Brevet FR2524319A3 — publié le 19831007

FR 2524319 A3 19831007 FR 8305651 A 19830405 L'invention concerne un dispositif très simple, qui permet d'effectuer lthémodialyse extracorporelle soit de façon discontinue, soit encore de façon pratiquement continue. Ce dispositif est portatif et très simple, étant essentiellement constitué par un filtre relié directement à la circulation sanguine et plongé dans une solution appropriée contenue dans un récipient hermétique et rigide prévu à cet effet. L'épuration hématique (clairance), qui est normalement effectue par les reins, peut, dans le cas de graves formes pathologiques de ces organes, réduisant ou meme annulant cette fonction, etre convenablement remplacée par des systèmes artificiels de filtration. Ainsi qu'il est connu, actuellement, ces systèmes de filtration artificielle du sang sont obtenus par deux méthodes différentes : lthémodialyse extracorporelle utilisant une machine appropriée appelée communément "rein artificiel" et la dialyse péritonéale. Toutefois, toutes deux présentent des inconvénients divers et même notables. Dans l'hémodialyse extracorporelle avec "rein artificiel", la filtration du sang est discontinue et on l'exécute pendant des temps relativement courts, de sorte qu'il faut la répéter périodiquement. Il s'ensuit que l'organisme du patient est soumis à des variations périodiques non naturelles de la concentration de diverses substances à éliminer ou à rééquilibrer, ce qui provoque évidemment divers effets collatéraux qui, à la longue, peuvent être notablement nocifs. Dans cette méthode, en outre, on fait couler le sang à travers le filtre grâce à l'action d'une pompe du type dit "péristaltique" qui, comme on le sait aussi, présente l'inconvénient de causer un effet d'hémolyse.Enfin, pour exécuter le traitement hémodialytique, il faut utiliser une machine spécialement conçue, notablement complexe et coûteuse, dont l'utilisation nécessite l'intervention de personnel spécialisé ou instruit à cet effet. La dialyse péritonéale qui s'est répandue par la suite utilise comme filtre pour le sang la paroi péritonéale du patient et comme on le sait, on l'exécute en introduisant dans le péritoine, grace à un conduit approprié inséré par une opération chirurgicale, une solution appropriée qui cause une action filtrante par effet dialytique. On laisse cette solution dans le péritoine pendant un temps approprié pour obtenir l'effet désiré et ensuite on l'évacue, toujours par le conduit mentionné. Cette deuxième méthode présente, relativement à l"'hémodialyse extracorporelle", certains avantages ; en premier lieu, elle ne nécessite pas l'emploi d'appareils complexes et comateux et donc de personnel instruit pour leur utilisation ; souvent, on peut apprendre au patient lui-même à la pratiquer ; on peut répéter les cycles même avec une fréquence notable en obtenant de meilleures conditions physiologiques et on peut les effectuer dans des périodes de repos, de sorte que le patient peut déployer librement une activité normale ; enfin, on n'a pas l'inconvénient de l'hémolyse. D'autre part, la dialyse péritonéale présente des inconvénients de différentes sortes, qui peuvent même entre notables. En premier lieu, la solution à introduire dans le péritoine doit être parfaitement stérile et de même, tous les autres accessoires utilisés comme le récipient contenant la solution à introduire dans le péritoine, les tubes de liaison, les raccordements, etc. Cependant, les manipulations nécessaires pour effectuer les raccordements au conduit inséré dans le péritoine peuvent être de toute façon une cause de pollutions et par conséquent de péritonites, qui sont toujours indésirables, et en tous cas dangereuses. En outre, des observations précises ont montré que la membrane péritonéale perd avec le temps ses propriétés filtrantes de sorte qu'au bout d'un certain temps, le patient doit se soumettre à nouveau à l'hémodialyse extracorporelle susdite, effectuée avec le "rein artificiel". Tels sont principalement, de façon résumée, les inconvénients et limitations des deux méthodes susdites, bien connues. Le but de l'invention est d'éviter ces inconvénients et limitations et on y parvient avec le dispositif dont il s'agit, qui est de type très simple, et qui permet d'exécuter de façon nouvelle et pourtant très simple et rationnelle une hémodialyse efficace de type