Brevet FR2476489A1 — publié le 19810828

Une lentille de contact est considérée comme biologi- quement stérile quand elle ne renferme aucune forme vivante de bactéries aérobies ou anaérobies. Jusqu'à ce jour, pour stériliser des lentilles de contact, on a utilisé des procédés d'exposition des lentilles à la chaleur sèche ou humide. Il est connu, par exemple, de stériliser les lentilles de contact dans des chaudières conçues à cet effet. A ce sujet, on pourrait être conduit, dans le domaine des lentilles de contact, à utiliser directement les procédés classiques de stérilisation, employant la chaleur, tels que ceux utilisant de la vapeur sous pression dans un autoclave. Toutefois, les matériaux dans lesquels sont fabriquées ces lentilles sont incapables de résister aux températures élevées produites par de tels traitements. Quelques types de lentilles, telles que les lentilles souples, même si elles résistent, en apparence, aux traitements à la chaleur à des températures élevées, si elles sont soumises à ces traitements répétés, sont irrémédiablement altérées et perdent certaines de leurs plus appréciables propriétés. En général, les procédés de stérilisation à la chaleur, y compris ceux utilisant des températures plus basses que celles utilisées dans les autoclaves, avec courant de vapeur, ont, en outre, l'inconvénient majeur de n'avoir aucun effet vis-à-vis des espèces bactériennes résistantes à la chaleur. A ce sujet, on peut considérer qu'un certain nombre de bactéries, si elles ne sont pas fondamentalement résistantes à la chaleur, peuvent cependant acquérir une résistance à la chaleur sous certaines conditions d'environnement, par exemple quand elles sont enfermées dans les gouttes du film lacrimal. L'inactivité envers les bactéries résistantes à la chaleur, et la nature isolante des matériaux utilisés dans les lentilles, sont, en conséquence, des limites évidentes à l'application des procédés de stérilisation basés sur l'utili- sation de la chaleur aux lentilles de contact. D'autre part, il est connu de stériliser des articles en matériau plastique en. utilisant, en autoclave, de l'oxyde d'éthylène, seul ou combiné à du gaz carbonique, celui-ci réduisant l'inflammabilité de l'oxyde d'éthylène. On peut donc envisager de stériliser les lentilles de contact par un tel 2 2476489 procédé, mais on doit cependant considérer que l'on se heurte, avec un tel procédé, à des problèmes qui sont liés au risque d'utilisation d'un tel gaz et à la nécessité d'étendre le traitement sur une longue période pour qu'il soit efficace. Un tel procédé est encore moins applicable aux lentilles de contact à cause de la toxicité du gaz employé, des prix du traitement et de la difficulté de le mettre en pratique dans la technique actuelle, comme indiqué ci-dessus, parce qu'il doit être utilisé dans un autoclave. La stérilisation des lentilles de contact est pratiquée - encore plus avec utilisation de produits chimiques tels que des bactéricides ou du chlorure de benzylidène de conium. Ce dernier procédé, qui offre des avantages sur les procédés de la stérilisation à la chaleur, ainsi qu'une meilleure technique, n'est cependant pas capable d'agir complètement sur le spectre des bactéries qui se trouvent dans l'atmosphère. De plus, de tels produits chimiques ne sont pas tolérés facilement par les porteurs de lentilles en raison de la possibilité d'allergies provenant d'états cytotoxiques. Ceci est confirmé par le fait que, dans plusieurs pays, les règlements sanitaires interdisent l'usage de tels produits chimiques comme agents de stérilisation Un autre défaut de tels produits réside dans l'ins- tabilité de leurs propriétés chimiques et pharmaceutiques dans le temps. L'invention a pour but de réaliser une stérilisation efficace des lentilles de contact capable de résoudre les problèmes indiqués ci-dessus, rencontrés dans les procédés traditionnels de stérilisation. Une stérilisation efficace signifie ici une stérili- sation donnant la preuve de son action sur les plus nombreux types possibles d'espèces bactériennes, y compris celles résistant à la chaleur. L'invention doit également rendre possible un fonction- nement pratique d'une stérilisation efficace, le procédé étant rapidement utilisable, en particulier dans l'application de la stérilisation des lentilles de contact même par un personnel non spécialisé. Un autre but de cette invention est de fournir un appareil pour stériliser les lentilles de contact, appareil pratique et simple dans son utilisation et facilement transpor- table d'un endroit à un autre répondant aux exigences relatives à l'usage de lentilles. Pour réaliser cet objectif, l'invention a pour objet un procédé de stérilisation des lentilles de contact caractérisé en ce que les lentilles, introduites à l'intérieur d'une chambre fermée hermétiquement, ayant des parois rigides et indéformables sont soumises aux opérations successives suivantes: a) introduction d'un courant de gaz carbonique