Brevet FR2461662A1 — publié le 19810206

Procédé pour la fabrication d'emballages stérilisés, en particulier pour objets servant à des fins médicales, et emballage réalisé par ledit procédé. La présente invention se rapporte à un procédé pour la fabrication d'emballages stérilisés, en particulier pour objets servant à des fins médicales, dans lequel une partie d'emballage en un matériau étanche aux germes, au liquide et au gaz est raccordée, par exemple soudée, à une partie d'emballage en un matériau étanche aux germes, mais perméable au gaz et/ou à la vapeur. La présente invention vise en outre un emballage stérilisé réalisé avec ledit procédé. Les emballages stérilisés pour appareils médicaux qui ne doivent être utilisés qu'une seule fois sont actuellement très largement répandus. Ces emballages se composent normalement d'une partie constituée par une feuille plastique transparente qui est entièrement imperméable au gaz et aux germes ainsi que d'une partie constituée par un matériau poreux, par exemple en papier, dont la porosité est choisie de façon que le gaz ou la vapeur puisse la traverser, mais non les germes. La partie d'emballage réalisée en papier poreux est généralement raccordée, par exemple soudée bords à bords, à la partie d'emballage constituée par la feuille. Les objets à placer dansl'emballage sont tout d'abord emballés non stériles, puis on ferme l'emballage. On stérilise ensuite les objets et le côté interne de l'emballage en les soumettant à l'action de la vapeur ou d'un gaz de stérilisation, par exemple de l'oxyde d'éthylène. Par suite de la perméabilité de la partie d'emballage en papier poreux, le gaz stérilisant peut pénétrer à l'intérieur de l'emballage et en assurer la stérilisation. Comme toutefois l'emballage est totalement im- perméable aux germes, les objets et le côté interne de l'embal- lage restent stériles. On a cependant constaté que cela n'est vrai que tant que le papier ou analogue formant la partie perméable de l'embal- lage était sec. Si le papier s'humidifie, ne serait-ce que localement, l'humidité forme un pont par lequel des germes peuvent pénétrer à l'intérieur de l'emballage avec pour confséqixence que la stérilité de l'objet emballé n'est plus garantie.. Il en est bien entendu de même lorsque le papier momentanément humide redevient sec. Cet état est d'autant plus critique que lors de l'utilisation de l'objet emballé, on ne peut pms discerner si le papier a été momentanément humide et si l'objet est effectivement stérile ou non. Il est certes déjà connu de placer sur la partie permé- able des emballages du type précité, un indicateur coloré qui, au cours de la stéerilisation, est altéré par le gaz ou la vapeur, de sorte que l'utilisateur au moment o il s'apprête à faire usage de l'objet emballé peut reconnaître si la stérilisation a effectivement été exécutée (demande de brevet allemand 28 03 035). Cet indicateur coloré ne permet toutefois pas de voir si l'emballage est ou n'est pas devenu perméable aux germes sous l'effet momentané de l'humidité. Partant du procédé connu du type précité dans lequel avant ou après le raccordement à la partie imperméable de l'embal- lage, on munit la partie de l'emballage perméable au gaz et/ou à la vapeur d'un indicateur coloré, tout au moins sur une surface visible de l'extérieur sur l'emballage fermé, la présente invention a pour objet de réaliser un procédé et un emballage correspondant grâce auxquels l'utilisateur au moment o il fait usage de l'objet emballé peut reconnaître si ce dernier est encore stérile ou si la stérilisation n'est plus garantie du fait de l'action momentanée de l'humidité. Ce résultat est atteint selon l'invention par le fait que comme indicateur coloré, on utilise un indicateur qui s'altère de façon durable au contact de l'humidité. Par l'altération durable de l'indicateur coloré sous l'effet de l'humidité, en particulier de l'eau, on peut voir si et dans quelle mesure de l'humidité est venue au contact de la partie perméable de l'emballage. L'altération de la couleur de l'indicateur peut s'effectuer soit par le fait que la couleur change de coloration, soit par le fait qu'elle flue, si bien que les bords primitivement nettement délimités s'es- tompemt et deviennent flous. L'indicateur