Brevet FR2481931A1 — publié le 19811113

L'invention est relative à un procédé de fabrication d'un cathéter en téflon ainsi qu'aux cathéters qui compte tenu du procédé inventif présentent des caractéristiques de structure intéressantes et avantageuses. On désigne habituellement ainsi une sonde stérile qui est utilisée en thérapeutique intraveineuse. Elle est utilisée par exemple pour faire une perfusion à un malade. Cette sonde se compose de deux éléments principaux dissociables Le premier élément est un conduit flexible dont une extrémité est affinée et qui comporte à l'autre extrémité un dispositif de préhension. Ce dispositif permet de manipuler cet élement sans toucher le conduit qui doit rester stérile. Il comporte également un dispositif qui permet de le raccorder par un autre tube à un récipient qui conduit par exemple le liquide que l'on désire transfuser au malade. L'autre élément est constitué d'une aiguille rigide dont une extrémité a été biseautée et qui comprend à l'autre extrémité un dispositif de préhension permettant également de manipuler cette aiguille, qui doit rester sténle,sans la toucher. En vue de l'utilisation d'un cathéter dans le cas d'une thérapeutique intraveineuse, l'aiguille est enfilée dans le conduit du premier élément et son extrémité biseautée dépasse légèrement l'extrémité du conduit. Son rôle est alors de rigidifier le conduit flexible lors de la pénétration du cathéter dans la peau puis dans la veine du malade. Cette pénétration est facilitée par la forme des extrémités de l'aiguille et du conduit. Une fois la pénétration dans la veine réalisée, l'aiguille est retirée de l'intérieur du conduit et celui-ci est raccordé à un récipient contenant le produit que l'on désire transfuser au malade La flexibilité du conduit est un critère important car elle permet à ce conduit de bien se positionner dans la veine.Il existe d' ailleurs des cathéter dont le conduit est plus ou moins long suivant que l'on désire remonter plus ou moins loin dans la veine. Cette flexibilité ne doit cependant pas être trop i.por- tante car le conduit ne doit ni se gondoler le long de l'aiguille lors de la pénétration, ni se déchirer. Une autre caractéristique d'un cathéter est le diamètre de son conduit qui doit permettre de l'adapter le mieux possible à la grosseur des veines du malade. En général une bague colorée se trouve sur le cathéter de manière à identifier celui-ci d'après ses caractéristiques de longueur et de diamètre de conduit Lors de son utilisation, aucun fragment aussi infime soit-il ne doit se détacher du conduit du cathéter, ce qui risquerait de créer chez le malade une embolie. Par ailleurs, l'extrémité du conduit qui comporte le dispositif de préhension doit pouvoir être assujetti facilement au corps du malade près du point de piqûre que l'on a effectue en perforant la peau afin d'empêcher le cathéter de bouger lors de la transfusion. On trouve actuellement sur le marché différents types de cathéters qui correspondent aux normes de diamètres et de longueurs des conduits de la pharmacopée. Ils se distinguent principalement par le matériau utilise pour fabriquer le conduit, par la forme donnée à l'extrémité de ce conduit, par le dispositif d'assemblage entre le conduit où l'aiguille et les différents dispositifs de prehension et par la forme que l'on a donnée à ces dispositifs de préhension. Certains conduits sont fabriques à base de polypropylène qui présentent l'inconvénient de manquer de rigidité pour ce type d'utilisation. Ce type de conduit présente donc le risque de se gondoler lors de la pénétration du cathéter dans la veine ou de se déchirer. D'autre part, le polypropylène risque de provoquer chez des patients une phlébite. D'autres conduits sont fabriqués à base de téflon qui présente l'avantage de ne pas provoquer de réactions dans le corps humain et de glisser mieux que le polypropylène sur les tissus. Il peut avoir l'avantage d'être opaque à la fluoroscopie s'il est marque au baryum, on peut ainsi suivre la progression du tube à l'intérieur de la veine. La forme de l'extrémité du conduit joue un rôle important lors de la pénétration du cathéter dans la peau puis dans la veine. En général, cette forme est tronconique. Les conduits en téflon lors de leur mise en forme présentent un inconvenient. Des fibres microscopiques de téflon peuvent faire partie du conduit et se détacher par la suite dans la veine du malade