Brevet FR2389422A1 — publié le 19781201

La présente invention se rapporte, d'une manière générale a l'entretien des lentilles de contact. Les lentilles de contact sont, comme leur nom l'indique, portées en contact avec l'oeil. Pour ne pas engendrer d'inconfort, de troubles de vision ou meme d'infection, les lentilles doivent naturellement être d'une propreté rigoureuse, etre désinfectées entre deux ports successifs et etre rincées immédiatement avant leur mise en place à l'aide d'une solution isotonique et de préférence iso pH au liquide lacrymal. Différents produits sont disponibles dans le commerce pour l'entretien des lentilles de contact, notamment des produits de nettoyage, des produits dits d'aseptisation ou de conservation et des produits de rinçage. Les produits de nettoyage sont généralement a base d'agents tensio-actifs et contiennent le plus souvent un certain pourcentage d'agents antiseptiques, tels que le Thimérosal, le chlorure de benzalkonium, le gluconate de chlorhexidine associés le plus souvent a un chélateur tel l'E D T A, cela afin d'assurer leur bonne conservation. I1 est indispensable de débarrasser les lentilles de toute trace de produit de nettoyage avant le port en les rinçant abondamment. Les lentilles nettoyées et rincées sont ensuite soumises, soit à une désinfection thermique par chauffage dans un bain de sérum physiologique (solution a 0,9% de chlorure de sodium), soit a une désinfection chimique par trempage dans une solution contenant une base d'agents antiseptiques, tels que la chlorhexidine, le Thimérosal, etc... Ces solutions de désinfection sont, en général, isotoniques aux larmes de sorte que certains utilisateurs s'en servent pour rincer les lentilles avant le port. Ils peuvent également avoir recours a des produits destinés spécifiquement au rinçage ou a la pose. I1 s'agit soit de solutions du commerce, qui, a la connaissance de la demanderesse, renferment également toutes un antiseptique tel que le chlorure de benzalkonium, le Thimérosal ou le gluconate de chlorhexidine, soit tout simplement du sérum physiologique appelé encore solution saline (solution aqueuse a 0,9 % de chlorure de sodium). Comme il ressort de l'exposé ci-dessus, hormis dans le cas ot les lentilles ont été rincées avec, ou plongées dans,du sérum physiologique avant le port, c'est revêtues d'un film de solution contenant des antiseptiques (ou imprégnées de telles solutions dans le cas de lentilles souples hydrophiles) que les lentilles sont mises en place sur l'oeil. L'introduction répétée de ces produits dans l'oeil serait a long terme, ou dans des cas de sensibilité particulière, susceptible d'engendrer une action sur les différents tissus oculaires tels que la cornée, les conjonctives bulbaires et palpébrales, etc. C'est pourquoi les adaptateurs préconisent souvent le rinçage a l'aide du sérum physiologique. Cette solution saline a cependant un inconvénient qui est directement lié a l'avantage qu'elle présente sur le plan de sa composition: alors que les solutions dites d'aseptisation ou de rin çage du commerce restent bactériologiquement propres grâce a la présence des antiseptiques qu'elles renferment, il n'en va évidemment pas de même pour le sérum physiologique. Acheté stérile, il perd cette qualité dès l'ouverture du flacon. On pourrait limiter cet inconvénient en utilisant du sérum physiologique conditionné en ampoules ouvertes extemporanément mais outre l'incommodité d'usage, des débris de verre risquent de venir se déposer sur la lentille et d'être introduits dans l'oeil. L'invention s'est donc fixé pour but de maintenir a l'état stérile du sérum physiologique (liquide dépourvu par lui-même de propriété antiseptique) en dépit de prélèvements répétés effectués sur ce liquide. Ce but est atteint en ce sens que le procédé selon l'invention, consiste a conditionner ce liquide dans un récipient délimitant une enceinte aseptiquement isolée du milieu ambiant et coxxztdnt- un orifice de sortie fermé par une valve susceptible d'être ouverte aseptiquement pour permettre les prélèvements, le liquide et le récipient étant stériliséslet/ou après l'opération de conditionnement. Ainsi, chaque prélèvement peut être effectué sans faire pénétrer d'air contaminé dans l'enceinte stérile du récipient. Dans un mode de mise en oeuvre de l'invention, la valve est actionnée de l'intérieur du récipient sous lteffet d'une élévation de pression dans ce dernier. Cette élévation de pression peut être causée par l'introduction d'un gaz convenable, stérilisé préalablement a sa pénétration dans le récipient. Dans un autre mode de mise en oeuvre de l'invention, la valve est actionnée manuellement de l'extérieur du récipient. C'est le cas lorsqu'il existe une surpression dans le récipient. Cette surpression peut être créée de diverses manières. On peut par exemple conditionner le liquide stérile