Brevet FR2545828A1 — publié le 19841116

La présente invention se rapporte au domaine technique des pellicules laminées et articles s'y rapportant, comme des sacs et récipients. Plus particulièrement, l'invention concerne des pellicules ayant un degré élevé d'absence de bruit et de pliabilité, qui se prêtent particulièrement bien à la fabrication de récipients et sacs destinés - au drainage humain dans des applications médicales, et en particulier pour recueillir les produits d'excrétion de patientsdont le système excréteur a été chirurgicalement reconstitué. L'inconfort dont souffrentles patients qui, ayant subi une intervention chirurgicale destinée à recons- tituer ou à dériver, bien que partiellement, leur système excréteur à la suite d'événements traumatiques ou pathologiques, en particulier du type tumoral, sont obligésde porter continuellement, pendant leur vie active, un récipient personnel de produits d'excrétion, est facile à imaginer et réellement facile à déterminer. En général, de tels patients se retrouvent avec un anus artificiel formé d'une partie intestinale en saillie o un récipient collecteur est relié qui est porté à la région de la taille à proximité de la peau, sous les vêtements du patient. Il existe quelques caractéristiques qu'un patient du type en question accueillerait de bon coeur pour un tel récipient, dont la présence doit de manière souhaitable passer inaperçue à d'autres personnes rencontrées au cours des activités du patient. Des récipients collecteurs de produits d'excrétion sont couramment disponibles chez un certain nombre de fabricants, répondant à certaines des conditions imposées par les patients dont le système d'excrétion est dérivé; ces récipients, qui sont généralement formés en matière plastique en pellicule, présentent des caractéristiques pouvant être considérées comme étant raisonnablement satisfaisantes pour le patient utilisateur: parmi celles-ci, des propriétés mécaniques peuvent être mentionnées qui donnent un bon degré de protection contre l'usure, l'abrasion et la crevaison, ainsi que des propriétés de barrière contre les gaz et les odeurs. Cependant, et au-delà des résultats obtenus jusqu'à maintenant, il existe encore la nécessité de "cacher aux autres" d'une manière réellement efficace cette condition d'incapacité On a trouvé en fait que l'utilisation des récipients commercialisés jusqu'à maintenant forçait le patient à se sentir mal à l'aise par le fait que de tels récipients émettent, en parti- culier lorsque le patient se déplace, du bruit d'un niveau faible mais cependant d'une intensité audible. Par ailleurs, les récipients employés dans le passé présentent une texture et un "toucher" qui les rend loin d'être idéalement adaptés à des applications compre- nant une compatibilité avec la peau humaine, et donc le patient ne peut jamais "oublier" au moins occasionnel- lement sa condition handicapée, avec les conséquences évidemment perturbatrices d'une nature psychologique que cela a. La présente invention a pour objet, afin de corri- ger de telles déficiences antérieures, une pellicule qui, en plus des propriétés souhaitables de résistance à l'usure, à l'abrasion et à la crevaison, et en tant que barrière contre les gaz et les odeurs, a des caractéris- tiques perfectionnées de silence caractérisée par une émission sonore d'une intensité si faible qu'elle est imperceptible à l'oreille humaine sur la plus grande par- tie de la plage des fréquences audibles. La présente invention a pour autre objet une pelli- cule telle qu'indiquée si pliable et souple qu'elle peut être comparée aux caractéristiques de la peau-humaine elle-même. La présente invention a pour autre objet, en conséquence du précédent, la production de sacs ou récipients destinés, en particulier, au drainage humain et au recueillement des produits d'excrétion de patients ayant un système excréteur reconstitué dérivé, qui présentent de très bonnes caractéristiques d'absence de bruit et de compatibilité avec la peau humaine. On a trouvé de manière inattendue que les objets ci-dessus et d'autres qui deviendront mieux apparents, pouvaient être atteints selon la présente invention par une pellicule formée d'un mélange polymérique et carac- térisée en ce que ledit mélange