Brevet FR2459038A1 — publié le 19810109

-1 - La présente invention concerne les agrafes hémostatiques et les applicateurs d'agrafes et elle se rapporte plus particulièrement à des agrafes hé- mostatiques fabriquées en des matières polymères absorbables ou non absorbables et aux instruments utilisés pour appliquer de telles agrafes à des vais- seaux sanguins et analogues. Les agrafes hémostatiques sont utilisées en chirurgie pour obturer des vaisseaux sangins sec- tionnés et autres petits conduits à fluides. Dans le passé, les agrafes hémostatiques étaient constituées par d'étroites bandes en forme de U ou de V fabri- quées en tantale ou en acier inoxydable qui sont sus- ceptibles d'être déformées et qui possèdent une ré- sistance suffisante pour conserver leur déformation lorsqu'elles sont serrées autour d'un vaisseau san- guin. On pose habituellement les agrafes en utilisant un instrument du type pince qui comporte des mors évidés ou conçus d'une autre manière pour recevoir l'agrafe ouverte. Des agrafes hémostatiques et des instruments applicateurs d'agrafes représentatifs de la technique antérieure ont été plus particulièrement -2- représentés dans les brevets des EUA no 3.867.944, nO 3.631.707, no 3 439.523, n0 3.439.522 et no 3.363.628, no 3.312.216 et no 3.270.745. On a déjà suggéré dans la technique anté- rieure, comme, par exemple, dans le brevet des EUA no 3.439.523 que les agrafes hémostatiques pourraient être fabriquées en des matières plastiques ou analo- gues bon marché qui peuvent être lentement absorbées dans le corps. Malheureusement, les agrafes hémosta- tiques en forme de U ou de V classiques ne possèdent pas la résistance ou la capacité de déformation re- quise, lorsqu'elles sont construites dans les matières plastiques connues, pour pouvoir être serrées d'une manière satisfaisante autour d'un vaisseau sanguin. Ainsi, bien que la nécessité et l'intérêt de réaliser des agrafes pour ligatures peu onéreuses en matière plastique, à la fois en des matières absorbables et en des matières non absorbables, aient été reconnus depuis plus de dix ans, aucune manière pratique de satisfaire à ce besoin n'existait jusqu'à ce jour. Le brevet des EUA no 3.926.195 décrit une petite agrafe en matière plastique pour oblitérer de manière temporaire ou permanente les oviductes chez la femme et-le canal défèrent chez l'homme. Ces agra- fes ont, de préférence, une surf8ce de serrage de 6 à 10 mm de long et de 3 à 6 mm de large. Les dimen- sions de telles agrafes sont, par conséquent, consi- dérablement plus importantes qu'il n'est désirable pour les agrafes hémostatiques. En outre, les agrafes du brevet des EUA n0 3.926.195 nécessitent l'emploi de plusieurs outils complexes pour les appliquer qui sont acceptables aux fins décrites dans ce document mais qui seraient inacceptables dans une intervention chirurgicale qui nécessite la mise en place rapide d'un grand nombre d'agrafes hémostatiques pour arrè- -3- ter l'écoulement de sang des vaisseaux sectionnés. Par conséquent, l'un des buts de la présen- te invention est de réaliser une agrafe en matière plastique pour ligatures, utilisable efficacement pour pincer les petits vaisseaux sanguins et autres con- duits à fluide dans le corps. Un autre but de la pré- sente invention est de réaliser des agrafes en matière plastique pour ligatures à la fois en matières absor- bables et en matières non absorbables. Encore un autre but de la présente invention est de réaliser des agrafes en matière plastique pour ligatures qui sont appliquées rapidement et facilement sur les vaisseaux sanguins sectionnés et autres conduits à fluide sec- tionnés avec un unique instrument du même type que les pinces utilisées pour appliquer les agrafes métalli- ques. Les agrafes pour ligatures de la présente invention comprennent deux branches raccordées entre elles à leurs extrémités proximales le long d'une li- gne formant une articulation élastique, la première branche se terminant par un crochet flexible conçu pour pouvoir s'accrocher sur l'extrémité distale de la seconde branche. Chaque branche est munie d'un bossage cylindrique saillant qui s'étend sur toute la largeur de ladite branche au voisinage de son ex- trémité distale. Le bossage formé sur la seconde branche est espacé