Brevet FR2520236A1 — publié le 19830729

L'invention concerne l'administration intraveineuse de substances nutritives et thérapeutiques à des patients et plus particulièrement un procédé et un appareil d'administration intraveineuse d'une hyperalimentation. L'ingestion, la digestion et l'absorption d'aliments et l'assimilation des substrats résultants dans la masse des cellules du corps sont des fonctions vitales du tractus gastro-intestinal Ces fonctions peu- vent être affectées de diverses manières Par exemple, des enfants nés avec des anomalies gastro-intestinales, des adultes atteints de maladies gastro-intestinales, des victimes de brûlures ou d'accidents, des cancéreux etc:peuvent s'avérer incapables de conserver leur équili- bre nutritionnel et des fluides par alimentation orale. Faute de traitement approprié, ils risquent de mourir d'inanition et de déshydratation. L'alimentation intraveineuse classique, c'est-à- dire par l'intermédiaire de veines relativement petites des membres, présente de graves limitations Un patient atteint de l'une des maladies indiquées ci-dessus peut avoir besoin initialement de 8 litres ou plus de fluide intraveineux, par jour, avec assez de graisses, de protéines et d'hydrates de carbone pour satisfaire les besoins nutri- tionnels du corps et conserver un bilan d'azote positif. Cependant, au-delà de 3 litres par jour, l'excédent de fluide fatigue le système cardiovasculaire Un diurétique peut être habitué à ce que les reins puissent traiter le fluide supplémentaire Cependant, cette méthode est dangereuse. Un autre procédé consiste à augmenter la concen- tration des susbstances nutritives dans les solutions intraveineuses Cependant, ces solutions ne peuvent être introduites par goutte-à-goutte dans une veine relative- ment petite du bras ou de la jambe sans douleur importante, accompagnée du risque d'inflammation et/ou de thrombose de la veine. Au début des années 1960, le Docteur Stanley J. Dudrick et ses collaborateurs ont développé un procédé de nutrition intraveineuse (désigné dans la profession médicale par l'expression hyperalimentation ou nutrition parentérale totale) permettant de maintenir une croissance et un développement normaux ainsi qu'un bilan d'azote positif Un cathéter ouvert à ses extrémités est enfilé dans une veine de dimension modérée telle que la veine sous-clavière, accessible sous la clavicule, et dans une veine très grosse, la veine cave supérieure En raison du débit d'écoulement de sang très important dans la veine cave supérieure, une solution concentrée introduite par le cathéter est rapidement diluée, ce qui permet l'adminis- tration de substances nutritives fortement concentrées, sans risque de douleur, d'inflammation veineuse ou de thrombose. Depuis les travaux initiaux du Docteur Dudrick, des recherches et des développements importants ont porté sur les solutions nutritionnelles intraveineuses Il est devenu possible de fournir par voie intraveineuse, quo- tidiennement, jusqu'à 30 k J Différents appareils et pro- cédés ont été conçus pour des thérapies intraveineuses à court terme et à long terme Dans ce dernier cas, l'ex- trémité distale du cathéter est avancée sous la peau jusqu'à un point de sortie descendant au milieu de la paroi antérieure de la poitrine Le patient peut ensuite relier le cathéter à une source de substances nutritives, à domicile, et on évite ainsi une hospitalisation prolongée tout en conservant une thérapie nutritionnelle intra- veineuse intensive. De graves problèmes, rencontrés jusqu'à présent avec l'hyperalimentation, comprennent l'embolie gazeuse qui peut être fatale et qui apparaît lorsque l'extrémité distale du cathéter se détache, l'hémorragie grave ou fatale qui peut également survenir si l'extrémité du cathéter se détache, et le reflux de sang dans l'extrémité proximale ouverte du cathéter qui peut avoir pour résultat la formation de caillots de sang gênant et arrêtant l'écou- lement de la solution intraveineuse dans le cathéter. Ces caillots peuvent également former le foyer d'une croissance bactérienne ou fongueuse qui peut ensuite provoquer des septicémies graves ou fatales Si les caillots de sang provenant du cathéter entrent dans le système circulatoire, les conséquences peuvent être graves ou fatales Il est donc nécessaire de purger le cathéter avec un anti- coagulant aussi fréquemment que toutes les quatre heures. Pour éviter des désordres métaboliques dus à des excès ou des déficiences de l'administration de la thérapie nutritionnelle intraveineuse, il est nécessaire de régler les quantités de substances nutritives et de fluides fournies Jusqu'à présent, tous les appareils connus utilisés pour l'hyperalimentation intraveineuse mettent en oeuvre des pompes et des dispositifs de détection d'écoule- ment coûteux destinés à régler le débit d'administration du fluide, à la fois pour prévenir une administration trop rapide qui pourrait entraîner de graves désordres métaboliques, et pour prévenir tout arrêt de l'écoulement