Brevet FR2465466A1 — publié le 19810327

246546C La présente invention concerne un assem- blage cohérent d'agrafes chirurgicales formé lorsque les agrafes sont liées ensemble par une matière plasti- que biodégradable, absorbable. Les instruments à poser les agrafes chirur- gicales qui sont actionnés d'une manière répétitive pour distribuer et former, séquentiellement, une à une, une série d'agrafes chirurgicales sont bien connus dans la technique. Un type d'agrafeuse chirurgicale est uti- lisé pour ligaturer les vaisseaux sanguins et analogues au cours des opérations chirurgicales tandis qu'un au- tre type est utilisé pour réunir entre eux divers tissus du corps, tels que les bronches, les intestins, les vaisseaux sanguins, etc.. On utilise encore un autre type d'agrafeuse pour réunir des parties de peau ou d'aponévrose divisées. Un certain nombre des agrafeuses de ces divers types ont en commun le procédé qui consiste à faire avancer les agrafes disposées de façon à former un assemblage empilé d'agrafes individuelles, une agra- fes poussant l'autre. Dans certaines agrafeuses chirurgicales de la technique antérieure, l'assemblage empilé, composé d'agrafes chirurgicales individuelles, est monté dans une cartouche conçue pour être insérée dans un instru- ment. Dans d'autres agrafeuses de la technique antérieu- 246"466 re, l'assemblage d'agrafes chirurgicales et monté dans Un logement ou magasin contenu dans-l'instrument lui- même. Des exemples d'agrafeuses chrirurgicales du type décrit peuvent être trouvés dans les brevets des EUA Nos 2 853 074, 2 874 384, 3 079 608, 3 225 996, 3 489 330, 3 604 561 et 3 873 016. Dans toutes les agrafeuses chirurgicales qui utilisent un assemblage empilé d'agrafes, la premiè- re agrafe de l'assemblage est poussée hors de la cartou- che ou instrument par une chasse-agrafe qui se déplace en réponse à l'actionnement de l'instrument; l'agrafe est aplatie contre une enclume lorsque l'instrument est actionné. Après application de l'agrafe, lorsque l'ins- trument est ramené à sa position de départ normale, un poussoir déplace la série d'agrafes vers l'avant de sor- te que l'agrafe immédiatement suivante dans l'assemblage est en position pour être appliquée lorsque l'instrument sera à nouveau actionné. En dehors des agrafeuses utilisées pour agrafer la peau, qui utilisent des fils ayant un diamè- tre relativement important de 0,5 mm ou davantage, au- cune des autres agrafeuses chirurgicales n'a fait l'ob- jet d'une utilisation commerciale tant soi peu importan- te. L'une au moins des raisons pour lesquelles ces agra- feuses ne sont pas d'un emploi courant est que le pro- cédé décrit ci-dessus d'avance des agrafes n'est pas entièrement fiable. Il est fréquemment nécessaire que les agrafeuses chirurgicales aient à faire avancer des agrafes fabriquées en fil de très petit diamètre. Une agrafeuse de la technique antérieure est prévue pour être utilisée avec des fils ayant des diamètres aussi petits que 0,15 mm. Les agrafes fabriquées avec un fil si fin doivent être déplacées dans des rainures de gui- dage étroitement ajustées à l'intérieur de la cartouche d'agrafes ou de l'instrument de sorte que les toléran- ces de fabrication à la fois de l'agrafe préformée et des rainures de guidage deviennent extrêmement criti- ques. Si les rainures sont trop grandes, les agrafes se déplacent latéralement les unes par rapport aux au- tres et se coincent et, d'une manière générale, empé- chent une avance régulière. Une telle entrave peut-pro- voquer des bourrages d'agrafes qui empêchent l'instru- ment de fonctionner. Du fait que les instruments sont rien moins que fiables, pour la raison ci-dessus décri- te, leur emploi ne s'est pas généralisé. Ainsi, le besoin se fait sentir de dispo- ser d'un assemblage d'agrafes perfectionné qui réduise au minimum le problème des bourrages d'agrafes lors- qu'elles sont utilisées dans un instrument à poser des agrafes chirurgicales qui emploie un assemblage empilé d'agrafes. - La présente invention a trait à un assem- blage cohérent perfectionné d'agrafes chirurgicales con- çu pour être