Brevet FR2488138A1 — publié le 19820212

"Suture chirurgicale" La présente invention concerne des sutures chirurgicales polymèriques présentant une capacité améliorée de formation des noeuds. Plus particulièrement, la présente invention concerne des monofilaments polymères dont les caractéristi- ques de formation des noeuds s'approchent ou sont égales à celles de sutures faites avec des polyfilaments tressés. On classe les sutures en sutures absorbables et en sutures non absorbables et elles peuvent être constituées par des monofilaments ou des polyfilaments. Les chirurgiens préfèrent les sutures à polyfilaments du fait qu'elles présentent des caractéristiques de formation de noeuds supérieures à celles de matériaux à monofilaments. D'un autre côté, les sutures à monofilaments sont préférables pour le patient du fait qu'elles sont moins susceptibles d'entraîner une infection. On pense en général que les monofilaments tels que les monofilaments en acier inoxydable, les monofilaments de polyamide (Nylon), de polyéthylène et de polypropylène sont les plus inertes dans le domaine -des sutures non absorbables. Quand ils sont implantées dans des régions o survient une infection, ils ne sont pas en général "rejetés" spontanément par la blessure, et il n'est pas nécessaire de les retirer -par chirurgie. En coupe, tous ces monofilaments ont une caractéristique en commun: ils sont pleins et ils ne compren- nent pas d'"espaces libres" ou interstices. D'un autre côtés, toutes les sutures tressées et toutes le sutures retordues qui sont implantées sont, en règle générale et quand survient une infection, "rejetées" sponta- nément par la blessure ou bien elles exigent un retrait chirurgical pour qu'il y ait guérison. Tous ces matériaux tressés ou retordus ont une caractéristique en commun. En coupe, ils consistent en de nombreux filaments et en des espaces libres. Par exemple, en coupe, de la soie tressée comprend de 40 à 50% d'espaces libres. Sur la base des faits ci-dessus, il semble possible qu'il y ait un rapport entre les espaces libres contenus dans la suture et l'incidence d'un rejet spontané ou de la nécessité d'un retrait chirurgical de la suture quand il y a infection. Si cette hypothèse est correcte, les monofilaments devraient constituer les sutures préférées pour un patient subissant une intervention chirurgicale. Cependant, les chirurgiens ont de grandes difficultés à utiliser des sutu- res à monofilament. Toutes ces sutures sont rigides, diffici- les à manier pour faire des noeuds, et elles ont tendance à s'ouvrir spontanément. Certaines ont de plus des extrémités aiguës, elles se vrillent, ou encore elles sont trop élasti- ques. Toutes les sutures à monofilament présentent apparem- ment des difficultés dans les techniques chirurgicales. De nombreux chirurgiens continuent à utiliser des sutures à monofilaments en dépit des problèmes qu'elles créent en raison de l'excellent comportement des patients à leur égard. Cependant, il est clair que les monofilaments ne peuvent pas être utilisés si le chirurgien considère que la technique chirurgicale de formation de noeuds envisagée n'est -pas adéquate. On a fait de nombreux essais dans le passé pour amélio- rer la capacité de sutures à monofilament à faire des noeuds. Le brevet US n0 3 123 077 décrit une suture dont la surface a été rendue rugueuse en vue de présenter des caractéristi- ques anti-glissement. Le brevet US n0 3 577 497 décrit une suture comprenant plusieurs crans de verrouillage sur la surface pour déterminer des moyens de verrouillage et fixer la suture. Le brevet US n0 4 127 109 décrit une suture utilisée en chirurgie oculaire et pourvue d'une grille de diffraction sur la surface de la suture de manière à pouvoir déterminer facilement le degré de tension imposé à la suture. Mais aucune de ces techniques de l'art antérieur n'est totalement satisfaisante. Un but de la présente invention est de proposer une suture chirurgicale à monofilament présentant les caractéris- tiques de formation de noeud d'une suture polyfilamentaire tressée. Ce but, et d'autres de l'invention, sont atteints au moyen d'une suture chirurgicale consistant essentielle- ment en au moins un monofilament polymère et stérile comprenant au moins un trou ou passage s'étendant entre ses extrémités, le