Brevet FR2487790A1 — publié le 19820205

Dans le domaine concerné par l'invention, on a déjà proposé pour des médicaments ou autres produits toxi- ques, des emballages inviolables par les enfants, c'est- à-dire réalisés de telle sorte qu'un enfant ne puisse at- teindre la substance emballée. Pour les médicaments (ce mot désignant ici toute espèce de remèdes, drogues et pro- duits médicamenteux), présentés par exemple sous forme de dragées, suppositoires ou autre, il faut prévoir un embal- lage de cette nature pour tenir compte de ce que l'enfant observe le mode d'utilisation du médicament par l'adulte et tente de le reproduire, attendu en particulier que les médicaments ont souvent une couleur affectée selon un code et, de ce simple fait, sont attrayants pour l'enfant, qui les assimile à des bonbons ou autres sucreries. Il est possible d'emballer des médicaments dans de petites boites, des étuis ou des récipients analogues dont la fermeture peut être conçue de façon qu'un enfant ne puisse ouvrir le récipient. A cette fin, on tire notam- ment parti du fait qu'un enfant ne saurait exercer qu'un effort limité et est par ailleurs incapable de manoeuvrerun mécanisme d'ouverture un peu complexe. Toutefois, des emballages de ce type ne sont que partiellement satisfaisants. Si pour quelque raison, un em- ballage contenant une quantité notable de médicament, est ouvert, ou bien est demeuré ouvert, le danger est grand car un enfant risque dans ce cas d'avaler simultanément plusieurs doses médicamenteuses. Il est donc préférable de s'en tenir, pour les médicaments, à l'emballage par dose unitaire afin de minimiser autant que possible le risque encouru au cas o les mesures de précautions ne sont pas respectées. Pour des médicaments emballés par doses unitaires, la fermeture individuelle pose bien entendu un problème encore plus difficile et qui demeure, en principe, non résolu. Il faut tenir compte de la tendance de l'enfant à imiter l'a- dulte et du risque que l'enfant ne vienne à comprendre et à reproduire le mode d'ouverture normal. Une autre difficulté particulière, dans le cas de doses emballées individuellement, Dar exemple entre deux feuilles, est que le médicament souvent coloré est visible de l'extérieur, ce qui le rend d'autant plus attrayant. Certes, l'emballage entre des feuil les ncn transparentes est possible, riais il ne résout pas en lui-ênème le problème posé et réduit en outre l'avantage important offert par le codage coloré des médicaments. En conséquence, l'invention a entre autrespour but de réaliserun emballage pour médicamentsinviolable par les enfants, de nature à maintenir tous les avantages essen- tiels de l'emballage par doses, dans lequel le médicament reste visible, en particulier de l'extérieur, et qui comporte des mesures de précautions propres à interdire à un enfant l'accès au médicament. Par contre, il est possible à un adulte d'ouvrir rapidement l'emballage, sans aucun outil spécial. L'emballage objet de l'invention est donc applica- ble de la même manière à tout médicament, quel qu'en soit le mode d'administration, de sorte qu'il est d'usage univer- sel, ce qui permet d'utiliser à plein rendement le matériel de fabrication de l'emballage. L'invention a encore pour but de maintenir le prix de revient entre des limites raisonnables en dépit des aspects nouveaux prévus. Pour atteindre ce but, l'invention propose un embal- lage pour médicaments, inviolable par les enfants du type dans lequel le médicament est disposé entre des feuilles supé- rieure et inférieure, chaque dose de médicament étant reçue dans une chambre individuelle ménagée entre des feuilles réunies par soudage ou scellement thermique et n'étant acces- sible que par déchirure de l'emballage vers l'intérieur à partir d'un bord. Selon l'invention, il est prévu, d'une part, de donner aux deux feuilles réunies par scellement