Brevet FR2479691A1 — publié le 19811009

La présente invention se rapporte à une canule et plus particulièrement à une canule à dyalise avec une pointe taillée en biseau. On emploie en médecine les canules à pointe aiguë b et taillée en biseau usuellement pour la ponction des cavi- tés organiques et des vaisseaux sanguins, aux fins du prélè- vement ou de l'injection d'un liquide organique du corps humain (par exemple de sang) ou de médicaments. La construc- tion de la canule et plus particulièrement celle de la pointe de la canule ainsi que la technique de la fabrication pren- nent une importance particulière s'il s'agit des canules dites à dialyse. On entend par ce terme les canules qui doivent être introduites par piqûre dans les vaisseaux san- guins des malades souffrant d'un non fonctionnement perma- nent des reins, aux fins du raccordement au rein artificiel. Pour chaque traitement au rein artificiel (normalement trois fois par semaine pour toute la vie), il faut introduire chez ces malades deux canules dans un vaisseau sanguin préparé spécialement par voie chirurgicale avant le début du pre- mier traitement. Les canules séjournent alors pour la durée du traitement, pendant 4 à 8 heures, dans le vaisseau san- guin. Elles limitent ainsi la liberté des mouvements du ma- lade et risquent de causer une blessure perforante de la paroi vasculaire. Cela est d'autant plus sérieux que le sang du malade doit être rendu passagèrement incoagulable pendant le circuit extra-corporel pour empêcher la formation de caillots. Les canules à dialyse ont un diamètre extérieur sen- siblement plus grand (1,6 à 2,2 mm environ) que les aiguilles d'injection ordinaires. En outre, on fabrique à présent les canules avec des parois ultrafines (0,05 à 0,1 mm) afin d'obtenir pour un même diamètre intérieur un diamètre exté- rieur aussi petit que possible. Les canules peuvent être aiguisées aujourd'hui de telle façon que même des forces relativement faibles agis- sant sur la pointe de la canule lors de la ponction, se font déjà remarquer et jouent un rôle capital pour le succès de la tentative de ponction. Etant donné que les méthodes de traitement au rein artificiel constituent la thérapie qui revient à la longue le plus cher dans tout le domaine médical, il est évident qu'il est nécessaire que les prix de revient des canules à dialyse doivent, autant que possible, être modérés. Un autre aspect du problème réside dans le fait que le malade souffrant d'une maladie rénale chronique ne peut survivre que tant qu'il est possible d'introduire les canules à dia- lyse dans son circuit sanguin. Les canules doivent donc être conçues de telle façon que les vaisseaux sanguins dans les- quels il faut les introduire soient protégés durablement.. Cela se rapporte aussi bien au moment de la ponction qu'à toute la durée du séjour de la canule dans le vaisseau san- guin, qui est très fragile. Pour des raisons d'une fabrication rentable, donc dans une large mesure automatisée, la production des canu- les se fait d'ordinaire de sorte qu'on taille ou plus pré- cisément qu'on meule de petits tubes cylindriques à paroi mince en acier inoxydable, d'abord plus ou moins en biais par rapport à leur axe longitudinal. Dans une opération suivante, on produit par le meulage de la partie antérieure du biseau deux facettes par lesquelles on obtient un appoin- tage du biseau servant à faciliter la ponction. L'insertion de la canule se fait de telle façon que l'ouverture ovale créée par la taille en biseau est tournée du côté opposé à la surface de la peau. Dans le cas de ce maniement dit "maintien de canule normal ", les problèmes suivants apparaissent lors de la ponction du vaisseau san- guin et pendant le séjour prolongé de la canule dans le vaisseau: par suite de la taille en biseau, la canule présente en vue latérale la forme d'un coin à côtés inégaux. Par conséquent, la pointe de la canule est exposée, lors de la ponction et du passage à travers le tissu et -la paroi du vaisseau, à l'influence de composantes de force tendant à donner au chemin de piqûIre de la canule une inclinaison à pente raide par rapport aux axes longitudinaux de la ca- nule