Brevet FR2527174A1 — publié le 19831125

L'invention concerne d'une manière générale des récipients destinés à la distribution de petites quantités telles que des doses unitaires de médicament liquide pour la chirurgie ophtalmique et les soins respiratoires. On dispose actuellement de dispositifs de distri- bution de liquides permettant la distribution de petites quantités telles que des doses unitaires de médicaments liquides stériles pour l'irrigation ophtalmique et pour les soins respiratoires Dans le cas d'opérations ophtalmi- ques, ces récipients distributeurs actuellement disponibles sont utilisés pour distribuer directement des solutions d'irrigation à partir du flacon ou pour distribuer des solu- tions à partir du récipient, en introduisant une aiguille dans ce dernier et en introduisant l'aiguille directement dans l'oeil pour remplir la chambre antérieure de l'oeil. Dans ces cas, i 1 est apparu que les dispositifs distribu- teurs actuellement disponibles rendent difficile l'exécution de telles opérations qui sont délicates Ces dispositifs soulèvent le risque d'introduction d'air dans l'oeil De plus, dans de tels dispositifs, les parois du récipient ont tendance à revenir élastiquement et à provoquer une brusque réduction de la pression à l'intérieur de l'oeil, ce qui est tout à fait indésirable Il est donc nécessaire de disposer d'un récipient perfectionné de distribution de liquide, évitant ces inconvénients. L'invention a pour objet général un récipient de distribution de liquide particulièrement utile à la distri- bution de petites quantités d'un médicament liquide, le récipient permettant de commander aisément et avec préci- sion la distribution avec une main L'invention a également pour objet un récipient du type décrit ci-dessus, réalisé de manière à minimiser le risque de distribution accidentel- le d'air avec le médicament liquide et à minimiser le risque de retour élastique de la paroi du récipient pendant la distribution du médicament liquide L'invention a pour autre objet un récipient du type décrit ci-dessus dont la confi- guration le rend particulièrement apte à une compression entre le pouce et l'index de la main L'invention a en outre pour objet un récipient du type ci-dessus, pouvant être fabriqué et rempli aisément. L'invention sera décrite plus en détail en regard du dessin annexé à titre d'exemple nullement limitatif et sur lequel: la figure 1 est une vue de face du récipient de distribution de liquide selon l'invention; la figure 2 est une élévation du récipient repré- senté sur la figure 1 la figure 3 est une coupe suivant la ligne 3-3 de la figure 2; la figure 4 est une coupe suivant la ligne 4-4 de la figure 3; la figure 5 est une coupe longitudinale d'un pro- duit moulé, utilisé pour former le récipient montré sur la figure 1, ce produit étant représenté tel qu'il apparait en sortie du moule, son extrémité inférieure étant ouverte de façon que le récipient soit prêt pour le remplissage; et la figure 6 est une -vue de dessous du produit mou- lé représente sur la figure 5, Le récipient ou flacon 10 de distribution de li- quides selon l'invention, représenté sur les figures 1 à 5, est réalisé entièrement en matière plastique et contient une quantité mesurée ou prédéterminée de liquide devant être distribué Le récipient 10 peut généralement être utilisé pour la distribution de doses unitaires d'un médicament liquide ou semi-liquide. Le récipient ou flacon 10 peut être réalisé de toute manière convenable, par exemple par moulage par iniection d'une matière plastique convenable Cette matière plastique doit de préférence supporter une stérilisation à la vapeur d'eau à au moins 270 OC pendant une période de 2 heures Le polypropylène constitue une matière plas- tique convenant à cet effet. Le récipient ou flacon 10 est formé à partir d'une pièce moulée 11 se présentant sous la forme montrée sur les figures 5 et 6 La pièce moulée comprend un corps 12 formé d'une paroi 13 en matière plastique relativement mince, flexible et souple, par exemple en polypropylène comme indi- qué précédemment Un goulot 14 est formé sur le corps, de préférence dans la même matière que celle constituant