Brevet FR2484843A1 — publié le 19811224

L'invention concerne les dilatateurs, et plus particulièrement des dilatateurs comportant un élément gonflable. L'invention convient en particulier à une uti- lisation comme dilatateur cervical. Des dilatateurs sont couramment utilisés lors d'examens et de traitements médicaux pour accéder à des parties internes du corps en passant par un orifice. Djvers dilatateurs sont communément utilisés. Un type de dilatateur comprend plusieurs tiges rigides de diamètre croissant, placées les unes à la suite des autres dans l'orifice à élargir. Les dilatateurs de ce type exigent un positionne- ment précis et habile pour éviter une gêne indésirable pour le patient. Des dilatateurs expansibles ou gonflables sont également utilisés. Ils exigent également une introduction et un positionnement soigneux, mais ils sont souvent plus simples à utiliser et plus facilement adaptables à diverses conditions et à divers besoins. Divers types de dilatateurs gonflables ont été proposés, tels que ceux décrits dans les brevets des Etats- Unis d'Amérique N0 3 900 033, N0 4 137 922, No 3 095 871, N0 1 735 519, N0 2 687 789 et N0 3 848 602. Dans certains de ces dilatateurs, par exemple ceux décrits dans les brevets N0 3 900 033, No 4 137 922, No 3 095 871 et No 1 735 519 précités, l'élément gonflable comporte une partie extrême bulbeuse qui sert d'ancrage empêchant tout retrait accidentel après le gonflage, mais qui également, lorsqu'elle est gonflée, exerce des forces longitudinales (axiales) qui modifient la position du dispositif et peuvent également indisposer le patient. Dans d'autres dilatateurs (par exemple ceux décrits dans les brevets No 3 900 033 et N0 4 137 922 précités), l'élément gonflable est posi- tionné de telle manière qu'au moins l'une de ses extrémités peut se déplacer et se déformer lors de l'insertion, et même peut se rompre lors de l'insertion dans un orifice étroitement refermé, à moins que l'on prenne suffisamment de soin pour empêcher un tel inconvénient. L'invention concerne donc un dilatateur perfec- tionné pouvant être introduit dans un orifice avec un désagrément minimal. Ce dilatateur peut être placé avec précision dans un orifice à dilater. Le dilatateur selon l'invention est formé à partir d'un tube allongé qui présente une lumière longitudinale (axiale) le traversant sur toute sa longueur et il comporte, à une première extrémité, un raccord pouvant être relié à une source d'alimentation en fluide, par exemple un réser- voir d'air à utiliser pour le gonflage. A l'autre extrémité, le tube est relié à un embout portant une enveloppe gonflable, mais non élastique. L'enveloppe se présente sous la forme d'une manche à peu près cylindrique, comprenant une partie centrale élargie et des pa*Iies-extrêmes rétrécies. Les parties extrêmes sont fixées de manière étanche aux fluides aux extrémités opposées d'une tige faisant partie de l'embout, et l'enveloppe est gonflée au moyen d'un orifice ménagé dans la tige de l'embout et communiquant avec la lumière du tube. La partie médiane de l'enveloppe est de section droite sen- siblement constante entre les parties extrêmes de fixation, et cette section droite comprend de préférence plusieurs lobes qui présentent une surface pratiquement sans plis lors de l'insertion. Une bride en forme de coupelle entoure la tige de l'embout, à son extrémité proximale, et est orientée de manière que son bord soit situé à peu près au début de la section droite maximale de l'enveloppe lorsque cette dernière est gonflée. La bride constitue une butée ferme pour le posi- tionnement du dilatateur dans l'orifice et elle assure en outre que le collet proximal de l'enveloppe se trouve à l'extérieur de l'orifice lors de l'insertion, afin que le dilatateur ne puisse s'accrocher accidentellement dans l'orifice au moment de l'enlèvement. La bride est discontinue dans la direction circu- laire, c'est-à-dire qu'elle s'étend circonférentiellement autour de la tige- de l'embout sur moins de 3600, de préfé- rence sur environ 300 . Ceci permet d'observer visuellement l'enveloppe pendant son insertion et permet également une vision à travers l'orifice après le gonflage de l'enveloppe et la dilatation de l'orifice qui en résulte. L'enveloppe présente une configuration à plusieurs lobes, de préférence trois lobes, c'est-à-dire qu'elle com- porte au moins deux, et de préférence trois, parties courbes qui se coupent et qui sont reliées entre elles pour former