Brevet FR2532837A1 — publié le 19840316

Divers dispositifs ont çléjà été proposés au cours des années antérieures pour diriger e t collecter l'urine de patientes souffrant d'incontinence d'urine mais, en général, ces dispositifs soulèvent des problèmes de fuites, d'inconfort pour la patiente, de douleurs dues à la pression et même-de nécrose L'absence de succès - commercial de ces dispositifs de la technique antérieure est révélateur de leur inefficacité. Les problèmes posés par les dispositifs anté- rieurs sont particulièrement prononcés pour les patientes ambulantes en raison des modifications anatomiques variées et complexes qui se produisent dans la région périurétale pendant la locomotion, et de'l'inaptitude de ces dispo- sitifs à s'adapter à ces modifications Toutefois, le besoin d'un dispositif efficace n'est aucunement limité aux patientes ambulantes. Par exemple, des patientes non ambulantes, affectées de lésions de la moelle épinière, ne sont pas bien servies par les dispositifs existants (sondes à demeure, sondes intermittentes, garnitures, etc) en dépit de l'amplitude seulement minimale des mouvements corporels de ces patientes. Des brevets antérieurs décrivent des disposi- tifs collecteurs d'urine féminine équipés d'éléments de positionnement destinés à être insérés dans le vagin pour maintenir les dispositifs collecteurs en position d'utilisation On peut se reporter aux brevets US 2 483 079, 2 490 969, 3 116 734, 3 528 423, 3 512 185, 3 776 235, 3 611 155 et 4 246 901 Ce's constructions, dans lesquelles les éléments de positionnement sont relativement rigides ne peuvent évidemment pas se conformer aux modifications anatomiques qui se produisent pendant les mouvements du corps Bien que des dispositifs antérieurs équipés d'éléments de positionnement vaginaux flexibles ou déformables puissent réduire l'irritation des tissus et 2 - améliorer, le confort de la patiete, il n'en subsiste pas moin S des problèmes en ce qui concerne l'obtention d'une étanchéité efficace et la suppression des fuites le long des lignes ou zones de contact, D'autres brevets présentant un intérêt sont les brevets U S 4 270 539, 3 651 810, 4 198 979 et 3 194 238. Un aspect de la présente invention réside dans la découverte qu'on peut obtenir un contact efficacement étanche avec les tissus périméatiques si le dispositif pour incontinence féminine est construit de manière telle que le godet périurétral est compressible, mais géné- ralement capable de conserver sa forme, et est monté de manière à pouvoir se déplacer indépendamment, au moins dans une mesure limitée, par rapport aux parties du dispositif qui entrent en contact extérieurement avec la patiente Un autre aspect est la reconnaissance du fait que, lorsqu'un tel élément compressible moulé est en forme de godet et est relié opérationnellement à un coussin extérieur (qui est à son tour maintenu en place par une culotte ou une ceinture de soutien) au moyen d'un soufflet élastique tubulaire qui exerce une force ascendante sur le godet lorsque le dispositif est portée sans gêner en même temps le mouvement indépendant limité du godet par-rapport au coussin, cette combinaison aboutit à un dispositif qui rêsoud ou atténue consi- dérablement les problèmes mentionnés plus haut qui sont reliés aux dispositifs antérieurs Un orifice d'entrée d'air, normalement fermé par un clapet unidirectionnel, permet à l'air de pénétrer dans le dispositif pour éviter qu'il ne s'établisse une dépression relative à l'intérieur et. un évent est prévu dans le collecteur pour éviter une expansion ou une déformation de ce dernier (normale- ment constitué par une poche dilatable en matière plastique) qui pourrait autrement résulter de la présence d'air emprisonné et l'établissement d'une pression _ 3 - relative positive. Le godet périurétal d'un dispositif selon l'invention est moulé en une seule pièce, en une matière molle, compressible mais généralement capable de conserver sa forme, possédant une dureté de l'ordre d'environ 1 à 30 sur l'échelle Shore A, l'intervalle préféré étant d'environ 5 à 20 sur cette échelle Une matière élastomère, moulée de telle manière que les surfaces externes du godet soient lisses et non poreuses s'est révélée particulièrement efficace. Le godet périurétralest muni de portions de parois avant, arrière et latérales, qui définissent des ouvertures supérieure et inférieure, ces parties de paroi ayant une épaisseur de paroi importante (environ 8 à 15 millimètres) et présentant des surfaces largement arrondies pour établir un contact de surface important avec le plancher périurétral et l'entrée du vagin La partie de paroi arrière se prolonge vers le haut au- delà des limites supérieures des parois avant et latérales pour délimiter une protubérance élastique déflectrice d'urine pouvant être insérée dans le vagin, caractéris- tique qui est importante pour les patientes dont l'orifice urétral est situé dans l'entrée du vagin ou immédiatement adjacent à cette entrée La protubérance déflectrice d'urine est capable de fléchir dans le sens en se rap- prochant et en s'éloignant de l'ouverture d'entrée du godet sans provoquer d'ondulation ni de plissement des surfaces de contact doucement arrondies qui sont en contact avec le plancher périurétral et avec lentrée du vagin en raison de la compressibilité et de la grande épaisseur de paroi du godet. Un coussin extérieur en une matière molle, élastique et flexible, a des dimensions lui permettant d'entrer extérieurement en contact avec les grandes lèvres de la patiente et comporte une ouverture qui le -4 - traverse, entre cette ouverture et l'ouverture infé- rieure du godet périurétral, est interposé un soufflet élastique tubulaire dont les dimensions lui permettent d'exercer une force ascendante sur le godet lorsque le dispositif est porté, afin de maintenir un joint efficacement étanche entre les surfaces de contact arrondies du godet et les surfaces du'plancher périurétral et de l'entrée du vagin en dépit des