qui peut entraîner la formation de caillots dans le cathéter, rendant ce dernier inutilisable Un capteur photo-électrique ou tout autre dispositif doit être utilisé pour arrêter la pompe lorsque le flacon de solution est vide, car il peut se produire autrement une embolie gazeuse grave et même fatale le cas échéant Si la pompe s'arrête pendant un intervalle de temps même court, le sang reflue dans l'extrémité proximale ouverte du cathéter, formant un caillot qui peut rendre le cathéter inopérant ou qui peut conduire à d'autres complications décrites précédemment. D'autres problèmes sont posés par l'importance du matériel qui doit rester branché à l'extrémité distale du cathéter après l'insertion Ce matériel réduit la mobilité du patient et augmente le risque de dégagement accidentel, de pliage ou de lacération du cathéter En outre, si la thérapie intraveineuse est suspendue momen- tanément, le cathéter doit être rincé avec une solution anti-coagulante à une fréquence aussi élevée que toutes les 4 heures pour empêcher la formation de caillots de sang dans ledit cathéter Enfin, les procédés pour faire passer le cathéter dans le tissu sous-cutané, en vue de sa mise en place à demeure, sont peu commodes et exigent des opérations séparées de percements et d'enfilements. On a utilisé des cathéters comportant des clapets de retenue à leurs extrémités proximales fermées pour conduire le liquide céphalorachidien à l'oreillette du coeur Cependant, les cathéters comportant des clapets de retenue proximaux n'ont pas été utilisés jusqu'à présent pour l'administration par voie intraveineuse de substances nutritives ou d'agents thérapeutiques, y compris pour une nutrition parentérale totale. L'invention a pour objet un procédé et un appa- reil pour l'administration par voie intraveineuse de substances nutritives ou d'agents thérapeutiques, y compris une nutrition parentérale totale, qui éliminent pratique- ment tout risque de perte de sang par le cathéter ainsi que les problèmes résultant de la formation de caillots de sang à l'intérieur ou à l'extérieur du cathéter Le procédé et l'appareil selon l'invention réduisent l'appari- tion des infections dans ou sur le cathéter ou autour de lui, et réduisent sensiblement le risque d'embolie gazeuse Le procédé et l'appareil selon l'invention n'exigent pas la présence de pompes et d'autres dispositifs complexes de commande d'écoulement et ils sont conçus de manière que tout équipement utilisé pour insérer le cathéter et autre que le cathéter lui-même peut être enlevé facilement et totalement après l'insertion du cathéter. L'invention a également pour objet de permettre une interruption momentanée intermittente de la thérapie intraveineuse, y compris une nutrition parentérale totale, par débranchement du cathéter de la source utilisée pour la thérapie intraveineuse sans risque d'occlusion du cathéter par des caillots de sang et sans qu'il soit nécessaire de procéder à des purges répétées avec de l'héparine ou d'autres substances anticoagulantes. L'invention a également pour objet de permettre une détermination de la pression veineuse, de préférence dans la veine cave supérieure (pression veineuse centrale) du vaisseau dans lequel l'extrémité du cathéter est placée, tout en évitant un reflux du sang à l'intérieur du cathéter et sans qu'il soit nécessaire de faire appel à des dispositifs ou des manomètres supplémentaires. L'invention a également pour objet de permettre un passage sous-cutané aisé du cathéter à l'aide d'un passecordon ou passe-lacet pouvant être aisément relié à l'extrémité distale du cathéter et utilisé pour, simulta- nément, former un tunnel sous-cutané et y faire passer le cathéter. Selon l'invention, l'extrémité proximale d'un cathéter flexible, comportant un ou plusieurs clapets de retenue adjacents à cette extrémité proximale, est intro- duite à travers la peau ou dans une incision chirurgicale pratiquée dans la peau d'un patient, et dans une veine dans laquelle circule un écoulement de sang relativement important Le cathéter comporte de préférence un revêtement d'héparine ou autre substance anti-coagulante appliquée sur ses surfaces interne et externe, des indicateurs radio- opaques et des repères métriques, ainsi qu'un raidisseur interne amovible L'extrémité distale ouverte du cathéter comporte un raccord ou connecteur mâle fileté qui est relié par vissage à un adaptateur à réduction de débit qui, lui-même, est relié à une source de fluide intraveineux possédant la concentration souhaitée de substances nutri- tives ou d'agents thérapeutiques, par l'intermédiaire d'un connecteur de goutte-à-goutte intraveineux normal. Tout l'appareillage extérieur nécessaire à l'insertion du cathéter peut être aisément retiré après l'insertion. La solution intraveineuse s'écoule sous l'effet de la pression hydrostatique et pénètre dans la veine en passant par'le cathéter, le débit d'écoulement maximal étant limité à un niveau de sécurité par le clapet et par l'adaptateur à réduction de débit