Brevet FR2519256A1 — publié le 19830708

Tube médical ayant un revêtement hydrophile extérieur pouvant absorber un agent microbicide et procédé d'utilisation. La présente invention concerne, de façon générale, un tube élastomère utilisé pour des dispositifs médicaux et notamment pour des cathéters urétraux et veineux De tels cathéters sont normalement considérés comme des-cathéters à demeure en ce sens qu'ils sont placés et maintenus à l'intérieur de l'urètre ou d'une veine pendant un temps relativement long On a cons- taté que souvent ces cathéters constituaient un chemin d'accès pour l'introduction d'organismes pathogènes. Le problème probablement le plus important, et le plus grand -risque pour le malade, qui existe lorsqu'on utilise un cathé- ter urétral à demeure, tel qu'un cathéter de Foley, est l'in- fection qui survient presque toujours après que le cathéter a été porté pendant quelques jours Des études cliniques tendent à montrer que le cathéter constitue, à la fois intérieurement et extérieurement, un chemin d'accès pour la pénétration d'or- ganismes pathogènes Dans le premier-cas, dans lequel les or- ganismes accèdent à l'intérieur du cathéter, il est maintenant devenu courant de prévoir des moyens pour tuer ces organismes qui, autrement, proliféreraient dans un sac collecteur d'urine fonctionnellement raccordé au cathéter Dans le deuxième cas, on a essayé d'empêcher les organismes de pénétrer dans le passage urétral entre la paroi de l'urètre et la surface extérieure du cathéter Cependant, ces essais pour constituer une barrière empêchant les organismes de pénétrer dans le passage urétral entre l'urètre et le cathéter soulèvent sou- vent de nouveaux problèmes dont le moindre n'est pas l'irri- tation accrue, et de ce fait l'inflammation des tissus par -5 les cathéters actuels; cette irritation et cette inflammation accroissent le risque d'infection lié à l'utilisation d'un cathéter à daeeure ou d'un dispositif analogue Il est bien entendu que le cathéter à demeure, tel qu'un cathéter de Foley n'est indiqué qu'à titre d'exemple et que les mêmes problèmes jo existent dans le cas d'autres tubes d'évacuation ainsi que dans les cathéters veineux. En général, les essais antérieurs pour procurer des cathéters conçus pour éliminer ou réduire au minimum l'infection propo- sent des cathéters dans lesquels on incorpore dans la compo- sition constituant le cathéter un agent microbicide pouvant résister aux conditions de fabrication du cathéter Ces cathé- ters ont normalement une action microbicide du fait que, en utilisation, les agents microbicides contenus dans le produit de base migrent à la surface; dans le cas d'un cathéter uré- tral, il en résulte une irritation de la paroi de l'urètre et on pense que de tels cathéters ne sont plus utilisés. Une génération ultérieure de cathéters à demeure a résulté d'une approche quelque peu différente pour tenter de réduire l'infection Du fait que le corps tubulaire de la plupart des cathéters est en un élastomère naturel ou synthétique qui est hydrophobe, les surfaces, à la fois intérieure et extérieure, de ces cathéters, par exemple en caoutchouc silicone, sont revêtues d'un polymère hydrophile permettant l'absorbtion de solutions aqueuses ou de suspensions d'agents microbicides, y compris des antibiotiques, dans le revêtement. A cet égard, le Brevet des Etats-Unis d'Amérique No 4 055 682 propose un cathéter ayant une portion de corps en caoutchouc silicone rendue hydrophile par sa mise en contact avec de la N-vinyl pyrrolidone (NVP) et en exposant le cathéter et la NVP à un rayonnement ionisant Les Brevets US No 3 566 874 et N O 3 695 921 proposent des cathéters urétraux de Foley à demeure, en caoutchouc naturel ou synthétique, ayant un revêtement extérieur en un polymère hydrophile d'acrylate ou de méthacrylate greffé sur le caoutchouc pour réduire l'irri- tation et l'infection, et ces Brevets indiquent que le poly- mère hydrophile peut être imprégné d'un antibiotique ou d'un germicide. Les réalisations de ces trois Brevets précités soulèvent des problèmes importants en ce sens que, si un agent microbicide est appliqué sur pratiquement toute la surface d'un cathéter, il provoquera à l'usage une irritation et fera