Brevet FR2547202A1 — publié le 19841214

Cette invention concerne des cathéters de dilatation. Ces cathéters sont bien connus on les utilise couramment par exemple dans des procédés d'angioplastie pour dilater des vaiseaux sanguins Ils comprennent une tige de 5 cathéter et un ballon gonflable placé près de l'extrémité avant du cathéter lorsqu'on l'introduit dans le corps du patient Cette extrémité est habituellement appelée extrémité distale On gonfle ce ballon pour assurer la dilatation voulue du vaisseau sanguin Lorsque cette 10 procédure est terminée on dégonfle le ballon et on retire le cathéter du corps Jusqu'ici, le ballon de ce type de cathéters était constitué par une manchette ou un ballon gonflable adapté à l'extérieur de la tige à son extrémité distale ou au voisinage de celle- ci, 15 on gonfle le ballon à l'aide d'un fluide qui passe à l'intérieur de la tige Il est bien évidemment souhaitable que le ballon ne gonfle pas au point d'endommager le vaisseau sanguin du patient et la présente invention a pour objet de réaliser un cathéter de dilatation 20 présentant une partie gonflable ou ballon qui ne puisse pas se dilater au- delà des limites acceptables et qui lorsque la partie gonflable est dégonflée, présente une surface lisse, au ras de la tige En conséquence la présente invention fournit un cathéter de dilatation 25 dans lequel la tige du cathéter comprend un tube en un matériau tressé portant un revêtement externe non élastique de matériau semi-rigide partant de l'extrémité proximale du cathéter, recouvrant la majeure partie, ou partie principale, de la longueur de la tige et 30 portant également un revêtement externe élastique recouvrant une artie mineure de la longueur de la tige à l'extrémité distale du cathéter ou au voisinage de celle-ci, grâce à quoi cette partie mineure est gonflable Si on le souhaite, la partie du tube tressée recouverte du 35 revêtement élastique peut présenter une forme plus ouverte c'est-à-dire compter moins de brins par unité de longueur pour améliorer le gonflage Ainsi, la surface externe du cathéter est lisse sur toute sa longueur et on peut gonfler la partie gonflable pour qu' elle atteigne u, diamètre prédéterminé. Pour faciliter la description, on appelle ciaprès "ballon" la partie gonflable du cathéter, lorsque le contexte le permet. Le cathéter de lu présente invention comprend 5 de préférence un tube interne comportant un passage central ouvrant aux deux extrémités du cathéter, cela permet de faire passer le cathéter sur un fil de guidage lors de son introduction et fournit le moyen de commander la pression et d'injecter un fluide L'espace annulaire 10 entre le tube interne et la tige externe du cathéter forme un passage à travers lequel peut passer un fluide de gonflage, destiné à gonfler le ballon Le tube interne peut se déplacer le long de son axe par rapport à la tige externe pour rattraper son déplacement pendant 15 le gonflage. Certaines réalisations de l'invention sont illustrées dans les figures annexées dans lesquelles Fig 1 est une vue en coupe schématique de l'extrémité distale d'un cathéter de dilatation représentant 20 la partie qui constituera le ballon, à l'état dégonflé, Fig 2 et 3 sont des vues en coupe schématique de l'extrémité distale d'un cathéter conforme à l'invention montrant respectivement le cathéter à l'état dégonflé et gonflé, Fig 4 est une vue en coupe longitudinale schématique faite dans un dispositif fixé à l'extrémité proximale du cathéter. Dans la réalisation de l'invention représentée Fig 1, un cathéter de dilatation comprend une tige 30 généralement désignée par "S" et composé d'un tube 1 t: un matériau tressé, qui peut avantageusement être une fibre de polyester La majeure partie ou partie principale de la surface externe du tube tressé 1 est enrobée dans un revêtement 2 fait d'un matériau semi35 rigide, non élastique, et de préférence d'une matière plastique comme un polyuréthanne semi-rigide ou d'une autre matière plastique semi-rigide comme le polychlorure de vinyle (PCV) ou le polyéthylène Le revêtement plastique non élastique 2 est interrompu au voisinage de l'extrémité distale du cathéter et cette partie mineure interrompue est elle-même enrobée dans un revêtement 3 fait d'un matériau élastique qui peut être un polyuréthane élastique ou un autre matériau élastomérique, comme le caoutchouc de silicone Le revêtement élastique 5 3 est aligné