On peut aisément déterminer la pression veineuse à l'intérieur de la veine (pression veineuse) en trouvant la pression précise du fluide à laquelle l'écoulement s'arrête et en soustrayant la pression d'ouverture du ou des clapets du cathéter Le cathéter peut être débranché par intermittence de la source de fluides intraveineux et bouché sans risque de formation de caillots de sang dans ou sur le cathéter Un passe- cordon ou passe-lacet tubulaire peut être aisément relié au connecteur mâle situé à l'extrémité distale du cathéter et utilisé simultanément pour former un tunnel sous- cutané et pour y enfiler à la suite le cathéter. L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'exemple nullement limitatif et sur lesquels: la figure 1 A est une élévation partielle du cathéter faisant partie de l'appareil de thérapie intra- veineuse à court terme selon l'invention, cette figure montrant plus particulièrement, avec arrachement partiel, le raidisseur interne amovible et le connecteur mâle fileté situé à l'extrémité distale du cathéter et relié par vissage à l'adaptateur à réduction de débit; la figure 1 B est une élévation, avec arrache- ment partiel, du cathéter faisant partie de l'appareil de-thérapie intraveineuse à long terme selon l'invention, cette vue montrant en position d'ouverture ou d'expansion le clapet de retenue situé à l'extrémité proximale du cathéter, ce clapet occupant cette position lorsque le fluide se trouvant à l'intérieur du cathéter est sous une pression suffisamment plus grande que celle régnant à l'extérieur du cathéter, la figure 1 B montrant également le manchon qui entoure le cathéter et qui est pris dans le tissu sous-cutané à proximité du point auquel le cathéter sort du corps; la figure 2 A est une élévation, avec coupe par- tielle, de l'adaptateur à réduction de débit qui est relié par vissage au connecteur male, à l'extrémité distale du cathéter, un bouchon pouvant être vissé sur l'extrémité distale de l'adaptateur afin de l'obturer hermétiquement la figure 2 B est une coupe longitudinale par- ti ile du raccord mâle classique d'un mécanisme de goutte-à- goutte intraveineux inséré dans l'extrémité distale de l'adaptateur; la figure 3 A est une élévation, avec coupe partielle, d'une aiguille hypodermique et d'un manchon qui s'ajuste sur cette aiguille et qui fait partie, avec elle, de l'appareil de thérapie intraveineuse à court terme selon l'invention, l'embase de cette aiguille hypo- dermique logeant le raccord mâle d'une seringue classique; la figure 3 B est une élévation, avec coupe partielle, du cathéter de la figure 1 A guidé à travers le manchon de l'appareil de thérapie intraveineuse à court terme, à l'aide du raidisseur interne; la figure 4 A est une élévation, avec coupe par- tielle, du passe-cordon faisant partie de l'appareil de thérapie intraveineuse à long terme selon l'invention; la figure 4 B est une élévation, avec coupe par- tielle, montrant le passe-cordon de la figure 4 A relié à l'extrémité distale du cathéter de la figure 1 B; les figures 5 A à 5 D sont des vues anatomiques simplifiées d'un patient, montrant comment l'appareil d'hyperalimentation ou de thérapie intraveineuse à court terme est utilisé; et les figures 6 A à 6 H sont des vues anatomiques simplifiées d'un patient, montrant comment l'appareil d'hyperalimentation ou de thérapie intraveineuse à long terme est utilisé. L'expression "extrémité proximale", utilisée en référence à une aiguille, un manchon ou un cathéter, désigne l'extrémité avant de cet élément, qui est insérée -dans le corps du patient- L'expression "extrémité distale", utilisée en référence à une aiguille, un manchon ou un cathéter, désigne l'extrémité arrière de cet élément, qui est située à l'extérieur du corps du patient. Selon l'invention, l'appareil utilisé pour la mise en oeuvre d'une hyperalimentation ou d'une thérapie intraveineuse à court terme comporte certains éléments mécaniques communs avec l'appareil utilisé pour la mise en oeuvre d'une hyperalimentation ou d'une thérapie intra- veineuse à long terme En particulier, les deux appareils comprennent avantageusement un cathéter flexible comportant un ou plusieurs clapets de retenue adjacents à son extré- mité proximale, des revêtements interne et externe d'hé- parine ou de toute autre substance anti-coagulante, des indicateurs radioopaques et des repères métriques, un connecteur fileté mâle à l'extrémité distale du cathéter, un raidisseur interne amovible et un adaptateur à réduction de débit qui est relié par vissage au connecteur mâle à l'extrémité distale du cathéter, et qui reçoit le raccord mâle d'un mécanisme de goutte-à-goutte intraveineux classique à son extrémité distale, et qui peut en outre recevoir par vissage un bouchon, à son extrémité distale, lorsque la thérapie intraveineuse est interrompue momen- tanément De plus, l'appareil de thérapie intraveineuse à court terme comprend une seringue, une aiguille et un manchon extérieur qui seront décrits ci-après L'appareil à long