Brevet FR2478461A1 — publié le 19810925

CIMENT A FAIBLE VISCOSITE POUR US. La présente invention se rapporte à des compositions améliorées de ciment pour os destinées à des fins chirurgicales, et notamment à un ciment pour os susceptible d'être utilisé à l'état peu visqueux, de sorte que le ciment puisse pénétrer dans les trabécules des os lorsqu'on l'utilise pour fixer une prothèse. Cette pénétration autorise une liaison plus sOre entre le ciment et l'eau et il y a donc moins de risque de fracture à l'interface os/ciment. Divers types de ciments pour os ont déjà été mis en oeuvre pour fixer des prothèses, mais les ciments pour os sont traditionnellement appliqués au doigt, si bien qu'il est nécessaire que ces ciments présentent une consistance pâteuse lors de leur application (leur période de mise en oeuvre). Ces dernières années, des injecteurs de ciment pour os ont commencé à être utilisés. On se heurte souvent à un problème, en ce que le ciment habituel pâteux est généralement trop épais pour être facilement extrudé à partir de cartouche d'un injecteur de ciment pour os. Il arrive souvent que le ciment durcisse ou prenne en masse alors qu'il se trouve encore dans la cartouche. Et il y a encore un fait plus important, qui est que le ciment pâteux courant ne pénètre pas efficacement dans les trabécules de l'os pour créer une liaison sûre. Cela conduit à un relâchement et à une rupture éventuelle de la prothèse implantée. De nombreux ciments pour os existant à l'heure actuelle comprennent un composant monomére liquide et un composant pulvérulent polymère. Des ciments pour os tels que: - le ZIMMER Bone Cement, vendu par Zimmer USA, Inc., et _ le SURGICAL SIMPLE? P, vendu par Howmedica, comprennent typiquement un composant liquide et un composant pulvérulent selon un rapport de 1/2 (volume/poids), dans lequel le volume est en milli- litres et le poids mesuré en grammes. Lors du mélange des composants liquide et pulvérulent, on ajoute le liquide à la poudre et non la poudre au liquide. Ce mélange est agité jusqu'à ce qu'il se forme une masse pâteuse qui n'adhère pas ou ne colle pas aux gants de caoutchouc de l'opérateur. (On considère que cela correspond au temps de mise en pâte). La masse pâteuse est ensuite généralement manipulée à la main ou malaxée pour fournir un produit ayant une consistance convenable pour permettre l'application digitale du ciment sur l'os. Le ciment est ensuite appliqué à la matn, puis la prothèse est introduite et mise en place et enfin maintenue de façon ferme jusqu'à ce que le ciment durcisse (ceci est nommé le temps de prise) . La viscosité des ciments acryliques augmente avec le temps écoulé depuis le début du mélange de composants monomère et polymère. Au début,la viscosité est basse puis elle progresse jusqu'à four- nir un mélange de plus en plus consistant qui, éventuellement, peut durcir complètement. Ce type de viscosité change constamment et est typique d'un maté- riau pseudoplastique. L'ASTM (American Society of Testing Materials) a une norme (ASTM F 451) pour les ciments acryliques pour os. Dans cette norme, le temps de mise en pâte et le temps de prise pour les ciments acryliques pour os sont définis de façon standard. Ces tests sont effectués à 23 20C. Pour mesurer le temps de mise en pâte, on actionne un chronomètre juste au moment o on commence à mélanger la poudre au liquide. Le mélange est doucement sondé avec un doigt revêtu d'un doigtier. Au début du sondage, on constate qu'il se forme des fibres entre la surface du mélange et le doigt, alors qu'il quitte la surface. On considère que le moment auquel on commence à observer que l e doigtier se sépare nettement est le temps de mise en pâte. Le temps de prise selon les normes ASTM est également évalué à 23 21C. La température du ciment est notée en continu à nouveau en fonction du temps écoulé depuis le début du mélange de la poudre et du liquide. Le temps de prise, selon les normes ASTM, est le temps pour lequel la température de mélange égale (TMax + Tambiante)/ * T est la température maximale atteinte. max Tambiante est la température ambiante de 23 20C. On considère que le temps de prise correspond au moment auquel le mélange durcit. On a préconisé l'emploi de canons d'injection pour appliquer le ciment pour os, en particulier dans des cavités telles que le canal fémoral, parce que de longs bouts d'injecteurs fuselés sont utiles pour introduire le ciment profondément dans la cavité, au lieu d'essayer