polymérique contient environ 40 % à 60 % en poids d'un copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et environ 60 % à 40 % en poids d'une polyoléfine élastomère, ledit mélange impartissant à la pellicule de bonnes caractéristiques de silence et de pliabilité. Selon un autre aspect de l'invention, on prévoit des récipients ou sacs de drainage pour des applications médicales, utiles pour recueillir les produits d'excrétion de patients dont le système excréteur a été reconstitué et/ ou dérive, caractériséspar de bonnes propriétés d'absence de bruit et de pliabilité, ainsi que par des propriétés de résistance à l'usure, à l'abrasion et à la crevaison et de barrière contre les gaz et les odeurs, lesdits sacs ou récipients étant formés d'une pellicule laminée qui comprend au moins une couche formée dudit mélange polymérique. La polyoléfine élastomère utilisée dans le mélange polymérique destiné à la préparation de la pellicule selon l'invention, est essentiellement un "alliage" ou mélange de deux composants principaux: un copolymère élastomère d'éthylène et de propylène (EP) en une quanti- té comprise entre 20 % et 40 % en poids et un copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (EVA) en une quantité comprise entre 35 % et 70 % en poids. Le copolymère EVA utilisé dans l'invention à la fois pour former "l'alliage"de la polyoléfine élasto- mère et en tant que composant du mélange polymérique, contient de préférence 18 % à 20 % en poids d'unités d'acétate de vinyle. On a trouvé que les pellicules formées de la polyoléfine élastomère ayant la composition ci-dessus spécifiée présentaient de très bonnes caractéristiques de silence et de pliabilité ainsi que d'excellentes carac- téristiques mécaniques. En particulier, on a observé qu'une pellicule élastomère formée de la polyoléfine élastomère, com- prenant essentiellement un alliage de EP et EVA, était très bonne par son allongement, sa flexibilité, sa rési- 1 lience, avaitune très forte résistance à l'impact, résistance à la crevaison et à l'abrasion, était très pliable et non toxique, cette polyoléfine élastomère étant particulièrement adaptée à la préparation de pellicules destinées à des applications médicales. Les polyoléfines élastomères et les alliages de EP et EVA qui ont un indice de fusion de l'ordre de 1,5 g/ 10 mn en mesurant selon la méthode de la norme américaine ASTM D 1238, une densité de l'ordre de 0,94 g/cm, en mesurant selon la méthode de la norme ASTM D 1505 et une dureté Shore d'environ 58-68 en mesurant selon la méthode de la norme ASTM D 2240, sont tout à fait appropriés La polyoléfine élastomère entrant dans la composi- tion du mélange polymérique selon l'invention peut être préparée avec 1 ' addition facultative d'additifs conven- tionnels pour ce type de procédé De tels additifs comprendront de préférence des agents aidant à la fabri- cation, des agents antiblocage, des agents d'écoulement, des charges et autres et on peut les ajouter en quantités comprise entre 10 % et 30 % en poids. Le copolymère élastomère d'éthylène/propylène (EP) présent dans la polyoléfine élastomère à la proportion de 20 % à 40 % en poids, comprend un rapport des unités d'éthylène au propylène tel que le copolymère puisse avoir, en fait, les caractéristiques d'un élastomère. En particulier, le copolymère EP a une teneur en éthylène à un rapport pondéral de 55 % à 70 %. Comme "alliage" composé de la polyoléfine élas- tomère pour une utilisation dans la pellicule selon l'invention, il serait possible d'utiliser une composition telle que celle révélée par exemple dans la publication du brevet européen n 81300136 9 jpage 11. Un aspect inattendu et avantageux de la présente invention réside dans le fait que la polyoléfine élas- tomère ci-dessus décrite s'est révélée être facile à mélanger au copolymère EVA probablement grâce au fait que sa composition contient le même copolymère EVA Cela facilite fortement les opérations de traitement et offre la possibilité d'obtenir des pellicules ayant les excel- lentes caractéristiques offertes par l'invention. Le mélange polymérique de départ utilisé pour la préparation des pellicules selon l'invention peut être préparé par des méthodes conventionnelles en effectuant, par exemple, une