à chaud ou soudage une résistance mécanique et/ou une ténacité telle qu'on ne puisse y amorcer une déchirure sans un outil spé- cial, ni repousser à force le médicament à travers l'une des feuilles, d'autre part de ménager des encoches sur un bord, l'une au moins de ces encoches étant affectée à cha- que chambre réceptrice, et enfin de faire en sorte que l'effort de déchirure à appliquer en se servant de l'enco- che soit encore supérieur à celui qui peut être exercé, d'une manière générale, par un enfant. L'invention est basée sur les considérations sui- vantes: On ne saurait partir, dans la conception d'un em- ballage pour médicament, du principe que l'enfant est inapte à déterminer le mode d'ouverture de l'emballage ou, en d'au- tres termesincapable, de par son niveau intellectuel, de discerner les caractéristiques particulières du dispositif de sûreté. En règle générale, on admet que les emballages sont.à protéger contre des enfants d'âge allant jusqu'à huit ans, de sorte que de telles considérations basées uni- quement sur le niveau intellectuel sont inadéquates. Dans le cas de la présente invention, on rend l'em- ballage assez robuste, c'est-à-dire qu'on donne aux feuilles servant à réaliser les chambres réceptrices une résistance mécanique ou ténacité telle que même un adulte ne parvien- drait pas à ouvrir l'emballage par déchirure à partir d'un bord ni à chasser à force le médicament des chambres récep- trices, ce qui impliquerait le passage à force du médicament à travers la feuille. En l'absence de mesures particulières, l'ouverture de l'emballage poserait un problème même à des adultes et ne saurait être opérée sans outil. Or, le simple recours à un outil ne constituerait pas une solution parce qu'un enfant pourrait aussi utiliser ce procédé et que, d'autre part, il est douteux dans de nom- breux cas que l'utilisateur dispose d'un outil. Pour permettre néanmoins l'ouverture de l'emballage, l'invention propose de prévoir des encoches marginales, mais de configuration voulue pour permettre seulement à un adulte, et non à un enfant, l'ouverture de l'emballage. On a constaté qu'en traction pure, l'effort que peuvent exercer les mains d'un enfant est relativement im- portant, de sorte qu'on ne saurait chercher dans cette voie une protection fiable. Par contre, si l'ouverture n'est pos- sible qu'au moyen d'une encoche, le cycle d'ouverture exige l'adjonction, à la traction que doivent exercer les mains, d'un effet de pincement adéquat exercé du bout des doigts, or on a déterminé que le domaine o la force de l'enfant s'avère nettement inférieure à celle de l'adulte est celui de la compression à exercer entre le bout desdoigts. A cela, pas il faut ajouter qu'il ne suffit/de tenir l'emballage avec une fermeté adéquate. La compression doit être appliquéede part et d'autre de l'encoche, car c'est seulement ainsi que l'encoche peut servir à amorcer la déchirure. Même en soi, cet aspect particulier qui découle de la solution proposée par l'invention, constitue un élément de sécurité additionnel. D'une part, l'enfant ne discerne pas que l'amorçage d'une déchirure est seulement possible si l'on pince étroite- ment les deux côtés de l'encoche et, d'autre part, même s'il discerne la manière de procéder, il ne peut la reproduire. En eux-mêmes, des emballages pour diverses marchan- dises comportant des encoches d'amorçage de déchirure sont connus dans l'industrie des emballages. Toutefois, ces enco- ches ne sont pas destinées à assurer une protection pour la sécurité des enfants et ne sauraient, d'ailleurs, jouer ce rôle. Elles sont seulement destinées à faciliter l'ouverture d'un emballage de plus grandes dimensions, réalisé bien entendu à partir de feuilles plus robustes. En particulier, dans le cas de tels éléments d'amorçage de déchirure, il importe peu de choisir l'effort de déchirure au-delà ou en deçà