Brevet FR2382996A1 — publié le 19781006

La présente invention a pour objet un procédé de fabrication de prothèses d'organes, ainsi que les prothèses d'organes obtenues par ce procédé. Il est d'une importance primordiale, dans certains cas, que les parois internes des prothèses d'organes présentent un état de surface parfait ; en effet, la moindre imperfection ou irrégularité de surface est à plus ou moins brève échéance à l'origine de la formation de concrétions ou de dépôts qui sont de nature à en tramer le bouchage de l'organe ou des accidents organiques graves, dont l'issue peut être fatale pour le patient porteur de ces prothèses. Un certain nombre de tentatives d'obtention d'états de surfaces prothétiques parfaits et anti-adhérents ont été faites par des Chercheurs, et c'est ainsi qu'il a été-proposé d'enduire des surfaces prothétiques en contact avec des tissus vivants ou avec des liquides biologiques, de diverses substances susceptibles de conférer aux articles qu'elles revêtent, un état de surface suffisamment parfait pour empêcher la formation de concrétions et de dépotes. Parmi les enduits proposés conformément à l'Art antérieur, il y a lieu de citer les enduits constitués par une silicone, ou encore les enduits constitués par une composition organo-silicique liquide, durcissable à volume constant, généralement en présence d'un catalyseur tel qu'un dérivé de l'étain, qui est toxique, ou d'un peroxyde ou d'un dérivé de platine, ces enduits ne pouvant être appliqués sur les surfaces à traiter (sauf si ces surfaces sont elles-mêmes en silicone), qu'après préparation de ces dernières par application d'une couche "primaire" d'adhérence. Les solutions proposées conformément à l'Art antérieur présentent l'inconvénient de requérir des opérations d'enduction relativement complexes. La présente invention a en conséquence pour but de pourvoir à un procédé de fabrication d'organes qui répond mieux aux nécessités de la pratique que les procédés visant au même but, antérieurement connus, en ce que ce procédé permet d'obtenir des organes artificiels présentant un état de surface intérieure parfait, totalement dépourvu d'aspérités qui pourraient être à l'origine de la formation de concrétions et de dépits et évitent les risques d'accidents circulatoires (dus à la formation de coagulum fibrineux), de lithiases ou de formation de calculs, qui sont encourus par les patients porteurs des prothèses connues dans l'Art antérieur. De plus, le procédé conforme à la présente invention permet d'obtenir des prothèses de formes qu'il n'était pas possible d'obtenir avec les procédés classiques de moulage qui utilisent tous des moules rigides, démontables. Enfin, le procédé qui fait l'objet de la présente invention, permet d'obtenir des prothèses satisfaisantes du point de vue médical. La présente invention a pour objet un procédé de fabrication de prothèses d'organes, caractérisé en ce que l'on part d'un support préformé à la forme de la prothèse à obtenir, sur lequel, au cours d'une première étape, est déposé, par trempage, pulvérisation, enduction, vernissage, laquage, etc..., un sol donnant, en se refroidissant, un gel qui permet d'obtenir à l'interface gel-air,un état de surface proche de celui de l'interface liquide-air, après quoi, au cours d'une deuxième étape, on dépose, par trempage, écoulement, pulvérisation, etc..., sur le "moule" ainsi obtenu, un matériau souple durcissable, tel qu'un élastomère de silicone, de préférence, ou tout autre matériau souple durcissable compatible avec les liquides et tissus corporels, puis, au cours d'une troisième étape, après durcissement dudit matériau, la prothèse obtenue est démoulée par tous moyens appropriés. Selon un mode de réalisation avantageux du procédé objet de la présente invention, le support préformé utilisé pour réaliser le moulage de prothèses est un support préformé en matériau non éliminable, tel que métal, verre, matière plastique, etc... qui présente un état de surface propre, sans grosses aspérités, sur lequel est déposé un sol qui donne, en se refroidissant, un gel sur lequel est déposé un matériau souple durcissable, après durcissement duquel le gel est éliminé par réchauffage, lavage et dissolution, après quoi le support, dont les dimensions sont inférieures à celles de la prothèse moulée, à la suite de l'élimination du gel, est retiré de la prothèse moulée, par simple glissement. Selon un autre mode de réalisation avantageux du procédé objet de la présente invention, le support préformé utilisé pour réaliser le moulage de prothèses est obtenu en moulant dans un moule démontable