Brevet FR2290365A1 — publié le 19760604

La présente invention concerne un dispositif permettant de conserver séparément et de mélanger juste avant l'uti -- et de son solvt lisation un produit pulvérulent ou lyophilis45 alnsl qu un procédé de conditionnement utilisant un tel dispositif. Le dispositif et le procédé selon l'invention permettent de résoudre d'une manière nouvelle les problèmes de conditionnement, de conservation et de mélange de produits qui, en raison de leur nature propre, ne peuvent entre mis en contact que juste avant leur utilisation. Ce type de problème se pose notamment dans le domaine des antibiotiques et plus particulièrement pour l'usage vétérinaire des antibiotiques. La technique de conditionnement, de conservation et de mélange de tels produits, qui est la plus répandue actuellement, consiste à utiliser deux récipients distincts, par exemple une ampoule contenant le solvant et un flacon contenant le principe actif sous forme pulvérulente ou lyophilisée. Dans pareil cas, il est nécessaire dans un premier temps de casser l'ampoule et d'en extraire le solvant au moyen dlune seringue, puis d'introduire ledit solvant dans le flacon contenant le principe actif pulvérulent en perforant le bouchon du flacon au moyen de l'aiguille de la seringue. Dans un dernier temps, de manière à homogénéiser parfaitement le soluté, il convient de retirer la seringue pour pouvoir agiter vigoureusement le flacon, et enfin de réintroduire à nouveau l'aiguille de la seringue dans le flacon pour prélever le soluté à injecter. I1 apparatt à l'évidence qu'un tel processus entrane une perte de temps importante et présente de graves inconvénients, tels que des risques de blessure pour l'opérateur, des risques de contamination du solvant au contact de l'air, des risques de contamination du soluté au contact de l'aiguille de la seringue qu'il a fallu extraire une première fois du flacon pour procéder à l'homogénéisation du mélange, des pertes de solvant en cours de manipulation, etc. La présente invention concerne un dispositif permettant de pallier ces inconvénients grace à une conservation parfaite du produit pulvérulent et de son solvant, ainsi qutà une réalisation quasi instantanée du mélange intime de ces deux constituants. Le dispositif selon l'invention permettant de conserver séparément et de mélanger juste avant l'utilisation un produit pulvérulent et son solvant comporte en combinaison - un premier récipient dont la surface de fond comporte au moins un orifice écarté du centre de ladite surface - un second récipient dont la surface de fond, de irnension sensiblement analogue à la surface de fond du premier récipient, comporte au moins un orifice susceptible de venir en regard du ou desdits orifices ménagés dans le premier récipient lorsque les deux récipients sont adaptés coaxialement l'un sur l'autre ;; - une rondelle d'étanchéité, destinée à entre interposée entre les fonds respectifs de chacun des deux récipients1 comportant un ou plusieurs orifices traversant ladite rondelle ie part en part et étant susceptibles de venir en regard du ou des orifices des deux récipients, ainsi que des moyens de mise en position de la rondelle permettant son entraînement en rotation par un seul des deux récipients de sorte que le ou les orifices de ladite rondelle restent en permanence en regard avec le ou les orifices du fond dudit récipient correspondant ;; - des moyens de fixation des deux récipients entre eux autorisant une rotation relative de l'un par rapport à l'autre, de manière à mettre en regard ou à placer en position m posée le ou les orifices ménagés dans le fond de chacun des deux récipients - deux éléments destinés à obturer l'extrémité ouverte de chacun des deux récipients, dont l'un au moins est agence te manière a permettre la création d'une différence de pression entre les deux récipients préalablement remplis respectivement du produit pulvérulent et du solvant, de manière a créer, lors d'une mise en regard des orifices des deux récipients, la communication des deux récipients entraînant un équilibre de pression qui provoque quasi instantanément le mélange intiiue- du produit pulvérulent et du solvant. Selon une caractéristique essentielle de la présente invention, l'un des deux récipients comporte un élément d'obturation autorisant le passage de l'aiguille dune seringue pour créer une dépression dans l'un des deux récipients, de préférence dans celui qui contient le produit pulvérulent- On décrira ci-après l'invention plus en détail en se référant aux dessins annexés, illustrant un mode de réalisation de l'invention et sur lesquels - la figure 1 représente un mode de réalisation particulier du dispositif selon l'invention à l'état démonté - la figure 2 représente une vue de dessous de la surface extérieure du fond du réservoir supérieur du dispositif de la figure 1 - la figure 3 représente une vue de dessous de la rondelle