Brevet FR2527453A1 — publié le 19831202

Raccordement pour des instruments médicaux La présente invention concerne un raccordement pour des instruments médicaux et elle a trait, plus particulièrement, k un raccordement pour des éléments tubulaires d'instruments médicaux en chlorure de polyvinyle, tels que des poches pour du sang et des poches pour des solutions de transfusion. * Jusqu'à présent, des instruments médicaux tels que les poches pour du sang et les poches pour des solutions de trans- fusion étaient réalisés pour la plupart en chlorure de polyvinyle pour des raisons de grande facilité de fabrication, de sécurité physiologique, de bonne transparence, de bas prix, etce Ces poches comportent dans diverses parties des éléments tubulaires. Un raccordement approprié de ces éléments tubulaires complète ces instruments Dans le cas d'une poche à sang d'un type donné, par exemple une poche pour recueillir du sang, un tube de captage de sang est raccordé à cette poche ainsi qu'à un manchon k l'extrémité avant duquel est fixée une aiguille de captage de sang Une poche k sang d'un autre type comprend au moins une poche auxiliaire en plus de la poche réceptrice de sang précitée munie d'une aiguille de captage de sang, d'un manchon et d'un tube de captage de sang Les poches auxiliaires elles-m 9 mes ainsi que la poche auxiliaire et la poche réceptrice de sang sont raccordées mutuellement par l'intermédiaire de tubes de raccordement avec l'aide-d'un'anifold" ou connecteur. Les éléments de jonction utilisés pour le tube de captage de sang, entre ce tube de captage de sang et le manifold et entre les tubes de raccordement et le manifold, par exemple, sont de longs tubes relativement minces Du fait qu'ils sont trop minces pour admettre un fil métallique d'âme, on n'a pu jusqu'à présent obtenir leur union par un chauffage haute fréquence On a donc obtenu jusqu'à présent l'union de deux éléments tubulaires de ce type en appliquant un solvant tel que, par exemple, du tétrahydrofurane (THF) qui peut dissoudre les polymres de chlorure de vinyle, aux extrémités des éléments tubulaires à raccorder de manière à dissoudre ainsi partielle- ment ces extrémités puis à introduire une des extrémités dissou- tes dans l'autre extrémité, par exemple Autrement, on a effectué l'union en introduisent une des extrémités des éléments tubulaires non encore traitée à l'aide du solvant dans l'autre extrémité, en appliquant le solvant organique précité au mince intervalle entre les extrémités réunies de manière que le solvant appliqué puisse s'infiltrer par capillarité dans l'in- terface annulaire des extrémités réunies et provoquer une dissolution partielle de ces extrémités réunies et, enfin, en faisant fusionner l'une avec l'autre et resolidifier les extrémités partiellement dissoutes. Le procédé qui a recours à l'application d'un solvant organique présente l'inconvénient, d'une part, que l'on n'obtient pas une infiltration suffisante du solvant organique dans l'interface et, par conséquent, une union complète des extré- mités réunies des éléments tubulaires lorsque l'intervalle précité est trop faible ou, d'autre part, qu'une partie excéden- taire du solvant s'écoule hors des extrémités réunies et produit son effet indésirable ailleurs lorsque l'intervalle est trop important Dans le cas d'une poche à sang contenant déjà un anticoagulant ou dans le cas d'une poche pour transfusion contenant une solution médicinale pour transfusion, par exemples la partie excédentaire du solvant s'écoulant en quantité importante peut eventuellement parvenir dans la solution se trouvant dans la poche L'utilisation du solvant organique présente l'inconvénient que les extrémités réunies tendent à subir un voilage ou dégradation progressive et que le solvant organique lui-meme, en raison de sa grande volatilité, tend à mettre en danger l'environnement du magasin et à provoquer des fissures dans les articles moulés en chlorure de