Brevet FR2521906A1 — publié le 19830826

La présente invention concerne un dispositif permettant la reconnaissance plus sûre des conditions dans lesquelles un emballage stérile a subi I'opération de stérilisation et une meilleure protection de l'objet stérilisé. Actuellement, on utilise à cette fin, de façon conventionnelle, des enveloppes ou sachets comportant d'un côté une paroi en papier le plus souvent en papier enduit (perméable à la vapeur d'eau et/ou à tout agent stérilisant et notamment bactéricide tel que l'oxyde d'éthylène), l'autre paroi du sachet étant constituée d'un film transparent réalisé a partir d'un complexe généralement formé par une couche de de polyester associée à une couche de polypropylène. De façon connue les sachets reçoivent une impression colorée à partir de pigments appropriés qui sont généralement disposés sur la face interne de la paroi en papier enduit ; ces pigments ou impressions colorés sont prévus pour virer de couleur lorsque le sachet est soumis aux conditions présures pour obtenir la stérilisation de l'ensemble. Ce dispositif peut présenter les inconvénients suivants En premier lieu, les pigments colorés positionnés sur la paroi en papier peuvent etre amenés au contact du produit stériliser ; ceci présente un inconvénient et provoque surtout dans les conditions agressives d'une stérilisation par la chaleur, un transfert de ces pigments du papier vers le produit contenu ; de sorte que au moins des traces des pigments du réactif peuvent se retrouver sur le produit lors de sa mise en utilisation et entraîner des réactions secondaires indésirables. On comprend qu'il est tout à fait souhaitable que le produit, par exemple l'outil ou l'instrument chirurgical, lorsqu'il est mis entre les mains du professionnel et amené au contact des tissus internes, ou du champ opératoire, soit non seulement totalement stérile sur le pian microbiologique, mais ne comporte, même a l'etat de traces, aucun produit secondaire tel que les pigments du réactif coloré (mis en place et impressionnant la face interne de la feuille de papier afin d'obtenir un contrôle permanent de l'6tat stérile du produit). Si les pigments réactifs sont imprimés sur la face externe de la paroi en papier on peut espérer ainsi limiter les risques de contamination de l'outil ou de l'objet soumis a stérilisation et placé a l'intérieur de l'enveloppe ; mais en fait on voit que les pigments lors de la phase de sterilisation sont amenés à migrer a travers l'épaisseur du papier et peuvent donc parfaitement se retrouver sur les parois de l'outil ou de l'objet a stériliser. De plus, cette disposition est peu satisfaisante dans la mesure où la réaction constatée au niveau des pigments sur la paroi extérieure n'est pas un sûr indice du caractère effectif de la stérilisation dans la capacité intérieure de l'enveloppe. On comprend donc qu'il soit préférable que le réactif soit placé a l'intérieur de l'emballage car c'est l'atmosphère interne de l'emballage qui doit subir l'opération de stérilisation et c'est donc cette ambiance interne qui doit être contr8lée ; le contrôle de l'opération est donc plus fiable si les pigments constituant les taches, plages ou impressions colorées qui doivent permettre de constituer le témoin de la stérilisation, se trouvent dans l'espace interne de l'emballage ; mais ils se trouvent alors au contact du produit soumis a stérilisation, ce qui est précisément à éviter. Or, le dispositif selon la présente invention, permet de résoudre cette contradiction entre deux objectifs impératifs et cependant jusqu'a présent incompatibles et remédie aux inconvénients ci-dessus décrits ; en effet, l'invention permet de façon étonnante et nouvelle de positionner le produit ou réactif coloré constatant une bonne stérilisation, dans des conditions telles que l'on obtienne effectivement un contrôle de l'espace intérieur de l'enveloppe, sans pour autant rendre possible un contact entre le produit contenu et la plage ou l'impression de pigments colorés, et en empêchant ainsi que ce produit puisse se trouver, même localement, souillé par des traces du colorant ou du réactif. Et, selon le dispositif faisant l'objet du présent dépôt, l'impression colorée est positionnée dans l'interface située au coeur du complexe et séparant les deux couches du complexe transparent, par exemple entre la couche de polypropylene et la couche de polyester. On comprend que cette interface n'existe pas matériellement dans la mesure où le complexe réalise la solidarisation des deux couches, face contre face ; pratiquement, on réalise l'impression des réactifs constituant les témoins de stérilisation sur une des deux couches, et sur la face de cette couche venant en contact avec l'autre couche, avant réalisation du complexe. Le plus souvent les deux couches du complexe sont l'une en polypropylène (permettant la thermosoudure du complexe) et l'autre en polyester ou encore en polyamide (apportant des propriétés de résistance mécanique) ; on raisonnera pour les besoins de l'exposé en retenant à titre d'exemple un complexe polypropylène/ polyester, étant compris que l'invention n'est pas limitée ce cas. Comme habituellement c'est le polypropylène qui constitue la couche interne, tandis que le polyester constitue la coucher externe du complexe, on peut donc réaliser l'impression sur la face externe (tournée vers l'extérieur) de la couche de polypropylène (qui est ensuite revêtue par la