Brevet FR2426619A1 — publié le 19791221

La présente invention concerne des récipients souples des tinés à conserver du sang dans des conditions aseptiques, ainsi que des orifices d'accès destinés à de tels récipients. On connaît divers types de récipients souples servant a conserver du sang dans des conditions aseptiques ; l'un d'eux en particulier est décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique nO 3 509 879. En particulier, les orifices d'accès de tels récipients, par exemple les orifices représentés sur les figures 2, 3 et 4 du brevet cité ci-dessus, comportent des membranes déchirables disposées en travers de l'orifice ; on retire le fluide emmagasiné dans le récipient en commençant par enfoncer dans la membrane une pointe perforatrice aseptique, puis en extrayant le fluide par un tube souple relié a cette pointe.De tels ensembles orifice-membrane perforable consistent, de façon connue, en un ensemble de deux ou plusieurs éléments collés les uns aux autres suivant des surfaces associées déterminées, comme décrit dans le brevet cité ci-dessus (colonne 2, ligne 8). Les orifices d'accès nécessitant un tel mode de fixation sont de fabrication coûteuse. En outre, ils laissent subsister le risque que, lorsque l'on introduit la pointe perforatrice, cette dernière soit enfoncée dans l'orifice d'accès suffisamment loin pour crever la paroi souple du récipient, si celleci se trouve pliée sur elle-meme contre l'extrémité voisine de orifice, å l'endroit où cet orifice est assujetti au récipient. Or, la perforation de la paroi du récipient a pour effet de contaminer le fluide aseptique. L'invention concerne un récipient souple, destiné a conserver du fluide dans des conditions aseptiques, ce récipient comportant un orifice d'accès aseptique constitué par une base qui constitue ra partie de renforcement de la paroi souple du récipient, par un tube de sortie de fluide partant de cette base vers l'extérieur et par une membrane très mince disposée entre les extrémités de ce tube et qui ferme de façon étanche le tube de sortie. On peut perforer cette membrane a l'aide d'une pointe perforatrice aseptique de type connu. Un épaulement entourant le tube de sortie et concentrique à celui-ci facilite le moulage par injection en une seule opération de l'orifice d'accès, sous la forme d'un bloc de matière plastique d'un seul tenant. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description qui va suivre, faite en regard des dessins annexés et donnant, à titre explicatif mais nullement limitatif, une forme de réalisation. Sur ces dessins - la figure I est une vue en perspective d'un récipient comportant l'ouverture d'accès conforme à l'invention, avec une pointe perforatrice aseptique prête a pénétrer dans cette ouverture - la figure 2 est une coupe faite dans l'ouverture d'accès dans le sens indiqué par les flèches 2-2 de la figure I ; - la figure 3 est une coupe définie par les flèches 3-3 de la figure 2 et représente le tube de sortie de fluide de l'orifice d'accès en élévation et de côté ; - la figure 4 est une coupe faite suivant la direction indiquée par les flèches 2-2 de la figure I > montrant la pointe perforatrice logée dans le tube de sortie de fluide ; - la figure 5 est une coupe, a plus grande échelle, correspondant a la partie de la figure 4 délimitée par le rectangle 5 ; et - la figure 6 est une vue de côté d'une pointe perforatrice. Le récipient destiné a conserver du sang ou un autre fluide dans des conditions aseptiques est désigné, sur la figure 1, par la réf é- renée 10 et il comprend une paroi souple I4 et un orifice d'accès aseptique, désigné dans son ensemble par la référence 12. Ce récipient 10 est, de préférence, transparent et on le réalise en appliquant hermétiquement l'une contre l'autre deux épaisseurs de la paroi 14 suivant leurs bords 15. Les ouvertures 17 pratiquées dans le pourtour du récipient 10 servent a suspendre ce dernier a un crochet Cnon represénte pour le remplir ou le vider. L'orifice d'acces aseptique 12 comprend une base J6 destinée a renforcer la partie de la paroi I4 où cette base et cette paroi se touchent, un tube 