Brevet FR2504013A1 — publié le 19821022

L'invention concerne un appareil d'hémodialyse com- portant un dialyseur qui présente un premier parcours d'écoulement pour le sang, un deuxième parcours d'écoule- ment pour le liquide de dialyse et une membrane semi- perméable séparant les deux parcours d'écoulement, ainsi qu'un récipient destiné à contenir toute la réserve de liquide de dialyse nécessaire à un traitement de dialyse et muni d'un raccordement servant à retirer le liquide de dialyse à amener au dialyseur et d'un raccordement servant à ramener au récipient le liquide de dialyse venant du dialyseur; elle concerne aussi un procédé de fonctionnement pour la commande de l'ultrafiltration avec cet appareil. Des appareils d'hémodialyse sont connus sous divers modes d'exécution Dans tous les appareils de ce genre, l'échange de substances entre le sang et le liquide de dialyse s'effectue dans un dialyseur, qui présente un premier parcours d'écoulement destiné au passage du sang et un deuxième parcours d'écoulement destiné au passage du liquide de dialyse, les deux parcours d'écoulement étant séparés l'un de l'autre par une membrane semi-perméable Le premier parcours d'écoule- ment fait partie d'un circuit sanguin extra- corporel muni d'un tuyau d'amenée et d'un tuyau de retour du sang et éventuellement d'une pompe assurant ou favorisant l'écoulement du sang Le deuxième parcours d'écoulement est relié à des dispositifs d'amenée et d'évacuation du liquide de dialyse. Il existe des différences notables entre les appareils d'hémodialyse connus, surtout en ce qui concerne ces dispositifs d'amenée et d'évacuation du liquide de dialyse Actuellement, on utilise à peu près exclusivement des systèmes dits à une seule passe, c'est-à-dire des systèmes dans lesquels le liquide de dialyse amené en continu ne passe qu'une fois par le dialyseur et est alors jeté A cet effet, on prépare le liquide de dialyse en continu, plus précisément en mélangeant de l'eau à un concentré dans un système mélangeur proportionnel Il faut, en 2 t 04013 outre, dégazer le liquide de dialyse et le chauffer à la température du corps avant de pouvoir l'amener au dialyseur Les étapes mentionnées nécessitent de grands moyens techniques qui se traduisent par un prix très élevé En outre, il faut tenir compte du fait que les appareillages de ce genre sont sensibles aux perturbations et que des défauts de fonctionnement, par exemple un écart relativement au rapport correct de mélange ou un surchauffage du liquide de dialyse, peuvent mettre directement le patient en danger de mort Par suite, il est indispensable d'équiper, en outre, l'appareillage de dispositifs de surveillance, ce qui entraîne une nouvelle augmentation des moyens mis en oeuvre et donc de la dépense occasionnée, aussi bien lors de l'achat que lors de l'entretien et du maintien en bon état des appareils. Un problème particulier est posé par la commande du retrait de l'eau qu'il s'agit d'obtenir par ultra- filtration en combinaison avec le traitement d'hémodia- lyse Dans les systèmes classiques à une seule passe o il n'existe pas de compensation exacte entre le liquide de dialyse qui s'écoule du dialyseur et le liquide de dialyse amené à celui-ci, la méthode usuelle de commande de l'ultrafiltration consiste à rendre réglable, par des moyens appropriés, la diffé- rence de pression entre le côté sang et le côté liquide de dialyse de la membrane semi-perméable du dialyseur Sur la base de la caractéristique d'ultrafiltration du dialyseur utilisé dans chaque cas, c'est-à-dire de la corrélation entre la différence de pression mentionnée et la quantité de liquide qui passe à travers la membrane par unité de temps (ultrafiltration), on peut alors régler la différence de pression nécessaire à la vitesse d'ultrafiltration désirée, donc ce qu'on appelle la pression transmembrane. Toutefois, cette méthode est sujette aux perturbations et imprécise, en particulier parce que la caractéristique d'ultrafiltration est sujette à des dispersions exemplai- res notables et peut être modifiée par différentes in- 3 9:924013 fluences perturbatrices, par exemple des dépôts sur la membrane Par suite, dans des cas critiques, il est usuel de surveiller spécialement la diminution de poids du patient au moyen d'une bascule de lit. Outre les appareils à une seule