de l'appliquer à la main. L'application au canon réduit également la tendance à former des feuilletages et des vides dans le ciment et diminue aussi l'inclusion de sang dans le ciment. Le problème auquel on se heurte avec les ciments existant maintenant est qu'ils sont préparés pour un usage digital, et donc pour être utilisés après le temps de mise en pâte lorsque le ciment devient suffisamment épais pour manipule. Afin d'utiliser des ciments standard dans des canons injecteurs, le chirurgien doit essayer d'extruder le ciment avant le temps de mise en pâte (moment auquel le mélange de ciment ne colle plus ni n'adhère aux gants de caoutchouc de l'opérateur), parce qu'ensuite le ciment devient relativement ferme. Egalement, au moment o le ciment atteint le temps de mise en pâte, le ciment ne pénètre pas efficacement dans les trabécdles de l'os pour former la liaison recherchée ciment/os, qui est le seul mécanisme pour ancrer des prothèses implantées d'une façon sûre dans un os vivant. ASTM a spécifié un temps de mise en pâte maximum pour des ciments acry- liques pour os, qui est de cinq minutes. Ce maximum de cinq minutes est éga- lement mesuré à 230C. Les températures régnant dans les salles opératoires sont souvent inférieures à 230C et, généralement, voisines de 200C. Une fois que la poudre de ciment et le liquide ont été mélangés, la réaction se dé- roule à une vitesse plus faible à une température inférieure. Il en résulte que la mise en pâte apparaît environ une minute sinon davantage, plus tard, dans une salle opératoire (temps de mise en pâte en S.O.) par rapport à ce qu'on observe dans les conditions de test ASTM standard. Le ciment pour os standard de Zimmer est conçu pour une durée de mise en pate ASTM d'environ 1 minute à 2 minutes. Le temps de mise en pâte S. O. serait alors d'environ 2 minutes i à 3 minutes comptées à partir du début du mélange. Le mélange réel de le poudre de liquide demande généralement environ une minute. Cela ne laisse que 1 minute g à 2 minutes pour finir la prépara- tion de l'injecteur du ciment pour os et l'extrusion de ce ciment afin de l'utiliser avant le temps de mise en pate S.O. D'autres ciments acryliques pour os existant maintenant présentent un temps de mise en pâte S.O. analogue d'environ trois minutes ou moins. Au delà du temps de mise en pâte, le ciment devient suffisamment consistant pour qu'il soit difficile de l'extruder de la cartouche et de l'embout. On se heurte souvent à des problèmes lorsque l'on utilise dans des canons d'injection du ciment se trouvant dans cet état pâteux et plus visqueux, mais cela est quand même tenté. Le risque d'obtenir une fixation sûre est inférieur à la valeur optimale dans de telles circons- tances. Ainsi qu'il est indiqué plus haut, le ciment commence souvent à devenir trop ferme pour être extrudé, et même peut se durcir dans la cartouche. Il est inutile de souligner que ce fait est indésirable et très risqué dans des conditions de salles opératoires. Un autre type de ciment pour os est décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique No. 4 064 566, qui indique un ciment armé de fibres de graphite. Le brevet décrit la préparation d'une bouillie d'une poudre de polymère dans un monomère liquide, puis l'addition de fibres de graphite et d'agents de durcissement au mélange. Les fibres de graphite renforcent et arment le ciment. Le brevet indique que les fibres sont jetées au moment o les composants poly- mère et monomère sont finalement mélangés et ne dit pas que les fibres sont prémélangées dans la poudre de polymère. Un objet principal selon l'invention est de fournir un ciment acrylique pour fixer une prothèse à un os vivant, capable de présenter une faible vis- cosité pendant une plus longue période de temps (il-a une période de mise en pâte plus longue) que des ciments pseudoplastiques standard, ce qui permet au ciment d'être utilisé lorsqu'il se trouve dans un état de faible viscosité tel qu'il pénètre dans les trabécules de l'os vivant de façon à créer une liaison sûre à l'interface ciment/os, et qu'il présente cependant encore les carac- téristiques de résistance des ciments pour os standard. Un autre objet de l'invention est de fournir un ciment pour os qui con- vienne davantage pour être utilisé dans des canons injecteurs de ciment pour os, à savoir qu'il est suffisamment fluide pour s'écouler facilement à travers la cartouche et les embouts, sans trop de résistance, pendant une période de temps