Brevet FR2380365A1 — publié le 19780908

La présente invention concerne un procédé amélioré pour préparer des feutres chirurgicaux en fibres polymères synthétiques absorbables par les tissus qui sont comprimés à chaud sur leurs deux surfaces. Le procédé de l'invention permet de préparer des feutres hémostatiques chirurgicaux possédant un drapé et une souplesse sur boucle améliorés. On transforme le polymère absorbable par les tissus en un feutre ayant un drapé moyen de 2 cm et une souplesse sur boucle de 4 g. On file tout d'abord les polymères absorbables par les tissus en fibres ayant un titre de 0,5 à 12 deniers. On coupe ensuite les fibres en segments longs d'au moins environ 6,4 mm. On préfère, pour faci liter la manipulation et la formation du feutre, une longueur de 6,4 à 76 mm. On transforme ensuite les fibres coupées, par voie sèche, en une nappe enchev8trée sans ordre ayant une masse surfacique de 17 à environ 136 g/m On comprime ensuite la nappe avec une machine à moleter comportant une paire de cylindres d'acier à surface texturée. Comme le plus souvent dans la machine à moleter, les cylindres, dont la surface a une texture mâle et femelle, sont en alignement vertical, les surfaces sont alignées en correspondance selon la verticale. Cependant, il est évident que l'on peut utiliser un autre type d'alignement, tel qu'un alignement horizontal ou un alignement décale d'un ordre quelconque par rapport à l'horizontale ou à la verticale, pour préparer un feutre hémostatique chirurgical comprimé présentant le drapé et la souplesse sur boucle améliorés de l'invention. On maintient pendant le stade de compression les surfaces des cylindres d'acier à texture mâle et femelle en alignement coordonné à une température de 149 à 1900C. On maintient la pression entre les surfaces des cylindres à une valeur de 0,88 à 1,75 daN/cm. Lorsque les surfaces des cylindres d'acier texturées sont en alignement coordonné vertical, la pression par centimètre de contact peut etre produite uniquement par la surface du cylindre supérieur. On maintient la masse surfacique de la nappe entre 17 et 136 g/m2 et on maintient les surfaces des cylindres d'acier à texture male et femelle en alignement coordonné à la température et à la pression précédem- ment indiquées et on gaufre la nappe en l'introduisant entre les surfaces texturées des cylindres en alignement coordonné. Lorsque les surfaces texturées des cylindres comportent un motif profond de 0,25 à 0,76 mm, on obtient une nappe ayant d'excellentes propriétés comme feutre hémostatique chirurgical. Les surfaces mâle et femelle des cylindres peuvent avoir des motifs ayant la meme profondeur ou des profondeurs différentes comprises dans cette gamme. On préfère que la profondeur des motifs soit de 0,51 mm. Après le stade de gaufrage, la nappe est sous forme d'un feutre comprimé. On découpe le feutre en éléments de taille et de forme appropriées pour former des feutres hémostatiques individuels. La taille et la forme des feutres hémostatiques individuels découpés dépendent de l'emploi de ces éléments hémostatiques, cet emploi sortant du cadre de l'invention. Les feutres chirurgicaux hémostatiques comprimés fabriqués selon le procédé de l'invention présentent d'excellentes propriétés hémostatiques lorsque le polymère absorbable par les tissus est l'acide polyglycolique. On préfère donc l'acide polyglycolique comme polymère absorbable par les tissus. Comme la résistance mécanique des fibres n'est pas un élément important d'un article hémostatique, on préfère également un copolymère d'acide glycolique et d'acide lactique. Les feutres comprimés préparés selon le procédé de l'invention permettent d'obtenir une excellente hémostase chirurgicale comme indiqué dans les exemples. On détermine le drapé et la souplesse sur boucles des feutres hémostatiques chirurgicaux comprimés fabriqués selon le procédé de l'invention. On pourrait aussi appeler le drapé la raideur. La méthode d'essai utilisée pour déterminer le drapé des feutres fabriqués selon le procédé de l'invention est la méthode 5206 du Federal Test Method Standard 191 du 31 décembre 1968. Pour réaliser cet essai, on prépare un échantillon de feutre rectangulaire de 152 mm de long x 25 mm de large. On place l'échantillon sur une plate-forme horizontale et on le fait glisser jusqu'à ce que l'extré- mité du feutre tombe en formant un angle de 41,50 en dessous du plan de la surface de la plate-forme. On mesure alors la distance que l'on exprime genéralement en centimètres. De façon générale, plus le drapé de l'échantillon est bon, plus la distance est faible. La souplesse sur boucle mesure la souplesse du feutre. De façon générale, on