et du vaisseau sanguin. Tandis que la pénétration ra- pide dans le vaisseau sanguin est encore souhaitable pen- dant la ponction, l'avance ultérieure de la pointe implique le risque de perforation ou de coupure de la paroi vascu- laire opposée. La personne faisant la ponction, doit, pour cette raison, opérer un guidage en sens contraire. Le suc- cès de cette manoeuvre dépend, dans une large mesure, de l'expérience personnelle de cette personne. Dans le cas du "maintien de canule normal " l'ou- verture ovale de la canule est tournée du côté opposé à la peau pendant la ponction; cette ouverture est donc visible lorsque la canule est dans cette position. La ponction laisse dans la peau, le tissu et la paroi du vaisseau une incision semi-circulaire dont le diamètre correspond approximativement au diamètre extérieur de la canule. Si la paroi de la canule est épaisse (épaisseur de la paroi 0,15 à 0,2 mm environ) le lambeau de tissu ainsi découpé continue à glisser sur la paroi de la canule au-delà de l'extrémité du biseau, sur la tige de cette dernière. Mais sur les canules modernes à grand diamètre intérieur et paroi ultrafine (0,05 à 0,1 mm) ce lobe de tissu tombe dans l'orifice de la canule et il est, soit coupé par l'ovale arrière du biseau de la canule (phénomène dit "coring"), ce qui fait que le lambeau de tissu est entièrement détaché et éventuellement entraîné dans la voie sanguine, ou bien, le lobe de tissu n'est plus coupé, comme c'est le cas lors de l'emploi des canules ayant subi à l'ovale arrière un traitement dit d' "anticoring", mais replié, ce qui se fait sentir désagréablement lors de la ponction par un à-coup perceptible. Un autre inconvénient réside en ce qui suit: étant donné qu'il existe entre la surface de la peau et le vais- seau sanguin un écart plus ou moins grand, les axes longi- tudinaux de la canule et du vaisseau sanguin renferment toujours un angle plus ou moins aigu. Par suite de l'excen- tricité du biseau de la canule, la partie la plus avancée à savoir la pointe aiguë, se trouve la plus proche de la paroi vasculaire opposée, ce qui implique un risque d'endom- magement. Cela conduit souvent - aussi bien lors de la ponc- tion que pendant un séjour relativement long de la canule dans le vaisseau sanguin - à une perforation de la paroi vasculaire avec un épanchement de sang local. Souvent, des vaisseaux sanguins s'étendent relati- vement près sous la surface de la peau. Dans ce cas, il arrive parfois que la partie la plus avancée du biseau de la canule est déjà entrée dans le vaisseau sanguin, tandis que l'ovale arrière est encore situé au- dessus de la surface de la peau. Ainsi, il existe entre le vaisseau sanguin et l'environnement une communication par l'intermédiaire de la lumière de la canule, de sorte que, plus particulièrement lorsqu'on pratique un refoulement artificiel du sang dans le vaisseau sanguin pour bien le remplir, c'est-à-dire pour augmenter la pression intérieure, un écoulement de sang plus ou moins important vers l'extérieur intervient. Cela est de manière tout à fait générale au moins désagréable, mais dans le cas du traitement au rein artificiel c'est dangereux, parce que beaucoup parmi les malades qui subis- sent ce traitement sont transmetteurs de l' "hépatite virale". La transmission de cette maladie se fait en effet pour l'es- sentiel par le sang ou plus précisément les agents pathogènes qui y sont préférentiellement contenus. La présente invention a pour objet essentiel la réalisation d'une canule du type décrit ci-dessus, mais qui ne présente pas les inconvénients cités, même lorsque les parois de la canule ont une épaisseur extrêmement faible. L'invention repose sur les considérations suivantes. Il n'y a pas de nécessité impérative d'introduire les canules uniquement de la manière décrite ci-dessus et désignée -par l'expression "maintien de canule normal". Bien que ce maintien soit appliqué mondialement à pratiquement %, il est aussi possible de tourner la canule de 1800 autour de son axe longitudinal et d'opérer la ponction dans cette position (qui sera désignée ci-dessous comme "maintien" ou "orientation" inversé de la canule). Dans cette