Brevet FR2465488A1 — publié le 19810327

L'invention concerne les cathéters à ballonnet,et notamment un cathéter à ballonnet de petites dimensions utilisé généralement dans les vaisseaux sanguins et autres. Une publication importante de l'art antérieur concer- nant ce domaine est l'article du Docteur Serbinenko, intitulé "Balloon Catheterization and Occlusion of Major Cerebral Vessels"' (Cathétérisation et occlusion par ballonnet des vaisseaux cérébraux principaux), de la revue "Journal of Neurosurgery"', volume 41, pages 125 à 145, publié en aott 1974. Cet article décrit les travaux du Docteur Serbinenko effectués avec des cathéters à ballonnet de petites dimensions. Le Docteur Serbinenko utilise des cathéters à ballonnet pour boucher des vaisseaux en chirurgie cardio-vasculaire et pour d'autres appli- cations. Le Docteur Serbinenko utilise un ballonnet en latex monté sur une canule à l'aide d'un cordon élastique afin de boucher de manière définitive les vaisseaux. Le ballonnet est introduit dans un vaisseau et entraîné jusqu'à la position pré- vue par la circulation du fluide dans ce vaisseau. Il est ensuite gonflé à l'aide d'une charge de solidification jusqu'à ce qu'il se fixe contre la paroi du vaisseau. Après que la charge s'est solidifiée, la canule est retirée du ballonnet,puis est laissée dans le vaisseau. Une difficulté soulevée par le dispositif utilisé par le Docteur Serbinenko est que le ballonnet se dégage parfois prématurément de la canule car le cordon élastique ne le main- tient pas solidement sur cette canule. Une autre difficulté est que la charge de solidification est d'une manipulation parfois difficile et g9nante. L'invention concerne donc un cathéter a ballonnet de petites dimensions pouvant 8tre utilisé pour l'obstruction définitive d'un vaisseau sans que le ballonnet risque de se séparer prématurément de la canule. Ce ballonnet est destiné à être gonflé par un fluide qui ne se solidifie pas. Le Docteur Serbinenko a également utilisé un cathéter à ballonnet de petites dimensions pour réaliser une perfusion. A cet effet, il a réalisé un petit trou dans le ballonnet de latex de manière qu'une teinture ou autre substance s'écoule de ce ballonnet dans le vaisseau. Cependant, dans cette forme de réalisation, le fluide-à perfuser s'écoule par le trou d'épingle dès qu'il arrive dans le ballonnet. Il est parfois souhaitable d'empêcher le fluide de s'écouler par le trou avant que le ballonnet ait obturé le vaisseau. Itinvention concerne donc un cathéter à ballonnet de petites dimensions ne déclen- chant pas la perfusion d'un fluide avant que le ballonnet ait obturé le vaisseau. L'invention concerne donc un cathéter à ballonnet de petites dimensions et un procédé destiné à mettre en oeuvre un tel cathéter d'une manière efficace et relativement aisée. Le cathéter selon l'invention est d'un faible coût de production. Le cathéter à ballonnet de petites dimensions selon l'invention est gonflé à l'intérieur d'un vaisseau jusqu'à ce qu'il se fixe contre les parois de ce vaisseau. Le ballonnet-- = est ensuite détaché de la canule et obturé de manière à ne pas se dégonfler. A cet égard, le dispositif de fixationidu ballon- net à la canule est sensible à l'augmentation de pression appa- raissant dans le ballonnet dès que ce dernier est'fixé de manière à le libérer de la canule et à permettre à celle-ci d'gtre retirée du ballonnet. Le dispositif referme ensuite le trou laissé dans ce dernier par le retrait de la canule. Dans une forme de réalisation selon l'invention, le ballonnet est réalisé en caoutchouc silicone du type "Silastic" se rebouchant de lui-même, et son diamètre est à peu près égal à celui de la canule. Il est d'abord emmanché sur cette canule, puis un res- sort en C est monté sur ce ballonnet et la canule afin de les maintenir fixés l'un sur l'autre. Une pression