Brevet FR2496467A1 — publié le 19820625

La présente invention se rapporte au domaine des stimulateurs pour la stimulation thérapeutique du coeur. Il est bien connu en soi de faire appel à des sti- mulateurs artificiels pour stimuler le coeur. Dans le pas- sé, ces dispositifs étaient réalisés en mettant en oeuvre des circuits analogiques discrets de complexité limitée. Cependant, la conception et la réalisation de stimulateurs plus récents font appel à des circuits intégrés numériques de grande complexité. Cette possibilité additionnelle a été exploitée pour adjoindre à ces stimulateurs modernes des fonctions avantageuses telles que télémesure et pro- grammabilité. La fonction de programmabilité permet au médecin traitant de modifier sans intervention intra-corporelle un paramètre du stimulateur tel que le rythme de stimula- tion. Ordinairement, la valeur du paramètre choisi est mémorisée localement à l'intérieur du stimulateur dans une mémoire non rémanente à semiconducteurs. Les stimula- teurs qui travaillent sous la commande de données enre- gistrées localement soulèvent un problème quant aux modes de défaillance découlant de la perte de cette information enregistrée. Ces stimulateurs commandés par logiciel sont sujets à des phénomènes accidentels d'altération de mé- moire ou de programmation fantôme dus à des interférences électromagnétiques qui peuvent conduire à une altération de contenus mémoire et donner lieu à une stimulation s'effectuant à un rythme sensiblement différent de celui antérieurement programmé dans le stimulateur par le méde- cin traitant. Il s'ensuit que ces erreurs liées au logi- ciel peuvent conduire à une bradycardie ou à une tachy- cardie induites par le stimulateur, lesquelles forcent le coeur à travailler en dehors des limites physiologi- quement non dangereuses. Une solution de l'art antérieur quant au problème de la tachycardie induite par les stimulateurs est expo- sée dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N0 3 391 697. Une forme de réalisation décrite par ce brevet fait inter- venir des circuits intercalés entre la section de détermi- nation de rythme d'oscillateur du stimulateur et la sec- tion de sortie du stimulateur. En fonctionnement, le dis- positif de limitation de rythme empêche les impulsions de stimulation d'être délivrées au coeur au-dessus d'une li- mite supérieure de fréquence prédéterminée. Cette forme de protection contre les emballements de rythme a été largement adoptée, et elle évite que les pannes de compo- sants individuels du stimulateur viennent créer un état d'emballement de rythme mettant la vie en danger. Bien que cette technique ait été largement adoptée dans les stimulateurs numériques modernes, elle ne s'adres- se pas au mode de défaillance par ralentissement de rythme ni aux autres problèmes que posent les stimulateurs tra- vaillant sous la commande-de données mémorisées. Un autre brevet illustratif de l'art antérieur et globalement relatif à des techniques de limitation de rythme pour les stimulateurs est le brevet des Etats-Unis d'Amérique n0 3 903 897 qui décrit globalement un stimula- teur séquentiel auriculo-ventriculaire à circuits de limi- tation supérieure et inférieure de rythme. Dans ce stimu- lateur, des impulsions de synchronisation obtenues à par- tir de la dépolarisation cardiaque auriculaire ou ventri- culaire sont rendues inopérantes au-delà des rythmes limi- tes supérieur et inférieur prédéterminés. Si ces rythmes limites sont dépassés, des impulsions de stimulation asyn- chrones sont produites dans un mode de réversion. Cette technique de limitation de rythme ne vise pas à remédier, et n'est pas non plus applicable, aux problèmes posés par les stimulateurs travaillant sous la commande de données mémorisées, et elle ne prend en compte que l'effet exercé sur le stimulateur par plusieurs dépolarisations dépassant le rythme limite supérieur ou tombant au-dessous du rythme limite inférieur. La demande de brevet des Etats-Unis d'Amérique déposée le 6 Novembre 1978 sous le n0 957 959, dont la pré- sente demanderesse est cessionnaire, décrit des stimulateurs travaillant sous la commande de données mémorisées. Les stimulateurs programmables de ce type présentent un cer- tain nombre de paramètres de fonctionnement essentiels mémorisés dans une mémoire non rémanente à semiconducteurs. La perte de ces informations par programmation fantôme ou sous l'effet d'autres causes peut conduire à la déli- vrance d'impulsions