Brevet FR2513128A3 — publié le 19830325

FR 2513128 A3 19830325 FR 8215596 A 19820915 La présente invention se rapporte d une façon général aux dispositifs médicaux implantables et elle est plus spécialement relative à la fixation de ces dispositifs aux tissus corporels. Diverses opérations exigent la perforation de la dure-mère de la colonne vertébrale pour l'insertion d'un dispositif implantable à demeure. Ces procédures comprennent l'implanteition d'électrodes pour la détection et la stimulation électrique et/ou l'implantation de sondes tour l'analyse de fluides et l'administration de médicaments. Une ca ractéristique commune à toutes ces procédures réside dans la nécessité d'attacher de façon fixe le dispositif implanté (c'est-à-dire l'électrode ou la sonde) et d'étancher l'incision étanche viF:-à-vis des fuites de fluide cérébrospinal. La fixation est quelquefois exécutée par suture du dispositif sur la dure-mère. Pour l'étanchement de la membrane arachnoïde, on utilise habituellement l'une des deux procédures largement acceptées. Dans la première, on exécute une laminectomie, avec plissement direct de la membrane arachnoide. Le brevet US 3 822 708 décrit cette procédure dans la colonne 4, lignes 33 à 48 pour la fixation d'une électrode. La deuxième technique d'étanchement courante consiste à former un bouchon sanguin qu'on obtient en injectant du sang dans le voisinage de l'incision. Ceci constitue une opération lente et délicate en raison du temps de coagulation relativement long et de la difficulté que l'on éprouve à déterminer l'emplacement de la coagulation. Le brevet Us 3 724 467 décrit l'utilisation d'un "cresse-étoupe" pour éviter la fuite. Cette procédure constitue également une operation chirurgicale délicate et pose de nombreux problèmes de fiabilité. La présente invention surmonte les inconvénients de la technique antérieure en fournissant une technique de fixation qui est à la fois sûre et fiable. La fixation et l'étanchement se produisent tous deux à la suite au même phénomène. En outre, ce phénomène est fibrogène et, par conséquent, il se produit naturellement. La sûreté et la fiabilité sont obtenues par une technique unique qui assure une fixation et un étanchement à la fois précis et durables. La présente invention fixe des enzymes fibrogènes au catheter par covalence. A la suite du contact avec les tissus corporels, les enzymes antérieurement immobilisés favorisent une réaction fibrogène suffisante pour que le catheter soit fixé à demeure aux tissus. Avec une forme appropriée de l'extrémité distale de la sonde, il se produit également un étanchement sous l'effet de la meme réaction fibrogène. Il est important que l'enzyme fibrogène soit liée au catheter par covalence d'une manière appropriée pour éviter les embolies indésirables. Naturellement, il peut se produire des embolies excessives si l'enzyme fibrogène n'est pas solidement lié à la surface du catheter. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaitront au cours de la description qui va suivre. Aux dessins annexés, donnés uniquement à titre d'exemple - la figure 1 est une vue schématique d'un élé- ment d'administration de médicament ayant une sonde ou catheter dont l'extrémité distale est couplée à la colonne vertébrale conformément à la presente invention ; - la figure 2 est une vue en plan d'une sonde appliquant la présente invention - la figure 3 est une vue prise de l'extrémité distale de la sonde de la figure 2 ; - la figure 4 est une vue en plan de l'aiguille d'insertion - la figure 5 est une vue partielle en coupe de l'extrémité distale de la sonde attachée à la colonne vertébrale ;; - la figure 6a est une vue de dessus de l'élément d'administration de médicaments - la figure 6b est une coupe de l'élément d'administration de médicaments - la figure 7 est une vue de côté de l'élément d'administration de médicaments ; - la figure 8 est une vue de l'extrémité proximale de la sonde avec une vis de fixation/étanchéité. Le mode préféré de la présente invention consiste à fixer et à étancher une sonde dans une incision ménagée dans la dure-mère de la colonne vertébrale. Toutefois, l'homme de l'art sera facilement en mesure d'appliquer l'invention à l'implantation d'électrodes et à la fixation sur d'autres organes. La figure 1 est une vue schématique d'un corps humain 10 équipé d'un dispositif médical implantable suivant l'invention. Dans la forme de réalisation préférée, un élément d'administration de médicaments 14 introduit une quantité prédéterminée d'une substance chimique dans la colonne vertébrale 12 par l'intermédiaire d'une sonde ou catheter 16. L'invention peut également être réalisée sous d'autres formes, dans lesquelles, par exemple, le dispositif 14 est un générateur d'impulsions et le dispositif 16 un condu#cteur d'électrode. Dans