Brevet FR2508317A1 — publié le 19821231

t 508317 Indicateur de stérilisation. La présente invention a pour objet des indicateurs de stérilisation du type comportant des taches colorées dont le change- ment de couleur indiquent une bonne stérilisation et qui permettent de contrôler l'efficacité des opérations de stérilisation à la vapeur d'eau sous pression. On connaît des indicateurs de stérilisation composés d'un petit tube transparent et clos dans lequel est placé un indicateur coloré liquide Ces indicateurs sont placés dans des autoclaves de stérilisation et lorsque la température et la durée nécessaires pour une bonne stérilisation ont été atteintes, le liquide change de couleur Ces indicateurs à tube ne peuvent pas tenir compte de la présence ou de L'absence de vapeur d'eau saturée qui est un facteur important de la stérilisation, notamment quand il s'agit de stérili- ser des paquets de linte tels que des champs opératoires, des vête- ments de chirurgie, des draps etc On connaît d'autres indicateurs de stérilisation qui sont composés d'un support ayant la forme d'une plaquette ou d'une bande, en papier, en carton ou en un autre matériau absorbant sur laquelle sont disposées des taches d'un réactif physicochimique, qui changent de couleur dans les conditions de la stérilisation Ces indicateurs peuvent comporter plusieurs taches et ils peuvent donner des indica- tions sur la température, la pression et la durée de la stérilisation ainsi que sur la présence de vapeur d'eau. Le brevet U S 1 894 015 (W BERNSTEIN) décrit de tels indi- cateurs de stérilisation comportant des zones colorées formées d'un mélange pâteux de soufre, d'un composé de plomb et de différents catalyseurs qui réagissent en présence de vapeur d'eau à une température déterminée pour former des composés de couleur déter- minée. Le brevet U S 2 118 144 (P: BERMAN et Al) décrit des indi cateurs de stérilisation comportant des taches d'encre dans laquelle est incorporé un mélange de soufre et d'un composé de plomb tel que l'oxyde de plomb ou litharge. D'autres -indicateurs de stérilisation connus comportent des taches d'un réactif contenant du chlorure de chrome. Les réactifs entrant dans la composition des taches colorées des indicateurs connus à ce jour sont agressifs, notamment à l'égard t 508317 des tissus et l'expérience a montré que si un indicateur de v. lisation était placé à l'intérieur d'un paquet de linge, dans un au- toclave de stérilisation, des trous apparaissaient dans les parties de linge qui avaient été placées au contact des taches colorées. Les indicateurs contenant du chlorure de chrome se dévu- posent en libérant du chlore qui donne naissance, en présence de vapeur d'eau, à de l'acide chlorhydrique très agressif. De plus, il peut être dangereux que les réactifs viennent au contact des objets à stériliser par exemple des instruments chi- rurgicaux. Une solution pour éviter ces accidents consiste à placer chaque indicateur coloré dans un étui perforé ou à claire-voie, qui évite le contact direct entre le linge et les taches colorées Cette solution est peu pratique Elle conduit à des accidents du fait que les opérateurs peuvent oublier de placer l'indicateur dans l'étui De plus, les indicateurs colorés sont des objets de faible prix, à jeter après usage Généralement, on insère un indicateur dans chaque paquet de linge avant stérilisation et cet indicateur reste dans le paquet jusqu'à ce que celui- ci soit ouvert par l'utilisateur, par exemple un service de chirurgie d'un hôpital, qui peut ainsi con tr 6- ler que la stérilisation a eu lieu Dans ce cas, les services uti- lisateurs omettent fréquemment de retourner les étuis au service de stérilisation ce qui accroît très sensiblement le coût d'utilisa- tion de ces indicateurs colorés. L'objectif de la présente-invention est de procurer des indicateurs de stérilisation du type comportant des taches de couleur variable placées sur une plaquette-support, qui comportent un écran peu onéreux incorporé à chaque indicateur et jetable avec celui-ci, lequel écran évite le contact direct entre les taches colorées et les objets à stériliser, notamment avec le linge lorsqu'ils sont placés dans un paquet de linge, tout en permettant un contact suffisant