modifications et déplacements anatomiques complexes qui apparaissent sous l'effet de la dynamique de mouvement du corps La longueur du soufflet élastique varie dans certaines limites prédéterminées en fonction de la distance entre le plancher périurétral et les surfaces externes des grandes lèvres de chaque utilisatrice, et on peut utiliser un instrument de mesure dont la configuration est établie d'après la construction du dispositif pour incontinence d'urine afin de déterminer la longueur de soufflet appropriée pour une patiente donnée Cet outil de mesure peut être conçu pour permettre un examen endoscopique si on l'estime nécessaire ou souhaitable. Le coussin extérieur peut, si désiré, être muni d'un revêtement mou et absorbant destiné-à entrer -directement en contact avec les grandes lèvres de la patiente Un tube flexible s'étend de la sortie du coussin extérieur à une poche attachée à la jambe ou à un autre dispositif collecteur approprié Le coussin extérieur est de préférence maintenu en place par les sous-vêtements de la patiente (culotte), mais on peut également utiliser d'autres moyens de support, en forme de ceinture ou de sangles. Les caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description qui va suivre de modes de réalisation représentés sur les dessins annexés et donnés uniquement à titre d'exemples. Sur ces dessins: - la, Fig 1 eat une dispositif pour incontinence invention; M Ze en perspective 'l"un d'urine féminine se Lma la Fig 2 est une vue en verticale du dispositif; la Fig 3 est une vue en ( agrandie suivant la ligne 3-3 de la l la Fig 4 est une vue en montrant le dispositif en place; la Fig 5 est une vue en analogue à la Fig 4 mais qui montre coupe longitmi Znale coupe transversale Fig 2; coupe sagittale coupe sagittasle les déplacemrents relatifs du coussin extérieur et du godet périurétral lors des mouvements de la patiente; la Fig 6 est une vue en coupe transversale du dispositif en place; la Fig 7 est une vue en élévation de côté, avec coupe partielle, d'un outil de mesure adapté Four être utilisé comme élément constitutif de la préseme invention; la Fig 8 est une vue partielle de cât 4 i, avec coupe partielle, qui montre un dispositif modifiée avec des orifices ou évents destinés à prévenir l'écrasement du soufflet et du conduit tout en laissant en mÈen temps les gaz s'échapper de la poche; la Fig 9 est une vue en coupe horizomnta Le, à plus grande échelle, de l'évent et du filtre de la poche, certains éléments de la poche et le raccord correspondant étant omis sur le dessin pour la clarté de l'illustration; la Fig 10 est une vue en coupe verticale, à plus grande échelle, de certaines parties du dispositif représenté sur la Fig 8; la Fig 11 est une vue en' coupe horizontale selon la ligne 11-11 de la Fig 10; la Fig 12 est une vue en coupe, à échelle encore agrandie, de l'orifice d'entrée et de l'organe obturateur - 6- de clapet, suivant la ligne 12-12 de la Fig 11; la Fig 13 est une vue en coupe de l'obturateur en forme de parapluie du clapett qui montre des détails de sa construction; la Fig 14 est une vue en coupe, à plus grande échelle, suivant la ligne 14-14 de la Fig 11; la Fig 15 est une vue en perspective d'un élément déflecteur de fluide, et la Fig 16 est une vue en perspective éclatée de l'obturateur du clapet, du déflecteur de fluide et de la partie du dispositif qui forme le passage ou l'orifice du clapet. En considérant la forme de réalisation représentée sur les Fig 1 à 6, les principaux éléments du dispositif pour incontinence d'urine féminine 10 sont un godet périurétral 11, un coussin extérieur 12 et un soufflet élastique tubulaire 13 Un tube flexible 14 transfère l'urine à un collecteur ou réceptacle approprié Pour une patiente ambulante, le collecteur 15 doit habituellement avoir la forme d'une poche attachée à la jambe, telle que la poche décrite dans la demande de brevet déposée par la demanderesse aux E U A le 15 Juin 1981 sous le N 273 363. Toutefois, il va de soi que l 'on peut également prévoir d'autres types de collecteurs pour s'adapter aux besoins et à l'état physique de l'utilisatrice Norma- lement, le tube flexible 14 comprend un raccord détachable approprié 16 Le raccord représenté à la Fig 2 est analogue à celui décrit et représenté dans le brevet U.S 4 280 498 mais on peut également prévoir d'autres types de raccords. Le godet périurétral 11 est moulé en une seule piece en une matière molle, compressible mais généralement capable de conserver sa forme Un silicone élastomère moulé présentant une surface externe lisse, sensiblement-non poreuse, s'est révélé particulièrement efficace mais on peut jgalement utillser d'autres matières compressibles moulées telles que des mousses élastomères. Quelle que soit la matière choisie, on estime qu'il est d'une importance critiqué que cette matière possède une dureté comprise dans l'intervalle allant d'environ 1 à 30 sur l'échelle Shore A, de préférence dans l'intervalle de à 20 On a obtenu des résultats particulièrement efficaces avec une matière ayant une dureté d'environ 10. Il est également important que la paroi latérale du godet périurétral possède une forte épaisseur et que les surfaces supérieures du godet soient incurvées ou arrondies avec des courbes douces, comme représenté très clairement sur les Fig 2 et 3 Plus particulièrement comme représenté sur les dessins, le godet comporte des ouvertures 17 et 18 respectivement supérieure et inférieure. La paroi latérale 19 d'un seul tenant est composée de parties avant, arrière et latérales 19 a, 19 b et 19 c respectivement Dans la région qui borde l'ouverture supérieure 17, chacune de ces parties de paroi possède avantageusement une épaisseur d (Fig 3) de l'ordre d'environ 3 à 15 millimètres Le résultat est un godet qui, ainsi qu'on le souligne dans la suite, possède des surfaces supérieures assurant un contact important avec le plancher périurétral et avec l'entrée du vagin et qui, bien qu'il soit mou et compressible, tend à être