le corps 12 afin que la pièce moulée 11 puisse être produite au cours d'une seule opération de moulage Le goulot 14 est traversé longitudinalement par un canal 16 qui débouche dans un volume ou espace 17 situé à l'intérieur du corps 12 Une partie 18 de rupture est portée par le goulot 14 et sert à fermer le canal 16 La partie 18 de rupture est située à l'extrémité inférieure d'un élément 19 analogue à un ca- puchon qui, comme décrit ci-après, peut être utilisé pour rompre la partie 18 afin d'ouvrir le canal 16 et permettre la distribution de tout liquide contenu dans le volume 17. Ainsi qu'on peut le voir sur le dessin, le goulot 14 pré- sente une surface extérieure conique 21 sur laquelle peut s'ajuster un embout (non représenté) d'une aiguille chirur- gicale classique portant un raccord Luer classique Si cela est souhaité, le capuchon 19 peut être réalisé de façon à présenter un trou ou logement tronconique 22 qui peut rece- voir le goulot 14 après que le capuchon 19 a été séparé de ce dernier pour ouvrir le canal 16, et placé sur le goulot. Ainsi qu'on peut le voir, la partie 18 de rupture présente un diamètre réduit facilitant sa rupture lorsqu'une pression est appliquée latéralement au capuchon 19 par rapport au goulot 14 Le capuchon et la partie 18 de rupture peuvent être également formés de la même matière plastique que le goulot 14 et le corps 12 pour faciliter le moulage en une seule opération de la pièce 11 montrée sur les figures 5 et 6. Le corps 12 présente une configuration particulière à des fins indiquées ci-après Il comporte une partie bom- bée située à proximité immédiate du goulot 14 et pouvant être caractérisée comme étant sensiblement hémisphérique afin que le corps 12 comprenne, en fait, une partie sensiblement hé- misphérique 26 Cette partie hémisphérique 26 est prolongée par une partie principale tubulaire 27 du corps, évasée vers l'extérieur, ayant la forme d'un tronc de cÈne La partie principale conique 27 du corps aboutit dans un plan afin que l'extrémité inférieure du corps 12 soit ouverte et présente sensiblement la forme d'un cercle comme montré sur la figure 6. La pièce moulée 11 est réalisée de façon que le volume ou espace 17 délimité à l'intérieur du corps 12 puisse contenir la quantité souhaitée de liquide ou de semi- liquide devant être distribuée En général, une telle pièce moulée est destinée à être utilisée pour recevoir une dose unitaire de médicament liquide. Lorsque l'on souhaite remplir la pièce moulée 11 d'un médicament liquide, cette pièce moulée est retournée afin que le capuchon 19 s'étende vers le bas L'intérieur du volume 17 de la pièce moulée peut alors être nettoyé avec de l'air ou un gaz inerte tel que de l'azote suivant le liquide devant être introduit-dans la pièce moulée Une quantité prédéterminée du médicament liquide est introduite dans la pièce moulée, puis la partie de la paroi 13 éloignée du goulot 14 est refermée sur elle-même et un joint est for- mé sur l'extrémité par une opération convenable d'obturation, par exemple une opération de thermoscellage ou de soudage aux ultra-sons, afin de former une partie extrême aplatie 28. Ainsi que l'on peut le voir, l'opération de remplissage et d'obturation peut être effectuée dans une machine automati- que ou semi-automatique si cela est souhaité Il convient également de noter que les opérations de remplissage et d'obturation peuvent être, et sont de préférence effectuées dans une atmosphère stérile lorsque l'on souhaite condition- ner un liquide stérile dans le récipient Ces opérations de conditionnement sont bien connues de l'homme de l'art. Lorsque l'extrémité inférieure de la pièce moulée 11 est aplatie et soudée, le récipient prend la configura- tion montrée sur les figures-1 à 4 En d'autres termes, lorsque l'extrémité circulaire ouverte est refermée, le corps prend l'aspect montré sur les figures 1 et 2 et, en section, les profils montrés sur les figures 3 et 4 Comme repré- senté sur la figure 4, le liquide 31 remplissant sensi- blement le volume intérieur 17, hormis un petit espace 32 qui est rempli d'air stérile ou d'un gaz stérile, tel que de l'azote, suivant l'atmosphère dans laquelle