Brevet FR2451868A1 — publié le 19801017

L'invention concerne un bouchon obturateur pour flacons médicinaux ou pharmaceutiques, qui présente une portion d'enfi- chage en caoutchouc, ou matière élastomère analogue, à introduire dans le col du flacon, ainsi qutun élément de prise dans la zone de son coté extérieur. On connaît déjà des bouchons en-matériau élastique pour des récipients à obturer au moyen de capuchons filetés, qui comportent, dans la zone de leur extrémité extérieure un élément de prise en forme ('t anneau saillant ou de languette saillante. Après enlèvement du -capuchon, on peut alors saisir le bouchon à la main par cet élément de prise et ltarracher du flacon (voir DE - U - No 1 860 936). Cependant de tels bouchons obturateurs connus présentent encore des inconvénients importants. Ils sont constitués en une seule pièce en caoutchouc, de sorte que leur élément de prise est mou et susceptible d'endommagements. En outre, l'élément de prise est constitué par une encoche ou un logement qui ne sont pas passibles d'une bonne stérilisation, ce qui est très important, en particulier dans le cas d'obturateurs de flacons médicinaux ou pharmaceutiques. Un autre inconvénient important du bouchon connu consiste en ce qutil est constitué pour un récipient pourvu dtun goulot de col spécial, formé avec un épaulement. De tels flacons spéciaux rendent relativement comateuses les opérations d'emballage d'ensembles.En outre, avec ces bouchons antérieurement connus, on ne peut pas éviter avec sécurité qu'un utilisateur, lors de l'enlèvement du bouchon, n1 entre en contact avec les doigts, par exemple, avec le bord du goulot du flacon ou la partie inférieure du bouchon. Enfin de tels bouchons ne peuvent pratiquement être utilisés que dans un domaine d'emploi restreint. La présente invention a en conséquence pour but de réaliser un bouchon obturateur pour flacons médicinaux et pharmaceutiques, en particulier pour solutions de perfusion ou de lavage, dont le contenu puisse être prélevé au moyen d!un étui à perfusion, ou d'une canule, ou analogue du flacon.En outre, il doit également autre exclu dans une large mesure qutune personne utilisa trice risque, après enlèvement du bouchon, de contaminer le col du flacon, ou la partie inférieure du bouchon, par un contact manuel, D'autre part, le bouchon doit autre conformé de telle manière qutil puisse eAtre facilement transpercé par l'étui de prélèvement de perfusion ou par une canule analogue, après retrait duquel ltobturation étanche doit autre à nouveau assurée, de telle sorte que, meme dans ce cas la stérilité du contenu est conservée.Enfin, cette conformation du bouchon de l'invention doit permettre une fabrication et-une manipulation relativement faciles, en particulier du point de vue de son adaptation au flacon, en tenant compte des installations de remplissage courantes dans l'industrie des produits pharmaceutiques. Dans ce but, l'invention a pour objet un bouchon obturateur du type mentionné au début, caractérisé en ce que l'élément de prise et la partie du bouchon destinée à ltenfichage dans le col d'un récipient sont formés par deux pièces en matériaux différents, le matériau de l'élément de prise étant plus stable par rapport à celui de la partie d'enfichage, et les deux pièces étant assemblées entre elles par accrochage avec engagement de forme. Un tel bouchon obturateur présente avant tout l'avantage que l'élément de prise peut être constitué en un matériau résistant et stable, de préférence en une matière synthétique, et avec une forme telle quton puisse saisir facilement l'ensemble du bouchon, et l'extraire du col du récipient, sans risquer un contact direct avec les domaines d'obturation proprement dits du bouchon, favorisant l'introduction de germes et microbes, en particulier avec les doigts.En mtme temps, la partie d'enfichage constituée en caoutchouc, ou en matériau élastomère analogue, assure une obturation stérile, aussi bien de flacons contenant des solutions dtinfusion ou de lavage, que de flacons dont le bouchon doit être perforé pour des prélèvements au moyen d'une canule, d'une aiguille de perfusion, ou analogue0 Le bouchon obturateur est ainsi utilisable aussi bien pour ces différents types de flacons. La description ci-après se rapporte à divers modes de réalisation de l'invention, donnés à titre d'exemples non limita tifs, avec référence aux dessins annexés, dans lesquels la figure 1 est une vue partielle en coupe