Brevet FR2522696A1 — publié le 19830909

La présente invention concerne un matériau poreux convenant à l'implantation in vivo de prothèses tolérés par l'arganisme et à différentes applications non médicales. Selon le brevet des Etats-Unis d'amharique 3 490 975, on sait fabriquer une prothèse artérielle ou vasculaire par enroulement sur un mandrin de fil de caoutchouc silicone file, de manière à former un tube poreux. Le tube est ensuite vulcanisé puis retiré du mandrin. L'opération de vulcanisation est nécessaire pour relier les spires de fil ou de fibre entre elles et créer une structure stable, compte tenu de la nature de la matière utilisée pour former le tube. Dans un exemple typique de mise en oeuvre de ce procédé, on enroule du fil d'une épaisseur de 180 à 190 m sous un angle d'hélice de 350 par rapport à l'axe du mandrin pour fabriquer un matériau ayant une porosité de 80%. Cette épaisseur de fibre donne cependant des ouvertures, dans la paroi latérale, qui sont trop grandes pour permettre l'emploi convenable du matériau comme prothèse vasculaire. L'invention apporte un procédé perfectionné pour fabriquer un matériau tubulaire poreux, utilisable notamment comme prothèse vasculaire, par enroulement sur un mandrin d'une matière en fibre, obtenue par filage, et établissement simultané de liaisons entre les spires superposées de fibre(s). Ce procédé évite la nécessité - qui existe dans le procédé connu mentionné ci-dessus - de soumettre le tube à un traitement consécutif de vulcanisation, de durcissement ou analogue pour obtenir la liaison entre les spires de fibre(s). Les caractéristiques physiques du matériau obtenu par le procède selon l'invention dépendent dans une certaine mesure uC lu matière dont le matériau tubulaire est fabriqué. La description qui suit porte principalement sur la fabrication de prothèses vasculaires, ce qui implique l'emploi de matières tolérées par l'organisme et convenant du point de vue biomécanique, de même que la fabrication d'un matériau souple ayant une excellente tenue à la suture et une grande ténacité pour résister à la fatigue (aux efforts alternés). Il est possible de doter le matériau de propriétés anisotropes en variant le mode d'enroulement des fibres. Il va cependant de soi que l'emploi d'autres matières en fibre permet de fabriquer des matériaux ayant d'autres propriétés physiques, des matériaux non flexibles par exemple. Au cas où le matériau selon l'invention constitue une prothèse vasculaire, la grosseur relativement faible des pores du matériau produit l'endothélialisation de la surface interne de la prothèse, c'est-à-dire la formation d'une tunique de tissu cellulaire sur cette surface, et la pénétration de tissu par croissance tissulaire dans la surface externe après mise en place dans le corps. Le phénomène d'endothélialisation de surfaces poreuses de prothèses vasculaires est décrite dans le brevet canadien n0 1 092 303 au nom de David C. MacGregor. Comme indiqué dans ce brevet, des cellules nucléées contenues dans le flux sanguin forment des colonies sur la surface poreuse et se différencient ensuite en d'autres types de cellules. La tunique tissulaire se forme sur une période d'environ 1 à 3 mois ; elle ne semble pas augmenter notablement en épaisseur par la suite et elle possède à sa surface des cellules semblables à des cellules endothéliales plates. Les prothèses vasculaires peuvent varier en dimensions dans des plages étendues, suivant la grosseur et le type de vaisseau sanguin qu'elles doivent remplacer. La lumière (le diamètre intérieur) peut varier fortement, d'environ 1 mm à environ 50 mm, typiquement de 3 environ 25 mm, et est fixée par le diamètre du mandrin sur lequel la prothèse ou le matériau prothétique est formé. L'épaisseur de paroi peut varier d'environ 0,l à environ 2 mm, typiquement d'environ 0,5 à environ 1 mm, et peut être fixée par le nombre de couches de spires formées sur le mandrin. La grosseur de pore de la structure poreuse du matériau prothétique peut être variée par la variation de l'épaisseur des fibres et de l'angle d'enroulement. La grosseur de pore est considérée correspondre à la distance libre entre deux fibres situées dans le même plan et est habituellement, dans le sens de la longueur, d'environ 5 à environ 1 000 pu, typiquement d'environ 10 à environ l00jin. La porosité