Brevet FR2498454A1 — publié le 19820730

La présente invention concerne de façon générale un cathéter de diagnostic utilisé dans les examens urodynamiques pour déceler et évaluer en termes quantitatifs des étranglements qui peuvent exister le long du canal urétral d'un sujet humain ou animal. On utilise aujourd'hui couramment le test du profil de pression urétrale dans la détermination de l'évaluation urodyna- mique. Ce test est spécialement adapté dans le cas de patients souffrant d'incontinence ou ayant des symptômes d'obstruction. Ordi- nairement, on peut obtenir un profil de pression urétrale par le retrait d'un cathéter à enregistrement de pression de la vessie via l'urètre. Il existe plusieurs procédés profilométriques, parmi lesquels on note une mesure de la pression intérieure d'un ballon qui se déplace dans l'urètre, et aussi la mesure de la pression urétrale qui est transmise à un fluide ou à un gaz qui a été insufflé par un petit cathéter en déplacement dans l'urètre. Pour l'emploi de cette dernière technique, des cathéters urodynamiques à un et plusieurs canaux utilisent un système ouvert en ce sens que l'on mesure des pressions en faisant passer un liquide ou un gaz dans le cathéter pour le faire sortir de celui-ci par un ou plusieurs orifices. Selon la taille de l'espace se trouvant entre lé cathéter et la paroi urétrale, le débit subit une limitation d'un certain degré et la pression varie lorsqu'on retire le cathéter. On maintient l'écoulement du liquide ou du gaz pendant tout le processus. Normale- ment, on introduit de l'eau à un débit de 2cm /min. Lorsque le cathéter pénètre dans le canal urétral, il enregistre une élévation minimale de pression au niveau du sphincter lisse ou du col de la vessie. Plus bas, la pression augmente et atteint un pic qui se trouve généralement dans la partie moyenne de l'urètre chez le sujet femelle et dans l'urètre menbraneux chez le male, après quoi ce pic retombe progressivement. Dans la technique antérieure des cathéters à membrane, on connalt des systèmes fermés que l'on utilise également pour obtenir des profils de pression urétrale. Dans ce cas, le liquide qui entre dans le cathéter sous pression sert à dilater un ballon, ou élément élastique, mince qui est situé au voisinage de l'extrémité du cathéter. Le fluide est retenu dans le ballon et ne peut pas s'échap- per hors du cathéter. On utilise fréquemment des cathéters à une seule ou à deux membranes pour enregistrer de semblables profils de pression urétrale. Lorsqu'on les retire, à la main ou mécaniquement, de la cavité de la vessie, les ballons voyagent sur route la longueur de l'urètre et servent à transmettre la pression par l'intermédiaire du liquide au moyen duquel ils sont gonflés, jusqu'à un enregistreur sur papier ou un autre dispositif d'enregistrement. Fréquemment, on obtient des profils de pression sous divers états de tension, dus par exemple à la toux ou à une contraction réflexe du diaphragme et à la contraction volontaire des muscles. 11 est évident que toute obstruction interne, comme une tumeur ou une autre sorte d'étrangle- ment, située suivant l'urètre s'oppose à la dilatation du ballon élastique. On mesure donc et on enregistre la contre-pression ainsi créée. On trouvera une comparaison de ces divers procédés d'enregistrement d'un profil de pression urétrale dans l'article de Schmidt et al. '"ecording Urethral Pressure Profile, Comparison of Methods and Clinical Implications," Urology, Octobre 1977, Vol. X, n0 4, pp. 390-7. Un autre test qui est fréquemment réalisé dans les examens urodynamiques est le cystométrogramme (CNIG). Il s'agit d'un test de la fonction du muscle détrusori qui consiste à distendre la vessie au moyen d'un volume connu de fluide ou de gaz tout en regis- trant la pression intravésiculaire. Pour réaliser ce test, on peut remplir la vessie au moyen d'eau, d'une solution saline, d'air ou de dioxyde de carbone, etc. Le milieu peut être introduit par l'inter- médiaire de l'urètre ou par une voie suprapubicale. Dans la plupart des cas, on introduit le milieu par