terme comprend un passe-cordon ou passe-lacet et un manchon en "DACRON" qui sera décrit ci-après. Comme représenté sur la figure 1 A, le cathéter 10, destiné à être inséré dans le corps d'un patient, est réalisé en matière biocompatible, flexible et durable, par exemple, mais non nécessairement, en caoutchouc siliconé. Une matière appropriée est commercialisée sous la marque "SILASTIC" Le cathéter est de préférence translucide afin que le médecin puisse déterminer la présence de bulles d'air à l'intérieur de ce cathéter Lorsqu'il est utilisé pour une thérapie intraveineuse à court terme, le cathéter est de préférence suffisamment long pour s'étendre de la peau du patient jusqu'à une veine choisie de manière à ne pas être affectée par la thérapie intra- veineuse ou l'agent thérapeutique administré Dans le cas de l'administration de fluides d'hyperalimentation concentrés, cette longueur doit être suffisante pour s'étendre du point d'insertion jusqu'à la veine cave supérieure La longueur dépend de la taille du patient et de la thérapie qu'il est prévu d'administrer Lorsqu'il est utilisé pour une hyperalimentation ou une thérapie intraveineuse à long terme, le cathéter est de préférence suffisamment long pour s'étendre de la veine cave supé- rieure jusqu'au sillon deltopectoral ou jusqu'à la partie antérieure latérale du cou et plus loin, jusqu'à un point situé plus bas, au milieu de la paroi antérieure de la poitrine. Le cathéter doit avoir un diamètre extérieur relativement faible afin de pouvoir être aisément inséré dans une veine telle que la veine sous-clavière, sans provoquer de lésion indésirable de la veine et des tissus environnants Le diamètre extérieur du cathéter ne dépasse pas, de préférence, 4 mm Son diamètre intérieur doit être suffisamment grand pour permettre à la solution intraveineuse de s'y écouler à un débit assez élevé pour que la quantité souhaitée de substances nutritives ou d'agents thérapeutiques soit délivrée Des exemples de dimensions convenables comprennent un diamètre extérieur de 2, 2 mm et un diamètre intérieur de 1,3 mm. Le cathéter comporte un clapet 12 de retenue (figure 1 A) adjacent à son extrémité proximale Le clapet peut être formé d'une ou plusieurs fentes séparées, décou- pées avec précision dans la paroi du cathéter Des fentes multiples peuvent être espacées circonférentiellement. Comme montré sur la figure 1 B, le clapet 12 s'ouvre lorsque la pression du fluide régnant à l'intérieur du cathéter est supérieure d'une valeur prédéterminée à la pression du fluide régnant à l'extérieur du cathéter L'amplitude minimale de pression demandée pour ouvrir le clapet peut varier d'un cathéter à l'autre par variation du nombre de fentes, de leur longueur, de l'épaisseur de la paroi du cathéter ou de l'élasticité de cette paroi Un cathéter comportant ce type de clapet de retenue résiste à tout reflux de fluides dans l'extrémité proximale dudit cathéter. Autrement dit, lorsque la pression hydrostatique régnant à l'intérieur du cathéter est supérieure d'une quantité donnée à la pression régnant à l'extérieur du cathéter, la ou les ouvertures définies par la ou les fentes 12 se dilatent (figure 1 B), ce qui permet au fluide de s'écouler. à l'extérieur du cathéter Cependant, lorsqu'il existe à l'extérieur de l'extrémité proximale du cathéter, une pression de fluide supérieure à celle régnant à l'intérieur du cathéter, la ou les ouvertures du clapet se ferment et empêchent tout écoulement de retour à l'intérieur du cathéter Un cathéter convenable est le cathéter cardiaque du type "PUDENZ" fabriqué par la firme Heyer Schulte, Inc, une filiale de la- firme American Hospital Supply Export Corporation Ce cathéter est disponible en diverses versions ayant plusieurs pressions différentes d'ouverture du clapet. Le cathéter comporte avantageusement un revêtement 13 constitué de substances anti-coagulantes, par exemple de l'héparine et du sodium, sur ses surfaces interne et externe pour prévenir la formation de caillots de sang sur lesdites surfaces Les surfaces définies par la ou les fentes 12 sont de préférence revêtues de cette manière pour empêcher la formation de caillots de sang sur la ou les ouvertures du clapet. L'extrémité proximale 14 (figure 1 A) est de pré- férence effilée afin que le cathéter puisse être inséré et avancé facilement dans la veine Elle peut contenir une certaine quantité de matière radio-opaque 15 telle que du sulfate de baryum, afin que la position de l'extrémité proximale du cathéter à l'intérieur du patient puisse être déterminée aux rayons X En variante, l'ensemble du cathéter peut être imprégné d'une matière radio-opaque. Le cathéter porte de préférence des repères sous la forme d'une échelle graduée métrique 17 qui peut être observée par le médecin pour déterminer la longueur sur laquelle le cathéter a été inséré. L'extrémité distale du cathéter est ouverte Un connecteur mâle tubulaire 16, fileté extérieurement, est fixé étroitement dans l'extrémité distale ouverte du cathéter