Brevet FR2487680A3 — publié le 19820205

FR 2487680 A3 19820205 FR 8017077 A 19800801 La présente invention concerne un dispositif pour préparer un soluté thérapeutique, destiné à la perfusion. L'invention vise également le -procédé pour préparer un soluté thérapeutique, utilisant un tel dispositif. Pour préparer un soluté thérapeutique destiné à la perfusion, on est obligé de dissoudre ou de diluer un composé thérapeutique qui est conditionné dans un premier flacon, dans un solvant constitué en général par du sérum glucosé contenu dans un second flacon. Dans le cas du traitement des affections hépatiques et surtout en cas de coma hépatique, le composé thérapeutique utilisé contient en général de l'oxoglurate d'arginine. Ce produit est conditionné dans des flacons scellés, de faible capacité (inférieure à 100 ml). Le flacon contenant le sérum glucosé par contre, présente le volume habituel des flacons utilisés pour la perfusion, c'est-à-dire 250 ml. Pour préparer le soluté thérapeutique, ctest-à- dire dans le cas précité, une solution d'oxoglurate d'arginine dans du sérum glucosé, on procdde habituellement comme suit : on prélève avec une seringue 80 ml de sérum dans le flacon de 250 ml et on introduit la quantité ainsi prélevée dans le petit flacon contenant de l'oxoglurate d'arginine solide. On laisse ensuite dissoudre ce dernier dans le sérum glucosé, puis on prélève le soluté ainsi obtenu à la seringue. Le liquide ainsi prélevé est alors introduit dans le flacon de 250 ml contenant le sérum glucosé. Le prélèvement et l'introduction de liquide dans les deux flacons sont effectués de façon classique en enfonçant l'aiguille de la seringue dans les bouchons en caoutchouc qui obturent hermétiquement ces flacons. Ces opérations étant terminées, le flacon de 250 ml contenant le soluté thérapeutique ainsi préparé, peut être branché directement au patient en vue d'une perfusion intraveineuse. Cette façon de procéder présente des inconvénients. Elle comporte en effet de nombreuses manipulations et des risques non négligeables de contamination pouvant résulter de l'emploi de différentes seringues non parfaitement stériles. Le but de la présente invention est de remédier aux inconvénients précités en créant un dispositif pour préparer un soluté thérapeutique, d'emploi particulièrement commode et évitant tout risque de contamination. Le dispositif visé par l'invention comprend un premier flacon renfermant un composé thérapeutique et des moyens pour dissoudre et/ou diluer ce composé thérapeutique dans un solvant contenu dans un second flacon. Suivant l'invention, ce dispositif est caractérisé en ce que les moyens précités comprennent un tube souple comportant à l'une de ses extrémités une aiguille à double canal destinée à être enfoncée dans le bouchon du flacon renfermant le solvant, l'un de ces canaux communiquant avec le tube souple et l'autre canal débouchant à l'exte- rieur au travers d'un filtre anti-bactérien, et en ce que ce tube souple comporte à son autre extrémité, une aiguille à canal unique, destinée à être enfoncée dans le bouchon du flacon renfermant le composé thérapeutique. Ce dispositif évite l'emploi de seringues et permet d'effectuer la préparation du soluté thérapeutique dans des conditions rigoureusement aseptiques. Pour faire cette préparation, il suffit en effet selon le procédé visé par l'invention, de connecter aux deux flacons la tubulure souple pourvue à ses extrémités d'aiguilles et de transvaser le solvant du flacon où il est contenu dans le flacon renfermant le produit à dissoudre. Ce transvasement peut se faire simplement par gravité en soulevant et en renversant le flacon à solvant au-dessus de l'autre flacon. L'écoulement du solvant est possible grâce au canal relié à l'extérieur de l'aiguille qui est connectée au flacon à solvant. Du fait que ce canal débouche à l'extérieur par un filtre anti-bactérien, on évite toute contamination du produit. Une fois le transvasement terminé, le flacon contenant le composé thérapeutique dissous ou dilué dans le solvant peut être branché directement au malade, en vue de la perfusion. D'autres particularités et avantages de l'invention apparaltront encore dans la description ci-après. Aux dessins annexés, donnés à titre d'exemples non limitatifs - la figure 1 est une vue avec coupes longitudinales partielles, d'un dispositif conforme à l'invention branché entre deux flacons ; - la figure 2 est une vue en coupe longitudinale à grande échelle, de l'aiguille à canal unique du dispositif - la figure 3 est une vue en coupe longitudinale à grande échelle, de l'aiguille à double canal du dispositif - la figure 4 est une vue analogue à la figure 1, montrant le dispositif en cours d'utilisation - la figure 5 est une vue en plan d'une pince du dispositif. Dans la réalisation de la figure 1, le dispositif 1 pour préparer un soluté thérapeutique est branché entre un flacon 2 contenant un solvant 3, par exemple du sérum glucosé et un flacon 4 contenant un composé thérapeutique solide 5, tel que de l'oxoglurate d'arginine. Les flacons 2 et 4 ont des volumes égaux, correspondant au volume habituel de 250 ml des flacons destinés à la perfusion. Les deux flacons 2 et 4 sont scellés dans des conditions aseptiques, au moyen de bouchons en caoutchouc 6, 7 sertis au col de ces flacons par des capsules déchirables 8, 9 en métal. Dans l'exemple considéré, le flacon 4 contient de l'oxoglurate d'arginine à l'état lyophilisé. Ce flacon 4 est scellé sous vide. Du fait de ce mode de fabrication, l'oxoglurate d'arginine forme une couche 5 qui est appliquée sur la quasi-totalité de la surface intérieure du flacon 4. Le dispositif 1 comprend un tube souple 10 en matière