Brevet FR2502961A1 — publié le 19821008

L'invention concerne notamment la structure d'une pointe d'électrode pour stimulateur cardiaque et a des procédés de fabrication de la pointe d'électrode. Un but fondamental recherché par tous les implants médicaux est de prolonger la durée de vie de l'implant afin de minimiser le nombre d'interven- tions chirurgicales ou d'autres techniques d'implantation. Par exemple, dans le domaine des stimulateurs cardiaques, un but recherché est de prolonger la durée de la source d'alimentation du stimulateur cardiaque en réduisant au minimum les besoins en courant de l'implant. En outre, un stimulateur cardiaque implan- té ayant besoin d'une moindre alimentation en courant peut être utilisé avec une pile de moindre capacité pour obtenir une durée de vie égale à celle des stimulateurs cardiaques disponibles à l'heure actuelle tout en utilisant une source d'alimentation matériellement plus petite. Ces deux buts visent la dimi- nution dans la mesure du possible des besoins en courant de l'électrode du stimulateur cardiaque implanté. L'optimisation de la durée de vie d'un implant stimulateur cardiaque se réduit en général à un compromis parmi un certain nombre de paramètres. Par exemple, il est avantageux de maximiser l'impédance de régulation de l'électro- de à tout moment, après implantation. Pour réaliser une telle augmentation de l'impédance de régulation de l'électrode, il est nécessaire de diminuer la sur- face de l'électrode. Cela doit être fait de façon à minimiser le risque de per- foration des tissus du coeur et le risque de déplacement d'une électrode implan- tée. La diminution inconsidérée de la dimension de la pointe de l'électrode pour augmenter l'impédance de régulation a eu pour conséquence, dans certaines électrodes de l'art antérieur, des traumasdes tissus pendant ou après l'implan- tation. Cet état de choses résulte de l'Inobservation des implications de modi- fication de la dimension de la pointe d'électrode. Une considération importante entrant dans la conception d'une pointe d'électrode présentant des performances optimisées concerne l'impédance de dé- tection de la pointe d'électrode. L'impédance de détection, qui doit être rendue minimale, augmente à mesure que la surface de la pointe d'électrode diminue. Ainsi, un des problèmes majeurs associé à l'augmentation de l'impédance de ré- gulation par diminution de la surface de la pointe d'électrode concerne la pro- babilité d'un effet défavorable sur l'impédance de détection. Un but de la présente invention est d'accroître l'impédance de régu- lation d'une électrode pour stimulateur cardiaque. Un autre but de l'invention est de décroître l'impédance de détection d'une électrode pour stimulateur cardiaque. Un autre but de l'invention est de réduire les besoins en courant d'une électrode pour stimulateur cardiaque fourni par l'alimentation du stimu- lateur. Un autre but de l'invention est de minimiser le risque de perforation des tissus du coeur par la pointe d'électrode d'un stimulateur cardiaque tant pendant qu'après l'implantation. Pour atteindre ces buts, la présente invention a pour objet une élec- trode pour stimulateur cardique comprenant une pointe d'électrode ayant une surface extérieure, un évidement réalisé dans la surface extérieure pour augmen- ter l'impédance de régulation et au moins une partie rugueuse sur la surface extérieure pour augmenter la microsurface de la pointe de l'électrode afin de réduire l'impédance de détection de l'électrode. Un procédé de fabrication d'une électrode pour stimulateur cardique conforme à la présente invention, comprend les étapes consistant à réaliser une pointe d'électrode, à réaliser un évidement dans la surface extérieure de la pointe de l'électrode pour réduire l'impédance de régulation de celle-ci et à rendre rugueuse toute la surface de la pointe de l'électrode pour augmenter sa microsurface et réduire l'impédance de détection de la pointe d'électrode. Une