Brevet FR2474316A1 — publié le 19810731

L'invention concerne un implant et un procédé chirurgical pour son implantation. Il existe de nombreux cas dans lesquels il est nécessaire d'effec- tuer une entérotomie sur un patient. Une entérotomie consiste à faire communiquer un organe interne avec l'extérieur. Des organes communs nécessitant couramment une communication avec l'extérieur comprennent l'iléon, le colon, l'uretère et:a vessie. Jusqu'à présent. les entérotomies consistaient à couper l'organe devant être mis en communication avec l'extérieur, puis à suturer la paroi de cet organe sur une ouverture pratiquée dans la surface du corps. L'ouverture est normalement réalisée dans la paroi de l'abdomen. En général, la paroi de l'organe et le derme de la peau entourant l'ouverture croissent ensemble afin de fixer à demeure l'organe à la surface de la peau. Après la cicatrisation, un récipient est fixé à la surface de la peau. Le récipient est destiné à recevoir les excréments s'écoulant de l'organe. Ces excréments sont normalement corrosifs en raison de la présence d'enzymes et autres et, lorsqu'ils sont en contact avec la surface de la peau, ils peuvent provoquer une ulcération. Par exemple, dans le cas d'une iléotomie, l'iléon est mis en communication avec l'extérieur à travers la paroi de l'abdomen du patient et les enzymes, l'urine et autres corps sortant de l'iléon provoquent une ulcération de la peau autour du point de communication avec l'extérieur. Cette ulcération est due principalement à la présence d'enzymes actives dans l'intestin grêle. En outre, il existe un certain nombre de cas dans lesquels il est nécessaire d'établir une communication avec le système vasculaire. Par exemple, il est nécessaire de procédér à la dialyse du sang des patients souffrant d'insuffisance rénale par la mise en oeuvre de moyens extérieurs au corps. Le sang contenant des substances toxiques telles que l'urée, l'acide urique, la créatine, le phosphore et le calcium, doit être évacué du système sanguin, traité, puis renvoyé au patient. Les patients devant être soumis à une telle hémodialyse nécessitent au moins deux ou trois traitements par semaine. Des patients souffrant d'hypo-aiimentation nécessitent la mise en oeuvre, sur une base au moins journalière, d'un dispositif permettant d'accéder au système vasculaire du corps. Un procédé antérieur pour établir une communication avec le système vasculaire consiste à introduire une aiguille dans une artère de laquelle le sang ài traiter est prélevé, et à introduire une aiguille dans une veine du patient pour y renvoyer le sang. Un tel procédé ne donne pas satisfaction en raison de la difficulté avec laquelle l'artère guérit après l'enlèvement de l'aiguille et en raison également du trauma produit par les insertions répétées des aiguilles. Ces inconvénients ont conduit au développe- ment de dérivations extérieures, puis par la suite, de dérivations intérieures. Une dérivation extérieure comprend l'introduction de tubes, par exemple réalisés en "Téflon", dans une artère et dans une veine adjacente d'un membre et l'établissement d'une communication extérieure de dérivation entre les tubes, cette communication sortant du corps du patient. La dérivation placée entre les tubes est indispensable pour permettre un écoulement dans les tubes pendant la période au cours de laquelle il n'est pas nécessaire d'accéder au système vasculaire pour le traitement du sang. Si cet écoulement du sang n'était pas assuré, un caillot ou thrombus risquerait de se former comme se serait le cas si les tubes étaient simplement bouchés en retenant un volume de sang statique pendant les périodes de non utilisation de ces tubes. Par exemple, une dialyse est réalisée par branchement d'un tubage artériel et veineux sur un tubage convenable aboutissant à un appareil approprié de dialyse. Cependant, un tel dispositif traumatise la peau à proximité des tubes en "Téflon" et il permet à une infection de gagner l'intérieur du corps du patient à travers la peau. En outre, même avec l'utilisation de dérivations extérieures, des caillots de sang se forment parfois dans les tubes et constituent donc un danger pour la santé du patient. Les inconvénients des dérivations extérieures ont conduit au développement de la dérivation interne. Une dérivation interne est obtenue par la jonction, à l'intérieur du corps, d'ouvertures ménagées dans une artère et dans une veine adjacentes. La pression régnant dans l'artère étant sensible- ment plus élevée que celle régnant dans la veine, il se produit une distension de la veine, ce qui forme une fistule. Une ou deux aiguilles sont ensuite introduites dans cette fistule afin d'établir une communication avec le