de l'extrémité distale de cette branche d'une distance égale à la profondeur du crochet de la première branche. Le bossage de la première branche est aligné avec le bossage de la seconde branche de sorte que le grand axe s'étendant suivant la longueur de l'agrafe est perpendiculaire au petit axe passant à travers chaque bossage, lors- que l'agrafe est fermée et verrouillée. -4- L'applicateur utilisé pour poser les agra- fes de la présente invention est un instrument du type pince dans lequel chaque mors est rainuré de façon à pouvoir recevoir l'agrafe transversalement et longitudinalement et dans lequel un évidement cylindrique est formé dans le fond de chaque rainure ou gorge pour recevoir le bossage formé sur chacune des branche de l'agrafe. La profondeur de la gorge formée dans chaque mors à l'avant de l'évidement cy- lindrique (entre l'évidement cylindrique et la pointe du mors) est supérieure à la profondeur de la gorge à l'arrière de l'évidement cylindrique. Lorsque l'a- grafe ouverte est placée entre les mors de l'instru- ment applicateur, il est fermement maintenu en place avec le bossage de chaque branche dans l'évidement du mors correspondant. Lorsqu'on ferme les mors, le bos- sage de chaque branche tourne dans l'évidement du mors correspondant jusqu'à ce que l'extrémité distale de la seconde branche franchisse le crochet de la première branche, et se verrouille sous ce crochet. Les agrafes peuvent être fabriquées en matière plastique par moulage par injection ou au moyen d'une autre technique appropriée et elle peu- vent être fabriquées en une matière non absorbable, telle que du polypropylène, ou en une matière absor- bable, telle qu'un homopolymère ou un copolymère de lactide et de glycolide. Les agrafes sont formées dans une position d'ouverture normale et elles sont construites avec une petite quantité de matière pour réduire au minimum la réaction des tissus. Les agra- fes sont facilement posées avec un applicateur du type pince en utilisant des techniques chirurgicales classiques. D'autres caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la description qui va -5- suivre et à l'examen du dessin annexé dans lequel: La Figure 1 est une vue en perspective, à échelle fortement agrandie d'une agrafe chirurgicale selon la présente invention; 5. La Figure 2 représente l'agrafe de la Figure 1 serrée autour d'un vaisseau sanguin; La Figure 3 représente un instrument ap- plicateur du type pince utilisable avec les agrafes de la présente invention; 10. La Figure 4 représente l'agrafe ouverte de la Figure 1 retenue dans les mors d'un instrument applicateur du type pince; et La Figure 5 représente l'agrafe de la Figure 4 fermée et verrouillée sur un vaisseau san- guin dans les mors de l'instrument applicateur. Sur la Figure 1 à laquelle on se référera maintenant, on a représenté une agrafe hémostatique qui est formée de deux segments ou branches 11, 12 raccordés à leur extrémité proximale par une partie d'articulation 13. La branche 11 se termine, à son extrémité distale, par un crochet 14 dont la face intérieure 15 est approximativement parallèle à la face intérieure 16 de la branche 11 et fait un angle aigu avec la face d'extrémité 17 de la branche 11. La branche 12 se termine, à son extrémité distale, par une face d'extrémité 19 qui fait un angle obtus avec la face intérieure 18 de la branche 12. La face d'extrémité 19 comporte un creux ou retrait 23 qui forme une encoche située approximativement à mi-dis- tance entre les surfaces intérieur et extérieure, 18 et 20, de la branche 12 et, en outre, sa partie ter- minale est mise à l'équerre pour former une face 25 approximativement à angle droit de la surface 20. La longueur et la largeur de la face 16 sont approximativement égales à celles de la face 18 24S9038 -6- et la face 15 du crochet 14 est espacée de la face 16 de la branche 11 d'une distance correspondant à l'é- paisseur de la branche 12 entre le plan de la face 18 et la surface 20. Lorsque les branches 11 et 12 sont déplacées par pivotement autour de l'articulation 13 pour amener les surfaces 18 et 16 en vis-à-vis, le crochet 14 est écarté par la surface 19 de la branche 12 jusqu'à ce que l'extrémité distale de la branche 12 s'enclenche brusquement sous le crochet 14 et