Brevet FR2524798A1 — publié le 19831014

La présete invention a trait au génie médical, plus précisément à l'ophtalmologie, et a notamment pour objet Un dispositif utilisant les ultrasons pour la destruction et l'aspiration de tissus du globe oculaire. L'invention peut être utilisée avec le plus de succès pour l'extraction de tissus att Eints de cataracte, ainsi que du corps vitré, de caillots sanguins, de membranes et d'exsudats fibrineux. Actuellement, l'un des procédés les plus efficaces d'élimination de la cataracte consiste en la destruction du cristallin opaque directement dans la cavité oculaire, avec, simultanément, l'aspiration des produits de destruc- tion qui se forment Ce procédé est beaucoup moins traumatisant que les procédés classiques d'élimination de la cataracte, tels que, par exemple, la cryophakie, étant donné qu'il n'exige qu'une petite incision pour l'introduc- tion de l'aiguille ou de l'embout de travail à l'intérieur de l'oeil Le problème se pose de la même façon quand il s'agit de l'extraction du corps vitré et d'autres modifi- cations pathologiques des tissus (membranes fibrineuses, brides ou indurations, exsudats). Ledit procédé peut être mis en oeuvre au moyen de dispositifs mécaniques, ou vitréotomes,par exemple au moyen de dispositifs analogues à celui qui est décrit dans le brevet d'invention des Etats-Unis d'Amérique N'3882872. Ce dispositif a une commande mécanique, un dispositif d'as- piration et un embout de travail qui se présente sous la forme de tubes à bords tranchants, disposés de façon coaxia- lement et coopérant entre eux Le tissu qui fait l'objet de l'extraction est aspiré dans l'intervalle entre les tubes et sectionné par le mouvement du tube interne. Cependant, ces dispositifs mécaniques exigent le maintien des parties tranchantes dans un état d'acuité idéale, ce qui rend difficile l'exploitation journalière des vitréotomes Pour cette raison, les dispositifs à ultra- sons, tels que les phakoémulseurs ou les phakofragmenteurs, sont utilisés de plus en plus largement. On connaît un "Dispositif pour l'extraction de matière et procédé d'utilisation de vibrations de haute fréquence", décrit dans le brevet Etats-Unis N 03693613 NKI 128-24, publié en 1972 Ce dispositif comporte un générateur d'ultrasons, un convertisseur magnétostrictif, un dispositif d'aspiration pour l'évacuation des produits de destruction du tissu, et une aiguille creuse à canal longtudinal débouchant On joint l'aiguille au convertisseur magnétos- trictif afin de lui imprimer des vibrations longitudinales périodiques d'une fréquence de près de 40 k Hz et d'une amplitude de près de 30 micromètres En entrant en contact avec le cristallin, la partie terminale libre de ladite aiguille le détruit et le réduit à l'état de poussière. Simultanément, par un canal spécialement prévu à cet effet, on fait arriver dans le globe oculaire une solution saline nécessaire à la liquéfaction des produits de destruction et leur aspiration à travers le canal débouchant longitu- dinal de l'aiguille au moyen d'un dispositif d'aspiration comportant une pompe et un moteur. L'inconvénient essentiel du dispositif mentionné réside dans la nécessité d'une aspiration forcée des produits de destruction au moyen d'un dispositif spécial muni d'une pompe Le fonctionnement continu de la pompe, qui est indispensable au cours de l'intervention chirurgi- cale, crée un danger de variations soudaines de la pression dan &e système d'aspiration à la suite du colmatage de l'aiguille par de gros fragments de cristallin détruit. A la suite de ce colmatage, il se forme dans le système d'aspiration une dépression Une brusque élimination du colmatage par modification de la puissance ou de la fréquence du générateur d'ultrasons a pour conséquence l'aspiration immédiate, dans la cavité en dépression, d'une grande quantité du contenu du globe oculaire, étant donné que le système d'alimentation n'arrive pas à rétablir l'équilibre du liquide