Le connecteur 16 est de préférence collé en position afin de ne pas pouvoir être dégagé accidentelle- ment Pour faciliter l'insertion du cathéter dans une veine, un raidisseur amovible 18, par exemple un fil d'acier inoxydable, peut être placé à l'intérieur du 1 1 cathéter pendant son insertion, puis retiré par l'extrémité ouverte dudit cathéter après que ce dernier a été mis en place. Comme représenté sur la figure 2 A, le connecteur 16 est destiné à être relié par vissage à l'extrémité femelle proximale, filetée intérieurement, d'un adaptateur tubulaire 20 à réduction de débit Des adaptateurs présen- tant différentes caractéristiques de réduction de débit sont disponibles L'adaptateur 20 comporte un raccord interne 21 qui présente un petit orifice de réduction de débit, d'un diamètre généralement compris entre 0, 35 et 1,3 mm L'extrémité distale de l'adaptateur 20 est façonnée de manière à être reliée au raccord mâle classi- que 22 (figure 2 B) d'un dispositif de goutte-à-goutte intraveineux Le réducteur de débit est également fileté sur sa surface externe distale afin de pouvoir recevoir par vissage un bouchon 24 (figure 2 A) qui peut être utilisé lorsqu'aucune thérapie par fluide intraveineux n'est administrée. Lorsque le cathéter est utilisé pour une thérapie à long terme, il peut être entouré, sur une partie inter- médiaire de sa longueur, d'un manchon 26 (figure 1 B) réalisé en étoffe, par exemple celle commercialisée sous la marque "DACRON" Comme montré sur les figures 6 G et 6 H, le manchon 26 est placé sur le cathéter à long terme de manière à se positionner dans le tissu sous-cutané, au-dessous de la peau, à l'emplacement o le cathéter sort du corps. Comme représenté sur la figure 3 A, une seringue classique 28 comporte une aiguille 30 portant de préférence un revêtement 32 de "TEFLON" Un manchon tubulaire 34 présente un diamètre intérieur légèrement supérieur à celui de l'aiguille revêtue et une longueur légèrement inférieure à celle de cette aiguille Le manchon peut être enfilé sur l'aiguille revêtue et l'extrémité proximale de cette dernière apparaît à l'extérieur du manchon (figure 5 A) Comme représenté sur les figures 3 B et 5 C, le cathéter 10 est guidé à travers le manchon 34 et à 252 Q 236 l'intérieur de la veine à l'aide du raidisseur interne 18. Comme représenté sur les figures 4 A et 4 B, le passe-cordon ou passelacet comprend un tube allongé 36 conçu pour coulisser sur le connecteur mâle 16 et sur l'extrémité distale du cathéter 10 Ce passe-cordon comporte également un embout tubulaire 38 qui présente une extrémité avant effilée L'extrémité arrière de l'embout comporte un collet cylindrique 40 fileté intérieurement afin de pouvoir être relié par vissage au connecteur mâle 16 et fileté extérieurement afin de pouvoir être vissé dans des filets internes d'une extrémité ou de l'autre du tube 36. Lorsque le cathéter doit être mis en place pour un traitement à court terme, par exemple pendant une période d'environ 3 semaines ou moins, on peut procéder de la manière suivante Les figures 5 A et 5 D permettent de mieux comprendre le procédé Le patient étant couché,. une vèine, qui a été choisie pour l'insertion du cathéter est dilatée le plus possible, soit par l'application d'un tourniquet proximal, soit par orientation du patient la tête en bas afin que la veine se remplisse sous l'effet de la pression hydrostatique. Des veines parcourues par un débit de sang rela- tivement important et aisément accessibles comprennent les veines céphalique, sous-clavière, jugulaire interne, jugulaire externe, basilique et médiane cubitale La peau recouvrant la veine est préparée par voie chirurgicale de la manière habituelle Un anesthésique local peut être injecté dans la région de l'insertion. Comme représenté sur la figure 5 A, l'aiguille 30 montée sur la seringue 28 est introduite dans le manchon tubulaire 34 Les extrémités proximales de l'aiguille et du manchon sont insérées à travers la peau et avancées jusqu'à ce qu'elles pénètrent dans la veine souhaitée. Le plongeur de la seringue est légèrement retiré L'aspi- ration sans difficulté de sang à l'intérieur de la seringue assure pratiquement le médecin que l'aiguille 30 et le manchon 34 ont pénétré dans la veine Le manchon est ensuite légèrement avancé, maintenu fermement et l'aiguille est retirée du manchon (figure 5 B) Le médecin bouche l'extrémité distale du manchon, par exemple avec un doigt, afin d'arrêter l'écoulement de sang par cette extrémité Avant l'insertion du cathéter, dans lequel le raidisseur interne 18 est de préférence placé, ce cathéter est rempli d'une solution intraveineuse éliminant l'air de l'intérieur de ce dernier La solution ne s'écoulera pas de l'extrémité proximale du cathéter, par le clapet 12 de retenue, en l'absence d'une charge de pression, appliquée par la solution contenue dans un flacon pour solution intraveineuse, supérieure à la pression d'ouverture du clapet A ce moment, il est préférable que le cathéter ne soit pas relié au