Brevet FR2507081A1 — publié le 19821210

La présente invention concerne les dispositifs collecteurs d'urine pour hommes. Dans la demande de brevet français déposée ce jour au nom de la Demanderesse et intitulé "Dispositif collecteur d'urine pour hommes", on décrit un dispositif qui est composé d'une sonde externe mince et élastique et d'un tampon d'étan- chéité adhésif placé au-dessous de cette sonde pour la main- tenir en place et former un joint étanche efficace qui pré- vient les remontées d'urine et les fuites Le tampon est for- mé d'une matière d'étanchéité compressible, déformable, résis- tante à l'eau et élastique et il comprend une partie annulaire adaptée pour former un joint étanche autour du pénis au niveau du gland ou juste en arrière de ce dernier et deux languettes venues de matière avec la partie annulaire et s'étendant à partir de cette dernière Ces languettes sont destinées à s'é- tendre le long de la verge et ont principalement pour fonction d'assurer la retenue de la sonde tandis que la partie annulai- re coopère avec la sonde ainsi retenue et avec le pénis pour servir principalement de barrière destinée à prévenir les re- montées d'urine. La sonde externe du dispositif que l'on vient de décrire est munie d'ondulations de dimensions progressivement décroissantes dans la région du col, entre la partie cylindri- que de la sonde et sa partie qui forme un tube d'écoulement de diamètre réduit Ces ondulations permettent à la sonde de se dilater et de se contracter radialement et d'absorber ainsi les forces de tension qui, autrement, risqueraient d'obturer le passage de la sonde ou de réduire l'efficacité du joint é- tanche formé entre le tampon et la sonde ou de celui formé entre le tampon et le pénis, ou encore de ces deux joints En outre, ces ondulations accroissent la capacité intérieure de la région du col de manière à lui permettre de contenir les émissions d'urine brusques et importantes, en réduisant les risques de remontée de fluides ou les risques de séparation ou de détérioration du dispositif collecteur dans ces circons- tances. Il peut cependant se présenter des conditions dans lesquelles une émission forte et brusque de fluide peut créer une contre-pression susceptible d'affaiblir le joint étanche formée entre le tampon et la sonde ou entre le tampon et le pénis en créant une fuite Si la région du col s'élargit ou se déforme sous l'effet de la pression du fluide, les forces engendrées par cette pression tendent à écarter latéralement les surfaces de la sonde et à les éloigner du contact de joint étanche avec la partie annulaire du tampon Par ailleurs, en dehors du risque de fuite qui résulte des émissions fortes et brusques qui peuvent provoquer une défaillance du joint étan- che adhésif, il existe toujours un risque de détérioration progressive de ce joint par suite de l'exposition à l'urine pendant une période prolongée ou encore, la matière du tampon peut tendre à se détériorer par suite d'une exposition conti- nuelle à l'urine, en entra nant des remontées et fuites indé- sirables. Le brevet US 2 940 450 décrit un dispositif collec- teur réalisé sous la forme d'une sonde reliée à un tube flexi- ble qui mène à un réceptacle approprié, la sonde étant mainte- nue en place par des liens qui peuvent être noués ensemble pour assurer un bon ajustement Dans le brevet US 3 835 857, un ruban adhésif élastique est enroulé autour de la sonde en remplacement des liens et, dans le brevet US 3 863 638, une doublure est interposée sous la sonde pour réduire les fuites et améliorer le confort du patient Le brevet US 4 187 851 dé- crit un procédé pour poser une telle doublure en enveloppant la verge d'un ruban adhésif double face avant de mettre en place la sonde externe élastique. Les dispositifs qui présentent l'avantage de pou- voir être mis en place aisément et rapidement, tendent à être moins efficaces en ce qui concerne la retenue et la prévention des remontées de fluides, tandis que ceux qui sont plus satis- faisants à ces derniers égards sont fréquemment difficiles à mettre en place et risquent davantage de provoquer une gêne pour le patient et une constriction de l'ur 9 tre La facilité de mise en place et d'enlèvement constituent des aspects par- ticulièrement importants parce que les incontinents peuvent être affectés d'autres infirmités qui font que les manipula- tions compliquées leur sont difficiles, sinon impossibles, à exécuter D'autres brevets relatifs à l'état de la technique sont les brevets US suivants: 3 364 932, 3 721 243, 3 361 857, 3 511 241, 2 891 546, 4 022 213, 3 526 227, 3 353 538, 1 423 537, 1 015 905, 3 604 424, 4 239 044, 1 490 793, 3 559 651 et 3 405 714. Un aspect de l'invention consiste dans la prise de connaissance du problème consistant à maintenir des joints