Brevet FR2461505A1 — publié le 19810206

L'invention a trait aux stimulateurs de croissance osseuse et vise à apporter des perfectionnements à ce type d'appareils. Un tel stimulateur comprend normalement une anode ainsi qu'une ou plusieurs cathodes. L'anode peut être enfoncée dans du tissu souple, tandis que l'on implante la ou les catho- des à proximité immédiate de l'os à traiter, ou à l'intérieur de celui-ci, en utilisant pour cela des techniques connues, dans la zone d'une facture. Le dispositif engendre par exemple un courant d'une intensité de 20 microampères qui stimule la croissance de l'os autour de la ou des cathodes. On utilise une source de courant continu afin que le courant ne varie pas suivant l'impédance qui existe entre les électrodes. (Dans le mode de réalisation de l'invention donné ici à titre d'exemple, on fournit un courant constant pour ces impédances de "charge" qui peuvent varier entre O et 1OOK). D'une manière générale, les spécialistes connus par l'art antérieur n'ont guère prêté attention aux formes exté- rieures des stimulateurs de croissance osseuse, et ne se sont pas aperçus qu'il existe une forme particulière qui présente des avantages exceptionnels, non seulement aux fins de l'implan- tation, mais aussi lorsqu'il faut explanter le dispositif après quelques mois d'utilisation. Un autre inconvénient que présentent certains stimula- teurs de croissance osseuse selon l'art antérieur réside dans la détérioration des tissus qui se produit lorsqu'on retire le ou les conducteurs cathodiques au cours d'une opération d'explantation. La cathode elle-même ne peut être retirée de l'os dans lequel elle a été implantée, car l'os se reforme autour d'elle. Les problèmes évoquésci-dessus, qui caractérisent l'art antérieur dans le domaine des stimulateurs de croissance osseuse-, sont résolus grâce aux principes de la présente invention qui comporte plusieurs caractéristiques importantes ayant trait à la conception du dispositif, dont la plus évidente consiste à uti- liser un étui en titane en forme de projectile cylindrique à arêtes arrondies popur y loger les éléments du circuit. Cette forme particulière est particulièrement adéquate pour des appli- cations concernant des os longs dans lesquels l'espace dispo- nible pour loger le dispositif peut être exigu. L'étui précité en forme de projectile à arêtes arrondies autorise un rayon maximal sur toutes les surfaces, pour une dimension donnée, ce qui réduit au minimum la possibilité d'une nécrose par pres- sion. Les bords arrondis facilitent en outre l'extraction défi- nitive sans que les tissus soient inutilement déchirés. De pré- férence, le dispositif sera fabriqué en supprimant une plaquette de circuit, en y substituant un empilage des composants élec- triques le long de l'axe longitudinal, tout en réduisant au maximum le diamètre du dispositif; en effet, ce diamètre est fonction dé la dimension des piles d'alimentation utilisées, et sera donc réduit à sa valeur minimale. On évite la contamination ionique d'abord en noyant le circuit électrique dans un produit d'enrobage à base d'élas- tomère aux silicones, puis en plaçant le circuit enrobé et vul- canisé dans un étui en forme de projectile comprenant deux demi- coquilles que l'on remplit avec une quantité complémentaire de produit d'enrobage. Une caractéristique très importante de la présente invention réside dans la réalisation du conducteur cathodique. On utilise pour cela un conducteur classique en titane, enroulé en hélice, mais ce conducteur est préablablement étiré, gainé dans du polyéthylène et, en outre, on lui ajoute une protection anti-contamination à l'endroit o il pénètre dans l'étui. La gaine de polyéthylène peut glisser dans le tissu corporel et cela facilite l'extraction du conducteur sans risque de déchirer le tiss>é,j Sur le dessin annexé La figure 1 montre l'ensemble d'un stimulateur de crois- sance osseuse suivant l'invention. Les