Brevet FR2513883A1 — publié le 19830408

La présente invention concerne d'une manière générale les arts médicaux et plus particulièrement les divers types d'écharpes, plâtres et éclisses utilisés dans ces arts pour immobiliser, supporter et protéger une partie du corps humain ayant subi une fracture ou une autre blessure. La guérison des os fracturés, des ligaments endommagés, des articulations arthritiques etc est souvent favorisée par une immobilisation mécanique; jusqu'à présent, des moulages chirurgicaux fabriqués à partir de plâtre de Paris enveloppé de gaze ont été assez largement utilisés à cet effet Les inconvénients des moulages de plâtre sont cependant bien connus Les pansements plâtrés sont comme on le sait lourds, encombrants et inconfortables En outre, ils présentent une faible résistance et s'opposent à une libre circulation de l'air vers la partie du corps enveloppée, la circulation de l'air étant nécessaire pour conserver la santé du tissu cutané plâtré. On a essayé dans le passé de remédier au poids excessif et à la fragilité relative des moulages de plâtre en mettant une matière résineuse thermoplastique sous forme de bandes pouvant être chauffées et façonnées sur le membre ou autre partie du corps à immobiliser. Cependant, ces bandes doivent être chauffées dans une étuve au-dessus de 520 C pour les rendre pliables, puis enroulées rapidement sur le malade Les températures mises en jeu dépassent parfois les niveaux de la tolérance humaine; c'est pourquoi cette voie n'a pas connu une grande vogue. On a également proposé des moulages de polyuréthane expansé et façonné in situ Cependant, les formules de l'art antérieur utilisées à cet effet exigeaient la réaction chimique de deux constituants séparés sur place, sur le malade, exposant ainsi le malade et son médecin à la toxicité du constituant isocyanate et à la chaleur de la réaction 2 - exothermique Malgré les avantages de résistance et de légèreté évidents du polyuréthane expansé, les moulages médicaux en cette matière n'ont pas jusqu'à présent rallié tous les suffrages. La présente invention fournit un procédé de fabrication de moulages médicaux en mousse de polyuréthane qui utilise les techniques familières du plâtrage classique, permettant d'adapter exactement, le moulage au malade, mais sans exposer le malade à des températures excessives'ou à un danger appréciable. d'intoxication Le moulage chirurgical obtenu est extrêmement léger, solide et résistant au choc, et il n'est pas défavorablement affecté par l'humidité atmosphérique, par une immersion accidentelle dans l'eau ou-par des fluides corporels tels que la sueur. Ces avantages ainsi que d'autres sont obtenus en utilisant un prépolymère partiellement bloqué qui est maintenu sous pression et réparti sur des bandes de tissu o on le laisse s'expanser complètement avant de l'enrouler sur la partie du corps humain à immobiliser. Un but général de l'invention est donc de fournir un moulage médical nouveau et amélioré et un procédé pour ajuster ce moulage à chaque malade. La présente invention fournit un procédé de confection in situ d'un moulage médical à partir d'une composition expansible, comprenant un mélange d'un prépolymère ou précurseur de polymère durcissable par contact avec une source d'eau et un agent d'expansion ou de gonflement inerte soluble dans le polymère La composition est maintenue sous une pression telle que l'agent d'expansion se trouve sous forme substantiellement condensée ou liquide En outre, la composition est capable de s'expanser, lorsqu'on relâche la pression, par suite de l'évaporation de l'agent de gonflement, en formant une mousse qui-durcit alors, par contact avec des quantités catalytiques d'eau, sans variation notable de volume. 