Brevet FR2287201A1 — publié le 19760507

la présente invention concerne, d'une façon générale, des électrodes à usage unique et elle a trait plus particulièrement à un ensemble d'électrode å placer au contact de la peau pour détecter des signaux cardiaques et d'autres signaux électriques de faible niveau engendrés à l'intérieur du corps humain. Les électrodes à placer au contact de la peau sont utilisées pour détecter et transformer les potentiels engendrés à l'inté- rieur du corps sous la forme de signaux électriques qui peuvent être contrôlés en vue de remplir une diversité de fonctions comme par exemple l'établissement d'électrocardiogrammes et d'électroencdphalograrmes. Initialement, on a utilisé des élec troues du type permanent ou à usages multiples, une électrode métallique étant placée au contact de la peau avec interposition d'une couche d'un électrolyte, généralement sous forme d'un gel.Non seulement, la mise en place de l'électrode. qui doit être souvent fixée à l'aide d'une bande sur le patient,est compliquée et présente des inconvénients mais l'application de 1 t électrolyte sous forme de gel doit être réalisée avec un soin très particulier pour éviter un contact avec les vêtements du patient et de la persnnne effectuant l'essai. Fia outre, an doit nettoyer les électrodes après chaque usage pour des raisons sanitaires et pour assurer un bon contact électrique. Ces dernières années, du fait de la mise au point d'électro- cardiographes portatifs et compliqués ainsi que d'autres types d'appareils de contrôle biomédical, on a largement utilisé des ensembles d'électrodes à usage unique dans lesquelles ltélec- trode métallique et l'électrolyte en forme de gel ainsi qu'un adhésif de maintien de l'électrode en position sont combinés sous forme d'un ensemble unitaire en vue d'un seul usage. Won seulement, ces ensembles évitent les opérations longues d'application de gel et de fixation de l'électrode en position à l'aide d'une bande mais ils suppriment également ltopEration de nettoyage de l'électrode après chaque usage. Mal#eureusement, les ensembles d'dlectrodes à usage unique de types connus n'ont pas donné entièrement satisfaction à tous égards. Sn particulier, ces ensembles d'électrodes comportent des substrats en papier mince ou en matière plastique revêtus d'adhésif et sur lesquels I' électrode est fixée ainsi qu'un élément de recouvrement de la couche d'adhésif Jusqu'au moment de l'utilisation. Du fait que les substrats et les éléments de recouvrement confèrent peu ou pas de rigidité aux ensembles, ceux-ci sont difficiles à emmagasiner et à préparer pour l'application.En outre, on a constaté que les éléments desdits ensembles étaient souvent arrachés ou endommagés ou bien se séparaient lors d'une tentative d'enlèvement de l'élément de recouvrement avant usage, l'utilisateur étant souvent soumis à un contact indésirable avec l'électrolyte en forme de gel ou bien avec l'adhdsif lors d'une tentative ultérieure de répara- tion ou de réassemblage de l'ensemble d'électrode. L'absence de rigidité des ensembles d'électrodes de types connus a empoché également leur empilage en cours de stockage, et a rendu nécessaire l'emballage de chaque ensemble dans une enveloppe scellée séparément et convenant pour un stockage dans un tiroir ou une boite ouverte. Il en résulte non seulement une perte de temps inutile par l'utilisateur du fait qu'il est obligé d'ouvrir chaque emballage séparément avant usage mais également une augmentation inutile du coût des ensembles d'électrodes. Des tentatives de mise en place de plus d'un ensemble d'électrode dans un emballage se sont avérées insatisfaisantes du fait que le nombre d'électrodes nécessaires dans une application particulière varie et qu'il en résulte un déballage et un rebut des électrodes inutilisées.En conséquence, on a senti le besoin de mettre au point un ensemble d'électrode à usage unique et qui puisse être commodément emmagasiné et distribué en quantité désirée et sans aucun rebut ou endommagement d' élec- trodes non utilisées. Les ensembles qui utilisent un élément de base ou substrat plus épais ou plus rigide en vue de remédier aux inconvénients mentionnés ci-dessus ont tendance à se séparer de la peau au bout d'une certaine période de temps et ils causent souvent une gêne au patient pendant des périodes de contrôle prolongées. L'emploi d'un