Brevet FR2543820A1 — publié le 19841012

La présente invention concerne une chevillé de scellement pour obturer une cavité de la moelle osseuse Plus particulièrement, l'invention concerne une cheville de scellement faite d'un composé de type phosphate de calcium destinée à être implantée dans une cavité de la moelle osseuse pour l'obturer. En orthopédie, lorsqu'il est nécessaire de remplacer l'articulation entre le fémur et le bassin, on implante une prothèse de hanche ayant une tige qui en fait partie intégrante, la tige étant insérée dans la cavité de la moelle osseuse du fémur pour y être fixée. Généralement, on utilise un ciment osseux pour fixer la tige dans la davité de la moelle osseuse Il est bien sûr souhaitable que la prothèse de hanche soit im- plantée de façon durable pour être utilisée pendant une période prolongée On préfère également appliquer le ciment osseux à la surface périphérique de la tige sous une pression suffisante pour remplir les portions en retrait telles que les encoches, les rainures ou les entailles disposées sur la surface périphérique de la tige et pour qu'il adhère intimement entre les portions évides et sur la surface du tissu osseux vivant afin de ne pas laisser d'intervalle ou de vide entre la surface intérieure de la cavité de la moelle osseuse et le ciment osseux de remplissage pour éviter que des humeurs ne pénètrent dans ces intervalles ou vides. Cependant, dans la méthode opératoire clas- sique dans laquelle on remplit initialement de ciment osseux la cavité de la moelle osseuse puis on insère la tige d'une prothèse de hanche dans la cavité remplie du ciment osseux, une quantité notable du ciment osseux est chassée par la tige insérée, ce qui entraîne une insuffisance de l'adhérence nécessaire à la fixation. D.'autre part, bien qu'il soit possible de remplir totale- ment la cavité de la moelle osseuse du ciment osseux pour obtenir une fixation satisfaisante par adhérence, la quantité de ciment osseux nécessaire pour ce remplissage complet est extrêmement accrue Ceci est inéconomique et, de plus, l'introduction d'une quantité extrêmement importante de ciment osseux dans la cavité de la moelle osseuse qui est un des constituants importants de l'or- ganisme vivant est dangereuse pour le tissu vivant car le ciment osseux constitue une matière étrangère pour le tissu vivant. Sinon, on a proposé de découper de l'os spon- gieux aux dimensions requises dans la tête fémorale résé- quée et d'insérer l'os spongieux ainsi obtenu dans la cavité de la moelle osseuse comme cheville de scellement. Cependant, comme l'excision de l'os spongieux doit être effectuée au cours de l'opération, le malade est soumis à une fatigue additionnelle car la durée de l'opération est accrue De plus, dans de nombreux cas, la quantité d'os spongieux conte-nue dans la tête du fémur réséquée du malade au cours de l'opération est trop faible pour permettre l'insertion et il faudrait réséquer une quantité plus importante d'os spongieux. La demanderesse s'est efforcée de supprimer les inconvénients des techniques orthopédiques classiques et l'invention résulte de ces efforts. Le but principal de l'invention est de fournir une cheville de scellement destinée à être insérée dans une cavité de moelle osseuse au cours d'une opération orthopédique dans laquelle on implante une prothèse de hanche, pour obturer la cavité de la moelle osseuse et faciliter l'adhérence intime entre la tige de la prothèse de hanche et le ciment osseux et entre le ciment osseux et la paroi périphérique intérieure de la cavité de la moelle osseuse et assurer ainsi une fixation solide de la tige. L'invention a également pour but de fournir une cheville de scellement ayant une excellente adapta- bilité ou compatibilité avec le tissu vivant ne provo- quant pas d'inflammation appréciable, même lorsqu'on implante dans une cavité de la moelle osseuse d'un organisme vivant pendant une période