flacon de solution intraveineuse. Comme représenté sur la figure 5 C, l'extrémité proximale du cathéter 10 est insérée à travers le manchon 34 dans la veine choisie, par exemple la veine sous- clavière, et elle est avancée sur une distance appropriée demandée en fonction du type de fluides intraveineux à administrer Le manchon 34 est ensuite glissé hors du patient et sur l'extrémité distale du cathéter (figure 5 D). Si un raidisseur interne 18 a été utilisé, il est retiré à ce moment (figure 5 D) L'adaptateur 20 à réduction de débit est ensuite vissé sur le connecteur mâle fileté 16, à l'extrémité distale du cathéter (figure 6 G et 6 H>. Le raccord male 22 du dispositif de goutte-à-goutte intra- veineux est ensuite fixé à l'extrémité distale de l'adapta- teur 20 à réduction de débit et la solution s'écoule du flacon de solution intraveineuse à travers le dispositif de goutte-à-goutte, l'adaptateur à réduction de débit et le cathéter pour sortir par le clapet de retenue et entrer dans la veine. Il est également possible d'insérer le cathéter dans le corps du patient sans que ledit cathéter soit rempli de solution intraveineuse avant l'insertion Le clapet de retenue situé à l'extrémité du cathéter reste fermé pendant l'insertion et empêche l'air de passer dans le cathéter et de provoquer une embolie gazeuse Une fois que le cathéter est en position,une seringue, remplie partiellement de solution intraveineuse, peut être utilisée pour-aspirer l'air du cathéter Ce dernier peut être totalement rempli, par injection, de la solution intra- veineuse contenue dans la seringue avant le branchement de l'adaptateur à réduction de débit sur le dispositif de goutte-à-goutte et le flacon de solution intraveineuse. Lorsque le cathéter est en position correcte, il est fixé à la peau à proximité de son point d'insertion. Cette fixation peut être réalisée au moyen de sutures et/ou de bandages La position appropriée de l'extrémité proximale du cathéter est de préférence confirmée aux rayons X. Lorsqu'il est prévu une hyperalimentation ou une thérapie intraveineuse à long terme, par exemple pendant des périodes s'étendant entre trois semaines et plusieurs mois ou plus, le procédé suivant peut être utilisé Comme représenté sur la figure 6 A, le patient est placé en position de supination;l'épaule et le point souhaité de sortie du cathéter sont préparés pour une incision chirurgicale par rasage et nettoyage à l'aide de solutions antiseptiques Des champs chirurgicaux stériles sont appliqués pour isoler la région du sillon deltopectoral et le point souhaité de sortie du cathéter Un anesthésique local est injecté par voie intradermique et sous-cutanée dans la région proposée pour l'incision, le trajet du tunnel sous-cutané et le site proposé de sortie du cathéter Une incision est réalisée à travers la peau et le tissu sous-cutané est disséqué afin de faire appa- raître la veine céphalique De même que précédemment, d'autres veines aisément accessibles telles que les jugu- laires ou la sous-clavière, qui se déversent dans la veine cave supérieure, peuvent être utilisées selon les circonstances. La'veine peut être maîtrisée au moyen de ligatures, de pinces ou d'autres moyens L'extrémité proximale-du cathéter est insérée dans la veine, par exemple la veine céphalique, soit directement par une incision pratiquée dans la veine, soit par l'intermédiaire de l'aiguille hypodermique 30 et du manchon extérieur 34, comme décrit précédemment L'extrémité proximale du cathéter, dans laquelle le raidisseur interne 18 est de préférence placé, est avancée à l'intérieur de la veine cave supérieure. La position appropriée du cathéter est déterminée par rayons X, comme décrit précédemment Une ligature est serrée autour de la veine céphalique ou autre, en un point éloigné du point d'introduction du cathéter dans cette veine Le raidisseur interne, s'il est présent, est ensuite retiré (figure 6 B) Une autre ligature est serrée autour de la veine céphalique ou autre et du cathéter pour fixer la position de ce dernier dans la veine. Comme représenté sur la figure 6 C, le connecteur mâle 16 situé à l'extrémité distale du cathéter est inséré à travers le tube 36 du passecordon et est fixé par vissage à l'embout 38 du passe-cordon L'embout est lui- même fixé par vissage à l'extrémité distale du tube 36. Comme représenté sur les figures 6 D et 6 E, le médecin saisit le passecordon et l'enfile sous la peau, à partir de l'incision pratiquée dans l'épaule jusqu'à un point de sortie situé plus bas, sensiblement au milieu de la paroi antérieure de la poitrine ou en tout autre emplacement choisi sur le patient Le passe-cordon est guidé à travers la peau, au point de sortie Le tronçon proximal du cathéter est maintenu fermement à l'emplacement de l'inci- sion pratiquée dans l'épaule, tandis que le passe-cordon est tiré pour tendre les tronçons relâchés du cathéter à travers le tunnel sous-cutané Le passe-cordon, auquel le cathéter est relié, est tiré jusqu'à ce que le manchon 26 du