Brevet FR2499857A1 — publié le 19820820

EQUPI:.2IT]:, i DIALYSE PERITOEAIE X.jULJiO, (:: ':J! L'invention concerne un équipement pour]iA ditly:;c péritondalc r.- bulatoire continue et elle vise plus particulièrement un nouveau récipient pour la solution de dialyse ainsi qu'un nouveau connecteur de verrouillage de LUerutilisable avec ce récipient ou dans d'autres applications médlicalcs. L'invention s'applique particulièrement à la dialyse péritonéale ambulatoire continue qui consiste à introduire une solution de dialyse dans la cavité péritonéale d'un patient, à l'y laisser séjourner pendant plutiur: heures puis à l'évacuer de la cavité péritonéale du patient, ce procc:3uz:;c: répétant de façon sensiblement continue. Un moyen d'effectuer ce type de dialyse consiste à relier un récipient contenant une solution de dialyse. un cathéter relié à la cavité péritonéale du patient, puis à 8ter la pirc de la tubulure reliant le récipient contenant la solution de dialyse à la cavité péritonéale du patient de façon à permettre à la solution de dialyse de s'écouler du récipient dans la cavité péritonéale. On pinze ensuite de nouveau la tubulure, on laisse la solution de dialyse dans la cavité péri- tonéale du patient pendant plusieurs heures, par exemple quatre heures, on retire la pince de la tubulure et on évacue la solution de la cavité péri- tonéale du patient en la renvoyant dans le récipient qu'on sépare ensuite du cathéter, puis on relie le cathéter à un récipient contenant une nouvelle solution de dialyse et on répète l'opération. On s'est aperçu qu'on pouvait améliorer ce processus en donnant au patient une plus grande liberté de mouvement si le récipient oui contient la solution de dialyse a la forme d'un sac, notam-ent d'un sac en matière plastique flexible pliable. Ainsi, lorsque la solution de dialyse a été vidée du sac, le patient peut replier celui-ci et le porter sur lui. Un système très efficace de raccordement et de séparation entre le sac et le cathéter du patient peut &tre assuré par un connecteur de verrouillage de LUer. De cette façon, le tube de transfert qui s'étend depuis le sac conte- nant la solution de dialyse porte un prc-zier con:ccteur et le cathéter qui s'étend depuis la cavité péritonéale du patient pDrte un connecteur de verrouillace complémentaire. L'invention par:ot de rfnliser et de rmaintenir en l'absence de liquide un raccord exempt de contamination au niveau du connecteur, et dont l'intérêt est évident. Il est souhaitable que le connectcur dev rrouillace qui est porté par le patient, soit de type relativement permanent, tandis que le connec- 2 2nt2499857 t.ur 'ooq ':l:nt qui est porte par le tube partant du sac peut être de type relativecut non réutilisable. En outre, il est nécessaire que le raccord de verrouillage soit fiable et toute fuite empecheafin d'éviter la contami- nation qui pourrait entraîner une péritonite. Lorsque le sac pour solution de dialyse porte un tube de transfert qui relie le sac au cathéter du patient, il peut être souhaitable d'emptcher la solution de dialyse contenue dans le sao de s'écouler dans le tube de trancfert porté par le sac. En utilisant un connecteur frangible Lonte en série dans la tubulure du sac, on peut empacher 1'-coulement de la solution de dialyse du sac dans la tubulure, jusqu'à rupture du connecteur 1:ranwible. L'invention a pour but un récipient à solution pour dialyse perito- néale a'bulatoire continue, conçu de façon à ie.rettre au patient une gran:dc liberté de mouvement. L'invention vise également des moyens pour empacher la solution de dialyse contenue dans le récipient de s'écouler dans le tube de transfert du sac avant rupture d'un élément frangible, ce qui pezrmet d'établr un raccordement en l'absence de liquide. L'invention vise en outre un con-ecteulr de verrolrJlage qui assure l'intégrité du raccordement et évite la contamination. Le raccord est établi par engagement de type étanche entre des cornec- teurs mcle et femelle, emp&chant les fuites et maintenant une barrière étanche aux bactéries au niveau du raccord. Suivant l'invention, l'un des connecteurs est relativement permanent tandis cue l'autre connecteur est relativement non-réutilisable. L' irmention vise également un récipient pour dialyse péritonéale a&m- balatoire continue comportant un filtre particulaire et une pince montés en série sur le tube de transfert qui partdu récipient, de façon à consti- tuer une tubulure extrêmement efficace portée par ledit récipient, celuici étant en matière plastique souple et pliable.