Brevet FR2442631A1 — publié le 19800627

La présente invention se rapporte à un stimulateur cardiaque a fréquence réglable et contrôlé par un système de relèvement de paramètres physiologiques du porteur, tel que par exemple le pH du sang. On connaît depuis longtemps et on utilise pour suppléeraux insuffisances ou autres disfonctions cardiaques, des stimulateurs cardiaques artificiels, communément connus sous le nom de pacemaker, lesquels, introduits chirurgicalement dans le tissu musculaire cardiaque, provoquent continuellement des stimulations électriques capables de faire pulser le coeur régulièrement. Etant donné que les battements du coeur ne sont pas constants dans le courant de la journée, mais dépendent de l'état d'activité du sujet, il est nécessaire de pouvoir modifier la fréquence des stimulations selon les exigences métaboliques du sujet porteur du pacemaker. Afin d'obtenir une adaptation rapide et proportionnée du rythme des stimulations, il a été proposé de faire dépendre la fréquence des stimulations de la mesure des paramètres physiologiques dont il a été possible de vérifier la corrélation étroite avec l'état d'activité ou de repos de l'organisme humain. En particulier, il a été observé que le degré d'acidité du sang, mesuré par l'entremise du pH correspondant, dépend étroitement de l'état d'activité ou de repos de l'organisme.En effet, indépendamment des valeurs initiales des sujets individuels, on constate une rapide baisse à peu près linéaire du pH lorsque l'organisme est soumis à un effort, et un retour graduel aux valeurs initiales lorsque cesse l'activité du sujet. Les stimulateurs cardiaques de ce type prévoient donc la présence d'une sonde à même de-relever des variations même très faibles du pH du sang en les transformant en un signal électrique qui est comparé avec un autre signal électrique de repère, pour fixer les valeurs minimum et maximum de la fréquence de stimulation. Des circuits amplificateurs et oscillateurs adéquats permettent de contrôler la fréquence de stimulation du pacemaker. Bien qu'avantageux par rapport aux pacemakers traditionnels, ces stimulateurs présentent l'inconvénient que leur réglage n'est pas parfaitement physiologique, c'est-à-dire qu'il n'est pas toujours graduel surtout pendant la phase de retour aux conditions de repos, à cause du choix du signal de repère sur la base des valeurs extrêmes admissibles pour le sujet.En outre, il est nécessaire de pouvoir disposer d'électrodes endocardiques pour la mesure précise du pH et pour la stimulation cardiaque à proprement parler. Un des buts de la présente invention est donc de réaliser un circuit d'interface pouvant être appliqué à un pacemaker de type conventionnel mais à fréquence réglable, et à même de contrôler les stimulations produites par ce dernier moyennant une mise à jour constante du paramètre physiologique (pH du sang? sur lequel se base la rétroaction de contrôle. De cette façon, il est possible de rendre plus graduelles les variations des stimulations en les adaptant le plus possible aux exigences effectives du sujet. Un autre but de la présente invention est de réaliser une électrode endocardique à implanter dans le sujet et coopérant avec un pacemaker à fréquence réglable, qui remplit simultanément la double fonction de la stimulation cardiaque sur commande du pacemaker et du relèvement de variations du pH dans le flux sanguin, qui peuvent être utilisés comme élément de contrôle de la fréquence du pacemaker. Le pacemaker selon la présente invention comprend donc un circuit d'interface ayant un comparateur entre le niveau du signal associé aux paramètres physiologiques et un signal de repère, le signal de sortie dudit comparateur étant apte à contrôler un générateur d'oscillations pour la production de la stimulation cardiaque ayant une fréquence qui est fenction du niveau de ce signal de sortie et est caractérisé par le fait que le circuit d'interface prévoit un organe de mémoire du signal de repère relié à la sortie du comparateur par l'entremise d'un circuit de couplage (3) et à l'entrée du comparateur par l'entremise d'un circuit d'adaoptation (5).Le circuit d'interface est en outre caractérisé par la présence d'un limitateur de la dynamique du signal de sortie du comparateur, contrôlé par un interrupteur électronique pour l'exclusion du circuit d'interface du pacemaker. Selon une forme de réalisation préférée, l'organe de mémoire se compose d'un condensateur qui est chargé à travers un circuit expressément prévu à cet effet, par le courant produit à la sortie du comparateur. De cette façon, le signal utilisé comme repère aura une valeur constamment mise