longitudinale d'un bouchon obturateur inséré dans le goulot d'un flacon et maintenu par un capuchon vissé, le tout à échelle agrandie la figure 2 est une. vue, grandeur nature, d'extrémité du bouchon avec élément de prise dans sa position de départ la figure 3 est une vue partielle en coupe longitudinale, à échelle agrandie, du bouchon obturateur, dans la zone d'une gorge annulaire dans laquelle est inséré l'élément de prise ; la figure 4 montre une variante de réalisation d'un bouchon obturateur avec des demi-bagues de prise recourbées vers le haut, et la figure 5 est une représentation analogue à celle de la figure 1, dans laquelle le bouchon obturateur est immobilisé sur un goulot de flacon au moyen d'un capuchon avec rebord. Le bouchon obturateur 1 est constitué avec une partie d'enfichage St en caoutchouc, ou matière élastomère analogue, et un élément de prise 7 en matière synthétique. Comme le montrent les figures 1 3 et 5, la partie d'enfichage St a un pourtour ayant la forme de celui d'un bouchon normal de flacons de perfusion. I1 est inséré, - avec son col de bouchon 3 dans le goulot 2 d'un flacon. Sur l'extrémité extérieure du col 3 de la partie d'enfichage St se raccord en une seule pièce, un capuchon d'obturation 4 pourvu d'une bride extérieure 4a, destinée à stappliquer sur le bord 5 de l'embouchure dtun flacon 6 ou récipient analogue (figures 1 et 5). L'élément de prise 7 est disposé sur le c8té extérieur D du capuchon (figure 3). il est formé par une pièce de matière synthétique 7 en une seulepièce, tout d'abord séparée. Suivant une caractéristique de l'invention, cet élément de prise 7 et la partie d'enfichage St sont assemblées l'une à l'autre par engagement à cran de telle sorte que la possibilité de stérilisation est ainsi favorisée. Pour cela, le bouchon obturateur 1 présent sur son côté extérieur D une gorge annulaire ouverte 8 qui possède au fond un logement ou cran en retrait 9 dans lequel stengage et s'accro- che une pièce de liaison correspondante 10, de préférence en forme d'anneau, de l'élément de prise 7 en position de fonctionnement (figures 1 et 5). Il s'accroche ainsi par engagement de forme. L'élément de prise 7 possède une bague de montage 11, qui est pourvue à son extrémité extérieure d'un flasque de butée 12 (figure 3). Sur l'extrémité intérieure (d'insertion) 13 de la bague de montage 11, est prévue une saillie 14, de préférence circulaire, en forme de contre-crochet, qui coopère avec le cran en retrait 9 prévu sur le coté radial intérieur de la gorge 8. Pour assembler la partie d'enfichage St avec l'élément de prise 7, ce dernier est glissé avec sa bague de montage Il dans la gorge annulaire 8 jusqu'à ce que la saillie 14 s'engage derrière le cran en retrait 9 (figures 3 et 1). L'élément de prise 7 présente une bague de prise 15 reliée de manière mobile à la bague de montage 11 et à son flasque de butée 12. Dans la position de départ (par exemple figures 1 à 3) cette bague 15 se trouve dans le domaine du plan du flasque de butée 12. La bague de prise 15 est reliée au flasque de butée 12 au moyen d'une barrette de liaison flexible 16 (figure 2). Dans l'exemple représenté dans la figure 1, le bouchon obturateur 1 est immobilisé sur l'embouchure du flacon 2 au moyen d'un capuchon vissé 17, et, dans l'exemple de la figure 5, au moyen d'un capuchon à bord retourné 20. Lorsque, par exemple, le capuchon vissé 17y qui présente une ouverture centrale 21, est retiré, la bague de prise 15 peut facilement être soulevée sur le côté opposé à la barrette de liaison 16, et amenée dans la position représentée en tirets dans la figure 1. Ensuite, il est possible d'engager un doigt à travers la bague et d'arracher le bouchon obturateur 2 par traction hors du flacon. Dans toute cette manoeuvre, tout contact indésirable avec la zone d'obturation proprement dite du bouchon 1 est avantageusement évité, ainsi qu'avec les parties du flacon directement voisines de cette zone, y compris le bord du bouchon.Cette précaution est très importante, parce qu'on a ainsi l'assurance que, par exemple lors d'un prélèvement d'une solution de lavage par versage, ni le col du flacon, ni la partie inférieure du bouchon ne viennent en contact avec les doigts de l'utilisateur, en particulier est exclue une pénétration de germes. En outre, l'extraction du bouchon obturateur hors du flacons 6 à l'aide de l'élément de prise 7 en forme de bague est particulièrement simple. Ainsi qu'il est