- L'invention a pour objet un équipement pour dialyse péritonéale rib'latoire continue dans lesquel un récipient pour solution est relié par une tubulure flexible à un cathéter qui communique avec la cavité périton6- ale du patient. Cet équipement comprend un récipient pour solution de dir- lyse en matière plastique flexible pliable comportant un orifice de sortie. Un tube flexible est raccordé à l'orifice de sortie et comporte à son extrtmité distale un connecteur raccordable à un connecteur porté par le cathéter du patient. i 2 4 9 2499857 Dans un premier mode de réalLf::tion rf prucjt6, un él:;;,rt frare- gible est monté dans le tube flexible. L'élément frangible empoc]ie norai- lement l'écoulement du fluide dans le tube flexible, cet écoulement étant possible après rupture de l'élément franible. Dans ce mode de réalisation, un filtre particulaire est monté en série dans le tube flexible. En outre, une pince actionnée manuellement est montée en série sur le tube flexible. Suivant l'invention, le tube flexible comporte à son extrémité distale un connecteur qui peut être relié à un connecteur port6 par le cathéter du patient. Ces connecteurs comprennent un connecteur male et un connecteur femelle. Le connecteur mâle comporte une portion tubu.idre centrale définissant un alésage axial, une partie au moins de la portion tubulaire centrale étant entourée par un manchon extérieur de section sen- siblement circulaire. Ce manchon est taraudé intérieurement. Le connecteur femelle comprend un élément tubulaire principal présen- tant à son extrémité distale une collerette radiale extérieure de dimen- sions lui permettant de coopérer avec les filets de vis intérieurs du man- chon extérieur du connecteur mâle. Un élément élastomère, porté par le connecteur femelle a des dimen- sions telles qu'il vient en engagement étanche par pression avec la paroi interne du mbanchon extérieur rigide du connecteur mâle pour contribuer à maintenir une barrière étanche aux bactéries au niveau de la connexion. En outre, l'élément élastomère peut être nettoyé ou la chambre définie par le manchon extérieur remplie par le patient d'agent stérilisant, ce qui con- tribue à empêcher la contamination du système. Suivant un deuxième mode de réalisation, le connecteur femelle peut comporter une portion de paroi extérieure rigide qui coopère avec la paroi interne d'un manchon extérieur en élastomère du connecteur mâle pour établir un engagement d'étanchéité par pression. Dans ce deuxième mode de réalisation, coette portion de paroi exté- rieure est contigUe à la surface extérieure de 1' éléent tubulaire princi- pal et présente un évasement vers l'extérieur et vers l'arrière. De ce fait, l'engagement par pression de la paroi interne du manchon extérieur et de la portion de paroi extérieure aurente au fur et à resure que les connecteurs mâle et femelle sont vissés ensemble. Jaxne le d'c'!:e mode de réalisation représenté, les connecteurs mAle et femelle sront formés chacun d'une seule pièce. Le connecteur femelle est en acier inoxydable ou en titane pour constituer une struc- ture plus durable tandis que le connecteur mfle est en matière plastique élastique h jeter après usage. Bien entendu, on peut utiliser à cet effet des matériaux très divers sans sortir du cadre de l'invention. L'invention sera mieux comprise h la lecxure de la description dée-idllée oui va suivre et à l'emnen des dessins aLnexés qui rpré- sentent, à titre d'exermples non limimatifs deux modes de réalisation de l'invention. La figure I1 représente un récipient poa'r dialyse péritonale za-u- latoire prmanente slivant l'invention. La figure 2 est une vue de l'arrière d'un cowuncteur Mlle de verrouillage suivant l'invention. La figure 3 est une vue de face du connecter mtle de la figure 1, avec certaines parties arrachées. La figure 4 est une vue de l'avant du connecteur male de la figLe 1. La figEre 5 est une vue avant d'un comnecteur femelle stivacit l'invention. La figure 6 est une vue de face, de la.mze piece ave: certaincs parties arrachées. La figure 7 est une vue à beauocup plus grande écielle d'un dg.kil du connecteur femelle de la figure 6. La figure 8 est une vue de face, avec certaines parties arraches, d'un dispositif de bouchage du connecteur femelle de la figure 6. e. figure ' est une vue de face, avec óertairs- parties arrach1es d'un diszitif pouar boucher le monceeur mnle de la figure 3. La figure 10 est une vue de face, avec certaines perties arz. Äs d'un autre mode de réalisation du eomr-eteur femelle saivant l'invent1on. La igure 11 est une vue a plus grande échel e des parties coop.