raisonnable, de façon à empêcher et prévenir les problèmes antérieurs de bouts d'injecteurs engorgés, de ciment difficile à extruder, de cartouches fendues à la suite de pression trop élevée, et du durcissement ou de la prise en masse du ciment avant son extrusion de la cartouche et de l'embout. Un autre objet de la présente invention est de fournir un ciment pour os qui conserve une viscosité à environ 200C, inférieure à 1500 poises et, de préférence, inférieure à 1000 poises, pendant une période allant jusqu'à la sixième ou septième minute, comptée à partir du moment o l'on a commencé à mélanger les composants polymère et monomère. La présente invention a pour autre objet de fournir un ciment pour os dans lequel, alors qu'il se trouve à un état moins visqueux que des ciments classiques standard pour os, il prend ou se durcit finalement en une période de temps raisonnable puisque la prothèse doit être maintenue en position de façon fixe sans mouvement jusqu'au moment o le ciment s'est durci et la prothèse ancrée de façon ferme. Un autre objet de la présente invention est de fournir un ciment pour os à faible viscosité, qui peut être adapté de façon à comprendre une dispersion de fibres de graphite à module élevé pour renforcer la résistance du ciment pour os, tout en conservant les avantages dus à une faible viscosité et les caractéristiques du ciment pour os décrit dans cette invention et est de plus capable de comprendre des fibres très mélangées dans le composant pulvérulent pour une production à grande échelle. Le ciment à basse viscosité selon l'invention atteint tous les objets décrits ci-dessus, et s'avère très efficace dans des essais et une utilisation clinique récente. Le ciment pour os selon l'invention permet la mise en place et l'ancrage de prothèses dans l'os vivant et est composé d'un monomère li- quide et d'un composant pulvérulent polymère. Le ciment pour os selon l'in- vention est capable de maintenir une faible viscosité pendant une période de temps plus longue parce que le mélange de billes de polymère présente une aire superficielle globale inférieure à celle d'autres mélanges pulvérulents de polymère. Le ciment selon l'invention fournit après mélange de la poudre polymère au monomère liquide, une viscosité à environ 201C, inférieure à 1500 poises et, de préférence, inférieure à 1000 poises, pendant une période de temps allant jusqu'à la sixième ou septième minute après mélange. Dans le but de cette application, des mesures de viscosité sont évaluées à 200C. Ceci est une température classique pour la prise de mesure de viscosité. Il faut bien noter cependant, que l'on obtient des différences énormes de va- leur de viscosité à des températures différentes. Ainsi qu'il est décrit plus haut, la réaction du durcissement du mélange ciment pour os se déroule plus rapidement à une température plus élevée. Il en résulte par exemple, que des mesures de viscosité en fonction du temps seraient beaucoup plus élevées (pour du plus consistant) si elles sont effectuées à 230C plutôt qu'à 200C. Le mélange de billes de polymère dans le composant selon l'invention est composé d'un mélange de 85 à 95% de billes de polymère (dites billes courantes), ayant une dimension moyenne maximum de 25 microns, et de 5 à 15% de billes de polymère qui ont été broyées ou tamisées de façon à ce que leur dimension soit inférieure à 13-17 microns. Les billes broyées sont in- troduites dans un moulin qui brise leur surface et la rend rugueuse. De cette façon, une plus grande aire superficielle peut être exposée et disponible pour la réaction. De même, les billes de polymère tamisées, dont la dimension est inférieure à 13-17 microns, se comportent d'une façon analogue à celle de billes plus grosses qui ont été broyées, en raison d'une aire superficielle accrue des billes broyées. Le composant pulvérulent total comprend 80 à 100% en poids du mélange de billes de polymère décrit plus haut, plus du sulfate de baryum U.S.P. rendant le mélange radio-opaque et du peroxyde de benzoyle agissant à titre de catalyseur. Un important facteur dans ce ciment pour os à faible viscosité selon l'invention est qu'il offre un temps de mise en pâte supérieur à celui des ciments pour os existants et permet donc une durée de fonctionnement plus importante pour l'utilisation dans un injecteur et que, cependant, * il prend en masse en moins de onze minutes après le début du mélange des composants pulvérulent et liquide. La Figure 1 