adhésif plus puissant pour maintenir les éléments de base plus rigides en position aggrave la g#ne du patient lorsque les électrodes sont enlevées ou repositionnées. L'utilisation d'un élément de base plus rigide dans les ensembles d'électrodes de types connus augmente également le risque de génération de signaux parasites quand le patient se déplace. De tels inconvénients résultent de la perturbation mécanique de l'électrolyte par rapport à l'électrode en métal, cette condition étant encore aggravée par l'utilisation d'un élément de base rigide placé sur la zone de contact avec la peau. En plus des commodités d'utilisation et de stockage mentionnées ci-dessus, il est nécessaire qu'un ensemble d'électrodes du type à usage unique soit d'une fabrication et d'un emballage économiques. Dans ce but, les matières intervenant dans sa fabrication doivent être commodément disponibles et les divers composants utilisés dans l'ensemble doivent pouvoir être fabriqués par des procédés et appareils efficaces.L'invention concerne par conséquent, un ensemble d'électrode à usage unique d'un type nouveau et perfectionné ui type nouveau et les perfectionné qui combine les avantages désirés d'une économie de construction et d'uné commodité d'emballage avec les propriétés avantageuses de faible résistance de contact, de bonne adhérence et de faible sensibilité à des mouve- ments. L'invention concerne par conséquent un ensemble d'électrode à usage unique qui permette d'établir une liaison électrique avec une surface de peau sous-jacente. L'ensemble comprend un substrat ou élément de base forme d'une matière électriquement isolante et présentant -une surface extérieure et une surface intérieure, un évidement ménagé dans ladite surface intérieure e et pourvu d'une paroi latérale délimitant une chambre à extré- mité ouverte, un contact de nature spongieuse qui est saturé en fluide électriquement conducteur et qui est placé à l'inté- rieur de la chambre de façon à établir une liaison électriquement conductrice avec la surface de peau sous-jacente et un moyen de retenue comprenant au moins une protubérance s'étendant vers l'intérieur à partir de la paroi latérale afin de mainte- nir le contact en position à l'intérieur de la chambre. L'invention concerne en outra un ensemble d'électrode à usage unique qui sert à établir un contact électrique avec une surface dé peau sous-jacente et qui comprend un élément de base formé d'une matière électriquement isolante et comportant une surface extérieure et une surface intdrlellre, un évidement p: : vu dans ladite surface Intérieure et comportant une paroi dli- mitant une chambre à extrémité ouverte ainsi qu'un contact de nature spongieuse qui est disposé à l'intérieur de la chambre et agencé de manière à s'étendre à partir de cefle-ci jusqu'à la surface de peau sous-jacente, ledit ensemble étant caracté- risé en ce qu'il comprend au moins une protubérance s'tendant Ters l'intérieur N partir de la paroi latérale de la chambre pour maintenir ledit contact dans une position d'appui à l'in térieur de la chambre. L'inszntion sera mieux comprise à la lecture de la descrip tison détaillée qui suit et à l'examen des dessins annexés qui représentent, à titre d'exemple non limitatif, un mode de réalisation de l'invention. La fig. 1 est une vue en perspective d'un ensemble d'électro- de agencé selon l'invention, la figure montrant l'élément de base partiellement décollé de l'élément de support ainsi qu'un contact électrique correspondant servant à établir une liaison électrique avec ledit ensemble. La fig. 2 est une vue en perspective de l'ensemble d'électrode de en position retournée, montrant le contact de peau de nature spongieuse qui est sorti de son évidement ménagé dans la face intérieure de l'élément de base de l'ensemble ainsi que les protubérances dirigées vers l'intérieur et placées sur les parois latérales de l'évidement pour retenir 1' élément de contact dans ce dernier. La fig. 3 est une coupe faite suivant la ligne 3-3 de la fig. 1 et montrant l'élément de recouvrement de l'ensemble d'électrode en position pour le stockage. La fig. 4 est une coupe à échelle agrandie faite suivant la ligne 4-4 de la fig. 3 et montrant la saillie de 1' élément de base de l'ensemble, l'élément de contact logé dans son évidement est maintenu en position par des protubérances partant des coins des