du matériau dépend fortement de l'angle d'enroulement. Comme la compression du matériau avant séchage et enlèvement du mandrin permet de modifier en plus la porisité, la combinaison de la variation de l'angle d'enroulement et de la compression permet d'ajuster la porosité dans une plage étendue, de 5 à environ 85% en volume, typiquement d'environ 50 à environ 80% en volume. Le matériau doit avoir une résistance minimale suffisahte pour qu il puisse être suturé facilement sans se déchirer et pour qu'il ne risque pas de se rompre ou de se désintégrer à l'anastomose ou sur la longueur de la prothèse. Le matériel selon l'invention répond à ces besoins. Les caractéristiques minimales de résistance varient suivant l'application prévue du matériau, la résistance que doit avoir une prothèse veineuse étant nettement inférieure à celle d'une prothèse artérielle à cause de la plus basse tension sanguine dans les veines. Les prothèses prévues pour les veines doivent pouvoir résister à une tension veineuse qui n'est pas inférieure à 25 mm Hg pendant des périodes prolongées, généralement supérieures à un an et de préférence supérieures à cinq ans, dans un environnement physiologique. Une prothèse artérielle doit être capable de résister à une tension artérielle supérieure à environ 300 mm Hg, de préférence supérieure à environ 500 mm Hg, pendant une duree prolongée, générale ment supérieure à cinq ans, de préférence supérieure à dix ans, dans un environnement physiologique. Le matériau non tissé formé sur un mandrin selon le procédé de l'invention peut être utilisé pour une grande diversité d'applications biomédicales autres que comme prothèse vasculaire et pour de nombreuses applications non médicales. Le matériau tubulaire peut être coupé pour former une feuille plane, ou être conformé différamment, pour être utilisé dans des shunts artérioveineux, des anneaux de suture pour valves cardiaques, pour des plaques à suturer sur la paroi cardiaque et de vaisseaux sanguins, pour la confection de diaphragmes de pompes sanguines artificielles et de nombreuses autres applications pour implantations et biomédicales dans les secteurs dentaire, orthopédique et de la chirurgie plastique, de l.ême qu'en de nombreuses applications non médicales. Selon un mode de mise en oeuvre du procédé de l'invention, on dissout dans un solvant adéquat une matière polymère tolérée par ltorganisme, d'ou le matériau tubulaire est à fabriquer, par exemple un polyuréthanne toléré par l'organisme, de manière à former une solution visqueuse d'ou on puisse tirer une fibre continue. On file cette solution sous pression à travers un trou et on tire de la matière filée un filament continu de l'épaisseur désirée, typiquement inférieure à environ 100 /um, de préférence jusqu'à une épaisseur de filament d'environ 10 à environ 30 > im. Le trou à travers lequel est filée la solution possède un diamètre qui est par exemple quatre à cinq fois le diamètre du filament tiré de la matière filée. Afin d'accroitre la vitesse de formation du matériau tubulaire, il est préférable d'enrouler plusieurs filaments en même temps sur le mandrin, en introduisant le polymère en solution dans une filière possédant plusieurs trous de filage et en tirant une fibre de chaque trou. La fibre étirée est amenée en contact avec un mandrin tournant. Le diamètre de ce mandrin détermine le diamètre intérieur du tube formé. La filière d'où sont tires les filaments effectue un mouvement de va-et-vient a une vitesse donnée, parallèlement au mandrin, d'une extrémité axiale à l'autre de celui-ci, le mandrin tournant en position fixe autour de son axe, ce qui permet d'enrouler les filaments sous tout angle désiré par rapport au mandrin, de sorte que les spires de filaments formées pendant un mouvement d'aller par exemple croisent les spires de filaments formées pendant le mouvement de retour de la filière le long du mandrin, ce qui crée une structure poreuse. L'angle d'enroulement des fibres, c'est-à-dire l'angle entre les fibres et l'axe du mandrin, peut varier entre de larges limites, généralement d'environ 100 à 800, de préférence d'environ 45 à 800. Lorsque l'angle d'enroulement est augmenté, la grosseur de pore et la porosité du matériau diminuent et la forme des pores change aussi. Le déplacement alternatif de la filière par rapport au mandrin est