l'enveloppe. Les rayons des parties courbes ne sont que légèrement inférieurs au rayon de la-section droite, à peu près circulaire, correspondante de l'enveloppe formée par la jonction de ces parties. Il en résulte une-enveloppe pratiquement lisse qui, lorsqu'elle est gonflée, présente une section droite presque circulaire, ce qui minimise le désagrément se produisant lors de la dilatation et pouvant autrement résulter des irrégularités de l'enveloppe. Cepen- dant, lorsqu'elle est dégonflée, par exemple au moment o elle est introduite dans l'orifice, l'enveloppe présente une section droite réduite, de forme régulière et symétrique, sans plis orientés de manière désordonnée, ce qui minimise le désagrément occasionné par l'insertion. Dans une forme préférée de réalisation de l'inven- tion, la tige de l'embout est formée de deux tronçons, à savoir un tronçon de base et un tronçon d'extrémité. Le tronçon de base se présente sous la forme d'une tige cylin- drique à âme creuse de laquelle la bride fait saillie, d'abord vers l'extérieur, puis parallèlement à la tige et autour de cette dernière, afin d'entourer la plus grande partie de la tige. Le tronçon extrême comprend une tige sensiblement pleine, pouvant,être reliée au tronçon de base et présentant, à son extrémité avant, un nez arrondi, ce tronçon extrême formant un épaulement qui dépasse légère- ment vers l'extérieur de la partie restante de la tige. Lors de l'assemblage du dilatateur, une première extrémité de l'enveloppe est glissée, puis fixée sur le tronçon de base de la tige. Le tronçon extrême de la tige est ensuite introduit dans l'autre extrémité de l'enveloppe et fixé au tronçon de base. Une petite quantité d'adhésif peut être appliquée sur ce tronçon extrême, immédiatement avant son introduction dans l'enveloppe, afin de former une liaison avec le tronçon de base. Lorsque le tronçon extrême est ainsi inséré dans le tronçon de base, une partie avant de la nouvelle enveloppe, de diamètre réduit, s'applique étroi- tement contre l'extrémité distale du tronçon extrême et immédiatement en arrière du nez épaulé de ce dernier. La hauteur de l'épaulement est de préférence égale à l'épais- seur de la paroi de l'enveloppe de manière que, lorsqu'elle est positionnée sur le tronçon extrême, l'enveloppe présente une surface pratiquement lisse et continue avec celle de l'extrémité émoussée ou arrondie, ce qui élimine toute dis- continuité en hauteur. Le tronçon de base peut lui même être constitué de deux parties dont la première comprend la tige cylindri- que et une portion de la bride, et dont la seconde comprend la portion restante de la bride ainsi qu'un prolongement tubulaire supplémentaire devant être relié au tube. Cette dernière section peut être réalisée avec la précédente par la technique de moulage sur prisonnier. L'invention sera décrite plus en détail en regard du dessin annexé à titre d'exemple nullement limitatif et sur lequel: la figure 1 est une coupe longitudinale partielle du dilatateur selon l'invention; et les figures 2, 3, 4 et 5 sont des coupes suivant, respectivement, les lignes 2-2, 3-3 et 4-4 de la figure 1. Le dilatateur 10 selon l'invention est réalisé à partir d'un tube allongé 12, à peu près cylindrique, traversé longitudinalement par une lumière centrale 14 et comportant, à une première extrémité, un raccord 16 et, à son autre ex- trémité, un embout 18 portant une enveloppe gonflable 20. Le raccord 16 est avantageusement un raccord normal à ver- rouillage du type "Luer" qui s'accouple avec un raccord correspondant monté sur une source d'alimentation en fluide afin de permettre l'introduction d'un fluide sous pression dans la lumière 14. L'embout 18 comprend un tronçon 22 de base relié, par une première extrémité, au tube 12, et un tronçon extrême 24 relié au tronçon 22 de base. Ce dernier se présente sous la forme d'une tige cylindrique 26 à âme creuse et d'une bride comprenant une première partie 28 qui fait saillie vers l'extérieur, à peu près perpendiculairement à la tige 26, et une seconde partie 30 orientée axialement et compor- tant une paroi qui-s'étend parallèlement à la tige 26, vers l'avant de la partie transversale 28. Une autre portion 32 de la partie 30 s'incurve également vers l'intérieur, en direction de la partie tubulaire 26, et se termine par une section tubulaire 38 dans laquelle le tube 12 est emboîté. Un alésage 40 traverse la partie 22 de base de manière à communiquer avec la lumière 14 du tube 12. L'alésage 