risquant de provoquer chez lui une embolie. Ce risque mérite une attention spéciale. L'assemblage entre le conduit ou l'aiguille et leurs dispositifs de préhension respectifs est réalisé en général en surmoulant directement les dispositifs sur le conduit ou l'aiguille. Ce procédé présente l'inconvénient que le conduit ou l'aiguille peuvent être arrachés de leur dispositif de préhension. Ce dispositif de préhension joue également un rôle important dans l'utilisation du cathéter d'une part lors de la manipulation de celui-ci et d'autre part lors de sa fixation sur le corps du malade. Certains dispositifs de préhension ont une forme générale cylindrique, ce qui ne permet pas de les prendre et de les manipuler avec précision car les doigts glissent facilement. D'autre part, ils peuvent rouler facilement si on les place sur une surface plane et approximativement horizontale telle qu'une table. Ils peuvent également rouler sur la peau du malade pendant la transfusion. Un autre type de cathéter comporte une palette sur chaque dispositif de préhension sur laquelle les doigts peuvent venir buter lors de son utilisation. Cette palette n'empêche que partiellement la rotation du cathéter sur lui-même et ne permet pas de fixer facilement le cathéter sur le corps du malade.Un autre inconvénient des différents types de cathéters actuellement connus et de ne pas être stêrilisables et donc réutilisables après une première utilisation car les matières qui les composent, n'ont pas des caractéristiques mécaniques et thermiques permettant la stérilisation. La présente invention vise à éliminer ces inconvénients. A cet effet, elle propose un procédé qui permet de meuler l'extrémité du tube en téflon en éliminant tout risque de fibre et en donnant à cette extrémité une forme avantageuse qui facilite sa pénétration dans la peau. Un des autres buts de l'inven est la mise en oeuvre d'un procédé qui empêche tout arrachement du conduit ou d l'aiguille de son dispositif de préhension. Un autre but est de donner une form avantageuse aux dispositifs de préhension. Par ailleurs, les différents matériau utilisés pour la fabrication du cathéter selon l'invention ont des caractéristi ques qui permettent de stériliser l'ensemble et d'utiliser plusieurs fois un même cathéter. L'invention améliore donc la fiabilité des cathéters et facilite leur utilisation. A cet effet, le cathéter selon l'invention est caractérisé par le fait que le conduit est en téflon T F E fabriqué par DUPONT de NEMOURS et que son ex trémité disposée à proximité de aiguille et légèrement en retrait est meulée. Son procédé de fabrication selon l'invention est caractérisé par le fa que l'on réalise le meulage par enlèvement d'une petite couche de matière, la meule tournant à une vitesse comprise entre 3000 et 5000 tours/minute, le tube tournant sur lui-même à une vitesse comprise entre 60 et -120 tours/minute. Le procédé est également caractérisé par le fait que l'on empêche tout arrachement possible de l'aiguille ou du conduit de leur dispositif respectif de préhension en déformant l'extrémité de l'aiguille et du conduit et en y surmoulant le dispositif de préhension. Il est aussi caractérisé par le fait qu'il comporte à l'extrémité de l'aiguille et à l'extrémité du tube deux dispositifs de préhension de forme identique et que la matière utilisée pour fabriquer ces dispositifs permet la stérilisation du cathéter. L'invention sera mieux comprise si l'on se réfère à la description cidessous, ainsi qu'aux dessins annexés qui font partie intégrante de la descripti La figure 1 est une vue générale du cathéter selon l'invention. La figure 2 est rel-ative à la forme qui e#t donnée- à l'extrémité du cor duit lors du meulage. Les figures 3 et 4 illustrent le dispositif #de préhension et la fixatic du conduit sur ce dispositif. La figure 5 est relative au procédé qui empêche l'arrachement de l'aiguille de son dispositif de préhension. Le cathéterselon l'invention est constitue de deux éléments dissociai un conduit en téflon 1 et~san dispositif de préhension 2 d'une part, une aiguill 3 et son dispositif de préhension 4 d'autre part. Le conduit 1 est un tube en téflon T F E fabriqué par DUPONT de NEMOURS dont une extrémité 5 a été affutée et dont l'autre extrémité 6 pénètre dans le dispositif de préhension. Pour empêcher tout arrachement du conduit, on a place dans la partie commune du conduit et de son dispositif de