poursuivi jusqu'à ce que les couches superposées de filaments aient l'épaisseur voulue. Généralement, le mandrin sera monté horizontalement et la filière se déplacera à la verticale au-dessus du mandrin sur un parcours parallèle à l'axe du mandrin. Le fait que le polymère est en forme de solution au moment de la formation des -filaments signifie que les filaments sont "humides" lorsqu'ils sont posés sur le mandrin, ce qui a pour résultat que les filaments se lient solidement entre eux en faisant corps les uns avec les autres lors de l'évaporation du solvant, se transformant ainsi en une structure non tissée stable sans que cela demande un quelconque traitement consécutif. L'évaporation du solvant peut être accélérée par un apport de chaleur pendant l'enroulement des filaments sur le mandrin et aussi, si nécessaire, lorsque l'opéra- tion d'enroulement est terminée. Il s'est révélé avantageux d'effectuer l'apport de chaleur en exposant le tube à un rayonnement infrarouge. Lorsque le matériau tubulaire a atteint l'épaisseur voulue, on le débarrasse des résidus de solvant par lavage et on le retire du mandrin. Comme déjà mentionné, le matériau peut être comprime avant son retrait du mandrin pour modifier la porosité et la grosseur de pore. Le matériau lavé est séché ensuite. On peut ajuster l'épaisseur des fibres individuelles dans la structure non tissée obtenue par le procédé décrit ci-dessus en changeant le rapport entre le débit du polymère en solution et la vitesse de rotation du mandrin. La grosseur et la forme des ouvertures ou pores définies par les fibres dans la structure non tissée peuvent être ajustées par le changement de l'angle entre les fibres et le mandrin et par le changement du diamètre des fibres. Le mode de mise en oeuvre du procédé qui vient d'être décrit est applicable dans le cas de polymères formant des solutions visqueuses dans des solvants volatils et d'où l'on peut tirer des fibres continues. Le procédé selon l'invention est cependant applicable aussi à d'autres polymères, à du polyéthylène par exemple. Dans une telle variante du procède, des fibres filées superposées se trouvent à l'état fondu collant et pratiquement exempt de solvant sur le mandrin à la suite de l'enroulement des fibres, de sorte qu'il s'établit là aussi des liaisons solides entre les fibres et qu'une structure non tissée se forme à la solidification des fibres. L'état fondu collant des fibres peut être produit de n'importe qu'elle manière, par exemple par le filage à chaud des fibres d'un bain de polymère fondu et par la superposition par enroulement des couches de fibres pendant qu'elles sont encore chaudes et à l'état fondu. Il est possible aussi de chauffer le mandrin pour apporter la chaleur néces- saire à la fusion des fibres superposées pendant qu'elles sont enroulées sur le mandrin. Il est avantageux d'appliquer cette dernière méthode à des fibres qui sont encore chaudes à la suite du filage au moment où elles sont enroulées sur le mandrin. Le procédé selon l'invention permet donc de fabriquer des matériaux tubulaires poreux non tissés directement à partir de filaments filés, sans qutil soit nécessaire d'appliquer un traitement consécutif pour obtenir une structure unitaire. Les matériaux tubulaires peuvent être utilisés tels quels, par exemple comme prothèses vasculaires, ils peuvent être employés sous une forme modifiée en différentes applications biomédicales et ils sont utilisables tels quels ou sous une forme modifiée dans des applications non médicales. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront plus clairement de la description qui va suivre de plusieurs exemples de mise en oeuvre non limitatifs, ainsi que des dessins et photographies annexés, sur lesquels la figure 1 est une représentation schématique d'un appareillage de mise en oeuvre du procédé selon l'invention pour la fabrication d'un matériau tubulaire prothétique la figure 2 est une photographie d'une prothèse vasculaire en matériau non tissé et de calibre moyen (diamètre intérieur 10 mm, épais-' seur de paroi 858 > um) selon un exemple de réalisation de l'invention;; la figure 3 est une microphotographie au grossissement de 20 prise au microscope électronique à balayage de la surface de la prothèse de figure 2 la figure 4 est une microphotographie au grossissement de îooe prise au