parois latérales de l'évidement. La fig. 5 est une vue de dessous à échelle agrandie montrant l'évidement de réception de contact ainsi que les protubérances partant de zones situées à proximité du milieu des parois latérales. La fig. 6 est une sue de dessous à échelle agrandie similaire à celle de la fig. 5 et montrant des protubérances se présentant sous la forme de rebords qui recouvrent les coins existant entre les parois latérales de l'évidement. Sur les figures et plus particulièrement sur les figs. 1 à 3, on a représenté un ensemble d'électrode 10 agencé selon 1' invention et qui comprend un élément de base 11 en forme de disque flexible relativement mince, réalisé par formage ou moulage d'une matière non conductrice telle qu'une matière plastique, ainsi qu'un élément de recouvrement 12 en forme de disque relativement épais et inflexible, de diamètre identique et qui est réalisé par formage ou moulage d'une matière plastique opaque. ta surface supérieure (fig. 1) ou extérieure de l'élé- ment de base comprend une saillie centrale 13 qui est pourvue d'un évidement ou# chambre 14 ouvert a' son extrémité dirigée vers le haut la surface inférieure ou intérieure de l'élément de base comportant un évidement ou chambre 15 ouvert à son extrémité dirigée vers le bas et comportant quatre cotés. Pour faciliter la liaison électrique avec un appareil de contrôle associé, il est prévu à l'intérieur de la chambre 14 une borne de connexion 20 du type enfichable. Cette borne, qui peut être d'une conception et d'une construction classiques, cornrorte une partie cylindrique ldgèrement conique, s'étendant vers le haut et qui est enfichée sur des doigts de contact (non représentés) s'étendant vers le bas, et ce dimensions com plémentaires qui sont prévus sur un connecteur femelle 21 pouvant également être d'une construction et d'une conception classiques.Le rôle de la chambre à extrémité ouverte 14 est de former une douille ou paroi entourant la borne 20 et servant à empêcher une séparation intempestive du connecteur 21 et de la borne 20 ainsi qu'une entrée en contact non intentioeinelle de l'utilisateur avec le circuit électrique établi par l'intermédiaire du connecteur et par conséquent la génération de signaux parasites qui pourraient résulter d'un tel contact.Le connecteur 21 est relié par un conducteur isolé 22 de longueur appropriée à l'appareil de contrôle Un contact électrique est établi avec la peau du patient à l'aide d'un élément de contact compressible 23 qui peut être formé d'une matière de nature spongieuse igprdgmée d'un gel électriquement conducteur. Bien que l'élément de contact 23 puisse avoir différentes formes et dimensions, il est de préfé- rence dimensionné de manière à stemboSter dans tout le volume intérieur de la chambre 15 afin d'établir la plus grande surs face possible de contact avec la peau pour la plus faible résistance de contact possible.Dans ce but, la dimension verticale (sur les figs. 3 et 5) de l'élément de contact 23 est de préférence telle que cet élément soit comprimé lorsque la surface intérieure de la base 11 est appliquée contre la surface de la peau, comme Indiqué sur la fig. 5. Pour empêcher une sortie intempestive de l'élément de contact 23 hors de la chambre 15 lorsque le substrat li est séparé de l'élément de recouvrement 12 avant utilisation ou bien lorsque ce substrat 11 est réappliqué sur la peau du patient, il est prévu sur les parois latérales de la chambre 15 des protubérances 19 s'étendant vers l'intérieur à proximité de l'extrémité ouverte de la chambre afin de retenir l'élément de contact 23 dans une position d'appui à l'intérieur de l'dvide- ment.Ces protubérances, qui peuvent se présenter sous la forme de saillies tubulaires orientées radialement vers l'intérieur et formées par moulage sur les parois latérales ou dans les coins desdites parois latérales de L'élément de base 11, comme indiqué sur les figs. 2 à 5, ou bien qui peuvent être des rebords en forme de coins qui recouvrent les coins des parois latérales comme indiqué sur la fig. 6, ont une dimension radiale suffisante pour comprimer partiellecent ltélément de contact 23 de nature spongieuse, comme indiqué sur la fig. 3.Du fait de cette compression exercée à proximité de l'extrémité ouverte de la chambre 15, l'élément de contact 23, tout en pouvant librement se dilater hors de la chambre afin