figures 2A et 2B montrent schématiquement deux techniques différentes d'implantation, bien connues dans l'art. La figure 3 montre la disposition mécanique des compo- sants électriques, c'est-à-dire leur mode d'empilage. La figure 4 est une coupe axiale longitudinale de l'en- semble du dispositif après la phase finale d'enrobage. La figure 5 est une coupe faite suivant la ligne 5-5 de la figure 4. La figure 6 est une vue en coupe axiale partielle montrant la disposition adoptée pour l'anode. La figure 7 est une vue analogue montrant une partie du conducteur cathodique. La figure 8 montre le schéma du circuit électrique, et la figure 9 montre 'une variante de réalisation dans laquelle l'étui en titane joue le rôle d'anode partielle. Le stimulateur de croissance osseuse de la figure 1 comprend essentiellement un étui 10 en titane, réalisé en deux demi-coquilles, en forme de projectile et qui contient les éléments de circuit. Cet étui comprend un corps principal.-lOa sur lequel se visse un capuchon lOb. Les conducteurs sortent 25. du dispositif par un trou prévu à cet effet au sommet du capu- chon, et l'étui est rempli d'une matière d'enrobage 12 au cours de la phase finale d'assemblage, un peu de cette matière étant présente à l'extérieur du trou et soudée chimiquement à la gaine des conducteurs. Le conducteur anodique est un fil de titane enroulé en hélice et préétiré; cette hélice est entourée d'un tube 16 en polyéthylène. Le conducteur anodique est fixé à son extré- mité active à une anode en platine 18. En outre, il est égale- ment enveloppé dans un tube 14 en élastomère au silicone, selon un procédé qui sera décrit en détail par la suite. Le conducteur cathodique est de construction analogue; il comprend un fil de titane enroulé en hélice et pré-étiré, logé dans un tube 22 en polyéthylène et muni d'une gaine 20 en élastomère au silicone à l'extrémité du fil qui émerge du capu- chon lOb. Un court tronçon de tube 24 en élastomère au silicone termine le tube 22 en polyéthylène, et l'extrémité-à brancher 26 du conducteur cathodique n'est pas recouverte d'un tube ou gaine quelconque. Les figures 2A et 2B montrent comment on utilise le stimulateur de croissance osseuse. L'ensemble est conçu pour engendrer un courant de 20 micro- ampères pendant une période de un à six mois après implantation. La technique habituelle d'implantation est indiquée sur la figure 2A. Un morceau d'os, par exemple de un cm de large sur deux à trois cm de long, est enlevé transversalement au point de la fracture, comme indiqué en 82. L'extrémité non-isolée 26 du fil cathodique est formée en hélice en l'enroulant par spires hélicoïdales serrées autour d'un mandrin lisse, par exemple l'extrémité côté serrage d'une mèche hélicoïdale. L'hélice commence à la jonction de la partie isolée et de la partie non-isolée du conducteur (24, 26, figure 1). Pour obtenir les meilleurs résultats, on engage la totalité de la partie non-isolée dans l'ouverture 82. Bien que l'on puis- se également placer l'anode 18 dans l'os, il est préférable que celle-ci soit logée dans le tissu souple. Dans la variante d'application que montre la figure 2B, on perce deux trous transversalement au joint de la tractuxr% et l'on engage l'extrémité non isolée du fil cathodique à travers ces trous en lui donnant la forme d'un "huit". Les deux techniques d'implantation sont bien connues dans l'art. L'étui 10 de l'appareil et l'anode, qu'il s'agisse de l'une ou l'autre technique, peuvent être introduits à travers une incision distincte dans un plan approprié du tissu, l'anode étant placée de préférence à une distance comprise entre 8 et cm de la fente correspondant à la fracture. Le mode de réalisation de l'invention, donné à titre d'exemple, est conçu pour une soudure d'os long, et comprend un seul fil cathodique long. Pour des soudures osseuses concer- nant l'épine dorsale, on doit utiliser un ensemble-légèrement différent (non représenté). La