probablement plus de mal au patient que si on avait utilisé un cathéter non traité standard En outre, si la surface d'un cathéter est imprégnée d'un antibiotique, seuls les organismes qui sont assoupis ou tués par cet antibiotique particulier seront af- fectés ainsi que la flore protectrice, avec le risque que d'autres organismes, normalement éliminés par la flore, se mettent à proliférer, et ainsi l'utilisation d'un cathéter im- prégné d'antibiotique tendrait à provoquer une infection plu- tôt qu'à l'empêcher. De façon encore plus significative, on doit noter que rendre une surface d'un cathéter hydrophile soulève d'autres problè- mes L'un de ceux-ci provient de la nature véritable du revê- tement, à savoir son caractère hydrophile, qui procure une surface mouillable Ainsi, dès qu'une telle surface mouillable est en contact avec un fluide physiologique, tel que de l'urine, qui a dissous des sels et d'autres composés solides, le revê- tement hydrophile, du fait qu'il capte la partie aqueuse d'un tel fluide physiologique, forme un noyau pour le dépôt des sels du fait de la sursaturation adjacente au revêtement, ainsi que pour le dépôt des autres composés solides du fluide - Il en résulte finalement un colmatage du cathéter ou un dépôt important de sels sur la surface extérieure de celui-ci Dans le cas d'un cathéter urétral sur l'extérieur duquel s'est ef- fectué un tel dépôt, l'enlèvement du cathéter constitue une opération pas très différente du passage d'un calcul rénal à travers l'urètre. La présente invention propose une structure de cathéter et une méthode d'utilisation qui éliminent pratiquement les problèmes relatifs aux cathéters à demeure revêtus d'un po- lymère hydrophile. L'invention envisage de ne rendre hydrophile qu'un segment de la surface d'un cathéter hydrophobe, par exemple par l'ap- plication d'un revêtement comme il est indiqué dans les Bre- vets précités _ La description du Brevet US N' 4 055 682 est ici incorporée par référence aux cathéters ayant un corps formé d'un élasto- mère hydrophobe sur lequel est greffé un revêtement hydrophile, en revêtant le cathéter de NVP et en soumettant le cathéter revêtu à un rayonnement ionisant. Les descriptions des Brevets US No 3 566 874 et N O 3 695 921 sont ici incorporées par référence à des revêtements hydro- philes en acrylate et méthacrylate sur des cathéters par ailleurs hydrophobes. Le but de l'imu Eimtion, à savoir réduire l'irritation et l'in- fection provoquées par l'utilisation d'un cathéter à demeure, est atteint en ne rendant hydrophile qu'un segment de la sur- face du cathéter, lequel segment est généralement la portion du-cathéter se trouvant à l'extérieur du corps, grâce à quoi l'agent microbicide n'est contenu que dans ce segment du cathéter qui est généralement extérieur au corps. Un autre but de l'invention, consistant à réduire les dépôts de sels sur et dans le cathéter, est atteint en revêtant seu- lement la surface extérieure d'un cathéter généralement hydro- phobe par un polymère hydrophile et, de préférence, en ne re- vêtant que cette portion du cathéter qui sera, en service, contiguë, mais à l'extérieur, au méat urinaire ou à toute autre ouverture à travers laquelle le cathéter pénètre dans le corps. Un autre but de l'invention est de proposer une méthode pour réduire l'irritation et l'infection résultant de l'utilisa- tion d'un cathéter à demeure et pour faciliter l'enlèvement du cathéter en ne rendant hydrophile qu'un segment de la sur- face du cathéter, en introduisant le cathéter dans l'orifice corporel et en lavant simultanément le segment hydrophile avec une solution ou une dispersion aqueuse d'un agent microbicide tel que de 1 "'iode Qovidone" (complexe iode-polyvinylpyrrolidone) et en t erminant le placement du cathéter en n'introduisant à l'intérieur du corps qu'une portion la plus réduite possible du revêtement hydrophile contenant l'agent microbicicle. Un autre but de l'invention consistant à réduire l'irritation et l'infection résultant de l'utilisation d'un cathéter à demeure est atteint en ne rendant hydrophile qu'un segment de la surface du cathéter, lequel segment est généralement une portion du cathéter se trouvant à l'extérieur du corps, le médecin, l'assistant du médecin, l'infirmière, etc appli- quant sur ce segment revêtu au point d'utilisation une solu- tion ou une dispersion aqueuse d'un agent microbicide tel que de l'iode povidone. