Brevet FR2423214A1 — publié le 19791116

La présente invention a pour objet un stimulateur cardiaque implantable du type comprenant une source d'énergie électrique, un circuit de production d'impulsions de stimulation à un rythme de base stable indépendant de l'état de la source d'énergie, un circuit-test déclenchable par un interrupteur pour produire des impulsions à un rythme de stimulation différent du rythme de base et fonction de 1 r etat de la source d'énergie et une borne d'électrode sur laquelle sont appliquées les impulsions. Les stimulateurs cardiaques artificiels implantables sont de plus en plus souvent utilisés pour pallier certaines insuffisances du muscle cardiaque et assurer un fonctionnement correct de ce dernier. En effet, une très faible énergie électrique d'appoint suffit pour assurer un fonctionnement correct du coeur. Toutefois, il convient de vérifier périodiquement que l'énergie fournie par le stimulateur est bien suffisante. On sait que le muscle cardiaque fonctionne par "tout ou rien, c'est-à-dire que la stimulation électrique naturelle ou artificielle d'un nombre même très réduit et localisé de cellules musculaires entraîne automatiquement, dans un délai très bref, la contraction de 11 ensemble du muscle cardiaque, de sorte que l'énergie électrique nécessaire pour déclencher la contraction locale est très faible, mais il existe un minimum - ou seuil - d'énergie au-dessous duquel rien ne se passe. Au-dessus du seuil, la contraction est indépendante de l'énergie de stimulation. Le seuil de stimulation varie en fonction de la forme de l'électrode en contact, de la nature des tissus environnants, de la proximité du contact, etc. ., et des contrôles périodiques sont nécessaires pour vérifier que ce seuil reste suffisamment bas. D'une manière générale, il convient de vérifier de façon régulière que les besoins en énergie du patient ne dépassent pas l'énergie délivrée à chaque impulsion par le stimulateur implanté. On a déjà proposé des moyens de contrôle de la source d'énergie utilisée afin de détecter l'épuisement de celle-ci. Toutefois, ce seul contrôle ne prend pas en compte les besoins du patient susceptibles de varier avec le temps. L'énergie nécessaire pour entraîner efficacement le muscle cardiaque est en général, à long terme stable et en deçà des possibilités des appareils, le rapport entre énergie délivrée et énergie minimum nécessaire étant de l'ordre de 2/1 à 4/1. Toutefois dans 5 à 10 % des cas, on constate un accroissement plus ou moins rapide des besoins : accumulation lente mais anormalement élevée de tissus fibreux, usure et/ou rupture de la gaine isolante des câbles, délogement de l'elec- trode, par exemple. Il est ainsi particulièrement important de pouvoir déterminer les besoins du patient et notamment de déterminer le seuil de stimulation. Certains appareils, dits programmables, permettent de procéder à des réglages des paramètres de la stimulation et entre autres de la largeur d'impulsion. L'énergie délivrée étant à peu près proportionnelle à cette dernière, ces appareils permettent de déterminer le seuil de stimulation Mais ces appareils sont couteux et nécessitent un équipement annexe complet :programmateur, oscilloscope, etc.... et de ce fait ne sont utilisés que pour certaines indications précises. De plus, un réglage de largeur d'impulsion n'est intressant que dans le but d 'économiser l'énergie délivrée. Or, les sources d'énergie actuelles peuvent en général fournir une énergie importante, et le problèrneessentiel consiste en fait à réaliser un appareil à la fois simple, fiable, robuste et peu coûteux. Les appareils à largeur d'impulsion réglable ne répondent pas à l'ensemble de ces critères. On connaît encore un appareil de stimulation qui, en fonction-test déclenchée par interrupteur magnétique, fait dé- croître la tension de sa valeur nominale à une valeur proche de zéro, de manière régulière, en 16 impulsions. L'observation du décrochement sur un électrocardiogram- me permet de déterminer le seuil de stimulation. Cet appareil est toutefois complexe et de ce fait relativement