a- dhésifs efficacement étanches dans les conditions décrites plus haut; un deuxième aspect réside dans la prise de connais- sance du fait qu'on peut éviter une dégradation ou la rupture de ces joints en munissant la sonde extérieure d'un manchon intérieur élastique à section décroissante disposé dans la par- tie col de la gaine extérieure Dans l'utilisation de la sonde, on étire le manchon pour l'appliquer à joint étanche sur le gland de manière à former une barrière qui tend à empocher le liquide de migrer vers l'arrière et vers la partie proxi- male du pénis, vers les joints adhésifs formés entre le tam- pon adhésif, la partie cylindrique de la sonde et le pénis. Si une émission forte et brusque d'urine parvenant dans la partie col de la sonde crée une contre-pression, cette pres- sion tend seulement à accroître l'efficacité de la barrière de retenue du liquide formée entre le gland et le manchon. Par ailleurs, lorsqu'une partie annulaire du manchon est en contact direct avec le tampon adhésif, cette contre-pression accroit plut 8 t qu'elle ne diminue la force de contact entre le manchon et le tampon adhésif et, par ce moyen, favorise la réalisation d'un joint adhésif étanche aux liquides encore plus efficace. En bref, le dispositif comprend un tampon adhésif élastique de protection de la peau, du type décrit dans la demande de brevet précitée, en combinaison avec une gaine comportant un corps cylindrique, un col à section décrois- sante qui part de ce corps, et un tube d'écoulement de section réduite A l'intérieur de la gaine est disposé un manchon in- térieur tubulaire en matière élastique souple qui constitue une partie permanente de cette gaine et qui comporte une por- tion d'extrémité distale disposée dans le col et une partie d'extrémité proximale qui se raccorde au corps de la gaine. Etant donné que le manchon est à section décroissante dans le sens qui se dirige vers la partie distale du pénis, il se for- me un espace annulaire entre la portion distale du manchon et la surface interne du col de la gaine Il se forme un joint étanche résistant aux fluides entre le manchon et le gland et tout accroissement de la pression régnant dans l'espace annu- laire qui entoure le manchon ne fait que tendre à appliquer davantage le manchon sur le gland en formant un joint plus é- tanche Lorsque la sonde est portée par le patient de telle manière que la portion proximale du manchon soit appliquée sur la partie annulaire du tampon adhésif, les accroissements de la pression de fluide autour du manchon se traduisent égale- ment par un renforcement du joint étanche adhésif entre le manchon et le tampon Le résultat est de réaliser une sonde externe qui a l'avantage de comporter une fixation adhésive en ce qui concerne le confort et la commodité du patient, com- parativement aux dispositifs antérieurs qui exigeaient des courroies, harnais et analogues, et qui, en même temps, assu- re un haut degré de sécurité en ce qui concerne les risques de remontées et de fuites de fluides. La sonde est formée par un procédé au trempé qui comprend la phase préliminaire consistant à enfiler en l'éti- rant sur une forme de moulage au trempé, un élément tubulaire préformés destiné à former finalement un manchon intérieur. Dans son état non étiré ou détendu, l'élément tubulaire com- prend une portion d'extrémité distale qui se rétrécit et se termine par une ouverture distale de section réduite Après l'étirage de l'élément tubulaire sur la forme on traite la por- tion d'extrémité distale de cet élément pour empêcher le la- tex liquide dty adhérer Ensuite, on plonge la forme dans un bain de latex et, ensuite, on vulcanise ou durcit le latex pour obtenir la gaine extérieure ou au moins la portion de la gaine extérieure qui entoure le manchon intérieur Lorsqu'on sépare la sonde de la forme, le manchon revient à son état initial détendu, en créant ainsi un espace annulaire entre la portion distale extérieure du manchon et la surface interne du col de la gaine. D'autres caractéristiques et avantages de l'inven- tion apparaîtront au cours de la description qui va suivre. Aux dessins annexés, donnés uniquement à titre d'exemple, la Fig 1 est une vue en élévation de côté, en partie en coupe, d'une sonde extérieure suivant l'invention, la gaine de la sonde étant représentée dans son état déployé ou déroulé; la Fig 2 est une vue analogue à la Fig 1 mais qui montre la gaine dans son état enroulé, telle qu'elle se présente avant sa mise en place; les Fig 3 et 4 illustrent les phases de mise en place de la sonde sur un pénis sur lequel on a placé un tam- pon d'étanchéité adhésif et protecteur; la Fig 5 est une vue en coupe générale, partiel- le et à plus grande échelle, d'une sonde qui montre les rela- tions entre le manchon intérieur et la gaine; la Fig 