Brevet FR2477009A1 — publié le 19810904

La nécessité d'éclisses ou ligaments artificiels pour remplacer ou compléter des ligaments et tendons naturels lorsque ces ligaments et tendons sont endommagés, habituellement accidentellement, est suffisamment répandue, pour que des conférences aient été tenues sur le sujet et que le problème ait été discuté dans des rapports de chirurgiens orthopédiques. On peut citer, comme exemple d'une blessure fréquente nécessitant un dispositif de cette sorte pour une réparation chirurgicale satisfaisante, un déplacement acromio-claviculaire, où la blessure est produite en tombant sur la pointe de l'épaule avec le bras en position d'adduction.Par cette action, un ou plusieurs des ligaments confinant l'articulation acromioclaviculaire peuvent se rompre, et une réparation ou remise en état chirurgicale utilisant un dispositif approprié d'éclissage, pour donner, aux ligaments endommagés, un support interne, est fréquemment indiquée. D'autres ligaments comme les ligaments cruciformes médians collétaral et antérieur peuvent de meme entre réparés ou remis en état. Ces constructions peuvent également être utiles dans une reconstitution chirurgicale de tendons endommagés comme le tendon d'Achille et le tendon ou ligament rotulien, et éventuellement les tendons fléchisseurs digitaux. Les tendons possèdent une très faible capacité d'auto- régénération, et ainsi ils nécessitent de très longues périodes pour effectuer leur propre réparation sans l'aide d'un implant prothétique. Les chirurgiens expérimentés dans la réparation des ligaments et des tendons ont recommandé plusieurs caractéristiques souhaitables pour les matériaux (ou constructions) h appliquer comme éclisses internes 1. Le matériau doit pouvoir exercer une résistance mécanique égale & celle du ligament endommagé, au moins sous une activité b une contrainte modérée. 2. Il doit avoir une résistance suffisante & l'allongement sous une contrainte, pour conserver son efficacité mécanique. 3. Le matériau doit être acceptable pour une implantation permanente dans le corps humain, de préférence sans nécessité d'enlèvement par une seconde opération. Une condition importante pour une bonne acceptabilité est que le matériau soit suffisamment poreux pour permettre l'invasicn par les tissus hôtes. 4. L'éclisse doit permettre une activité précoce. Principalement pour les caractéristiques souhaitables de résistance, porosité et flexibilité, l'attention des chirurgiens a été dirigée vers des constructions tubulaires en Dacron (téréphtalate de polyéthylène, Du Pont) tricoté et tissé, utilisées dans la chirurgie vasculaire comme matériau possible de construction pour des éclisses de ligaments. Cependant, il s'est révélé que les prothèses en Dacron dans les constructions habituellement utilisées avaient une résistance inappropriée à l'allongement sous contrainte, l'allongement atteignant des valeurs pouvant atteindre 150%. Par ailleurs, il est très souhaitable que la section transversale des prothèses soit telle qu'elles soient envahies par le tissu hôte et qu'il y ait un logement pour formation d'une structure vivante pouvant compléter la prothèse. Comme cela est-évident, une structure offrant une plus forte résistance à l'allongement et qui soit suffisamment rigide pour qu'une structure tubulaire avec un orifice ouvert puisse être produite, est tout- & fait souhaitable. Pour préparer une prothèse selon l'invention, une bande d'étoffe est empêchée de rétrécir en direction longitudinale puis elle est traitée avec un agent rétrécissant dans des conditions telles que l'extensibilité de la bande d'étoffe soit réduite d'au moins environ 50%. La bande peut être plate ou de forme tubulaire, généralement sous forme tubulaire aplatie. Pour lui donner sa rigidité, la bande peut être formée en un tube, glissée sur un mandrin puis durcie ou prise à chaud, par exemple par un traitement à environ 1210C pendant environ 3 minutes. En plus de lui donner sa rigidité, l'opération de prise à la chaleur forme un orifice ouvert pour l'invasion par le tissu hôte. Dans une forme préférée, au moins une surface de la bande est en construction velours, la surface de velours facilitant l'adhérence du tissu hôte. De même, l'étoffe peut être d'une construction tissée, tricotée en rond ou en tricot chaine. En conséquence, la présente invention a pour objet un procédé de préparation d'une prothèse en Dacron ayant une extensibilité réduite, appropriée à une implantation dans un patient pour remplacer ou compléter ou réparer un ligament ou tendon endommagé. La présente invention a pour autre objet un procédé de préparation d'une prothèse d'une