forme d'exécution de la présente invention est décrite ci-après à titre d'exemple, en référence aux dessins annexés dans lesquels - la figure 1 est une vue partielle en coupe transversale d'une pointe d'électrode de l'art antérieur; - la figure 2 est une vue partielle en coupe transversale d'une autre pointe d'électrode de l'art antérieur; et - la figure 3 est une vue en coupe transversale de la pointe d'élec- trode conforme à la présente invention. Les figures 1 et 2 sont des vues partielles en coupe transversale de pointes d'électrode réalisées précédemment par le cessionnaire de la présente invention et commercialisées sous les numéros 030-220 et 030-176, respectivement. La surface géométrique, c'est-à-dire la superficie de la surface extérieure 9 du modèle numéro 030-220 est d'environ 8 mm2 et la superficie de la surface ex- térieure 10 du modèle n' 030-176 est d'environ 14 mm2. L'impédance de régulation de la pointe d'électrode étant inversement liée à la superficie de la pointe d'électrode, un homme du métier comprendra bien que l'impédance de régulation du modèle numéro 030-220 est supérieure à celle du modèle numéro 030-176 et, par conséquent, plus souhaitable. Néanmoins, du fait que l'impédance de détection est liée indirectement à la superficie de la pointe d'électrode, l'impédance de détection du modèle n0 030-176 est infé- rieure à celle du modèle numéro 030-220. La figure 3 représente une structure de pointe d'électrode conforme à la présente invention, comprenant un perfectionnement par rapport aux pointes d'électrode représentées sur les figures 1 et 2. En se référant à la figure 3. on voit que la pointe d'électrode 21 comprend une partie de base 23 et une par- tie formant tête 25. Dans le mode de réalisation représenté, la surface supé- rieure de la tête 25 comprend une surface convexe 27 et une zone concave 29 est réalisée dans la surface convexe 27. La superficie de la surface convexe 27 y compris la zone concave 29 est comprise entre 4 mX2 et 8 oa2 et le diamètre de la tête 25 est d'au moins 2 mm. La pointe d'électrode 21 est en platine ou une autre matière appropriée. Selon le mode de réalisation préféré, la partie de base 23 a une longueur d'environ 4,4 mm. La hauteur de la tête 25 est d'environ 0,40 mm et la profondeur de la partie concave 29 est d'environ 0,17 mm. En outre, la tête a un diamètre d'environ 2,30 mm et le diamètre de la partie concave 29 est d'environ 1,3 mm. La superficie globale de la tête 25 est comprise entre 4 mOO et 8 mm2 et le fait de donner à la tête 25 la forme représentée sur la figure 3, permet de minimiser les risques de traumas des tissus pendant et après l'implan- tation, traumas qui étaient communs avec les pointes d'électrode de l'art an- térieur qui étaient pointues ou cylindriques ou qui comprenaient des angles aigus. Lors des essais visant à réduire l'impédance de détection de la pointe d'électrode, on a pu constater expérimentalement que l'impédance de détection est liée directement à la superficie de la microsurface de la pointe d'électro- de. La superficie de la microsurface d'une pointe d'électrode comprend la su- perficie globale de la pointe d'électrode y compris toutes les échancrures, irrégularités et protubérances. Le procédé mis au point par la demanderesse permettant d'obtenir des pointes d'électrode dotées d'une surface extérieure, par exemple une surface concave-convexe, ayant une microsurface d'une grande superficie, comprend l'étape qui consiste à rendre rugueuse la surface de l'électrode par abrasion à l'aide de billes de verre. La surface de la pointe d'électrode est soumise à un jet de billes de verre projetées d'une buse 31 sous une pression d'environ 2,8 kg/cm2 pendant environ 1 à 2 secondes. Les diamètres de ces billes de verre peuvent tourner en moyenne autour de 50 microns, par exemple. Ce procédé permet d'obtenir une finition rugueuse reproductible efficace et rapide 33 sur toute ou une ou plusieurs zones de la surface