dans le globe oculaire Ceci peut entrainer une complication aussi grave que le collapsus du globe oculaire. La présence, en plus de la pompe, d'un moteur électriquecomplique considérablement le dispositif et réduit sa fiabilité à cause dug'and nombre de pièces mobiles et de contacts électriques. Par ailleurs, on ne peut, à l'aide d'un tel dispositifextraire que/es masses de cristallin, tandis que le corps vitré ou d'autres tissus à l'état pathologique ne peuvent pas être extraits. On connatt un autre dispositif à ultrasons sous le nom de "Machine médicale pour la chirurgie et la thérapie, utilisant l'énergie ultrasonore", faisant l'objet du brevet Etats-Unis NO 3990452, NKI 128-24, délivré en 1976. Le schéma de base dudit dispositif est analogue à celui du dispositif précédent et présente les mêmes inconvénients. La différence essentielle par rapport au dispositif précédent réside dans la forme de l'aiguille qui, ici, a un col conique dont le sommet se raccorde à une partie cylindrique allongée à tranche oblique à son extrémité Au moyen d'une telle aiguille on est en mesure de détruire et d'aspirer, outre les masses de cristallin, le corps vitré et les tissus à l'état pathologique, par exemple les mem- branes fibrineuses, les exsudats, etc Cependant, cette aiguille ne peut' être utilisée que pour une seule inter- vention, car elle s'use rapidement à l'endroit de transi- tion de la partie conique en cylindrique. Le but principal de la présente invention est de réaliser l'aiguille du dispositif pour la destruction et l'aspiration des tissus du globe oculaire de façon à exclure la nécessité d'une aspiration forcée des produits de destruction des tissus oculaire à l'aide d'un appareil spécial et d'assurer ainsi le déroulement de l'intervention dansdes conditions de haute sécurité. Ce problème est résolu du fait que dans un disposi- tif pour la destruction et l'aspiration de tissus oculaires, dutype comportant un générateur d'ultrasons commandé, un convertisseur magnétostrictif relié à la sortie du générateur d'ultrasons pour la transformation des vibrations électriques ultra-sonores en vibrations mécaniques, une aiguille creuse à canal axial, reliée par l'une de ses extrémités au convertisseur magnétostrictif pour lui transmettre les vibrations mécaniques provoquant la destruc- tion des tissus et l'aspiration des produits de destruction, et dont l'extrémité opposée libre est destinée à agir sur le tissu à extraire 1 suivant l'invention ladite extrémité libre a une paroi en bout comportant un trou débouchant qui communique avec le canal axial de l'aiguille et dont le diamètre est inférieur au diamètre dudit canal axial. L'avantage d'un tel dispositif réside dans le fait que, comme en témoigne la pratique, on obtient au cours de l'utilisation du dispositif un effet absolument inattendu d'aspiration automatique marquée des masses détruites et émulsifiées de l'oeil, ce qui permet de ne pas utiliser dans le dispositif un appareil d'aspiration spécial. Sans vouloir limiter la présente invention par des considérations théoriques quelconques, ses auteurs supposent que cet effet si inattendu est dû à la création d'une importante dépression dans la zone de contact direct du trou de la paroi en bout et du canal axial de l'aiguille avec 4 e tissu détruit. Il est avantageux que le rapport du diamètre du canal axial à celui du trou de la paroi en bout soit situé dans les limites d'environ 1/3 à environ 2/3, car dans ces conditions l'effet d'aspiration des masses émulsifiées est maximal. Un accroissement supplémentaire de la force d'aspiration et de l'efficacité de destruction des tissus oculaires est obtenu en utilisant une aiguille dont la surface externe est sensiblement conique, ladite aiguille allant en se rétrécissant depuis la zone de sa jonction avec la source de vibrations ultrason ores (le convertisseur) jusqu'à la paroi en bout précité. Cet accroissement de l'efficacité de destruction et d'aspiration