3 - Le pràpolymère utilisé dans le procédé de l'invention peut être n'importe quel prépolymère ou précurseur de polymère liquide catalysable par l'eau, ayant une viscosité suffisamment basse à la température ambiante pour permettre de le distribuer à la vitesse - désirée, mais une viscosité suffisamment élevée pour permettre la production d'une mousse stable, la mousse restant pratiquement inchangée en volume jusqu'au durcissement du polymère Les prépolymères de polyuréthane convien- nent particulièrement pour l'utilisation dans l'inven- tion, car ils sont catalysables à l'eau et peuvent par conséquent être durcis par l'humidité de l'atmosphère ou par une simple pulvérisation de gouttelettes d'eau atomisées Les prépolymères de polyuréthane ont été complètement décrits dans la technique antérieure et les facteurs influant sur leur viscosité sont bien -connus En général, on obtient un prépolymère de polyuréthane en faisant réagir un polyol organique avec une quantité déterminée d'un polyisocyanate organique, le produit obtenu portant des radicaux isocyanate n'ayant pas réagi qui ont pour effet de durcir la masse résineuse par exposition à l'eau. Les prépolymères de polyuréthanes destinés à la confection de moulages médicaux confor- mément à l'invention peuvent se préparer à partir de n'importe quel polyisocyanate organique liquide à la température ambiante et de n'importe quel polyol organique ayant une masse moléculaire d'au moins environ 300 et qui est également liquide à la tempé- rature ambiante. Plusieurs polyisocyanates destinés à la préparation de polyuréthanes ont été décrits dans la technique antérieure, tels que-le tolylène diisocyanate qui est disponible sous la forme de l'isomère 2,4 ou sous la forme de mélanges des isomères 2,4 et 2,6. 4- On peut utiliser l'une quelconque des qualités dispo- nibles, sous forme distillée ou brute On peut égale- ment utiliser les compositions de diphényluréthane diisocyanate brut, en particulier celles contenant de. 30 à 90 %, de préférence de 40 à 80 % en poids de diphénylméthane diisocyanates, le reste étant constitué de polyisocyanates de fonctionnalité supérieure à 2. Comme polyols organiques utilisables pour. préparer les prépolymères de polyuréthanes de l'inven- tion, on citera des produits de réaction d'un ou plusieurs oxydes d'alkylène avec un composé donneur d'hydrogène tel que l'éthylène glycol, le propylène glycol, le glycérol, le sorbitol et les divers amino- alcools Les produits de réaction ont avantageusement des masses moléculaires de 300 à 8000 suivant la quantité d'oxyde d'alkylène mise à réagir avec-le composé contenant-de l'hydrogène actif D'autres polyols appropriés sont des polyesters qui peuvent être préparés, par exemple, à partir-d'acides poly- carboxyliques et de polyalcools. Les prépolymnères de l'invention se préparent en faisant réagir le polyisocyanate organique avec le polyol organique d'une manière connue La vis- cosité du prépolymère dépendra de la constitution des matières de-départ et de la quantité d'isocyanate n'ayant pas réagi En général, l'utilisation d'un polyol ayant une fonctionnalité élevée et un indice d'hydroxyle élevé donne des prépolymères de haute viscosité, tandis que l'utilisation d'excès appré- ciables de polyisocyanate-tend à réduire la viscosité. Les prépolymères utilisables dans l'invention peuvent se préparer commodément en faisant réagir un polyol organique avec 2 à 5 équivalents molaires d'un polyisocyanate organique Pour une mousse rigide, on a trouvé qu'il était préférable d'utiliser environ 3 à 4 équivalents molaires de polyisocyanate par mole de polyol. L'agent de gonflement utilisé dans l'inven- tion est une matière qui est médicalement sûre, qui est inerte vis-à-vis des autres ingrédients du système, et.qui a un point de fusion suffisamment bas pour lui permettre de s'évaporer rapidement lorsqu'on relâche la pression Comme agents de gonflement inertes appropriés, on citera ceux qui ont déjà été proposés pour fabriquer des mousses de polyuréthanes, parmi lesquels des hydrocarbures halogénés dont les points d'ébullition ne dépassent pas 50 'C environ sous la pression atmosphérique, et en particulier des hydrocarbures fluorés Le dichloro- difluorométhane est un agent de gonflement particulière- ment approprié en raison de