de sortie à un rythme situé en dehors des limites physiologiquement non dangereuses. Par contre, le stimulateur cardiaque à limitation de rythme selon la présente invention comporte des circuits propres à garantir que la perte d'informations conservées dans une mémoire locale conduise encore à la délivrance au coeur d'impulsions-de stimulation situées entre une limite supérieure et une limite inférieure physiologiquement non dangereuses. Cette fonction est réalisée par insertion d'un ensemble logique nouveau de limitation de rythme entre la section de formation d'impulsions du stimulateur et la section de sortie ou de délivrance d'impulsions du sti- mulateur. Dans cette configuration, l'ensemble logique de limitation de rythme admet un signal d'entrée de rythme - de stimulation en provenance des circuits de formation d'impulsions, et il fournit un signal de rythme d'impul- sions de sortie qui est confiné entre des limites prédé- terminées. La structure de l'ensemble logique de limita- tion de rythme qui assure cette fonction comporte un cir- cuit de surveillance propre à détecter des transitions d'état du signal d'entrée et un appareillage de cadence- ment propre à assurer que le signal d'entrée satisfasse à des critères temporels prédéfinis. Au cas o le signal d'entrée vient à dépasser une limite supérieure de rythme physiologiquement non dange- reuse, les circuits de cadencement empêchent les impul- sions de stimulation d'atteindre le coeur avant échéance d'un intervalle de rythme maximum prédéfini. Au cas o l'ensemble logique du stimulateur vient à fournir un signal de rythme d'entrée situé au-dessous d'une limite physiologiquement non dangereuse définie par un intervalle de rythme de décrochage, l'ensemble logique de limitation de rythme agit de façon à fournir des impul- sions de stimulation à un rythme minimum prédéfini. Les caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront plus amplement de la description détaillée qui est donnée ci-après à titre d'exemple non limitatif en référence aux dessins annexés, sur lesquels: - la figure 1 est un schémafonctionnel représen- tant l'organisation fonctionnelle du stimulateur à limita- tion de rythme; - - la figure 2 est un chronogramme montrant le fonctionnement de l'ensemble logique de limitation de rythme selon l'invention; - la figure 3 est une représentation graphique du rythme des impulsions de sortie en fonction du rythme des impulsions d'entrée dans le mode inhibé; - la figure 4 est une représentation graphique pour le mode de stimulation; et - la figure 5 est un schéma logique d'une forme de réalisation de l'ensemble logique de limitation de rythme du stimulateur à limitation de rythme. Le stimulateur à limitation de rythme représenté par la figure 1 comprend un ensemble logique de stimulation 10 destiné à fournir des impulsions à un rythme dépendant du contenu d'une mémoire 22 et de l'activité cardiaque dé- tectée qui est transmise du coeur à un amplificateur de détection 30. Cette section de formation d'impulsions du stimulateur délivre des impulsions à un ensemble logique de limitation de rythme 12 qui contrôle le rythme d'entrée par une connexion d'entrée de rythme 24, et il fournit un rythme de sortie correspondant si le rythme d'entrée est compris entre des rythmes limites supérieur et inférieur prédéfinis. Le rythme de sortie est délivré à l'amplifica- teur de sortie 14 par une connexion 32. L'ensemble logique de limitation de rythme 12 est commandé à partir de l'ensemble logique de stimulation 10 au moyen de trois signaux de commande, à savoir un signal de suppression 25, un signal de franchissement de limites de rythme 26 et un signal de stimulation/inhibition 28, et d'un signal d'horloge 27, comme représenté par la figure 1. Chacun de ces signaux de commande élaborés par l'ensemble logique de stimulation modifie le fonctionnement de l'en- semble logique de limitation de rythme 12. Par exemple, le signal d'horloge 27 délivré par un générateur d'horloge 20 comportant un oscillateur à quartz 20a de 32,768 kHz et un diviseur de fréquence 20b fournit l'information de cadencement de base à 1,024 kHz afférente aux diverses limites de rythme. Le signal sti- mulation/inhibition 28 est un signal de commande à bit unique qui indique à l'ensemble logique de limitation de rythme si le stimulateur travaille dans un mode inhibé ou s'il délivre des impulsions de stimulation au coeur. La présence d'un 0 logique sur la ligne de commande