Brevet FR2519255A1 — publié le 19830708

Cathéter avec une portion sélectivement rigidifiée. La présente invention concerne de façon générale un tube élastomère utilisé pour des dispositifs médicaux et notamment pour des cathéters urétraux et veineux De tels cathéters sont normalement considérés comme des cathéters à demeure en ce sens qu'ils sont placés et maintenus à l'intérieur de l'urètre ou d'une veine pendant un temps relativement long. Du fait qu'en utilisation ces cathéters constituent un corps étranger, ils tendent à provoquer une irritation considéra- ble des tissus avec lesquels ils viennent en contact. Le problème consistant à réduire au minimum l'irritation des tissus provenant d'un cathéter à demeure est compliqué par le fait qu'il est généralement préférable de procurer un bout relativement rigide pour la partie à demeure afin de faciliter le passage du cathéter à travers l'urètre ou la veine On no- stera que la portion de bout relativement rigide du cathéter à demeure aggrave l'irritation du tissu adjacent, c'est-à-dire de la paroi de la vessie ou la paroi interne de la veine. Ainsi, l'invention vise à procurer des cathéters réalisés de façon à avoir une portion de bout relativement rigide pour faciliter le placement du cathéter, cette portion de bout relativement rigide perdant en service de sa rigidité pour réduire l'irritation du tissu adjacent. Un exemple spécifique d'un cas dans lequel il est souhaitable que diverses sections d'un cathéter aient des caractéristi- ques physiques différentes est celui d'un cathéter urétral dans lequel il est souhaitable d'avoir un bout incurvé rela- tivemenit rigide pour faciliter l'introduction du cathéter à travers l'urètre, lequel est courbe et resserré dans sa par- tie supérieure. Le Brevet des Etats-Unis d'Amérique N O 3 865 666 constate que, d'un point de vue structurel, un cathéter, tel qu'un cathéter urinaire, doit être suffisamment rigide pour être s r que, lorsqu'il se déplace dans là conduit urinaire pour son placement dans la vessie, le tube du cathéter ne se courbe pas au point d'obturer, totalement ou partiellement, l'orifi- ce d'évacuation et l'orifice de gonflage utilisé pour gonfler un ballon pour retenir le bout du cathéter à l'intérieur de la vessie Ledit Brevet décrit donc un cathéter ayant une portion de bout relativement rigide, mais il se soulève alors un problème important du fait que cette portion de bout con- serve sa rigidité en service, ce qui entra Ine un risque d'ir- ritation de la paroi de la vessie. Les cathéters considérés ici sont généralement formés de polymères de silicone qui, du fait des caractéristiques hy- drophobes du silicone, peuvent être ensuite revêtus d'un revêtement hydrophile dérivé de la N-vinyl pyrrolidone (NVP) ou de monomères d'acrylate ou de méthacrylate. Le Brevet des Etats-Unis d'Amérique N' 4 055 682 propose un cathéter ayant une portion de corps en silicone rendue hy- drophile par sa mise en contact avec de la N-vinyl pyrroli- done et en exposant le cathéter et la NVP à un rayonnement ionisant à haute dose La couche polymère hydrophile est si mince que la rigidité du cathéter après dépôt de la couche polymère, lorsque celle-ci-a séché, n'est pratiquement pas supérieure à celle d'un cathéter non revêtu de la même com- position et du même degré de réticulation. Les Brevets des Etats-Unis d'Amérique N O 3 " 566 874 et N' 3 695 921 proposent des cathéters urétraux de Foley à demeure, en caoutchouc naturel ou synthétique, ayant un re- vêtement extérieur en un polymère hydrophile d'acrylate ou de méthacrylate greffé sur le caoutchouc pour réduire l'ir- ritation et l'infection accompagnant normalement l'utilisa- tion de cathéters On a toutefois constaté qu'on rencontrait des problèmes en utilisation lorsque pratiquement toute la surface extérieure du cathéter à l'intérieur de l'urètre ou de la veine est revêtue d'un polymère hydrophile, du fait que, comme l'indique le Brevet N O 3 566 874 précité, les couches hydrophiles résultantes sont rigides après séchage. En utilisation normale des cathéters urétraux et veineux con- ventionnels, l'irritation du tissu adjacent par un cathéter relativement rigide est un souci majeur La présente invention propose une structure du bout du cathéter qui est relativement rigide pour le placement du cathéter et qui, après placement dans le corps, est rendue moins rigide de façon à réduire l'irritation du tissu adjacent. L'invention propose de rendre relativement rigide la portion de bout de cathéters urétraux et veineux formés d'un caout- chouc naturel ou d'un caoutchouc synthétique, par exemple un caoutchouc silicone, relativement flexible, par l'appli- cation, par exemple par greffe, sur cette portion de bout d'un revêtement hydrophile, tel que par exemple il est indiqué dans les Brevets précités, lequel revêtement rend la portion de bout relativement rigide. La description du Brevet US No 3 695 921 est ici incorporée par référence à des revêtements hydrophiles en acrylate et méthacrylate, qui sont rigides lorsqu'ils sont secs La des- cription du Brevet US 4 055 682 est ici incorporée par réfé- rence principale aux cathéters rendus rigides par l'utilisa- tion d'une forte dose de rayonnement ionisant, par exemple une dose à laquelle est soumise la portion 36, bien que la description de ce Brevet vise principalement la greffe de NVP sur un corps de cathéter en silicone de telle sorte que la rigidité du cathéter après revêtement, et après séchage de celui-ci, n'est pratiquement pas supérieure à celle d'un cathéter non revêtu de la même composition et du même degré de réticulation. Le but de l'invention consistant à réduire au minimum l'irri- tation des tissus adjacents au bout du cathéter est obtenu par la nature hydrophile du revêtement de rigidification ab- sorbant ou adsorbant l'eau et, de ce fait, devenant moins rigide. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée, donnée ci-après à titre d'exemple seulement, d'une réalisation préférée-, en liaison avec le dessin joint, sur lequel la figure 1 est une vue en perspective d'un cathéter urétral selon l'invention; et la figure 2 est une coupe à grande échelle de la portion de bout du cathéter prise selon la ligne i I-II de la figure 1. En se reportant plus spécifiquement aux figures 1 et 2 du dessin, on voit un cathéter urétral de Foley conventionnel amélioré 10, en caoutchouc siliconé, placé à demeure pour une évacuation constante Le cathéter 10 comporte une portion tu- bulaire 12 se terminant par un bout repéré dans son ensemble en 14 Le corps du cathéter 10 comporte un passage d'évacua- tion, non représenté, qui raccorde un entonnoir 16 à un ori- fice d'évacuation 18 Un sac ou ballon de retenue gonflable entoure le tube 12 à un endroit situé en aval de l'orifice d'évacuation 18, et il y est relié de façon étanche de manière classique Un passage de gonflage longitudinal, non représenté, se termine par un orifice de gonflage 22 qui fait communiquer l'intérieur du ballon 20 avec la portion terminale d'une val- ve ou un bras 24 afin d'introduire dé l eau pour gonfler le ballon 20 et retenir le bout 14 du cathéter dans la vessie. La portion de corps 12 est en un élastomère relativement flexi- ble, par exemple un caoutchouc siliconé, qui est hydrophobe et généralement inerte vis-à-vis des fluides physiologiques avec lesquels il est en contact Pour faciliter le passage du cathéter relativement flexible 10 à travers l'urètre, la portion de bout 14 est rendue relativement rigide par l'ap- plication d'un revêtement polymère de rigidification 24 qui est appliqué, dans l'exemple représenté, d'un point 26 à la base du ballon 20 jusqu'à l'extrémité de la portion de bout 14 Il est essentiel pour la présente invention que le revê- tement polymère 24 soit relativement r 1 gide à i 'etat sec, généralement insoluble dans les liquides physiologiques, hy- drophile et relativement flexible lorsqu'il est mouillé par des liquides physiologiques tels que l'urine et le sang Le revêtement 24 peut par exemple comporter un polymère hydrophi- le formé de NVP ou d'un monomère d'acrylate ou de méthacrylate comme il est indiqué dans les Brevets précités Il est bien entendu que les polymères hydrophiles de NVP ou des monomères d'acrylate ou de méthacrylate ne sont indiqués qu'à titre d'exemple et qu'on peut utiliser de façon satisfaisante d'au- tres polymères hydrophiles pour autant qu'ils rigidifient suf- f isamment, à l'état sec, la portion de bout du cathéter 14 et sont capables de se ramollir en utilisation, en un temps raisonnable, par absorption d'un fluide physiologique. On notera ainsi que le revêtement hydrophile 24 comporte des moyens pour rendre la portion de bout du cathéter 14 relati- vement rigide pour faciliter son placement et que, après pla- cement à demeure dans la vessie, la portion de bout 14 est rendue relativement flexible pour réduire l'irritation de la paroi de la vessie. Revendications. 1 Cathéter ( 10) constitué par une portion de corps ( 12) allongée relativement flexible en un polymère hydrophobe, et compor- tant une portion de bout ( 14) pour introducion dans le corps caractérisé en ce que cette portion de bout comporte des mo- yens la rendant relativement rigide à l'état sec et relati- vement flexible en utilisation lorsqu'elle est en contact avec un fluide physiologique. 2 Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que ces moyens eanportent un revêtement de polymère hydrophile sur la por- tion de bout formée d'un polymère hydrophobe. 3 Cathéter selon la revendication 2, caractérisé le polymère hydrophile est généralement insoluble fluide physiologique. 4 Cathéter selon la revendication 1, caractérisé la portion de bout est incurvée. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé c'est un cathéter de Foley. 6 Cathéter selon la revendication 1, caractérisé c'est un cathéter veineux. en ce que dans un en ce que en ce que en ce que 7 Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens comportent un revêtement polymère hydrophile formé d'un monomère choisi dans le groupe constitué par la N-vinyl pyrrolidone, les acrylates et les méthacrylates. 8 Procédé pour faciliter le placement et la retenue sans irritation des tissus d'un cathéter urinaire-et veineux hy- 3 drophobe relativement flexible placé à demeure, caractérisé en ce qu'on applique un revêtement,qui est relativement rigide lorsqu'il est sec, sur au moins une portion de bout du cathé- ter et on laisse le revêtement devenir relativement flexible par captation de la partie aqueuse d'un fluide physiologique.