Brevet FR2481479A1 — publié le 19811030

PROCEDE D'IDENTIFICATION de L'ETAT INTERNE EFFECTIF D'UN STIMULATEUR CARDIAQUE PROGRAntSABLE IMPLANTE AINSI QUE LE STIMULATEUR PERMETTANT LA MISE EN OEUVRE DU PROCEDEo Les stimulateurs cardiaques implantables, programmables par voie externe sont connus. Ils comportent, outre les moyens de stimulation proprement dit, des moyens de récep- tion d'un message, des moyens de décodage du message en une instruction; des moyens de stockage de l'instruction cor- respondant au message réceptionné. A un tel stimulateur car- diaque est associé un programmateur externe comportant des moyens de comrande permettant la réalisation d'un message correspondant à une instruction destinée au stimulateur et des moyens de visualisation des spikes du stimulateur Le programmateur peut faire l'objet de nombreuses for- mes d'exécution, selon le mode de transmission utilisée: champs magnétique continu, tournant ou pulsé, ondes radio- électriques, ultra-sons, courant électrique. Le message cor- respondant à l'instruction à programmer est généralement transcrit sous la forme d'un mot en langage binaire. Les para- mètres du stimulateur cardiaque qui sont programmables sont généralement les suivants: fréquence de stimulation, degré d'hystérésis, période réfractaire, largeur de l'impulsion, amplitude de l'ir-Dulsion sensibilité du stimulateur, mode de fonctionnement du stimulateur (sentinelle, synchrone, asynchro- ne). Un stimulateur cardiaque implanté ayant été programme, c'est à dire une instruction de programmation lui ayant été envoyée par voie externe, il convient de s'assurer que son état effectif correspond à l'instruction donnée, c'est à dire que le stimulateur cardiaque a effectivement réceptionné l'instruction, l'a décodéecorrectement et l'a stockée pour l'utiliser. A ce jour, ce contrôle est généralement réalisé à pos- tériori en examinant le fonctionnement effectif du stimulateur selon le travail qui est fourni, une fois l'instruction de programmation donnée. Ce contrôle intervient donc un certain temps après que l'instruction de programmation ait été don- née. Ce contrôle intervient en outre seulement lorsque le stimulateur est en service effectif ce qui peut être plus ou moins long. Enfin, les informations de contrôle recueillis par voie externe sont toujours susceptibles d'être perturbés par des éléments exogènes. Ainsi donc, les procédés d'iden- tification connus ne permettent pas de connaître avec certi- tude, précision et rapidité l'état interne effectif du stimu- lateur aussitôt après sa programmation et avant sa mise en service effective. La présente invention vise donc à pallier ces inconvé- nients. Elle propose à cet effet un procédé d'identification de l'état interne effectif d'un stimulateur cardiaque program- mable implanté dans lequel on commande d'abord le stimulateur pour qu'il fonctionne sous mode asynchrone et on identifie ensuite que le fonctionnement du stimulateur correspond effec- tivement au mode asynchrone en constatant sur les moyens de visualisation du programmateur que les intervalles de temps successifs entre deux spikes voisins sont successivement T-AT, T+AT, T+AT, T-AT et ainsi de suite.Après qu'une instruc- tion ait été transmise au stimulateur cardiaque par le program- mateur, on identifie l'état interne effectif de fonctionnement du stimulateur en analysant sur les moyens de visualisation du programmateur la succession de N = n 0 + n 1 +... ni +... np -ycles d'imrrpulsiorschacun de période 2T, carDortant une imDulsion intermédiaire se trouvant dans l'une des 2k positions possi- bles symétriques par rapport à la position médiane, la meme position étant écartée de cette position médiane d'un côté ou de l'autre d'une valeur mAT. On compare ces cycles avec un diagramme de référence. Suivant l'invention, on affecte les premiers nO cycles à l'identification du stimulateur contrôlé, les nl cycles suivants à un premier paramètre ainsi défini, les ni cycles à un ième paramètre et les derniers npème cycle au pème para- mètre. Le procédé suivant l'invention présente l'avantage de permettre de connaître l'état effectif, le fonctionnement du