extracorporel, ce dispositif étant essentiellement constitué par au moins un élément filtrant muni de conduits d'entrée et de sortie du sang afin de dialyser celui-ci, dispositif caractérisé par le fait que l'élé- ment filtrant est disposé à l'intérieur d'un récipient hermétique rigide muni d'au moins un conduit d'introduc- tion et/ou d'évacuation d'une solution de dialyse appropriée de type en lui-même connu, les conduits d'entrée et de sortie de l'élément filtrant pouvant être reliés respectivement à une artère et à une veine du corps humain de manière à tirer parti de la pression hydrostatique du sang lui-même pour son écoulement à travers l'élément filtrant. Pour faire mieux comprendre les caractéristiques et les avantages ainsi que le fonctionnement, on décrira ci-après plus en détail le dispositif selon l'invention à propos d'un mode d'exécution préférentiel possible et seulement à titre d'exemple non limitatif, en se référant aux dessins annexés, dans lesquels la figure 1 est une vue frontale d'ensemble partiellement en coupe du dispositif en question la figure 2 illustre une application possible de type hospitalier, et la figure 3 enfin illustre une autre conformation possible de type portatif et son application sur un pa tient. En considérant en particulier la figure 1, on voit que le dispositif en question est essentiellement constitué par un récipient hermétique rigide 1 à l'intérieur duquel est placé un filtre 2 plongé dans une solution appropriée à l'hémodialyse, convenablement introduite dans le récipient hermétique 1. Pour l'introduction et l'évacuation de cette solution, le récipient hermétique rigide 1 est muni d'un conduit d'introduction et/ou d'évacuation 3 et d'un conduit d'échappement 5 munis tous deux d'éléments appropriés de fermeture hermétique, qui sont respectivement le bouchon 4 et le bouchon 6. Le bouchon 6 sera muni d'un moyen propre à permettre seulement le passage de l'air et à empêcher au contraire le passage de liquides. Le filtre 2 est constitué par une armature extérieure rigide appropriée 9 supportant intérieurement la structure filtrante 10 et définissant deux collecteurs, un collecteur d'entrée 11 et un collecteur de sortie 12 auxquels est fixée la structure filtrante 10 et desquels partent respectivement un conduit d'entrée 7 du sang à filtrer et un conduit de sortie 8 du sang filtré, qui passent à travers la paroi du récipient hermétique rigide 1, sur laquelle ils sont, en outre, fixés hermétiquement. Enfin, le récipient hermétique rigide 1 sera de préférence constitué par une enveloppe transparente de manière à permettre d'observer la quantité de solution qu'elle contient, observation que l'on pourra convenablement évaluer au moyen d'une graduation appropriée 13, qui peut être apposée de diverse façon sur l'enveloppe. L'armature extérieure rigide 9 de l'élément filtrant 2 sera, en outre, munie, à l'endroit de la structure filtrante 10, de larges ouvertures permettant une large communication de la structure filtrante 10 avec le liquide de la solution de dialyse de manière à faciliter au maximum le processus de diffusion. Il faut signaler incidemment que les conduits d'entrée 7 et de sortie 8 du sang peuvent être munis de moyens pour l'introduction dans la circulation sanguine de substances médicamenteuses et/ou pour le prélèvement de sang en vue de l'analyse. Le fonctionnement est aussi simple que possible. On remplit convenablement le récipient hermétique rigide 1 d'une quantité appropriée d'une solution normale pour hémodialyse. Pour le remplissage, on introduit la solution par le conduit 3, tandis que l'air peut s'échapper par le conduit d'échappement 5. Une fois le remplissage effectué, on ferme hermétiquement le conduit par le bouchon correspondant 4. On relie ensuite de manière en elle-même connue les conduits d'entrée 7 et de sortie 8 du filtre 2, respectivement à une artère et à une veine. Le sang provenant de l'artère arrive par le conduit d'entrée 7 au collecteur d'entrée 11 et passe ensuite dans la structure filtrante 10 de laquelle il s'écoule dans le collecteur de sortie 12, puis est introduit, en passant par le conduit de sortie 8, dans la veine, complétant ainsi le circuit extracorporel de filtration. Le sang, en passant dans la structure filtrante 12, qui est complètement plongée dans la solution d'hémodialyse comme on l'a dit, échange avec