- rantes d'ru connecteur rale et du connecteur fuelle de la figure 10. Sur la figure 1, on a représenté un sac 10 pour solution de dialyse, sur un c8té 16 duquel sont ménagés des orifices de sortie 12 et 14. L'ori- fice 14 est obturé dans le mode de rdalis4tion représenté par un embout pour injections 20. Le:me 10 est avantageusement fait dans une feuillo de m-,ti.re plastique souple qui est thermosoudée le lonc de ses bords pour fondor un sac. Un tube en matière plastique souple 22 s'étend entre l'orifice 12 et l'orifice d'entrée 24 d'un filtre particulaire 26 dont l'orifice de sortie est relié à un tube flexible 30 sur lequel est montée une pince à commande manuelle 32 et dont l'extrémité distale porte un raccord m le de verrouillage 34. Le connecteur mâle 34 est relié à un connecteur femelle 36 qui est monté à l'extrtmité distale d'un cathéter 38 qui s'étend dans la cavité' péritonéale du patient. La structure des connecteurs mâle et femelle 34 et 36 sera décrite plus en détail, en référciice aux figures 2 à 9. Un élément frangible 40 est monté en série avec l'orifice 12, et le tube 22, à l'intérieur de l'alésage défini par l'orifice et le tube. L'élé- ment frangible 40 empêche avant sa rupture l'écoulement du fluide de l'orifice 12 dans le tube 22. L'élément frangible 40 est avantageusement fait dans une matière plastique qui remplit le passage de l'orifice 12 et du tube 22 mais définit dans la matière plastique un alésage central qui est obturé par un organe frangible 42. Lorsqu'on rompt manuellement lbrgane frangible 42, la solution de dialyse contenue dans le sac 10 peut s'écouler à travers l'élémentfrangible 40 et de là dans le tube 22 situé ce, aval. De ce fait, la solution de dialyse est retenue dans l'orifice 12 jusqu'L rupture de l'élément frangible 40 et elle ne peut s'écouler en aval de l'élément frangible avant rupture de celui-ci. Le filtre 26 est un filtre de type particulaire avec des ouvertures d'environ 5 microns et une surface de filtration relativement grande. Il est avantageux que cette surface ait au moins 4 cm2 et mieux 7 cm2 cnviron. Il est également souhaitable que le filtre 26 soit un filtre à membrane hydrophile utilisant une aération par membranes hydrophobes. La pince 32 peut être de n'.imnporte quel type utilisable sur un tube flexible, et elle est avantageuseMent d'un type à fonctionnement mar-el par préhension entre le pouce et l'ir.icy. Dans certains cas, il arrive que des patients en dialyse péritonéale préfèrent un système de raccordement entre le sac contenant la solution et le cathéter du patient qui ne nécessite pas l'introduction et le retrait t d'un connecteur à aiguille côté sac. Si un connecteur à aiguille n'est pan utilisé soigneusement, l'aiguille risque de provoquer une contamination rou';Lrt entraîner une péritonite. On s'cst donc aperçu que dans certains ca, l'::,loi dlu dyste de eoinz-c[,; _r l;eivant l'- Jrention est avantacux et produit un racecord moi sujet la otalination. Ie connxcteur m6le 34 eat i -pr.sente en détail sur les figtresB 2 à 4. Sur ces figures, le connecteur irle "'5 comprend mune portion tubu3laire centrale 50 qui définit un al4sage axial 52. et se prolonge vara l'rire pour former un embout cylin1rique 5Gaz L 50a est fixé par un.ol- vant à l'intérieur du tba fLe- ble 30 et cc-!porto des épaule:entA 54 qui dépassent i' extéremr pour dJfi.ir,Ln r:rhon extérieu:: 56 qui entoure la portion tubulaire ceent;raek 50. Le zrt:on 56 prése te 'ne or ien io- letée de préhension 58 et. il orte de 1elel:u de -vis!iJ. rieurs 6O. le ma'nohon 56 contribue à gvitlea -eont..ai'.-a..n par contac'te penidut le verrouillage et/ou le d6vw ille du sjstm de e aco:rdeen't; il abrite les filets de vis 60 qui coo avrent EVec un rebord 62 (fiture 6) du connecteur femelle 36. Sur les figures 5 à 7, qu1 reprfzentent en détai! le eonsecteur femelle 36, on voit que le conerote.-i 36 c--'rer un élemernt t. lairc principal 64 qui présente à son e&il.é distale 66 un rebord radial eztérieur 62. Une bague de r.er-eac 68 ent.oure l' é'et tullai principal 64 aveclequel ell. est arantagere.ent formée d'un soul tr.::'.