position inversée, l'orifice de la canule est tourné vers la surface de la peau. En cas de maintien ou d'orientation inversé, la pointe de la canule n'a, à l'opposé de l'orientation normale, plus la tendance à pénétrer rapidement dans le vaisseau sanguin, mais tend plutôt à glisser sur la paroi vasculaire élastique. Ce peu d'empressement de la pointe de la canule à pénétrer dans le vaisseau sanguin conduit, plus particu- lièrement chez l'opérateur de peu d'expérience, à un risque augmenté d'atteindre le vaisseau, soit pas du tout, soit avec plus de difficultés. L'orientation inversée de la ca- nule offre cependant l'avantage que les lambeaux de peau ou de tissu ne peuvent pas tomber dans l'orifice de la ca- nule sous l'effet de la gravité. C'est ainsi que l'inser- tion de la canule se fait sans-à-coups et avec une plus grande sûreté, en faisant moins souffrir le malade. En outre, la pointe aiguë de la canule ainsi orientée s'éloigne plutôt de la paroi vasculaire, ce qui réduit le danger de blessure. De plus, en orientation inversée, l'ouverture taillée en biseau de la canule repose sur la peau. On obtient ainsi automatiquement dans une large mesure, l'étanchéité par rapport à l'atmosphère environnante quand la pointe de la canule pénètre dans le vaisseau sanguin. Il s'ensuit que seulement peu de sang s'écoule à l'extérieur et en général il n'y a pas d'épanchement de sang du tout. Selon l'invention, on évite ledit inconvénient de l'orientation inversée", du fait que la canule est coudée dans la zone antérieure de son biseau, de telle façon qu'il y a un angle obtus entre le plan oblique et la zone repliée. Le coudage de cette zone antérieure peut être réalisé en brisure ou en courbe. De préférence, il est prévu que la zone antérieure occupe environ le tiers frontal de la pointe de canule en biseau. Par suite de la configuration du biseau de la canu- le prévu par l'invention, la pénétration de la canule se fait pour l'essentiel en deux phases: les forces qui agis- sent d'abord sur la partie antérieure coudée du biseau pous- sent la pointe aiguë de la canule vers la paroi vasculaire et à travers cette dernière. Après l'entrée de la zone antérieure coudée dans le vaisseau sanguin, les forces agis- sant sur la zone arrière au niseau de la canule guident la pointe de la canule à nouveau vers "le haut", c'est-à-dire l'éloignent de la paroi vasculaire opposée. La pointe de la canule suit ainsi de manière idéale un chemin selon une courbe de forme approximative en S si, toutefois, les autres forces agissant en direction de l'axe longitudinal de la canule sont, autant que possible, maintenues neutres. Il en résulte un "enfilage" pratiquement automatique de la canule dans le vaisseau sanguin. En outre, la pointe aiguë de la canule est, dans sa position finale, dirigée vers le milieu du vaisseau sanguin, ce qui empêche efficacement le contact entre la pointe aigus et la paroi vasculaire. La fabrication de la canule conforme à l'invention peut être réalisée d'une manière simple, en ramenant le tiers frontal de la partie biseautée de la canule contre son ouverture de telle façon qu'un angle obtus est obtenu entre la surface du biseau et la zone coudée. Le coudage de la partie frontale se fait de préférence de façon à obtenir une arête plus ou moins vive, à la manière d'une brisure. Par conséquent la zone frontale de la pointe de la canule présente la forme d'un triangle dont la ligne de base oppo- sée au sommet n'est pas courbée conformément au pourtour du tube formant la canule, mais elle est rendue plus recti- ligne par le coudage, si bien que la zone frontale triangu- laire présente pour l'essentiel une surface plane et non pas bombée. Cette partie de la pointe de la canule adopte donc la forme d'une lancette triangulaire dont les côtés convergeant vers la pointe sont très tranchants. Par consé- quent, la coupure pratiquée dans la peau et le tissu en employant la canule conforme à l'invention en la tenant orientée en sens inversé, ne présente pas une forme semi- circulaire mais est rectiligne, donc comparable à la piqûre ou la coupure produite par une lancette ou un scalpel de pointe. Cela conduit à une