Brevet FR2460698A1 — publié le 19810130

Machine de dialyse. L'invention concerne des appareillages de dialyse avec rein artificiel, et plus particulièrement un dispositif perfec- tionné pour établir et régler des vitesses d'ltrafiltration. Les appareillages de dialyse comportent un dialyseur et une machine de dialyse qui commande le fonctionnement du dialyseur. Le dialyseur est utilisé pour traiter le sang d'un patient de manière à en éliminer de l'eau et des déchets. Le dialyseur comporte une membrane semiperméable entre les cir- cuits de sang et de la solution de dialyse circulant à tra- vers le dialyseur. L'élimination des déchets se fait par transfert de masse à travers la membrane et l'élimination de l'eau se fait par ultrafiltration à travers la membrane. Dans certaines machines de dialyse, la solution de dialyse est aspirée à travers le dialyseur sous une pression négative (c'est-à-dire inférieure à la pression atmosphéri- que). Une telle machine est décrite dans le brevet américain No. 3.878. 095, et une machine disponible dans le commerce utilisant un tel système est fabriquée et vendue par Baxter Travenol Laboratories sous le nom de "Proportioning Dialyzing Fluid Delivery System" (5M 1352-5M 1355). Cette machine peut être considérée comme un système à passage unique ou à écoule- ment du fait que la solution de dialyse est préparée de façon continue, traverse la machine et le dialyseur, puis s'écoule vers un drain d'évacuation. L'élimination de l'eau du sang par le procédé d'ultra- filtration est basée sur la différence de pression existant de part et d'autre de la membrane semiperméable (c'est-à-dire la différence entre la pression du sang circulant avec une pression positive dans le dialyseur et celle de la solution de dialyse circulant avec une pression négative dans le dialy- seur). Cette différence de pression est couramment appelée pression aux faces de la membrane, et la quantité d'eau élimi- née du sang y est directement liée. On sait qu'il est souhaitable de régler la vitesse d'ultrafiltration de manière à régler la quantité et la vitesse d'élimination de l'eau à partir du sang du patient. Des systèmes d'ultrafiltration représentatifssont décrits dans les brevets américains Nos. 3.844.940; 3. 979.284; et 3.990.973. Il existe également un appareil qui est utilisé dans des systèmes à circulation avec une pression négative pour établir et régler les vitesses d'ultrafiltration. Dans ce sys- tème on prévoit une branche d'ultrafiltration qui est reliée au système d'écoulement au voisinage de l'entrée pour la solu- tion de dialyse dans le dialyseur. La branche d'ultrafiltra- tion comporte une pompe à vitesse variable pour aspirer du liquide à partir du dialyseur avec un débit ou une vitesse qui correspond à la vitesse d'ultrafiltration, un débitmètre qui affiche la vitesse d'écoulement, et un drain vers lequel s'écoule le liquide soutiré. Lors de l'utilisation de ce système, l'opérateur règle la pompe et observe le débitmètre jusqu'à ce qu'il obtienne la vitesse d'écoulement adéquate correspondant à la vitesse d'ul- trafiltration souhaitée. Ensuite, l'opérateur observe ou déter- mine la pression aux faces de la membrane pour laquelle on obtient la vitesse d'ultrafiltration souhaitée, et le système est réglé sur cette pression aux faces de la membrane. Dans ce système, les réglages et les observations manuels peuvent ne pas fournir la précision exigée dans certains cas. L'invention se propose par conséquent de fournir un système plus précis pour établir et régler les vitesses d'ul- trafiltration. L'invention concerne une machine de dialyse destinée à être utilisée avec un dialyseur à rein artificiel et desti- née à établir et à commander la vitesse d'ultrafiltration sou- haitée, et particulièrement dans les machines de dialyse à écoulement par pression négative. La machine comprend une branche d'ultrafiltration comprenant une pompe très précise à simple effet du type seringue pour soutirer du liquide du dialyseur en des quantités très précises à des vitesses très précises