stimulateur immédiatement après qu'il ait été. programmé el avant même qu'il n'entre en service effectif. Le procédé permet en effet d'identifier d'abord la nature du stimulateur cardiaque implanté puis la valeur de chacun des paramètres. L'invention sera bien comprise grâce à la description suivante. L'invention concerne un procédé d'identification de l'état interne effectif d'un stimulateur cardiaque program- mable et implanté. Ce stimulateur cardiaque comporte des moyens de stimu- lation, des moyens de réception d'un message en provenance d'un programmateur externe, des moyens de décodage de ce message en une instruction de programmation et des moyens de stockage de cette instruction. Le programmateur externe comporte des moyens d'afficha- ge d'une instruction (tel qu'un clavier) et des moyens de vi- sualisation des impulsions de stimulation. Ce programiateur qui ne fait pas directement partie de l'invention peut faire l'objet de nombreuses formes d'exécution selon le mode de transmission employée (champs magnétique continu, tournant oD pulsé, ondes radio-électriques, ultra-sons, courant électri- que). L'association du programmateur au stimulateur cardia- que, par l'intermédiaire du patient, peut également faire l'objet de nombreuses formes d'exécution (par exemple le programmateur comporte deux bracelets fixés aux poignets du- patient). L'opérateur affiche sur le programmateur un messa- ge sous la forme d'un mot en langage binaire, correspondant à une instruction de programmation. Le stimulateur cardiaque peut comporter plusieurs para- mètres programmables, non limitativement. Dans une forme d'exécution classique, le stimulateur cardiaque comporte six paramètres programmables - fréquence de stimulation, hystérésis, période réfractaire, largeur d'impulsion, amplitude d'impulsion, sensibilité. En outre, le stimulateur cardiaque comporte un param.ètre qui est son mode de fonctionnement. Il comporte enfin un paramètre qui est son seuil de fonctionnement. Ainsi, le fonctionnement d'un tel stimulateur cardiaque est bien défini par ces huit paramètres précédemment mentionnés. Chacun des paramètres varie de façon discrète et peut prendre une valeur parmi plusieurs valeurs fixées. Ainsi, la fréquence de stimulation peut correspondre aux seize valeurs de périodes suivantes (exprimées millise- condes): 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1000, 1050, 1100, 1150, 1200 et 1250. L'hystérésis est égale- ment susceptible de prendre une valeur parmi les seize suivan- tes (exprimées en millisecondes): 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1000, 1050,1100, 1150, 1200, 1250 La période réfactaire est susceptible de prendre une valeur parmi les huit valeurs suivantes (exprimées en millisecondes) , 150, 200, 250, 300, 350, 400 et 450. La largeur d'impul- sion est susceptible de prendre une valeur parmi les quinze valeurs suivantes (exprimées en millisecondes) 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1, 1,1, 1,2, 1,3, 1,4 et 1,5 (cette dernière valeur étant obtenue que sous aimant). L'amplitude peut prendre une valeur parmi les trois valeurs suivantes (exprimées en volts): 2,5 - 5 et 7,5 (cette dernière valeur n'étant obtenue que sous aimant). La sensibilité peut prendre l'une des valeurs parmi les deux suivantes (exprimées en millivolts): 0,9 et 1,8. Le mode de fonctionnement est l'un des trois modes suivants: sentinelle, synchrone, asynchrone de période T. Le seuil peut prendre l'une des trois valeurs suivantes (exprimées en volts): 2,5 - 5 et 7,5. Naturellement, l'invention s'applique à un nombre de paramètres programmables différents, chacun pouvant prendre un nombre de valeurs différentes. L'invention sera présentée dans le cas général d'un paramètre ayant p paramètre programmable. Dans le procédé suivant l'invention# on commande d'abord le stimulateur cardiaque pour qu'il fonctionne suivant le mode asynchrone. A cet effet, on place par exemple le stiîmu- lateur cardiaque sous aimant. Ensuite et avant de donner au stimulateur cardiaque toute instruction de prograrumation, on identifie que le fonctionnement du stimulateur êardiaque correspond'effecti- vement