coloré est tout au moins appliqué sur la surface de la partie perméable de l'emballage qui est visible de l'extérieur à l'état fermé de l'emballage. C'est en général la surface extérieure de la partie perméable de l'emballage. Cela peut être toutefois aussi la surface interne de cette partie, si, comme à l'accoutumée, la partie imperméable de l'emballage est constituée par une feuille transparente incolore. De préférence, toute la surface destinée à l'entrée du gaz ou de la vapeur de stérilisation de la partie perméable de l'emballage est revêtue de l'indicateur coloré, de sorte que même les plus petits ponts d'humidité peuvent être décelés ultérieurement. Cela peut se faire par exemple en trempant la partie perméable de l'emballage dans l'indicateur coloré. Il va de soi que dans ce cas, on choisit un indicateur coloré qui ne supprime pas la perméabilité au gaz de cette partie de l'emballage. On peut toutefois également effectuer le marquage de l'emballage avec cet indicateur coloré ou le placer à des endroits critiques. On peut également envisager d'appliquer l'indicateur coloré en une fine trame de lignes ou de points sur la partie perméable de l'emballage. En pareil cas, l'écartement de la trame est choisi de façon qu'il n'y ait qu'une très faible probabilité pour que la source d'humi- dité puisse parvenir à la partie perméable de l'emballage sans toucher au moins un point ou une ligne de la trame. Dans ce cas, il est avantageux d'utiliser un indicateur coloré qui a tendance à fluer sous l'effet de l'humidité de façon que la trame initialement nettement délimitée devienne floue. L'indi- cation est encore plus précise si une décoloration se produit en plus sous l'effet de l'humidité. Si on opte pour une trame de lignes ou de points, on peut envisager de placer la trame sur la face interne et sur la face externe de la partie perméable de l'emballage, les lignes ou les points de la trame étant réciproquement en quinconce. Ce type de marquage est avantageux si on choisit un indicateur coloré qui peut affecter la perméabilité du matériau utilisé pour la partie perméable de l'emballage. Du fait de la disposition décalée l'une par rapport à l'autre, sur la face interne et sur la face externe, des points ou des lignes de la trame, l'écartement de celle-ci peut être plus large pour maintenir une perméabilité aussi grande que pos- sible sans augmenter de ce fait le risque que l'humidité agisse en des endroits qui ne sont pas munis de l'indicateur coloré. Lorsque l'on applique l'indicateur coloré sous forme de trame, on peut par ailleurs envisager d'utiliser pour les points ou les lignes successives de la trame, des indicateurs colorés différents qui fluent au contact de l'humidité et en cas d'une superposition réciproque, modifient nettement la coloration. Sur l'emballage, il est avantageux de faire savoir par un marquage approprié que la stérilité du contenu de l'embal- lage n'est assurée que si la couleur de la partie perméable de l'emballage ou la trame appliquée dessus reste intacte. L'invention sera mieux comprise à l'aide de la descrip- tion d'un mode de réalisation pris comme exemple,mais non limitatif, et illustré par le dessin annexé. La figure unique du dessin représente en perspective un emballage globalement désigné par 1 qui se compose d'une partie 2 imperméable aux germes et au gaz et d'une partie poreuse 3 imperméable aux germes, mais- perméable au gaz et à la vapeur. La partie 2 de l'emballage est un fragment de feuille transpa- rente et incolore embouti profond, par exemple une feuille en matière thermoplastique, tandis que la partie 3 de l'embal- lage est réalisée en un papier d'une porosité définie qui est certes perméable au gaz ou à la vapeur, mais étanche vis-à- vis des germes. Ces deux parties 2 et 3 de l'emballage sont mutuellement soudées à chaud au niveau d'un bord 4, de type bride et disposé tout autour de la partie 2 de l'emballage. Cet emballage 1 sert par exemple à recevoir un outil chirur- gical, non représenté. Comme schématisé par les hachures de la partie perméable 3 de l'emballage, celle-ci est imprégnée d'un indicateur coloré qui n'affecte pas la porosité du papier. Sous l'effet momentané de l'eau, ou d'autres sources d'humidité, cet indicateur