Brevet FR2390946A1 — publié le 19781215

La présente invention concerne une capsule assemblée appropriée pour être remplie d'une matière visqueuse, telle que, notamment, une préparation pharmaceutique, et constituée par une partie du corps et un capuchon emboité sur elle. Jusqu a présent, on a utilisé couramment deux types fondamentalement différents de capsules ou gélules pour les préparations pharmaceutiques : une capsule assemblée à "paroi dure" et une capsule "à paroi molle". La capsule assemblée à paroi dure est formée essentiellement de gélatine et comporte une partie de corps (partie inférieure) et une partie de capuchon (partie supérieure) emboîtée sur la partie de corps et elle contient une préparation pharmaceutique sous forme solide, par exemple en poudre, en granules, etc,. La capsule à paroi molle est formée de gélatine à laquelle des plastifiants ont été ajoutés et elle contient une préparation pharmaceutique sous forme liquide, par exemple, une suspension, une pâte ou une huile.Les deux types de capsules qui sont destinées principalement à être administrées par voie orale, sont remplis de manières différentes. La capsule assemblée à paroi dure peut être remplie directement par le fabricant de la préparation pharmaceutique qui remplit, par exemple tout d'abord partiellement la partie du corps avec la préparation pharmaceutique solide puis emboîte un capuchon sur la partie de corps, l'air emprisonné pouvant s'échapper entre le corps et le capuchon, le fabricant munissant ensuite la capsule assemblée, si nécessaire, d'une bande soudant l'extrémité libre de capuchon à la paroi extérieure de la partie de corps. Le remplissage des capsules à paroi molle avec une préparation pharmaceutique liquide est relativement complexe étant donné que les capsules à paroi molle ne sont formées qu'au moment de leur remplissage par soudage de deux moitiés enfermant entre elles la préparation pharmaceutique liquide. Ces opérations nécessitent l'emploi d'une technologie particulière et, de ce fait, elles ne sont pas habituellement effectuées par le fabricant de la préparation pharmaceutique; ceci entraîne des inconvénients importants notamment du fait des strictes conditions relatives à la qualité et à la sécurité qui doivent être respectées au cours de la fabrication des capsules de médicament prêtes à ltemploi. Actuellement, il n'existe encore aucun procédé facile à mettre en oeuvre au moyen duquel il serait possible de remplir des capsules de médicament avec une préparation pharmaceutique liquide directement dans les locaux du fabricant de la préparation pharmaceutique. Dans le cas des capsules à paroi molle, ceci ne peut pas être réalisé, comme expliqué ci-dessus, du fait de la technologie complexe employée. Dans le cas des capsules à paroi dure, il se pose des problèmes d'étanchéité du fait que la préparation pharmaceutique liquide pénètre dansl'espace formé entre la paroi extérieure du corps et la paroi intérieure du capuchon et n'est protégée contre les fuites que par la bande disposée autour de la capsule assemblée. Dans la pratique, il existe une demande importante non seulement de capsules remplies de préparation pharmaceutiques liquides mais également, d'une manière très générale, de capsules remplies de substances visqueuses, c'est-à-dire liquides ou pâteuses. De telles substances peuvent entre, par exemple, des produits détachants, des solvants, des huiles volatiles, des épices liquides, des huiles de silicone ou de la graisse de poulet. Les capsules sont d'un emploi particulièrement approprié pour recevoir des substances qui doivent être conservées avec soin, par exemple à l'abri de l'air, de sorte qu'elles restent pretes à être utilisées, et qui sont utilisées par petites quantités c'est-à-dire par portions. Ces substances peuvent-devenir très fluides lorsqu'elles sont chauffées et épaisses ou même p teuses lorsqu'elles sont refroidies. L'un des buts de l'invention est de réaliser une capsule qui peut être facilement remplie directement dans les locaux du fabricant de la matière visqueuse et ne pose aucun problème d'étanchéité. Cet objectif est atteint au moyen d'un procédé du type ci-dessus décrit, caractérisé en ce que la face intérieure du capuchon est soudée à la partie de corps au moyen d'une composition d'étanchéité visqueuse. De cette manière, il est formé une capsule à paroi dure assemblée dans laquelle la partie de corps et le capuchon sont soudés l'un à l'autre de manière fiable. Une telle capsule assemblée peut être facilement remplie directement dans les locaux du fabricant de- la matière visqueuse, tel que notamment un fabricant de préparations pharmaceutiques liquides en introduisant