Brevet FR2528393A1 — publié le 19831216

Flacon pour liquides apte à supporter une stérilisation terminale, muni d'un dispo- sitif de fermeture inviolable La présente invention a pour objet un flacon pour liquides apte à supporter une stérilisation terminale de qualité pharmaceutique On entend par "stérilisation termi- nale de qualité pharmaceutique" une stérilisation à une température d'au moins 1200 C du flacon déjà rempli et bouché. Le flacon selon l'invention est muni d'un dispositif de fermeture inviolable comprenant un capuchon, vissé sur le col du flacon, et une bague de verrouillage formée de deux parties axialement superposées réunies par une zone de rup- ture, l'une de ces parties étant entraînée axialement par le capuchon lors de l'ouverture du flacon et l'autre partie étant retenue axialement par la carnette du col. De tels dispositifs d'obturation ont été décrits, notamment dans les brevets FR 2 290 364 et FR 2 339 541, de même que dans le brevet US 4 157 144 Dans ce dernier brevet, toutefois, les deux parties de la bague de verrouillage sont radialement juxtaposées et concentriques. Par suite des inévitables tolérances de fabrication, la rupture de la bague de verrouillage n'intervient qu'après un début de dévissage du capuchon Un capuchon ainsi partiel- lement dévissé n'assure plus l'étanchéité bactériologique du flacon, et il y a risque de contamination du contenu par les germes extérieurs, cela sans quel'utilisateur en soit conscient puisque la bague de verrouillage est encore intacte. Ce défaut peut avoir des conséquences graves, notamment dans le cas de liquides, tels qu'une solution saline physiologique, utilisés en salle d'opération chirurgicale. L'invention remédie à cet inconvénient grâce à un joint en matière élastomère s'intercalant entre le fond du capuchon et le bord du col du flacon, ce joint étant axialement soli- daire du capuchon et comportant une jupe s'appliquant sur la surface interne du col de façon bactériologiquement étanche sur une hauteur suffisante pour assurer l'étanchéité bactério- logique de la fermeture jusqu'à la rupture de la bague de verrouillage. Le dessin annexé représente, à titre d'exemples non lirritatifs,deux formes d'exécution de l'objet de l'invention. La figure 1 est une vue en élévation du flacon selon la première forme d'exécution, dont le corps est réalisé en matière plastique, avec la bague de verrouillage du dispositif d'obturation encore intacte. Les figures 2 et 3 sont des coupes axiales partielles du col et du dispositif d'obturation de ce même flacon, montrés respectivement avant et après la première ouverture du flacon. La figure 4 est une vue en élévation du flacon selon la seconde forme d'exécution, dont le corps est réalisé en verre, vu après la rupture de la bague de verrouillage. Les figures 5 et 6 sont des coupes partielles de ce flacon semblables aux figures 2 et 3. La figure 7 est une vue fragmentaire en élévation, partiellement en coupe axiale, d'une variante du flacon des figures 1 à 3, et la figure 8 est une coupe suivant la ligne VIII-VIII de la figure 7. Aux figures 1 à 3, le corps 1 du flacon est réalisé par soufflage-moulage d'une matière plastique sei-rigide hvdrcphobe, par exemple une polycléfine telle que du polyéthylène, du polypropylêne ou un copolymère éthylêne-propylène, suppor- tant un cycle de stérilisation pharmaceutique standard à 1200 C Le corps 1 présente des plats latéraux 3 pour faci- liter la préhension et deux gorges circulaires 5 et 5 ' per- mettant une expansion longitudinale du flacon sous l'effet de la pression interne développée au cours de la stérilisa- tion. Le dispositif d'obturation 7 comprend un capuchon 9 se vissant sur le col 11 Ce capuchon est réalisé en matière plastique moulée rigide telle que du polyéthylène haute densité, du polypropylêne, de préférence chargé de talc ou d'une autre charge minérale Ce capuchon a une épaisseur suffisante pour résister sans déformation exces- sive à la température de stérilisation et à la pression interne De plus, le filetage est à filet trapézoïdal dissymétrique