Brevet FR2459039A1 — publié le 19810109

1. 2459039 L'invention se rapporte aux électrodes utilisées en médecine, plus particulièrement aux électrodes passives ou indifférentes utilisées en électrochirurgie et notamment à une électrode à couplage capacitif dont la commodité, la sécurité et les performances sont améliorées. En électrochirurgie, une génératrice produit un fort courant électrique haute fréquence qui est envoyé à une électrode active. Celle-ci s'utilise pour couper les tissus et coaguler les vaisseaux sanguins et elle est alimentée en énergie pendant des périodes relativement courtes pendant ces opérations. Une électrode indifférente ou passive qui se place sur le patient est mise au contact de ce dernier afin de réaliser un circuit de retour du courant haute fréquence vers la génératrice qui, de son côté, est connectée par exemple directement à la masse ou à un élément isolé formant la masse. Le courant d'entrée est appliqué aux tissus par l'électrode active qui a de préférence une faible section transversale de manière qu'il soit possible d'obtenir des densités élevées de courant à l'emplacement auquel a lieu l'opération. Ces densités élevées de courant assurent le chauffage nécessaire (c'est-à-dire des températures pouvant atteindre 1000C au point de contact) requis pour effectuer l'opération. Il est toutefois essentiel que l'électrode passive ou indifférente soit en contact sur une superficie suffisante avec le patient pour garantir que le retour du courant soit à faible densité de manière à éviter les brûlures ou les traces de cicatrices sur le tissu du patient qui est en contact avec l'électrode indifférente. Les électrodes indifférentes ou passives de l'art antérieur ont été soit du type à contact électrique direct, soit du type à couplage capacitif. Les électrodes passives de type à contact électrique direct ont soit été conçues de manière à être fixées directement ou placées sous un patient et ont été disponibles soit sous forme sèche (c'est-à-dire à contact métallique direct avec la peau), soit sous forme utilisant un gel conducteur ou un adhésif (sous forme d'électrode liée à la peau par une solution conduc- 2. trice, un gel ou un polymère). Toutefois, les électrodes de type à contact électrique direct soulèvent différents problè- mes. Par exemple, lorsque l'électrode est utilisée sous forme préalablement enduite de gel, le gel peut avoir séché avant d'être utilisé ou peut sécher pendant l'opération chirur- gicale, il peut se produire une croissance bactériologique dans le gel et, de plus, des problèmes peuvent se poser pour nettoyer le patient afin d'enlever le gel après l'opération. Par ailleurs, le gel peut être la cause d'irritation de la 0 peau de certains patients. Lorsqu'une électrode de type à contact électri- que direct est utilisée sous forme sèche, en général sous forme d'une plaque ou feuille de métal à grande superficie, d'autres problèmes se posent. Ceux-ci comprennent la possibi- lité de brûlures provoquées par les trajets préférentiels suivis par le courant et dont la présence est due à la transpiration du patient ou à des projections de fluide à l'emplacement du contact, ou de brûlures provoquées par les mouvements du patient au cours de l'opération, mouvements qui rompent le contact avec une partie importante de la surface métallique, et le risque que le courant électrique fait courir aux médecins et au reste du personnel du bloc opéra- toire en cas de contact accidentel d'un bord en saillie de l'électrode métallique ou de contact avec d'autres surfaces métalliques du bloc opératoire. De plus, tous les types d'électrodes passives ou indifférentes à mode de contact électrique direct ont eu l'inconvénient de faire apparaître des. points chauds autour de leurs bords extérieurs en raison de la tendance du courant électrique haute fréquence à quitter le corps du patient en ces points. Cette irrégularité de la distribution du courant par l'électrode accentue les risques de brûlures ou d'appa- rition de cicatrices sur la peau du patient. Par contre, les électrodes à couplage capacitif ont l'avantage d'être beaucoup plus sûres en service. Les électrodes de ce type comprennent une matière isolante placée entre l'électrode métallique et la peau du patient. Ces électrodes de l'art antérieur ont été maintenues en place sur 3. 