celle-ci, de manière en elle-même connue, les substances dont il doit être épuré et l'échange se poursuit jusqu'à ce que l'équilibre des solutés entre le sang et la solution de dialyse soit atteint. Quand la solution contenue dans le récipient hermétique 1 a atteint cet équilibre, on l'évacue par le conduit d'évacuation 3 en ouvrant l'élément de fermeture correspondant 4. Ensuite, il est possible d'introduire à nouveau dans le récipient hermétique rigide 1 de la solution neuve et d'effectuer ainsi un nouveau cycle. Des essais effectués ont montré que l'élément filtrant reste efficace pendant au moins 48 heures avec un rythme de 4 à 6 échanges par jour. La structure filtrante 12 est entièrement semblable à la structure d'un filtre ordinaire, de préférence du type dit "à plaques", utilisé pour l'hémodialyse extracorporelle exécutée avec une machine du type dit "rein artificiel" mais présentant la constitution voulue pour créer une faible résistance au courant sanguin et une grande surface de contact avec le liquide de dialyse. Il est préférable d'utiliser des structures à plaques plutôt qu'à fibres creuses (capillaires) parce qu'en cas de rupture les fibres creuses restent béantes de sorte qu'il se produit non seulement une sortie de sang provenant de la fibre alimentée par le sang artériel, qui passe dans la solution d'hémodialyse (hémorragie), mais encore une introduction, dans la circulation sanguine, de solution dialytique, qui peut pénétrer à travers l'ouverture de l'autre partie de la fibre rompue.Avec une structure à plaques utilisant au contraire des membranes planes, en cas de perforation, la membrane perforée s'écrase, empêchant ainsi l'introduction de solution hémodialytique dans la circulation de sorte que l'on évite tous les inconvénients qui en découlent. Dans le système utilisant le dispositif considéré, le courant sanguin à travers l'élément filtrant est donc engendré par la pression hydrostatique du sang du patient lui-même, qui est plus que suffisante pour surmonter la perte de charge qui se produit dans l'élément filtrant. En outre, l'épuration du sang a lieu plus lentement et peut être conduite de façon pratiquement continue, ce qui permet d'obtenir des conditions de fonctionnement quasi-physiologiques. Il est possible aussi de personnaliser de façon optimale les traitements d'hémodialyse, soit en faisant varier les temps des cycles d'intervention dans le remplacement de la solution de dialyse, soit en faisant varier divers facteurs qui interviennent dans le processus ; il est, par exemple, possible, en premier lieu, de faire varier le type d'élément filtrant, en particulier la dimension de sa surface d'échange et, en outre, il est possible de faire varier par des moyens connus et de façon très simple le débit du courant sanguin traversant l'élément filtrant ; enfin, il est possible de faire varier convenablement la quantité et le type de solution utilisée, par exemple d'augmenter l'ospiolarité, d'augmenter la puissance de l'ultrafiltration ou de modifier convenablement la concentration électrolytique de la solution pour une meilleure personnalisation de la dialyse. La dialyse réalisable avec le dispositif décrit est en pratique équivalente à la dialyse péritonéale continue (CAPD) mais à la différence de celle-ci, on évite complue tement les risques de péritonites. Il faut signaler incidemment que la solution utilisée n'a pas besoin d'être absolument stérile comme dans le cas de l'hémodialyse péritonéale, car des bactéries éventuelles qu'elle contiendrait ne pourraient pas, de toute façon, passer à travers la membrane dialytique de l'élément filtrant. Il faut signaler que dans la description ici donnée à titre d'exemple, on se réfère à un mode d'exécution possible qui, comme on l'a dit, a été aussi réalisé pratiquement et essayé. Dans ce mode d'exécution, le récipient hermétique rigide 1 est constitué par un récipient en matière plastique rigide en forme de parallélipipède et transparent. Ce mode d'exécution est particulièrement approprié aux usages hospitaliers où le patient est pratiquement immobile (alité) comme l'illustre clairement la figure 2. En pareil cas, le dispositif de dialyse en question sera convenablement suspendu à un support approprié à proximité du patient, à une hauteur à peu près égale à celle de son corps. Etant donné les dimensions d'encombrement réduites et le