peut considérer que la souplesse sur boucle est l'inverse de la raideur. Un instrument utile pour mesurer cette propriété est le Loop Softness Tester Model GS-193, fabriqué par Custom Scientific Instruments, Inc., Whippany, New Jersey. Comme la souplesse est généralement influencée par la texture longitudinale-et la texture transversale, on doit effectuer la détermination de la souplesse sur boucle dans les deux directions et calculer la valeur moyenne Pour déterminer la souplesse sur boucle, on prépare un échantillon mesurant 25 x 89 mm. On donne à l'échantillon la forme d'une boucle et on le place dans un support à pince. On élève ensuite le support au moyen d'une came pour exercer une pression contre un élément de rupture. Une jauge dc contrainte en forme de tige est fixée à l'élément de rupture pour déterminer la force de rupture de l'échantillon. On lit la force mesurée, exprimée en grammes, sur un cadran. On trouvera des informations complémentaires relatives à ce test dans l'article de R.G. Noll et J.H. Teeple, "Instrument Test for Softness", Modern Packaging, juillet 1963. On trouvera d'autres procédés de préparation d'un feutre chirurgical et d'une éponge médicale dans les références indiquées ci-après. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique nO 3 937 223 décrit un feutre hémostatique chirurgical constitué de fibres d'un polymère absorbable par les tissus, ce feutre comportant des surfaces texturées et partiellement gaufrées par compression à chaud, ainsi qu'un procédé de sa préparation. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique nO 4 040 884 dScrit un procédé pour préparer une éponge hydrophile convenant à l'emploi médical, constituée d'une feuille de mousse de polyuréthanne texturée et souple. La feuille est gaufrée selon des motifs formés par fusion. Les motifs sont constitués d'une série de traits continus. La surface du motif élémentaire est égale à environ 25 à 95 % de I'épaisseur d'origine de la feuille de mousse. Selon l'invention, on comprime un feutre de fibres de polymère synthétique par gaufrage entre une paire de cylindres d'acier gravés appariés (maire et femelle), ces cylindres étant chauffés à une température de 149 à 1900C, sous une pression de 0,88 à 1,75 daN/cm. Cette compression et ce gaufrage à chaud réduisent la raideur et favorisent l'adaptation du feutre hémostatique chirurgical à la surface d'une plaie pour arreter de façon efficace une hémorragie. Lorsqu'on utilise des rouleaux de gaufrage mile et femelle, une seule passe entre les rouleaux gaufre les deux cotés de la nappe. Comme les rouleaux sont des rouleaux maie et femelle appariés, il existe une uniformité approximativement égale entre les portions en creux du cylindre femelle et les portions en relief du cylindre m2le. Ceci peut expliquer en partie l'amélioration du drapé du feutre hémostatique de l'invention. Egalement, le gaufrage en creux et en relief obtenu avec les cylindres malle et femelle anliore l'effet hémostatique du feutre. pojr préparer le feutre hémostatique, on forme une nappe de fibres non ordonnées, par exemple par dispersion dans l'air, puis on gaufre le feutre à chaud. De façon pratique, les fibres ont un titre compris dans la gamme de 0,5 à 12 deniers et une longueur d'au moins 6,4 ram. Cependant, la manipulation et la formation de la nappe par voie sèche sont facilitées lorsque les fibres sont coupées en longueurs de 6,4 à 76 mm. On préfère donc cette gamme, Cependant, on peut utiliser dans l'invention des fibres ayant d'autres longueurs supérieures à 76 ram. On peut ensuite feutrer la nappe formée par voie sèche selon deys procédés classiques, tels qu'un frottage non orienté ou un aiguilletage dans lequel des aiguilles barbelées provoquent un enchevêtrement des fibres d'acide polyglycolique. M!me si la technique de formation de la nappe ou de feutrage provoque une- certaine orientation, la compression du feutre exerce une force suffisante dans toutes les directions pour que le feutre comprimé constitue un élément hémostatique. Le gaufrage et la compression des fibres sur les deux surfaces favorisent l'adaptation et l'adhérence du feutre à la plaie et réduisent la tendance à lrécoulement du sang à travers le feutre, Le feutre est plus mince, ce qui reduit le volume de sang contenu dans 1'élénenL hémostatique, si bien que ltabsorption lors de la cicatrisation est pus rapide. Les fibres absorbables du feutre, telles que des fibres d'acide polyglycolique, sont facilement absorbées au cours du processus de cicatrisation. Les fibres elles-memes sont absorbables par les tissus vivants, si bien que les fibres présentes dans la plaie sont absorbées par les tissus