Brevet FR2498453A1 — publié le 19820730

La présente invention concerne des moyens et un procédé pour commander de facon précise l'écoulement et l'injection d'un fluide intraveineux dans un patient et plus particulière- ment un régulateur de débit disposé dans le passage pour flui- de d'un appareil d'administration de fluide qui garantit un écoulement de fluide mesuré de façon précise. Dans le domaine médical, il est bien connu que certains patients requièrent, que ce soit à l'hôpital ou à l'extérieur, la perfusion intraveineuse ou entérique continue d'un fluide dans leur corps. Le dispositif permettant d'administrer de tels fluides par voie intraveineuse est habituellement connu sous le nom de "IV set" (ensemble IV) et comporte un passage pour le fluide conduisant depuis un conteneur de fluide jusqu' au patient et se terminant dans une aiguille d'injection qui est plantée dans le patient. Le passage pour le fluide est habituellement réalisé en matière plastique et comporte une chambre compte-gouttes transparente permettant à un opérateur de compter les gouttes et de ce fait de déterminer le débit du fluide délivré au patient, ainsi qu'une pince de réglage qui est utilisée par l'opérateur pour régler le débit de ma- nière à obtenir le débit désiré. Etant donné que le conteneur de solution est normalement suspendu au-dessus du patient, le contenu est amené au patient par gravité. L'une des exigences requises concernant la perfusion d' un fluide à un patient est que le débit soit précis et reste constant pendant de longs intervalles de temps. Jusqu'à pré- sent il était d'une pratique courante que l'opérateur compte le nombre de gouttes par unité de temps et règle la pince de réglage de débit de manière à obtenir le débit désiré. L'un des problèmes au réglage de débit dans un tube plastique au moyen d'une pince réside dans le fait que toutes les tubulu- res plastiques présentent une(contrainte frettage) qui s'op- pose à toute déformation et qui requiert l'application d'une force importante soit pour fermer la tubulure afin d'arrêter le débit, soit pour presque fermer la tubulure de manière à obtenir un débit faible. Une pince, que l'on utilise actuel- lement et qui fournit la force nécessaire, est la pince à rouleau et plan incliné, mais cette pince n'est pas précise et ne se prête pas à un actionnement automatique à la manière d'une pince de serrage. Un autre des problèimes concernant la demande d'un conduit plastique d'écoulement à l'aide d'une pince réside dans le fait que la matière plastique a tendance à fluer et que, au fur et à mesure que le temps s'écoule, la taille de l'ouverture commandée par la pince se rétrécit, ce qui provoque une diminution du débit. En réalité dans un en- semble IV typique commandé par une pince, il n'est pas inhabi- tuel que le débit diminue de 30 à 40% en une heure. Naturel- lement ceci exige que l'opérateur effectue en permanence des lectures et fasse les réglages nécessaires de la pince pour garantir un débit mesuré constant. Ceci nécessite du temrps et des efforts et requiert une surveillance permanente par un opérateur, ce qui est onéreux et ne fournit pas les ga- ranties requises d'un débit constant entre les instants des vérifications par l'opérateur. Afin de surmonter cette difficulté, il a été imaginé un certain nombre de régulateurs qui règlent de façon automatique et permanente le débit par commande d'une pince de serrage qui se prête elle-méme mieux à une commande automatiqueque lespinces à plan incliné et rouleau. Dans ces systèmes automatiques, le débit des gouttes est déterminé par des méthodes photoélec- tiques selon lesquelles chaque goutte interrompt un faisceau de lumière les interruptions étant comptées, et selon lesquel- les le décompte obtenu est comparé au nombre désiré. Un tel compteur est décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n0 4.014.010 au nom de Jinotti. Lorsque le comptage réel et le comptage désiré sont différents, le régulateur produit un si- gnal électrique de commande qui est converti en un mouvement mécanique et réalise un réglage approprié de la pince jusqu'à ce que le comptage réel soit égal au comptage désiré. Un tel système est complètement décrit dans les brevets des Etats- Unis d'Amérique no 4.204.538 et No 4.207.871 respectivement aux noms de Cannon et Jenkins et cédés à la Société IMED de San