établie à l'inté- rieur du ballonnet au-delà d'un niveau prédéterminé provoque l'ouverture du ressort en C et permet le retrait de la canule. Selon une autre caractéristique de l'invention, une augmentation supplémentaire de la pression régnant dans le ballonnet après que ce dernier a été fixé contre les parois du vaisseau provoque l'ouverture d'un clapet du ballonet de manière qu'un fluide puisse s'écouler de ce dernier dans le vaisseau et qu'une perfusion soit ainsi réalisée. Dans une forme avanta- geuse de réalisation selon l'invention, ce clapet se présente sous la forme d'un petit trou réalisé dans la paroi en "Silastic" du ballonnet de manière que ce trou puisse se refer- mer de lui-m9me. L'invention concerne donc un cathéter à ballonnet de petites dimensions utilisé à des fins diagnostiques pour le traitement thérapeutique de petits vaisseaux du corps. Le cathéter selon l'invention comprend une canule de faible diamè- tre extérieur, destinée à ttre introduite dans de petits vais- seaux du corps. Un ballonnet tubulaire gonflable est monté sur l'extrémité de la canule introduite dans le vaisseau. La canule et le ballonnet sont destinés à être entraînés par le fluide circulant dans le vaisseau jusqu'à un emplacement souhaité. Une pression, appliquée à l'autre extrémité de la canule, permet de gonfler le ballonnet. Ce dernier comprend des éléments qui, en réponse à une augmentation de sa pression intérieure après qu'il a été fixé aux parois du vaisseau, déclenchent des opérations souhaitées de diagnostic et/ou de traitement à l'intérieur du vaisseau, à l'emplacement souhaité. L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'exemples nullement limitatifs et sur lesquels la figure 1 est une vue partielle en plan du cathéter à ballonnet selon l'invention; la figure 2 est une coupe suivant la ligne 2-2 de la figure 1; la figure 3 est une vue partielle en plan, à échelle agrandie, du ballonnet gonflable fixé sur une extrémité de la canule du cathéter selon l'invention; la figure-4 est une vue en plan, à échelle agrandie et avec coupe partielle, d'une variante de ballonnet gonflable fixé à l'extrémité de la canule; la figure 5 est une coupe axiale partielle d'une variante du cathéter à ballonnet selon l'invention, cette coupe ne montrant que l'extrémité de la canule reliée au ballonnet; la figure 6 est une coupe axiale partielle, analogue à celle de la figure 5, d'une variante du cathéter à ballonnet selon l'invention comportant un fil métallique permettant de détacher un ballonnet de toute dimension souhaitée; la figure 7 est une coupe axiale partielle, analogue à celle de la figure 5, d'une autre variante du cathéter à- ballonnet selon l'invention; les figures 8 à 12 sont des coupes axiales schématiques partielles montrant une suite d'opérations entrant dans la mise en oeuvre des variantes de cathéter selon ltinvention représentées sur les figures 1 à 4; et la figure 13 est une coupe axiale partielle montrant le cathéter à ballonnet selon l'invention utilisé pour une perfusion. les figures 1 et 2 représentent le cathéter 20 selon l'invention qui comprend une canule 22 ouverte à ses deux ex- trémités dont l'une comporte un raccord 24 permettant la liai- son avec une source classique de fluide sous pression. L'autre extrémité ouverte de la canule 22 porte un ballonnet ou un tube gonflable 26 en matière s'obturant d'elle-même, comme décrit ci-après. L'extrémité distale 28 du ballonnet est fermée par une ligature. L'extrémité proximale 30 est étirée de manière à recouvrir et entourer étroitement l'extrémité voisine de la canule 22. A cet égard, dans une forme avantageuse de réalisa- tion selon l'invention, les diamètres intérieurs du ballonnet ou tube 26 et de la canule 22 sont d'environ 0,28 mm et leur diamètre extérieur est d'environ 0,61 mm. Par conséquent, le ballonnet ou tube 26 