18 de sortie de fluide partant de cette base 16 en direction de l'extérieur, des éléments très minces (non visibles sur la figure 1) servant a fermer de façon hermétique le tube 18 et un épaulement 26 entourant le tube de sortie 18 auquel il est concentrique. Cette base occupe le pourtour du tube de sortie I8 où ce tube de sortie communique avec le récipient 10.La base 16, le tube de sortie 18, les éléments très minces d'étanchéité qui ferment ce tube de sortie et l'épaulement 26 sont moulés par injection d'un seul tenant de matière plastique, le moulage étant effectué en une seule opération. Sur la figure I, une pointe perforatrice aseptique 28 est représentée au-dessus de l'orifice d'accès 16, prête a crever le joint hermétique très mince pour retirer le fluide du récipient 10. Un tube 40 d'admission de fluide est relié a une partie de cet orifice d'accès comportant une entrée de fluide. Ni cette pointe perforatrice 28, ni le tube d'admission 40 ne font partie de l'invention. Sur la figure 2, les éléments d'étanchéité minces 20 consistent en une feuille, du genre membrane, disposée en travers du tube de sortie de fluide 18 à l'intérieur de ce dernier, de préférence très près du point médian du tube 18 le plus éloigné des deux extrémités. Ces éléments très minces 20 puuvent être traversés par une pointe perforatrice aseptique classique lorsque l'on introduit cette pointe à la main. Un rebord très mince 30 occupe le pourtour du tube de sortie 18 en étant dans le même plan que l'extrémité de ce tube la plus éloignée de la base 16. Ce rebord 30 est, de préférence, moulé par injection d'un seul tenant avec le bloc de matière plastique comprenant le tube de sortie 18, l'organe d'étanchéité très mince 20, l'épaulement 26 et la base 16.Cet épaulement 26 entoure le tube 18 et il peut être situé à l'extrémité éloignée du tube, comme représenté sur la figure 2, B l'extrémité où se trouve la base ou entre ces deux extrémités. il peut être prévu également un bourrelet périphérique 32 faisant le tour de cet épaulement 26. L'épaulement 26 et, éventuellement, le bourrelet 32 facilitent le moulage par injection de l'orifice d'accès en une seule opération. Si une porte du moule de l'orifice d'accès se trouve à l'endroit désigné par la lettre D sur la figure 2, cet orifice d'accès peut être moulé en une seule opération. L'épaulement 26 et le bourrelet 32 ainsi que des évidements complémentaires du moule favorisent a formation, par la matière plastique injectée, d'un cylindre au niveau de l'épaulement 26 lorsque l'on injecte le matériau dans le moule. L'épaulement 26 et la partie du tube de sortie entourée par celui-ci se forment avant le reste du tube de sortie 18, en raison du fait que la surface totale de la section transversale (dans la direction longitudinale) de l'ensemble constitué par le tube 18 et l'épaulement 26 est plus grande que celle du reste de ce tube. La matière plastique qui s'écoule et qui suit le trajet de moindre résistance commence par occuper cet espace libre relativement important, en formant d'abord l'épaulement 26 et la partie du tube 18 entourée par ce dernier. Une fois formé cet ensemr ble épaulement-tube, en continuant d'exercer une pression d'injection sur la matière plastique qui pénètre dans le moule, on obtient que le matériau descend de façon régulière le long de la partie restante du tube de sortie 18 en réalisant les éléments très minces 20. Une fois le tube 18 achevé, si l'on continue d'exercer une pression d'injection, la matière plastique, à mesure que l'on injecte les matériaux, continue de s'écouler, en constituant la base 16 et le tube 36 d'admission de fluide. S'il n1 est pas prévu d'épaulement tel que l'épaulement 26, la matière plastique, à mesure qu t elle est injectée dans le moule, descend le long de cette partie du moule qui constitue un côté du tube 18 ; le matériau ne s écoule pas à la périphérie pour former tout le pourtour du tube 18 lorsque la matière plastique s 1écoule dans la direction longitudinale. Un tel mode dl écoulement a pour conséquence que la moitié de gauche du tube 18 (selon la figure 2) se forme avant la moitié