Brevet FR2346239A1 — publié le 19771028

La présente invention concerne un dispositif destiné au conditionnement séparé et au mélange, juste avant utilisation, de deux substances contenues dans des flacons distincts, en particulier d'un produit pulvérulent ou lyophilisé et de son solvant de reconstitution. En raison de leur nature propre, de nombreux produits présentés sous forme lyophilisée, tels que les antibiotiques, ne peuvent être mis en contact avec leur solvant de reconstitution que très peu de temps avant leur utilisation, et ceci soulève de nombreux problèmes pour le conditionnement, la conservation et le mélange de telles substances On a déjà proposé un certain nombre de dispositifs destinés à réaliser le mélange de deux substances contenues dans des flacons distincts, ce mélange devant être réalisé dans de parfaitesconditionsde stérilité. I1 s'est avéré que ces dispositifs connus présentaient divers inconvénients majeurs. C'est ainsi que le problème relatif au conditionnement proprement dit des flacons n'a jamais été véritablement résolu dans de tels dispositifs,étant donné que ces derniers n'assuraient pas la protection des flacons de verre. D'autre part, la conception des organes de perforation de ces dispositifs connus ne permettait pas un bon amorçage du mélange des deux substances. La présente invention concerne en conséquence, un dispositif de conditionnement et de mélange des deux substances qui permet d'éviter les inconvénients mentionnés précédemment. Le dispositif selon l'invention comporte en combinaison - une pièce centrale de guidage, cylindrique à section droite essentiellement carrée, ouverte à ses deux extrémités libres et dont chacune des parties voisines des quatre arêtes se prolonge de part et d'autre de la pièce centrale sous la forme d'une cornière, ladite pièce centrale de guidage présentant dans sa partie médiane une paroi transversale agencée de manière à recevoir, après passage au travers d'une lumière ménagée sur une face de ladite pièce, un organe de perforation des bouchons des deux flacons en vue de réaliser un mélange des deux substances, et - deux fourreaux à section droite essentiellement carrée destinés à recevoir chacun par leur unique face ouverte l'un des deux flacons contenant les deux substances à mélanger, les fourreaux étant agencés de manière à pouvoir coulisser sur ou dans la pièce centrale de guidage pour rapprocher les deux flacons et percer les deux bouchons en vue de constituer le mélange des deux substances. La présente invention concerne également un organe de perforation destiné à perforer simultanément les deux bouchons de deux flacons distincts contenant deux substances à mélanger entre elles, qui se présente sous la forme de deux aiguilles superposées, solidaires l'une de l'autre et qui ont leurs extrémités biseautées. Les plans de coupe des deux extrémités biseautées, qui sont sensiblement perpendiculaires aux plans déterminés par les axes des aiguilles, sont approximativement parallèles entre eux. Selon une caractéristique essentielle de l'invention, les deux aiguilles présentent des diamètres différents. Selon une autre caractéristique dé l'invention, les aiguilles de perforation se trouvent inclinées, par rapport à l'axe longitudinal de la pièce centrale de guidage, d'un angle compris environ entre 4 et 70. On expliquera ci-après l'invention plus en détail en se référant aux divers dessins annexés, représentant schématiquement un mode particulier de réalisation selon l'invention, et sur lesquels - la figure 1 représente une vue de dessus d'une pièce centrale de guidage équipéede son organe de perforation - la figure 2 représente une vue en coupe d'un fourreau contenant un flacon, destiné à venir s'emmancher sur la pièce centrale de guidage - la figure 3 représente l'ensemble du dispositif selon l'invention dans une position de mélange - la figure 4 représente une vue partielle à plus grande échelle de la partie médiane de la pièce centrale de guidage - la figure 5 représente une vue partielle de l'organe de perforation équipé de sa plaquette de guidage et de mise en place - la figure 6 représente une vue de côté d'un organe de perforation équipé d'une butée de centrage - la figure 7 représente une vue de côté de la paroi transversale de séparation de la pièce centrale de guidage ; et - les figures 8 et 9 illustrent la pénétration de ltorgane de perforation dans un bouchon de flacon. Sur lrensemble des figures annexées les divers éléments analogues seront désignés par des références identiques. Le dispositif selon l'invention comporte une pièce centrale de guidage 10, cylindrique, à section droite essentiellement carrée et ouverte à ses deux extrémités