Diego. Le système d'écoulement décrit dans ces deux derniers brevets cités fournit un écoulement constant, mais présente l'inconvénient de nécessiter une quantité importante d'énergie électrique pour son fonctionnement pour que ce système soit apte à produire les forces nécessaires pour commander une pin- ce de serrage. Même si la quantité requise d'énergie électri- que est disponible dans les hôpitaux, les maisons de repos et autres, elle ne l'est pas en général, ou moins pour une durée notable dans le cas d'un patient ambulant qui doit utiliser une source portable d'énergie, telle que des piles. En outre l'équipement de commande de débit, tel que décrit dans les brevets mentionnés ci-dessus, est assez volumineux, lourd, complexe, onéreux et requiert une tension élevée de fonction- nement, qui peut être dangereuse, ce qui amoindrit encore son utilité, en particulier en tant qu'application à un patient ambulant. C'est pourquoi un objet de la présente invention est de fournir des moyens et un procédé pour commander de façon pré- cise le débit d'un fluide dans un ensemble IV ou analogue qui soit simple, ne requière qu'une faible quantité d'énergie électrique, telle que celle qui est disponible sous la forme de piles jetables peu onéreuses, et soit fiable. Un autre objet de la présente invention est de fournir un nouveau régulateur perfectionné pour la commande précise du débit de fluide dans un ensemble IV jetable ou analogue, tout en le maintenant intégralement stérile et dans lequel une partie du régulateur peut être jetée avec le restant de l'en- semble IV. Un autre objet de la présente invention est de commander de façon précise le débit de fluide dans un ensemble IV ou analogue sans utiliser de pinces et, à leur place, d'utiliser des moyens et procédés qui sont indépendants des contraintes de frettage et de fluage des tubes en matière plastique. Un autre objet encore de la présente invention est de fournir desmoyens et un procédé perfectionnés pour commander de façon précise le débit d'un fluide, qui soient simples, fiables, peu onéreux et convenant particulièrement pour l'uti- lisateur ambulant d'un ensemble IV. Conformément à la présente invention on propose un dis- tributeur destiné à être inséré dans le passage en matière plastique pour le fluide, conduisant du conteneur de fluide à l'aiguille d'injection ou au tube d'alimentation. Le distri- buteur comporte une paire de sections de passage de fluide, qui sont raccordées respectivement à l'extrémité amont et à l'extrémité aval du passage pour le fluide. L'orifice de sor- tie de la section amont et l'orifice d'entrée de la section aval sont couverts par un diaphragme mobile qui est commandé par le signal de sortie d'un système compteur de gouttes- comparateur, et qui rapproche le diaphragme de l'orifice d' entrée de la section de sortie pour diminuer le débit du flui- de et écarte le diaphragme de l'orifice d'entrée pour accroi- tre le débit du fluide. Le déplacement du diaphragme est com- mandé par un piston appliqué extérieurement et raccordé à un moteur pas-àpas qui est commandé par la cadence des gouttes, qui est mesurée par des moyens photoélectriques. A titre d'exemple on a décrit ci-dessous et illustré schématiquement aux dessins annexes une forme de réalisation de l'objet de l'invention. - la figure 1 est une vue en plan schématique d'une for- me de réalisation de l'invention associée de façon fonction- nelle à un appareil d'administration d'un fluide; - la figure 2 est une vue en coupe transversale de la valve de distribution et du corps de valve de la forme de réalisation préférée de l'invention; - la figure 3 est une vue de bout de la valve de distri- bution représentée sur la figure 2, sans le diaphragme. En se référant maintenant a la figure 1 des dessins, on y voit représentée une vue en plan schématique d'un ensemble IV comportant un conteneur de fluide 10 contenant une solution 12 qui doit être injectée à un patient 14, comme cela est re- présenté par l'image d'une partie d'une main et du bras. Le conteneur 10 est raccordé au patient 14 par l'intermédiaire d' une canalisation d'écoulement 16 qui se subdivise en une par- tie amont ou supérieure 15a, une partie aval ou inférieure 16b et un ensemble combiné valve de distribution 19-chambre de comptage de gouttes 20, reliant ces deux parties. La chambre comporte des