dans un récipient souple et soumettre la paroi dudit récipient a l'action d'un gaz sous pression. Dans une forme d'exécution préférée, le gaz sous pression occupe l'espace compris entre le récipient souple et un récipient rigide enveloppant ledit récipient souple. L'avantage de ce système a double enveloppe est qutil supprime l'introduction de gaz dans le liquide stérile et, par suite, il ne nécessite pas impérativement la stérilité dudit gaz, a condition que le matériau constituant le récipient souple contenant le liquide stérile offre une garantie suffisante au niveau transmission bactériologique. LA surpression peut également être créée dans le récipient en y introduisant un gaz sous pression. L'introduction de ce gaz peut être accomplie postérieurement au conditionnement, par exemple, au moyen d'un système de pompage d'air extérieur ou par injection, au fur et à mesure des besoins, d'un gaz comprimé contenu dans une cartouche séparée. Dans l'un et l'autre cas, le gaz introduit dans le récipient renfermant le liquide stérile doit être stérilisé au préalable. L'introduction du gaz peut également être accomplie, et c'est la la solution préférée, lors même du conditionnement du liquide, auquel cas le récipient et son contenu peuvent revêtir ce qu'il est convenu d'appeler une forme de "bombe", telle celle utilisée pour la confection des produits dits "aérosols". Le gaz sous pression utilisé par ce dernier mode de mise en oeuvre de l'invention, stérilisé avant et/ou après l'introduction, peut être un gaz liquéfié (type hydrocarbures paraffiniques ou leurs dérivés halogénés) ou un gaz comprimé inerte tel que 11 azote. Les compositions actuellement conditionnées en "bombe" sont: Soit des compositions qui n'ont pas besoin d'être stériles, telles que peintures, produits d'entretien, laques capillaires, etc. Soit des compositions qui sont stériles mais qui sont en elles-mêmes antiseptiques, telles que solutions ou suspensions pharmaceutiques utilisées en ORL par exemple. Dans les deux cas, le mode de conditionnement est choisi pour obtenir une diffusion extrèmement fine des produits, tel un microbrouillard. Dans le cas présent, on ne recherche pas systématiquement une dispersion très fine de liquide dans un gaz (! la limite, le liquide peut simplement s'écouler a la sortie de la valve, sans être projeté) mais le maintien de la stérilité de la réserve de liquide en dépit des prélèvements successifs. Si le moyen mis en oeuvre est connu, la fonction donnée a ce moyen et le résultat obtenu sont, quant eux nouveaux, tout au moins a la connaissance de la demanderesse. de Quel que soit le mode/mise en oeuvre retenu pour le procédé selon l'invention, le sérum physiologique sera avantageusement tamponné a pH compris entre 6i 7et 7,6 par exemple avec un système tampon phosphate. L'invention a également pour objet le produit constitué par la combinaison du liquide stérile et de son récipient. Plus précisément, elle a pour objet le produit constitué par la combinaison, d'une part, d'un récipient définissant une enceinte stérile aseptiquement isolée du milieu ambiant e-t comportant un orifice de sortie fermé par une valve susceptible d'être ouverte aseptiquement et d'autre part, d'un liquide stérile dépourvu par lui-même de propriétés antiseptiques, susceptible d'être prélevé au moyen de la valve. Dans une forme d'exécution préférée, le récipient renferme, outre le liquide précité, un gaz propulseur sous pression et la valve du récipient est telle que son ouverture soit commandée de l'extérieur. La valve équipant le récipient est choisie en fonction du mode de commande de l'ouverture (de l'intérieur ou de l'extérieur) et des caractéristiques que l'on entend donner au jet de liquide stérile. I1 pourra avantageusement s'agir d'une valve doseuse permettant le contrôle précis de la quantité utilisée. On notera incidemment que le rinçage d'une lentille sous un jet de liquide dirigé exactement par une simple pression sur un bouchon valve est, pour l'utilisateur, d'une grande commodité par rapport au rinçage effectué en versant sur la lentille le sérum contenu dans un flacon pour perfusion, conditionnement sous lequel le sérum physiologique stérile est disponible dans le commerce. Grace à la précision du jet, la quantité de produit consommé est également réduite de beaucoup. Les indications données dans l'exemple ci-après ont pour seul but d'illustrer l'invention sans en limiter la portée. Exemple Cet exemple se rapporte au conditionnement sous forme de "bombe" d'une solution de rinçage pour lentilles de contact hydrophiles. Dans un premier temps, on prépare une solution aqueuse contenant - 0,9 % de chlorure de sodium, - 0,009 % de phosphate monosodique, - 0,03 % de phosphate disodique. D'autre part, après lavage des éléments constituant le conditionnement, on stérilise ceux-ci à l'oxyde d'éthylène