la matière visqueuse, par exemple, par une ouverture formée dans l'extrémité fermée du capuchon, puis en obturant l'ouverture avec une composition d'étanchéité pâteuse solidifiable, laquelle est inscrite vis à vis de la matière visqueuse.Lorsque la matière visqueuse ne doit pas entrer en contact avec l'air ou l'oxygène, il est possible d'introduire la composition d'étanchéité d'une manière telle que tout l'air présent est chassé de la capsule assemblée (voir demande de brevet allemand nO P 27 13873.4). Les capsules assemblées obtenues de cette manière et qui sont remplies de matière visqueuse sont scellées de manière fiable, ont un aspect sans dé faut et protègent le produit quf elle contiennent contre les influences du milieu environnant. Avantageusement, avant que le capuchon soit adapté sur la partie de corps, une composition d'étanchéité est appliquée sur la face intérieure du capuchon dans la région dans laquelle la face extérieure de la partie de corps doit venir s'appliquer. Lorsque le capuchon et la partie de corps sont assemblés, la composition d'étanchéité précitée assure une soudure fiable de la face intérieure du capuchon à la face extérieure de la partie de corps. On peut également utiliser, comme matière d'étànchéité pâteuse, de la diméthyl-cellulose, de l'amidon, de la gomme laque, unesolution d'un polyacrylate cationique dans de l'alcool isopropylique et de l'acétone, ainsi que d'autres laques sui sont couramment utilisées, par exemple, pour former les bandes entourant les capsules assemblées ou pour la fabrication d'un revêtement de capsules assemblés qui résiste au suc gastrique. Toutes les matières qui forment une liaison intime avec la matière de capsule assemblée et qui ne se dissolvent pas dans la matière visqueuse peuvent être utilisées. -Lorsque la-matière visqueuse est une pré- pération pharmaceutique, la composition d'étanchéité doit être comestible et non toxique. La composition d'étanchéité utilisée peut être également la matière de la capsule assemblée elle-même partiellement dissoute dans un solvant. A condition que la capsule soit fabriquée, par exemple, en gélatine, il est possible d'utiliser simplement de l'eau comme solvant. Lorsque, par exemple, la face intérieure du capuchon est mouillée avant que le capuchon soit adapté sur la partie de corps, elle gonfle dans la région où elle a été mouillée et forme une liaison intime avec la face extérieure de la partie de corps sur laquelle le capuchon est emboîté qui, après évaporation de l'humi- dité, peut produire une construction pratiquement monobloc du capuchon et de la partie de corps. Selon une variante du procédé, la face extérieure de la partie de corps est revêtue de composition d'étanchéité dans la région dans laquelle doit venir s'appliquer le capuchon, avant que le capuchon soit complètement enfoncé. Selon un autre mode de réalisation du procédé, la composition d'étanchéité est introduite par une ouverture formée dans la capsule assemblée. Un procédé particulièrement avantageux consiste à emboîter tout d'abord partiellement le capuchon sur le corps puis à appliquer la composition d'étanchéité à travers 1 'ou- verture sur la face intérieure du-capuchon dans la région dans laquelle doit venir s'appliquer le sommet de la partie de corps, lorsque le capuchon est complètement emboîté sur la partie de corps, puis à emboîter complètement le capuchon sur la partie de corps. I1 résulte de ce qui précède, qu'une capsule assemblée appropriée pour être remplie d'une matière visqueuse, telle que, notamment, une préparation pharmaceutique liquide, et qui comporte une partie de corps et un capuchon emboité sur elle et qui a été fabriquée selon le procédé de l'invention est caractérisée par le fait que la partie de corps est soudée à la face intérieure du capuchon au moyen d'une composition d'étanchéité; dans les capsules à paroi dure classiques munies d'une bande, c'est la partie de corps qui est soudée à la face extérieure du capuchon. Le procédé selon l'invention peut être exécuté à diverses étapes de la fabrication d'une capsule assemblée remplie d'une matière visqueuse; il peut, par exemple, être exécuté immédiatement avant l'assemblage du capuchon et de la partie de corps dans les locaux du fabricant de capsules. Alternativement, il peut être exécuté immédiatement avant le remplissage de la matière visqueuse et le capuchon et la partie de corps peuvent devoir être à nouveau séparés si néces -saire. Le procédé de l'invention peut, en outre, être exécuté avec des machines de remplissage classiques utilisées pour des capsules assemblées, le bord libre du capuchon étant, par exemple, immergé dans la composition