2459039 la peau du patient par des bandes élastiques, des morceaux de ruban adhésif ou un adhésif placé autour du bord de la structure en condensateur. Cependant, ces procédés anté- rieurs de fixation d'électrodes au patient ne sont pas fiables. Lorsqu'un patient bouge ou que l'on modifie sa position, les intervalles d'air ou des boursouflures font que certaines parties de la matière isolante s'écartent de la peau du patient en créant des points chauds et en soulevant le risque de provoquer des brûlures ou des cicatrices dans les tissus. Il serait donc utile de pouvoir disposer d'une électrode passive ou indifférente pour électrochirurgie qui soit commode à utiliser, sûre et fiable. L'électrode à couplage capacitif selon l'inven- tion comprend une feuille de métal ou d'autre matière conduc- trice de l'électricité qui est montée sur une matière alvéo- laire ou autre matière souple convenable. Suivant un mode de réalisation conforme à l'invention, le contact électrique est produit par un rivet métallique qui traverse la feuille métallique et le tampon de mousse pour atteindre le côté opposé de ce dernier sur lequel il est fixé dans une douille métallique qui est ensuite sertie de manière à enserrer et retenir le rivet. La douille métallique peut ensuite être enfichée avec retenue élastique sur un câble électrique qui, de son côté, est connecté au circuit de retour d'une généra- trice de courant pour électrochirurgie. En variante de réalisation, un câble électrique et une fiche peuvent être fixés au préalable à l'électrode. La feuille métallique est recouverte complète- ment d'une couche de matière isolante, par exemple de téré- phtalate de polyéthylène, de chlorure de polyvinylidène, de polyéthylène ou de polysulfone. Selon un mode de réalisation avantageux, la matière isolante est enduite sur les deux surfaces d'un adhésif sensible à la pression. En variante de réalisation, l'adhésif peut être déposé au cours d'une opération indépendante pendant la fabrication. L'adhésif est destiné à fixer étroitement la matière isolante à la feuille métallique et lorsqu'une feuille protectrice, de couverture pouvant se décoller est enlevée, il est destiné à fixer 4. étroitement l'électrode à la peau d'un patient. Suivant une autre variante de réalisation, une matière isolante métal- lisée peut être utilisée de manière à éliminer la nécessité d'un adhésif entre la matière isolante et la feuille métal- ligue. Pour utiliser cette électrode, il faut détacher la feuille protectrice de couverture amovible, puis mettre l'électrode composite en place sur le patient, l'adhésif étant tourné vers lui. Cet adhésif empêche la formation d'interstices ou de vides et garantit le contact continu de la matière isolante sur la superficie totale de l'électrode en réalisant un couplage électrique uniforme avec la peau. La forme de l'électrode composite n'a pas d'importance, cette électrode pouvant être produite en différentes formes, dont chacune est destinée à être fixée à une partie différente du corps d'un patient. L'électrode a par exemple une forme rectangulaire. L'invention concerne donc une électrode passive ou indifférente perfectionnée qui est destinée à être uti- lisée en électrochirurgie, qui est plus sûre à manipuler et qui est plus fiable que les électrodes de l'art antérieur. L'invention va être décrite plus en détail en regard des dessins annexés à.titre d'exemple nullement limi- tatif et sur lesquels: - la figure 1 est une vue en perspective explosée d'un mode de réalisation d'une électrode passive ou indif- férente selon l'invention-; - la figure 2 est une coupe transversale de l'électrode assemblée; - la figure 3 est un graphique représentant la variation de la température de la peau en fonction de la superficie de l'électrode passive à couplage capacitif; sur la courbe, un triangle noir donne la valeur d'une électrode passive à couplage direct disponible dans le commerce et comprenant un tampon de gel de 77,5 cm2 de surface et un carré noir donne la valeur d'une électrode de ce type comprenant un tampon de gel de 155 cm2 de surface, tandis que les ronds blancs donnent les valeurs de l'électrode selon 5. 