prolongée. L'invention fournit une cheville de scellement destinée à être ins'rge dans une cavité de la moelle osseuse pour obturer la cavité, cette cheville étant faite d'un composé de type phosphate de calcium et ayant une résistance à la compression qui n'est pas inférieure à 490 bars. L'invention va maintenant être décrite de façon détaillée. Bien que diverses matières, y compris des métaux, des substances organiques et l'alumine, aient été étudiées comme matières d'une cheville de scellement destinée à être insérée dans une cavité de la moelle osseuse, les composés de type phosphate de calcium se sont révélés les plus favorables à cet effet, car ils ont une excellente adaptabilité ou compatibilité avec le tissu vivant lorsqu'on les implante dans la cavité de la moelle osseuse pendant une période prolongée. Les composés de type phosphate de calcium que l'on peut utiliser dans la présente invention comprennent le phosphate tricalcique (Ca 3 (P 04)2), l'hydroxy-apatite (Ca 5 (PO 4)30 H), le phosphate t 9 tra- calcique (Ca 40 (P 04)2), l'oxy-apatite, le pyrophosphate de calcium (Ca 2 P 207), la fluoro-apatite, les dérivés de l'hydroxy-apatite ayant chacun un ou plusieurs groupes hydroxy remplaces par des ions fluor ou oxygène et leurs mélanges On préfère utiliser le phosphate tricalcique, l'hydroxy-apatite, le phosphate de tétra- calcium, l'oxy-apatite, la fluoro-apatite ou leurs mélanges car ils ne provoquent pas d'inflammation et ont une excellente compatibilité avec le tissu vivant. La cheville de scellement selon l'invention est fixée en place dans la cavité de la moelle osseuse légèrement plus profondément que la longueur de la tige d'une prothèse de hanche de façon à obturer la cavité de la moelle osseuse afin que le ciment osseux dont on remplit la cavité,ne puisse pas pénétrer plus profondé- ment dans la cavité lorsqu'on y insère la tige de la prothèse de hanche Par conséquent, l'insertion de la tige provoque dans la cavité une élévation de la pression, si bien que le ciment osseux de remplissage est appliqué à la tige et à la paroi intérieure de la cavité sous une pression accrue pour adhérer intimement sur la surface de la tige et la surface intérieure de la cavité afin d'assurer une fixation robuste de la tige après sa solidification Pour cela, la cheville de scellement de l'invention doit pouvoir être insérée dans la cavité de la moelle osseuse et doit pouvoir résister à la pression créée par la mise en place de la prothèse de hanche Par conséquent, la cheville doit avoir une résistance à la compression au moins égale à 490 bars, de préférence au moins égale à 784 bars et mieux au moins égale à 1 176 bars Si la résistance à la compression de la cheville de scellement est inférieure à 490 bars, elle tend à se rompre au cours de l'insertion ou elle ne peut pas résister à la pression créée par l'insertion de la tige. Le cheville de scellement de l'invention doit avoir une forme et des dimensions telles qu'on puisse la fixer dans la cavité de la moelle osseuse en une position légèrement plus profonde que la longueur de la tige de la prothèse de hanche et qu'elle, puisse résister à la pression créée par l'insertion de la tige qui doit être maintenue fermement dans la position d'implantation De préférence, la cheville a la forme d'un tronc de cône ou d'une combinaison d'un tronc de cône et d'un cylindre La cheville de forme tronconique, par exemple, est poussée dans la cavité de la moelle osseuse avec sa surface de base, c'est-à-dire la face la plus grande regardant vers le dessus et étant en contact avec un dispositif de poussée approprié, par exemple un tube d'acier inoxydable Pour faciliter l'opération d'insertion, la base ou surface supérieure de la cheville peut être munie d'une saillie cylindrique assurant une prise solide avec l'extrémité du tube de poussée Sinon, la base ou surface supérieure de la cheville peut comporter un évidement central