pourcentage en volume total du ou des trous contenus dans ce monofilament étant suffisant pour améliorer la capacité à faire des noeuds du monofilament sans affecter sensiblement la résistance à la rupture ou destruction des noeuds de la suture. L'expression "amélioration de la formation de noeuds" utilisée ici indique non seulement l'augmentation de la résistance qu'un noeud oppose au glissement, mais aussi l'augmentation de la flexibilité ou de la souplesse du monofilament qui augmente la facilité avec laquelle on peut faire un noeud avec ce monofilament. La raison pour laquelle la suture chirurgicale de l'in- vention contenant un trou apporte une plus grande sécurité pour la formation de noeuds n'est pas vraiment connue. Cependant, on pense en théorie que lorsque l'on fait le noeud, la suture s'affaisse légèrement aux points de contact ou de formation du noeud, de manière à créer un effet de "colline et vallée". Il en résulte que la force nécessaire pour que le fil puisse, au point o est fait le noeud, sortir de la zone qui est déformée ou affaissée, c'est-à- dire hors de la "vallée" et par dessus la "colline" est sensiblement plus forte. En d'autres termes, alors que le coefficient de friction de la suture à monofilament de la présente invention reste le même, la distorsion de la sur- face au point o est fait le noeud augmente la surface de contact qui de son côté augmente la friction totale. _ On a également constaté que les sutures chirurgicales de l'invention contenant des trous sont caractérisées par une flexibilité ou une souplesse plus forte, ce qui constitue une propriété importante pour le chirurgien qui doit nouer les sutures. La rigidité ou la force de retour relativement élevée à la forme d'origine qui caractérise les sutures à monofilament classiques, comme mentionné ci-dessus, rend les sutures à monofilament difficiles à nouer, et ceci est l'objet de-plaintes générales. En dernier lieu, un avantage remarquable obtenu du maintien amélioré des noeuds et présenté par les nouvelles sutures de l'invention consiste en ce qu'il n'est pas 2488138 8 nécessaire que le chirurgien laisse de longues extrémités ou "pattes" sur le noeud, ce que l'on fait normalement avec des sutures à monofilament classiques, pour donner au noeud la possibilité d'un glissement.- Du fait que les noeuds réalisés à partir de sutures à monofilament de la présente invention sont fiables, le chirurgien peut laisser des pattes de noeud nettement plus courtes, ce qui réduit la quantité de matériau de suture laissé dans la blessure. On a pu établir de façon concluante que les sutures sont la cause d'infections et que moins on a besoin de matériau pour réaliser la suture dans la blessure, mieux cela vaut. On fera maintenant une description d'un mode de réalisa- tion préféré et non limitatif de l'invention avec référence aux dessins ci-annexés dans lesquels: la figure 1 est une vue en perspective à grande échelle d'une suture à monofilament nouvelle de l'invention, la figure 2 est une vue en perspective d'un mode de réalisation de l'invention o la suture à monofilament contient plusieurs trous qui la traversent, la figure 3 est une vue en coupe d'une filière modifiée utilisée pour la production de fibres creuses, et la figure 4 est une vue de dessus selon la ligne A-A de la figure 3. Les sutures à monofilament de l'invention peuvent être réalisées à partir de matériaux polymères quelconques aptes à former des fibres et qui lorsqu'ils sont étirés sous forme de fibres et traités thermiquement pour stabiliser leurs propriétés physiques donnent une fibre acceptable physiolo- giquement et ayant une résistance à la traction et une- résistance à la rupture des noeuds suffisantes pour réaliser une suture acceptable. Parmi les matériaux polymères appro- priés, on peut citer les polyoléfines utilisées pour faire des fibres et telles que le polyéthylène et le polypropylè- ne, de préférence le polypropylène isotactique, les copoly- mères de l'éthylène et du propylène et analogues, le polyté- - trafluoréthylène, les polyamides (Nylon), les polyesters, etc. Les matériaux polymères peuvent être également consti- tués à partir de matériaux polymères synthétiques hydrolysa- bles par le corps et permettant de former des sutures synthétiques absorbables. Des matériaux permettant