- La bague 68 est également forge d'.ul seu'l tenant:;ec un pl!or.ce-.:. arriènre à ressauts 70 qui se lime dms 1'a!ls'.ae du catheter du -;.;t ne. 38. La bague 68 présente sur sa face emterne/partie moleto 72 qi facilite sa préhension. Le prolongeernt 70 est relié à la baCue 68 iar une pluralité d'épaulements 74 et l'é!6r.nt tubulaire central 64 et Ie prolorgement arrière 70 définisse:t eusv bie un alésage asal 76. Le rebord 62 a une forme et dee di:::esuions telles que loraj.uc ke cornecteur mâle 34 est enfoncé d-ns le c:....c.cr femelle 6, la lnrk tubulaire centrale 50 du connecteur 34 r,[tre dans l'alésage 76 et cue ke rebord 62 se visse sur les filets 0 pour fo.:er un raccord de verroui! - lae. Le dian2tre de l'alésage 76& dccroit à parir de son extrêrzité f st 66 pour devenir plus étroit que le diar.5tre extérieur de la portion tulu- laire centrale 50, afin de proiuire un engageaent entre la surface ext- rieure de l'élément tubulaire central 50.et la paroi intérieure de l'élé- mLent tubulaire 64. Comine repr cyjé sur les figures 6 et 7, plunieuit; caillies ou nervures 78 entourent l'élément tubulaire 64 et un élément élastomère entoure l'élément tubulaire 64 et recouvre les saillies 78. L'élément élastomère 80 comporte un bourrelet annulaire extérieur utilisé à des fins d'étanchéité. C'est ainsi que lorsque le connecteur mâle 34 et le connecteur femelle 36 sont emboîtés, l'élément élastomère 80 s'enfonce dans le manchon extérieur 56 et il se forme un joint étanche entre le bourrelet annulaire 82 et la paroi interne du manchon 56. Outre un joint efficace contre la contamination, l'élément élastomère 80 constitue éga- lement une barrière étanche aux bactéries qui maintient l'intégrité du raccord en évitant sa contamination. Si on le désire, l'élément élastomère 80 peut être nettoyé ou la chambre définie par le manchon extérieur 56 peut être remplie par le patient d'agent stérilisant tel que de la Betadine. Il est avantageux que le connec- teur femelle 36, à l'exception de l'élément élastomère 80, soit moulé d'une seule pièce par injection, et que l'élément élastomère 80 soit formé au cours d'une étape ultérieure de l'opération de moulage par injection pendant la fabrication du connecteur. De façon analogue, dans ce mode de réalisation, il est préférable que la totalité du connecteur mile 34 soit moulée d'une seule pièce. Sur les figures 10 et 11, on a représenté une variante de connecteur femelle 202. Sur ces figures, on a conservé les mêmes références numériques pour les éléments du connecteur femelle 202 et du connecteur mâle 210 qui sont identiques à ceux du connecteur femelle 36 et du connecteur mâle 34 respectivement. Le connecteur 202 comprend un élément tubulaire principal 64 qui présente à son extrémité distale un rebord 62. L'élément tubulaire prin- cipal 64 est adjacent à une bague de préhension 204 oui s'étend vers l'ar- rière et est formée d'un seul tenant avec un prolongement arrière à ressauts 70 à fixer h un tube en matière plastique souple, par cxenple à l'intérieur de l'alésage d'un cathéter de patient en dialyec péritor.éale ambulatoire continue. La bague 204 comporte sur sa surface extérie;ure arrière une partie moletée 72 qui facilite sa préhension. Le prolonrcient 70 est relié à la bague 204 et l'élément tubulaire principal 64 et le prolongement arrière 70 définissent un alésage coaxial 76. ]e cc0:,,;ct,-ur' l:^c;'I( l( d:1:.v[c le connecteur femelle 202 de la figure 10 est Jdenticue au cci:ecteur rAle 34 de la figure 3, si ce n'est que l'extr-mité frontale 211 du manchon extérieur 213 ou la totalité de celui-ci est faite dans un matériau élastomère. A cet effet, on peut mouler séparément le manchon 213 et le fixer à un connecteur mâle ou on peut former une structure unitaire dans le matériau élastomère voulu. La baupe 204 du connecteur femelle 202 présente une surface évasre 206 vers l'cx>.trieur et vers l'aTiére de sorte que l'engagement par pression de la paroi intérieure 212 du manchon 213 du connecteur màle 210 sur la bague 204 aty=ente au fur et à mesure qu'on visse ensemble les connecteurs mâle ct femelle. Le rebord 62 a une forme et des dimensions telles que lorsque le connecteur mâle 210 est engagé dans le connecteur femelle 202, la portion tubulaire centrale 50 du connecteur 210 s'enfonce dans l'alésage 76 et que le rebord 62 se visse sur les filets 60 pour former un raccord do verrouil- lage. La paroi intérieure 212 du manchon 213 s'engage étroitement sur la surface évasée 206 de la bague 204 et cet engagement devient plus serré au fur et à mesure qu'on visse les connecteurs ensemble. De cette façon, la coopération de la paroi intérieure du manchon 213 et de la surface 