Brevet FR2490497A1 — publié le 19820326

Connecteur à membrane étanche en matière plastique cristalline Les demandes de brevets américains numéros 843.608 du 19 octobre 1977 et 005.749 du 23 janvier 1979 décrivent un nouveau système de connecteur stérile. Le besoin de connexions stériles existe dans divers domaines, notamment pour les banques de sang. A l'heure actuelle, lorsqu'on prélève une unité de sang stocké et qu'on l'utilise partiellement, on ne peut renvoyer le sang restant à la banque car les connexions classiques qui sont établies, bien que très aseptiques, constituent au moins un risque de manquement à la stérilité. Il en résulte que le sang ne peut pas être stocké plus longtemps sans danger de prolifération de bactéries. On a proposé différents moyens pour établir une connexion stérile, notamment pour le sang stocké, en vue de permettre le prélèvement d'une partie d'une unité de sang et le retour du sang restant au point de stockage pour le reste de sa vie active. Les demandes de brevets précitées décrivent des moyens potentiellement très efficaces et satisfaisants pour établir une connexion stérile. Ils consistent en une membrane opaque formant barrière à l'intérieur d'un boîtier transparent fermé qu'on expose à une énergie rayonnante pour provoquer la fusion ou le ramollissement de la membrane afin de créer dans la membrane un trou qui établit la connexion. En même temps, si la membrane est en un matériau à point de fusion élevé, la stérilité de la connexion est assurée puisque l'obtention du point de fusion de la membrane peut assurer la destruction de toutes les bactéries présentes sur les parties non stériles de la membrane. Plus précisément, on applique l'un contre l'autre deux boîtiers comportant chacun une membrane opaque, de façon que les faces non stériles des membranes opaques soient en contact l'une avec l'autre. Ensuite, lorsqu'on expose les membranes opaques à une énergie rayonnante, elles fusionnent ensemble, détruisant les bactéries grâce au point de fusion élevé du matériau et les emprisonnant au cours du processus de fusion, puisque les faces non stériles des deux membranes fusionnent ensemble. L'invention améliore les caractéristiques de fusion et de percement de la membrane ou barrière opaque afin d'introduire plus de précision et de fiabilité dans le comportement des éléments de connecteur suivant l'invention lorsque la barrière opaque est exposée à une énergie rayonnante L'invention a pour objet un élément de connecteur pour trajet d'écoulement d'un fluide qui comprend un boîtier transparent renfermant une membrane ou paroi opaque formant barrière et obturant le trajet d'écoulement du liquide. La membrane est perforable par exposition de l'extérieur à une énergie rayonnante à travers l'enveloppe transparente. Selon l'invention, la membrane formant barrière est faite dans une matière plastique essentiellement cristalline plutôt que dans les matériaux généralement amorphes utilisés dans l'art antérieur. Il en résulte que la membrane tond ou se ramollit dans une gamme de températures beaucoup plus précise du fait du changement de phase et de la perte de la cristallinité résultant du chauffage. On constate ainsi un percement plus précis et plus fiable de la membrane par irradiation lorsque les membranes formant barrière sont fabriquées selon l'invention. L'élément de connecteur suivant l'invention peut se présenter sous la forme d'un simple boîtier unitaire transparent comportant une seule membrane opaque formant barrière qu'on peut percer en l'exposant à une énergie rayonnante lorsqu'on désire pratiquer une ouverture dans le connecteur. Un tel connecteur peut faire partie du trajet d'écoulement de fluide d'un récipient pour fluide biologique. Il offre alors des caractéristiques d'ouverture très sûres sans exposition de la membrane à l'extérieur. Toutefois, le mode de réalisation décrit et représenté comprend deux boîtiers transparents dont chacun comporte une membrane opaque formant barrière selon l'invention, ces boi- tiers pouvant être connectés ensemble avec