40 aboutit à un orifice 42 au moyen duquel l'enveloppe 20 est gonflée. Le tronçon extrême 24 se présente sous la forme d'une tige prolongée, reliée à l'extrémité distale de la tige 26 et présentant, à son extrémité distale, un nez émoussé ou arrondi 44. Le nez forme un épaulement orienté vers l'extérieur avec la partie restante du corps du tronçon extrême 24, cet épaulement faisant saillie sur une distance égale à l'épaisseur de l'enveloppe 20 de manière que, lors- que cette dernière est reliée au tronçon extrême 24, elle présente, avec le nez, une surface pratiquement continue, sans discontinuités sensibles en hauteur. L'enveloppe 20 est constituée d'un tube gonflable, allongé, non élastique et à peu près cylindrique, comprenant une section médiane 50 de diamètre sensiblement constant, des sections extrêmes 52 et 54 de diamètre inférieur à celui de la section médiane 50 et à peu près égal au diamètre du tronçon extrême 24 et de la tige 26 sur lesquels ces sections 52 et 54 sont montées, et des sections 56 et 58 de transi- tion dont le diamètre diminue progressivement vers l'exté- rieur de la section médiane 50. L'enveloppe 20 présente une structure à plusieurs lobes, et plus particulièrement une structure à trois lobes. Comme montré plus clairement sur la figure 4, la section médiane de l'enveloppe présente une section droite presque circulaire, mais ellecomporte de légères arêtes 60 dues à l'intersection des parties courbes 62 dont le rayon est légèrement inférieur au rayon global de l'enveloppe 20. La différence entre les rayons des parties courbes et le rayon global est extrêmement faible (moins de quelques pourcents, et de préférence beaucoup moins), de sorte que la section droite de l'enveloppe 20 est presque totalement circulaire à l'état gonflé. Ainsi, une surface pratiquement lisse en tous points est présentée à l'orifice devant être dilaté. Cependant, lorsque l'enveloppe 20 est à l'état dégonflé ou replié, comme montré sur la figure 5, elle se replie symé- triquement et uniformément suivant les lignes longitudinales des arêtes 60, et elle présente donc un aspect uniforme, sans plis orientés de manière aléatoire et, le cas échéant, radialement, pouvant entratner un désagrément lors de l'in- troduction. Pour l'assemblage du dilatateur, la partie 26 du tronçon de base est introduite dans le collet 54 de l'enve- loppe 20. Une colle, un solvant ou toute autre matière de liaison est placée sur le tronçon de base, dans la zone dans laquelle le collet 54 doit être appliqué avant l'introduc- tion, afin de former une liaison étanche aux fluides pour ce dernier. Le tronçon extrême 24 est ensuite revêtu de la même manière d'une colle, d'un solvant ou de toute autre matière de liaison, à son extrémité proximale 24A par laquelle il doit être relié au tronçon 22 de base, et également à son extrémité distale, immédiatement en arrière du nez émoussé 44, puis ce tronçon extrême est introduit dans le collet 52 de l'enveloppe afin que l'extrémité 24A se loge étroitement dans le tronçon 22 de base. Le collet 52 de l'enveloppe 20 est ensuite serré fermement autour du tronçon extrême 24 sur lequel il est logé de manière étanche aux fluides. Puis la partie 30 est reliée à la partie 28 pour finir l'assemblage de l'embout 18, et le tube 12 est introduit dans le tronçon de base pour achever totalement l'assemblage du dilatateur. De nombreuses matières peuvent être utilisées pour la réalisation du dilatateur décrit. Cependant, il est apparu avantageux d'utiliser une matière du type "Lexan" pour le tube 12, le raccord 16 et l'embout 18, et du chlorure de polyvinyle pour l'enveloppe 20. Il ressort de la description précédente que le dilatateur perfectionné selon l'invention permet un posi- tionnement ferme dans un orifice à dilater, tout en autori- sant une observation continue de l'extrémité avant du dila- tateur pendant son introduction dans l'orifice et, évidemment, une observation à l'intérieur de l'orifice, au-delà du dilatateur. Ce dernier comporte une enveloppe gonflable non élastique, de diamètre sensiblement constant sur toute sa partie en contact avec les parois de l'orifice, et cette enveloppe présente une section droite à plusieurs lobes qui ne diffère d'une section droite circulaire que légèrement, mais suffisamment pour assurer, lors du repli pendant l'in- troduction, la formation, sur l'enveloppe, de lignes de pliage longitudinales, à l'exclusion de lignes de pliage orientées de manière aléatoire, et