Brevet FR2458305A1 — publié le 19810102

La présente invention concerne, d'une façon générale, des filtres pour fluides, et plus particulièrement des filtres utilisés pour éliminer les petites particules pouvant se trouver dans les fluides intraveineux lorsqu'on les administre à un malade. Dans l'administration des fluides par voie parentérale, ou analogue, à un malade, il est souvent désirable d'introduire une filtration microporeuse incorporée dans les canalisations, afin d'avoir l'assurance qu'aucune substance particulaire n'est administrée au patient. Des filtres incorporés de ce type ont été utilisés sous forme de membrane mince, relativement fra- gile et microporeuse.pour éliminer toutes substances particu- laires. Lorsqu'on utilise une telle membrane de filtration microporeuse, on constate cependant que, lorsque la membrane est mouillée par le liquide à filtrer, elle devient relative- ment imperméable aux gaz. C'est ce qu'on appelle parfois la propriété hydrophile du matériau. Si une quantité suffi- sante de gaz est entraînée dans le courant de fluide, ce gaz peut s'accumuler à la surface de lanembrane filtrante jus- qu'à la recouvrir complètement et empêcher tout écoulement ultérieur du liquide à travers la membrane de filtration. On appelle souvent ce phénomène "barrière gazeuse". Un autre inconvénient des filtres du type nimbrane réside dans leur capacité limitée de rétention de particules à la surface du filtre. Ainsi, lorsqu'on filtre des fluides renfermant des quantités importantes de substances particulaires, le filtre peut présenter un taux réduit d'écoulement du fait de l'accumulation des particules à la surface qui empêchent, en partie, le passage à travers les pores microscopiques. De plus, il est souvent nécessaire de renforcer les filtres du type ànembrane lorsqu'on les utilise avec des pompes à haute pression pour des applications intraveineuses. 2. 2458305 En ce cas, les forces exercées par l'action de pompage peuvent endommager une membrane filtrante non renforcée. La barrière gazeuse a été évitée dans, au moins, un système de filtration qui a connuun développement commercial, et est vendu par TRAVENOL LABORATORIES INC. de Deerfield, Illinois, sous la marque commerciale MP5. Comme décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n0 4.004.587, ce filtre utilise des filtres hydrophiles et hydrophobes (non mouilla- bles ou imperméables) disposés en parallèle dans le courant de fluide. Le liquide passe à travers une membrane filtrante hydrophile et le gaz passe à travers la membrane hydrophobe avant qu'il puisse s'accumuler au point d'empêcher l'écoule- ment de fluide. Bien que ce système de filtration fonctionne de façon satisfaisante, les membranes filtrantes sont minces I5 et fragiles et souvent difficiles à manipuler lors de la fabrication du dispositif. On a également utilisé des filtres en acier inoxy- dable fritté pour filtrer des fluides intraveineux. Par exemple, un filtre de ce type est représenté dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique 3.933.652. Cependant, ces filtres sont relativement complexes et onéreux à fabriquer, et ils peuvent nécessiter l'emploi d'un équipement et de techniques d'installation particuliers. Voir, par exemple, le brevet des Etats-Unis d'Amérique n0 3.8I7.389. L'invention a ainsi pour but un filtre pour fluides intraveineux amélioré qui ne présente pas de tels inconvénients. L'invention vise un filtre microporeux pour fluides intraveineux qui ne présente pas le phénomène de barrière gazeuse. Ce filtre présente des propriétés de rétention de particules particulièrement élevées, et peut être utilisé pour les applications mettant en oeuvre des pompes à fluides intraveineux à haute pression. Le filtre microporeux pour fluides intraveineux suivant l'invention est facile à assembler avec peu 3 2459305 de déchets de fabrication, et d'un très bas prix. L'invention a pour objet un filtre pour la filtra- tion de fluides médicaux comprenant une enceinte avec une entrée, une sortie, et un passage d'écoulement entre les deux, une masse filtrante en matière plastique agglomérée