au cours de l'ultrafiltration. La pompe est entrai- née par tout moteur précis tel qu'un moteur pas-à-pas. Ce système ne nécessite aucune opération ni observation manuelle, ce qui augmente sa précision. En plus d'être-utile dans des machines de dialyse à circulation avec une pression négative, ce système peut être utilisé avec d'autres types de machines telles que des machines de traitement par charge, à remise en circulation ou à pression positive. La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée qui va suivre et à l'examen des dessins annexés qui représentent, à titre d'exemple non limita- tif, un mode de réalisation de l'invention. La figure 1 est une représentation schématique d'un système de dialyse qui comprend une branche d'ultrafiltration comportant une pompe à piston du type d'une seringue et un - moteur pas-à-pas pour déterminer la vitesse d'ultrafiltration; la figure 2 est une vue en plan représentant les détails de construction de la pompe à piston; la figure 3 est une vue en élévation à échelle agrandie représentant un dispositif de réglage à commutateur de fin de course associé à la pompe; et la figure 4 est une vue en bout de la pompe, représen- tant l'engrenage réducteur pour commander la pompe. En se référant maintenant aux dessins, le système de dialyse est désigné par la référence 10 dans son ensemble. Le système comporte trois sections principales, à savoir le sys- tème d'écoulement standard; le système de réglage de la pres- sion aux faces de la membrane; et la branche d'ultrafiltration. Le système d'écoulement comporte un dialyseur 12 du type à pression négative qui comprend une membrane semi-perméa- ble qui sépare le sang qui circule à travers le dialyseur de la solution de dialyse. De tels dialyseurs peuvent être du ty- pe soit à plaques parallèles soit à fibres creuses. Le sang pénètre dans le dialyseur par l'entrée 12a et en sort par la sortie 12b, tandis que la solution de dialyse pénètre par l'en- trée 12c et sort par la sortie 12d. En fonctionnement normal, le dialyseur peut être incliné de manière que la sortie 12d se trouve au-dessus de l'entrée 12c de façon à favoriser l'éli- mination de bulles de gaz quelconques formées dans le dialy- seur pendant la dialyse. En amont du dialyseur est prévue une source d'alimen- tation 14 pour la solution de dialyse. Cette source d'alimenta- tion peut être constituée soit par un réservoir contenant des 4 2460698 charges de solution préalablement préparées soit, dans une variante, par un dispositif de dosage connu préparant un mé- lange frais en continu. La solution de dialyse fraîche part de la source d'alimentation 14, s'écoule dans une conduite princi- pale 16 en passant par un dispositif 18 à débit constant et arrive à une conduite d'entrée 20 reliée au dialyseur 12. Une soupape d'entrée 22 est montée dans la conduite d'entrée en amont du dialyseur pour autoriser ou interrompre l'écoulement en direction du dialyseur. La solution de dialyse usée sort du dialyseur par l'intermédiaire d'une conduite de sortie 24, une soupape de sortie 26 étant prévue pour autoriser ou interrom- pre l'écoulement de la solution de dialyse à partir du dialy- seur. Une conduite de dérivation 28 comporte une soupape de dérivation 30 qui permet de dériver l'écoulement par rapport au dialyseur. La conduite de dérivation 28 est branchée entre la conduite d'entrée 20 et la conduite de sortie 24. Une soupape réglable 32 de commande du débit est mon- tée en aval des soupapes 26 et 30 de manière à recevoir et régler l'écoulement. Une pompe 34 à pression négative et à vitesse constante est montée en aval de la soupape de commande 32 pour aspirer de la solution de dialyse en provenance de la source d'alimentation et à travers le dialyseur. Dans une variante, on peut remplacer la soupape de commande 32 et la pompe 34 à vitesse constante par une pompe à vitesse variable pour régler l'écoulement de liquide. La solution de dialyse usée est évacuée du système de dialyse en direction du drain 36. Les conditions de pression à l'intérieur