illustre un graphique représentatif de la viscosité en fonc- - tion du temps, fournissant une comparaison de la viscosité relative du ciment pour os standard de Zimmer, du SURGICAL SIMPLE? P, vendu par Howmedica, Inc. et de la nouvelle composition à faible viscosité selon l'invention, en fonc- tion du temps. Pour cette courbe, le temps est mesuré à partir du début du mélange des composants pulvérulent et liquide. Cette courbe illustre la période de temps située entre trois et neuf minutes après le début du mélange. La substance acrylique de type ciment décrit ici, est composée d'un composant monomère liquide et d'un composant pulvérulent polymère... Le monomère liquide utilisé dans cet aspect particulier décrit ici est du méthacrylate de méthyl monomère et la poudre de polymère est du polyméthacrylate de méthyle. Le ciment acrylique selon l'invention utilise le même rapport de compo- sant liquide à composant pulvérulent que celui qui est utilisé dans le ciment pour os standard (habituel) de Zimmer. Ce rapport est de 1/2 (volume/poids), dans lequel le composant liquide est mesuré en millilitres et le composant pulvérulent est déterminé en grammes. Par exemple, lorsque l'on mélange le ciment, on peut ajouter 20 ml d'un monomère liquide à 40g de poudre de polymère pour obtenir un produit convenable. La composition du composant monomère liquide du ciment pour os à faible viscosité est identique à celle du composant monomère liquide du ciment pour os standard de Zimmer. Ce composant comprend les éléments suivants: 96,2 à 98,3% (en volume) de méthacrylate de méthyle monomère, et, de préférence, 97,25%; - 2,5 à 3,0% (en volume) de N,N-dimithyl-p-toluidine, et, de préférence, 2,75%; et - 75 10 ppm d'hydroquinone. La N,N-diméthyl-p-toluidine est ajoutée pour favoriser le durcissement à froid lorsque les deux composants (composant monomère liquide et composant pulvérulent polymère) sont mélangés. On ajoute de l'hydroquinone pour empêcher une polymérisation prématurée qui pourrait apparaître dans des conditions créées par exemple par de la chaleur, de la lumière ou des réactifs chimiques. La formule du méthacrylate de méthyle monomére est la suivante: CH CH2 = C - COOCH3 Les proportions globales de la composition du composant pulvérulent poly- mere sont généralement équivalentes à celles qui existent dans un ciment pour os standard de Zimmer, mais l'appoint de poudre de polyméthacrylate de méthyle pulvérulent dans le composant pulvérulent total est différent. Globalement, à la fois le ciment standard de Zimmer et le ciment modifié à faible viscosité selon l'invention présentent la composition suivante, en ce qui concerne le composant pulvérulent total: à 100% (en poids) de po].ynthacrylate de méthyle, et, de préférence, 89,25%; 9,0,. 11,0% (en poids) de sulfate de baryum, Qualité U.S.P., et, de préf6rence, 10,0%; -0, 6 à 1,0% (en poids) de peroxyde de benzoyle, et, de préférence, 0,75%; et - tui miaximum de 1,0% d'humidité en poids. Le sulfate de baryum (BaSO4) est facultatif, mais il fournit une radioopacité à la composition telle que le ciment est visible aux rayons X. Le peroxyde de benzoyle joue le rôle de catalyseur lorsque le composant monombre et le composant polymère sont mélangés. La formule du polyméthacrylate de méthyle est la suivante: CH3 CH3 CH3 I I -CH2-C-CH -cCHCi C- COOCHA COOCH3 COOCH3 n La différence existant dans le ciment pour os modifié à basse viscosité réside principalement dans l'appoint de la poudre de polyméthacrylate de mithyle dans le composant pulvérulent. La poudre de polyméthacrylate de méthyle dans le ciment pour os standard de Zimmer est composée d'un mélange de 65 à 70% de billes de polymère ayant une dimension moyenne maximum de 25 microns (billes courantes) et 30 à 35% de billes de polymère qui ont été broyées ou tamisées de façon à présenter une dimension inférieure à 13-17 microns. Le ciment pour os modifié à basse viscosité comprend 85 à 95%, et de préférence 90%, de billes de polymère ayant une dimension moyenne d'environ 25 microns, et 5 à 15%, et de préférence 10%, de billes ayant été broyées ou tamisées de façon à présenter une dimen- sion inférieure à 13-17 microns, ce qui confère des caractéristiques semblables C celles du matériau broyé. En utilisant le mélange de billes appropriées de. polyméthacrylate de méthyle pour préparer le ciment modifié à faible viscosité dans le composant polymère mélangé au composant monomère, on obtient un ciment pour os ayant une