volumineux. De plus, si le patient effectue luimême le test et transmet par exemple l'électrocardiogramme (ECG) par téléphone, des risques sérieux peuvent se produire au cas ot le seuil est très élevé et le rythme propre du coeur du patient inadéquat, car le patient peut rester sans stimulation pendant un temps important (10 secondes). Par ailleurs, la fonction test ne peut elle-même être arrétée que manuellement de sorte qu'en cas de perte de connaissance du patient, par exemple, les cycles de variation de la tension des impulsions de stimulation se poursuivent sans interruption pouvant entraîner des absences de stimulation successives dangereuses. La présente invention vise précisément à remédier aux inconvénients précités et à fournir un stimulateur cardiaque qui soit à la fois de conception simple et peu couteuse et permette de vérifier à tout moment sans retrait du stimulateur d'une part l'état de la source d'énergie et d'autre part les besoins du patient. La présente invention vise encore à permettre de d6- terminer sans danger pour le patient et sans retrait du stimulateur si, en cas de non stimulation, le rythme propre du patient est suffisant pour assurer sa sécurité. Ces buts sont atteints grâce à un stimulateur du type mentionné au-début dans lequel, conformément à l'invention, le circuit-test comprend en outre des moyens de limitation de l'un au moins des paramètres constituéspar la tension, le courant et la durée des impulsions de stimulation pour limiter la valeur dudit paramètre à un pourcentage prédéterminé de la valeur que doit fournir le stimulateur cardiaque aux caractéristiques de fin de service de la source d'énergie, et des moyens de limitation du fonctionnement desdits moyens de limitation de paramètres des impulsions pendant une durée prédéterminée à partir du déclenchement du fonctionnement du circuit-test. De façon plus particulière, lesdits moyens de limitation d'un paramètre sont agencés pour limiter ledit paramètre à une valeur comprise entre environ 70 et 85 % de la valeur que doit fournir pour ce paramètre le stimulateur cardiaque aux caractéristiques de fin de service de la source d'énergie. Ainsi, tout en permettant, en fonctionnement normal, la délivrance d'impulsions selon un rythme stable et indépen- dant du degré d'usure de la source d'énergie dans sa plage utile le stimulateur placé en position test permet non seulement de contrôler l'état de la source d'énergie, puisque le rythme des impulsions en fonction test dépend de la tension disponible, donc du degré d'usure, mais également de vérifier qu'en fin de service utile, l'appareil fonctionnera toujours avec une marge de sécurité suffisante, compte-tenu de la valeur du seuil d'énergie que présente le muscle cardiaque du patient. Selon un mode de réalisation préférentiel, les moyens de limitation d'un paramètre comprennent un circuit limiteur d'amplitude de la tension des impulsions de stimulation. Ainsi, lorsque le circuit test du stimulateur est mis en service par intervention manuelle, par voie externe, par exemple à l'aide d'un interrupteur magnétique, les premières impulsions délivrent une tension équivalente à la tension en fin de service fournie par la pile, diminuée d'une valeur prédéterminée par exemple 20 % tandis qu'après un temps prédéter- miné (par exemple la durée de 4 impulsions}, les impulsions sont de nouveau délivrées à la valeur de tension normale. De ce fait, il est possible de vérifier de façon simple, en effectuant une mesure sans appareillage autre qu'un électrocardiographe, que le seuil d'énergie actuel au-dessous duquel le muscle cardiaque ne peut plus être stimule, est situé bien en deçà de la valeur de l'énergie des impulsions fournies par le stimulateur. Le stimulateur selon l'invention assure également un fonctionnement sans danger pour le patient pendant toute la durée des tests. En effet, lorsque les impulsions à niveau d'énergie réduit sont inférieures au seuil d'excitation du muscle cardiaque, la période de non entrasnement est limitée à quelques battements suffisants pour déterminer si le rythme propre est