Brevet FR2455462A1 — publié le 19801128

La présente invention a pour objet un dispositif de dialyse péritonéale. En cas de défaut de fonctionnement des reins d'un individu, il est habituel de réaliser directement l'épuration du sang de celui-ci. Cette épuration est réalisée le plus souvent par circulation extra-corporelle dans des appareils de dialyse. Les opérations d'épuration, qui doivent être effectuées plusieurs fois par semaines, et qui durent chacune plusieurs heures, nécessitent des installations particulièrement adaptées ainsi qu'un personnel médical compétent. L'épuration du sang d'un patient dont les reins présentent un défaut de fonctionnement est, d'une part, une opération très coûteuse et présente, d'autre part, un caractère très astreignant pour le patient, empêchant notamment celui-ci de se déplacer dans des régions où il n'y a pas de centres de dialyse. Il a été imaginé récemment de réaliser l'épuration du sang sans circulation extra-corporelle de celui-ci et sans appareil de dialyse, la dialyse étant réalisée au niveau du péritoine, compte tenu du fait que celui-ci possède des caractéristiques physiques très proches de celles des membranes de dialyse et qu'il est particulièrement bien vascularisé. Il suffit donc d'injecter une certaine quantité de dialysat pur, de l'ordre de deux litres, dans le péritoine d'un patient, à l'aide d'un cathéter monté à demeure et mettant en communication l'intérieur du volume délimité par le péritoine avec l'extérieur. Au bout d'un certain temps de dialyse, de l'ordre de 15 minutes, le liquide chargé en impuretés est évacué par gravité. Le patient effectue une nouvelle opération. Le nombre d'opérations devant être effectuées quotidiannement est de l'ordre de cinq. Cette solution peut paraître, a priori, très intéressante car pouvant être mise en oeuvre par le patient lui-même sans nécessiter un matériel important, des locaux spéciaux et une surveillance médicale permanente. Néanmoins, les conditions d'asepsie dans lesquelles doit se réaliser une telle opération de dialyse, doivent être très strictes en raison des risques d'infection importants pouvant se produire. D'ailleurs, il est constaté que 30 ,' des tentatives de dialyse péritonéale se soldent par une péritonite de la part du patient. La présente invention vise à remédier à ces inconvénients. A cet effet, le dispositif qu'elle concerne comprend une ligne intermédiaire comportant au moins une tubulure, destinée à relier le cathéter pénétrant dans le péritoine du patient à un récipient d'amenée du liquide de dialyse pur ou de réception du liquide de dialyse souillé,munie de moyens permettant 11 ouverture ou la fermeture du passage qu'elle présente, des moyens étant prévus pour la réalisation des connexions et déconnexions des extrémités de la ligne dans des conditions aseptiques et d'autres moyens étant prévus pour assurer le maintien des connexions en conditions aseptiques. Le cathéter étant monté de manière définitive, la ligne intermédiaire est destinée à demeurer connectée au cathéter pendant une quinzaine de jours. Le patient devra donc se contenter de connecter des récipients des dialysats purs, à l'extrémité de la ligne intermédiaire, ce qui, d'un point de vue pratique, est beaucoup plus simple pour lui. Les risques d'infections résultant des connexions et déconnexions des tubulures, la présente invention vise également à améliorer les conditions dans lesquelles s'effectuent c-elles-ci. Selon une caractéristique de l'invention,la ligne intermédiaire ~comporte# dans sa partie centrale, deux branches en parallèle comportant chacune un clapet anti-retour, dont 1'une assure le passage de liquide de dialyse pur d'un récipient vers le péritoine du patient et dont l'autre est destinée à assurer le passage de liquide de dialyse chargé en impuretés du péritoine du patient vers un récipient de réception, une pince à actionnement manuel étant prévue sur chaque branche à titre de sécurité. Avantageusement, dans ce cas, la ligne intermédiaire présente, sur la branche d'amenée du dialysat pur et d'amont en aval, un dispositif de dégazage et un filtre anti-bactérien. Selon une autre caractéristique de l'invention, les moyens pour la connexion et la déconnexion des extrémités d'une ligne intermédiaire avec le cathéter ou un récipient de liquide de dialyse sont constitués par