viscosité, à environ 200C, qui est inférieure à1500 poises, et de préférence inférieure à 1000 poises, pendant une période de temps allant jusqu'à la sixième ou la septième minute après le début du mélange des compo- sants pulvérulent et liquide. Afin de davantage spécifier l'appoint fourni par les billes courantes et les billes broyées, on va parler de celles-ci en termes de dimensions parti- culaires. A la fois les billes courantes et les billes broyées doivent tra- verser un tamis de 40 mesh (ouverture de mailles 485 microns). Ensuite, toutes les billes courantes doivent, de plus, traverser un tamis de 100 mesh (ouverture de mailles 150 microns). Ces billes sont utilisées dans le mélange de billes courantes. Les billes qui traversent un tamis de 40 mesh, mais sont retenues par un tamis de 100 mesh, doivent être utilisées pour former le mélange de billes broyées. Cette fraction de billes est introduite dans une machine àbroyer qui rend leur surface rugueuse et brise celle-ci. De cette façon, on obtient une aire superficielle susceptible d'être exposée, supérieure à-celle que présente une bille pratiquement sphérique, de dimension comparable, mais qui n'a pas été broyée. Une distribution de dimension typique pour la fraction de billes qui traversent les tamis de 40 mesh et de 100 mesh (fraction de billes courantes) peut être décrite de la façon suivante: - 2,7% de billes ont une dimension comprise entre 150 et 106 microns. - 6,8% de billes ont une dimension comprise entre 106 et 175 microns. - 17,3% de billes ont une dimension comprise entre 75 et 45 microns. - 71,0% de billes ont une dimension comprise entre 45 et 13-17 microns. - 2,2% de billes ont une dimension inférieure à 13-17 microns. Une distribution de dimension typique pour la fraction de billes broyées peut être décrite de la façon suivante: - 3,5% de billes ont une dimension comprise entre 425 et 106 microns. - 6,0% de billes ont une dimension comprise entre 106 et 75 microns. - 25,1% de billes ont une dimension comprise entre 75 et 45 microns. - 56,1% de billes ont une dimension comprise entre 45 et 13-17 microns. - 7,9% de billes ont une dimension inférieure à 13-17 microns. Bien que la fraction de billes courantes présente réellement un plus grand pourcentage de billes de plus petite dimension (dimension inférieure à 45 microns), la fraction de billes broyées expose cependant globalement une aire superficielle supérieure lorsque la configuration et la géométrie superficielle des billes ont été rendues irrégulières et grossières à la * suite de l'opération de broyage, par rapport à ce qu'offrent des billes courantes qui sont pratiquement sphériques. Dans une variante, on peut remplacer la fraction de billes broyées par une fraction de billes, dans laquelle la poudre de billes a été criblée à une dimension particulaire inférieure à 13-17 microns, et qui conférera des ca- ractéristiques similaires à celles que fournit la fraction de billes broyées. La Figure 1 représente une courbe de la viscosité en fonction du temps, illustrant les tendances de viscosité technique pour le ciment poreux standard de Zimmer, le SURGICAL SIMPLE)M P de Howmedica, et la nouvelle composition à faible viscosité. Les mesures sont effectuées à 20 0,50C, qui est souvent la température classique d'une salle opératoire. Il faut remarquer qu'à la sixième minute après mélange, réalisé au temps 0, le ciment à faible viscosité présente une viscosité d'environ 400 poises. A la septième minute, cette viscosité est encore inférieure à 1000 poises, ce qui est illustré graphiquement par la valeur de 750 poises environ. Au contraire, on peut noter que le ciment standard de Zimmer a déjà atteint une viscosité de 1500 poises à la sixième minute et que sa viscosité dépasse de 1000 poise.s à la septième minute. Cette tendance est également vraie pour le SURGICAL SIMPLE)M P. tel que cela est représenté par le graphique, ainsi que pour tous les autres ciments acryliques disponibles industriellement, conçus pour être appliqués à la main ou au doigt. Bien que d'autres ciments acryliques présentent diverses courbes de viscosité, tous les autres ciments pour os acryliques industriels que connalt la Demanderesse, ont des viscosités mesurées à 200C, qui sont supérieures à 1500 poises dès la sixième minute suivant le mélange. Egalement, il faut noter qu'il existe une corrélation définie entre le temps de mise en pâte et la viscosité. Un ciment pour os, qui présente un temps de mise en pâte