sti- mulation/inhibition 28 correspond au fonctionnement du stimulateur dans le mode inhibé et empêche les signaux de rythme d'entrée de donner naissance à un signal de rythme de sortie correspondant. Le signal de commande de franchissement de limites de rythme 26 est au niveau de tension de valeur logique 1 pendant le fonctionnement normal du stimulateur implanté, ce qui permet à l'ensemble logique de limitation de rythme de fonctionner de façon protectrice. Cependant, à certai- nes fins de diagnostic, il est souhaitable de permettre au rythme de stimulus de sortie de sortir du domaine des rythmes normalement sans danger au plan physiologique. Une valeur logique 0 du signal de commande de franchisse- ment de limites de rythme 26 rend inactif l'ensemble lo- gique de limitation de rythme et permet au rythme de sor- tie de se synchroniser sur le rythme d'entrée correspon- dant au-delà des rythmes maximum et minimum prédéterminés. Le signal de commande de suppression 25 est un signal de commande à bit unique qui est au niveau de ten- sion de valeur logique 0 pendant le fonctionnement normal du stimulateur. Si l'ensemble logique de stimulation 10 donne lieu à l'application à la ligne de rythme d'entrée 24 d'un rythme situé au-dessous des limites physiologique- ment non dangereuses, l'ensemble logique de limitation de rythme se verrouille dans un mode de rythme minimum et fournit des impulsions de sortie à un rythme de stimulus minimum jusqu'à ce que ce mode soit supprimé par applica- tion d'un niveau de tension de valeur logique 1 à l'entrée de suppression 25. En résumé, le stimulateur à limitation de rythme représenté par la figure 1 comporte un ensemble logique de limitation de rythme qui reçoit un signal de rythme d'entrée de l'ensemble logique de détermination de rythme de stimulation 10 ainsi qu'un certain nombre de signaux d'horloge et de commande et fournit un rythme de sortie qui est compris entre des limites physiologiquement non dangereuses pour le coeur, en empêchant ainsi les pannes de composants ou les défauts de programmation de l'ensem- ble logique de stimulation 10 de conduire à une tachycar- die ou à une bradychardie provoquées par le stimulateur. On se reportera à présent à la figure 2, qui re- présente graphiquement le fonctionnement de l'ensemble logique de limitation de rythme 12 en réponse à des ryth- mes d'entrée bas et à des rythmes d'entrée élevés. La forme d'onde A représente le rythme d'entrée, disponible sur le conducteur 24, qui est fourni par l'en- semble logique de stimulation 10 et est délivré à l'en- semble logique de limitation de rythme 12. La forme d'onde B correspondante située au-dessous représente le rythme de sortie 32 de l'ensemble logique de limitation de rythme qui est obtenu en réponse à la forme d'onde A. Sur la fi- gure, les impulsions 40 et 42 représentent des impulsions de stimulation ventriculaire séparées par des intervalles de 0,8 seconde qui correspondent à un rythme de stimula- tion d'environ 72 pulsations par minute (p/m). L'ensemble logique de limitation de rythme réagit en délivrant des impulsions de stimulation ventriculaire correspondantes 44 et 46 à l'amplificateur tampon de sortie 14 pour les appliquer au coeur. S'il n'est pas détecté d'impulsions de rythme d'entrée pendant un intervalle de décrochage de deux secondes, l'ensemble logique de rythme bas délivrera sur la ligne 32 des impulsions de sortie de stimulation ventriculaire à un rythme minimum prédéterminé indiqué sur la figure comme étant de 1,125 seconde, ce qui corres- pond à un rythme de stimulation de 53,3 p/m pour un signal d'horloge de 1,024 kHz. Si le rythme d'entrée appliqué à l'ensemble logi- que de limitation de rythme 12 dépasse une valeur supé- rieure, comme c'est le cas pour la forme d'onde C de la figure 2, le rythme de sortie 32 fourni par l'ensemble logique de limitation de rythme 12 aura pour valeur une limite supérieure de rythme correspondant à l'intervalle de 0,390 seconde indiqué par la forme d'onde D, qui cor- respond à un rythme de stimulation de 153,3 p/m. Ce mode de fonctionnement décrit à propos de la figure 2 est re- présenté schématiquement par la figure 3, qui représente la variation du rythme de sortie en fonction du rythme d'entrée pour le mode de stimulation. Par contre, lorsque le stimulateur est inhibé, aucune impulsion de stimulation de sortie n'est délivrée à l'amplificateur tampon 14 par l'ensemble logique de limitation de rythme. Ceci est re- présenté