une poche souple comportant deux compartiments dans un desquels peuvent pénétrer avec étanchéité les extrémités de trois tubulures, à savoir de deux tubulures connectées et d'une tubulure à connecter à l'une des deux précédentes, les deux compartiments pouvant être mis en communication afin de permettre quand besoin est, le passage de liquide de stérilisation d'un compartiment dans l'autre, le volume de liquide de stérilisation étant inférieur ou égal au volume d'un compartiment. Si l'on suppose que la ligne intermédiaire est connectée à un récipient venant de se remplir de liquide de dialyse souille la manipulation pour la connexion d'un récipient contenant du liquide de dialyse pur est la suivante La connexion existante, de meme que l'extrémité de la tubulure reliée au récipient contenant du liquide de dialyse pur, sont placées dans le compartiment de la poche ne contenant pas de liquide de stérilisation. Ce compartiment est fermé avec étanchéité. Par mise en communication avec l'autre compartiment, il est rempli de liquide de stérilisation. Lorsque l'effet du liquide stérilisant est suffisant, celui-ci est déplacé dans l'autre compartiment. Les extrémité des tubulures à déconnecter et connecter sont alors en position stérile. Ltopérateur peut déconnecter la ligne intermédiaire de la tubulure la reliant au récipient contenant du liquide de dialyse chargé en impuretés, retirer l'embout de protection de la tubulure reliée au récipient contenant du liquide de dialyse pur et connecter la ligne intermédiaire à cette dernière. Selon une forme d'exécution de ce dispositif, les deux compartiments de la poche souple communiquent par l'intermédiaire de deux clapets anti-retour montés de façon inverse, le compartiment ne recevant pas les embouts de connexions comportant un évent constitué par une membrane hydrophobe. Les deux clapets anti-retour peuvent être assistés de moyens mécaniques de blocage. Selon une forme préférée d'exécution de l'invention, le compartiment contenant les embouts de connexion comprend une couronne rigide ou semi-rigide sur laquelle est fixée la poche, présentant trois évidements de section semi-circulaire, sur laquelle est emboîtable avec étanchéité un couvercle présentant trois évidements semi-circulaires complémentaires des précédents et destinés à former avec eux des passages de section circulaire pour les trois tubulures à manipuler. Selon une autre caractéristique de l'invention, les moyens assurant le maintien d'une connexion de deux tubulures en conditions aseptiques sont constitués par deux demi#ooques présentant, débouchant dans leur plan d'assemblage des évidements pour le passage de deux tubulures et contenant une matière souple imbibée de produit liquide stérilisant, les faces internes des deux capots du boîtier présentant chacune deux paires de barrettes, destinées à prendre appui sur les faces postérieures des deux embouts à connecter. Une fois la connexion entre deux tubulures réalisée en condition stérile, par exemple de la manière décrite précédemment, celle-ci peut être placée dans le boîtier qui assure à la fois le maintien en condition stérile de la connexion, ainsi que la sécurité de celle-ci puisqu'évitant toute désolidarisation accidentelle des deux embouts. Cette caractéristique est importante car une désolidarisation accidentelle de deux embouts peut avoir des conséquences très graves, notamment en ce qui concerne les risques ##infection. Plus les conditions d'asepsie au niveau da connexions seront strictes, plus la constitution de la ligne intermédiaire pourra être simple, celle-ci pouvant à la limite être constituée par une simple tubulure à laquelle est associée une pince. De toute façon, l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemple non limitatif, une forme d'exécution d'un dispositif de dialyse selon l'invention Figure 1 est une vue très schématique de l'ensemble du dispositif dans deux positions d'utilisation Figure 2 est une vue d'une ligne intermédiaire Figure 3 A 6 sont quatre vues des moyens de connexion au cours de quatre phases d'utilisation Figure 7 est une vue des moyens de maintien d'une connexion, au cours de la mise en place de celle-ci ; Figure 8 est une vue en coupe selon la ligne 8-8 de figure 7, après mise en place de la connexion. Dans ce dispositif de dialyse péritonéale, il est prévu un cathéter 