parois latérales transparentes de sorte que les gouttes, telles que 22, peuvent être comptées lorsqu'elles interrompent le faisceau de lumière provenant d'une source de lumière 24 et qui traverse la chambre 20 en direction d'une photodiode 26. Le conducteur de sortie 28 de la photodiode 26 est raccordé à un comparateur 30 qui dlJvre un signal élec- trique dans le conducteur de sortie 32 en vue d'actionner un moteur pas-àpas 34, dont la vis-mère 35 assume une fonction de commande dans la valve de distribution 19, comme cela sera explicité ci-après. Les moyens et le procédé pour compter les gouttes, déve- lopper un signal proportionné au nombre réel des gouttes, com- parer ce signal à un autre signal proportionné au nombre dé- siré de gouttes dans le comparateur 30 et développer dans le conducteur 32 le signal de commande, qui correspond à la dif- férence entre le nombre désiré et le nombre réel, ne font pas partie de la présente invention étant donné qu'il existe des dispositifs de l'art antérieur qui fournissent un signal de commande approprié. La présente invention peut être utilisée avec n'importe lequel des dispositifs de comptage de l'art antérieur qui fournissent un décompte réel, comparent ce der- nier et le nombre désiré et développent un signal de commande lorsque le décompte réel ne correspond pas de façon précise au nombre désiré. En outre bien que l'on explique la présente invention en liaison avec un ensemble IV, comme cela est il- lustré sur la figure 1, on comprendra également que la valve de distribution 19 de la présente invention peut être appli- quée exactement de la même manière à un ensemble d'alimenta- tion entérique dans lequel un conteneur, tel que 10, est rem- pli de fluide entérique au lieu d'être rempli de fluide intra- veineux 12 et dans lequel le passage 16b pour le fluide est placé à l'intérieur d'une cavité du corps ou dans un conduit gastrique plutôt que dans une veine. En se référant maintenant aux figures 2 et 3, on y voit représentée la forme de réalisation préférée d'une valve de distribution 19 de la présente invention,comportant un distri- buteur jetable 18 comportant un passage d'entrée 40 dont 1' orifice d'entrée est raccordé au passage 16a pour le fluide, un passage de sortie 42 dont l'orifice de sortie est raccordé au passage 16b pour le fluide ou à la chambre 20 de comptage des gouttes, et un diaphragme flexible 44 qui recouvre l'on- fice de sortie 46 du passage d'entrée 40 et l'orifice d'entrée 48 du passage de sortie 42 disposés côte à côte. La structure à distributeurdiaphragme décrite ci-dessus constitue d'une manière générale une partie de l'ensemble IV jetable, qui est maintenue stérile. Le distributeur 18 possède également une collerette ou épaulement 49, par lequel il peut être insere dans un carter 50 de distributeur et tenu rar celui-ci. Le carter 50 de distributeur comporte un élément de valve mobile constitué en forme de piston 52 et un moteur pas-a-pas 34 pour déplacer le piston 52, le moteur étant commandé par le signal de sortie du comparateur 30. En fonctionnement, le fluide 12 provenant du conteneur pénètre dans le passage d'entrée 40 et ressort par le pas- sage de sortie 46 sous l'action de la gravité pour remplir 1' espace situé au-dessous du diaphragme 44, ce qui déplace ce dernier vers l'extérieur et vers la droite et dégage l'orifice d'entrée 48 du passage de sortie 42. En l'absence du piston 52, et en conséquence de la pression positive régnant dans le passage supérieur 16a et de la pression négative régnant dans le passage inférieur 16b, le fluide s'écoulera à l'intérieur du passage de sortie 42 et pénétrera dans la chambre de corp- tage des gouttes 20. En réalité il se produirait un écoulement libre, qu'il faut empêcher. Afin de commander cet écoulement de fluide, le piston 52 déplace le diaphragme 44 pour restreindre l'orifice d'entrée 48 de façon à fournir le débit désiré. Si le piston 52 est dé- placé complètement vers la gauche, il recouvre l'orifice d'en- trée 48 et aucun fluide ne passe par le distributeur jetable 18 et la valve est dite fermée. Si le piston 52 est déplacé complètement vers la droite, comme cela est visible sur la fi- gure 2, le fluide passe à travers le distributeur jetable 18 et la valve est dite complètement ouverte. Grâce au déplace- ment du piston 52 entre la position totalement ouverte et la