vivants, sans produire d'effets nuisibles. On peut utiliser ce feutre absorbable comprimé avec pratiquement tous les types de plaies dans lesquels la peau ou un autre tissu sont ouverts et où des liquides de l'organisme, en particulier du sang et du sérum, s'écoulent par la plaie. Ce feutre est essentiellement destiné à servir d'élément hémostatique sur une surface saignante quelconque. On peut également l'utiliser selon des techniques où l'on enferme le feutre hémostatique comprimé dans une plaie pour qu'il soit absorbé par les tissus vivants pendant la cicatrisation de la plaie. Le feutre hémostatique comprimé est également utile dans le cas des plaies superficielles, auquel cas on le dispose sur la surface de la peau, et au moins une partie du feutre peut etre emprisonnée dans la plaie. On peut également l'utiliser comme une éponge pour essuyer les liquides à la surface des tissus et il présente l'avantage que les fibres éventuellement séparées et emprisonnées dans la plaie sont absorbées et n'ont donc pas d'effets fâcheux. Pour obtenir une bonne adaptation, le feutre comprimé doit entre souple pour s'adapter å la configuration de la plaie et, en méme temps, suivre les mouvements des tissus. Généralement, lorsqu'on utilise le feutre comme élément hémostatique, le sang coagule dans la structure du feutre et peut y durcir, si bien que les caractéristiques du sang coagulé déterminent la souplesse de la structure au cours de la cicatrisation. Les fibres absorbables par les tissus que l'on peut utiliser pour préparer le feutre hémostatique chirurgical sont les fibres absorbées à une vitesse raisonnable par les tissus, c'est-à-dire en moins de 90 jours. Les polymères qui sont absorbés par les tissus, par suite de la dégradation par hydrolyse de liaisons d'ester d'acide glycolique, donnent de bons résultats. Comme la résistance mécanique des fibres n'est pas une condition primordiale, on peut obtenir un bon feutre hémostatique avec un copolymère d'acide glycolique et d'acide lactique. Des fibres absorbables par les tissus du type préféré, constituées d'un homopolymère d'acide polyglycolique, sont commercialisées comme élément de suture. Comme le feutre est normalement soumis à des efforts très faibles, une forme d'acide polyglycolique moins résistante qu'il n'est nécessaire dans le cas des articles pour suture convient parfaitement bien pour préparer un feutre hémostatique et, de plus, comme l'effet hémostatique doit se manifester essentiellement au cours d'une opération, on peut utiliser avec de bons résultats dans un feutre hémostatique une forme d'acide polyglycolique perdant sa résistance mécanique en 24 h ou moins et qui est rapidement absorbée par les tissus lors du processus de cicatrisation.Dès que l'on a totalement arrenté l'hémorragie et que la plaie est fermée, la tendance ultérieure à l'hémorragie est nettement réduite et, après quelques jours seulement, le processus de cicatrisation est suffisamment avancé pour que les risques d'hémorragie ne posent plus de problèmes. I1 est souhaitable que la résistance mécanique soit conservée pendant plusieurs jours pour assurer une marge de sécurité et pour protéger la surface de la plaie. L'invention est illustrée par les exemples non limitatifs suivants. EXEMPLE COII?ARATIF A Cet exemple illustre des feutres hémostatiques en acide polyglycolique, préparés par gaufrage avec un cylindre d'acier gravé et un cylindre de Nylon. Le cylindre de Nylon n'est pas gravé. Les réglages des cylindres sont les suivants 1. pression : 184 daN/cm 2. température : 1770C 3. largeur des cylindres : 152 nia 4. vitesse d'alimentation : 4,6 m/min 5. motifs : losanges allongés n" 49 RE 56, Roehlen Engraving, Rochester, New York 6. profondeur des motifs : 0La51 nia 7. mode d'application de la pression : on utilise des cylindres hydrauliques actionnés à la main pour exercer la pression convenable 8. mode de chauffage des cylindres : baguette chauffante électrique (cylindre d'acier uniquement). On extrude de l'acide polyglycolique ayant une viscosité inhérente d'environ 1,05 cPo en fibres ayant un titre de 2 deniers par filament. On découpe ces filaments en longueurs d'environ 38 mm que l'on introduit dans un courant d'air pour les mettre en suspension, puis on les laisse tomber de façon non ordonnée sur une feuille de papier. Le feutre formé-a une masse spécifique uniforme d'environ 76,3 g/m . On traite ensuite le feutre avec le cylindre d'acier gravé et le cylindre de Nylon précédemient décrits. L'épaisseur, le drapé et la souplesse sur boucle des feutres hémostatiques sont les suivants Epaisseur (mm) Drapé 1 (cm) Souplesse sur boucle (g) moyenne3 0,30 moyenne3 4 moyenne3 8 gamme 