diminue. Dans un mode de réalisation particulier, la bille 160 possède un diamètre d'environ 2 mm, et est réa- lisée en un matériau bio-implantable, de préférence métal- lique, tel que de l'acier inoxydable On prendra soin que la coopération entre la bille 160 et la surface 136 s'ef- fectue sur une surface limitée, de manière à éviter un collage de la bille en position d'obturation sur le siège de soupape du fait des tensions superficielles De leur côté, les pièces 110 et 130 sont réalisées en un matériau bio-implantable rigide, tel qu'un polycarbonate ou un métal du genre acier inoxydable La gaine 150 est réalisée en un matériau bio-implantable élastique tel que du sili- cone De même, le tube 170 est réalisé de préférence en silicone D'autres indications de forme peuvent être ti- rées de la figure 2, qui est représentée à l'échelle, de même que les figures 3 à 5. La forme du siège de soupape définie par la sur- face 136 par rapport à la bille 160 est ajustée afin d'as- surer un débit de fuite d'environ 20 cm 3 par heure sous une pression de 40 cm d'eau, lorsque la bille est en position de fermeture. Le fonctionnement est le suivant en cas de variations importantes du débit sur un sujet couché, la bille 160 est chassée vers la surface 136, et contrecarre cette augmentation brutale du débit. en cas de changement de position (position couchée vers position assise en particulier), un début d'effet de siphon entraîne aussitôt une mise en place de la bille sur son siège 136, ce qui augmente la résistance à l'é- coulement et réduit le siphonnage La bille demeure le plus souvent en place pendant que le sujet est assis ou debout. 2539299. -7- On-comprendra mieux le fonctionnement du dispo- sitif selon la présente invention en faisant maintenant référence à la figure 3, qui illustre le filtre dans une réalisation o il est incorporé à une valve à seuil de pression. Sur la figure 3, on retrouve la pièce 230, qui correspond à la pièce 130 de la figure 2, les références numériques étant simplement augmentées de 100 unités On notera que le tube 270 est fixé sans épaulement sur l'embout 132 La forme de la pièce 210, qui correspond à la pièce 110 de la figure 2, a un peu varie: sa surface intérieure 212 est conique, et son orifice 211 est un peu plus grand, tout en demeurant inférieur au diamètre extérieur de la bille 260 L'enveloppe 250 définit en amont du filtre une chambre 255, dans laquelle aboutit l'embout proximal 280 Celui- ci définit intérieurement un canal 281, et est muni extérieurement d'un épaulement 283 pour la fixation d'une tubulure L'embout 281 est également muni d'une lèvre extérieure 282 qui forme une pince pour tenir une valve 284 équipée d'une fente 285. De manière connue, on-réalise ainsi une valve à seuil de. pression de déclenchement La pression amont est liée à la pression dans les ventricules cérébraux Lorsqu'elle atteint une valeur suffisante, elle ouvre la fente 285, ce qui permet le passage du liquide céphalo-rachidien dans la cavité 255 et par conséquent vers le filtre situé après celle-ci. On retrouve-le fonctionnement déjà décrit à propos de la figure 2, étant observé que l'écoulement de liquide céphalo-rachidien ne peut se produire que si la différence de pression au niveau de la valve 284 avec sa fente 285 est suffisante pour ouvrir celle-ci. On voit immédiatement que Es dispositionsde la présente invention vont à l'encontre du principe couram- ment admis jusqu'à présente et consistant comme précê- demment indiqué à maintenir la pression intracrânienne à niveau constant quel que soit le débitchez le sujet couché. 2539299. -8- Pour éviter le siphonnage en position assise ou debout, il avait été proposé d'utiliser des clapets anti- siphon. La présente invention préconise l'addition à une valve d'un filtre hydraulique passe-haut non-linéaire, présentant en pratique deux états. Chez le sujet couché, une augmentation lente, anormale, de la pression intracrânienne sera contrôlée par le filtre, qui peut alors laisser passer un débit impor- tant (hyper sécrétion de liquide céphalo-rachidien, par exemple) A l'inverse, les variations rapides de la pres- sion intracrânienne s'exerceront normalement (sommeil paradoxal, cri, etc). En position assise ou debout, la bille se place la plupart du temps dans son logement Cela augmente l'im- pédance du filtre, et évite le siphonnage du liquide céphalo-rachidien, et l'abaissement de la pression intra- crânienne en dehors des limites physiologiques. En pratique, il-a été observé que ce débit de fuite varie de 8 à 25 cm 3 par heure, lorsque la différence de pression statique aux bornes du filtre augmente de à 50 cm d'eau. On décrira maintenant en référence aux figures 4 et 5 un second mode de réalisation de l'invention, dont. le filtre utilise une multitude de microbilles. La figure 4 illustre un filtre seul, et destiné à être placé en série, en amont ou en aval, avec une valve à seuil de pression de déclenchement Ce filtre est défini entre un embout proximal 380 et un embout distal 