à jour en ce qui concerne la valeur effective du pH du sang pendant l'effort et contribuera à réduire le signal de sortie du comparateur et donc la variation de fréquence des stimulations.Il apparait ainsi possible d'adapter parfaitement les sollicitations imposées par le pacemaker aux exigences réelles du cycle physiologique réprésentées par l'evolution naturelle de la valeur du pH du sang. L'électrode endocardique à implanter dans le porteur, coopérant avec le pacemaker à fréquence contrôlée par le pH du sang selon l'invention se caractérise en ce qu'il comprend dans une même structure longitudinale et élastique, aussi bien le terminal pour la stimulation cardiaque que le releveur du pH du sang, les conducteurs électriques dudit terminal et du releveur pour le reliement avec le pacemaker étant constitués de spirales de fil mince terminant à l'extrémité de contact de l'électrode par des contacts en métal noble. Elle se caractérise en outre par le fait que le releveur des variations du pH est constitué par une plaquette en Ir-IrO2 montée sur un bloc en métal noble, par exemple en platine, qui supporte aussi les conducteurs à spirale. L'invention sera maintenant décrite sur la base d'une forme de réalisation non limitative en faisant appel aux figures ci-jointes où : - la figure 1 illustre un schéma à blocs du circuit d'interface selon l'invention ; - la figure 2 illustre un schéma électrique plus détaillé du circuit de la figure 1 - la figure 3 illustre une forme de réalisation de l'électrode avec spirales côte à cté ; et - la figure 4 illustre une forme de réalisation de l'électrode avec spirales coaxiales. Si l'on regardela figure 1, le stade 1 adaptateur d'impédance reçoit sur l'entrée A le signal électrique produit par une sonde ou transducteur de mesure linéaire qui sera décrit plus loin, à meme de produire des tensions électriques de l'ordre du millivolt lors de variations du pH du sang de l'ordre de 0,01 unité. En plus de la fonction d'adapter l'impédance de la sonde à celle du stade ultérieur de comparaison, le stade 1 réalise avantageusement l'amplification du signal de façon à produire à la sortie d'une tension électrique dont la valeur se situe aux environs d'l volt. Cette tension est ensuite amenée à une des entrées de l'amplificateur comparateur 2 sur la deuxième entrée duquel est appliquée la tension de repère dont il sera question plus loin.La sortie du stade 2 se compose donc d'une tension dont la valeur est proportionnelle à la différence entre les niveaux des signaux d'entrée et est apte à piloter le circuit ultérieur 6 qui est constitué par un stade limitateur adaptateur. La sortie U.de ce stade est reliée à un pacemaker à fréquence variable qui produit des oscillations avec une fréquence proportionnelle à la valeur de la tension de sortie sur le terminal U. La tension produite à la sortie du comparateur 2 est aussi mémorisée dans le stade 4 par l'entremise du circuit de couplage 3, de façon à ce que la valeur du signal disponible à la sortie de cet organe soit constamment proportionnelle à la valeur du pH du sang. Le stade 5 est un adaptateur d'impédance en mesure d'appliquer la tension mémorisée dans le stade 4 à l'entrée de repère du comparateur 2. Le fonctionnement est donc le suivant. En partant d'une situation de régime, une variation de la valeur du pH du sang, relevée à travers le transducteur et transmise au stade 1, produit une variation de la tension d'entrée sur le comparateur 2. Supposant qu'il y ait eu une diminution du pH par suite d'un accroissement de l'activité physique du sujet, la tension de sortie du comparateur 2 sera supérieure à celle produite dans les conditions de régime initial et ceci provoquera une augmentation de la tension de sortie du stade 6 avec comme conséquence une augmentation de la fréquence de stimulation du pacemaker. Simultanément, le signal de sortie du comparateur 2, par l'entremise du circuit de couplage 3, provoquera la mise à jour de la valeur mémorisée dans la mémoire 4. Gracie au stade adaptateur 5, cette valeur sera appliquée aussi a la deuxième entrée du comparateur 3, fixant ainsi les nouvelles conditions de fonctionnement du circuit. Selon la réalisation du circuit montrée dans la figure 2, on emploie un transistor F1 comme adaptateur d'impédance et amplificateur et le signal amplifié est capté aux extrémités de la résistance R1. Le comparateur 2 est réalisé à l'aide d'un amplificateur opérationnel AI à deux entrées tandis que le circuit d'adaptation, constitué par un second amplificateur opérationnel A2 et par une résistance R2, permet la charge ou la décharge du condensateur Cl (organe de mémoire) en