concave-convexe des pointes - d'électrode. Le résultat est une diminution de l'impédance de détection de la pointe de l'électrode par rapport à une pointe d'électrode ne comportant qu'une zone concave lisse dans une surface convexe lisse. Un homme de l'art connaîtra d'autres moyens permettant de rendre rugueuse la surface de la pointe de l'élec- trode, par exemple, par gravure à l'aide d'une aiguille de gravure électrique ou par abrasion à l'aide de minuscules éclats de diamant. On a soumis le procédé décrit ci-dessus à des essais en traitant 24 pointes d'électrode, telles que celles représentées sur la figure 3, par le procédé utilisant des billes de verre pour obtenir des surfaces des électrodes présentant un grand nombre d'irrégularités tubérances, etc.). Ensuite, on a monté ces 4 pointes d'électrode traitées par abrasion ainsi que 20 pointes d'électrode de composition analogue mais non trai- tées dans des stimulateurs cardiaques selon les procédés classiques de fabrica- tion. On a mesuré in vitro l'impédance de régulation, l'impédance à 10 KHz et l'im- pédance de détection à 50 Hz pour un signal de 100 mV dans une solution à 9 g/l saline/éthanol (1:1). Les valeurs d'impédance mesurées figurent sur les tableaux I et Il ci-après. Le tableau I indique les résultats obtenus relatifs à l'impédance des électrodes non traitées et le tableau II indique les résultats relatifs à l'impédance des électrodes traitées pour les rendre rugueuses. TABLEAU I RESULTATS RELATIFS A L'IMPEDANICE DES ELECTRODES DANS 9 g/1 SALINE/ETHANOL (1:1) N" de CODE MOYENNE S.D. n Zp Z10K Z50 TABLEAU II RESULTATS RELATIFS A L'IMPEDANCE DANS 9 g/1 SALINE/ETHANOL (1:1) N DE CODE MOYENNE S.D. n Zp 575 ' Z10K Z50 Comme il ressort de ces tableaux, il y a une diminution importante, d'environ 45 Z, de l'impédance de détection, Z50, des électrodes traitées pour les rendre rugueuses par rapport aux pointes d'électrode non traitées. Cette procédure a permis de déterminer expérimentalement que les pointes d'électro- des traitées pour les rendre rugueuses présentent une impédance de détection comparables à celle d'une électrode ayant une pointe de superficie de 14 mmi', telle que le modèle numéro 030-176 commercialisé par la société dite Telec- tronics, tout en présentant la même impédance de régulation qu'une électrode ayant une pointe lisse d'une superficie de 6 mm2 comprenant une surface con- vexe dans laquelle est réalisée une partie concave. On a déterminé expérimentalement les données figurant dans le tableau ciaprès lors d'essais utilisant une électrode de l'art antérieur munie d'une pointe d'une surface géométrique de 8 mi' (figure 1) et une électrode munie d'une pointe telle que celle représentée sur la figure 3 ayant une surface géométrique de 6 mm2. TABLEAU III CARACTERISTIQUES DES ELECTRODES Fig. 3 (6 ma') Fig. t (8u'w) RESULTATS Impédance de régulation (ohms) 877 587 CHRONIQUES Tension de seuil 0.79 1.06 CHEZ L'ANIMAL Impédance de détection 1086 1639 RESULTATS Impédance de régulation (ohms) 770 608 AIGUS Tension de seuil 0.3 0.62 CHEZ L'HOMME Amplitude de l'onde R 10.2 9. 34 Il ressort de ce tableau que l'impédance de régulation de l'électrode comprenant la pointe d'électrode à surface concave-convexe de 6 mm' conforme à la présente invention (figure 3) est nettement supérieure à l'impédance de ré- gulation d'une électrode munie d'une pointe telle que celle représentée sur la figure 1. En résumé, en réalisant une zone concave dans la surface convexe d'une pointe d'électrode d'une électrode pour stimulateur cardiaque et en ren- dant rugueuse la surface par gravure à l'aide de billes de verre, une aiguille électrique ou des éclats de diamant, on obtient une diminution importante de l'impédance de détection tout en augmentant en même temps avantageusement et de manière importante l'impédance de régulation. En outre, la combinaison de la plus petite taille de la pointe de l'électrode représentée sur la figure 3 et l'absence de toute zone pointue