Brevet FR2529083A2 — publié le 19831230

FR 2529083 A2 19831230 FR 8211061 A 19820624 La présente addition- a pour objet des perfectionnements à l'appareil pour la rétroperfusion sanguine décrit au brevet principal. Celui-ci a pour objet un appareil de rétroperfusion sanguine destiné notamment au traitement drinfarctus par injection de sang artériel dans le sinus coronaire en synchronisation avec le rythme cardiaque. Cet appareil de rétroperfusion comprend une canalisation de liaison entre une artère et la zone à irriguer, l'extrémité de cette canalisation étant pourvue d'un cathéter à ballonnet souple, une unité pulsatile agencée sur cette canalisation et associée à des moyens de commande lui permettant de chasser périodiquement vers le cathéter une quantité de sang artériel prédéterminée, et un dispositif électronique d'asservissement de l'unité pulsatile et de ses moyens de commande au rythme cardiaque du patient, synchronisé sur l'électrocardiogramme de ce dernier. L'addition a pour objet une forme de réalisation particulière du cathéter. Suivant l'addition, le cathéter comporte un tube en un matériau ayant une mémoire élastique et réalisé de façon que lorsqu'il n'est pas sous précontrainte, sa partie terminale équipée du ballonnet présente deux coudes, le premier coude situé à une distance prédéterminée du second coude-faisant un angle obtus compris entre 130 et 150 degrés environ, tandis que le second coude situé immédiatement avant le ballonnet s'étend sur un angle d'environ 12Q à 150 degrés. Cette conformation permet au chirurgien d'introduire commodément le ballonnet dans le sinus coronaire du patient, compte-tenu de l'orientation de la direction d'introduction du cathéter vers le coeur. En effet, avec un cathéther à tube rectiligne rigide, les essais ont montré qu'il est nécessaire de procéder à un positionnement manuel correctif, pour introduire le ballonnet dans le sinus coronaire. Un tel positionnement est envisageable pour les expérimentations animales, mais non pas sur l'homme. La réalisation du cathéter en un tube à mémoire élastique présentant l'agencement ci-dessus résoud donc ce problème. Suivant une autre particularité de ce cathéter, le tube a un diamètre interne d'au moins 1,5 mm pour permettre un débit de fluide compris entre 50 et 100 millilitres par minute, tandis que la longueur maximale du tube est de 40 cm environ, la distance séparant les deux coudes étant d'environ 7 cm. Ces données ont été déterminées à l'issue d'essais approfondis , qui ont montré que c'est le diamètre interne de la lumière du cathéter qui est important, et non pas son diamètre externe. D1 autres particularités et avantages du cathéter selon l'addition apparaîtront au cours de la description qui va suivre, faite en référence aux dessins annexés sur lesquels on a représenté- une forme de réalisation non limitative du cathéter selon 11 addition. La figure 1 est une vue en élévation d'une forme de réalisation préférée du cathéter à ballonnet faisant partie de l'appareillage selon l'invention. La figure 2 est une vue en élévation du cathéter de la figure 1 logé dans un guide tubulaire de précontrainte avant utilisation. La figure 3 est une vue en élévation à échelle agrandie du ballonnet du cathéter et du tube qui le traverse. La figure 4 est une vue en perspective avec arrachement du ballonnet-du cathéter et de son tube intérieur. Les figures 5 et 6 sont des vues en coupe transversale du ballonnet respectivement gonflé et dégonflé . La figure 7 est une vue en coupe axiale de l'extrémité distale du cathéter des figures 1 à 6. Le cathéter 100 compor#te un tube 101 en un matériau ayant une mémoire élastique et réalisé de façon que lorsqu'il n'est pas sous précontrainte, sa partie terminale 102 équipée du ballonnet souple 103 présente 2 coudes 104, 105.Le premier coude 104 est situé à une distance prédéterminée 1, de préférence 7 centimètres environ, du second coude 105. Le coude 104 s'étend sur un angle obtus A compris entre 130 et 150 degrés environ, tandis que le second coude 105, qui est situé immédiatement avant le ballonnet 103, s'étend sur un angle B d'environ 120 à 150 degrés. La longueur totale L du tube 101, (figure 2 ) peut être d'au maximum 40 centimètres afin de ne pas accroître la résistance à l'écoulement du sang, donc de diminuer le flux rétroperfusé, comme l'ont montré les essais effectués sur le