en matériau tel que métal, matière plastique, etc. dont les surfaces sont dépourvues d'aspérités, un noyau en matériau totalement éliminable, tel que cire, cérésine ou un sol donnant, en se refroidissant, un gel, puis, après avoir démoulé le noyau ainsi obtenu par démontage du moule, en traitant la surfa ce de ce noyau-support par un sol apte à donner un gel par refroidissement, après quoi un matériau souple durcissable tel qu'élastomère de silicone, par exemple, est déposé sur le noyau-support ainsi obtenu, puis, après durcissement dudit matériau souple, le noyau-support est éliminé par fusion, puis dissolution par un liquide chaud. Selon un mode de réalisation avantageux du procédé objet de la présente invention, le sol par refroidissement duquel se forme un gel apte à donner à ltinterface gel-air, un état de surface proche de celui de l'interface liquide-air, est de préfren- ce de la gélose ou de la gélatine en solution. Conformément à l'invention, dans le cas où le noyausupport est réalisé en un matériau éliminable constitué par un sol apte à donner un gel par refroidissement, ce matériau est de préférence de la gélose ou de la gélatine en solution. Selon une variante du procédé objet de la présente invention, lorsque le noyau-support en matériau éliminable est constité par un gel formé à partir d'un sol constitué par de la gélose en solution, il n'est pas nécessaire de procéder sur un tel noyau, à une application supplémentaire de sol donnant lieu à un gel, et il suffit, pour obtenir à l'interface gel-air un état de surface proche de celui de l'interface liquide-air, de soumettre ledit gel à l'action de la chaleur, avant le dépôt du matériau souple durcissable destiné à former la prothèse. Conformément à l'invention, le procédé qui utilise un support préformé en matériau non éliminable est applicable à la fabrication d'uretères complets munis d'une valve, tels que ceux décrits dans le Brevet français n0 76 09794, en utilisant comme support préformé une tige pleine dont une extrémité est profilée pour permettre l'obtention, après moulage, d'une valve présentant de préférence une forme en bec de canard, sur laquelle tige on applique par tous moyens appropriés, un sol de gélose ou de gélatine qui forme, par refroidissement, un gel sur lequel on dépose un matériau souple durcissable tel qu'un élastomère de silicone, par exemple, puis, après durcissement dudit matériau, on élimine le gel par réchauffage, lavage et dissolution et l'on retire la tige par simple glissement pour obtenir un uretère complet en ledit matériau souple, dont les faces internes de la valve présentent le même état de surface parfait que la paroi interne du tube qui constitue 11 uretère. Conformément à l'invention, le procédé ci-dessus s'ap plique également à la fabrication d'urètres artificiels, droits ou en forme, éventuellement associés à un sphincter, et munis de collerettes de fixation en tissu réhabitable comme décrit dans le Brevet français n0 76 09794 mentionné plus haut. Conformément à l'invention, le procédé s'applique à la fabrication d'urètres artificiels équipés d'un sphincter, en réa lisant tout d'abord séparément d'une part un urètre artificiel par la variante du procédé utilisant un support préformé non élimina ble, et d'autre part un sphincter constitué par un ballonnet tel que celui qui fait l'objet du Brevet français n0 73 40939, par la variante du procédé utilisant un noyau-support éliminable, puis en assemblant les deux moulages par introduction du ballonnet dans la lumière du tube urétral et collage des surfaces qui sont hors du contact des urines. Conformément à l'invention, la variante du procédé uti lisant un noyau-support éliminable, s'applique avantageusement à la réalisation de prothèses de remplacement de la vessie, et no tamment à la réalisation de vessies artificielles du type objet du Brevet français n0 76 09794, qui peuvent être complétées, par collage, par un système sphinctérien et par deux uretères obtenus conformément à la présente invention, et en particulier par le systè- me sphinctérien objet du Brevet français n 73 40939 et les ure tères munis de collerettes de fixation en tissu réhabitable tels que décrits dans le Brevet français n0 76 09794, ainsi que des bandelettes de fixation également décrites dans ce dernier Brevet. Conformément à l'invention, la variante du procédé uti lisant un support non éliminable s'applique avantageusement à la réalisation de prothèses vasculaires simples et notamment à la réalisation, à partir de supports préformés, de vaisseaux ou de segments de vaisseaux sans embranchements de