meilleure adaptation des bords de la blessure, c'est-à-dire une adaptation plus ferme, et il en résulte une obturation plus rapide du canal crée par la piqûre (moindre hémorragie secondaire) et une guérison plus rapide de la blessure. D'après une autre caractéristique de l'invention, il peut être prévu que la canule présente une manette uni ou bilatérale ressemblant à une ailette, qui est rotative autour de l'axe longitudinal de la canule et qui sert à manier la canule lors de la ponction et peut ensuite servir à la fixation sûre de la canule. Une autre forme de réalisa- tion de cette manette prévoit qu'elle est unilatérale et fixe en rotation. Utilement la manette est, dans cette for- me de réalisation de l'invention, disposée du côté de la canule qui est opposé à l'ouverture ovale de cette dernière. Après la ponction, on tourne la manette avec la canule de autour de l'axe de cette dernière soit dans un sens, soit dans l'autre, et on la fixe sur la peau. Grâce à une manette fixée dans cette position, l'orientation inversée pour la ponction est déterminée et, une fois tournée et fixée, la manette est mise dans une position o le risque qu'en cas d'insuffisance du débit de sang à travers le vais- seau sanguin, l'ouverture de la canule se fixe par succion sur la paroi vasculaire et l'endommagement est minimisé. L'ouverture de la canule est, en effet, orientée "vers le côté" et non pas vers "le haut" ou "le bas". Un vaisseau sanguin se ferme (s'affaisse), sous l'effet de la pression différentielle produite par une pompe à sang contenue dans le circuit extra-corporel entre l'intérieur du vaisseau et l'environnement, pour des raisons anatomiques et physiques, toujours par un mouvement "du haut" "vers le bas" et jamais "vers le côté"ou plus précisément du côté droit vers le côté gauche. Lorsqu'on utilise la canule qu'on tourne de 90 après la ponction, son ouverture n'est donc pas déjà "recouverte" par la paroi vasculaire sous l'effet de faibles différences de pression, mais la canule agit quasiment comme organe de maintien à distance, maintient, ainsi libre aussi longtemps que possible l'accès à l'ouverture de la canule et elle assure ainsi l'amenée maximale possible de sang vers ladite pompe. D'après encore une autre caractéristique de l'in- vention, il peut être prévu que la manette soit pourvue au moins d'un côté ou des deux côtés d'une couche d'accrochage en une masse autoadhésive, avec une couverture amovible. A l'aide de cette couche d'accrochage réalisée à la manière d'un pansement adhésif, la canule peut être maintenue dans sa position après son insertion. Selon une autre caracté- ristique de l'invention, il peut être prévu que la manette fixe et unilatérale et plus particulièrement son élément porte-canule soit légèrement conique, se rétrécissant vers la pointe de la canule. On obtient ainsi que, après l'appli- cation de la manette sur la peau, l'orientation de la pointe de la canule soit approximativement déterminée de telle façon que la pointe de la canule et son ouverture se trou- vent autant que possible au milieu du vaisseau sanguin. Les avantages cités ci-dessus de la canule selon l'invention ont été confirmés par des essais de laboratoire et l'application clinique expérimentale. Ci-dessous, l'invention sera décrite plus en détail en référence à l'exemple de réalisation représenté schéma- tiquement au dessin annexé. La figure 1 est une vue en élévation latérale d'une canule conforme à l'invention La figure 2 est une vue de dessus de la zone fron- tale coudée de la canule, dans la direction indiquée par la flèche A de la figure 1; et Les figures 3a à 3d sont des représentations sché- matiques du comportement de la canule conforme à la figure 1 au cours de la ponction. Une canule à dialyse 1 à paroi peu épaisse présente dans sa zone frontale un plan oblique taillé en biseau 2. La pointe de la canule produite par la taille en biseau est coudée à son tiers antérieur de telle façon qu'il y a un angle obtus 0Z entre la zone frontale 3 repliée et le biseau 2. La canule 1 est entourée à son arrière d'un collet porte- canule de matière plastique 4 à l'extrémité arrière duquel (non représentée sur le