soit, de ce fait, verrouillée en position. La face d'extrémité 17 du crochet 14 et la face d'extrémité 19 de la bran- che sont inclinées obliquement, comme représenté, pour faciliter le passage de la branche 12 au-delà du cro- chet 14 lors de la fermeture de l'agrafe. Lorsque l'agrafe est fermée sur un vaisseau tubulaire, comme représenté sur la Figure 2, les sur- faces 16 et 18 sont en appui contre le vaisseau 27 et le compriment de façon à oblitérer son passage. Les surfaces 16 et 18 peuvent être lisses, comme représenté sur la Figure 1, ou elles peuvent être munies de ner- vures ou de rainures pour accroître la force de retenue du vaisseau. La branche 16 peut être également échan- crée ou comporter une partie en retrait 26-à la jonc- tion du crochet 14 et de la surface 16 pour accroître la flexibilité du crochet 14 et accroître l'espace entre le crochet 14 et la branche 11 de façon ainsi à compenser un fléchissement éventuel du crochet 14 vers l'intérieur qui pourrait réduire l'espace libre entre les surfaces 15 et 16 et entraver d'autres manières le verrouillage de l'agrafe. Comme représenté sur la Figure 1 à laquelle on se référera à nouveau, la branche 12 de l'agrafe 10 comporte un bossage cylindrique extérieur 21 qui s'é- tend sur toute la largeur de la branche, au voisinage de son extrémité distale. Le bossage 21 -7- est espacé de la surface 25 d'une distance suffisante pour permettre le rlein accrochage du crochet 14 sur la branche 12 lorsque l'agrafe est dans la position fermée et verrouillée. Les bossages cylindriques 21 et 22 sont équidistants de l'articulation 13 de sor- te que, lorsque l'agrafe est fermée, les bossages 21 et 22 définissent une ligne perpendiculaire au grand axe qui s'étend dans le sens de la longueur de l'agrafe, comme plus particulièrement représenté sur la Figure 5. L'extrémité distale de la branche 12, en avant du bossage 21, a une épaisseur réduite par rapport à l'épaisseur de la branche 12 immédiatement à l'arrière du bossage 21, formant ainsi un gradin 24 entre le bossage 21 et la surface 20. L'importance de cette configuration de l'agrafe sera comprise lors- qu'on considérera l'instrument utilisé pour poser l'agrafe et la fermer, comme représenté sur les Figures 3 à 5. La Figure 3 représente un instrument 30 applicateur d'agrafes pour ligatures, du type pince, qui comprend deux branches 31 et 32 qui se croisent à un point d'articulation 33 et qui sont maintenues dans une position normalement ouverte par uin ressort 3P. La branche 31 s'étend audelà de l'articulation 33 pour former un mors 34 tandis que le prolongement de la branche 32 forme un mors 35. La Figure 4 représente les détails de cons- truction des mors 34 et 35 et l'interaction des mors avec l'agrafe de la Figure 1. Les mors 34 et 35 sont d'une construction identique et ils sont munis res- pectivement d'une rainure ou gorge 36 et d'une rainu- re ou gorge 37 qui s'étendent vers l'arrière à partir de la pointe de chaque mors. Chaque gorge est munie d'un évidement cylindrique 38 et, respectivement, 39 -8- qui s'étend sur toute la largeur de la gorge au voi- sinage de l'extrémité distale de cette dernière. Les évidements 38 et 39 sont alignés entre eux lorsque les mors de l'instrument applicateur sont fermés et ils sont dimensionnés de façon à recevoir les bossa- ges cylindriques 21 et 22 de l'agrafe. Les gorges 36 et 37 sont plus profondes à l'avant des évidements 38 et 39 qu'à l'arrière de ces évidements, comme repré- senté sur la Figure 4. Lorsque l'agrafe ouverte est retenue dans l'instrument applicateur, les bossages cylindriques pénètrent dans les évidements cylindri- ques dés deux mors. Du fait de l'angle que fait l'a- grafe dans l'instrument applicateur, les extrémités distales des branches 11 et 12 pénètrent dans la par- tie avant plus profonde de la gorge du mors corres- pondant. L'épaisseur réduite de la branche 12 à son extrémité distale empêche toute interaction entre cette extrémité et la gorge du mors de l'instrument applicateur lorsque l'agrafe est maintenue dans la position ouverte, comme représenté sur la Figure 4. L'agrafe 10 est initialement chargée dans l'applicateur 30 dans la position ouverte, telle que représentée sur la Figure 4. Après avoir placé les mors de l'applicateur de