d'étanchéité du dispositif de la figure I - la figure 4 représente une vue de dessus de la surface extérieure du fond du réservoir inférieur du dispositif de la figure 1, et - la figure 5 représente, à l'état monté, le dispositif selon l'invention dans lequel le récipient supérieur contient le solvant et le récipient inférieur contient le produit pulvérulent. Dans ce mode de réalisation particulier du dispositif selon la présente invention, le récipient supérieur 10 et le récipient inférieur 12 affectent des formes sensiblement identiques. Le corps de chacun des deux récipients 10 et 12, de forme essentiellement cylindrique, comporte respectivement un fond 14 et un fond 16. Le fond 14 du récipient 10-présente deux orifices 18 diamétralement opposés et situés le plus loin possible du centre de la surface de fond 14. De façon tout à fait analogue, la surface de fond 16 du réservoir 12 présente deux orifices correspondants 20 susceptibles de venir en regard des deux orifices 18 lorsque les deux récipients 10 et 12 sont sont adaptés coaxialement l'un sur l'autre, tel que cela se trouve représenté à la figure 5. Le dispositif selon l'invention comporte également des moyens de fixation des deux récipients 10 et 12 entre eux. Ces moyens de fixation, dans le mode de réalisation particulier illustré par les dessins annexés, est constitué respectivement par un filetage 22 sur le récipient 10 et par un filetage correspondant 24 sur le récipient 12. De manière à solidariser les deux récipients 10 et 12 entre eux, le dispositif comporte également une bague de serrage 26 dont la mise en place sur les corps des récipients est limitée par des butées 28. Le dispositif selon l'invention comporte, en outre, une rondelle d'étanchéité 30 destinée à être interposée entre les fonds 14 et 16 respectivement des récipients 10 et 12. Ladite rondelle d'étanchéité 30 comporte également deux orifices 32 la traversant de part en part. Les deux orifices 32 de la rondelle 30 sont susceptibles de venir en regard des orifices 18 et 20 du récipient supérieur 10 et du récipient inférieur 12. Par ailleurs, la rondelle 30 comporte deux évidements 34 diaméopposés et décalés angulairement par rapport aux orifices 32. Les deux évidements 34 ménagés dans la rondelle 30 sont destinés à venir coopérer avec deux tétons 36 faisant saillie vers ltex- térieur de la surface de fond 16 du récipient 12. Cet agencement permet la mise en position de la rondelle 30 sur la surface extérieure du fond 16 du récipient 12, ainsi que l'entratnement en rotation de ladite rondelle par le seul récipient 12, de sorte que les deux orifices 32 de la rondelle 30 restent en permanence en regard avec les deux orifices 20 du récipient 12. il est bien évident que la disposition inverse peut également être envisagée, c'est-à-dire que dans pareil cas, le téton 36 serait alors monté sur la surface extérieure du fond 14 et la rondelle 30 serait par suite solidaire en rotation du récipient 10. Chacun des deux récipients 10 et 12 comporte respectivement un élément drobturation 38 et 40, destiné à boucher hermétiquement ltextrémité ouverte des- deux récipients. Dans le mode de réalisation décrit, ces éléments d'obturation 38 et 40 sont représentés schématiquement sous la forme de capuchons, mais il est parfaitement possible d'utiliser à cet effet divers autres organes, tels que des bouchons tronconiques ou analogues. Le procédé de conditionnement séparé d'un produit pulvérulent ou lyophilisé et de son solvant peut donc être réalisé de la manière suivante én utilisant le procédé suivant l'invention. a) On assemble, au moyen de la bague de serrage 26, les deux récipients 10 et 12 en interposant la rondelle d'étanchéité 30, après avoir eu soin de bien engager les tétons 36 dans les évidements 34 de la rondelle 30. Pour ce faire, on peut par exemple visser la bague de serrage sur le filetage 22 jusqu'à ce qu'il vienne en butée sur les épaulements 28, puis l'on visse le récipient inférieur 12 équipé de la rondelle d'étanchéité 30, ou inversement.En fin de vissage, par rotation relative en sens inverse du récipient 10 et du récipient 12 on provoque la compression de la rondelle 30 entre les deux surfaces de fond 14 et 16. il convient alors, soit de prévoir un repère sur les réservoirs 10 et 12, soit de calibrer correctement la rondelle 30 et les filetages 22 et 24 de manière que, en fin de vissage, les deux paires d'orifices 20 et 32 se trouvent en position éclipsée par rapport aux orifices 18 du récipient 10, le décalage angulaire entre ces orifices étant par exemple de 450. Lorsque les deux récipients 10 et ?2 se trouvent immobilisés dans une telle position, ils sont parfaitement isolés l'un par rapport à l'autre. il convient de noter ici que la rondelle 30, réalisée de préférence en caoutchouc synthétique, joue également le rôle d'organe de freinage par friction et immobilise donc les deux récipients 10 et 12 