dtétanchéité, éventuellement de l'eau, avant que le capuchon soit adapté sur la partie de corps. En résumé, l'invention a réalisé un procédé -simple à mettre en oeuvre de fabrication d'une capsule assemblée appropriée pour être remplie d'une matière visqueuse et dont le-capuchon et la partie de corps sont soudés entre eux d'une manière fiable. La capsule assemblée peut être remplie de matière visqueuse directement dans les locaux du fabricant de la matière visqueuse. Le capuchon et la-partie de corps sont fermement raccordéssmécaniquement lrun à,l'autre et même des manipulations brutales de la capsule assemblée ne risquent pas de provoquer la séparation du capuchon et de la partie de corps. Les volume intérieur de lacapsule assemblée peut être modifié dans une certaine mesure en n'enfonçant pas complètement la partie de corps dans le capuchon. Le proc-édé selon l'invention est économique et il peut être facilement mis en oeuvre du fait de la faible quantité de composition d'étanchéité qui est nécessaire car la solidifcation de la composition d'étanchéité qui, à l'état fini de la capsule assemblée, a une grande surface par rapport à son volume, pend très peu de temps.Du fait du rapport élevé surface/volume de la composition d'étanchéité, il n'y a aucun risque que la capsule assemblée fuit par suite du retrait qui se produit au cours de sa solidification de la composition d' étanchéite L'invention sera décrite maintenant plus en détail en se référant au dessin schématique annexé dans lequel Les Fig. la à lc représentent diverses étapes de procédé d'un premier mode de réalisation de l'invention; et Les Fig. 2 à 4 représentent des étapes individuelles de variantes de réalisation du procédé. La Fig. la représente un capuchon 10 qui comporte une gorge continue 12 formant une nervure intérieure. Une aiguille creuse 14 est introduite dans le capuchon 10 et une composition d'étanchéité 16, par exemple de la gélatine blanche mouillée, à condition que le capuchon 10 soit en gélatine, est extrudée de l'aiguille creuse sous forme d'un cordon continu appliqué sur la face intérieure du capuchon 10 dans la région située immédiatement au-dessus de la nervure 12 tandis que le capuchon est lentement déplacé en rotation autour de son axe a-a. L'aiguille creuse 14 est alors retirée et le capuchon 10 muni de la composition d'étanchéité 16 est emboîté sur une partie de corps 18. La partie de corps 18 comporte une gorge 20 correspondant à la nervure 12. Lors de l'emboitement du capuchon 10 sur la partie de corps 18, le sommet 22 de la partie de corps 18 est comprimé vers l'intérieur par la nervure 12 du capuchon 10, comme représenté sur la Fig. lb. Le mouvement d'emboîtement du capuchon 10 sur la partie de corps 18 se poursuivant, le sommet 22 de la partie de corps 18 reste tout d'abord espacé de la face intérieure du capuchon 10 puis vient en appui contre la face intérieure du capuchon 10 lorsque la gorge 20 s'enclenche brusquement sur la nervure 12. Au cours de ce mouvement, la composition d'étanchéité 16 est comprimée par le sommet 22 de façon à s'étaler de sorte qu'une soudure s'étendant sur une large région est effectuée entre la partie de corps 18 adjacente au sommet 22 et la face intérieure du capuchon 10. Dans le mode de réalisation représenté, le capuchon 10 est construit avec une ouverture 24 formée dans son extrémité fermée, par laquelle l'air piégé dans le capuchon 10 et dans la partie de corps peut s'échapper lorsque le capuchon 10 est monté sur la partie de corps 18. La Fig lc représente la capsule assemblée 26 prete à être remplie d'une matière visqueuse après exécution des étapes de procédé représentées sur les Fig. la et lb. L'ouverture 24 n'est pas obligatoire dans le mode de réalisation selon les Fig. la et lc, le capuchon 10 pourrait etre muni en un emplacement adjacent à sa paroi cylindrique d'empreintes individuelles de telle sorte que, lors de l'emboîtement du capuchon 10 sur la partie de c-orps, l'air comprimé à l'intérieur de la capsule assemblée puisse s'échapper par un passage d'évacuation formé entre la face intérieure du capuchon 10 et la face extérieure de la partie de corps 18. La nervure 12 et la gorge 20 ne sont pas, non plus, indispensables Le mode de réalisation du procédé qui a été représenté et qui comporte un capuchon et une partie de corps construits de la manière représentée permet cependant d'obtenir une capsule assemblée 26 soudée d'une manière particulièrement fiable. La Fig. 2 représente une variante de procédé suivant laquelle le capuchon 10 et la partie de corps 18 sont déjà dans leur position complètement emboîtée. Dans ce cas également, le capuchon 10 est construit avec une ouverture 