entre l'atmosphère du stérilisateur et les taches colorées pour que le gaz stérilisant puisse parvenir au contact des taches colorées et que les durées de virage des couleurs restent sensiblement les mêmes que celles des indicateurs sans écran. Les indicateurs de stérilisation selon l'invention sont du ty- pe connu comportant une plaquette-support, dont au moins l'une des faces * t 506317 porte une ou plusieurs taches d'un réactif coloré qui change couleur en fonction de la température, de la pression, de la concen- tration en vapeur d'eau et/ou de la dufée de séjour dans un stéri- lisateur. L'objectif de l'invention est atteint au moyen d'indica- teurs de stérilisation dans lesquels les taches de réactif coloré sont entièrement recouvertes par un écran constitué par un film transparent qui est imperméable aux liquides engendrés par l'opé- ration de stérilisation et ledit écran transparent et/ou ladite plaquettesupport ont une composition, une structure et/ou un mode d'assemblage qui les rendent perméables à la vapeur d'eau avec une perméabilité au moins égale à 100 g de vapeur d'eau par m 2 et par 24 heures mesurée à une température de 380 C dans une atmosphère ayant une humidité relative de 90 %, de sorte que la vapeur d'eau peut atteindre lesdites taches de réactif. Selon un premier mode de réalisation, l'écran transparent est constitué par un film de matière plastique qui est fixé de façon non étanche à ladite plaquette-support, de sorte que l'atmosphère à l'intérieur du stérilisateur peut pénétrer sous ledit écran. Selon un mode de réalisation, la plaquette-support est une bande rectangulaire et ledit écran a également la forme d'une bande rectangulaire qui est superposée à la face de la plaquette portant les taches de réactif et qui est fixée à ladite face par deux de ses bords opposés. Avantageusement, la bande transparente a les mêmes dimen- sions que la plaquette-support et elle est fixée aux petits côtés de la plaquette-support par ses deux petits côtés. Selon un autre mode de réalisation, les écrans transparents comportent des perforations, pour le passage des gaz ou de la vapeur d'eau, qui sont situées en dehors des zones qui recouvrent lesdites taches de réactifs. Selon un autre mode de réalisation, l'écran transparent est un film microporeux en matière plastique, ayant une perméabilité à la vapeur d'eau au moins égale à 100 g/m 2/24 H, mesurée à une températeure de 380 C dans une atmosphère ayant une humidité relative de 90 %, lequel film est thermoscellé à la plaquette-support par sa périphérie ou fixé à la plaquette-support sur toute sa surface par thermosoudage, enduction ou collage. Avantageusement, l'écran transparent est composé d'in film d'un type utilisé comme pansement adhésif, notamment un pansement adhésif composé d'un film microporeux en polyuréthane et d'une couche d'adhésif perméable à la vapeur d'eau composée d'un mélange d'éthers vinyliques et/ou d'esters acryliques. Dans le cas o l'indicateur de stérilisation est du type portant des taches de réactif coloré contenant du chlorure de chrome, l'écran transparent est un film en une matière plastique qui résiste à l'acide chlorhydrique, notamment en polyuréthane, en poly- méthylpenthène ou en silicone. Selon un autre mode de réalisation, la plaquette-support est microporeuse et perméable à la vapeur d'eau Par exemple, la plaquette-support est constituée par un carton ondulé permettant le passage latéral de la vapeur d'eau à travers les canaux formés par les ondulations de la feuille de carton intérieure. L'invention a pour résultat de nouveaux indicateurs de stérilisation comportant un écran transparent incorporé L'écran transparent permet de voir les changements de couleur par transpa- rence Il évite le contact direct des taches de réactif avec un tis- su et, de ce fait, il évite les risques d'attaque des tissus Il. évite également que des traces du réactif coloré, qui peuvent être toxiques, ne risquent de souiller un objet en cours de stérilisation par exemple un instrument chirurgical. -Du fait que l'écran transparent est fixé de façon discontinue, ou est perforé, ou microporeux ou que la plaquette-support est microporeuse, la vapeur d'eau peut atteindre efficacement les taches de réactif, de