6 est une vue partielle en coupe qui il- lustre les relations existant entre la gaine et le manchon dans une forme de réalisation de la sonde suivant l'invention les Fig 7 à 11 illustrent la séquence de phases utilisées pour former une sonde dont les éléments présentent ces relations mutuelles; la Fig 12 est une vue partielle en coupe qui mon- tre une deuxième forme de réalisation; et les Fig 13 à 17 représentent les phases du pro- cédé utilisé pour former une sonde dont les éléments présen- tent les relations mutuelles illustrées par la deuxième forme de réalisation. Sur les dessins, on a représenté une sonde externe formée d'un caoutchouc souple, très élastique, naturel ou synthétique Le latex naturel constitue la matière préférée mais on peut également utiliser d'autres élastomères ayant des propriétés analogues à celles du latex La sonde comprend une gaine extérieure 11 de forme allongée et un manchon inté- rieur 12, ces deux éléments étant d'une seule pièce ou réunis l'un à l'autre par une liaison permanente de la façon qui sera décrite ci-après. Comme on peut le voir en se référant à la Fig 1, la gaine 11 comprend une partie cylindrique allongée 13, une partie 14 de section réduite qui forme un tube d'écoulement et une partie 15 de section décroissante qui forme un col et qui est disposée entre les deux premières parties L'épais- seur de paroi de la partie cylindrique 13 est nettement infé-_ rieure à celle des parties formant le col et le tube d'écou- lement Par exemple, la partie cylindrique peut avoir une é- paisseur de paroi comprise dans l'intervalle allant de 0,150 à 0,25 mm environ et, d'une façon générale, elle est trop min- ce et trop molle pour conserver une configuration cylindrique sans soutien Au contraire, les épaisseurs de paroi du tube d'écoulement et du col peuvent être d'environ 1,25 mm ou plus et elles sont généralement suffisamment fortes pour que ces parties conservent leur configuration en l'absence de forces déformantes et reprennent les formes représentées lorsque les forces déformantes ont disparu. A son extrémité distale, le col 15 présente une pente arrondie qui mène à une ouverture 16 de diamètre réduit. Le tube d'écoulement 14 qui se raccorde au col 15 à section décroissante est muni de plusieurs ondulations ou renflements annulaires 17 et 18 On a représenté deux ondulations de ce type de dimensions progressivement croissantes, dont la fonc- tion est de donner au tube d'écoulement de plus grandes pro- priétés d'extensibilité, d'aptitude à la flexion et à la tor- sion lorsque le dispositif est en utilisation et ce avec moins de risque de pliage et d'obturation du passage En outre, e- tant donné que le volume intérieur du tube d'écoulement est agrandi au droit de ces ondulations, celles-ci accroissent la capacité de contenance de fluide de cette partie et for- ment un réservoir capable de recevoir les émissions fortes et brusques lorsque le dispositif est en utilisation. Le manchon intérieur 12 comprend une partie termi- nale distale 12 a disposée à l'intérieur du col de la gaine et une partie terminale proximale 12 b située à l'intérieur de la partie cylindrique formant corps de la gaine Les relations mutuelles entre ces éléments sont représentées le plus clai- rement par la vue générale et agrandie de la Fig 5, o l'on voit que la partie terminale proximale présente à peu près la même section que le corps cylindrique et se raccorde pro- gressivement à ce dernier, tandis que la partie distale 12 a présente une pente vers l'avant et vers l'intérieur, en se terminant par une ouverture distale 19 de section réduite. L'ouverture 19 est placée largement en arrière de l'ouverture 16 située à l'extrémité distale du col 15 (c'est-à-dire qu'el- le est plus rapprochée de l'extrémité proximale du dispositif). Ce retrait se traduit donc par la formation d'un espace an- nulaire 20 entre la surface externe de la partie terminale distale 12 a du manchon et la surface interne du col 15 L'é- paisseur de paroi du manchon 12 peut varier mais, pour conser- ver sa forme, pour assurer de bonnes propriétés d'étanchéité et pour améliorer le confort du patient, cette épaisseur doit être proche de celle du corps cylindrique 13, relativement mince, de la gaine (par exemple, environ 0,075 à 0,125 mm). De cette façon, le corps cylindrique 13 et le manchon inté- rieur 12 doivent se présenter sous la forme de membranes minces souples, très extensibles, contrairement au tube d'écoulement ( 14) et au col ( 15), qui possèdent des propriétés de conserva- tion de forme. Sur les Fig 1 et 5, la gaine 11 et le manchon in- térieur 12 sont présentés sous une forme dans laquelle ils se raccordent progressivement l'un à l'autre O Bien que la gaine et le manchon soient effectivement intégrés l'un à l'autre en permanence