dont la face supérieure pour ce qui est du capuchon, et inférieure pour ce qui est du col, est proche de l'horizontale (lorsque le flacon est debout), ceci afin de limiter la composante de force radiale tendant à dilater le capuchon lorsqu'une forte pression règne dans le flacon Ce détail de construction est spécialement utile dans le cas du flacon de verre, qui sera décrit plus loin, et qui est exposé à de plus fortes pressions internes. Un joint en matière élastomère 13 est appliqué sur la face interne du fond du capuchon, o il est normalement retenu par effet ventouse Le joint 13 est également retenu axialement par un jonc circulaire 15 Ainsi, lors du dévis- sage du capuchon 9, le joint 13 monte avec le capuchon et reste solidaire de celui-ci après l'ouverture du flacon. L'élastomère du joint 13 est choisi afin qu'il suppor- te la stérilisation du flacon sans déformation importante, que son élasticité ne varie pas sensiblement au cours du stockage et qu'il n'altère pas la composition du liquide contenu dans le flacon, en particulier qu'il ne relargue pas des particules en trop grand nombre ou de trop grande taille. Le joint 13 comporte une jupe annulaire 17 qui assure un joint bactériologiquement étanche avec la surface interne du goulot 11 pendant le dévissage du capuchon, cela jusqu'au moment o le bord périphérique de la jupe dépasse le bord interne du goulot La longueur de la jupe 17 répond à des exigences qui seront précisées plus loin Le bord périphé- rique de la jupe et le bord interne du goulot sont chanfreinés afin de faciliter le vissage du capuchon à grande vitesse. Le capuchon 9 se prolonge également par une jupe 19, dans laquelle est logée une bague de verrouillage frangible 21 Cette bague 21, est formée de deux parties superposées 23 et 25, reliées par des ponts de rupture 27 Lors du dévissage du capuchon, la partie supérieure 23 est retenue dans le capuchon par encliquetage avec un épaulement interne 29 de la jupe 19, alors que la -partie inférieure 25 est munie d'une languette annulaire interne 31 qui vient s'ap- puyer contre la face inférieure plane 33 de la carnette du col, ce qui provoque la rupture simultanée de tous les ponts 27 et la chute de la partie inférieure 25 de la bague 21 sur le haut du corps du flacon Lorsque le flacon est fermé et que la bague 21 est encore intacte, elle est entièrement dissimulée par la jupe 19 du capuchon La première ouverture du flacon provoque la rupture de la bague de verrouillage et rend la partie inférieure de celle- ci définitivement visible comme montré à la fig 3, même après que le flacon a été refermé, car elle reste prise entre le col et le corps du flacon Ilors que la matière des ponts de rupture 27 doit être rigide et relativement fragile, celle des parties 23 et 25 de la bague 21 doit présenter une élasticité suffisante pour permettre l'encliquetage de la partie 23 dans la jupe 19 et permettre le coulissement de la bride 31 le long du col lors de la première fermeture du flacon Ce peut être du polyéthylène haute densité, du polypropylène ou toute autre matière plastique souple sup- portant la température de stérilisation De plus, la matière d'au moins la partie 25 de la bague est colorée, par exemple en rouge ou en noi r ou toute autre couleur contrastant avec le flacon, afin qu'elle soit clairement visible même dans de mauvaises conditions d'éclairage. Afin que la chute de la partie 25 de la bague 21 se produise en toute circonstance, il est prévu un espace radial suffisant de part et d'autre de cette partie, gràce à la conicité interne de la jupe 19 et gr&ce au resserrement du col du flacon en dessous de la carnette. Tant que la bague de verrouillage est encore intacte,- il est important qu'un début de dévissage du capuchon n'affecte pas l'étanchéité bactériologique de l'obturation dans n'importe quelle position du flacon A cet effet, la longueur de la jupe 17 du joint 13 est choisie en fonction des jeux axiaux, imposés par les tolérances de fabrication, d'une part entre la partie 23 de la bague 21 et l'épaulement interne 29 de la jupe 