telle sorte que les changements de couleur du réactif se produisent pratiquement dans les mêmes conditions que pour un indicateur sans écran. Par contre, le liquide de condensation qui peut se former sous l'écran par la réaction de la vapeur d'eau saturée avec le réactif coloré, ne peut traverser l'écran qui est imperméable aux liquides engendrés par l'opération de stérilisation, de sorte qu'il n'y a plus de risque de contact des objets placés dans l'étuve avec un liquide agressif. La description suivante se réfère aux dessins annexés qui représentent, sans aucun caractère limitatif, des exemples de réa- lisation d'indicateurs de stérilisation selon l'invention. La figure I est une vue en perspective d'un premier mode de réalisation d'un indicateur de stérilisation selon l'invention. La figure 2 est une vue en perspective d'un deuxième mode de réalisation d'un indicateur de stérilisation selon l'invention. Les figures 3 à 7 sont des coupes longitudinales de variantes de réalisation. La figure I représente un indicateur de stérilisation qui est composé d'une plaquette-support 1, ayant la forme d'une bande rectangulaire, en papier buvard ou en carton mince, ou en tout autre matériau équivalent Sur cette plaquette sont disposées des ta- ches de réactif 2 qui changent de couleur lorsque l'indicateur est placé dans un stérilisateur, par exemple dans un autoclave de stérilisation par la vapeur d'eau saturée et qu'il a été soumis aux conditions qui assurent une bonne stérilisation Les changements de couleur des taches de réactif 2 en fin d'opération permettent de contrôler l'efficacité de la stérilisation. L'indicateur comporte, en outre, un écran transparent 3 qui est constitué par un film en matière plastique qui recouvre entièrement les taches de réactif 2 et qui est fixé de façon non étanche à la plaquette 1. Dans l'exemple de la figure 1, l'écran 3 a la forme d'une bande transparente identique à la plaquette et cette bande est fixée à la plaquette, par deux zones 3 a, 3 b, situées le long des petits c 8 tés de la plaquette I et de la bande 3 Grâce à ce mode de fixation discontinu, la vapeur d'eau ou le gaz peut pénétrer entre l'écran 3 et la plaquette I pour atteindre norma- lement les taches de réactif 2. Si l'indicateur selon la figure 2 est introduit au centre d'un paquet de linge en cours de stérilisation, qui est l'en- droit le plus important à contr 6 ler, le linge ne peut se trouver en contact avec les taches de réactif mais la vapeur d'eau peut atteindre celles-ci. En variante, les bandes transparentes 3 pourraient être plus courtes que les plaquettes I et être fixées par leurs petits côtés de part et d'autre de la plage o se trouvent les taches 2. Selon une autre variante, les bandes 3 peuvent être fixées à la plaquette I uniquement par leurs grands côtés ou par trois de leurs côtés. La figure 2 représente une variante d'un indicateur de stérilisation comportant une plaquette 1, des taches de réactif 2 et un écran transparent 3,qui est fixé à la plaquette par quatre zones 3 a, 3 b, 3 c, 3 d situées le long des quatre côtés et qui com- porte des perforations 4, qui sont situées en dehors des zones qui recouvrent les taches 2 La vapeur d'eau ou le gaz pénètrent par les perforations 4 pour atteindre les taches de réactif 2. La figure 3 représente une autre variante de réalisation dans laquelle les deux faces de la plaquette I portant les taches de réactif 2 sont recouvertes d'un écran transparent respective- ment un écran 5 fixé en 5 a et 5 b et un écran 6, fixé en 6 a et 6 b Cette figure représente un mode de réalisation préférentiel dans le cas o-la plaquette-support est en carton ou papier très absorbant ou poreux et o le réactif 2 risque de migrer à travers le support en présence de vapeur d'eau saturée Dans ce cas, il est préférable de recouvrir les deux faces du support 1 par un écran afin d'éviter des risques d'accident L'écran 5 qui recouvre les taches 2 est transparent et il est fixé, de façon discontinue à la face supérieure de la plaquette 1 Par contre, l'écran 6 peut être opaque et il peut être fixé, soit de façon continue et étanche à la plaquette 1, soit de façon discontinue. La figure 4 représente une autre variante de réalisation dans laquelle la plaquette