est resserré sur la canule 22 de manière que le canal de cette dernière communique avec le canal déli- mité à l'intérieur du ballonnet ou tube gonflable 26. Comme représenté sur la figure 3, le ballonnet gonflable 26 présente un trou d'épingle 32 à proximité de son extrémité distale 28. Ce trou est normalement fermé lorsque le ballonnet 26 est à l'état relâché et dégonflé, car la matière constituant le ballonnet s'obture d'elle-m9me. Ce trou peut également être réalisé à l'extrémité distale 28. Ce résultat est obtenu en réalisant le ballonnet 26 en élastomère s'obturant de lui-même, par exemple à l'aide d'un tube en "Silastic". la figure 4 représente une variante de l'extrémité distale du ballonnet 26. La ligature de cette extrémité 28 est remplacée par un bouchon 34 maintenu en place par un adhésif. Le trou d'épingle 32 peut également etre remplacé par une ou- verture traversant la ligature ou le bouchon 34. Ce trou 32 permet à un fluide de sortir par l'extrémité distale du ballon- net 26 lorsque la pression régnant dans ce dernier dépasse une valeur prédéterminée. Des matières convenant à la réalisation du cathéter sont, pour la canule 22, une matière plastique, par exemple un polyéthylène ou toute matière classique de ce type, et pour le ballonnet gonflable 26 un tube de "Silastic". Un ressort 33 de forme en C est monté sur la surface extérieure du ballonnet 26 de manière à exercer une force qui s'ajoute à la contraction de ce dernier sur la canule 22 pour le maintenir fixé à cette dernière. Ce ressort est réalisé en acier pour horlogerie et, dans une forme avantageuse de réali- sation, son diamètre intérieur, à l'état contracté, est de 0,46 mm, et son diamètre extérieur de 0,51 mm. Lorsque le res- sort est en position d'expansion, son diamètre intérieur est de 0,71 mm et son diamètre extérieur de 0,84 mm'. Ces dimensions du ressort en C correspondent à celles du ballonnet 26 de ma- nière que, lorsque la canule 22 n'est pas placée à l'intérieur du ressort 33, l'orifice du ballonnet 26, que la canule 22 maintient ouvert, soit fermé par le ressort. La figure 5 représente une variante du cathéter selon l'invention convenant à la mise en place d'un implant amovible pour l'obturation permanente d'un vaisseau, par exemple. Les matières pouvant être utilisées pour la réalisation de la canule 22a et du ballonnet gonflable 26a sont les mAmes que celles des formes de réalisation décrites précédemment, et la différence réside dans la liaison entre le ballonnet 26a et la canule 22a. L'embottement par dilatation et frottement est remplacé par une liaison à combinaison. A cet égard, l'extrémité proximale 36 du ballonnet gonflable 26a est dilatée de la même manière que la surface extérieure de la canule 22a et reliée à cette dernière. Le ballonnet 26a porte, à une certaine distance de l'extrémité 36, un ressort expansible 38 aligné concentriquement sur un obturateur intérieur 40 réalisé dans un élastomère expansible et s'obturant de lui-même. Cet obturateur présente un petit trou pouvant être réalisé par un fil métallique, ou bien il peut être percé par une aiguille creuse 42 placée dans le ballonnet gonflable 26a. Cette aiguille 42 présente un canal 44 qui communique par une extrémité avec le canal 46 de la canule 22a et par son autre extrémité avec la,.chambre 48 déli- mitée dans le corps principal du ballonnet gonflable 26a. Cette communication est obtenue par passage de la pointe 50 de l'ai- guille 42 à travers l'obturateur 40, de manière que cette poin- te ouverte fasse communiquer la canule 22a avec la chambre 48 du ballonnet 26a. L'aiguille 42 présente également un orifice latéral 52 situé entre l'obturateur 40 et l'extrémité de la canule 22a. Cet orifice latéral est utilisé pour détacher le ballonnet gonflable 26a de la canule 22a, comme décrit plus en détail ci-après en regard des figures 