plastique, stérilisable, telle que du polychlorure de vinyle comportant à ses extrémités 10a, 10b, des aiguilles 11, 12 également en matière plastique stérilisable, enfoncées respectivement dans les bouchons 6 et 7 des flacons 2 et 4. L'aiguille 11 communique avec le tube souple 10 et avec l'intérieur du flacon 2 par un premier canal 13 (voir figure 3). Cette aiguille comporte un second canal 14 parallèle au premier canal qui communique avec l'intérieur du flacon 2 et débouche à l'extérieur au travers d'un filtre anti-bactérien 15. L'aiguille 12 communique avec le tube souple 10 et avec l'intérieur du flacon 4 par un canal unique 16 (voir figure 2). Chacune des aiguilles 11, 12, comporte une collerette 17, 18 pour faciliter l'enfoncement de ces aiguilles 11, 12 dans les bouchons respectifs 6 et 7 des flacons 2 et 4. D'autre part, le tube souple 10 comporte une pince 19 en matière plastique (voir figure 5), servant si nécessaire à obturer ce tube 10 et à éviter de casser le vide du flacon 4 en cours de manipulation. Pour préparer un soluté thérapeutique à base d'oxoglurate d'arginine, au moyen du dispositif conforme à l'invention, en vue du traitement par perfusion d'un malade atteint d'une affection hépatique, on procède comme suit, selon le procédé de l'invention. On commence tout d'abord par relier les deux flacons 2 et 4 par le tube souple 10 en enfonçant l'aiguille 11 à double canal dans le bouchon 6 du flacon 2 et l'aiguille 12 à canal unique dans le bouchon 7 du flacon 4. On soulève ensuite le flacon 2, au-dessus du flacon 4, comme indique sur la figure 4, puis on le renverse (voir flèche F). Le sérum glucosé 3 s'écoule alors dans le flacon 4, par gravité en passant par le tube souple 10. Cet écoulement est possible grâce au canal 14 de mise à l'air libre de l'aiguille 11 et au vidé réalisé dans le flacon 4. L'oxoglurate d'arginine se dissout dans le sérum glucosé. Cette dissolution est favorisée par le fait que l'oxuglurate d'arginine est réparti sur les parois du flacon 4. Une fois l'écoulement et la dissolution terminés, le flacon 4 contenant le soluté d'oxoglurate d'arginine peut être branché directement au patient en vue de la perfusion. La préparation d'un soluté thérapeutique, au moyen du dispositif conforme à l'invention, est particulièrement commode et rapide. De plus, cette préparation est réalisée dans des conditions d'asepsie totale. En effet, lors des manipulations, le sérum glucosé et le composé thérapeutique ne risquent à aucun moment d'être en contact direct avec l'extérieur. Le dispositif conforme à l'invention, constitué par la tubulure souple 10 équipée de ses deux aiguilles 11 et 12, grâce à sa simplicité de réalisation et par suite, de son faible coût, peut être jeté après chaque usage. On supprime ainsi l'opération longue et fastidieuse de stérilisation de la seringue avant l'emploi. Ainsi, chaque flacon 4 scellé sous vide comportant le composé thérapeutique 5 peut être commercialisé dans un emballage renfermant un dispositif conforme à l'invention prévu pour être utilisé avec ce flacon. Bien entendu, l'invention n'est pas limitée à l'exemple que l'on vient de décrire et on peut apporter à celui-ci de nombreuses modifications, sans sortir du cadre de l'invention. Ainsi, le dispositif conforme à l'invention peut être utilisé pour préparer des solutés thérapeutiques renfermant des composés thérapeutiques autres que l'oxoglurate d'arginine diouts dans un solvant qui peut être autre que du sérum glucosé. REVENDICATIONS 1. Dispositif pour préparer un soluté thérapeutique destiné à la perfusion, comprenant un premier flacon (4) renfermant un composé thérapeutique (5) et des moyens pour dissoudre et/ou diluer ce composé thérapeutique (5) dans un solvant (3) contenu dans un second flacon (2), caractérisé en ce que lesdits moyens comprennent un tube souple (10) comportant à l'une de ses extrémités (10a) une aiguille (11) à double canal destinée à être enfoncée dans le bouchon (6) du flacon (2) renfermant le solvant (3), l'un (13) de ces canaux communiquant avec le tube souple (10) et l'autre canal (14) débouchant à l'extérieur au travers d'un filtre anti-bactérien (15), en ce que ce tube souple (10) comporte à son autre extrémité (iOb) une aiguille (12) à canal unique (16), destinée à être enfoncée dans le bouchon (7) du flacon (4) renfermant le composé thérapeutique (5). 2. Dispositif conforme à la revendication 1, caractérisé en ce que le flacon (4) renferme un composé thérapeutique (5) à l'état lyophilisé, et ce flacon (4) est scellé sous vide. 3. Dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que les deux flacons (2), (4) ont des volumes identiques. 4. Dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le volume des deux flacons (2) et (4) 7identique à celui des flacons habituellement utilisés pour la perfusion. 5. Dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le tube souple (10) comporte une pince (19) pour interrompre l'écoulement du solvant (3). 6. Dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le flacon (4) renferme de l'oxoglutarate d'arginine et le flacon (2) contient du sérum glucosé (3). 7. Procédé pour préparer un soluté thérapeutique destiné à la perfusion, dans lequel on utilise le dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes: - on relie les deux flacons (2) et (4) par le tube souple (10) en enfonçant l'aiguille (11) à double canal dans le bouchon (6) du flacon (2) et l'aiguille (12) à canal unique dans le bouchon (7) du flacon (4), - on soulève le flacon (2) contenant le solvant (3) au-dessus du flacon (4) contenant le composé thérapeutique (5) et, - on laisse s'écouler le solvant (3) dans le flacon (4) par gravité par le tube souple (10).