l'un par rapport à l'autre. b) On introduit dans l'un des deux récipients le solvant 42 en conservant cependant un volume d'air 44, puis l'on obture hermétiquement I'extrémité ouverte du récipient 10 à l'aide de l'élément 38. c) On introduit dans l'autre récipient le produit lyophilisé ou pulvérulent, puis on obture également son extrémité ouverte à l'aide de.l'élément 40. d) On établit une différence de pression entre les deux récipients 10 et 12, cette opération pouvant par exemple être effectuée de la manière suivante. On perfore l'élément d'obturation 40 à l'aide de l'aiguille d'une seringue et, à l'aide de cette seringue, on crée une forte dépression dans le récipient 12. Cette façon d'opérer présente l'avantage de conserver le produit pulvérulent dans une enceinte sous vide. il apparat à l'évidence que dans un pareil processus il est tres important de conserver un volume d'air 44 dans le récipient supérieur 10. e) On bloque les deux récipients 10 et 12 dans leur position "éclipsée" par exemple au moyen d'un ruban adhésif. On pourrait également réaliser diverses variantes dece procédé de conditionnement par exemple en créant une surpression importante, de préférence à l'aide d'un gaz inerte, dans l'un des deux réservoirs 10 et 12. D'autre part, il est bien évident que l'on peut commencer par obturer l'un des deux récipients 10 et 12, introduire dans ce récipient par les orifices du fond, soit le solvant, soit le produit pulvérulent, assembler hermétiquement les deux récipients, introduire le composant manquant dans l'autre récipient que llon ferme ensuite hermétiquement à l'aide de son élément d'obturation. En dernier lieu la dépression peut également être créée par exemple comme décrite précédemment. Bien entendu, l'ensemble de ces opérations de conditionnement doit être conduit dans des conditions totalement stériles. il convient de remarquer que les deux récipients 10 et 12 doivent être réalisés en une matière susceptible de résister, d'une part, aux opérations de stérilisation, d'autre part, à la forte dépression régnant dans l'un quelconque des deux récipients 10 et 12. Dans la pratique, il s'est avéré qu'un polycarbonate tel que, par exemple, le produit commercialisé sous la marque MAKROLON" par la Société BAYER convenait parfaitement Cependant, il est bien évident que l'on peut imaginer de réaliser les récipients 10 et 12 dans divers matériaux plastiques contenant même éventuellement des charges de fibre de verre. Les éléments d'obturation 38 et 40 représentés schématiquement sur les dessins annexés sous la forme de capuchons sont avantageusement remplacés par des éléments en forme de bouchons, lorsque l'on désire faire le vide dans un réservoir. Les éléments d'obturation 38 et 40 doivent être réalisés en une matière autorisant le passage de l'aiguille d'une seringue destinée à créer une variation importante de pression entre les deux réservoirs. il est bien évident qu'après avoir retiré l'aiguille de l'un des deux réservoirs 30, l'élément d'obturation doit rester parfaitement hermétique. Dans la pratique, les éléments d'obturation 38 et 40 sont-constitués par des bouchons commercialisés par la Société BARVILLE sous la marque "PERTUBAR" Réf. "S 32". Par exemple, dans le cas où il règne un vide poussé dans l'un des récipients 10 et 12, le processus d'utilisation du dispositif selon l'invention est le suivant. il suffit, après avoir enlevé le ruban adhésif de blocage, d'effectuer une rotation relative entre les deux récipients 10 et 12, de manière à amener en regard les orifices 18 et 20 de ces deux récipients. il se crée alors immédiatement un équilibre des pressions qui provoque un mélange intime et instantané du produit pulvérulent et du solvant. Dans pareil cas, le solvant 42 se trouve aspiré quasi instantanément dans le récipient 12. il est alors possible de procéder à une nouvelle rotation partielle des deux récipients 10 et 12, de manière à conserver la totalité du soluté à injecter dans un seul des deux récipients. Indépendamment de l'utilisation envisagée précédem ment5dans le cas d'un antibiotique, par exemple de la péniciline lyophilisée, qui se reconstitue instantanément par simple addition du solvant, le dispositif de la présente invention peut être utilisé toutes les fois que l'on désire mélanger intimement, dissoudre, reconstituer ou lier deux composants distincts avant utilisation, en évitant tout contact prématuré des deux constituants distincts. C'est ainsi que l'on peut envisager des applications d'un pareil dispositif à la préparation de solutions injectables ou administrables par voie orale, à la préparation de mélanges comburants spéciaux, de produits actifs pour le nettoyage, le décapage, le traitement, la pulvérisation, le collage, la teinture, etc. Il est donc bien entendu que la portée de la présente invention n'est nullement limitée au mode d'exécution particulier décrit précédemment, mais au