du dialyseur, à la fois du côté du sang et du côté de la solution de dialyse, sont contrôlées de façon continue. Un transducteur de tension artérielle 38 contrôle la pression du sang qui arrive, et un transducteur de tension veineuse 40 contrôle la pression du sang renvoyé. Deux transducteurs de pression négative sont prévus pour mesurer la pression de la solution de dialyse dans le dialyseur. Le transducteur de pression négative 42 situé en amont mesure la pression de la solution de dialyse au niveau de l'entrée du dislyseur et en aval de la soupape d'entrée; tandis que le transducteur de pression négative 44- situé en aval mesure la pression au niveau de la sortie du dialyseur et en amont de la soupape de sortie 26. Les transducteurs 42 et 44 ont été placés aussi près que possible du dialyseur de manière à obtenir une précision maximale pour les déterminations de pression. En outre, les transducteurs de pression négative 42 et 44 sont disposés à l'entrée et à la sortie du dialyseur de manière à fonctionner aussi bien pendant le mode d'ultrafiltration que dans le mode normal. Le système de réglage de la pression aux faces de la membrane comporte un dispositif de réglage 46 de la pression aux faces de la membrane qui reçoit le signal de sortie de cha- cun des transducteurs de pression 38, 40, 42 et 44. On peut régler une pression souhaitée aux faces de la membrane sur le dispositif de réglage qui règle alors la pression réelle aux faces de la membrane sur la valeur souhaitée. La pression moyenne du sang à l'intérieur du dialyseur est déterminée en faisant la moyenne des valeurs de sortie du transducteur de tension artérielle 38 et du transducteur de tension veineuse 40. La pression négative moyenne dans le dia- lyseur est déterminée en faisant la moyenne des valeurs de sortie des transducteurs de pression négative amont et aval 42 et 44. Ces pressions moyennes sont ajoutées algébriquement pour déterminer la pression aux faces de la membrane. La soupape réglable 32 de commande de débit est égale- ment reliée au dispositif de réglage 46 de la pression aux faces de la membrane. Le réglage de la pression réelle aux fa- ces de la membrane se fait par l'intermédiaire de la soupape 32 de manière à maintenir une valeur de pression prédéterminée aux faces de la membrane. Le réglage est effectué par le dispo- sitif de réglage qui compare (1) la pression réelle aux faces de la membrane, donnée de façon approximative par la pression moyenne du sang et la pression négative moyenne, avec (2) la pression prédéterminée aux faces de la membrane qui est déter- minée durant le mode d'ultrafiltration et qui est appliquée au dispositif de réglage, et qui (3) ouvre ou ferme la soupape 32 pour minimiser les différences pouvant exister entre les pressions réelle et prédéterminée. La structure spécifique de 6 2460698 tels dispositifs de réglage est connue et leur fonctionnement peut être soit manuel soit automatique. La branche d'ultrafiltration 48 comporte des conduites a, 50b, la pompe à piston 52, le moteur pas-à-pas 54, et l'indicateur 56. Les conduites 50a et 50b sont reliées à la pompe à piston 52 et à la conduite d'entrée 20 de la solution de dialyse dans uhe position intermédiaire entre la soupape d'entrée 22 et l'entrée 12c du dialyseur. Le transducteur de pression négative 42 est de préférence disposé entre le point de jonction et l'entrée du dialyseur. La pompe à piston 52, le moteur pas-à-pas 54 et l'in- dicateur 56 sont montés sur une plaque de support 58 et sont représentés de façon plus détaillée sur les figures 2, 3 et 4. La pompe à piston 52 est constituée par un dispositif du type seringue à simple effet qui comporte un cylindre 60 de finition très précise et qui comporte à une extrémité un capu- chon d'extrémité 62 et un dispositif à piston rétractable 64. Le dispositif à piston 64 comporte le piston 66 et une tige de piston filetée 68. L'intérieur du cylindre présente une sec- tion transversale très précise et uniforme, et le piston supporte des points d'étanchéité lui permettant de