couche externe de polyester) ; ou sur la couche de polyester (et sur la face de cette couche, tournée vers l'intérieur, venant en contact avec le polypropylène). Dans ces conditions, les pigments colorés et généralement les produits constituant les réactifs de témoignage de la stérilisation, se trouvent ainsi a l'abri tant par rapport à l'espace intérieur de l'enveloppe, que du milieu extérieur. En effet, les réactifs situés a l'interface entre les deux couches sont protégés d'un côté comme de l'autre et ne peuvent donc être mis en contact ni avec le milieu extérieur, ni avec l'espace intérieur et notamment avec le produit ou l'instrument soumis à stérilisation et contenu dans l'enveloppe. Dès lors, l'instrument soumis a stérilisation se trouve ainsi préservé de tout contact avec la plage colorée et avec la contamination par des traces provenant de ces réactifs. En outre, on obtient ainsi des conditions permettant d'obtenir une plus grande sécurité dans la constatation de l'opération de stérilisation ; en effet, il est nécessaire, pour faire virer le réactif, que le fluide stérilisant (vapeur d'eau surchauffée, oxyde d'éthylène etc...) ait traversé la paroi perméable que constitue la face de papier (et qui est prévue précisément pour laisser le passage a ce fluide), mais il faut-également que le milieu stérilisant ait traversé, également le volume intérieur de l'enveloppe pour parvenir, après avoir traversé la couche de polypropylène, jusqu'a l'interface polypropylène/polyester dans laquelle se trouve insérés (en sandwich) les pigments du réactif coloré. De sorte que la couche de polypropylène constitue une barrière protégeant mécaniquement l'impression colorée et le réactif par rapport à l'instrument de chirurgie contenu, en empêchant ainsi le contact entre cet instrument et le réactif (comme exposé précédemment) ; mais de plus cette barrrière retarde la réaction colorée qui témoigne de l'opération de stérilisation ; et cette barrière permet ainsi de s'assurer, avec une plus grande sécurité, que la stérilisation a bien eu lieu et qu'elle a bien été constatée dans toute l'enceinte constituée par l'ambiance ou l'espace intérieur de l'enveloppe. On peut en effet dire que si l'interface entre les deux couches du complexe a pu être atteinte par ce milieu fluide stérilisant, à plus forte raison tout le volume et tout l'espace intérieur de l'enveloppe, et son contenu, ontils pu être ainsi entièrement soumis a l'opération de stérilisation. On évite ainsi le risque qui était possible dans le cas des impressions de réactif sur la face interne de la paroi en papier, de voir un réactif trop sensible virer prématurément, sans que tout le volume de l'espace intérieur de l'enveloppe, et le contenu, aient totalement et réellement subi les effets du produit de stérilisation. L'innovation qui fait l'objet de la présente invention concerne donc d'une part le complexe comportant en son coeur, et entre les deux couches qui le constituent (polypropylène et polyester) des impressions constituées par des pigments réactifs aptes à permettre de témoigner des opérations de stérilisation ultérieures (par la chaleur ou par un réactif chimique tel que l'oxyde d'éthylène). L'innovation de la présente invention porte également sur les enveloppes de stérilisation qui sont constituées d'une paroi en papier associée à un complexe tel que précédemment décrit. L'innovation porte également bien entendu sur les enveloppes avant ou après l'opération de stérilisation. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront encore de la description qui suit et qui est donnée avec une forme de réalisation particulière présentée à titre d'exemple non limitatif et en se référant au dessin annexe. La figure unique représente une vue en coupe d'une enveloppe ou sachet utilisé pour la stérilisation d'un produit et réalisé conformément a la présente invention. L'enveloppe 1 comporte une paroi inférieure 2 réalisée en papier enduit et prévue pour permettre le passage du milieu de fluide de stérilisation, par exemple la vapeur d'eau en autoclave. La face supérieure 3 opposée à la face inférieure 2 de l'enveloppe est solidarisée par soudure, notamment par thermosoudure le long des bords 4 et 5 pour refermer l'espace intérieur 6 contenant l'objet a stériliser, par exemple ici un bistouri 7 représenté en coupe schématique. La paroi transparente supérieure 3 réalisée de façon connue sous forme d'un film formé d'un complexe polypropylène-polyester. La couche de polyester 8 est positionnée vers l'extérieur et recouvre la couche interne intérieure formée de polypropylène. Selon l'art antérieur, les impressions colorées à partir des réactifs appropriés étaient rapportées sur la face interne 10 de la feuille de papier enduit 2, ce qui présentait l'in convénient de rendre possible et vraisemblable les contacts entre l'impression ainsi rapportée sur la face 10 et l'instrument, par exemple le scapel ou bistouri 7 inséré dans l'espaceintérieur du sachet et en rendant possible, notamment au cours de la phase de stérilisation par la vapeur le report de ce pigment sur l'instrument de chirurgie 7. Selon l'invention, les plages ou impressions sont réalisées à partir des réactifs et représentées en 11, 11', 11" et on voit que cette impression est réalisée a l'interface entre la couche externe de polyester et la couche interne de polypropylène. De sorte que les réactifs sont ainsi isolés par rapport au volume