construction de l'anode est iden- tique à celle que montre la figure 1, mais au lieu d'avoir un seul fil d'anode on en utilise quatre. Chaque fil est comparable à celui que montre la figure 1, sauf que le bout non isolé est plus court que le bout 26 de la figure 1. A l'intérieur de l'é- tui, les quatre extrémités des fils cathodiques sont simplement réunis entre eux. Le générateur de courant continu que montre la figure 8 sous forme d'un schéma est un circuit standard. Il comprend deux piles d'1,5. volt à l'oxyde d'argent, une résistance 470K repérée en 72, une résistance 47K désignée en 74 et un transis- tor BC557 désigné-en 34. (On peut éventuellement prévoir une résistance 74 plus importante pour des courants plus faibles). Le fil d'anode 90 est relié au collecteur du transistor, et le fil cathodique 26 est relié à la borne négative de la pile 58. Les traits en tirets 26' indiquent simplement l'assemblage des trois fils de cathode pour le cas d'un dispositif conçu pour une soudure pratiquée sur l'épine dorsale. La figure 3 montre la disposition physique des compo- sants. Chaque pile 58 et 60 présente deux bornes-languettes, par exemple les languettes 62 et 66 associées à la pile 60. (Toutes les-soudures s'effectuent avec un alliage à 60 % d'é- tain et 40 % de plomb). Le fil 64 est ensuite soudé à la lan- guette 66, ce fil étant entouré d'un isolant tubulaire 68 en Silastic. (Tous les élastomères au silicone utilisés, qu'il &sagisse des tubes ougaines, ou de la matière de remplissage ou d'enrobage, peuvent être obtenus chez Dow Corning). D'une manière analogue le fil 52, entouré d'un isolant 56 en caoutchouc au silicone, est soudé à la borne-languette 62. L'autre extrémité de ce fil est soudée à la fiche 86 du conduc- teur cathodique, ainsi qu'il est décrit ci-après. L'autre extrémité du fil 64 est soudée à une extrémité de la résistance 62, tandis qu'une extrémité de la résistance 74 est soudée à la borne-languette inférieure de la pile 60. L'autre extrémité des résistances 72 et 74 sont reliées respec- tivement à la base 34b et à l'émetteur 34a du transistor 34. Le collecteur 34c du transistor 34 est soudé à la fiche 88 du con- ducteur anodique. On décrira maintenant en détail la construction des ca- thodes et anodes du dispositif, mais on voit sur la Figure 3 les extrémités des fils conducteurs qui se trouvent à l'inté- rieur de l'étui 10 (représenté en traits mixtes). Une fiche 88 en cuivre étamé est entourée d'une gaine 14 en caoutchouc au silicone, dont une extrémité est obturée hermétiquement à l'ai- de d'une substance adhésive 22 du genre Silastic (qualité mé- dicale, Type A, de la Dow Corning). D'une manière analogue, à l'endroit o la fiche 86, également en cuivre étamé, émerge du tube en caoutchouc au silicone 20, l'extrémité de ce dernier est scellée hermétiquement à l'aide d'une matière adhésive à base de caoutchouc au silicone 92. La fiche 88 est fixée au collec- teur 34c du transistor en plaçant un enroulement de soudure 40 autour de ces deux éléments, puis en opérant la fusion nécessai- re, la soudure étant ensuite renforcée mécaniquement en sertis- sant l'enroulement de soudure, celle-ci étant désignée distinc- tement par le chiffre de référence 44. On utilise un enroulement de soudure 54 de genre analogue pour réunir la fiche 86 et le fil 52. Pour avoir la certitude que les deux enroulements de soudure ne se touchent pas, ce qui mettrait les deux conducteurs en court-circuit, on dispose un court morceau de tube Silastic 42 autour de l'enroulement de soudure 40. Lorsqu'on utilise qua- tre fils de cathode, on dispose quatre fiches analogues à la fiche 86 ainsi que l'extrémité du fil 52 dans un enroulement de soudure 54 de plus grand diamètre, et l'on opère comme indiqué ci-dessus. Ensuite, on assure l'enrobage du circuit dans un élas- tomère au silicone. On mélange une matière de base désignée par la référence MDX4-4210 chez Dow Corning avec un