pour recevoir l'extrémité d'un dispositif de poussée ayant la forme d'une tige pleine Lorsqu'on implante dans une cavité de la moelle osseuse une prothèse de hanche ayant une tige relativement courte et que la cavité ne doit pas être découpée sous forme d'un cylindre, on peut préparer une cheville ayant une forme épousant étroitement celle de la cavité de la moelle osseuse et la fixer en la position désirée. Principalement, la forme de la cheville de scellement n'a pas d'importance tant que la cheville peut résister à la pression créée par l'insertion de la tige d'une prothèse de hanche devant être maintenue dans une position déterminée. La cheville de scellement de l'invention peut être préparée par frittage d'un composé de type phosphate de calcium pour obtenir une masse frittée qu'on usine ensuite pour former une cheville ayant la forme et les dimensions désirées Sinon, on peut mouler par compression des poudres de phosphate de calcium en utili- sant une presse à caoutchouc ou, après frittage, l'usiner avec un tour à la forme et aux dimensions désirées. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention seront mieux compris à la lecture de la description qui va suivre de plusieurs exemples de réalisation. Exemple 1 On pousse dans des trous ayant chacun un diamètre de 9 mm fores dans les fémurs de chats tués échantillons ayant chacun une forme tronconique (diamètre de la base 10 mm, diamètre de la petite surface 8 mm, hauteur 5 mm) faits d'hydroxy-apatite, de phosphate tricalcique et de fluoroapatite ayant diverses résistances à la compression comme indiqué dans le tableau suivant On détermine le nombre de chevilles cassées de chaque échantillon et on retire les chevilles qui ont été poussées sans rupture dans la direction inverse de la poussée en exerçant un effort de 49 bars pour déterminer le nombre de chevilles retirées des trous On détermine la résistance à la compression en utilisant une éprouvette de 5 mm de diamètre et 5 mm de longueur avec une machine d'essai universelle (produite par Instron Engineering Corp). Les résultats figurent dans le tableau suivant. TABLEAU Matière Résistance à Chevilles non Nombre de che- la compressioncassées villes restant (bars) Cheville inséréeaprès l'appli- cation de la pression chevilles non cassées Hydroxy-apatite 392 415 0/4 490 5/5 3/5 784 5/5 4/5 1420 5/5 5/5 8036 5/5 5/5 294 3/5 0/3 Phosphate 490 5/5 3/5 tricalcique 990 5/5 4/5 1176 5/5 5/5 7477 5/5 5/5 Fluoroapatite 343 4/5 0/4 490 5/5 3/5 1176 5/5 5/5 9065 5/5 5/5 Exemple 2 On excise la tête du fémur au voisinage de l'extrémité du fémur d'un chien tué, le fémur étant congelé immédiatement après la mort, et on remplit d'un ciment osseux la cavité de la moelle osseuse ainsi exposée dans laquelle une tige d'acier inoxydable, ayant un diamètre de 5-mm et une longueur de 20 mm, dont la surface a été rendue, rugueuse comme celle d'une-lime, a été insé- rée de 4 cm On fore un fémur semblable d'un chien tué pour éliminer la moelle osseuse et pour former un trou de 5 mm de diamètre s'étendant sur la longueur de la moelle osseuse Dans le trou ainsi formé, on insère un échantillon de cheville d'hydroxy-apatite ayant un diamètre de base de 5, 5 mm, un diamètre de la petite surface de 4,5 mm et une hauteur de 3 mm, la résistance à la compression de la cheville étant de 1 176 bars, puis on remplit avec le même ciment osseux la cavité obturée par la cheville implantée On insère de 4 cm dans le ciment osseux une tige d'acier inoxydable ayant un dia- mètre de 5 mm et-une longueur de 20 cm dont la surface a été rendue rugueuse comme celle d'une lime - On serre avec le mandrin d'une machine d'essai universelle (produite par Instron Engineering Corp) l'extrémité libre, c'est-à-dire l'extrémité, qui n'a pas été insérée dans la cavité de la moelle osseuse du fémur, de chacune des tiges d'acier inoxydable, et on serre le fémur avec l'autre mandrin de la machine d'essai pour