avec le revêtement inélastique 2 de façon à ce que les coupes transversales de la partie principale et de la partie mineure coïncident avec pour résultat une surface externe ou un profil de la tige lisse, c'est-à-dire régulier, sur toute sa longueur, sauf 10 au niveau d'un embout à l'extrémité distale La partie du tube tre Mé enrobée par le revêtement élastique 3 présente de préférence, une forme plus ouverte, c'està-dire qu'elle comporte un nombre de brins par unité de longueur inférieur au nombre de brins par unité 15 de longueur présent dans la partie principale du tube 1 Cela rend cette partie du cathéter plus facile à gonfler que cela ne serait le cas autrement La partie du tube tressé immédiatement distale par rapport au ballon peut présenter une forme moins ouverte semblable 20 à la partie principale du tube tressé pour limiter le gonflement ou, en variante, une manchette rigide peut être placée à cet endroit, dans le même but Un revêtement interne 4 fait du nième matériau ou d'un matériau élastique similaire à celui du revêtement 25 externe 3, est de préférence lié à l'intérieur du tube tressé sur toute la longueur du cathéter Une partie marquée radio-opaque 5 a est incorporée à la tige à la jonction des deux revêtements internes 2 et 3 ou au voisinage de cette jonction Une autre marque de 30 ce type, 5 b se trouve au voisinage de l'extrémité distale de la tige On peut utiliser un chemisage 6 Ce chemisage peut s'étendre sur toute la longueur de la tige, cmme on l'a représenté, ou il peut N 'être pas nécessaire de chemiser la partie de la tige portant le revêtement 35 par le ballon 3 Le matériau de chemisage peut être un matériau fluorocarboné comme le polyutétrafluoroéthylène (PTFE) ou un copolymère éthylène-propylène fluoré (EPF). Comme le montrent les Fig 2, 3 et 4, un tube interne 7 est placé à l'intérieur de la tige "S". e tube 7 est fait d'un matériau semi-rigide comme 'e Pi CV I 1 a le même axe que la tige "S" et peut se déplacer le long de cet axe par rapport à la tige. Ce tube 7 comporte un passage central 8 s'ouvrant en 5 9 à son extrémité distale Si on le souhaite, un chemisage (non représenté) correspondant au chemisage 6 de la réalisation de la Fig i peut êt-re lié au revêtement 4 pour diminuer la friction Le tube interne 7 est fixé à la tige externe "S" par un embout 10 à l'extrémité 10 distale du cathéter, bien que, comme on l'a indiqué précédemment, le tube 7 puisse se déplacer le long de son axe par rapport à la tige externe "S" Comme on l'a représenté dans les Fig 2 et 3, l'embout 10 forme un cône à l'extrémité distale du cathéter En 15 plus du passage central 8, le tube interne 7 détermine également un passage annulaire externe 11 qui sert de passage pour le fluide de gonflage, qui peut ainsi gonfler la partie du cathéter constituant le ballon. L'embout 10 sert aussi de joint au passage pour le 20 fluide de gonflage 11 La marque radio-opaque 5 b est placée à l'extrémité distale du ballon On monte un dispositif à l'extrémité proximale du cathéter, comme on l'a représenté en Fig 4 Ce dispositif comprend un élément 13 rigide ou semi-rigide en métal ou en 25 matière plastique fixé au revêtement externe de la tige "S" Un élément formant piston interne 14 est placé à l'intérieur du dispositif et est fixé à l'extérieur du tube interne 7 L'élément piston 14 comporte un passage central 8 a communiquant avec le passage central 30 8 du tube interne 7 de façon à ce que l'on puisse introduire un liquide dans le passage 8 par un orifice 15 a d'une embouchure l 5 ou autre à l'extrémité proximale du passage 8 a Le liquide peut passer dans le passage 8 et sortir par l'orifice 9 à l'extrémité distale et pénétrer ensuite 35 dans le patient Le passage 8 a et le passage 8 permettent aussi de commander la pression pendant la procédure et d'intro,luire le cathéter sur un fil de guidage. Un ressort en spirale 16 entoure l'élément piston et s'appuie sur un epaulement 17 de l'élément piston pour le pousser vers l'extrémité distale du cathéter On peut également prévoir un moyen pour empêcher l'élément piston 14 de tourner par rapport à l'élément 13 Un joint souple 18 obture le passage annulaire entre l'élément 13 et le piston 14 et donc l'extrémité proximale du passage annulaire 11. Une embouchure 19, ou tout autre dispositif de raccordement latéral par rapport à l'élément 13 communique avec l'intérieur de l'élément de façon à ce