étape de mélange à travers une extrudeuse à vis double à partir de EVA et de lapolyoléfine élastomère granulée. Pour obtenir la pellicule très silencieuse et pliable selon l'invention, ledit mélange polymérique, comprenant l'alliage EVA-EP et le copolymère EVA peut être traité selon la pratique industrielle conventionnelle, par exemple au moyen d'une extrudeuse. Les additifs spécifiés ci-dessus favoriseront l'aptitude à la fabrication du mélange qui cependant pos- sede déjà en lui-même, de bonnes caractéristiques d'aptitude à la fabrication. -,; 5 r;Si l'on souhaite mieux contrôler les propriétés de surface, le mélange peut être additionné d'un mélange maître du type couramment employé pour le traitement des polymères de polyéthylène. La pellicule extrudée à partir du mélange poly- mérique tel que décrit ci-dessus est pliable et souple au toucher, comme la peau humaine, et elle est virtuelle- ment exempte d'émissionsde bruits détectables lorsqu'on la frotte. La pellicule selon l'invention permet par exemple d'abaisser considérablement le module rhéolaire par rapport aux pellicules antérieures d'une valeur de la plage de 14 à 16 kg/cm pour une pellicule conventionnelle jusqu'à une valeur de 5 à 7 kg/cm pour la pellicule selon l'in- vention. En plus d'être silencieuse et pliable, la pelli- cule selon l'invention a d'excellentes caractéristiques mécaniques de résistance à l'usure, à l'abrasion et à la crevaison, et elle peut' être soudée virtuellement par toutes les méthodes conventionnellement utilisées dans ce but. Pour des applications spéciales, on prévoit, selon l'invention, l'utilisation d'au moins une couche compre- nant ledit mélange polymérique jointe ou connectée à d'autres couches de divers caractères, pour ainsi obtenir des pellicules laminées multicouche Le caractère des couches supplémentaires dépendra de l'usage final voulu de la pellicule laminée multicouche. La jonction des couches formant une pellicule multicouche comprenant au moins une couche du mélange polymérique, précédemment décrit, peut être accomplie par des méthodes traditionnelles, comme une coextrusion et un laminage avec des couches adhésives intermédiaires avec ensuite orientation par la technique de la bulle piégée Un aspect avantageux de l'invention réside dans le fait que le traitement du mélange polymérique en une pellicule finale ne nécessite pas de stabilisants ther- miques. Un exemple d'une telle pellicule multicouche est représenté par une pellicule utile pour la fabri- cation de sacs ou récipients destinés au drainage et/ou à recueillir les produits d'excrétion de patients dont le système excréteur a été reconstruitet/ou dérivé chirurgicalement à la suite d'événements traumatiques ou pathologiques. Dans ce cas, la pellicule finale devra posséder, en plus des propriétés typiques de la couche du mélange polymérique, c'est-à-dire le silence, la pliabilité, la souplesse, la résistance mécanique et la bonne apti- tude à la soudure, de meilleures capacités de barrière contre les gaz et les odeurs Un exemple simple d'une pellicule laminée multicouche ayant de telles carac- téristiques comprend une pellicule multicouche du type A/B/A o A est une couche de pellicule formée du mélange polymérique comprenant la polyoléfine élastomère (EP + EVA) et le copolymère EVA et B est une couche formant barrière contre les gaz et les odeurs. Dans ce cas, l'épaisseur totale de la pellicule laminée multicouche -peut par exemple être de l'ordre de 75 microns, tandis que l'épaisseur de la couche A et de la couche B peut de préférence être d'environ 22,5 à 32,5 microns pour la couche A et d'environ 10 à 30 microns pour la couche formant barrière B. Bien entendu, les épaisseurs des couches A et B et l'agencement et lenombre des couches peuvent varier quelque peu pour répondre aux conditions individuelles. Une couche formant barrière contre les gaz et les odeurs peut comprendre des matières conventionnelles, commes elles sont normalement appropriées dans ce but, comme des copolymères de chlorure de vinylidène avec un comonomère choisi parmi un ester acryliqueode l'acide acrylique et du chlorure de vinyle ou bien un copolymère d'éthylène-alcool vinylique, ou un copolymère de fluorure de vinylidène-chlorure de vinyle ou des