d'établir un bon contact, est néanmoins efficacement empêché de sortir de la chambre par une force d'adhérence qui peut être engendré entre la surface de contact recouverte d'un gel et la surface sousjacente du substrat 11 ou bien entre sa surface de contact et la peau du patient. Pour contribuer encore à empêcher l'élément de contact 23 imprégné dtun gel d'être attiré par l'élément de recouvrement 12 quand le substrat li est décollé, on peut former celui-ci d'une matière plus hydrophile que l'élément de recouvrement. On obtient ainsi que le contact spongieux imprégné d'un gel soit plus fortement attiré par le substrat que par l'élément de recouvrement et reste par conséquent sur le substrat. Il est à noter que dans le cadre de l'invention, les protu bérances peuvent être pourvues d'antres orientations. Par eses- ple, bien qu'il soit préférable que les protubérances soient réparties régulièrement autour de la chambre 15 deux à deux, il est possible de prévoir une seule protubérance le long d'une paroi latérale ou bien une paire de protubérances sur des parois latérales opposées ou bien, dans le cas où la chambre 15 a une forme cylindrique, on peut répartir à intervalles égaux trois protubérances sur la périphérie de la chambre. En outre, bien qu'on ait représenté sur les dessins des protubérances cglindriqnes et en forme de coin, il est possible de prévoir des protubérances comportant des corps carrée ou en forme de patte. Dans un mode préféré de réalisation de l'invention où la chambre 15 a une forme carré et une dimension de côté de 10,8 mm ainsi qu'une profondeur de 3 ms, on prévoit quatre prc- tubérances cylindriques d'un diamètre de 1 mm ayant une dimension orientée vers l'intérieur de 2 mm à partir des quatre coins de la chambre.Bien que les protubérances représentées soient formées par moulage dans l'élément de base et soient constituées du même matériau que ce dernier, il va de soi qu'on pourrait au contraire réaliser des éléments rapportés de forme appropriée et constitués d'une manière différente appropriée, à savoir soit un métal soit une matière plastique. Une liaison électrique est établie entre l'éldment de contact 23 et la borne 20 à l'aide d'un organe de retenue électrique- ment conducteur 24 en forme de rivet qui s'étend entre la paroi arrière de la chambre 15 et la base de la borne 20. L'organe de retenue 24 est engagé dans un trou 25 ménagé dans le substrat 11 entre la chambre 15 et la chambre 14 et il est également emmanché à la presse dans la borne 20. Une collerette 26 prévue à l'extrémité inférieure (en regardant la fig. 3) de l'organe 24 empêche celui-ci d'être tiré au travers du trou 25 et augmente la zone de contact en vue d'établir une liaison électrique de faible resistanee avec l'élément 23.Une collerette 27 similaire prévue sur la borne 20 empoche celle-ci d' être tirée au travers du trou 25 de sorte que, une fois que les éléments 20 et 24 ont été assemblés par enunanchement en cours de fabrication de l'ensemble d'électrode, on obtient une liaison électrique très bonne entre les contacts et le substrat Il. se seréférant à la fig. 3, on voit que, lorsque l'ensemble est en train d'être stocké avant utilisation, la couche de recouvrement 12 en forme de disque recouvre la surface intérieure du substrat 11 et est fixée sur celle-ci à l'aide d'une couche d'adhésif 30. Cette couche 30, qui est de préférence formée d'un adhésif à base de résine acrylique et d'un type qui ne favorise pas des réactions allergiques ou une irritation de la peau, est déposée sur les deux côtés d'un support mince et transparent en polyéthylène et en forme de disque qui est muni d'un trou central de façon à ne pas recouvrir l'extrémité ouverte de la chambre 15.La couche d'adhésif 30 est interposée entre la surface intérieure du substrat 11 et l'élément de recouvrement 12 afin de maintenir les deux éléments ensemble, l'élément de recouvrement 12 étant de préférence muni dans sa surface intérieure d'une chambre ou évidement 31 ouverte à une extrémité afin de permettre une dilatation partielle du contact 23 en cours de stockage. Cela permet au contact de nature spongieuse de retenir une plus grande quantité de gel conducteur en cours de stockage et en conséquence de libérer une plus grande quantité de gel sur la surface de peau sous-jacente lorsqu'il est soumis à une compression avant atilisation. Avant