Brevet FR2293916A1 — publié le 19760709

La présente invention concerne un dispositif destiné à permettre le mélange, dans des conditions parfaitement stériles, d'un produit pulvérulent ou lyophilisé avec son solvant juste avant l'utilisation dudit mélange. Le conditionnement, la conservation et le mélange de tels produits, qui, en raison de leur nature propre, ne peuvent être mis en contact que très peu de temps avant leur utilisation, sont des problèmes qui se posent avec une acuité particulière dans le domaine des antibiotiques. On connaît déjà un certain nombre de dispositifs destins à réaliser un tel mélange, cependant tous ces dispositifs antérieurs relèvent généralement d'une réalisation relativement compliquée ne permettant notamment pas d'utiliser les flacons classiques dans lesquels les antibiotiques sont habituellement stockés. La présente invention concerne un dispositif mélangeur d'un produit pulvérulent ou lyophilisé et de son solvant, qui permet notamment l'utilisation des flacons habituels de conditionnement de la péniciline. Le dispositif selon l'invention comporte en combinaison - un fourreau de forme oblongue essentiellement cylindrique, ouvert à ses deux extrérnités pour permettre l'introduction de deux flacons obturés chacun par un bouchon et contenant respectivement le produit pulvérulent ou lyophilisé et le solvant, et - une paroi transversale intérieure au fourreau délimitant deux chambres contiguës aptes à recevoir chacune l'un des deux flacons précités, ladite paroi étant agencée de manière à pouvoir recevoir, après passage à travers une lumière ménagée dans ledit fourreau, un organe de perforation apte à perforer le bouchon desdits flacons lorsqu'on exerce sur chacun d'eux une certaine force tendant à les rapprocher, ce qui permet le passage du solvant dans le flacon contenant le produit pulvérulent ou lyophilisé. On décrira la présente invention ci-après plus en détail en se référant à un mode de réalisation particulier illustré par les dessins annexés sur lesquels - la figure 1 représente une vue de dessus du dispositif selon l'invention - la figure 2 représente une vue en coupe du dispositif de l'invention, les deux flacons étant placés en position de mélange - la figure 3 représente, à plus grande échelle, une double aiguille de perforation selon l'invention - la figure 4 représente une vue schématique de la paroi de séparation du dispositif selon l'invention, et - la figure 5 représente une vue partielle en coupe d'un mode de réalisation particulier du fourreau selon l'invention. Sur les diverses figures, les éléments identiques portent les mêmes références. Comme cela apparat sur les figures 1 et 2, le dispositif mélangeur selon la présente invention comporte un fourreau 10 affectant une forme oblongue essentiellement cylindrique. Selon un mode de réalisation préférentiel de l'invention, le fourreau 10 présente une section droite carrée, et se trouve réalisé en une matière synthétique suffisamment souple pour pouvoir subir de faibles déformations lors de la mise en place des deux flacons 12 et 14. Bien entendu, les extrémités 16 et 18 du fourreau 10 sont ouvertes de manière à permettre cette introduction. Le dispositif selon l'invention comporte également une paroi de séparation 20 qui est disposée, de façon transversale, à l'intérieur du fourreau 10, de manière à délimiter deux chambres contigus destinées à recevoir les flacons 12 et 14. Dans le mode de réalisation décrit, la paroi de séparation 20 située au milieu du fourreau 10, ainsi que ledit fourreau sont réalisés en une seule et même pièce coulée. Les surfaces intérieures de chacune des deux chambres délimitées par la paroi 20 présentent un épaulement 22 ( de l'ordre du 1/10 de mm)- sur lequel le flacon correspondant est destiné à venir en butée. Cette position de butée des flacons 12 et 14, représentée à la figure 1, est destinée à maintenir un écartement suffisant entre les cols des deux flacons de manière à pouvoir mettre en place l'organe de perforation 24. Selon un mode de réalisation avantageux de la présente invention, la surface intérieure 26, voisine des extrémités ouvertes du fourreau 10, présente une faible conicité.La surface intérieure légèrement conique, évasée vers l'extérieur, permet de faciliter l'introduction et la mise en place de chacun des deux flacons qui présentent un diamètre extérieur sensiblement égal à l'écartement des deux surfaces intérieures opposées du fourreau 10. La paroi de séparation 20 présente une fente 28 sè terminant sensiblement au cette de ladite paroi L'écartement de cette fente 28 est légèrement inférieur (environ 1/10 mm) au diamètre extérieur de l'organe de perforation 24. L'amorce de cette fente 28, qui se présente sous la forme d'un double chanfrein 30, facilite l'engagement de l'organe 24 dans la fente 28 qui se termine par une partie légèrement plus large 32, partie dans laquelle la double aiguille de perforation 24 est destinée à venir s'immobiliser. Bien entendu, pour autoriser la mise en place dudit organe de perforation 24, il convient de ménager dans le fourreau 