2 mettant en communication l'intérieur du péritoine d'un patient avec l'extérieur. A ce cathéter est associée une ligne intermédiaire 3 mettant celui-ci en communication avec une poche 4 contenant du dialysat pur et destinée à recueillir le dialysat chargé en impuretés après opération de dialyse. L'opération de remplissage du péritoine correspond à la position repréaentée en trait plein à la figure i, alors que la position représentée en traits mixtes correspond à l'évacuation du liquide de dialyse souillé. La ligne de connexion représentée ti la figure 2 comprend lme tubulure 5 formant les extrémités de la ligne munie d'embout mâle 6 pour la connexion â un récipient de dialysat et d'embout femelle 7 pour la connexion au cathéter 2. Dans sa partie centrale, cette ligne présente deux branches 8 et 9 en parallèles, dont celle 8 sert au passage du dialysat du récipient vers le cathéter et dont celle 9 sert au passage du dialysat chargé en impuretés du cathéter vers le récipient 4. Sur la branche 8 sont montés d'amont en aval une pince 10 actionnable manuellement, un dispositif de dégazage à bille 12, un filtre antibactérien 13 et un clapet anti-retour 14. Sur la branche 9 sont montés un clapet anti-retour 15 et une pince 16. Les figures 3 à 6 représentent les moyens utilisés pour la connexion d'une ligne intermédiaire avec un cathéter ou un récipient 4 de dialysat. Dans l'exemple décrit, il s'agit de réaliser une connexion entre la ligne intermédiaire 3 et une poche de dialysat 4. Ce dispositif comprend une couronne 17 présentant trois évidements 18 de section semi-circulaire, sur laquelle peut être emboîté avec étanchéité un couvercle 19 présentant des évidements 20 semi-circulaires complémentaires des évidements 18. Les évidements 18, 20 permettent le passage avec étanchéité de trois tubulures. Sur la couronne 17 est fixée une poche 22 comportant deux compartiments 23 et 24 séparés, pouvant communiquer par deux clapets anti-retour inversés 25 et 26, le compartiment 24 comportant un évent 27 constitué par une membrane hydrophobe. L'évent 27 permet la sortie de l'air et également la filtration de l'air pouvant pénétrer éventuellement dans la poche, afin de permettre des connexions et déconnexions plus commodes que si celle-ci est collabée. Dans la position représentée à la figure 3, le compartiment 24 contient un liquide de stérilisation 28. Dans la position représentée à la figure 3, â l'intérieur du compartiment 23 est située la connexion reliant la ligne 3 â une poche 4a contenant du liquide de dialyse chargé en impuretés. Dans le compartiment 23 débouche également une tubulure 29 à l'extrémité de laquelle est placé un embout 30 obturé par un bouchon 32, la tubulure 29 étant reliée a un récipient 4b contenant du liquide de dialyse pur. Le liquide de stérilisation 28 est chassé du compartiment 24 vers le compartiment 23 comme montré à la figure 4, où il réalise la stérilisation des différents éléments contenus dans celui-ci. L'étanchéité est réalisée au niveau des tubulures par des pinces de sécurité 33. Après stérilisation, il est procédé au passage du liquide 28 dans le compartiment 24, l'opérateur pouvant alors ôter le bouchon 32 de l'embout 30, déconnecter la ligne 3 de la tubulure associée au récipient 4a pour la connecter à l'embout 30, mettant ainsi en communication le cathéter 2 avec le récipient 4b contenant du liquide de dialyse pur. Une fois cette opération réalisée, il est possible d'ouvrir le compartiment 23 en retirant le couvercle 19. La connexion ainsi réalisée peut être placée dans un boîtier 34 comprenant deux demi-coques 35. Chaque demi-coque présente deux évidements 36 semi-circulaires formant, en position assemblée, deux passages circulaires pour les deux tubulures connectées. Dans le fond du boîtier est placé un produit poreux 37, tel qu'une mousse de matière synthétique pouvant être imbibée d'un produit antiseptique tel que de l'alcool. Chaque capot du boiter présente, sur sa face interne, deux paires de barrettes respectivement 38 et 39. Les paires de barrettes 38 sont destinées a prendre appui sur la face postérieure de L'embout mâle de connexion et les paires de barrettes 39 sur la face postérieure de l'embout femelle. Le boîtier 34 évite donc, en position de fermeture, toute déconnexion accidentelle de deux tubulures, tout en assurant le