puis, sous flux laminaire, on pratique le remplissage après avoir passé la solution sur des filtres ou chandelles stérilisantes. Après sertissage des supports de valve, on procède au gonflage ou a mise sous pression avec un gaz inerte tel que l'azote ou un dérivé type hydrocarbure halogéné. Par sécurité, on pourra ensuite procéder a une stérilisation à chaud de l'ensemble, a une tyndallisation ou même encore à une stérilisation par rayon gamma ou par toute autre méthode conduisant au résultat cherché tout en respectant l'intégrité des constituants de l'ensemble du système. Bien que dans la présente description, on se soit référé plus spécialement à l'entretien des lentilles de contact, l'invention peut être appliquée dans bien d'autres domaines, à chaque fois que l'on aura a opérer des prélèvements sur un liquide stérile, non antiseptique, sans le souiller. Par ailleurs, il est bien entendu que la portée de l'invention n'est pas limitée au conditionnement de sérum physiologique, mais qu'elle s'étend au conditionnement de tout liquide stérile et devant le rester quelle que soit sa composition pourvu qu'il n'ait pas, en lui-même, des propriétés antiseptiques. En particulier l'invention peut être mise en oeuvre pour le conditionnement de solutions renfermant, outre les composants indiqués dans l'exemple ci-dessus, un ou plusieurs tensio - actifs, tels que l'hydroxyéthylcellulose, la polyvinylpyrrolidone, ou l'octylphénoxy poly éthanol, de telles solutions étant plus spécialement destinées au nettoyage des lentilles. REVENDICATIONS 1- Procédé de maintien a l'état stérile d'un liquide dépourvu par lui-même de propriétés antiseptiques, en dépit de prélèvements répétés effectués sur ce liquide, caractérisé en ce qu'il consiste a conditionner ce liquide dans un récipient délimitant une enceinte aseptiquement isolée du milieu ambiant et comportant un orifice de sortie fermé par une valve susceptible d'être ouverte aseptiquement pour permettre les prélèvements, ledit liquide et le récipient étant stérilisés avant et/ou après l'opération de conditionnement. 2- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il consiste a actionner la valve de l'intérieur du récipient 3- Procédé selon la revendication 2 caractérisé en ce que la valve est actionnée sous l'effet d'une élévation de pression dans le récipient. 4- Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'élévation de pression est causée par l'introduction d'un gaz convenable, stérilisé préalablement a sa pénétration dans le récipient. 5- Procédé selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il consiste a actionner la valve de l'extérieur du récipient après avoir crée une surpression dans le récipient. 6- Procédé selon la revendication 5 qui consiste a conditionner le liquide stérile dans un récipient souple, caractérisé en ce que la surpression est créée en soumettant la paroi dudit récipient a l'action d'une pression. 7- Procédé selon la revendication 6 caractérisé en ce que la pression est exercée par un gaz. 8- Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que le gaz occupe l'espace compris entre le récipient souple et un récipient rigide enveloppant ledit récipient souple. 9- Procédé selon la revendication 5, caractérisé en ce que la surpression résulte de l'introduction d'un gaz dans le récipient. 10 - Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que le gaz est introduit postérieurement au conditionnement, après avoir été stérilisé. 11- Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que le gaz est introduit lors du conditionnement. 12- A titre de produit industriel nouveau, la combinaison d' un récipient délimitant une enceinte stérile aseptiquement isolée du milieu ambiant et comportant un orifice de sortie fermé par une valve susceptible d'être ouverte aseptiquement et, d'autre part, d'un liquide stérile dépourvu par lui-même de propriétés antiseptiques susceptible d'être prélevé au moyen de ladite valve. 13- Produit selon la revendication 12, caractérisé en ce que le récipient renferme, en outre, un gaz propulseur sous pression et en ce que la valve est telle que son ouverture est commandée de l'extérieur. 14- Procédé selon la revendication 11 ou produit selon la revendication 13, caractérisé en ce que le gaz est un gaz propulseur liquéfié ou comprimé. 15- Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 a 11 et 14, ou produit selon l'une quelconque des revendications 12 a 14, caractérisé en ce que le gaz est l'azote ou un hydrocarbure halogéné. 16- Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 a 11, 14 et 15, ou produit selon l'une quelconque des revendications 12 a 15, caractérisé en ce que le liquide stérile est une solution aqueuse a 0,9% de NaCl. 17- Procédé ou produit selon la revendication 16, caractérisé en ce que la solution aqueuse a 0,98 de Na1 est tamponnée a pH 6,7M7,6.