Brevet FR2515955A1 — publié le 19830513

Implant chirurgical. La présente invention concerne des implants chirurgicaux. Plus particulièrement, l'invention concerne un dispositif précurseur appelé ci-après "ébauche" à partir duquel est formé l'implant chirurgical. Conformément à l'invention, une ébauche pour former un implant chirurgical comprend une matrice d'un matériau thermoplastique électriquement isolant et biocompatible dans laquelle sont noyées une pluralité de fibres électriquement conductrices, les extrémités opposées d'au moins certaines des fibres faisant saillie à l'extérieur à partir de la matrice pour permettre le chauffage et le ramollissement de la matrice pour sa confor- mation par application d'un potentiel électrique convenable entre les extrémités opposées faisant saillie à l'extérieur desdites fibres. L'ébauche peut typiquement être destinée à un implant chirur- gical tel qu'une plaque d'os ou une broche intramédullaire. Eh cours d'utilisation, il est souvent désirable de pouvoir conformer de tels implants de manière qu'ils puissent s'éten- dre le long d'un tracé qui n'est pas nécessairement recti- ligne mais qui peut présenter une certaine courbure, pour leur permettre de se conformer plus ou moins étroitement avec la forme de la partie du corps humain ou animal à laquelle ils sont destinés, par exemple pour s'étendre-le long de la surface ou de l'intérieur d'un os qui n'est pas nécessaire- ment rectiligne. Le matériau biocompatible de la matrice peut être une résine convenable telle qu'un polysulfone ou un acide polylactique. Dans certains cas, l'acide polylactique peut être préféré du fait qu'il est biodégradable, ce qui permet de laisser l'implant définitivement en place Ainsi le matériau biocompa- tible de la matrice peut être biodégradable en étant capable éventuellement d'être absorbé et excrété au moins partielle- ment par le corps dans lequel il est implanté tout en étant remplacé par les tissus corporels qui se développent. Les fibres, particulièrement lorsque la matrice est biodégra- dable, doivent de préférence être également en matériau biocompatible, c'est-à-dire un matériau qui est inerte ou qui ne donne lieu à aucune réaction indésirable lorsqu'il est en contact avec les fluides corporels Des fibres de carbone conviennent dans ce but étant donné qu'elles sont inertes dans le corps tout en donnant un excellent renfort mécanique de la matrice et une conductivité adéquate pour le chauffage. Comme cela est le cas pour les plaques osseuses et les broches intramédullaires, les implants et, de ce fait, les ébauches seront souvent allongés et dans un tel cas les extrémités opposées des fibres faisant saillie à l'extérieur peuvent, de façon convenable, faire saillie à partir des extrémités opposées de la matrice sous forme de faisceaux Lorsqu'elles font saillie à partir de la matrice, elles peuvent être enfermées dans des manchons par exemple en matière plastique thermorétractable pour les maintenir ensemble sous forme de faisceaux facilement manipulables pour permettre une connexion facile avec une source électrique En cours d' utilisation, les parties des ébauches à partir desquelles font saillie les fibres ou au moins les parties des fibres faisant saillie vers l'extérieur, seront éliminées après la conformation de l'ébauche, ensemble avec les manchons, pour laisser l'implant final conformé et prêt pour l'uti- lisation. Comme mentionné ci-dessus les fibres peuvent agir pour ren- forcer la matrice aussi bien que pour la chauffer et elles sont logées dans la matrice pour s'étendre selon des tracés qui, par leurs positions et leurs directions, permettent à la fois un chauffage efficace de la matrice et un renfor- cement effectif en cours d'utilisation, de l'implant par les fibres. L'invention s'étend à une méthode pour fabriquer un dispositif tel que décrit ci-dessus qui consiste à placer une pluralité de fibres électriquement conductrices dans un moule de manière que les extrémités opposées d'au moins certaines des fibres fassent saillie vers l'extérieur à partir du moule et à amener ou laisser un matériau thermoplastique électriquement isolant et biocompatible à faire prise dans le moule pour former une matrice dans laquelle les fibres