2459039 l'invention à couche isolante, chaque rond blanc placé au milieu d'un trait vertical donnant une valeur moyenne et le trait vertical représentant la plage correspondante de valeurs; - la figure 4 est un graphique représentant la variation de la température de la peau en fonction de l'épaisseur de la couche isolante d'une électrode à couplage capacitif d'une superficie de 193,5 cm2; - la figure 5 est un graphique représentant l'impédance en fonction de la superficie de l'électrode à couplage capacitif, des rectangles et des triangles donnant les valeurs de deux électrodes indifférentes à couplage direct, disponibles dans le commerce, dans un but de compa- raison; - la figure 6 est un graphique représentant le trajet du courant alternatif en fonction de la superficie de l'électrode à couplage capacitif; - la figure 7 est un graphique de l'impédance en fonction de l'épaisseur de la couche isolante d'une électrode à couplage capacitif d'une superficie de 193,5 cm2; et - la figure 8 est un graphique du trajet du courant alternatif en fonction de l'épaisseur de la couche isolante d'une électrode à couplage capacitif d'une super- ficie de 193,5 cm2. Les figures 1 et 2 représentent une électrode indifférente ou passive 10 à couplage capacitif. Bien que l'électrode représentée soit rectangulaire, il a été observé que la forme de l'électrode n'a pas d'importance et qu'elle peut avoir différentes formes. L'électrode comprend une couche d'appui souple et élastique 12, une feuille métallique 14, une feuille de matière isolante 16 et une feuille de couverture protectrice 18 sur la surface de laquelle se trouve un enduit permettant de la détacher. Une surface de la matière de support 12 est recouverte d'une couche d'adhésif acrylique 20 sensible à la pression, de qualité médicale et disponible dans le commerce. La feuille métallique 14 est ensuite fixée à l'adhésif 20. La feuille 14 et le substrat 12 sont ensuite percés par un rivet de métal 22 comprenant une 6. 2459039 tige 24 de longueur suffisante pour lui permettre de passer à travers cette feuille 14 et ce substrat 12, cette tige ayant une forme complémentaire de celle d'une douille de métal 26 afin de réaliser un circuit conducteur de l'électricité à travers le tampon. La douille 26 est ensuite sertie de manière à assujettir la tige à sa place. La douille 26 peut ensuite être facilement enfichée avec retenue élastique sur une prise d'un fil de retour d'une génératrice pour électrochirurgie. Il est possible d'utiliser en variante tout 19 moyen convenable pour réaliser un trajet conducteur de l'électricité de la couche 14 vers le retour d'une généra- trice pour électrochirurgie. Une plaquette 28 de matière non conductrice de l'électricité, par exemple de "Nylon" ou d'autre matière isolante est interposée entre le rivet 22 et la couche isolante 16 pour garantir que ce rivet n'entre jamais en contact direct avec la peau du patient. La couche isolante 16 peut consister en toute matière convenable non conductrice de l'électricité qui peut être facilement mise à la forme d'une pellicule mince et elle peut être en polyéthylène, en chlorure de polyvinyle, en téréphtalate de polyéthylène ou en polysulfone. Les matières isolantes les plus avantageuses sont le téréphtalate de polyéthylène disponible sous la marque de fabrique "Mylar" et vendue par la société E.I. DuPont de Nemours and Co., ainsi que le chlorure de polyviny- lidène disponible sous la marque de fabrique "Saran" et qui est vendu par la société Dow Chemical Co. Ces matières sont souples et résistantes et peuvent être mises à la forme de pellicules pouvant avoir une épaisseur aussi faible que 12,5 pim. La couche isolante 16 est revêtue sur les deux surfaces d'un adhésif convenable, sensible à la pression, puis elle est placée sur la feuille de métal 14. Il a été observé qu'une épaisseur de 50 pm d'adhésif sur les deux surfaces de la couche isolante convient bien. Il est important que la couche isolante recouvre au moins les bords de la feuille de métal afin qu'aucune partie métallique de l'électrode