notamment dans des direc- tions radiales. Il va de soi que de nombreuses modifications peuvent être apportées au dilatateur décrit et représenté sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Dilatateur, caractérisé en ce qu'il comporte un tube allongé (12) présentant une lumière (14), un dispo- sitif (18) d'arrêt qui entoure le tube à proximité d'une extrémité de ce dernier et qui comprend un élément (30) en forme de coupelle, constituant une butée ferme lors de l'introduction du dilatateur, une enveloppe (20) à paroi mince, pratiquement inélastique, communiquant avec la lumière et étant fixée, par rapport au tube, à une première extrémité au dispositif d'arrêt, et à une seconde extrémité éloignée de ce dispositif, l'enveloppe pouvant être expansée sous l'effet de la pression d'un fluide introduit dans la lumière afin de prendre un diamètre d'expansion pratiquement uniforme sur une partie médiane (50) de cette enveloppe, cette partie médiane commençant à l'extérieur de la coupelle, l'enveloppe présentant un diamètre qui diminue progressivement à proxi- mité de chacun de ses points extrêmes (52, 54) de fixation. 2. Dilatateur selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite coupelle (30) présente une partie discon- tinue dans sa direction circulaire. 3. Dilatateur selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite coupelle (30) présente une forme à peu près circulaire et symétrique par rapport à la tige, sauf sur une partie discontinue dans la direction circulaire. 4. Dilatateur selon la revendication 1, caractérisé en ce que le tronçon médian de l'enveloppe présente une sec- tion droite à plusieurs lobes (62) facilitant l'introduction lorsque cette enveloppe est à l'état replié. 5. Dilatateur selon la revendication 1, caractérisé en ce que le tube comporte un tronçon extrême (24) dont une première extrémité obture la lumière (40) et dont l'autre extrémité comporte un nez émoussé (44) et présente un épau- lement tourné vers l'intérieur et vers l'arrière du nez, afin que l'enveloppe puisse être montée et fixée sur ce tronçon extrême. 6. Dilatateur selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte un embout (18) fixé à une extrémité du tube et comprenant une partie tubulaire raccourcie (26) et une lumière (40) qui établit une communication entre la lumière (14) du tube et l'intérieur de l'enveloppe, la coupelle (30) étant formée sur cet embout. 7. Dilatateur selon la revendication 6, caracté- risé en ce qu'il comporte une première tige (26) à âme creuse, à laquelle une bride transversale (28) est reliée, et une coupelle (30) qui entoure la bride transversale et qui comporte un prolongement tubulaire (38) faisant saillie vers l'arrière afin de pouvoir être relié au tube allongé. 8. Dilatateur, caractérisé en ce qu'il comporte un tube allongé (12) qui présente une lumière (14), un embout (18) formé à une extrémité distante de ce tube et comprenant une tige (26) qui présente un orifice (42) de sortie pour la lumière, une enveloppe allongée et inélasti- que (20) à paroi mince, fixée, par ses extrémités proximale et distale (52, 54), à ladite tige afin de pouvoir être gonflée par ledit orifice, cette enveloppe comportant une partie médiane (50) située entre ses extrémités et qui, lorsqu'elle est gonflée, présente une section droite sensi- blement constante, une bride (28) étant adjacente à l'extré- mité proximale de la tige et présentant une discontinuité dans la direction circulaire. 9. Dilatateur selon la revendication 8, caracté- risé en ce que la bride comporte une coupelle (30) qui présente une discontinuité dans la direction circulaire et qui est ouverte vers l'extrémité distale de la tige, cette coupelle entourant l'extrémité proximale de l'enveloppe. 10. Dilatateur selon la revendication 9, caracté- risé en ce que la coupelle aboutit à l'extrémité proximale de l'enveloppe, dans la zone o commence la partie médiane, sensiblement constante, de l'enveloppe. 11. Dilatateur selon la revendication 10, carac- térisé en ce que la tige de l'embout présente une extrémité distale émoussée (44) qui est épaulée vers l'extérieur de ladite tige, au-delà de la zone de fixation distale de l'enveloppe. 12. Dilatateur selon la revendication 11, caracté- risé en ce que la partie médiane (50) de l'enveloppe présente une section droite à plusieurs lobes (62). 13. Dilatateur selon la revendication 12, carac- térisé en ce que l'enveloppe présente une section droite à trois lobes.