Brevet FR2464079A1 — publié le 19810306

La présente invention se rapporte d'une façon gé nérale a un applicateur électrique chirurgical et elle con cerne plus particulièrement un conducteur pour stimulation endocardiaque. La solution endocardiaque transveineuse est géné ralement considérée comme la technique préférée pour la sti mulation cardiaque de longue durée. Cette solution n'est pas dépourvue de complications, dont la plus grave est le dépla cement des électrodes, qui se traduit par une perte intermit tente ou même complète de la stimulation et/ou du captage. Le déplacement ou délogement de l'électrode est extrêment fréquent puisqu'il atteint un taux de 4,1 % à 30 %. L'invention élimine les difficultés de la techni que antérieure en réalisant un conducteur de stimulation endocardiaque à fixation positive. Le but général de l'invention est de réaliser un nouveau conducteur de stimulation endocardiaque à fixation positive qui utilise une hélice rétractable et extensible combinée avec un conducteur de stimulation extrêmement souple qui comprend un élément de suppression des contraintes à la jonction entre l'électrode et le conducteur. Suivant une forme de réalisation, l'invention a pour objet un conducteur de stimulation endocardiaque comprenant une électrode, un conducteur fixé à l'électrode et muni d'un connecteur à son autre extrémité, l'électrode comprenant une hélice extensible et rétractable montée à l'in térieur de l'électrode1 un mandrin en fil métallique pouvant être enfilé a travers le connecteur et le conducteur pour attaquer ladite hélice et la faire tourner pour ancrer l'électrode dans le tissu du coeur. L'invention a également pour objet un conducteur de stimulation endocardiaque ayant des moyens de fixation positive pour la stimulation ventriculaire unipolaire permanente. Un organe actif de fixation pénètrant dans les tissus est constitué par un enroulement hélicoidal en platineiridium que l'on peut enfoncer dans le myocarde et, rétracter dans le corps de l'ensemble d'électrode par la rotation d'un mandrin en fil métallique terminé par un coin. Une électrode endocardiaque annulaire en platine-iridium entoure l'hélice d'ancrage. Dans la position rétractée, l'hé- lice est entièrement contenue dans la partie d'extrémité distale de l'ensemble d'électrode du conducteur.Dans la position d'extension complète, l'enroulement hélicoldal ouvert à son extrémité dépasse de deux spires au-delà de l'électrode. L'hélice est utilisée exclusivement pour la fixation du conducteur et elle est isolée électriquement de l'électrode annulaire. Suivant une autre caractéristique de l'invention, l'extrémité ouverte de l'enroulement hélicoïdal est enfilée dans une lumière hélicoidale ménagée à l'intérieur d'un organe d'étanchéité en caoutchouc de silicone formant joint étanche et guide, logé dans la pointe distale de l'ensemble d'électrode du conducteur et est recouvert d'une mince membrane de caoutchouc de silicone qui contribue à empêcher le sang et les tissus de pénétrer dans le corps du conducteur pendant le retrait ou l'extension de l'hélice. Suivant une autre caractéristique de l'invention, on utilise un mandrin standard en fil d'acier inoxydable à pointe émoussée pour le positionnement initial du conducteur dans le ventricule droit et un mandrin spécial en fil d'acier inoxydable muni d'un bouton en matière plastique proximale et d'une pointe en forme de coin à son extrémité distale, que l'on utilise comme un tournevis long et flexible et qui s'engage dans une fente rectangulaire d'un élément coulissant en matière plastique fixé de façon permanente à l'hé- lice et dont la rotation, provoquée par le mandrin, provoque l'extension ou le retrait de l'hélice. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description qui va suivre. Aux dessins annexés, donnés uniquement à titre d'exemple, la Fig. 1, est une vue en plan d'un conducteur de stimulation endocardiaque la Fig. 2. est une vue en coupe suivant la ligne 2-2 de la Fig. 1, avec l'enroulement hélicoïdal entièrement rétracté la Fig. 3 est une vue en coupe éclatée de l'ensemble électrode, sur laquelle l'enroulement hélicoïdal est mis en extension à travers un bouchon d'étanchéité et de guidage. La Fig. 1, qui est une vue en plan d'un conducteur de stimulation endocardiaque 10, montre un ensemble 12 d'électrode prévu à l'extrémité distale d'un conducteur 14, un connecteur 16 prévu sur l'extrémité proximale du conducteur 14 et dans lequel est fixé une borne de connecteur 18 et un mandrin 20 enfilé à travers le conducteur 10. La Fig. 2, qui est une vue en coupe suivant la ligne 2-2 de la Fig. 1, montre l'ensemble d'électrode 12 qui sera décrit en détail ci-après. Cet ensemble 12 d'électrode comprend un élément d'extrémité 22, de forme cylindrique, qui présente une partie convergente 22a se terminant par une partie de diamètre 22b, et une extrémité-avant 22c présentant une gorge circonférentielle 22d et une partie 22e