Brevet FR2511875A3 — publié le 19830304

FR 2511875 A3 19830304 FR 8214725 A 19820827 La présente invention se rapporte, d'une manière générale, à des dispositifs médicaux implantables et elle a trait plus particulièrement à des appareils et à des techni- ques de fixation pour des câbles implantables dans le corps. Les premiers câbles implantables dans le corps utilisables pour la stimulation cardiaque ont été implantés sur la surface extérieure du coeur Les premiers moyens de fixation utilisés étaient des sutures, l'électrode étant suturée sur l'épicarde Ensuite, on a fabriqué des cibles destinés à être utilisés sur l'épicarde qui comportaient des tampons de suture qui étaient assemblés de manière permanente au corps du câble Le brevet des EUA n 3 880 169, montre une électrode myocardique ayant un tampon de suture assemblé de manière permanente, Un élément caractéristique du tampon de suture enseigné par ce document est qu'il est fixé de manière permanente dans une seule position au corps du câble Ceci est suffisant et même souhaitable pour les applications myocardiques étant donné que le tampon de suture est disposé à proximité inédiate de l'électrode -i est utilisé pour maintenir l'iélectrode à lextrémité distale du corps du câble en place contre le tissu myocar- dique. Le succès important du câble du type intraveineux a conduit à un type de problème différent Etant donné que le câble est introduit dans une eine à un emplacement très éloigné du coeur, le corps du câble doit être fixé en place à cet emplacement iéloigné Il en résulte que le manchon de suture à utiliser dans les applications intraveineuses ne peut être disposé à une distance fixe de l'extrémité distale du câble étant donné que la distance du point d'insertion dans la veine jusqu'à la position d'implantation finale de la pointe distale varie de manière importante d'un patient à un autre et varie même pour un patient donné/ selon le mode d'implantation particulier utilisé. Les premieres techniques utilisées pour suturer des câbles intraveineux ont consisté à effectuer une suture directement en travers du corps du câble lui-même et sur la veine ou sur les tissus environnants au voisinage de l'incision de la veine Ce mode opératoire s'est avéré satisfaisant pour les câbles du type en caoutchouc de silicone Cependant, depuis que des câbles en uréthane sont utilisés, on a trouvé que le corps des câbles de ce type pouvait être fortement endommagé par des sutures appliquées en contact direct avec la gaine isolante Ce problème est, en outre, agravé par l'emploi d'enroulements conducteurs relativement plus tendres tels que des brins brasés étirés. Une tentative effectuée en vue de résoudre ce problème a été décrite par Dutcher et autres dans le brevet des EUA no 4 266 522 Ce document enseigne l'emploi d'une bobine d'ancrage de câble qui reçoit un câble de stimulation intraveineux qui est monté à frottement autour de deux - éléments en forme de disque opposés La bobine d'ancrage de câble est alors suturée en place La manière normale d'uti- liser cette invention consiste à immobiliser par frottement le corps du câble de stimulation intraveineux au voisinage de l'incision de la veine et à le suturer directement en place sur un tissu musculaire adjacent. Le problème principal qui s'est révélé à l'emploi de la bobine d'ancrage de câble est que le médecin traitant doit utiliser les deux mains pour fixer le dispositif en place Il a besoin des deux mains du fait que le corps du câble doit être effectivement enroulé autour de la bobine d'ancrage de câble Ce problème est en outre rendu plus compliqué lorsqu'on utilise un dispositif d'introduction de câble à demeure et que, de ce fait, on doit normalement maintenir obturée avec le pouce l'extrémité proximale du dispositif d'introduction pour éviter les embolies gazeuses et pour réduire le saignement qui se produit Après que le dispositif d'introduction de câble à demeure a été retiré, la veine elle-même doit être refermée de manière certaine pour limiter le saignement. L'invention résoud les problèmes inhérents aux appareils et techniques de l'art antérieur en employant un manchon de suture qui est attaché de manière permanente au corps du câble Ceci est effectué en utilisant un organe de forme générale cylindrique ayant un passage central à travers lequel passe le corps principal du câble A la différence des premiers tampons de suture qui étaient fixés de manière permanente dans une position donnée, l'invention enseigne l'emploi d'un manchon d'ancrage qui est monté coulissant sur le corps principal du câble Du fait que le passage central du manchon d'ancrage est plus petit que le connecteur électrique situé à l'extrémité proximale du corps du câble et que l'ensemble de moyens de fixation de l'électrode à l'extrémité distale, le manchon d'ancrage est attaché de manière permanente au corps du câble même s'il peut glisser sur lui. De petites stries formées à l'intérieur du passage central du manchon d'ancrage accroissent le frotte- ment entre le manchon d'ancrage et le corps principal du câble dans une mesure telle que le manchon d'ancrage ne glisse pas sous l'action de la simple