d'obtenir ce résultat sont décrits par exemple dans les brevets US n0 3 736 646, 3 636 956, 3 463 159, 3 225 776, 3 792 766 et 30 (reissue). Z Le ou les trous prévus dans les monofilaments de l'inven- tion peuvent se présenter sous toute forme ou conformation désirée. Ainsi, le ou les trous peuvent avoir une section circulaire, rectangulaire, triangulaire, ovale, etc. Par ailleurs, le ou les trous n'ont pas besoin d'être disposés centralement. Dans la réalisation de la figure 1, le trou 2 est disposé au centre de la suture 5 et s'étend axialement dans cette dernière. Cependant, l'orientation du trou dans la suture peut être autre qu'axiale si on le désire. Comme le montre la figure 2, plusieurs trous 2' peuvent être prévus dans la suture à monofilament 5. Avantageusement, la section en coupe du trou est sensiblement uniforme sur toute sa longueur. Le pourcentage en volume total du trou 2 ou des trous 2' dans la suture 5 doit être suffisant pour apporter le perfec- tionnement souhaité dans la formation des noeuds mais ne doit pas être suffisamment important pour avoir un effet sensible sur la résistance à la rupture du noeud de la suture et dans la plupart des cas sur la résistance à la traction de la suture. (L'expression de "résistance à la rupture du noeud" désigne la force nécessaire pour obtenir la rupture du noeud). La dimension choisie pour le trou peut varier en fonction en premier lieu du matériau polymère particulier à partir duquel est constitué le monofilament et les dimensions de la suture, mais en général un pourcentage en volume total allant jusqu'à 35 est satisfaisant. On préfère habituellement des trous dont les dimensions corres- pondent environ de 5 à 12% du volume. Les nouvelles sutures à monofilament peuvent être cons- tituées par tous moyens appropriés. Un procédé valable comprend le filage du polymère à partir d'une masse en fusion et en utilisant une filière de formation de fibre dont l'orifice est modifié pour comprendre un élément plein disposé au centre, ou insert, comprenant un prolongement tubulaire qui oblige l'extrusion à s'effectuer autour du 2488138 i tube en vue d'obtenir un filament creux. Voir également les figures 3 et 4. Si on se réfère à la figure 3 et à la figure 4, une filière pourvue d'un orifice 9 et dont les dimensions sont en général comprises entre 0,12 mm et 3,81 mm au maxi- mum conviennent pour le filage de monofilaments. Pour adap- ter la filière à la production de filaments creux, on pré- voit un insert 11 à ajustage serré pourvu d'un prolongement tubulaire 16 qui est monté dans l'ouverture 9 de l'orifice de la filière 7. Le prolongement tubulaire 13 communique avec un passage 15 s'étendant perpendiculairement dans la filière 7 et dans l'insert 11. Ainsi, le passage 15 est composé d'un passage 17 dans la filière 7 et d'un passage 19 dans l'insert 11. Un second passage 21 communique avec le passage 15, s'étend perpendiculairement à partir du passage 17 et débouche sur la face latérale de la filière. L'entrée du passage 15 est fermée de façon étanche quand l'insert est disposé dans l'orifice 9. L'orifice 9 est constitué par une section allongée 22 et une section en entonnoir 24 contenant un embout de sortie 23 de diamètre sensiblement plus réduit et dans lequel fait saillie le prolongement tubulaire 13. Le diamètre externe de l'embout 23 est disposé axialement dans l'orifice 9 de manière à former un espace annulaire 25 entre la paroi externe du prolongement tubulaire 13 et la paroi de l'embout 23. Ainsi, le diamètre externe du prolongement tubulaire 13 détermine la dimension du trou à former dans le filament avant l'étirage à chaud, et la traction à chaud si on effectue ce traitement. Le polymère est extrudé par exemple par une extrudeuse à piston et à alésage droit dans l'orifice 9 et l'espace annulaire 25. Les passages 15 et 21 sont prévus dans l'insert et la filière du fait que le trou 2 qui est formé pendant la formation de la fibre a tendance à se refermer très rapide- ment quand le courant de polymère quitte la filière 7, à moins qu'on y envoit du gaz par le prolongement tubulaire 13. Du gaz tel que de l'air peut être envoyé à force dans l'insert sous une légère pression, ou bien on peut aspirer de l'air par le prolongement tubulaire simplement en raison du mouvement du courant