206 de la bague 204 produit un engagement par pression de type étanche qu.i évite les fuites et contribue à maintenir une barrière étanche aux bae- téries. Si le connecteur fcmelle 202 est relié à un cathéter qui s'étend dans la cavité péritonéale du patient, il est souhaitable que le connecteur soit fait dans un matériau plus durable. A eet effet, on peut utiliser un connecteur 202 en acier inoxydable ou en titane. Dans certains cas, le patient peut souhaiter détacher le raccord lorsque la solution de dialyse a été introduite dans la cavité péritonéale du patient. A cet effet, on utilise un chapeau 90 (figure 8) pour coiffer o0 le conn.ecteur femelle. Le chapeau 90 cor.prend une portion supérieure fermée 92 et une portion latérale s' étendeant vers le bas 94. La portion latérale 94 définit un alésage 96 dont le diamètre est identique à l'ouwer- ture définie par le manchon extérieur 56 et la paroi intérieure de la portion latérale 94 porte des filets de vis 93 dont les dimensions et la configuration sont identiques à celles des filets de vis 60. Le chapeau 90 comporte éZalement une portion tubulaire centrale 50b. Une portion moletée facilite ln préhennion du chapeau 90. Sur la figure 9, on a représenté un chapeau 102 qui sert L coiffer le connecteur mule 36. Ce chapeau a une configuration identique h colle du connecteur femelle 36 si ce n'est qu'il ne comporte pas de prolongement tubulaire 70. On a utilisé les mêmes références numériques pour désigner les éléments du chapeau 102 qui sont identiques à ceux du connecteur femelle 36. On voit que l'alésage 76 au lieu de se prolonger vers l'arrière, est obturé à son extrémité 104. Il faut aussi noter que le connecteur mAle 34 peut être porté par le cathéter 38 du patient, le connecteur femelle étant alors relié à l'extrémité distale du tube 30. La coopération du manchon extérieur 56 avec l'élément élastomère 80 ou la coopération du manchon 211 avec l'évasement 206 fait que le raccord de verrouillage suivant l'invention présente une caractéristique de préven- tion de la contamination par contact, en même temps qu'il utilise un dispo- sitif de fermeture étanche en position raccordée pour former une barrière étanche aux bactéries, ce qui évite encore la contamination. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée à l'exemple décrit et représenté, elle est susceptible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de l'art, suivant les applications envisagées et sanm s'écarter pour cela du cadre de l'invention. 249985? REVENDICATIONS 1. Tubulure pour équipement de dialyse péritonéale ambulatoire continue dans lequel un récipient à solution est relié par la tubulure à un catheter de patient qui communique avec la cavité pêritonéale du patient, ladite tubulure définissant un tube flexible comportant à l'une de ses extrémités des organes de raccordement avec le con- tenu dudit récipient à solution, et comportant à son autre extrémité un connecteur de luer male susceptible d'être raccordé de façon étanche à un tonnecteurde luer femelle porté par le cathéter du patient, caractérisée en ce que ledit connecteur de luer mâle (34) présente une portion tubulaire centrale (50) définissant un alésage axial, une partie au moins de ladite portion tubulaire centrale étant entourée par un manchon extérieur (56)de section sensible- ment circulaire et présentant une extrémité annulaire libre, une portion dudit manchon extérieur étant taraudée inté- rieurement pour le vissage dudit connecteur de luer femelle, ladite portion intérieure taraudée étant séparée de ladite extrémité annulaire libre du manchon par une portion de la paroi intérieure du manchon qui définit une zone annulai- re (206) d'étanchéité dépourvue de filets de vis destinée à coopérer avec ledit connecteur de luer femelle pour for- mer une zone annulaire d'étanchéité. 2.- Tubulure selon la revendication 1, caractérisée en ce quel'extrémité annulaire libre est prévue au-delà de la portion tubulaire centrale pour enfermer la totalité de la longueur de ladite portion tubulaire centrale à l'in- térieur dudit manchon extérieur. 3.- Tubulure selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce que le connecteur mâle est réalisé il dans une matière plastique souple. 4.- Tubulure selon la revendication 1, caractérisée en ce que le connecteur femelle est réalisé en titane. 5.- Tubulure selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce qu'elle est reliée à un récipient à solution pour dialyse péritonéale.