sont noyées et à partir de laquelle lesdites extrémités de fibres font saillie vers l'extérieur. Le matériau de la matrice peut être injecté à l'état fondu dans le moule après que les fibres aient été placées dans le moule Selon une variante, le matériau de la matrice sous forme de particules peut être introduit dans le moule ensemble avec les fibres et être fondu in situ préalablement à ce qu'il soit autorisé à faire prise Selon une variante, préa- lablement au moulage, une ou plusieurs couches de fibres peuvent être imprégnées avec le matériau de la matrice, ladite couche ou lesdites couches étant alors chauffées sous pression dans le moule pour faire fondre le matériau de la matrice in situ avant que ce matériau de la matrice fasse prise pour amener les couches à adhérer ensemble pour former le dispositif. La mise en place des fibres dans le moule peut être telle que celles-ci s'étendent selon des tracés dont les positions et les directions permettent à la fois un chauffage efficace de la matrice et un renforcement efficace en cours d'utilisa- tion, de l'implant, par les fibres. Une matrice allongée ayant lesdites extrémités opposées des fibres faisant saillie vers l'extérieur à partir de ses extré- mités opposées peut être formée par-un procédé dans lequel on rassemble les extrémités des fibres faisant saillie vers l'extérieur en deux faisceaux, l'un à chaque extrémité de la matrice. En cours d'utilisation, préalablement à l'implantation de l'ébauche, la matrice sera chauffée, comme mentionné ci-dessus, au moyen d'un potentiel électrique appliqué auxdites extrémités opposées des fibres faisant saillie vers l'extérieur pour ramollir la matrice, la matrice étant alors conformée alors qu'elle est à l'état ramolli à la forme désirée pour l'utili- sation envisagée et le dispositif étant implanté après qu'il ait fait prise dans ladite forme désirée et après que les fibres faisant saillie vers l'extérieur et, si nécessaire, des parties de la matrice, aient été éliminées pour fournir l'implant désiré. Comme stade initial, une incision peut être réalisée dans le corps dans lequel l'implant doit être implanté pour mettre à nu l'emplacement projeté de l'implant, après quoi la matrice est conformée et une ou plusieurs parties de l'ébauche sont éliminées pour fournir un implant qui s'adapte audit empla- cement. La matrice peut être conformée à la main, son adaptation étant estimée à l'oeil, le dispositif étant alors refroidi et placé in situ dans son emplacement projeté, au moins une fois, pour vérifier son adaptation avant que les fibres soient retirées et que l'implant soit implanté Selon une variante un calibre modèle peut être inséré dans l'emplacement projeté de l'implant et conformé pour correspondre avec la forme projetée de l'implant, le calibre modèle étant alors retiré de l'emplacement et la matrice étant conformée avec référence au calibre modèle pour fournir la matrice ayant la forme recherchée. L'invention sera maintenant décrite à titre d'exemple avec référence aux dessins schématiques ci-annexés dans lesquels: La figure l illustre une vue en plan d'un dispo- sitif conforme à l'invention; La figure 2 représente une vue en plan d'un implant formé à partir du dispositif de figu- re 1; La figure 3 représente un détail de l'intérieur de l'implant de figure 2; La figure 4 représente une vue en élévation latérale en coupe de l'implant de figurè 2 en cours d'utilisation; La figure 5 illustre une vue en coupe par V- V de figure 2 de l'implant de figure 2; La figure 6 représente une vue explosée sous trois dimensions d'un dispositif selon la figure 1 pendant la fabrication de celui-ci; et La figure 7 illustre une vue en élévation latérale d'une broche utilisée dans la fabrication du dispositif de figure 1. Dans les différentes figures des dessins, les mêmes références sont utilisées pour désigner les mêmes parties sauf précision contraire. Dans la figure 1 des dessins, la référence 10 désigne dans son ensemble une ébauche pour former un implant chirurgical ayant la forme d'une plaque d'os Le dispositif comprend un corps 12 ayant la forme d'une plaque allongée aplatie en un matériau thermoplastique électriquement isolant et biocompatible qui forme une matrice dans laquelle