capable de conserver sa forme en utilisation en dépit de la force ascendante exercée par le soufflet élastique 13. La partie de paroi arrière 19 b s'incurve vers le haut au-delà des limites supérieures des parties de paroi avant et latérales pour définir un prolongement ou une protubérance élastique 20 déflectrice d'urine, et susceptible d'être insérée dans le vagin La fonction essentielle de la protubérance est de servir de déflecteur d'urine pour la partie de la population féminine estimée à entre 15 et 20 % dont l'orifice urétral est situé dans- -8 l'entrée du vagin ou est immédiatement adjacent à cette entrée, Toutes les fonctions que la protubérance assure pour le centrage et la retenue du godet-en-position sont d'une importance secondaire Ainsi que décrit plus complètement dans la suite, les surfaces de contact, arrondies et doucement larges, du godet, compressible, en combinaison avec la force ascendante modérée exercée par le soufflet élastique 13, servent principalement à maintenir le godet dans sa position de fonctionnement. Comme représenté aux Fig 1 à 3, les surfaces supérieures arrondies 20 a de la protubérance 20 se raccordent progressivement et sans rupture de ligne aux surfaces supérieures lia des parties restantes, latérales, et avant, du godet Plus précisément, les surfaces avant supérieures de la protubérance 20 se raccordent avec les surfaces supérieures des parois latérales le long d'une ligne courbe qui est représentée sur la Fig 2 comme ayant un grand rayon r Ce rayon doit normalement être compris dans l'intervalle allant d'environ 5 à 12 millimètres Un fait d'une importance particulière est que, grâce à la compressibilité de la matière dans laquelle le godet est formé même lorsque la protubérance est poussée vers l'avant, comme indiqué en traits interrompus sut la Fig 2, il ne se produit ni ondulation ni plissement de la paroi dans la partie incurvée de rayon r En conséquence, un joint efficacement étanche entre les surfaces supérieures incurvées du godet ( y compris la protubérance) et les surfaces de contact de la patiente, tend à être conservé pendant les mouvements normaux du corps. Le coussin extérieur 12 peut être fait de la même matière molle et compressible que le godet périurétral 11 et, en tous cas, il est avantageusement fait d'une matière polymère élastique et flexible Le coussin a un contour général ovale, il est beaucoup plus grand que le godet 11 et comporte un pansage ou ouverture 21 qui le traverse (Fig 2) Ainsi que représenté sur les dessins, le coussin extérieur a une surface supérieure 1; 2 a qui est de préférence concave ou en forme d'assiette et, si cela est souhaitable, la surface supérieure peut porter' une chemise annulaire absorbante 22 (Fig 2) en fibres de coton non tissées ou en une autre matière absorbante appropriée Sur sa surface inférieure ou extérieure 12 b, le coussin 12 peut être muni de moyens de fixation 23 sous la forme d'un tissu présentant des-crochets ou boucles de nylon du type que l'on trouve dans le commerce sous la désignation de Velcro Si l'on utilise de tels moyens de retenue, la patiente portera également une culotte comportant un panneau d'entre-jambes en nylon gratté destiné à entrer en contact et à coopérer avec les moyens de fixation 23, ce qui contribue à maintenir le coussin extérieur 12 contre les surfaces externes des grandes lèvres. Le soufflet 13 peut être fait de toute matière élastomère appropriée et, dans l'état non comprimé ou allongé, il prend l'aspect représenté aux Fig 1 à 3. Le nombre des ondulations ou spires 13 a du soufflet d'un dispositif collecteur d'urine donné dépendra de la distance comprise entre les grandes lèvres et le plancher périurétral de la patiente qui devra être équipée du dispositif de telle sorte qu'en utilisation, les ondula- tions sont comprimées ou contractées axialement comme indiqué aux Fig 4 et 6 Habituellement, pour une patiente adulte, le nombre des ondulations sera compris entre 2 (Fig 2) et 6 et la longueur de la partie ondulée à l'état non déformé sera comprise entre 10 et 50 millimètres, trois tailles choisies dans cet intervalle couvrant lep besoins de plus de 90 % de la population féminine adulte. Le soufflet tubulaire peut être formé d'élastomère de polyuréthane, de caoutchouc de silicone, de latex ou de toute une grande diversité d'autres matières ayant des - 10 - propriétés analogues On a observé qu'une matière particulièrement efficace est un caoutchouc de silicone commercialisé par Dow Corning, Midland, Michigan, E U A sous la désignation de Q 7-4840; une autre matière, qu'on peut se procurer à la même source, est le MDX 4-4210. Dans la forme de réalisation représentée, le soufflet 13 et le godet 11 sont formés séparément et l'extrémité supérieure du soufflet est alors fixée au godet, sur tout le tour de l'ouverture inférieure 18, par un adhésif ou par tout autre moyen approprié, mais il va de soi que les deux éléments peuvent, si désiré, être formés en une seule pièce L'extrémité inférieure du soufflet est reliée à un tube ou conduit flexible 14, au niveau dé l'extrémité supérieure de l'ouverture 21 du coussin extérieur, au moyen d'un prolongement du conduit 14 qui est évasé vers le haut Le prolongement 25 du conduit 14 peut être assemblé au soufflet 13 et à la paroi du coussin extérieur 12 par des adhésifs, par soudage à chaud, ou par tout autre moyen approprié. Les Fig 4 à 6 montrent l'orientation anatomique du dispositif pour incontinence d'urine 10 dans les conditions normales d'utili- sation Le coussin extérieur 12 appuie de bas en haut contre les surfaces externes des grandes lèvres 30 et il est maintenu dans cette position par une culotte ou par d'autres moyens de support (non représentés) qui passent sous le coussin extérieur et sont assemblés au morceau annulaire de Velcro 23 (dans le cas o ce dernier est prévu> Le godet périurétral 11 se prolonge vers le haut entre les petites lèvres 31 et les surfaces supérieures lia, arrondies et douces, des parties