passe, on a fait connaître ce qu'on appelle des reins à cuve Le DE B 22 59 787 décrit, par exemple, un appareil d'hémodialyse fortement simplifié, qui fonctionne avec un récipient de volume invariable isolé de l'atmosphère que l'on remplit complètement de liquide de dialyse frais avant le début du traitement Pendant le fonctionnement, on pompe à travers le dialyseur du liquide venant du récipient et on ramène au récipient le liquide usé En vertu du volume constant de l'ensemble du système rempli de liquide de dialyse, il ne peut se produire une ultrafiltration que si, avec les moyens prévus à cet effet, on retire du liquide du système rempli de liquide de dialyse Ce liquide retiré est remplacé par le transfert d'ultrafiltrat du sang au liquide de dialyse, de sorte que la quantité de liquide retirée représente la quantité d'ultrafiltrat Ainsi, dans ce système, il est relativement simple de commander la vitesse d'ultrafiltration. Toutefois, relativement aux systèmes usuels à une seule passe, un inconvénient de l'appareil selon le DE B 22 59 787 est que le liquide de dialyse usé se mélange au liquide de dialyse frais Par suite, l'efficacité du procédé est diminuée car de cette manière, la différence de concentration entre les deux côtés de la membrane semi-perméable, déterminante pour la vitesse de dialyse, est réduite C'est l'une des raisons pourlesquelles les appareils de ce genre n'ont pas pu s'implanter dans la pratique. Pour chauffer le liquide de dialyse à la température du corps du patient, l'appareil connu selon le DE B 22 59 787 présente un dispositif chauffant fonctionnant électriquement et un dispositif de régulation adjoint servant à maintenir la température constante. Abstraction faite des moyens techniques que cela représente, un dispositif chauffant fonctionnant électriquement, dans un appareil d'hémodialyse, présente un incon- vénient fondamental qui est le risque possible repré- senté, pour le patient traité, par les courants électri- ques Etant donné que le liquide de dialyse est conducteur de l'électricité, il n'est pas à exclure que des courants provenant du dispositif chauffant électrique ne parviennent, en passant par le liquide de dialyse et la membrane semi-perméable, dans la circulation sanguine du patient dont le coeur est de toute façon sensibilisé, plus qu'autrement, par le processus de dialyse, de sorte que déjà avec des courants très faibles, il existe un risque de fibrilla- tion ventriculaire. En outre, dans les reins à cuve selon le DE B 22 59 787, il existe des problèmes hygiéniques notables Alors que dans un appareil à une seule passe le liquide de dialyse fourni par le système mélangeur et chauffé à la température du corps est utilisé immédiatement, dans un appareil o toute la réserve de liquide de dialyse chauffé est tenue prête dès le début dans un récipient et qui présente, en outre, dans le circuit de dialysat un dispositif chauffant séparé, il règne des conditions idéales pour la multiplication des micro-organismes dans le liquide de dialyse Cette circonstance aussi a eu pour effet que de tels sytèmes à cuve ne sont généralement plus considérés comme acceptables aujourd'hui. L'invention a pour but de fournir un appareil d'hémodialyse qui évite les inconvénients des sytèmes à une seule passe et des reins dits à cuve tout en conservant les principaux avantages des deux systèmes, c'est-à-dire la simplicité, le bas prix de revient et la possibilité de commander sûrement l'ultrafiltration avec une grande efficacité et des conditions hygiéniques parfaites En outre, on vise à augmenter la sécurité contre les risques éventuels pour le patient. Ce problèmes est résolu selon l'invention par le fait que le récipient est isolé thermiquement de ?E 04013 l'air ambiant de telle sorte qu'on n'a pas besoin d'un dispositif chauffant pour régler et maintenir constante la température du liquide de dialyse pendant la durée du traitement, le raccordement servant à retirer le liquide de dialyse débouchant dans la région supérieure du récipient, et le raccordement servant à ramener le liquide de dialyse débouchant dans la région inférieure du récipient. Dans l'invention, on évite avantageusement un mélange de liquide de dialyse usé et frais dans le récipient Etant donné que le liquide de dialyse est retiré dans la région supérieure du récipient