I est composée d'un carton ondulé très mince portant les taches de-réactif 2 sur sa face supérieure Cette face est recouverte par un écran transparent 3 Dans ce cas, l'écran 3 peut être fixé à la plaquette I sur une plus grande partie de son pourtour car la vapeur d'eau ou le gaz pénètrent latéralement dans les ondulations du carton et atteignent les taches de réactif 2 en traversant le carton iicroporeux. Les expériences qui ont été réalisées ont montré que les interstices entre l'écran 3 et la plaquette-support, dus à la fixation discontinue de l'écran 3 ou aux perforations 4, sont suffisants pour permettre le passage de la vapeur d'eau du fait notamment des différents coefficients de dilatation des matériaux constituant généralement les indicateurs (plastique pour le film, carton pour la plaquette-support) qui entraînent des déformations de l'indicateur laissant un passage sous l'écran 3 pour la circulation 250131 ? de la vapeur D'autre part, cette pénétration de vapeur est accélérée par la mise sous vide préalable des autoclaves modernes, éliminant l'air avant la phase d'injection de la vapeur dans le stérilisateur. Pour faciliter le passage de la vapeur d'eau sous l'écran transparent 3, on peut gaufrer une zone la de la plaquette portant les taches de réactif 2 et/ou une zone 3 e de l'écran qui recouvre les taches 2, comme le représente la figure 5 Ce gaufrage est obte- nu par exemple en conformant les plaquettes et les écrans entre deux machoires d'une presse qui comportent des surfaces non unies qui impriment des creux et des reliefs On peut également remplacer le gaufrage par des stries transversales. La figure 6 représente une autre variante, dans laquelle l'écran transparent 3 est constitué par une feuille en matière plastique qui est thermoformée dans la zone qui recouvre les taches de réactif 2 pour former un ou plusieurs alvéoles 7, 8 qui épou- sent le contour des taches de réactif 2 Les alvéoles 7, 8 sont prolongés latéralement par des canaux qui débouchent le long des bords longitudinaux de l'écran 3 et qui facilitent le passage de la vapeur d'eau - L'écran 3 est en une matière plastique transparente qui résiste à une température de 1400 C, qui est la température la plus élevée dans les stérilisations courantes à la vapeur d'eau. Selon un mode de réalisation préférentiel, l'écran trans- parent est composé d'une feuille très mince de polypropylène, de polyester, de polyuréthane, de polyamide, de silicone, de polycarbo- nate ou de polyméthylpentène - Selon un autre mode de réalisation, l'écran est en acétate de cellulose ou en silicone. Selon un autre mode de réalisation, l'écran 3 est composé d'un film complexe comportant une feuille en polypropylène ou polyuré- thane à l'intérieur, c'est-à-dire du côté de la plaquette et une feuille extérieure en polyester ou en polyamide Ce mode de réalisa- tion permet de fixer l'écran transparent à la plaquette-support par thermoscellage entre des électrodes chauffantes portées à une tempé- 'rature de l'ordre de 1800 à 200 'C Le polypropylène ou le polyuréthane, fondent et pénètrent dans les matériau de la plaquette A la tempéra- ture de fusion du film intérieur, le film extérieur en polyester ou en polyamide ne fond pas De ce fait, il sert d'agent de maintien de 25083 N 1 ? l'écran lorsque la face interne est à l'état de fusion et, de plus, il évite que l'écran ne reste collé aux électrodes de soudure. L'épaisseur de l'écran transparent peut être très faible, de l'ordre de 5 p à 100 p, de sorte que ces écrans sont peu onéreux en matière et en frais de fabrication et ils n'accroissent pas sensi- blement le coût des indicateurs qui sont des objets jetables après usage. La figure 7 représente uoeautre variante dans laquelle l'écran transparent comporte un film microporeux 9 qui recouvre les taches de réactif Le film microporeux 9 peut être thermoscellé à la plaquette-support sur toute sa périphérie Il peut également être fixé à la plaquette-support sur toute sa surface par thermosou- dage, par collage ou par enduction de la face supérieure de la plaquette au moyen d'une résine qui est appliquée à l'état liquide ou visqueux avant polymérisation ou réticulation La figure 7 re- présente un mode de réalisation dans lequel un