Brevet FR2396537A1 — publié le 19790202

La présente invention est relative à une poche stérile pour pa récolte, la conservation et la transfusion du sang et de sespOcsomnts On entendra généralement par "poche stérile tout récipient susceptible de recevoir et de conserver le sang, et de subir une stérilisation. L'invention peut donc concerner aussi bien des récipients en matériau rigide qu'en matériau plastique souple, elle concerne plus particulièrement te dernier type de réalisation qui tend àSseubstitu er aux flacons rigides pour des raisons dlencombrement, de poids, d'entretien et d'efficacité d'utilisation. sont Ces poches genêralement formées par lTassernblage de deux feuilles de matière plastique de forme identique que l'on soude mutuellement sur la totalité de leur périphérie. Cette soudure emprisonne et solidarise entre les deux feuilles au moins un tube en matière plastique souple dont une extrémité débouche à l'intérieur de la poche et dont l'autre extrémité, extérieure à la poche, porte une aiguille destinée au prélèvement du sang sur le donneur, ou un embout spécial capable de se raccorder sur d'autres poches ou sur des flacons de verre. La soudure périphérique des deux feuilles emprisonne et solidarise également entre celles-ci au moins une tubulure operculée en matière plastique dont une extrémité débouche à 1 t intérieur de la poche et dont l'autre extrémité débouche à l'extérieur de celle-ci; cette tubulure est destinée au raccordement à la poche du dispositif de transfusion au receveur. Ce dispositif est généralement constitué d'un tube souple portant une aiguille à chacune de ses extrémités; une des deux aiguilles, appelée PERFORATEUR, est destinée à pénétrer dans la poche via la tubulure operculée, dont elle perce opercule qui maintient l'étanchéité de la poche autour d'elle, et l'autre aiguille est destinée au bras du receveur. Cénéralement, on prévoit au moins deux tubulures operculées afin d'autoriser une deuxième liaison entre la poche et le receveur au cas où la première liaison se révèlerait défectueuse. Notons que ce tube operculé peut être utilisé à dlautres fins que la transfusion à un donneur, et par exemple à transférer les constituants sanguins de la poche dans une autre poche ou tout autre récipient, grâce à une tubulure de transfert munie d'un perforateur adapté au tube operculé. Afin de maintenir la tubulure operculée en ambiance stérile jusqu'à son utilisation, et plus particulièrement afin d'éviter le dépôt sur 1'opercule de bactéries ou de poussières qui seraient reprises par aiguille à la perforation de celui-ci, chaque tubulure operculée est couverte dlun capuchon de protection étanche 1 t enveloppant au moins dans sa zone correspondant à son extrémité extérieure à la poche, et en pratique constitué par un assemblage de feuilles de matière plastique emprisonnées autour des tubulures et entre les deux feuilles constituant la poche par la soudure périphérique de ces dernières. Ces capuchons doivent être faciles à ôter afin que l'on puisse dégager chaque tubulure sans avoir à toucher celle-ci, c'està-dire sans risque de contamination manuelle, lorsque l'on désire opérer une injection ou un transfert du contenu de la poche et à cet effet, selon les divers modes de réalisation des capuchons actuellement connus, on réalise ces capuchons à partir de plusieurs feuilles de matière plastique que llon assemble par des soudures légères, facile à détruire au moment de la transfusion; des languettes dont la conception varie suivant les fabricants permettent d'exercer sur les différentes parties du capuchon la traction nécessaire à rompre les soudures qui les assemblent. Malheureusement, les soudures volontairement faibles assemblant alors les différents constituants du capuchon n'assurent pas toujours à celui-ci une étanchéité suffisante pour préserver la stérilité de la tubulure jusqu'à llutilisation de la poche à fin de transfusion ou de transfert du contenu (plasma par exemple). A I' inverse, des soudures trop importantes limitent ou même empêchent l'accès aux opercules de la poche et diminuent ainsi l'effi- cacité de son utilisation. Le but de la présente invention est de remédier à cet incon dénient. A cet effet on dissocie selon llinvention les soudures assemblant les différents.con#t##uants du capuchon et les lignes selon lesquelles on rompt celui-ci pour dégager la tubulure. Il est ainsi possible d'assembler les différents constituants du capuchon avec la résistance et l'étanchéité voulues tout en conservant une grande facilité de dégagement de la tubulure. De plus, dans la mesure où l'on procède alors à l'ouverture du capuchon par detachement total ou partiel d'une partie de celui-ci et non plus en en écartant les parties initialement assemblées qui ont naturellement tendance à reprendre leur position dtassemblage comme dans le cas des dispositifs actuellement connus, les manipulations dtouverture du capuchon et dtengagement de l'aiguille du dispositif de transfusion dans la tubulure sont réduites à un minimum, ainsi que les risques de contamination de 1 'opercule de la tubulure à cet instant. La poche stérile selon l'invention pour la récolte, la conservation et