position totalement fermée, sous la commande du moteur pas-à- pas 34 auquel le signal de commande provenant du conducteur 32 est appliqué, il est possible d'obtenir n'importe quel dé- bit désiré. Comme on le comprendra mieux ci-après, il faut éviter à tout prix que la valve de distribution 19 soit accidentelle- ment totalement ouverte, comme cela se produirait si le dis- tributeur 18 s'échappait du carter de valve 50, afin d'éviter au patien un mal sérieux. A cette fin, un passage de dériva- tion 54 est prévu entre le passage de sortie 42 et la chambre formee audessous du diaphragme 44. Ce passage est maintenu normalement à l'état fermé par un piston fixé 56 situé dans le carter de valve 50 et qui repousse la partie du diaphragme recouvrant l'ouverture du passage de dérivation 54 contre ce dernier afin de le maintenir fermé. Par conséquent le passage de dérivation 54 n'intervient pas dans la fonction de comman- de lorsque le distributeur 18 est en place dans le carter 50. Cependant, si le distributeur 18 s'échappe du carter 50, le passage 54 décharge la zone située au-dessous du diaphragme 44 à la pression négative régnant dans le passage 16b, ce qui a pour effet que le diaphragme se déplace vers la gauche et por- te sur un plat 58 qui définit l'arête intérieure d'une gorge annulaire 60 en communication avec l'orifice de sortie 46, ce qui empêche l'écoulement du fluide par le passage d'entrée 40. Cependant il est quelquefois souhaitable de maintenir un écou- lement minimum, égal de façon typique à 5 millilitres par heu- re, afin d'éviter qu'une thrombose se forme à la pointe de 1' aiguille, ce qui empêcherait un écoulement ultérieur à tra- vers l'aiguille. On obtient ceci soit en rendant rugueux le plat 58, soit en ménageant un petit canal d'écoulement à tra- vers la surface du plat 58. Afin d'obtenir la pression négati- ve nécessaire sur une surface étendue pour former coupure par le vide, on donne au passage de décharge 54 une longueur plus faible que celle de l'autre passage de sorte que, dans le cas o le distributeur 18 s'échappe du carter 50, le diaphragme non seulement se déplace en direction de la région à pression inférieure et recouvrira le plat 58, mais continuera également à être soumis à la pression négative afin de maintenir le dis- tributeur dans la position fermée. En se référant maintenant particulièrement à la figure 3, on y voit représentée la vue de bout du distributeur 18, dont l'orifice de sortie 46 est en communication avec une gorge annulaire 60 pour répartir le fluide 12 dans l'ensemble de la chambre au-dessous du diaphragme 44 et d'exercer de ce fait une pression, assez uniforme sur 360 , sur la surface in- térieure du diaphragme. Le passage de sortie 42 disposé de fa- çon centrée est supporté par quatre nervures de moulage 62 dont l'une porte le passage de décharge 54. On a décrit une valve de distribution pour un ensemble d'administration par gravité d'un fluide à une personne en perfusion soit intraveineuse, soit entérique, dans laquelle une valve commande l'écoulement du fluide entre deux orifices de sortie recouverts par un diaphragme qui est déplacé, au moyen d'un piston mobile, entre une position fermée et une position ouverte afin de fermer et d'ouvrir les orifices sui- vant qu'il est désirable d'obtenir soit un débit plus faible, soit un débit supérieur. Il est également prévu un passage de décharge par lequel, au cas o le distributeur se débran- che du carter, l'écoulement s'arrête automatiquement, par dé- charge, vers la zone à basse pression, de la majeure partie de la surface sous le diaphragme. REVENDICATIONS 1. Système permettant de réaliser l'introduction comman- dée d'un fluide provenant d'un réservoir de fluide (10) dans un patient (14) et dans lequel le réservoir de fluide (10) est supporté de manière à permettre une alimentation du fluide sous l'action de la pesanteur et auquel sont raccordés, dans l'ordre indiqué, un premier passage (16a) de fluide, un dis- positif (20, 30) pour mesurer le débit de fluide et délivrer un signal de commande électrique proportionnel à la différence entre un écoulement désiré et un écoulement réel de fluide, et un second passage (16b) de fluide pour l'introduction de ce dernier dans le patient (14), et des moyens (18, 19) de comman- de de débit de fluide répondant audit signal de commande et actionnés de