la pièce moulée il a été remplie. Le corps 12 du récipient 10, une fois qu'il a été rempli, présente la configuration montrée sur les figures 1 à 4 Ce corps comporte une partie hémisphérique portant le goulot qui est disposé sur un axe de cette partie hémis- phérique La partie du corps 12 la plus éloignée du goulot est aplatie ou reserrée sur elle-même et soudée pour fermer hermétiquement le volume 17 et former la partie extrême a- platie 28. Ainsi qu'on peut le voir sur la figure 1, le corps 12 présente, vu de face, une configuration qui com- mence à partir du goulot, sous la forme d'un hémisphère et qui s'élargit et s'aplatit progressivement vers la partie extrême aplatie 28 En élévation, tel que montré sur la figure 2, le corps 12 présente une configuration qui, à partir du goulot, commence par un hémisphère et se rétré- cit progressivement jusqu'à la partie extrême aplatie 28. Entre la partie hémisphérique et la partie extrême aplatie ou resserrée, le corps 12 présente également un profil en ellipsoïde dont le grand axe et le petit axe sont orientés comme montré en particulier sur la figure 4. Après que le récipient a été rempli, ce qui peut être réalisé, par exemple, dans une atmosphère stérile comme décrit précédemment, il peut être conditionné dans un autre emballage (non représenté), par exemple un embal- lage rectangulaire dont les bords extérieurs sont scellés pour renfermer hermétiquement le récipient 10 Lorsque l'on souhaite utiliser le récipient 10, on peut ouvrir l'embal- lage et en retirer le récipient 10 en prenant son corps 12 -35 à la main Le récipient peut être ouvert d'une main sans que cette dernière entre en contact avec le goulot 14 A cet effet, on saisit le corps 12 dans la paume de la main, puis on fait fléchir le capuchon 19 avec le pouce afin de rompre la partie 18 de rupture et d'ouvrir le canal 16 de manière que le liquide 31 contenu dans le récipient puisse être distribué par ce canal Le liquide peut être distribué directement à l'emplacement souhaité par l'intermédiaire du goulot 14, ou bien, en variante, ce dernier peut rece- voir une aiguille chirurgicale équipée d'un raccord Luer qui peut être ajusté sur le goulot 14 L'aiguille peut être ensuite introduite dans la région souhaitée, par exemple dans l'oeil d'un patient, dans le cas de chirurgie ophtal- mique Le récipient peut alors être saisi entre le pouce et l'index de la main du chirurgien et il peut être pressé entre les deux doigts pour que le liquide 31 en soit distri- bué d'une manière maîtrisée et constante Etant donné que l'extrémité supérieure du récipient présente une configura- tion arrondie ou cylindrique, il est apparu aisé de distri- buer le liquide du récipient d'une façon constante En ap- pliquant une pression continue, on peut distribuer en tota- lité le liquide du récipient, ou bien on peut doser ce li- quide goutte à goutte à un débit prédéterminé, par exemple à 4 gouttes pour 0,1 ml Il est apparu également que les bulles d'air ne restent pas en suspension dans la zone du goulot du récipient lorsque ce dernier est retourné sur lui-même pour la distribution du liquide, en raison de la présence des surfaces arrondies à proximité du goulot et de l'absence de tout angle intérieur vif dans le réci- pient Ceci réduit le risque d'introduction d'air avec le médicament liquide s'écoulant du récipient. Il est également apparu que le récipient présente une configuration telle que son aptitude à être comprimé est améliorée par le fait que la tendance de sa paroi à revenir élastiquement est supprimée ou au moins notablement réduite Ceci réduit le risque de toute aspiration en re- tour pendant l'introduction d'un médicament liquide, par exemple dans un oeil La forme sensiblement cylindrique du récipient selon l'invention facilite également sa manipula- tion pendant la durée de la distribution du médicament li- quide Comme indiqué précédemment, cette forme favorise éga- lement une meilleure maîtrise de l'expulsion du liquide du récipient De plus, en utilisant un récipient ayant la confi- guration représentée, il est possible d'obtenirun plus grand volume pour une longueur donnée du récipient. Il ressort de la