0,297-0,315 gamme 3,4-4,3 gamme 7,5-8,3 (1) Federal Test Hethod Standard 191 du 31 décembre 1968, méthode 5206 (2) Loop Softness Tester Model CS-193, Custom Scientific Instruments, Inc., Whippany, New Jersey, 07981 (3) Moyenne de cinq échantillons EXEMPLE 1 Cet exemple illustre des feutres hémostatiques à base d'acide polyglycolique préparés par gaufrage avec des cylindres gravés en acier male et femelle.Les réglages des cylindres sont les suivants 1 pression : 1,31 daN/cm 2. température : 171 C 3. longueur de la ligne de contact entre les cylindres : 76 mm 4. débit d'alimentation : 2,29 m/min 5. motifs :- losanges allongés n 49 RE 56, Roehlen Engraving, Rochester, New York 6. profondeur des motifs : 0,51 mm 7. mode de chauffage des cylindres : on chauffe à la température désirée avec un chalumeau et on centrale la température avec un crayon thermofusible. On prépare l'acide glycolique utilisé comme dans l'exemple comparatif A. L'épaisseur, le drapé et la souplesse sur boucle des feutres hémostatiques sont les suivants Epaisseur (mn) Drapé (cm) Souplesse sur boucle (g) moyenne 0,28 moyenne 2 moyenne 4 gamme (1) Federal Test Method Standard 191 du 31 décembre 196S, méthode 5206 (2) Loop Softness Tester Model CS-193, Custom Scientific Instruments, Inc., Whippany, New Jersey (3) Moyenne de cinq échantillons EXEMPLE 2 Cet exemple illustre l'efficacité du produit de l'invention comme élément hémostatique selon le test de la veine cave effectué sur le lapin. On utilise le feutre préparé dans l'exemple 1. On effectue une incision longitudinale d'environ 6 mm dans la veine cave d'un lapin. Le chirurgien place l'élément hémostatique sur l'ouverture et le mai'.tient avec le doigt pendant environ 15 s. On relâche la pression du doigt et on examine la matière hémostatique pour voir si elle arrente ltécoulemewnt du sang. Le feutre préparé selon le procédé de l'invention donne un résultat satisfaisant dans cet essai. EXEMPLE 3 Cet exemple illustre la qualité hémostatique du produit de l'invention selon le test de résection des lobes du foie chez le lapin. On utilise le feutre préparé dans l'exemple 1. On résèque environ 25 X du foie. On découpe le feutre hémostatique préparé dans l'exemple 1 à une taille légèrement supérieure à celle de la surface réséquée. On assujettit le feutre hémostatique avec deux ou trois sutures de maintien traversant le parenchyme, environ 5 ram en dessous de l'incision, que l'on noue avec des noeuds de chirurgien sur la partie supérieure du feutre. La surface recouverte par le feutre hémostatique est d'environ 2 12 cm . On retire la pince et on constate que le feutre hémostatique s'adapte parfaitement aux surfaces irrégulières et que l'hémostase est excellente. On observe llanimal pendant les 10 minutes qui suivent le retrait de la pince maintenant le feutre hémostatique. On n'observe pas d'hémorragie à travers -le feutre ou sur ses bords. L'autopsie de l'animal après 7 jours montre l'absence d'hémorragie postopératoire. Bien entendu, diverses modifications peuvent Btre apportées par l'homme de l'art aux dispositifs ou procédés qui viennent autre décrits uniquement a titre d'exemples non limitatifs sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1 Procédé pour préparer un feutre hémostatique chirurgical amélioré å partir de fibres d'un polymère d'acide polyglycolique absorbable par les tissus, ce feutre ayant un drapé moyen de 2 cm et une souplesse sur boucle moyenne de 4 g, caractérisé en ce qu'on file ce polymère absorbable par les tissus en fibres ayant un titre de 0,5 à 12 deniers, on coupe ces fibres en segments longs de 6,4 à 76 mm, on transforme ces fibres par voie sèche en une nappe non ordonnée ayant une masse spécifique de 17 à 135 g/m2, on comprime cette nappe avec une machine å moleter comportant une paire de cylindres en acier ayant une surface texturée en alignement coordonnée, en maintenant la température de la surface des cylindres entre 149 et 1900C et en maintenant une pression entre les surfaces des cylindres de 0,88 à 1,75 daN/cm, pour gaufrer cette nappe au moyen de ces cylindres à surfaces texturées dont chacun porte un motif ayant une profondeur de 0,25 à 0,76 mm et transformer la nappe en un feutre comprimé, puis à découper ce feutre pour former des feutres hémostatiques individuels. 2. Feutre hémostatique chirurgical comprimé, caractérisé en ce qu'on l'a préparé selon la revendication 1. 3. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le polymère absorbable'par les tissus est un copolymère d'acide glycolique et d'acide lactique. 4. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que les surfaces des cylindres portent un motif profond de 0,51 mm.