coloré change de coloration de façon durable si bien que par les points ou les surfaces de couleurs différentes sur l'embaIlage 1, on peut voir immédiatement si la partie perméable 3 de l'emballage est venue momentanément au contact de l'humidité. Les couleurs de ce type sont connues et de nombreuses variétés sont disponibles dans le commerce. Un cartouche 5 fait en plus savoir que la stérilité de l'emballage et de l'objet qu'il contient n'est garantie que si la coloration de la partie perméable 3 de l'emballage est régulière et non modifiée par rapport à la couleur indiquée initialement. Il va de soi que l'inscription marquée dans le cartouche 5 peut être imprimée avec un indicateur coloré qui, par exemple, a tendance à flouer et à rendre l'inscription floue dès qu'il parvient au contact de l'humidité. A la place de la coloration régulière, représentée dans l'exemple de réalisation, de la partie perméable 3 de l'embal- lage, on peut également apposer sur sa face interne et sur sa face externe également une fine trame de points et de lignes dont les points et les lignes sur la face interne sont disposés en quinconce par rapport à ceux de la face externe. Cela revient à dire que les points ou les lignes se trouvant sur la face interne sont disposés en face des espaces intermédiaires compris entre les points et les lignes de la face externe. REVENDICATIONS 1. Procédé pour la fabrication d'emballages'stérilisés, en particulier pour objets servant à des fins médicales, dans lequel une partie d'emballage en un matériau étanche aux germes, au liquide et au gaz est raccordée, par exemple soudée, à une partie d'emballage en un matériau imperméable aux germes, mais perméable au gaz et/ou à la vapeur, et dans lequel la partie perméable au gaz et/ou à la vapeur de l'emballage avant ou après son raccordement à la partie imperméable de l'emballage est munie d'un indicateur coloré au moins sur une surface visible de l'extérieur à l'état fermé de l'emballage, carac- térisé par le fait que comme indicateur coloré, on utilise un indicateur qui s'altère de façon durable en cas de contact avec l'humidité. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé par le fait que toute la surface de la partie perméable de l'embal- lage qui est destinée à l'entrée du gaz et/ou de la vapeur à l'intérieur de ce dernier est munie de l'indicateur coloré. 3. Emballage stérilisé,réalisé selon la revendication 1,en parti- culier pour objets servant à des fins médicales, comportant une partie d'emballage étanche aux germes et au gaz et une partie d'emballage raccordée à cette dernière, imperméable aux germes,mais perméable au gaz et/ou à la vapeur de stérilisa- tion et qui, au moins sur une surface visible de l'extérieur à l'état fermé de l'emballage, est munie d'un indicateur coloré, caractérisé par le fait que l'indicateur coloré est un indicateur qui s'altère de façon durable au contact de l'humi- dité, en particulier de l'eau. 4. Emballage selon la revendication 3, caractérisé par le fait quel'indicateur coloré change de coloration au contact de l'humidité. 5. Emballage selon la revendication 3 ou 4, caractérisé par le fait que l'indicateur coloré est appliqué sur toute la surface, destinée à l'entrée du gaz ou de la vapeur, de la partie perméable (3) de l'emballage. 6. Emballage selon la revendication 3 ou 4, caractérisé par le fait que l'indicateur coloré est appliqué sous la forme d'une fine trame de points ou de lignes. 7. Emballage selon l'une quelconque des revendications 3, 4 et 6, caractérisé par le fait que l'indicateur coloré, en cas de contact avec l'humidité, flue et engendre des bords flous. 8. Emballage selon la revendication 5, caractérisé par le fait que la partie perméable (3) de l'emballage est imprégnée de l'indicateur coloré. 9. Emballage selon l'une quelconque des revendications 3 à 7, caractérisé par le fait que l'indicateur coloré est imprimé sous forme d'inscription. 10. Emballage selon les revendications 6 et 9, caractérisé par le fait que la face interne et la face externe de la partie perméable (3) de l'emballage sont munies de la trame et que les points et les lignes de celle-ci sur la face interne sont en quinconce par rapport aux points ou aux lignes de la trame de la face externe 2.