des tissus intra-oculaires s'explique apparemment par le fait que l'aiguille dont la forme va en se rétrécissant vient en quelque sorte en prolongement du concentreur situé entre le convertisseur magnétostritif et l'aiguille, ce qui favorise une transmission plus complète des vibrations ultrasonoreslongitudinales du convertisseur à l'aiguille, et donc à sa partie distale, en accroissant ainsi la puissance de ses vibrations. Un effet destructif encore plus important du dis- positif, objet de l'invention,est obtenu en donnant au bord extérieur de la paroi en bout de l'aiguille la forme d'une arête vive, l'effet obtenu étant maxiaml si cette arête vive est exécutée suivant tout le périmètre externe de ladite paroi. L'arête vive de la paroi en bout, outre son action destructrice purement mécanique sur les tissus oculaires, a en outre les propriétés d'un élément de focalisation des ultrasons, ainsi que d'un amplificateur de l'effet de cavitation, qui joue un rôle important dans le mécanisme de l'action destructrice des ultrasons. Toutefois, les auteurs de la présente invention tiennent à souligner que leurs explications ci-dessus ne prétendent pas être exhautives et ne doivent pas être considérées comme limitant la portée de la présente invention, et cela d'autant plus que l'invention a un effet absolument inattendu. L'invention sera mieux comprise et d'autres buts, détails et avantages de celle-ci apparaîtront mieux à la lumière de la description explicative qui va suivre de différents modes de réalisation donnés uniquement à titre d'exemples non limitatifs, avec références au dessin unique non limitatif annexé dans lequel: la figure 1 représente le schéma de principe du dispositif pour la destruction et l'aspiration de tissus atteints de cataracte, selon l'invention; la figure 2 est une vue en coupe longitudinale de l'aiguille du dispositif conforme à l'invention, présentant une surface externe sensiblement conique et une arête vive extérieure sur sa paroi en bout; la figure 3 est une vue en coupe d'une aiguille sensiblement analogue à l'aiguille représentée sur la figure 2, mais présentant une surface extérieure parabolique; la figure 4 est une vue en coupe d'une aiguille de forme cylindrique; la figure 5 est une vue en coupe montrant la zone opératoire et la disposition des pièces du dispositif dans celle-ci. On se référera d'abord à la figure 1 qui représente l'ensemble du dispositif proposé de destruction et d'as- piration de tissus atteints par exemple de cataracte. Ce dispositif comporte un générateur d'ultrasons 1, en qualité duquel on peut utiliser par exemple n'importe quel générateur d'ultrasons assurant à sa sortie une fréquence de vibrations de 20 à 70 k Hz, notamment celui qui est décrit dans le brevet Etats-Unis NO 3589363 La sortie 2 du générateur est reliée par un c Able 3 à un instrument chirurgical 4 réalisant directement la destruction et l'aspiration des tissus atteints de cataracte Ledit ins- trument chirurgical comprend un convertisseur magr&os- strictif 5 analogue aux convertisseurs décrits dans les brevets Etats-Unis d'Amérique No 3589363 et N 03990452. Par ailleurs, ce bloc comporte un corcentreur 6 des vibra- tions ultra-sonores, également décrit dans lesdits brevets. L'aiguille 7 (figure 2) a une queue filetée 8 pour sa jonction au concentreur 6 et un méplat 9 destiné à recevoir une clé à écrou pour le vissage serré de cette jonction Le corps 10 de l'aiguille 7 est réalisé creux, de manière à former dans l'aiguille un canal axial 7 '. Le corps 10 est muni d'une paroi en bout 11 disposée sensiblement perpendiculairement à l'axe du canal 7 '. La paroi 11 comporte un trou débouchant axial 12 communi- quant avec le canal 7 ' Comme l'ont confirmé lm études réalisées par les inventeurs, il est préférable que le diamètre du trou 12 constitue sensiblement 1/3 à 2/3 du diamètre du canal 7 ' Le bord externe 13 de la paroi en bout forme une arête vive La surface externe 14 du corps 10 