coulisser de façon étanche sur la surface intérieure. Le cylindre, le capuchon d'extrémité et le piston définissent une chambre dont le volume peut être déterminé et changé de façon très précise. Le volume maximal de la chambre du piston est d'environ 200 ml, ce qui correspond à une capacité suffisante pour établir la vitesse d'ultrafiltration souhaitée. Les conduites 50a et 50b sont reliées au capuchon d'extrémité de manière à permettre au liquide de pénétrer et de traverser la pompe à piston 52. En se référant à la figure 3, un bras 70 est monté sur l'extrémité de la tige de piston 68, du côté opposé au piston, et est agencé de manière à entrer en contact avec un commuta- teur de fin de course 72 monté sur la plaque de support. Le commutateur de fin de course sert à arrêter le mouvement de retrait du dispositif à piston lorsque le piston atteint un point prédéterminé (habituellement la fin du déplacement ou de la course du piston). Le moteur pas-à-pas 54 est relié à la tige de piston par l'intermédiaire d'un train d'engrenages 74. Le train d'en- grenages couple également le moteur 54 à un potentiomètre ou indicateur 56 qui indique si le moteur fonctionne ou non. Le moteur 54 est habituellement appelé moteur pas-à- pas. Dans ce type de moteur, l'induit tourne d'un angle ou incrément déterminé à la réception d'une impulsion. Autrement dit, pour chaque impulsion appliquée au moteur, l'induit tourne d'un incrément. Le réglage précis du nombre d'impulsions appli- quées au moteur et de leur fréquence d'application permet de régler avec précision le fonctionnement du moteur. Etant donné que le fonctionnement du moteur est réglé avec précision, la vitesse de retrait du piston et le changement de volume de la chambre de la pompe à piston sont réglés avec précision. Le moteur utilisé est fabriqué par Rapidsyn, Dana Industrial, 11901 Burke St., Santa Fe Springs, Cal. 90670; il est défini comme un moteur pas-à-pas continu à angle faible, série 23, et est identifié par le numéro de modèle 23 H-503; à ce sujet on se référera au brevet américain No. 3.519.859. Dans ce moteur particulier, l'induit se déplace par incréments ou pas de 1,80, de sorte que 200 pas correspondent à un tour complet de l'induit. Une impulsion fait déplacer l'induit du moteur-d'un pas ou 1,80. Le train d'engrenages 74 établit la relation entre la vitesse de rotation du moteur et la vitesse de soutirage du fluide. Dans ce système, l'applica- tion de 10 impulsions par seconde au moteur correspond à une augmentation du volume de la chambre de 1 ml/mn, ce qui à son tour correspond à une vitesse d'écoulement ou débit de liquide ou vitesse d'ultrafiltration de 1 ml/mn (20 impulsions/s cor- respondent à 2 ml/mn). Les moyens pour produire les impulsions et les appli- quer au moteur sont connus dans la technique, et comportent un système d'entrée à clavier 76 et un codeur et générateur d'im- pulsions 78. Dans un tel système le débit souhaité est entré sur le clavier, le nombre correspondant d'impulsions est pro- duit et appliqué au moteur pas-à-pas 54. Si par exemple on entre 2 ml/mn sur le clavier 76, 20 impulsions/s sont appli- quées au moteur 54. 8 2460698 On remarquera que, si cela est nécessaire, le train d'engrenages peut être modifié de façon à obtenir une relation différente entre les pas du moteur et le soutirage du liquide. Etant donné que l'induit du moteur se déplace par in- créments ou pas au lieu de se déplacer de façon continue, il peut être souhaitable de prévoir un volant ou un autre disposi- tif d'amortissement. On remarquera que-le moteur pas-à-pas peut être rempla- cé par d'autres dispositifs d'entraînement ou moteurs dans la mesure o ils peuvent être commandés avec précision de façon à permettre un réglage précis de la vitesse de retrait du piston. Le principal avantage du système qui vient d'être dé- crit est que l'on connaît de façon précise la section trans- versale du cylindre et que la vitesse du mouvement ou retrait du piston peut être réglée avec précision. Par conséquent cela permet de régler de façon