de droite. Ce retard à la formation d'une partie du tube I8 a pour effet que l1élément très mince 20 n1 est pas formé convenablement, ou même est completement inexistant.L'impossibilité, de la part de ltelément très mince 20, de se former convenablement au cours de la mise en oeuvre du procédé de moulage par injection, dans le cas où le moule de Orifice d'acces ne comporte pas d'évidement destiné à former un épaulement, s'explique par la très faible épaisseur des éléments 20 par rapport aux surfaces des sections transversales, dans le sens de ltécoulement de la matière plastique, de toutes les autres parties de orifice d'accès 16. Le diamètre intérieur du tube 18 va en diminuant dune certaine valeur, a l'extrémité rapprochée du tube 18 où se forme la base très mince 16, jusqut un premier petit diamètre intérieur, du côté de l'élément très mince d'étanchéité 20 le plus rapproché de la base 16.Le diamètre intérieur du tube 18 va également en diminuant d'un second diamètre intérieur, a ltextrémité éloignée du tube 18 où se forme le rebord 30, jusqu a un second diamètre plus faibledu ceté de l'élément d'étanchéité très mince 20 le plus rapproché de I1 extrémité éloignée du tube 18 Ces deux parties effilées permettent de retirer facilement du tube 18, une fois que l'orifice d'accès a été moulé, les parties rentrantes du moule de l'orifice d'accès qui occupent un volume qui devient l'intérieur du tube 18. Si'on considère la figure 3, on voit que l'épaulement 26 et le bourrelet 32 formes près du rebord 30 peuvent aussi bien se trouver a l'autre extrémité du tube 18, à ltendroit où est fixée la base 16. Les positions de l'épaulement 26 et du bourrelet 32 sont imposées par la position de l'admission du moule par laquelle on injecte la matière plastique pour former orifice d'accès. Si cette admission du moula-se trouve a' I'extre- mité la plus rapprochée du tube 18, a la position indiquée par la flèche E de la figure 2, il est indispensable que ltepaulement 26 et la bourrelet 32 se trouvent également à extrémité rapprochée de ce tube 18 pour assurer un écoulement régulier de la matière plastique dans la direction longitudinale lorsque cette matière plastique forme le tube 18, de façon que les éléments très minces d'étanchéité 20 se forment convenablement quand on moule l'orifice d'accès par injection.De même, si ltepaulement 26 se trouve en une position intermédiaire le long du tube 18, l'admission du moule doit se trouver au niveau de ltepaulement, de façon que lorsque l'on injecte de la matière plastique dans le moule pour réaliser l'orifice d'accès, l'épaulement et la partie du tube 18 entourée par ce dernier se forment avant n'importe quelle autre partie de l'orifice d'accès. Cette formation rapide de l'épaulement et de la partie du tube entouré par ces épaulements assure un écoulement régulier de la matiere plastique dans la direction longitudinale a mesure que cette matière plastique confectionne la paroi du tube 18 et, par suite, garantit que l'élément d'étanchéité très mince 20 se forme convenablement. Si l'on se reporte aux figures 4 et 5, on voit que, lorsque l'on introduit une pointe perforatrice aseptique 28 dans le tube 18 et qu'on la pousse è force en direction de la base 16, le bout 38 de cette pointe perforatrice brise l'élément d'étanchéité 20. Si lton pousse plus loin cette pointe dans le tube 18, au-delà de l'élément très mince 20, les parties 20a et 20b déchirées de cet élément très mince 20 (figure 5) bouchent hermétiquement le pourtour de la pointe 28, ce qui empêche de contaminer le récipient 10. L'orifice d'accès représenté (figure 2) a une dimension C supérieure a la distance entre le collier périphérique 46 et le bout 38 de la pointe perforatrice aseptique de type classique. Cette distance est désignée par a référence F sur la figure 6. L'orifice aseptique d'accès a été conçu avec, pour le tube 18, un diamètre intérieur (dans la zone A de la figure 2) qui va d'une premitre valeur d'environ 5,4 mm ( l'extrémité du tube 18 où est fixée la base 16) a un premier petit diamètre intérieur d'environ 5,2 mm au niveau de l'élément très mince 20, et, dans