calibres différents ou variables sur leur longueur. La variante du procédé utilisant un noyau-support totale ment éliminable s'applique avantageusement, en utilisant des noyaux-supports moulés dans la forme de la prothèse désirée, à la réalisation de prothèses vasculaires complexes avec embranchements collatéraux ou bifurcations. Conformément à l'inventione la variante du procédé utili sant un support non éliminable, s'applique avantageusement à la réalisation de prothèses valvulaires, et notamment au moulage de l'élément valvulaire selon le Brevet français n0 74 12107 auquel ses différentes pièces annexes sont ajoutées après moulage. Conformément à l'invention, le procédé objet de la présente invention, s'applique avantageusement au moulage de prothèses cardiaques présentant un état de surface interne parfait, et plus particulièrement au moulage de cavités ventriculaires et/ou auriculaires. Egalement conformément à l'invention, le procédé objet de la présente invention, et en particulier sa variante utilisant un support en matériau non éliminable, s'applique à la réalisation de prothèses de très petit calibre destinées à être utilisées en microchirurgie,notamment en microchirurgie neurologique,par exemple, pour remplacer des vaisseaux encéphaliques, en microchirurgie cardiaque, par exemple, pour remplacer des vaisseaux coronaires, en microchirurgie digestive, par exemple, pour remplacer le canal cholédoque, les vaisseaux spléniques, mésentériques, etc... microvaisseaux et microcanaux qu'il était jusqu'à présent impossible d'obtenir avec un parfait état de surface interne. Outre les dispositions qui précèdent, l'invention comprend encore d'autres dispositions, qui ressortiront de la description qui va suivre. L'invention vise plus particulièrement les procédés de fabrication de prothèses d'organes conformes aux dispositions qui précèdent, ainsi que les prothèses obtenues en mettant ces procédés en oeuvre, et que les moyens pour la mise en oeuvre de ces procédés. L'invention sera mieux comprise à l'aide du complément de description qui va suivre, qui se réfère au dessin annexé. dans lequel La figure 1 est une vue en coupe de l'application du procédé objet de la présente invention à la réalisation d'un seul tenant d'un uretère associé à une valve anti-reflux La figure 2 est une vue latérale de l'application du procédé objet de la présente invention à la réalisation d'un urètre en forme Les figures 3 à 5 sont des vues de prothèses vasculaires conformes à l'invention, et en particulier La Figure 3 est une vue schématique d'une prothèse vasculaire simple, La figure 4 représente une crosse aortique présentant l'amorce des deux carotides, et La figure 5 représente une bifurcation vasculaire. Il doit être bien entendu, toutefois, que ce dessin et les parties descriptives correspondantes, sont donnés uniquement à titre d'illustration de l'objet de l'invention dont ils ne constituent en aucune manière une limitation. L'ensemble uretère-valve anti-reflux représenté & la fisure i, à titre d'exemple non limitatif de mise en oeuvre du procédé objet de la présente invention, désigné d'une façon générale par la référence 1, est obtenu en utilisant comme support préfor mé une tige métallique pleine (non représentée), dont une extrémité est profilée en bec de canard, et qui est revêtue d'un sol de gélose qui donne, par refroidissement, un gel sur lequel est déposé par trempage, un élastomère de silicone.Après durcissement de ce dernier, on élimine le "moule" en gel par récnauftage,# la- vage et dissolution à l'eau chaude, on retire la tige du tube 1 par simple glissement, et l'on obtient un uretère complet qui comprend une partie tubulaire 2 qui se termine par une valve antiXreflux 3, qui présente une forme en bec de canard t la prothèse 1 ainsi obtenue est équipée d'une collerette 4 en tissu réhabitable, de fixation à la vessie et d'une bague S d'étanchéité, également en tissu réhabitable pour l'anastomose avec l'uretère naturel. Lors de la mise en place de la prothèse 1, sa partie 6 est introduite dans la vessie et sa partie 7a est-raccordde à la fraction résiduelle de l'uretère naturel. La figure 2 représente, également à titre d'exemple non limitatif de mise en oeuvre du procédé objet de la présente invention, un urètre "en forme" qui a pour rible de permettre une déviation des -urines de la vessie soit vers la section distale de l'urètre naturel, soit directement à la peau. Un tel urètre, dési- gné d'une façon générale par la référence 7, est obtenu en utilisant une tige en matériau rigide préformée à la forme voulue, revetue de gel de