19, et d'-autre part entre la languette 31 et la carnette du col, et compte tenu également de l'extensibilité des ponts de rupture 27, pour assurer une surface de contact suffisante entre la jupe 17 et la surface interne du col jusqu'au delà de la rupture de la bague 21, comme montré à la figure 3. Pour éviter que, lorsqu'on a versé une partie du contenu du flacon et remis le flacon debout, des gouttes descendent le long de la surface externe du col, ce qui risquerait de souiller un prélèvement de liquide ultérieur, le bord externe du col est conformé avec une arête casse- goutte 35 En section axiale, cette arête forme un angle aigu défini par une branche légèrement inclinée sur la verti- cale et une branche légèrement inclinée,de préférence de 7,50, sur l'horizontale Gràce à sa conformation, cette arête, en coopération avec la nature hydrophobe de la matière plastique constitutive du flacon, s'oppose au ruissellement de liquide à l'extérieur du col Sa pente fait retourner dans le flacon tout liquide restant sur la tranche du col. Le flacon représenté aux figures 4 à 6 se distingue essentiellement de celui des figures 1 à 3 par le fait que son corps 1 ' est réalisé en verre de qualité pharmaceutique, neutre en surface On voit sur la figure 4 la partie infé- rieure * 25 de la bague de verrouillage rompue, qui se détache nettement sur le flacon Le verre ne possédant pas les propriétés hydrophobes requises pour l'arête casse-goutte , celle-ci est réalisée sur une bague rapportée 37 faite d'une matière plastique hydrophobe similaire à celle dont est constitué tout le corps du flacon des figures 1 à 3 La bague 37 est chassée dans un évidement du bord externe du col o elle est retenue par un renflement circulaire 39 du col, s'engageant dans une gorge circulaire de la bague 37 En position de fermeture, la bague 37 est serrée axiale- ment entre le joint 13 et un épaulement 41 du col si bien au-'elle contribue à l'étanchéité. Les autres parties du flacon sont semblables aux parties correspondantes du flacon des figures 1 A 3 et sont donc désignées par les nènes signes de référence On notera cependant l'absence des gorges d'expansion 5 et 5 ', sans utilité dans le cas du verre Bien que la fabrication par moulage ne permette pas d'obtenir un filetage du col à angles aussi vifs qu'avec une matière plastique organique, on veille à ce que la face inférieure du filet du col soit aussi horizontale que possible. Le flacon représenté aux figures 7 et 8 est semblable à celui décrit avec référence aux figures 2 et 3 et tout com- me.celui-ci, son corps est réalisé par soufflage-moulage d'une matière plastique semi-rigide hydrophobe Le remplissage du flacon et le vissage du capuchon dans une machine automati- que imposent au col du flacon un effort axial et un couple de rotation importants, pouvant causer une déformation du corps, préjudiciable à un remplissage et une fermeture cor- rects Afin d'éviter une telle déformation, on a prévu une collerette 42 venue de moulage avec le corps du flacon et présentant une face inférieure 43 plane qui, au moment de la fermeture du flacon, s'appuie axialement sur un organe de butée de la machine (non représenté) En outre, la face 43 de la collerette 42 est munie d'une rangée circulaire d'évide- ments radiaux 44 qui viennent en prise avec une denture cir- culaire correspondante de l'organe de butée de la machine, afin que le couple de rotation imposé au col du flacon s'ap- plique uniquement à l'organe de butée de la machine et ne se transmette pas au corps du flacon. Il est évident que les évidements 44 pourraient être remplacés par une denture venant en prise avec des évidements pratiqués sur l'organe de butée de la machine, ou pourraient être remplacés par des moyens équivalents, tels que créneaux, denture radiale périphérique, etc. On notera qu'une distance suffisante a été ménagée entre la collerette 42 et le bord inférieur de la jupe 19 du capuchon, lorsque celui-ci est vissé à fond, pour que, après la rupture de la bague de verrouillage, la partie in- férieure 25 de celle-ci, bien au'elle