microscope électronique à balayage d'un bord de la prothèse vasculaire de figure 2 ; ; les figures 5 à 8 sont des microphotographies au grossissement de 150 prises au microscope électronique à balayage de la surface interne de quatre prothèses vascuLaires formées de fibres ayant des diamètres nominaux de respectivement 13, 16, 20 et 30 les figures 9 et 10 sont des microphotographies au grossissement de 150 prises au microscope électronique à balayage de la surface interne de deux prothèses vasculaires, réalisées l'une avec un angle d'enroulement de 300 et l'autre avec unangle d'enroulementde 800 1 et les figures 11 à 14 sont des microphotographies de la prothèse de figure 2 après un séjour de trois mois dans l'aorte abdo- minale d'un chien, figure 11 étant une microphotographie prise au microscope optique de l'apparence globale de la prothèse, montrant la tunique uniforme, lisse et brillante qui s'est formée sur la surface interne, de même que l'absence complète de gros thrombus, figure 12 étant une microphotographie au grossissement de 70 prise au microscope électronique à balayage de l'anastomose distale, figure 13 étant une microphotographie au grossissement -de 500 prise au microscope électronique à balayage de la partie médiane et figure 14 étant une microphotographie au grossissement de 40 prise au microscope optique d'une section de la prothèse, montrant la tunique nouvellement formée sur la surface interne, la croissance à travers la paroi de la prothèse de tissu fibrovasculaire et l'encapsulement tissulaire externe. Dans l'appareillage représenté figure 1, de l'alcool est pompe d'une cuve 10 par une pompe volumétrique 12 dans un cylindre à haute pression 14 qui contient en bas un polymère en solution 16 séparé par un corps flottant de refoulement ou piston 18 de l'alcool dans la partie supérieure du cylindre. Cette disposition est utilisée pour éviter d'avoir à pomper le polymère en solution à haute viscosité à travers une pompe de précision. Le piston 18 est refoulé par l'alcool et il refoule à son tour le polymère en solution dans un distributeur ou filière 20 d'où la solution est filée c'est-à-dire refoulée à l'extérieur à travers six orifices 22. Les fibres 24 tirées de la solution filée à travers les orifices 22 sont enroulées sur un mandrin tournant 26. Celui-ci est entraîné en rotation par un moteur 28 et sa vitesse circonférentielle élevée produit l'étirage des fibres 24. La filière 20 est animée d'un mouvement de va-et-vient le long du mandrin 26 jusqu'à ce que le tube formé possède l'épaisseur voulue. Par exemple, il faut environ 800 passes ou mouvements alternatifs de la filière 20 pour produire un tube d'un diamètre intérieur de 6 mm et d'une épaisseur de paroi de 500 Zm. Les exemples suivants illustrent l'invention sans toutefois en limiter la portée. Exemple 1 On utilise l'appareillage représenté schématiquement sur la figure 1 pour fabriquer une prothèse vasculaire non tissée. A cet effet, on file une solution de 45% en poids d'un copolymère séquence polyéther-polyuréthanne-urée hydrophile segmenté dans du diméthylformamidev en utilisant une filière à six orifices et un débit 3 de 0,1 cm /min.On enroule simultanément six fibres sur le mandrin, tournant à 900 tr/min et ayant un diamètre de 10 mm, pendant qu'on imprime à la filière des mouvements alternatifs, par rapport au mandrin, pour produire un angle d'enroulement de 450. On produit un nombre suffisant de passes pour donner au tube une épaisseur de paroi d'environ 850 pm. Pendant la formation de la prothèse on accélère l'évaporation du solvant et le séchage des fibres par l'utilisation d'une Lampe infrarouge. Les fibres tirées ne sont pas complètement sèches au moment où elles sont posées les unes sur les autres, en se liant entre elles aux points de contact, de manière à former un tube non tissé. Après séchage du tube sous la lampe infrarouge, on le trempe dans l'eau pour enlever le solvant résiduel puis on le glisse de la tige (mandrin). Le tube est élastique et flexible. La structure de la prothèse ainsi obtenue est représen- tee sur les figures 2 à 4. La figure 2 est une photographie montrant l'aspect général de la prothèse, tandis que la figure 3 est une microphotographie au grossissement de 20 prise au microscope électronique à balayage de la surface extérieure de la prothèse et la figure 