utilisé dans une cartouche ou dans un ins- trument à poser les agrafes. L'assemblage cohérent ou empilage d'agrafes comprend une série d'agrafes assem- blées dans une disposition contiguë parallèle et atta- chées ou collées ensemble par une matière plastique bio- logiquement dégradable, absorbable. Suivant un procédé de fabrication de l'em- pilage cohérent d'agrafes, on revêt tout d'abord des agrafes chirurgicales, au moyen d'une technique d'appli- cation au rouleau ou depllvérisation, d'une solution contenant une substance biocompatible. Après enduction, on dispose les agrafes en un assemblage empilé puis on fait évaporer le solvant, laissant la substance biolo- giquement compatible sous forme d'une pellicule qui provoque l'adhérence des agrafes les unes aux autres. Suivant un autre procédé de fabrication de l'assemblage empilé cohérent d'agrafes chirurgicales, on exécute des étapes similaires à celles décrites ci- dessus, à cette différence près que l'on pulvérise ou on applique au rouleau sur les agrafes la solution de substance biologiquement compatible après que les agra- fes ont été disposées en un assemblage empilé. Suivant encore un autre procédé, on revêt des fils de petit diamètre fabriqués en acier chirur- gical ou analogue d'une solution d'une substance biolo- giquement compatible, par application au rouleau ou par pulvérisation, on forme ces fils en un assemblage empilé d'agrafes chirurgicales en forme de U, après quoi on fait évaporer le solvant de façon à laisser subsister une pellicule qui colle les agrafes les unes aux autres. Ainsi, l'un des buts de la présente inven- tion est de réaliser un assemblage empilé cohérent con- çu pour être utilisé dans un instrument à poser des agrafes chirurgicales ou dans une cartouche. 2D Un autre but de la présente invention est de réaliser un assemblage empilé cohérent d'agrafes chirurgicales collées entre elles' par une matière plas- tique biologiquement dégradable, absorbable. Encore un autre but de la présente inven- tion est de réaliser un assemblage empilé cohérent d'agrafes chirurgicales qui diminue considérablement la possibilité que des bourrages d'agrafes se produisent dans le mécanisme d'alimentation d'une agrafeuse chirur- gicale ou d'une cartouche d'agrafes chirurgicales. D'autres buts de la présente invention ap- paraîtront à la lecture de la description qui va sui- vre dans lequelle on décrira en détail des modes de réalisation préférés de l'invention, mais qui ne sont pas nécessairement les seuls modes de réalisation possi- bles, considérée à la lumière des revendications anne- xées en combinaison avec le dessin annexé qui doit être considéré comme en faisant partie intégrante et dans lequel: - la figure 1 est une vue en perspective d'un assemblage empilé cohérent d'agrafes chirurgicales selon la présente invention; et - la figure 2 est une vue en perspective d'un autre assemblage empilé cohérent d'agrafes chirur- gicales selon la présente invention. Pour décrire les modes de réalisation pré- férés de l'invention qui ont été représentés sur le dessin, on utilisera, pour plus de clarté, une termino- logie spécifique. Cependant, l'invention ne doit pas être considérée comme limitée aux termes spécifiques ainsi choisis et il est bien entendu que chaque terme spécifique utilisé couvre tous les équivalents techni- ques qui fonctionnent d'une manière similaire pour rem- plir un objet similaire. Sur la figure 1 à laquelle on se référera, on a désigné par la référence générale 10 un assemblage empilé cohérent d'agrafes chirurgicales faisant appli- cation de la présente invention. L'assemblage comprend une série d'agrafes 12 assemblées dans-une disposition contiguë, parallèle, et attachées ensemble les unes aux autres par une pellicule ou enduit 14 formé en une ma- tière plastique biologiquement compatible. Chacune des agrafes représentées sur la figure 1 comporte deux branches 16 et une tête 18. Il est prévu que l'enduit 14 ne doit pas nécessairement recouvrir la totalité de l'assemblage d'agrafes0 Par exemple, l'enduit 14 peut ne recouvrir que la tête ou les branches