système vasculaire du patient. Chaque introduction des aiguilles dans la fistule provoque une gêne et une douleur importantes pour le patient. De plus, l'intrusion continue dans la fistule a pour effet le recouvrement de cette dernière par des couches de tissu de cicatrisation qui empêchent finalement toute autre introduction, ce qui exige la formation d'une autre dérivation. Les dérivations internes et externes augmentent la charge du coeur du patient en raison de la jonction d'une artère avec une veine présentant une pression inférieure, ce qui diminue la pression artérielle et demande au coeur de rétablir la pression artérielle initiale. En outre, dans de nombreux cas, la circulation réduite résultant, dans la région distale du membre dans lequel la dérivation est réalisée, gêne l'élimination convenable des déchets des -.uscles et C'autres tissus, ce qui provoque un affaiblissement du membre. L'invention concerne donc un implant perfectionné destiné à la réalisation d'une communication d'un organe interne du corps avec l'extérieur, ainsi qu'un procécé de -ise en place de cet implant. L'invent:en concerne donc un implant pouvant être mis en place à demeure à travers ia peau d'un patient afin de permettre un accès à un organe interne du corps. L'irnplant selon l'invention comprend un canal dont une extrémité comporte une bride destinée à être fixée à un organe ouvert, une bride d'ancrage entourant extérieurement le canal et destinée à établir un ancrage biologique, et un organe de greffage vasculaire qui entoure annulairement l'implant et qui est situé au moins entre la bride d'ancrage et la première bride citée. Un élément microporeux minimise la perte de sang par le canal et est placé à proximité immédiate de la première bride. L'inventÉcn concerne également un procédé chirurgical de mise en place d'un implant dans le corps d'un patient, ce procédé consistant à ouvrir un organe du corps, à placer un implant traversé par un canal à proximité immédiate de l'organe, de manière qu'une première extrémité du canal de l'implant soit ad:acente a une partie de la surface extérieure de l'organe, et à fixer l'implant à l'organe pour placer ce dernier en communication avec le canal. Un organe de greffage vasculaire est également fixé entre l'extérieur de l'irnplant et le tissu adjacent, et un élément microporeux d'obturation est fixé dans la zone de l'organe, à proximité de la partie ouverte de cet organe, afin de constituer une structure de support pour la croissance des tissus et afin également de minimiser la perte de sang pendant la guérison suivant l'implantation. Lorsque l'implant selon l'invention est utilisé pour accéder au système vasculaire, il permet une circulation totale du sang dans ce dernier, car aucune dérivation externe ou interne n'est nécessaire. Le dispositif d'accès au sang selon l'invention peut également être utilisé pour des patients comportant une derivat:on interne. L'implant selon l'invention comprend un canal dont une première extrémité comporte une bride destinée à être fixée à l'organe ouvert. Le dispositif comprend également une bride d'ancrage entourant la surface circonférentielle extér:eure du canal d'écoulement du sang, afin d'établir un ancrage biologique, et uan $lment de greffage vasculaire est placé autour du dispositif ain de constituer une structure de support pour la croissance des tissus. Un élément rnicroporeux d'obturation minimise la perte de sang pendant la cicat.risation suivant l'implantation. Un bouchon peut être introduit dans le canal de l'implant d'accès au sang afin d'obturer ce canal lorsqu'il n'est pas nécessaire d'accéder au système vasculaire. Une caractéristique importante du dispositif selon l'inven- tion est qu'il n'exige aucune dérivation externe ou interne car, lorsque le bouchon d'obturation est en place, aucun volume vide n'est formé à l'intérieur du dispositif et, par conséquent, il n'est pas nécessaire de maintenir un écoulement dans le dispositif pour éviter la formation de caillots. L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'exemples nullement limitatifs et sur lesquels: les figures 1 et 2 sont des vues partielles en perspective d'une forme de réalisation de l'implant selon l'invention; la figure 3 est une vue en perspective, avec coupe partielle, montrant l'implant selon l'invention ainsi qu'un procédé de mise en place de cet implant; la figure 4 est une coupe longitudinale partielle montrant un procédé chirurgical de mise en place de l'implant selon l'invention afin qu'il communique avec un vaisseau sanguin; les figures 5 et 6 sont des coupes longitudinales montrant un procédé chirurgical de mise en place de l'implant selon l'invention pour qu'il communique