libres 12 et 14. Chacune des parties voisines des quatre arêtes de la pièce centrale de guidage 10 se prolonge de part et d'autre de ladite pièce sous la forme d'une cornière 16. Dans sa partie médiane, la pièce centrale de guidage 10 comporte une paroi transversale de séparation 18, qui est agencée de manière à recevoir, après passage au travers d'une lumière 20, un organe de perforation des bouchons des deux flacons 22. Cette dernière partie du mode de réalisation particulier décrit se trouve représenté plus en détail aux figures 4 et 7.Ledit organe de perforation 22 est constitué par deux aiguilles superposées 24 et 26 qui sont solidaires l'une de l'autre et sont supportées, au voisinage de leur partie centrale, par une plaquette de guidage et de mise en place 28 dans une fente appropriée 30 qui se trouve ménagée dans la paroi transversale de séparation 18 Dans le mode de réalisation particulier décrit, au sein même de la paroi transversale 18 se trouve ménagé un évidement 32 spécialement conçu pour former le logement destiné à recevoir la plaquette support 28 de l'organe de perforation 22. Le dispositif selon l'invention comporte également deux fourreaux 34 et 36 destinés à recevoir chacun, par leur unique face ouverte 38, l'un des deux flacons 40 et 42 contenant les deux substances à mélanger. Lesdits fourreaux 34 et 36 doivent être conçus, d'une part pour que les flacons 40 et 42 y soient parfaitement maintenus et, d'autre part, pour pouvoir coulisser sur ou dans la pièce centrale de guidage 10 en vue de rapprocher les deux flacons et de percer leur bouchon correspondant pour réaliser le mélange des deux substances. Pour ce faire, dans le mode de réalisation décrit, les fourreaux cylindriques 34 et 36,de section droite essentiellement carrée, ont une dimension intérieure sensiblement égale au diamètre des flacons 40 et 42.De manière que les flacons 40 et 42 restent parfaitement maintenus dans les fourreaux correspondants, on réalise ces derniers en une matière plastique relativement souple, ce qui autorise également une légère déformation desdits fourreaux. Cette réalisation permet également de rattraper certaines variations, toujours existantes, des dimensions des flacons. Dans le mode de réalisation particulier décrit, les dimensions intérieures desdits fourreaux 34 et 36 correspondent aux dimensions extérieures de la pièce centrale de guidage 10 munie de ses cornières 16, de manière que lesdits fourreaux viennent coiffer extérieurement ladite pièce centrale 10. Le dispositif selon l'invention fonctionne donc de la manière suivante. Les deux flacons 40,42 contenant respectivement le produit pulvérulent lyophilisé et le solvant de reconstitution sont placés dans les deux fourreaux 34 et 36. Etant donné que, pour un bon fonctionnement du dispositif, il convient de bien distinguer les deux flacons l'un de l'autre, les fourreaux 34 et 36 seront avantageusement réalisés en une matière plastique de couleurs différentes. Chacun des deux fourreaux 34 et 36 équipé de son flacon correspondant est alors emmanché partiellement sur les cornières 16 de la pièce centrale de guidage 10. De manière que, pendant la phase de conservation proprement dite, l'organe de perforation 22 ne vienne pas perforer les bouchons des flacons 40 et 42, il est avantageux de réaliser un point dur, par exemple sous la forme d'une petite butée déformable, qui limite le coulissement des fourreaux sur la pièce centrale de guidage. Puis,au moment où l'on désire utiliser le mélange, il suffit d'exercer une pression sur les deux fourreaux 34 et 36 de manière à leur faire occuper une position correspondant à celle illustrée à la figure 3. Lors de ce mouvement de coulissement des deux fourreaux 34 et 36 par rapport à la pièce centrale de guidage 10, les cornières 16 viennent s'introduire dans les espaces libres des fourreaux, c'est-à-dire les parties de coin restant inoccupées par les flacons correspondants.Lors de ce mouvement, les deux flacons 40 et 42 se rapprochent l'un de l'autre et organe de perforation 22 traverse les deux bouchons mettant ainsi les deux flacons en communication, ce qui permet, en maintenant l'ensemble du dispositif vertical, de faire écouler le solvant de reconstitution dans le flacon contenant le produit pulvérulent ou lyophilisé. De manière à assurer une bonne protection des deux flacons, la profondeur des fourreaux 34 et 36 a été choisie sensiblement égale à la hauteur des flacons. Comme cela se trouve illustré à la figure 3, la longueur totale de la pièce centrale de guidage 10 munie de ses cornières 16 est telle que, lorsque les fourreaux 34,36 arrivent en bout de course, c'està-dire lorsque les flacons 40,42 viennent