Brevet FR2305199A1 — publié le 19761022

La présente invention concerne un cathéter comportant un conduit flexible allongé dont une partie est destinée à être introduite dans le corps humain. Un tel cathéter peut être, par exempie, du type sonde urétrale, utilisée par un grand nombre de praticiens dans le domaine de la médecine de rééducation, en particulier pour les patients qui ont souffert de la colonne vertébrale, qui ont subi des chocs ou qui sont incapables de contrôler leurs fonctions musculaires. Dans certains cas, on utilise un cathéter du type intermittent destiné à n'être utilisé qu'une seule fois puis à être détruit. Dans d'autres situations, le cathéter est destiné à rester dans le corps du patient pendant plusieurs jours ou même davantage, permettant un drainage continu de liquides organiques dans un collecteur. Un des problèmes les plus graves posé par l'utilisation des cathéters à usage permanent, particulièrement des sondes urétrales, est celui de l'infection. Lorsqu'une sonde urétrale est destinée à rester dans la vessie du patient pendant une durée de quatre jours ou plus, la plupart des patients contractent une infection de la vessie, même lorsqu ils sont soignés dans un établissement hospitalier. Bien que diverses propostions aient été faites dans le passé pour protéger de tels cathéters, et que diverses substances bactériostatiques et bactérioides aient été appliquées à la surface des sondes urétrales en vue de prévenir une éventuelle infection, aucune d'elles nla été pleinement satisfaisante et le danger dtinfection reste toujours présent, particulièrement avec les cathéters à usage permanent. Bien qu'on utilise parfois un système appelé "système de drainage clos" pour lequel la période précédant une infection du malade est augmentée, ceci ne résout pas les problèmes posés par llinfection des voies urinaires résultant de l'utilisation d'un cathéter. Cette infection résulte généralement de la contamination des sondes urétrales par des micro-organismes pathogènes. Contrairement à l'opinion courante, on a constaté que la contamination du cathéter utilisé en continu ou de façon intermittente engendre un mauvais état général et constitue un risque considérable pour le patient. Généralement, une telle contamination a lieu par contamination du cathéter par la personne chargée de son insertion, par contamination du cathéter par le patient lui-m8me (micro-organismes localisés dans la partie distale de l'urètre) ou par contamination des parois extérieures du cathéter utilisé comme drain permanent. Dans ce dernier cas, la source d'infection la plus courante est le périnée, l'infection étant transmise par les éléments d'habillage du patient et par les opérateurs qui manipulent le cathéter. L'infection peut également se produire par l'urine ayant été évacuée dans un collecteur et dont les particules restent attachées au cathéter. Dans le passé, on a utilisé des systèmes fermés comportant un cathéter interne ayant un prolongement tubulaire raccordé au cathéter proprement dit. Des expériences ont prouvé que des bactéries peuvent progresser le long des parois externes du cathéter depuis le collecteur jusqu'à la vessie. On sait d'autre part que les bactéries capables de provoquer une telle infection se maintiennent généralement dans 1'ex- trémité de l'urètre. Ces bactéries sont souvent repoussées jusqu'à la vessie au cours de l'introduction du cathéter. En outre, il arrive assez fréquemment qu'une personne du service hospitalier déplace le collecteur d'urine et l'amène à un niveau situé au-dessus de la vessie, ce qui entratne le reflux en direction de la vessie du liquide contenu dans le tube collecteur ou dans le collecteur lui-m8me. Ceci arrive lorsque le collecteur est soulevé au-dessus du niveau de la vessie soit par le patient lui-m8me, soit par le personnel hospitalier. Pour remédier à ces inconvénients, des soupapes unidirectionnelles ont été proposées dans les dispositifs connus, empêchant le reflux du liquide contenu dans le collecteur lorsque ce dernier est soulevé audessus du niveau de la vessie. Mais, on a constaté qu'il est également très important d'empêcher le reflux du liquide contenu dans le cathéter lui-m8me. Dans les dispositifs connus, des soupapes à battements sont disposées sur le dispositif collecteur pour empêcher le reflux d'une urine toujours infectée. Cette disposition ne tient pas compte du fait que la plus grande partie du liquide qui reflue en direction de la vessie provient du cathéter lui-même. La présente invention se propose de remédier à ces divers inconvénients, et