gélose, puis d'élastomère de silicone, le gel étant éliminé par lavage et dissolution à chaud, lorsque l'élastomère s'est durci sur le moule, et la tige étant alors retirée par simple glisbement. L'urètre 7 ainsi obtenu est abri équipé d'une bague 8 de fixation en tissu réhabitable, d'un sphincter artificiel 10 et d'une collerette 9, également en tissu réhabitable, pour la fixation à la vessie. La figure 3 représente le processus de fabrication d'une prothèse vasculaire simple : un moule 11 préformé, non éliminable, est revêtu, conformément à l'invention, d'un sol de gélose qui, par refroidissement, forme un gel 12 qui est ensuite soumis à l'action de la chaleur, par projection de vapeur d'eau, pour lui conférer un état de surface proche de celui de l'interface liquide-air ; une fois cet état de surface obtenu, l'on dépose sur le revêtement de gel 12, par trempage, un matériau souple, durcissable, tel qu'un élastomère de silicone. Par durcissement de l'élas- tomère de silicone, l'on obtient un revêtement 13 et on élimine la couche de gel 12 par réchauffage, lavage et dissolution, puis l'on retire le moule 11 de la prothèse moulée. Le dépôt de l'élastomère de silicone 13 sur la couche de gel 12 peut être réalisé par trempages successifs pour conférer au revêtement d'élastomère de silicone l'épaisseur voulue. L'on obtient ainsi une prothèse vasculaire simple, c'està-dire sans embranchements. La figure 4 représente une crosse aortique 14 comportant les amorces des carotides 15 et 46. Une telle prothèse vasculaire complexe est réalisée en élastomère de silicone, à l'aide d'un moule préformé éliminable, tel que dela cire par exemplet qui est éliminé par fusion, puis dissolution par un liquide chaud, après durcissement du revêtement en élastomère de silicone. La figure 5 représente une autre prothèse vasculaire complexe comportant une bifurcation, conforme à l'invention , cette prothèse vasculaire est constituée par une bifurcation vasculaire 17, également réalisée en élastomère de silicone, par moulage sur un noyau-support éliminable après durcissement de l'élastomère de silicone. Conformément à un mode de réalisation avantageux de ltob- jet de l'invention, certaines des prothèses d'organes réalisées conformément à la présente invention, peuvent être utilisées en position externe ; par exemple dans le cas d'une vessie prothétique réalisée confonibent à l'invention, celle-ci peut être attachez à un patient par une ceinture de forme appropriée, les deux uretères de ladite vessie prothétique réalisés conformément à la présente invention canalisant les deux uretères naturels abouchés à la peau. De même, conformément à la présente invention, un urètre prothétique conforme à l'invention peut avantageusement être associé à un réservoir formé chirurgicalement, connu sous le nom de "Bricker", auquel il est fixé extérieurement. il résulte de la description qui précède que, quels que soient les modes de mise en oeuvre, de'réalisation et d'application adoptés, l'on obtient des procédés de fabrication de prothèses d'organes et les prothèses réalisées à l'aide de ces procédés, qui présentent par rapport aux procédés et aux prothèses antérieurement connus, des avantages importants dont certains ont été mentionnés dans ce qu#i précède, et dont d'autres apparaitront au cours de l'utilisation des dits procédés et prothèses. Ainsi que cela ressort de ce qui précède, l'invention ne se limite nullement à ceux de ses modes de mise en oeuvre, de réalisation et d'application qui viennent d'être décrits de façon plus explicite ; elle en embrasse au contraire toutes les variantes qui peuvent venir à l'esprit du technicien en la matière, sans s'écarter du cadre, ni de-la portée, de la présente invention REVENDICATIONS 1 - Procédé de fabrication de prothèses d'organes, caractérisé en ce que l'on part d'un support préformé à la forme de la prothèse à obtenir, sur lequel, au cours d'une première étape est déposé, par trempage, pulvérisation, enduction, vernissage, laquage ou analogue, un sol donnant, en se refroidissant, un gel qui permet d'obtenir à l'interface gel-air un état de surface proche de celui de l'interface liquide-air, après quoi, au cours d'une deuxième étape, on dépose, par trempage, écoulement, pulvérisation ou analogue, sur le "moule" ainsi obtenu, un matériau souple durcissable, tel qu'un élastomère de silicone, de préférence, ou tout autre matériau souple durcissable compatible avec les liquides et tissus corporels, puis, au cours d'une troisième étape, après durcissement dudit matériau, la prothèse obtenue est démoulée par tous moyens appropriés. 