polyvinyle. C'est pourquoi la présente invention a pour objet un nouveau raccordement pour des instruments médicaux La présente invention a encore pour objet un raccordement extrêmement stable pour des éléments tubulaires d'instruments médicaux en polymère de chlorure de vinyle, ce raccordement permettant d'effectuer la jonction d'éléments tubulaires avec une grande efficacité et sans que le solvant organique se mélange avec les solutions médicinales maintenues dans ces instruments. On atteint les objets décrits ci-dessus à l'aide d'un raccordement pour instruments médicaux, ce raccordement per- mettant aux extrémités opposées à raccorder de deux éléments tabulaires d'un instrument médical en polymère de chlorure de vinyle d'adhérer rapidement l'une à l'autre grâce à une pite de résine de polymère de chlorure de vinyle dans laquelle est incorporé un plastifiant. On va maintenant décrire la présente invention en se référant aux dessins annexés, sur lesquels: la figure 1 est une vue de face montrant un instrument médical type auquel est appliqué le raccordement pour éléments tubulaires selon la présente invention; et les figures 2-4 sont des vues en coupe agrandie illustrant chacune un raccordement typique d'éléments tubulaires. La pite de résine de polymère de chlorure de vinyle qui comprend un plastifiant et qui doit être utilisée dans la présente invention est une substance que l'on obtient par une dispersion et une suspension uniforme dans un plastifiant d'un polymère de chlorure de vinyle divisé finement de manière à présenter un diamètre de particule de l'ordre de 0,02 à 20, um, de préférence de 0,1 à 10 pu Des exemples du polymère de chlorure de vinyle ainsi utilisé dans un état finement divisé sont l'homopolymère de chlorure de vinyle et les copolymères de chlorure de vinyle avec des comonomères tels que le chlorure de vinylidène, l'acétate de vinyle, l'alcool vinylique et le bromure de vinyle Dans le cas d'un tel copolymère, la quantité du comonomère qui doit être copolymérisé avec le chlorure de vinyle n'est pas supérieures 50 moles %, ne dépasse pas de préférence 30 % et, de la façon la plus préférable, esk de-3 à 7 moles S Le degré moyen de polymérisation de l'homopolymère ou du copolymère est de 900 à 1200, de préférence de 960 à 1130. On forme la résine en pâte en procédant ' la disper- sion et à la suspension dans un plastifiant du polymère de chlorure de vinyle finement divisé La teneur en matière solide de cette pâte de résine est comprise entre 25 et 50 % en poids, de préférence entre 30 et 50 % en poids Des exemples du plastifiant qu'il faut utiliser pour y former la suspension de polymère de chlorure de vinyle sont les esters phtaliques tels que le di-2-éthylhéxyl-phtalate, le di-n-octyl-phtalate, le diisooctyl-phtalate, le diheptyl-phtalate, le didécyl- phtalate, le diisodécyl-phtalate, l'octyldécyl-phtalate et le butylbenzylphtalate, les trimellitiques-esters tels que le tributyl-trimellitate et le trioctyl-trimellitate, les esters d'acides Laliphatiques polybasiques tels que le dioctyl-adipate, le dioctyl-azélate et le dioctyl-sébacate, les esters phosphori- ques tels que le tricrésyl-phosphate, le trixylényl-phosphate, le monooctyldiphényl-phosphate, le monobutyl-dixylényl-phosphate et le trioctyl-phosphate, les esters citriques tels que le tributylacétyl-citrate, le trioctylacétyl-citrate et le tributyl- citrate ainsi que le butylphtalylbutyl-glycolate. On prépare l'agent adhésif qu'il faut utiliser dans la présente invention en ajoutant à la p 9 te de résine décrite ci-dessus 50 à 350 parties en poids, de façon plus souhaitable à 200 parties en poids, et de la façon la plus souhaitable environ 200 parties en poids,-basées sur 100 parties en poids de la résine en pâte, d'un plastifiant On peut utiliser pour cette addition n'importe lequel des exemples de plastifiant mentionnés cidessus si la quantité du plastifiant devant être ajout(épar 100 parties en poids de la résine