adéquat, mais sans mettre le patient en danger. Le stimulateur cardiaque selon l'invention peut être réalisé de façon particulièrement simple. Selon un mode particulier de réalisation, le circuit limiteur d'amplitude comprend une diode zener connectée en série avec un transistor de commutation dont l'émetteur est relié à la source d'énergie par l'intermédiai- re de l'interrupteur de déclenchement du fonctionnement du circuit test. Dans ce cas, le circuit limiteur d'amplitude peut en outre comprendre des-moyens pour bloquer le transistor de commutation en l'absence démission d'impulsion par le stimulateur. Selon une autre caractéristique particulière de la présente invention, les moyens de limitation en durée du fonctionnement des moyens de limitation de paramètres des impulsions comprennent un circuit à constante de temps constitué par un transistor et un circuit RC connecté à la base dudit transistor et le circuit RC est connecté à la source d'énergie par l'intermédiaire de l'interrupteur de déclenchement du fonctionnement du circuit test. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui fait suite d'un mode de réalisation de l'invention, donné uniquement à titre d'exemple non limitatif, en référence au dessin annexé, sur lequel - la figure 1 est un schéma-bloc des circuits constituant un stimulateur cardiaque selon l'invention, et - la figure 2 est une vue partielle détaillée d'une partie des circuits d'un exemple de réalisation du stimulateur de la figure 1. Si l'on se reporte à la figure 1, on voit le schéma d'ensemble des circuits d'un stimulateur cardiaque implantable destiné à provoquer artificiellement des contractions du muscle cardiaque lorsqu'un fonctionnement naturel n'est plus garanti de façon sure. Un tel stimulateur comprend une source d'énergie électri- que Il permettant, sous un faible volume, de fournir de l'énergie pendant un temps très long. La source 1l peut être par exemple constituée par une ou plusieurs piles au lithium ou au chromate d'argent/lithium. D'une manière générale, les caractéristiques de la source 11 sont les suivantes :dans le temps, la tension présente d'abord un long plateau légèrement descendant, puis une chute beaucoup plus rapide durant laquelle il convient de procéder au changement de la source d'énergie. Le stimulateur comprend une borne d'électrode 10 sur laquelle sont appliquées les impulsions électriques de stimulationémises par le stimulateur, et qui peut recevoir également les impulsions naturelles provenant du coeur lui-même, et devant être activées. Le-stimulateur de la figure 1, qui est du type "dernande", comprend de façon classique, successivement des circuits d'amplification 1 reliés à la borne 10, un circuit de suppression de bruit 2, disposé en sortie de l'étage d'amplification 1, un circuit de période réfractaire 3, visant à n autoriser un fonctionnement du stimulateur qu'en réponse des besoins naturels du coeur, sans prendre en compte les impulsions artificiellement émises par le stimulateur, un générateur de base de temps 4, avec possibilité de remise à zéro, pour permettre la production d'impulsions de stimulation sur un rythme de base indépendant de la tension d'alimentation, donc du degré d'usure de la source d'énergie Il utilisée dans sa plage utile, et un circuit de sortie 5 pour délivrer les impulsions produites, sur la borne 10. A titre d'exemple, on peut noter que les impulsions de stimulation en régime normal peuvent présenter une tension de 4V ou plus et une largeur d'impulsion de l'ordre d'au moins 0,5 ms, l'impédance du circuit électrode-patient entre les bornes 10,10' représentant elle-même une valeur généralement comprise entre environ 400 et 1000 ohms. Les seuils de stimulation au-dessus desquels se produit la contraction du muscle cardiaque sont généralement de l'ordre de 1 V à 0,5 ms de largeur d'impulsion. L'ensemble des circuits 6 d 8 représente un circuit de test déclenchable par voie externe à l'aide d'un interrupteur 9. L'interrupteur 9 peut être un interrupteur magnétique, c'est-à- dire comprendre un relais du type "Reed" incorporé au