et qu'il est ramené dans la région inférieure du récipient, il se produit une superposition entre le liquide de dialyse frais et le liquide de dialyse usé Cette superposition reste stable grâce au fait que l'on entretient un gradient vertical de température dans le récipient du haut en bas On tire partie du fait qu'en vertue des pertes de chaleur qui se produisent dans le circuit extérieur, le liquide de dialyse ramené est toujours un peu plus froid que le liquide de dialyse frais La constitution isolée thermiquement du récipient contribue aussi à maintenir réduit le gradient radial de température, et on évite ainsi des courants de con- vection. L'isolation thermique du récipient permet, en outre, de maintenir entre des limites tolérables l'abais- sement de la température moyenne du contenu du récipient, pendant toute la durée du traitement, qui est de plusieurs heures, de sorte qu'après l'introduction de liquide de dialyse frais préchauffé, on peut se passer d'un nouvel apport de chaleur et donc du dispositif chauffant qui comporte des inconvénients Le problème d'une multipli- cation possible de micro-organismes dans le liquide de dialyse peut être résolu par l'utilisation d'un émetteur de rayonnement ultraviolet Grâce à une irradiation ultra- violette, à une dose appropriée, on stérilise le liquide de dialyse Lors d'essais pratiques avec des appareils d'hémodialyse selon l'invention, il est apparu qu'il 62 504013 suffit de faire agir les rayons ultraviolets pendant le processus de remplissage et ensuite encore quelque temps jusqu'au début du traitement de dialyse pour maintenir le liquide de dialyse pratiquement stérile sur toute la durée du traitement de plusieurs heures. D'autres modes d'exécution et particularités de l'invention apparaîtront ci-après dans la description d'un exemple d'exécution représenté schématiquement par le dessin. Dans la disposition représentée, le sang est amené par un tuyau 1 au moyen d'une pompe 2, passe par le premier parcours d'écoulement 3 a d'un dialyseur et est ramené au patient par un tuyau 4 A contre-courant du sang s'écoule, dans un deuxième parcours d'écoulement 3 b du dialyseur, le liquide de dialyse Celui-ci est retiré du récipient 6 par un tuyau 5 muni d'un raccorde- ment 5 a débouchant dans ce récipient, passe sous l'action d'une pompe 7 par le parcours d'écoulement 3 b du dialy- seur et est ramené au récipient 6 par un tuyau 8 et un tube 9 débouchant en 9 a dans la région inférieure du récipient Le récipient 6 est isolé thermiquement, plus précisément de telle sorte que la température du liquide de dialyse introduit à l'état préchauffé ne s'abaisse pas de plus de 1 C environ par heure (température intérieure environ 380 C, température extérieure environ 21 C) Cela est de préférence assuré par le fait que le récipient est à double paroi, le récipient intérieur 6 a étant entouré d'une enveloppe supplémentaire 6 b, un espace libre hermétiquement isolé de l'air ambiant subsistant entre le récipient intérieur et l'enveloppe. Le récipient intérieur 6 a et l'enveloppe 6 b sont de préférence formés de matériaux transparents, par exemple le récipient intérieur de verre et l'enveloppe d'un polymère transparent de sorte qu'un contrôle visuel est possible Ces matériaux ont en même temps l'avantage d'être moins bons conducteurs de la chaleur que les métaux Un récipient intérieur en verre est supérieur bactériologiquement et hygiéniquement à d'autres matériaux car la surface est exempte de pores En outre, le verre A _ O t O 1 3 est thermostable, ce qui est avantageux pour la stérili- sation, il résiste largement aux agents chimiques à envisager, il se nettoie bien, il est rigide, de volume stable et physiologiquement sans inconvénients. Comme on l'a déjà dit, le tuyau 5 servant à retirer le liquide de dialyse débouche en 5 a dans la région supérieure du récipient Le tuyau de retour 8 débouche dans le tube 9 disposé au centre du récipient. Ainsi, le liquide de dialyse usé est amené, par l'extrémité ouverte 9 a du tube 9, à l'intérieur du récipient rempli de liquide, au voisinage du fond Lors du fonctionnement de l'appareil de dialyse, on évite un mélange entre le liquide de dialyse frais et le liquide de dialyse usé; optiquement aussi, pendant le fonctionnement, la limite entre le liquide de dialyse frais et limpide et