très précise le débit de liquide aspiré dans la pompe à piston. Ce système élimine de ce fait certaines erreurs potentielles pour le réglage et la détermina- tion de la vitesse d'ultrafiltration. En fonctionnement normal, appelé quelquefois mode de dialyse, le sang traverse le dialyseur et la pompe 34 à pres- sion négative, aspire de la solution de dialyse à partir de la source d'alimentation 14, par l'intermédiaire du dispositif 18 à débit constant, de la conduite d'entrée 20 et du dialyseur 12. A partir du dialyseur, la solution de dialyse usée passe par la conduite 24, la soupape 32, la pompe 34 et arrive au drain. La pression négative dans le dialyseur est réglée en réglant la soupape de commande 18 pour obtenir la valeur sou- haitée. Durant le fonctionnement normal, les soupapes 22 et 26 sont ouvertes de manière à permettre l'écoulement du fluide vers et à partir du dialyseur. Cependant, dans certaines con- ditions prédéterminées, les soupapes 22 et 26 sont fermées de manière à bloquer l'écoulement vers et à partir du dialyseur, ce qui' isole le dialyseur du système d'écoulement, et la sou- pape de dérivation 30 est simultanément ouverte de façon à permettre un écoulement direct entre la source d'alimentation 14 et la pompe 34. Lorsqu'on souhaite déterminer ou régler la vitesse d'ultrafiltration, on met la machine non plus dans le mode de dialyse mais dans le mode d'ultrafiltration. Dans le mode d'ultrafiltration, les soupapes 22 et 26 sont fermées de maniè- re à isoler le dialyseur, et la soupape de dérivation 30 est ouverte. Le sang continue à circuler du côté du dialyseur pré- vu à cet effet. La branche d'ultrafiltration 48 est activée et le moteur 54 est commandé avec une vitesse ou fréquence de rotation qui correspond à la vitesse d'ultrafiltration souhai- tée. Dans ce mode de fonctionnement, lorsque le piston se rétracte, il aspire du liquide à partir du système d'écoule- ment, ce qui provoque le passage de liquide à travers la mem- brane semi-perméable, du côté du sang vers le côté de la solu- tion de dialyse. Cette vitesse d'écoulement correspond à la vitesse d'ultrafiltration. Le seul liquide en circulation dans la branche d'ultrafiltration est de l'eau qui traverse la mem- brane et qui passe du sang dans la solution de dialyse. Lors- qu'on atteint la vitesse d'ultrafiltration souhaitée, la pression aux faces de la membrane se stabilise. A ce moment, les pressions négatives moyennes indiquées par les transduc- teurs de pression négative 42 et 44 sont notées et ajoutées algébriquement à la pression moyenne du sang déterminée à par- tir des signaux fournis par les transducteurs 38 et 40. Cette valeur est déterminée et appliquée automatiquement au disposi- tif de réglage 46 et représente la pression aux faces de la membrane qui fournit la vitesse d'ultrafiltration souhaitée. Lorsque la machine est remise dans le mode de dialyse, les soupapes 22 et 26 sont ouvertes, la soupape de dérivation 30 est fermée, et le moteur 54 pousse le piston 66 dans la direction inverse, ce qui renvoie toute la solution aspirée dans le système sans perte ni nécessité de drainage, et la pompe 34 aspire la solution de dialyse à travers le système. Dans le mode de dialyse, le système de réglage de la pression aux faces de la membrane compare la valeur de la pres- sion aux bornes de la membrane qui a été introduite et les conditions de pression réelles telles que relevées par les transducteurs de pression 38, 40, 42 et 44, et commande la 2460698 soupape 32 pour régler la pression négative de manière à main- tenir la pression réelle aux faces de la membrane à une valeur approximativement égale à la valeur introduite. L'opérateur de la machine de dialyse peut décider à différents moments du traitement de dialyse qu'en raison d'un changement des conditions dans le dialyseur, de la condition du patient, etc., il est nécessaire de régler de nouveau la vitesse d'ultrafiltration. Pour régler de nouveau la vitesse d'ultrafiltration, on remet le système dans le mode d'ultrafil- tration dans lequel l'écoulement en direction du dialyseur est bloqué en fermant les soupapes 22 et 26, et la branche d'ultrafiltration et la pompe 48 sont activées. La procédure qui vient d'être décrite est répétée pour établir une vitesse d'ultrafiltration et déterminer une pression souhaitée aux faces de la membrane. Un fonctionnement automatique est prévu pour réaliser certaines fonctions que l'opérateur peut effec- tuer manuellement. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée au mode de réalisation de l'exemple décrit et représenté, elle est susceptible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de l'art, suivant les applications envisagées et sans s'écar- ter pour cela du cadre de l'invention. il 2460698 REVENDICATIONS 1. Machine de dialyse destinée à être utilisée avec un dialyseur à rein artificiel et destinée à établir une vitesse d'ultrafiltration souhaitée, machine comportant un système d'écoulement pour faire pénétrer une solution de dialyse frai- che dans un dialyseur et évacuer la solution de dialyse usée dudit dialyseur; un système de soupapes monté dans ledit système d'écoulement pour arrêter l'écoulement vers et à partir dudit dialyseur; et une branche d'ultrafiltration reliée au- dit système d'écoulement entre ledit système de soupapes et ledit dialyseur, caractérisée en ce que ladite branche/comporte une pompe à piston/à simple effet pour aspirer du liquide à partir du système d'écoulement et un moteur/relié à ladite pompe pour commander celle-ci de manière à aspirer du liquide à partir dudit système en quantités déterminées avec précision et avec une vitesse déterminée avec précision. 2. Machine suivant la revendication 1, caractérisée en ce que ledit moteur est un moteur pas-à-pas. 3. Machine suivant la revendication 1, caractérisée en ce que ladite pompe comporte: (a) des moyens définissant une chambre comportant un cylindre dont la surface intérieure est définie avec précision; (b) un piston destiné à coulisser dé façon étanche sur ladite surface intérieure; (c) une tige de piston reliée audit piston pour déplacer celui-ci à l'inté- rieur dudit cylindre; et (d) que le moteur est couplé à la- dite tige de piston pour commander son déplacement. 4. Machine suivant la revendication 3, caractérisée en ce qu'un train d'engrenages est prévu pour coupler le moteur à la tige de piston. 5. Machine suivant la revendication 1, caractérisée en ce qu'un potentiomètre indicateur de fonctionnement est cou- plé au moteur. 6. Machine suivant la revendication 2, caractérisée en ce que chaque déplacement incrémental de l'induit du moteur correspond à un changement déterminé du volume de la chambre par suite du déplacement du piston. 7. Machine suivant la revendication 6, caractérisée en ce que la vitesse du déplacement incrémental de l'induit du moteur peut être commandée avec précision de manière à régler avec précision la vitesse de soutirage du fluide. 8. Procédé pour déterminer la vitesse d'ultrafiltration dans un dialyseur du type à pression négative qui comporte une membrane semi-perméable, la solution de dialyse circulant dans ledit dialyseur d'un côté de la membrane avec une pression négative et le sang circulant de l'autre côté de la membrane, et des conduites d'entrée et de sortie pour faire circuler le sang et la solution de dialyse vers et à partir dudit dialy- seur, caractérisé en ce qu'il consiste: (a) à faire circuler le sang et la solution de dialyse à travers ledit dialyseur; (b) à bloquer l'écoulement de la solution de dialyse vers et à partir dudit dialyseur; (c) à soutirer ensuite du liquide à partir du dialyseur par quantités incrémentales déterminées, avec un débit prédéterminé; (d) à déterminer la pression de part et d'autre de la membrane qui correspond à ce débit; (e) à permettre de nouveau l'écoulement de la solution de dia- lyse à travers le dialyseur; et (f) à régler ensuite la pres- sion réelle sur les faces de la membrane durant le fonctionne- ment normal de façon à obtenir approximativement la valeur pré- déterminée de pression aux faces de la membrane.