ne soit à découvert. Bien que l'électrode repré- sentée sur les figures 1 et 2 comprenne un substrat 12 dont 7 2459039 la superficie est plus grande que celle de la feuille métal- lique 14, il est possible, dans le cadre de l'invention, d'utiliser une couche isolante et une feuille métallique qui parviennent jusqu'au bord du tampon formant le substrat. De cette manière, la totalité de la surface de l'électrode est utilisée. La matière du support 12 consiste de préférence en une matière plastique alvéolaire à cellules fermées, par exemple en mousse de polyuréthanne, de chlorure de polyvinyle ou analogue. Ces matières résistent à l'absorption des fluides. En variante, le substrat peut consister en un tissu. Une feuille de ce genre est très souple et épouse facilement le contour de la peau. La feuille 14 peut être en toute matière convenable, conductrice de l'électricité, qui peut être mise à la forme d'une feuille mince et souple. Une feuille d'aluminium est avantageuse, bien qu'il entre aussi dans le cadre de l'invention d'utiliser des pellicules de matière plastique métallisée, par exemple une pellicule de téréphtalate de polyéthylène métallisé. L'invention va être mieux comprise à l'aide des exemples qui suivent, mais qui ne sauraient en aucun cas la limiter. EXEMPLE 1 Des mesures de température par thermographie ont été effectuées avec une précision de 0,50C sur des sujets humains afin de déterminer la manière dont la variation de la superficie de l'électrode indifférente ou passive affecte la température de la peau au point auquel l'électrode a été fixée sur elle. Un courant de 1 ampère a été renvoyé à dès électrodes indifférentes préparées conformément à l'inven- tion et fixées dans la région de l'abdomen d'un sujet pendant 1 minute. Une pellicule de "Mylar" d'une épaisseur de 12,5 pm a été utilisée pour former la matière isolante. Ces valeurs de l'intensité du courant et de durée représentent une limite du "cas le plus mauvais possible" d'envoi d'énergie pour des opérations d'électrochirurgie et ces valeurs ont été déter- minées par analyse des probabilités maximales obtenues au 8. 2459039 cours de quatre-vingts interventions chirurgicales. Des thermogrammes ont été pris par photographie environ- secondes après coupure du courant. Cet intervalle de temps représente celui qui est le plus court possible en prenant en considération la nécessité d'enlever les électrodes du sujet avant de pouvoir prendre un thermogramme. Les résultats de ces essais sont représentés sur la figure 3. Celle-ci montre que la température de la peau a subi l'élévation maximale avec une électrode de 96,75 cm2, l'élévation de température suivant une courbe exponentielle en fonction de la diminution des dimensions de l'électrode au-dessous de ce point. Lorsque l'électrode a une surface de 258 cm2 ou une surface supé- rieure, l'élévation de la température a été d'environ 0,51C, la température ne descendant apparemment plus avec l'augmen- tation de la superficie des électrodes. La température normale de la peau est approximativement de 311C et il faut une température d'environ 450C pour causer des dégâts aux tissus. Deux électrodes indifférentes à couplage direct, préalablement enduites de gel et disponibles dans le commerce, ont été aussi testées pour permettre de faire une comparaison. Leurs surfaces étaient de 77,5 et de 155 cm2, respectivement. L'élévation de température mesurée lorsque ces électrodes étaient utilisées a été placée sur la courbe des résultats obtenus avec l'électrode à couplage capacitif afin de permettre de faire la comparaison. Comme le montre la figure 3, il faudrait une électrode à couplage capacitif d'environ 160 cm2 pour produire une élévation équivalente de température à celle d'une électrode à couplage direct d'une superficie de 77,5 cm2 et une électrode à couplage capacitif d'environ 212,5 cm2 pour obtenir une élévation de température équivalente à celle d'une électrode à couplage direct d'une superficie de 155 cm2. Ainsi, une faible élévation de la superficie de l'électrode à couplage capacitif lui permet d'utiliser sa facilité de mise en oeuvre et l'amélioration de la sécurité qu'elle offre en maintenant