force de la pesanteur. Il doit être physiquement déplacé par une intervention manuelle L'extrémité distale du manchon d'ancrage est façonnée d'une manière telle qu'elle peut être facilement utilisée pour obturer l'extrémité proximale d'un dispositif d'introduction de câble à demeure dans le cas o ce mode d'implantation est utilisé Après que le dispositif d'intro- duction de câble à demeure a été enlevé, on place le manchon d'ancrage dans sa position permanente On peut alors utili- ser l'extrémité distale du manchon d'ancrage pour fermer la veine au point d'entrée de l'incision de la veine afin de réaliser une obturation certaine et chronique du point d'entrée Une rainure centrale est utilisée pour aider à maintenir la matière de suture dans la position correcte. D'autres caractéristiques et avantages de l'in- vention ressortiront de la description qui va suivre donnée à titre d'exemple non limitatif et en regard du dessin annexé sur lequel la Fig l est une vue en plan d'un câble de stimulation intraveineux comportant un manchon d'ancrage selon les enseignements de la présente invention; la Fig 2 a est une vue en bout du manchon d'ancra- ge observé à partir de l'extrémité distale; la Fig 2 b est une vue en coupe latérale du manchon d'ancrage; la Fig 3 représente le manchon d'ancrage obturant l'extrémité rapprochée du dispositif d'introduction de cible à demeure; et la Fig 4 représente l'implantation permanente du manchon d'ancrage avec les sutures en place. On décrira l'invention en se référant à un manchon d'ancrage qui est actuellement utilisé sur les câbles de stimulation intraveineux en uréthane de la demanderesse Les spécialistes de la technique seront facilement à même d'appliquer cette invention à d'autres exigences en utili- sant les enseignements donnés ici tout en restant dans-le cadre des revendications annexées. La Fig l est une vue en plan d'un câble de stimulation intraveineux sur lequel est monté coulissant un manchon d'ancrage selon l'invention Le câble de stimulation intraveineux, désigné par la référence générale 10, comporte un corps principal de câble ayant un isolement 14 en po Iyu M- réthane qui isole un enroulement conducteur intérieur 12 représenté dans la partie o l'isolant est arraché Le conducteur intérieur 12 est, de préférence, un enroulement quadrifilaire de fil en brins brazés étirés ayant six brins extérieurs de MP 35 N et une matrice intérieure d'argent. L'extrémité distale du câble de stimulation intraveineux 10 contient des pointes 22 qui ont été décrites dans le brevet des EUA N O 3 902 501, appartenant à la demanderesse u-e électrode 16 en alliage de platineirridium ayant une surface utile d'environ 8 mm 2 est positionnée à la pointe distale extrême et est électriquement couplée à l'enroule- ment conducteur intérieur 12. L'extrémité proximale du câble de stimulation intraveineux 10 contient un ensemble de connecteur électri- que composé d'un corps 18 isolant muni de plusieurs bagues d'étanchéité 24 La fiche terminale 20 est une surface conductrice métallique électriquement conductrice couplée électriquement à l'enroulement conducteur intérieur 12. Le manchon d'ancrage 50 est fabriqué en une matière compatible avec le corps, telle que de l'uréthane ou du caoutchouc de silicone Le manchon d'ancrage 50 selon le mode de réalisation préféré est fabriqué en caoutchouc de silicone du fait de na résistance mécanique supplémen- taire fournie Une gorge centrale 60 est conçue pour rece- voir un fil de suture L'extrémité distale du manchon d'ancrage 50 comprend une partie 52 a section décroissante qui se termine à une surface 54 Le diamètre maximal du manchon d'ancrage 50 est plus grand que le diamètre du dispositif d'introduction de câble de type courant norma- lement utilisé avec ce type de câble et est de même plus grand que celui de la veine qui doit être sacrifiée dans l'opération d'implantation De même, la surface distale 54 a un diamètre nettement inférieur à celui du dispositif d'introduction de câble à demeure et à celui de la veine qui doit être sacrifiée Le diamètre maximal préféré du manchon d'ancrage 50 est d'environ 4,0 mm Le diamètre préféré de la surface distale 54 est de 3,2 mm Cette différence de diamètre est très importante étant donné qu'elle permet à la partie de section-décroissante 52 de fermer facilement le dispositif d'introduction de câble à demeure français 10 1/2 et également la veine qui doit être sacrifiée au cours de l'opération d'implantation. L'extrémité proximale comporte une partie 56 de section décroissante qui diminue jusqu'à la surface proxi- male 58 Dans le mode de réalisation préféré, les parties d'extrémité proximale et distale du manchon d'ancrage 50 sont symétriques Ceci assure un allègement des contraintes élastique pour le câble Comme expliqué cidessus, le manchon d'ancrage 50 contient un passage central entre la surface distale 54 et la surface proximale 58 qui est légèrement plus grand que la gaine isolante 14 Cependant, ce passage central est plus petit que le corps 18 du connecteur et également plus petit que les pointes 22 ou l'électrode 16 Par conséquent, le manchon d'ancrage 50 doit être positionné