agent de- vulcanisation (fourni par Dow Corning avec la matière de base) dans le rapport de 10: 1,4. La forme du moule et celle de la matière d'enrobage obtenue ressortent davantage des figures 4 et 5, le premier enrobage étant désigné en 84. Si l'on se réfère à la figure 4, il est clair qu'après avoir introduit la pile 58 jusqu'au fond du moule, on remplit ce dernier avec l'élastomère 84 presque jusqu'au sommet des deux enroulements de soudure. Comme le montre également la figure 4, il se forme un petit téton 84d dans le fond. La figure 5 montre trois ner- vures verticales 84a, 84b et 84c également formées lors du premier moulage. Il convient de souligner que les fils 52 et 64, isolés par les tubes en caoutchouc au silicone respectifs 56 et 68, sont en réalité noyée dans deux des trois nervures précitées. Celles-ci sont indispensables pour des raisons expo- sés ci-dessous, et en plaçant ainsi les fils dans ces nervures on peut réduire au minimum le diamètre de l'ensemble. (Les fils sont isolés par les tubes en Silastic pour éviter qu'ils soient exposés aux bords extrêmes des nervures correspondantes une fois l'opération d'enrobage terminée). On utilise le même élastomère au silicone au cours de la seconde phase d'enrobage. On maintient l'étui lOa vertical et à demi-rempli de composé d'enrobage. Puis, on enfile le capuchon lOb sur les fils d'électrodes et on le remplit partiellement de matière d'enrobage. A mesure que le circuit initialement enrobé glisse vers le bas de l'étui, on visse le capuchon lOb sur le sommet de l'étui tandis que le taraudage 10' de ce capuchon rend ce dernier solidaire de l'étui. En raison de la présence des trois nervures 84a à 84c et du téton 84d dans l'enrobage initial, le mélange d'enrobage 12 qui se trouve au début au fond de l'étui remonte à l'intérieur de celui-ci à mesure que le circuit s'en- fonce et se rapproche du fond. Une partie de la matière d'enroba= ge sort par le trou pe.rcé au sommet du capuchon, comme indiqué En 12 sur la figure 1, et l'on enlève tout excédent par essuyage. Suivant les principes de l'invention, les conducteurs de forme hélicoïdale sont pré-étirés au-delà du point jusqu'auquel ils reviendraient à leur position initiale après relâchement.Pour réaliser l'anode, on coupe un enroulement hélicoïdal de 35 mm de long, de même qu'un fil de cuivre étamé de 30 mm de long. On effectue une coupe oblique à une extrémité de ce fil pour l'in- troduire plus aisément dans l'extrémité de l'enroulement. Puis, on fait tourner celui-ci autour du fil pour le visser, en fait, sur une longueur de 5 mm. On maintient l'extrémité libre du fil, de même que l'extrémité libre de l'enroulement, puis on étire ce dernier jusqu'à en doubler la longueur. Ensuite, on glisse un tronçon de tube de polyéthylène d'une longueur de 50 mm sur l'ensemble, en laissant 15 mm de conducteur hélicoldal exposés entre l'extrémité du tube de polyéthylène et le fil de cuivre étamé. Bien que la figure 7 montre la réalisation d'un conduc- teur cathodique, à cette extrémité la construction du fil d'a- node qui pénètre dans le capuchon est identique; par conséquent, cette figure 7 montre la construction que l'on vient de décrire. On notera au passage que l'extrémité gauche du conducteur héli- coïdal 26 n'est pas étirée, et que le tube de polyéthylène 22 la recouvre. Entre l'extrémité gauche du tube de polyéthylène et l'extrémité gauche de l'enroulement, la distance est d'environ mm. Ensuite, on coupe un tronçon de tube de caoutchouc au silicone 20, d'une longueur de 40 mmn, que l'on place sur l'ex- trémité côté fil 86 de l'ensemble, ainsi que sur le tube en polyéthylène. On pousse ce tube de caoutchouc au silicone sur le fil jusqu'à ce que seulement 5 mm séparent l'extrémité gauche de l'enroulement de l'extrémité gauche du tube 20. L'intervalle "libre" laissé dans le tube en caoutchouc au silicone est alors rempli de matière adhésive Silastic, en utilisant une seringue