Brevet FR2442056A1 — publié le 19800620

La présente invention concerne la mesure de la pression intra-utérine. Plus particulièrement, elle se rapporte à un cathéter pouvant être utilisé pour la mesure de la pression intra-utérine pendant le travail. Le contrôle foetal est un processus standard pour contrôler la condition d'un foetus pendant l'accouchement. Dans la plupart des cas, la vitesse du coeur du foetus et la pression intra-utérine sont mesurées et séparément représentées sur un enregistreur à diagramme. En examinant ces courbes, la présence de certainesconditionsde détresse peut être détectée de façon qu'une action curative appropriée puisse être prise plus tôt que ce qui serait autrement possible. Pour mesurer la pression intra-utérine, un cathéter peut être introduit dans l'utérus et rempli de liquide de façon que la force des contractions intra-urérinespuisse être transmise à travers les fluides utérins et le liquide dans le cathéter, à un dispositif de mesure de la pression comme un extensiomètre ou analogue. Dans les applicatons antérieures des cathéters intrautérins du type décrit, il faut un processus fastidieux pour remplir le cathéter de liquide puis le relier à ltextensiomètre pour former une trajectoire du liquide ou colonne de l'utérus à l'extensiomètre. Habituellement, le cathéter est inséré à travers un tube relativement rigide de guidage qui est courbé pour se conformer au canal vaginal. Le cathéter est poussé à travers le tube de guidage jusqu'à ce que l'extrémité utérine du cathéter soit placée correctement dans l'utérus. Le liquide stérile est injecté, aumoyen d'une seringue et d'un moyen d'adaptation, dans le cathéter. Il est alors nécessaire de faire glisser le tube de guidage hors du cathéter, ce qui nécessite l'enlèvement du moyen d'adaptation et de la seringue par où le liquide a été injecté dans le cathéter. Après enlèvement du tube de guidage, le cathéter est couplé, au moyen de l'adapteur,à un robinet d'arrêt à trois voies, dont les autres entrées sont connectées, respectivement, au raccord de l'extensiomètre et à la seringue. Cela permet la purge d'air qui peut entrer dans le système pendant l'insertion du cathéter dans l'utérus. L'opération de purge nécessite d'abord que de l'eau soit de nouveau injectée dans le cathéter. Le cathéter est alors fermé par le robinet d'arrêt et la seringue est utilisée pour injecter de l'eau dans l'extensiomètre jusqu'à ce que tout l'air en soit retiré. Ensuite, la serin#gue est retirée pour obtenir un ajustage du zéro" en ouvrant l'extensiomètre (après. enlèvement des bulles d'air) vers l'atmosphère.Le levier du robinet à trois voies est alors tourné de façon que le cathéter soit couplé directement à l'extensiomètre. Pendant l'utilisation, les cathéters intra-utérins connus du type décrit peuvent être "bouchés" par des matériaux se trouvant dans l'utérus. Si cela se produit, les mesures de pression n'ont plus aucune signification et le cathéter doit par conséquent être nettoyé, ce qui nécessite invariablement que le système soit de nouveau purgé comme décrit cidessus. MalgrS l'utilisation d'un liquide stérile,comme les processus d'injection de liquide et de purge d'air ont lieu dans un environnement non stérile,l'utilisation de ces cathéters standards est trop fréquemment accompagnée d'un risque sensible d'infection. La présente invention procure un cathéter destiné à être utilisé pour la mesure de la pression intra-utérine, et qui est sensiblement#Ê1Ie à employer que les cathéters intra-utérins connus . Plus particulièrement, la présente invention procure un cathéter pour des mesures de la pression intra-utérine, où les opérations longues et complexes de purge de l'air ci-dessus décrites ne sont plus requises. Par ailleurs, le cathéter selon l'invention est moins sensible à un bouchage pendant l'utilisation et, comme il ne faut aucun: liquide externe, le risque d'infection est sensiblement réduit. En bref, selon l'invention, un tube du cathéter est rempli d'un liquide stérile et scellé aux extrémités utérine et de la jauge ou de ltextensiomètre par des joints sensibles à la pression, c'est-à-dire des joints à travers lesquels la pression du liquide peut être transmise. Dans un mode de réalisation préféré , un ballon mou est utilisé, et est relié entre la pression du liquide dans le cathéter et l'environ- nement liquide à l'extérieur de lui, soit dans l'extensiomè- tre ou dans l'utérus. Le cathéter est inséré à travers un tube de guidage, qui est semblable aux tubes standards, mais qui est