directement visible dans la figure 1, la partie d'enfichage St constituée en caoutchouc, ou analogue, peut facilement, dans le domaine de 12 ouverture centrale 21 du capuchon vissé 17, être percée et traversée par une canule, ou analogue, en vue d'un prélèvement du contenu du flacon 6 de cette manière. Les propriétés physiques connues du caoutchouc, ou d'un élastomère analogue, ont pour effet que, après prélèvement au moyen d'une canule, le flacon 6 reste étanche par rapport à l'extérieur et son contenu reste stérile.En conséquence, le bouchon obturateur 1 présente l'avantage que, comme bouchon de flacon de perfusion, il permet un prélèvement au moyen dune canule, et il permet également un enlèvement sans contact avec le col du flacon, par exemple lorsqu'une solution de lavage doit être retirée du flacon par versage. En vue de faciliter la mise en place de l'élément de prise 7 avec sa bague de montage Il dans la gorge annulaire 8, la paroi de la bague de montage 11 est constituée avec une extrémité d'engagement conique 13 (figure 3). Dans la figure 1, le capuchon vissé 17 est indiqué en pointillé. Après son enlèvement, le bouchon obturateur peut, comme décrit précédemment, être extrait du flacon au moyen de l'élément de prise 7. La figure 4 montre une variante de réalisation un peu modifiée de l'élément de prise 7a. Il est prévu dans ce cas deux barrettes de liaison 16 et 16a, comme indiqué également en pointillé dans la figure 2. Ces barrettes 16 et 16a sont prévues diamétralement opposées, de sorte que sont formées deux bagues de prise 18 et 18a, qui sont reliées au flasque de butée 12 par les deux barrettes 16 et 16a. Ces deux bagues ou anneaux- de prise 18 et 18a sont recourbées vers le haut dans leur position de prise pour l'arrachement du bouchon0 La disposition conforme aux figures 1 et 2 est particulièrement avantageuse et simple.Cependant, la disposition conforme à la figure 4 peut être prévue spécialement dans le cas de bouchons obturateurs de très grand diamètre, dans lesquels la section libre intérieure des anneaux de prise 18 et 18a est suffisamment grande pour permettre une insertion commode d'un doigt. Dans ce mode de réalisation, le bouchon peut ainsi être extrait également en direction de son axe longitudinal médian L hors de l'embouchure 2 du flacon0 Cela peut se révéler avantageux dans le cas de formes spéciales déterminées du bouchon obturateur et/ou de l'ouverture de col du flacon. D'autre part, la disposition conforme aux figures 1 et 2, en plus des avantages mentionnés, présente, en outre, l'avantage de faciliter la séparation du bouchon par une force exercée d'un seul c8té. La bague de montage 11, et de préférence également le flasque de butée d'application en une seule pièce avec elle, sont constitués en un matériau plus stable dans sa forme que le matériau de la partie d'enfichage St, de préférence en matière synthétique. Il suffit par conséquent de donner à la bague de prise 15, ou aux demi-anneaux de prise 18 et 18a, une section relativement réduite, de telle sorte que l'élément de prise 7 ou 7a peut facilement être monté dans la zone de bord du bouchon obturateur.En outre, par le choix d'une combinaison des matériaux, d'une. part, de la partie à enficher St en caoutchouc ou matière synthétique, et, d'autre part, de l'élément de prise en matériau de forme plus stable tel qutune matière synthétique, l'assemblage du bouchon obturateur complet 1 est facilité, tout en évitant une trop grande déformation ou une surcharge destructrice de l'élément de prise lors de l'extraction du bouchon 1 du flacon 60 Il est particulièrement important également que, dans cette combinaison, les deux matériaux puissent supporter la stérilisation. Il est à remarquer à ce propros, qu'un bouchon obturateur qui serait constitué uniquement en matière synthétique, n'est pas envisageable pour des flacons médicinaux ou pharmaceutiques, car la matière synthétique ne convient pas pour une fermeture stérile de flacons contenant une solution de perfusion ou de lavage et ne permet pas non plus un prélèvement au moyen d'une canule, ou aiguille de perfusion. La constitution de l'élément de prise comme une bague 15 ou comme deux anneaux 18-18a, a pour effet avantageux que le couvercle du capuchon 4 de la partie enfichable St reste libre dans sa zone centrale comme le montrent clairement les figures 1 et 2. Cela est important, car avant la perforation au moyen d'une canule, ou analogueS