la transfusion du sang, comportant au moins une tubulure operculée dtaccès présentant une extrémité à l'extérieur de la poche et un capuchon de protection étanche enveloppant la dite tubulure au moins dans la zone de celle-ci correspondant à son extrémité extérieure à la poche, le dit capuchon étant formé d'au moins une feuille et fermé par soudure au collage de la dite feuille, est caractérisée en ce que le capuchon présente des lignes prédécoupées par diminution homogène de l'épaisseur de la feuille plastique, pour autoriser son ouverture par arrachement manuel en vue dtaccé- der à l'extrémité de la tubulure, les dites lignés étant dissociées des zones de soudure ou collage. L'invention sera mieux comprise si l'on se réfère à la description ci-dessous, relative à un mode de réalisation non limitatif dtune poche selon l'invention, ainsi qu'au dessin annexé qui fait partie intégrante de cette description. La figure unique montre une vue en plan d'une poche selon l'invention munie de deux tubulures dlacces operculées dont l'une est décapuchonnée. De façon connue en soi, la poche illustrée est formée de la superposition exacte de deux feuilles de matière plastique souple identiques telles que 1 qui sont assemblées de façon étanche sur la totalité de leur périphérie, en 2, par exemple par soudure ou collage. La forme des deux feuilles, qui est généralement identique comme dans exemple illustré, est laissée au choix de lthomme de 1'art, ici, la poche formée par la superposition des deux feuilles présente deux bords parallèles 3 et 4, sensiblement rectilignes, destinés à être orientés vertiqinent lorsque la poche est suspendue en position de transfusion, et deux bords 5 et 6 présentant une convexité vers l'extérieur et reliant les bords 3 et 4 pour définir respectivement l'extrémité de la poche tournée vers le bas et ltex- trémité de la poche tournée vers le haut en position de transfusion, A proximité du bord 6, de façon connue en soi, la poche présente une fente 7 aménagée dans la zone 2 où les deux feuilles sont solidarisées, en vue de recevoir un crochet de suspension. Au niveau du bord 5 est intercalé et solidarisé entre les deux feuilles un tube en matière plastique souple 8 dont une première extrémité 9 débouche à l'intérieur de la poche par exemple sensiblement à mi-distance des deux bords 3 et 4, à proximité immédiate du bord 5, et dont l'autre extrémité 10 porte une aiguille creuse 11, dite de prélèvement, destinée à la prise du sang sur le donneur. De même, deux tubulures 12 de préférence en matière plastique semi-rigide, dont chacune est obturée intérieurement par un opercule 13, sont intercalées et solidarisées entre les deux feues; les telles que 1 au niveau du bord 5# i telle sorte que l'une de leurs extrémités 14 débouche à l'intérieur de la poche, à proximité immédiate du bord 5, et que leur deuxième extrémité 15 débouche à l'extérieur de celle-ci. Ces tubulures 12, ici au nombre de deux disposées symétriquement de part et d'autre de l'extrémité 9 du tube 8 mais qui pourraient être en nombre différent, sont destinées à recevoir in térieurement l'une des deux aiguilles d'un dispositif destiné à assurer la transfusion du sang contenu dans la poche à un receveur, l'autre aiguille de ce dispositif étant implantée dans le bras du receveur. De même,ces tubulures 12 peuvent être utilisées à toutes fins de transfert du contenu de la poche, au moyen d'un dispositif approprié.De façon connue, l'implantation de l'aiguille de transfusion dans la poche s'effectue en perforant au moyen de cette aiguille l'opercule 13 de l'une des tubulures 12, qui assure le guidage de l'aiguille; l'opercule perforé maintient l'étanchéité autour de l'aiguille du fait du matériau le constituant et de la conformation de l'aiguille, connue en elle-même et non représentée ici. Pour protéger chaque tubulure 12 afin de la conserver en ambiance stérile au moins quant à sa face interne entre l'opercule 13 et son extrémité 15, il est prévu des capuchons 16 à raison d'un par tubulure 12. Chaque capuchon 16 se présente sous la forme d'une gaine tubulaire entourant la tubulure 12 dans la partie de celle-ci qui est située hors de la poche; au niveau de son extrémité tournée vers la poche, la gaine est solidarisée avec celle-ci, en 17, par intercalation et fixation entre la paroi de la tubulure 12 et les deux feuilles telles que 1 définissant la poche, la fixation étant par exemple assurée par soudure ou par collage; la gaine est par ailleurs fermée transversalement au-delà de l'extrémité 15 de la tubulure 12, par exemple par soudure sur elle-même le long d'une ligne 18; cette ligne 18 est ici courbe et présente une concavité vers I1 extrémité 15 de la tubulure 12, mais toute autre forme pourrait naturellement convenir. La gaine définissant le capuchon 16 peut elle-même être réalisée de différentes façons. Elle est de préférence réalisée à partir d'une ou plusieurs feuilles d'un matériau souple étanche et par exemple d'une matière plastique; dans exemple illustré, elle est obtenue par soudure ou collage, le long de deux zones parallèles 19 et 20, de deux rubans de matière plastique superposes tels que 21 (le deuxième ruban de chaque