pratiquement la même élévation faible de température de la peau que celle obtenue par les électrodes à couplage direct qui sont disponibles 9 2459039 dans le commerce. De plus, comme le montre l'exemple du cas le plus mauvais possible, des électrodes à couplage capacitif d'une superficie de 193,5 cm2 ou davantage provoquent une élévation de la température de la peau qui est bien au- dessous du seuil auquel des dégâts pourraient être causés aux tissus. EXEMPLE 2 L'élévation de la température de la peau a été mesurée de la même manière que dans l'exemple 1 pour différentes épaisseurs de la couche de matière isolante de l'électrode à couplage capacitif conforme à l'invention et dont la superficie de contact avec la peau est de 193,5 cm2. Un courant de 1 ampère a également été envoyé pendant 60 secondes et la matière isolante utilisée était du "Mylar". Comme le montre la figure 4, l'épaisseur de la couche iso- lante n'a aucune importance sur l'élévation de la température de la peau. Une matière isolante n'ayant qu'une épaisseur de 12,5 pm a donné des résultats aussi bons qu'une matière vingt fois plus épaisse. Donc, les facteurs qui limitent l'épais- seur de la matière isolante sont la possibilité de produire une pellicule mince et l'aptitude de cette pellicule à résis- ter aux efforts qu'elle subit au cours de la fabrication de l'électrode. Bien entendu, la minceur de la pellicule iso- lante est aussi limitée par la tension de claquage à laquelle un éclatement d'arc à travers la matière isolante risque de se produire. EXEMPLE 3 L'impédance (le rapport de la tension appliquée au courant) d'un circuit utilisant une électrode à couplage capacitif a été mesurée à l'aide d'électrodes ayant diffé- rentes superficies. Le cas idéal est celui d'une impédance du circuit qui soit faible afin d'éviter les risques d'appa- rition de trajets vagabonds. En d'autres termes, lorsque la résistance à la circulation du courant est grande, le courant appliqué à l'électrode active peut chercher un autre trajet pour quitter le corps d'un patient que celui passant par f 10. 2459039 l'électrode de retour. Ainsi, par exemple, lorsqu'un patient est relié à un appareil de prise d'électrocardiogrammes à petites électrodes, une partie du courant appliqué à l'élec- trode active d'électrochirurgie pourrait chercher à quitter le corps du patient à l'emplacement d'une électrode de prise d'un électrocardiogramme. Ces électrodes ayant une faible superficie, le tissu risquerait d'être blessé à cet empla- cement par suite du dégagement de chaleur. Comme le montre la figure 5, l'impédance du 1C circuit diminue avec l'augmentation de la superficie de l'électrode à couplage capacitif. Pour les essais, un courant de 1 ampère a été appliqué à l'électrode active et la matière isolante utilisée dans l'électrode passive était une pelli- cule de "Mylar" d'une épaisseur de 12,5 pm. L'impédance d'électrodes à couplage direct préalablement enduites de gel et disponibles dans le commerce a été aussi mesurée et portée sur la courbe d'impédance afin de permettre la comparaison. Comme dans l'exemple 1, ces électrodes à couplage direct avaient une superficie de 77,5 et de 155 cm2, respectivement La figure 6 représente les mesures des courants suivant d'autres trajets pour des électrodes à couplage capacitif ayant différentes superficies. Un courant norma- lisé à 1 ampère a été appliqué à l'électrode active et une couche isolante de 12,5 vm d'épaisseur a été utilisée. Des courants inférieurs à 1 ampère ont été utilisés pour certains essais lorsque l'importance des courants des autres trajets a posé un problème de chauffage des petites électrodes-de prise d'électrocardiogrammes. Tous les résultats ont été portés sur le graphique pour des courants normalisés de 1 ampère. De petites électrodes de prise d'électrocardiogrammes ont été placées d'une part à proximité de l'emplacement d'utilisation de l'électrode active et, d'autre part, à proximité de l'emplacement auquel était placée l'électrode de retour à couplage capacitif. Comme on peut le voir, les courants suivant des trajets différents et mesurés à proximité des électrodes correspondantes de prise d'électrocardiogrammes