Brevet FR2311727A1 — publié le 19761217

La présente invention concerne un récipient de conditionnement pour préparation extemporanée de solutions ou de mélanges à plusieurs composants. Elle concerne l'industrie des emballages, plus particulièrement les entaillages pour produits qui doivent être conservés séparément et mélangés uniquement au moment de l'emploi. L'utilisation de tels emballages se développe dans les industries chimiques, cosmétiques et pharmaceutiques. L'industrie pharmaceutique en particulier demande assez freque X nt de réaliser de façon extemporanée des solutions ou des mélanges de produits con servés de façon stérile jusqu'au moment de l'emploi sans aucun risque de conta minati on. Il existe divers dispositifs d'emballages à deux compartiments stériles prévus pour faciliter le mélange des constituants On utilise ainsi des couples de flacons obturés par des opercules métalliques minces pour l'obtention de solutions extemporanées d'antibiotiques. L'un des flacons contient le solvant liquide, l'autre l'antibiotique généralement en poudre. Avec une aiguille de seringue, on perce l'opercule métallique mince obturant le solvant, on aspire le solvant dans la seringue. On perce de même l'opercule obturant le flacon contenant l'antibiotique. On injecte le solvant dans ce deuxième flacon et l'on obtient la solution désirée. Mais meme si la seringue a été stérilisée, l'aiguille est en contact avec l'atmosphère ambiante ainsi qu'avec les surfaces extérieures des opercules obturant les deux flacons. La solution obtenue malgré une manipulation soigneuse et compliquee n'est pas absolument stérile. On connaît des couples de flacons dont l'un comporte une bague taraudée dans laquellepeut se visser le goulot fileté de l'autre, ce second goulot comr porte un embout pointu destiné à pénétrer dans le goulot du premier flacon et à perforer un opercule l'obturant. Mais là encore, il faut déboucher à l'air libre les deux flacons avant de les visser l'un dans l'autre. Malgré toutes les précautions possibles, il y a possibilité de contamination. On contact enfin un dispositif de flacon à goulot suffisamment large pour que1l'on puisse disposer un pot opercule à l'intérieur du goulot tandis que le flacon est surmonté d'un embout avec trocard défonceur susceptible de venir perforer de part en part, le pot operculé et mettre en communication les deux produits. Ce dispositif est largement décrit dans les brevets français 2 129 079 et 2 169 445. Cependant, il est difficile d'assurer et de maintenir la stérilité du trocard extérieur au pot et au flacon. De l'air ambiant s'introduira inévitablement dans le dispositif au moment où l'on enlèvera la bande de garantie ino- bilisant le trocard extérieur au flacon. L'objet de l'invention est donc de réaliser un emballage conservant les produits séparément dans des enceintes scellées stériles et inviolables, tout en permettant le mélange homogène des produits avant emploi sans aucunrisque de contamination, et ceci tant en ce qui concerne le contact avec l'air ambiant qu'avec aucun instrument externe à l'emballage. Ce résultat a été atteint en réalisant un récipient de conditionnement séparé en au moins deux compartiments par au moins un opercule, tandis que l'un au moins des compartiments contient un défonceur manipulable de l'extérieur, et capable des: perforer l'opercule de séparation, et de mettre ainsi en communica- tion les compartiments. Dans une réalisation préférée, le compartiment du récipient dans lequel se trouve le défonceur est réalisé en matériau souple en sorte que le défonceur est manipulable par simple pression externe à travers la paroi souple du compartiment. Dans une réalisation particulière chacun des compartiments est réalisé séparément et chacun obturé par un opercule de même dimension en sorte que l'on peut les remplir séparément de façon aseptique et stérile avant de les obturer par leur opercule, puis les assembler en mettant les opercules en regard de fa çon que le défonceur perfore presque simultanément les opercules. Après perforation du ou des opercules, les composants peuvent se mélanger, il suffit de secouer énergiquement le récipient pour avoir un mélange, ou une