en pâte est inférieure à 50 parties en poids, l'agent adhésif devant être utilisé sous la forme d'une solution ne présente alors aucune viscosité appropriée Si la quantité dépasse 350 parties en poids, la solution de l'agent adhésif ne réussit pas à donner une bonne force d'adhérence. La combinaison de la pâte de résine de polymère de chlorure de vinyle et du plastifiant peut facultativement comprendre un savon métallique d'un métal tel que le plomb, le cadmium, le barium, le zinc ou le calcium avec un acide organique tel que l'acide stéarique, l'acide laurique, l'acide ricinoléique, l'acide naphténique ou l'acide 2-éthylhexoîque ou bien un organo-étain tel que le dilaurate de dibutyl-étain, le dimaléate de dibutyl-étain ou le mercaptide d'étain comme stabilisant. On effectue l'union des extrémités opposées de deux éléments tubulaires d'un instrument médical en polymère de chlorure de vinyle en utilisant l'agent adhésif que l'on prépare en combinant la p 4 te de résine de polymère de chlorure dg vinyle et le plastifianten introduisant l'une des extrémités opposées des éléments tubulaires à l'intérieur de l'autre extrémité,et en appliquant l'agent adhésif précité autour du bord annulaire extrême de l'extrémité recouvrant l'extrémité insérée Par conséquent, l'agent adhésif s'infiltre par capil- larité à travers l'intervalle formé autour de l'extrémité insérée et joue son r 81 e Il est souhaitable, dans ce cas, qu'une fente soit formée près du bord annulaire pour faciliter l'application de l'agent adhésif Dans une variante, on peut obtenir cette union en appliquant préalablement l'agent adhésif aux extrémités-devant être réunies puis en insérant l'une des extrémités dans l'autre. Des exemples du polymère de chlorure de vinyle formant l'instrument médical comprennent l'homopolymère de chlorure de vinyle et les copolyméres de chlorure de vinyle avec des comonomères tels que le chlorure de vinylidène, l'acétate de vinyle, l'alcool vinylique, le bromure d'éthylène et de vinyle. Dans le cas d'un tel copolymère, la quantité du comonomère devant être copolymérisé avec le chlorure de vinyle n'est pas supérieure à 50 moles %, ne dépasse pas de préférence 30 moles % et, de la façon la plus préférable, est comprise entre 3 et 7 moles On va maintenant décrire ciaprès un mode de réalisation de la présente invention en se référant au dessin annexé La figure 1 représente une poche destinée à contenir du sang. La poche 3 réceptrice de sang, laquelle est en chlorure de polyvinyle et est pourvue, d'une part, d'une sortie de décharge 1 munie d'une pluralité de languettes d'ouverture et, d'autre part, d'une sortie 2 de raccordement, est scellée de façon étanche sur sa périphérie par chauffage haute fréquence et est également raccordée a un tube 6 de captage de sang formé de chlorure de polyvinyle souple et communiquant avec la cavité intérieure 5 de la poche réceptrice de sang La poche réceptrice de sang contient dans sa cavité intérieure 5 une solution ACD- A (contenant 2,20 g de citrate de sodium, 0,80 g d'acide citrique et 2,20 g de glucose dans 100 ml d'une solution aqueuse, par exemple) ou une solution CPD (contenant 0,327 mg d'acide citrique, 2,63 g de citrate de sodium, 0,251 g de phosphate monosodique et 2,32 g de glucose dans 100 ml d'une solution aqueuse, par exemple) comme anticoagulant Le tube précité 6 de captage de sang est pourvu à son extrémité d'une aiguille 7 de captage ou prélèvement de sang Un capuchon est emmanché sur cette aiguille 7 de captage de sang. La poche pour le sang peut comporter une autre poche auxiliaire qui y est raccordée en plus de la poche précitée 3 réceptrice de sang Une première poche auxiliaire 13,qui est formée de chlorure de polyvinyle souple et est pourvue de sorties de décharge 9 munies chacune d'une languette d'ouverture arrachable et qui est scellée hermétiquement de la même façon à sa périphérie 10 par chauffage haute fréquence et est raccor- dée à un tube