Brevet FR2525476A1 — publié le 19831028

la présente invention concerne un oxygénateur de sang monobloc. Dans les appareils d'oxygénation du sang du commerce, employant des dispositifs de transfert de fluide à membrane, le sang veineux est dirigé dans un réservoir compressible dont il sort pour passer à travers un réchauffeur séparé et un dispositif à membrane séparé, dans lequel le sang s'écoule sur une surface d'une membrane, de l'oxygène s'écoule sur l'autre surface de la membrane et l'oxygène traverse la membrane pour diffuser dans le sang sous forme d'oxygène dissous. Si le réservoir ou le réservoir et le réchauffeur sont placés en dessous du dispositif à membrane (par exemple sur le plancher en dehors d'une période d'emploi), le sang est siphonné à partir du dispositif à membrane et des bulles et poches de gaz se forment dans le sang par suite de la pression moindre du côté sang de la membrane. Ces bulles et poches doivent être éliminées avant l'emploi pour éviter leur introduction dans la circulation sanguine. La demanderesse a découvert que ces problèmes que peuvent poser des bulles de gaz peuvent être évités lorsquton construit le dispositif à membrane, le réchauffeur de sang et le réservoir de sang sous forme d'une unité monobloc avec le dispositif à membrane situé en dessous du réservoir pour éviter le siphonnement. Un tel dispositif nécessite également moins de raccords, peut donc être construit plus rapidement et réduit les risques d'erreurs de raccordement. Dans les modes de réalisation préférés, le réservoir de sang est au-dessus du réchauffeur ; le réservoir et le réchauffeur ont un bottier moulé commun en matière plastique ; le boîtier est fait d'une matière transparente et un élément de couleur clair est monté dans le réservoir de façon que sa surface supérieure soit apparente pour indiquer le faible niveau du sang lorsque le sang dans le réservoir s'abaisse à un niveau inférieur à la surface supérieure de ltélément ; et la canalisation d'entrée de sang est raccordée au dispositif au fond du réservoir de sang. La structure, la réalisation et le fonctionnement du mode de réalisation de l'invention actuellement préféré vont maintenant être décrits après la description succincte des dessins. La figure 1 est une élévation quelque peu schématique et ouverte de l'oxygénateur de sang selon l'invention la figure 2 est une coupe horizontale selon 2-2 de la figure t de l'appareil de la figure 1 la figure 3 est une coupe horizontale, selon 3-3 de la figure 1, d'un raccord en plastique et de son union audit oxygénateur la figure 4 est une portion schématique agrandie de la partie 4-4 de la figure 3 la figure 5 est une vue en plan d'un dispositif d'échantillonnage de l'appareil de la figure 1 la figure 6 est une élévation latérale du dispositif de la figure 5 les figures 7 et 8 sont des représentations schématiques des robinets d'échantillonnage du dispositif d'échantillonnage de la figure 5 dans différentes positions et la figure 9 est une coupe verticale schématique d'une portion interne d'un dispositif à membrane de l'appareil de la figure 1. Comme le montre la figure 1, l'oxygénateur de sang 10 comporte un.bo#tier supérieur 12 moulé en polycarbonate, une calotte 13 et une base inférieure 14 servant de support en matière plastique moulée. la portion du bottier 12 désignée par la référence 16 délimite partiellement un réservoir de sang et est située au-dessus d'une portion 18 logeant les composants de réchauffage du sang. Au centre du réchauffeur de sang se trouve un élément de support central 20 en matière plastique moulée blanche, qui est raccordé au fond 22 du bottier en plastique 12 par des filets 24 qui s'adaptent dans les saillies 26 du bottier 12.Un enrobage de polyuréthane, entre la surface inférieure 28 de l'élément de support 20 et la rainure annulaire 30 ouverte vers le haut de la portion horizontale