préhension une bague métallique 7. L'aiguille 3 est une aiguille métallique d-'un type# connu dont l'extrémité 8 a été biseautée de manière à lui donner une forme également connue et dont l'autre extrémité 9 pénètre à l'intérieur de son dispositif de préhension 4. Dans la partie communie entre l'aiguille et son dispositif de préhension se trouve une# bague colorée qui empêche l'arrachement de l'aiguille et qui permet l'identification du cathéter suivant ces caractéristiques de longueurs et de diamètres du conduit 1. Lorsque les deux éléments du cathéter sont assemblés, l'aiguille 3 est engagée dans le conduit 1, son extrémité 8 dépassant légèrement de l'extrémité 5 du conduit ; de plus, le dispositif de préhension de l'aiguille 4 vient se superposer au dispositif de préhension 2 du conduit. Le conduit 1 est obtenu à partir d'un tube en téflon T F E fabriqué de manière connue par extrusion et qui a été découpé. Le plan dans lequel s'effectue cette coupe est perpendiculaire à l'axe 11 du conduit. Dans la mise en oeuvre du procédé selon l'invention, on affute une entre mité du conduit par meulage. Cette opération se déroule en deux phases de manière à obtenir à l'extrémité du conduit deux troncs de cône juxtaposés 12 et 13 d'in cfinaisons différentes. Le tronc de cône 12 a une inclinaison 14 inférieure à 10 , le tronc de cône- 13 a une inclinaison 15 comprise entre 20 et 500. Ce profil doublement troncônique diminue progressivement et linéairement l'épaisseur de la paroi du conduit. Lors de la pénétration du cathéter dans la peau du malade, le conduit s'enfoncera sans se gondoler le long de l'aiguille, ni se déchirer à son extrémité. Dans la mise en oeuvre de l'opération de meulage, une meule tourne à une vitesse comprise entre 3000 et 5000 tours/minute. Le conduit-est mis en rotation sur lui-même à une vitesse comprise entre 60 et 120 tours/minute. La rotation du conduit s'effectue dans le même sens que la rotation de la meule. Le fait que la meule et le #conduit ont le même sens de rotation, permet d'obtenir un meulage très doux car les grains de la meule n'ont pas tendance à arracher de la matière du conduit. Cette manière de meuler n'est pas usuelle mais elle est applicable ici étant donné que le conduit a un diamètre très faible et que l'opération est de courte durée.Elle permet par ailleurs d'éliminer la formation de fibres, de filaments ou d'impuretés à la surface de l'extrémité du conduit car le meulage est alors réalisé par enlèvements successifs de petites couches de matière. Na turellement, pendant cette opération, le conduit est placé par rapport à la surfa ce de la meule de manière a réaliser les deux troncs de cône 12 et 13 définis précédemment. L'autre extrémité 6 du conduit est dilatée notamment par infrarouge et emmanchée à force sur un embout 7. L'embout ne pénètre pas totalement dans le conduit. Il a une forme sensiblement cylindrique et de plus, il est creux. Il présente à son extrémité supérieure un décolletage 16 que l'on a molleté . Cette partie 16 ne pénètre pas dans le conduit, et sa partie inférieure 17 a une forme sensiblement troncônique. Dans son milieu, l'embout présente une excroissance de forme annulaire sur laquelle le conduit prend prise lors de sa rétraction en épousant la forme de cette excroissance L'embout 7 et l'extrémité du conduit qui l'enrobe sont ensuite surmoulés par une matière plastique.La pièce moulée comprend deux parties, une première par tie 20 qui constitue le dispositif de préhension et une deuxième partie 19 qui emprisonne la bague 7 et l'extrémité 6 du conduit. La pièce moulée est obtenue sui vant un procédé connu qui est ici en particulier un moule en deux parties, ltembout 7 se trouve emprisonné dans la partie 19 de la pi-éce moulée par l'intermédiaire de son décolletage molleté 16 qui empêche tout déplacement vertical ou toute rotation de l'embout sur lui-même. De son côté, le conduit se trouve emprisonné d'une part au niveau de l'excroissance 18 de l'embout qui a provoqué un gonflement 35 du con duit et d'autre part au niveau de l'extrémité troncônique 17 de l'embout.A ce der nier niveau, la surface intérieure 21 de la partie 19 de la pièce a une forme tron cônique qui épouse la forme de l'extrémité 17 de l'embout. Si on exerce une trac tion sur le conduit, son extrémité 6 se trouvera donc pincée entre le tronc de cône 21 de la pièce moulée et le tronc de cône 17 de l'embout. De plus, il est