de paroi avant et latérales 19 a et 19 c a appuient contie le plancher périurétral 32 autour du méat de l'urètre 33 La protubérance déflectrice d'uÈine 20 se prolonge vers le haut dans l'orifice inférieur du vagin 34 sur une petite distance Les surfaces supérieures doucement arrondies 20 a et lia du godet périurétral établissent donc un contact étanche et élastique avec les surfaces périurétrales téatiques, même dans les quelques cas o l'urètre de la patiente s'incurve vers l'arrière et communique directement avec l'orifice inférieur du vagin (comme représenté en traits interrompus en 35 sur la Fig 4) Les surfaces supérieures larges doucement arrondies du godet forment une grande surface de contact avec le corps de la patiente, réduisent considéra- blement le risque de localisation de forces, qui pourrait se traduire par une gêne et une nécrose par pression L'épaisseur des parois du godet donne au dispositif une structure capable de conserver sa forme en dépit de la souplesse et de la compressi- bilité de la matière dans laquelle le godet est formé S'il se produit des déformations'limitées du godet lors de'son utilisation ( comme indiqué, par exemple, par les lignes interrompues sur la Fig 2), ces déformations peuvent être absorbées par la compressibilité de la matière du godet sans être accompagnées d'ondulations ou de plissements, qui pourraient se traduire-par des fuites, et sans déplacements relatifs entre les tissus corporels et les surfaces du godet, qui pourraient engendrer une, irritation et une gêne. 12 - Il convient de souligner que le godet capable de conserver sa forme est repoussé vers le haut, en contact étanche avec le plancher périurétral et l'orifice infé- rieur du vagin sous l'effet de la force d'expansion exer- cée par le soufflet en élastomère 13 Lorsque le dispo- sitif pour incontinence d'urine est convenablement mis en place, le soufflet se trouve dans un état partielle- ment comprimé, comme représenté le plus clairement sur les Fig 4 et 6 Le coussin extérieur 12 est immobilisé contre les grandes lèvres 30 et se comporte comme une base sur laquelle la force d'expansion du soufflet est appli- quée dans une direction descendante La force ascendante exercée par le godet il sur les surfaces périurétrales est donc relativement constante en valeur et en direction. Le soufflet non seulement exerce une force ascendan- te modérée et constante sur le godet, pour maintenir ce dernier dans la position représentée, mais également est susceptible de se tordre, de se plier et de fléchir pour rattraper les variations de position du coussin extérieur 12 et du godet intérieur il qui résultent de la dynamique des mouvements du corps La Fig 5 montre ce qu'on estime être un état typique lorsque, à la suite de mouvements de la patiente, le godet il et le coussin 12 se sont dé- placés latéralement mais que la force de détente exercée par le soufflet 13, combinée à la présence des grandes surfaces de contact entre le godet capable'de conserver sa forme mais compressible et les surfaces périurétrales, maintient encore le godet en contact étanche avec la pa- tiente. La Fig 7 représente un instrument de mesure 40 qui peut être avantageusement utilisé pour calculer la lon- gueur de soufflet nécessaire pour équiper convenablement une patiente d'un dispositif collecteur d'urine 10 Le godet périurétral 111 est à peu près de la même dimension et de la même forme que le godet il décrit plus haut, la 13 - différence essentielle consistant dans le fait que le godet 111 est fixé ou formé à l'extrémité supérieure d'un tube rigide gradué 41 au lieu de faire saillie sur un soufflet élastique 13 Le coussin extérieur 112 peut être analogue au coussin 12 décrit plus haut, en ce sens qu'il est formé d'une matière élastomère élastique (le Dow Corning Q 7-4840 s'est révélé particulièrement effi- cace) et a pratiquement les mêmes dimensions La princi- pale différence est que, au lieu d'être fixé au soufflet 13 et au tube flexible 14, le coussin extérieur 112 peut être muni d'un manchon 42 qui reçoit à coulissement le tube gradué rigide 41 On peut donc faire coulisser le coussin extérieur 112 le long de la longueur du tube 41 et observer sa position en prenant pour référence des traits de graduation 43 et des repères numériques 44. L'instrument de mesure 40 peut être jetable après usage et est utilisé par un médecin ou une autre per- sonne possédant des connaissances médicales qui insère le godet périurétral 111 dans la position que le godet 11 occupe sur la Fig 4 et fait ensuite coulisser le coussin extérieur 112 axialement le long du tube gradué 41 jusqu'à ce que le coussin appuie contre les grandes lèvres 30 de la manière représentée sur la Fig 4 à pro- pos du coussin 12 Si on estime qu'une inspection est nécessaire ou souhaitable pour vérifier que le godet péri- urétral 111 est convenablement mis en place contre le plancher périurétral et contre l'orifice du vagin, ou s'il est nécessaire de procéder à une inspection pour toute autre raison, le médecin peut enfiler la tige d'un endoscope classique dans la lumière 45 du tube 41, de manière que l'objectif de l'endoscope pénètre dans le godet ouvert 1110 Lorsqu'on a constaté que le godet périurétral 111 et le coussin extérieur 112 sont convena- blement placés, on enlève l'instrument de mesure et on détermine la longueur du soufflet à prévoir pour le dis- positif collecteur 10 qui sera utilisé par la patiente 14 - en se reportant à l'échelle graduée 43-44. L'exemple ci-dessous décrit en détail la prépara- tion d'une matière molle et compressible et la construc- tion d'un godet périurétral fait d'une telle matière, qui se sont révélés particulièrement-efficaces pour être utilisés lors de la mise en oeuvre de l'invention: 10 - parties en poids d'un premier constituant et 7 parties en. poids d'un deuxième constituant d'un système de caout- chouc de silicone en deux parties à polymérisation par addition, du type Q 7-4840 de Dow Corning, Midland, Michi- gan, E U A, ont