Brevet FR2319544A1 — publié le 19770225

La présente invention concerne une fiole ou un flacon de mélange à deux compartiments qui est munie d'un bouchon central isolant les deux compartiments l'un de l'autre, qui est pourvue à son extrémité ouverte d'un bouchon traversé par une tige qui, lorsqu'on la pousse vers le bas, déplace le bouchon central de la fiole en permettant ainsi aux contenus des deux compartiments de se mélanger à l'intérieur de la fiole fermée. La présente invention a pour objet une fiole de mélange ayant un compartiment supérieur à extrémité ouverte, un compartiment inférieur à extrémité fermée, et un bouchon étanche cylIndrique comprime qui isole lesdits compartiments l'un de l'autre, caractérisée par un bouchon fermant hermétiquement ladite extrémité ouverte de la fiole, un manchon creux compressible étant formé à même ledit bouchon, et une tige rigide pouvant coulisser à travers ledit bouchon et dont l'extrémité intérieure se trouve à proximité étroite dudit bouchon central, et dont l'extrémité extérieure est immobilisée à l'intérieur dudit manchon. Dans le domaIne pharmaceutique, il existe de nombreux médicaments qui sont administrés sous une forme liquide. Dans bien des cas, ils sont administrés à l'aide d'une seringue. Il existe des médicaments-qui peuvent être conditionnés et conservés sous leur forme liquide,-ais il y a des médicaments qui ne peuvent-être traités de cette façon car ils ne sont pas assez stables. Aussi a-t'il été imaginé des fioles de mélange pouvant contenir un composant sec, par exemple une poudre, dans l'un des compartiments de la fiole et un diluant dans l'autre compartiment. Les deux compartiments sont isolés l'un de l'autre par un bouchon central en caoutchouc élastique.Le brevet des E.U.A. NO 2 908 274 décrit un tel type classique de fiole de mélange à deux compartiments. Les fioles de mélange de ce type peuvent être conservées pendant assez longtemps sans qu'il se pose de problèmes de stabilité. Au moment oA l'on veut administrer le contenu de la fiole, on mélange la poudre et le diluant à l'intérieur de la fiole et on peut utiliser une seringue pour prélever le liquide nouvellement constitué. Selon la technique antérieure, le déplacement du bouchon central qui isole les deux compartiments l'un de l'autre se fait en poussant vers le bas un plongeur de caoutchouc qui ferme hermétiquement l'extrémité ouverte de la fiole. Ce plongeur, lorsqu'il est poussé vers le bas, joue le rôle d'un piston et transmet la force par l'intermédiaire du diluant dans le compartiment supérieur de la fiole. La pression hydraulique qui résulte de cette force provoque le délogement du bouchon central et sa chute dans le compartiment inférieur de la fiole.Le liquide et la poudre se mélangent alors et on peut prélever le mélange en enfonçant une aiguille creuse à travers le plongeur qui se trouve encore à l'extrémité ouverte de la fiole. Dans ces fioles de la technique antérieure, il est indispensable que le mouvement descendant du plongeur qui sert de piston soit suffisamment limité. Le brevet des E.U.A NO 3 087 638 révèle l'emploi d'une bague métallique qui est placée par-dessus le goulot de la fiole, avec des dents pointues dirigées vers le haut qui sont destinées à attaquer le plongeur en empêchant ainsi le plongeur de traverser l'ouverture de la fiole et de s'enfoncer dans le médicament. Il est également évident que, pour déloger le bouchon central à l'aide de la pression hydraulique créée par le mouvement descendant du plongeur, le compartiment supérieur doit obligatoirement contenir du liquide. Du point de vue de la fabrication, il existe certains cas dans lesquels il serait préférable de placer le liquide dans le compartiment inférieur de la fiole, puis de placer la poudre dans le compartiment supérieur, mais ainsi on ne serait pas sur de pouvoir déplacer le bouchon central. Afin de remédier à ces inconvénients qui sont liés à l'emploi de la pression hydraulique pour déplacer le bouchon central, afférents dispositifs ont été imaginés pour déplacer mécaniquement le bouchon central. Le brevet des E.U.A. NO 