Brevet FR2523847A1 — publié le 19830930

Sac médical et procédé pour le fabriquer La présente invention concerne un sac médical et un procédé pour le fabriquer, et plus particulière- ment, un perfectionnement à un sac médical formé à par- tir de feuilles qui présentent une tendance au blocage aux températures élevées. Des sacs médicaux souples comme des sacs à sang sont couramment faits de résines souples comme du chlo- rure de polyvinyle ou des polyoléfines Ces sacs médi- caux doivent être stérilisés (généralement stérilisés par passage à l'autoclave à la vapeur) pour des raisons d'hygiène Mais les résines telles que mentionnées ci- dessus présentent une tendance au blocage aux tempéra- tures élevées pendant la stérilisation; les surfaces in- térieures des feuilles de ces résines adhèrent entre el- les Dans le but de résoudre ce problème, la stérilisa- tion est couramment effectuée pendant que l'air est in- troduit dans le sac Mais il en résulte un mauvais rende- ment. Si un sac à sang est fait de chlorure de poly- vinyle, il est possible d'additionner au chlorure de poly- vinyle une substance qui agit comme un anticoagulant pour les plaquettes et de transférer cette substance sur les surfaces intérieure et extérieure du sac Mais ce procédé n'apporte pas de résultats suffisamment bons De plus, quand ces mesures sont prises, l'élution d'un plastifiant qui est un facteur de dégradation des caractéristiques de-conservation des plaquettes ne peut être évitée. D'autres mesures doivent être prises pour éviter l'élu- tion du plastifiant. Un objet de l'invention est donc de proposer un sac médical et un procédé pour le fabriquer, permettant de réduire au minimum le blocage des surfaces intérieures des fouilles du sac médical pendant la stérilisation à l'autoclave à la vapeur. Un autre objet de l'invention est de proposer un sac médical et un procédé pour le fabriquer, garantissant d'excellentes caractéristiques de conservation des pla- quettes. Pour atteindre ces résultats ainsi que d'autres, l'invention concerne donc un sac médical constitué par deux feuilles qui présentent une tendance au blocage aux températures élevées, une couche non fluide d'une résine aux silicones au moins partiellement réticulée étant formée en points ou en flots, sur l'une au moins des deux surfaces en regard des deux feuilles, et ces deux feuilles étant assemblées par soudage à chaud sur les parties de la périphérie sur lesquelles la couche non fluide n'est pas formée. Selon l'invention, les feuilles sont généralement en chlorure de polyvinyle ou autres matières plastiques souples. La couche non fluide de résine aux silicones est formée de préférence sur les deux surfaces en regard des deux feuilles. En générale la résine aux silicones partiellement réticulée contient principalement des unités alkylsilo- xane et contient un copolymère d'amino-alkylsiloxane- dimethyleiloxane qui contient par exemple 5 à 20 pour cent en poids d'unités amino-alkylsiloxane et 95 à 80 pour cent en poids d'unités dimethyleiloxane. Un sac médical selon l'invention peut être fabri- qué en préparant deux feuilles qui présentent une tendance de blocage aux températures élevées, en déposant une so- lution de résine aux silicones réactive sous la forme de points ou Ilots sur une surface desfeuilles, en séchant la couche de résine pour la réticuler au moins partielle- ment afin de la rendre non fluidifiée, en superposant les feuilles l'une sur l'autre et en assemblant par soudage à chaud les parties des feuilles sur lesquelles la couche de résine n'est pas formée afin d'obtenir le sac médical. La solution de résine peut être déposée par revêtement par pulvérisation ou par impression. Si les feuilles sont faites d'une matière plasti- que possédant des propriétés de soudage à haute fré- quence comme le chlorure de polyvinyle, ce soudage est effectué de préférence avec des ondes à haute fré- quence. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaitront au cours de la description qui va suivre d'un exemple de réalisation et en se référant aux dessine annexés sur lesquels Les Figures 1 A à 1 C sont des vues en perspec- tive montrant l'ordre des opérations du procédé de fabri- cation d'un sac médical selon l'invention, et la Figure 2 est une vue en plan d'un sac médi- cal selon l'invention. Des études poussées ont été menées pour ésou- dre le Prolbème du blocage entre les surfaces intérieures des feuilles d'un sac médical pendant la stérilisation à l'autoclave Ces études ont montré que certains types de résines de silicones peuvent éviter le blocage, améliorer les caractéristiques de conservation des plaquettes et réduire l'élution minimale d'un plastifiant lorsque du chlorure de polyvinyle souple est utilisé pour les feuil- les. La résine aux silicones qui est utilisée doit être réactive et non toxique pour le corps humain Si le sac on l'invention est utilisé comme un sac à sang, la résine doit également servir à éviter l'adhérence des plaquettes sur le sac Des résines de silicones réactives qui satisfont ces conditions peuvent etrefacilement choi- sies parmi les résines aux silicones connues Des exemples de ces résines de silicones réactives qui satisfont ces conditions comprennent celles qui contiennent prinoipale- ment des unités alkyleiloxanes comme des copolymères d'aminoalkylsiloxanedimethylsiloxane et qui sont décrites par exemple dans la demande de Brevet Japonais NO 46-3627 Ce copolymère contient 5 à 20 pour cent en poids d'unités aminoalkylsiloxane et 95 à 80 pour cent en poids d'unités diméthylsiloxanes Une telle résine aux silicones réactive est disponible dansle commerce sous la forme d'une solution. Selon l'invention, la résine aux silicones réactive est déposée sur l'une au moins des surfaces en regard des deux feuilles constituant un sac afin d'éviter le blocage et d'améliorer les caractéristiques de conservation des plaquettes Mais si la résine aux silicones réactive recouvre de façon continue toute la surface de la feuille le soudage du sac est empoché en raison de la présence de la résine aux silicones et le sac ne peut pas être fabriqué Pour cette raison, la résine aux silicones estd 6 posée sous la forme de petits points ou d'Ilots Plus particulièrement, la résine aux silicones est déposée sous la forme de points ou d'îlots pour laisser une partie continue non revêtue sur la feuil- le La partie non rev Stue (c West-à-dire la partie matrice) est ensuite soudée à chaud pour obtenir le sac voulu. La résine aux silicones est de préférence déposée sur les deux surfaces opposées des feuilles pour obtenir de meil- leurs effets. Pour fabriquer un sac médical tel que décrit ci-dessus, deux feuilles allongées Il et 12 sont prépa- rées comme le montrent les Figures 1 A et 1 B Ces feuilles allongées 11 et 12 sont faites d'une résine thermoplas- tique (par exemple en chlorure de polyvinyle ou une ré- sine à base d'oléfines comme du polyéthylène) et un co- polymère d'acétate d'éthylène-vinyle qui a une tendance au blocage aux températures élevées ( 110 à I 30 C) pendant la stérilisation à L'autoclave à vapeur Ensuite, une couche 13 de solution de résine aux silicones réactive (partiellement représentée) est formée sous la forme de petits points ou îlots séparés sur toutes les surfaces lia et 12 a de feuilles 11 et 12 respectivement La couche 13 de solution de résine aux silicones réactive peut ttre mise en forme de petits points ou îlots en dissolvant une résine aux silicones réactive da M du Fréon (marque d'hydrocarbure fluors de Du Pont de Nemours) à une faible concentration (par exemple 2,5 pour cent) et en pulvérisant la solution résultante, ou en préparant une solution rélativement concentrée et en imprimant avec elle. La couche 13 de solution