390 L'embout proximal 380 est muni d'un épaulement pour la fixation d'une tubulure, notée 383 Il comporte inté- rieurement un canal 381 qui s'évase en 389 au niveau d'un évasement correspondant 388 de l'embout De même, l'embout distal 390 définit intérieurement un canal 391, dont l'amont s'évase en 399 au niveau d'un élargissement 398 de l'embout Le logement du filtre est défini par une 9pièce généralement cylindrique 365 montée entre les deux embouts L'ensemble des deux embouts et de cette pièce est entouré par une gaine 350 Intérieurement, la pièce 365 comporte à ses deux extrémités des décrochements logeant respectivement deux pièces collées 310 et 330, formant des filtres munis de perforations axiales 311 et 331 respectivement Dans un mode de réalisation pré- férentiel, les perforations 311 et 331 sont des fentes dont la largeur est inférieure au diamètre des microbilles 360 qui sont logées dans la cavité interne 355 du filtre. On notera que les microbilles ne sont pas à l'échelle et qu'elles sont illustrées en nombre limité pour simplifier le dessin. Il s'est avéré possible de choisir le diamètre et le nombre des microbilles 360, le volume de la chambre 355, et la taille des perforations des filtres 310 et 330 pour obtenir les caractéristiques suivantes: en position verticale, les billes étant aggbmér 4 es vers le filtre di stal 330, on a un débit de fuite de 8 à 25 cm 3 par heure pour une différence de pression statique aux bornes du filtre allant de 5 à 50 cm d'eau. en position horizontale-, les billes n'occupent qu'une partie du volume interne de la chambre, ne formant donc pas obstacle à l'écoulement du liquide céphalo-rachidien. Typiquement, les microbilles occupent entre 50 et 90 % du volume interne de la chambre qui les loge, ce qui laisse largement passer le liquide céphalo-rachidien lorsque cette chambre est en position horizontale Dans un mode de réalisation particulier, les microbilles possèdent un diamètre compris entre 0,1 et 0,6 mm. Le fonctionnement général est sensiblement le même que précédemment: en cas de variations importantes du débit, notamment chez un sujet couché, les microbilles sont chassées vers le filtre distal 330 et en s'agglomérant elles contre- carrent l'augmentation brutale du débit Cela permet de 2539299. maintenir en grande partie les variations de pression qui accompagnent les phases d'éveil et de sommeil para- doxal. en cas de changement de position, en particulier au pas- sage de la position couchée vers la position assise, un début d'effet de siphon entraine aussitôt une agglomé- ration des billes vers le filtre distal 330, augmentant la résistance à l'écoulement et réduisant le siphonnage. Les billes demeurent généralement agglomérées tant que le sujet est assis ou debout. Pour le reste, toute augmentation lente et anor- male de la pression intracrânienne est contrariée par le maintien d'un débit moyen de liquide céphalo-rachidien au niveau du filtre selon la présente invention. La figure 5 illustre, à échelle plus réduite, un filtre semblable à celui de la figure 4, mais incor- porant également la valve à seuil de pression de déclen- chement Cette valve apparaît dans la partie gauche de la figure 5, et est très proche de celle de la figure 3. Les références numériques des éléments qui se corres- pondent commencent par 4 au lieu de 2 Cette partie ne sera donc pas décrite à nouveau En partie droite, on retrouve les éléments principaux du filtre de la figure 4, à savoir une enveloppe extérieure 490 qui loge deux filtres respectivement proximaux et distaux 410 et 430, collés à l'intérieur de l'enveloppe, avec interposition d'une entretoise 465 Comme précédemment, les filtres 410 et 430 sont munis de perforations 411 et 431 consti- tuées avantageusement de fentes A l'intérieur de la chambre 455 définie par ce filtre est logée une multitude de microbilles 460, dont le diamètre est supérieur à la largeur des perforations 411 et 431 Les autres carac- téristiques du filtre sont déterminées comme précédemment indiqué. -11- Dans un mode de réalisation particulier, appli- cable aux figures 4 et 5, les microbilles sont en verre silicone Les pièces à hâchures descendantes de la gauche vers la droite sont réalisées en matière plastique bio- implantable dure, telle que du polycarbonate Les pièces hachurées dans l'autre sens sont réalisées en un matériau bio-implantable élastique, tel que du silicone Les pièces matérialisées en coupe par des pointillés sont des tubes de silicone Il en est de même pour les valves X O à seuil de pression de déclenchement illustrées en 284 et 484. Bien que le dispositif de la présente invention, tel que décrit en référence aux figures 2 à 5, donne déjà en lui même d'excellents résultats, il se combine avanta- geusement avec l'usage d'un cathéter particulier, illustré sur la figure 6. Cette figure représente en O l'os crânien, qui surmonte la dure-mère DM, puis l'arachnoide, et les espaces sous-arachnoldiens ESA Par des villosités, ceux-ci soutiennent la masse C du