son bas point d'ébullition. Lorsqu'on désire utiliser des pressions plus basses, un mélange de dichlorodifluorométhane et de trichlorofluoro- méthane convient mieux étant donné la volatilité plus faible de ce mélange On peut faire varier la quantité d'agent de gonflement dans les compositions expansibles en fonction de la densité de mousse que l'on désire obtenir, elle peut aller de 10 % à 100 % ou davantage par rapport au poids de prépolymère. Les compositions expansibles préparées conformément à l'invention peuvent aussi contenir d'autres ingrédients classiques des formules de mousses de polyuréthanes, parmi lesquels des catalyseurs et des agents tensio-actifs Des catalyseurs appropriés peuvent être du type composé organo-métallique Ces catalyseurs accélèrent la formation du prépolymère lorsqu'on les introduit dans le polyol ou dans le polyisocyanate avant la formation du prépolymère, et ils accélèrent ensuite le durcissement de la mousse sous l'action de l'humidité. Des agents tensio-actifs appropriés, qui comprennent des polymères d'organosilicîum, servent à stabiliser la mousse jusqu'à ce que le durcissement ait eu lieu. Les compositions expansibles de l'invention sont transformées en matière plastique expansée par relâchement de la pression exercée sur elles Lors de -6- la réduction de la pression, la composition expansible gonfle rapidement en donnant une mousse, dont le volume final est rapidement atteint Comme l'expansion ou moussage est entièrement due au relâchement de la pression et non à la vaporisation provoquée par la chaleur résultant d'une réaction chimique, le volume dé la mousse reste pratiquement inchangé lorsque la pression ambiante a été atteinte Cette caractéristique est particulièrement avantageuse, car elle évite d'appliquer la pression de post-expansion sur le membre du malade Il existe ainsi un contraste marqué entre le procédé de l'invention et les procédés de confection de moulages médicaux de la technique antérieure, dans lesquels l'expansion ou moussage est provoqué par une combinaison de réduction de la pression et de réaction chimique et dans lesquels le volume de la mousse augmente de 3 à 6 fois après sa distribution dans les conditions ambiantes. Le durcissement de la mousse polymère débute sur la surface, et progresse ensuite vers l'intérieur de la masse de mousse par suite de la dif- fusion de l'humidité dans la mousse La mousse produite est à cellules fermées On choisit une mousse rigide pour apporter à la partie du corps humain immobilisée un support mécanique approprié Ces mousses rigides sont formées à partir de polyols ayant de 3 à 8 groupes hydroxyle par molécule et des indices d'hydroxyle de à 800, de préférence de 400 à 600. Les compositions expansibles ou moussables de l'invention sont préparées en vrac et sont ensuite introduites dans des récipients de taille appropriée, la pression pouvant être relâchée au moment de la coulée au moyen d'un système de soupape approprié Les récipients peuvent avoir des tailles variables en fonction du volume de la coulée à effectuer. En plus des récipients sous pression remplis 7- d'une composition de prépolymère de polyuréthane catalysable à l'eau, la confection des moulages médicaux conformes à l'invention exige que l'on dispose de bandes de pansement allongées Bien que l'on puisse utiliser de la gaze chirurgicale, un tissu à tissage lâche, fin, sans apprêt, plus résistant, tel que le tissu en plusieurs plis souvent désigné sous le nom d"'étamine" est particulièrement avantageux. Des bandes du tissu choisi d'environ 10 cm de large et 75 cm de long se sont révélées d'un-maniement commode. Il est également fortement recommandé de prévoir une sous-couche adéquate que l'on enroulera sur le membre du malade pour servir de base à la mousse de polyuréthane; un tampon de mousse de polyester- polyuréthane totalement réticulé ou à cellules ouvertes, d'environ 6 mm d'épaisseur s'est révélé éminemment utile à cet effet On préfère une mousse de qualité médicale, de texture souple, moelleuse, ayant