cathéter soit placé sous la peau, à proximité de l'ouverture pratiquée dans cette dernière, au point de sortie. Comme représenté sur la figure 6 F, l'embout 38 du passe-cordon est dévissé du tube 36 et du connecteur mâle 16 Le tube 36 est glissé hors du cathéter sur son extrémité distale (figure 6 G) L'air contenu à l'intérieur du cathéter est aspiré à l'aide d'une seringue et le cathéter est rempli d'une solution intraveineuse, comme décrit précédemment Le connecteur mâle 16 est relié par vissage à l'adaptateur 20 à réduction de débit qui, lui- même, est relié au raccord mâle 22 du dispositif de goutte- à-goutte raccordé au flacon de solution intraveineuse. En variante, un bouchon 24 peut être vissé sur l'extrémité distale de l'adaptateur 20 à réduction de débit Le cathéter est fixé à la peau, à proximité du point de sortie, au moyen de sutures et/ou de bandages L'incision pratiquée dans l'épaule est refermée. La solution thérapeutique ou nutritive intra- veineuse s'écoule par gravité du flacon de solution en passant par le réducteur de débit et le cathéter pour pénétrer dans la veine L'écoulement est provoqué par la pression hydrostatique résultant de la position du flacon de solution intraveineuse par rapport à l'extrémité du cathéter placée dans le corps du patient Le débit -d'écoulement maximal est limité à un niveau de sécurité par un adaptateur à réduction de débit relié à l'extrémité distale du cathéter Un autre contrôle est établi par la pression d'ouverture spécifique du clapet de retenue. Lorsque le flacon de solution intraveineuse est vide, il n'existe plus une charge de pression suffisante pour maintenir le clapet de retenue en position d'ouverture -25 et, par conséquent, le risque d'embolie gazeuse est pra- tiquement éliminé Le clapet de retenue situé à l'extré- mité proximale du cathéter empêche tout reflux du sang à l'intérieur du cathéter et le problème posé par la for- mation de caillots de sang dans le cathéter et, par conséquent, l'arrêt de l'écoulement de la solution intra- veineuse est donc pratiquement éliminé Il n'est plus nécessaire de faire circuler en continu un fluide dans le cathéter pour empêcher la formation de caillots, ni de purger périodiquement le cathéter avec des substances anticoagulantes Le dispositif évite donc d'avoir à mettre en oeuvre des dispositifs de pompage et de commande d'écoulement coûteux et il supprime l'un des risques les plus importants présentés par de tels appareils. Même dans le cas o l'extrémité distale du cathéter se détache, le patient ne peut perdre du sang par le cathéter, car le clapet de retenue se ferme en l'absence de pression de fluide interne En outre, le risque d'embolie gazeuse dans de tels cas est minime, car l'air ne peut passer à travers l'extrémité fermée du cathéter en l'absence d'une certaine pression. La présence d'un revêtement anti-coagulant sur la surface du cathéter empêche la formation de caillots de sang à l'intérieur ou à l'extérieur du cathéter, ces caillots risquant de gêner l'écoulement de la solution intraveineuse, servant de foyer de croissance bactérienne conduisant à des septicémies bactériennes, ou bien servant de source d&embolies septiques lorsque le cathéter est retiré. Il est possible de mesurer aisément la pression veineuse centrale du patient sans permettre au sang de refluer à l'intérieur du cathéter et sans utiliser de manomètres ou d'autres équipements supplémentaires Ceci est réalisé par détermination de la distance verticale entre le niveau de fluide contenu dans le flacon de solu- tion intraveineuse et le niveau de l'extrémité proximale du cathéter, auquel s'arrête ou commence juste l'écoulement du fluide dans le cathéter La pression d'ouverture, qui est connue, du clapet de retenue situé à l'extrémité du cathéter est soustraite de cette valeur pour donner la pression veineuse régnant à l'extérieur de l'extrémité du cathéter Lorsque cette extrémité du cathéter est placée dans la veine cave supérieure, cette valeur est la pression veineuse centrale et il s'agit d'une valeur cliniquement précise. L'appareil utilise un nombre minimal d'éléments. Le manchon de l'appareil à cathéter à court terme peut être complètement retiré du patient, ce qui réduit le matériel placé à l'extérieur et les risques qui lui sont associés Un passe-cordon peut être aisément relié à l'extrémité distale du cathéter à long terme et il permet simultanément de creuser sous la peau et d'enfiler le cathéter jusqu'à un site de sortie, sur la paroi antérieure de la poitrine. L'extrémité distale du cathéter à long terme peut être aisément manipulée par le patient en raison de son emplacement commode, c'est-à-dire vers le bas, au milieu de la paroi antérieure de la poitrine ou en tout autre site convenable Cette disposition est souhaitable, car elle permet au patient de s'administrer lui-même des solutions nutritives ou autrement thérapeutiques, d'une manière intermittente. Comme représenté sur la figure 6 H, à la fin d'une infusion particulière, le cathéter