le liquide de dialyse coloré par des substances de lest est nettement reconnaissable Selon un mode d'exécution, le récipient est, en outre, conçu pour recevoir un émetteur de rayonnement ultraviolet Dans l'exemple d'exécution représenté, dans le tube 9 est dispo- sé concentriquement, à cet effet, un tube intérieur 10 fermé à l'extrémité inférieure et dans lequel on insère l'émetteur de rayonnement ultraviolet 11 en forme de barreau Les tubes 9 et 10 doivent être formés d'une matière suffisamment transparente aux rayons ultra- violets, par exemple de verre de quartz. L'invention concerne, en outre, un procédé de commande de l'ultrafiltration dans un appareil du genre décrit Selon ce procédé, on fait sortir du circuit de liquide de dialyse, par un trop-plein, le liquide en excès résultant de l'ultrafiltration et on le recueille dans un récipient de mesure 13 et on règle le débit d'écoulement au moyen d'une résistance d'écoulement variable, du côté de sortie du premier parcours d'écoulement du dialyseur A cet effet, à un point en principe quelconque du système rempli de liquide de dialyse, mais de préférence au côté de sortie du deuxième parcours d'écoulement du dialyseur, est raccordé un tuyau de trop-plein 12, qui conduit à un 8 ? 504013 récipient de mesure 13 En outre, sur le tuyau de retour de sang 4 est disposé, comme résistance d'écou- lement, un étrangleur 14, par exemple sous la forme d'une pince pour tuyau souple. A l'aide de l'étrangleur 14, on peut faire varier la pression du côté sang de la membrane de dialyse et donc la différence de pression entre les deux côtés de la membrane, déterminante pour l'ultra- filtration On règle cet étrangleur en observant l'écoulement par le tropplein 12 de manière à obtenir la quantité désirée d'ultrafiltrat par unité de temps En outre, on peut lire sur l'échelle du récipient de mesure 13 la quantité totale d'ultra- filtrat obtenue. Le mode de réglage décrit se distingue par une dépense d'appareillage extrêmement réduite En outre, par exemple relativement au procédé décrit dans le DE B 22 59 787, son avantage est que la pression reste constante dans le récipient, de sorte qu'il n'y a pas de conditions particulièrement sévères à poser quant à la rigidité du récipient et des tuyaux qui lui sont raccordés et que même un volume d'air éventuellement enfermé dans la partie supérieure du récipient ne nuit pas à l'exactitude de la mesure Par contre, ces questions jouent un rôle notable dans le système du DE B 22 59 787 parce que dans celui-ci, les différences de pression, qui apparaissent lorsqu'on modifie le réglage de la vitesse d'ultrafiltration, peuvent conduire à des variations de volume correspon- dantes En outre, il peut se produire des erreurs supplémentaires si par exemple, par suite de la dépression régnant dans le récipient, de l'air est aspiré dans le récipient lorsqu'il existe des fuites. Dans les dialyseurs o la membrane a une très grande perméabilité, une faible pression transmembrane suffit déjà à causer une ultrafiltration appréciable. Par suite, il peut arriver dans certains cas que la pression régnant dans le circuit de sang provoque déjà, 4 O 13 lorsque l'étrangleur 14 est complètement ouvert, une vitesse d'ultrafiltration supérieure à celle qui est désirée Toutefois, on peut compenser cela par une contre-pression positive dans le circuit de liquide de dialyse, par exemple en insérant dans le tuyau de retour 8 ou dans le tuyau de trop-plein 12 une deuxième résistance d'écoulement, de préférence une valve de maintien de pression 15. Selon un mode d'exécution de l'invention, il est possible d'assurer le réglage de l'étrangleur (et éventuellement de la valve de maintien de pression ) par une régulation automatique A cet effet, un dispositif de mesure et de régulation 16 compare la quantité de liquide obtenue dans le récipient de mesure 13, ou sa variation dans le temps, à une valeur de consigne réglable et adapte le réglage de l'étran- gleur de façon que la concordance soit atteinte entre valeur instantanée et valeur de consigne. Selon un autre mode d'exécution, de préférence en dessous du récipient intérieur 6 a est prévu un dispositif émetteur de rayons caloriques infrarouges. Au moyen de ce dispositif, on peut chauffer l'eau contenue dans le récipient intérieur afin de la stériliser Les rayons