dessin) on peut raccorder de manière connue un tuyau souple. Sur le porte-canule 4, il est prévu d'un seul côté d'une ailette 5 servant de manette, qui est fixe en rotation et fait saillie du côté de la canule op- posé au biseau 2. Les faces 5a, 5b de l'ailette peuvent présenter en outre une couche d'accrochage autoadhésive pourvue d'une couverture amovible, à la manière d'un panse- ment adhésif. Comme il ressort de la figure 2, la zone antérieure coudée 3 présente une surface légèrement courbée devenant plane, et grâce à ses côtés affilés et convergents 7 et 8, elle présente une configuration comparable à une lancette. En référence aux figures 3a à 3d, on décrira ci- dessous le chemin que parcourt la canule pendant la ponction dans un vaisseau sanguin 10 s'étendant sous un tissu 9. L'o- perateur tient la canule 1 par le support 5 du tube de ca- nule 5, puis il la pique en biais dans le tissu 9 (figure 3a). Par suite de la présence de la zone coudée antérieure, une composante de force B entre en action lors de la piqûre en biais, et cette composante croit d'autant plus (cf. B' à la figure 3b) que la canule est plus profondément enfoncée dans le tissu 9. C'est ainsi que la pointe aiguë de la ca- nule est guidée vers la paroi du vaisseau sanguin 10, donc vers "le bas". Vu la surface plane de la zone antérieure 3, l'incision ne présente pas une forme semi-circulaire, mais est rectiligne. Après l'entrée du tiers antérieur et coudé de la pointe de la canule dans le vaisseau sanguin 10 (fi- gure 3c), les forces C' agissant sur les deux tiers arrières du biseau guident la pointe de la canule de manière à l'é- loigner de la paroi vasculaire opposée. La composante de force C' exerce, après l'entrée du tiers antérieur dans le vaisseau sanguin, une action sensiblement plus puissante que la composante de force correspondante C dans la phase illus- trée par la figure 3b; étant donné qu'après l'entrée de la zone antérieure coudée, la composante de force B,B' dispa- rait. La pointe de la canule parcourt ainsi de manière idé- ale un chemin D approximativement en courbe en S (figure 3c). Comme des essais de laboratoire et l'emploi expérimental clinique l'ont confirmé, la canule conforme à l'invention "s'enfile"presque automatiquement dans le vaisseau sanguin, sans que l'opérateur qui effectue la ponction ait besoin de modifier l'angle d'incidence. Comme on le voit à la figure 3d, la pointe aiguë 6 de la canule est dirigée dans sa position finale vers le milieu du vaisseau sanguin 10, ce qui évite le contact de la pointe 6 avec la paroi vasculaire. Le support 5 du tube de canule, qui servait pendant la piqûre au guidage de la canule, est ensuite tourné d'environ 900 vers la droite ou la gauche, jusqu'à ce que le support 5 du tube de la canule ou manette repose sur la surface de la peau 11. L'orifice ovale, déli- mité par le biseau 2 et sa zone antérieure coudée 3, ne se situe alors ni à proximité du côté supérieur ni à proximité du côté inférieur du vaisseau sanguin, ce qui réduit consi- dérablement le risque que la paroi vasculaire recouvre déjà l'orifice de la canule en cas d'affaissement partiel du vaisseau. REVEND ICAT IONS 1. Canule, notamment canule à dialyse avec une pointe taillée en biseau, caractérisée en ce que la canule (1) est coudée dans la zone antérieure de son biseau (2), de telle façon qu'est ménagé un angle obtus (i) entre le plan oblique et la zone repliée (3). 2. Canule selon la revendication 1, caractérisée en ce que la zone frontale (3) est repliée en brisure. 3. Canule selon la revendication 1, caractérisée en ce que la zone frontale (3) est recourbée. 4. Canule selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que la zone antérieure (3) occupe environ le tiers frontal du biseau de pointe. 5. Canule selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que la canule (1) présente d'un seul côté une manette (5) fixe en rotation, qui fait saillie du côté de la canule (1) opposé au biseau (2). 6. Canule selon la revendication 5, caractérisée en ce que la manette (5) est pourvue au moins d'un côté ou des deux côtés d'une couche d'accrochage autoadhésive, avec une couverture amovible.