inférieure 31 du bottier 12, réalise un Joint étanche entre l'élément 20 et le bottier 12. Un tube cannelé en hélice 32 est enroulé entre le support central 20 et le bottier 12. Le tube, qui est en acier inoxydable, est fourni par Flexonics Division d'UOP, Inc. Bartlett, Illinois sous la référence 460L, et est dégraissé aux ultrasons avant la construction et a un pas d'environ 3,40, une profondeur du filetage extérieur d'environ 3,18 mm et un diamètre extérieur d'environ 19,0 mm. Le tube fait 5,5 tours autour de l'élément 20 et il existe un faible Jeu entre le tube 32, l'élément 20 et le bottier 12. Une extrémité du tube 32 est raccordée de façon étanche à un raccord 34 d'entrée d'eau chaude en matière plastique et l'autre extrémité est raccordée de façon semblable à un raccord identique 36 de sortie d'eau chaude.L'entrée de sang 38 a un orifice 40 pour le raccordement à une canalisation d'amenée de sang veineux du patient, un orifice 42 pour le sang provenant du thorax du patient au cours de l'intervention et un petit orifice de retour 44 pour le raccordement à la canalisation de retour 83 d'un système d'échantillonnage décrit de façon détaillée ci-après. L'entrée de sang 38 pénètre dans le bottier 12 en un emplacement situé Juste au-dessus de la surface supérieure de la spire la plus haute du tube 32. Au fond de la portion de chauffage i8 se trouve un orifice 46 de sortie de sang qui est raccordé par le tube 48 (figure 2) au point le plus bas du canal 58, qui contient la spire la plus basse du tube cannelé en hélice 32. Le canal 58 a sa profondeur maximale à proximité du raccord 34 d'entrée d'eau chaude ; il devient progressivement moins profond lorsqu'il s'étend dans le sens des aiguilles d'une montre (figure 2) sur le pourtour de la portion inférieure du bottier en plastique 12 et il s'arrête au-dessus de la Jonction du tube 48 avec sa portion la plus profonde. L'extrémité peu profonde du canal 58 est approximativement au niveau de la portion inférieure de l'élément central 20. Comme le montre la figure 2, les logements 62 et 64 (du type décrit dans le brevet US n0 4 237 091) pour les sondes de température, sont disposés dans la portion chauffante 18. Le logement 64 est dans un évidement du canal 58 en dessous du tube 32 situé Juste en amont de la jonction du tube 48 et du canal 58. Le logement 62 est situé environ 3,18 mm au-dessus de la spire la plus haute du tube échangeur de chaleur 32. Ces deux logements sont situés sur le côté opposé du bottier 12 par rapport au côté illustré par la figure 1. Ils ont des raccords en plastique creux qui font saillie à la surface du bottier en plastique 12 et des portions creuses 66 conductrices de la chaleur pénétrant dans la chambre de sang à l'intérieur du bottier 12 en haut et en bas de la portion chauffante 18. Des sondes de température (non représentées) insérées dans les logements 62 et 64 sont ainsi isolées du sang mais en conduction thermique avec lui. Comme le montre la figure 1, la sortie de sang 46 est raccordée par le tube 68 à la pompe péristaltique 70 et à l'orifice d'entrée de sang 72 d'un dispositif de transfert de fluide à membrane 74 (qui est décrit en détail dans la demande US déposée le 26 avril 1982 pour "Potting seal for a fluid flow transfer device" aux noms de R.J. ELGÂS et G.Â. CARTON). Le dispositif 74 comporte également un orifice de sortie de sang 76 pour le raccordement d'une canalisation de retour du sang au patient. Un orifice 78 de canalisation d'échantillon destiné à être raccordé au tube d'échantillon 80 et au dispositif d'échantillonnage 82, décrit en détail c#-après, est également raccordé à l'orifice 76 de retour du sang.Dans le dispositif 74 se trouve une membrane semiperméable plissée (fournie par Celanese, Summit, New Jersey, sous le nom de marque Celgard 2402) qui est une feuille microporeuse faite de polyéthylène avec des pores de 0,2 x 0,02 