de celui que peut exercer un enfant de huit ans tout en le mettant à la portée d'un individu plus agé. Suivant un autre perfectionnement, il est prévu de combiner les encoches avec un bord dentelé. L'encoche peut, par exemple, être angulaire et être définie par deux tron- çons marginaux sensiblement perpendiculaires entre eux. Toutefois, l'encoche peut aussi être formée par une courte incision et, selon une variante de l'invention, il est même possible de placer l'incision au point d'intersection intérieur de deux tronçons marginaux perpendiculaires entre eux. Dans ce cas, l'amorçage de déchirure est essentielle- ment assuré par deux éléments: d'une part, l'encoche angu- laire et, d'autre part, la courte incision rectiligne. Il s'avère avantageux de ménager les encoches individuelles avec un espacement d'approximativement 5 à 7 mm. Grâce à cet agencement, l'utilisateur est contraint de confiner sa prise sur cet intervalle étroit. Si l'on sai- sit le bord du paquet sur une zone plus large couvrant plu- sieurs incisions ou encoches, on ne peut en général opérer l'ouverture de manière satisfaisante. En général, il suffit que l'emballage présente de telles encoches sur l'un seulement de ses bords. Les autres bords peuvent être rectilignes, ce qui facilite la fabrica- tion dans des machines à emballer. Toutefois, il est aussi possible de prévoir des encoches sur tous les côtés, ce qui est à préconiser en par- ticulier dans le cas d'emballages relativement grands. Les dessins annexés illustrent schématiquement cer- taines réalisations de l'invention choisies à titre d'exem- ples; sur ces dessins: 25. la figure 1 est une vue de dessus d'emballages selon l'invention à l'état dans lequel ils émergent, par exemple, d'une machine de fabrication; la figure 2 représente ces emballages en coupe suivant la ligne II-II de la figure 1; 30. la figure 3 illustre une variante de l'invention;et les figures 4,5 et 6 représentent respectivement des emballages selon d'autres variantes. Sur la figure 1, on voit en 13 une bande d'emballa- ges pour médicaments, composée de trois rangées reliées l'une à l'autre 14, 15 et 16, qui émerge d'une machine de fabrica- tion, par exemple suivant la flèche 17. Les rangées sont séparées l'une de l'autre par des incisions 18 et 19, de manière connue, et subdivisées par des lignes transversales et 21 rectilignes ainsi qu'il est courant. Selon l'in- vention, des incisions transversales 22 facilitent l'ouver- ture des emballages, qui ne saurait être opérée autrement en raison de l'épaisseur que les feuilles présentent sur l'ur. des bords définis par les incisions 18 a 21 ou sur le bord extérieur 23. La fermeture de sécurité selon l'inven- tion découle de l'épaisseur des deux feuilles 1 et 2, ainsi que du fait que ces feuilles bont réunies par scellement thermique ou soudage le long d'aires 24. De ce faits les chambres réceptrices 3, usuellement formées dans la feuille 1 par l'une quelconque de diverses techniques de formage classiques et qui contiennent des doses de médicament 25, ne sont pas accessibles. L'incision 22 est ménagée en zigzag et définit dans chacun des emballages qui la flanquent une série d'en- coches 4. Chacune des encoches 4 est délimitée par deux tronçons marginaux. rectilignes 9 et 10. Il est ëvident que l'ouverture par déchirure est facilitée, d'une part, si les tronçons marginaux rectilignes 9 et 10 font entre eux un angle légèrement aigu et, d'autre part, si ces tronçons sont relativement longs. La figure 3 représente un bord 7 suivant une va- riante, dans lequel des encoches 5 sont définies par des tronçons arqués 26. L'emballage représenté ne peut être ouvert à partir du bord rectiligne 3. Selon la variante illustrée à titre d'exemple par la figure 4, les encoches 6 sont constituées par de petites incisions ménagées dans un bord, ces incisions ne pénètrant dans la matière