longitudinalement fendu afin que le tube du cathéter puisse être tiré à travers la fente du tube de guidage sans tirer toute la longueur du tube du cathéter à travers le tube de guidage.Comme le liquide est scellé dans le cathéter, il n'y a pas possibilité que l'air puisse entrer dans le système pendant l'insertion du cathéter; par suite, la longue opération de purge de l'air ci-dessus décrite n'est plus requise et l'extrémité de jauge ou d'extensiomètre du cathéter peut être insérée directement dans ltextensiomètre ou le robinet d'arrêt classique. Le risque d'infection est également réduit. L'invention sera mieux comprise, et d'autres buts, caractéristiques,détails et avantages de celle-ci apparat- tront plus clairement au cours de la description explicative qui va suivre faite en référence aux dessins schématiques annexés donnés uniquement à titre d'exemple illustrant un mode de réalisation de l'invention et dans lesquels - la figure 1 est une vue en plan d'un cathéter et d'un tube de guidage selon un mode de réalisation préféré de l'invention - la figure 2 est une vue en coupe faite suivant la ligne 2-2 de la figure 1 ;; - la figure 3 est une illustration schématique montrant la façon dont le cathéter est inséré dans l'utérus - la figure 4 est une vue latérale, partiellement en coupe, montrant des détails du tube de guidage dans ltextré- mité utérine du cathéter - la figure 5 est une vue en perspective d'un robinet d'arrêt à trois voies standard auquel l'extrémité de jauge ou d'extensiomètre du cathéter selon l'invention a été fixée ; et - la figure 6 est une vue en coupe latérale du robinet d'arrêt et de l'extrémité de jauge d'un cathéter selon un mode de réalisation préféré de l'invention. La figure 1 montre le cathéter en entier à l'exclusion de l'emballage pouvant maintenir le dispositif en environnement stérile pendant son expédition. Le tube du cathéter est illustré en 10 et le tube de guidage en 12. Le tube de guidage 12 est courbé pour se conformoeau canal vaginal afin d'aider à insérer le tube 10 du cathéter dans l'utérus De préférence, le tube de guidage 12 est fait en une matière plastique modérément dure pouvant maintenir sa forme de base pendant son utilisation tout en étant capable de se courber au moins légèrement. Le tube 10 est sensiblement plus long et plus flexible que le tube de guidage 12 et il s'étend à travers un bouchon 14 en élastomère qui scelle l'extrémité du tube de guidage 12 du côté de la jauge et maintient l'extrémité du tube 10 du cathéter du côté de l'utérus dans le tube de guidage 12.Le tube 10 par exemple peut être fait en polyéthylène. Le tube du cathéter 10 est rempli d'un liquide stérile (par exemple de l'eau distilee) et fermé à l'extrémité du côté de la jauge par un ballon mou 16 (voir figure 6). Un organe de connexion 18 de forme conique pour liaison au robinet d'arrêt illustré sur les figures 5 et 6, enveloppe le ballon 16 . Le ballon 16 et l'organe de connexion 18 peuvent être scellés ourendus étanches à l'extrémité du tube 10 du côté de la jauge, par un agent d'étanchéité en latex 19 ou de toute autre façon appropriée. Le ballon 16 est une partie importante du dispositif et il sert de membrane passive ou "flottante" dans la colonne de liquide de l'utérus à l'extensiomètre. Avantageusement, cette membrane ne sépare que l'extensiomètre du tube 10 du cathéter et n'introduit pas d'énergie dans le système. Cela signifie qu'elle doitpouvoir avoir une dilàtation volumique suffisante pour tenir compte de toute contraction utérine sans que la membrane ne soit mise sous tension.La tension dans le ballon provoquerait inévitablement une certaine absorption d'énergie pouvant affecter la précision des mesures de l'extensiomètre. Dans la présente description, le terme "ballon mou" est donc destiné à signifier une membrane passive qui ntabsorbe essentiellement pas d'énergie de la colonne liquide sur la gamme de pression intéressante . Par exemple, le ballon 16 peut être fait en caoutchouc latex. L'extrémité du tube 10 du côté de l'utérus comporte une série de trous d'épingle 22 dans la surface cylindrique du tube. il est nécessaire que la pression utérine soit transmise au liquide dans le tube 10 et que le liquide dans le tube ne se répande pas pendant l'emballage, le transport ou l'utilisation. Dans ce but, environ 2,5 cm de l'extrémité du tube 10 du côté utérus sont garnis d'un matériau 24 formant une multiplicité de capillaires longitudinaux. Un fil de coton enroulé en spirale est un matériau adapté dans ce but, bien que de nombreux autres