Brevet FR2450601A1 — publié le 19801003

La présente invention Concerne un dispositif tubulaire destiné à être utilisé à travers la peau. Dans le traitement de maladies nécessitant la création chirurgicale d'un store (ou stomate), par exemple d'un colostome ou d'un iléostome, il est courant jusqu'à présent de faire passer l'extrémité sectionnée de l'intestin à travers la paroi du corps et de la suturer à la surface extérieure de la peau. Dans ces conditions il est difficile de maîtriser l'écoulement des excreta, d'où des risques d'infection et d'irritation cutanées. Par ailleurs il est difficile de fixer de façon satisfaisante les appareils d'ostomie. En vue de venir à bout d'au moins une des difficultés dont il vient d'être question on a propose d'utiliser un noyau en une matière magnétique enrobée d'une matière plastique afin de diminuer les risques d'infection et le danger de rejet par les tissus corporels. L'anneau est implanté dans la couche adipeuse sous-cutanée et l'extrémité sectionnée de l'intestin est amenée à travers le centre de l'anneau et retourné vers l'extérieur pour être suturée à la surface de la peau. Il est alors possible de réduire l'écou- lement des excreta en plaçant un bouchon magnétique sur ltanneau.Ce système n'est pas dépourvu d'inconvenients tout d'abord le bouchon ne forme pas toujours un joint convenablement étanche contre la partie de l'intestin qui se trouve entre ledit bouchon et 11 anneau, ce qui peut entraîner une irritation de la peau. Ensuite on a constaté qu'avec le temps l'anneau a tendance à s'enfoncer peu à peu au-dessous de la surface de la peau, déplacement qui a pour effet de rendre difficile la bonne mise en place du bouchon magnétique. On peut se heurter à des problèmes similaires à ceux qui viennent d'etre exposés à propos des colostomies et des iléostomies lorsqu'on doit pratiquer un détournement du flux urinaire en amenant par exemple l'urètre, la vessie ou l'uretère à la paroi corporelle, avec ou sans emploi d'une boucle iléale. Cela étant, la présente invention a pour objet un dispositif qui aide à surmonter ou à atténuer au moins quelques-unes des difficultés décrites ci-dessus. Elle a plus particulièrement pour objet un dispositif tubulaire devant traverser la peau, qui comprend un tube constitué, au moins en partie, d'une matière renfermant du carbone ou d'une matière du genre carbone telle que définie ci-dessous et ayant une collerette faisant corps avec le tube et s'étendant radialement vers l'extérieur dudit tube à partir d'une position situee entre les extrémités du tube. Parmatière du genre carbone" on entend ici une matière qui a une biocompatibilité comparable à celle du carbone. On peut se servir du carbone pur ou de différentes variétés de graphite mais, pour avoir une résistance plus grande aux contraintes de tension, de cisaillement et de torsiontil vaut mieux utiliser un carbone spécial de haute qualité, tel qu'un carbone vitreux ou un carbone pyrolytique, ou, mieux encore, une matière composite à base de carbone renforcée de fibres de carbone (communément nommée "matière composite carbone-carbone"). En plus de ces matières, qui font toutes preuve d'une bonne biocompatibilité, on peut utiliser des matières telles que les céramiques, dont la biocompatibilité.est également voisine de celle du carbone. Les tissus humains adhèrent bien à ces matières sans provoquer d'expulsion ou de rejet. Le composite carbone-carbone, qui est la matière que l'on préfère pour le dispositif tubulaire trans-cutané, peut être fabriqué par l'une des diverses méthodes bien connues dans la technique des matériaux. Selon l'une de ces méthodes, connue sous le nom de méthode à la résine ou à la poix, on imprègne une matière en fibres de carbone soit avec de la poix liquide chaude soit avec une résine non réticulée, de manière à former une matrice entre les fibres. La résine est réticulée, ou la poix est durcie, puis le composite est chauffé à une température suffisamment élevée pour que la matrice soit transformée en carbone pur. Pour augmenter la densité et les résistances du composite obtenu et pour lui donner la porosité voulue on peut le soumettre à des cycles supplémen taires d'imprégnation et de carbonisation. Selon une autre méthode, nommée dépôt chimique en phase vapeur" (DCV), on place la matière en fibres de carbone dans un four ad hoc et on la chauffe à une tempéra ture supérieure à 8000C dans un