leurs membranes opaques disposées l'une contre l'autre. Dans ce cas, lorsqu'on les expose à une énergie rayonnante, les membranes opaques peuvent fusionner ensemble et une ouverture se forme entre elles. Les matières plastiques qui sont essentiellement cri sa tallines sont celles qui présentent une cristallinité d'au moins 25 % et mieux de 35 à 70 %, mesurée par diffraction des rayons X suivant une méthode préconisée par W.O. Stratton dans l'ouvrage intitulé "The use 2-Ray Diffraction and scattering in Characterisation of Polymer Structure", Int. Symp. Plast. Test. Stand., Special Technic Publication No.247, American Society for Testing and Materials, Philadephia (1959). En cas de difficulté dans la détermination de la quantité de cristallinité d'une matière plastique donnée par diffraction de rayons X, on peut déterminer le pourcentage de cristallinité par une technique calorimétrique telle que décrite dans l'article de J.D. Hoffman, J. Am. Chem. Soc. 74 (1696-1700). 1952) La membrane formant barrière doit avantageusement présenter un point de fusion cristalline d'au moins 200au pour assurer la stérilisation lorsqu'on la perfore par fusion. Parmi les matériaux utilisables dans la présente invention, on peut citer (a) le poly(4-méthyl-1-pentène) qui est vendu sous la dénomination de TPX par Mitsui Chemical Company (point de fusion cristalline type : 2350C) ; (b) le poly (butylène-téréphtalate) vendu par divers fabricants (point de fusion cristalline type : 221-2320C) ; et (c) divers polyamides Nylon ayant le point de fusion désiré, tels que le Nylon 11 vendu par la Société dite Rilsan Chemical Company (point de fusion cristalline type : 1940C). D'autres matériaux. essentiellement cristallins utilisables pour former la membrane opaque selon l'invention comprennent : les polyesters, tels que le poly(éthylènetéréphtalate), dont le point de fusion cristalline est de 2500C ; ou le "Hytrel" de la Société Du pont, un copolymère bloc (polybutylèneéther et polybutylènetéréphtalate) dont le point de fusion cristalline est de l'ordre de 200 à 2200C selon le type utilisé; des polyamides tels que le Nylon 6, dont le point de fusion cristalline est de 2160C ; le Nylon 6-6 dont le point de fusion cristalline est de 2650C ; le Nylon 6-10 dont le point de fusion cristalline est de 2270C ; et les hydrocarbures fluorés tels que les polymères perfluoroalkoxy dont le point de fusion cristalline est de 3100C ; le polychlorotrifluoroéthylène ayant un point de fusion cristalline de 2200C ; et les éthylè- ne-propylènes fluorés dont le point de fusion cristalline est de 2750C. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée qui va suivre et à l'examen des dessins annexés qui représentent, à titre d'exemple non limitatif un mode de réalisation de l'invention. La figure 1 est une vue en élévation, partiellement en coupe, de deux éléments de connecteur qui peuvent être combi- nés pour former un connecteur. La figure 2 est une vue en plan du dessus de l'élément de connecteur de la figure 1. La figure 3 est une vue partielle en coupe verticale du connecteur obtenu après assemblage de deux éléments de connecteur de la figure 1. La figure 4 est une vue en coupe longitudinale de l'un des éléments de connecteur de la figure 3. Sur les dessins on a représenté deux éléments de connecteur 60, 62 qui comportent chacun un boîtier creux transparent 64 et une paroi opaque 66 scellée de façon étanche à sa périphérie sur le boîtier transparent 64. La paroi opaque 66 est en matière thermoplastique essentiellement cristalline qui renferme une charge opacifiante, telle que du charbon de bois pulvérisé, du charbon activé ou du noir de carbone. Toutefois, le carbone peut être remplacé par toute autre charge susceptible d'absorber le type d'énergie rayonnante utilisé. Le reste des boîtiers 64 est fait dans une matière plastique transparente à point de fusion élevé tel que le polycarbonate vendu sous la dénomination commerciale de texan par la General Electric Company, ou dans une autre matière thermoplastique transparente de préférence