3 842 836 suggère de faire appel à une sonde ou tige pointue que l'on peut introduire à travers le plongeur de la fiole pour atteindre et déloger le bouchon central. Une telle façon de procéder permet certes de déloger le bouchon central, mais crée des problèmes supplémentaires de fabrication car la sonde qui accompagne la fiole nécessite un emballage stérile séparé. Par ailleurs, l'intégrité de la fiole fermée hermétiquement serait détruite par l'introduction du corps étranger que constitue la sonde. La fiole selon la présente invention est une fiole de mélange à deux compartiments de modèle classique, comportant un bouchon étan central. Le bouchon de la fiole peut etre formé d'un matériau genre caoutchouc elastique et s'ajuste à frottement contre la paroi intérieure du goulot ouvert de la fiole. On peut également utiliser un joint de matière plastique ou de métal pour retenir le bouchon dans la fiole. Une tige relativement rigide est montée coulissante dans le bouchon et s'enfonce dans le premier compartiment de la fiole jusqu'au voisinage étroit du bouchon central. Cette tige est enveloppée à son extrémité extérieure par une partie, moulée d'une seule pièce, du bouchon, afin d'éviter toute contamination de la tige.La partie saillante du bouchon est compressible Pour déloger le bouchon central, on pousse vers le bas la partie saillante du bouchon, en faisant ainsi descendre la tige pour que son extrémité intérieure déplace le bouchon central. On peut procéder au pré lèvement du médicament, après le mélange, en introduisant une aiguille classique à travers.le bouchon. Sur les planches de dessins annexées les figures I et 2 sont des vues en coupe longitudinale d'une fiole de mélange comportant le bouchon selon la présente invention la figure 3 est une vue de face de ce bouchon la figure 4 est une vue de-dessus de ce bouchon ; les figures 5 et G sont respectivement des vues de face et dedessus du bouchon central les figures 7 et 8 sont des vues en coupe longitudinale d'une seconde forme de réalisation de l'invention ; et les figures 9 et 10 sont respectivement des vues de face et de dessus du bouchon selon cette seconde forme de réalisation de l'invention. La première forme de réalisation de l'invention, telle qu'elle est représentée sur les figures 1 à 6, comporte une fiole de mélange classique 11 ayant un compartiment supérieur 13 et un compartiment inférieur 14 qui sont reliés l'un à l'autre par une partie cylindrique 16. Le compartiment inférieur 14 a une extrémité fermée 17, tandis que le compartiment supérieur 13 a une extrémité ouverte 18. Les deux compartiments, ainsi que la partie cylindrique 16 et le goulot 20 qui délimite l'extrémité ouverte de la fiole, ont une section droite circulaire et sont coaxiaux les uns par rapport aux autres. Un bouchon étanche central 21 peut être introduit avec ajustement à frottement dans la partie cylindrique 16 de façon à isoler les deux compartiments l'un de l'autre. Ce bouchon étanche central a une forme cylindrique et peut être similaire au bouchon de caoutchouc butyle revêtu de silicone qui est décrit dans le brevet des E.U.A. NO 3 464 414. Le bouchon 22 de la fiole peut lui aussi être formé d'un caoutchouc butyle ou d'une autre composition élastomère qui procure une élasticité suffisante sans perdre sa forme de moulage lorsque le bouchon est comprime à son introduction dans le goulot 20 de la fiole. Le bouchon 22 a une partie supérieure 24 qui s'applique contre la partie supérieure extérieure du goulot de la fiole. La surface intérieure de cette partie supérieure du bouchon se prolonge vers le bas par une paroi annulaire 25 formant la partie intérieure du bouchon. Cette paroi annulaire a un diamètre un peu plus grand que le diamètre intérieur du goulot de la fiole et se trouve légèrement comprimée lorsqu'on l'enfonce dans la fiole. De la surface extérieure de la partie supérieure 24 du bouchon fait saillie un manchon 27, compressible dans le sens longitudinal, qui est moulé d'une seule pièce avec le bouchon.Le manchon 27 est creux et présente des nervures internes et externes 28 qui le rendent