24. Une aiguille creuse 27 est introduite par cette ouverture 24, la pointe de cette aiguille étant coudée de telle sorte que son orifice de sortie 28 est disposé adjacent au sommet 22 de la partie de corps 18. La capsule assemblée formée par le capuchon 10 et la partie de corps 18 est alors lentement déplacée en rotation autour de son axe a-a et une composition d'étanchéité 16 est extrudée par l'aiguille creuse et scelle la région entre le sommet 22 de la partie de corps 18 et la face intérieure du capuchon 10. La Fig. 3 représente une étape, correspondant à celle représentée sur la Fig. la, d'une variante du procédé. Une composition d'étanchéité, par exemple de l'eau dans l'exemple représenté, est pulvérisée au moyen de l'aiguille creuse 14 sur la région cylindrique située au-dessous de la nervure 12 de la face intérieure du capuchon 10. Lorsque le capuchon 10 est en gélatine, ce mouillage de la face intérieure du capuchon 10 provoque un gonflement de la matière du capuchon de sorte que la partie de corps 18 s'applique étroitement contre le capuchon 10 lorsqu'elle est emboîtée dans le capuchon 10, comme représenté sur la Fig. lb. La gélatine mouillée du capuchon 10 mouille la face extérieure de la partie de corps 18 de sorte que la matière du capuchon et la matiere de la partie de corps sont intimement liées.Dans un procédé qui utilise l'étape de pro cédé représentée sur la Fig. 3, l'ouverture 24 prévue dans l'extrémité fermée du capuchon ou dans l'extrémité fermée du corps est particulièrement avantageuse étant donné que, du fait de la présence de l'ouverture 24, il n'y a pas d'air qui s'échappe entre la paroi intérieure du capuchon et la paroi extérieure de la partie de corps lors de l'emboîtement du capuchon sur la partie de corps et il n'y a ainsi aucun risque que des passages le long desquels l'air s'échappe provoquent une étanchéité défectueuse entre le capuchon et la partie de corps. La Fig. 4 représente une étape d'un procédé suivant lequel la composition d'étanchéité 16 est appliquée dans la région cylindrique de la face extérieure de la partie de corps 18 contre laquelle la face intérieure du capuchon 10 vient ensuite s'appliquer. I1 est particulièrement avantageux dans tous les modes de réalisation du procédé qui ont été représentés de munir le capuchon ou la partie de corps de composition d'é tanchéité dans la région de la nervure 12 ou,respectivement, de la gorge 20, qui sont prévues dans les modes de réalisation représentés à titre d'exemple, étant donné que ceci assure un enclenchement sûr et une liaison solide entre le capuchon 10 et la partie de corps 18 dans cette région. REVENDICATIONS 1) Capsule assemblée appropriée pour etre remplie d'une matière visqueuse telle que, notamment, une préparation pharmaceutique, cette capsule comportant une partie de corps et un capuchon emboîté sur elle, ce procédé étant caractérisé en ce que la face intérieure du capuchon est soudée à la partie de corps au moyen d'une composition d'étanchéité visqueuse. 2) Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la face intérieure du capuchon est revêtue de composition d'étanchéité dans la région dans laquelle la face extérieure de la partie de corps doit venir s'appliquer, avant que le capuchon soit emboîté sur la partie de corps 3) Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la face extérieure de la partie de corps est revêtue de composition d'étanchéité dans la région dans laquelle doit venir s'appliquer le capuchon, avant que le capuchon soit complexe tement enfoncé. 4) Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la composition d'étanchéité est introduite par une ouverture formée dans la capsule assemblée. 5) Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'il consiste à emboîter tout d'abord partiellement le capuchon sur le corps, puis à appliquer la composition d'étanchéité à travers l'ouverture sur la face intérieure du capuchon dans la région dans laquelle doit venir s'appliquer le sommet de la partie de corps, lorsque le capuchon est complètement emboîté sur la partie de corps, puis à embosser complètement le capuchon sur la partie de corps. 6) Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la composition d'étanchéité visqueuse est la matière de la partie de~corps ou du capuchon qui a été rendue plastique par mouillage d'au moins une région. 7) Capsule assemblée appropriée pour être remplie d'une matière visqueuse, telle que, notamment, une préparation pharmaceutique liquide, et qui comporte une partie de corps et un capuchon emboîté sur elle, caractérisée en ce que la partie de corps est soudée à la face intérieure du capuchon au moyen d'une composition d ' étanchéité.