été mélangées à 1,7 parties en poids d' un fluide à base de silicone du type 360 Dow Corning ayant une viscosité d'environ 350 centipoises, puis déga- zées et injectées dans des moules de moulage du godet périurétral 111, du coussin extérieur 12 et du soufflet 13 Le durcissement s'est effectué en chauffant à une température de 93,3 à 204,40 C, pendant un temps pouvant atteindre environ 6 mn Le caoutchouc de silicone des éléments finis était homogène, lisse et translucide (se- mi-transparent), avec une dureté d'environ 10 Shore A. Ces pièces peuvent également être fabriquées en une mousse élastomère de la façon suivante: quatre parties en poids d'une base de mousse de silicone, type Q 7-4290 de Dow Corning, Midland-Michigan, E U 4 A, ayant une vis- cosité de l'ordre de 1000 à 6000 centipoises et 2,5 par- ties en poids d'un élastomère Silastic 382, provenant de la même source, ayant une viscosité de l'ordre de 35 000 à 65 000 cp, ont été mélangés intimement puis on a ajouté 0,045 parties d'un catalyseur de mousse de silicone, type Q 7-4290 et mélangé intimement pendant environ 30 secon- des On a laissé le mélange se dégazer pendant environ secondes, et on l'a ensuite soumis à une agitation énergique Le dégazage et l'agitation ont été répétés deux fois et le mélange a été alors immédiatement versé dans des moules pour le godet périurétral 11 et le coussin extérieur 12 Le godet et le coussin ont été extraits de - leurs empreintes de moulage respectives après un temps de durcissement d'environ 12 minutes Pour faciliter l'extraction, les empreintes des moules avaient été préa- lablement enduites d'un agent de démoulage approprié (HEM 4 41 220) La petite dimension des alvéoles des orga- nes en mousse a été favorisée par les opérations de déga- zage et par l'agitation énergique Les organes finis avaient des surfaces externes ou peaux lisses, sensible- ment non poreuses et une dureté d'environ 10 Shore A. La forme de réalisation représentée aux Fig 8 à 16 est essentiellement la même que la forme de réalisation représente aux-Fig 1 à 6, à l'exception des moyens d'aération et de ventilation des gaz Le dispositif com- prend un coussin extérieur 212 destiné à entrer encon- tact avec les grandes lèvres de la patiente, un godet périurétral 211 comportant des ouvertures supérieure et inférieure-217 et 218 respectivement et un soufflet élas- tique tubulaire 213 qui s'étend entre l'ouverture infé- rieure du godet et l'ouverture du coussin extérieur pour tendre à appliquer le godet contre le plancher périurétral et l'orifice du vagin lorsque le coussin est maintenu contre les grandes lèvres Le godet a une paroi latérale 219 d'un seul-tenant, composée de parties de paroi avant, arrière et latérales 219 a, 219 b et 219 c respectivement. Dans la région qui borde l'ouverture supérieure 217, cha- cune de ces parties de-paroi présente des surfaces douce- ment arrondies et a une épaisseur importante, de l'ordre d'environ 3 à 15 mm La partie de paroi arrière 219 b s'incurve vers le haut au-delà des limites supérieures des parties de parois avant et latérales pour former le prolongement ou la protubérance élastique 220 déflectrice d'urine, susceptible d'être insérée dans le vagin Toutes les caractéristiques, compositions, dimensions et fonc- tions du godet, du soufflet et du coussin de cette forme de réalisation sont pratiquement les mêmes que celles décrites à propos de la première forme de réalisation 16 - des Fig 1 à 6. Que le soufflet 213 et le godet 211 soient formés séparément (et ensuite assemblés par un adhésif ou par tout autre moyen;approprié comme représenté et décrit précédemment) ou soient d'une seule pièce, l'extrémité supérieure du soufflet 213 communique directement avec le godet périurétral 211 au niveau de l'ouverture infé- rieure 218 L'extrémité inférieure du soufflet est reliée à l'extrémité supérieure d'un conduit ou tube 214 par un prolongement 225 de ce conduit Ainsi que représenté le plus clairement sur les Fig 8 et 10, le prolongement interfacial du conduit 225 comporte une paroi 225 a qui s'évase vers le haut et vers l'extérieur pour s'adapter au diamètre plus grand du soufflet Toutefois, une partie 225 b de cette paroi s'étend dans l'ensemble horizontale- ment, c'est-à-dire dans un plan perpendiculaire à l'axe du soufflet à l'état non déformé Un ou plusieurs orifi- ces d'entrée d'air 250 s'étend ou s'étendent verticale- ment (c'est-à-dire axialement) à travers la partie de paroi 225 b; dans la forme de réalisation représentée,il est prévu deux orifices de cette sorte, chacun possédant une configuration arquée, vu en coupe transversale ou en plan (Fig 11) Un clapet 251, qui peut présenter la forme d'un clapet en parapluie, comportant un chapeau co- nique 252 et une tige 253, est monté de manière à laisser l'air ambiant pénétrer tout en s'opposant en même temps à l'échappement des fluides (gaz et liquides) en prove- nance du soufflet 213 et de l'extrémité supérieure du conduit 214 Comme représenté le plus clairement sur les Fig 12 à 14, la tige allongée 253 du clapet 251 est adap- tée pour s'enfoncer de haut en bas à travers une ouver- ture 254 de la partie de paroi 225 b, cette ouverture étant centrée entre les orifices arqués 250 Un renflement in- termédiaire 253 a de la tige sert à limiter son mouvement vers le haut par rapport à la partie de paroi 225 b; le 17 - mouvement descendant est empêché par un renflement supé- rieur 253 b de la tige qui est coiffé par le chapeau co- nique 252. Le clapet 251 en forme de parapluie est composé d'une matière élastique molle, facilement déformable et capable de reprendre facilement sa forme, telle par exemple qu'un caoutchouc de silicone La Fig 13 repré- sente le clapet dans un état détendu ou non déformé mais on remarquera sur la Fig 14 que, lorsque le clapet est fixé à la paroi perforée 225 b du prolongement d'inter- face du conduit 225, il se trouve dans un état prétendu ou préchargé, dans lequel le chapeau 252 a une courbure particulière vers