la forme préférée de réalisation, on enfonce une aiguille au point 18 de la colonne vertébrale 12. On insère l'extrémité distale d'une sonde 16 et on peut la fixer à joint étanche à la dure-mère au point 18 après l'extraction de l'aiguille. Il est important qu'un joint étanche soit établi autour du point 18 de manière que le fluide cérébrospinal contenu dans la colonne vertébrale 12 ne fuie pas entre le point 18 et la surface externe de la sonde 16. L'utilisation de l'aiguille d'insertion permet de procéder à une insertion, en supprimant la nécessité d'une laminectomie, Un coude 20 peut être formé dans la sonde 16 de manière que lorsque la pointe distale 32 ayant un orifice 24 est insérée sur une distance considérable (par exemple 50 mm) dans l'espace subarachnoide, la partie distale (c'està-dire comprise entre le coude 20 et la pointe distale 32) de la sonde 16 est à peu près parallèle à la colonne verté brale 12. La figure 2 est une vue en plan d'une sonde 16 prete pour la procédure d'implantation. Un enroulement de fil 28 s'étend sur toute la longueur de la sonde 16. Cet enroulement assure l'intégrité de structure tout en conservant la flexibilité necessaire. Il permet également de couder la sonde 16 selon la forme préférée. L'enroulement de fil 28 est recouvert d'une gaine extérieure 32 faite d'une matière compatible avec les tissus du corps, telle qu'un polyuréthane extrudé. L'extrémité proximale 22 est emmanchée à force, sertie ou rétreinte sur l'enroulement 28. Un orifice 24 ménagé dans l'extrémité distale est relié à un canal intérieur ménagé dans l'enroulement du fil 28 et qui s'étend sur toute la longueur de la sonde 16. L'extrémité proximale de la sonde 16 est fixée à l'élément 14 d'administration du médicament par un écrou de fixation/étanchéité 78 (représenté sur la figure 8 et décrit plus bas). Un fil de guidage 30 est inséré dans l'orifice proximal 86 et s'étend sur toute la longueur de la sonde 18. Un bouton 33 est fixé solidairement à l'extrémité proximale du fil de guidage 30 par des techniques connues. Le fil de guidage facilite l'implantation et, naturellement, on le retire lorsque la sonde 16 a été convenablement positionnée. La surface 34 de la sonde 16 est revêtue d'une enzyme liée par covalence. La surface 34 est positionnée le long de la gaine extérieure 32 de manière qu'elle soit en contact avec la dure-mère après que la sonde 16 a été correctement positionnée. On a choisi l'enzyme thrombine parce que cette enzyme déclenche directement l'activité fibrogène désirée. D'autres enzymes peuvent également donner de bons résultats mais on estime qu'elles peuvent entrainer un risque de déclenchement d'embolies indésirables. On peut appliquer une technique de liaison telle que celle décrite dans l'article "Immobi ized Enzymes and Ligands in Biological Research" de Chan et autres, dans Ion and Enzyme Electrode in Biology and Medicine édité par M, Kessler et autres, University Park Press, 1976.Toutefois, le mode préféré utilise une thrombine liée à la surface 34 par covalence, comme indiqué dans le brevet US 3 959 078 et dans un article intitulé "Covalent Immobilisation of L-Asparaginase with Photochemical Reagente de Yaqub et autres, Journal of Biomedical Materials Research, volume 8, pages 291 à 297 (1974). Les enzymes liées par covalence utilisées dans l'expérimentation de la présente invention ont été préparées par la firme Biometric Systems, Inc, de Navarre, Minnesota, E.U.A. La figure 3 est une vue de la sonde 16 prise de son extrémité distale. L'orifice 24 définit l'etrémité distale de la lumière qui s'étend sur la longueur de la sonde 16. La figure 4 est une vue en plan de l'aiguille# d'insertion 36. On utilise une aiguille d'insertion standard de 100 mm ayant une dimension suffisante pour l'insertion de la sonde 16. On recommande une aiguille de calibre 16-20. L'aiguille d'insertion 36 présente un canal intérieur ayant un orifice distal 40 et un orifice proximal 48. L'extrémité proximale du corps 38 de l'aiguille est munie d'un raccord proximal 46 qui est rétreint au point 42. Une partie conique lisse 54 raccorde la différence de diamètre entre le point 42 et le raccord proximal 46. La figure 5 est une vue en coupe de la colonne vertébrale 12 dans la région thoracique, qui montre la sonde 16 implantée a demeure La sonde 16 est enfoncée sous la lame 52, par voie postérieure, comme dans le cas d'une ponction lombaire classique. Ceci s'effectue en face d'une vertèbre 50. La sonde 16 est insérée, à travers la dure-mère 54 et ta membrane arachnoide 56, dans l'espace subarachnoïde 58 qui contient le liquide cérébrospinal 60, Au point 18, le contact est maintenu entre la surface 34 et la dure-mère 54 ainsi que la membrane arachnoide 56. L'enzyme thrombine qui entoure la surface 34 provoque une rapide croissance