plus important, maintient donc également une viscosité plus faible pendant une plus grande période de temps qu'un ciment ayant un temps de mise en pâte relativement bref. Ainsi que cela a été expliqué plus haut, le ciment pour os standard de Zimmer présente typiquement un temps de mise en pâte ASTM d'environ 1 minute t- à 2 minutes, et un temps de mise en pâte en salle opératoire (S.0.) d'environ 2 minutes J à 3 minutes. Les ciments pour os acryliques existant à l'heure actuelle présentent un temps de mise en pâte comparable ou même inférieur à celui-ci. Le ciment de faible viscosité selon la présente invention est composé de façon à présenter un temps de mise en pâte ASTM d'environ 4 minutes 4, et donc, dans des conditions typiques de salle opératoire, il aura un temps de salle opératoire (S.0.) d'environ 5 minutes a-, ou presque 6 minutes. Si l'on compte une minute à partir du début de l'opération de mélange des composants pulvérulent et liquide pour mélanger le ciment, il reste encore au moins 4 minutes Z pour terminer la préparation de l'injecteur à ciment pour os, et pour extruder ce ciment pour os à partir de cet injecteur, tandis que dans le cas d'autres ciments pour os existants, il ne reste environ que 2 minutes pour effectuer ce travail avant que ces ciments ne deviennent trop épais pour être efficaces dans un injecteur, et également trop épais pour pénétrer dans les trabécules de l'os. La nouvelle composition à faible viscosité laisse donc deux fois plus de temps en salle opératoire pour utiliser efficacement le ciment pour os avec un canon à injection, tout en prolongeant le moment pendant lequel l'intrusion dans les interstices de l'os trabéculaire peut être accomplie. Le temps de mise en pâte est une fonction de l'aire sunerficielle de la poudre polymère. Plus l'aire superficielle totale est grande, plus sera court le temps de mise en pâte. Donc, le ciment pour os standard de Zimmer présente un temps de mise en pâte plus court que le ciment à faible viscosité modifié selon l'invention, puisque le ciment standard offre un plus grand pourcentage de billes broyées dans la poudre polymère, et présente donc une plus grande aire superficielle que celle du ciment à faible viscosité modifié selon l'invention. Comme d'autres ciments acryliques n'utilisent pas tous dans leurs mélanges des billes de polymère broyées, il doit bien être compris que l'on peut encore obtenir un ciment à plus faible viscosité en réduisant l'aire superficielle totale de la poudre de polymère, ou en augmentant la dimension moyenne des billes de polymère. En composant un ciment pour os à plus faible viscosité, il est impor- tant que ce ciment pour os durcisse encore en une période de temps raisonnable. Après l'injection du ciment et l'insertion et/ou la mise en place de la pro- thèse, celle-ci doit être maintenue de façon solide sans qu'il y ait un mouvement quelconque, jusqu'à ce que le ciment prenne ou durcisse complètement de façon à fixer fermement la prothèse en place. Le temps de prise maximum possible pour des ciments acryliques est de 15 minutes. Mais, si le chirurgien a fini d'extruder le ciment pour os à la sixième minute et met en place la prothèse dans ce ciment à la minute suivante, la prothèse devra être mainte- nue fermement en position pendant huit minutes supplémentaires, ce qui n'est pas raisonnable et également difficile à réaliser. En ajustant les teneurs en catalyseur, telles que peroxyde de benzoyle, présent dans le composant pulvérulent, on peut encore maintenir un temps de prise raisonnable. Le ciment standard de Zimmer, ainsi que le nouveau ciment à basse visco- sité, sont tous deux composés de façon à présenter un temps de prise compris entre 7 et 10 minutes à après le mélange initial. Il en résulte qu'avec un ciment à faible viscosité, la prothèse ne devrait être virtuellement main- tenue en position que pendant une période inférieure à une minute, et au maximum trois à quatre minutes. Ceci est important à noter parce que en faisant un ciment qui maintienne une faible viscosité pendant une plus longue période de temps, il est probable que certains essais de formulations ne réussissent qu'à ralentir complètement le procédé dedurcissement et à créer un ciment fluide qui ne durcisse pas effectivement. Donc, il est essentiel de maintenir un temps de prise lorsque l'on compose un ciment à faible viscosité. Lorsque la polymérisation du mélange de ciment est achevée, celui-ci constitue un tampon