le bas et vers l'extérieur et le bord périphérique de ce chapeau est maintenu en contact étan- che avec la surface supérieure de la paroi 225 b Grâce à sa capacité de déformation et en dépit de sa précontrain- te, le chapeau 252 du clapet est capable de fléchir vers le haut pour laisser l'air pénétrer dans le dispositif même s'il existe une petite différence de pression (par exemple 12,7 mm de H 20) Ce fléchissement vers le haut est indiqué en traits interrompus sur la Fig 12 D'un autre côté, si la pression intérieure du dispositif de- venait égale ou supérieure à la pression ambiante, le chapeau-252, qui possède une très grande flexibilité, formerait un joint efficacement étanche sur la surface supérieure de la partie de paroi 225 b et arrêterait les sorties de fluides, au moins dans l'intervalle de diffé- rences de pression que l'on peut rencontrer lors de l'u- tilisation normale du dispositif Comme représenté sur la Fig 10, le coussin extérieur 212 comporte un passage d'entrée 255 qui communique avec l'ouverture 250 de la partie de paroi 225 b Le passage 255 e prolonge vers le haut à travers la paroi du coussin, à partir d'une entrée 256 située à l'extrémité inférieure du coussin. Le but des orifices 25 Cebduclapet 251 est d'assurer 18 - que le joint étanche supérieur formé par le godet péri- urétral contre le plancher périurétral et l'orifice du vagin ne gêne pas l'écoulement approprié de l'urine par le conduit 214 vers la poche ou le dispositif collecteur 257 En l'absence des orifices d'entrée, une colonne de liquide s'écoulant vers le bas dans le conduit 214 engenls drerait une dépression relative qui pourrait même être suffisante pour aplatir le soufflet 213 et/ou le conduit 214, contrecarrer l'ajustement du godet périurétral 211 et éventuellement aboutir à des fuites ou à une gêne pour la-patiente Etant donné que les orifices 250 et le clapet unidirectionnel 251 permettent à l'air de pénétrer à l'extrémité supérieure du conduit, la pression est équili- brée et ces problèmes sont donc évités. Bien que la construction du clapet en parapluie représentée sur les dessins se soit révélée très effica- ce, on peut également utiliser d'autres types de clapets d'entrée d'air Par ailleurs, lorsqu'on utilise un clapet en parapluie, ce clapet peut ou non être utilisé en com- binaison avec des moyens déflecteurs 258 La fonction du déflecteur consiste simplement à éviter le risque de pro- duction d'une fuite dans le cas o le chapeau 252 du cla- pet 251 serait frappé par un jet d'urine s'écoulant rapi- dement à travers le soufflet 213 et le conduit d'entrée 214 Si les risques de fuites dues à un jet d'urine qui frappe et déforme le clapet sont considérés comme suffi- samment faibles pour être négligeables ou sans conséquen- ces, on peut supprimer le déflecteur 258. Comme représenté sur les Fig 12 et 14 à 16, le dé- flecteur 258 présente la forme d'une plaque 259 munie de deux pieds espacés 260 qui s'étendent vers le bas La plaque de recouvrement 259 s'étend au-dessus du chapeau 252 du clapet 251 et elle est maintenue en place par des ergots ou pattes 261 dirigés vers le haut qui sont d'une seule pièce avec le prolongement d'interface 225 du con- 19 - duit et sont reçus dans des rainures ou trous 262 for- més dans les pieds 260 du déflecteur Le déflecteur peut être maintenu en place par frottement par les pattes, et, comme représenté, les extrémités libres des pattes peu- vent être aplaties et, de-cette façon, élargies latérale- ment pour bloquer le déflecteur en position de travail. En variante, les organes peuvent être assemblés par une liaison permanente ou soudés les uns aux autres, par tout moyen approprié. Pour empêcher l'air qui pénètre-dans le dispositif à travers les orifices 250 de gonfler la poche 257, une paroi 257 a de la poche est munie à son extrémité supérieure de moyens de passage d'air 270 On peut utiliser tout moyen approprié pour laisser échapper l'air de l'extrémi- té supérieure de la poche tout en arrêtant en même temps l'écoulement du liquide vers l'extérieur Dans la forme de réalisation représentée, les moyens de ventilation présentent la forme de perforations 271 formées dans la paroi 257 a, la région de ces perforations étant recouver- te par une bande microporeuse thermoplastique 272 capable de laisser les gaz s'échapper de la poche tout en arrê- tant en même temps le passage de l'urine La bande ou plaque 272 est soudée le long de sa périphérie à la paroi de la poche, par soudage à chaud 273 ou par d'autres mo- yens d'étanchéité appropriés Bien que l'on puisse utili- ser divers types de matières microporeuses hydrophobes pour la fabrication de la plaque de passage d'air ou de filtrage 272, on a obtenu des résultats efficaces en uti- lisant la matière filtrante de 3 microns vendue sous la désignation de "Versapor" par Gelman Corporation, Ann Arbor, Michigan, E U A. L'extrémité inférieure ou distale du conduit flexible 214 est représentée reliée à la poche 257 par un raccord détachable 280 du type décrit et représenté dans le brevet des E U A 4 280 498 précité On peut également se repor- ter à la demande de brevet américain No 273 363 du - juin 1981, également précitée, pour la manière de former un joint efficacement étanche aux liquides entre le conduit et la poche en permettant en même temps un mouvement de rotation limité entre le conduit et la poche Etant donné que l'on peut prévoir une grande diversité de raccords et de liaisons entre le conduit et la poche, et qu'ils sont tous connus du spécialiste des dispositifs collecteurs d'urine, on estime qu'il n' est pas nécessaire de donner ici un-exposé plus détaillé de ces structures. R E V E N D I C A T I O N S 1 Dispositif pour incontinence d'urine fémini- ne, caractérise en ce qu'il comporte un coussin extérieur ( 12,212) en matière flexible et élastique, destiné à entrer extérieurement en contact avec les grandes lèvres ( 30) d'une patiente, et traversé par une ouverture ( 21 221); un go- det périurétral ( 11, 211) moulé en une matière molle et compressible et comportant une ouverture'supérieure ( 17, 217) délimitée par des surfaces de contact doucement arrondies, adaptées pour s'appuyer contre le plancher périurétral ( 32) et contre l'orifice du vagin ( 34) de la patiente; et éga- lement une ouverture inférieure ( 18, 218), la matière com- pressible ayant une dureté de l'ordre d'environ 1 à 30 sur l'échelle Shore A; et un soufflet tubulaire élastique ( 13, 213) qui s'étend entre L'ouverture intérieure ( 18, 218) du godet et l'ouverture ( 21, 221), du coussin pour tendre à appuyer le godet contre le plancher périurétral ( 32) et contre l'orifice du vagin ( 34) lorsque le coussin est main- tenu contre les grandes lèvres. 