par la figure 4. Cependant, dans les deux modes, l'ensemble logique de limitation de rythme 12 continue à contrôler le rythme d'entrée, lequel peut être généré pour être utilisé ailleurs dans l'ensemble logique de stimulation 10. Ainsi, -dans le mode d'inhibition repré- senté par la figure 4, le rythme de sortie de l'ensemble logique de limitation de rythme 12 ne sera que de 53,3 p/m si le rythme d'entrée attaquant l'ensemble logique de limitation de rythme est inférieur à 53,3 p/m. On se reportera à présent au schéma logique de la figure 5, qui représente un mode de réalisation de l'en- semble logique de limitation de rythme selon la présente invention. Le rythme d'entrée apparaissant sur la conne- xion de rythme d'entrée 24 est transmis à travers l'en- semble logique pour parvenir à la borne de sortie de ryth- me 32 si la forme d'onde du signal de rythme d'entrée sa- tisfait à certains critères de rythme de répétition prédé- finis. Si le rythme d'entrée descend au-dessous d'un niveau minimum prédéterminé, l'ensemble logique représenté par la figure 5 fournit des signaux de sortie à un rythme minimum prédéfini. Si par contre le rythme d'entrée dépasse un ma- ximum prédéterminé, le circuit logique représenté par la figure 5 agit de façon à empêcher les impulsions de stimu- lation de parvenir à la borne de rythme de sortie 32 au- delà d'un rythme prédéfini. Plus précisément, un compteur à douze étages en cascade 60 reçoit des impulsions d'horloge à 1,024 kHz par une ligne d'entrée d'horloge 27. Les sorties Q du compteur passent successivement à l'état haut, et des circuits logiques combinatoires opérant sur les sorties Q peuvent être utilisés pour fournir des états logiques à des inter- valles de temps prédéterminés. Par exemple, comme repré- senté par le schéma, les sorties Q5, Q8 et Q9, qui corres- pondent respectivement aux états de comptage ou poids 2 27 et 28 du compteur 60, attaquent une porte NON-ET 62, laquelle fournit un niveau de sortie de valeur logique 1 sur le conducteur 64 de façon périodique. Lorsqu'il est attaqué par un signal d'horloge à 1,024 kHz, le compteur représenté sur le schéma fournit un niveau logique 1 sur la ligne de sortie 64 une fois toutes les 0,39 secondes. De même, les signaux en provenance des sorties Q8, Qil atta- quant la porte NON-ET 66 feront apparaître un état logique 1 sur le conducteur 68 une fois toutes les 1,125 secondes, et les signaux d'entrée combinatoires attaquant la porte NON-ET 70 feront apparaître un signal de sortie sur le conducteur 72 une fois toutes les 2 secondes. En fonction- nement, le compteur 60 est remis à zéro par chaque tran- sition logique détectée apparaissant sur la ligne d'entrée 24, et certains des signaux de sortie combinatoires que l'on vient de décrire ne sont pas produits pendant le fonctionnement normal du stimulateur. En fonctionnement, une unité logique à déclenche- ment sur front raide 74 comportant un circuit retardateur 74a met en forme le rythme d'entrée 24 et fournit une im- pulsion de sortie brève apparaissant au noeud 76 au cours de chaque transition ascendante du signal de rythme d'en- trée. Ce signal, en combinaison avec d'autres, sensibilise une porte NONET 78 qui, à travers une porte NON-ET 80, remet à zéro le compteur 60 au flanc arrière de chaque signal de rythme d'entrée. Il s'ensuit que le compteur 60 compte en partant de O au flanc positif de chaque signal de rythme d'entrée. La ligne de limite maximum de rythme 64 change d'état à l'échéance d'un intervalle de cadence- ment de 390 millisecondes déterminé par les sorties de comptage Q5, Q8 et Q9 du compteur 60. Cet état logique est utilisé pour sensibiliser une porte NON-ET 82 par l'intermédiaire d'une bascule bistable 77 qui permet aux signaux de rythme d'entrée attaquant la porte NON-ET 82 de faire basculer l'état de sortie d'une porte NON-ET 86, en fournissant ainsi un signal de sortie sur le conducteur de sortie 32. En conséquence, l'intervalle de cadencement établi par le compteur 60 permet au rythme de sortie de rester en synchronisme avec le rythme d'entrée aussi long- temps que la fréquence du rythme d'entrée ne dépasse pas la fréquence maximum fixée par l'intervalle de temps du compteur 60. La fonction de limitation inférieure de rythme opère comme suit. Si aucun front raide n'est détecté par le détecteur de fronts raides 74 pendant un intervalle de temps de deux secondes établi par la sortie Q12 du comp- teur 60, la bascule 88 se verrouille, ce