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée, donnée ci-après à titre d'exemple seulement, d'une réalisation préférée, en liaison avec le dessin joint, sur lequel: la figure 1 est une vue en perspective d'un cathéter urétral selon l'invention; la figure 2 est une coupe à grande échelle de la portion de corps du cathéter prise selon la ligne 2-2 de la figure 1; et la figure 3 est une vue partielle en élévation latérale du corps du cathéter de la figure 1, montrant la manière de le placer dans le méat urinaire d'un malade masculin. En se reportant plus spécifiquement aux figures 1 et 2 du dessin, on voit un cathéter urétral de Foley 10, en caoutchouc siliconé, placé à demeure pour une évacuation constante. Le cathéter 10 comporte une portion tubulaire 12 se terminant par un bout repéré dans son ensemble en 14 Le corps du cathé- ter 10 comporte un passage d'évacuation, non représenté, qui raccorde un entonnoir 16 à un orifice d'évacuation 18 Un sac ou ballon de retenue gonflable 20 entoure le tube 12 à un en- droit situé en aval de l'orifice d'évacuation 18 et il y est relié de façon étanche de manière classique Un passage de gonflage longitudinal, non représenté, se termine par un orifice de gonflage 22 qui fait communiquer l'intérieur du ballon 20 avec la portion terminale d'une valve ou un bras 24 afin d'introduire de l'eau pour gonfler le ballon 20 et retenir le bout 14 du cathéter dans la vessie. La portion de corps 12 est en un élastomère relativement flexible, par exemple un caoutchouc silicone, qui est hy- drophobe et généralement inerte vis-à-vis des fluides physio- logiques avec lesquels il est en contact La surface extérieure du corps 12 du cathéter 10 est sélectivement revêtue d'un re- vêtement polymère hydrophile 24, par exemple en NVP ou en un monomère d'acrylate ou de méthacrylate tel qu'il est indiqué dans les Brevets précités Il est bien entendu que les poly- mères hydrophiles de NVP ou des monomères d'acrylate ou de méthacrylate ne sont donnés qu'à titre d'exemple et qu'on peut utiliser de façon satisfaisante d'autres monomères hydrophiles pour autant qu'ils sont physiologiquement compatibles et peu- vent absorber et/ou adsorber une solution ou une dispersion d'un agent microbicide usuel tel aue de l'iode povidone. Dans la réalisation donnée à titre d'exemple 10, le revêtement hydrophile 24 est greffé sur l'extérieur du corps 12 seulement sur une petite portion longitudinale entre les points 26 et 28; la longueur de ce segment revêtu est prédéterminée de façon à être positionnée et avoir une longueur suffisante pour être utilisée par un malade masculin En se reportant à la figure 3, on voit le cathéter 10 positionné à l'inté- rieur du conduit urétral d'un malade masculin avec sa portion revêtue du revêtement hydrophile extérieur 24 contiguë au méat 34, les extrémités 26 et 28 du revêtement 24 "chevau- chant" le méat 34 Le pointillé qui, sur la figure, repré- sente le revêtement 24, indique l'application d'iodex po- vidone,de préférence au moment du placement du cathéter de façon à être sûr que seule une petite portion de la paroi. interne de l'urètre, ou de tout autre tissu corporel, est soumise à l'agent microbicide et également pour être sûr qu'au moins une portion du cathéter imprégné de cet agent microbi- cide s'étend à l'extérieur du méat ou de toutre autre ouver- ture corporelle. On notera qu'il est également conforme à la présente inven- tion que le revêtement 24 imprégné d'iode povidone ou analogue, soit appliqué 1 o r S de la fabrication du cathé- ter et que le cathéter revêtu imprégné d'agent microbicide soit emballé dans des conditions d'asepsie ou emballé et sté- rilisé par tout moyen approprié, pour être utilisé ultérieu- rement Dans ce cas, on notera que, en utilisant une technique reconnue, le cathéter soit enlevé de son emballage stérile et que le bout 14 soit passé vers le haut à travers l'urètre pour le placement du cathéter comme il est représenté sur la fi- gure 3. On notera en outre que l'invention envisage de greffer ou de revêtir de toute autre