2 Dispositif selon la revendications 1, carac- térisé en ce que le coussin ( 12, 212), comporte un revête- ment ( 22) mou et absorbant, destiné à s'appuyer contre les grandes lèvres ( 30) d'une patiente. 3 Dispositif pour incontinence d'urine fémini- ne, caractérisé en ce qu'il comprend: un coussin extérieur ( 12, 212), en une matière flexible et élastique, qui compor- te une surface supérieure concave destinée à entrer exté- rieurement en contact avec les grandes lèvres ( 30) et est traversée par une ouverture ( 21, 221), un godet périurétràl ( 11, 211), moulé en une matière molle, compressible, compor- tant des parois avant, arrière et latérales ( 19 a, 19 b 7 19 c, 219 a, 219 b, 219 c), dont les surfaces supérieures se rac- cordent sans rupture de ligne les unes aux autres et qui possèdent un profil de section droite arrondie de manière à former des surfaces de contact larges et incurvées pour entrer en contact avec le plancher périurétral ( 32) et l'o- rifice du vagin ( 34), la partie de paroi arrière ( 19 b, 219 b) se prolongeant vers le haut et au-delà-des parties de paroi avant et latérales pour former un protubérance élastique ( 20, 220) déflectrice d'urine, susceptible d'être irisérée dans le vagin, la matière compressible du godet périurétral possédant une dureté de l'ordre d'environ 1 à 30 sur l'échel- le Shore A,la protubérance ( 20, 220) étant capable de fléchir en se rapprochant ou en s'éloignant de l'ouverture ( 17, 217) sans provoquer d'ondulations ni de plissements de surface de contact du godet au point de raccordement entre les parties de parois latérales et arrière, et le godet coma portant également une ouverture inférieure ( 18, 218), et, un soufflet élastique tubulaire ( 13, 213) qui s'étend entre l'ouverture inférieure ( 18) du godet et l'ouverture ( 21) du coussin pour tendre à pousser le coussin en contact avec le plancher périurétral ( 32) et l'entrée du vagin ( 34) lorsque le coussin ( 12) est appuyé contre les grandes lèvres ( 30). 4 Dispositif selon la revendication 3, carac- térisé en ce qu'un tube flexible ( 14, 214), a une extrémité fixée au coussin extérieur ( 12, 212), à l'ouverture ( 21, 221) de ce coussin, et qu'un réceptacle communique avec l'extré- mité opposée de ce tube. 5 Dispositif selon l'une des revendications 3 et 4, caractérisé en ce que la surface concave du coussin extérieur ( 12, 212), porte un revêtement annulaire ( 22) en une matière molle et absorbante, qui est destinée à s'appuyer contre les crandes lèvres ( 30) 6 Dispositif selon l'une des revendications 3 à 5, caractérisé en ce que le soufflet élastique ( 13, 213) comporte de deux à six ondulations et possède, à l'état non déformé, une longueur de 10 à 50 millimètres. 7 Dispositif pour incontinence d'urine féminine caractérisé en ce qu'il comprend un coussin extérieur ( 12, 212), en une matière flexible et élastique, destiné à entrer en contact avec les grandes lèvres ( 30) d'une patiente, et présentant une ouverture traversante ( 21); un godet périu- rétral ( 11, 211), moulé en une matière molle et compressible etprésentant une surface supérieure définie par des sur- faces de contact doucement arrondies, adaptées pour S 'ap- puyer contre le plancher périurétral ( 32)' et l'entrée du vagin ( 34) d'une patiente, la matière compressible ayant une-dureté de l'ordre de 1 à 30 sur l'échelle Shore A, le godet ( 11, 211) comportant également une ouverture intérieure ( 18, 218); un soufflet élastique tubulaire ( 213, 13) qui s'étend entre l'ouvert Lure intérieure ( 18, 218) du godet et l'ouverture ( 21, 221) du coussin ( 212) pour tendre à appli- quer le godet contre le plancher périurétral ( 32) et contre l'entrée du vagin ( 34) lorsque le coussin est maintenu ap- pliqué contre les grandes lèvres ( 30); un conduit ( 14,214) pénétrant dans l'ouverture du coussin ( 212), relié à l'ex- tiémité inférieure du soufflet ( 2 l 13) et communiquant avec cette extrémité, et comportant une paroi ( 225 b) traversée d'un orifice ( 250); et un clapet unidirectionnel ( 251) com- biné avec cet orifice ( 250) pour laisser l'air pénétrer dans le conduit ( 214) tout en empêchant en même temps les fluides de s'en échapper. 8 Dispositif selon la revendication 7, caracté- risé en ce qu'une poche collectrice d'urine ( 257) est reliée au conduit ( 214) et comporte une paroi munie de passages de, gaz ( 270) et de moyens ( 272) qui empêchent les liquides de s'échapper de la poche à travers ces passages. 9 Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que les moyens de retenue ( 23) sont prévus pour maintenir le coussin extérieur ( 12, 212) en position contre les grandes lèvres ( 30). Dispositif selon la revendication 9, carac- térisé en ce que les moyens de retenue comprennent une cu- lotte, et des moyens d'assemblages amovibles ( 23) formés par cette culotte et par la surface inférieure du coussin ( 12, 212); pour fixer la culotte et le coussin l'un à l'autre en s'opposant à leurs déplacements relatifs. 11 Dispositif selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que le godet ( 211) comprend des parties de parois avant, arrière et latérales ( 219 a, 219 b, 219 c) ayant des surfaces supérieures qui se raccordent les unes aux autres sans rupture de ligne et possèdent un pro- fil de section droite arrondi de manière à former des sur- faces de contact larges, doucement arrondies, pour s'appli- quer de manière étanche contre le plancher périurétral ( 32) et l'entrée du vagin ( 34) d'une patiente. 