stimulateur et être actionné de l'extérieur par un aimant. L'interrupteur 9 permet de relier les circuits de test 6,7 et 8 à la source d'énergie Il. Le circuit 6 relié au générateur de base de temps 4 permet, lorsque l'interrupteur 9 est fermé, de rendre la fréquence des impulsions de stimulation émises sur la borne 10 dépendante de la tension d'alimentation à partir de la pile 11, c1est-à-dire du degré d'usure de cette dernière. Lorsque le circuit test est mis en service, l'émission d'impulsions de stimulation n'est ainsi pas interrompue, mais steffectue à un rythme différent. A l'aide de la courbe d'étalonnage de la fréquence des impulsions émises en fonction de la tension d'alimen tation, il est aisé de déduire cette dernière, et donc le degré d'usure de la pile 11, en mesurant le rythme de stimulation en fonction test, sur un électrocardiogramme par exemple. D'une manière générale, la fréquence de stimulation de test est supérieure à la fréquence de stimulation normale. La variation du rythme est sensiblement linéaire entre les tensions de débit et de fin de service. Les fréquences peuvent s'échefonner par exemple de 90 impulsions /mn à 75 impulsions/mn pour des tensions variant de 2,8 V à 2,2 V. Les circuits 7 et 8 du circuit test permettent, lorsque l'interrupteur 9 est fermé, de diminuer temporairement un des paramètres déterminant l'énergie des impulsions émises pour permettre le centrale du seuil d'excitabilité. Pour éviter qu'en cas de seuil élevé, le patient ne reste sans stimulation pendant un temps trop long, le circuit 8 permet de limiter dans le temps le fonctionnement du circuit 7 de limitation de la valeur d'un paramètre, à partir de la fermeture de l'interrupteur 9. La mise hors service du circuit 7 peut être effectuée par l'intermédiaire du circuit 8 par exemple lorsque quatre ou cinq impulsions ont été émises après la fermeture de l'interrupteur 9. Les impulsions émises reprennent alors leurs valeur normale et restent émises au rythme de la fonction test pendant tout le temps o##l'interrupteur 9 reste fermé. La figure 2 représente un mode particulier de réalisation de stimulateur cardiaque selon l'invention équipé d'un circuit de test 6,7,8 relié aux étages classiques constitués par le générateur de base de temps 4 et le circuit de sortie 5. La mise en service des étages 6,7,8 du circuit de test est effectuée par un interrupteur 9 connecté au + de la pile d'alimentation comme expliqué en référence à la figure 1. Le mode de réalisation de la figure 2 comprend un circuit test dans lequel le circuit 7 de limitation de 11 énergie des impulsions appliquées à la borne active 10 agit sur l'amplitude desdites impulsions. Le circuit de sortie 5 représenté comprend de façon classique un transistor 51 de commutation polarisé par une résistance 52 reliant le collecteur au ptle + de la source d'alimentation. La base du transistor 51 est reliée à l'étage précédent 4 par une résistance 53 et le collecteur du transistor 51 est relié à l'électrode 10 par un condensateur de sortie 54. Le circuit limiteur 7 agit sur la tension de sortie des impulsions, pour limiter celle-ci, à. l'aide d'une diode Zener 72 d'écrêtage reliée à la sortie du condensateur 54 et montée en série avec un transistor de commutation 71. L'émetteur du transistor 71 est réuni au t de la pile par l'interrupteur 9 de mise en service du circuit de test. La résistance 75 connectée entre l'émetteur et la base du transistor 71 et le circuit série constitué par le condensateur 74 et la résistance 76 et disposé entre la base du transistor 71 et le collecteur du transistor 51 permettent d'assurer un courant suffisant dans le transistor 71 et la diode Zener 72 tout en évitant durant la période de test une augmentation prohibitive de la consommation du stimulateur.Le transistor 71 n'est en effet rendu conducteur qu'au moment de l'émission d'une impulsion et la commande de base du transistor 71 est fournie par l'énergie emmagasi#née dans le condensateur 74 Pour permettre la suppression de la réduction d'amplitude de l'impulsion au bout d'un temps prédéterminé après la