et essentiellement formés de la même matière, ils sont en réalité produits séparément de manière à faciliter la fabrication et à permettre d'obtenir le retrait du manchon dans le col de la gaine La Fig 6 montre la construction pré- férée, dans laquelle le manchon 12 est réellement un prolon- gement du corps cylindrique de la gaine Le col 15 est réuni au corps 13 par une liaison permanente en 22 Cette construc- tion peut être réalisée conformément aux phases représentées sur les Fig 7 à 11. La Fig 7 montre une forme 23 de moulage au trempé, qui comprend une tige support 24 qui peut être montée sur n' importe quel mécanisme approprié à mouvement alternatif (non représenté) capable de tremper ou d'immerger la forme dans un bain approprié de latex liquide Préalablement à toute opéra- tion d'immersion, on enfile un élément tubulaire 25 en latex, ouvert à son extrémité, sur la partie cylindrique de la forme (Fig 8) en l'étirant Cette opération de montage et d'étirage s'effectue le plus commodément lorsqu'on part d'un élément tu- bulaire 25 dans son état entièrement enroulé Dans ce cas, il suffit d'enfiler l'anneau enroulé sur l'extrémité inférieure de la forme 23, de le pousser jusqu'à ce que l'ouverture 19 de section réduite située à l'extrémité inférieure de ltélé- ment 25 soit agrandie suffisamment pour recevoir l'extrémité inférieure de la partie cylindrique de la forme, puis de dé- rouler l'anneau En dehors de la présence de l'ouverture 19 à son extrémité inférieure, l'élément tubulaire 25 est d'une façon générale analogue à un condom traditionnel en latex. Bien qu'il se produise nécessairement un certain étirage de la partie supérieure de l'élément 25 au moment o on le met en place sur la forme 23, la plus grande extension se produit à la partie inférieure de cet élément parce que, dans son état détendu, cette partie inférieure est munie d'u- ne pente arrondie qui mène à l'ouverture 19 (Fig 7) C'est cette partie inférieure étirée de l'élément tubulaire qui de- viendra finalement la partie distale 12 a du manchon de la son- de finie (Fig 8) La partie supérieure, qui ne subit qu'une extension minime, est destinée à devenir le corps cylindrique 13 de la gaine. La forme 23, avec l'élément tubulaire élastique étiré sur sa surface, est ensuite soumise à des phases consé- cutives d'immersion pour former le col et le tube d'écoule- ment de la sonde finale La Fig 9 montre qu'on plonge tout d'abord la forme, jusqu'au niveau x-x, dans une solution ou une suspension d'un agent de démoulage approprié qui emp&che- ra la solution de latex d'adhérer à la surface traitée Une solution alcoolique de terre de diatomées vendue sous la dé- signation de Snow Floss par la firme Johns-Mansville Corpora- tion de New-York, New-York, E U A s'est révélée particuliè- rement efficace mais on peut également utiliser d'autres a- gents de démoulage qui possèdent des propriétés analogues. Ensuite, on plonge la forme dans une suspension aqueuse de nitrate de calcium ou d'un autre activateur approprié capable de provoquer un épaississement de la couche de latex qui sera formée ensuite par ltopération d'immersion ainsi qu'il est bien connu de l'homme de l'art, et de terre de diatomées On observera que le niveau y-y auquel la forme est ensuite plon- gée dans la suspension d'activateur se trouve à une certaine hauteur audessous du niveau x-x du traitement par l'agent de démoulage (Fig 10). Après avoir extrait la forme de la suspension d'ac- tivateur, on laisse le revêtement sécher à l'air pendant un court intervalle de temps ( 1 à 3 minutes) puis on immerge len- tement la forme dans un bain de latex jusqu'à un niveau z-z situé à une certaine hauteur au-dessus du niveau x-x, comme indiqué sur la Fig 11 La forme doit de préférence rester im- mergée dans le bain pendant un intervalle de temps d'environ 4 à 5 minutes; ensuite, on extrait cette forme puis on la plonge brièvement dans une solution coagulante composée de nitrate de calcium dissous dans l'alcool On peut éventuelle- ment procéder à une ou plusieurs immersions dans la solution de latex, suivies d'une exposition au coagulant, pour obtenir l'épaisseur de paroi désirée Ensuite, on place la forme ou le mandrin, avec son revêtement formé au trempé, dans un four à une température d'environ 57 O C pendant 40 minutes pour vul- caniser ou durcir le latex On immerge la forme et la sonde presque terminée qui est retenue sur cette forme dans un bain d'eau maintenu aà une température d'environ 7 O C pendant un intervalle de temps de 30 minutes ou plus pour en éliminer les impuretés par lavage Après cette phase de lavage, on dé- colle on démoule la sonde de la forme, on la talque pour em- pécher le latex de se coller à lui-même et on la sèche On termine la sonde en coupant la pointe pour former l'ouverture