contraire, il est parfaitement possible, sans pour autant sortir du cadre de l'invention, d'imaginer diverses variantes de ce dispositif. REVENDICATIONS 1. Dispositif permettant de conserver séparément et de mélanger, juste avant l'utilisation, un produit pulvérulent ou lyophilisé et son solvant en évitant tout risque de contamination, caractérisé par le fait qu'il comporte en combinaison - un premier récipient dont la surface de fond comporte au moins un orifice écarté du centre de ladite surface - un second récipient dont la surface de fond, de dimension sensiblement analogue à la surface de fond du premier récipient, comporte au moins un orifice susceptible de venir en regard du ou desdits orifices ménagés dans le premier récipient lorsque les deux récipients sont adaptés coaxialement l'un sur I'autre 11 autre - une rondelle d'étanchéité, destinée à être interposée entre les fonds respectifs de chacun des deux récipients, comportant un ou plusieurs orifices traversant ladite rondelle de part en part et susceptibles de venir en regard du ou des orifices des deux récipients, ainsi que des moyens de mise en position de la rondelle permettant son entraînement en rotation par un seul des deux récipients, de sorte que. le ou les orifices de ladite rondelle restent en permanence en regard avec le ou les orifices du fond dudit récipient correspondant - des moyens de fixation des deux récipients entre eux autorisant une rotation relative de l'un par rapport à l'autre, de manière à mettre en regard ou à placer en position éclipsée le ou les orifices ménagés dans le fond de chacun des deux récipients, et - deux éléments destinés à obturer l'extrémité ouverte de chacun des deux récipients, dont l'un au moins est agence de manière à permettre la création d'une différence de pression entre les deux récipients préalablement remplis respectivement du produit pulvérulent et du solvant, de manière à créer, lors d'une mise en regard des orifices des deux récipients, la communication des deux récipients entraînant un équilibre de pression qui provoque le mélange intime instantané du produit pulvérulent et du sol vant. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par le fait que les deux réservoirs affectent une forme sensiblement cylindrique et sont équipés chacun sur leur surface extérieure, au voisinage de leur surface de fond, d'un filetage extérieur. 3. Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé par le fait qu'au moins l'élément d'obturation de l'un des deux récipients est constitué par un bouchon ou un capuchon étanche amovible. 4. Dispositif amovible selon la revendication 3, caractérisé par le fait que le bouchon ou le capuchon est réalisé en une matière autorisant le passage de l'aiguille d'une seringue pour créer une variation importante de pression entre les deux réservoirs. 5. Dispositif selon l'une des revendication 1 à 4, caractérisé par le fait que la rondelle d'étanchéité est réalisée en un caoutchouc naturel ou synthétique. 6. Dispositif selon l'une des revendications I à 5, caractérisé par le fait que le fond de chaque récipient comporte deux trous diamétralement opposés et éloignés du centre. 7. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé par le fait que les divers orifices ménagés dans le fond de chaque réservoir, ainsi que le ou les orifices ménagés dans la rondelle d'étanchéité présentent tous un même diamètre. 8. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait que la surface extérieure constituant le fond d'un seul des récipients est muni de tétons destinés à coopérer avec des cavités correspondantes ménagées dans la rondelle d'étanchéité. 9. Procédé de conditionnement séparé d'un produit pulvérulent ou lyophilisé et de son solvant en utilisant un dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, ce procédé étant caractérisé par le fait que l'on réalise les diverses étapes suivantes - on assemble, par exemple au moyen d'une bague de serrage, les deux récipients avec interposition dela rondelle d'étanchéité - on immobilise en rotation les deux récipients dans une position telle que les orifices ménagés dans le fond de chacun desdits récipients se trouvent en position éclipsée, de manière à les isoler parfaitement l'un par rapport à l'autre ; ; - on introduit dans l'un des deux récipients le solvant, dans l'autre le produit pulvérulent - on obture hermétiquement les deux extrémités ouvertes de chaque réservoir, et - on crée une différence de pression entre les deux récipients. 10. Procédé selon la revendication 9, caractérisé par le fait que l'on crée un vide poussé dans le rcipiient contenant le produit pulvérulent, de manière que, lors de la mise en regard des orifices ménagés dans le fond des deux réccipients, la totalité du solvant se trouve aspirée rapidement dans le récipient contenant le produit pulvérulent, ce qui psoque le mélange instantané du produit pulvérulent et du solvant.