peut être rempli d'une solution anti-coagulante et le bouchon 24 est vissé sur l'extrémité distale de l'adaptateur à réduction de débit. Le patient peut alors se déplacer librement, sans la contrainte d'un appareil d'infusion auquel il est relié. Le patient peut éviter une hospitalisation prolongée en s'administrant de lui-même, commodément, des substances nutritives ou d'autres agents thérapeutiques, y compris une nutrition parentérale totale, d'une manière inter- mittente, hors de-l'hôpital. Il va de soi que de nombreuses modifications pçuvent être apportées au procédé et à l'appareil décrits et représentés sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1 Appareil de mise en oeuvre d'une thérapie intraveineuse, comprenant une hyperalimentation, caracté- risé en ce qu'il comporte un cathéter flexible ( 10) ayant une longueur suffisante pour s'étendre d'une veine d'un patient, parcourue par un débit de sang relativement grand, jusqu'à un site de sortie situé sur la peau du patient, le cathéter comportant un clapet ( 12) de retenue adjacent à son extrémité proximale ( 14), l'appareil compor- tant en outre un connecteur ( 16) fixé dans l'extrémité distale ouverte du cathéter, un adaptateur ( 20) à réduction de débitdestiné à être relié d'une manière amovible au connecteur, et présentant un dispositif ( 21) de réglage de l'écoulement de la solution intraveineuse à une vitesse prédé- terminéelors de l'établissement d'une pression donnée une -telle solution, et un dispositif ( 22) de raccordement de l'adap- tateur ( 20) à une source de solution intraveineuse de façon que cette dernière s'écoule par gravité dans le cathéter à travers l'adaptateur puis de là dans la veine à ladite vitesse d'écou- lement prédéterminée quand la source est maintenue à ladite pression. 2 Appareil selon la revendication 1,caractérisé en ce que la surface extérieure ou la surface intérieure ou les deux surfaces du cathéter sont munies d'un revêtement ( 13) d'une substance anticoagulante. 3 Appareil selon la revendication,caractérisé en ce qu'il comporte un manchon d'étoffe ( 26) fixé au cathéter. 4 Appareil selon la revendication l, caractérisé en ce qu'il comporte un manchon ( 34) conçu pour entourer une aiguille hypodermique ( 30) afin qu'elle puisse être insérée dans la veine et pour que le cathéter puisse être inséré à travers ce manchon, dans la veine, après enlèvement de l'aiguille, le manchon étant en outre conçu pour pouvoir glisser sur le connecteur. 5 Appareil selon la revendication 1, 'caractérisé en ce qu'il comporte un bouchon ( 24) qui ferme hermétique- ment l'extrémité distale de l'adaptateur ( 20) à-réduction de débit lorsque la source de solution intraveineuse est débranchée momentanément de l'adaptateur. 6 Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte un passe-cordon destiné à enfiler le cathéter sous la peau et comprenant un tube allongé ( 36) conçu pour glisser sur le connecteur et sur l'extré- mité distale du cathéter, et un embout pointu ( 38) conçu pour être relié d'une manière amovible au connecteur et à l'extrémité avant du tube, pour créer un passage à travers le tissu d'un patient et permettre le passage sous-cutané du passe-cordon sous la peau du patient, de façon qu'à la sortie de l'embout de la peau on puisse l'enlever du tube, le tube pouvant alors être retiré de l'extrémité distale du cathéter par glissement sur le connecteur pour laisser le cathéter dans le passage créé par le passe-cordon sous la peau du patient. 7 Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que le connecteur ( 16) se visse sur l'extrémité distale du cathéter. 8 Appareil selon les revendications 6 et 7, caracté- risé en ce que l'embout ( 38) est relié par vissage au connecteur ( 16) et au tube ( 36). 9 Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'adaptateur ( 20) à réduction de débit est un élément statique susceptible de réduire l'écoulement à une vitesse qui n'est pas supérieure à une vitesse d'écoulement prescrite du point de vue clinique. 10 Appareil selon la revendication 1, caractérisé en outre en ce qu'il comprend un élément flexible comme un fil d'acier ( 18) allant jusqu'à l'extrémité fermée, ce qui permet, en poussant sur cet élément, de tirer le cathéter à l'inté- rieur de la veine. 11 Cathéter destiné à être inséré dans la veine d'un patient, caractérisé en ce qu'il comprend: un tube flexible ( 10) comprenant une extrémité fermée et des orifices ( 12) prévus dans la paroi du cathéter à proximité à cette extrémité pour l'écoulement de fluide; un élément flexible comme un fil d'acier ( 18) situé dans le cathéter et butant sur son extrémité fermée, cet élément étant suffisamment rigide pour lui permettre d'être poussé dans un vaisseau du corps du patient avec le cathéter, mais étant suffisamment flexible 21. pour qu'il puisse épouser le trajet suivi par ce vaisseau, ce qui permet, en exerçant une force de poussée sur cet élément du type fil d'acier, de tirer le cathéter à travers le vaisseau pour l'y insérer.