p. Les membranes microporeuses appropriées à l'emploi dans le dispositif de transfert 74 ont des pores de taille suffisante pour permettre le passage de l'air à travers elles à une vitesse supérieure à celle de la diffusion moléculaire lente des membranes homogènes mais suffisamment petite pour empêcher l'écoulement du sang à travers elles dans les canaux d'air aux pressions transmembranaires créées dans les dispositifs. Les bords des plis de la feuille plissée sont enrobés dans le logement du dispositif et des éléments d'espacement sont placés entre les plis adjacents.La membrane plissée délimite des passages de sang communiquant avec les orifices 72 et 76 alternés avec des passages d'air communiquant avec l'orifice d'entrée d'air 86 et 11 orifice de sortie d'air 84. Le dispositif 74 est monté de façon amovible dans la base 14 servant de support. Sur le côté de la base 14 se trouve l'attache 88 pour monter le dispositif d'échantillonnage 82 lorsqu'il n'est pas détaché de la base 14. La base 14 comporte une paire de protubérance 85 (une de chaque côté) s'étendant à l'extérieur de la paroi latérale au voisinage de son sommet pour s'adapter à des encoches en L correspondantes 87 du fond du bottier 12. Les figures 3 et 4 montrent les unions pouvant être rendues étanches entre le raccord 36 et l'extrémité du tube 32 et le bottier 12. L'extrémité du tube 32 pénètre par l'orifice elliptique 92 dans le boîtier en plastique 12. Le Joint 90 recouvrant le tube a une bride 94 entourant complètement l'orifice 92 et un prolongement 96 avec un orifice circulaire 98 à son extrémité. Le raccord en plastique 36 a des filets extérieurs 102 formés sur son extrémité intérieure qui, de façon générale, épousent la forme, en ménageant un léger Jeu, de la surface intérieure du tube 32, pour assurer un engagement mutuel solide du tube et du raccord. Le raccord 36 a également un prolongement 130 non fileté avec un diamètre inférieur au diamètre intérieur du tube 32. la matière d'enrobage 138 occupe les régions entre les filets du raccord 36 et la surface intérieure du tube 32. Le joint 90 recouvrant le tube adhère au boiter 12 et un Joint étanche aux liquides est formé entre l'extrémité du tube 32, le bottier 12, le Joint 90 recouvrant le tube et-le raccord 36 au moyen de l'enrobage de polyuréthane 140. Le raccord en plastique 34 est de façon semblable uni au bottier 12 à proximité de son fond et à l'autre extrémité du tube 32. Les figures 5 à 8 montrent le dispositif d'échantillonnage 82 raccordé à la canalisation d'amenée d'échantillon 80 et la canalisation de retour d'échantillon 83 (en pointillé). rois boutons de robinet à code coloré 106, 108, 110, sont représentés avec les orifices d'échantillon associés 112, 114 et 116 ayant chacun des saillies 118 pour l'adaptation à des raccords d'échantillonnage dentés (non représentés). Les trois robinets sont raccordés en série entre les canalisations 80 et 83 par les tubes 120. Une patte verticale 122 s'adapte à l'attache 88 lorsque le dispositif d'échantillonnage 82 est monté sur le côté de la base 14. Les boutons de robinet 106 et 108 sont dans la position de non-échantillonnage pour permettre l'écoulement du liquide du tube 80 à travers les tubes 120. (La figure 7 montre l'orientation correspondante de la commande d'écoulement tournante 124 - raccordée au bouton 106 ou 10E - avec le passage 126 dirigeant l'écoulement entre les tubes 120 et le passage transversal 128 bloqué). Le bouton de robinet 110 est dans une position d'échantillonnage et dirige la totalité de ltécoulement de la canalidation d'amenée 80 vers l'orifice d'échantillon 116. (La figure 8 montre l'orientation correspondante de la commande d'écoulement tournante 124 avec les passages 128 et 126 dirigeant l'écoulement vers l'orifice d'échantillon 116,et arrêtant l'écoulement vers le tube d'aval 120 et la canalisation de retour 83). Une