8 à 12. Le canal longitudinal est réalisé de manière que le fluide provenant d'une source d'alimentation en fluide sous pression puisse pénétrer dans le ballonnet 26a et le gonfler. La forme de réalisation représen- tée sur la figure 5 est d'une fabrication peut-être moins cou- teuse que celle des formes de réalisation représentées sur les figures 1 à 4. La forme de réalisation représentée sur la figure 6 est analogue à celle de la figure 5, sauf qu'un fil métallique supplémentaire 41 parcourt le canal longitudinal et aboutit à une butée extrême se présentant sous la forme d'une sphère 43. Il est évident que cette butée peut prendre d'autres formes. Le fil métallique est d'un diamètre inférieur à celui du canal, de manière qu'un fluide puisse circuler le long de ce fil et réaliser le gonflage souhaité. Le fil métallique peut ensuite être retiré de manière à fermer l'extrémité ouverte de la pointe en bouchant l'orifice de cette pointe à l'aide de la butée 45. Toute pression exercée ensuite ne peut s'échapper que par l'orifice latéral 52 de manière à provoquer le détachement entre la canule et le ballonnmlet. Ainsi, aucun gonflage supplé- mentaire du ballonnet ne se produit lors de l'opération de séparation. La totalité du fluide s'écoule alors par l'orifice latéral. Dans les formes de réalisation représentées sur les figures 5 et 6, l'extrémité distale du ballonnet 26a ne pré- sente pas de trou d'épingle permettant la perfusion de matière renfermée dans ce ballonnet.Cependant, de même que dans les formes de réalisation représentées sur les figures 1 à 4, un canal peut tre mis en place de manière à donner au même dis- positif les possibilités de détachement et de perfusion. Le fonctionnement des formes de: réalisation représen- tées sur les figures 1 à 6 sera à présent décrit en regard des - figures 8 à 12. Il convient de noter qu'il est possible, au début des opérations d'utilisation, d'introduire initialement le dispositif dans un vaisseau humain 54 en faisant passer d'abord un cathéter de diamètre relativement grand dans ce vaisseau, puis en introduisant la canule 20 ou 20a à l'aide de ce cathéter dans le même vaisseau 54. Le cathéter peut ensuite être retiré ou bien maintenu en position pendant le reste des opérations. Il est évident que ce cathéter de diamètre relati- vement grand, au moyen duquel le dispositif est mis en place, convient à toutes les formes de réalisation décrites. Il est évident que les dimensions du cathéter à ballonnet selon l'in- vention dépendent du vaisseau humain dans lequel ce cathéter doit être introduit, le dispositif selon l'invention étant des- destiné à être introduit dans des vaisseaux humains de très faibles dimensions. Dans tous les cas, la longueur et les dimensions latérales sont déterminées d'après l'utilisation prévue. Il est possible qu'au lieu d'être dilatée pour porter sur la surface extérieure de l'extrémité de la canule, l'extré- mité du ballonnet soit rétractée sur ladite extrémité de la canule, avec le même résultat. La figure 8 montre la canule 20 en position dans un petit vaisseau humain 54 avant introduction de fluide sous pression pour gonfler le ballonnet 26. Une première quantité de fluide sous pression est alors introduite, comme représenté sur la Ligure 9, de manière à gonfler partiellement le ballon- net 26. Il en résulte une augmentation de la dimension laté- rale du ballonnet et, par conséquent, la poussée du cathéter le long du vaisseau par le sang circulant dans.ce dernier jus- qu'à ce que le ballonnet atteigne la position souhaitée. A ce moment, comme représenté sur la figure 10, une quantité supplé- mentaire de fluide sous pression est introduite dans le cathé- ter pour gonfler le ballonnet 26 jusqu'à ce qu'il porte contre la paroi interne 56 du vaisseau 54 et reste fixé dans cette position. Puis, comme représenté sur la