jusqu'à pores par cm Ces mousses peuvent être stérilisées par un gaz, par autoclavage ou par irradiation, et elles présentent la forte perméabilité à l'air désirée. La sous-couche individuelle est aisément découpée dans la feuille de mousse souple au moyen de ciseaux ordinaires et elle peut être maintenue en place temporairement avec quelques bandes de ruban adhésif. Ayant sous la main toutes les fournitures nécessaires, et en supposant à titre d'exemple que l'on doive immobiliser l'avant-bras fracturé d'un malade, on commence par remettre en place l'os fracturé de la manière habituelle et on enveloppe le membre blessé avec la sous-couche de mousse souple, réticulée, le tampon de mousse étant maintenu en place avec un ruban adhésif En même temps, on découpe à la longueur voulue un certain nombre de bandes d'étamine d'environ 10 cm de large, et on dépose sur chaque bande de pansement un cordon elliptique -8- individuel de composition de prépolymère de polyuréthane commençant à gonfler, en retrait des bords de celle-ci, de façon à réaliser un nombre approprié de préformes de moulage En ne déposant pas de mousse sur les extrémités de l'étamine, sur une longueur de 7,5 à cm de long, on facilite la manipulation et l'appli- cation des préformes de moulage sur le bras cassé Avant l'application effective sur le membre, on laisse s'expanser et mousser la composition de prépolymère appliquée sous l'action de l'agent de gonflement qu'elle contient Cette expansion s'effectue à la température ambiante, et on laisse la dilatation volumique complète se réaliser pour éviter la possibilité de soumettre le membre blessé àddes pressions de postexpansion En outre, lors du moussage du prépolymère, celui-ci s'incorpore à la bande de pansement, réduisant ainsi au minimum-touté tendance de la mousse à glisser du pansement en tissu au cours de l'application sur le membre blessé Le tissu sert aussi à renforcer mécaniquement la mousse dans le moulage terminé - Habituellement, on laisse la mousse appliquée reposer pendant environ 2 à 3 minutes et moins d'environ 5 minutes pour réaliser une dilatation-volumique complète. Environ 6 à 7 minutes après l'application, il peut se produire un léger durcissement ou un léger vernissage de la surface, par suite de la réticulation du prépolymère catalysée par l'humidité atmosphérique. Avant d'appliquer les préformes de moulage, il est avantageux d'humidifier la sous-couche enroulée par pulvérisation sur celle-ci d'un brouillard de gouttelettes d'eau On peut ensuite enrouler sur la sous- couche humidifiée les préformes de moulage, suivant une disposition générale spiralée en recouvrement, de telle sorte que la mousse s'incorpore ou se noie dans le bord de la section de la bande de pansement précédemment enroulée L'application est évidemment -9- effectuée alors que la composition de prépolymère est à l'état plastique A cet instant, le praticien a la possibilité de répandre et de façonner la mousse, car elle ne se solidifie pas et ne durcit pas à l'état rigide avant que l'humidité n'ait complètement pénétré dans la masse de prépolymère et que la réticulation ne soit achevée par la catalyse qui en résulte La manipulation de la mousse dans son état plastique s'effectue avantageusement en utilisant des gants en matière plastique à usage unique, car la mousse est un peu collante et adhérente jusqu'à son durcissement complet. Le praticien enroule un nombre approprié de préformes de moulage autour du membre blessé; lorsqu'on effectue l'application en spirale, des canaux étroits sont ménagés dans la mousse qui commence à réagir, donnant naissance à des passages d'air étroits. Conformément aux caractéristiques de l'invention, la composition de prépolymère expansée est manipulée au contact direct de la sous-couche humidifiée, formant avec celle-ci une structure monolithique On pulvérise ou atomise un brouillard de gouttelettes d'eau sur l'extérieur de la préforme façonnée pour accélérer la réticulation, un durcissement complet de la masse de