autre position d'échantillonnage correspond à la rotation de 1800 de la commande par rapport à la position de la figure 7. la figure 9 montre des portions des canaux d'air A et du canal de sang B adJacents séparés par la membrane plissée 130. Les éléments d'espacement 132 et 134, respectivement dans les canaux À et B, maintiennent espacés les plis adJacents de la membrane 130. Des bulled d'air 136 dans le canal de sang B sont représentées adjacentes aux plis centraux de la membrane 130. La flèche dirigée vers le haut indique la direction de la force ascensionnelle due à la différence de densité entre l'air et le sang ; la flèche dirigée vers le bas indique la direction de déplacement du sang et de l'air dans les canaux. Pour construire le dispositif 10, les composants de chauffage du sang doivent être assemblés dans le bottier 12. Tout d'abord le tube 32 est enroulé autour de l'élément de support central 10. L'élément 20 et le tube 32 sont ensuite insérés dans la portion chauffante 18 du boftier 12 et on fait tourner l'élément 20 pour que les filets 24 soient bloqués par les saillies 26 et que les saillies annulaires délimitant la rainure annulaire 30 viennent en contact avec la surface 28. On inJecte ensuite de la matière d'enrobage dans la rainure 30 par des trous (non représentés) de la portion horizontale 31 pour assurer l'étanchéité entre l'élément 20 et le bottier 12, Les extrémités du tube 32 sont poussées à travers les orifices 92 et unies de façon étanche aux raccords 34 et 36 et au boîtier 12.Un adhésif est appliqué à la surface interne de la bride 94 et aux zones correspondantes du logement 12 autour de l'orifice 92. Le joint de tube 90 est ensuite placé contre la paroi extérieure du logement 12 avec l'extrémité du tube 32 dépassant légèrement de l'orifice 98 ou s'affleurant avec lui. De la matière d'enrobage est ensuite appliquée aux surfaces extérieures des filets 102 et le raccord 36 est adapté au tube 32. Le prolongement de diamètre réduit 103 facilite l'insertion et la mise en place du raccord 36 dans le tube 32 et évite l'obturation du passage d'écoulement du raccord par la matière d'enrobage chassée des filets. On injecte ensuite une quantité additionnelle de matière d'enrobage par l'orifice 104 (figure 1) qui est recouvert d'un ruban pendant la construction, dans les régions situées entre le Joint 90 de recouvrement du tube et la surface extérieure du tube 32 et la paroi 12. Après durcissement de la matière d'enrobage, on retire le ruban. Le raccord 34 et le joint de tube 90 correspondant sont soudés de façon semblable au bottier 12. Les logements 62 et 64 des sondes de température sont montés avec un adhésif dans les orifices du bottier 12. Le tube 42 est inséré dans un orifice communiquant avec le canal 52 et de la matière d'enrobage est coulée dans l'évidement 106 (figure 2) pour réaliser l'étanchéité. Les robinets du dispositif d'échantillonnage 82 sont construits comme décrit dans le brevet US n0 4 197 876 et la construction du dispositif à membrane 74 est décrite dans la demande de brevet précitée. Pour commencer l'oxygénation, le sang veineux d'un cathéter ou d'une autre source est apporté à l'oxygénateur par ltorifice d'entrée de sang 40 à un débit d'environ 5 à 6 l/mn. Le sang pénètre dans la portion 16 constituant le réservoir et 8'écoule entre les cannelures du tube échangeur de chaleur 32 et le bottier 12 et l'élément 20 dans la portion de chauffage 18. Si le niveau du sang s'abaisse en dessous du sommet de l'élément central blanc 20, celui-ci apparat et signale que le niveau est insuffisant. A partir de la portion de chauffage 18, le sang est pompé par la pompe 70 dans le dispositif à membrane 74. (Au début le sang peut être recyclé à l'entrée de sang pour éliminer les bulles initialement introduites ou formées dans l'appareil.On amène un mélange d'air comprimé et d'oxygène à l'orifice