fibreuse au point 18, en déterminant la fixation sur la dure-mère 54 et l'étanchement de la membrane arachnolde 56 pour supprimer la perte de liquide cérébrospinal. La figure 6a est une vue de dessus de l'élément d'administration de médicament 14. Cet élément présente la forme générale d'un disque, plus épais au centre et aminci vers la périphérie extérieure. Le corps principal 62 est fait d'une matière moulée rigide (par exemple une résine époxy) avec une troncature 70 qui forme une surface méplate dans laquelle est ménagé un orifice de sortie 68. Une membrane autoobturatrice 64 est faite de caoutchouc de silicone. Une aiguille hypodermique perce la membrane 64 pour l'introduction du médicament. La membrane 64 se referme spontanément lorsqu'on retire l'aiguille hypodermique. Le bord 66 est formé au moment où la membrane 64 est fixée au corps principal 62. La figure 6b est une vue en coupe de l'élément d'administration de médicament 14. Un passage 76 établit une communication entre la membrane 64 et l'orifice de sortie 68. Le passage 76 ne doit pas être plus grand que nécessaire puisqu'il n'est pas envisagé d'emmagasiner la substance médicamenteuse dans l'élément d'administration de médicaments 14. L'orifice de sortie 68 est fileté, cet élément présentant un filetage femelle 72. Une rondelle d'étanchéité en caoutchouc 74 ferme l'orifice de sortie 68 à joint étanche après la mise en place correcte d'une vis de fixation/étanchéité 78. La figure 7 est une vue de côté de la troncaturc 70 montrant l'emplacement de l'orifice de sortie 68. La figure 8 est une vue en plan de la vis de fixation/étanchéité 78. Cette vis présente un passage central 88 à travers lequel la sonde 16 est enfilée temporairement. Le passage central 88 est d'un diamètre tel que sa paroi soit serrée à frottement lâche contre la gaine extérieure 32. On insère l'extrémité proximale 22 de la sonde 16 à travers le passage central 88 sur une distance 84 d'environ 5 à 10 mm. Les filets 82 se vissent dans les filets 72 formés dans l'orifice de sortie 68 de telle ma nièce que, lorsque les filetages sont serrés, le joint d'étanchéité en caoutchouc 74 soit comprimé pour obturer l'orifice de sortie 68 à joint étanche dans le cas de l'utilisation à demeure. La surface 80 est aplatie pour permettre d'utiliser une clé pour le serrage. Ce qui a été décrit en détail ci-dessus constitue le mode préféré de réalisation de la présente invention, utilisé dans un dispositif d'administration de médicaments qui possède une sonde subarachnoide. L'homme de l'art sera capable d'appliquer ces indications à d'autres opérations d'implantation du même genre. REVENDICATIONS 1. Appareil destiné à être implanté dans le corps humain, caractérisé en ce qu'il comprend un élément (16) ayant une surface (34) adaptée pour entrer en contact avec les tissus du corps et qui porte une enzyme fibrogène liée par covalence de sorte que ledit élément est ainsi fixé aux tissus du corps par une croissance fibreuse déclenchée par ladite enzyme fibrogène. 2. Appareil suivant la revendication 1, caractérisé en ce que ladite enzyme fibrogène déclenche la coagulation du sang. 3. Appareil suivant la revendication 2, caractérisé en ce que ladite enzyme fibrogène est la thrombine. 4. Appareil suivant l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ladite enzyme fibrogène est liée par covalence à ladite surface (34) de ladite membrane dans un état immobilisé. 5. Appareil suivant la revendication 4, caractérisé en ce que ladite surface (34) est faite de polyuréthane. 6. Appareil suivant la revendication 5, caractérisé en ce que ledit élément (16) est une sonde. 7. Appareil suivant la revendication 6, carac -térisé en ce que lesdits tissus du corps comprennent une partie (54, 56) de la colonne vertébrale. 8. Appareil suivant la revendication 7, caractérisé en ce que l'extrémité distale (24) est insérée dans la colonne vertébrale. par une incision et ladite surface (34) est fixée à joint étanche à ladite incision de la colonne vertébrale par croissance fibreuse déclenchée par ladite enzyme fibrogène. 9. Procédé de fixation d'un dispositif implantable dans le corps à des tissus corporels, caractérisé en ce que (a) on fixe solidairement audit dispositif implantable une surface (34) portant une enzyme fibrogène immobilisée liée à cette surface par covalence; et (b) on met ladite surface (34) en contact avec les tissus (54, 56) du corps pendant un temps suffisant pour permettre à ladite enzyme fibrogène de déclencher une croissance fibreuse dans une mesure suffisante pour provoquer la fixation. 10, Procédé suivant la revendication 9, caractérisé en ce qu'on fixe solidairement ladite surface (34) audit dispositif implantable (16) de manière que ce dispositif implantable soit attaché aux tissus du corps à joint étanche.