de résine aux sili- cones réactive formée sur chacune des feuilles Il et 12 est séchée à la température ambiante (environ pendant minutes) Ensuite, les feuilles 1 l et 12 sont super- posées l'une et l'autre pour que leuxs surfaces 11 aet 12 a se trouvent en face l'une de l'autre comme le montre la Figure 1 C Pour fabriquer un c à sang, plusieurs groupes d'orifices de sortie 14 et 15 et un tube à transfusion 16 sont introduits à des distances prédéterminées, entre les feuilles Il et 12 dans la direction perpendiculaire à leur direction longitudinale Les parties des feuilles qui correspondent aux périphéries du sac sont ensuite successivement soudées à chaud Le soudage à chaud se fait de préférence avec des ondes à haute fréquence si les feuilles Il et 12 sont faites d'une matière plastique pos- sédant des propriétés de soudage à haute fréquence comme le chlorure de polyvinyle ou un copolymère d'acétate d'éthylène-vinyle. Les feuilles ll et 12 sont ensuite coupées le long de la partie soudée qui s'étend perpendiculairement à leur direction longitudinale Des sacs avec une péri- phérie 17 soudée sont donc fabriqués comme le montre la Figure 2. L'invention sera maintenant décrite plus en dé- tail en regard d'un exemple. Exemple Deux feuilles faites de chlorure de polyvinyle souple contenant du phtalate de dioctyle (DOP) comme plastifiant ont été préparées Une solution de résine aux silicones réactive du commerce avec une teneur de 50 pour cent d'amino-alkylàiloxane et de diméthylesiloxane a été diluée avec du Fréon pour préparer une solution de résine aux silicones réactive à 2,5 pour cent La solution de résine a ensuite été pulvérisée au moyen d'un pulvérisa- teur sur une surface de chaque feuille et a été refroidie naturellement pour réticuler et durcir la résine. Ainsi, de petits points ou Ilote séparés de résine aux silicones réticulée ont été formés surles feuilles (ceci a été confirmé par une micro-photographie). Les feuilles résultantes ont été superposées l'une sur l'autre afin que les couches de résine aux silicones soient en face l'une de l'autre Les périphé- ries des feuilles ont été ensuite soudées à chaud par des ondes à haute fréquence pour préparer un sac à re- ceuillir le sang. Les caractéristiques du sac ainsi préparé ont été comparées avec celles d'un sac qui avait été fabri- qué sans le revêtement de résine aux silicones Lesré- sultats obtenus sont indiqués dans le tableau I ci-après: Aucune élution de résine aux silicones dans le plasma ou des globules rouges concentre S n'était ob- servée. Le sac médical selon l'invention est constitué par deux feuilles dlune matière plastique présentant une tendance au blocage aux températures élevées pendant la stérilisation à l'autoclave à la vapeur Mais étant donné que des couches d'une résine aux silicones réactive au moins partiellement réticulée sont formées sur les sur- faces intérieures du sac, ces surfaces intérieures ne peuvent adhérer entre elles. Etant donné que les couches de résine aux sili- cones évitent l'adhérence ou l'élongation des plaquettes, les caractéristiques de conservation des plaquettes sont améliorées quand le sac médical est utilisé comme un sac à sang En particulier, si les feuilles sont faites de chlorure de polyvinyle souple, la résine aux silicones sert & éviter l'élution du plastifiant, permettant d'obte- nir un sac à sang excellent. La résine aux silicones ne peut subir d'élution dans une solution d'infusion ou dans le sang, ce qui per- met d'obtenir un sac médical str. Etant donné que les couches de résine aux sili- cones sont formées en points ou en Ilots, la soudabilité à chaud est:pratiquement équivalente celle obtenue quand les couches de résine ne sont pas formées La fabrication des aacs est donc facile Etant donné que les couches de résine ne sont pas fluides, la manipula- tion en fabrication est facile. R Taux