hydrophobe disposée à l'intérieur du passage du fluide pour filtrer le fluide intraveineux traversant ce passage, cette masse fil- trante ayant une dimension moyenne de pore suffisamment faible pour assurer la filtration microporeuse du fluide I0 intraveineux et un volume relatif de poressuffisant pour permettre une vitesse d'écoulement de fluide comprise entre, au moins, 100 et 300 cm3/h. sous une pression de fluide d'environ 75 cm. Dans un tel filtre, le volume relatif des pores I5 est d'environ 40 % à 65 %, avec une dimension moyenne de pore de l'ordre de 30 à 40 microns environ. Un mode de réalisation particulièrement avantageux présente un volume de vide d'environ 63 % et une dimension moyenne de pore d'environ 20 %. Pour d'autres applications, il est avantageux d'avoir un volume de vide d'environ 45 % et une dimension moyenne de pore d'environ 35 microns. Un filtre suivant l'invention peut être réalisé en polyéthylène, et encore mieux, en polyéthylène de haute densi- té. La masse filtrante peut avoir une surface de filtra- tion comprise entre 0,25 et 1,3 cm2 environ, et une longueur de 3 à 20 mm environ. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée qui va suivre et à l'examen des dessins annexés qui représentent, à titre d'exemple non limitatif un mode de réalisation de l'invention. La figure 1 est une vue en élévation d'un disposi- tif d'administration de fluides intraveineux utilisant un filtre suivant l'invention. 4 2458305 La figure 2 est une vue, en coupe, du filtre suivant l'invention, La figure 3 est une vue, en coupe, suivant la ligne 3-3 de la figure 2. Le filtre qui fait l'objet de l'invention est générale- ment utilisé dans un dispositif 10 d'administration-de fluides intraveineux sous forme de filtre incorporé dans la canalisa- tion pour éliminer toutes particules microscopiques du courant de fluide lorsqu'il est administré au patient. Cependant, le filtre suivant l'invention peut également être utilisé dans d'autres applications que les dispositifs d'administration de fluides. Par exemple, il peut être utilisé sous forme de filtre de seringue à injection directement fixé à l'extré- mité de celle-ci. Dans le mode de réalisation représenté, le filtre est utilisé dans un dispositif d'administration de fluides qui est classique, par ailleurs. Un tel disposi- tif est utilisé pour acheminer des fluides à administrer par voie parentérale,ou des fluides analogues, à partir d'un réservoir de fluide 12 en position élevée, à un patient 14, sous l'effet de la gravité. La partie supérieure du dispositif d'administration.10 se termine par un trocart 16 susceptible de pénétrer à travers une membrane perméable dans le réservoir de fluide 12. Le fluide provenant du réservoir 12 descend par gravité dans une chambre de goutte-à-goutte 18, il traverse ensuite un tronçon de tube-20, en matière plastique, et aboutit dans un ensemble indicateur de retour de sang et de prise d'in- jection 22, du type commercialisé sous le marque FLASHBALL par TRAVENOL LABORATORIES INC. de Deerfield, Illinois. L'écou- lement du liquide à travers la canalisation est contrôlé de façon classique par une pince à rouleaux 24 qui comprime le tu- be afin de contrôler la dimension de la lumière de passage du fluide. D'autres sites d'injection accessoires 26, ou des combinaisons d'indicateur de retour de sang et de sites d'in- jection 28, peuvent également être disposés le long du tronçon 5. 2458305 de tube en matière plastique, afin de permettre l'addition de médicaments ou la liaison à d'autres dispositifs d'adminis- tration. Suivant la présente invention, un filtre unique, remar- quablement facile à assembler, désigné sous la référence numérique générale 30, est disposé dans le circuit des dispositifs d'administration du fluide, afin d'éliminer toutes particules microscopiques ou analogues du fluide en cours d'administration à un patient. Ce filtre utilise un élément I0 filtrant dans la masse 32 en matière plastique agglomérée hydrophobe ou imperméable qui filtre le liquide et élimine toutes les particules pouvant se trouver dans le courant de fluide. Du fait de la nature