l'intermédiaire d'un cathéter à double canal avec un débit d'environ 10 cm /min. Le cathéter utilisé permet à la fois le remplissage de la vessie et l'enregistrement de la pression dans la vessie. Lors d'un test CMG normal, la phase de remplissage porte sur l'aptitude de la vessie à réaliser une augmentation de volume. Normalement, le muscle détrusor se dilate lorsque le volume augmente, de sorte que la vessie subit une très faible augmentation initiale de pression, jusqu'au moment o le patient évacue. Si la pression de la vessie continue de s'élever pendant le remplissage, ceci peut être dû à un certain nombre de facteurs demandant un examen supplémentaire. Une autre observation importante à faire pendant la phase de remplissage du test CMG est celle d'une augmen- tation de la pression de la vessie ne s'accompagnant pas d'une augmentation de la pression abdominale. Ceci correspond à une contraction du détrusor. La phase d'évacuation du test CMG détermine si le réflexe du détrusor existe ou non. Fréquemment, le test CMG et le test du profil de pression urétrale sont effectués l'un à la suite de l'autre, le test CMG déterminant la capacité et la pression de la vessie, après quoi il est fait un test de profil de pression urétrale au moyen d'un cathéter à membrane. Un exemple de cathéter à membrane urétral d'un type connu dans la technique actuelle est donnée par le cathéter à membrane à double canal produit par la société Brow Corporation, de Santa Barbara, Californie, Etats-Unis d'Amérique. Ce cathéter est conçu pour mesurer le profil de la pression dynamique et, ou bien,statique de l'urètre, tandis qu'un deuxième canal permet d'enregistrer simultanément la pression intravésicale pendant le relevé du profil de pression de l'urètre. Le cathéter est fait en silicone et est imprégné de baryum pour permettre une détection par les rayons X. Une chambre à membrane est placée à environ 8 cm de l'extrémité distale et, lorsqu'il est introduit du dioxyde de carbone à des débits ajustés, cette chambre sert à mesurer la résistance totale de l'urètre contre la membrane. On mesure la pression urétrale statique en plaçant la chambre à membrane au point de l'urètre o l'on a mesuré la plus grande résistance tout en introduisant du dioxyde de carbone dans la vessie par le deuxième canal. Il faut noter que la membrane du type utilisant le cathéter produit par la société Brown et d'autres types bien connus dans la technique se présente sous la forme de manchon se dilatant pour former un petit ballon analogue à celui trouvé dans le cathéter classique de Foley. Des exemples de cathéters du type de Foley peuvent être trouvés dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique n0 3 825 013 et 3 528 869. L'invention qui va être décrite se rapporte à un cathéter à membrane en forme de disque et se distingue de la technique antérieure en ce que les éléments élastiques sont appliqués sous forme d'un disque mince en silicone ou en une autre substance élastique qui est appliqué sur une ou plusieurs ouvertures allongées formées dans la tige du cathéter. L'application d'une pression interne dans le cathéter fait que ces membranes à disque plan se dilatent vers l'extérieur. Puisque ces membranes sont dimension- nellement beaucoup plus petites que les membranes à ballon, les membranes du type à disque permettent une meilleure résolution quant à la position des étranglements ou des obstructions le long de l'urètre. Alors que, dans de nombreuses situations de mesure, la pression résistante extérieure est appliquée de façon uniforme, il arrive dans certains cas, et en particulier le long du canal urétral, qu'une obstruction soit présente dans une petite aire localisée disposée seulement suivant un c5té de l'urètre. Une mem- brane du type à ballon circulaire se révélerait inutile dans la détection de l'orientation d'une semblable obstruction. Toutefois, la membrane à disque selon l'invention répond normalement à une pression exercée en moyenne tout autour du cathéter. Toutefois, lorsqu'il existe une discontinuité, la position peut être