l'agrafe en position sur le vaisseau qui doit être ligaturé, on ferme les mors de l'apulicateur et l'agrafe est verrouillée en position sur le vaisseau, comme représenté sur la Figure 5. Au cours de la fermeture de l'agrafe, les bossages cylindriques des branches 11 et 12 tournent dans les évidements cylindriques des mors 37 et 36 jusqu'à ce que la surface extérieure de la branche 12 repose sur le fond de la gorge 36, comme représen- té sur la Figure 5. A ce stade, l'extr4mité distale de la branche 12 s'est écartée en rotation suffisam- ment loin du fond de la gorge 36 et un espace libre -9- suffisant existe pour que le crochet 14 puisse passer au-delà de la branche 12 et se verrouiller sur sa sur- face extérieure. Aprèp que l'agrafe a été verrouillée de manière sre sur le vaisseau à ligaturer, ou ouvre les mors de l'applicateur pour libérer l'agrafe et le vaisseau et on charge une nouvelle agrafe dans l'appli- cateur. Etant donné que les mors de l'applicateur sont identiques, il n'est pas nécessaire d'orienter l'ap- plicateur par rapport à l'agrafe lorsqu'on charge l'applicateur. De nombreuses variantes de construction de l'agrafe différentes des modes de réalisation repré- sentés ici viendront à l'esprit des spécialistes de la technique et doivent être considérées comme entrant dans le cadre de la présente invention. Par exemple, l'échancrure formée à-la jonction du crochet 14 et de la surface 16 de la branche i1 peut être supprimée et la surface intérieure de la branche 12 peut être bi- seautée à son extrémité distale, comme indiqué par la ligne a en traits interrompus sur la Figure 1 afin de compenser le fléchissement vers le bas du crochet 14 lors de la fermeture, fléchissement qui pourrait ré- duire l'espace libre sous la face 15 et entraver le verrouillage de la branche 12. L'encoche 23 formée dans la face d'extrémité 19 de la branche 12 crée une position de verrouillage intermédiaire et accroit utilement la longueur de la face 18, à l'extrémité distale de la branche 12, mais elle peut être omise si désiré. Ces modifications apportées à la configu- ration de l'agrafe peuvent être utilisées, ainsi que d'autres, sans sortir du cadre ni s'écarter de l'es- prit de la présente invention. Les agrafes de la présente invention peu- vent être construites en diverses dimensions selon la fonction à laquelle elles sont destinées. Les agrafes -10- hémostatiques ont, typiquement, une longueur infé- rieure à 6 mm, une largeur d'environ 1,5 mm et elles ont une surface de serrage du vaisseau d'environ 3 mm de longueur. Les dimensions de l'agrafe peuvent être réduites d'environ 50 % pour certaines applications en microchirurgie. Des agrafes plus grandes destinées à des applications hémostatiques spéciales et à d'au- tres fonctions, telles quebi fermeture des oviductes et du canal défèrent peuvent avoir des dimensions à peu près doubles de celles d'une agrafe hémostati- que typique. Des instruments applicateurs individuels dont les mors sont adaptés aux dimensions de l'agrafe sont, de préférence, utilisés en combinaison avec cha- que taille d'agrafe pour permettre l'obtention des performances les meilleures. Les agrafes de la présente invention sont très facilement moulées dans des matières biologique- ment acceptables qui peuvent être absorbables ou non absorbables. Les polymères absorbables préférés sont, notamment, les homopolymères et les copolymères de glycolide et de lactide et le poly(p-dioxanone). Les polymères non absorbables préférés, sont notamment, le nylon et le polypropylène. Toutes ces matières ont été reconnues comme étant biologiquement acceptables lorsqu'elles sont utilisées pour des ou en tant au'au- tres dispositifs médicaux implantables. Les agrafes peuvent être également coulées ou usinées dans des ma- tières polymères solides ou dans des métaux tels que l'aluminium, le magnésium, l'acier inoxydable, le tan- tale et divers alliages de ces produits dont certains peuvent être également absorbables dans les tissus biologiques. -i1- R E V E N D I C A T I 0 N S 1. Agrafe hémostatique caractérisée en ce qu'elle comporte des première et-seconde branches (11, 12) qui sont jointes à leurs extrémités proxima- les par une articulation élastique (13) et qui se ter- minent à leurs extrémités distales