la zone B de la figure 2, un diamètre qui va d'un second grand diamètre intérieur de 5,3 mm a l'extrémité éloi gnée du tube 16 où se trouve le rebord 30, jusqu'à un second diamètre d'environ 5,1 nm au niveau de l'élément d'étanchéité très mince 20. La paroie du tube de sortie a une épaisseur comprise entre environ 0,32 mm et environ 0,37 mm. L'épaisseur de l'épaulemeat 26 est comprise entre en viron 0,37 mm et environ 0,47 mm. De la sorte, l'épaisseur de l'ensemble tube-épaulement est comprise entre environ 0,7 mm et environ 0,85 mm. L'élément d'étanchéité très mince 20 a une épaisseur d'environ 0,07 mn sur son bord, a ltendroit où il touche le tube de sortie 18 et, dans certains cas, il comporte une partie médiane plus épaisse, dont l1épaisseur peut aller jusqut environ 0,5 mm. Les pointes perforatrices aseptiques comportent, en général, un rebord servant de poignée de diamètre G (figure 6) d'environ 25 ma. La référence F sur la figure 6 désigne la longueur de sonde et elle est aussi d'environ 25 mm, avec un maximum environ 29 mm. Ltorifice aseptique d'accès selon l'invention représenté sur la figure 2 a une dimension e d'environ 31 mm, de sorte que, meme si l'on enfonce complètement la pointe perforatrice dans le tube 18, jusqu'à ce que le collier 46 touche le rebord 30, le bout 38 ne traverse pas le plan de la base 16. On est donc certain qutil nTy a aucun risque que la sonde crève accidentellement la paroi 14 du récipient 10. Comme représenté sur la figure 3, on peut fixer sur la surface extrême du rebord 30 une bande de garantie 34, selon un procédé classique de fermeture étanche à la chaleur ou à l'aide de n'importe quel produit adhésif qui ne risque pas de contaminer le fluide placé dans le récipient 10 De préférence, le récipient et ltouverture aseptique d'accès sont en une matière plastique souple et transparente ; pour la réalisation de cette ouverture d'accès, on peut utiliser nilmporte quelle matière plastique non polluante, d'un usage courant dans le domaine du moulage par injection. REVENDICATIONS 1. - Orifice aseptique d'accès pour récipient à paroi souple servant à contenir un fluide dans des conditions aseptiques, caractérisé par le fait qu'il comprend une base très mince servant à renforcer une partie de ladite paroi ; un tube de sortie de fluide partant de cette base en direction de 1' extérieur, cette base étant disposée radialement autour de ce tube de sortie dans leur zone de contact ; des éléments très minces servant à fermer hermétiquement ce tube de sortie, ces éléments étant logés dans ce tube loin de ses deux extrémités et pouvant être troués par une pointe perforatrice aseptique, et un épaulement entourant ledit tube de sortie auquel il est concentrique, cette base, ce tube de sortie, cet élément très mince d'étanchéité et cet épaulement étant réalisés d'un seul tenant par moulage par injection de matière plastique. 2. - Orifice aseptique d'accès selon la revendication I, caractérisé par le fait qu'il comprend un rebord très mince disposé sur le pourtour de ce tube de sortie, ce rebord se trouvant dans le plan d'une extrémité du tube éloignée de ladite base très mince, et par le fait que cette base, ce tube de sortie, cet élément d'étanchéité très mince, cet épaulement et ce rebord sont réalisés d'un seul tenant par moulage par injection de ma tière plastique. 3. - Orifice aseptique d'accès selon la revendication 1, caractérisé par le fait que ledit épaulement entoure ledit tube au niveau du rebord. 4. - Orifice aseptique d'accès selon la revendication 1, caractérisé par le fait que l'épaulement entoure ledit tube au niveau de ladite base. 5. - Orifice aseptique d'accès selon l'une des revendications 3 et 4, caractérisé par le fait qu'un bourrelet périphérique entoure ledit épaulement. 6. - Orifice aseptique d'accès selon la revendication 2, caractérisé par le fait qu'il comprend une bande de garantie amovible, servant à boucher ledit tube de sortie au niveau de ce rebord. 7. - Orifice aseptique d'accès selon la revendication 1, caractérisé par le fait que le diamètre intérieur du tube de sortie est plus grand à chacune des extrémités du tube qu'au niveau de l'élément détanchéi- té très mince. 