à ltextrémité distale du tube d'écoulement Le résultat final est une sonde telle que celle représentée sur les Fig 1 et 5, mais dans laquelle les couches sont formées et réunies de la façon qui est illustrée particulièrement sur la Fig 6. On peut renforcer la liaison efficace entre les deux couches de latex en utilisant des solvants ou adhésifs qu'on applique sur la zone annulaire de l'élément tubulaire qui est comprise entre les lignes x-x et y-y Toutefois, on a constaté qu'on peut simplement obtenir une liaison suf- fisamment efficace pour réunir les deux couches par une liai- son permanente en trempant l'élément tubulaire dans un bain du coagulant décrit plus haut après la phase de montage de l'élément 25 sur la forme 23 (Fig 8) et avant la phase d'im- mersion de cette forme dans l'agent de démoulage (Fig 9) Il convient de laisser le revêtement de coagulant sécher à l'air pendant un court intervalle de temps (environ une minute) avant la phase d'immersion de la Fig 9. On peut également réaliser la sonde externe des Fig 1 et 5 conformément aux phases de procédé représentées sur les Fig 13 à 17 pour obtenir une construction qui présen- te l'agencement particulier de couches qui est représenté sur la Fig 12 Dans cette forme de réalisation, le manchon inté- rieur 12 est formé à partir de l'élément tubulaire préformé 125 qui est enfilé et étiré sur la forme 23, et le corps cy- lindrique 13, le col 15 et le tube d'écoulement 14 sont for- il més ensuite par une opération d'immersion et sont ainsi in- tégrés au manchon tubulaire Les phases opératoires sont ana- logues à celles décrites en regard des Fig 7 à 11 sauf que l'élément tubulaire 125 est relativement court et que le corps cylindrique 13 de la gaine est formé pendant l'opération d'im- mersion au lieu d'être constitué par un prolongement de l'élé- ment tubulaire préformé. Plus précisément on enfile l'élément tubulaire en latex ouvert à son extrémité, qui présente une extrémité in- férieure à section décroissante, avec une ouverture-réduite 19, sur la forme 23 en l'étirant pour lui faire prendre la po- sition représentée sur la Fig 14 On immerge la forme dans un bain de coagulant et, après un intervalle de séchage à l'air d'environ une minute, on l'immerge dans une solution ou suspension de la matière de démoulage jusqu'au niveau x-x représenté sur la Fig 15 Ensuite, on plonge la forme dans un bain activateur composé d'une solution de nitrate de cal- cium jusqu'au niveau y-y (Fig 16) puis, après une période de séchage à l'air d'environ 2 minutes, on la plonge dans des bains de latex et de coagulant Les phases d'immersion dans le latex sont essentiellement les mêmes que celles qui ont été décrites précédemment, sauf que la forme est plongée dans les bains de latex et de coagulant jusqu'au niveau w-w qui est proche de l'extrémité supérieure du corps cylindrique de la forme 23 (Fig 17) Les phases de lavage de démoulage et de coupe sont les mêmes que celles qui ont été décrites plus haut. Il convient de remarquer que, dans les deux procé- dés, la partie à section décroissante de l'élément tubulaire 25 ou 125 est préformée et étirée sur le mandrin Dans les deux cas, lorsque les opérations d'immersion sont terminées et qu'on sépare les sondes des formes, les manchons intérieurs étirés 12 sont libres de se contracter et de former ainsi le retrait représenté sur les Fig 1, 5, 6 et 12 Plus précisément, les parties distales des manchons qui sont ainsi relâchées se rétractent axialement vers l'extrémité proximale pour laisser se former l'espacement axial entre l'ouverture 19 du manchon et l'ouverture 16 de la gaine et elles se rétractent également vers l'intérieur pour former l'espacement annulaire 20 (Pig 5). La sonde se présente normalement roulée avant son utilisation et elle est normalement vendue à l'état roulé re- présenté sur la Fig 2 On observera que le rouleau annulaire 27 est à double épaisseur, puisqu'il est formé du corps cylin- drique 13 de la gaine et également d'une grande partie de la longueur du manchon 12 L'ouverture réduite 19 formée a l'ex- trémité distale du manchon, ainsi que la matière du manchon qui entoure directement cette ouverture, sont entièrement ex- posées à l'ouverture de la sonde roulée. Pour utiliser la sonde externe, le patient applique tout d'abord un tampon adhésif 30 sur le pénis 31, de la façon qui est représentée sur la Fig 3 Le tampon particulier qui est représenté sur les dessins est celui qui est décrit dans la demande de brevet précitée mais il va de soi que, bien que ce tampon soit particulièrement bien approprié, on peut éga- lement utiliser d'autres types de tampons adhésifs Il pour- rait être constitué par exemple par une enveloppe hélicoïdale d'une matière adhésive comme on le décrit dans le brevet US 4 187 851 et dans