soit arrêtée dans sa chute par la collerette 42, soit entièrement visible et, grâce à sa couleur contrastante, se distingue aisément du capuchon et du col du flacon. Les avantages du flacon selon l'invention sont résumés ci-après sa fabrication peut se faire indifféremment en récipient verre ou plastique pouvant résister à une stérili- sation vapeur. pour ce qui est de la version à récipient de verre et sans mettre pour cela le flacon sous vide, le cycle de stérilisation adopté peut être un cycle classique conduit dans un autoclave vapeur classique, sans nécessité de sur- pression d'air particulièrement bien régulée ou sans sur- pression du tout, pour des températures et temps classiques de, stérilisation de solutés injectables pharmaceutiques en flacon verre On peut donc utiliser des appareils standard déjà existants-d'o un gain d'investissement pour le fabri- cant qui aura déjà à sa disposition de tels appareils (géné- ralement de taille importante), ou pourra s'en procurer à des prix raisonnables et démarrer une production rapide- ment, Il pourra d'autre part utiliser son équipement de flacons injectables de grands volumes en verre sans avoir à investir dans une chalne-de flacons plastique. Son système de fermeture/ouverture 1, ne comporte aucune pièce métallique et autres surcapsules inviolables déchirables en aluminium qui coupent les minces Z 8393 gants de chirurgie lors de leur ouverture, et provoquent ainsi des fautes d'aseptie au bloc opératoire. 2 Il est particulièrement rapide et facile à ouvrir pour les laborantines des laboratoires d'analyses et pour les panseuses au bloc opératoire, qui de plus ont des gants de chirurgie mouillés qui glissent. 3 Le flacon ayant été ouvert se distingue immédiatement d'un flacon intact par la chute sur le col du flacon de la partie basse colorée de la bague d'inviolabilité qui est cachée sous la cape vissée dans un flacon intact Ceci est particulièrement intéressant pour les utilisateurs au bloc opératoire ou en dehors de l'espace juste sous le scialiti- que o opèrent les chirurgiens, le reste du bloc est souvent dans la pénombre, y compris la table de la panseuse ou sont posés les instruments de chirurgie, cupules et les flacons de solutés versables Les utilisateurs au bloc opératoire doivent aussi quelquefois agir vite. 4 Le système de fermeture/ouverture est particulièrement str car il offre une double barrière bactériologique: le vissage de la cape 1 presse fortement sur le joint ( 2) donc sur le dessus du col de flacon. la jupe 17 offre une autre barrière bactériologique en pressant sur l'intérieur du col qu'elle épouse et sur toute sa hauteur,le flacon étant fermé. Ceci donne une double assurance de conservation de 1 E stérilité à l'intérieur du flacon, la fermeture étant génie ralement le point le plus faible. L'ensemble du système de fermeture/ouverture peut être assemblé automatiquement et avec propreté par une machine & grande vitesse et dans des conditions économiques. 6 Ce même ensemble peut être vissé par une visseuse clas- sique en salle propre après remplissage Pour la version flacon verre, l'anneau casse-goutte 6 peut être encliqueté avec une encliqueteuse avant la visseuse Ceci permet donc un produit d'utilisation très pratique et sûr, pouvant être fabriqué en masse a prix intéressant. Comme cela apparaît clairement sur la figure 4, la longueur du col est suffisante pour qu'un segment de celui-ci soit visible entre la partie 25 de la bague qui reposc sur le corps du flacon et le bord inférieur du capuchon Ainsi, la matière constitutive du flacon (par exemple verre ou polyéthylène) est visible de part et d'autre de la partie 25, si bien que celle-ci, grâce à sa couleur contrastante, se distingue très nettement en mau- vaises conditions d'éclairage. Dans une variante non représentée du flacon en matière plastique des figures 1 à 3, la paroi latérale du corps 1 comprend une courte partie tronconique inférieure se raccor- dant avec le fond du flacon comme c'est le cas pour le corps' l' du flacon en verre des figures 4 à 6 Cette partie tronconique