ltemplacement de la perforation doit être en règle générale stérilisé par l1utilisateur. L'accès simple et facile de cet emplacement est donc avantageux. Comme le montrent particulièrement les figures 1, 3 et 5, le bouchon obturateur 1, y compris son élément de prise 7 ou 7a, peut être facilement prévu avec une forme de pourtour telle qu'il corresponde à celle d'un bouchon normal et usuel de flacon à perfusion. Cela présente l'avantage que ce bouchon obturateur peut être utilisé dans - des installations de remplissage habituelles de l'industrie pharmaceutique, tout en facilitant l'appliea- tion ultérieure simple du bouchon 1 sur le flacon rempli 6. Dans la figure 5, le bouchon obturateur 1 décrit ci-dessus est représenté en liaison avec un capuchon 20 à bord retourné, qui possède une partie médiane arrachable 22. Ce capuchon est formé, d'une manière connue par une plaquette de forme circulaire, qui recouvre ltouverture centrale 21, et qui est reliée au reste du capuchon à bord retourné 20 au moyen de barrettes 23 facilement détachables. Conformément à ltinvention, l'élément de prise est prévu alors avec une conformation telle que, après arrachage de la partie centrale, soit seulement découverte la surface à perforer de la partie enfichée St du bouchon, tandis que l'élément de prise 7-7a, constitué en matière synthétique, se trouve placé au-dessous de la partie restante du capuchon à bord retourné 20. Suivant une autre forme de réalisation de l t invention, l'élément de prise 7-7a possède (figure 3) un appendice d'espacement 25, prolongeant sa surface 24 voisine du flasque de commande 4a de la partie enfichable St du -bouchon. Cette mesure permet d'éviter un collage entre les deux matériaux au cours de la stérilisation ou d'un magasinage ultérieur. La bague de prise 15, ou les deux demi-anneaux de prise 18-18a, peuvent ainsi, le cas échéant, être plus facilement soulevés et séparés de la partie d'enfichage St. Au total, l'invention réalise un bouchon obturateur 1 qui possède, d'une part, une partie à enficher dans un col de flacon St constituée en un matériau élastique tel que du caoutchouc, et, d'autre part, également un élément de prise annulaire 7 bu 7a, relié par engagement de forme à la première partie, constitué en un matériau plus dur, non élastomère qui est disposé de telle manière que la solution, ou analogue, contenue dans le flacon 6, peut être prélevée aussi bien au moyen d'une canule, ou analogue, que par enlèvement complet de l'ensemble du bouchon et par versage, sans que, dans ce dernier cas, l'ou- verture 2 du flacon ni le domaine tourné vers elle de la partie enfichée St du bouchon, ne soient contaminées par un contact avec les doigts de l'utilisateur0 La partie à enficher St et l'élément de prise 7 ou 7a sont reliés entre eux par engagement de forme, de telle sorte que, lors des opérations de nettoyage et de stérilisation, des substances étrangères ne puissent pénétrer entre ces éléments constitutifs du bouchon. En outre, le bouchon obturateur peut être constitué avec une forme et des dimensions extérieures normalisées des bouchons usuels de flacons pour perfusions, de telle sorte que le bouchon conforme à l'invention peut être utilisé dans les installations de remplissage usuelles même complètement automatiques. L'élément de prise 7 ou 7a est contenu à l'intérieur de la forme de pourtour extérieur du bouchon 1, et à l'intérieur du pourtour intérieur du capuchon de fermeture 17 ou 20. Grâce au fait que, dans le cas d'un capuchon à bord retourné comportant une partie centrale arrachable 22, qui correspond à la zone à perforer par la canule de prélèvement, le reste du capuchon à bord retourné recouvrant l'élément de prise 7-7a > on obtient que ladite zone à perforer de la partie à enficher St correspond aux capuchons à bord retourné usuels avec partie centrale arrachable 22, et que, après enlèvement de cette dernière, la zone à perforer de la partie à enficher St est complètement libre, tandis que élément de prise est complètement recouvert et maintenu par le bord restant du capuchon à bord retourné 20, ou dispositif de maintien analogue. Gouttes les caractéristiques comprises dans la descriptiont les revendications, ou les dessins sont essentielles à l'invention aussi bien séparément qu'en toute combinaison. -REVEI)lCJLTl0NS- 1. Bouchon obturateur pour flacons médicinaux ou pharmaceutiques, qui comporte une partie à enficher dans le col du flacon, constituée en caoutchouc > ou matériau élastomère analogue, ainsi qutun élément de prise dans le domaine de son côté extérieur supérieur, bouchon caractérisé en ce que l'élément de prise (7-7a) et la partie à enficher (St) sont formés par deux pièces en matériaux différents, le matériau de l'élément de prise consistant en un matériau plus stable dans sa forme que celui de la partie à enficher, et en ce que ces deux pièces sont reliées entre elles. 