hydrophobe du matériau, celui-ci ne sera normalement pas envisagé pour la filtration de solutions aqueuses. Cependant, ainsi qu'il est exposé plus en détail ci-après, on a constaté qu'avec un élément filtrant ayant un volume de pores(ci-après dénommé volume de vide), et une dimension de pore appropriée, on obtient des vitesses d'écoulement par gravité satisfaisantesà un patient, en dépit de la nature hydrophobe du matériau, cependant que les passa- ges tortueux à l'intérieur du filtre éliminentlesparticules microscopiques. Du fait de la dimension relativement grande des pores utilisés (20 microns ou plus),en combinaison avec la nature normalement hydrophobe du matériau, il est possible à n'importe quelle quantité de gaz de traverser l'élément filtrant qui, ainsi, ne présente pas de barrière gazeuse. Sur la figure 2, représentant une vue en coupe du filtre suivant l'invention, il apparaît que le dispositif filtrant comprend une enveloppe 34 en matière plastique rigide transparente en polycarbonate ou autre matériau médicalement acceptable, tel le polyéthylène, le polypropylène ou analogue. L'enveloppe 34 a une forme générale tubulaire avec une partie 36 de plus grand diamètre débouchant dans une partie 38 de diamètre plus petit, de façon à former un épaulement 6. 245830 angulaire 40 entre les deux* La partie de plus petit diamètre se termine dans une partie encore plus réduite pour la fixa- tion, par exemple par soudure au solvant,à une tubulure 20 en matière plastique du dispositif d'administration. L'extrémité large de l'enveloppe tubulaire est fixée par simple frottement, ou par une liaison au solvant, à l'extrémité d'un indicateur 22 de retour de sang en matériau élastomère. L'enveloppe tubulaire peut également être fixée directement à la tubulure en matière plastique si le dispositif ne comporte pas d'indicateur de retour de sang. L'élément filtrant 32 est monté à frottement à l'inté- rieur de l'alésage de l'enveloppe en matière plastique tubu- laire 34, de préférence sous une légère compression dans l'épaulement interne 40, afin d'établir une liaison étanche I5 entre l'enveloppe et l'élément filtrant. L'élément filtrant lui-même est constitué par un bouchon de forme ogivale en matériau plastique hydrophobe aggloméré compatible avec les applications médicales, et ayant une dimension moyenne de pore suffisamment petite pour éliminer par filtration les particules microscopiquestout en ayant un volume de pores suffisamment grand pour assurer des vitesses d'écoulement convenablesdans un système d'écoulement par gravité. Ce type de filtre est à l'opposé d'un filtre à membrane qui a de très petits pores répartis sur une grande surface. Dans un filtre du type dans la massedu type représenté par l'élément 32, la dimension de pore peut être sensiblement plus grande que pour un filtre à membrane, mais les passages tortueux que rencontre le liquide à la traversée du bouchon filtrant permettent l'élimination de toutes les particules microscopi- ques se trouvant dans le liquide filtré. De préférence, l'élément filtrant 32 suivant l'invention est réalisé en polyéthylène aggloméré de haute densité médi- calement inoffensif. Un matériau de ce type particulièrement efficace comme filtre de fluide est vendu sous la marque 7 2458305 POREX par la société dite GLASROCK PRODUCTS INC. de Fairburn, Georgie. Ce matériau est normalement hydrophobe ou imperméa- ble, ce qui rend son utilisation nouvelle comme filtre pour fluides intraveineux dans un dispositif d'administration à écoulement par gravité. il est égLement légèrement compressi- ble et forme un emmanchement dur à l'intérieur du logement tubulaire 34. La nature de ce matériau, et son usage comme filtre pour réactif liquide, sont exposés dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n0 3.744.640. De plus, le polyéthylène aggloméré vendu par GIASROCK PRODUCTS INC. a été utilisé comme barrière stérile perméable aux gaz,comme eqseedmcnsladaeande de brevet des Etats-Unis d'Amérique n0 953.576 déposée le 23 octobre 1978. Il a été également utilisé comme générateur de bulles dans un dispositif humidificateur