sensiblement en butée. sur la paroi transversale de séparation 18, les extrémités libres des cornières 16 se situent au voisinage du fond du fourreau correspondant. Lorsque le mélange est réalisé, il convient alors d'extraire l'ensemble fourreau-flacon (34-40), en vue de l'utilisation du mélange fratchement constitué. L'autre flacon 42, à présent vide, ne présente plus aucun intérêt . S'il était également extrait à son tour, il risquerait tout au plus de se casser et de provoquer des blessures. Comme ce genre de dispositif est principalement destiné à l'usage vétérinaire, il convient donc, après constitution du mélange, d'éviter de laisser tratner des flacons de verre qui risqueraient de blesser les animaux. En conséquence, d'un seul cOté de la paroi transversale de séparation 18, la pièce centrale 10 est équipée de moyens susceptibles de verrouiller un seul des deux fourreaux lorsque ce dernier arrive en bout de course.Ces moyens de verrouillage peuvent par exemple être réalisés sous la forme d'un téton faisant saillie sur une face de la pièce centrale de guidage 10 et venant coopérer avec un oeillet correspondant ménagé sur une face correspondante du fourreau. Pareil dispositif permet donc de verrouiller définitivement , sur la pièce centrale de guidage 1Q, le fourreau correspondant au flacon contenant initialement le solvant de reconstitution, clest-à- dire le flacon qui sera vide une fois le mélange réalisé. Le flacon 42 se trouve ainsi protégé contre tout risque de casse. D'autre part, étant donné que le flacon 40 a été engagé à force dans son fourreau correspondant 34, il s'y trouve immobilisé et donc également protégé. L'extraction du fourreau 34 dans lequel se loge le flacon contenant le mélange fraîchement reconstitué peut alors s'extraire facilement en saisissant le fourreau 34 par exemple entre le pouce et l'index dans la région située entre les cornières 16. il est évidemment absolument indispensable que seul le fourreau, contenant initialement le solvant de reconstitution du mélange, soit équipé des moyens de verrouillage précités. Selon une caractéristique additionnelle de la présente invention, chacune des cornières 16 de la pièce centrale de guidage 10 présente un renforcement de matière, par exemple un renfort d'angle, destiné à augmenter la rigidité desdites cornières. Ledit renforcement, non représenté sur les dessins annexés, peut avantageusement se prolonger jusqu'au niveau de la paroi transversale de séparation 18. La présente invention se rapporte également à un mode particulier de réalisation de l'organe de perforation qui est destiné à perforer simultanément les bouchons de deux flacons distincts contenant les deux substances à mélanger entre elles. L'organe de perforation selon l'invention se présente sous la forme de deux aiguilles superposées 24 et 26 rendues solidaires l'une de l'autre. Les extrémités de ces aiguilles sont biseautées par des plans de coupe parallèles entre eux sensiblement perpendiculaires au plan déterminé par les axes des deux aiguilles. Selon une caractéristique fondamentale de la présente invention, lesdites aiguilles 24 et 26 présentent des diamètres différents. L'aiguille de plus faible diamètre 24 est destinée à l'équilibrage des pressions d'air de deux flacons, alors que l'aiguille de plus fort diamètre 26 est destinée au passage du liquide d'un flacon à l'autre en vue de reconstituer le lyophi lisat . Etant donné que ce type d'organe de perforation est destiné à être utilisé avec des bouchons 44 analogues à ceux représentés aux figures 8 et 9, il est important que l'encombrement transversal maximal de l'organe de perforation soit la plus faible possible. D'autre part, de manière à assurer un bon écoulement du solvant de reconstitution dans le flacon contenant le produit lyophilisé, il convient de choisir un diamètre aussi grand que possible pour l'aiguille destinée au passage du liquide.Dans le dispositif réalisé conformément à la présente invention, il stest avéré que si l'aiguille 26 présente un diamètre de 2 mm et l'aiguille 24 un diamètre de 1,5mamy l'organe de perforation fonctionnait parfaitement. Pareilles dimensions permettent d'obtenir un organe de perforation dont la largeur maximale est environ égale à 4,70 mm, ce qui est parfaitement compatible avec le type de bouchon 44 communément utilisé dans le domaine des antibiotiques. De manière à assurer un parfait fonctionnement du dispositif selon l'invention, il est important de définir parfaitement l'orientation de l'organe de perforation 22 par rapport aux deux flacons 40 et 42. De manière à assurer l'amorçage du mélange, il est en effet impératif que l'aiguille de plus faible diamètre 24 soit située du c8té du