cerveau, dont l'inté- rieur délimite des ventricules cérébraux CV Un cathéter normal se contente de pénétrer par une ouverture de l'os O pour aller jusqu'aux ventricules cérébraux, o son - extrémité proximale 20 est munie de perforations 21 à 25 permettant l'évacuation du liquide céphalo-rachidien. Le cathéter perfectionné est muni d'un épaulement 30, qui vient prendre appui entre l'os et la dure-mère, et est immédiatement suivi d'orifices intermédiaires 40. Ceux-ci permettent également d'extraire le liquidé bai- gnant les espaces sous-arachnoidiens, afin d'éviter une inversion du gradient des pressions entre les deux côtés de la masse du cerveau Co La différence de calibre global entre les trous d'extrémités 21 à 25 et les orifices intermédiaires 40 doit être suffisante pour que l'action de pompage du liquide céphalo-rachidien -12- s'exerce d'abord sur les espaces sous-arachnoidiens, et ensuite seulement sur les ventricules cérébraux D'autres détails descriptifs concernant ce cathéter sont contenus dans la demande de brevet français No déposée ce jour au nom de la demanderesse, et intitulée "Dispositif pour le traitement d'hydrocéphalie avec cathéter perfectionné". Il a été précédemment indiqué que le filtre de l'invention permet notamment une réduction des effets de siphonnage lors des changements de position du sujet Le cathéter décrit ci-dessus se combine avantageusement avec ce filtre pour éviter encore l'apparition d'une différence de pression néfaste entre les deux faces de la masse cervicale C Le risque d'hématome sous-dural se trouve alors encore amoindri. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits, mais s'étend à toutes variantes incluses dans le cadre des revendi- cations ci-après. -13- REVENDICATIONS 1 Dispositif de traitement de l'hydrocéphalie, comprenant un cathéter intracrânien connecté à une tubu- lure, munie d'une valve, et permettant la dérivation de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien vers une ou plusieurs cavités de l'organisme capables d'absorber ce liquide, caractérisé par le fait que ladite tubulure est munie, en série sur la valve, d'un filtre hydraulique à impédance variable non-linéaire ( 100, 200, 300, 400), autorisant les variations rapides de la pression intra- crânienne, qui possèdent un temps caractéristique de l'ordre de la seconde, tout en empêchant une variation lente de pression, avec un temps caractéristique de l'ordre de la minute, par le maintien d'un débit moyen de liquide céphalo-rachidien. 2 Dispositif selon la revendication 1, carac- térisé par le fait que le filtre hydraulique ( 100, 200, 300, 400) est placé sur le trajet vertical de la tubulure, qu'il comprend au moins une bille ( 160, 260, 360, 460) logée, mobile, sur le passage du liquide céphalo-rachidien, entre un orifice d'entrée et un orifice de sortie de dia- mètres inférieurs à celui de la bille, et que l'orifice de sortie forme avec la bille un siège de soupape à débit de fuite définissant le débit moyen-précitê. 3 Dispositif selon la revendication 2, carac- térisé par le fait que le débit de fuite est de l'ordre de 8 à 25 cm 3 par heure pour une différence de pression statique de 5 à 50 cm d'eau aux bornes du filtre. 4 Dispositif selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisé par le fait que le filtre hydraulique ( 200, 400) est incorporé à une valve anti-retour à seuil de pression de déclenchement fixe. -14- Dispositif selon l'une des revendications 2 à 4, caractérisé par le fait que le filtre ( 100, 200) comporte une seule bille ( 160, 260), l'orifice de sortie étant surfacé pour former avec cette bille ledit siège de soupape à débit de fuite - 6 Dispositif selon la revendication 5, carac- térisé par le fait que le diamètre de la bille est d'en- viron 2 mm. 7 Dispositif selon l'une des revendications 2 à 4, caractérisé par le fait que le filtre ( 300, 400) comporte un grand nombre de microbilles, les orifices d'entrée et de sortie étant formés par des filtres ( 310, 330; 410, 430) munis de perforations de largeur infé- rieure au diamètre des microbilles. 8 Dispositif selon la revendication 7, carac- térisé par le fait que les microbilles possèdent un diamètre compris entre 0,1 et 0,6 mm. 9 Dispositif selon l'une des revendications 7 et 8, caractérisé par le fait que les microbilles occu- pent entre 50 et 90 % du volume interne de la chambre qui les loge entre les orifices d'entrée et de sortie. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé par'le fait que le cathéter intra- crânien comporte, à distance prédéterminée de son extré- mité libre ( 20), munie d'orifices ( 21-25) destinés à communiquer avec les ventricules cérébraux, une protu- bérance de positionnement ( 30), et, au voisinage de celle-ci côté extrémité libre, un ou plusieurs orifices intermédiaires ( 40) destinés à communiquer avec les espaces sous-arachnoidiens de la cavité crânienne, ce qui permet d'éviter l'inversion du gradient de pression entre les cavités ventriculaires et la périphérie du parenchyme cérébral.