façon le corps 12 du cathéter 10 par un revêtement hydrophile sur un segment sensiblement plus long du cathéter, par exemple entre le point 30 adjacent à l'en- tonnoir 16 et le point 32 à la base du ballon 20, étant bien entendu qu'un tel revêtement n'estçrévu que sur l'extérieur du cathéter En service, le cathéter,pourvu d'un tel revêtement hydrophile s'étendant entre les points 30 et 32 serait intro- duit dans le corps et une portion longitudinale du cathéter serait lavée avec un agent microbicide conventionnel appro- prié tel que de l'iodex povidone sur un segment "chevauchant" le méat ou toute autre ouverture corporelle. Ce dernier mode de mise en oeuvre de l'invention élimine la nécessité de prédéterminer le positionnement et la longueur du revêtement, comme c'est le cas avec la portion de revête- ment 24, garantissant ainsi que le cathéter pourra être uti- lisé de façon générale, c'est-à-dire qu'il pourra être adapté à un malade féminin aussi bien qu'à un malade masculin. Cette dernière solution est bien entendu préférable lorsqu'il est nécessaire de réduire le nombre d'articles stockés par une clinique ou un hôpital. Il est important de noter que, quelle que soit la longueur du revêtement hydrophile sur le cathéter 10, par exemple entre les points 26 et 28 ou entre les points 30 et 32, ce revêtement est limité à l'extérieur du corps 12 et qu'il n'y a pas de re- vêtement comparable de la paroi 36 délimitant le passage d'évacuation, comme on le voit mieux sur la figure 2 En conséquence, on évite l'incrustation et/ou le colmatage du passage d'évacuationl En outre, la longueur minimale choisie pour l'application de l'agent microbicide sur le revêtement hydrophile réduit considérablement le contact de l'agent mi- crobicide avec les tissus corporels, réduisant ainsi considé- rablement l'irritation de ces tissus,étant entendu qu'à un degré ou à un autre, pratiquement tous les agents microbicides contiennent des irritants des tissus Quoiqu'il en soit, la présente invention permet de réduire de façon significative l'irritation et il infection résultantes qui provient générale- ment d'une exposition excessive aux agents microbicides uti- lisés en liaison avec les cathéters à demeure et dispositifs analogues En outre, le revêtement hydrophile localisé de façon très sélective, réduit le contact du cathéter avec les fluides physiologiques, qui conduirait à une incrustation et aux problèmes en résultant. Revendications. 1 Cathéter ( 10) constitué par une portion de corps allongée relativement flexible ( 12) en un polymère hydrophobe, carac- térisé en ce qu'un revêtement hydrophile ( 24) est appliqué sur une portion prédéterminée de la seule surface extérieure de cette portion de corps entre ses extrémités pour l'absorp- tion d'un agent microbicide par ce revêtement hydrophile à l'emplacement, en utilisation,d'une ouverture corporelle ( 34) à travers laquelle passe le cathéter. 2 Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que le revêtement hydrophile a une épaisseur de l'ordre de 13 microns. 3 Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que le revêtement hydrophile n'est pas appliqué sur les portions du cathéter qui sont en contact, en utilisation, avec des flui- des physiologiques. 4 Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que ce revêtement hydrophile comporte un revêtement polymère for- mé à partir d'un monomère choisi dans le groupe comportant la N-vinyl pyrrolidone, les acrylates et les méthacrylates. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est un cathéter de Foley. 6 Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est un cathéter d'évacuation. 7 Cathéter selon la-revendication 1, caractérisé en ce qu'il est un cathéter veineux. 8 Cathéter constitué par une portion de corps allongé relativement flexible en un polymère hydrophobe, caractérisé en ce qu'un revêtement hydrophile est appliqué sur une portion prédéterminée de la seule surface extérieure de la portion de corps entre ces extrémités et qu'un agent microbicide est absorbé dans ce revêtement et en ce que ce dernier ne s'étend que sur une distance relativement courte de chaque côté d'un endroit de passage, en utilisation, du cathéter, dans une ou- verture corporelle.