courant de gaz non oxydant, tel qu'un courant d'azote. On fait alors passer dans le four un gaz organique carboné, par exemple du méthane, sous une pression et à un débit contrôlés ; le gaz se dissocie au cours de ce passage en libérant Ses constituants élémentaires à la surface des fibres, et, en même temps qu'il libère l'hydrogène, il laisse un dépôt de carbone. Il se forme ainsi une matrice de carbone pur entre les fibres,et la matière composite s'édifie. Il est également possible de former une matière composite carbone-carbone en associant les méthodes qui viennent d'être décrites : pour cela on commence par fabri quer un composite carbone-carbone par la méthode à la résine ou à la poix, puis on effectue une imprégnation par la méthode DCV. Le dispositif en une matière fabriquée par les méthodes décrites ci-dessus peut ensuite être soumis à des opérations d'ingénierie usuelles, telles que l'usinage, le perçage etc, pour être mis sous la forme voulue. Des agencements supplémentaires, en carbone ou en d'autres matières, peuvent ensuite être ajoutés, par exemple des vis, des tourillons et des moyens de fixation. Le dispositif tubulaire peut être totalement en carbone ou en une matière du genre carbone, ou l'une ou l'autre de ces matières peut constituer un revêtement applique par exemple sur un élément tubulaire en-un métal ou en une matière plastique. Le role de la matière métallique ou de la matière plastique peut être d'augmenter la résistance ou d'abaisser le coût de la composante, ou de fournir une couche pratiquement imperméable si, dans des circonstances particulières, la porosité du carbone, ou de la matière du genre carbone, requise pour obtenir une bonne adhérence aux tissus humains est trop élevée pour s'opposer convenablement à l'infiltration d'urines ou d'excreta à travers la paroi du tube.Une couche en une matière métallique ou en une matière plastique très résistante a également un intérêt particulier en tant que composante de renforcement dans le cas ou le carbone, ou la matière du genre carbone, n'a pas la grande résistance mécanique qu'aurait donné une matiere composite carbone-carbone. Pour faciliter la mise en place correcte et le fixage de la prothèse dans la paroi du corps, la collerette peut comporter des ouvertures ou fenêtres qui facilite la fixation en permettant au tissu d'y croître. La collerette peut s'étendre pratiquement à angle droit par rapport à l'axe longitudinal de l'appareil en formant un disque annulaire, ou encore avoir par exemple une forme tronconique ou s'évaser. Il est conseillé de la fabriquer par moulage, auquel cas en particulier l'épaisseur de la collerette peut varier de manière à fournir la régis tance mécanique requise et à donner des surfaces de forme appropriée pour la mise en place dans les tissus Le dispositif peut comporter, de préférence au voisinage de l'une de ses extrémités, des moyens permettant d'assurer la fixation de l'intestin, ou d'un autre organe tubulaire interne d'évacuation, au dispositif. Ces moyens peuvent être notamment une crête périphérique et/ou une dépression contre lesquelles l'organe d'évacuation peut être engagé à force, ou une série de petits trous disposés à des intervalles réguliers sur la périphérie du tube ou de la base de la collerette et qui facilitent la suture. I1 peut galement y avoir des trous de suture dans la collerette nroprenent dite. L'organe d'évacuation interne peut être fixé à l'extrémité intérieure du dispositif de telle façon que l'urine ou les excreta passent à travers le dispositif en étant en contact direct avec celui-ci, ou encore il peut pénétrer dans le dispositif et aller jusqu'à son extrémité extérieure. Dans l'un ou l'autre des deux cas l'organe d'évacuation peut être fixé à une surface intérieure ou extérieure du tube, mais lorsque l'organe d'évacuation s'étend jusqu'à l'extrémité extérieure il vaut mieux qu'il soit fixé à la surface intérieure du tube de telle façon que l'extrémité la plus en dehors du tube soit à découvert et offre ainsi une surface d'obturation efficace pouvant recevoir un élément de fermeture approprié. En particulier lorsque l'organe d'évacuation interne traverse le dispositif d'un bout à l'autre le tube peut être muni de fenêtres facilitant le maintien en position de l'organe d'évacuation grâce au développement tissulaire et diminuant également les risques de nécrose du tissu en contact avec le dispositif. La