que sur une faible distance, sans définir d'encoche en V. Dans l'exemple illustré par la figure 5, on ménage aux points 12 d'intersection entre les tronçons marginaux 9 et 10, perpendiculaires entre eux, des incisions 11 qui peu- vent être, par exemple, analogues aux incisions 6. Il va sans dire que la forme des incisions repré- sentées n'est choisie qu'à simple titre d'exemple et que les tronçons marginaux définissant les diverses incisions ou encoches peuvent avoir des configurations très variées. Il est possible d'associer à chacune des chambres récep- trices 8 une incision ou encoche qui lui est affectée en propre. Toutefois, on peut aussi prévoir de telles encoches ou incisions dans une partie d'un bord ou dans tous les bords de l'emballage afin que l'utilisateur se serve de celle des encoches qui est la plus voisine de la chambre réceptrice à atteindre. D'une manière générale, les feuilles 1 et 2 sont des feuilles en matière plastique analogues à celles déjà connues pour constituer des emballages de médicaments qu'on peut en général ouvrir en éjectant à force le contenu à tra- vers l'une des feuilles. Toutefois, la présente invention n'est pas limitée à l'utilisation de feuilles en matière plastique. L'une des deux feuilles 1 et 2 peut aussi être une feuille mince d'aluminium ou un stratifié de telles feuilles. On peut même utiliser des feuilles en matière plastique non transparente ou encore du papier non transpa- rent pour constituer, par exemple, l'une des deux feuilles. Dans le cas de la variante selon la figure 6, le bord 7 présentant des encoches est prévu à l'intérieur de l'emballage et seulement défini, par exemple, par une ligne de perforations ou d'entaillage partiel. Il est facile, par flexion, d'assurer le détachement suivant cette ligne lors- qu'on le souhaite, et d'utiliser ensuite les encoches de la manière décrite ci-dessus. Selon l'invention, il est tenu compte de ce que le risque de voir un enfant exercer un effort sur un bord de l'emballage est lié à la possibilité pour l'enfant de sai- sir l'emballage au niveau d'une encoche marginale non seule- ment avec les doigts, mais aussi partiellement avec les mains. En effet, en tenant le bord de l'emballage en partie avec la main, l'enfant peut l'agripper plus fort que s'il agit seulement du bout des doigts. Il est donc souhaitable de donner à l'emballage une structure qui incite à saisir son bord non pas avec une partie de la main, mais seulement du bout des doigts. Suivant un mode de réalisation préféré de l'inven- tion, le bord entaillé de l'emballage est situé tout près des chambres contenant les doses de médicament. Les bossages formés par les chambres gênent pour saisir à la main ce bord entaillé, ce qui dissuade de tenter d'ouvrir l'emballage autrement qu'en le serrant entre le bout des doigts. De pré- férence, la distance entre la limite extérieure du bord entaillé de l'emballage et les chambres les plus voisines est de l'ordre de 5 à 20 mm. EXEMPLES Dans l'exemple 1, la feuille inférieure 2, non mise en forme, est un stratifié comportant du polyamide sur une épaisseur de 40 micromètres et de l'ionomère sur une épaisseur de 80 micromètres. La feuille supérieure 1, dans laquelle sont façonnées les chambres, est un stratifié formé de polypropylène sur une épaisseur de 75 micromètres et d'ionomère sur une épaisseur de 80 micromètres. Dans l'exemple 2, chacune des deux feuilles, supé- rieure et inférieure, est un stratifié de polyamide sur 40 micromètres d'épaisseur et de polyéthylène sur 80 micromè- tres d'épaisseur. Dans l'exemple 3, la feuille inférieure 2 est un stratifié formé de polyamide sur 40 micromètres d'épaisseur et de polyéthylène sur 75 micromètres d'épaisseur. La feuille supérieure est un stratifié formé de polyamide sur 60 micro- mètres d'épaisseur et de polyéthylène sur 75 micromètres d'é- paisseur. Dans l'exemple 