figure 11, une troisième injection de fluide sous pression est effectuée dans la canule 22. Tout gonflage supplémentaire du ballonnet 26 étant empéché, le fluide supplémentaire tend à passer entre le ballonnet 26 et la canule 22, sous le ressort 33 en a. Le passage de ce fluide provoque une lubrification de la liaison entre le ballonnet 26 et la canule 22, de sorte que cette dernière peut être aisément retirée du ballonnet 26. La mise en oeuvre de la forme de réalisation représen- tée sur les figures 5 et 6 s'effectue d'une manière analogue de sorte que, lorsque le ballonnet est fixé dans le vaisseau et ne peut pas se gonfler davantage, le fluide sort par l'orifice latéral 52 de l'aiguille 42 et dilate le tronçon extrême proxi- mal 36 du ballonnet 26a compris entre ltanneau 38 et le bord proximal du tronçon 36. Cette dilatation du tronçon 36 provoque sa libération de la canule 22a et permet à cette dernière et à la pointe 42 d'ttre retirées du ballonnet gonflable 26a. La résistance apparaissant entre la pointe 50 et ltobturateur 40 est minimale en raison de la matière constituant l'obturateur ou du trou préalablement réalisé dans ce dernier et de la pointe conique 50 de l'aiguille 42. La canule 22a et l'aiguille 42 peuvent alors Ctre retirées du ballonnet et du vaisseau 54, de manière à laisser le ballonnet gonflable 26a en position, ce ballonnet constituant alors un implant. Lorsque l'aiguille 42 a été retirée du ballonnet 40, la nature autoobturante de cet obturateur 40 ou l'élasticité de l'anneau extérieur 38, ou les deux,provoquent la fermeture de l'orifice traversant l'obturateur 40 qui constitue ainsi un clapet fermant hermétiquement le ballonnet gonflé 26a et le maintenant donc à l'état gonflé et en position convenable dans le vaisseau. La figure 13 montre le fonctionnement d'une forme de réalisation du cathéter selon l'invention assumant une fonc- tion de perfusion. L'introduction et la mise en place du cathéter 20 s'effectue comme décrit précédemment en regard des figures 8 à 10. On atteint ainsi la troisième opération au cours de laquelle une-quantité supplémentaire de fluide est introduite par la canule 22. Le ballonnet gonflable 26 ne pouvant être davantage dilaté, ce fluide refoule à force un médicament ou une teinture opaque aux rayons X, contenu dans le ballonnet 26, par l'orifice 32 de l'extrémité de ce dernier. Le ballonnet 26 obturant le vaisseau à l'emplacement o il se trouve, la teinture n'est pas diluée par le sang en amont du ballonnet et présente donc une efficacité maximale au point de perfusion. Comme décrit précédemment, le cathéter selon l'inven- tion peut être constitué par une combinaison de la forme de réalisation dont le fonctionnement est montré sur les figures 8 à 12 et de la forme de réalisation représentée sur la figure 13, de manière qu'une perfusion puisse être réalisée et que la canule puisse être détachée alors que la perfusion se poursuit et que l'implant a été mis en place pour une certaine durée. La figure 7 représente une autre forme de réalisation selon l'invention comprenant un cathéter 60 à ballonnet non détachable, conçu en particulier pour la réalisation de perfu- sions. Le ballonnet 62 est emmanché par frottement sur l'extré- mité ouverte de la canule 64 de manière à pouvoir recevoir un fluide. La liaison par frottement peut être réalisée, de même 1 0 que dans les formes de réalisation précédentes, par un emboîte- ment à retrait entre les deux pièces ou par une dilatation du ballonnet en élastomère jusqu'à ce qu'il loge à frottement la surface extérieure de la canule 64. L'extrémité du ballonnet opposée à celle reliée à la canule 64 comporte un obturateur 66 en élastomère s'obturant de lui-même, par exemple en "Silastic". Cet obturateur est traversé par un orifice 68 normalement fermé en raison de la nature de la matière le