deuxième film 10, étanche ou microporeux, est fixé au verso de la zone de la plaquet- te portant les taches de réactif 2. Des essais ont montré que des films microporeux ayant une perméabilité suffisante à la vapeur d'eau permettent d'obtenir une concentration suffisante de vapeur d'eau sur les taches de réactif de telle sorte que les changements de couleur du réactif se produi- sent pratiquement dans les mêmes conditions que pour des indicateurs sans écran, notamment dans le cas le plus fréquent o les indicateurs comportent un réactif contenant du chlorure de chrome. On a pu mesurer la perméabilité minima à la vapeur d'eau qui permet d'obtenir ce résultat et on a trouvé qu'il fallait uti- liser des films microporeux ayant une perméabilité à la vapeur d'eau d'au moins 100 g/m 2/24 H mesurée à une température de 380 C, dans une atmosphère contenant une humidité relative de 90 % La méthode de mesure de perméabilité à la vapeur d'eau qui a été utilisée est celle qui est définie dans l'ouvrage intitulé: Les cahiers Documen- taires édités par l'Institut Français de l'Emballage et du Condition- nement dans un article intitulé: "Perméabilité des films et matériaux souples", par A BUQUET et Ph MANCHON. Le mode de réalisation utilisant un écran constitué par un film microporeux est particulièrement avantageux car le film est suffisamment perméable à la vapeur d'eau, pour que le changement de couleur du réactif intervienne dans des conditions pratiquement in- changées, et, en même temps, le film est imperméable aux liquides et il fixe d'une manière indélébile les taches de réactif en les empêchant de se dissoudre et de s'étendre à la surface de la pla- quette-support et,éventuellement, d'être entraînées au contact des linges et instruments placés dans le stérilisateur en cas d'une éventuelle condensation de vapeur d'eau sur la plaquette. Avantageusement, on utilise comme écran transparent un film d'un type utilisé comme pansement adhésif, notamment un pansement a- dhésif composé d'un film microporeux en polyuréthane ayant par exem- ple une épaisseur de l'ordre de 28 p et d'une couche d'adhésif per- méable à la vapeur d'eau, ayant une épaisseur de l'ordre de 38 p, et composée d'un mélange d'éthers vinyliques et/ou d'esters acryliques. Un tel film adhésif a une perméabilité à la vapeur d'eau de 800 g/m 2/24 H à 370 C sous une humidité relative de 85 %, donc une perméabilité nettement supérieure à la limite minima. La présente invention constitue une application nouvelle des films adhésifs dans un domaine différent de celui pour lequel ils sont fabriqués De façon générale, on peut utiliser comme écran microporeux tous les pansements adhésifs transparents qui sont décrits dans la de- mande de brevet FR 2 012 584 (T J SMITH et NEPHEW Lted) et qui pré- sentent une thermorésistance suffisante entre 1150 C et 1400 C. Les indicateurs de stérilisation portant des taches de réactif coloré contenant du chlorure de chrome sont très utilisés comme indicateurs dans les autoclaves o la stérilisation a lieu en présence de vapeur d'eau sous pression. La décomposition du chlorure de chrome peut donner nais- sance à de l'acide chlorhydrique et il est donc important d'utiliser des écrans transparents qui résistent bien à l'acide chlorhydrique. Selon une caractéristique de l'invention, on utilise de préférence, des films en polyuréthane, en polyméthylpentène ou en silicone qui ont une bonne résistance à l'acide chlorhydrique De plus, ces films utilisés sous une épaisseur de l'ordre de 25 p sont microporeux et ont une perméabilité à la vapeur d'eau au moins égale à 100 g/m 2 /24 H/380 C/90 % HR et ils peuvent donc être fixés de façon étanche à la plaquette-support par thermoscellage, par thermosoudage, par collage ou par enduction, le passage de la vapeur d'eau se fai- sant à travers le film. 250051 ? R E V E N D I C A T I 0 N S 1 Indicateur de stérilisation en présence de vapeur d'eau sous pression du type comportant une plaquette-support ( 1) dont au moins l'une des faces porte une ou plusieurs taches ( 2) d'un réactif qui change-de couleur en fonction de la température,-de la pression, de la concentration en vapeur d'eau et/ou de la durée de séjour dans un stérilisateur, caractérisé en ce que ledites taches de réactif ( 2) sont entièrement recouvertes par un écran ( 3), consti- tué par un film transparent qui est imperméable aux liquides engendrés par l'opération de stérilisation et en ce que ledit écran transparent et/ou ladite plaquette-support ont une composition, une strcuture et/ou un mode d'assemblage qui les rendent perméables à la vapeur d'eau avec une perméabilité au moins égale à 100 g de vapeur d'eau par m 2 et par 24 heures, mesurée à une température de 380 C dans une atmosphère ayant une humidité relative de 90 %, de sorte que la vapeur d'eau peut atteindre lesdites taches de réactif. 