a une forme conique allant en se rétrécissant depuis l'endroit de jonction de l'aiguille au convertis- seur 5, ce qui assure une meilleure concentration des vibrations ultrasonores. Le dispositif conforme à l'invention est utilisé comme suit. A travers une incision 15 réalisée dans la paroi du globe oculaire, on introduit l'aiguille 7 dans ce der- nier Jusqu'à la zone du tissu intra-oculaire à détruire et extraire (dans le cas considéré ici à titre d'exemple, il s'agit du cristallin 16) On met en action le générateur d'ultrasons Dans le convertisseur 5, les oscillations électriques se transforment en vibrations mécaniques qui se transmettent à l'aiguille 7 Grâce aux vibrations ultra- sonores de l'aiguille 7, on obtient la destruction du tissu intraoculaire (cristallin 16) qui se trouve en contact avec le bout libre de ladite aiguille Les produits de destruction du tissu intra-oculaire sont aspirés grâce à la dépression ou la pression réduite créée au cours de la vibration de l'aiguille pourvue de la paroi en bout munie du trou Après la destruction et l'aspiration du tissu intra-oculaire, on retire l'aiguille du globe oculaire et on suture l'incision précédemment réalisée dans la paroi oculaire On supplée à la diminution de volume du contenu du globe oculaire, due à l'aspiration, par un soluté salin ou un fluide de remplacement que l'on injecte à travers une incision supplémentaire 17 pratiquée dans la paroi oculaire soit en même temps que l'aspiration, soit après l'extraction du tissu intra-oculaire, en utilisant à cette fin un dispositif spécial 18 alimenté à partir du réservoir 19. Le dispositif, objet de l'invention, a été utilisé pour la réalisation d'interventions chirurgicales sur 278 patients, dont 155 souffrs^t de cataracte et 123 d'affections du corps vitré. Parmi les patients atteints de cataracte, 104 présentaient une cataracte pré-sénile et compliquée l'âge de ces malades allant de 35 à 55 ans, la densité du noyau de la cataracte étant de + 2 et + 3 Chez 31 patients on a réalisé l'extraction de tissus atteints de cataracte traumatique dans des délais allant de 10 heures à 14 jours après le trauma, et dans les conditions d'une iridocyclite traumatique Dans 20 cas, l'intervention a porté sur des enfants âgés de 2 à 3 mois et souffrant de cataracte congénitale. Parmi les malades souffrant d'affections du corps vitré, 49 présentaient une opacité, à genèse post- traumatique, du corps vitré, 46 présentaient un blocage vitral aphaque, 23 présentaient une opacité du corps vitré d'origine diabétique ou inflammatoire, et 5 malades souffraient d'endophtalmie. On est arrivé à obtenir chez tous les patients un effet anatomique de l'intervention, et, dans chaque cas individuel, le résultat fonctionnel de l'intervention a été déterminé suivant l'état de la cornée, de la rétine et du nerf optique. Quelques cas concrets d'utilisation du dispositif conforme à l'invention sont examinés ci-après. La malade N, 52 ans, a été hospitalisée pour cataracte compliquée de l'oeil droit L'oeil qui devait faire l'objet de l'intervention était calme, la cornée et l'humeur aqueuse de la ch-ambre antérieure du globe étaient transparentes Le dessins de l'iris était net, la pupille avait une forme bien ronde, de 4 mm de diamètre, sa réaction à la lumière était vive L'angle de la chambre antérieure du globe était ouvert, de largeur moyenne, avec une faible pigmentation de la zone du canal de Schlemm et des trabécules cornéosclérales. L'opacité du cristallin occupait toute la masse de la substance cristalline L'acuité visuelle de l'oeil à opérer était égale à 0,03 Le champ visuel était normal. Selon les données de la tonométrie journalière, la tension du globe oculaire variait de 2266 à 3200 Pa (ou 17,0 à 24,00 mm Hg). Aucune affection n'a été constatée dans le corps vitré. On a procédé, sous anesthésie locale, à la frag- mentation phaque aux ultrasons à travers la partie plane du corps ciliaire à l'aide du dispositif