Brevet FR2431289A1 — publié le 19800215

La présente invention concerne des sacs faits de pellicules couplées de chlorure de polyvinyle (PRO) et de polyoléfines à utiliser pour la conservation du sang, plus parti culièrement du sang humain, destiné à des transfusions. Comme on le sait, la réalisation de sacs utiliser pour la conservation du sang, du plasma et des liquides physiologiques en général, est un problème assez complexe : ce] est confirmé par le fait que les sacs dont on dispose actue] lement et qui sont produits selon la technique sont assez pf appropriés, du point de vue toxicologique, pour assurer une conservation du liquide organique (sang) sur une longue période dé temps sans aucun inconvénient. En conséquence, il s'est révélé nécessaire d'étudier une autre solution qui soit améliorée par rapport à celle df l'art antérieur, car cette dernière ne considère, pour la préparation de ces sacs, que l'utilisation de chlorure de polyvinyle plastifié, un matériau qui s'est seulement révélé peu adapté à répondre aux nécessités en rapport avec la conservation d'un liquide organique mais qui, néanmoins, offre le grand avantage de permettre de fabriquer les sacs avec ut soudure à haute fréquence. Pour atteindre cette solution améliorée par rapport l'art antérieur, on a dû recourir à l'utilisation de pellin les composées de chlorure de polyvinyle et de polyoléfines, soit couplées l'une à l'autre ou coextrudées afin de constituer une seule pellicule, en prenant soin d'agencer la couche de chlorure de polyvinyle vers l'extérieur du sac et la couche de polyoléfine à l'intérieur, afin d'obtenir que le sar conservé reste en permanence en contact avec la couche d polyoléfine, qui protège le liquide conservé de la pollution ainsi que d'une migration possible des agents plastifiants contenus dans le chlorure de polyvinyle, qui peuvent astre toxiques, en assurant aussi une conservation parfaite des propriétés du liquide organique. L'utilisation d'une telle pellicule composée de chlo rure de polyvinyle/ polyoléfine, soit couplée ou coextrudée essentiellement étudiée pour assurer la meilleure protection possible du liquide physiologique (sang) d'un point de vue sanitaire, a offert de façon inattendue des avantages considérables, dont le plus important est que cette pellicule couplée ou coextrudée, tout en présentant une perméabilité à l'air (en particulier à l'oxygène et au gaz carbonique) sensiblement équivalente à la perméabilité du chlorure de polyvinyle seul à ces substances, a une perméabilité à la vapeur d'eau qui est remarquablement inférieure à celle du chlorure de polyvinyle,ce qui est d'une importance considérable. En fait, le sang qui est conservé doit "respirer", c'est-à-dire qu'il doit rester en contact avec l'air, en particulier avec de l'air changeant facilement; mais en même temps, il ne doit pas être soumis, pendant de longues conservations, à une concentration excessive, comme cela peut se produire lorsque te sang perd sa teneur en vapeur d'eau, cet inconvénient se produisant à un degré élevé avec des pellicules faites uniquement en chlorure de polyvinyle. On a déterminé, en effet, qu'une pellicule habituelle faite uniquement de chlorure de polyvinyle plastifié, ayant une épaisseur de 400 M6, possédait une perméabilité moyenne vis-à-vis de l'oxygène de 650 cm3/m2. 24 h. atm (à 250 C et 0% d'humidité relative (RH) ), et du gaz carbonique de 4.200 cm3/m2 . 24 h. atm (dans les mêmes conditions), tandis que pour des pellicules de chlorure de polyvinyle/polyoléfines ayant les épaisseurs définies dans la présente invention, les valeurs de perméabilité moyenne , dans les mêmes conditions, sont de 580 cm3/m2. 24 h. atm pour l'oxygène avec des pics de 700, et de 1.700 cm3/m2 24 h. atm pour le gaz carbonique, avec des pics de 2.000, ce qui est sensiblement équivalent aux valeurs de la pellicule de chlorure de polyvinyle.En ce qui concerne la vapeur d'eau, la perméabilité d'une telle pellicule de chlorure de polyvinyle plastifié se trouve être, en moyenne, de 4 g/m2. 24 h (à 380 C et 90% de a RH), avec des pics de 5,5, tandis que pour les pellicules chlorure de polyvinyle/polyoléfineg la valeur moyenne de la perméabilité à la vapeur d'eau est de 2,5 g/m2. 