avec le colon; les figures 8 et 12 sont des coupes longitudinales de deux variantes de l'implant selon l'invention; les figures 7, 10 et 11 sont des coupes transversales montrant des procédés chirurgicaux de mise en place des variantes de l'implant selon l'invention en communication avec l'uretère et avec la vessie, respectivement; la figure 9 est une vue en bout, avec arrachement partiel, de l'implant représenté sur la figure 8; la figure 13 est une vue en bout, avec arrachement partiel, de l'implant représenté sur la figure 12; la figure 14 est une coupe longitudinale montrant un procédé chirurgical de mise en place de l'implant selon l'invention en communication avec l'uretère; et la figure 15 est une vue en bout, avec arrachement partiel, de l'implant représenté sur la figure 14. L'i:n'lant 1 selon l'invention, représenté sur la figure 1, et son procédé d'im-nplantation pour permettre l'acces à un vaisseau sanguin seront présent décrits. L'implant 1 est avantageusement réalisé dans une matière biocompatible, non biodegradable, non poreuse et à surface relativement lisse, par exemple en carbone vitreux ou en carbone pyrolytique déposé sur un substrat de graphite, et il comprend un canal 3 comportant une bride 5 à une première extrémité et. à son extrémité opposée, un rebord ou une lèvre extérieur et circonférentiel 7. Comme représenté sur la figure 2, la bride 5 est de préférence de forme à peu près ovale. Une bride 15 d'ancrage, qui peut être fixée sur la surface circonférentielle extérieure du canal 3, présente plusieurs ouvertures 17 uniformément espacées. Comme représenté également sur la figure 3, ces ouvertures permettent à la bride 15 de réaliser un ancrage biologique avec le corps dans lequel le dispositif I d'accès est implanté. La bride d'ancrage 15 peut comporter au moins une partie encochée ou incurvée 9 qui peut être utilisée pour tendre à empêcher le dispositif d'accès de tourner après qu'il a été implanté. La figure 15 montre une bride 15 d'ancrage ne présentant pas d'encoche, alors que les formes de réalisation de l'implant selon l'invention représentées sur les figures 1 à 3, 8 et 13 présentent des encoches ou zones entaillées 9. Pendant la cicatrisation, les tissus corporels 21 peuvent se retirer sensiblement de la partie supérieure du dispositif d'accès au sang, comme montré sur la figure 3. Dans ce cas, la bride 15 d'ancrage assume la fonction d'une barrière efficace contre les bactéries qui risquent autrement de pénétrer en passant autour du dispositif 1. Une matière 19 de greffage vasculaire, par exemple du polyuréthanne tel que le "Dacron", produit par la firme E. I. du Pont de Nemours and Co., qui est une fibre de polyester réalisée en téréphtalate de polyéthylène, ou bien toute autre matière convenable peut être appliquée sur la surface extérieure du canal 3. La matière 19 de greffage vasculaire est de préférence disposée de manière à recouvrir partiellement les ouvertures 17 de la bride 15 d'ancrage et elle peut être fixée à cette dernière, autour des ouvertures 17, au moyen d'une fibre convenable de suture. Une matière Il présentant des pores de faible dimension, par exemple du type "impra graft", qui est la marque commerciale d'un polytétrafluoréthylène microporeux, peut être disposée dans un plan à peu près parallèle à celui de la face de la bride 5. Pendant l'implantation chirurgicale du dispositif d'accès au sang, la r:atière microporeuse 1I peut être découpée sensiblement comme montré sur la figure 3, afin d'être adaptée à la dimension et à la forme du vaisseau sanguin 13. Bien que la figure 3 montre la matière microporeuse 11 placée autour d'une partie de la circonférence du vaisseau sanguin 13, cette matière peut être fixée de manière à entourer complètement le vaisseau sanguin 13. La matière microporeuse 11 minimise la perte de sang pendant la guérison suivant l'implantation chirurgicale, car elle est imperméable au sang. La matière 19 de greffage vasculaire constitue une structure de support pour la croissance des tissus, ce qui permet au dispositif 1 d'accès au sang d'être fixé au vaisseau sanguin 13 et aux tissus corporels, comme représenté globalement en 21 sur la figure 3. La figure 3 montre également la peau 18, la graisse 20, le fascia 22 et un muscle 24, afin d'indiquer l'orientation suivant laquelle l'implant 1 est mis en place. Les figures 4 et 5 montrent l'implant 1 selon l'invention fixé au vaisseau sanguin 13. Le procédé d'implantation pour permettre l'accès au sang sera à présent décrit. La partie du vaisseau sanguin 13 adjacente à l'implant 1 est pincée afin d'empêcher le sang de s'écouler dans le vaisseau 13. Ce dernier est ensuite incisé longitudinalement et ouvert, puis le