faisant l'objet de l'invention Le dispositif a fonctionné à la fréquence de 66 k Hz pendant 2 minutes On a utilisé à titre de fluide de remplacement un soluté équilibré L'intervention s'est déroulé sans complication, l'évacuation des produits de destruction du cristallin s'est effectuée automatiquement. Au cours des deux premiers jours qui ont suivi l'intervention, on a observé une hyperémie et un oedème peu prononcés de la conjonctive du globe oculaire dans la zone des incisions chirurgicales La pupille était exempte de masses corticales. La malade a reçu des instillations de mydriatiques, d'hydrocortisone et de sulfacyle de sodium Au troisième jour après l'intervention, quand les phénomènes inflamma- toires se sont calmés, la malade a reçu son exeat A l'exeat, l'acuité visuelle avec correction aphaque était de -1,0. Au bout de 3 mois, la malade a été réexaminée: l'oil opéré était calme, la cornée était brillante, transparente. La chambre antérieure était profonde, l'humeur aqueuse, transparente L'iris était calme, son dessin était net, on a observé une iridodonèse prononcée La pupille a conservé sa forme ronde et une vive réaction à la lumière, son diamètre était égal à 3 mm L'angle de la chambre antérieu- re du globe était ouvert, très large, on a observé un certain accroissement de la pigmentation exogène de la zone du canal de Schlemm et de la trabécule cornéosclérale par rapport à la période pré-opératoire La partie centrale de la pupille était libre, à la suite de l'élargissement de la pupille on a noté la présence de résidus de la capsule à sa périphérie Le réflexe du fond de l'oeil était net, l'ophtalmoscopie n'a décelé aucune modification pathologique du fond de l'oeil. L'acuité visuelle avec correction par verres sphériques était égale à -1, 0 Le champ visuel se trouvait dansles limites de la normale D'après les données de la tcnométrie j aanuère, la tension d i globe rait de 2 à 33 à 306 P(ou 16,0 à 23,Omm i) L'échographie n'a montré aucune modification- pathologique dans le corps vitré et la rétine. Le malade B, 20 ans, a été hospitalisé pour une cataracte traumatique et une opacité du corps vitré de l'oeil gauche. Le début de la maladie remontait à 3 ans L'acuité visuelle de l'oeil gauche était réduite à 0,01 L'examen du champ visuel n'a décelé aucune modification pathologique. Le biomicroscopie n'a pas montré de signes d'astrophie du stroma de l'iris et du liséré de la pupille On a observé la présence de synéchies postérieures, de dépôts de pigment sur la capsule antérieure du cristallin. A sa périphérie, le cristallin conservait partielle- ment sa transparence La gonioscopie a révélé un angle de la chambre antérieure de largeur moyenne La pigmentation des zones de l'angle était en majeure partie modérée, on a observé des goniosynéchies de forme conique L'échographie a révélé des modifications de destruction dans le corps vitré La tension du globe variait, selon les données de la tonométrie journalière, dans les limites de 2933 à 3466 Pa (ou 22,0 à 26,0 mm Hg). Le patient a été opéré au moyen du dispositif conforme à l'invention, de la manière décrite ci-dessus. L'extraction de la cataracte a été effectuée à travers une incision sclérale de 1,5 mm de longueur, à une distance de 4 mm du limbe, dans la zone de la partie plane du corps ciliaire, sur 2 heures. A travers une autre incision sclérale, également à 4 mm du limbe, sur 10 heures, on a rapproché de l'équa- teur du cristallin une aiguille réalisant l'amenée d'un soluté équilibré On a assuré la mydriase par introduction dans la chambre postérieure, à travers l'incision sclérale, d'une solution à 1 % de mésatone Le temps de fonctionnement du dispositif a été de 1,5 minute. L'aspiration des produits de destruction du cristal- lin et du corps vitré s'est effectuéeautomatiquement, sans recours à des dispositifs spéciaux pour l'aspiration. L'intensité de l'évaucatbn de l'émulsion était réglée par modification de la puissance des ultrasons