d'air 86 du dispositif 74 pour que la pression de l'air dans le dispositif à membrane soit supérieure d'environ 6,7 mbar à la pression atmosphérique. On pompe le sang pour cré-er une pression à mi-parcours (il existe une chute de pression entre l'entrée de sang et la sortie de sang) dans le dispositif 74 supérieure d'environ 200 mbar à la pression de l'air. Comme la pression partielle de l'oxygène dans le mélange gazeux est supérieure à celle du sang, l'oxygène traverse la membrane microporeuse et se dissout dans le sang bien que la pression du sang soit supérieure à la pression de l'air.Comme le sang descend à travers le dispositif 74, les bulles d'air qui y sont introduites accidentellement, par exemple les bulles 136 de la figure 9, sont généralement retenues vers le haut par la force ascensionnelle, leur déplacement vers le bas étant empêché par les brins d'espacement. Les bulles qui se déplacent le font plus lentement que le sang et ont une durée de séJour accrue dans le canal de sang B. Dans tous les cas, toutes les bulles d'air traversent les pores de la membrane vers le côté gaz de la membrane et l'introduction de bulles de gaz dans la circulation sanguine du patient est évitée. Cette élimination des bulles d'air du sang résulte du maintien du sang à une pression supérieure à celle de l'air grâce à une membrane microporeuse, de l'emploi d'une durée de séjour accrue due aux brins d'espacement de l'écoulement descendant du sang et des forces ascensionnelles qui s'exercent sur les bulles. La vitesse de passage des bulles d'air à travers la membrane dépend, en plus de ces facteurs, de la tension superficielle du sang qui dépend dé la constitution du sang, par exemple de sa concentration en globules rouges.Egalement comme la portion servant de réservoir de sang 16 est située au-dessus du dispositif à membrane 74 et que le dispositif est construit comme une unité monobloc, les problèmes de siphonnement de gaz, tels que ceux qui se posent lorsque le réservoir de sang est situé à une hauteur inférieure à celle du dispositif à membrane en dehors des périodes d'emploi, ne se posent pas. Le sang oxygéné s'écoule en continu à travers le tube d'amenée de faible diamètre 80, le dispositif d'échantillonnage 82 et la canalisation de retour 83 à un débit d'environ 50 à 100 cm3/mn (alors que le débit dans ltoxygé- nateur 10 est de 5 à 6 1/mon) par suite de l'accroissement de la pression à l'orifice de sortie 76 que provoque la pompe 70, et des échantillons peuvent être prélevés par les orifices 112, 114 et 116 du dispositif d'échantillonnage 82. Des échantillons de sang oxygéné sont fournis sous pression lorsqu'on fait tourner l'un quelconque des boutons de robinet dans la position du robinet 110 ou lorsque le robinet est écarté de son orifice d'accès, si bien que la commande 124 est tournée de 1800 par rapport à sa position sur la figure 7. Si on désire un échantillon du sang non oxygéné de l'entrée de sang 38, on doit bloquer l'écoulement à travers la canalisation 80 et purger la canalisation 83 (ayant un volume d'environ 15 cm3) avec du sang non oxygéné avant de prélever un échantillon. Pour cela, on peut raccorder une seringue àl'o orifice 114, tourner sa commande en une position située à 1800#de celle illustrée par la figure 8 (pour arrêter ainsi l'écoulement de la oanalisation 80), prélever le sang oxygéné de la canalisation 83 avec la seringue, tourner la commande du robinet 116 dans la même position et prélever le sang non oxygéné par l'orifice 116. Le sang introduit dans la seringue, pour purger la canalisation 83 avant le prélèvement de l'échantillon, peut ensuite être renvoyé dans le système. Par suite de l'écoulement continu dans le tube 80, la coagulation est évitée et l'obtention d'échantillons représentatifs est assurée. Le sang non échantillonné n'est pas perdu mais est renvoyé par le tube 83 à l'orifice de retour du