porosité de la matière constituant le tube devra être telle qu'il n'y ait pratiquement pas d'infiltration d'urines ou d'excreta à travers la paroi du tube pouvant faire courir un risque d'irritation ou d'infection. L'invention a-également pour objet un dispositif tubulaire traversant la peau, dispositif qui comprend un tube de carbone, ou d'une matière analogue à du carbone telle que définie plus haut, et dont la porosité varie de façon déterminée dans la longueur du tube et/ou dans l'épaisseur de la paroi du tube. Le dispositif a de préférence une section transversale pratiquement circulaire et il est bon qu'il ait un diamètre intérieur compris entre 0,25 et 7 cm, une épaisseur de paroi comprise entre 0,20 et 1,0 cm et une longueur comprise entre 1 et 12 cm, selon l'application que l'on a en vue. La dimension et/ou la forme de la section transversale peuvent varier le long du dispositif. Il est bon que, lorsque le tube présente un amincissement, la surface de sa section transversale aille en diminuant vers la surface extérieure de la paroi du corps (le dispositif étant considéré mis en place). Le dessin annexé, qui comprend 6 figures,ainsi que la description correspondante qui suit feront mieux comprendre, sur différents modes d'exécution du présent dispositif,comment l'invention peut être réalisée. - Les figures 1 à 5 représentent des vues en perspective de dispositifs d'ostomie mis en place dans une section de paroi corporelle, et - la figure 6 représente une vue en perspective d'un conduit urinaire mis en place dans une section de paroi corporelle. La figure 1 montre un dispositif 10 implanté à travers la peau dans la paroi corporelle 11 de manière à assurer une liaison permanente entre ilextrémité coupée 12 de l'intestin 13 et le milieu extérieur. Ce dispositif est fait d'un matériau composite carbone-carbone moulé. Il comprend une partie tubulaire à section transversale circulaire, dont le diamètre intérieur est de préférence compris entre 1 et 7 cm, l'épaisseur de paroi de préférence comprise entre 2 et 3 mm et la longueur de préférence comprise entre 1 et 8 cm, les dimensions étant choisies en fonction de l'application particulière. Chacune des extrémités du tube comporte, à sa surface radialement externe, une partie annulaire en saillie ou crete 15. La crête qui se trouve à l'extrémité intérieure 14a du tube porte une butée qui empêche l'extrémité coupée et suturée 12 de l'intestin de glisser et de s'échapper du tube, et la crête de l'extrémité extérieure 14b recouvre la surface de la peau voisine qui entoure le dispositif. On peut prévoir de petits trous (non représentés sur le dessin) au voisinage de la crete 15 à l'extrémité intérieure 14a, pour faciliter la suture. A mi-distance entre ses extrémités le tube 14 porte une collerette ou bride 16 qui fait partie intégrante dudit tube et dont le diamètre est avantageusement supérieur de 50 % au diamètre extérieur du tube ; pour faciliter l'accrochage par incarnation la collerette est munie de dix ouvertures 17 équidistantes. La collerette a une épaisseur identique à celle de la paroi du tube sauf à l'endroit où elle rejoint le tube : là son épaisseur augmente peu à peu de manière à réaliser une transition douce entre la surface de la collerette et celle du tube. La collerette se trouve généralement dans un plan qui est pratiquement perpendiculaire à l'axe longitudinal du tube. Au lieux'entre suturée l'extrémité de l'intestin peut être maintenue solidement contre la surface extérieure de l'extrémité 14a du tube au moyen d'un collier de serrage, lequel peut en outre être suturé. Au moyen du dispositif décrit ci-dessus, associé à un élément de fermeture approprié qui vient s'appliquer contre l'extrémité extérieure 14b du tube,l'orifice ou stome peut être obturé hermétiquement, ce qui assure la continence. Selon une autre disposition, " extrémité extérieure du tube fait légèrement saillie au-dessus de la surface de la peau (de préférence de 1 à 1,5 cm) et facilite ainsi la fixation d'un sac collecteur tarte pour ostomie. Selon un second mode de réalisation de l'objet de la présente invention, représenté sur la figure 2,le dispositif 20 est construit en gros comme celui du premier mode d'exécution mais il présente des fenêtres ou ouvertures 21 qui sont situées dans le tube de part et d'autre de la collerette 22. Cette variante convient particulièrement bien dans le cas où l'intestin 23 