qu'un fluide puisse passer dans le passage annulaire 10 externe 11 du cathéter pour permettre le gonflage de la partie constituant le ballon. Pour son utilisation, on peut introduire le cathéter sur un fil de guidage introduit préalablement dans un vaisseau sanguin du patient qui doit subir 15 le traitement On peut ensuite retirer le fil de guidage, la partie du cathéter constituant le ballon est gonflée par la pression du fluide, avantageusement produite par une seringue appropriée, lorsque la procédure est terminée, on relâche la pression du fluide de manière 20 à ce que la partie constituant le ballon puisse retrouver sa forme initiale Lorsqu'on a relâché la pression du fluide, l'élément piston 14 se déplace vers l'embout distal 10 aidé par le ressort en spirale 16 pour déplacer le tube interne 7 dans la même direction afin de faciliter 25 le retour de la partie gonflable constituant le ballon à son état non gonflé, aussi rapidement que possible. Ce déplacement supprime aussi toute tension résiduelle dans la partie du cathéter constituant le ballon. On peut avantageusement produire le cathéter 30 par un procédé selon lequel on fabrique le tube 1 par tressage autour d'une forme appropriée La forme reçoit préalablement le revêtement interne 4, on place ensuite les éléments opaques aux rayons X 5 a et 5 b, on forme le revêtement externe 3 qui pénètre dans la tresse 35 et forme une liaison avec le revêtement interne 4, on applique ensuite le revêtment externe 2 sur la partie principale du tube 1, on fixe respectivement le tube 7 et la tige externe "S" à l'élément piston 14 et à l'élément 13, on adapte ensuite l'embout distal 10 o On peut modifier le cathéter de cette invention pour d'autres utilisations que des procédés d'angioplastie, rmais nécessitant encore une dilatation Dans un cathéter modifié, destiné à des applications de dilatations générales, le cathéter ne comporte pas de tube interne 5 et l'embout distal du cathéter est complètement scellé. Le dispositif proximal représenté Fig 4 n'est pas nécessaire dans cette modification, mais on peut placer une embouchure à robinet d'arrêt incorporé à l'extrémité proximale du cathéter pour permettre l'introduction 10 du fluide de gonflage dans le cathéter. RE V E N D I C AT I ON S 1 Cathéter de dilatation caractérisé en ce que la tige du cathéter comprend un tube ( 1) en matériau tressé portant un revêtement inélastique ( 2) de matériau 5 semi-rigide partant de l'extrémité proximale du cathéter, recouvrant la majeure partie ou partie principale de la longueur de la tige "S", et portant également un revêtement externe élastique ( 3) recouvrant une partie mineure de la longueur de la tige "S" à l'extrémité 10 distale du cathéter ou au voisinage de celle-ci, grâce à quoi cette partie mineure est gonflable. 2 Cathéter selon la revendication 1, caractérise en ce que les coupes droites de la partie principale et de la partie mineure gonflable coïncident, grâce 15 à quoi le profil de la tige "S" du cathéter est régulier sur toute sa langueur sauf au niveau d'un embout ( 10) à l'extrémité distale. 3 Cathéter selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'embout ( 10) forme un cône à l'extrémité 20 distale. 4 Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'un tube interne ( 7) ouvert aux deux extrémités du cathéter passe à l'intérieur de la tige "S" de manière à définir un 25 passage central ( 8) et un passage annulaire externe ( 11), et en ce qu'on dispose d'un moyen ( 19) de communiquer avec le passage annulaire ( 11) pour permettre 1 ' introduction d'un fluide destiné à gonfler la partie mineure dans le passage annulaire. 5 Cathéter selon la revendication 4, caractérisé en ce que le tube interne ( 7) peut se déplacer le long de son axe par rapport à la tige "S". 6 Cathel er selon l'une quelconque des revenidications précédentes, caractérisé en ce que le tube 1 35 de matériau tressé porte un revêtement interne ( 4) de matériau élastique sur toute la longueur du cathéter. 7 Cathéter selon l'une quelconque d(les revendications i à 6, carctérisé en ce que le materiau tressé présente une forme plus ouverte sur la partie de sa longueur correspondant à la partie mineure portant e revêtement interne élastique. 8 Cathéter selon l'une quelconque des revendications précedentes, caractérisé en ce qu'une marque radio-opaque (b) est placée entre le tube ( 1) de matériau tressé et le revêtement externe ( 3). 