24 h, avec des minima de 0,8, qui sont bien inférieurs aux valeurs de perméabilité du chlorure de polyvinyle seul comme on l'a décrit ci-dessus. En comparant les pellicules de chlorure de polyvinyle et les pellicules couplées ou coextrudées de chlorure de polyvinyle/polyoléfines il apparat par conséquent que les premières sont bien tErqXiées pour répondre aux nécessités du liquide conservé du point de vue perméabilité à l'air; moins ?rpPoeS pour la perméabilité à la vapeur d'eau; et pas du tout appropriées pour une longue conservation du fait de leur toxicité; inversement, les pellicules de chlorure de polyvinyle/polyoléfinessont tout-à-fait appropriées à tout point de vue,puisqu'aflespossèdent une perméabilité à l'air qui est équivalente à celle du chlorure de polyvinyle, une perméabilité à la vapeur d'eau qui est considérablement plus faible et quteBes ne présentent aucun inconvénient dû à la toxicité. Par ailleurs, l'utilisation d'une pellicule couplée ou coextrudée de chlorure de polyvinyle/polyoléfine offre un autre avantage considérable:celui de toujours permettre l'utilisation-de la technique de soudage à haute fréquence et en conséquence, de continuer à adopter les méthodes actuelles de production des sacs sans avoir à recourir à d'autres méthodes moins économiques. Comme on a suivi le principe la préparation du corps du sac en une pellicule couplée de chlorure de polyvinyle/ polyoléfine ayant sa surface de polyoléfine tournée vers l'intérieur et en contact avec le liquide physiologique conservé, il semblerait sage de suivre un principe analogue pour les petits tubes d'adduction et de prélèvement du liquide,constituant l'appareillage essentiel d'un sac de ce type. Cependant, comme il est impossible d'utiliser des tubes faits en pellicule couplée de chlorure de polyvinyle/ polyoléfine, il semblerait être en rapport avec le principe de l'invention de recourir à des petits tubes exclusivement faits en polyoléfines. On a cependant trouvé maintenant qu'il n'était pas possible, sur la base de l'art antérieur connu, de joindre des tubes ainsi constitués au corps du sac fait en une pellicule couplée de chlorure de polyvinyle/polyoléfine au moyen d'une soudure à haute fréquence, car le rapport chlorure de polyvinyle/polyoléfine dans les points de jonction des tubes est trop désavantageux. Par ailleurs, les tubes en polyoléfinesprésentent une rigidité trop élevée, rendant problématique le règlage de l'écoulement du sang pendant les opérations de transfusion, réglage qui est habituellement obtenu au moyen de pinces sanitaires courantes (pincettes ou agrafes ou brucelles). Une solution optimale a par conséquent été adoptée, consistant à préparer le corps du sac en une pellicule couplée de chlorure de polyvinyle/polyoléfine et les tubes en chlorure de polyvinyle, en gardant à l'esprit que le liquide organique devra être contenu dans ces petits tubes, et devra en conséquence rester en contact avec le chlorure de polyvinyle, uniquement pendant les très courtes étapes de transit (aussi bien lors de l'introduction du liquide dans le sac que pendant les opérations de transfusion ou de séparation des erythrocytes, du plasma, des plaquettes ou pendant d'autres opérations analogues) ce qui assure, avec une fiabilité presque totale, contre tout risque de pollution ou d'empoisonnement du liquide, grâce à la briéveté de l'opération. Il n'y a aucun doute qu'une telle solution optimale permet toujours d'appliquer la technique traditionnelle de la soudure à haute fréquence, non seulement pour produire le corps du sac, mais également pour assembler ce corps avec les tubes d'adduction s'y rapportant. Ainsi, c'est un objet de la présente invention de procurer un sac en matière plastique pour la conservation de liquides organiques , et plus particulièrement du sang humain, possédant des caractéristiques telles qu'une capacité de conservation et une non-toxicité remarquablement supérieures à celles des sacs produits actuellement selon la technique connue. Un autre objet de l'invention est de procurer un sac en matière plastique qui, bien que doté des caractéristiques améliorées ci-dessus indiquées, puisse être produit en utilisant la même technique de soudure à haute fréquence qui est actuellement la