polyamides, ou 8 2545828 leurs mélanges avec l'addition facultative de parafines chlorées, d'agents stabilisantset de cires. Une telle pellicule multicouche et en particulier la pellicule multicouche du type A/B/A ci-dessus décrite se prête assez bien à la fabrication de récipients et sacs De tels récipients et sacs sont souples et pliables, ne produisent pas de bruit perceptible, résistent aux efforts mécaniques et thermiques et les bords des pellicules thermo- soudés répondent invariablement aux conditions de sécurité imposées. De tels sacs et récipients, quand ils sont placés en contact avec la peau, n'offrent aucune sensation déplai- sante; le patient n'est soumis à aucun inconvénient ou embarras et l'absence de bruit et de frémissement rend efficacement la présence du récipient indétectable. L'exemple qui suit a uniquement pour but d'illustrer l'invention et non pas de restreindre son domaine d'appli- cation et il sert à faire remarquer le degré d'efficacité ainsi obtenu EXEMPLE Un essai de comparaison a été entrepris pour déter- miner l'intensité des émissions sonores de certaines pellicules soumises à un frottement * en particulier, les émissions sonores ont été évaluées respectivement pour une pellicule conventionnelle, telle que commercialisée et déjà utilisée pour la fabrication de récipients de drainage et pour une pellicule préparée selon l'invention. La pellicule conventionnelle, indiquée en C sur la figure 1 jointe, était une pellicule en CRYOVAC (marque déposée) MF 27 de W R GRACE & CO, comprenant les trois couches qui suivent: EVA/copolymère de chlorure de vinyle-chlorure de vinylidène (PVDC)/EVA. La pellicule multicouche selon l'invention, indi- quée en A-2 sur la figure 1,se composait également de trois couches (pellicule du type A/B/A): -les deux couches externes A ayant une épaisseur de 27,5 microns comprenaient chacune un mélange polymé- rique ayant la composition qui suit: 50 % de polyoléfine élastomère ayant, % de EVA (au moins 18 % d'acétate de vinyle) 28 % de EP 17 % d'une huile améliorant l'usinabilité, telle que celle vendue par Exxon Chemical Co. sous la dénomination commerciale "FLEXON". % de EVA ( 18 % d'acétate de vinyle); -la couche intérieure B, ayant une épaisseur de 20 microns, comprenait un copolymère de chlorure de vinylechlorure de vinylidène (PVDC) avec 4 % de paraffines chlorées et 6 % de stabilisants et cires. La pellicule multicouche selon l'invention a été préparée avec une méthode de coextrusion et soufflage à chaud. Le module rhéolaire de la pellicule en CRYOVAC (marque déposée par GRACE) s'est révélé être égal à 14 kg/cm tandis que pour la pellicule multicouche selon l'in- vention, on a obtenu une valeur considérablement plus faible de 7 kg/cm. Le graphique de la figure 1 montre l'intensité, en d BA 1 du son émis en fonction de la fréquence, dans la plage de O à 10 k Hz. Il est apparent, sur le graphique, que la pelli- cule selon l'invention présente une supériorité marquee. La courbe A-2, qui donne les valeurs d'intensité de l'émission sonore pour la pellicule A-21 reste,sur toute la plage des fréquences cherchées ( 0-10 k Hz),en dessous de la courbe C qui donne, sous forme d'une représentation graphique, les valeurs d'intensité de l'émission sonore par la pellicule conventionnelle C. 2545828 En particulier, étant donné le fait que la plupart des sons en dessous de 20 d BA et en particulier entre environ 5 et environ 8 k Hz ne peuvent être perçus par l'oreille humaine (référence: Noise Unlimited, Inc, Somerville, New Jersey, USA), la pellicule A-2 préparée selon l'invention montre d'excellentes propriétés de silence caractérisées par l'émission d'un son en dessous du seuil audible. Les propriétés de pliabilité et de souplesse de la pellicule selon l'invention se sont également révélées offrir un "toucher" particulièrement plaisant, avec une texture comparable à celle de la peau humaine. Les caractéristiques supplémentaires de résistance à l'usure, à l'abrasion et à la crevaison, ainsi que les capacités de barrière contre les gaz et les odeurs, qualifient cette pellicule selon l'invention pour une utilisation à la fabrication de récipients et sacs pour des applications médicales, en particulier pour le drainage et la récupération de produits d'excrétion de patients. 