détectée en faisant tourner le cathéter entre des passages vers l'avant et vers l'arrière. A cet égard, la membrane à disque est d'un emploi beaucoup plus souple que le type à ballon décrit ci-dessus. Un avantage important du cathéter à membrane en forme de disque par rapport au type à membrane classique consite en ce qu'il est relativement protégé vis-à-vis des bulles d'air retenues prisonnières. Pendant le processus de remplissage, la membrane du type à ballon classique retient invariablement de grosses bulles d'air dans le ballon en train de se dilater. Ces bulles d'air étant compressibles, elles interviennent sur la précision des lectures de pression lors de l'utilisation du cathéter. Des manoeuvres complexes et longues sont nécessaires pour déloger les bulles, et il est presque impossible de les éviter. La géométrie de base du cathéter à membrane en forme de disque est telle qu'il n'est pas offert de grands coins dans lesquels des bulles d'air puissent être retenues. 1- I est proposé un cathéter de diagnostic urodynamique nouveau utilisant une section en disque gonflable relativement petite raccordée par l'intermédiaire d'un canal dans lequel du fluide Suu, pression peut être appliqué pour gonfler le disque et pour transmettre la pression en retour à un dispositif d'enregistrement tandis que l'on fait tourner le cathéter et, ou bien, que l'on le déplace longi- tudinalement à l'intérieur de l'urètre. On peut également construire le cathéter avec un canal supplémentaire permettant d'insuffler un gaz ou un liquide pouvant être utilisé dans un cystométrogramme. Un but principal de l'invention est de proposer un cathéter à membrane du type disque procurant des résultats améliorés dans les examens effectués par mesure du profil de pression urétrale. Un autre but de l'invention est de proposer, en un groupe d'Mu seule pièce, un cathéter à membrane du type disque destiné aux tests du profil de pression urétrale (PPU), ainsi qu'un canal pour cistométrogramme permettant une injection d'un liquide ou d'un gaz dans la vessie. Un autre but de l'invention est de proposer un cathéter de diagnostic urinaire qui peut être facilement et à peu de prix fabriqué au moyen de substances du type silicone et qui peut être utilisé de manière interchangeable pour réaliser en séquence des -tests PPU et CMG. La description suivante, conçue à titre d'illustration de l'invention, vise à donner une meilleure compréhension de ses caractéristiques et avantages; elle s'appuie sur les dessins annexés, parmi lesquels: - la figure 1 est une coupe longitudinale du mode de réalisation préféré du cathéter à membrane en disque comportant une partie centrale, indiquée en trait continu, raccordée pour une mesure de CMG, ainsi qu'un raccord pour tests PPU, indiqué en trait inter- rompu; - la figure 2 est une vue en coupe agrandie de l'extré- mité du cathéter de la figure 1, le disque gonflé étant indiqué en trait interrompu; - la figure 3 est une coupe prise suivant la ligne 3-3 de la figure 2; - la figure 4 est une vue de dessus d'un cathéter utilisant une forme modifiée de disque; - la figure 5 est une coupe longitudinale d'un cathéter à membrane de type connu, montrant l'accumulation de bulles d'air; - la figure 6 est une forme modifiée de l'invention, présentée en coupe longitudinale, qui utilise des ouvertures opposées; - la figure 7 est une coupe prise suivant la ligne 7-7 de la figure 6; et - la figure 8 est une coupe prise suivant la ligne 8-8 de la figure 6. Sur les dessins, o des éléments analogues sont dése4nés par des caractères de référence identiques, le cathéter selon Vin- vention est représenté dans son ensemble par la référence 10 et est constitué d'une tige cylindrique souple allongée il qui est de pré- férence faite en une substance à base de silicone. On peut également utiliser n'importe quel matériau classique pour cathéter, comme une matière plastique non toxique telle que par exemple le polychlorure de vinyle et ses copolymères, ainsi que du latex, du polyacétate de vinyle, etc. La tige de cathéter est dotée d'une extrémité