traverse le tube d'un bout à l'autre et est fixé directement à la surface extérieure de la peau 24. L'extrémité extérieure du tube peut alors être obturée par un élément de fermeture qui porte contre l'extrémité de l'intestin où il est supporté par l'extrémité extérieure du tube 20. I1 est également possible d'utiliser un sac collecteur tel que décrit ci-dessus. Le dispositif 30 représenté sur la figure 3 est en gros identique à celui de la figure 2 mais l'extrémité de l'intestin est fixée à la surface intérieure de l'extrémité extérieure 30a et ne dépasse pas le bord du ube. Dans les modes d'exécution représentés sur les figures 2 et 3 l'établissement de l'intestin par rapport au tube est facilité par la tendance qu'a le tissu vivant à occuper, en se développant, les entres 20. En outre ces fenêtres contribuent à diminuer les difficutés de vascularisation et rendent le dispositif moins obstructif. Dans un quatrième mode de réalisation de l'objet de l'invention, représenté sur la figure 4, le dispositif 33 est construit en gros de la même façon que celui de la figure 2 à cette exception près toutefois que l'extrémité extérieure 34 du dispositif comporte, à sa surface extérieure, une rainure annulaire 35 pour la mise en place d'un couvercle à attache ou d'un sac collecteur. I1 y a en outre, entre la rainure 35 et 11 extrémité extérieure 34, un ensemble de trous de suture 36 disposés sur la circonférence et qui servent à fixer l'extrémité de l'intestin. Le dispositif convient comme colostome et iléostome et également comme conduit iléal pour le détournement de l'urine. La figure 5 représente une autre variété de dispositif d'ostomie. Le dispositif 50 comprend une partie tubulaire 51 munie, entre ses deux extrémités, dune collerette de fixation 52 pratiquement identique à celle des modes d'exécution précédents. La région terminale extérieure 53 de la moitié extérieure 54 de la partie 51 comporte, à sa surface extérieure, une rainure annulaire 55 devant recevoir un couvercle à attache ou un sac collecteur. La moitié intérieure 56 de la partie 51 comporte, à mi-distance entre son extrémité intérieure et la collerette de fixation, une collerette de fixation 57 munie d'une série de trous de suture disposée sur la circonférence, servant à la mise en place de l'extrémité de l'intestin. Dans cette variante la partie tubulaire 51 n'a pas de fenêtres et elle constitue un conduit tubulaire à travers lequel les excreta peuvent passer. Lorsque l'intestin traverse le tube d'un bout à l'autre et est fixé à l'extrémité extérieure de celui-ci il peut également, si on le juge bon, être fixé à la région terminale intérieure du tube, par suturé ou au moyen d'attaches. Dans un sixième mode d'exécution de l'objet de l'invention,représenté sur la figure 6, un conduit urinaire 60 passant à travers la peau relie la vessie 64 au milieu extérieur par une ouverture dans la paroi du corps 63. Le conduit a une forme évasée ; sa section transversale est pratiquement uniforme au-dessus du milieu, à peu près, de sa longueur et, dans sa seconde moitié, augmente vers l'extérieur, le diamètre passant approximativement au double de celui de la première moitié. La longueur axiale de bout en bout, l'épaisseur et l'alésage de la première moitié sont les mêmes, en dimensions, que dans le premier mode de réalisation, et le conduit est en un matériau composite carbone-carbone. La première moitié 60a du tube constitue une moitié extérieure enrobée dans la peau et la seconde moitié 60b, évasée, permet la mise en place de la paroi de la vessie. Une collerette= 61, qui fait corps avec le tube 60, est placée à mi-distance entre les extrémités du tube. La fixation de la vessie à la moitié évasée peut se faire au moyen d'un anneau de suture ou d'une attache ou d'une association de ces moyens, et l'extrémité de la moitié évasée peut être munie d'une série de petits trous (non représentés) disposée sur la circonférence qui facilitent la suture. L'obturation du conduit peut être réalisée au moyen d'un élément de fermeture place sur ou dans l'extrémité de la première moitié 6osa. La collerette 61 facilite la bonne localisation du conduit par rapport à la peau et au tissu du corps, et cela est en outre favorisé par la présence de fenêtres 62 dans la collerette, fenêtres dans lesquelles se développent les tissus. La vessie, en plus d'être attachée à l'extrémité extérieure du dispositif, peut être