à bord rabattu.Cet ensemble comprend également une partie de diamètre intérieur 22f qui reçoit une collerette annulaire 36a d'organe d'éétanchéité et de guidage 36 en silicone qui sera décrit en détail dans la suite, une deuxième partie de diamètre intrieur 22g, qui reçoit un élément coulissant moulé 32, de forme convergente qui sera décrit en détail, une troisième partie de diamètre intérieur 22h, qui reçoit un fil métal- lique 20a, en stylet faisant partie d'un mandrin 20, une quatrième partie de diamètre intérieur 22i qui reçoit un enroulement conducteur trifiiaire 26 enroulé à spires es pacées, et une cinquième partie de diamètre intérieur 22l qui reçoit un enroulement unifilaire 30 de suppression des contraintes ainsi qu'on le décrira en détail dans la suite. Un manchon 24 ayant une collerette 24a en saillie extérieure est en contact dans la partie de diamètre intérieur 22i de l'électrode 22, La collerette 24a est en butée contre l'ex extrémité avant de la partie de diamètre intérieur 22i. La partie de diamètre intérieur 24b du manchon reçoit le fil ou le stylet 20a du mandrin et la partie de diamètre extérieur 24c a un diamètre étudié pour ménager la place pour recevoir une extrémité de l'enroulement trifilaire 26 entre elle-même et la partie de diamètre intérieur 22i. L'enroulement 26 est retenu dans l'élément d'extrémité 22, en même temps que le manchon 24, par sertissage mécanique aux points 28a et 28b comme représenté sur les dessins, ainsi que par des sertissages opposés perpendicaulaires, non représenté au dessin dans un but de clarté.Un enroulement unifilaire 30 qui remplit la fonction d'enroulement de suppression des contraintes, est monté coulissant et en contact sur l'enroulement 26, le long de partie de diamètre in trieur 22j comme représenté au dessin. Cet enroulement 30 s'étend à partir d'un point situé à l'intérieur de la portion arrière de la partie de diamètre 2-2i de l'électrode et se prolonge au-delà de la limite arrière de l'extrémité ar trière de l'élément 22. Un élément coulissant moulé 32 de forme convergente et contenant un enroulement hélicoidal 34 est monté rotatif et mobile axialement dans l'élément d'extrémité 22.L'élément coulissant moulé 32 comprend une partie arrière convergente 32a, une partie 3-2b en forme d'entonnoir conique à fond arrondi et une cavité intérieure 32c de forme rectangulaire qui reçoit la pointe 20b en forme de coin du stylet du mandrin 20. L'enroulement hélicoïdal 34 comprend une extrémité fermée 34a engagée dans la base 32d à Ci. l'extrémité fermée de-ltélément moulé coulissant convergent et l'extrémité ouverte de cet enroulement 34 forme une pointe effilée 34b. Cette extrémité ouverte de l'enroulement hélicoidal 34 est ajustée dans une lumière hélicoldale 36b de l'organe de guidage 36, lequel peut être fait de caoutchouc de silicone, à titre d'exemple non limitatif, ou d'une autre matière appropriée. La partie initiale de l'extrémité ouverte de l'enroulement hélicoïdal s'étend dans la majeure partie de la longueur longitudinal de l'organe de guidage 36, jusqu'en un point où une membrane fermée 36c faite de la même matière que cet organe, s'étend en travers de l'extrémité avant de l'organe 36.-Une collerette cir conférentielle 36a de l'organe 36, qui fait saillie vers l'extrérieur et présente un profil rectangulaire, est engagée dans la partie de diamètre intérieur 22f de l'élément 22 de l'électrode, pour fixer rigidement l'organe de guidage 36 dans la cavité intérieure de l'élément 22. l'extrémité avant 22k de l'élément d'extrémité de l'électrode est rabattue par dessus l'organe 36, après que celui-ci, contenant l'enroulement hélicoïdal 34, et l'élément coulissant moulé 32 ont été mis en place dans cet élément 22, pour former ainsi l'extrémité rabattue et arrondie 22e. Un revêtement extérieur 38 en uréthane recouvre l'élément d'extrémité 22 de L'électrode et s'étend depuis l'enroulement 26, à l'ex- trémité arrière 221 de l'élément 22, jusqu'à la gorge circonférentielle 22d de cet élément 22. Mode d'utilisation preferé. La Fig. 3, qui montre un mode préféré d'utilisation du conducteur 10, montre la pointe 20b en forme de coin du mandrin enfoncée et engagée dans le trou en forme de coin 32c de I'élément coulissant moulé 32. Lorsqu'on fait tourner le bouton 20c du mandrin, la rotation consécutive dans le sens des aiguilles d'une montre produit une rotation de l'élément coulissant 32, de sorte gue la pointe effilée 34b de l'enroulement hélicoïdal 34c qui est contenue dans l'organe d'étanchéité et de guidage 36 traverse la membrane terminale 36c précédemment fermée de l'organe 36 (Fig.2) et se fixe ensuite au tissu cardiaque à la façon d'un tire-bouchon.Les bords 36d de la membrane 36c se recourbent vers le haut et sur le bord de l'enroulement helicoldal 34 en établissant ainsi un joint étanche entre l'ensemble d'électrode 12 et le tissu cardiaque. Lorsque on a tourné le mandrin 20 de deux tours, rotation suffisante