4 est une microphotographie au grossissement de 1000 prise au microscope électronique à balayage d'un bord de la prothèse, montrant clairement le soudage par fusion des fibres superposées entre elles. Exemple 2 On procède comme dans l'exemple 1 mais en utilisant une solution à 40% d'un polyuréthanne (Pellethane 2363-75DX) dissous dans du diméthylformamide pour former des tubes en matériau non tissé. On produit ainsi des prothèses en utilisant des fibres de différents diamètres : 13, 16, 20 respectivement 30 ,um. Les figures 5 à 8 sont des microphotographies prises au microscope électronique à balayage de la surface interne des prothèses faites avec ces différents diamètres de fibre (df). On détermine l'effet de la variation de l'angle d'enroulement sur les propriétés physiques du produit ainsi obtenu. Les rsultats sont reproduits dans le tableau I ci-après. Comme il ressort des résultats du tableau I, la porosité et la grosseur de pore du produit diminuent lorsque l'angle d'enroulement est augmenté. En outre, la raideur et le diamètre minimal de courbure du tube diminuent de façon notable lorsque l'angle d'enroulement est augmenté. Ces différentes relations permettent, en changeant l'angle d'enroulement, d'établir un compromis entre la grosseur de pore, la porosité, la raideur et le diamètre minimal de courbure. L'apparence physique de prothèses produites avec des angles d'enroulement de 30 respectivement 800 est montrée sur les figures 9 respectivement 10. On voit sur ces figures que l'augmentation de l'angle d'enroulement a de 30 à 800 produit une diminution, de plus de 10%,de de la porosité et une réduction de la grosseur de pore, d'environ 45 à environ 21 Zm. Exemple 3 On essaye in vivo deux prototypes de prothèse vasculaire produits comme décrit dans l'exemple 2. L'une des prothèses est de calibre moyen, avec un diamètre intérieur de 10 mm et une épaisseur de paroi de 858 fm, tandis que l'autre est une prothèse de petit calibre, ayant un diamètre intérieur de 4 mm et une épaisseur de paroi de 822 Zm. On pose des portions de 5 cm de long de la prothèse de calibre moyen et de la prothèse de petit calibre entre des segments de l'aorte abdominale respectivement de l'artère carotide gauche de deux chiens. On sacrifie les deux chiens trois mois après l'implantation et on examine les prothèses de manière globale et au microscope optique de même qu'au microscope électronique'8 balayage. On constate que la prothèse aortique de calibre moyen est restée largement perméable et est tapissée intérieurement d'une néotunique uniforme, lisse et brillante qui est totalement exempte de gros thrombus. L'examen au microscope optique de la prothèse (figure 11) montre l'absence totale de grosses embolies sur la tunique uniforme, lisse et brillante qui s'est formée. Sur la figure 12, l'endo thélium normal visible à gauche s'étend à travers l'anastomose et sur la surface interne de la prothèse. L'examen au microscope électronique à balayage montre l'endothélialisation complète des abouchements ou côtés des anastomoses (figure 12), ainsi qu'une endothélialisation inégale de la portion médiane de la prothèse, les régions intermédiaires étant couvertes de faisceaux ramifiés de collagène auxquels adhèrent des plaquettes et des filaments de fibrine (figure 13). L'examen au microscope optique (Masson's trichrome stain) d'une section de Ja prothèse (figure 14) con-firne la présence d'une tunique tissulaire nouvellement formée avec croissance de tissu fibrovasculaire à travers la paroi de la prothèse et encapsulement tissulaire externe. La prothèse de petit calibre de la carotide est également restée largement perméable et porte une néotunique uniforme, lisse et brillante semblable. L'apparence de cette nouvelle tunique au microscope électronique à balayage et au microscope optique est semblable celle trouvée sur la prothèse de calibre moyen. En résumé, l'invention apporte un procédé nouveau pour fabriquer des matériaux tubulaires poreux convenant à des dispositifs biomédicaux à implanter et offrant d'autres possibilités d'application non médicale. L'invention n'est pas limitée aux formes de réalisation décrites et l'homme de l'art pourra y apporter diverses modifications, sans pour autant sortir de son cadre. T A B L E A U I Angle Diamétre de Porosité Grosseur Raideur 3 Diamètre minimal Epaisseur Nombre de passe d'enroulement fibre 1 % de pore 2 N/nm de courbure 4 de paroi ( m) ( m) (allongement 10%) (cm) (mm) 45 16,4 75 35,7 5,17 3,8 0,55 1000 45 30,0 87 146,8 4,72 2,3 0,59 180 60 16,4 74 33,5 1,51 1,3 0,51 720 80 16,4 67 22,4 0,49 0,3 0,65 322 Notes : 1 Calculé selon la formule : où V est le débit de pompage en cm3/min, S est la fraction volumétrique de polymère en solution, df est le diamètre de fibre en m, n est le nombre d'orifices de la filière et V1 et V2 sont respectivement la vitesse circonférentielle du mandrin et la vitesse linéare du chariot porte filière en mm/min. 2. Calculée à partir de la porosité et du fibre. 