à point de fusion élevé. L'énergie rayonnante utilisée peut être une énergie visible, incandescente, infrarouge, ultraviolette ou radiofréquencée. Par "opaque" il faut entendre susceptible d'absorber un pourcentage relativement élevé de l'énergie particulière à laquelle la paroi opaque est exposée. Par "transparent" il faut entendre susceptible d'absorber un faible pourcentage de cette énergie. Une énergie rayonnante qui convient particulièrement bien est une énergie rayonnante infrarouge concentrée. Les lasers peuvent également être utilisés comme énergie rayonnante. Les parois opaques 66 peuvent être précontraintes par orientation uniaxiale ou biaxiale, ou selon des motifs de contrainte radiale afin de faciliter la formation d'une ouverture centrale lorsque les parois opaques fusionnent ensemble. On peut également utiliser des parois sans contrainte préalable, la formation de l'ouverture centrale se produisant par cohésion pendant le processus d'irradiation et de ramollissement 11 à la chaleur. Chaque élément de connecteur comporte des organes de retenue pour maintenir les boîtiers 64 assemblés. Ces organes de retenue comprennent des bras de serrage opposés 68 au voisinage d'une première extrémité 70 du boîtier, qui définissent une voie de glissement 72 destinée à recevoir une collerette 74 de l'élément de connecteur auquel il doit être raccordé. Les collerettes opposées 74 sont situées au voisinage d'une seconde extrémité 76 de chaque boîtier 64, les collerettes 74 étant agencées de manière à glisser dans une voie 72 définie par les bras de serrage d'un autre élément de connecteur, pour verrouiller ensemble les deux éléments de connecteur, les parois opaques 66 étant accolées, comme représenté sur la figure 3. Les parois opaques 66 sont faites dans l'un ou plusieurs des matériaux indiqués ci-dessus, et leur épaisseur est avantageusement de l'ordre de 0,050 à 1,5 mm et mieux d'environ 0,25 mm, de sorte que l'épaisseur initiale combinée des deux parois opaques accolées est le double de cette épaisseur. Des moyens d'arrêt 78, 80 sont prévus de manière qu'une fois assemblés par glissement les éléments de connecteur 60, 62 ne puissent être séparés que difficilement dans le mode d'utilisation courant dans lequel, pour assurer la stérilité, les éléments de connecteurs sont destinés à être maintenus réunis en permanence, une fois assemblés, pendant leur période d'utilisation. Chaque élément de connecteur 60, 62 définit une conduite 84 en faisant partie intégrante et dont l'axe, dans ce mode de réalisation, forme un angle aigu avec le plan de la paroi opaque 66 qui y est associée. Comme représenté, l'extrémité extérieure de la conduite 84 définit une paroi extrême fermée 86 définissant une mince zone frangible 88 qui peut être de forme annulaire. Un élément saillant 90 s'étend à l'extérieur de la paroi extrême fermée de sorte qu'une flexion manuelle de l'élément saillant 90 peut provoquer la rupture de la paroi extrême 86 pour permettre l'ouverture de l'extrémité extérieure de la conduite 84. Chaque conduite 84 peut être logée de façon étanche dans le perçage d'un tube souple 85 qui peut communiquer avec un récipient fermé, tel qu'un sac contenant du sang. Par conséquent, en manipulant le tube souple 85 et l'élément saillant 90 on peut rompre l'extrémité 86 de chaque conduite 84 pour ouvrir les éléments de connecteur 60, 62 une fois qu'ils ont été réunis pour former un connecteur tel que représenté sur la figure 3. Lorsque la conduite de chaque élément de connecteur comporte une extrémité scellée frangible 86, il est souvent souhaitable d'en ouvrir une avant la phase d'irradiation. Ainsi, l'air qui se trouve dans la chambre fermée restante 94 à l'intérieur du boîtier 64 et de la conduite 84 se dilate pendant la phase de chauffage, créant une différence de pression entre les parois opaques 66 pendant la phase d'irradiation. Ceci favorise la rupture des parois opaques 66 lorsque celles-ci se ramollissent et fondent, pour établir une connexion étanche, de préférence stérile, entre les deus éléments de