intérieur dans lequel est contenu l'instrument 7 et on rend ainsi impossible tout contact et tout risque de contamination ou de souillure par report de traces des pigments colorés constituant le réactif sur l'instrument 7. Cependant, le fluide de stérilisation ayant parcouru l'enveloppe 2 et ayant assuré la stérilisation de l'espace ou volume intérieur 6 du sachet est amené a traverser la couche 9 pour pénétrer, après avoir vaincu la résistance que représente à son passage cette couche jusqu'au niveau des réactifs 11, 11', 11" en provoquant la réaction colorée qui constitue le témoin de l'opération de stérilisation. On comprend que dans ces conditions lorsque la réaction colorée s'est produite, on peut être sûr que l'action du fluide de stérilisation a été totale et stest prolongée sur l'ensemble de l'espace ou volume intérieur du sachet en assurant ainsi une grande sécurité et une grande fiabilité des témoins. La description qui précède n'ayant été donnée qu'a titre d'exemple d'une forme de réalisation de l'invention n'a aucun caractère limitatif et l'on pourra sans franchir les limites de l'invention réaliser à partir des éléments décrits plusieurs variantes ou forme de réalisation de l'invention. Dès lors l'invention concerne en premier lieu un film synthétique sous forme de complexe et destiné à constituer une au moins des faces d'une pochette ou enveloppe contenant un outil, objet ou instrument, notamment instrument de chirurgie soumis a une opération de stérilisation, et ledit film est caractérisé en ce qu'il comporte dans l'interface séparant les deux couches du complexe les réactifs et pigments colorés connus en soi et aptes à virer de couleur sous l'action du fluide de stérilisation. L'invention concerne encore une enveloppe ou sachet destiné à contenir un objet soumis a une opération de stérilisation tel qu'un instrument de chirurgie et caractérisé en ce qu'il comporte au moins une paroi constituée d'un film synthétique formé d'un complexe à deux couches , et comportant dans l'interface entre les deux couches des pigments ou réactifs colorés, connus en soi, et aptes a virer de couleur sous l'effet des opérations de s q rilisation. De préférence, l'enveloppe est caractérisée en ce que ledit film synthétique est constitue d'une couche interne (du côté du volume intérieur du sachet) formée de polypropylène et une couche externe (du côté extérieur) formée de polyester, les pigments ou réactifs colorés étant située dans l'interface entre la couche de polypropylène et la couche de polyester. Enfin l'invention concerne un procédé pour la réalisation d'une enveloppe destinée contenir un instrument soumis à stérilisation, caractérisé en ce que l'on rapporte sur un film de polypropylène des impressions telles que plages taches ou autres à partir d'un réactif apte a virer de couleur lors de l'opération de stérilisation, on solidarise sur le film de polypropylène et sur la face impressionnée un film de polyester pour réaliser un complexe en enfermant l'impression colorée dans l'interface entre les deux couches, et en rapport par soudure des bords une feuille de papier enduit sur le complexe ainsi formé en réalisant une gaine tubulaire à deux faces aptes a constituer par soudure des bords transversaux une enveloppe de stérilisation. REVENDICATIONS 1.- Film synthétique sous forme de complexe et destiné à constituer une au moins des faces d'une pochette ou enveloppe contenant un outil, objet ou instrument, notamment instrument de chirurgie soumis à une opération de stérilisation, et ledit film est caractérisé en ce qu'il comporte dans l'interface séparant les deux couches (ss,9) du complexe (3) les réactifs et pigments colorés (ll,ll',ll") connus en soi et aptes a virer de couleur sous l'action du fluide de stérilisation. 2.- Enveloppe ou sachet destiné contenir un objet soumis à une opération de stérilisation tel qu'un instrument de chirurgie et caractérisé en ce qu'il comporte au moins une paroi (3) constituée d'un film synthétique formé d'un complexe à deux couches (8,9), et comportant dans l'interface entre les deux couches des pigments ou réactifs colorés (ll,1l',ll"), connus en soi, et aptes à virer de couleur sous l'effet des opérations de stérilisation. 3.- Enveloppe ou sachet pour contenir un objet soumis a une opération de stérilisation selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit film synthétique est constitué d'une couche interne (9) (du côté du volume intérieur du sachet) formée de polypropylène et une couche externe (8) (du côté extérieur) formée de polyester, les pigments (llrll',ll") ou réactifs colorés étant située dans l'interface entre la couche de polypropylène et la couche de polyester. 4.- Procédé pour la réalisation d'une enveloppe destinée à contenir un instrument soumis à stérilisation, caractérisé en ce que l'on rapporte sur un film de polypropylène des impressions telles que plages , taches ou autres à partir d'un réactif apte à virer de couleur lors de l'opération de stérilisation, on solidarise sur le film de polypropylène et sur la face impressionnée un film de polyester pour réaliser un complexe en enfermant l'impression colorée dans l'interface entre les deux couches (S,9), et en rapport par soudure des bords une feuille de papier enduit sur le complexe ainsi formé en réalisant une gaine tubulaire à deux faces (2,3) aptes a constituer par soudure des bords transversaux une enveloppe (1) de stérilisation.