sont noyées une pluralité de fibres 14 en carbone du type ayant typiquement un diamètre d'environ 0,008 mm. Le corps 12 est sensiblement plat et rectiligne avec des bords latéraux longitudinaux 16 parallèles et deux séries de trous 18 également espacés s'étendant le long de sa lon- gueur, les trous d'une série étant intercalés avec les trous de l'autre série, et chaque série étant adjacente à l'un des bords latéraux mais on comprendra que, dans les plaques plus petites, une seule série de trous peut être utilisée. Les trous sont destinés à des goujons par lesquels la plaque d'os définitive ( 17 dans la figure 2) sera fixée à un os et ils sont de ce fait chanfreinés comme en 20 sur un côté du corps 12 Sur l'autre côté du corps 12, la plaque d'os comporte deux nervures 22 s'étendant longitudinalement le long de ses bords latéraux 16 pour aider à la mise en place de ce côté du corps 12 contre un os. Le dispositif 10-est formé (voir figure 3) par bobinage et mise en place d'une pluralité d'écheveaux ou torons 24 de fibres 14 de carbone autour d'une pluralité de broches ou de peignes 26 disposés dans un moule Les torons 24 peuvent être enroulés selon toute disposition convenable, de sorte qu'ils soient disposés pour s'étendre dans des directions et pour être placés dans des positions o ils serviront au mieux ou au moins suffisamment pour résister ou contrebalancer les contraintes envisagées durant l'utilisation et o ils assureront une dispersion efficace de la chaleur dans toute la matrice, comme décrit ci-après Une disposition convenable pour un toron est représentée dans la figure 3. Le toron 24 représenté dans la figure 3 peut être disposé en partant de l'une ou l'autre de ses extrémités 28 pour finir à son extrémité opposée 28 Plusieurs torons sont disposés les uns au-dessus des autres et ils peuvent suivre des tracés similaires mais différents, par exemple partant de l'autre extrémité du moule, de sorte que chaque toron non seulement se recoupe sur lui-même mais recoupe les torons adjacents de sorte que les torons dans leur ensemble forment un milieu de renforcement et de chauffage efficace. Lorsqu'un nombre suffisant de torons, par exemple 3, ont été mis en position, le matériau de la matrice peut alors être injecté dans le moule sous la forme fondue ou être introduit dans le moule à l'état de poudre et fondu in situ et on le laisse se refroidir et se solidifier, les peignes 26 créant les orifices 18 Les extrémités des torons feront saillie, comme illustré en 28, à partir des extrémités du moule et seront serrées entre celles-ci pour empêcher la matrice fondue de s'écouler hors des extrémités du moule. Lorsque -la matrice a fait prise, le dispositif est retiré du moule et des manchons 30 sont placés et rétractés autour des extrémités du corps 12 o les torons font saillie à partir du corps de manière à retenir les fibres 14 sous forme d'éche- veaux, comme en 28 dans la figure 1, ce qui peut être effectué facilement. Il doit être compris que le tracé représenté dans la figure 3 est purement illustratif et tout tracé désiré qui est efficace pour renforcer et chauffer peut être utilisé pour placer les torons, sous réserve que leurs extrémités 28 fassent saillie à partir des extrémités du moule, comme illustré dans la figure 3. En cours d'utilisation, par exemple pour la réparation d'un fémur brisé 32 comme illustré dans la figure 4, on constatera souvent que le fémur 32 n'est pas nécessairement droit et comme les fémurs peuvent être de formes et de dimensions différentes il est irrationnel d'avoir des formes et dimensions diffrentes pour le corps 12 de la plaque d'os Le dispositif de figure 1 est ainsi conformé et courbé pour s'adapter à l'os 32. 