des agrafes 12, la considération essentielle étant que l'enduit 14 doit lier ou coller entre elles les agrafes dans une disposi- tion contiguë, parallèle. En outre, on doit noter que les agrafes peuvent avoir d'autres configurations bien connues, selon l'usage auquel elles sont destinées, l'objectif essentiel étant également, dans ce cas, que les agrafes soient disposées de façon à former l'aseem- blage empilé cohérent. Un autre mode de réalisation de l'assem- blage empilé cohérent d'agrafes chirurgicales a été re- présenté sur la figure 2. L'assemblage, désigné par la référence générale 20, comprend une série d'agrafes 22 assemblées dans une disposition contiguë, parallèle, et collées ensemble les unes aux autres par une pelli- cule ou enduit 14 formé en une matière biologiquement compatible. Chacune des agrafes représentées sur la figure 2 comporte deux branches 26 et une tête 28 qui se termine par un sommet 30. Les agrafes sont collées entre elles de sorte que les branches s'étendent obli- quement par rapport & la perpendiculaire avec laquelle elles font un angle 8A" qui est déterminé par la confi- guration de la partie de réception des agrafes de l'ins- trument chirurgical ou de la cartouche dans lequel l'assemblage doit être rangé. On peut utiliser une matière plastique non-toxique quelconque aux fins de la présente inven- tion. Il est cependant considéré préférable que la ma- tière plastique soit également biologiquement dégrada- ble et absorbable dans le corps. Les matières plastiques non absorbables, chirurgicalement acceptables, connues sont notamment, sans que cette énumération soit limitative-: les poly- alkylènes, tels que le polyéthylène ou le polypropylène; les polyamides, telles que le nylon; les polyesters, tels que le polyéthylène-térephtalate, les polyacrylo- nitriles; et des polyalkylènes halogénés, tels que le polytétrafluoroéthylène. Les matières plastiques non absorbables sont généralement acceptables pour les im- plantations dans le corps et, par conséquent, leur emploi 24654-66 constitue un mode de réalisation de la présente inven- tion. Cependant, la profession médicale préfère ne pas utiliser de telles matières du fait qu'elles peuvent former des particules qui migrent dans le corps et que les conséquences à long terme d'une telle migration d'un certain nombre de particules sont actuellement inconnues. Les matières plastiques biologiquement absorbables et dégradables appropriées sont notamment, sans que cette énumération soit limitative: les poly- mères d'acide polyglycolique, tous les polymères des stéréoisomères de l'acide polylactique, les copolymêres d'acide polyglycolique -acide polylactique, leur homo- logues et analogues et les mélanges de ces polymères. Des adjuvents classiques, tels que des plastifiants, des stabilisants de couleur et des agents durcisseurs peuvent 8tre incorporés aux matières plas- tiques, si désiré, sous réserve que la composition plastique résultante soit non-toxique après durcisse- ment. Le durcissement des matières plastiques peut être provoqué par des moyens classiques appropriés quelconques et notamment, asans que cette énumération soit limitative, par application de chaleurs de rayonne- ment ultraviolet et de rayonnement actinique. On peut appliquer la matière plastique a l'assemblage d'agrafes en enduisant l'assemblage & la brosse ou au rouleau, en pulvérisant la matière plasti- que sur l'assemblage ou en trempant l'assemblage dans la matière plastique. Selon les nécessités du procédé d'application, la matière plastique peut être appliquée telle quelle sous forme d'une solution d'une viscosité appropriée formée en utilisant un solvant organique approprié tel que du dioxane, du chlorure de méthylène, de l'acétone, des alcools tertiaires et analogues. Bien que l'on puisse utiliser un solvant du polymère quel- conque, ce solvant doit être présent en une quantité non-toxique ou il doit être éliminé pendant le durcis- sement du polymère. Après application, on provoque le durcissement du polymère et on fait évaporer le solvant pour laisser subsister un assemblage d'agrafes