La période post-opératoire a été normale. Au cours des premiers jours qui ont suivi l'inter- vention, on a noté un petit oedème de la conjonctive dans la zone des incisions, une légère hyperémie de la muqueuse, et de petites manifestations d'iritis. Au terme du septième jour, les phénomènes inflam- matoires se sont calmés et le malade a obtenu sont exeat. A ce moment, la cornée et l'humeur aqueuse de la chambre antérieure du globe oculaire étaient transparentes, la chambre antérieure était profonde, la pupille conservait sa forme ronde. A l'exeat,l'acuité visuelle avec correction était égale à 0,8. Lors de l'examen de contrôle, le globe oculaire était calme, la conie était propre, l'humeur aqueuse de la chambre antérieure était transparente La chambre antéirieure était profonde, régulière, on a observé une iridodonèse. La pupille conservait sa forme ronde et était libre. La gonioscopie a montré que l'angle de la chambre antérieure était ouvert La pigmentation exogène des zones de l'angle était modérée. L'ophtalmoscopie n'a pas révélé de modifications pathologiques du fond de l'oeil D'après les données de la tonomètrie journalière, la tension du globe variait dans les limites de 2133 à 2799 Pa (ou 16,0 à 21,0 mm Hg). Acuité visuelle avec correction aphaque: + 10,0 D-1,0. L'exemple décrit ci-dessus est optimal Cependant, d'autres variantes de réalisation du dispositif conforme à l'invention sont possibles, par exemple celles représentées sur les figures 3 et 4 Le dispositif représenté sur la figure 3 est pour l'essentiel identique au dispositif décrit ci-dessus, et n'en diffère que par le fait que la surface 14 ' de l'aiguille est réalisée parabolique tandis que le dispositif de la figure 4 ne s'en distingue que par le fait que la surface 14 " est réalisée cylindrique et sans parties vives Le mode d'utilisation de ces deux variantes du dispositif, objet de l'invention, représentées sur les figures 3 et 4, est identique à celui décrit ci-dessus. R E V E N D I C A T I O N S 1 Dispositif pour la destruction et l'aspiration des tissus du globe oculaire, du type comportant un géné- rateur d'ultrasons commandé ( 1) dont la sortie ( 2) est reliée à un convertisseur magnétostrictif ( 5) pour la transformation des oscillations électriques ultra-sonores en vibrations mécaniques, une aiguille creuse ( 7) dont le canal axial ( 7 ') est reliée par l'une de ses extrémités au convertisseur magnétostrictif pour lui transmettre lesdites vibrations mécaniques, celles-ci assurant la destruction et l'aspiration des produits de destruction desdits tissus, et dont l'extrémité opposée libre agit sur le tissu à extraire, caractérisé en ce que ladite extrémité libre de l'aiguille ( 7)#destinée à agir sur le tissu oculaire à extraire est munie d'une paroi en bout ( 11) comportant un trou débouchant ( 12) dont le diamètre est inférieur au diamètre du canal axial ( 7 ') de l'aiguille ( 7),et qui communique avec ledit canal. 2 Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le diamètre du trou ( 12) de laparoi en bout ( 11) constitue sensiblement 1/3 e 2/3 du diamètre du canal ( 7 ') de l'aiguille. 3 Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la surface externe ( 14) de l'aiguille est sensiblement conique, ladite aiguille allant en se rétrécissant depuis la zone de sa jonction avec le conver- tisseur ( 5) d'oscillations électriques en oscillations ultra-sonnres jusqu'à ladite paroi en bout ( 11) de l'ai- guille. 4 Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la surface externe ( 14 ') de l'aiguille est parabolique. Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la surface externe ( 14 ") de l'aiguille est cylindrique. 6 Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le bord extérieur ( 13) de la paroi en bout ( 11) est en forme d'arête vive. 7 Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que ladite arête vive extérieure est disposée suivant tout le périmètre de ladite paroi en bout.