d'autres documents de la technique antérieu- * re Le tampon particulier représenté sur la Fig 3 est préféré parce que la partie annulaire 30 a disposée derrière la couron- ne 32 du gland 33 forme une surface annulaire lisse qui peut établir un contact étanche avec la sonde, en s'opposant ainsi aux remontées et aux fuites de fluides, cependant que les lan- guettes 30 b qui s'étendent vers l'arrière (vers l'extrémité proximale du dispositif, servent principalement d'éléments de retenue qui retiennent la gaine en place par adhérence en é- vitant ainsi la rupture des joints étanches aux fluides dans la zone annulaire Le tampon peut être formé de n'importe quel- le matière élastique appropriée qui soit non seulement défor- mable mais également compressible et au moins dans une certai- ne mesure, capable de reprendre sa forme élastiquement Pour obtenir ces propriétés, on peut préparer le tampon d'étanchéi- té à partir d'une composition d'une matière élastomère telle que le caoutchouc synthétique ou naturel Une matière de ce genre est décrite dans le brevet US 2 570 182; et est compo- sée d'un mélange de caoutchouc nitrile et de chlorure de po- lyvinyle Une matière de ce type est vendue sous la désigna- tion de "t Ensolite" par la firme Uniroyal, Inc Son utilisa- tion dans une présentation en feuille destinée à la formation d'un dispositif collecteur d'urine pour hommes est décrite dans le brevet US 4 187 851 Une autre matière de ce genre est principalement composée de polyisobutylène Cette matière a déjà été utilisée pour les bagues et autres éléments d'osto- mie et elle est vendue sous la désignation de "Crixiline" par la firme Danal Laboratories, Inc, Saint-Louis, Missouri, E U A. D'autres matières peuvent être à base de mélanges gélifiés d' hydrocolloîdes tels que la gomme de karaya ou la carboxymé- thylcellulose et d'alcools polyhydroxylés tels que la glycé- rine et le propylène glycol, qui contiennent de préférence quelques pourcents de silice fumée, comme décrit dans la de- mande de brevet déposée aux E U A sous le numéro 185 003 le 8 Septembre 1980 et intitulée t"Protective Sealing Composition in Molded Form for Surgical Drainage Cpenings" Par ailleurs, pour améliorer les propriétés de ces compositions qui sont souhaitables pour leur utilisation dans les applications de l'invention, on peut incorporer une petite proportion d'une résine polyacrylamide et la réticuler par irradiation gamma (voir brevets US 4 115 339 et 4 258 715). On déroule la sonde sur le pénis de la façon re- présentée sur les Fig 3 et 4 Plus précisément, on dispose la sonde roulée de manière que la partie ouverte libre de son manchon 12 soit en contact avec le gland 33 et on déroule en- suite la sonde pour permettre au manchon de se rétracter en entrant en contact étroit avec le gland La partie terminale proximale du manchon et le corps cylindrique de la gaine en- trent en contact avec le tampon adhésif comme on l'a représen- té sur la Fig 4 La partie terminale distale 12 a du manchon peut également être mise en contact avec le tampon adhésif 30, selon qu'il est placé plus ou moins près de la couronne 32. Etant donné que la partie distale 12 a du manchon est sous légère tension lorsque la sonde externe est correcte- ment mise en place sur le patient, la plus grande partie de la surface du gland, et les régions de la verge et du tampon adhésif 30 qui sont les plus rapprochées du gland sont proté- gées du contact direct du liquide par le manchon S'il se pro- duit un brusque accroissement de débit dans l'émission d'uri- ne, incident impossible à maîtriser qu'il n'est pas rare d'ob- server dans le cas de lésions de la moelle épinière, il existe un grand espace dans le col 15 et dans la partie ondulée du tube d'écoulement pour contenir cette émission Il peut se produire un gonflement de la gaine et un développement de contre-pression, comme indiqué en traits interrompus sur la Fig 4, mais s'il se forme une telle contre-pression, cette pres- sion a pour effet d'appliquer la partie terminale distale 12 a du manchon en contact encore plus étroit avec le gland 33, en réduisant le risque de fuite En outre, cette contre-pression éventuelle appliquée au manchon 12 dans la région proche du coussin adhésif 30 tend à accroître la force de contact entre le manchon et le tampon et à réduire encore le risque de fui- te Le résultat est que la sonde externe 10, utilisée en com- binaison avec un tampon d'étanchéité adhésif approprié, évite très efficacement les problèmes de fuites dans les cas de for- tes émissions d'urine, accompagnées du développement de contre- pressions. La sonde externe a également pour effet de protéger les joints étanches adhésifs entre le tampon 30, la sonde 10 et le pénis 31 du contact du liquide dans les conditions nor- males