arrondie 12, et un orifice 13 sensiblement circulaire est ménagé sur la tige à faible distance de l'extrémité. Cet orifice de sortie 13 est utilisé lors d'une opération de CMIG. On forme le cathéter par extrusion ou par un autre moyen de manière qu'il comporte un canal 15 servant pour le gonflement. Un orifice d'entrée de gonflement 16 est prévu au voisinage de l'extrémité proximale du canai 15. et un orifice de sortie 17 est ménagé dans la paroi de la tige du cathéter au voisinage de l'extrémité distale du canal 15. L'orifice 17 peut être rond ou allongé, selon ce qui paraît souhaitable. Dans la forme de réalisation de l'invention présentée sur la figure 1, un manchon de silicone mince 19 est fixé sur la tige 11, ainsi que cela est mieux présenté sur la figure 2, 11 est essentiel que le manchon soit fermement collé au corps de la tige sur toute sa circonférence de façon que la seule aire non fixée à la tige se trouve au voisinage immédiat et au-dessus de l'orifice de sortie de gonflement 17. Ceci assure que, pendant le gonflement, seule une petite aire voisine de l'orifice de sortie se dilate. La ligne en trait interrompu présentée sur la figure 2 indique la partie gonflée 20 correspondant à l'application d'une pression. La partie proximale du cathéter, indiquée en 21, est reçue à l'intérieur d'un raccord 22 de matière plastique qui permet la fixation de divers obturateurs de raccordement, ainsi que cela sera décrit ultérieurement. Un orifice pour test CNG est prévu dans le raccord, par exemple au niveau de la référence 23,. et un orifice de gonflement pour test PPU est prévu par exemple au niveau de la référence 24. On notera que l'orifice 24 se trouve au voisinage immédiat de l'orifice d'entrée de gonflement 16 et que l'orifice 23 communique avec la chambre principale du cathéter 25. A l'extérieur du cathéter, on peut voir une source de fluide, par exemple de l'eau stérile, en 26, et cette source est raccordée à l'aide d'un rac- cord 27 en forme de Y et d'un tube 29 à un élément de raccordement 30 reçu dans l'extrémité du raccord 22 et en relation avec l'orifice destiné au te s t CMG. Un transducteur de pression, doté d'un enregistreur sur papier, d'un écran cathodique, ou de n'importe quel autre type de moyen enregistreur classique est prévu en 28 et est raccordé à d'autres branches du raccord en Y 27. On notera que, en utilisation, le liquide indiqué en 26 est injecté ou introduit d'une manière quelconque, via le tube 29, dans le corps principal 25 du cathéter, d'o il ressort, via l'orifice de sortie 13 pour CMG dans l'urètre. On enregistre la contre- pression par l'intermédiaire du même passage, sur l'enregistreur 28. Lorsque le dispositif est utilisé pour des tests de profil de pression urétrale (PPU), le tube 29 et l'élément de rac- cordement 30 sont raccordés au voisinage de l'orifice de gonflement 24 pour PPU, ainsi que cela est indiqué par la ligne en trait interrompu sur la figure 1. Ensuite, on peut injecter un liquide, du dioxyde de carbone, ou un autre gaz, à partir de la source 26 via le raccord en Y 27, le tube 29, l'orifice de gonflement 24, jusque dans le canal de gonflement 15, d'o le liquide ou le gaz sort via l'orifice 17 et sert à gonfler le manchon 19, ainsi que cela est indiqué au niveau de la référence 20. Dans la forme modifiée de l'invention que présente la figure 4, le manchon 19 est remplacé par une forme,ou morceau, en disque rectangulaire désignée par la référence 35. De nouveau, comme le manchon 19, le morceau rapporté 35 est constitué d'une substance mince du type latex ou silicone et est fixé au voisinage immédiat de l'orifice de sortie de gonflement 17 de façon-que la seule aire non fixée se trouve directement au-dessus de l'orifice de sortie. Il est essentiel de noter que la fixation du disque se prolonge de toute façon jusqu'au bord périphérique de l'orifice de sortie 17. Dans ce cas, l'orifice 17 présente une forme allongée. Un cathéter à membrane du type de la technique anté- rieure est présenté sur la figure 5 sous la référence 100 et comporte une tige 110 ayant une