plus compressible. Une tige pleine et rigide 30, en verre ou en matière plastique inerte, est insérée dans la partie creuse du manchon 27. La tige 30 peut présente un rebord 31 au bout de son extrémité extérieure pour assurer son bon maintien à l'intérieur du manchon 27. Les dimensions de cette tige sont fonction des dimensions hors tout de la fiole, d'une manière telle que, comme le montre la figure 1, son extrémité interne se trouve au voisinage étroit du bouchon étanche intérieur 21. Pour utiliser cette fiole, il suffit tout simplement d'appuyer Sur le manchon compressible 27 qui obligè la tige 30 à déplacer le boudhm etanche central, comme le montre la figure 2. On peut ensuite secouer la fiole à plusi ; rs reprises pour mélanger totalement la poudre et le-diluant. Pour prélever le médicament, on peut introduire une aiguille dans le bouchon à travers la "zone cible" marquée 33. I1 faut noter que, pour que la zone cible soit placée de façon à permettre l'introduction de l'aiguille à l'intérieur des limites de la paroi du bouchon, le manchon 27 est légèrement excentré. Avant l'introduction de l'aiguille, l'intégrité de la fiole a été conservée puisqu'aucun dispositif étranger n'a été utilisé pour déloger le bouchon central 21. Dans la seconde forme de réalisation qui est représentée sur les figures 7 à 10, le bouchon 40 a été redessiné de façon que le manchon présente une saillie coaxiale 42. Dans certains types de matériel de fabrication, il est préférable que tous les composants soient concentriques ou coaxiaux, pour faciliter l'assemblage. Aussi un manchon coaxial rend-il nécessaire un moyen nouveau d'introduction d'une seringue hypodermique. Ce moyen est formé par un tube ou tige 44 qui est totalement ou partiellement creux Deux fentes 45 d'entrée de fluide peuvent être prévues à l'extrémité supérieure de la tige. Ou bien, il suffirait d'un tube creux dans lequel a été pratiqué un vide longitudinal courant sur toute sa longueur. Pour prélever le médicament, on comprime le manchon comme dans la première forme de réalisation, de façon à enfoncer le tige vers le bouchon central et à déplacer ce dernier. On agite alors le flacon jusqu'à ce que la poudre et le diluant se mélangent, puis on retourne la fiole pour permettre au fluide de passer dans les entrées de fluide 45. On utilise une seringue hypodermique classique pour prélever le fluide en introduisant son aiguille, à travers la zone cible 47, dans le tube creux 44. REVENDICATIONS 1. Fiole de mélange ayant un compartiment supérieur à extrémité ouverte, un compartiment inférieur à extrémité fermée et, entre ces deux compartiments, une partie cylindrique de diamètre plus petit dans laquelle se trouve un bouchon étanche cylindrique isolant lesdits compartiments l'un de l'autre, caractérisée par un bouchon fermant-hermétiquement ladite extrémité ouverte de la fiole, un manchon creux compressible étant formé à meme ledit bouchon, et une tige rigide qui peut coulisser dans ledit bouchon et dont l'extrémité intérieure se trouve à proximité étroite dudit bouchon étanche et dont l'extrémité extérieure est immobilisée à l'intérieur dudit manchon. 2. Fiole de mélange selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit bouchon prend appui contre la partie supérieure extérieure de ladite extrémité ouverte. 3. Fiole de mélange selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que ledit manchon présente des nervures radiales. 4. Fiole de mélange selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que ladite tige et ladite fiole ne sont pas coaxiales, et en ce qu'une zone cible est prévue dans ledit bouchon en vue de l'introduction d'une aiguille. 5. Fiole de melange selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que ladite tige comporte dans son extrémité extérieure une partie creuse qui permet l'introduction de fluide. 6. Fiole de mélange selon la revendication 5, caractérisée en ce que ladite tige et ladite fiole sont coaxiales, l'extrémité supérieure dudit manchon comportant une zone cible qui permet à une aiguille de pénétrer dans ladite partie creuse de la tige.