xain tenu et emprisonne au niveau de l'excroissance 18. Le procédé de fabrication selon l'invention empêche donc d'arracher le conduit de la pièce moulée. La partie 20 de la pièce moulée constitue le dispositif de préhension. Il comprend une partie cylindrique creuse 22 et deux ailes 23 et 24. La partie cylin drique 22 est située dans le prolongement du conduit 1 de l'embout 7 et de la parti 19 de la pièce moulée. A son extrémité supérieure, se trouve une encolure 27 sur laquelle on pourra fixer un conduit raccordant le cathéter à un récipient contenant le produit que l'on désire transfuser. Les deux ailes 23 et 24 sont moulées latéralement sur ce cylindre dans le prolongement l'une de l'autre Leur épaisseur est légèrement inférieure au diamètre du cylindre et leur contour extérieur a une forme arrondie convexe 25 et 26. Elles épousent la forme de l'extrémité du pouce et de l'index, ce qui permet lors de l'utilisation du cathéter, de saisir et de manipuler celui-ci avec pré cision. De plus, ces ailes empêchent toute rotation et tout roulement du cathéter sur lui-même lorsqu'on le dépose sur une surface plane et approximativement hori zontale. De plus, grâce à sa section aplatie, le cathéter peut être facilement immobilisé sur la peau du malade à l'aide de tout dispositif approprie par exemple un tissu adhésif ou un bracelet élastique. Dans le procédé de fabrication selon l'invention, la matière plastique à partir de laquelle est réalisé le surmoulage est un polycarbonate. Cette matière présente des qualités mécaniques et thermiques qui permettent de stériliser le cathéter et donc de la réutiliser. L'aiguille 3 de l'autre élément du cathéter est une aiguille d'un type connu, elle est creuse, son extrémité 8 est biseautée. L'autre extrémité 9 de l'aiguille a été déformée par un procédé mécanique et présente un étranglement 28. Sur cette extrémité, on a emmanché à force une bague colorée 10. Cette bague est solidarisée à l'aiguille par l'intermédiaire de l'etranglement 28. Elle presente à son extrémité supérieure un décolletage 29. La couleur de la bague permet d'identifier le cathéter selon ces caractéristiques de longueurs et de diamètres du conduit I suivant les normes de la pharmacopée. L'extrémité 9 de l'aiguille, l'extrémité 28 comprise, l'embout 10 et son décolletage 29 sont ensuite surmoulés suivant le même procédé que le conduit 1 et à partir du même moule. La pièce moulée comprend deux parties, une première partie 30 qui emprisonne l'extrémité 9 de l'aiguille et la bague 10 et une partie 31 qui constitue le dispositif de préhension de l'aiguille. Du fait que le surmoulage est obtenu à partir du même moule et de la même matière que la pièce moulée du conduit, il possède les mêmes caractéristiques que ce dernier. La seule differenSe réside dans le fait que l'aiguille est ici emprisonnée et maintenue dans la pièce moulée par l'intermédiaire de son étranglement 28 et de la bague 10 qui se trouve également emprisonnée dans la pièce moulée. La partie inférieure 30 de la pièce moulée présente une forme troncônique 32. Lorsque l'on enfile l'aiguille 3 dans le conduit 1, cette forme tron- cônique 32 viendra se loger dans l'encolure 27 du dispositif de préhension du conduit et obturera l'encolure de manière étanche. Dans le procédé de fabrication selon l'invention, le biseau de l'aiguille est placé de manière avantageuse par rapport aux ailes de son dispositif de préhension. En effet, le plan de symétrie vertical du biseau quiZest représenté par sa trace 34 dans le plan de coupe de la figure 5 est perpendiculaire à ce plan de coupe. Ainsi, d'après la position des ailes, on pourra déterminer la position du biseau et mettre facilement, en pinçant le dispositif de préhension entre le pouce et llindex, le biseau en position de piqûre. Le cathéter selon invention comprend également un bouchon cylindrique 33 en plastique poreux de couleur claire qui peut s'emboîter dans l'encolure 27 des deux différents dispositifs de préhension et qui comporte un conduit creux 35 suivant l'axe du conduit 1. Il est représenté en figure 4 sur le dispositif de préhension du conduit en téflon. Il aide à visualiser plus rapidement le refl de sang dans le cathéter lors de la piqûre ou de l'injection du produit et perme une intervention plus /rapide pour enlever le cathéter de la veine du malade. Lorsque le sang atteint ce bouchon, en effet, celui-ci se colore différemment