2 Indicateur de stérilisation selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit écran est constitué par un film en matière plastique transparente qui est fixé, de façon non étanche, à la plaquette-support. 3 Indicateur de stérilisation selon la revendication 2, dans lequel ladite plaquette-support est une bande rectangulaire ( 1), caractérisé en ce que ledit écran a également la forme d'une bande rectangulaire ( 3) qui est superposée à la face de ladite plaquette portant lesdites taches de réactif et qui est fixée à ladite face par deux de ses bords opposés. 4 Indicateur de stérilisation selon la revendication 3, caractérisé en ce que ladite bande transparente ( 3) a les mêmes dimensions que ladite plaquette-support et elle est fixée aux petits côtés de la plaquette-support par ses deux petits côtés ( 3 a, 3 b). 5 Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ledit écran transparent ( 3) comporte des perforations ( 4) pour le passage des gaz ou de la vapeur d'eau, qui sont situées en dehors des zones qui recouvrent lesdites taches de réactif. 6 Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 2 à 5, caractérisé en ce que ledit écran transparent ( 3) est film mince, ayant une épaisseur de l'ordre de 5 p à 100 p, en polypropylène, polyester, polyuréthane, polyamide, silicone, poly- carbonate, polyméthylpentène ou acétate de cellulose. 7 Indicateur selon l'une quelconque des revendication 2 à 5,caractérisé en ce que ledit écran transparent ( 3) est consti- tué d'un film complexe composé d'une feuille de polypropylène, ou de polyuréthane à l'intérieur et d'une feuille en polyester ou en- polyamide à l'extérieur. 8 Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que les deux faces de ladite plaquette-support sont recouvertes d'un écran. 9 Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que ladite plaquette- support et/ou ledit écran transparent sont gaufrés ou striés au moins dàns la plage o se trouvent lesdites taches de réactif. 10 Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que ladite plaquette- support est constituée par du carton ondulé très mince. 11 Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ledit écran transpa- rent est constitué par un film en matière plastique thermoformé qui comporte des alvéoles qui épousent le contour desdites taches, et des canaux qui font communiquer les alvéoles avec l'atmosphère du stérilisateur. 12 Indicateur de stérilisation selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit écran est constitué par un film micro- poreux en matière -plastiqueayant une perméabilité à la vapeur d'eau au moins égale à 100 g/m 2/24 H, mesurée à une température de 380 C dans une atmosphère ayant une humidité relative de 90 %, lequel film est thermoscellé à la plaquette-support par sa périphérie ou fixé à la plaquette support sur toute sa surface par thermosoudage, enduction ou collage. 13 Indicateur de stérilisation selon la revendication 12, caractérisé en ce que ledit film est un film d'un type utilisé comme pansement adhésif, notamment un pansement adhésif composé d'un film microporeux en polyuréthane et d'une couche d'adhésif perméable à la vapeur d'eau composée d'un mélange d'éthers vinyliques et/ou d'esters acryliques. 14 Indicateur de stérilisation selon la revendication 1, du type portant des taches de réactif coloré contenant du chlorure de chrome, caractérisé en ce que ledit écran transparent est un film en une matière plastique qui résiste à l'acide chlorhydrique, notam- ment en polyuréthane, en polyméthylpenthène ou en silicone. Par Procuration de CAHRVIN Guy- Le Mandataire: - CABINET BEAU DE LOENIE |