médical, c'est-à- I5 dire que l'air est expulsé à force à travers un élément en polyéthylène aggloméré immergé qui disperse l'air et permet à celui- ci de s'échapper bulle à bulle vers le haut à travers le liquide qu'il humidifie. Ce matériau a encore été utilisé pour éliminer l'air d'une chambre à retour de sang dans un cathéter, ainsi qu'il est exposé, par exemple, dans la demande de brevet des Etats-Unis d'Amérique n0 8I3.890 déposée le 8 juillet 1977. On a également utilisé un bouchon filtrant en polyéthylène aggloméré à larges pores pour le sérum sanguin. Comme il a été indiqué précédemment, lorsqu'on utilise un élément filtrant en matière plastique hydrophobe agglomérée, le choix de la dimension de pore et du volume de pores est important pour l'obtention d'une filtration convenable avec, cependant, un écoulement de liquide suffisant à travers un élément, par ailleurs, imperméable au liquide. Bien que l'on ait suggéré d'autres possibilités de filtration, on peut définir une filtration microporeuse suivant l'invention par une efficacité de filtration de 90 % de particules de l'ordre de 5 microns. Pour la détermination des vitesses d'écoulement dans ce cadre d'efficacité de filtration, il est à noter que la hauteur du réservoir de fluide 12 au dessus du patient, dans un dispositif type d'administration, tel celui représenté sur la figure 1 est d'environ 75 cm, bien que cette hauteur puisse varier quelque peu suivant les circonstances ou le débit désiré. Des vitesses d'écoulement classiques pour l'injection à un patient peuvent être estimées entre environ 100 et environ 300 cm3/h., bien que certains patients particuliers nécessitent des vitesses de l'ordre de 55cm3/h. Bien entendu, ces vitesses d'écoulement peuvent varier suivant des conditions d'utilisation telles que la pression vasculaire du patient, la dimension de l'aiguille et la visco- sité de la solution. Cependant, d'une manière générale, un I5 filtre peut assurer une filtration microporeuse tout en permettant des vitesses d'écoulement d'au moins 100 à 300 cm3/h., et de préférence jusqu'à 500 cm3/h. sous-une pression d'environ 75cm. Comme précédemment indiqué, la hauteur de la colonne de liquide peut être quelque peu augmentée pour l'obtention de vitesses d'écoulement plus élevées. Suivant la présente invention, le choix des dimensions de pore et du volume relatif de pores, pour obtenir les vitesses d'écoulement et la qualité de filtrationpeut varier suivant la forme et la dimension de l'élément filtrant. Par exemple, si l'élément filtrant a une grande surface perpendiculairement au sens d'écoulement, un volume de vide plus petit peut convenir sans trop limiter le débit. Si l'élément filtrant est relativement long dans la même direc- tion que l'écoulement du fluide avec un trajet tortueux plus long à travers lequel doit passer le liquide, on peut adopter des dimensions de pore plus grandes sans altérer la filtration microporeuse. Plus précisément, pour un éThment filtrant en matière plastique hydrophobe agglomérée suivant 8. l'invention, qui présente une surface filtrante d'environ 0,25 à 1,3 cm2et une longueur d'environ 3 à 20 mm, il est préférable que les dimensions moyennes de pore soient comprises entre, environ, 20 à 40 microns avec un volume de vide relatif d'environ 40 à 65 % pour réaliser une filtration microporeuse, tout en maintenant des vitesses d'écoulement suffisantes. Bien qu'il soit possible d'utiliser diverses configurations de filtres dans les limites précitées, le rapport relatif est tel que la plus petite dimension de pore I0 est utilisée avec la plus courte longueur de filtre,et le plus petit volume de vide est utilisé avec la plus grande surface ou la plus grande dimension moyenne de pore, Au moins deux combinaisons entre la surface de filtre, la longueur, la dimension de pore et le volume de pores dans les limites précitées, sont particulièrement satisfaisantes. En utilisant des éléments filtrants en polyéthylène aggloméré POREX,on constate qu'avec un bouchon filtrant de forme ogivale cylindrique, comme représenté sur les dessins, ayant un diamètre d'environ 6,5 