rigidité accrue, ayant un orifice ouvert, pour réparer, compléter ou remplacer un ligament ou tendon endommagé chez un patient. La présente invention a pour autre objet un procédé de traitement d'un patient souffrant d'un ligament ou d'un tendon endommagé, ce traitement consistant à utiliser une prothèse en Dacron ayant des propriétés améliorées, plus particulièrement par rapport & l'extensibilité, et facilitant la croissance de tissu hôte. La présente invention a pour autre objet une prothèse pouvantzréparer, compléter ou remplacer un ligament ou tendon endommagé. La présente invention a pour objet important une prothèse pouvant réparer, compléter ou remplacer un ligament ou tendon endommagé chez un patient, cette prothèse ayant une extensibilité réduite et de meilleures propriétés par rapport à la croissance du tissu hôte. L'invention sera mieux comprise, et d'autres buts, caractéristiques, détails et avantages de celle-ci apparattront plus clairement au cours de la description explicative qui va suivre faîte en référence aux dessins schématiques annexés donnés uniquement à titre d'exemple illustrant plusieurs modes de réalisation de l'invention et dans lesquels - la figure i montre une bande en dacron sous retenue, en préparation pour un traitement par un agent rétrécissant; - la figure 2 est une coupe d'une bande de Dacron formée en un tube; - la figure 3 est une coupe d'une bande tubulaire initialement aplatie formée en un tube & deux parois; - la figure 4 est une coupe d'un tube de Dacron selon la présente invention, ce tube ayant des crêtes longitudinales à sa surface; et - la figure 5 est un graphique montrant l'allongement sous la contrainte, d'un ligament artificiel préparé selon l'invention (A) et d'une greffe vasculaire préparée par des méthodes traditionnelles (B), la contrainte étant indiquée sur l'axe des ordonnées et l'allongement sur l'axe des abscisses. L'étoffe en Dacron å utiliser dans le procédé selon l'invention peut avoir initialement la forme d'une bande plate ou peut être un tube aplati préparé par tissage, tricot en rond ou tricot chaste. Si le matériau est une bande plate, il peut être tissé ou en tricot chaine. Si le matériau est propre, tel que reçu, il peut être soumis à un traitement de rétrécissement ou de tassement tel que reçu. Autrement, il est nettoyé par un lavage ou un nettoyage traditionnel pour retirer l'apprêt, les huiles ou autres matières étrangères. Il est habituel de tassé les produits de Dacron tricoté par un procédé couramment utilisé, les agents rétrécissants préférés étant CH2Cl2 et CH2Cl2 en combinaison avec N02 . Håbituellement, le matériau est simplement exposé à l'agent rétrécissant pour effectuer le degré souhaité de tassement, l'objectif principal étant de réduire la dimension des ouvertures entre les fils constituant l'étoffe. Cependant, ces étoffes, à la suite de l'opération de rétrécissement, ont un degré d'extensibilité indiqué par la courbe inférieure de la figure 5, qui est si important qu'une éclisse faite d'une telle étoffe ne peut offrir le support requis.On a trouvé qu'en soumettant l'étoffe à un tassement avec l'agent rétrécis- sant sous retenue en direction longitudinale, cela réduisait fortement l'extensibilité de l'étoffe tassée. En général, l'allongement à une contrainte donnée doit être réduit d'au moins environ 50%. De préférence, l'allongement doit être réduit d'au moins environ 60%. Ainsi, sous une contrainte pouvant produire, dans une étoffe rétrécie de façon traditionnelle, un allongement de 150%, l'allongement de l'étoffe traitée selon l'invention ne sera que de l'ordre de 60% comme on peut le voir par la courbe supérieure de la figure 5. La figure 1 montre schématiquement une bande d'étoffe 11 maintenue dans une charpente rigide 12 entre des pinces 13. Toute la charpente avec la bande 11 maintenue sous retenue peut être placée dans un récipient, non représenté, pour traitement par l'agent rétrécissant dans les conditions souhaitées de température et d'humidité. La bande d'étoffe peut être soit plate ou tubulaire de construction, pendant le processus de tassement. Cependant, on a trouvé qu'il était souhaitable que la prothèse d implanter dans un patient soit tubulaire, c'est-à-dire qu'elle ait un orifice ouvert. La bande d'étoffe , en supposant quille est initialement de construction tubulaire par exemple quand elle est tricotée en rond, tissée ou en tricot chaine sous forme tubulaire, et qu'elle soit maintenue ou non sous forme tubulaire ouverte pendant le procédé de tassement, s'affaissera quand elle sera retirée de la retenue. En conséquence, la bande est placée sur un mandrin et est prise a chaud pour