flacon contenant le solvant de reconstitution. Dans ce but, la plaquette support 28 de l'organe de perforation 22 est agencée de façon disymétrique, par exemple, comme représentée à la figure 6. Le démarieur ménagé sur la plaquette 28, par exemple sous la forme d'un plan coupé 47 permet, d'une part, un repérage aisé de l'orientation de l'organe de perforation 22, et d'autre part, si l'évidement 32 affecte une forme homologue à la plaquette support disymétrique 28, cet agencement particulier permet d'empêcher une introduction dans le mauvais sens de l'organe de perforation 22. Selon une autre caractéristique importante de l'inven tion, les deux aiguilles 24 et 26 doivent être inclinées, par rapport à l'axe longitudinal de la pièce centrale de guidage 10, d'un angle compris environ entre 4 et 70. Dans le mode de réalisation particulier décrit, la longueur totale de l'organe de perforation 22 étant de 4? mm, un angle d'inclinaison de 6 30' s'est avéré donner pleine satisfaction. il convient en effet de remarquer que si les axes des aiguilles étaient rigoureusement parallèles à l'axe principal de la pièce centrale de guidage 10, c'est-à-dire à l'axe des flacons, il se créerait un couple important lors du mouvement de pénétration, ce qui entraînerait un risque important de rupture des aiguilles.En effet, dans une telle disposition coaxiale des aiguilles par rapport à l'axe des flacons, le talon de l'aiguille vient pénétrer dans une zone qui n'est pas suffisamment souple. Si l'on utilise un agencement incliné de l'organe de perforation, tel que représenté à la figure 3, on constate que les risques de rupture se trouvent complètement éliminés. En faisant appel à un agencement incliné de l'organe de perforation, la pénétration des aiguilles dans le bouchon 44 s'effectue approximativement de la manière schématisée aux figures 8 et 9.Au début de l'opération de perforation, l'aiguille se trouve décentrée par rapport au bouchon 44 (voir figure 8) et la surface 46 de l'une des deux aiguilles 24 et 26 se trouve pour ainsi dire guidée sur la surface intérieure 48 du bourrelet 50, pour finalement atteindre une position voisine de celle représentée à la figure 9. il se produit en quelque sorte un rétablissement de l'organe de perforation. Pour cette raison, la plaquette 28 supportant les aiguilles 24 et 26 fait avec l'axe desdites aiguilles un angle compris environ entre 4 et 70. Cette disposition particulière se trouve représentée aux figures 5 et 9. Selon une autre caractéristique de l'invention, la plaquette 28 supportant les aiguilles 24 et 26 est équipée sur ses deux faces d'au moins une butée 52 de centrage et de guidage des aiguilles dans la fente 30 de la paroi de séparation 18. Comme cela se trouve représenté à la figure 6, la butée 52 s'étend dans le sens de l'alignement de l'axe des aiguilles 24 et 26. La présence de cette butée 52 impose l'orientation de l'organe de perforation 22 lors de sa pénétration dans la fente 30, ce qui évite toute fausse manoeuvre susceptible de détériorer les aiguilles 24 et 26. Selon une autre caractéristique de l'invention, et de manière à améliorer la nature de la pénétration dans les bou chons 44, l'extrémité libre de la surface 46 des aiguilles 24 et 26 est munie d'un petit bec 54 qui joue également le r8le de renforcement de 11 extrémité la plus sensible de l'aiguille. Bien entendu, la présente invention ne se limite pas au mode de réalisation précédemment décrit, mais il est parfaitement possible,-sans pour autant sortir du cadre de l'invention, d'imaginer plusieurs variantes des diverses caractéristiques décrites. REVENDICATIONS 1.- Dispositif destiné au conditionnement séparé et au mélange, juste avant utilisation, de deux substances contenues dans des flacons distincts, en particulier d'un produit pulvérulent ou lyophilisé et de son solvant de reconstitution, caractérisé par le fait qu'il comporte en combinaison - une pièce centrale de guidage, cylindrique, à section droite essentiellement carrée, ouverte à ses deux extrémités libres et dont chacune des parties voisines des quatre arêtes se prolonge de part et d'autre de la pièce centrale sous la forme d'une cornière, ladite pièce centrale présentant dans sa partie médiane une paroi transversale agencée de manière à recevoir, après passage au travers d'une lumière ménagée sur une face de cette pièce, un organe de perforation des bouchons des deux flacons en vue de réaliser le mélange des deux substances, et - deux fourreaux,à section droite essentiellement carrée, destinés à recevoir chacun par leur unique face ouverte l'un des deux flacons contenant les deux substances à mélanger, les fourreaux étant agencés de manière à pouvoir coulisser sur ou dans la pièce centrale de guidage pour rapprocher les deux flacons et percer les deux bouchons en vue de constituer le mélange des deux substances. 