de sa couleur initiale. Le procédé selon l'invention pourra être étendu à la fabrication de tou tes sondes utilisées en thérapeutique pour effectuer des perfusions ou des pré lavements. Le conduit pourra avoir une longueur variable pour permettre par exemple à son extrémité d'atteindre un organe tel que le coeur ou un rein, la matière dans laquelle est fabriqué le conduit pourra comporter , par exemple du baryum, pour permettre de suivre par un procédé de radioscopie le cheminement du conduit dans le corps humain lors de son utilisation. Le dispositif pourra également être utilisé pour des injections locales dans des endroits précis du corps humain, ce qui permet de diminuer la quantité de produit injecté, tout en obtenant un résultat au moins aussi bon car la quan tité de produit dilué dans le sang est moins importante et plus localisée. REVENDICATIONS 1. Cathéter destiné à perforer la peau au moyen d'une aiguille réalisant un point de piqûre, pour introduire un conduit flexible dans une veine dans le but d'assurer une thérapeutique intraveineuse, constitue en deux parties dissociables permettant de déplacer l'aiguille dans le conduit, caractérisé par le fait que le conduit est en téflon et que son extrémité disposée à proximité de l'extrémité de l'aiguille et le gèrement en retrait est meulée. 2. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé par le fait que le meulage réalise sensiblement une diminution linéaire de l'extrémité du conduit en téflon. 3. Cathéter selon l'une quelconque des revendications preceden- tes , caractérisé par le fait que l'extrémité du tube présente deux troncs de cône d'angles différents, l'angle du tronc de cône le plus proche de la pointe de l'aiguille ayant une valeur comprise entre 20 et 50 , le second angle étant inférieur à 10 . 4. Procédé de fabrication d'un cathéter selon la revendication 1, caractérisé par le fait que l'on réalise le meulage par enlèvement d'une petite couche de matière au moyen d'une meule tournant à une vitesse comprise entre 3000 et 5000 toursiminute , le conduit tournant sur luimême à une vitesse comprise entre 60 et 120 tours/minute. 5. Procédé de fabrication d'un cathéter selon la revendication 4, caractérisé par le-fait que lors du meulage, la meule et le conduit ont le meme sens de rotation. 6. Procédé de fabrication d'un cathéter destiné à assurer une thérapeutique intraveineuse, caractérisé par le fait que l'on emmanche à force l'extrémité du conduit dilaté sur un embout et que l'on surmoule l'embout et l'extrémité du conduit au moyen d'une matière plastique. 7. Procédé de fabrication d'un cathéter destiné à assurer une thérapeutique intraveineuse, caractérisé par le fait que l'on déforme l'extrémité de l'aiguille opposée à la pointe et que l'on surmoule cette extrémité au moyen d'une matière plastique. 8. Procédé de fabrication d'un cathéter selon la revendication 7, caractérisé par le fait qu'avant l'opération de surmoulage, on enfile à l'extrémité de l'aiguille qui a été déformée, une bague se bloquant dans la déformation de l'aiguille. 9. Procédé de fabrication d'un cathéter selon l'une quelconque des revendications 6 ou 7, caractérisé par le fait que l'on choisit pour le surmoulage une matière plastique présentant des caractéristiques thermiques et mécaniques qui permettent la stérilisation telle que le polycarbonate. 10. Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'il comporte deux dispositifs identiques de préhension, l'un a l'extrémité de l'aiguille et l'autre à l'extrémité du conduit réalisés avec le même matériau et à partir du même moule que les surmoulages respectifs du conduit et de l'aiguille et qu'il présente des moyens pour empêcher le cathéter de rouler sur une surface plane. 11. Cathéter selon la revendication 10, caractérisé par le fait que les dits moyens constituent un dispositif de préhension qui comporte deux ailes de manière à lui donner une forme aplatie et deux parties arrondies convexes épousant la forme du pouce et de l'indexe. 12. Cathéter selon la revendication 11, caractérisé par le fait que l'orientation des ailes du dispositif de ~préhension de l'aiguille est liée à la direction du biseau de l'aiguille. 13. Cathéter selon la revendication 10, caractérisé par le fait qu'il comporte un bouchon en plastique poreux, comportant un conduit creux, s'emboîtant sur chaque dispositif de préhension et permettant de visualiser le reflux de sang.