suturée ou fixée d'une autre façon à l'extrémité évasée du tube de manière à éviter une déformation ultérieure gênante de la paroi de la vessie dans la région du conduit. On a dit que le conduit pouvait être obturé par un élément de fermeture, tel qu'un bouchon ou un capuchon, mais il est également possible de fixer un sac collecteur type à la moitié extérieure du conduit. Selon encore une autre possibilité on peut prévoir un déclencheur à pression ou une soupape qui ne permet a l'urine de passer de la vessie dans le sac collecteur que lorsque la pression a atteint une certaine valeur. I1 a surtout été question ci-dessus de l'emploi d'un composite carbone-carbone car ce matériau a des propriétés qui le rendent beaucoup plus intéressant que d'autres actuellement connus pour la construction de dispositifs tubulaires devant traverser la peau. Plus précisément, ainsi qu'on a pu le constater, les compositescarbone-carbone ont une très faible teneur en impuretés, ils sont inertes à l'égard des tissus et des fluides corporels, ils ont une faible densité, ils peuvent être stérilisés sans difficulté, ils peuvent être fabriqués aisément en des tailles et des formes extrêmement variées et ils peuvent être façonnés avec une variation sélective de porosité dans les différentes régions du dispositif. REVENDICATIONS 1 - Dispositif tubulaire devant passer à travers la peau, comprenant un tube constitué au moins partiellement d'une matière à base de carbone ou d'une matière du genre carbone, dispositif caractérisé en ce qu'il comporte un tube (14) muni d'une collerette (16) qui fait corps avec lui et qui s'étend radialement vers l'extérieur du tube en une position située entre les extrémités du tube. 2 - Dispositif tubulaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de fixation (15, 34) qui facilitent la fixation d'un organe d'évacuation corporel interne au dispositif. 3 - Dispositif tubulaire selon la revendication 2, caractérisé en ce que les moyens de fixation comprennent une crête (15) ou une dépression s'étendant tout autour de la périphérie du tube. 4 - Dispositif tubulaire selon la revendication 2, caractérisé en ce que les moyens de fixation comprennent une série de trous (34) disposés tout autour de la périphérie du tube pour faciliter la suture, à celui-ci, d'un organe d'évacuation corporel interne. 5 - Dispositif tubulaire selon l'une quelconque des revendications 2 à#4, caractérisé en ce qu'au moins l'une des deux parties du tube situées de part et d'autre de la collerette (22) porte des fenêtres (21), et la partie tubulaire est munie de moyens de fixation. 6 - Dispositif tubulaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la dimension interne ou externe de la section transversale du tube varie le long de celui-ci. 7 - Dispositif tubulaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'épaisseur de la paroi du tube varie le long de celui-ci. 8 - Dispositif tubulaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la collerette (22) s'étend vers l'extérieur perpendiculairement, ou presque, à l'axe longitudinal du dispositif. 9 - Dispositif tubulaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la collerette est dé forme pratiquement tronconique. 10 - Dispositif tubulaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la collerette (22) a une périphérie pratiquement circulaire dont le diamètre est supérieur d'environ 50 % à la dimension extérieure transversale maximale du tube. 11 - Dispositif tubulaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la collerette (61) porte des fenêtres (623, 12 - Dispositif tubulaire selon l1une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la porosité du carbone, ou de la matière du genre carbone, varie le long du tube et/ou à travers l'épaisseur de la paroi du tube. 13 - Dispositif tubulaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend un élément tubulaire revêtu du carbone ou de la matière du genre carbone. 14 - Dispositif tubulaire selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'élément tubulaire est pratiquement imperméable. 15 - Dispositif tubulaire selon l'une des revendications 13 et 14, caractérisé en ce que l'élément tubulaire est formé d'une matière métallique qui a un effet de renforcement. 16 - Dispositif tubulaire selon l'une quelcon ue des revendications 1 à 12, caractérisé en ce qu'il est constitué totalement de carbone ou d'une matière du genre carbone.