d'élution DOP (dans plasma)* Taux d'élution DOP (dans globules * rouges concentres) Adhérence des plaquettes t Tableau 1 Exemple 182,5 1 ig/ml 87,5 pg/ml Type I 24,6 % Type Il 50,7 % Type III 24,7 % Ex comparatif 3 b 7 pg/ml 11 b,2 pg/ml Type I 11,4 % Type II 48,6 % Type III 40,0 % Elongation des plaquettes * * Résistance de la soudure HF Tendance au blocage * * * 4,5 kg/cm 46 g/2 cm(larg) 4,7 kg/cm 598 g/2 cm(larg) Note: * Mesures faites après avoir laissé le plasma et les globules rouges concentrés au repos pendant 24 heures après le prélèvement. * Mesures faites selon les procédures pages 49 R, section 3, Blood Test (Platelet Elongation Test), "Clinical Test Technique", 1972 Les types I, II, III ont été classés selon "Reaction of Platelets on Surfaces of Polymeric Materials for Medical Purposes", pages 228 à 231, "Artificial Organs", 9 ( 1), 19 R 1. X % Mesures faites après avoir laissé à l'autoclave à 1200 C pendant 30 minutes. REVENDICATIONS 1 Sac médical, caractérisé en ce qu'il com- porte deux feuilles ( 11, 12) ayant tendance au bloca- g.e aux températures élevées, une couche non fluide d'une résine aux silicones au moins partiellement réticulée étant formée en points ou en Ilots ( 13) sur l'une au moins des deux surfaces en regard ( 11 a, 12 a) desdites feuilles ( 11, 12) et lesdites deux feuilles ( 11, 12) étant soudées par soudage A chasd sur des parties de leurs périphéries o ladite couche de résine n'est pas formée. 2 Sac selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdites feuilles sont faites de chlorure de polyvinyle souple. 3 Sac selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite couche de résine est formée sur les deux surfaces en regard ( 11 a, 12 a) desdites deux feuil- les ( 11, 12). 4 Sac selon l'une quelconque des revendica- tions 1 à 3, caractérisé en ce que la résine est une résine aux silicones non fluide qui contient principale- ment des unités alkylsiloxanes. Sac selon la revendication 4, caractérisé en ce que la résine est un copolymère d'aminoalkylsilo- xane-diméthyl -siloxane. 6 Sac selon la revendication 5, caractérisé en ce que la résine contient 5 à 20 % en poids d'unités amino-alkylsiloxane et 95 à 80 pour cent en poids d'uni- tés diméthylsiloxane. 7 Procédé de fabrication d'un sac médical, caractérisé en ce qu'il consiste à préparer deux feuil- les ( 11, 12) qui présentent une tendance au blocage aux températures élevées, à déposer une solution de résine aux silicones réactive sous la forme de points ou tlots ( 13) sur une surface desdites deux feuilles ( 11, 12), à sécher ladite solution de résine pour au moins réticuler partiellement la résine et la rendre non fluide, à super- poser lesdites deux feuilles ( 11, 12) l'une sur l'autre et à souder à chaud des parties desdites feuilles ( 11, 12) o ladite solution de résine n'a pas été déposée afin de former ledit sac médical. 8 Procédé selon la revendication 7, caracté- risé en ce que ladite solution de résine est déposée par pulvérisation ou impression. 9 Procédé selon la revendication 7 ou 8 caractérisé on ce que ladite solution de résine est dé- posée sur une surface de chacune desdites deux feuilles, ladite solution de résine étant séchée et lesdites sur- faces desdites deux feuilles ( 11, 12) étant disposées face à face quand lesdites deux feuilles ( 11, 12) sont superposées l'une sur l'autre. Procédé selon la revendication 7, caracté- risé en ce que lesdites feuilles sont faites de chlorure de polyvinyle et le soudage à chaud est effectué par soudage à haute fréquence. 11 Procédé selon la revendication 7, caracté- risé en ce que ladite résine est un copolymère d'amlno- alkyl miloxane-diméthyl siloxane. 12 Procédé selon la revendication 11, caracté- risé en ce que ladite résine contient 5 & 20 pour cent on poids d'unités aminoalkylsiloxane et 95 à 80 pour cent en poids d'unités diméthylsiloxane.