de raccordement formé de chlorure de polyvinyle souple et communiquant avec la cavité intérieure i 1 de cette pocheest raccordée par l'intermédiaire d'un manifold 14 à un tube de raccordement 16 qui est raccordé à la sortie de raccor- dement 2 de la poche 3 réceptrice de sang au moyen d'une aiguille de captage 15 présente à l'extrémité avant du tube de raccordement 16 Une seconde poche auxiliaire 22 >qui est pourvue de sorties de décharge 17 munies chacune d'une languette d'ou- verture arrachable et qui est fermée hermétiquement de la même façon à sa périphérie 18 et esrtcord& un tube de raccordement 21 formé de chlorure de polyvinyle souple et communiquant avec la cavité intérieure 19 de cette pocheest raccordéeau moyen de son propre tube de raccordement 21 aux tubes de raccordement 12, 16 par l'intermédiaire du manifold 14 e On obtient l'union entre les éléments tubulaires formés de polymère de chlorure de vinyle, à savoir entre le manifold 14 et les tubes de raccordement 12, 16 et 21 ou entre le tube de raccordement 6 et le manchon 23,en utilisant l'agent adhésif précité On effectue l'union entre le tube 6 de captage de sang et le manchon 23, par exemple, en insérant le tube 6 de captage de sang en polymère de chlorure de vinyle souple dans le trou axial central du manchon 23 en polymère de chlorure de vinyle rigide,dans le trou axial central duquel l'aiguille 7 de captage de sang a déjà été introduite à partir de l'autre c 8 té et y a été fixée à l'aide d'un agent adhésif 24,par exemple du type époxy, introduit par l'entrée du trou axial et s'étalant dans l'intervalle entourant l'aiguille insérée, puis en appliquant un agent adhésif 25 préparé par combinaison de ladite pâte de résine de polymère de chlorure de vinyle et le plastifiant à l'entrée d'insertion,ce qui permet à l'agent adhésif 25 de remplir l'intervalle entourant le tube inséré 6 de captage de sang et de se solidifier à cet endroit comme illustré sur la figure 2. La figure 3 montre une autre forme d'union entre le tube 6 de captage de sang et le manchon 23 Dans ce cas, le man- chon 23,qui a une structure similaire à celle qu'il avait dans le cas ou l'aiguille 7 de captage de sang était introduite dans son trou axial central et y était fixée à l'aide de l'agent adhésif 24, par exemple du type epoxy, comporte un trou d'in- sertion formé sur son autre côté coaxialement au trou axial central Le tube 6 de captage de sang, en polymère de chlorure de vinyle souple, est inséré dans le trou d'insertion et l'agent adhésif 25 préparé par combinaison de ladite pâte de résine de polymère de chlorure de vinyle et du plastifiant est appliqué à l'entrée du trou d'insertion de manière à maintenir en position le tube inséré 6 de captage de sang à l'intérieur du manchon 23. La figure 4 montre une des formes de la liaison ou union entre les tubes de raccordement 12, 16 et 21 et le manifold 23 De façon spécifique, on effectue cette union en insérant les tubes de raccordement 12, 16 et 21 dans les extrémités ouvertes correspondantes du manifold 14 puis en appliquant l'agent adhésif précité 25 aux intervalles entourant les parties insérées des tubes de raccordement. Par ailleurs, dans la poche pour le sang, on peut adopter le raccordement pour l'union du manifold muni d'une entrée de retour de sang avec le tube de raccordement On peut également utiliser ce raccordement pour l'union d'éléments tubulaires comme par exemple dans le bloc de transfusion, le bloc de filtrage de solution de transfusion et le cathéter, ainsi que dans le bloc de transfusion du type à pompe. On va maintenant décrire de façon plus spécifique la présente invention en se référant à des exemples d'application. Exemple 1 Des tubes de raccordement 12, 16, 21 en chlorure de polyvinyle souple (combinaison de 100 parties en poids de chlorure de polyvinyle présentant un degré moyen de polyméri- sation de 1300 et 62 parties en poids de di-2-éthylhéxyl- phtalate) ont été introduits