15955 a- En cours d'utilisation, l'os 32, qui présente par exemple une fracture en biais 34, est mis à nu et les portions d'os sont disposées de manière qu'elles soient en butée dans la relation correcte et alignées à l'endroit de la fracture en 34. Les faisceaux de fibres 28 sont alors connectés aux bornes de sortie d'une source électrique convenable telle qu'un transformateur et un potentiel et un courant suffisants sont appliqués aux fibres 14 pour les chauffer, ainsi que la matrice 12, de manière suffisante pour ramollir la matrice Le chirurgien serrera alors le corps 12, par exemple avec des pinces à main convenables, des tenailles ou similaire et conformera et pliera le corps 12 en appréciant visuellement 'l'opération jusqu'à ce qu'il s'adapte par sa forme avec l'os 12 de manière qu'il puisse être placé contre l'os pour suivre et se trouver en butée contre la surface externe de l'os contre laquelle il est placé aussi étroitement que possible Durant la conformation, le dispositif peut être refroidi de temps à temps en le trempant dans une solution saline et il peut être placé contre l'os pour voir si l'adapta- tion est bonne A titre de variante, un calibre flexible peut être utilisé, le calibre étant conformé pour avoir une courbure correspondant à celle de l'os et le dispositif étant comparé avec le calibre pour déterminer l'adaptation. Lorsqu'une adaptation adéquate a été obtenue, les extrémités du dispositif 10 sont coupées au moyen d'un couteau convenable, pour former la plaque d'os 17 illustrée dans la figure 2 et dans la figure 4, et la plaque d'os est alors fixée sur l'os par forage dans l'os de trous convenables 36 en corres- pondance avec les trous 18 et en utilisant des vis pour os convenables ou, comme illustré, des goujons 38 ayant des têtes 40 et des tiges extensibles 42 pour maintenir la plaque d'os en position Les tiges 42 sont dilatées dans les trous 36 pour accrocher l'os 32, les têtes 40 étant logées dans les chanfreins 20 des trous 18 dans le corps 12 de la plaque d'os. Le côté de la plaque d'os comportant les rainures 22 est celui qui bute contre l'os 32 et on peut voir, d'après la figure 4, que lorsque l'os change de forme ou de direction comme en 44, la plaque d'os est conformée de façon corres- pondante pour venir en butée contre l'os Ceci serait impos- sible si la plaque d'os était rectiligne. Des aspects -supplémentaires de l'invention sont que les trous 18 peuvent être supprimés et que la surface de la plaque d'os ayant des orifices chanfreinés en 20 pour les trous 18 peut être munie d'une pluralité de bossages, de nervures ou de rainures espacés longitudinalement. Avec ce mode de réalisation, plusieurs plaques d'os plus étroites peuvent être placées le long de l'os 32, en étant espacées latéralement l'une de l'autre, et elles peuvent être maintenues en position par des bandes de plastique convenables Ceci peut assurer un meilleur accès de l'oxygène du sang et des autres fluides du corps, à l'os et ces plaques d'os seront habituellement prévues sur un secteur périphérique de l'os lorsque celuici est vu en coupe, le reste de l'os étant non perturbé, à l'exception des bandes qui s'étendent circonférentiellement autour de l'os et des plaques d'os pour maintenir ces dernières en position. Les bandes, comme les goujons 38, peuvent être réalisées en un matériau biocompatible convenable et éventuellement biodégradable. Une autre méthode pour réaliser le dispositif de la figure 1 consiste à imprégner le matériau de la matrice dans une ou plusieurs couches de fibres et à chauffer les couches ensemble dans un moule pour fondre le matériau de la matrice sous pression dans le moule de manière à former le dispositif. Ainsi, par exemple, les couches de fibres peuvent être saturées avec une solution saturée de polysulfone dans un solvant convenable tel que le Nméthyl-pyrrdlidone-2 après quoi le solvant peut être évaporé à une température convenable (pour le N-méthyl-pyrrolidone-2 une température de 1001 C est conve- nable) pour laisser les couches imprégnées avec le résidu thermoplastique solide du soluté prêtes à être chauffées dans le moule. Dans la figure 6, la référence 46 désigne d'une manière générale un dispositif de ce type durant la fabrication Une vue explosée'est représentée, comprenant quatre couches de fibres de carbone désignées par 48 à 54 respectivement Les couches 48 et 54 sont identiques et comportent des parties de corps 56 en forme de rectangle allongé ayant le même aspect que le corps 12 de la figure 1 Ces parties du corps sont constituées par une multiplicité de fibres de carbone sen- siblement parallèles 14 qui ont été imprégnées avec le matériau de la matrice et séchées comme décrit ci-dessus, le matériau de la matrice amenant les fibres à adhérer ensemble