20- Procédé selon la Revendication 1, caractérisé en ce que le support préformé utilisé pour réaliser le moulage de prothèses est un support préformé en matériau non éliminable, tel que métal, verre, matière plastique notamment, qui présente un état de surface propre, sans grosses aspérités, sur lequel est déposé un sol qui donne, en se refroidissant, un gel sur lequel est déposé un matériau souple durcissable, après durcissement duquel le gel est éliminé par réchauffage, lavage et dissolution, après quoi le support, dont les dimensions sont inférieures à celles de la prothèse moulée, à la suite de l'élimination du gel, est retiré de la prothèse moulée, par simple glissement. 3 - Procédé selon la Revendication 1 caractérisé en ce que le support préformé utilisé pour réaliser le moulage de prothèses est obtenu en moulant dans un moule démontable en matériau tel que métal, matière plastique,notamment, dont les surfaces sont dépourvues d'aspérités, un noyau en matériau totalement éliminable tel que cire, cérésine ou un sol donnant, en se refroidissant, un gel, puis, après avoir démoulé le noyau ainsi obtenu, par démontage du moule, en traitant la surface de ce noyau-support par un sol apte à donner un gel par refroidissement, après quoi un matériau souple durcissable tel qu'élastomère de silicone, en particulier, est déposé sur le noyau-support ainsi obtenu, puis, après durcissement dudit matériau souple, le noyau-support est éliminé par fusion, puis dissolution par un liquide chaud. - 4 - Procédé selon l'une quelconque des Revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le sol par refroidissement duquel se forme un gel apte à donner à l'interface gel-air un état de surface proche de celui de l'interface liquide-air, est de préférence de la gélose ou de la gélatine en solution. 5 - Procédé selon la Revendication 3, caractérisé en ce que dans le cas où le- noyau-support est réalisé en un matériau éliminable constitué par un sol apte à donner un gel par refroidissement, ce matériau est de préférence de la gélose ou de la gélatine en solution. 60 Procédé selon la Revendication 5, caractérisé en ce que lorsque le noyau-support en matériau éliminable est constitué par un gel formé à partir d'un sol constitué par de la gélose en solution, il n'est pas nécessaire de procéder sur un tel noyau, à une application supplémentaire de sol donnant lieu à un gel, et il suffit, pour obtenir à l'interface gel-air un état de surface proche de celui de l'interface liquide-air, de soumettre ledit gel à l'action de la chaleur, avant le dépôt du matériau souple durcissable destiné à former la prothèse. 70 Prothèses d'organes obtenues en mettant en oeuvre le procédé selon l'une quelconque des Revendications 1 à 6. 8 - Prothèse d'uretère complet munie d'une valve antireflux en bec de canard faisant partie intégrante de l'uretère, obtenue en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication 2. 9 - Urètre artificiel droit obtenu en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication 2. 10 - Urètre artificiel en forme obtenu en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication -2. Il #Urètre selon la Revendication 9 ou la Revendication 10, associé par insertion et collage à un sphincter obtenu en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication 3. 120- Vessie artificielle obtenue en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication 3. 130 Prothèse vasculaire sans embranchements obtenue en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication 2. 140 Prothèse vasculaire complexe avec embranchements et/ou bifurcations, obtenue en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication 2 ou la Revendication 3. 15 - Prothèse valvulaire obtenue en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication 1 ou la Revendication 2. 160 Prothèse cardiaque obtenue en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication 1. 170 Prothèse cardiague,et notamment cavités ventriculaires et/ou auriculaires artificielles, obtenue en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication 2 ou la Revendication 3. 180 Prothèses de très petit calibre destinées à être utilisées en microchirurgie, notamment en microchirurgie neurologique, notamment pour remplacer des vaisseaux encéphaliques, en microchirurgie cardiaque, notamment pour remplacer des vaisseaux coronaires, en microchirurgie digestive, notamment pour remplacer le canal cholédoque, les vaisseaux spléniques, mésentériques, lesquelles prothèses sont obtenues en mettant en oeuvre le procédé selon la Revendication 1 ou la Revendication 2.