dans des ouvertures appropriées d'un manifold 14 en chlorure de polyvinyle souple (combinaison de 100 parties en poids de chlorure de polyvinyle présentant un degré moyen de polymérisation de 1300 et 40 parties en poids de di-2-éthylhéxyl-phtalate) comme illustré sur la figure 4 Un agent adhésif préparé par combinaison d'une pâte de résine de chlorure de polyvinyle présentant un degré moyen de polymérisation de 1000 et de di-2-éthylhéxyl-phtalate dans des proportions variables représentées sur le tableau 1 a été appliqué aux entrées des ouvertures et l'adhérence des tubes de raccordement au manifold a été effectuée dans un moule chaud maintenu à Viscosité de la solution adhésive 1250 C pour terminer le raccordement. TABLEAU 1 Résine Di-2-éthylhexyl Température en pâte phtalate de déclenche- (parties (parties en ment de la en poids) poids) gélification (oc) Température d'achèvement de gélifi- cation (Oc) d* 100 20 50 125 o 100 50 52 125 O 100 70 54 125 O 100 90 57 125 ( 100 110 57 125 @ 100 150 62 125 200 64 125 ) 100 250 69 125 ) ' 100 290 70 125 O 100 350 80 125 ** 100 400 100 125 Dans ce tableau 1, la viscosité a été estimée à l'aide de la graduation à quatre points dans laquelle d és i g N e un e t r è S b o nn e viscosité, une bonne viscosité, O une viscosité ordinaire et à une mauvaise viscosité * signifie que l'agent adhésif est trop dur après la gélification de sorte que l'adhérence avec le tube est faible ** signifie que la viscosité est trop faible, de sorte que la gélification est difficile et la dureté après la gélification est trop faible. Exemple 2 On a suivi la façon de procéder de l'exemple 1, sauf que l'on a préparé l'agent adhésif en utilisant comme pâte de résine un copolymère de chlorure de vinyle acétate de vinyle contenant 5 moles % d'acétate de vinyle, on a serré et fait adhérer les parties raccordées en utilisant un moule chaud maintenu à 180 C ou en chauffant l'atmosphère à l'aide d'un élément de chauffage à infrarouges lointains, et on a traité le produit résultant de cette union dans un autoclave rempli de vapeur d'eau et maintenu à 1200 C sous une pression mano- métrique de 1,5 1,7 kg/cm 2 pendant 30 minutes On a soumis les échantillons à des essais de résistance à la traction, d'étanchéité à l'air ainsi que d'étanchéité à l'air sous pression avant et après le traitement dans l'autoclave Les résultats sont donnés dans le tableau 20 On a effectué l'essai de résistance à la traction en utilisant un instrument d'essai de traction, les parties assemblées étant momentanément fixées On a effectué l'essai d'étanchéité à l'air en fixant tout d'abord momentanément les parties assemblées puis en exposant l'échantillon à de l'air comprimé à 1,0 kg/cm 2 et en décelant la présence ou l'absence de fuite d'air à travers les parties assemblées On a effectué l'essai d'étanchéité à l'air sous pression en fixant momenta- nément les parties assemblées et en exposant les échantillons à une pression d'air progressivement accrue et en décelant la présence ou l'absence de fuite d'air comprimé à travers les parties assemblées. TABLEAU 2 Traitement en autoclave Avant Après Durée d'étanchéité (secondes) 5 7 10 5 7 10 Résistance à la traction (kg) 3,0 3,7 5,1 7,2 7,6 7,9 Etanchéité à l'air (fuite) Rien Rtien Rien Rien Rien Rien Etanchéité à l'air sous pression 4,0 4,0 4,0 (kg/cm 2) min min min. D'après les résultats des essais, on remarque que l'agent adhésif montre une force d'adhérence encore plus élevée que dans l'exemple précédent parce que l'on a utilisé, comme résine en pâte, le copolymère de chlorure de vinyle- acétate de vinyle contenant 5,-à d'acétate de vinyle. Comme on l'a décrit ci-dessus, le raccordement pour instruments médicaux selon la présente invention effectue l'union ou liaison de deux éléments tubulaires dans des instruments médicaux en chlorure de polyvinyle grâce à il l'utilisation d'une pàte de résine de chlorure de polyvinyle comprenant un plastifiant Contrairement