la mise en place de l'ensemble d'électrode 10 sur une surface de peau d'un patient, on décolle l'élément de base 11 mince, flexible et transparent de l'élément de recouvrement 12 relativement rigide afin d'exposer la surface recouverte d'adhésif, comme indiqué sur la fig. 1. Pour faciliter l'enlèvement de l'élément de recouvrement, on peut prévoir le long de la lisière circonférentielle de l'élément 12 un évidement 32 permettant l'engagement du pouce de l'utilisateur. Puisque l'été ment de recouvrement est formé d'une matière plus épaisse et moins flexible que celle de l'élément de base ou substrat 11, on peut effectuer facilement le décollage de l'élément de base ou substrat par rapport à l'élément de support une fois que l'élément de recouvrement a été initialement décollé à l'aide de 11 évidement 32. Après enlèvement de l'élément de recouvrement 12, on peut mettre en place l'ensemble d'électrode en appliquant la surface intérieure de l'élément de base ll sur la surface de la peau du patient. il en résulte une compression de l'élément de contact 23 de nature spongieuse et une libération du gel conduc teur qui parvient sur la surface de peau sous-jacente en établissant ainsi une liaison électrique de faible résistance avec ladite surface de peau par l'intermédiaire de l'élément 23. La couche d'adhésif 30, qui a une étendue correspondant essentiel lement à celle de la surface intérieure de l'éliment de base 11, adnère sur la peau de façon à retenir l'ensemble d'électrode en position.Pour obtenir ce résultat, il faut que la surface de la couche d'adhésif 30 se trouvant sur la surface intérieure de la base 11, et par conséquent le diamètre de cette base, soit suofisamment grand pour obtenir une force d'adhérence appropriée, en tenant compte du fait que l'adhérence de l'adhésif sur la peau ne doit pas être excessive afin de ne pas causer une gêne inutile au patient quand l'ensemble d'électrode est enlevé. L'élément de base ou substrat 11 peut être formé d'une matière plastique transparente et flexible du genre polymère ou bien d'une matière appropriée du genre caoutchouc. Il s'est avéré particulièrement approprié d'utiliser dans ce cas da oShlorure de polyvinyle. Dans un mode de réalisation, 1' élément de base Il peut avoir un diamètre hors-tout de 63,5 mm, une épaisseur de Jupe de 0,53 mm et un évidement 14 d'une psofonrleur de 3,2 mm et d'un diamètre de 11,5 n. Ltélé-ment de recouvrement 12 peut être constitué d'une matière hydrophile telle que du polyéthylène et on peut lui incorpo- rer un colorant servant à établir un codage de coloration de l'électrode encours de stockage. Dans l'exemple considéré, 1' élément de recouvrement 12 peut avoir une épaisseur d'environ 3,2 mm (excepté en dessous de l'évidement 31 où il peut exister en particulier lue épaisseur d'environ 1,25 mm), un diamètre de 64,2 mm, et il comporte un évidement 31 ayant un diamètre de 17,5 mm et une profondeur de 1,83 mm. Le contact de nature spongieuse destiné à s'appliquer contre la peau peut être formé d'une mousse de polyester et de polyuréthane qui est imprégnée d'un fluide ionique incorporé à un gel organique approprié, par exemple un gel tel que celui fourni dans le commerce par la Société "Parker Laboratories, Inc", sous la dénomination commerciale de "Spectra 360", ou bien celui fourni dans le commerce par la Société"Pharmaceutical Innovations, Inc" , sous la dési agnation commerciale de "Lectron Il" > bien qu'on puisse utiliser d'autres fluides conducteurs ou d'autres gels sans sortir du cadre de l'invention. La borne 20 enfichable et l'organe de retenue 24 sont de préférence formés d'argent, de laiton revêtu d'argent, de laiton, de laiton revêtu de rhodium, de nickel, de laiton revêtu de zinc ou d'acier inoxydable, bien qu'on puisse utiliser d'autres conducteur. On préfère l'argent du fait qu'il a le plus faible potentiel d'électrode et qu'il engendre un signal parasite très faible lors d'un mouvement relatif des contacts 20 et 21 se produisant quand le patient se déplace. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée au mode de réalisation décrit et représenté, elle est susceptible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de l'art, suivant les applications envisagées et sans s'écarter pour cela de l'esprit de l'invention. REVENDICATION5 1 - Ensemble d' électrode i usage unique et servant d établir une liaison électrique avec une surface de peau sous-jacente, caractérisé en ce qu'il comprend en combinaison un élément de base formé d'une matière électriquement isolante et comportant une surface extérieure et une surface intérieure, un évidement ménagé dans ladite surface intérieure et comportant une paroi latérale délimitant une chambre à extrémité ouverte, un élément de contact de nature spongieuse, disposé d l'intérieur de ladite chambre en vue d'établir une liaison électriquement conductrice avec ladite surface sous-jacente et un moyen de retenue comprenant au moins une protubérance s'étendent vers l'intérieur à partir de ladite paroi latérale pour maintenir ledit élément de contact en position à l'intérieur de ladite chambre. 2 - Ensemble d' électrode selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend un élément de recouvrement comportant une surface Intérieure essentiellement de même étendue que la surface intérieure de 1' élément de base, une couche aadhésive placée sur la surface intérieure de l'élément de base afin de maintenir l'élément de recouvrement appliqué contre la surface intérieure de l'élément de base en cours de stockage de l'ensemble d'électrode, ledit élément de base pouvant être décollé de l'élément de recouvrement afin de permettre l'application de la couche adhésive au contact de la surface de peau sous Jacente pour maintenir 1' élément de contact contre la surface de peau pendant l'utilisatian de l'ensemble d'électrode. 3 - Ensemble d'électrode selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comprend une borne électriquoeient conductrice comportant une première partie située sur la surface extérieure de l'éliment de base et une seconde partie située dans la chambre à extrémité ouverte. 4 - Ensemble d'électrode selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comprend une partie en saillie prévue sur la surface extérieure et comprenant un premier évidement formant une première chambre ouverte à une extrémité dans la surface extérieure de l'élément de base, un second évidement formant une seconde chambre à extrémité ouverte dans la surface intérieure dudit élément de base et un trou de liaison s'éten- dant entre la première et la seconde chambre, la borne électri quement conductrice étant pourvue d'une première partie agencée pour recevoir une borne de connexion située dans la première chambre et une seconde partie placée dans la seconde chambre, et communiquant avec la première partie par l'intermédiaire dudit trou de liaison, l'élément de contact de nature spongieuse étant disposé à l'intérieur de la seconde chambre en étant en contact avec ladite seconde partie de ladite borne pour établir une liaison électriquement conductrice entre ladite borne et ladite surface de peau sous-jacente. 5 - Ensemble d'électrode selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que 1' élément de contact de nature spongieuse est saturé en fluide électriquement conducteur. 6 - Ensemble d'électrode selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le moyen de retenue comprend plusieurs protubérances réparties régulièrement sur la périphérie de la chambre à extrémité ouverte recevant l'élément de contact. 7 - Ensemble d'électrode selon la revendication 6, caractérisé en ce que la chambre comprend plusieurs parois latérales et en ce que lesdites protubérances s'étendent à partir de parois latérales respectives. 8 - Ensemble d'électrode selon l'une des revendications 6 ou 7, caractérisé en ce que les protubérances sont réparties par paires diamétralement opposées sur la péripbérie de la chambre. 9 - Ensemble d'électrode selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'élément de base est flexible 10 - Ensemble d'électrode selon l'une des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que l'élément de recouvrement est relativement épais. 11 - Ensemble d'électrode selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'élément de contact s'étend de la chambre où il est disposé jusqu'à la surface de peau sousjacente et en ce qu'il est maintenu en position d'appui à l'in trieur de la chambre par le moyen de retenue. 12 - Ensemble d'zlectrode selon l'une des revendications 6 à 8, caractérisé en ce que les protubérances comprennent des élé ments en forme de coin qui recouvrent les parties angulaires délimitées par les parois latérales.