pour des distributions pondérales régulières et pour toute autre tension existant entre la prothèse et l'os. Lorsque le ciment est injecté à l'état de viscosité plus faible, l'emboîtement entre l'os et le ciment est beaucoup plus solide parce que la faible viscosité de ce ciment lui permet de pénétrer dans les trabécules de l'os qui sont des trous poreux dans l'os traité. Le ciment à plus faible viscosité, tel que décrit plus haut, fournit une résistance minimale à la compression de 700 kg/cm2, ce qui est comparable à ce qu'offrent les autres ciments. Une autre mise en oeuvre du ciment pour os à faible viscosité comprend de plus une dispersion de 1,8 à 2,2%, et de préférence de 2% en poids de fibres de graphite à module élevé par rapport au poids total du composant pulvérulent polymère. La proportion de composant liquide et de composant pulvérulent total reste encore de 1/2 (volume/poids), o le volume du liquide est évalué en millilitres et le poids de la poudre en grammes. La composition du monomére liquide renferme les mêmes proportions de méthacrylate de méthyle monomère, de N,N-diméthyl-p-toluidine et d'hydroquinone, telles qu'elles sont indiquées plus haut à propos du ciment pour os courant modifié à faible viscosité. La poudre polymère contenue dans le composant pulvérulent du produit renforcé par du carbone présente encore un rapport de 85 à 95% de billes de polymère ayant une dimension moyenne maximum de 25 microns (billes courantes) et 5 à 15% de billes de polymère, qui ont été broyées ou criblées de façon à présenter une dimension particulaire inférieure à 1317 microns, bien que dans le cas de ce ciment armé de carbone, le rapport tend à être plus prêt de 90 à 95% de billes courantes et de 5 à 10% de l'autre fraction de billes. En utilisant la composition pulvérulente de polymère ci-dessus, les proportions des éléments contenus dans le composant pulvérulent polymère total sont les suivantes: - 80 à 100% (en poids) de polyméthacrylate de méthyle, et, de préférence, 87,25%. - 9 à 11% (en poids) de sulfate de baryum, Qualité U.S.P., et, de préférence, 10%. - 1,8 à 2,2% (en poids) de fibres de graphite a module élevé, et, de préférence, 2%. - 0,5 à 1,0% (en poids) de peroxyde de benzoyle, et, de préférence, 0,75%; et - un maximum de 1,0% d'humidité en poids. Les fibres de carbone représentent donc environ 2% du poids total du composant pulvérulent. Les fibres de carbone elles-mêmes sont d'un type qui peut être acquis chez la "Great Lake Carbon Corporation". Le type de fibres de carbone utilisées est dénommé ici "Fortafil ", bien que d'autres fibres pratiquement équivalentes puissent être mises en oeuvre. La longueur des fibres utilisées est comprise entre 0,79 et 7,14 millimètres. La configuration en ccupe des fibres peut être décrite comme étant en forme d'os de chien ou en forme de huit de chiffre. Ainsi, les fibres présentent un diamètre majeur et un diamètre mineur. Le diamètre majeur est d'environ 15 microns et le diamètre mineur d'environ 6 microns. Il faut bien remarquer que les fibres de carbone de renfort sont mélan- gées au composant pulvérulent sec. Cela permet aux fibres d'être prémélangées et conditionnées avec le composant pulvérulent. Ceci s'oppose à ce que préco- nise la méthode décrite dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique No. 4 064 566 IQn l-aquelile les composants liquide et pulvérulent sont mélangés en une bouillie et les fibres de carbone de renforcement sont ajoutées à la bouillie. Selon cette méthode, on n'ajoute pas les fibres avant d'avoir obtenu un ciment, pour os mélangé.prêtt à l'emploi. En prémélangeant les fibres au composant pulvérulent, celles-ci peuvent être mélangées de façon uniforme et cela évite au médecin d'avoir à mélanger ces fibres et à les distribuer unifor- mément dans le mélange. Le prémélange des fibres dans la poudre est plus efficace et performant dans le cas d'une production à grande échelle du produit. Le ciment à faible viscosité armé de carbone comprenant la composition ci-dessus, fournit encore un ciment pour os ayant des caractéristiques de viscosité analogues à celles du ciment précédent décrit plus haut, telles que, à 20'C, cette viscositéestinférieure à 1500 poises pendant une période allant jusqu'à la sixième ou septième minute après le début du mélange des composants pulvérulent et liquide, et de préférence, la viscosité est infé- rieure à 1000 poises pendant cette même période. La résistance de ce ciment est