cadavre.Le matériau choisi pour constituer le tube 101 doit avoir une mémoire élastique, par exemple du chlorure de polyvinyle. Le tube 101 étant dans ces conditions préformé pour présenter les deux coudes-104 et 105 avec des ouvertures angulaires A et B dans les limites indiquées ci-dessus, peut être maintenu rectiligne avant son utilisation, en l'enfilant dans un guide tubulaire 106. Lorsqu'on le sort de ce guide 106, l'ensemble du cathéter prend la forme représentée à la figure 1 par détente élastique et est pret à l'utilisation pour injecter du sang oxygéné dans le sinus coronaire. Ce cathéter présente encore les particularítés suivantes : tout d'abord, le tube 101 doit avoir un diamètre interne d (figure 7 ), d'au moins 1,5 mm afin de permettre un débit de fluide qui doit être compris entre 30 et 100 millilitres par minute. En effet, les essais ont montré que c'est le diamètre interne d-de la lumière du cathéter qui est important, et non pas le diamètre externe. Les études ayant abouti à ce résultat ont été faites in vitro et sur une preparation animale. Elles ont montré que, pour un régime pulsatile, dont la fréquence d'oscillations est inférieure à 10 Hz (ce qui est le cas chez l'homme et chez l'animal), la capacitance du circuit et l'inertance n'affectent le flux qui traverse le cathéter que de 5 %.Dans ces condítions, la résistance au flux obéit aux lois de Poiseuille. Par ailleurs, l'extrémité distale 107 du cathéter 100, c'est-à-dire située en aval du ballonnet 103 doit être effilée comme représentée à la figure 7 afin de permettre des insertions percutanées. Cependant le fait d'effiler l'extrémité 107 ne doit pas entraîner de diminution du diamètre interne d de l'orifice distal 108, comme on le voit a la figure 7 Le ballonnet souple 103 est placé à une distance e (figure 3 d'au moins 8 millimètres de l'orifice distal 108, tandis que le tube 101 est percé, dans sa partie intérieure au ballonnet 103, d'au maximum deux trous 109, 111 décalés l'un de l'autre, et qui font communiquer la lumière du tube 101 avec l'intérieur du ballonnet 103. La distance minimale e = 8 mm entre l'orifice distal 108 et le ballonnet 103 résulte d'études anatomiques et de#s diverses expériences réalisées. Quant aux trous 109, 111, leur limitation à 2 au maximum et leur décalage évitent l'affaiblissement de la rigidité du cathéter qufentraînent la multiplication des trous de communication entre le tube et l'intérieur du ballonnet. En effet, les essais ont montré qu'au#dessus de 2 trous dans le tube, celui-ci risque de se rompre lors des manoeuvres d'insertions ou de retraits. Corrélativement le fait de ne pas perforer les trous en regard l'un de l'autre, mais de les décaler longitudinalement constitue une mesure de sécurité s'ajoutant à leur limitation à 2. Suivant une autre particularité de ltinvention, le ballonnet est réalisé en un matériau choisi de façon que son gonflage et son dégonflage s'effectuent totalement sur la partie horizontale d'une courbe sigmoïde tension-longueur (connue en soi et qui n'a pas été représentée), et ce afin de ne pas faire intervenir l'élasticité du matériau. Ce dernier peut ainsi être du polyuréthane ou du polychlorure de vinyl. Le ballonnet 103 doit avoir une forme ovoïde, visible aux figure#s 14 et 15, qui lui permet de s'adapter tout particulièrement à la lumière du sinus coronaire, comme l'on montré des études sur cadavre. Dans ce-s conditions, le ballonnet 103 présente, lorsqu'il est gonflé, une forme ovoïde dont le plus grand diamètre D1 est coaxial au tube 101, le diamètre transversal D2 étant par conséquent inférieur à D1. Suivant une autre particularité importante, le ballonnet 103 est pourvu de bandes de renforcement 112, 113, 114 qui s'étendent de l'une à l'autre de ses extrémités. Ces bandes 112, 114 sont rigides et décalées angulairement, et elles sont au nombre de 3 dans l'exemple de réalisation illustre au dessin, ces trois bandes 111, 112, 113, étant séparées par des secteurs angulaires égaux de 120 degrés. Elles peuvent être réalisées par exemple par dépôt de polychlorure de vinyl sur le matériau souple du ballonnet 103, de façon connue en soi. Dans ces conditions, le ballonnet présente lorsqu'il est gonflé la configuration illustrée à la figure 5 Lorsque le ballonnet se dégonfle, ses secteurs situés entre les bandes rigides 112-114 s'affaissent pour venir prendre la position 103a