collées entre elles par la matière plastique. Des études sur les polymères biodégrada- bles utilisables dans la présente-invention peuvent être trouvées dans les brevets des EUJ N 3 297 033 dé- posé le 31 Octobre 1963, N 3 463 158 déposé le 9 Jan- vier 1967, NO 3 597 449 déposé le 16 Novembre 1967, N0 3 630 218 déposé le 25 Août 1969 etS N 3 875 937 déposé le 31 Mai 1973. Une composition polymère d'un emploi parti- culièrement avantageux pour coller entre elles les agra- fes chix:rgicales 12 afin de former l'assemblage 10 d'agrafes est une solution comportant I partie compre- nant 90/0o d'acide d, 1-polylactique et 10/o d'acide poly- glicolique dissoute dans 6 parties de dioxane. On pense que, lorsque cette composition est durcie, il se forme un copolymère. Le stéréoisomère, l'acide L(+)polylacti- que est également avantageusement utilisable pour for- mer un copolymère avec l'acide polyglycolique. Un assemblage empilé cohérent d'agrafes préparé conformément aux enseignements ci-dessus peut être utilisé dans l'une quelconque des agrafeuses chi- rurgicales de la technique antérieure qui emploient un tel assemblage et il améliore considérablement la fiabilité de la fonction d'alimentation en agrafes de l'agrafeuse. L'empilage d'agrafes est stable et il est déplacé de manière fiable dans un mécanisme de guidage avec des conditions de tolérances moins critiques que ceci ne serait le cas si les agrafes n'étaient pas jointes les unes aux autres, Etant donné que la quantité de matière fournie est faible et est absorbable par le corps, toute quantité de polymère ou de copolymère adhérant à l'agrafe introduite dans l'emplacement opéré de même que dans les particules qui tombent dans le champ opératoire n'ont que des conséquences peu impor- tantes. La matière ne contribue pas à la résistance de l'agrafe ni à la force de serrage du tissu par l'agrafe en fil métallique qui est formée. Suivant un procédé de fabrication de l'em- pilage d'agrafes chrirurgicales, on revêt une série d'agrafes chirurgicales préformées, en utilisant une technique classique d'application au rouleau ou de pul- vérisation, d'une solution d'une matière plastique bio- logiquement dégradable, absorbable, telle que la combi- naison d'ingrédients ci-dessus mentionnée. Avant que l'évaporation du solvant, constitué par du dioxane, se produise, on dispose les agrafes enduites dans une dis- position contiguë, parallèle. On fait ensuite évaporer le solvant pour obtenir l'empilage adhérent d'agrafes de la présente invention. Selon un autre procédé, on revêt des fils individuels, par application au rouleau ou par pulvéri- sation, de la solution de matière plastique biologique- ment dégradable, absorbable, puis on les place dans une disposition contiguë, parallèle avant durcissement de la matière plastique. On forme ensuite les fils placés sur un mandrin approprié en agrafes, après quoi on fait évaporer le solvant de façon à obtenir l'empilage cohé- rent d'agrafes. Selon encore un autre procédé de fabrica- tion de l'ensemble cohérent d'agrafes chirurgicales, on dispose tout d'abord des agrafes préformées dans une disposition contiguë, parallèle puis on les revêt, en utilisant une technique d'application au rouleau ou de pulvérisation classique, de la solution de matière plastique biologiquement dégradable, absorbable, telle que la combinaison d'ingrédients ci-dessus mentionnée. On fait ensuite évaporer le solvant, par exemple, par une application appropriée de chaleur et de ventilation, pour obtenir l'empilage cohérent d'agrafes de la pré- sente invention. Il est évident que de nombreuses modifica- tions et variantes de la présente invention peuvent être réalisées à la lumière des enseignements ci-dessus et qu'il est envisagé que, sans sortir du cadre des re- vendications annexées, l'invention puisse être mise en oeuvre d'une manière autre que celle spécifiquement dé- crite. REVENDICATIONS 1) Un empilage cohérent d'agrafes chirur- gicales caractérisé en ce qu'il comprend: - une série d'agrafes chirurgicales (12, 5, 22); et - une matière non-toxique, biologiquement compatible, liant les agrafes les unes aux autres dans une disposition contiguë, parallèle. 