8. - Orifice aseptique d'accès selon la revendication 1, caractérisé par le fait que le diamètre intérieur du tube de sortie va en diminuant du niveau de ladite base au niveau de L'élément très mince d'étanchéité. 9. - Orifice aseptique d'acces selon la revendication 1, Ca- ractérisé par le fait que le diamètre intérieur du tube de sortie va en diminuant de ladite extrémité éloignée jusqu'au niveau de l'élément tres mince d'étanchéité. 10. - Orifice aseptique d'accès selon la revendication I, caractérisé par le fait que le diamètre intérieur du tube de sortie va en diminuant d'un premier grand diamètre intérieur au niveau de la base iusqutà un premier petit diamètre intérieur du côté de L'élément mince d'étanchéité tourné vers la base et va également en diminuant d'un second grand diamètre intérieur au niveau de ladite extrémité du tube de sortie jusqu a un second petit diamètre intérieur, au niveau de la face de cet élément mince d'étan- chéité tournée vers ladite extrémité, ce premier grand diamètre intérieur étant plus grand que ce second grand diamètre intérieur et ce premier petit diamètre intérieur étant plus grand que ce second petit diamètre intérieur. 11. - Orifice aseptique accès selon la revendication 7, caractérisé par le fait que ledit élément très mince d'étanchéité se trouve, par rapport à ladite base, à une distance supérieure à la longueur de sonde d'une pointe perforatrice aseptique. 12. - Orifice aseptique d'accès selon la revendication 11, caractérisé par le fait qu'il comprend un tube d'admission de fluide partant de l'extrémité de ladite'base opposée à celle d'où part le tube de sortie. 13. - Orifice d'accès aseptique, caractérisé en ce qui se compose d'une base dont ressort vers I1 extérieur un tube de sortie de fluide, la base étant disposée à la circonférence du tube dans leurs zones de contact et une pellicule d'obturation de ce tube étant disposée entre les deux extrémités de ce dernier, a ITintérieur de ce tube, et pouvant etre trouée par une pointe perforatrice aseptique de transfert du fluide, ladite base, ledit tube et ladite pellicule étant en une pièce d'un seul tenant de matie re plastique réalisée en une phase par moulage par injection dans un moule pouvant être ouvert, mais fermé, et dans la cavité duquel a été introduit un cylindre à proximité duquel la matière plastique est injectée dans cette cavité, ce cylindre étant ensuite retiré du moule après solidification de la matière plastique, le volume occupé par ce cylindre dans le moule délimitant la surface interne dudit tube de sortie, entre la pellicule d'obturation formant une membrane et une extrémité de ce tube, ledit orifice d'acces s'enlevant du moule après ouverture de ce dernier. 14. - Orifice d'accès aseptique selon la revendication 13, caractérisé en ce qu'il comprend un épaulement concentrique audit tube, la matière plastique étant injectée dans le moule en un emplacement situé le long dudit cylindre et auquel ledit épaulement est formé. 15. - Orifice d'accès aseptique selon la revendication 14, caractérisé en ce que ledit épaulement part de ladite base. 16. - Orifice d'accès aseptique selon la revendication 13, caractérisé en ce que la paroi du tube de sortie a une épaisseur qui correspond au moins a quatre fois celle de ladite pellicule. 17. - Orifice d'accès aseptique selon la revendication 14, caractérisé en ce que ledit épaulement est placé à la circonférence du tube au niveau de ladite pellicule d'obturation. 18. - Orifice d'accès aseptique selon la revendication 14, caractérisé en ce que la somme des épaisseurs de la paroi du tube de sortie et de l'épaulement correspond au moins à neuf fois l'épaisseur de la pellicule. 19. - Orifice d'accès aseptique selon la revendication 13, caractérisé en ce que le cylindre introduit dans le moule pour la formation du tube est uniformément conique d'un grand diamètre situé sur la paroi de la cavité du moule à un petit diamètre se trouvant à l'extrémité du cylindre qui est à l'intérieur du moule au moment où la matière plastique est injectée dans ce dernier.