11 i 2545828 REVENDICATIONS R E V E N D I C A T I O N S 1. Pellicule formée d'un mélange polymérique, caractérisée en ce qu'il comprend environ 40 % à 60 % en poids d'un copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et environ 60 % à 40 % d'une polyoléfine élas- tomère et ledit mélange polymérique impartit un degré élevé de silence et de pliabilité à ladite pellicule. 2. Pellicule ayant des caractéristiques de si- lence et de pliabilité selon la revendication 1, carac- térisée en ce que la polyoléfine élastomère comprend 20 % à 40 % en poids d'un copolymère élastomère d'éthy- lène et de propylène et 35 % à 70 % en poids d'un copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle. 3. Pellicule selon l'une quelconque des reven- dications 1 ou 2, caractérisée en ce que le copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle a une teneur en acétate de vinyle comprise entre 18 % et 20 % en poids. 4. Pellicule selon l'une quelconque des reven- dications 2 ou 3, caractérisée en ce que la polyoléfine élastomère contient de plus des additifs comprenant des agents aidant à la fabrication, des agents antiblocage et des agents d'écoulement à des pourcentages pondéraux compris entre 10 % et 30 %. 5. Pellicule laminée multicouche, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins une couche formée d'une pellicule basée sur le mélange polymérique selon l'une quelconque des revendications précédentes, ladite couche étant efficace pour impartir, à ladite pellicule laminée, un degré élevé de pliabilité silencieuse. 6. Pellicule selon la revendication 5, caractérisée en ce qu'elle comprend aux mins deux couches qui sont formées du mélange polymérique, lesdites couches servant de couches efficaces pour impartir un degré élevé de silence et de pliabilité en combinaison avec des propriétéssouhaitables de 12 2545828 résistance à l'usure, à l'abrasion et à la crevaison, et de capacité de barrière contre les gaz et les odeurs. 7. Pellicule selon l'une quelconque des revén- dications 5 ou 6, caractérisée en ce que la couche comprenant le mélange polymérique a une épaisseur com- prise entre 22,5 et 32,5 microns. 8. Pellicule selon l'une quelconque des revendi- cations 5 à 7, caractérisée en ce qu'elle comprend de plus une couche formant barrièr -contre les gaz et les odeurs. 9. Pellicule selon la revendication 8, caractérisée en ce que la couche formant barrière est choisie dans le groupe consistant en copolymèresde chlorure de vinyli- dène avec un comonomère choisi parmi le chlorure de vinyle, l'ester acrylique et l'acide acrylique, des copolymères d'éthylène-alcool vinylique, des copolymères de fluorure de vinylidène-fluorure de vinyle, des polyamides et leurs mélanges, ladite couche formant barrière ayant une épaisseur comprise entre 10 et 30 10 -Pellicule selon l'une quelconque des revendi- cations 5 à 9, caractérisée en ce qu'au moins une partie des couches multiples sont jointes ensemble par coextrusion. 11. Pellicule selon l'une quelconque des revendica- tions 5 à 9, caractérisée en ce qu'au moins une partie des couches multiples sont connectées par des adhésifs intermédiaires. 12. Récipientsform ésd'une pellicule laminée, carac- térisés en ce qu'elle comprend au moins une couche comprenant le mélange polymérique selon l'une quelconque des reven- dications 1 à 4. 13. Récipientsselon la revendication 12, caractérisés en ce qu'ils sont formés d'une pellicule laminée multi- couche selon l'une quelconque des revendications 6 à 11. 14. Récipients selon la revendication 13, caractérisés en ce que la pellicule laminée multicouche comprend une 13 2545828 couche formant barrière contre les gaz et les odeurs qui s'étend entre deux couches formées du mélange polymérique, impartissant de bonnes caractéristiques de silence et de pliabilité à ladite pellicule. 15. Récipients selon l'une quelconque des revendications 12 à 14 pour une utilisation pour le drainage et la récupération de produits d'excrétion de patients dont le système excréteur a été reconstitué et/ou dérivé, caractérisés en ce qu'ils ont un degré élevé de silence et de pliabilité ainsi que de résis- tance à l'usure, à l'abrasion et à la crevaison et de barrières contres les gaz et les odeurs.