3. Force nécessaire pour allonger une prothèse d'un diamètre inférieur de 6 mm et d'une épaisseur de paroi de 1mm. 4. Diamètre minimal d'une tige autour de laquelle le tube peut être courbé sans s'écraser (sans former de coques). REVEND I CA T 10 NS 1. Procédé pour former un produit tubulaire poreux, caractersé en ce que l'on enroule une matière en fibre (24) filée sur un mandrin (26) en créant simultanément des liaisons de fibre à fibre entre des fibres superposées. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'on produit la matière en fibre en filant à travers un orifice (22) une solution visqueuse d'un matériau polymère d'où peut etre tirée une timbre, et en tirant une fibre de la matière filee, et en ce que les liaisons de fibre à fibre sont produites par l'enlèvement du solvant des fibres superposées. 3. Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'on chauffe le mandrin (26) pour accélérer l'évaporation de solvant des fibres superposées (24). 4. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'on produit la matière en fibre en filant une matière plastique polymère à l'état fondu à travers un orifice (22) et en tirant une fibre (24) de la matière filée, et en ce que les liaisons de fibre b fibre sont obtenues par fusion des fibres superposées et solidification des fibres fondues. 5. Procédé selon l'une quelconque des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que l'on tire simultanément plusieurs fibres (24) et on les enroule simultanément sur le mandrin (26). 6. Procédé selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'on enroule les fibres (24) sur le mandrin (26) en tirant les fibres d'une filière (20) contenant la matière polymère et en imprimant la filière un mouvement alternatif par rapport au mandrin pendant que le mandrin tourne autour de son axe. 7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que l'on tire des fibres d'un diamètre inférieur environ 100 ym de la filière (20) et on les enroule sur le mandrin (26) tournant sous un angle compris entre environ 10 et 800 par rapport à l'axe du mandrin, de manière à former un matériau tubulaire poreux ayant des pores d'environ 5 à environ 1000 pm et ayant une porosité d'environ 5 å environ 850 en volume. 8. Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que la matière polymère est tolérée par l'organisme, convient sur le plan biomécanique et produit un matériau souple, l'enroulement s'erfectuant sur un mandrin (26) dont le diamètre est compris entre environ 1 mm et environ 50 mm, de préférence entre environ 3 et environ 25 mm, et la filière (20) étant animée d'un nombre suffisant de mouvements alternatifs pour produire une épaisseur de paroi d'environ 0,1 à environ 2 mm, de préférence d'environ 0,5 à environ 1 mm, de sorte que le matériau tubulaire convient comme prothèse vasculaire. 9. Matériau tubulaire souple toléré par l'organisme et convenant sur le plan biomécanique, applicable comme prothèse vasculaire, caractérisé en ce qu'il est produit par le procédé selon ltune quelconque des revendications 1 à 8, le matériau ayant un diamètre intérieur d'environ 1 à environ 50 mm, une épaisseur de paroi d'environ 0,1 à environ 2 mm et une porosité d'environ 50 à environ 80% en volume, le matériau étant formé de fibres polymères (24) d'un diamètre d'environ 10 à environ 30 Zm, qui se croisent et sont superposées les unes sur les autres sous un angle d'environ 10 à environ 80 par rapport à l'axe du matériau, les fibres étant reliées entre elles aux croisements. 10. Matériau selon la revendication 9, caractérisé en ce que le diamètre intérieur est d'environ 3 à environ 25 mm et l'épaisseur de paroi est d'environ 0,5 à environ 1 mm.