10 une lumière de passage 34 de dimensions adéquates. Cette lumière 34, de forme générale longitudinale, est perpendiculaire à la paroi de séparation 20 des deux chambres. L'organe de perforation 24 est constitué par deux aiguilles identiques superposées 36 et 38, rendues solidaires l'une de l'autre par un moyen quelconque. Les extrémités de ces aiguilles 36 et 38 sont biseautées de manière à permettre la perforation des bouchons 40 des flacons 12 et 14. Il est important de signaler que les deux plans de coupe 42 et 44 de ces extrémités biseautées doivent dtre au moins sensiblement parallèles entre elles, comme cela a été représenté notamment à la figure 3, de manière à permettre un bon écoulement du solvant dans le flacon contenant le produit pulvérulent. L'organe de perforation 24 comporte également, de part et d'autre de sa partie médiane, une plaquette de guidage et de mise en place 46 et 48.Lesdites plaquettes 46 et 48 sont espacées l'une de l'autre d'une distance environ égale à l'épaisseur de la paroi de séparation 20. Sur la figure 3, les plaquettes 46 et 48 ont été représentes sans aucun élément de jonction entre elles. Dans pareille disposition, ces plaquettes sont simplement montées à force sur les deux aiguilles superposées 36 et 38. Il est cependant parfaitement possible d'envisager la présence d'un pont de matière entre les deux plaquettes 46 et 48, à la condition toutefois que ce dernier soit place en un endroit où il n'empêche pas le glissement-de l'élément de perforation 24 dans la fente 28 ménagée dans la-paroi de séparation 20. Etant donné qu'il faut réaliser le mélange dans de parfaites conditions de stérilité, la double aiguille de perforation est entourée d'une gaine de protection 50 qui est étanche à l'air et qui peut, par exemple, être sertie sur un élément saillant des plaquettes 46 et 48. La gaine 50 est avantageusement réalisée en une matière synthétique suffisamment rigide pour conserver sa forme propre et, par suite, pour éviter sa détérioration par contact avec la pointe de l'aiguille. Cependant, cette matière synthétique doit néanmoins être facilement perforable en vue de la réalisation du mélange. La. gaine de protection 50 peut donc être réalisée en une matière synthétique habituellement utilisée par exemple pour le conditionnement de certaines seringues d'injection. Le dispositif selon la présente invention est utilisé de la manière suivante. Dans un premier temps, on introduit le flacon 12 contenant le produit pulvérulent ou lyophilisé par l'extrémité 16 du fourreau 10 et, de façon analogue, on introduit par ltextrémité opposée 18 le flacon 14 contenant le solvant. Ces deux flacons 12 et 14 sont engagés dans le fourreau 10 jusqu'à ce que leur partie 52, correspondant à l'amorce du col, vienne en butée sur l'épaulement 22. Dans pareille position, les deux flacons sont suffisamment écartés l'un de l'autre, de manière à permettre la mise en place de l'organe de perforation 24. On introduit alors la double aiguille de perforation, au travers de la- lumière 34, dans la fente 28 ménagée dans la paroi de séparation 20. Cette introduction est effectuée à force étant donné que le diamètre extérieur des aiguilles superposées 36 et 38 est légèrement supérieur à l'écartement de la 'fente 28. Les plaquettes 46 et 48 permettent ainsi le guidage de l'élément de perforation 24 et assurent sa parfaite mise en place dans l'orifice 32 de la paroi 20.Etant donné que l'écar- tement des plaquettes 46 et 48 correspond approximativement à l'épaisseur de la paroi de séparation 20, les deux aiguilles de perforation 36 et 38 sont immobilisées, en bout de course, dans une position parfaitement perpendiculaire à la paroi de séparation 20. L'utilisateur du dispositif selon l'invention doit alors exercer sur le fond de chacun des deux flacons 12 et 14 dépassant le fourreau 10 une force tendant à rapprocher lesdits flacons. Cette force permet de perforer la gaine de protection 50, puis les bouchons d'obturation 40 des deux flacons. L'opérateur doit ensuite placer le dispositif selon l'invention en position sensiblement verticale, le flacon contenant initialement le produit pulvérulent ou lyophilisé étant situé en bas. Il se produit alors l'écoulement du solvant dans le flacon inférieur par l'une des deux aiguilles, l'autre aiguille étant principalement destinée à l'équilibrage de l'air dans les deux flacons. Il convient ici d'insister encore sur l'importance de réaliser les deux plans de coupe des extrémités biseautées des aiguilles de façon parallèle, pour que le mélange s'effectue plus facilement. La lumière 34, ménagée dans le fourreau 10, permet également de bien s'assurer que tout le solvant s'est écoulé du flacon supérieur. Grâce à la présence des deux échancrures opposées 54 ménagées dans le fourreau 10, il est alors facile d'extraire le flacon contenant le mélange frai- chement effectué.Il convient de remarquer que, après avoir effectué le mélange et l'extraction du flacon 12, la double aiguille de perforation reste en position et, par suite, qu'elle se trouve maintenue en place à l'intérieur du