au procédé classique qui effectue l'union ou liaison d'éléments tubulaires en utilisant un solvant pour chlorure de polyvinyle, le raccorde- ment selon la présente invention n'a recours à aucun solvant de ce genre Par conséquent, il est absolument impossible que du solvant en excédent s'écoule de l'interstice entourant les parties assemblées, s'infiltre à l'intérieur d'un instrument médical et, particulièrement dans le cas d'une poche pour du sang ou d'une poche pour transfusion contenant une solution médicinale, se mélange avec cette solution Du fait que l'on n'utilise aucun solvant, comme on l'a décrit ci-dessus, les éléments tubulaires ne subissent ni dégradation ni fissuration et ne présentent pas de danger pour l'environnement du magasin o ils se trouvent. REVENDICATIONS 1 i Raccordement pour un instrument médical, caractérisé par le fait qu'il permet aux extrémités opposées à raccorder de deux éléments tubulaires d'un instrument médical en polymère de chlorure de vinyle d'adhérer solidement l'une à l'autre gràce à une combinaison d'une pâte de résine de polymère de chlorure de vinyle et d'un plastifiant. 2 Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que la quantité de plastifiant devant Atre incor- porée est de 50 à 350 parties en poids par 100 parties en poids de la résine en pâte. 3 Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que le plastifiant est au moins une substance choisie parmi le groupe comprenant les esters phtaliques, les esters trimellitiques, les esters d'acides polybasiques alipha- tiques, les esters phosphoriques, les esters citriques-et le butylphtalyl-glycolâte. 4 Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que la quantité du plastifiant devant être incorporé est de 150 à 200 parties en poids par 100 parties en poids de la résine en pâte. Raccordement suivant la revendication t, caractérisé par le fait que la résine en pâte est obtenue par dispersion et suspension dans le plastifiant de 25 à 50 d en poids de polymère de chlorure de vinyle finement divisé. 6 Raccordement suivant la revendication 5, caractérisé par le fait que le degré moyen de polymérisation du polymère de chlorure de vinyle pour la résine en pâte est de 900 à 1200. 7 Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que le récipient médical est un récipient contenant une solution médicinale. 8 Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que le récipient contenant une solution médicinale est une poche pour du sang. 9 Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé -7453 par le fait que le récipient contenant une solution médicinale est une poche pour transfusion. Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que les éléments tubulaires à raccorder sont deux tubes. 11 Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que les éléments tubulaires à raccorder sont un manchon et un tube devant &tre introduit dans un trou dudit manchon. 12 Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que les éléments tubulaires à raccorder sont un tube court fixé à un récipient approprié et un tube devant être inséré dans ledit tube court. 13 Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que les éléments tubulaires devant être raccordés sont un manifold et des tubes devant 8 tre insérés dans des ouvertures dudit manifold. 14 Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que le polymère de chlorure de vinyle est un homo- polymère de chlorure de vinyle. Raccordement suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que le polymère de chlorure de vinyle est un copo- lymère d'au moins 50 moles % de chlorure de vinyle et d'un monomère copolymérisable. 16 Raccordement suivant la revendication 15, caractérisé par le fait que le comonomère copolymérisable est de l'acétate de vinyle. 17 Raccordement suivant la revendication 15, caractérisé par le fait que le comonomère copolymérisable est contenu en une proportion ne dépassant pas 30 moles S