connecteur 60, 62. Si on le désire, il suffit qu'un des éléments de connecteur comporte une paroi extrême scellée 86 et un élément allongé 90. Par exemple, un sac vide dans lequel on transfère du sang peut ne pas comporter de paroi extrême scellée 86 ni d'élément allongé 90, tandis qu'un sac destiné àrecevoir du sang provenant d'un donneur peut comporter une paroi extrême scellée pour empêcher la remontée des traces de sang vers la paroi opaque 66 durant le stockage. L'élément allongé 90 peut se terminer par une fente diamétrale 92. Après rupture, l'extrémité fendue de l'élément allongé 90 peut être engagée à force dans la partie 98 de section réduite du tube 85 pour maintenir l'élément 90 écarté de l'extrémité ouverte 86. Ceci empêche le passage de l'écoulement de se boucher. Dans ce cas, la fente 92 permet l'écoulement dans la partie 98 de section réduite alors que l'élément 90 y est maintenu. Après assemblage, on peut irradier l'élément de connecteur au moyen d'une radiation infrarouge concentrée ou analogue pendant un laps de temps donné, suffisant pour fondre les parois opaques 66 et provoquer dans celles-ci la formation d'un trou établissant une connexion stérile Une meilleure formation du trou est obtenue par emploi de parois opaques en matière plastique sensiblement cristalline suivant l'invention. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée au mode de réalisation de l'exemple décrit et représenté, elle est susceptible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de l'art, suivant les applications envisagées et sans s'écarter pour cela du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Elément de connecteur pour trajet d'écoulement d'un fluide comprenant un boîtier transparent comportant une membrane opaque formant barrière et s'opposant à l'écoulement du fluide dans ledit trajet, ladite'membrane formant barrière pouvant être ouverte par exposition à une énergie rayonnante appliquée de l'extérieur à travers le boîtier transparent, caractérisé en ce que ladite membrane est faite dans une matière thermoplastique essentiellement cristalline. 2. Elément de connecteur suivant la revendication 1, caractérisé en ce que la membrane formant barrière a une température de fusion cristalline d'au moins environ 2000C. 3. Elément de connecteur suivant la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la matière thermoplastique essentiellement cristalline présente une cristallinité d'au moins 35 %. 4. Elément de connecteur suivant l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la membrane formant barrière a une épaisseur de l'ordre de 0,050 à 1,5 mm. 5. Elément de connecteur suivant l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la membrane formant barrière est constituée par du poly(4-méthyl-l-pentène). 6. Elément de connecteur suivant l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la membrane formant barrière est constituée par du poly(butylène-téréphtalate). 7. Elément de connecteur suivant l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la membrane formant barrière est constituée par un polyamide tel que du Nylon. 8. Elément de connecteur suivant l'une des revendications 1 à 7, pour établir une connexion étanche avec un deuxième élément de connecteur de configuration analogue, carac térisé en ce que le boîtier transparent creux d'un premier élément de connecteur communique avec une conduite, l-'inté- rieur creux dudit boîtier pouvant être fermé de façon étanche par rapport à l'extérieur, la membrane opaque séparant l'inte- rieur dudit boîtier de l'extérieur et pouvant être soudée par connexion à la paroi opaque accolée du deuxième élément de connecteur, des moyens de retenue portés par lesdits éléments de connecteur retenant les deux éléments de connecteur assemblés. 9. Connecteur comprenant deux éLéments suivant la revendication 8, caractérisé en ce qu'on établit une connexion étanche entre lesdits éléments par exposition des boîtiers connectés à une énergie rayonnante, les parois opaques accolées fusionnant avec création d'un trou entre elles.