dans la chambre, b) production du vide à l'intérieur de la chambre, c) remplissage de la chambre avec le gaz carbonique jusqu'à ce qu'une pression prédéterminée soit atteinte. Selon un mode de réalisation du procédé selon l'invention, avant la séquence des opérations décrite plus haut, les lentilles de contact sont lavées mécaniquement à l'aide d'un détergent approprié, un tel lavage pouvant être exécuté manuellement, selon la façon simple connue de tous les usagers de lentilles de contact. L'invention s'étend également à un appareil pour l'application du procédé précédent comprenant essentiellement une chambre ayant des parois rigides et indéformables, dans laquelle on introduit un courant gazeux en maintenant à l'inté- rieur une pression pour une période de temps prédéterminée, des moyens pour placer les lentilles à l'intérieur de la chambre, des moyens pour la remplir de gaz et des moyens pour y faire le vide. Dans le cas o le procédé de stérilisation prévoit également l'opération de prélavage mentionnée plus haut, l'appareil est aussi équipé de moyens pour exécuter cette opération. La description ci-après se rapporte à un exemple de procédé et d'appareil selon l'invention avec référence aux dessins annexés, dans lesquels - la figure 1 est un diagramme par blocs de l'appareil selon l'invention, - la figure 2 est une vue de détail schématique de la machine qui est prévue pour un prélavage mécanique des lentilles de contact. En référence à la figure 1, une chambre de stérilisatic 6 est reliée par un circuit hermétique, schématisé par la ligne 8, à une bouteille 1 de gaz carbrn.ique et à une pompe à vide 4. La bouteille 1 comporte, sur le haut, une soupape à une direction (soupape anti-retour) permettant de recharger périodiquement la bouteille. Au départ, la bouteille est raccordée à-un réducteur de pression 2 qui est capable de fournir, du container 1 à la chambre 6, un courant de gaz constant. Entre la bouteille 1 et la chambre 6, sortprévisun robinet d'arrêt 3 pour interrompre le courant gazeux et une soupape 5 pour relier rapidement le circuit 8 à la chambre 6. Un robinet d'arrêt 9 est prévu également pour déconnecter la pompe à vide 4 du circuit 8. Les lentilles de contact à stériliser ont été placées dans la chambre 6 et cette chambre 6 est alimentée en Co2 venant de la bouteille, jusqu'à son remplissage. A titre d'exemple, la pression du CO2 à l'intérieur de la chambre 6 est d'environ 1,5 bar. Lorsque la charge de Co2 a été totalement introduite dans la chambre 6, on démarre la pompe à vide 4 pour faire le vide dans la chambre 6, jusqu'à une pression négative, par exemple entre 50 et 60 mm de mercure, qui est maintenue pendant une minute environ à la même Valeur. Ensuite, la bouteille est rechargée avec du CO2 et la chambre 6 est remplie avec du gaz carbonique jusqu'à une pression d'environ 1,5 bar dans l'intérieur de la chambre, maintenue approximativement pendant une durée minimale de 20 minutes. Dans tous les cas, les lentilles de contact peuvent rester dans l'atmosphère du CO2 sous pression à l'intérieur de la chambre jusqu'au moment de leur utilisation. L'appareil représenté schématiquement dans la figure 1 est logé dans un conteneur qui est de préférence en métal et portable et qui est pourvu de cloisons appropriées pour que chaque élément soit maintenu séparément. La figure 2 montre schématiquement un dispositif pour le lavage mécanique des lentilles de contact: celui-ci est de préférence placé avec l'appareil décrit précédemment à l'intérieur dans un conteneur portable préparé spécialement à cet effet. Le dispositif comprend un bottier cylindrique 11, montré dans le dessin en coupe transversale (en partie) qui 2476489 est équipé d'une plaque supérieure 12 ayant une surface convexe incurvée pour recevoir une lentille de contact à traiter. La plaque 12 porte un filtre 13, de profil adapté à la plaque 12, en matériau poreux et mou, par exemple un filtre en papier d'une grande poeosité pour absorber par capillarité un liquide détergent sur les lentilles de contact et destinée à les supporter. Le bottier il est complèté par un bottier cylindrique 16 ayant une plaque inférieure 18, de la même courbure que la surface de la plaque 12 du boîtier 11. Le bottier 16 peut glisser en direction axiale dans une embase 17, si bien qu'il peut être rapproché du boîtier il jusqu'à toucher le haut de la plaque de base de celui-ci. Sur la plaque de base incurvée 18 du boîtier 16 est placé un second filtre spécial 13 imbibé d'un détergent liquide. Sur le dessin, les deux boîtiers Il et 16 sont montrés en position séparée pour permettre de placer entre eux la lentille de contact qui a été placée sur le filtre 13 posé sur la plaque 12 du boîtier 11. Après que les filtres 13 aient été imbibés avec un liquide détergent et que la lentille à nettoyer a été placée sur le filtre du bottier 12, le bottier complémentaire 16 est rapproché du boîtier l. Le dispositif est alors en position de