soumettre chaque échantillon à des essais de traction Les résultats des essais de traction ré- vèlent que l'échantillon implanté sans la cheville d'hydroxy-apatite s'arrache à l'interface entre l'os et le ciment osseux lorsque l'effort de traction atteint 29,4 bars, tandis que la surface d'union de l'échantillon implanté avec la cheville d'hydroxy-apatite ne se sépare pas, même lorsque l'effort de traction atteint 58,8 bars. 2543820 O Exemple 3 Dans le moelle osseuse d'un fémur d'un chien vivant, on implante des broches mesurant 3 mm x 3 mm x 3 mm faites chacune de phosphate tricalcique- (résistance à la compression: 1 176 bars) d'hydroxy- apatite (résistance à la compression: 1420 bars), de phosphate tricalcique (résistance à la compression: 1 088 bars), de fluoro-apatite (résistance à la compression: 1 176 bars) et d'un mélange d'hydroxy-apatite et d'oxy- apatite (résistance à la compression: 2 480 bars) On examine le tissu au voisinage de chacune des chevilles implantées après 6 mois et on constate l'absence d'inflammation dans le tissu autour de la cheville implantée Ce résultat montre que toutes les chevilles selon l'invention étudiées ont des adaptabilités ou compatibilités satisfaisantes avec l'organisme vivant. Bien entendu, diverses modifications peuvent être apportées par l'homme de l'art aux dispostifs ou procédés qui viennent d'être décrits uniquement à titre d'exemples non limitatifs sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1 Cheville de scellement destinée à être insérée dans une cavité de la moelle osseuse pour obturer cette cavité, caractérisée en ce qu'elle est faite d'un composé de type phosphate de calcium et en ce qu'elle a une résistance à la compression au moins égale à 490 bars. 2 Cheville de scellement selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit composé de type phosphate de calcium est choisi dans le groupe constitué par le phosphate tricalcique, l'hydroxy-apatite, le phosphate tétracalcique, l'oxy-apatite, le pyrophosphate de calcium, la fluoroapatite, les dérivés d'hydroxy-apatite ayant chacun un ou plusieurs groupes hydroxy remplacés par des ions fluor ou oxygène et leurs mélanges. 3 Cheville de scellement selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle a une résistance à la compression au-moins égale à 784 bars. 4 Cheville de scellement selon la revendication 3, caractérisée en ce qu'elle a une résistance à la compression d'au moins 1 176 bars. Cheville de scellement selon la revendi- cation 1, caractérisée en ce qu'elle a la forme générale d'un tronc de cône. 6 Cheville de scellement selon la revendi- cation 1, caractérisée en ce qu'elle comprend un premier segment ayant la forme générale d'un tronc de cône et un second segment contigu au premier et ayant la forme générale d'un cylindre. 7 Cheville de scellement selon la revendi- cation 1, caractérisée en ce qu'elle comporte un dispositif s'engageant avec un dispositif extérieur pour pousser ladite cheville dans la cavité de la moelle osseuse. 8 Cheville de scellement selon la revendi- cation 7, caractérisée en ce que ledit dispositif externe est un tube et ledit dispositif d'engagement est une saillie cylindrique disposée sur la surface supérieure de ladite cheville. 9 Cheville de scellement selon la revendi- cation 7, caractérisée en ce que ledit dispositif externe est une tige pleine et ledit dispositif d'engagement est un évidement concave formé sur la surface supérieure de ladite cheville. Cheville de scellement selon la revendi- cation 7, caractérisée en ce que ledit dispositif externe est une tige pleine et ledit dispositif d'engagement est un tube à extrémité émoussée monté sur la surface supérieure de ladite cheville pour recevoir l'extrémité avant de ladite tige pleine. 11 Cheville de scellement selon la revendi- cation 1, caractérisée en ce qu'elle a une forme géné- rale épousant étroitement celle de la cavité de la moelle osseuse.