par des moyens de verrouillage (14, 19) chaque branche ayant une face intérieure (16, 18) de serrage de vaisseau qui fait face à la face intérieure de serrage de vaisseau de l'autre branche; la première branche (11> se terminant, à son extrémité distale, par un crochet flexible (14) qui s'étend à partir de la face intérieure de ladite branche, le crochet ayant une face intérieure (15) espacées de la face intérieure (16) de ladite branche et approximativement parallèle à cette face, cette branche comportant un bossage cylindrique extérieur saillant (22) qui s'étend sur toute la largeur de la branche et est espacé de son extrémité proximale; la seconde branche (12) se terminant à son extrémité distale par une surface (19) susceptible de faire fléchir le crochet et de pénétrer dans l'espace formé entre la face intérieure du crochet et la face intérieure de la première branche, cette seconde bran- che comportant un bossage cylindrique extérieur sail- lant (21) qui s'étend sur toute la largeur de la branche et est espacé de ses extrémités distale et proximale; de telle sorte que, lorsque les première et seconde branches sont déplacées en pivotement autour de l'articulation (13), l'extrémité distale de la seconde branche fait fléchir le crochet de la premiè- re branche et s'accroche sous lui de façon à verrouil- ler l'agrafe dans une position fermée. -12- 2. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 1, caractérisée en ce que l'extrémité distale de la seconde branche (12) se termine par une surface (19) qui forme un anple obtus avec la face intérieure (18) de ladite branche. 3. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 2, caractérisée en ce que la surface (19) de l'extrémité distale de la seconde branche (12) com- porte une encoche (23). 4. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 1, caractérisée en ce que le bossage cylindrique saillant (21) de la seconde branche (12) est espacé de l'extrémité distale de ladite blanche d'une distan- ce qui correspond à la longueur de la surface inté- rieure (15) du crochet (14). 5. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 4, caractérisée en ce que les bossages cylindri- ques saillants (22, 21) des première et seconde branches (11, 12) sont espacées de la même distance de l'articulation (13) formée à leurs extrémités proximales. - 6. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 5, caractérisée en ce que l'articulation pré- citée (13) est formée par une ligne d'épaisseur mini- male de l'agrafe à la jonction des faces intérieures des première et seconde branches. 7. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 5, caractérisée en ce que le crochet (14) est espacé du plan de la face intérieure (16) de la pre- mière branche (11) d'une distance égale à l'épaisseur de l'extrémité distale de la seconde branche (12) à l'avant du bossage cylindrique (21). 8. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 7, caractérisée en ce que l'épaisseur de l'ex- trémité distale de la seconde branche (12) est rédui- -13- te à l'avant du bossage cylindrique, formant ainsi un gradin (20) sur la surface extérieure de ladite branche. 9. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 5, caractérisée en ce que la face intérieure (18) de la seconde branche (12) est biseautée à l'extrémité distale de la branche pour diminuer l'épaisseur de cette dernière. 10. Agrafe hémostatique selon la revendi- cation 9, caractérisée en ce que le crochet (14) est espacé du plan de la face intérieure (16) de la pre- mière branche(11)d'Loedistance correspondant à l'é- paisseur non biseautée de la seconde branche (12), à l'avant de son bossage cylindrique (21). 11. Agrafe hémostatique selon la revendi- cation 1, caractérisée en ce que la première branche (11) est échancrée (26) à la jonction du crochet (14) et de la face intérieure (18) de ladite branche. 