d'utilisation, de sorte qu'on obtient une combinaison dont on peut s'attendre à ce qu'elle assure au patient une plus grande sécurité vis-àvis des fuites pendant des périodes de port prolongées La réduction à un minimum de la détàriora- tion du tampon et les propriétés d'étanchéité de celui-ci, ainsi que l'amélioration du confort qui résulte de la réduc- tion de l'exposition continue du gland et de la verge aux re- montées d'urine, constituent de grands avantages de la cons- truction suivant l'invention. Une composition actuellement préférée pour la pré- paration des tampons d'étanchéité ( 30) comprend un mélange d'hydrocolloides, d'alcool polyhydroxylé, de silice fumée et de polyacrylamide On donne ci-dessous une formule générale de ce type de composition Formule générale Ingrédients Parties en poids Hydrocolloide 15 A 25 Alcool polyhydroxylé 50 à 70 Silice fumée 1 aà 3 Résine polyacrylamide 5 à 20 Dans la formule ci-dessus l'hydrocollolde peut L- tre de la gomme de karaya ou un autre hydrocolloïde naturel tel que la gélatine, la pectine, etc, ou une gomme synthéti- que telle que la carboxyméthyl cellulose ou 1 'hydroxyéthyl cellulose, ou des mélanges de ces substances L'alcool poly- hydroxylé est de préférence de la glycérine ou un mélange de glycérine et de propylène glycol, mais on peut également uti- liser d'autres alcools polyhydroxylés On peut citer comme exemples de silices fumées appropriées les produits Cab-0-Sil de la Cabot Corporation, Bostons Massachusetts, EUA La rési- ne polyacrylamide peut être une résine "Reten" de la Firme Hercules Incorporated, comme décrit dans les brevets US 4 115 339 et 4 258 271 Les brevets précités décrivent égale- ment la réticulation des résines polyacrylamide par irradia- tion gamma, ce qui constitue une procédure avantageuse pour préparer la matière pour les tampons d'étanchéité suivant l'invention Un exemple d'une composition particulière actuel- lement préférée est le suivant: Formule particulière Ingrédients Poudre de Karaya Sodium Carboxymnéthyl cellulose Polyacrylamide (non ionique) Alcool polyvinylique Silice fumée Glycérine Propylène glycol Méthylparabène Propylparabène Butylparabène % en poids ,00 ,00 ,00 , 00 2, 00 59 " 73 3,05 0,09 0,02 0, 11 ,00 % Pour mélanger les ingrédients ci-dessus, on peut tout d'abord préparer un mélange des ingrédients liquides (glycérine propylène glycol et les parabènes) Ensuite, on disperse la silice fumée dans le mélange liquide et, ensuite, on ajoute les autres ingrédients en poudre, (Karaya, carboxy- méthyl cellulose, polyacrylamide et alcool polyvinylique) En- suite on moule le mélange ainsi obtenu pour former les tampons ou on le transforme en feuilles qui seront utilisées pour les préparer Ensuite, sous sa forme de tampon ou de feuilles, la matière est de préférence soumise à une irradiation gamma, émise par une source de rayonnement au cobalt 60, par exemple. La dose de rayonnement utilisée doit être suffisante pour sté- riliser la matière et pour assurer la réticulation de la ré- sine polyacrylamide Par exemple, une dose d'irradiation de 2,5 mégarads est satisfaisante Pour accroître le pouvoir adhé- sif on enduit ensuite le produit final d'un adhésif classique sensible à la pression du type vinyl acrylique de qualité mé- dicale. R E V E N D I C A T IONS 1 Sonde externe pour dispositif collecteur d'uri- ne pour hommes, caractériséeen ce qu'elle comprend une gaine tubulaire ( 11) formée d'une matière souple et élastique et comprenant un corps cylindrique ( 13) à paroi mince, un tube d'écoulement ( 14), de section réduite, et un col ( 15) à sec- tion décroissante interposé entre le corps et le tube, le col et le tube d'écoulement ayant une épaisseur de paroi plus for- te que celle du corps cylindrique; ladite gaine ( 11) compre- nant un manchon intérieur tubulaire ( 12) en matière élastique souple qui a une partie terminale distale ( 12 a) disposée à l'intérieur du col ( 15) de la gaine et une partie terminale proximale ( 12 b) disposée à l'intérieur du corps cylindrique ( 13), ladite partie terminale distale ( 12 a) du manchon ayant à l'état détendu un diamètre extérieur plus petit que le dia- mètre intérieur du col ( 15) de manière à former un espace an- nulaire entre elle-même et le col, et se terminant par une ouverture distale réduite ( 19) espacée axialement de l'extré- mité distale du col, ladite partie terminale proximale du man- chon se raccordant au corps cylindrique. 