sang 44 et au réservoir de sang dans le boîtier 12. Toutes les bulles d'air inJectées accidentellement dans le système d'échantillonnage au niveau du dispositif 82, sont entraînées dans le réservoir et éliminées du sang.Ceci est dt au fait que l'écoulement vers l'orifice de sortie 76 où les bulles seraient entratnées avec le sang dans la circulation du patient est fortement limité par l'écoulement continu dans le tube 80 dans la direction opposée, à la distance entre le dispositif d'échantillonnage 82 et l'orifice de sortie 76 et à l'accroissement de la pression à l'orifice 76 par rapport à celle du dispositif d'échantillonnage 82. Egalement comme les tubes 80 et 83 sont souples et longs, le dispositif d'échantillonnage 83 peut être séparé de l'attache 88 et placé en un emplacement d'échantillonnage approprié. D'autres modes de réalisation apparaîtront de façon évidente à l'homme de l'art. Par exemple, l'orifice 38 d'entrée de sang pourra être raccordé à proximité du sommet du bottier 12 ou à la calotte 13. Egalement un dispositif d'élimination de la mousse du sang pourra être placé dans le réservoir constitué par la portion 16 pour faciliter l'élimination des bulles introduites dans l1oxygénateur. Un suJet relatif au système d'échantillonnage de l'oxygénateur constitue une invention associée de Gary À. Carson et Roger J. Elgas dont la demande est déposée simultanément à la présente. Un suJet relatif à l'oxygénateur avec un écoulement de sang descendant sur une membrane microporeuse constitue une invention associée de Roger J. Elgas et Timothy M. Gordon dont la demande est également déposée simultanément à la présente, et Un sujet relatif au raccord pour un tube échangeur de chaleur constitue une invention associée de Timothy M. Gordon et Roger J. Elgas, dont la demande est également déposée simultanément à la présente. REVENDICATIONS 1. Oxygénateur de sang (10) caractérisé en ce qu'il comprend un dispositif de transfert de fluide (74) comprenant une membrane enrobée à la surface intérieure d'un bottier pour délimiter des canaux de sang et d'air, des orifices d'entrée (72)-et de sortie (76) de sang communiquant avec lesdits canaux de sang et des orifices d'entrée (86) et de sortie d'air (84) communiquant avec lesdits canaux d'air, un dispositif délimitant un réservoir de sang (16) monté au-dessus dudit dispositif de transfert de fluide, et un réchauffeur de sang (18) fixé audit dispositif de transfert et audit dispositif délimitant un réservoir de sang pour chauffer le sang avant son passage à travers ledit dispositif de transfert, ledit dispositif de transfert, ledit dispositif délimitant un réservoir de sang et ledit réchauffeur de sang étant construits sous fore d'une unité monobloc pour éviter que le réservoir soit placé en dessous du dispositif à membrane et qu'il se produise un siphonnement de l'air desdits canaux d'air dans lesdits canaux de sang. 2. Oxygénateur selon la revendication 1, caractérisé en ce que le dispositif délimitant un réservoir de sang (16) est monté au-dessus dudit réchauffeur (18). 3. Oxygénateur selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit réservoir (16) et ledit réchauffeur (18) sont à l'intérieur d'un bottier en plastique moulé commun (12). 4. Oxygénateur selon la revendication 1 ou 3, caractérisé en ce que ledit bolier (12) est fait d'une matière transparente et en ce qu'il comprend de plus un élément de couleur claire (20) dont la surface supérieure est proche du fond dudit réservoir de façon qu'elle apparaisse pour indiquer l'existence d'un faible niveau de sang lorsque le niveau du sang dans le réservoir s'abaisse en dessous de la surface supérieure dudit élément. 5. Oxygénateur selon la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce qu'un orifice (40) de raccordement à une canalisation d'entrée de sang introduit le sang dans l'appareil au fond du réservoir de sang.