12. Agrafe hémostatique caractérisée en ce qu'elle comporte des première et seconde branches (11, 12) qui sont jointes, à leurs extrémités proxi- males, par une articulation élastique (13) et qui se terminent, à leurs extrémités distales, par des moyens de verrouillage (14, 19), chaque branche ayant une face intérieure (16, 18) de serrage de vaisseau qui fait face à la face intérieure de serrage de vaisseau de l'autre branche; la première branche (11) se terminant, à son extrémité distale, par crochet flexible (14) qui s'étend à partir de la face intérieure (16) de ladite branche, le crochet ayant une face intérieure (15) espacée de la face intérieure (16) de ladite branche et approximativement parallèle à cette face, cette branche comportant un bossage cylindrique extérieur saillant (22) qui s'étend sur toute la largeur de la -14- branche et est espacé de son extrémité proximale; la seconde branche (12) se terminant, à son extrémité distale, par une surface (19) qui fait un angle obtus avec le plan de la face intérieure (18) de serrage de vaisseau de la branche, l'épaisseur de ladite extrémité distale de la branche, perpendicu- lairement au plan de ladite face intérieure, corres- pondant à l'espace entre la face intérieure (15) du crochet et la face intérieure (16) de la première branche, cette seconde branche comportant un bossage cylindrique extérieur saillant (21) qui s'étend sur toute la largeur de la branche et-est espacé de ses extrémités distale et proximale; de telle sorte que, lorsque les première et seconde branches sont déplacées en pivotement autour de l'articulation élastique (12) l'extrémité distale de la seconde branche fait fléchir le crochet et pénètre entre la face intérieure du crochet et la face intérieure de la première branche et y est re- tenue pour maintenir l'agrafe dans une configuration fermée avec les faces intérieures de serrage de vais- seaux des première et seconde branches disposées en vis-à-vis. 13. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 12, caractérisée en ce que le bossage cylindrique saillant (21) de la seconde branche (12) est espacé de l'extrémité distale de ladite branche d'une distance qui correspond à la longueur de la surface intérieure (15) du crochet (14). 14. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 13, caractérisée en ce que les bossages cylindri- ques saillants (22, 21) des première et seconde bran- ches (11, 12) sont espacés de la même distance de l'articulation (13) formée à leurs extrémités proxi- males. -15- 15. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 14, caractérisée en ce que l'articulation préci- tée (13) est formée par une ligne d'épaisseur minimale de l'agrafe à la jonction des faces intérieures des première et seconde branches. 16. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 12, caractérisée en ce que le crochet (14) est espacé de la face intérieure (16) de la première branche (11) d'une distance égale à l'épaisseur de l'extrémité distale de la seconde branche (12) à l'avant du bossage cylindrique (21). 17. Agrafe hémostatique selon la revendica- tion 15, caractérisée en ce que l'épaisseur de l'ex- trémité distale de la seconde branche (12) est rédui- te à l'avant du bossage cylindrique, formant ainsi un gradin (20) sur la surface extérieure de ladite bran- che. 18. Instrument applicateur d'agrafes pour ligatures, caractérisé en ce Qu'il comporte deux bran- ches (31, 32) articulées autour d'un point d'articu- lation (33) et s'étendant au-delà du point d'articula- tion pour former deux mors (34, 35) de fermeture d'a- grafe ayant des faces intérieures en vis-à-vis, chacun des mors comportant une gorge (36, 37) de réception d'agrafe qui est formée dans sa face intérieure et qui s'étend à partir de l'extrémité avant du mors vers l'arrière en direction du point d'articulation, cette gorge ayant une longueur au moins égale à celle de l'agrafe qui doit être mise en place au moyen de cet instrument, chaque gorge comportant un évidement cy- lindrique (38, 39) qui s'étend transversalement à son fond et est espacé de la pointe du mors, la gor- 7e ayant une plus grande profondeur à l'avant de l'évidement qu'à l'arrière de l'évidement. 19. Instrument selon la revendication 18, -16- caractérisé en ce que lesévidements cylindriques (38, 39) formés dans les deux gorges (36, 37) sont verticalement alignés par rapport aux faces inté- rieures des mors lorsque les mors sont en position fermée. 20.- Instrument selon la revendication 18, caractérisé en ce que les évidements cylindriques (38, 39) formés dans les deux gorges (36, 37) sont espacés de la même distance de la pointe du mors respectif.