maintien de celles-ci en conditions aseptiques. Comme il ressort de ce qui précède, l'invention apporte une grande amélioration à la technique existante en fournissant un dispositif de dialyse péritonéale de conception simple permettant d'éviter au maximum les risques d'infection. Comme il va de soi, l'invention ne se limite pas à la seule forme d'exécution de ce dispositif, décrite ci-dessus à titre d'exemple ; elle en embrasse, au contraire, toutes les variantes de réalisation. C'est ainsi notamment que les deux compartiments que présente la poche de connexion pourraient être obtenus par un simple moyen mécanique de pincement de celle-ci sans que l'on sorte pour autant du cadre de l'invention. - REVENDICATIONS 1. - Dispositif de dialyse péritonéale, caractérisé en ce qu'il comprend une ligne intermédiaire comportant au moins une tubulure, destinée à relier le cathéter pénétrant dans le péritoine du patient â un récipient d'amenée du liquide de dialyse pur ou de réception du liquide de dialyse souillé, munie de moyens permettant l'ouverture-ou la fermeture du passage qu'elle présente, des moyens étant prévus pour la réalisation des connexions et déconnexions des extrémités de la ligne dans des conditions aseptiques et d'autres moyens étant prévus pour assurer le maintien des connexions en conditions aseptiques. 2. - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la ligne intermédiaire comporte, dans sa partie centrale, deux branches en parallèle comportant chacune un clapet anti-retour, dont l'une assure le passage de liquide de dialyse pur d'un récipient vers le péritoine du patient et dont l'autre est destinée à assurer le passage de liquide de dialyse chargé en impuretés du péritoine du patient vers un récipient de réception, une pince à actionnement manuel étant prévue sur chaque branche à titre de sécurité. 3. - Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la ligne intermédiaire présente, sur la branche d'amenée du dialysat pur et d'amont en aval, un dispositif de dégazage et un filtre anti-bactérien. 4. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les moyens pour la connexion et la déconnexion des extrémités d'une ligne intermédiaire avec le cathéter ou un récipient de liquide de dialyse sont constitués par une poche souple comportant deux compartiments dans un desquels peuvent pénétrer avec étanchéité les extrémités de trois tubulures, a savoir de deux tubulures connectées et d'une tubulure connecter â l'une des deux précédentes, les deux compartiments pouvant être mis en communication afin de permettre quand besoin est, le passage de liquide de stérilisation d'un compartiment dans l'autre, le volume de liquide de stérilisation étant inférieur ou égal au volume dçun compartiment. 5. - Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que les deuxwcompartiments de la poche souple sont séparés par une cloison et communiquent par-l'intermédiaire de deux clapets anti-retour montés de façon inverse, le compartiment ne recevant pas les embouts de connexions comportant un évent constitué par une membrane hydrophobe. 6. - Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que les deux compartiments de la poche souple sont obtenus, quand besoin est, par un simple moyen mécanique de pincement de la poche dans la partie médiane de celle-ci. 7. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, caractérisé en ce que le compartiment contenant les embouts de connexion comprend une couronne rigide ou semi-rigide sur laquelle est fixée la poche, présentant trois évidements de section semi-circulaire, sur laquelle est emboîtable avec étanchéité- un couvercle présentant trois évidements semi-circulaires complemen- taires des précédents et destinés à former avec eux des passages de section circulaire pour les trois tubulures à manipulera 8. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que les moyens assurant le maintien d'une connexion de deux tubulures en conditions aseptiques sont constitués par deux demi-coques présentant, débouchant dans leur plan d'assemblage des évidements pour le passage de deux tubulures et contenant une matière souple imbibée de produit liquide stérilisant, les faces internes des deux capots du boîtier présentant chacune deux paires-de barrettes, destinées å~prendre appui sur les faces postérieures des deux embouts à connecter