diminuaient avec l'augmentation de la superficie de l'élec- trode à couplage capacitif. Ceci indique que plus la super- ficie de l'électrode à couplage capacitif est grande, moins les courants risquent de suivre des trajets -différents de celui du patient. EXEMPLE 4 Les figures 7 et 8 sont des graphiques de comparaison des impédances et des trajets différents suivis par les courants pour une électrode à couplage capacitif de dimension fixe, c'est-à-dire d'une superficie de 193,5 cm2 en fonction de la variation de l'épaisseur de la matière isolante. Dans ce cas également, la matière isolante utilisée était du "Mylar" et un courant normalisé à 1 ampère comme dans l'exemple 3 a été appliqué à l'emplacement de l'élec- trode active. Comme le montrent les graphiques, l'impédance ainsi que les trajets différents suivis par le courant augmentent avec l'augmentation de l'épaisseur de la matière isolante. L'électrode à couplage capacitif et enduite d'adhésif conforme à l'invention est sûre et fiable lorsqu'elle est mise en oeuvre. L'adhésif recouvrant la totalité de la surface de l'électrode, elle garantit un contact extrêmement fixe avec la peau du patient et résiste au risque de formation d'intervalles d'air qui sont la cause de l'apparition de points chauds. Par ailleurs, il n'est pas nécessaire de déposer un filet d'adhésif à la périphérie, c'est-à- dire le long des bords de l'électrode; la totalité de la superficie est utilisable en électrode posée sur une surface. Comme le montrent les exemples, des électrodes ayant une superficie de 193,5 cm2 ou davantage peuvent être utili- sées avec des forts courants pendant des périodes pouvant atteindre 1 minute sans créer aucune élévation dangereuse de la température de la peau du patient. L'élévation de chaleur étant exponentielle avec la diminution de la dimension de l'électrode, une électrode d'environ 100 cm2 semble repré- senter la limite inférieure utilisable en pratique pour garantir la sécurité. Toutefois, des électrodes pouvant même avoir des dimensions plus faibles peuvent être utiles dans des applications dans lesquelles le courant en circulation est contrôlé. 12. 2459039 Sur les graphiques, les lettres JD et PG indi- quées à côté des courbes sont les initiales des personnes sur lesquelles les essais ont été effectués. Il va de soi que l'invention n'a été décrite qu'à titre d'exemple et qu'elle est susceptible de différentes variantes sans sortir de son cadre. 13. 2459039 REVENDICATIONS 1. - Electrode indifférente ou passive à couplage capacitif, destinée à être utilisée en électro- chirurgie et connectée à une génératrice, ladite électrode étant supportée par un substrat et étant caractérisée en ce qu'une couche de matière isolante (16) recouvre ladite élec- trode (14) et forme une surface destinée à être mise en contact avec la peau d'un patient et une couche d'un adhésif sensible à la pression (18) recouvre la totalité de la surface de matière isolante destinée à être mise en contact avec la peau. 2. - Electrode indifférente ou passive selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite électrode (14) parvient pratiquement jusque sur les bords de la feuille formant ledit substrat (12). 3. - Electrode indifférente ou passive selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite feuille formant le substrat (12) comprend un bord qui se prolonge au- delà de celui de la matière diélectrique (16) de ladite élec- trode (14), ce bord étant recouvert d'un adhésif sensible à la pression et lui permettant de fixer ladite électrode sur la peau d'un patient. 4. - Electrode indifférente ou passive selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite matière iso- lante (16) consiste en un adhésif sensible à la pression. 5. - Electrode indifférente ou passive selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite matière iso- lante est choisie dans le groupe comprenant le polyéthylène, le téréphtalate de polyéthylène, le chlorure de polyviny- lidène et les polysulfones. 6. - Electrode indifférente ou passive selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite matière iso- lante (16) a une épaisseur comprise entre environ 12,5 et environ 250 pm.