prépolymère s'effectuant ensuite en t 5 à 30 minutes environ. Il ne se produit aucun retrait au cours du durcissement de la mousse, ce qui supprime un autre inconvénient des pansements en plâtre de Paris Enfin,- on peut glisser sur le-moulage un manchon pour en améliorer l'aspect ou la propreté, sous forme d'un sur-enroulement. On constatera que la présente-invention fournit un moulage médical léger, offrant un degré de perméabilité à l'air non réalisable avec les moulages de plâtre Par exemple, un moulage d'un bras entier conforme à l'invention, d'une épaisseur d'environ 12 mm, pèse au total environ 130 g, tandis qu'un pansement de - plâtre comparable pèse plusieurs livres En outre, le moulage médical de l'invention réduit fortement le temps nécessaire au médecin pour une opération donnée Par ailleurs, le moulage médical de l'in- vention peut être effectué à l'endroit o s'est produit l'accident, même en extérieur, dans des stations de sports d'hiver, car on utilise un prépolymère, de sorte que des températures ambiantes supérieures à 21 'C ne sont pas nécessaires pour durcir la mousse de polyuréthane. il - REVENDICATIONS - 1 Procédé de confection d'un moulage médical en mousse, caractérisé en ce qu'on se procure une composition de prépolymère de polyuréthane cata- lysable à l'eau, sous pression, cette composition comprenant un agent de gonflement; en ce qu'on se procure une bande de pansement allongée,; en ce qu'on applique un cordon de cette composition-de prépolymère sur la bande de pansement, en retrait des bords de celle-ci, pour fabriquer une préforme de moulage; en ce qu'on laisse se dilater et mousser la composition de prépolymère appliquée sur la bande dans les conditions ambiantes; en ce qu'on enroule une sous-couche sur la partie du corps humain à immobiliser; en ce qu'on humidifie la sous-couche enroulée avec de l'eau; en ce qu'on enroule la préforme de moulage sur et autour de la sous-couche humidifiée alors que la composition de prépolymère est à l'état plastique; en ce qu'on façonne la préforme sur la partie du corps humain; en ce qu'on pulvérise un brouillard de gouttelettes d'eau sur l'extérieur de la préforme façonnée; et en ce qu'on laisse la préforme durcir pour donner une mousse rigide. 2 Procédé de confection d'un moulage médical en mousse suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'on enroule plusieurs de ces préformes de moulage sur et autour de la sous-couche humidifiée. 3 Procédé de confection-d'un moulage médical en mousse suivant la revendication 1, caractérisé en ce que la bande de pansement est un tissu fin, sans apprêt, à tissage lâche. 4 Procédé de confection=d'un moulage médical en mousse suivant la revendication 1, caractérisé en ce que la sous-couche est une mousse de polyuréthane souple réticulée. 12 - Procédé de confection d'un moulage médical en mousse suivant la revendication 4, caracté- risé en ce que la composition de prépolymère dilatée et en mousse est amenée en contact direct avec la sous-couche humidifiée. 6 Procédé de confection d'un moulage médical en mousse suivant la revendication 1, caractérisé en ce que-le prépolymère de polyuréthane -est le produit de la réaction d'un polyol organique ayant une masse moléculaire d'environ 300 à environ 8000, et d'un polyisocyanate organique' et en ce que le polyisocyanate est présent dans un rapport molaire compris entre 2 et 5 équivalents par équivalent molaire du polyol. 7 Procédé de confection d'un moulage médical en mousse suivant la revendication T, caractérisé en ce que l'agent de gonflement est un hydrocarbure fluoré dont le point d'ébullition ne dépasse pas environ 500 C. -8 -oulage médical en mousse, caractérisé en ce qu'il comprend une sous-couche de mousse de polyuréthane souple; un corps de moulage en polyuréthane rigide enroulé sur cette sous-couche; et des bandes dé tissu enroulées avec le corps de moulage, le polyuréthane rigide pénétrant dans les pores de la sous-couche et dans les interstices des bandes en formant une structure monolithique.