Aux extrémités opposées de la partie de corps 56, les fibres 14 ne sont pas imprégnées et forment les faisceaux 28 de la figure 1 Ces couches 48 et 54 peuvent convenablement être découpées dans des feuilles plus larges de fibres de carbone parallèles pré-imprégnées qui comportent des bandes de fibres non imprégnées le long de leurs bords opposés aux extrémités des fibres, les découpes étant parallèles aux fibres. Les couches 50 et 52 ont le même tracé que les parties de corps 56 des couches 48 à 54 et sont découpées à partir de feuilles semblables de fibres de carbone pré-imprégnées d'une manière similaire, à l'exception du fait que les découpes forment un angle d'environ 40 à 450 avec la direction des fibres Les couches 48 à 54 sont assemblées ensemble comme illustré dans la figure 5, avec les couches 48 et 54 à l'ex- térieur et les couches 50 et 52 prises en sandwich entre elles avec leurs fibres s'étendant en diagonale ou formant un certain angle par rapport aux fibres des couches 48 et il 54 en étant orientées dans des directions opposées de sorte que les fibres des couches 50 et 52 se recoupent et recoupent également les fibres des couches 48 et 54. Les couches 48 à 54 ont typiquement une épaisseur d'environ 0,5 à 2 mm et on en utilise un nombre aussi élevé que né- cessaire, les quatre représentées dans la figure 6 étant simplement à titre illustratif Toutefois, deux couches du type 50, 52 avec leurs fibres se croisant doivent toujours être prises en sandwich entre une paire de couches du type 48, 54 et les couches du type 48, 54 seront typiquement à l'extérieur dans un laminat éventuel Naturellement, si on le désire, les couches du type 50, 52 peuvent être omises et on comprendra que ces couches ont seulement pour but d'assurer un renforcement mécanique, les couches 48, 54 agissant en cours d'utilisation pour chauffer la matrice ainsi que pour assurer une résistance mécanique. Les couches 48 à 54 sont empilées en sandwich, dans l'ordre décrit cidessus, dans le moule, avec les extrémités des fibres en 28 faisant saillie à l'extérieur du moule et elles sont alors chauffées sous une pression et à une température convenables (par exemple 3001 C pour le polysulfone) pour amener le matériau de la matrice à fondre et, après refroi- dissement et prise, à coller les couches ensemble-pour former un corps unitaire 12 Les manchons 30 peuvent alors être appliqués comme décrit ci-dessus. Pour former les trous 18 (voir figure 1) après chauffage et avant lé pressage final, des peignes ou broches 26 du type illustré dans la figure 7 sont insérés dans le moule dans les positions désirées pour former les trous A partir de la figure 7 on verra que ces broches ont des pointes 26 1 pour faciliter l'insertion à travers le sandwich de couches avec seulement un endommagement marginal des fibres 14 qui sont poussées latéralement pendant l'insertion et les broches 26 comportent des embases 26 2 pour former le chanfrein en 20 (voir figure 1) Des broches similaires 26 peuvent être utilisées pour la méthode de fabrication décrite avec référence à la Figure 3, quoique les pointes 26 1 ne soient pas nécessaires dans ce cas. L'invention assure l'avantage de donner une ébauche d'implant chirurgicale qui peut facilement être conformée in situ pour s'adapter étroitement en position dans le corps soumis à une opération chirurgicale, par exemple pour s'adapter contre un os qui est à réparer. î 3 Revendications 1 Une ébauche 10 pour former un implant chirurgical 17 laquelle comprend une matrice 12 d'un matériau thermoplastique électriquement isolant et biocompatible dans laquelle sont noyées une pluralités de fibres 14, caractérisée en ce que les fibres 14 sont électriquement conductrices, les extrémités opposées 28 d'au moins certaines des fibres faisant saillie à l'extérieur à partir de la matrice pour permettre le chauffage et le ramollissement de la matrice en vue de la conformation de celle-ci par application d'un potentiel électrique convenable entre les extrémités opposées desdites fibres faisant saillie à l'extérieur. 2 Une ébauche selon la revendication 1, caractérisée en ce que le matériau biocompatible de la matrice 12 est un polysulfone ou de l'acide polylactique. 