matériaux puissent être utilisés. Les capillaires permettentàb pression du liquide dans l'utérus d'être transmise au liquide scellé dans le cathéter 10 tout en empêchant sensiblement l'introduction d'air dans le cathéter.Dans le cas du fil de coton enroulé en spirale, il y a un retard de l'ordre d'une seconde entre la contraction utérine et le temps qu'il faut pour enregistrrla force totale de la contraction à l'extensiomètre, et ce retard est acceptable. Le tube de guidage 12 comporte une fente longitudinale 26 sur toute sa longueur. La fente 26 comporte des sections 26a et 26b. La largeur des sections 26a est inférieure à celle: des sectiom 26b et elle est également légèrement inférieure au diamètre externe du tube 10. Cela assure que le tube 10 ne pourra être enlevé accidentellement du tube de guidage 12 pendant l'utilisation. Bien que le tube de guidage 12 soit fait en un matériau relativement rigide, il est en fait légèrement flexible et quand le tube de guidage a été retiré de la patiente, les sections 26a de la fente peuvent être séparées de force sur une distance suffisante pour permettre l'enlèvement du tube 10. Pour l'emballage, et pour diminuer encore la probabilité d'introduction d'air dans le tube 10 pendant le transport et l'utilisation, le tube de guidage 12 peut être rempli d'un liquide stérile comme de l'eau distillée et tout le dispositif peut être scellé par une pellicule polymérique appropriée 28. La pellicule 28 doit être étanche à lbau pour sceller le tube mais, pour des raisons qui seront expliquées ci-après, elle doit également être faite en un matériau pouvant facilement se déchirer quand on souhaite forcer le tube 10 du cathéter à travers la fente longitudinale 26 du tube de guidage 12. La présente invention ne nécessite pas l'utilisation d'un robinet d'arrêt et on peut coupler directement le dispositif à un extensiomètre, par exemple. Cependant, comme les procédures courantes standards utilisent des robinets d'arrêt, et qu'il est envisagé que l'invention soit totalement compatible avec un dispositif existant, le mode de réalisation prévu sera décrit pour une utilisation avec un robinet d'arrêt classique 29 comme cela est illustré sur les figures 5 et 6. Le robinet d'arrêt 29 comporte trois raccords transversaux 30, 32 et 34 pour connexion , respectivement, au tube du cathéter, à l'extensiomètre èt à la seringue. Un levier 35 d'arrêt peut être tourné pour connecter deux de ces raccords, la direction dans laquelle le levier 35 s'étend indiquant le raccord arrêté ou bloqué. Quand le levier 35 est dirigé vers le bas, la colonne de liquide est ouverte vers l'atmosphère et la jauge peut être bien mise au "zéro". La méthode d'utilisation du cathéter illustré sur les figures 1, 2 et 4 sera expliquée en se référant au schéma de la figure 3. Le tube de guidage 12 avec l'extrémité du côté utérus du tube 10 qui y est scellée (voir figure 1) est inseré dans le canal vaginal par le docteur. Quand le tube de guidage 12 est en place, le docteur retire le bouchon 14 et pousse le tube 10 pour forcer son extrémité côté utérus à rompre le joint à l'extrémité utérine du tube de guidage 12 (le bas sur la figure 1). Le cathéter est alors inserée jusqu'à ce qu'il soit placé à peu près comme indiqué sur la figure 3. Cela est normalement indiqué par la position d'une marque d'indication (non représentée) sur le tube 10. Le docteur maintient alors le tube du cathéter 10 en place et retire le tube de guidage 12. Quand le tube de guidage a été retiré de la patiente, le tube 10 est forcé à travers la fente 26 et le tube de guidage est évacué. D'organe de connexion 18 est alors poussé sur le raccord 30 du robinet d'arrêt. La présente invention permet de simplifier sensiblement les processus requis pour mesurer la pression intra-utérine en utilisant un cathéter intra-utérin. En utilisant le cathéter selon l'invention, il n'est plus nécessaire de le remplir de liquide avant ou pendant son insertion puis d'entreprendre les étapes individuelles requises pour purger le système de l'air qu'il contient. Quand le cathéter est en place, l'opération est essentiellement la même qu'avec les cathéters existants. Quand l'utérus se contracte, la pression du liquide sur l'utérus est couplée à travers les trous d'épingle 22 et le matériau capillaire 24, au liquide dans le tube 10. Cette pression est couplée à travers le ballon mou 16 (sans transfert d'énergie) au liquide dans le dôme de l'extensiomètre, et lamesure est alors indiquée d'une façon classique, par un enregistreur à diagramme ou analogue. il est envisagé qu'un ballon mou tel que le ballon 16, ou autre membrane passive, puisse être utilisé à l'extrémité côté utérus du cathéter 10 à la place des trous d'épingle 22 et du matériau capillaire 24. Un cathéter avec un ballon aux deux extrémités extensiomètre et utérus peut être totalement auto-contenu et par conséquent ne pas nécessiter un emballage du dispositif dans le tube de guidage scellé 12 camne cela est illustré sur les figures 1, 2 et 4. Ce mode de réalisation de l'invention peut être employé pour effectuer des lectures de pression à l'extérieur de la membrane amniotique, si on le souhaite. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée au mode de réalisation décrit et représenté qui n'a été donné qu'à titre d'exemple. En particulier, elle comprend tous les moyens constituant des équivalents techniques des moyens décrits ainsi que leurs combinaisons, si celles-ci sont exécutées suivant son esprit et mises en oeuvre dans le cadre des revendications qui suivent. REVENDICATIONS 1. Dispositif pour mesurer la pression intra-utérine, caractérisé en ce qu'il comprend un tube de guidage longitudinalement fendu, qui peut être inséré à travers le vagin et le col de l'utérus d'une femme en travail, un tube de cathéter flexible et allongé dans ledit tube de guidage pour produire un accouplement liquide entre l'utérus d'une patiente et un dispositif adapté de mesure de pression, ledit tube de cathéter étant rempli de liquide et comprenant un moyen de fermeture à chaque extrémité pour former un joint essentiellement étanche au liquide mais sensible à la pression, le diamètre externe dudit tube de cathéter étant suffisamment petit pour traverser la fente dudit tube fendu. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'au moins l'un des joints précités comprend un ballon mou. 3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'au moins l'un des joints précités comprend un certain nombre de trous d'épingle dans la paroi du tube de cathéter précité et une multiplicité de capillaires dans ledit tube. 4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend un bouchon pour retenir le tube du cathéter en position fixe dans le tube de guidage précité. 5. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comporte un moyen pour sceller le tube de guidage précité avec l'extrémité côté utérus du tube de cathéter précité dans ledit tube de guidage, et un liquide dans ledit tube de guidage scellé. 6. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que chaque joint précité se compose d'un ballon mou. 7. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comprend un connecteur enveloppant le ballon mou précité pour relier mécaniquement le tube de cathéter précité à l'extensiomètre précité. 8. Cathéter intra-utérin à utiliser pour la mesure de la pression intra-utérine,caractérisé en ce qu'il comprend un tube allongé de guidage ayant une fente sur toute sa longueur et un moyen pour sceller ladite fente, ledit tube de guidage pouvant être inséré à travers le vagin et le col de l'utérus d'une femme en travail, un tube de cathéter flexible et allongé dans ledit tube de guidage pour former un accouplement liquide de l'utérus d'une patiente à-un dispositif approprié de mesure de pression, ledit tube de cathéter étant rempli d'un liquide et comportant un certain nombre de trous d'épingle à l'extrémité côté utérus dudit tube de cathéter, et une membrane scellant l'extrémité opposée dudit tube de cathéter pour permettre la transmission des changements de la pression du liquide sans transformation sensible de énergie, le diamètre externe dudit tube de cathéter étant suffisamment petit pour traverser la fente dudit tube de guidage. 9. Cathéter selon la revendication 8, caractérisé en ce que la membrane précitée est une membrane molle. 10. Cathéter selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comporte un bouchon élastique scellant une extrémité du tube de guidage précité pour maintenir le tube de cathéter en position fixe dans ledit tube de guidage. 11. Cathéter selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comporte un moyen pour sceller les extrémités du tube de guidage précité dans l'extrémité côté utérus du tube de cathéter précité dans ledit tube de guidage, et un liquide dans ledit tube de guidage scellé. 12. Cathéter selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comporte un connecteur enveloppant la membrane précitée pour relier mécaniquement le tube de cathéter précité au dispositif de mesure de pression précité