Brevet FR2490966A3 — publié le 19820402

FR 2490966 A3 19820402 FR 8118101 A 19810925 La présente invention se rapporte d'une façon générale à des dispositifs électroniques médicaux et elle concerne plus particulièrement des conducteurs pour sti- mulation cardiaque. Un grand prostrès technique apporté au dévelop- pement des conducteurs de stimulation endocardiaque est décrit dans le brevet US NO 4 106 512. L'invention décrite dans ce brevet fournit un dispositif de fixation hélicol- dal destiné à être vissé dans le tissu endocardiaque pour fixer ainsi l'extrémité distale du conducteur de façon à la fois précise et durable. Un problème important que po- sent les conducteurs endocardiaques à visser décrits dans le brevet précité consiste à obtenir un joint convenable- ment étanche à l'extrémité distale du conducteur pour évi- ter la pénétration des fluides corporels dans le corps du conducteur. A la colonne 5, lignes 23 à 27 du brevet pré- cité,est décrite l'utilisation d'un adhésif médical pour l'établissement du joint étanche désiré. On connait également un organe d'étanchéité formant guide qui utilise une membrane d'étanchéité en caoutchouc de silicone. Un problème commun à ces techni- ques d'étanchéité est celui des fuites dans le cas des implantations définitives. L'invention a pour objet un dispositif d'é- tanchéité perfectionné qui résout dans une large mesure ce problème des fuites. La solution est apportée par 1' utilisation d'une membrane d'étanchéité en caoutchouc de silicone ayant un revêtement de polyuréthane. Cette con- figuration en "sandwich" s'est révélée plus efficace du qQ fait que la membrane d'étanchéité tend à conserver son élasticité sur un plus grand déplacement angulaire au point de perforation. Un deuxième aspect de l'invention est le positionnement de la membrane d'étanchéité à l'in- térieur du passage hélicoïdal pour astreindre l'hélice de fixation à perforer la membrane d'étanchéité dans une direction perpendiculaire à celle de son déplacement. Ce- ci permet d'obtenir une perforation plus régulière. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description qui va suivre. Aux dessins annexés, donnés uniquement à titre d'exemple, la Fig. 1 est une vue en plan du conducteur à visser avec son hélice de fixation en position étendue la Fig. 2 est une vue schématique d'une poin- te de conducteur à visser de la technique antérieure avec son hélice de fixation en position rétractée; la Fig. 3 est une vue schématique d'une ex- trémité d'un conducteur à visser de la technique antérieure avec son hélice de fixation en position étendue; la Fig. 4 est une vue schématique d'une ex- trémité d'un conducteur d'un conducteur à visser suivant l'invention, dont l'hélice de fixation est rentrée; la Fig. 5 est une vue schématique d'une ex- trémité d'un conducteur à visser suivant l'invention dont l'hélice de fixation est sortie; la Fig. 6 est une vue schématique d'une mem- brane de joint étanche; la Fig. 7 est une vue de face en bout de 1' extrémité du conducteur à visser; la Fig. 8 est une vue latérale en coupe de l'extrémité d'un conducteur à visser; la Fig. 9 est une vue de face en coupe de l'extrémité d'un conducteur à visser; la Fig. 10 est une vue avec arrachement par- tiel de la membrane de joint étanche. L'invention est appliquée un conducteur à visser tel que celui décrit par le brevet US Nô 4 106 512 précité. Toutefois, il va de soi que l'invention peut éga- lement être utilisée avec un conducteur à visser analogue à celui décrit dans le brevet US 4 146 036. Il est évident 24 9966 pour les techniciens que l'invention est tout aussi bien applicable à des conducteurs à visser d'autres types. La Fig. 1 est une vue en plan d'un conduc- teur à visser suivant l'invention. Le corps 26 du conduc- teur est fait d'une matière isolante pratiquement