2) Empilage d'agrafes selon la revendication 1, caractérisé en ce que la matière précitée forme une pellicule (14). 3) Empilage d'agrafes selon l'une des reven- dications 1 ou 2, caractérisé en ce que la matière précitée est biologiquement dégradable et absorbable dans le coros. 4) Empilage d'agrafes selon la revendica- tion 3, caractérisé en ce que la matière précitée est un polymère synthétique. ) Empilage d'agrafes selon la revendica- tion A, caractérisé en ce que le polymère précité est de l'acide polyglycolique. 6) Empilage d'agrafes selon la revendica- tion 4, caractérisé en ce que le polymère précité est de l'acide polylactique. T) Empilage d'agrafes selon la revendica- tion 4, caractérisé en ce que la matière est un copo- lymère d'acide polylactique et d'acide polyglycolique. 8) Empilage d'agrafes selon la revendica- tion 1, caractérisé en ce que la matière biologiquement compatible est un copolymère comportant 90,% d'acide polylactique et ly% d'acide polyglycolique. 9) Empilage d'agrafes selon la revendica- tion 8, caractérisé en ce que l'acide polylactique est principalement le L(+)stéréoisomère. o10) Empilage d'agrafes selon I'unedes revendica- tions 1 ou2, caractérisé en re que]a matière précitée n'est pas biodégradable. 11) Un empilage cohérent d'agrafes chirur- gicales caractérisé en ce qu'il comporte: - une série d'agrafes (12, 22) et une ma- tière plastique, biodégradable, absorbable, fixant les agrafes les unes aux autres dans une disposition conti- guë, parallèle. - 12) Empilage cohérent d'agrafes conçu pour être utilisé dans un instrument à poser des agrafes ca- ractérisé en ce qu'il comprend: - une série d'agrafes (12, 22) disposées dans une relation contiguë, parallèle, et biologiquement compatible (14) fixant les unes aux autres. 13) Empilage d'agrafes selon tion 12, caractérisé en ce que la matière biologiquement dégradable. 14) Empilage d'agrafes selon tion 12, caractérisé en ce que la matière absorbable dans le corps. ) Empilage d'agrafes selon tion 12, caractérisé en ce que la matière mère synthétique absorbable. une matière agrafes les la revendica- précitée est la revendica- précitée est la revendica- est un poly- 16) Empilage d'agrafes selon la revendica- tion 15, caractérisé en ce que le polymère est de l'aci- de polyglycolique. 17) Empilage d'agrafes selon la revendica- tion 15, caractérisé en ce que le polymère est de l'aci- de polylactique. 18) Empilage d'agrafes selon la revendica- tion 15, caractérisé en ce que le polymère est un co- polymère d'acide polylactique et d'acide polyglycoli- que. 13) Empilage d'agrafes selon la revendica- tion 18, caractérisé en ce que la matière biologique- ment compatible est un copolymère contenant 9CFo d'acide L(+)lactique et 1Sl d'acide glycolique. 27) Procédé de fabrication d'un empilage cohérent d'agrafes chirurgicales caractérisé en ce qu'il consiste: - à disposer une série d'agrafes chirur- gicales préformées dans une relation contiguë, parall- le, pour former un assemblage empilé; et - à lier les agrafes ensemble, les unes aux autres, avec une matière biologiquement compatible. 21; Procédé selon la revendication 20, caractérisé en ce que l'étape de liaison comprend les étapes qui consistent: - - à dissoudre la matière biologiquement compatible dans un solvant; - à rev'tir l'assemblage empilé de la ma- tière dissoute; et - à faire évaporer le solvant. 22) Procédé selon la revendication 20., ca- ractérisé en ce que la matière biologiquement compatible est une matière plastique, biologiquement dégradable, absorbable. 23) Procédé selon la revendication 20, ca- ractérisé en ce que la matière est un polymère absorba- ble synthétique. 24) Procédé selon la revendication 23, caractérisé en ce que le polymère est de l'acide poly- glycolique. 25.) Procédé selon la revendication 23., caractérisé en ce que le polymère est de l'acide poly- lactique. 26) Procédé selon la revendication 23, caractérisé en ce que le polymère est un copolymère d'acide polylactique et d'acide polyglycolique.