traversent le verre et' sont alors absorbés par le liquide, de sorte que celui-ci est chauffé jusqu'au point d'ébullition Quand l'intérieur du récipient intérieur est isolé de l'atmosphère extérieure, si la pression intérieure est légèrement accrue, on peut atteindre une température d'environ 110 C, avantageuse pour la stérilisation. Il sera possible sans difficulté au praticien de la technique médicale, en partant des indications de la description, de trouver d'autres modes d'exécution et possibilités d'application Il s'agit entre autres d'appliquer le même principe en vue de l'hémofiltration et de la dialyse péritonéale. )4013 R E V E N D I C A T I O N S - 1 Appareil d'hémodialyse comportant un dialyseur qui présente un premier parcours d'écoulement pour le sang, un deuxième parcours d'écoulement pour le liquide de dialyse et une membrane semi-perméable séparant les deux parcours d'écoulement, ainsi qu'un récipient destiné à contenir toute la réserve de liquide de dialyse nécessaire à un traitement de dialyse et muni d'un raccordement servant à retirer i O le liquide de dialyse à amener au dialyseur et d'un raccordement servant à ramener au récipient le liquide de dialyse venant du dialyseur, appareil caractérisé en ce que le récipient ( 6) est isolé thermiquement de l'air ambiant de telle sorte qu'on n'a pas besoin d'un dispositif chauffant pour régler et maintenir constante la température du liquide de dialyse pendant la durée du traitement, le raccordement ( 5 a) servant à retirer le liquide de dialyse débouchant dans la région supé- rieure du récipient ( 6), et le raccordement ( 9 a) servant à ramener le liquide de dialyse débouchant dans la région inférieure du récipient ( 6). 2 Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que le récipient ( 6) est à double paroi et que l'espacement entre le récipient intérieur ( 6 a) et l'enveloppe supplémentaire ( 6 b) qui l'entoure est isolé de l'air ambiant. 3 Appareil selon la revendication 2, caractérisé en ce que le récipient intérieur ( 6 a) et l'enveloppe ( 6 b) sont formés de matériaux transparents moins bons conducteurs de la chaleur que les métaux. 4 Appareil selon l'une quelconque des revendica- tions 2 et 3, caractérisé en ce que de préférence en dessous du récipient intérieur ( 6 a) est prévu un dispositif émetteur de rayons caloriques. 5 Appareil selon l'une quelconque des revendica- tions 1 à 4, caractérisé en ce que le récipient ( 6) est conçu pour recevoir un émetteur de rayonnement ultraviolet ( 11). 6 Appareil selon l'une quelconque des revendica- il O 4013 tions 1 à 5, caractérisé en ce que le raccordement ( 8) servant à ramener le liquide de dialyse débouche à la partie supérieure du récipient ( 6) dans un tube ( 9) disposé à l'intérieur du récipient et qui est ouvert à l'extrémité au voisinage du fond du récipient. 7 Appareil selon la revendication 6, caractérisé en ce que le tube ( 9) est disposé axialement et présente un tube intérieur ( 10) fermé à son extrémité inférieure pour loger l'émetteur de rayonnement ultraviolet ( 11). 8 Appareil selon l'une quelconque des revendi- cations 1 à 7, caractérisé en ce que le récipient ( 6) est relié par un trop-plein ( 12) à un récipient de mesure ( 13) destiné à recevoir une quantité de liquide en excès. 9 Appareil selon l'une quelconque des revendi- cations 1 à 8, caractérisé en ce que pour régler la vitesse d'ultrafiltration, dans le tuyau de retour ( 4) du premier parcours d'écoulement du dialyseur est prévue une résistance d'écoulement ( 14). 10 Appareil selon l'une quelconque des revendi- cations 1 à 9, caractérisé en ce que dans le deuxième parcours d'écoulement du dialyseur est prévu un dispositif servant à engendrer une contre-pression positive. 11 Procédé de fonctionnement pour la commande de l'ultrafiltration avec un appareil d'hémodialyse selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que l'on mesure la quantité de liquide obtenue en excès, et l'on compare la valeur mesurée à une valeur de consigne, et l'on règle au- tomatiquement la résistance d'écoulement du tuyau de reflux du premier parcours d'écoulement ou la contre- pression positive dans le deuxième parcours d'écoulement du dialyseur en fonction du résultat de la comparaison, de façon telle que l'écart entre valeur mesurée et valeur de consigne atteigne un minimum.