poids limité ainsi que le fonctionnement autonome du dispositif, qui ne nécessite évidemment aucune forme d'énergie extérieure avec les branchements électriques que cela suppose, comme dans le cas des machines connues, il est possible d'appliquer ce dispositif directement sur le patient ce qui fait que celui-ci pourra effectuer le traitement dialytique en restant libre de se mouvoir et de se déplacer normalement et en pouvant donc déployer une activité normale. Particulièrement dans ce mode d'exécution, il est nécessaire que l'enveloppe constituant le récipient hermétique 1 soit sûrement rigide afin d'éviter que des pressions extérieures ne se transmettent à la solution qui s'y trouve, avec les inconvénients qui peuvent en résulter. Un mode d'exécution possible de ce type est représenté clairement par la figure 3 et peut consister à accrocher dans la zone subaxillaire le dispositif dont le récipient rigide sera aussi, en pareil cas, de conformation permettant de l'adapter au corps du patient. Il fan-c remarquer que dans tous les cas, le récipient hermétique rigide 1 est avantageusement transparent ou au moins semi-transparent, d'une part, pour permettre d'observer comme on l'a dit la quantité de solution qu'il contient, d'autre part, pour détecter des hémorragies éventuelles, improbables, qui pourraient se produire pour diverses causes, par exemple par rupture des membranes de l'élément filtrant. Enfin, le dispositif pourrait être équipé de capteurs appropriés conçus pour détecter et signaler des conditions fonctionnelles particulières, par exemple d'un détecteur d'hémoglobine. Ces capteurs peuvent être facilement constitués par des moyens et dispositifs, particulièrement de type électronique, bien connus et normalement utilisés dans divers domaines. Les principaux avantages que présente le dispositif ici décrit sont donc récapitulés ci-après ; ce sont essentiellement les suivants - simplicité d'exécution et d'application - fonctionnement autonome indépendant de toute source d'énergie extérieure - dimensions d'encombrement et poids réduits, de sorte que le dispositif est portatif et peut donc être appliqué directement sur le patient - élimination de l'hémolyse - réduction des possibilités d'infection et, particulière ment en ce qui concerne la dialyse péritonéale, éli mination du risque de péritonites - la dialyse réalisable équivaut à la dialyse péritonéale continue (CAPD). Il est bien entendu que l'on pourra apporter des variantes de différente sorte , à la portée du praticien moyen, sans par ailleurs sortir de ce qui est ici décrit ni donc du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Dispositif d'hémodialyse extracorporelle comprenant au moins un élément filtrant (2) muni de conduits d'entrée (7) et de sortie (8) du sang en vue de sa dialyse et caractérisé en ce que l'élément filtrant (2) est disposé à l'intérieur d'un récipient hermétique rigide (1) muni d'au moins un conduit d'introduction et/ou d'évacuation (3) destinés à une solution de dialyse appropriée de type en lui-même connu, les conduits d'entrée (7) et de sortie (8) de l'élément filtrant (2) pouvant être reliés respectivement à une artère et à une veine du corps humain de manière à tirer parti de la pression hydrostatique du sang lui-même pour son écoulement à travers l'élément filtrant. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le récipient hermétique rigide (1) est constitué par une enveloppe en matière rigide. 3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que l'enveloppe du récipient hermétique rigide (1) a une forme telle qu'il puisse être appliqué et soutenu sur le corps humain. 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 et 3, caractérisé en ce que l'enveloppe est transparente et est munie d'indications appropriées de la quantité de solution hémodialytique qu'elle contient. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le récipient hermetique rigide (1) peut être muni de moyens d'observation automatique de la quantité de solution qu'il contient ainsi que de moyens d'observation d'autres caractéristiques physiologiques de la solution ou du sang. 6. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'au moins un des raccordements à la circulation sanguine est muni de moyens d'introduction de substances médicales et/ou de prélèvement de sang aux fins d'analyse et à des fins similaires.