appropriée. Puis,on effectue la vulcanisation de cette matière adhésive dans un appareil humidificateur, pendant au moins 24 heures, avec une humidité relative de 75%. On sectionne la fiche 86 pour exposer 5 mm, et c'est cette extrémité dénudée de la fiche qui est fixée par l'enroulement de soudure 54 au fil 52. Les extrémités gauches des fils de cathode et d'anode (figures 6 et 7) sont réalisés de la même façon. L'extrémité droite de l'ensemble formant le fil d'anode est représentée sur la -figure 6. L'enroulement hélicoïdal de ce fil d'anode est désigné par le chiffre de référence 90, et son tube de polyéthylène par le chiffre de référence 16. Le tube est coupé à l'extrémité droite en un point qui laisse à nu 3 mm d'enroulement. Si l'on examine la figure 6, on voit que l'embout de platine 18 est ensuite monté sur l'extrémité exposée de l'enroulement. Cet embout en platine présente une ouverture élargie 18a dans laquelle s'ajuste l'extrémité du tube 16. L'em- bout est rendu définitivement solidaire du conducteur par em- boutissage ou sertissage. En ce qui concerne le conducteur cathodique, comme le montrent les figures 1 et 4, le tube de polyéthylène 22 émerge du tube de caoutchouc au silicone 20-exactement comme le tube 16 sort du tube 14. Cependant, le tube de polyéthylène 22 ne s'étend pas jusqu'à l'extrémité du conducteur hélicoïdal catho- dique. Au lieu de cela, l'extrémité de l'enroulement hélicoïdal 26 est exposée comme indiqué sur la figure 1. L'extrémité du tube de polyéthylène 22 est partiellement recouverte d'un court tronçon 24 de tube de caoutchouc au silicone et l'interstice laissé entre le tube et l'enroulement est rempli de matière adhésive Silastic, comme le montre plus clairement la figure 7 en 92. La longueur initiale de l'enroulement du fil de cathode est de 178 mm. Après avoir vissé la fiche 88 dans cet enroule- ment, on étire ce dernier jusqu'à une longueur de 410 mm. Le tube de polyéthylène 16 utilisé a une longueur de 135mm,celle du tube 24 (figure 1) étant de 40 mm. Lorsqu'on engage ce tube 24 dans celui de polyéthylène, il convient de laisser à nu environ 5 mm du tube de caoutchouc au silicone sur le conducteur hélicoïdal 26, afin de pouvoir y appliquer la substance adhési- ve. Lorsqu'il s'agit d'ensembles de fil cathodique utilisés dans des stimulateurs de croissance osseuse destinés à assurer des soudures concernant l'épine dorsale, la longueur initiale de chaque enroulement hélicoida1%est de ú0 mm et l'étirage de celui-ci s'effectue sur 180 mm. Le tube de polyéthylène a une longueur de 135 mi, mais pour les autres caractéristiques la construction est identique. Au lieu d'utiliser pour l'anode un conducteur hélicoïdal cn titane qui se termine par un embout en platine, la figure 9 montre un fil de platine 94 (qui remplace la fiche 88) sortant de l'étui et qui est replié sur luimême et soudé àltui en titane, comme indiqué en 96. L'étui en titane lui-même peut ser- vir efficacement d'anode puisqu'il se forme un oxyde sur sa surface de manière à limiter le courant à des valeurs inférieu- res à 2Q,A. Mais si l'on place un plot de platine sur l'étui, on en améliore la capacité de fonctionner en tant qu'anode.Ain- si, en soudant par points un fil de platine 94 sur l'étui en titane, l'ensemble de ce dernier contribue à assurer la fonction d'anode, pour ne pas mentionner le fil de platine lui-même qui y contribue également (et continue d'y contribuer même en cas de rupture de la soudure par points). Il n'est pas nécessaire d'isoler le fil de platine, at- tendu que l'élastomère au silicone formant le composé d'enroba- ge au voisinage du trou percé dans le capuchon adhère à ce dernier et constitue un obstacle efficace contre la pénétration de l'eau. Sous tous les autres aspects, le dispositif de la fi- gure 9 est identique à celui que montrent les autres figures. Si l'on se réfère à la figure 7, on voit que l'adhésif Silastic 92 adhère non seulement