2. Bouchon obturateur suivant la revendication 1, carac térisé en ce qu il présente essentiellement la forme de pourtour d'un bouchon de flacon de perfusion, qui est fixé sur ltouver- ture (2) de ce flacon au moyen d'un capuchon de fermeture (17, 20), ou analogue, et d'un flasque de couvercle (4a). 3. Bouchon obturateur suivant l'une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que élément de prise (7-7a) est constitué en matière synthétiquew et possède au moins une, et éventuellement plusieurs portions annulaires (15-18-18a), qui, dans leur position de départ, se trouvent à l'intérieur de la forme de pourtour du bouchon et à ltintérieur du contour du capuchon de fermeture (17-20). 4. Bouchon obturateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la bague de prise (15) ou les anneaux de prise (18-18a) de l'élément de prise (7-7a) sont mobiles élastiquement avec la bague de montage de l'élément, étant reliés en particulier à un flasque de butée d'application (12) formé en une seule pièce avec la bague de montage. 5. Bouchon obturateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la partie d'enrichage (St) présente un emplacement de raccordement ouvert en direction de sa face supérieure, de préférence une gorge circulaire (8) qui présente un profil d'accrochage avec une encoche ou logement en retrait (9), et en ce que l'élément de prise possède une liaison correspondante (10), ? de préférence de forme annulaire, qui, en position de fonction est engagée par sa forme dans la gorge (8, 9), ou analogue, de la partie d'enfichageO 6o Bouchon obturateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 5, avec un flasque de couvercle, caractérisé en ce que l'élément de prise (7-7a) est pourvu d'un flasque de butée dlapplication (12) s'appuyant sur le flasque de couvercle (4a), et d'une bague de montage (11), qui est pourvue d'un appendice circulaire (14), en forme de crochet, coopérant avec le logement d'accrochage en retrait (9) de la gorge (8) de la partie d'enfichage du bouchon. 7. Bouchon obturateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la gorge (8) et l'encoche d'accrochage en retrait (9) sont de forme annulaire, l'encoche étant prévue sur le c8té intérieur radial de la gorge, et en ce que la paroi de la bague de montage (il) est, de préférence, de forme conique à son extrémité d'insertion (13). 8. Bouchon obturateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la ou les bagues de prise (15-18-18a) sont placées, dans leur position de départ concentriquement à la bague de montage (11), et en ce que la bague de prise (15) est de préférence à l'intérieur du plan du flasque de butée d'application, auquel elle est avantageusement reliée par au moins une barrette de liaison (16-16a) sur un de ses côtés 9. Bouchon obturateur suivant l'une quelconque desrevendications 1 à 8, caractérisé en ce que l'élément de prise (7-7a) laisse libre la zone de milieu du couvercle de fermeture (4) de la partie à enficher du bouchon (St) qui est constituée comme une zone à perforer par la canule de prélèvement. 10. Bouchon obturateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 9, pourvu d'un capuchon à bord retourné, ou analogue, comportant une partie centrale arrachable, caractérisé en ce que cette partie centrale arrachable (22) correspond à la zone à perforer par la canule de prélèvement, le reste du capuchon à bord retourné recouvrant l'élément de prise (7-7a). 11. Bouchon obturateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que l'élément de prise (7-7a) est pourvu d'un appendice espacé (25) prolongeant sa surface (24) voisine du flasque de couvercle (4a) de la partie à enficher du bouchon 12. Bouchon obturateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ee que la partie à enficher dans le col du flacon (St) et l'élément de prise (7-7a) sont accrochés l'un à l'autre par engagement de forme et à joint étanche, de telle manière qu'aucun agent extérieur, solution de lavage ou salissure, ne puisse parvenir entre ces pièces.