4, la feuille inférieure est une feuille multicouche obtenue par coextrusion de: "Nylon"/EVOH/"Nylon"/Résine modifiée/EVA/Résine modifiée/"Surlyn"; o: "Nylon" = polyamide EVOH = copolymère éthylène-alcool vinylique EVA = copolymère éthylène-acétate de vinyle Résine modifiée = EVA modifié par environ 3% d'acide à base acrylique "Surlyn" = polyéthylène modifié par ionomère La feuille supérieure est une feuille stratifiée de 100 micromètres d'épaisseur, à structure comportant: "Nylon"/"Plexar"/EVA/PE/"Nylon"/EVOH/Nylon'/Résine modifiée/EVA/Résine modifiée/"Surlyn"; o: "Plexar" = polyoléfine modifiée par anhydride PE = polyéthylène On a réalisé des emballages, qu'on a garnis de com- primés, à partir de chacune des combinaisons de feuilles selon les exemples 1 à 4. On a soumis les emballages selon chacun des exemples à des essais de résistance à la déchirure sur les bords entaillés à l'aide d'une machine d'essai Instron, par méthode classique. Le tableau 1 indique l'effort à exer- cer pour déchirer chaque emballage, tant sur le bord de l'emballage que dans la région des chambres garnies de com- primés. TABLEAU 1 Résistance à la déchirure de l'emballage (kg) N0 d'exemple Au bord de Au niveau des ____________ l'emballage comprimés 1 2,0 1,4 2 2,3 1,4 3 1,4-3,6 1,8-3,4 4 4,5 3,2 Lors d'essais d'utilisation opérés parallèlement, aucun des emballages n'a pu être ouvert par un enfant. Les emballages selon les exemples 1, 2 et 3 ont été facilement ouverts par des adultes; par contre, certains adultes ont éprouvé des difficultés à ouvrir ceux selon l'exemple 4. Il est donc souhaitable de donner à la résistance à la déchi- rure de l'emballage une limite basse d'approximativement 1,4 kg, pour interdire l'ouverture par un enfant, et une limite haute d'approximativement 3,6 à 4,5 kg afin que l'ouverture soit à coup sûr facile à opérer par des adultes. REVENDICATIONS 1. Emballage pour médicaments, inviolable par des enfants, dans lequel le médicament est disposé entre des feuilles supérieure et inférieuze, chaque dose de mrédica- ment étant reçue dans une chambre individueile ménage entre des feuilles (1,2) réunies par soudage ou sceliement thermique et n'étant accessible que par déchirure de l'em- ballage vers l'intérieur à partir d'un bord, caractérisé en ce que les deux feuiiles (1,2) réunies 'lune à l'autre par scellement à chaud ou soudage on' une résistance mrcanique et une ténacité telles qu'on ne puisse, sans outil, les déchirer vers l'intërieur à partir de l'un ou l'autre des bords latéraux, ni extraire à force une dose de médicament à travers l'une des feuilles, en ce qu'il est prévu sur un bord longitudinal (22) des encoches (4; 5; 6; 7), affectées à raison d'une au moins à chacune des chambres réceptrices (8), et en ce que l'effort de déchirure à exercer en utili- sant l'une de ces encoches est supérieur à celui que peut en général déployer un enfant, et inférieur à l'effort- limite que peut en général déployer un adulte. 2. Emballage selon la revendication 1, caractérisé en ce que les encoches définissent conjointement un bord dentelé. 3. Emballage selon la revendication 1 ou 2, carac- térisé en ce que les encoches individuelles (4) sont défi- nies par deux tronçons marginaux (9,10) sensiblement per- pendiculaires entre eux. 4. Emballage selon la revendication 1, caractérisé en ce que les feuilles supérieure (1) et inférieure (2) sont formées d'un stratifié en polyamide et polyethylene. 5. Emballage selon la revendication 4, caractérisé en ce que la feuille inférieure (2) comporte une épaisseur de polyamide d'environ 40 micromètres et une épaisseur de polyethylene d'environ 75 à 80 micromètres. 6. Emballage selon la revendication 4, caractérisé en ce que la feuille supérieure (2) comporte une épaisseur de polyamide d'environ 40 à 60 micromètres et une épaisseur de polyethylene d'environ 75 à 80 micromètres.