méthode la plus économique pour joindre entre elles des feuilles de matières thermoplastiques et des pièces qui en sont découpées, afin d'avoir la possibilité d'éviter des techniques de soudure plus coûteuses et nécessitant plus de temps. C'est un autre objet de l'invention de procurer un sac en matière plastique équipé de tubes d'adduction et de prélèvement, dont l'application soit compatible avec les nécessités de la technique de soudure à haute fréquence et don les caractéristiques de flexibilité soient telles qu'elles permettent de continuer à utiliser des techniques hospitaliè res habituelles pour arrêter l'écoulement du liquide conserv dans le sac. Ces objets et d'autres encore qui apparaitront plus clairement à la lecture de la description qui suit, sont atteints, selon la présente invention, par un sac fait en matières plastiques pour conserver des liquides organiques, et plus particulièrement du sang humain, comportant des petits tubes d'adduction et de prélèvement, obtenu en assemblant, au moyen d'une soudure à haute fréquence, une feuille, de préférence deux feuilles séparées, chacune d'entre elles se composant d'une pellicule composée, soit couplée ou coextru dée, de chlorure de polyvinyle et de polyoléfines, la pellicule ou couche de polyoléfines de cette pellicule couplée Ol coextrudée étant tournée vers l'intérieur du sacs afin de constituer ainsi la surface du sac en contact avec le liquides organique à conserver, la pellicule ou couche de chlorure dt polyvinyle de cette pellicule couplée ou coextrudée étant tournée vers l'extérieur du sac, dont elle constitue la sur face en contact avec l'atmosphère; des petits tubes habitue pour l'adduction et le prélèvement du liquide à conserver étant appliqués à la tete de ce sac, ces tubes étant produi en chlorure de polyvinyle et associés à cette tête égalemen au moyen d'une soudure à haute fréquence. Plus particulièrement, la couche ou pellicule de pol oléfines de cette pellicule couplée ou coextrudée peut être faite, au choix, en polyéthylène de faible densité (PE) ou en polypropylène (PP), les pellicules composées PVC/PE étan de préférence produites selon la technique de couplage, tan dis que les pellicules composées PVC/PP sont de préférence préparées selon la technique de coextrusion. Le sac en matières plastiques pour la conservation de liquides organiques, et plus particulièrement du sang humain, formant l'objet de l'invention, sera maintenant décrit en plus de détail. L'invention sera mieux comprise, et d'autres buts, caractéristiques, détails et avantages de celle-ci apparattront plus clairement au cours de la description explicative qui va suivre faite en référence aux dessins schématiques annexés donnés uniquement à titre d'exemple illustrant un mode de réalisation de l'invention et dans lesquels La figure 1 montre un sac faisant l'objet de l'invention, vu en élévation et coupé selon un plan vertical dont la trace est indiquée par la ligne en pointillé b-b sur la figure 2; et la figure 2 montre le même sac vu en plan et coupé selon un plan horizontal, dont la trace est indiquée par la ligne en pointillé a-a sur la figure 1. En se référant aux dessins, le sac 1 en matieres plastiques pour conserver des liquides organiques, et plus particulièrement du sang humain, qui fait l'objet de l'invention, se compose de l'assemblage, par une soudure à haute fréquence, de deux feuilles d'une pellicule couplée de PVC/PE (ou d'une pellicule coextrudée de PVC/PP), et dans ces feuilles la pellicule de PE a une moindre largeur que celle de PVC, ainsi l'article couplé résultant possède un bord ou lisière fait uniquement en PVC; les lisières des deux feuilles de l'article couplé forment, en étant soudées l'une à l'autre, la tête 6 du sac où deux petits tubes 5,en PVC et destinés à l'adduction et au prélèvement,sont insérés et soudés, également selon la technique de soudure à haute fréquence. Le corps du sac (contrairement à la tête qui n'est faite que de la lisière en PVC et qui, dans tous les cas, ne vient pas en contact avec le liquide conservé) a ses parois faites en PVC/PE; les positions respectives, aussi bien celle du PE indiqué en 3, du côté de la pellicule qui est en permanence en contact avec le liquide