est destinée à être coincée dans une partie tronconique femelle correspondante d'une machine de bouchage afin que le flacon soit solidement maintenu angulairement aussi bien qu'axialement pendant le bouchage. REVENDICATIONS 1 Flacon pour liquides apte à supporter une stérilisation terminale de qualité pharmaceutique, muni d'un dispositif de fermeture inviolable comprenant un capuchon ( 9), vissé sur le col du flacon ( 1) et une bague de verrouillage ( 21) formée de deux parties axialement super- posées ( 23, 25) réunies par une zone de rupture ( 27), l'une de ces parties ( 23) étant entraînée axialement par le capuchon ( 9) lors de l'ouverture du flacon et l'autre partie ( 25) étant retenue axialement par la carnette du col, caractérisé en ce que le capuchon ( 9) renferme un joint ( 13) en matière élastomère s'intercalant entre le fond du capuchon et le bord du col, ce joint étant axialement solidaire du capuchon et comportant une jupe ( 17) s'appliquant sur la surface interne du col de façon bactériologiquement étanche sur une hauteur suffisante pour assurer l'étanchéité bacté- riologique de la fermeture jusqu'à la rupture de la bague de verrouillage ( 21). 2 Flacon selon la revendication 1, caractérisé en ce que la bague ( 21) non rompue est entièrement dissimulée par le capuchon, en ce qu'un jeu suffisant est ménagé radialement de part et d'autre de la bague pour qu'après rupture de la bague, la partie ( 25) de celle-ci qui est retenue par la carnette du col tombe et repose sur l'épaule- ment du flacon lorsque celui-ci est debout, et en ce que ladite partie ( 25) est colorée d'une couleur contrastant avec le flacon, la longueur du col étant suffisante pour qu'un segment du col soit visible entre ladite partie de bague reposant sur l'épaulement du flacon et le bord inférieur du capuchon lorsque celui-ci est revisse à fond sur le col. 3 Flacon selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il est réalisé en verre et en ce qu'une bague casse- goutte ( 37) en matière hydrophobe est logée dans un évidement périphérique du bord du col, cette bague présentant une arête périphérique aiguë et étant serrée axialement entre le joint précité et un épaulement annulaire du col lorsque le flacon est fermé. 4 Flacon selon les revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que son corps est constitué d'une matière plastique semi-rigide hydrophobe et en ce que la partie supérieure du col présente une arête casse-goutte aiguë ( 35) interne ou externe. Flacon selon la revendication 4, caractérisé en ce que le col est muni d'une collerette ( 42) espacée de la carnette, cette collerette étant venue de moulage avec le corps du flacon et présentant une face inférieure ( 43) plane et perpendiculaire à l'axe du flacon. 6 Flacon selon la revendication 5, caractérisé en ce que la collerette ( 42) est munie de moyens de prise ( 44) aptes à la solidariser angulairement avec un organe de butée d'une machine de remplissage. 7 Flacon selon la revendication 5 ou 6, caractérisé en ce que la bague non rompue ( 21) est entièrement dissimulée par le capuchon ( 9), en ce qu'un jeu suffisant est ménagé radialement de part et d'autre de la bague pour qu'après rupture de la bague, la partie de celle-ci ( 25, qui est retenue par la carnette du col tombe et repose sur la -colle- rette du flacon lorsque celui-ci est debout, et en ce que ladite partie ( 25) est colorée d'une couleur contrastant avec le flacon, la longueur du col étant suffisante pour qu'un segment du col soit visible entre ladite partie de bague re- posant sur la collerette et le bord inférieur du capuchon lorsque celui-ci est revissé à fond sur le col. 8 Flacon selon l'une quelconque des revendications 4 à 7, caractérisé en ce que son corps comprend une paroi latérale et un fond sensiblement plan et en ce que la paroi latérale comprend une majeure partie cylindrique et une partie mineure tronconique, ladite partie tronconique ayant une grande section transversale se raccordant à la partie cylindrique et une petite section transversale se raccordant avec le fond.