manière à commander le débit de fluide à travers soit le premier passage (16a) soit le second passage (16b) de fluide, caractérisé en ce que les moyens de commande compor- tent un distributeur (18) possédant un troisième passage (40) de fluide et un quatrième passage (42) de fluide, comportant chacun un orifice d'entrée et un orifice de sortie, l'orifice d'entrée du troisième passage (40) de fluide et l'orifice de sortie du quatrième passage (42) de fluide étant raccordés à l'un desdits premier et second passages (16a, 16b) de fluide, de sorte que le fluide s'écoulant du réservoir de fluide (10) traverse le troisième passage (40) avant de pénétrer dans le quatrième passage (42) de fluide, et un diaphragme flexible (44) comportant une surface intérieure et une surface exté- rieure, la surface intérieure étant fixée de façon étanche au distributeur (18) et définissant un espace étanche, et l'ori- fice de sortie du troisième passage (40) de fluide et l'orifi- ce d'entrée du quatrième passage (42) de fluide étant en liai- son avec l'espace étanche au-dessous dudit diaphragme (44), les moyens de commande incluant un organe de valve mobile (19) et un organe (34) de commande de l'organe de valve, ledit or- gane de valve (19) étant disposé au voisinage de la surface extérieure de la partie dudit diaphragme (44) recouvrant 1' orifice d'entrée du quatrième passage (42) de fluide et étant déplaçable de façon continue entre une position complètement ouverte et une position complètement fermée, ledit organe de commande (34) répondant au signal de commande et agissant pour déplacer ledit élément de valve (19) de -manière à régler le débit de fluide pénétrant dans l'extrémité de sortie du qua- trième passage (42) de fluide à la valeur désirée. 2. Système selon la revendication 1, caractérisé en ce que le distributeur (18) comporte en outre un cinquième pas- sage (54) de fluide comportant un orifice d'entrée et un ori- fice de sortie, l'orifice d'entrée étant en liaison avec le quatrième passage (42) pour le fluide et l'orifice de sortie étant en liaison avec l'espace étanche, et dans lequel les moyens de commande (34) comportent des moyens de support (52) adaptés à supporter de façon détachable le distributeur afin de permettre une interaction avec ledit élément de valve et définissant une position normale de fonctionnement, lesdits moyens de support (52) agissant pour repousser une partie du- dit diaphragme (44) de manière à maintenir fermé l'orifice de sortie du cinquième passage (54) pour fluide, uniquement tant que ledit collecteur (18) est dans sa position normale. 3. Système selon la revendication 2, caractérisé en ce que le distributeur (18) fermé de façon étanche par le dia- phragme (44) est inséré dans le premier passage (16a) de fluide. 4. Système selon la revendication 2, caractérisé en ce que le distributeur (18) fermé de façon étanche par le dia- phragme (44) est inséré entre la sortie du premier passage (16a) de fluide et le dispositif (20) servant à la mesure de débit de fluide. 5. Système selon la revendication 2, caractérisé en ce que la combinaison du premier passage (16a) de fluide, du se- cond passage (16b) de fluide et du distributeur (18) fermé de façon étanche par le diaphragme (44), forme un système inter- connecté et jetable d'écoulement de fluide. 6. Système selon la revendication 2, caractérisé en ce que le distributeur (18) comporte un passage annulaire (60) situé dans]Jesnace étanche, avec lequel l'orifice de sortie du troisième passage (40) est en communication. 7. Système selon la revendication 6, caractérisé en ce que l'orifice de sortie du cinquième passage (54) est disposé dans ledit espace étanche de manière à rester ouvert lorsque le diaphragme (44) se déplace dans une position pour fermer soit l'orifice de sortie du troisième passage (40), soit 1' orifice d'entrée du quatrième passage (42). 8. Système selon la revendication 7, caractérisé en ce que la surface de la gorge annulaire (60), qui est la plus rapprochée de l'orifice d'entrée du quatrième passage (42) et qui fait face à la surface intérieure du diaphragme (44) est rendue rugueuse afin de permettre un écoulement de fluide mi- nimum, prédéterminé à travers elle lorsque la surface intérieu- re dudit diaphragme (44) est repoussée contre ladite surface lorsque l'espace étanche est soumis à une pression négative.