de polymère. On a constaté que le système d'aspiration est très satisfaisant, à condition que 2488138 i le courant de polymère soit démarré à une très grande vitesse puis ramené à la vitesse souhaitée pour l'extrusion de la fibre. Typiquement, lorsque le trou est ouvert dans le courant de polymère par ce procédé, il tend à rester ouvert pendant. toute l'extrusion. Quand on effectue un filage à partir d'une solution, la solution peut être extrudée soit dans une atmosphère chauffée jusqu'au point d'ébullition du solvant ou au-dessus, ou dans un non-solvant du polymère. Après le filage, le monofilament de polymère est étiré pour déterminer l'orientation et améliorer la résistance à la traction. On obtient ce résultat en étirant le filament à des températures élevées variant en fonction du polymère qui est filé. Les températures de l'étirage sont habituellement comprises entre 1301C et 160WC et les rapports d'étirage sont compris habituellement entre 3:1 et 11:1. L'opération d'étirage peut être effectuée en une ou plusieurs étapes, dans l'air ou dans un bain contenant un liquide non solvant du polymère. Cet étirage provoque une augmentation significa- tive de la résistance à la traction et de l'orientation moléculaire telle qu'elle est mesurée par l'angle d'orien- tation de rayons X. Après étirage de monofilaments contenant des trous, les monofilaments peuvent être soumis à un traitement de traction à chaud. On peut effectuer ce traitement en faisant passer le monofilament étiré d'un rouleau d'alimentation à un rouleau de réception et en chauffant le monofilament entre les rouleaux à une température supérieure à sa température de transition de verre, le rouleau de réception tournant à une vitesse plus élevée que le rouleau d'alimentation. On peut utiliser tout moyen appliquant une tension au monofila- ment chauffé et telle que le monofilament soit étiré par exemple jusqu'à son point de rupture. Des allongements supérieurs à 10% et plus particulièrement à 20%, allant jusqu'au point de rupture mais sans le comprendre, convien- nent normalement. Les exemples suivants sont présentés pour illustrer la présente invention. 2488138 i EXEMPLE I On a préparé de la manière qui suit une suture à monofi- lament 4-0 creux en polyypropylène isotactique. La filière d'une extrudeuse classique à alésage droit apte à la formation de fibres (non représentée) a été modi- fiée comme le montrent les figures 3 et 4 en utilisant un insert 11 dont le prolongement tubulaire est logé dans l'orifice 9 de la filière. Le diamètre interne de la partie 23 de l'orifice de la filière 7 était d'environ 1,6 mm. Le prolongement tubulaire avait un diamètre externe d'environ 0,6 mm et un diamètre interne de 0,35 mm. On a introduit 25 grammes de polypropylène (de poids moléculaire moyen = 375.000 à 450.000) sous forme de pastilles de polymère dans l'extrudeuse-à alésage droit à la température de 260 C. On a commencé l'extrusion une heure plus tard, à 260 C. Le débit qui avait été établit au début à 19,6 g/mm a été ramené à approximativement 1,4 g/mm. Ceci a créé un système d'aspira- tion aspirant l'air dans les passages respectifs 21 et 17, le prolongement tubulaire 13 et le trou 2 formé par l'extru- sion. Le monofilament a été bobiné par un bobinoir (non représenté) à la vitesse de 10 m/min. La fibre extrudée présentait un diamètre externe d'envi- ron 0,54 mm, le trou représentant 11% de son volume. Apres l'extrusion, la fibre extrudée a été étirée à chaud jusqu'à 8 fois sa longueur dans un tube de 30,48 cm de longueur entre 140 C et 145 C. Les caractéristiques de la fibre étirée finale étaient les suivantes: titre 196 deniers résistance 6,1 g/denier allongement (rupture) 43% diamètre externe 0,19 mm % du volume du trous* 10% * Définition de "% du volume du trou" de la fibre creuse: Surface interne du trou Surface externe du monofilament x 100 % de trou On a comparé la fibre étirée en ce qui concerne la sécurité des noeuds à une suture à monofilament plein en polypropylène du commerce de dimension 4-0 (désignation U.S.P. des dimensions), en faisant appel à l'essai de sécurité de noeuds de Thacker et al décrit dans The American Journal of Surgery, 130, 374-380 (19-75). Avec un noeud plat à deux passes ayant des bouts de 0,75 cm et une force de serrage de 283 g, le noeud