pour fixer la pointe effilée 34b de l'ex trémité ouverte de l'enroulement 34 dans le tissu cardiaque ce qui peut être confirmé par fluoroscopie ou autre procédé analogue, on retire le mandrin 20. Lorsque l'enroulement hélicoïdal 34 de fixation est entièrement rétracté, on peut positionner l'élément d'ex trémité 22 dans l'apex ventriculaire droit au moyen d'un mandrin standard à pointe émoussée, et en s'aidant par une fluoroscopie. Ensuite, on retire le fil du mandrin à pointe émoussée et on relie un outil de manipulation du mandrin en matière plastique à l'extrémité proximale du conducteur 10, après quoi on introduit le mandrin 20 à pointe en forme de coin. Lorsque le positionnement satisfaisant de l'électrode a été confirmé à l'aide d'une instrumentation électrique, on maintient une légère pression vers lavant, soit en maintenant le conducteur 10 dans cette position, soit en le fixant solidement au site de la veinotomie, au moyen d'une ligature à tourniquet. Pour réaliser la fixation positive en mettant llen- roulement hélicoidal 34 en extension au-delà de l'élément 22 de l'électrode, on fait tourner la bouton 20 du mandrin à extrémité en forme de coin dans le sens des aiguilles d'une montre à l'intérieur de l'outil de manipulation du mandrin, sous vérification fluoroscopique, jusqu'à ce qu'il apparaisse nettement deux spires de L'enroulement hélicoïdal 34 audelà de la pointe distale de l'él#ent 22 de l'électrode. On tourne le bouton par incréments complets de 360O et il suffit au plus de six tours du bouton du mandrin. Ensuite, on vérifie la fixation de l'électrode 22 en tournant le mandrin 20 d'un tour ou d'un tour et dem-i, pour recevoir llaccroisse- ment de résistance à la rotation, puis on exerce une légère traction sur le conducteur vers l'arrière, sous surveillance fluoroscopique et on perçoit une légère résistance à la traction; on répète ensuite les mesures électriques après avoir retiré le mandrin pour vérifier que l'appareil présente un fonctionnement approprié. L'enroulement 30 de suppression des contraintes permet la flexion du conducteur 14 à sa jonction avec llen- semble d'électrode 12. Cet enroulement 30 répartit sur toute sa longueur la contrainte de flexion engendrée entre l'elec- trode et le conducteur, ce qui assure la solidité de la liaison entre l'ensemble d'électrode 12 et le reste du conducteur. REVENDICATIONS 1. Conducteur de stimulation endocardiaque, caractérisé en ce qu'il comprend : a) une électrode 12, b) un conducteur 14 fixé à l'extrémité arrière de l'électrode 12 et c) un enroulement 30 de suppression des contraintes qui s'étend sur ce conducteur, entre celui-ci et l'électrode; de manière à assurer la continuité et la répartition des contraintes entre l'électrode et le conducteur sur toutexla longueur de cet enroulement. 2. Conducteur implantable dans le corps,qui comprend une longueur de conducteur électrique 14 ayant une extrémité proximale et une extrémité distale, une électrode 12 couplée à l'extrémité distale dudit conducteur électrique 14 ; un organe 34 de fixation couplé à l'électrode 12 et destiné à la fixation permanente de l'électro- de dans les tissus du corps, ce conducteur étant caractérisé en ce que ledit organe 34 de fixation est adapté pour être mis en extension sur une distance variable par rapport à l'électrode 12, et en ce qu'un enroulement 30 de suppression des contraintes est fixé rigidement à l'électrode 12 et à ladite longueur de conducteur électrique 14 pour répartir sur toute sa longueur les contraintes engendrées à la jonction entre ladite longueur de conducteur électrique et l'électrode. 3. Conducteur implantable dans le corps suivant la revendication 2 , caractérisé en ce que ledit organe de fixation 34 comprend un enroulement hélicoïdal présentant une pointe effilée 34b à une première extrémité et qui est fermé à la seconde extrémité 34a, et un élément coulissant 32 couplé rigidement à ladite extrémité fermée 34a de l'enroulement hélicoldal 34, cet élément coulissant 32 étant relié à l'électrode 12 par une liaison libre en rotation et en coulissement. 4. Conducteur implantable dans le corps suivant la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un organe d'étanchéité et de guidage 36 couplé rigidement à l'électrode 12 et présentant une lumière hélicoidale 36b dans lequel ledit enroulement hélicol- dal 34 tourne et dans lequel il peut:être rétracté. 5. Conducteur implantable dans le. corps suivant -la revendication 4, caractérisé en ce qu'il comprend une membrane 36c fermée fixée rigidement à une extrémité distale de l'organe d'étanchéité et de guidage 36. 6. Conducteur implantable dans le corps suivant l'une quelconque des revendications 4 et 5, caractérisé en ce que le dit élément coulissant 32 présente une extrémité proximale dans laquelle est creusée une fente 32c s'évasant en entonnoir qui est prévue pour permettre d'engager facilement un mandrin 20 terminé par une pointe en forme de coin.