inerte vis à vis des fluides du corps. Un élément conducteur en- fermé dans le corps 26 relié à la broche de connexion 24 située à l'extrémité proximale à un enroulement de fixa- tion 14 en hélice situé à l'extrémité distale. L'embout 10 du conducteur est mis en place dans le coeur par des techniques bien connues d'insertion transveineuses, l'hé- lice de fixation 14 étant alors entièrement rentrée à 1' intérieur de l'embout 10 de manière que la pointe effilée 16 ne soit pas découverte ce qui entraînerait un risque de lésion des tissus pendant le parcours. L'hélice de fi- xation 14 peut être sortie ou rentrée par une rotation de la broche de connexion 24. Le corps 22 du connecteur sert à fermer l'extrémité proximale à joint étanche pour em- pêcher les fluides corporels de s'infiltrer dans un géné- rateur d'impulsions (non représenté) au cours de l'inser- tion. La Fig. 2 est une vue schématique à plus grande échelle de l'extrémité distale d'un conducteur à visser de la technique antérieure. L'hélice de fixation 14 est rerésentée dans la position rentrée ou rétractée. Une membrane de fermeture étanche 12a empêche la pénétra- tion des fluides du corps. On peut voir que lorsqu'on met l'hélice de fixation 14 en position étendue ou sortie, la membrane de fermeture étanche 12a est perforée au point 18a, pour former un trou dont la projection géométrique sur la membrane d'étanchéité 12a est représentée par la dimension 20a. Ceci signifie que la membrane de fermeture 12a est perturbée sur la longueur 20a. L'élément 11 est un fil de guidage qui détermine le mouvement d'avance de l'hélice de fixation lorsquq'on fait tourner celle-ci. 24 Z.9 66 La Fig. 3 représente la même structure de la technique antérieure après la mise en position étendue de l'hélice de fixation 14. Le trou au point 18a est formé dans la direction du déplacement de la pointe effilée 16. Etant donné que la membrane de fermeture étanche 12a est perpendiculaire à l'axe principal de l'embout 10 du con- ducteur, le trou percé au point 18a est incliné à angle aigu sur la surface de la membrane 12a. Ceci tend à pro- duire des parties déchirées 19a et 19b de la perforation ayant des dimensions inégales du fait que la pénétration de la pointe effilée 16 exerce des forces inégales dans la région entourant le point 18a au moment o la membrane 12a est perforée. La Fig. 4 est une vue schématique d'une ex- trémité de conducteur analogue mais réalisée suivant l'in- vention. Une membrane de fermeture hélicoïdale 12 comprend une partie en forme 13 qui est disposée perpendiculaire- ment à la direction du trajet de la pointe effilée 16. Lorsque cette pointe effilée 16 perce la partie en forme 13 de la membrane d'étanchéité 12, le trou présente une projection géométrique sur la partie 13 qui est égale à la dimension 20. Une comparaison des Fig. 2 et 4 montre que la dimension 20a (Fig.2) est beaucoup plus grande que la dimension 20 (Fig.4) en raison de la différence entre les angles de perforation. La conséquence pratique est que dans le cas de la Fig. 2, on doit établir un joint étanche sur la dimension 20a tandis que, dans le cas de la Fig.4, il suffit d'établir un joint étanche sur la dimension 20. L'épaisseur de la membrane hélicoïdale 12, à l'exception de la partie en forme 13, est augmentée jusqu'à la dimen- sion de l'intervalle séparant les spires de l'électrode en hélice de manière à servir de guide pour cette électrode lorsque cette dernière est mise en position étendue ou ré- tractée par rotation. La Fig. 5 montre la structure avec l'hélice 249v096 de fixation en position sortie. Etant donné que la pointe effilée 16 perfore la partie en forme 13 à angle droit, il s'exerce des forces égales dans toutes les directions. Ceci tend à produire des parties déchirées 19c et 19d de dimensions égales. Un autre