notamment de fournir un cathéter pouvant être utilisé par un médecin ou par le patient lui-m8me sans que ce dernier soit exposé à un risque d'infection. A cet effet, le cathéter selon l'invention est caractérisé en ce que le conduit comporte une extrémité d'insertion pouvant être introduite dans une cavité du corps, pour permettre l'é- coulement de liquides organiques, une extrémité distale localisée à l'autre bout du conduit par rapport à l'extrémité d'insertion, un dispositif réalisant une enveloppe de protection rétractable et extensible s'étendant au moins sur toute la longueur du conduit séparant l'extrémité distale de l'extrémité d'insertion, scellée audit conduit et maintenant un environnement stérile autour de toute la surface de ce conduit, l'extrémité distale étant pourvue d'une ouverture localisée au-delà de ladite enveloppe pour permettre l'évacuation de liquides organiques, ledit conduit étant coulissable longitudinalement par rapport à cette enveloppe, et ltenvelop- pe étant rétractable pour permettre le coulissement relatif du conduit et son introduction dans le corps. Le dessin annexé représente à titre d'exemple, des formes d'exécution du cathéter selon l'invention. Dans ce dessin La figure 1 est une vue en perspective d'une forme de réalisation d'un cathéter selon l'invention, particulièrement adapté pour une utilisation intermittente. La figure 2 est une vue en coupe longitudinale du cathéter selon la figure 1. La figure 3 est une vue agrandie de la partie terminale du cathéter de la figure 2 montrant son introduction dans le corps du patient. La figure 4 est une vue longitudinale, partiellement en coupe, illustrant un cathéter du type drain selon l'invention. La figure 5 illustre la partie terminale du cathéter de la figure 4, montrant son introduction dans le corps du patient ; et La figure 6 représente en élévation une autre forme de réalisation d'un cathéter, particulièrement adapté à être utilisé comme cathéter intermittent. En se référant à la figure 1, un conduit 10 ayant la for me d'un tube allongé généralement réalisé en matière plastique ou en caoutchouc, est destiné à être introduit par un orifice dans le corps du patient, par exemple dans l'urètre ou la trachée artère. Le conduit 10 présente une extrémité d'insertion 11 et une extrémité distale 12 à travers laquelle s'écoule le liquide organique. Un tube de protection 13 s'étend au-delà de l'extrémité d'insertion 11 du conduit 10 et se prolonge jusqu'à son extrémité opposée 14 disposée le long du conduit 10. Un autre tube de protection 15 est scellé sur le conduit 10 en un point voisin de l'extrémité distale 12, et se prolonge en liaison télescopique jusqu'à l'extrémité 14 de l'autre tube de protection 13. De cette façon, même lorsque le cathéter est introduit dans le corps du patient, les tubes 13 et 15 se superposent télescopiquement dans une zone 16 qui apparaet sur les figures 1 et 2. Toujours en référence aux figures 1 et 2, un matériau flexible de faible poids, représenté comme ayant la forme repliable d'un soufflet d'accordéon, comporte une enveloppe souple 20 fixée par une extrémité au tube 13, recouvrant la partie télescopique 16J et fixée par l'autre extrémité au tube 15. Bien que cette enveloppe 20 soit représentée sous la forme desplis 21 d'un soufflet d'accordéon, elle peut avoir n'importe quelle forme à condition qu'elle soit repliable longitudinalement pour permettre un coulissement télescopique des tubes 13 et 15. Comme illustré sur la figure 2, l'extrémité d'insertion 11 du conduit 10 est localisée à l'intérieur d'un dilatateur 22 disposé à l'extrémité libre du tube 13 et qui s'étend au-delà de l'extrémité d'insertion ll du conduit 10. Un capuchon 23, représenté par la figure 1, est destiné à recouvrir et à lubrifier le dilatateur 22. Pendant l'utilisation de l'appareil illustré par les figures 1 à 3J le médecin (ou le patient lui-même) enlève le capuchon 23 et introduit le dilatateur 22 dans le corps du patient, par exemple dans le méat. En maintenant le tube 13 d'une main et le tube 15 de l'autre main, il faut coulisser le tube 15 à l'intérieur du tube 13. De préférence,l'un ou les deux tubes 13 et 15 sont rigides pour qu'ils puissent coulisser télescopiquement l'un dans l'autre (même si le contrôle neuromuscuiaire ou l'alignement squelettique du patient est faiblie) sans courber excessivement ou plier le conduit 10.Si le tube 15 est connecté au conduit 10, ce dernier coulisse longitudinalement à travers le tube 13J le dilatateur 22, dans l'urètre et finalement dans la vessie, par exemple. L'urine