2.- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par le fait que les dimensions intérieures des deux fourreaux correspondent aux dimensions extérieures de la pièce centrale de guidage munie de ses cornières, de manière, par coulissement sur lesdites cornières et sur les faces extérieures de ladite pièce centrale, à venir coiffer extérieurement ladite pièce centrale. 3.- Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé par le fait que la profondeur desdits fourreaux est sensiblement égale à la hauteur des flacons. 4.- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que la longueur totale de la pièce centrale de guidage munie de ses cornières est tell que, lorsque lesdits fourreaux arrivent en bout de course, les extrémités libres des cornières se situent au voisinage du fond du fourreau correspondant. 5.- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait que, d'un c8té de la parois transversale de séparation, au moins une face de la pièce centrale est équipée de moyens dé verrouillage destinés à coopérer avec un seul des deux fourreaux lorsque ce dernier vient en bout de course. 6.- Dispositif selon la revendication 5, caractérisé par le fait que le fourreau équipé de moyens de verrouillage est celui qui contient initialement le solvant de reconstitution du mélange. 7.- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé par le fait que l'organe de perforation est constitué par deux aiguilles superposées qui sont solidaires l'une de l'autre et sont supportées, au voisinage de leur partie centrale, par une plaquette de guidage et de mise en place dans une fente appropriée ménagée dans la paroi transversale de séparation. 8.- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait qu'au sein même de la paroi transversale de séparation se trouve ménagé un évidement spécialement conçu pour former un logement de la plaquette de guidage et une mise en place de l'organe de perforation. 9.- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé par le fait que chacune des cornières de la pièce centrale de guidage présente un renforcement de matière, destiné à augmenter la rigidité desdites cornières, ledit renforcement pouvant ou non se prolonger jusqu'au niveau de la paroi transversale de séparation. 10.- Organe de perforation destiné à perforer simultanément les deux bouchons des deux flacons distincts contenant deux substances à mélanger entre elles, notamment destiné à être utilisé dans un dispositif selon l'une des revendications I à 9, caractérisé par le fait qu'il se présente sous la forme de deux aiguilles superposées solidaires l'une de l'autre et qui ont leurs extrémités biseautées par des plans de coupe parallèles entre eux sensiblement perpendiculaires au plan déterminé par les axes des deux aiguilles, et par le fait que les deux aiguilles présentent des diamètres différents. 11.- Organe de perforation selon la revendication 10, caractérisé par le fait que, lors de son utilisation, il doit être orienté de manière que le bouchon correspondant au flacon contenant le solvant de reconstitution soit attaqué en premier par l'aiguille de plues faible diamètre. 12.- Organe de perforation selon l'une des revendications 10 et 11, caractérisé par le fait que les axes des deux aiguilles se trouvent inclinés, par rapport à l'axe longitudinal de la pièce centrale de guidage, d'un angle compris environ entre 4 et 7 . 13.- Organe de perforation selon l'une des revendications 10 à 12, caractérisé par le fait que la plaquette supportant les deux aiguilles et assurant leur guidage et leur mise en place dans la paroi transversale de séparation fait avec l'axe desdites aiguilles un angle compris entre environ 4 et 7". 14.- Organe de perforation selon l'une des revendications 10 à 13, caractérisé par le fait que ladite plaquette support des aiguilles présente au moins une butée de centrage et de guidage des deux aiguilles, ladite butée s'étendant dans l'alignement des axes desdites aiguilles. 15.- -Organe de perforation selon l'une des revendications 10 à 14, caractérisé par le fait que la plaquette support de l'organe de perforation comporte un démarieur pour imposer son sens, lors de l'introduction dans le logement ménagé dans la paroi transversale de séparation. 16.- Organe de perforation selon l'une des revendications 10 à 15, caractérisé par le fait que l'extrémité libre de chacune des deux aiguilles, qui est destinée à la perforation des bouchons des flacons, présente un bec en vue de favoriser la pénétration dans les deux bouchons et leur perforation.