renforcée par les fibres de carbone et, cependant, le ciment offre encore les avantages du ciment à faible viscosité, à savoir qu'il pénètre bien dans les trabécules de l'os pour réaliser un emboîtement plus efficace os/ciment et qu'il se travaille efficacement et facilement avec un canon injecteur de ciment pour os pendant une plus longue période de temps. L'invention décrite ici concerne un ciment pour os à faible viscosité qui est capable de pénétrer efficacement dans les trabécules des os afin de créer un interface plus solide entre le ciment et l'os lorsque l'on ajoute et l'on fixe une prothèse dans un os vivant à l'aide de ciment. Le ciment à faible viscosité décrit ici facilite également l'utilisation de canons injecteurs de ciment pour os sans que l'on se heurte aux problèmes rencontrés lorsque l'on essaie d'utiliser dans de tels canons injecteurs des ciments ayant des temps de mise en pâte plus courts (c'està-dire qu'ils deviennent plus épais plus rapidement). Ce ciment de plus faible viscosité n'est pas conçu pour l'application digitale mais, spécifiquement, pour être utilisé avec un canon injecteur ou une seringue. Bien que cette invention ait été décrite et illustrée en fonction de sa mise en oeuvre préférée, le spécialiste de l'art saura apprécier les modi- fications éventuelles possibles sans sortir de l'esprit et du cadre de l'in- vention. REVENDICATIONS 1.- Composition acrylique de ciment pour os, comprenant: *un composant monomère liquide et un composant pulvérulent polymère telsque le rapport de composant liquide à composant pulvérulent est de 1 à 2 -5 (volume/poids), le composant liquide étant mesuré en millilitreset le com- posant pulvérisé étant évalué en grammes, le composant liquide monomére est composé de méthacrylate de méthyle monomére et le composant pulvérulent polymère est composé d'au moins 80% en poids de poudre de polyméthacrylate de méthyle dans laquelle au moins 85 à 95% en poids de débit de poudre de polyméthacrylate de méthyle présentent une dimension moyenne maximum d'en- viron 25 microns et d'environ 5 à 15% en poids de billes de poudre de poly- méthacrylate de méthyle qui traversent un tamis de 40 mesh (ouverture de mailles de 425 microns), mais sont retenues dans un tamis de 100 mesh (ouverture de mailles de 150 microns) et sont ensuite broyées de façon à ce que la surface de la bille soit rendue rugueuse et brisée, *une dispersion de 1,8 à 2% en poids du poids total du composant pulvérulent polymère, formée par des fibres de graphite de module élevé, ayant un diamètre de 6 à 15 microns et une longueur de 0,79 à 7,14 mm dans la poudre de polymère qui doit être dissoute dans le composant monomère liquide lorsqu'il est prêt à être mélangé, et de telle sorte que lorsque le composant monomére liquide est mélangé au composant pulvérulent polymère, le ciment résultant présente une viscosité inférieure à 1500 poises à environ 200C pendant au moins une période de six minutes, comptée à partir du début du mélange des composants, et telle que le ciment pour os résultant devienne complètement dur en une période ne dépassant pas dix à onze minutes, calculée à partir du moment o les composants ont été initialement mélangés. 2.- Ciment acrylique selon la revendication 1, caractérisé en ce que le composant monomére liquide comprend 96,2% à 98,3% en volume de méthacrylate de méthyle monomère et 2,5 à 3,0% en volume de N,N-diméthyl-p-toluidine. 3.- Ciment acrylique selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le composant pulvérulent comprend 80 à 100% en poids de mélange de billes de polyméthacrylate de méthyle, 1,8 à 2,2% en poids de fibres de carbone à module élevé, et 0,5 à 1,0% en poids de peroxyde de benzoyle, et un maximum de 1% en poids d'humidité. 4.- Ciment acrylique selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, -caractérisé en ce que le composant pulvérulent de polymère comprend de plus 9 à 11% en poids de sulfate de baryum de qualité U.S.P. de façon à fournir une radio-opacité à ce ciment. 5.- Ciment acrylique selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le composant pulvérulent polymère comprend au moins % en poids de poudre de polyméthacrylate de méthyle, dans laquelle au moins à 95% en poids de ces billes de poudre de polyméthacrylate de méthyle présentent une dimension maximum d'environ 25 microns et environ. 5 à 15% en poids de ces billes de poudre de polyméthacrylate de méthyle présentent un diamètre inférieur à 13-17 microns.