Brevet FR2542606A1 — publié le 19840921

L'invention concerne un corps lenticulaire en matière syn- thétique qui trouve son utilisation en chirurgie comme mainteneur de place pour une prothèse du sein à la suite de l'amputation de la glande mammaire, en particulier en cas d'exérèse du cancer du sein. A la suite de l'amputation de la glande mammaire, il est courant à l'heure actuelle d'utiliser, pour la reconstitution du sein, une prothèse faite d'un gel de silicone contenu dans un sachet de matière plastique qui est mis en place dans la poche cutanée restante Par des processus de cicatrisation qualifiés de fibrose capsulaire il se produit fréquemment une déformation en boule de la prothèse Pour remédier à cet inconvénient, Gianel- la ("Brustkrebs und Brustrekonstruktion"; Internat Symposium M Inchen, Herausgeber Heinz Bihmert, Georg Thieme Verlag, Stuttgart- New York, 1982, pages 183-187) et Audretsch (op cit pages 92- ) on proposé de mettre tout d'abord en place, après l'amputa- tion, un mainteneur de place et de remplacer celui-ci par la prothèse définitive, en une opération ultérieure effectuée seule- ment après la cicatrisation de la zone opératoire. En tant que mainteneur de place, Gianella utilise un sachet de feuille de matière plastique, rempli d'un liquide, dont le volume peut être modifié à l'état implanté Audretsch utilise, comme mainteneur de place, un disque circulaire plat de matière au silicone flexible Ces deux types de mainteneurs de place n'empêchent pas de manière suffisamment sûre la formation de tissu cicatriciel épais, qui peut être ultérieurement le point - de départ de la fibrose capsulaire nuisible En outre, une rétraction de la peau et une adhérence de la surface interne de la blessure à la matière synthétique ne doivent pas être exclues. L'invention a pour but de fournir, en vue de son utilisa- tion comme mainteneur de place, une pièce moulée implantable qui n'ait pas les inconvénients décrits des mainteneurs de place connus ou qui les présente dans une mesure réduite Ce but est atteint, d'après l'invention, par une pièce moulée implantable, lenticulaire, rigide, éventuellement creuse, en une matière syn- thétique non mouillable par les substances aqueuses, pièce qui est délimitée par deux surfaces courbes et qui est caractérisée par le fait qu'elle présente une forme ovale on projection sur un plan horizontal, par le fait que l'une des surfaces courbes est une surface concave, approximativement cylindrique dont la courbure est adaptée au thorax humain dans la région du sein, et que l'autre surface est une surface approximativement sphéri- que dont le rayon est plus petit que le rayon de courbure de la surface cylindrique. La fig 1 est la projection de la pièce moulée dans un plan horizontal. Les fig 2 et 3 représentent en hachures les surfaces de coupe, respectivement suivant les lignes 2-2 et 3-3 de la fig 1. D'autres surfaces de coupe, respectivement suivant les lignes 2 '-2 ' et 3 '-3 ' des fig 2 et 3, sont indiquées en doubles hachu- res. La fig 4 est une vue en coupe transversale d'une forme de réalisation préférée de l'invention, en un mode de représenta- tion correspondant à celui de la fig 3. La matière synthétique utilisée et l'état de surface de la pièce moulée implantable revêtent une importance essentielle pour les caractéristiques de celle-ci Des découvertes histolo- giques donnent à penser que la formation de tissus cicatriciels volumineux à la cicatrisation de la zone opératoire est inhibée lorsque la matière synthétique n'est pas mouillable par des substances aqueuses Etant donné qu'une rugosité favorise le mouillage, la surface de la matière synthétique doit être aussi lisse et aussi exempte de pores que possible En outre, la matière ne doit pas gonfler, ni se ramollir dans un milieu aqueux L'absorption d'eau doit rester dans des limites telles que le facteur mouillage ne soit pratiquement pas influencé et que les caractéristiques mécaniques restent inchangées dans une large mesure. La sensibilité au mouillage d'une matière synthétique peut être éprouvée, suivant la DIN 53900, par la mesure de l'angle de mouillage d'une goutte d'eau placée sur cette matière Les matières synthé- tiques qui conviennent pour l'invention présentent des angles de mouillage de 502 au minimum, en particulier de 60-à 759. La pièce moulée est rigide ou indéformable dans l'ensemble il y a lieu d'entendre par là que, quelle que soit sa position, elle ne se déforme pas de façon visible sous l'effet de son pro- pre poids Lorsqu'agissent des forces qui ne peuvent normalement pas produire-de lésions sur le corps humain, la pièce moulée peut certes se déformer élastiquement et, en particulier, le rayon de courbure de la surface cylindrique peut être modifié, mais de telles déformations doivent disparaître lorsque la force qui les a provoquées cesse d'être appliquée. Il va de soi qu'à tous égards, la matière synthétique doit être bien tolérée par les tissus et qu'elle ne doit pas dégager de constituants toxiques Des matières synthétiques de ce genre sont connues Parmi elles se range le verre acrylique: il y a lieu d'entendre par là en particulier des produits de polymé- risation du méthacrylate de méthyle et des copolymères composés en majeure partie de cet ester et d'autres comonomères, notam- ment d'esters de l'acide acrylique ou d'esters supérieurs de l'acide méthacrylique En faveur d'une plus grande flexibilité, on peut aussi envisager l'emploi de matières synthétiques acry- liques, composés en majeure partie d'acrylates et de méthacryla- tes supérieurs, le cas échéant avec des monomères réticulants homopolaires ou hétéropolaires Parmi les matières synthétiques, le verre acrylique se distingue