dispositif 1 est fixé au vaisseau 13 afin de communiquer immédiatement avec ce dernier. Un bouchon 31, réalisé de préférence en polyéthylène à faible densité ou autre matière analogue, pouvant se déformer élastiquement, présente une surface extérieure de forme à peu près conique et conçue pour être introduite dans le canal 3. Le bouchon 31 est d'une forme telle qu'il obture totalement le volume délimité par le canal 3, afin de refouler de ce dernier la totalité du sang lorsque ledit bouchon 31 est introduit dans le dispositif 1 d'accès. Comme représenté sur la figure 5, le bouchon 31 peut être fixé au moyen d'un chapeau 33 et d'une bague 35 de retenue..Le chapeau 33 est de préférence d'une couleur analogue à celle de la peau et il comporte une lèvre annulaire 37 qui porte contre la lèvre ou le rebord 7 du dispositif 1 d'accès afin de réaliser un joint avec lui. Les figures 7 et 10 montrent l'implant fixé à l'intestin représenté en 50. Il est évident que cette fixation peut être réalisée sur l'iléon ou le colon. Sur la figure 7, les uretères 52 et 54 ont été suturées sur l'intestin 50 en formant un conduit iléal (lorsqu'elles sont reliées à l'iléon) permettant le passage de l'urine. Une nervure annulaire 56 et la bride 15 d'ancrage forment un évidement annulaire 58 dans lequel la matrice poreuse 19 de croissance et l'obturateur microporeux Il peuvent être fixés par suture ou autre. Dans la forme de réalisation montrée sur les figures 7 et 10, la partie de l'intestin ouverte pour permettre la fixation de l'implant 1 est repliée sur elle-même vlans la zone Indiquée en 60. Ceci peut être réalisé pour utiliser avantageuse- ment la croissance accrue qui peut apparaître à la surface extérieure de l'intestin. Etant donné que le branchement sur l'intestin montré sur la figure 10 doit permettre l'élimination de déchets contenant des enzymes, l'étanchéité du dispositif est de la plus grande importance. Par conséquent, le dispositif comporte une seconde nervure annulaire 56A qui délimite les deuxième et troisième évidements annulaires 58B et 58C, s'ajoutant au premier évidement annulaire 58 situé entre la nervure 56 et la bride 15 d'ancrage. L'évidement annulaire 58B est formé entre les nervures annulaires 56 et 56A, alors que l'évidement annulaire 58C est formé entre la seconde nervure annulaire 56A et l'extrémité évasée 72 de l'implant 1. La présence de plusieurs évidements permet une fixation du dispositif par sutures à l'emplacement des évidements annulaires 58, 58B et 58C. Les figures 8 et 9 montrent, respectivement, en coupe et en bout l'implant selon l'invention destiné à être relié à l'intestin. Les figures Il à 13 représentent une forme de réalisation de l'implant selon l'invention destinée à être reliée à la vessie 70. L'implant 1 de cette forme de réalisation comporte une partie extrême 72 ayant sensiblement la forme d'une cloche. De même que précédemment, l'évidement 58 permet la fixation de la matière poreuse 19 de croissance et de l'obturation microporeux Il à l'implant 1. Les figures 14 et 15 montrent une forme de réalisation de l'implant 1 selon l'invention reliée à une uretère 52. En général, on utilise deux de ces implants 1, chacun d'eux étant relié à une uretère. Après qu'elle a été fixée, l'uretère est placée annulairement autour de l'implant 1. Dans cette forme de réalisation, la partie extrême 72 est de diamètre relativement constant afin de pouvoir recevoir l'uretère 52. Il va de soi que de nombreuses modifications peuvent être apportées au dispositif décrit et représenté sans sortir du cadre de l'invention. 2474316. REVENDICATIONS 1. Implant, caractérisé en ce qu'il comporte un canal (3) compre- nant, à une extrémité, une bride (5) destinée à être fixée à un organe ouvert, une bride d'ancrage (15) qui entoure circonférentiellement la surface exté- rieure du canal afin d'établir un ancrage biologique, et un élément (19) de greffage vasculaire disposé annulairement autour de l'implant (1) et situé au moins entre la bride d'ancrage (15) et la première bride citée (5), un élément microporeux (11) minimisant la perte de sang par le canal, cet élément micropore.ux étant adjacent à la première bride (5). 2. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte une nervure d'ancrage (56) entourant le canal (3) et située entre la première bride (5) et la bride d'ancrage (15), afin de former avec cette dernière un évidement annulaire (58). 3. Implant selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que les différentes pièces et l'élément d'ancrage biologique sont réalisés d'une seule pièce dans une matière choisie dans le groupe comprenant un carbone vitreux et un carbone pyrolytique déposé sur un substrat de graphite. g,