est ainsi relâchée par la vessie et s'écoule à travers l'extrémité distale 12 du cathéter. Le cathéter des figures 1 à 3 étant prévu essentielle- ment pour un usage intermittent, la pratique habituelle après l'écoulement total du fluide est de retirer simplement le tube 15J télescopiquement à travers le tube 13 jusqu a ce que l'extrémité d'insertion 11 du conduit 10 du cathéter ait été complètement retirée du corps du patient. Le cathéter peut alors être détruit, ou nettoyé, restérilisé ou réutilisé. Les figures 4 et 5 illustrent une autre forme de réalisation d'un appareil destiné à l'usage permanent. La référence 30 désigne le conduit ayant une extrémité d'insertion 31 dans le corps du patient. L'extrémité distale du conduit 30 est réalisée d'une pièce avec un collecteur 33 scellé au conduit. Une enveloppe 34 pourvue de plis 35 ayant la forme d'un soufflet d'accordéon recouvre le conduit 30 sur toute sa longueur depuis le collecteur jusqu'à l'extrémité d'insertion 30. L'enveloppe protectrice 34 est fixée hermétiquement à un plot 36 qui supporte un tube flexible enroulé ou feuille de caoutchouc ou similaire 37, scellé à son extrémité. La figure 5 illustre la manière dont le cathéter est introduit dans le corps du patient, la feuille 37 étant déroulée et ancrée sur le corps du patient, tandis que le conduit 30 est introduit dans l'urètre ou tout autre passage dans le corps humain, de sorte qu'une invasion bactérienne de l'extérieur est totalement arrêtée par le plot 36 et l'enveloppe protectrice 34. Pendant l'insertion, le collecteur est avancé en direction du corps du patient, de sorte que le conduit 30 tout entier se déplace dans cette même direction, tandis que l'enveloppe protectrice 34 en se pliant, permet ce mouvement sans nuire à la bonne étanchéité de la liaison. Le cathéter des figures 4 et 5 étant destiné à l'usage permanent, il est souvent pourvu d'un ballon, non représenté, du type usuel et connu en soi, destiné à être gonflé pour former un ancrage à l'intérieur de la vessie, lorsque le cathéter y a été inséré. Dans cette utilisation, les liquides organiques sont continuellement drainés hors du corps et le collecteur 33 se remplit de façon continue. Dans ce but, une soupape 40 équipe le collecteur et permet de le vider occasionnellement. La référence 41 désigne une soupape d'arrêt localisée à proximité de l'extrémité d'insertion 31 du conduit 30. Cette soupape d'arrêt peut être de forme conventionnelle, mais dans tous les cas est destinée à empêcher le reflux de liquides organiques en direction du corps du patient. Une soupape d'arrêt 42, ayant les mêmes propriétés que la soupape d'arrêt précédente, est localisée à l'intérieur du conduit 30 à proximité de l'extrémité distale 32. La figure 6 illustre une autre forme de réalisation, dans laquelle le conduit 50 ne comporte aucun tube télescopique tels que ceux décrits dans les figures 1 et 2, mais est entouré sur toute sa longueur par une enveloppe protectrice 51. Dans ce cas, l'enveloppe protectrice s'étend au-delà de l'extrémité d'insertion 52 et du conduit 50 et son extrémité est scellée par un dispositif tel que celui désigné par la référence 53. Lors de l'utilisation du cathéter de la figure 6, le médecin, ou le patient luimême, saisit l'enveloppe protectrice 52 au voisinage de l'extrémité distale et fait coulisser le conduit 50 à travers le dispositif de scellement 5 > en l'insérant dans le corps du patient. On conçoit aisément que le présent cathéter permet de resoudre le problème le plus important posé par l'utilisation des sondes urétrales, c'est-à-dire le problème de l'infection, et ceci quelles que soient les sources potentielles de contamination mentionnées plus haut. Il est à noter entre autres que la migration des bactéries le long des parois du cathéter est exclue par le pré- sent cathéter. D'autre part, le danger résultant des bactéries qui se maintiennent dans l'extrémité de l'urètre et qui sont souvent repoussées jusqu'à la vessie au cours de l'introduction du cathéter, est considérablement réduit par la présence d'un dilatateur du méat qui se trouve en contact et recouvre la zone incriminée et isole le tube du cathéter destiné à être introduit dans la vessie. Le présent cathéter prévoit en outre une soupape d'arrêt disposée à proximité de l'extrémité d'insertion du cathéter en vue d'empêcher le reflux du liquide contenu dans le cathéter en direc tion du corps du patient. Par ailleurs, du fait que la plus grande partie du liquide qui reflue en direction de la vessie provient du cathéter lui-même, la mise en place de soupapes