9 Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que des marques radio-opaques ( 5 a et 5 b) sont placées à chacune des extrémités de la partie gonflable. 10 Cathéter selon l'une quelconque des revendications 4 à 9, caractérisé en ce qu'un embout 10 est fixé à la tige externe "S" à l'intérieur de son extrémité distale, le tube interne ( 7) étant également engagé dans l'embout ( 10). 11 Cathéter selon l'une quelconque des revendications 4 à 10, caractérisé en ce qu'un dispositif est adapté à l'extrémité proximale de la tige, ce dispositif comprenant un élément ( 13) fixé à la tige "S", un élément piston ( 14) placé màm l'intérieur de l'élément 20 ( 13) et fixé au tube interne ( 7) de la tige "S", l'élément piston (-14) compor tant un passage ( 8 a) dans lequel peut passer un liquide vers le tube intérieur ( 7) ou provenant de celui-ci, un système de ressort (L 6) pour pousser l'élément piston ( 14) vers l'extrémité distale de la tige "S, un joint souple ( 18) entre le 25 piston ( 7) et l'élément ( 13) et un système de raccordement ( 19) conduisant à travers l'élément ( 13) vers le passage annulaire ( 11) pour permettre l'introduction du fluide de gonflage dans le passage annulaire, grâce à quoi le cathéter peut être gonflé-en sa partie mineure. 12 Cathéter selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'élément piston ( 14) ne peut pas tourner par rapport à l'élément ( 13). 13 Cathéter selon l'ensemble des revendications 1, 2, 6, 7, 8, 9, caractérisé en ce qu'il comprend 35 une tige "S" composée d'un tube (-l) en un matériau tressé, la majeure partie ou partie principale de la surface externe du tube tressé ( 1) est enrobée dans un revêtement ( 2) fait d'un matériau semi-rigide, non élastique, le revêtement plastique non élastique ( 2) est interrompu au voisinage de l'extrémité distale du cathéter et cette partie mineure interrompue est elle-même enrobée dans un revêtement ( 3) fait d'un matériau élastique, le revêtement élastique ( 3) est 5 aligné avec le revêtement inélastique ( 2) de façon à ce que les coupes transversales de la partie principale et de la partie mineure co Incident avec pour résultat une surface externe ou un profil de la tige lisse, c'est-à-dire réguiier sur toute sa longueur, la partie 10 du tube tressé enrobée par le revêtement élastique ( 3) présente de préférence, une forme plus ouverte, c'est-à-dire qu'elle comporte un nombre de brins par unité de longueur inférieur au nombre de brins par unité de longueur présent dans la partie principale 15 du tube ( 1), la partie du tube tressé ( 1) immédiatement distale par rapport au ballon peut présenter une forme moins ouve rte semblable à la partie principale du tube tressé pour limiter le gonflement, une partie marquée radio-opaque ( 5 a) est incorporée à la tige 20 "S" à la jonction des deux revêtements internes ( 2 et 3) ou au voisinage de cette jonction, une autre marque de ce type ( 5 b) se trouve au voisinage de l'extrémité distale de la tige "S", un revêtement interne ( 4) fait du même matériau ou d'un matériau élastique similaire 25 à celui du revêtement externe ( 3) , à l'intérieur du tube tressé ( 1) sur toute la longueur du cathéter, unr chemisage ( 6) s'étend sur toute la longueur de la tige "S". 14 Cathéter suivant l'ensemble des revendications 30 précédentes, caractérisé en ce que la partie distale de la tige "S" est munie d'un embout conique ( 10) formant joint à la chambre annulaire ( 11) comprise entre la dite tige creuse "S" et le tube ( 7) qui la traverse de bout en bout et pénètre dans l'embout ( 10) et en 35 ce que la partie proximale de la même tige "S" est montée dans un élément ( 13) transpercé axialement et percé radialement pour déterminer un canal radial s'ouvrant d'une part dans la cavité axiale et d'autre part à l'extérieur par une embouchure latérale ( 19) pour l'introduction du fluide de gonflage dans la chambre annulaire ( 11), l'élément 13 est en outre muni dans sa cavité axiale d'un élément formant piston ( 14), avec canal ( 8 a) fixé à l'extrémité du tube interne ( 7), avec un canal ( 8), et se terminant à sa partie proximale par 5 une embouchure ( 15) dont l'orifice ( 15 a) permet l'introduction de liquide dans les canaux ( 8 a et 8), un joint souple annulaire ( 18) obture le passage entre le piston ( 14) et l'élément ( 13) en fermant ainsi la chambre annulaire ( 11) à son extrémité proximale.