organique conservé,que que celle du PVC indiqué en 2 +, du côté de la pellicule qui est tourné vers l'extérieur, c'est-à-dire vers l'atmosphère, sont indiquées sur les dessins. Le repère 4 indique la soudure des deux articles couplés l'un à l'autre et des deux lisières l'une avec l'autre, cette soudure se trouvant, avec continuité, tout autour du sac et le long de tout son périmètre, la tête 6 incluse. Le sac est complété par les vannes appropriées, généralement faites également en PVC, pour l'entrée et la sortie de l'air, associées à la tête 6. Pour simplifier la représentation, ces vannes ne sont pas représentées. Pour réaliser le sac selon l'invention, des essais sur différents types d'articles couplés ont été effectués; par exemple, on a utilisé : une pellicule faite de PVC et PE couplés ayant une épaisseur totale de 300 }, résultant du chevauchement de 100 de PVC sur 200 > = de PE; et une pellicule faite de PVC et PE couplés ayant une épaisseur totale de 330 , résultant du chevauchement de 200 Pour souder l'une à l'autre deux feuilles du même type de l'article couplé afin de former le sac et pour appliquer les tubes au sac, on a utilisé des machines de soudure à haute fréquence de deux puissances différentes, c'est-à-dire 1 kW et 4 kV; ces machines étaient équipées d'électrodes thermostatées, c'est-à-dire thermorégulées, à 800C afin de faciliter le processus de soudure. La soudure de la pellicule couplée de PVC/PE ayant une épaisseur de 300 (1002 de PVC + 200fv de PE) s'est révé- lée être possible au moyen de la machine à souder de plus forte puissance (4 kW); cependant, ltutilisation d'électrodes préchauffées n'a amené aucune différence appréciable dans le procédé : les temps de soudure sont restés pratiquement inchangés. La soudure l'une à l'autre de deux pellicules couplées de PVC/PE de 3308t d'épaisseur (2002s de PVC + 130 de PE) afin de former le sac selon l'invention a été effectuée aussi bien au moyen de la machine à souder de forte puissance que de la machine à souder de faible puissance (1kW): des soudures avec des électrodes froides ont été effectuées en des temps de 8 secondes tandis que celles avec des élec- trodes préchauffées ont été effectuées en des temps plus courts, plus précisément de 6 secondes. On notera que, pour une soudure plus pratique à une échelle industrielle, elle ne doit pas entre effectuée cté par cOté en succession mais, au contraire, en une étape en utilisant une électrode déjà configurée selon le pourtour complet du sac à souder. Le rapport PVC/PP ou PVC/PE a une importance considérable pour la production de ces sacs; sa valeur optimale résulte de la conciliation d'exigences contraires. En fait, pour une soudure en un temps court, il faut une épaisseur plus importante du PVC, car cette couche est d'abord soumise à un chauffage puis donne une grande partie de sa chaleur à la couche de PE ou PP; par ailleurs, pour une bonne résistance de la soudure, il faut une épaisseur importante de PE ou PP. Par ailleurs, il faut également considérer les nécessités de perméabilité (mentionnées au début de la présente description), qui contribuent également à déterminer la valeur optimale du rapport PVC/PE ou PVC/PP. Selon l'invention, les articles couplés ou coextrudés en PVC/polyoléfine pour la production de sacs physiologiques pour la transfusion du sang ont des épaisseurs comprises dans la gamme qui suit : pour article couplé de PVC/PE (en particulier PVC/PE, avec PE de faible densité), la piSiculedeFV:aune épaisseur comprise entre 350 et 100 /o tandis que la pellicule de PE de faible densité a une épaisseur comprise entre 50 et 200/46; pour l'article coextrudé de PVC/PP, > la pellicule de PVC a une épaisseur comprise entre 350 et 200 > RS tandis que la pellicule de PP a une épaisseur comprise entre 50 et 1OOSL. Il est important que la soudure des deux feuilles de la pellicule couplée ou coextrudée soit effectuée avec la plus grande précision, car les faces des pellicules couplées ou coextrudées qui sont directement soudées l'une à l'autre sont celles faites en PE (ou en PP) , qui sont tournées vers l'intérieur du sac : cela signifie que, comme on l'a déjà indiqué, le chauffage du PE (ou du PP) se produit par conduction à travers le PVC externe, qui