fermeture de l'interrupteur 9, la base du transistor 71 est reliée à l'interrupteur 9 et par suite au + de l'alimentation à travers un transistor 73 commandé par le circuit 8 de limitation de durée. Le circuit 8 constitue un circuit à constante de temps comprenant un transistor 81 dont la base est reliée à un circuit RC. Le circuit RC comprend la résistance 84 connectée entre l'interrupteur 9 et la base du transistor 81 et la capacité 83 connectée entre la base du transistor 81 et la masse. Le collecteur du transistor 81 est lui-même relié à la base du transistor 73 par une résistance 85. Une diode Zener 82 montée en série avec l'émetteur du transistor 81 permet d'élever le seuil du déclenchement du transistor 81. La constante de temps du circuit RC 84,83 est déterminée de manière que, par l'intermédiaire des transistors 81 et 73, le circuit 7 soit mis hors service un temps correspondant à la durée d'un nombre limité d'impulsions après la fermeture de l'interrupteur 9.Il est à noter que le circuit 8 se remet à zéro de lui-même dès que le relais 9 est ouvert, par décharge de la capacité 83 dans les diverses résistances du circuit. Le circuit 6 agit lui-même sur le fonctionnement de l'oscillateur présent dans le générateur de base de temps 4. Le générateur de base de temps 4, destiné à assurer en fonctionnement normal la production d'impulsions de stimulation à un rythme indépendant de la tension d'alimentation peut mettre en oeuvre divers moyens connus destinés à rendre un oscillateur stable en fréquence. On voit, sur la figure 2, pour le circuit 4, le schéma d'un oscillateur RC à relaxation comportant deux transistors 42,43 montés en différentiel, dont le role est de comparer la tension de charge d'une capacité a7 à une tension de référence définie par un pont de résistances 143,243,343, ceci afin d'élimi- ner la tension du transistor de comparaison et ses variations.Un tel montage permet ensuite de détruire facilement la propriété précédente d'émission d'impulsions à un rythme indépendant de la tension d'alimentation, lors de la fonction de test déclenchée par l'interrupteur 9, grâce à la mise en seryice du circuit supplémentaire 6 de structure simple. Le circuit 6 constitue un générateur de courant, fonction de la tension de la pile il, qui permet de dériver une partie du courant dans le pont de résistances 143,243,3C3 Le générateur de courant 6 représenté à titre d~e emnle sur la figure 2 comprend un transistor 61 dont la base est reliée par 1 intermédiaire d'une résistance 65 et de l'interrupteur 9 au pale + de l'alimentation. La base du transistor 61 est également reliée à la masse par une résistance 64. L'émetteur du transistor 61 est relié à la masse par une diode Zener 62 et une résistance 63 tandis que le collecteur du transistor 61 est connecté entre les résistances 143 et 243 du pont de résistances du circuit 4. Le circuit 4 présente lui-même une configuration classique. Un condensateur 45 est connecté entre la base du transistor 42 monté en différentiel avec le transistor 43 et la sortie du circuit 4 tandis que la diode 46 est elle-même montée entre la sortie du circuit 4 et l'entrée de ce même circuit. L'entrée du circuit 4 comprend un circuit dérivateur composé d'un condensateur de liaison 141 et d'une résistance 241 connectée entre la base et l'émetteur d'un transistor 41. Le collecteur du transistor 41 est connecté par l'intermédiaire d'une résistance 145 à la base du transistor 42. Le condensateur 47 connecté entre le collecteur du transistor 41 et la masse est chargé par la résistance 147 connectée entre le pale + de l'alimentation et le collecteur du transistor 41. Les émetteurs des transistors 42 et 43 sont reliés à la masse par une résistance 342 tandis que le collecteur du transistor 42 est relié au pôle + de l'alimentation par l'intermédiaire des résistances 142,242. La sortie du circuit 4 comprend un transistor 44 polarisé par deux résistances 144,242 reliant le collecteur du transistor 44 au pôle + de l'alimentation et une résistance 2t4 connectée entre la base et l'émetteur du transistor oc, La base du