ou présentant un angle aigu permet de minimiser les traumas du tissu et les risques de perforation du tissu du coeur. Il en résulte qu'une électrode pour stimulateur cardiaque munie d'une pointe conforme à la présente invention tire un moindre courant de la source d'alimentation en courant du stimulateur cardiaque et dure plus longtemps que les stimulateurs cardiaques munis de pointes d'électrode classiques sans compromettre son apti- tude à la détection. Il va de soi que de nombreuses modifications peuvent être apportées à l'appareil décrit et représenté sans pour autant sortir du cadre de l'invention. e REVENDICATIONS 1. Electrode perfectionnée pour stimulateur cardiaque, carac- térisée en ce qu'elle comprend: - une pointe d'électrode dotée d'une surface externe, et -des moyens permettant d'augmenter l'impédance de régulation de la pointe de l'électrode, ces moyens comprenant au moins un évidement concave (29) dans la surface externe. 2. Electrode selon la revendication 1, caractérisée en ce que la surface externe est convexe. 3. Electrode selon la revendication 1, caractérisée en ce que la pointe de l'électrode est en platine. 4. Electrode selon les revendications 1, 2 ou 3, caractérisée en ce que la surface externe comprend au moins une partie rendue rugueuse en dehors de l'évidement concave (29) pour augmenter sensiblement la superficie de la microsurface de la pointe d'électrode (21) pour diminuer l'impédance de détection de la pointe d'électrode. 5. Electrode selon la revendication 1, 2 ou 3, caractérisée en ce que l'évidement concave (29) comprend au moins une partie rendue rugueuse pour augmenter sensiblement la superficie de la microsurface de la pointe de l'électrode pour diminuer l'impédance de détection de la pointe d'électrode. 6. Procédé de réalisation d'une électrode pour stimulateur cardiaque, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes consistant: aà réaliser une pointe d'électrode dotée d'une surface externe, et aà former au moins une partie concave dans cette surface externe pour augmenter l'impédance de régulation de la pointe. 7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que ladite surface externe est convexe. 8. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que la pointe de l'électrode est en platine. 9. Procédé selon la revendication 6,7 ou 8, caractérisé en ce que la partie concave est réalisée sensiblement au centre de ladite surface. 10. Procédé selon la revendication 6, 7 ou 8, caractérisé en ce que la superficie de la surface externe est comprise entre 4 mm2 et 8 mm2. 11. Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que le diamètre de la pointe d'électrode est d'au moins 2 mm. 12. Procédé selon la revendication 6, 7 ou 8, caractérisé en ce qu'il comprend en outre l'étape consistant à rendre rugueuse la surface externe y compris la partie concave pour élargir la microsurface de celle-ci afin de réduire l'impédance de détection de la pointe d'électrode. 13. Procédé selon la revendication 6 ou 8, caractérisé en ce qu'il comprend en outre l'étape consistant à rendre rugueuse la surface externe afin d'augmenter la superficie de la microsurface de celle-ci en vue de réduire l'impédance de détection de la pointe d'électrode. 14. Procédé selon la revendication 6 ou 8, caractérisé en ce qu'il comprend l'étape consistant à rendre rugueuse la partie concave de la surface externe afin d'augmenter la superficie de la microsurface de celle-ci et de réduire l'impédance de détection de la pointe d'électrode. 15. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce que l'étape destinée à rendre rugueuse la surface externe comprend la pression de ladite surface à l'aide d'un jet de billes de verre sous pression pro- jetées sur la surface convexe et sur la partie concave. 16. Procédé selon la revendication 15, caractérisé en ce que les diamètres des billes sont de 50 microns environ et en ce que la durée de l'étape d'abrasion est comprise entre 1 et 2 secondes.