de la suture commerciale ne résistait avec sécurité qu'une fois sur dix essais, alors que le noeud à fibre creuse résistait parfaitement 9 fois sur 10 essais. EXEMPLE II Monofilaments à faire des noeuds Des monofilaments creux en polypropylène ayant environ % de leur volume en trous et préparés selon la procédure générale décrite à l'Exemple I présentaient une sécurité des noeuds approximativement égale à celle d'autres monofilaments de polypropylène ayant de 20 à 35% de trous (voir Tableeu I). Ainsi, en diminuant la quantité de creux dans la section transversale, on ne constate pas de réduction apparente de la sécurité du noeud, alors que la résistance à la rupture du noeud s'approche de celle d'une fibre pleine. On peut avoir une indication sur l'avantage conféré par un pourcentage du volume des trous de 10% en ce qui concerne la sécurité du noeud en comparant avec du "Prolène", les deux noeuds ayant été réalisés avec seulement deux passes. Le monofilament de polypropylène creux cassait 9 fois sur 10 alors que le Prolène ne cassait qu'une fois au cours de 10 essais (voir Tableau II). Alors que la description ci-dessus a été centrée sur la production de monofilaments-, on comprendra que l'invention couvre également des sutures à polyfilaments réalisés à partir de plusieurs monofilaments creux tressés ou retordus ensemble, ou d'un ou plusieurs filaments non creux. En outre, comme il va de soi et comme il résulte déjà de ce qui précède, l'invention ne se limite nullement à ceux de ses modes de réalisation, non plus qu'à ceux des modes de réali- sation de ses diverses parties, ayant été plus spécialement envisagées; elle en embrasse, au contraire, toutes les variantes. 248813 8 TABLEAU I Sécurité des noeuds avec fibres à faible % et à fort % de trous Fibre M1140-5 (196 denier volume des trous 10q MI-93-3 (117 denierE Passes Pattes Force de nouage rs,2 0,75cm 311g ) 3 0,25 311g 2 0,75 311g volume des trous 25%) 3 0,25 311g Résist. Essais rupture rupture 801g 9/10 936g 10/10 408, 5/11, 392 7/10 605 10/10 TABLEAU II Sutures avec fibres à petit trou et Prolène 4-0 Fibre "Prolène" 4-0 M1140-5 (gamme 4-1( volume 1 trou: 10%) Passes Pattes Force de RéPsist. Essais nouage pture rupture 2 0,75cman 311g 805g 1/10 0, 2 0,75acu 311g 801g 9/10 2 0,75cm - 818g 5/5 Procédé nouage Instron Il i* Procédé nouage Instron mi main REVENDICATIONS 1. Suture chirurgicale, caractérisée en ce qu'elle consiste essentiellement en au moins un monofilament polymère et stérile pourvu d'au moins un passage ou trou s'étendant entre ses extrémités, le pourcentage en volume total du ou des trous dans le monofilament étant suffisant pour amélio- rer la capacité de faire des noeuds avec le monofilament sans affecter sensiblement la résistance à la rupture des noeuds de la suture. 2. Suture chirurgicale selon la revendication 1, carac- térisée en ce que le ou les trous ont une forme cylindrique. 3. Suture chirurgicale selon la revendication 2, carac- térisée en ce que le monofilament polymère comprend un unique trou cylindrique disposé axialement à l'intérieur de ce monofilament. 4. Suture chirurgicale selon l'une quelconque des précé- dentes revendications, caractérisée en ce que le monofila- ment polymère inerte est en polyoléfine. 5. Suture chirurgicale selon la revendication 4, carac- térisée en ce que la polyoléfine est du polyéthylene. 6. Suture chirurgicale selon la revendication 4, carac- térisée en ce que la polyoléfine est du polypropylène. 7. Suture chirurgicale selon la revendication 4, caracté- risée en ce que la polyoléfine est un copolymère d'éthylène et de propylène. 8. Suture chirurgicale selon l'une quelconque des reven- dications 1 à 3, caractérisée en ce que le monofilament polymère inerte est un polyester. 9. Suture chirurgicale selon l'une quelconque des reven- dications 1 à 3, caractérisée en ce que le monofilament polymère est une polyamide monofilamentaire (Nylon). 10. Suture chirurgicale selon l'une quelconque des précédentes revendications, caractérisée en ce que le pour- centage en volume total du ou des trous dans le monofilament représente jusqu'à environ 35% du volume. 11. Suture chirurgicale selon la revendication 10, caractérisée en ce que le pourcentage en volume total du ou des trous dans le monofilament est d'environ 10% du volume.