sur la gaine isolante 14 avant que les deux parties d'extrémité proximale et distale du câble de stimulation intraveineux 10 soient mises en place de manière permanente. La Fig 2 a est une vue à partir de l'extrémité distale du manchon d'ancrage 50 Le passage central 62 a une taille suffisante pour permettre au manchon d'ancrage 50 de glisser facilement sur la gaine isolante 14, comme expliqué ci-dessus Pour empêcher le repositionnement du manchon d'ancrage 50 sous l'action de la force de la pesanteur,une lèvre 64 est située à l'intérieur du passage 62 pour assurer un contact à frottement supplémentaire avec la gaine isolante 14 Les dimensions de la lèvre 64 sont établies de telle sorte que l'on peut facilement faire glisser le manchon d'ancrage 50 sur la gaine isolante en utilisant une faible force manuelle. La Fig 2 b est une vue en coupe latérale du manchon d'ancrage 50 On y voit la partie 52 de section décroissante, la gorge 60 et la lèvre 64. La Fig 3 est une vue qui représente l'emplace- ment qui entoure l'incision de la veine Une veine 68 a été ouverte par une incision au point 70 Un dispositif d'in- troduction 61 de câble à demeure contenant des éléments de préhension manuels 63, 65 a été inséré dans la veine 68 Un câble de stimulation intraveineux 10 a été introduit dans le passage 66 du dispositif d'introduction 61 de câble à demeure et dans la veine 68 Naturellement, l'extrémité distale du câble de stimulation intraveineux 10 contenant l'électrode 16 et les pointes 22 est introduite dans le passage 66 du dispositif d'introduction 61 de câble à demeure et de là dans la veine 68 Pendant qu'on positionne correc- tement le câble de stimulation intraveineux 10 dans le coeur, l'extrémité distale du manchon d'ancrage est fermes ment inséré dans le passage 66 du dispositif d'introduction 61 de câble à demeure La partie 52 de section décroissante obture ainsi l'extrémité proximale du passage 66, empêchant ainsi un saignement excessif et une embolie gazeuse éven- tuelle. La Fig 4 est une vue après que le dispositif d'introduction de câble à demeure a été retiré et que le câble de stimulation intraveineux 10 a été positionné à demeure La partie 52 de section décroissante du manchon d'ancrage 50 est alors utilisée pour obturer l'incision 70 de la veine 68 Dans ce cas également, ceci empêche un saignement excessif et une embolie gazeuse éventuelle On suture ensuite le manchon d'ancrage 50 en place, en utili- sant la suture 76 qui passe autour de la gorge 60 et est suturée directement dans le tissu musculaire aux points 72 et 74. On a décrit ci-dessus le mode de réalisation préféré de mise en oeuvre de la présente invention utilisée avec la gamme de produits de la demanderesse-et il est évident que les spécialistes de la technique pourront sans difficulté utiliser l'invention avec d'autres configurations tout en restant dans le cadre des revendications annexées. REVENDICATIONS 1 Cable implantable dans le corps comprenant un conducteur ( 12) ayant une extrémité proximale et une extrémité distale, une gaine isolante ( 14) en une matière compatible avec le corps ayant un diamètre exté- rieur, couvrant le conducteur, une électrode ( 16) couplée à l'extrémité distale du conducteur, un connecteur électri- que ( 18) couplé à l'extrémité proximale du conducteur; caractérisé en ce qu'il comporte en outre un manchon d'an- crage ( 50) ayant un passage intérieur ( 62) dont le diamètre intérieur est au moins égal audit diamètre extérieur de la gaine et dans lequel passe la gaine isolante. 2 Câble implantable dans le corps suivant la revendication 1, caractérisé en ce que ledit diamètre intérieur du passage ( 62) est plus grand que ledit diamètre extérieur de la gaine ( 14) de telle sorte que le manchon d'ancrage ( 50) est monté coulissant sur la gaine isolante ( 14). 3 Câble implantable dans le corps suivant la revendication 2, caractérisé en ce que l'électrode ( 16) et le connecteur électrique ( 18) ont tous deux un diamètre supérieur audit diamètre intérieur de telle sorte que le manchon d'ancrage ( 50) est monté de manière non amovible sur la gaine isolante ( 14). 4 Câble implantable dans le corps suivant la revendication 3, caractérisé en ce que le manchon d'ancrage ( 50) comporte en outre des moyens ( 60) de-retenue d'une suture. Câble implantable dans le corps suivant la revendication 4, caractérisé en ce que lesdits moyens de retenue de suture sont constitués par une gorge ( 60) du manchon d'ancrage. 6 Câble implantable dans le corps suivant l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le manchon d'ancrage ( 50) a un premier diamètre et a une extrémité distale ayant un second diamètre. 7 Câble implantable dans le corps suivant la revendication 6, caractérisé en ce que le second diamètre est inférieur au premier diamètre. 8 Câble implantable dans le corps suivant la revendication 7, caractérisé en ce que la section du manchon d'ancrage ( 50) décroit régulièrement du premier diamètre jusqu'au second diamètre, 9 Câble implantable dans le corps suivant la io revendication 8, caractérisé en ce que le premier diamètre est d'environ 4,0 mm et le second diamètre est d'environ 3,2 mm.