dans le cathéter ainsi que dans le tube collecteur reliant le cathéter au collecteur est prévueet, de préférence, un trop plein est disposé à l'extré- mité du conduit du cathéter. Bien que l'invention ait été décrite en référence à un cathéter urinaire, il est évident que le cathéter peut être utilisé pour de nombreux autres usages. En outre, bien que le dispositif d'ancrage soit utilisable pour connecter le cathéter au pénis, des dispositifs équivalents tels qu'und: teur vaginal peuvent Aetre employés pour permettre son utilisation pour une femme. En outre, le cathéter décrit ci-dessus présente des avantages spécifiques pour l'utilisation par la fer#ime. La mise en place d'un cathéter chez la femme est habituellement confiée à une nurse, ou une aide infirmière, etc., et l'on constate fréquemment que le cathéter est introduit par inadvertance ou par erreur dans le va in, retiré puis réintroduit dans l'urètre et par suite dans la vessie avec comme résultat le danger d'infection de la vessie. Jus qu a présent, aucun fabricant de cathéter n'a réalisé un dispositif d'obstruction du vagin qui interdit au cathéter l'accès du vagin en assurant sa mise en place initiale dans l'urètre. On conçoit aisément que diverses formes de dispositifs collecteurs puissent être utilise pour recueillir le liquide organique et qu'un produit antiseptique soit contenu dans ledit col lecteur. A cet effet,des descapsules à action retardée peuvent être utilisées pour que les produits antiseptiques ou bactéricides ou bactériostatiques soient libérés à différents moments. La présente invention permet à de nombreux malades d'effectuer eux-m"emes le cathéterisme, ce qui est souvent la solution idéale, en particulier en médecine de rééducation. Le "self-cathéterisme" est indiqué pour le traitement de vessies atteintes de troubles neurogéniques consécutifs à une malformation du cordon médullaire ou du cerveau. Bien des patients, en particulier les malades quadraplégiques dont le niveau fonctionnel du cordon se situe au sixième niveau cervical du cordon médullaire (C-6 > qui est un niveau fonctionnel du cordon médullaire courant après un traumatisme) ont dû se priver de ce traitement par ticulièrement approprié avec les cathéters de l'art antéricur, ne tenant pas compte du fait que le patient est incapable de cfsritrô- ler les petits mouvements de ses mains.La présente invention fournit notamment un cathéter permettant à ce type de malades d r effec- tuer eux-m#mes le cathéterisme. Ceci permet d'éviter fréquemment l'intervention chirurgicale au niveau de l'abdomen ou des organes génitaux et urinaires, qui est toujours risquée et entraîne une hospitalisation de longue durée. L'état général du malade à la suite d'une telle opération a également des conséquences néfastes sur son rétablissement mental et social. Le cathéter, objet de la présente invention se prête ainsi de façon idéale à l'utilisation par les malades atteints de troubles neurologiques englobant la vessie et les extrémités supérieures. Bien que les tubes télescopiques illustrés par les figures 1, 2 et 6 soient assemblés au plus juste,et soient de ce fait en mesure d'empêcher de façon absolue toute migration de bactéries le long du tube 10 du cathéter, il est parfois souhaitable de revêtir la surface de ces tubes d'un onguent ou d'une gelée d'un produit bactéricide avant qu'ils ne soient introduits dans l'enveloppe protectrice 21, 51. En pratique, d'autres applications du cathéter apparaltront au médecin spécialisé. Il est évident que les cathéters selon l'invention peuvent trouver d'autres applications que les sondes urétrales. Par exemple, ils peuvent être utilisés pour l'inspiration par la trachée artère, par exemple lorsque le patient a subi une trachéotomie et que sa respiration est embarrassée par des sécrétions excessives. Dans cette situation, le malade a des difficultés pour tousser en raison du tube trachéotomique ouvert, les liquides en excès doivent donc tre aspirés. Les cathéters selon l'invention se prê- tent de façon idéale à cette fonction, et leur faculté de prévenir l'infection bactérienne est un facteur important dans le cas d'une telle utilisation. Diverses modifications de formes de réalisation décrites ci-dessus peuvent être envisagées. Par exemple, certaines parties peuvent être inversées, ou comme cela ressort des figures 2 et 6, omises. De même, des éléments équivalents peuvent être substitués à ceux qui sont décrits et représentés dans les exemples donnés. La présente invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation qui viennent d'être