effet qui estpeut être encore plus important est que les parties déchirées 19c et 19d sont toutes deux à peu près perpendiculaires à la partie en forme 13, ce qui procure un joint étanche de durée ma- ximale. Une comparaison avec la Fig. 3 montre que la par- tie déchirée 19a est inclinée d'un angle aigu et la par- tie déchirée 19b d'un angle obtus. Cette différence af- fecte considérablement la permanence de l'étanchéité ainsi que l'élasticité empêchant une étanchéité efficace. On peut choisir cette configuration si l'embout complet ou seule- ment la membrane 12, et la partie en forme 13, sont en caoutchouc de silicone. La Fig. 6 est un schéma montrant que la par-. tie en forme 13 dela membrane d'étanchéité 12 comprend en réalité trois couches. Les couches 13a et 13c sont en polyuréthane ou autre matière thermoplastique. La couche 13b est en une matière sans relêchement de contraintes, telle qu'un caoutchouc de silicone ou un adhésif médi- cal. Cette combinaison s'est révélée assurer une bonne étanchéité durable si la membrane 12 et le bottier 10 de l'embout sont faits de polyuréthane ou d'une autre matiè- re thermoplastique. La Fig. 7 est une vue de face de l'extrémité distale de l'embout 10 du conducteur. L'embout 10 du con- ducteur est moulé en polyuréthane ou autre matière appro- priée. A partir de l'extrémité distale, l'embout 10 du conducteur présente un passage cylindrique 43 délimité par un téton 42 et par une enveloppe extérieur 44, le fond de passage étant formé par les membranes d'étanchéi- té 12 et 13. Lorsqu'on la met en position étendue l'hélice de fixation 14 perfore la partie en forme 13 de la membra- 245Vç966 ne 12 et poursuit son trajet pour pénétrer dans le passa- ge cylindrique 43 et sort ensuite pour se planter dans l'endocarde. Le téton 42, le passage cylindrique 43 et l'enveloppe extérieure 44 constituent ensemble l'extré- mité distale d'un passage cylindrique formé à l'intérieur de l'embout 10 du conducteur et dans lequel avance l'hé- lice de fixation 14. La Fig. 8 est une vue latérale en coupe d'un embout de conducteur 10 qui est moulé en polyuréthane de la façon décrite plus haut. On voit que le passage cylin- drique est formé des parties 43 et délimité par l'envelop- pe 44 et le téton 42. Ce passage cylindrique et la mem- brane hélicoïdale 12 guident le mouvement de l'hélice de fixation 14 (qui n'est pas représentée sur cette vue). La partie en forme 13a de la membrane d'étanchéité 12 est in- diquée en trait interrompu entre les extrémités de la mem- brane 12 dans la direction axiale et entre le téton 12 et l'enveloppe 44 dans la direction radiale. La partie en forme 13a est venue de moulage à l'origine dans l'embout du conducteur. L'électrode en hélice perfore un trou à travers la partie 13a dans une direction à peu près per- pendiculaire au plan de la coupe. La Fig. 9 est une vue en coupe prise perpen- diculairement à l'axe principal de l'embout 10 du conducteur et parallèlement à la partie en forme 13a. Etant donné que la partie 13 forme un angle aigu avec le plan de la coupe les couches 13a, 13b et 13c apparaissent clairement sur cette figure. On remarque que la couche 13a est venue de moulage à l'origine avec l'embout 10 du conducteur et qu'elle est faite de la même matière. La couche 13b est déposée sur la couche 13a. La couche 13b est de préférence en caoutchouc de silicone ou d'un adhésif médical. La cou- che 13c est ensuite déposée sur la couche 13b. La couche 13c est de préférence en polyuréthane ou autre matière thermoplastique. La Fig. 10 est une vue en coupe avec arrache- ment de la membrane d'étanchéité 12, prise parallèlement 24; Z96v au plan de la partie en forme 13. Le passage cylindrique et le passage cylindrique 43 sont visibles sur cette figure. Dans cette réalisation, la couche 13a constitue une partie