gaine est ici caché par ce ruban 21 qui se superpose exactement à lui). Pour faciliter la déchirure de chaque capuchon 16 afin d'autoriser l'accès à 1 t extrémité 15 de la tubulure 12 préalablement à une transfusion, il est prévu selon l'invention des lignes prédécoupées 22 dissociées des zones de soudure ou de collage telles que 17, 18, 19, 20 assurant la fermeture du capuchon. Dans l'exemple illustré, une ligne annulaire 22 orientée transversalement par rapport à la direction générale de la tubulure 12 et de la gaine définissant le capuchon 16 est aménagée autour de celui-ci, à proximité immédiate de l'extrémité 15 de la tubulure 12 mais légèrement en retrait vers la tubulure 12 par rapport à cette extrémité 15. La ligne prédécoupée 22 est ainsi en retrait vers la tubulure 12 par rapport à la ligne 18 de fermeture transversale du capuchon 16, et une traction correctement appliquée sur la partie 23 de celui-ci située au-delà de la ligne 22 par rapport à sa zone enveloppant la tubulure 12 conduit à une déchirurefisans effort notable, totale ou partielle, du capuchon 16 le long de la ligne 22. Cette déchirure est illustrée dans le cas du capuchon 16 équipant la tubulure 12 située à gauche de la figure, le capuchon de droite étant illustré en position de fermeture étanche. Naturellement, le matériau constituant le capuchon et la ligne prédécoupée 22 doivent être tels que cette ligne ne nuise pas à l'étanchéité du capuchon, et que celui-ci puisse être néanmoins facilement déchiré par simple traction manuelle sur sa partie 23; la ligne 22 est par exemple une bande d'épaisseur moindre. Cette partie 23 peut être totalement détachée de la partie du capuchon 16 enveloppant la majeure partie de la paroi de la tubulure, et qui reste quant à elle fixée à cette dernière et à la poche; on peut également rabattre la partie 23 partiellement arrachée, telle qu'elle est illustrée, le long de la partie du capuchon directement solidaire de la poche, cette opération ne nécessitant aucune préhension manuelle de la tubulure 12 à proximité de son ex trématé extérieure 15 et mettant ainsi l'opercule 13 et la partie de la face interne de la tubulure 12 située entre cet opercule et son extrémité 15 à Labri de tout contact contaminant au cours des manipulations courantes. Naturellement, d'autres modes de réalisation du capuchon 16 et de la ligne prédécoupée 22 peuvent être envisagés sans que l'on sorte pour autant du cadre de l'invention, pourvu que la ligne prédécoupée 22 soit dissociée des zones de soudure ou de collage assurant la fermeture étanche du capuchon 16 autour de la tubulure 12 et plus précisément de ltexbemité extérieure 15 de celle-ci. La poche proprement dite peut quant à elle présenter toute forme désirée, souple, rigide ou semi-rigide suivant le matériau utilisé; le raccordement des tubulures 12 et du capuchon 16 sera choisi de la façon la plus appropriée suivant les cas pour l'homme de l'art sans qu'un choix différent de ~lui qui a été fait dans le cas de l'exemple illustré sorte du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1) Poche stérile pour la récolte, la conservation et la transfusion du sang et de ses composants, comportant au moins une tubulure operculée du accès présentant une extrémité à 1 t extérieur de la poche et un capuchon de protection étanche enveloppant la dite tubulure au moins autour de la dite extrémité extérieure, le dit capuchon étant formé drau moins une feuille et fermé par soudure ou collage de la dite feuille, caractérisée en ce que le capuchon présente au moins une ligne prédécoupée dissociée des zones de soudure ou collage pour autoriser son ouverture par arrachement en vue d'accéder à ltextrémité extérieure de la tubulure. 2) Poche selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte une ligne prédécoupée annulaire sur le capuchon, orientée transversalement par rapport à la direction générale de la tubulure operculée. 3) Poche selon la revendication 2, caractérisée en ce que la dite ligne est située à proximité immédiate de l'extrémité ex térieure de la tubulure. 4) Poche selon I 'une quelconque des revendications 2 et 3, caractérisée en ce que la dite ligne est située en retrait vers la tubulure par rapport à I 'extrémité extérieure de celle-ci. 5) Poche selon ltune quelconque des revendications 2 à 4, caractérisée en ce que le capuchon est formé d'une gaine tubulaire enveloppant extérieurement#la tubulure et scellée transversalement par rapport à la direction générale de la tubulure audelà de 1' extrémité extérieure de celle-ci, et en ce que la dite ligne pré découpée est située en retrait vers la tubulure par rapport au dit scellage transversal. 6) Poche selon la revendi#cation 5, caractérisée en ce que la dite gaine est définie par deux rubans solidaires l'un de l'au- tre de façon étanche suivant deux zones parallèles situées de part et d'autrede la tubulure. 7) Poche selon #'une quelconque des revendications 2 à 6, caractérisée en ce que le capuchon comporte une partie de prehen sion au-delà de l'extrémité extérieure de la tubulure et de la ligne prédécoupée par rapport à la tubulure, pour opérer la trac- tion dtarrachement le long de la ligne prédécoupée.