cons- tituant. L'introduction d'une quantité suffisante de fluide dans le ballonnet 62 provoque son gonflage et permet d'attein- dre une pression suffisante pour ouvrir l'orifice 68 de l'obtu- rateur 66 en élastomère et permettre ainsi une perfusion de la matière placée dans le ballonnet et expulsée en aval. Il est possible de réaliser l'orifice du ballonnet à son extrémité, comme représenté sur la figure 5, ou sur le coté, comme repré- senté sur les figures 1 à 3, ou même à l'extrémité arrière lorsqu'il est nécessaire de refouler la matière de l'intérieur du ballonet vers le côté amont de la position occupée par ce ballonnet. Le cathéter selon l'invention peut également être du type à deux canaux, à savoir un canal qui communique avec le ballonnet pour y introduire un fluide et le gonfler, et un autre canal destiné à introduire un fluide dans la zone de fixation du ballonnet à la canule. Ainsi, le tronçon de liai- son entre le ballonnet et la canule peut âtre gonflé et ces deux éléments peuvent être séparés afin de laisser le ballon- net qui assume alors la fonction d'un implant. Lors de la mise en oeuvre d'un cathéter de ce type, il est possible de mainte- nir le ballonnet gonflé et dilaté à un niveau prédéterminé, car l'introduction d'un fluide uniquement dans le second canal, qui n'aboutit que dans la zone de fixation et non dans le ballonnet, ne peut gonfler davantage ce dernier. Il va de soi que de nombreuses modifications peuvent être apportées au cathéter décrit et représenté sans sortir du cadre de l'invention. 1.1 REVENDICATIONS 1. Cathéter à ballonnet de petites dimensions, destiné à être utilisé dans de petits vaisseaux, carac- térisé en ce qu'il comporte une canule tubulaire allongée (22 ou 64) comportantà une première de ses extrémités un dispositif (24) destiné à se fixer à une source de fluide sous pression, cette canule ayant un faible dia- mètre extérieur afin de pouvoir être introduite dans de petits vaisseaux, le cathéter comportant également un ballonnet gonflable (26 ou 62) dont les parois sont en matière élastique gonflable, et qui est monté sur l'autre extrémité de la canule et en communication avec elle, la canule et le ballonnet étant destinés à être entraînés par le fluide circulant dans un vaisseau vers des positions souhaitées à l'intérieur de ce dernier, la fixation de la canule à la source de fluide sous pression et l'introduction de petites quantités de fluide sous pression provoquant le gonflage du ballon- net, caractérisé en ce que ce dernier comporte des éléments qui, en réponse à d'autres augmentations de pression, déclenchent des opérations souhaitées à l'intérieur des petits vaisseaux, ces éléments de déclenchement comprenant une partie de la paroi du ballonnet, traversée par un canal (32 ou 68) qui est normalement suffisamment petit pour ne pas permettre effectivement le passage du fluide du ballonnet, mais permettant cependant l'ouverture du canal en réponse à l'établissement d'une pression prédéterminée à l'in- térieur du ballonnet, afin de permettre le passage du fluide du ballonnet dans les vaisseaux. 2. Cathéter selon la revendication 1 caracté- risé en ce que les éléments de déclenchement consistent en une matière d'obturation (66) traversée par ledit canal (68), ladite matière d'obturation faisant sail- lie vers l'intérieur du ballonnet. 3. Cathéter selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le ballonnet (62) est construit de manière à ne pas être détachable du cathéter (60), notamment en vue d'effectuer des perfusions. 4. Cathéter selon la revendication 1 caracté- risé en ce que ladite partie de la paroi du ballonnet traversée par le canal est renforcée par un épaississe- ment par rapport au reste du ballonnet. 5. Cathéter selon la revendication 4 caracté- risé en ce que ladite partie renforcée fait saillie vers l'intérieur du ballonnet.