2 Sonde suivant la revendication 1, caractérisée en ce que le tube d'écoulement ( 14) est muni de plusieurs on- dulations annulaires ( 17, 18) adjacentes à l'extrémité dista- le du col. 3 Sonde suivant la revendication 2, caractérisée en ce que lesdites ondulations ( 17, 18) sont de dimensions progressivement croissantes vers le col. 4 Sonde suivant la revendication 1, caractérisée en ce que ladite partie terminale distale ( 12 a) du manchon ( 12) présente une pente arrondie qui s'étend de ladite partie terminale proximale ( 12 b) à ladite ouverture distale réduite ( 19). Sonde suivant la revendication 1, caractérisée en ce que ledit manchon ( 12) possède une épaisseur de paroi inférieure à celles du col ( 15) et du tube d'écoulement ( 14). 6 Sonde suivant la revendication 1, caractérisée en ce que le corps cylindrique ( 13) et ledit manchon ( 12) sont formés d'un seul tenant et le col ( 15) étant fixé à joint é- tanche au corps cylindrique autour du manchon. 7 Sonde suivant la revendication 1, caractérisée en ce que le corps ( 13) et le col ( 15) sont formés d'un seul tenant et la partie terminale proximale ( 12 b) dudit manchon ( 12) est fixée à joint étanche à la surface interne du corps cylindrique. 8 Dispositif composé d'une sonde suivant l'une quelconque des revendications 1 à 7, et d'un tampon ( 30) formé d'une matière élastique, compressible, déformable et résis- tante à l'eau, caractérisé en ce que le tampon présente des surfaces interne et externe adhésives et est adapté pour se placer autour du pénis avec sa surface interne en contact avec le pénis pour former un joint adhésif et étanche et avec sa surface externe en contact adhésif avec la gaine ( 11) en for- mant un joint étanche avec cette dernière. 9 Dispositif suivant la revendication 8, caracté- risé en ce que ledit tampon ( 30) comprend une partie annu- laire ( 30 a) adaptée pour adhérer contre la surface interne du corps cylindrique ( 13) et contre le manchon ( 12) pour for- mer un joint étanche aux fluides avec ces éléments. Dispositif suivant la revendication 9, caracté- risé en ce que le tampon ( 30) comprend au moins une languet- te ( 30 b) qui s'étend à partir de ladite partie annulaire ( 30 a) et est dimensionnée de manière a s'étendre vers l'extrémité proximale le long de la verge pour adhérer en formant un joint étanche sur celle-ci et sur le corps cylindrique ( 13). 11 Procédé de fabrication d'une sonde externe no- tamment pour dispositif collecteur d'urine pour hommes, ca- ractérisé en ce qu'on enfile un élément tubulaire en latex ( 25), préformé et ouvert à son extrémité, sur un mandrin cy- lindrique ( 23) en l'étirant de manière que cet élément ( 25) prenne un diamètre supérieur à son diamètre à l'état détendu; puis on traite une partie terminale annulaire de la surface externe de cet élément de manière à emp&cher le latex liquide d'y adhérer tout en laissant non traitée une partie annulaire adjacente de cet élément; puis on plonge ce mandrin ( 23) dans un bain de latex de manière à recouvrir les parties trai- tée et non traitée de cet élément; puis on vulcanise ou on durcit le latex et on sépare la sonde ainsi formée du mandrin, de sorte que lorsque la sonde est séparée du mandrin, la par- tie non traitée de l'élément tubulaire préformé ( 25) se ré- tracte en s'éloignant de la partie de la sonde qui est formée par les phases d'immersion et de vulcanisation ou durcissement et qui l'entoure, et revient à l'état détendu. 12 Procédé suivant la revendication 11, caracté- risé en ce que, entre les phases d'enfilage et de traitement, on expose la surface externe de l'élément tubulaire préformé en latex ( 25) à un coagulant du latex. -13 Procédé suivant la revendication 11, caracté- risé en ce que l'élément tubulaire préformé en latex ( 25) comporte une partie terminale munie d'une pente arrondie qui mène à une ouverture terminale réduite ( 19) lorsqu'il est à l'état détendu. 14 Procédé suivant la revendication 11, caracté- risé en ce qu'une partie dudit mandrin ( 23) déborde au-des- sous de l'élément tubulaire ( 25) lorsque cet élément a été en- filé sur le mandrin et en ce que, à la suite de la phase de traitement et avant la phase d'immersion, on enduit ladite par- tie débordante du mandrin et une partie annulaire inférieure de la partie traitée de l'élément ( 25) d'un activateur capa- ble de favoriser un accroissement de l'épaisseur de la couche de latex qui se forme sur ces parties pendant la phase d'im- mersion. Procédé suivant la revendication 11, caracté- risé en ce que ledit élément tubulaire préformé ( 25) s'étend sur une partie importante de la longueur du mandrin et en ce que la phase d'immersion consiste à plonger le mandrin dans ledit bain de latex jusqu'à une profondeur inférieure à la lon- gueur totale dudit élément ( 25). 16 Procédé suivant la revendication 11, carac- térisé en ce que ledit élément ( 25) est de longueur inférieure à celle du mandrin ( 23), et en ce que la phase d'immersion consiste à plonger le mandrin dans le bain de latex sur une distance approximativement égale à la longueur du mandrin et largement au-dessus des limites supérieures dudit élément ( 25).