mm et une longueur totale d'environ 9 mm, on obtient des vitesses d'écoulement et une filtration microporeuse convenables avec un seul bouchon filtrant ayant une dimension moyenne de pore de 20 microns et un volume de vide de 63 %,aussi bien qu'avec un autre bouchon filtrant ayant une dimension moyenne de pore de 35 microns et un volume de vide de 45 %. De plus, ces filtres montrent une capacité de rétention très élevée vis- à-vis des particules, tout en assurant des vitesses d'écoule- ment satisfaisantes. En résumé, il apparaît que l'invention permet de réaliser un filtre pour fluide intraveineux à incorporer dans une canalisation présentant des qualités uniques de facilité d'assemblage et d'efficacité. L'élément filtrant en matière plastique agglomérée est un matériau norma 1 ement 10. 2458305 hydrophobe qui n'est pas habituellement considéré comme utili- sable pour la filtration des liquides. Cependant, avec un choix convenable de dimensions de pore et de volume de vide, il assure une filtration microporeuse sans diminuer les vitesses d'écoule- ment, et du fait de ses propriétés hydrophobes ne présente pas de phénomène de barrière gazeuse. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée au mode de réalisation décrit et représenté, elle est suscep- tible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de l'art, Io suivant les applications envisagées-et sans s'écarter pour cela du cadre de l'invention. 11. REVENDICATIONS 1. Filtre pour la filtration de fluides à usage médical comprenant une enveloppe présentant une entrée et une sortie réunies par un passage pour l'écoulement du fluide, caractérisé en ce qu'il comprend un élément filtrant dans la masseen matière plastique agglomérée hydrophobe, disposé dans ledit passage d'écoulement de fluide, ledit élément filtrant ayant une dimension moyenne de pore suffi- samment petite pour assurer une filtration microporeuse dudit fluide et un volume relatif desdits pores suffisant pour assurer une vitesse d'écoulement de fluide comprise entre, environ 100 et 300 cm3/h. sous une différence de hauteur d'environ 75 cm. 2. Filtre suivant la revendication 1 dans lequel I5 l'élément filtrant a un volume relatif de pores compris entre, environ, 40 % et 65 %. 3. Filtre suivant l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la dimension moyenne de pore est comprise entre, environ, 20 à 40 microns. 4. Filtre suivant l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'élément filtrant a un volume de vide d'environ 63 % et une dimension moyenne de pore d'environ microns. 5. Filtre suivant la revendication 4, caractérisé en ce que l'élément filtrant a un volume de vide d'environ % et une dimension moyenne de pore d'environ 35 microns. 6. Filtre suivant l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce.que l'élément filtrant est en polyéthylène. 7. Filtre suivant la revendication 6, caractérisé en ce que l'élément filtrant est en polyéthylène haute densité. 8. Filtre suivant l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l'enveloppe est constituée par un élément rigide en matière plastique de forme tubulaire 12. 2458305 présentant une partie conique formant un épaulement interne sur lequel vient porter l'élément filtrant. 9. Filtre suivant l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que l'élément filtrant est constitué par un bouchon coincé dans le passage d'écoulement de fluide, ledit bouchon étant légèrement compressible pour former un joint étanche au liquide entre la surface dudit bouchon et ledit passage d'écoulement de fluide. 10. Filtre suivant l'une quelconque des revendications I0 1 à 9, caractérisé en ce que l'élément filtrant présente une surface filtrante comprise entre, environ, 0,25 et 1,3cm2 et une longueur comprise entre, environ, 3 à 20 mm. 11. Dispositif pour l'administration de fluides intraveineux comprenant une tubulure reliant un réservoir I5 de liquide à un patient, caractérisé en ce que ledit disposi- tif comprend un filtre,suivant l'une quelconque des revendica- tions 1 à l0,intercalé dans ladite tubulure en amont du patient pour filtrer ledit fluide.