au tube 20 en caoutchouc au silicone, mais aussi à la fiche 86 en cuivre étamé. Par consé- quent, bien que l'on puisse constater la pénétration de fluide entre les tubes respectivement en polyéthylène et en caoutchouc au silicone, (côté droit de la figure 7), ce fluide rencontre une barrière solide à l'extrémité gauche, barrière formée par le tube 20 en caoutchouc au silicone, par la matière adhésive Silastic et par la fiche 86, le tube 20 réalisant une étanchéi- té idéale avec le composé d'enrobage à base d'élastomère au silicone que renferme l'étui 10. Suivant les principes de l'invention, le conducteur ca- thodique enroulé en hélice est pré-étiré au point qu'il puisse s'étirer (sans se.-casser) au maximum de 5 %, et de préférence au maximum de 2 %, lorsqu'on exerce ultérieurement une traction sur ce conducteur. On préfère utiliser des conducteurs hélicoïdaux en raison de leur souplesse. Cependant, si un conducteur est réa- lisé à partir d'un faisceau formé de plusieurs fils fins et rectilignes (au lieu d'un seul fil relativement épais, afin d'accroître la souplesse), il faut dans ce cas également que les fils formant ce conducteur ne puissent s'allonger de plus de 5 % pendant l'opération d'explantation. Les trois conditions de base à observer pour le fil cathodique sont une souplesse permettant de le placer de la façon voulue dans l'os, une longue durée utile, et la capacité de ne pas sortir dans une mesure excessive du tube de polyéthylène lorsqu'on tire sur ce dernier lors de l'explantation. i1 L'absence d'une plaquette à circuit imprimé et l'empi- lage des composants électriques permettent d'adopter un étui en titane ayant la forme d'un projectile. Pour éviter des problèmes de placement dans des os longs, cette forme de projectile est idéale. La longueur de l'ensemble doit atteindre au moins deux fois son diamètre. (On peut cependant obtenir des longueurs extrêmement réduites en remplaçant les éléments individuels par un circuit intégré). L'examen de la figure 4 fait ressortir le fait que le diamètre de l'étui est fonction de celui des pi- 1O les, et que la disposition à empilage représentée et adoptée ici permet de réduire le diamètre au minimum.La figure 5 révèle en outre que l'on obtient une largeur minimale en logeant les deux fils branchés sur les piles dans deux des nervures latérales. Chaque millimètre gagné sur le diamètre de l'ensemble réduit l'éventualité d'une nécrose due à la pression. Suivant les principes qui caractérisent la présente in- vention, la hauteur de l'étui cylindrique devrait atteindre au moins le double de son diamètre. REVENDICATION Un stimulateur implantable pour la croissance osseuse, comprenant un étui, une source de courant contenue dans cet étui, un conducteur anodique et au moins un conducteur cathodique reliés à cette source de courant et sortant dudit étui, ce sti- mulateur étant caractérisé en ce que l'étui est réalisé en métal d'au moins 90 % de titane et présente une section transversale cylindrique dont la longueur est au moins égale au double du diamètre, les conducteurs précités sortant de l'étui par une extrémité de ce dernier, l'autre extrémité au moins étant de forme arrondie, en ce que la source de courant est un circuit sans plaquette imprimée dont les composants sont empilés dans le sens longitudinal de l'étui et enrobés d'une matière dans laquelle sont formées des nervures longitudinales extérieure; en ce que les conducteurs cathodiques sont réalisés de manière a se rompre lorsqu'ils sont soumis à des efforts d'étirement re- lativement réduits; en ce que la matière d'enrobage adhère à la paroi interne de l'étui tout en permettant le dégazage de l'intérieur de celuici et est imperméable aux liquides ainsi qu'aux molécules ioniques et polaires, une fraction au moins de cette matière d'enrobage séparant chacun des composants électriques de la source de courant des points o les conduc- teurs précités sortent de l'étui.