fonction du courant produit par l'amplificateur A2. La seconde entrée de l'amplificateur A2, non illustrée, peut être reliée à un potentiel de repère, constituant un circuit limitateur. L'adaptation d'impédance entre le condensateur Cl et la seconde entrée du comparateur est réalisée par le transistor F2 et par la résistance R3.Enfin, le circuit 6 limitateur de la dynamique du signal, est réalisé par les résistances R4, R5 et R6, par le transistor T1 et par la diode Zener DZ. La limite maximum est provoquée par les composantes R4 et DZ du fait que la tension de base sur le transistor T1 ne peut dépasser la valeur choisie pour la diode Zener, tandis que la limite minimum est fixée par le partiteur résistif R5, R6 lorsque T1 est interdit. Est en outre indiqué par S un interrupteur réalisé pratiquement par un circuit électronique du type bistable à actionnement magnétique, pour obtenir l'exclusion de l'auto-réglage lorsque celuici n'est pas nécessaire.Quand l'interrupteur S est fermé, le transistor T1 est non polarisé et en conséquence la tension de sortie sur U est la tension minimum fixée par les composantes R5 et R6 et le pacemaker fonctionnera sur sa propre fréquence de base sans possibilités de variations. L'électrode 11 illustrée dans la figure 3 se compose d'une pointe stimulatrice 12 en métal noble, par exemple en platine, qui est introduite dans le muscle cardiaque et transmet à ce dernier les sollicitations de type électrique produites par le pacemaker. La connexion électrique entre la pointe 12 et le pacemaker est réalisée par le conducteur 13 constitué par une spirale en fil spécial pour électrodes (Elgilov, MP35, Platine) enroulé sur un diamètre très petit, de façon à réaliser un conducteur longitudinal très flexible et élastique et, dans certaines limites, allongeables. Eventuellement, le conducteur peut être réalisé à l'aide de plusieurs fils parallèles disposés pour former ladite spirale. La spirale du conducteur 13 est enroulée dans un tube isolant 14 du type "silastic" qualité médicale et à section adéquate. Le releveur de pH est constitué par contre par une plaque 18 en Ir-1rO2 qui peut avoir différentes formes et est montée sur un support en matériau noble 17, par exemple en platine. La plaque est reliée électriquement avec un conducteur à spirale 15 de type analogue à celui employé pour réaliser le conducteur 13. Le conducteur 15 est revêtu par un tube de "silastic" 16 et les deux conducteurs 15 et 13 s'étendent côte à côte sur presque toute la longueur de l'électrode jusqu'à l'extrémité opposée à la pointe stimulatrice à la hauteur de laquelle ils se séparent en deux branches, respectivement 19 et 20, terminant par des goujons 7 et 8 pour la connexion électrique avec le pacemaker. Le bloc 17 remplit également la fonction de maintenir unis les deux tubes isolants qui par ailleurs peuvent être obtenus sous forme d'une seule bande de matériau isolant pourvue de deux tubes pendant le moulage. A la hauteur de la bifurcation sont prévus des renforcements adéquats en caoutchouc, par exemple par moulage. Tandis que la pointe stimulatrice est introduite dans le muscle cardiaque, la partie relative au releveur est installée dans une artère de façon à pouvoir fournir les indications nécessaires sur la valeur du pH. La plaque 18 peut avoir plusieurs formes, mais toutefois en respectant les impératifs suivants 1) une portion de la plaque au moins doit être exposée au flux sanguin, 2) la plaque 18 doit être reliée électriquement avec le conduc teur 15, 3) le conducteur 13 doit être isolé de la plaque 18. En conséquence, la plaque peut avoir la forme d'un anneau circulaire à travers lequel passent les deux conducteurs et sur lequel est relié électriquement le conducteur 15, ou avoir une autre forme géométrique permettant en tout cas le passage du conducteur 13 et de son tube isolant. En ce qui concerne le circuit électrique de l'électrode par rapport au pacemaker, il faut remarquer que le corps humain lui-même constitue le retour vers le conteneur métallique du pacemaker pour ce qui a trait à la pointe stimulante, tandis que sur le pacemaker est appliquée l'électrode de repère pour le relèvement de la variation du pH, constituée par une électrode en Ag-AgCl en solution adéquate, le tout renfermé dans une résine ou dans un autre matériau apte à assurer l'étanchéité.Quant à la sensibilité du releveur, celleci est de l'ordre d'l millivolt environ pour des variations d'un centième d'unités de pH en présence des valeurs de pH existant normalement dans le sang (aux alentours de 7,30). La forme de réalisation de l'électrode endocardique illustrée dans la figure 4 diffère de