par sa remarquable compatibilité avec les tissus. Non moins important, pour l'effet recherché, que là nature de la matière synthétique, est la forme de la pièce moulée Cette importance se situe dans le seul fait d'assurer une cicatrisa- tion sans entraves du champ opératoire Outre que la surface de la matière synthétique doit être particulièrement peu irri- tante, il est essentiel à cet égard que les tissus blessés soient maintenus au repos dans leur position naturelle d'origine par la pièce moulée rigide La forme de la pièce moulée est adaptée à celle de la glande mammaire amputée, de telle manière qu'il ne persiste, dans la région blessées, aucune cavité que l'organisme pourrait combler de tissu cicatriciel excédentaire pendant 1 processus de cicatrisation A la suite de la cicatri- sation de la plaie, après une incision cutanée qui ne produit qu'une minime zone lésée en comparaison de l'opération d'amputa- tion précédente, le mainteneur de place peut être retiré et être remplacé par la prothèse définitive, faite de gel de silicone encapsulé dans une feuille mince de matière synthétique Cette prothèse remplit le même volume que le mainteneur de place pré- cédemnnent implanté et, pour cette raison, elle ne donne pas lieu à de nouvelles modifications Au cours de la cicatrisation des surfaces internes de la blessure, il est créé une cavité lisse, anodine, adaptée à la forme -du mainteneur de place et correspon- dant au volume de la glande mammaire primitive. La forme de la pièce moulée correspond à la forme naturelle du sein en position de décubitus dorsal de la patiente La définition donnée cidessus d'une pièce moulée délimitée par une surface sphérique et une surface cylindrique sert à caractéri- ser objectivement de la forme dans l'espace Mais le but recher- ché, exposé en détail ci-dessus, ne nécessite pas le respect rigoureux de ces formes géométriques: il autorise au contraire des divergences, dans la mesure o elles ne vont pas à l'encon- tre de l'objectif médical poursuivi -Les surfaces en question n'ont donc besoin de correspondre qu'approximativement à des surfaces respectivement sphérique et cylindrique. Le rayon Z de la surface cylindrique correspond au rayon de courbure du thorax dans la ré -ion des seins, y compris la muscu- lature qui recouvre les côtes Il est opportun de déterminer individuellement le rayon Z d'après le thorax de la patiente à traiter et de faire entrer en ligne de compte d'éventuelles divergences par rapport à la forme cylindrique circulaire. De préférence, le rayon K de la surface sphérique est adap- té lui aussi aux dimensions anatomiques de la patiente. Le bord ( 4) d'intersection de la surface sphérique ( 5) avec la surface cylindrique ( 6) représente, au sens gpométrique, une arête aiguë qui, à l'état implanté, provoquerait une irritation des tissus et, en conséquence, serait impropre C'est pourquoi on fait en sorte que la surface sphérique ( 5) se transforme en la surface cylindrique ( 6) avec un rayon de courbure R d'environ 0,5 à 5 mm - D'anrès un mode de réalisation préféré, la pièce moulée se présente, comme le montre la fig 4, sous la forme de corps creux comportant au moins une cavité ( 7), avec une épaisseur de paroi D de l'enveloppe de matière synthétique d'environ 1 à 5 mm De la sorte, non seulement on simplifie la fabrication, pour laquelle on peut utiliser du verre acrylique en plaque ayant approximativement l'épaisseur D, mais aussi la pièce moulée peut avoir un poids beaucoup plus faible qu'une pièce massive. Le poids peut se situer au-dessous de 200 g, de préférence au- dessous de 100 g Dans un cas typique, le poids est de 50 g et l'épaisseur de paroi est de 1,5 mm. Pour la fabrication de la pièce moulée, chacune des surfa- ces sphérique ( 5) et cylindrique ( 6 ? est faççnnée individuelle- ment à partir d'un matériau en plaque plane de matière synthéti- que, de façon connue en soi Puis les pièces découpées ainsi obtenues, dont les surfaces de base ovales coïncident, sont assemblées par une technique de collage appropriée et les bords sont arrondis et polis Il est avantageux de pratiquer, dans l'une des surfaces de départ, une petite forure afin de pouvoir éventuellement chasser des constituants gazeux de l'adhésif par- venus dans la cavité La forure est ensuite obturée. 6 E 54 c 6 06 REVENDICATIONS - 1. Pièce moulée implantable, lenticulaire, rigide, éventuellement creuse notamment pour une prothèse de glande mammaire, en une matière synthétique non mouillable par les substances aqueuses, délimitée par deux surfaces courbes, carac- térisée en ce qu'elle présente une forme ovale en projection sur un plan horizontal, en ce que l'une des surfaces courbes est une surface concave, approximativement cylindrique ( 6) dont la courbure est adaptée au thorax humain dans la région des seins, et en ce que l'autre surface est une surface approxima- tivement sphérique ( 5) dont le rayon (K) est plus petit que le *rayon de courbure (Z) de la surface cylindrique. 2. Pièce moulée selon la revendication 1, caracté- risée en ce que la surface cylindrique ( 6) et la surface sphé- rique ( 5) se fondent l'une dans l'autre avec un rayon de cour- bure compris entre 0,5 et 5 mm. 3. Pièce moulée selon la revendication 1 ou 2, ca- ractérisée en ce que la surface sphérique a un rayon de 4 à 10 cm et la surface cylindrique a un rayon de courbure de 8 à 20 cm. 4. Pièce moulée selon l'une quelconque des revendi- cations 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle a un volume de 100 à 300 cm 5. Pièce moulée selon l'une quelconque des revendi- cations 1 à 4, caractérisée en ce qu'elle est faite de verre acrylique et en ce qu'elle contient à l'intérieur au moins une cavité.