fourreau 10, ce qui évite ainsi tout risque de blessure. Bien entendu, la présente invention ne se limite pas au mode de flilisation particulier décrit, mais il est parfaitement possible, sans pour autant sortir du cadre de l'invention, d'imaginer diverses variantes de réalisation des éléments constitutifs d'un tel dispositif. C'est ainsi que, si on le désire, on peut ménager des échancrures 54 aux deux extrémités ouvertes du fourreau, ce qui permet de remédier aux inconvénients résultant d'une éventuelle interversion des flacons 12 et 14. Il est également possible de faire apparaître un repère sur le fourreau 10 de manière à éviter cette interversion. Selon uns autre variante possible de l'invention, le flacon contenant initialement le produit pulvérulent présente deux extrémités ouvertes obturées par un bouchon perforable, ce qui permet de réaliser directement le prélèvement du mélange, sans avoir à extraire le flacon correspondant du fourreau 10. REVENDICATIONS 1. Dispositif destiné à permettre le mélange, dans es conditions parfaitement stériles, d'un produit pulvérulent ou lyophilisé avec son solvant juste avant l'utilisation dudit mélange, caractérisé par le fait qu'il comporte en combinaison : - un fourreau de forme oblongue essentiellement cylindrique, ouvert à ses deux extrémités pour permettre l'introduction de deux flacons obturés chacun par un bouchon et contenant respectivement le produit pulvérulent ou lyophilisé et le solvant, et - une paroi transversale intérieure au fourreau délimitant deux chambres contiguës aptes à recevoir chacune l'un des deux flacons précités, ladite paroi étant agencée de manière à pouvoir recevoir, après passage à travers une lumière ménagée dans ledit fourreau, un organe de perforation apte à perforer le bouchon desdits flacons lorsqu'on exerce sur chacun d'eux une certaine force tendant à les rapprocher, ce qui permet le passage du solvant dans le flacon contenant le produit pulvérulent ou lyophilisé. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par le fait que organe de perforation est constitué par deux aiguilles identiques superposées, rendues solidaires l'une de l'autre. 3. Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé parle fait que ledit fourreau présente une section droite sensiblement carrée. 4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que ledit fourreau est réalisé en une matière synthétique susceptible de subir de faibles déformations. 5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait Jue au moins l'une des extrémités dudit fourreau présente deux échancrures opposées destinées à faciliter l'extraction du flacon contenant le mélange fraîchement rialisé. 6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé par le fait que les surfaces intérieures de chacune des deux chambres délimitées par la paroi transversale présentent un épaulement sur lequel chaque flacon est destiné à venir en butée, de manière à conserver un écartement suffisant entre les deux flacons pour pouvoir mettre en place la double aiguille de perforation. 7. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé par le fait que, au voisinage de chacune de ses extrémités ouvertes, ledit fourreau présente une surface intérieure faiblement coni-ue, évasée vers l'extérieur. 8. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait que la lumière ménagée dans le fourreau affecte une forme générale longitudinale, perpendiculaire à la paroi de séparation des deux chambres. 9. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé par le fait que ladite paroi présente une fente se terminant au centre de ladite paroi, et présentant une dimension légèrement inférieure au diamètre de l'une des aiguilles de la double aiguille de perforation. 10. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé par le fait que ladite fente se termine, au voisinage de la paroi de séparation, par une partie élargie dans laquelle la double aiguille de perforation est destinée à veir s'immobiliser. 11. Dispositif selon l'une des revendications 9 et 10, caractérisé par le fait que ladite fente s'amorce par un double chanfrein ménagé dans la paroi de séparation,. ce qui facilite i'introduction de la double aiguille de perforation. 12. Dispositif selon l'une des revendications 2 à 11, caractérisé par le fait que chacune des deux extrémités de la double aiguille de perforation est biseautée, les plans de coupe des deux extrémités biseautées étant parallèles entre eux. 13 Dispositif selon l'une des revendications 2 à 12i caractérisé par le fait que la double aiguille de perforation présente, de part et d'autre de sa partie médiane, une plaquette de guidage et de mise en place, les deux plaquettes étant espacées. entre elles d'une distance environ égale à ltépaissèur de la paroi de séparation. 14. Dispositif selon l'une des revendications 2 à 13, caractérisé par le fait ue la double aiguille de perforation est présentée sous une gaine de protection réalisée en une matière synthétique rigide facilement perforable, en vue de la réalisation du mélange du produit pulvérulent et de son solvant.