représentée en traits interrompus à la figure 5 et en traits continus à la figure 6 , tandis que la rigidité des bandes 112-114 maintient celles-ci en place. L'ensemble du ballonnet prend alors l'aspect visible à la figure 6 , dans lequel il offre un minimum de résistance à l'écoulement du sang pendant une systole. Enfin, les expériences faites sur l'animal ont montré qu'il est nécessaire de maintenir une petite fuite au niveau de l'anneau de fixation du ballonnet 103 sur le tube 101, du côté de l'extrémité distale de ce dernier. A cet effet, l'extrémité aval du ballonnet 103 est percée d'au moins un orifice 115 (deux orifices 115, 116 sont représentés dans l'exemple illustré à la figure 4). Ce ou ces orifices sont dimensionnés de façon à autoriser un léger débit de fuite du fluide durant le gonflage du ballonnet 103. Ce léger débit de fuite au niveau de l'anneau de fixation présente deux avantages : d'une part, il évite la formation de caillots de sang qui se produisent à lrintérieur du ballonnet 103 lorsqu'il est rempli de sang, et d'autre part il écarte les risques de rupture du ballonnet en -cas de surpression. Enfin les expériences animales ont montré qu pour être réellement efficace sans être traumatisant, le volume du ballonnet 103 doit être compris entre 0,5 et 1,5 millilitres environ. Les bandes de renforcement du ballonnet 103 peuvent éventuellement être réduites à deux, ou en nombre supérieur à 3. REVENDICATIONS 1. Appareil selon la revendication 1 du brevet principal, caractérisé en ce que le cathéter (100) comporte un tube (101-) en un matériau ayant une mémoire élastique et réalisé de façon que lorsqu'il n'est pas sous précontrainte, sa partie terminale (102) équipée du ballonnet (103) présente deux coudes, le premier coude (104) situé à une distance prédéterminée du second coude (105) faisant un angle obtus (A) compris entre 130 et 150 degrés environ, tandis que le second coude (105) situé immédiatement avant le ballonnet (103) s'étend sur un angle (B) d'environ 120 à 150 degrés. 2. Appareil selon la revendication 2 de la présente addition, caractérisé en ce que le tube (101) du cathéter a un diamètre interne (d) d'au moins 1,5 mm pour permettre un débit de fluide compris entre 50 et 100 millilitres par minute, tandis que la longueur maximale de ce tube (101) est de 40 cm environ, la distance (1) séparant les deux coudes étant d'environ 7 cm. 3. Appareil selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que l'extrémité distale (107) du tube (101) du cathéter, c'est-à-dire située en aval du ballonnet (103), est effilée, pour des insertions percutanées, mais sans diminution de son diamètre interne (d). 4. Appareil selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le ballonnet souple (103), est placé à au moins 8 mm de l'orifice distal (108) du tube (101), et ce dernier est percé, à l'intérieur du ballonnet (103), d'au maximum deux trous (109, 111) faisant communiquer sa lumière avec l'intérieur du ballonnet (103). 5. Appareil selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le ballonnet (103) est réalisé en un matériau choisi de façon que son gonflage et son dégonflage s'effectuent totalement sur la partie horizontale d'une courbe sigmoïde tension-longueur afin de ne pas faire intervenir l'élasticité du matériau, ce dernier pouvant ainsi être du polyuréthane ou du polychlorure de vinyl, et le ballonnet (103) présente, lorsqu'il est gonflé, une forme ovoïde dont le plus grand diamètre (D1) est coaxial au tube (101)., 6.Appareil selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce que le ballonnet (103) est pourvu de bandes de renforcement (112, 113, 114) s'étendant de l'une a l'autre de ses extrémités, ces bandes étant rigides et décalées angulairement afin de rester dans leur position initiale lors de chaque dégonflage du ballonnet (103) entre lesdites bandes (112, 113, 114), qui peuvent être par exemple au nombre de trois, séparées par des secteurs angulaires de 120 degrés. 7. Appareil selon l'une des revendications 1 å 6, caractérisé en ce qu'au moins un orifice (115) est ménagé a l'extrémité du ballonnet (103) située du cté de l'orifice distal (108)- du tube (101), cet orifice étant dimensionné pour autoriser un léger débit de fuite du fluide durant le gonflage du ballonnet (103), lequel présente lorsqu'il est gonflé un volume compris entre 0,5 et 1,5 millilitre environ