12 Dispositif selon la revendication 11, ca- ractérisé en ce que ladite partie de paroi arrière ( 19 b; 219 b) se prolonge vers le haut au-delà des parties de pa- rois avant et latérales pour définir une protubérance élas- tique ( 20,220) susceptible d'être insérée dans le vagin ( 34) et formant déflecteur d'urine. 13 Dispositif selon la revendication 12, carac- térisé en ce que la protubérance ( 20, 220) formant déflec- teur d'urine est capable-de fléchir en se rapprochant ou en s'éloignant de l'ouverture supérieure ( 17, 217) sans provoquer d'ondulation ni de plissement des surfaces de contact du godet au point de raccordement entre les parties de parois latérales ( 19 c, 219 c) et la partie de paroi ar- rière ( 19 b, 219 b), grace à la compréssibilité et à la grande épaisseur de paroi du godet. 14 Dispositif pour incontinence d'urine fémi- nine caractérisé en ce qu'il comprend un coussin extérieur ( 212) en une matière flexible et élastique, ayant une sur- face supérieure concave susceptible d'entrer en contact ex- térieurement avec les grandes lèvres ( 30) et muni d'une ouverture traversante; un godet périurétral ( 211) moulé en une matière molle et compressible, possédant des parties de parois avant, arrière et latérales ( 219 a, 219 b, 219 c) dont les surfaces supérieures se raccordent les unes aux autres sans rupture de ligne et possèdent un profil de section droite arrondie de manière à former des surfaces de contact larges et incurvées destinées à s'appuyer contre le plancher périurétral ( 32) et contre l'entrée du vagin ( 34), la par- tie de paroi arrière ( 219 b) se prolongeant vers le haut au- delà des parties de parois avant et latérales ( 219 a, 219 c) pour délimiter une protubérance élastique ( 220) déflec- trice d'urine et susceptible d'être insérée dans le vagin ( 34), la matière compressible du godet périurétral ( 211) ayant une dureté de Lordre de 1 à 30 sur l'échelle Shore A, la protubérance ( 220) étant capable de fléchir en s'é- loignant ou se rapprochant de l'ouverture supérieure ( 217) sans provoquer d'ondulations ni de plissements de la sur- face de contact du godet au raccordement entre les parties de parois latérales et arrière ( 219 b, 219 c), et le godet comportant également une ouverture inférieure ( 218); un soufflet élastique tubulaire ( 213) qui s'étehd entre l Vou- verture inférieure ( 218) du aodet ( 211) et l'ouverture du coussin pour tendre à appliquer le godet ( 211) contre le plancher périurétral ( 32) et contre l'entrée du vagin ( 34) lorsque le coussin est pressé contre des grandes lèvres ( 30); des moyens formant conduit qui pénètrent dans l'ouver- ture du coussin, sont reliés à l'extrémité inférieure du soufflet ( 213), communiquent avec cette extrémité inférieure et comprennent une paroi,( 225 b) percée d'un orifice traver- sant ( 250); et un clapet unidirectionnel ( 251) fixé à la paroi ( 225 b) pour laisser l'air ambiant pénétrer dans les moyens formant conddit tout en empêchant en même temps les fluides de s'en échapper. Dispositif selon la revendication 14, carac- térisé en ce qu'une poche collectrice d'urine ( 257) est relié aux moyens formant conduit ( 214), et comporte une paroi présentant un passage de gaz ( 270) qui la traverse et des moyens ( 272) servant à arrêter l'échappement des liqui- des de cette poche tout en laissant les gaz traverser le passage ( 270). 16 Dispositif selon l'une des revendications 1 à 15, caractérisé en ce que les parties de parois du godet périurétral ( 11, 211) possèdent des épaisseurs de l'ordre d'environ 3 à 15 millimètres. 17 Dispositif selon l'une des revendications 1 à 16, caractérisé en ce que la matière du godet ( 11) a une dureté de l'ordre d'environ 5 à 20 sur l'échelle Shore A. 18 Dispositif selon la revendication 17, ca- ractérisé en ce que la matière du godet a une dureté d'en- viron 10 sur l'échelle Shore A. & 9 Dispositif selon l'une des revendications 1 à 18, caractérisé en ce que la matière du godet ( 11) est un caoutchouc de silicone. 20 Dispositif selon l'une des revendications 1 à 18, caractérisé en ce que matière du godet ( 11) eet une mousse d'élastomère. 21 Dispositif selon la revendication 20, ca- ractérisé en ce que la mousse d'élastomère du godet ( 11) posssèdent une peau extérieure pratiquement noni poreuse. 22 Instrument de mesure pour un dispositif pour incontinence d'urine selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisé en ce qu'il comprend un deuxième godet périurétral ( 111) à peu près identique au godet périurétral ( 11, 211); mentionné en premier; un élément allongé rela- tivement rigide ( 41), fixé à ce deuxième godet en faisant saillie vers le bas à lui et portant des repères d'étalon- nage ( 43, 44) le long de sa surface externe; et un deux- ième coussin extérieur ( 112) analogue au coussin extérieur ( 12, 212) mentionné en premier et monté coulissant de ma- nière à pouvoir monter et descendre le long de l'élément ( 41) de sorte que, en plaçant ce deuxième godet périurétral ( 111) de l'instrument ( 40) contre le plancher périurétral et l'entrée du vagin, et en faisant ensuite coulisser le deuxième coussin extérieur ( 112) pour l'amener en contact avec les grandes lèvres ( 30), on peut utiliser la distance comprise entre le deuxième godet ( 111) et le deuxième cous- sin ( 112), qui est indiquée par les graduations de l'élé- ment ( 41) pour déterminer la longueur du-soufflet élasti- que tubulaire ( 13, 213) appropriée pour une patiente sur laquelle l'instrument ( 40) est utilisé. 23 Instrument selon la revendication 22 caractérisé en ce que l'élément allongé C 41) est tubulaire de sorte que l'on peut insérer la tige d'un endoscope à travers lui et dans le godet ( 211), pour effectuer une observation cystoscopique de la patiente lorsque l'instru- ment est en place. c