la précédente essentiellement en raison de la disposition des conducteurs qui dans ce cas sont coaxiaux. En effet, à partir du bloc 27, le conducteur 23, avec le tube isolant 24 relatif à la pointe stimulatrice 22, est disposé au centre d'une structure coaxiale 21 dans laquelle se trouve le conducteur 25 du releveur 28. Dans ce cas, le diamètre de la spirale de conducteur 25 est supérieur à celui du conducteur 23 et, à l'extrémité de connexion avec le pacemaker, est prévu un goujon lui aussi de type coaxial comprenant les contacts périphériques 31 pour le releveur et le contact central 32 relatif à la pointe stimulatrice. On obtient ainsi une structure beaucoup plus résistante et surtout une excellente fixation des deux spirales qui constituent les conducteurs. Bien que l'invention ait été décrite en faisant appel à une forme de réalisastion préférée, elle n'est pas à considérer comme limitée à cette dernière car rentrent dans son domaine toutes les modifications et variantes de circuit et de 11 électrode qui prévoient en tout cas un anneau de rétroaction comprenant un élément de mémoire entre la sortie du comparateur et l'entrée de comparaison de ce dernier. REVENDICATIONS 1. Pacemaker à fréquence de stimulation contrôlée par la valeur du pH du sang mesuré par une électrode endocardique et comprenant un comparateur entre le niveau du signal électrique fourni par l'électrode et un signal de repère, le signal de sortie dudit comparateur étant apte à contrôler un générateur d'oscillations pour la génération de la stimulation cardiaque ayant une fréquence variable en fonction du niveau de ce signal de sortie, caractérisé en ce qu'il prévoit un organe de mémoire (4) du signal de repère, relié a la sortie du comparateur (2) a l'aide d'un circuit de couplage (3) et à l'entrée dudit parateur (2) à l'aide d'un circuit d'adaptation (5), caractérisé en outre par la présence d'un circuit limitateur de la dynamique du signal de sortie du comparateur (2), contrôlé par un interrupteur électronique (5) à commande magnétique pour l'exclusion ou l'inclusion du circuit d'interface du pacemaker (3, 4, 5). 2. Pacemaker selon la revendication 1, caractérisé par le fait que l'organe de mémoire (4) se compose d'un condensateur (C1) relié à la sortie du comparateur (2) par un amplificateur opérationnel (A2) suivi par une résistance (R4), les valeurs de ladite résistance (R4) et dudit condensateur (C1) établissant la constante de temps du groupe RC ainsi formé. 3. Pacemaker selon la revendication 2, caractérisé en ce que le circuit d'adaptation (5) entre le condensateur (C1) de mémoire (4) et une entrée du comparateur (2) est constitué par un transistor FET (F2) dans la configuration de suiveur cathodique. 4. Pacemaker selon la revendication 3, caractérisé en ce que le circuit limitateur (6) comprend un transistor (T1) dans la configuration de suiveur cathodique, piloté à la base par une diode Zener (DZ) et avec un émetteur relié a un point intermédiaire d'un partiteur de tension résistif (R5, R6). 5. Pacemaker selon la revendication 4, caractérisé par la présence d'un interrupteur électronique bistable (5) à actionnement magnétique entre la base du transistor (T1) et la masse. 6. Pacemaker selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'électrode endocardique comprend, dans une même structure longitudinale et élastique, aussi bien le terminal (12,22) pour la stimulation cardiaque que le releveur (18,28) du pH du sang, les conducteurs électriques (13,15;23,25 > dudit terminal (12,22) et dudit releveur (18,28) pour la connexion au pacemaker étant constitués de spirales de fil mince, terminant à l'extrémité de contact de l'électrode par des contacts en métal noble caractérisé en outre en ce que le releveur (18,28) des variations du PH se compose d'une plaque en Ir-1rO2 montée sur un bloc en métal noble, par exemple en platine, qui supporte également les conducteurs a spirale. 7. Pacemaker selon la revendication 6, caractérisé en ce que les spirales desdits conducteurs (13,15) de l'électrode sont contenues dans deux tubes isolants (14,16) disposés parallèlement qui bifurquent (19,20) à la hauteur de l'extrémité de connexion au pacemaker en deux contacts électriques séparés (7,8) 8. Pacemaker selon la revendication 7, caractérisé en ce que les deux spirales (23,25) de l'électrode sont disposées coaxialement l'une par rapport à l'autre, à 1' intérieur d'un double tube isolant (24,26) et que les contacts à l'extrémité de l'électrode pour les connexions au pacemaker sont constitués respectivement par un contact central (32) et par un contact périphérique circulaire (31) isolés l'un de l'autre.