décrits, elle est au contraire susceptible de variantes et de modifications qui apparaîtront à l'homme de l'art. REVENDICATIONS 1,Cathéter comportant un moyen formant un conduit flexible allongé dont une partie opérative de la longueur est destinée à tre introduite dans le corps humain, ce conduit comportant une extrémité d'insertion réalisée et disposée pour être introduite dans une cavité du corps pour permettre l'écoulement de liquide à travers le conduit qui comporte une extrémité distale localisée à l'autre extrémité du conduit par rapport à l'extrémité d'insertion et un moyen réalisant une enveloppe de protection rétractable et extensible s'étendant au moins sur la longueur du conduit séparant l'extré- mité distale de l'extrémité d'insertion, caractérisé en ce que cette enveloppe est scellée au conduit pour empêcher l'introduction de micro-organismes étrangers sur toute la surface correspondante du conduit et maintenir celle-ci dans un état stérile, la surface extérieure du conduit étant scellée par rapport à l'enveloppe contre l'introduction de micro-organismes étrangers,et le conduit ayant une ouverture pour l'évacuation du fluide au-delà de l'enve- loppe, le conduit pouvant se déplacer longitudinalement par rapport à l'enveloppe pour l'insertion dans le corps, et au moins une partie de l'enveloppe étant rdtractable sans interférer avec l'intégrité du scellement de protection pour permettre le mouvement relatif du conduit, la surface extérieure de la longueur opérative qui doit être insérée dans le corps du patient étant protégée contre l'invasion bactérielle par l'enveloppe pendant la période d'insertion et la période d'utilisation. 2 - Cathéter selon la revendication 1, destiné à un usage intermittent, caractérisé en ce que son extrémité distale est libre. 3 - Cathéter selon la revendication 1, destiné à un usage intermittent, caractérisé en ce qu'il comporte un collecteur formé intégralement à L'extrémité distale, les deux pièces étant scellées l'une sur l'autre. 4 - Cathéter selon la revendication 1 ,caractérisé en ce que l'enveloppe contient deux tubes pouvant coulisser le long du conduit, l'un des tubes étant coulissable sur l'autre, les deux tubes pouvant être contractés télescopiquement l'un par rapport à l'autre pour faciliter l'insertion du conduit dans le corps, tout en maintenant intégralement l'efficacité de l'enveloppe protectrice. 5 - Cathéter selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'un au moins des tubes est de construction rigide pour pouvoir être maintenu à la main pendant l'insertion du conduit 6 - Cathéter selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'enveloppe flexible de faible poids est scellée aux deux tubes en recouvrant complètement la zone dans laquelle l'un des tubes recouvre télescopiquement l'autre tube. 7 - Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'enveloppe comporte une extrémité de dimension réduite qui s'étend au-delà de ltextrémité d'insertion du conduit et comporte un dilatateur qui est destiné à être introduit dans le corps avant l'insertion du conduit. 8 - Cathéter selon la revendication 1 et la revendication 3, caractérisé en ce que l'enveloppe est pliée en forme de soufflet d'accordéon. 9 - Cathéter selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de scellement et d'ancrage solidaires de l'enveloppe protectrice, destinés à être reliés à la partie du corps dans laquelle doit pénétrer le conduit. 10 - Cathéter selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comporte une soupape d'arrêt disposée à l'intérieur du conduit entre l'extrémité d'insertion et le collecteur pour empêcher le reflux de liquides organiques du collecteur vers le corps. Il - Cathéter selon la revendication 10, caractérisé en ce qu'il comporte plusieurs soupapes d'arrêt disposées à l'inté- rieur du conduit. 12 - Cathéter selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'une des soupapes d'arrêt est disposée à proximité du collecteur et une autre soupape d'arrêt est disposée à proximité de l'extrémité d'insertion du conduit. 13 - Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'enveloppe étant au-delà de l'extrémité d'insertion du conduit est scellée en un point situé au-delà de cette extrémité. 14 - Cathéter selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'extrémité distale est reliée à une chambre collectrice. 15 - Cathéter selon la revendication 7, caractérisé ce que le dilatateur comporte un capuchon hermétique. 16 - Cathéter selon la revendication 15, caractérisé en ce que le capuchon contient un produit lubrifiant.