de l'embout 10 du conducteur, venue de moulage avec cet embout. La couche 13b est déposée sur la couche 13a, sur la face distale de celle-ci. La couche 13c est ensuite déposée sur la couche 13b. 24e 96_ REVEMNDICATIONS 1 - Conducteur implantable caractérisé en ce qu'il comprend un élément conducteur ayant une extrémité proxi- male et une extrémité distale, un isolateur (26) ayant une extrémité proximale et une extrémité distale, une chambre fixée à l'extrémité distale de l'isolateur (26) et présen- tant une ouverture, un dispositif de fixation (14) monté rotatif sur ladite chambre, de manière que la rotation de ce dispositif de fixation dans un premier sens astreigne ce dispositif à se déplacer vers l'extrémité proximale par rapport à ladite ouverture et que la rotation de ce dispositif de fixation dans un deuxième sens astreigne ce dispositif de fixation à se déplacer vers l'extrémité distale par rapport àA ladite ouverture, et un élément de fermeture étanche C12) fixé sur ladite chambre au niveau de ladite ouverture et qui a une forme telle qu'une partie du dispositif de fixation attaque l'élément de fermeture étanche (12) en frottant contre cet élément dans une direc- tion à peu près perpendiculaire à la direction du mouvement de cette partie du dispositif de fixation lorsqu'on fait tourner ce dernier dans le premier sens ou dans le deuxié- me sens, 2 - Conducteur implantable suivant la revendication 1, caractérisé en ce que ledit dispositif de fixation (14) est une hélice. 3 - Conducteur imolantable suivant la revendication 1, caractérisé en ce que ledit élément de fermeture étanche comprend en outre une matière (13b) sans détente des con- traintes qui présente une première face et une deuxième face; et un revêtement de matière thermoplastique (13a, 13c) fixé à la première face et à la deuxième face de ladite matière sans détente des contraintes. 4 - Conducteur implantable suivant la revendication 3, caractérisé en ce que ladite matière (13b) sans déten- te des contraintes est un caoutchouc de silicone. 5 - Conducteur implantable suivant la revendica- 249$969 tion 4, caractérisé en ce que ledit revêtement de matière thermoplastique (13a, 13c) est un polyuréthane. 6 - Conducteur implantable suivant l'une quel- conque des revendications 1,2,3, 4 et 5 caractérisé en ce que ledit élément conducteur est solidaire du dispositif de fixation de telle sorte que la rotation de l'élément conducteur dans le premier sens astreint le dispositif de fixation A tourner dans le premier sens et que la ro- tation de l'élément conducteur dans le deuxième sens as- treint le dispositif de fixation à tourner dans le deuxième sens. 7. Conducteur implantable suivant l'une quelcon- que des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'il com- prend en outre un stylet inséré avec jeu dans ledit élé- ment conducteur; et des moyens solidaires du stylet et du dispositif de fixation (14) pour transmettre à ce dis- positif le couple appliqué au stylet. 8 - Conducteur implantable de stimulation endo- cardiaque à visser comportant une extrémité distale munie d'un dispositif de fixation de forme hélicoXdale qui com- prend au moins une hélice et une pointe éffilée (16) et présente une chambre munie d'une ouverture située à l'ex- trémité distale de ce conducteur de stimulation et dans laquelle on peut faire passer ladite hélice pour la faire sortir à travers ladite ouverture ou la faire rentrer à travers cette ouverture par un mouvement de rotation, ce conducteur de stimulation cardiaque étant caractérisé en ce qu'il comprend un organe d'étanchéité (13) formant guide qui est solidaire de ladite chambre au droit de la- dite ouverture et orienté dans une direction perpendicu- laire L la direction du mouvement de ladite pointe effi- lée du dispositif de fixation en forme d'hélice.