est placé directement en contact avec les électrodes; en conséquençe, si la soudure n'est pas précise, sa résistance est assez faible ce qui pe. amener un inconvénient quand cette soudure est soumise à l'essai de pelage SesS ce ce qui en réalité se produit pendant l'u tilisation habituelle du sac, le sac étant fréquemment soumis à une manipulation, à un. écrasement avec une contrainte hydrostatique conséquente exercée par le liquide sur les pa rois et principalement,. à une centrifugation par laquelle cette contrainte hydrostatique est bien plus intense, provo quant ainsi une action d'éloignement bien plus remarquable des parois opposées du sac l'une par rapport à l'autre, et de cette action dépend la contrainte d'arrachement de la so dure, qui est juste définie comme la contrainte de pelage(\ La résistance à une telle sorte de contrainte dépend en plus de la bonne exécution de la soudure, aussi du degré de couplage entre PVC et PE, et c'est bien entendu le degré le plus élevé qui est le meilleur : une séparation fa cile des deux matériaux ne doit en aucun cas être permise De toute façon, les techniques pour coupler des pellicules actuellement connues sont si avancées qu'elles assurent tou jours un bon degré de couplage. Dans le cas d'utilisation de pellicules composées ob tenues par coextrusion (PVC/PP), les techniques de producti en rapport assurent également un excellent degré d'assemblage. Ayant la possibilité de continuer à appliquer la tec nique traditionnelle de soudure à haute fréquence également à des sacs ayant une paroi interne faite en PE ou PP, ce qu se produit, comme on l'a déjà déterminé, avec des articles couplés ou coextrudés du type et aux épaisseurs spécifiés ci-dessus, la tentative a été faite d'atteindre le même but pour la jonction des tubes au corps du sac. Les essais avec des tubes de PE ont donné des résultats négatifs aussi bien avec la machine à souder à 1kW qu'avec celle à 4 kW parce que, comme on l'a déjà expliqué ci-dessus, le rapport de l'épaisseur du PVC à celle du PE est trop désavantageux pour conduire à une jonction satisfaisante. En conséquence, afin de maintenir la possibilité d'utiliser la technique de soudure à haute fréquence, on a décidé d'utiliser des tubes en PVC, sur la base de la considération, déjà expliquée ci-dessus, des temps très courts de contact entre le sang et le PVC, ces temps correspondant à la très courte durée requise par des opérations telles que des transfusions ou de séparation des plaquettes et d'autres composants du sang, ou analogues, pendant lesquelles le sang doit passer par ces tubes. En conclusion, le sac en matière plastique pour conserver des liquides organiques, et plus particulièrement du sang humain, selon la présente invention, peut avantageusement être produit au moyen d'une technique de soudure à haute fréquence, en assemblant les uns avec les autres des articles couplés de PVC/PE, ayant une lisière en PVC constituant la tête, et en assemblant les tubes en PVC d'adduction et de prélèvement à cette tête. Des modifications peuvent être apportées à la présente description. Par exemple, le sac peut être préparé en pliant et soudant (uniquement sur trois côtés, le côté ou fond du sac qui est opposé à la tête étant obtenu simplement en pliant au lieu de souder) une seule feuille d'un article couplé de PVC/PE (ou d'un article coextrudé de PVC/PP) où, encore, la pellicule en polyoléfine a une largeur inférieure à celle de la pellicule en PVC, mais de façon que l'article couplé(ou coextrudé)résultant puisse avoir deux bords ou lisières uniquement en PVC, de façon que les deux lisières puissent toujours être soudées l'une à l'autre pour former la tête 6 du sac, ces lisières, cependant, étant celles d'une seule feuille de pellicule composée. Dans ce cas, comme on l'a expliqué ci-dessus, la soudure du sac peut être effectuée uniquement sur trois côtés (la tête et les deux côtés longs à l'exclusion du côté-o > rt ouSoM , mais rien n'empêche, si cela peut être plus profitable pour la production à une échelle industrielle, d'utiliser toujours la même électrode ayant la forme d'un sac complet, comme on l'a précédemment employée, afin de souder le fond du sac qui en lui-même ne le nécessite pas du tout. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée au mode de réalisation décrit et représenté qui n'a été donné qu'à titre d'exemple. En particulier, elle comprend tous les moyens constituant des équivalents techniques des moyens décrits ainsi que leurs combinaisons si celles-ci sont exécutées suivant son esprit et mises en oeuvre dans le cadre des revendications qui suivent. REVENDICATIONS 1.- Sac en matières plastiques pour conserver des liquides organiques, et plus particulièrement du sang humain avec des petits tubes d'adduction et de prélèvement, caractérisé en ce qu'il est constitué de l'assemblage, par une soudure traditionnelle à haute fréquence, d'une feuille, de préférence de deux feuilles séparées,chacune étant formée d'une pellicule composée, soit couplée ou coextrudée, de chlorure de polyvinyle et de polyoléfines (2 et 3 respectivement),ladite pellicule ou couche de polyoléfines (3) de ladite pellicule couplée ou coextrudée étant tournée vers l'intérieur dudit sac (1), dont elle constitue la surface en contact avec le liquide organique à conserver, ladite pellicule ou couche en chlorure de polyvinyle (2) de ladite pellicule couplée ou coextrudée étant inversement tournée vers le côté externe dudit sac (1), dont elle constitue la surface en contact avec l'atmosphère, l'application des petits tubes traditionnels (5) pour l'adduction et le prélèvement du liquide à conserver étant prévue sur la tête (6) dudit sac (1). 2.- Sac selon la revendication 1, caractérisé en oe que la pellicule ou couche de polyoléfines (3) précitée de ladite pellicule couplée ou coextrudée se compose, au choix, de polyéthylène(PE)de faible densité ou depolypropylène (PP), lesdites pellicules composées de PVC/PE étant de préférence produites selon un processus traditionnel de couplage, tandis que lesdites pellicules composées de PVC/PP sont de préférence porduites selon un processus traditionnel de coextrusion. 3.- Sac selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la pellicule composéetprécitée, soit couplée ou coextrudée, a une couche en polyoléfines (3) moins large que la couche en PVC (2), la partie supplémentaire de ladite couche en PVC de chaque feuille de ladite pellicule composée formant, de toute façon, au moins un bord ou lisière destiné à former, par soudure avec le bord ou lisière de l'autre feuille de la pellicule composée constituant ledit sac (1), la tête (6) en PVC dudit sac. 4.- Sac selon l'une quelconque des revendications pré. cédentes, caractérisé en ce que les feuilles précitées en pe: licule composée constituant les parois dudit sac (1) sont fa. tes en pellicules couplées de chlorure de polyvinyle et de polyéthylène de faible densité, dont les épaisseurs sont com prises entre 100 et 350/ > pour la couche de chlorure de poly vinyle et entre 200 et 50/ pour la couche de polyéthylène de faible densité, et de préférence entre 150 et 3O0pour le chlorure de polyvinyle et entre 200 et 13O pour le poly éthylène de faible densité. 5.- Sac selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les feuilles de pellicule composée constituant les parois dudit sac (1) sont faites en pellicules coextrudées de chlorure de polyvinyle et de polypropylèn dont les épaisseurs sont comprises entre 200 et 350 pour la couche de chlorure de polyvinyle et entre 100 et 50 fur po la couche de polypropylène. 6..- Sac selon l'une quelconque des revendications prd cédentes, caractérisé en ce que les tubes précités d'adduction et de prélèvement (5) équipant ledit sac (1) sont faits en chlorure de polyvinyle et sont associés audit sac, plus particulièrement à sa tête (6), également par soudure à haute fréquence. 7.- Sac selon l'une quelconque des revendications 1,2 4 et 5, caractérisé en ce que la pellicule composée, soit couplée ou coextrudée, présente une couche en polyoléfines (3) moins large que la couche en PVC (2) sur deux côtés, lee parties excédantes de ladite couche en PVC formant de cette façon deux bords ou lisières destinés à constituer, pi soudure l'un à l'autre, la tête (6) en PVC dudit sac (1), q n'est ainsi constituée que d'une feuille de ladite pellicule composée, opportunément ou convenablement pour former le cô de fond dudit sac et soudée aux autres côtés.