transistor 4 est reliée la sortie du circuit 4 par le condensateur 3 et la résistance 148 connectés en série.Une résistance 248 est connectée entre la masse et la sortie du circuit 4, elle-même connectée au collecteur d'un transistor 49 dont la base est reliée au point commun entre les résistances 242,142 et 144. Bien entendu, diverses modifications et adjonctions peuvent être apportées par l'homme de l'art aux modes de réalisation qui viennent d'etre décrits, uniquement à titre d'exemples non limitatifs, sans sortir du cadre de 'invention. Ainsi, l'invention est par semple applicable à des stimulateurs ne comprenant pas les étages 1, 2 et 3 du circuit de la figure 1, c'est-à-dire ne prenant pas en compte directement les battements naturels du coeur et fonctionnant ainsi de manière asynchrone. Les électrodes disposées sur le muscle cardiaque et les fils et gaines de raccordement reliées aux bornes 10,10' de sortie des circuits électroniques peuvent également être de configurations très variées. Il est également à noter que le stimulateur selon l'invention se prête particulièrement bien à la rdalisation de test avec une transmission téléphonique simultanée de l'électrocardiogramme. REVENDICATIONS 1. Stimulateur cardiaque implantable du type comprenant une source d'énergie électrique, un circuit de production d'impulsions de stimulation à un rythme de base stable indépendant de l'état de la source d'énergie, un circuit-test déclenchable par un interrupteur pour produire des impulsions à un rythme de stimulation différent du rythme de base et fonction de l'état de la source d'énergie et une borne d'électrode sur laquelle Sont appliquées les impulsions, caractérisé en ce que le circuit-test comprend en outre des moyens de limitation de l'un au moins des paramètresconstituéspar la tension, le courant et la durée des impulsions de stimulation pour limiter la valeur de ce paramètre à un pourcentage prédéterminé de la valeur que doit fournir le stimulateur cardiaque aux caractéristiques de fin de service de la source d'énergie, et dés moyens de limitation du fonctionnement desdits moyens de limitation de paramètres des impulsions pendant une durée prédéterminée à partir du déclenchement du fonctionnement du circuit-test. 2. Stimulateur cardiaque selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits moyens de limitation d'un paramètre sont agencés pour limiter ledit paramètre à une valeur comprise entre environ 70 et 85 % de la valeur que doit fournir, pour ce paramètre,- le stimulateur cardiaque aux caractéristiques de fin de service de la source dlenergie. 3. Stimulateur selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que les moyens de limitation d'un paramètre comprennent un circuit limiteur d'amplitude de la tension des impulsions de stimulation. 4. Stimulateur selon la revendication 3, caractérisé en ce que le circuit limiteur d'amplitude comprend une diode Zener connectée en série avec un transistor de commutation dont l'émetteur est relié à la source d'énergie par l'intermédiaire de l'interrupteur de déclenchement du fonctionnement du circuit-test. 5. Stimulateur selon la revendication 4, caractérisé en ce que le circuit limiteur d'amplitude comprend en outre des moyens pour bloquer le transistor de commutation en l'absence d'émission d'impulsion par le stimulateur. 6. Stimulateur selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les moyens de limitation en durée du fonctionnement des moyens de limitation de paramètres des impulsions comprennent un circuit à constante de temps constitué par un transistor et un circuit RC connecté à la base dudit transistor et en ce que le circuit RC est connecté à la source d'énergie par l'intermédiaire de l'interrupteur de déclenchement du fonctionnement du circuit-test. 7. Stimulateur selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le circuit-test comprend un gene- rateur de courant fonction de la tension de la source d'énergie pour permettre la production d'impulsions à un rythme de stimulation différent du rythme de base et fonction de ltetat de la source d'énergie.