qui fait appa- rattre un O logique à sa sortie Q en remettant ainsi à zéro le compteur 60. La bascule retarde d'un cycle d'hor- loge le repos du compteur 60 afin d'empêcher l'établisse- ment d'un état d'emballement avec la sortie de poids 2 du compteur. Ceci réalise également la base de temps d'établissement de la largeur d'impulsions de rythme minimum. La transition logique qui verrouille la bascule 88 délivre également un signal de rythme minimum à un inverseur 90, lequel fait changer d'état la porte de sortie 86 et fournit une impulsion de stimulus deux se- condes après la dernière transition d'état détectée de la liane de rythme d'entrée 24. Ce signal verrouille une bascule de type RS 92 et produit sur la porte NON-ET 66 un niveau logique qui permet à des impulsions addition- nelles provenant du compteur 60 et correspondant aux sor- ties de comptage Q8 et Qîl de celui-ci d'être transmises par l'intermédiaire d'un conducteur 94 à la borne de rythme de sortie 32. A noter également que l'impulsion de sortie fournie par la porte 86 déclenche un détecteur de fronts raides 75 comportant un circuit retardateur 75a. Ce circuit se déclenche sur le flanc arrière de chaque impulsion de sortie, et il ramène au repos la bascule de rythme maximum 77 afin de rendre inactive la sortie pen- dant un intervalle de temps de 390 ms. Ainsi, après un délai de deux secondes consécutif à la dernière transition logique détectée du rythme d'en- trée, l'ensemble logique de limitation de rythme bas se comportera comme un rythmeur asynchrone fournissant au noeud 32 des stimuli de sortie à un rythme prédéterminé correspondant à 1,125 seconde ou à environ 53,3 p/m. Pour quitter ce mode à rythme bas, il faut appliquer un niveau logique 1 sur la ligne de suppression 25 afin de ramener au repos la bascule 92. Ceci peut être accompli par le médecin traitant en reprogrammant le stimulateur, ou par l'ensemble logique de stimulation. il REVEND ICATIONS 1. Stimulateur cardiaque à limitation de rythme, caractérisé en ce qu'il comprend: un oscillateur (20) propre à fournir des impulsions d'horloge à un rythme d'horloge; un moyen de mémorisation (22) propre à per- mettre de mémoriser des données de paramètres; un moyen logique de stimulation (10) propre à fournir un signal de rythme d'entrée en réponse à des données de paramètres mémorisées et auxdites impulsions d'horloge; et un moyen logique de limitation de rythme (12) propre à réagir audit signal de rythme d'entrée et auxdites impulsions d'horloge pour fournir un signal de rythme de sortie égal audit si- gnal de rythme d'entrée si ledit signal de rythme d'entrée est compris entre une limite supérieure de rythme maximum et une limite inférieure de rythme de décrochage ainsi que pour fournir un rythme de sortie sensiblement égal à la- dite limite de rythme maximum si ledit signal de rythme d'entrée dépasse ladite limite de rythme maximum et pour fournir un rythme de sortie à un rythme minimum si ledit rythme d'entrée est inférieur audit rythme de décrochage. 2. Stimulateur selon la revendication 1, caracté- risé en ce que ledit moyen logique de limitation de rythme (12) comporte: un moyen détecteur (74) détectant des tran- sitions d'état du signal d'entrée; un moyen de comptage (60) propre à réagir auxdites impulsions d'horloge pour fournir un signal d'intervalle de rythme minimum, un signal d'intervalle de rythme maximum et un signal d'intervalle de rythme de décrochage; un premier moyen (62,...) propre à réagir audit signal d'intervalle de rythme maximum pour aiguiller ledit signal d'entrée sur ledit moyen à signal de sortie lorsque la période dudit signal d'entrée dépasse ledit intervalle de rythme maximum; un deuxième moyen (70,...) propre à réagir audit signal d'intervalle de décrochage pour empêcher des signaux de remise à zéro de comptage de remettre à zéro ledit moyen de comptage; et un troisième moyen (88,...) propre à réagir audit signal d'intervalle de décrochage pour fournir un rythme de sortie à une fréquence correspondant audit intervalle de rythme minimum. 3. Stimulateur suivant l'une quelconque des reven- dications 1 et 2, caractérisé en ce que les premier, se- cond et troisième moyens (62, 70, 88) sont des moyens lo- giques. 4. Stimulateur suivant l'une quelconque des reven- dications 2 et 3, caractérisé en ce que le moyen détecteur (74) détecte des transitions d'état de signal d'entrée produisant un signal de remise à zéro de comptage en ré- ponse à ces transitions.