travail. Le lavage est exécuté par la mise en route du moteur 14 qui entraîne en rotation le bottier 11. Dans cette position de travail, les deux filtres 13, imbibés de liquide, adhèrent simultanément aux deux surfaces opposées de la lentille. Le mouvement de rotation du filtre situé en bas, par rapport à celui du haut, ce dernier étant en position fixe, assure un nettoyage satisfaisant de la lentille maintenue entre eux, le dispositif de lavage pouvant comporter un système traditionnel d'alimentation du liquide détergent pour alimenter celui-ci aux filtres. Le mécanisme de fonctionnement du procédé de stéri- lisation de l'invention sera expliqué, dans l'essentiel, comme suit: L'introduction dans l'intérieur de la chambre du courant de gaz CO2, dans le premier stade a) du procédé, provoque dans la constitution d'une telle atmosphère de gaz, 6 2476489 qui maintenue sous des conditions de température et de pression préétablies durant également une période de temps préétablie, est capable de sélectionner des processus métaboliques dans les cellules bactériennes et de modifier ainsi leur structure. En particulier, l'introduction du CO 2, jusqu'à une pression prédéterminée, dans la chambre selon le stade a) du procédé, a la possibilité de provoquer un début de désactivation des bactéries présentes et, par voie sélective, des bactéries aérobies. Pendant l'étape a), les cellules bactériennes sont, suivant la règle, soumises à une atmosphère gazeuse capable d'action sur un comportement de sélection biologique, un tel gaz, appliquant en outre une pression sur l'enveloppe de la cellule. a Pendant le stade b), un vide, qui est rapidement réalisé dans la chambre intérieure et la soudaine transition des conditions normales de pression aux conditions de vide molécu- laire, a comme effet de soumettre les membranes cellulaires à une contrainte importante. Les microorganismes, en général, ont prouvé qu'ils sont incapables de résister aux stress physiques de cette manière. On peut conjecturer cependant que, à cette occasion, et spécia- lement en accord avec certains emplacements de la membrane cellulaire, une cassure de la membrane se produit avec un sursaut concomitant du matériau intracellulaire, le résultat étant la désactivation de toute activité bactérienne. En conclusion, on peut admettre que la production et l'entretien du vide dans l'intérieur de la chambre modifient la surface de tension du matériau soumis à la stérilisation. Il est cependant très difficile d'expliquer le mécanisme exact par lequel un tel phénomène montre une action bactériosta- tique ou bactéricide. On pourrait considérer, par exemple, que la variation de la tension de surface à l'endroit du contact entre le liquide (c'est-à-dire la solution à stériliser) et le gaz, est très différente de celle entre la paroi cellulaire et le liquide environnant. La dernière étape du procédé produit un effet final de "nettoyage" de la lentille de contact et une désactivation sélective des bactéries aérobies présentes dans une absence totale d'air qui était initialement contenu dans la chambre. 7 2476489 R E V E N D I C A T I 0 N S ) Procédé pour la stérilisation de lentilles de contact caractérisé en ce que les lentilles introduites à l'intérieur d'une chambre hermétique (6) à parois rigides indé- formables sont soumises aux étapes de traitement suivantes. introduction dans la chambre (6) d'un courant de gaz carbonique, production d'un vide à l'intérieur de la chambre et remplis- sage avec du gaz carbonique jusqu'a une pression prédéterminée. 2 ) Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que les lentilles sont soumises à un lavage avant d'être traitées selon les étapes de stérilisation. 3>) Appareil pour la mise en oeuvre du procédé sui- vant l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu'il comprend une chambre (6) pourvue de moyens pour y placer les lentilles, des moyens (1) pour alimenter un fluide gazeux et des moyens (4) pour produire un vide dans la chambre. 4 ) Appareil suivant la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend un dispositif pour l'exécution d'un lavage préalable. 50) Appareil suivant la revendication 4, caractérisé en ce que le dispositif de lavage préalable comprend un boîtier (11) à plaque de base concave (18) pour recevoir la lentille de contact et un boîtier complémentaire (16) ayant une plaque de base complémentaire de celle du premier boîtier, ce boîtier complémentaire pouvant être rapproché du premier boîtier par translation axiale jusqu'a une position dans laquelle les deux boîtiers sont assujettis l'un à l'autre, des moyens étant prévus pour imprimer un mouvement de rotation au premier boîtier, ainsi que des moyens pour disperser un détergent liquide sur les lentilles. ) Appareil suivant la revendication 5, caractérisé en ce que des moyens pour disperser un liquide détergent sont constitués par des filtres (13) poreux placés sur le premier boîtier et sur le boîtier complémentaire.