description précédente que le récipient entièrement en matière plastique selon l'invention est particulièrement adapté à la distribution de doses unitai- res'de médicaments Ce récipient permet la préparation à l'a- vance de solutions complètes et prémélangées de traitement à l'intérieur dudit récipient Une dose unitaire de médica- ment peut être mélangée à un diluant, ou bien un médicament concentré préalablement mesuré peut être distribué Le réci- pient comporte un joint inviolable se présentant sous la for- me de la partie de rupture En utilisant des doses unitaires, on réduit les risques de contaminations croisées par les mé- dicaments et l'apparition d'autres erreurs portant sur les médicaments. Il va de soi que de nombreuses modifications peu- vent être apportées au récipient décrit et représenté sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1 Récipient pour la distribution de liquides et de semi-liquides, caractérisé en ce qu'il comporte un corps creux ( 12) formé d'une paroi ( 13) en matière plas- tique souple renfermant un volume ( 17),une matière ( 31) de type liquide disposée à l'intérieur de ce volume, un goulot ( 14) réalisé d'une seule pièce avec le corps et traversé par un canal ( 16) d'écoulement qui communique avec le volu- me à l'intérieur du corps, une partie ( 18) de rupture portée par le goulot avec lequel elle est réalisée d'une seule pièce afin d'en fermer le canal, le corps présentant une forme sensiblement hémisphérique à proximité du goulot afin de comporter une partie hémisphérique ( 26), la partie du corps la plus éloignée du goulot étant aplatie sur elle- même et obturée pour renfermer le volume et formant une partie extrême aplatie ( 28), le corps étant réalisé de fa- çon à présenter, vu de face, une configuration qui, à partir du goulot, se présente sous la forme-d'une hémisphère et s'élargit et s'aplatit progressivement vers la partie ex- trême aplatie, et, vu en élévation, une configuration qui, à partir du goulot, se présente -sous forme d'un hémisphère et se rétrécit progressivement jusqu'à la partie extrême aplatie, le cor-s étant également configuré de façon à pouvoir être aisément saisi par une main dont un doigt est appliqué contre la partie de rupture tandis que le corps est tenu dans la même main pour ouvrir le canal en rompant la partie de rupture sans que la main ait à rentrer en contact avec le goulot, le corps ayant également une configuration lui permettant d'être aisément pris entre le pouce et l'index d'une main afin que le liquide contenu dans le volume délimité à l'in- térieur du corps puisse être aisément expulsé en passant par le canal, sous l'effet d'une compression par le pouce et l'index de la paroi en matière plastique formant le corps. 2 Récipient selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps présente une configuration, en coupe, sensiblement ellipsoïdale entre l'extrémité hémisphérique et la partie extrême aplatie. 3 Récipient selon la revendication 1, caractéri- sé en ce que le canal du goulot est situé sur un axe de la partie hémisphérique. 4 Pièce moulée en matière plastique destinée à la production d'un récipient ( 10) pour la distribution d'un médicament liquide ou semiliquide ( 31), caractérisée en ce qu'elle comporte un corps( 12) de récipient réalisé en une matière plastique moulée souple de façon à comporter une paroi souple ( 13) qui entoure un volume ( 17), un goulot ( 14) réalisé d'une seule pièce avec le corps et traversé par un canal ( 16) qui communique avec l'intérieur du corps, le goulot ayant une extrémité qui est formée de façon à obturer le canal et une partie ( 18), adjacente à cette extrémité, destinée à être rompue pour ouvrir le canal, la configuration du corps étant telle que la partie ( 26) de laquelle le goulot dépasse présente une forme arrondie, le corps comportant une partie principale ( 27) qui prolonge la partie arrondie et qui est de forme tubulaire et tronconique, l'extrémité du corps éloignée du goulot étant ouverte sur le volume délimité par la paroi, la partie ( 28) de la paroi éloignée du goulot étant des- tinée à être écrasée et scellée après l'introduction d'un liquide dans le volume.