3 Une ébauche selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que le matériau biocompatible de la matrice 12 est biodégradable et est capable éventuellement d'être absorbé et excrété au moins partiellement par le corps dans lequel la matrice a été implantée tout en étant remplacé par les tissus corporels qui se développent. 4 Une ébauche selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que les fibres 14 sont biocompatibles. Une ébauche selon la revendication 4, caractérisée en ce que les fibres 14 sont des fibres de carbone. 6 Une ébauche selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la matrice 12 est allongée et en ce que les extrémités opposées des fibres 14 faisant saillie à l'extérieur, font saillie à partir des extrémités opposées de la matrice 12 o elles peuvent être rassemblées ensemble en faisceaux 28. 7 Une ébauche selon la revendication 6, caractérisée en ce que les extrémités des fibres 14, faisant saillie vers l'extérieur en 28, aux extrémités opposées de la matrice, sont réunies ensemble en faisceaux 28. 8 Une ébauche selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que les fibres 14 agissent pour renforcer la matrice 12 et sont placées dans la matrice pour s'étendre le long de tracés ayant des positions et des directions qui permettent à la fois une chauffage efficace de la matrice 12 et un renforcement efficace en cours d'utilisation de l'implant 17 par les fibres. 9 Un procédé pour fabriquer une ébauche 10 selon la reven- dication 1, caractérisé en ce qu'il consiste à disposer une pluralité de fibres électriquement conductrices 14 dans un moule de manière que les extrémités opposées 28 d'au moins certaines des fibres 14 fassent saillie vers l'extérieur à partir du moule et à provoquer la prise ou laisser un matériau thermo- plastique électriquement isolant biocompatible faire prise dans le moule pour former une matrice 12 dans laquelle les fibres 14 sont noyées et à partir de laquelle les extrémités des fibres faisant saillie vers l'extérieur se trouvent en saillie. Un procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que le matériau de la matrice fondu est injecté à l'état fondu dans le moule après que les fibres 14 aient été disposées dans le moule. 11 Un procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que le matériau de la matrice est introduit sous forme particulaire dans le moule, ensemble avec les fibres 14, et est fondu in situ préalablement-à ce qu'il soit amené à faire prise. 12 Un procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que, préalablement au moulage, une ou plu- sieurs couches ( 48 à 54) de fibres 14 sont imprégnées avec le matériau de la matrice, ladite couche ou lesdites couches ( 48 à 54) étant alors chauffées sous pression dans le moule pour fondre le matériau de la matrice in situ, avant que le matériau de la matrice fasse prise, de manière à amener les couches ( 48 à 54) à adhérer ensemble pour former l'ébauche 10. 13 Un procédé selon l'une quelconque des revendications 9 à 12, caractérisé en ce que la mise en place des fibres 14 dans le moule est telle qu'elles s'étendent le long de tracés qui, par leurs positions et leurs directions, permettent à la fois un chauffage efficace de la matrice 12 et un renfort efficace en cours d'utilisation de l'implant 17 par les fibres. 14 Un procédé selon l'une quelconque des revendications 9 à 13, caractérisé en ce qu'on forme une matrice allongée 12 avec les extrémités opposées 28 de fibres 14 faisant saillie vers l'extérieur à partir de ses extrémités opposées et en ce que l'on rassemble lesdites extrémités 28 des fibres faisant saillie vers l'extérieur en deux faisceaux 28, un à chaque extrémité de la matrice 12. Un procédé de mise en oeuvre d'une ébauche selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 ci-dessus, caractérisé en ce que l'on chauffe l'ébauche pour la ramollir 15955 au moyen d'un potentiel électrique appliqué entre les extré- mités opposées des fibres en saillie par rapport à la matrice, on conforme la matrice à l'état ramolli à la forme désirée pour l'application envisagée et implante le dispositif après qu'il ait fait prise dans la forme désirée et après élimination des -parties de fibres en saillie et/ou de parties de la matrice.