lui donner une certaine rigidité, la quantité de rigidité produite étant suffisante pour qu'un orifice ouvert soit maintenu. La figure 2 montre la façon dont une bande plate peut être formée en un cylindre 16 en cousant ses deux lisières 17 et 18 avec du fil de Dacron 19.Cette section tubulaire peut alors être placée sur un mandrin et être prise à la chaleur d'une façon#habituel- le, par exemple par chauffage pendant 3 minutes & 1210C. La figure 3 montre une autre construction appropriée, la bande dans ce cas étant un tube tissé ou tricoté sous forme aplatie, qui est alors formé en un cylindre à deux parois 21 en cousant les lisières 22 et 23 au moyen d'un fil 24 en Dacron. Dans ce cas, les lisières 22 et 23 sont en réalité des plis plutôt que des lisières réelles. La dimension des tendons à compléter ou à réparer ou bien à remplacer est comprise entre environ 2 mm de diamètre et environ 10 mm de diamètre. Pour les plus petits tendons, la construction de la figure 2 est généralement appropriée en ce qui concerne la rigidité. Pour des tendons quelque peu plus grands, disons de l'ordre de 3 mm à environ 6 mm, la construction å deux parois de la figure 3 peut donner une rigidité - appropriée. Pour les plus grands-tendons, on préfère la construction représentée sur la prothèse de la figure 4. Cette construction débute par un tube aplati ayant une circonférence ou, plutôt, un pourtour, en coupe transversale, entre environ 30 et environ 70 mm.En partant du tube aplati, le matériau étant indiqué par le repère 26, les deux couches formant le tube aplati sont cousues ensemble longitudinalement le long de lignes situées & peu près & 2 mm de chaque lisière, en utilisant un fil en Dacron 27. Le tube est alors replié de façon que chaque crête d'origine 28 se trouve entre de nouveaux plis 29. Les nouveaux plis sont de même cousus ensemble longitudinalement en utilisant des fils en Dacron 30. Le tube ayant maintenant quatre crêtes, est tassé par traitement chimique puis il est pris à chaud sur un mandrin comme on l'a décrit ci-dessus. Il est évident que le processus ci-dessus peut être modifié pour produire tout nombre de crêtes, de une jusqu'au point où toute la circonférence du tube se compose de crêtes avec virtuellement pas de tube entre elles. Cependant, on préfère généralement de trois à environ six crêtes, le plus grand nombre de crêtes étant utilisé avec les plus grands tubes. De même, comme on peut facilement le voir, il est possible de débuter par la construction à double paroi de la figure 3 puis d'y incorporer des crêtes. Par ailleurs, la hauteur des crêtes n'est pas limitée à 2 mm, mais cette valeur s'est révélée être pratique pour l'étape de couture, et il y a peu d'augmentation de rigidité obtenue par une augmentation correspondante de la hauteur des crêtes. L'orifice ouvert ou lumière des constructions des figures 2 à 4, comme on l'a déJà noté, a pour but de permettre la croissance du tissu corporel. Un tel tissu doit s'ancrer à la bande de Dacron , selon le procédé de l'invention. L'ancrage est facilité Si au moins une surface a une structure velours bien connue. Cette structure est indiquée sur la figure 4 par la boucle extérieure 32 et la boucle intérieure 33. Des essais ont montré que la construction velours accélérait la croissance des tissus corporels et leur offrait un ancrage ferme. On a obtenu des résultats cliniques sur vingt-cinq patients subissant une séparation du type III de lErticulatlon acromio-claviculaire. Tous ces patients ont été traités par la méthode de la fixation interne.Les patients avaient des âges eritre entedix-sept et soixante-sept ans, avec une moyenne de trente-trois- ans. Les patients furent suivis pendant des périodes comprises entre douze mois et six ans, la période moyenne étant de trente-cinq mois. Le mécanisme de blessure était semblable pour tous les patients de cette série, c'est-à-dire une chute sur la pointe de l'épaule. Vingt-trois des vingt-cinq patients furent examinés et-évalués, tandis que deux des patients furent évalués par téléphone. Parmi les patients évalués, on nota que plus de la moitié ne souffraient d'aucune douleur d'aucun type. Les autres, à une exception, présentaient tous un inconfort occasionnel ne compromettant pas leur activité. Le patient qui avait un léger inconfort travaillait aux poids, et ne sentait une douleur que quand il soulevait réellement des poids#, mais autrement n'avait aucune limite d'activité. La fonction de tous les patients était normale, et on ne nota aucune difformité. Trois des patients présentèrent une réduc#tion de rotation interne, cette rotation interne étant réduite & 700 par rapport à la rotation interne normale de 900. Comme on peut le voir par l'échantillon ci-dessus des résultats obtenus avec des prothèses selon l'invention, la prothèse dure pendant au moins six ans, ne provoque qu'un inconfort minimum, permet au sujet une bonne étendue de mouvement, et ne produit aucune difformité à la suite de la chirurgie. De nombreux patients peuvent retourner à une activité relativement normale en deux semaines. Ce retour à une activité précoce diminue la morbidité associée à ce type de blessure. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée aux modes de réalisation décrits et représentés qui n'ont été donnés qu'd titre d'exemple. En particulier, elle comprend tous les moyens constituant des équivalents techniques des moyens décrits ainsi que leurs combinaisons si celles-ci sont exécutées suivant son esprit d mises en oeuvre dans le cadre de la protection comme revendiquée. REVENDICATIONS 1.- Procédé de préparation d'une prothèse pour réparer, compléter ou remplacer un ligament ou tendon endommagé, caractérisé en ce qu'il comprend l'étape de traiter une bande allongée de téréphtalate de polyéthylène, appelé "Dacron" , ayant deux surfaces , au moyen d'un agent rétrécissant dans des conditions telles que seul un rétrécissement longitudinal soit empêché, ledit traitement étant continué pendant une période suffisamment longue pour effectuer une réduction sensible de l'extensibilité longitudinale de ladite bande. 2.- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qutil comprend de plus les étapes de mettre la bande précitée sous forme tubulaire à la suite de son traitement avec l'agent précité de rétrécissement, de placer ladite bande sous forme tubulaire sur un mandrin et de prendre a chaud ladite bande pendant une période de temps suffisamment longue à une température suffisamment élevée pour durcir ou prendre à la chaleur ladite bande sous une forme tubulaire. 3.- Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que la bande précitée est initialement saune seule couche avec deux longues lisières et en ce qu'elle est amenée sous forme tubulaire en joignant lesdites longues lisières. 4.- Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que la bande précitée est initialement un tube aplati et tricoté en rond. 5.- Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que la bande précitée est initialement un tube aplati et en tricot chaine. 6.- Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que la bande précitée sous forme tubulaire a au moins une crête longitudinale qui s'étend de l'une de ses surfaces. 7.- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'au moins l'une des surfaces de la bande précitée est un velours. 8.- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que les deux surfaces de la bande précitée sont en velours. 9.- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'agent rétrécissant précité est CH2Cl2. 10.- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'agent rétrécissant précité est une combinaison de CH2Cl2 et NO2. 11.- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le traitement précité avec un agent rétrécissant est effectué dans des conditions telles que cela réduise l'extensibilité de la bande précitée d'au moins environ 50 %. 12.- Prothèse adaptée à la réparation d'un ligament ou tendon endommagé caractérisée en ce qu'elle comprend une bande d'étoffe en téréphtalate de polyéthylène d'une extensibilité réduite en direction longitudinale, le terme "étoffe" désignant des produits tissés, tricotés en rond et en tricot channe. 13.- Prothèse selon la revendication 12, caractérisée en ce que ltetoffe précitée a au moins une surface en velours. 14.- Prothèse selon la revendication 12, caractérisée en ce que la bande précitée a un orifice ouvert en direction longitudinale. 15.- Prothèse selon la revendication 12, caractérisée en ce que la bande précitée a une partie tubulaire et comporte au moins une crête s'étendant longitudinalement à la surface de ladite partie tubulaire. 16.- Prothèse selon la revendication 12, caractérisée en ce que l'extensibilité du ligament artificiel précité est caractéristique d'une bande de téréphtalate de polyéthylène ayant été traitée par un agent rétrécissant dans des conditions telles que cela réduise l'extensibilité d'au moins environ 50 %. 17.- Prothèse selon la revendication 12, caractérisée en ce que la bande précitée est sous forme tubulaire avec un orifice ouvert et a une caractéristique de rigidité d'une bande qui a été traitée avec un agent rétrécissant dans des conditions telles que cela réduise son rétrécissement d'au moins environ 50 %, et durcie à la chaleur sur un mandrin.