au mode asynchrone. A cet effet, l'opérateur observe les moyens de visualisation du programmateur et constate sur ceux-ci une succession de cycles tel que les intervalles de temps successifs entre deux impulsions voisines sont sucoessive- mepnt les suivants T - AT, T+ AT, T+ AT, T- AT et ainsi de suite. Autrement dit, l'opérateur constate l'existence de cycles d 'i puls ions de période 2T ccxrportant une impulsion intermné- diaire qui bascule successivement de part et d'autre du point médian du cycle, d'une valeur AT. Naturellement, il est clair que le stimulateur cardiaque est programmé pour que son fonc- tionnement sous mode asvnchrone correspond à- l'émission d'impulsions selon les cycles indiqués. Ensuite, le procédé vise à identifier pour chaque para- mètre la valeur correspondant à l'état effectif dans lequel doit fonctionner le stimulateur, valeur qui est choisie parmi les différentes valeurs susceptibles d'être sélectionnées. Egalement et préférentiellement, le procédé vise à permettre de déterminer la nature ou catégorie même du stimulateur car- diaque. A cet effet, après que le stimulateur ait été placé en mode de fonctionnement asynchrone et que l'opérateur ait contrôlé que le stimulateur fonctionne effectivement sur ce mode, l'opérateur peut grâce au -programmateur donner au stimu- lateur une ou plusieurs instructions selon les procédés de programmation connus en soi. Après que ces instructions aient été données, l'opéra- teur identifie l'état interne effectif de fonctionnement -du stimulateur, conformément au procédé suivant l'invention. A cet effet, l'opérateur analyse les spikes successifs appa- raissant sur les moyens de visualisation du programmateur. Plus précisément, l'opérateur analyse N = nO + ni +... ni +... np cycle de spikes. Chaque cycle a une période 2T et cmPorte une imDulsion intsrmAdiaire se trou",nt dans l'une de deux k positions possibles symétriques par rapport au point mdian du cycle. Deux positions voisines pour l'irpulsicn inter- médiaire sont écartées de AT. Les deux positions les plus voisines du point médian du cycle sont écartées de celui-ci de AT, d'un côté ou de l'autre. La: mvme position de l'impulsion intermédiaire est écartée du point mdian d'un côté ou de l'autre d'une valeur m AT, m étant un nombre entier compris entre 1 et k. Par convention, chacun des groupes de cyles (nO,... ni... np) est affecté à un élément à identifier à savoir le type de stimulateur et les différents paramètres programmables. Par exemple, les nO cycles sont affectés à l'identifica- tion même du stimulateur cardiaque. Les nl cycles sont affectés à un premier paramètre ainsi défini, les nième cycle à un ivme paramètre ainsi défini et les np eme cycle au pne paramètre. Pour chaque groupe de cycles, soit par exemple les nième cycle correspondant au ième paramètre, est affecté, par convention, une valeur déterminée du dit paramètre à chaque position relative des impulsions intermédiaires. Naturellement, le stimulateur cardiaque est conçu pour qu'en réponse à une instruction sur la valeur. d'un paramètre, il émette des impulsions sucoessives correspondant aux positions convenues des impulsions intermédiaires. L' oératier neut donc odisyoer de tableaux, graphiques, plus généralement images de références, donnant pour chaque groupe de cycles, soit par exemple les mein nième cycle'sles différentes valeurs correspondant aux diffé- rentes positions des impulsions intermédiaires. L'opérateur Deut donc comparer les cycles apparaissant sur les moyens de visua- lisation (cycles éventuellement imprimés simultanément) aux images qu'il possède et déterminerpour chaque paramètre quelle est sa valeur effective. En pratique, l'opérateur examine d'abord quel est le type de stimulateur par les nO premiers cycles puis succes vement les p paramètres programmables grâce aux nl,... ni np cycles. Dans un cas typique, le nombre de paramètres programme bles est égal à 8,donc p = 8. Le nombre de cycles nécessaii pour chaque paramètre dépend du nombre de valeurs possibles pour ce paramètre et du nombre des positions possibles poum l'impulsion intermédiaire. Dans une forme d'exécution possible, k = 4. Alors, chaque paramètre qui peut prendre au plus huit valeurs nécessite seulement un cycle. En l'occurrence, les paramètres suivants: fréquence de stimulation, hystérÉ largeur d'impulsions nécessitent deux cycles et les paramèt suivants: période réfractaire, amplitude, sensibilité; mod de fonctionnement et seuil un cycle seulement. En ce qui concerne la nature même du stimulateur, on peut considérer que n0 = 2 eàt suffisant pour permettre l'i dentification d'un grand nombre possible de types différen de stimulateurs. Comme on le comprend bien, à chaque état possible du stimulateur, respond une et une seule succession déterminée d'imulsions des N cvc] s susceptible d'être observée par lWopérateur pour pouvoir être cofparée des images de référence qui chacune pour une sucoession déterminée d'impulsions indiquent l'état correspondant du stimulateur. Il est à noter que l'image observée par l'opérateur est appréciée selon la position relative de l'impulsion intei- diaire entre l'impulsion initiale et l'impulsion terminale du cycle. L'opérateur n'a donc pas à se préoccuper de la valeur absol de la période du cycle. Il s'ensuit une sécurité plus impor tante. L'invention concerne également le stimulateur cardiaqu permettant la mise en oeuvre du procédé. Ce stimulateur car diaque est initialement programmé pour pouvoir émettre des impulsions correspondant aux images ainsi expliauées préc&deene.nt. - 8 Dans un mode d'utilisation classique, l'opérateur place le stimulateur en mode de fonctionnement asynchrone, puis vérifie que le fonctionnement est bien celui-ci. Ensuite, il peut programmer un ou plusieurs paramètres, grâce au programmateur et enfin contrôler, identifier l'état effectif de fonctionnement du stimulateur en observant, analysant et ccmparant les N cycles d'impulsions successifs oe qui lui penret de considérer successivement l'identification même du stimula- teur puis chacun des paramètres possibles. Naturellement, l'invention peut faire l'objet de nombreu- ses variantes d'exécution. REVENDICATIONS 1. Procédé d'identification de l'état interne effec- tif d'un stimulateur cardiaque programmable implanté, caracté- risé par le fait qu'on commnnde le stimulateur pour qu'il fonctionne sous mode asynchrone et avant de lui donner toute instruction de programmation, on identifie que son fonction- nement correspond effectivement au mode asynchrone en consta- tant sur les moyens de visualisation du programmateur exter- ne une succession de cycles d'impulsions tel que les inter- valles de temps successifs entre deux spikes voisins soient successivement T - AT, T + AT, T + AT, T - AT et ainsi de sui- te. 2. Procédé suivant la revendication 1, caractérisé par le fait qu'après avoir transmis au stimulateur cardiaque au moins une instruction correspondant à la valeur d'un para- mètre, on identifie l'état interne effectif du stimulateur en analysant sur les moyens de visualisation du programmateur ex- terne une succession de N = nO = nl +.. ni +... np cycles d'impulsions, chacun. de période 2T, coCportant une inmulsiQn inter- nmdiaire se trouvant dans l'une de 2K positions possibles symétriques par rapport à la position médiane, la mme posi- tion étant écartée de cette position médiane, d'un côté ou de l'autre, d'une valeur m AT, chaque état possible du sti- mulateur cardiaque correspondant à une et une seule succession déterminée d'impulsions et on cOmpare les N cycles d'impulsions avec des images de référence correspondant aux différents états possibles du stimulateur cardiaque. 3. Procédé suivant l'une quelconque des revendication. 1 et 2, caractérisé par le fait qu'on affecte les nO cycles à l'identification du type même de stimulateur, les n i cyles ème à un i paramètre. 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que k = 4, p = 8, nO, nl, ni..., np étant égaux à un ou deux. 5. Stimulateur cardiaque programmable et implantable, caractérisé par le fait qu'il permet le procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, à savoir qu'il est pro- gramme initialemrent pour pouvoir rrettre des im3lJ sion5 corres- pondant à des images de référence, pour chaque état possible.