extrémité arrondie 112. Le canal de gonfle- ment est désigné par 115 et possède un orifice de sortie 117 de type classique. Un manchon 119 également formé de silicone ou du même matériau que la tige du cathéter est fixé à la tige au voisinage de ses bords proximal et distal, mais, toutefois, toute la partie circonférentielle qui surmonte l'orifice de sortie 11? et se prolonge autour de la tige sur 360 est libre par rapport à la tige de sorte que de l'air ou du liquide qui est passé dans le canal de gonfle- ment 115 servira à dilater tout le manchon, ainsi que cela est montré sur la figure 5. Il est en effet obtenu un ballon circon- férentiel. Avec ce type de dispositif, le problème posé est qu'il a pour effet de retenir des bulles d'air, indiquées en B, provoquant des lectures inexactes en utilisation. Avec le cathéter de l'inven- tion> il ne peut arriver qu'une quantité notable d'air soit retenue. Il est virtuellement impossible de remplir le cathéter à membrane de la technique antérieure sans retenir de grosses bulles d'air, ainsi que cela est montré. La pr6sence des bulles d'air, lesquelles sont compressibles, gène la précision de la lecture de pression pendant l'utilisation du cathéter, et des manoeuvres compliquées et longues sont nécessaires pour déloger les bulles. La comparaison avec le dispositif des figures 2 et 3 montre clairement que, dans le cathéter à membrane en disque selon l'invention, il n'existe pas de grands coins dans lesquels des bulles d'air puissent rester prisonnières. Il est également possible de former un cathéter à membrane en disque en immergeant le cathéter dans une solution de silicone ayant une consistance appropriée et de l'en retirer lente- ment de façon à amener la formation d'une pellicule mince sur l'ouverture 17 qui est découpée dans la tige du cathéter. Après séchage, cette pellicule fait fonction de membrane. Une autre variante de l'invention est présentée sur la figure 6, o deux aires gonflables sont prévues. Le cathéter 200 de la figure 6 utilise des disques gonflés multiples et comporte une tige principale 211 dotée d'une extrémité arrondie 212. Un canal 225 destiné aux tests CMG suit la paroi interne du cathd- ter, ainsi qu'on le voit mieux sur la figure 7, et est doté d'un orifice de sortie 213. Dans cette variante, le canal de gonflement forme la chambre principale du cathéter et est désigné par la référence 215. Il existe plusieurs orifices de sortie 217 et 218 et, dans le mode de réalisation décrit, il apparalt deux semblables orifices, alors qu'il est évidemment possible qu'il y en ait trois ou même plus si cela est nécessaire. Un manchon 19 est fixé au cathéter 211 de la même manière que le manchon 19 est appliqué à la tige de cathéter 11 dans le mode de réalisation de la figure 2. Lorsque l'on introduit un gaz ou un liquide appropriés dans le canal de gonflement 215 du cathéter, le manchon se dilate au voisi- nage immédiat des ouvertures de sortie 217 et 218, comme on peut le voir sur les figures 6 et 7. On évite facilement qu'une poche d'air soit retenue entre les orifices 217 et 218 et l'extrémité 212 du cathéter en remplissant initialement le cathéter en position verticale, l'extrémité 212 se trouvant en bas. On utilise le canal 225 destiné aux t e s t 8 CMG et l'orifice 213 de la même manière que cela a été indiqué sur les figures 1 et 2. Comme on peut le voir sur la figure 1, il est possible de prévoir des repères sur la tige du cathéter pour aider à la mise en place et à la localisation d'obstructions lors du retrait du cathéter. Bien entendu, l'homme de l'art sera en mesure d'ima- giner, à partir du dispositif dont la description vient d'être donnée à titre simplement illustratif et nullement limitatif, diverses variantes et modifications ne sortant pas du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Cathéter de diagnostic (10; 200) permettant d'effectuer les tests du cystométrogramme (CMG) et du profil de pression uré- trale, caractérisé en ce qu'il comprend une tige creuse (11; 211) présentant une extrémité proximale et une extrémité distale (12), l'extrémité distale étant fermée, un orificepmrCNIG (13; 213) formé dans la paroi de la tige au voisinage de l'extrémité distale et en communication avec l'extrémité proximale de la tige, un orifice de sortie (17; 217, 218) de gonflement formé dans la paroi de la tige, un canal de gonflement (15) disposé à l'intérieur de la tige entre l'orifice de sortie de gonflement et l'extrémité proximale de. la tige, un élément en matériau élastomère gonflable mince (19; ; 219) disposé à l'extérieur de la tige de manière à recouvrir ledit orifice de sortie de gonflement et fixé à la tige tout autour de la périphérie dudit orifice de sortie de gonflement, un moyen (26, 27, 29) permettant d'injecter du fluide alternativement dans l'extrémité proximale du canal de gonflement et dans l'orifice pour CMG, et un moyen (28) permettant de mesurer la contre- pression qui en résulte. 2. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément en matériau élastomère est un manchon (19; 219) fixé complètement tout autour de la tige de cathéter. 3. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément en matériau élastomère consiste en un morceau (35) sensiblement rectangulaire. 4. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte en outre au moins un orifice de sortie de gonflement (218) supplémentaire formé dans la tige et en communication avec le canal de gonflement, l'élément (219) en matériau élastomère recouvrant tous les orifices de sortie (217, 218) et étant fixé à la tige tout autour des périphéries desdits orifices de sortie. 5. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'orifice de sortie de gonflement (17) a une configuration allongée. 6. Cathéter selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'un canal (225) est formé sur la paroi latérale intérieure de la tige et fait communiquer ledit orifice pour CMG avec l'extré- mité proximale de la tige. 7. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'orifice de sortie de gonflement est proche de l'orifice pour CMG. 8. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un raccord tubulaire (22) disposé sur l'extrémité proximale de la tige et possédant un moyen de raccorde- ment (29) servant au raccordement avec lesdits moyens (26, 28) d'injection de fluide et d'enregistrement de la contre-pression. 9. Cathéter selon la revendication 8, caractérisé en ce que le moyen (28) d'enregistrement de la contre-pression est un dispositif enregistreur sur papier. 10. Cathéter selon la revendication 8, caractérisé en ce que le moyen d'injection de fluide comprend un réservoir de fluide (26) et un raccord en Y (27) possédant une conduite qui part du réser- voir et qui aboutit à un moyen obturateur (30) servant au raccorde- ment avec le moyen de raccordement (29), le réservoir (26) et le moyen (28) d'enregistrement de la contre-pression étant raccordésau raccord en Y. 11. Cathéter de diagnostic (10; 200) caractérisé en ce qu'il comprend une tige creuse (11; 211) formée d'un matériau élasto- mère et possédant un canal principal et au moins un canal de gonfle- ment (15), l'extrémité distale (12) de la tige étant fermée et le canal de gonflement s'étendant jusqu'à l'extrémité proximale de la tige, un orifice de gonflement (17; 217, 218) formé dans la paroi de la tige au voisinage de l'extrémité distale et en communication avec le canal de gonflement, et un élément (19; 35; 219) en maté- riau élastomère gonflable mince fermement fixé à la tige et sur- montant ledit orifice de gonflement, l'aire de fixation de l'élé- ment gonflable s'étendant jusqu'aux bords dudit orifice de façon que l'aire de gonflement soit localisée à la seule aire de l'orifice. 12. Cathéter selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'orifice a une forme allongée. 13. Cathéter selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'élément gonflable est une gaine circonférentielle (19; 219). 14. Cathéter selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'élément gonflable (35) a une forme sensiblement rectangu- laire et est orienté suivant la longueur de la tige.