solution homogène avant d'ouvrir le récipient pour l'emploi. Le mélange est réalisé avant ouverture du récipient et peut donc se faire de façon parfaitement aseptique. L'objet de l'invention sera mieux compris par la description ci-après d'un mode de réalisation donnée à titre d'exemple. La figure I représente en coupe un récipient à deux compartiments et deux opercules, le récipient étant rempli et prêt à l'emploi. La figure 2 représente en coupe le même récipient après mise en liaison des deux compartiments mais avant ouverture du récipient pour utilisation du mélange. La figure 3 représente un recipient semblable à trois compartiments. Le récipient représenté sur la figure 1 est essentiellement constitué par un tube souple (1) en polypropylène et par un flacon en verre (2). Le tube souple (1) contient un élément en matière plastique rigide appelé défonceur (3). Le tube souple (I) est un tube à tête déchirable du type décrit dans le brevet français 1 181 592, il comporte à sa base une collerette (4) permettant d'obturer le tube (1), après remplissage, par un opercule mince (5) en complexe alumi niumrplastique. Le flacon (2) comporte un goulot avec rebord (6) de même diamètre extérieur que la collerette (4). Ce flacon (2) est obturé de façon étanche par un opercule mince (7) après remplissage. Le défonceur rigide (3) est constitué par une jupe cylindrique (8) de diamètre externe très peu inférieur au diamètre du tube souple (1) de façon à pouvoir coulisser facilement à l'intérieur du tube souple (1). La partie supérieure du défonceur à une forme ogivale s'amincissant vers le haut. Ce défonceur (3) comporte également un tube central (9) terminé à la partie inférieure par une série de dents aigues (10). Des trous (11) facilitent la circulation du produit à travers le défonceur et évitent la présence de toute zone morte. Le tube (I) et le flacon (2) sont assemblés par une bague de sertis sage-etanche (12). Une rondelle de caoutchouc (13) facilite cet assemblage en évitant la détérioration des opercules (5) et (7). L'utilisation du récipient objet de l'invention se fait de la façon suivante Le défonceur (3) est introduit dans le tube (1). Après stérilisation du tube (1) et du défonceur (3), le tube (1) est rempli du premier composant pulvérulent, ou de préférence liquide, puis obturé dans des conditions aseptiques par l'opercule (5). Le flacon (2) est rempli du deuxième composant de la solution puis également obturé dans des conditions éventuellement aseptiques par l'opercule (7). Le tube (1) et;le flacon (2) sont assemblés avec interposition de la rondelle (13) puis réunis par sertissage de la bague en aluminium (12) comme représenté figure 1. Ces opérations peuvent également se faire dans des conditions d'aseptie parfaites. Pour l'utilisation de la solution (ou du mélange) des deux composants, on procède d'abord à la mise en communication des deux compartiments (1) et (2). Pour cela comme représenté sur la figure 2, on presse entre deux doigts sur la tête du défonceur (3) selon FF' à travers le tube souple (1), le défonceur (3) se déplace vers le bas. Les dents (10) perforent successivement les deux opercules (5) et (7). Les deux compartiments se trouvent ainsi en corsrunication sans aucune intervention extérieure. il ne reste plus qu'à secouer l'ensemble pour obtenir un bon mélange. L'opération peut se faire jusqu'ici dans des conditions d'aseptie parfaites Il suffit alors de déchirer la tête du tube souple pour utiliser le produit. On a réalisé selon le meme principe des récipients à trois compartiments conte représenté figure 3 : On ntilise alors un tube souple (1) comportant à ses extrémités deux collerettes symétriques (4) et (4'). Ce tube souple contient deux défonceurs (3) et (3') disposés symétriquement. il est obturé par deux opercules symétriques (5) et (5'). Ce tube souple est assemblé aux deux extrémités par sertissage de deux bagues (12) et (12') sur deux autres compartiments (2) et (2') de préférence rigides, tandis que deux rondelles en caoutchouc (13) et (13') s'interposent entre les opercules respectifs. Le tube rigide supérieur (2') est dans l'exemple repré senté, obturé par un bouchon vissé sur la tête du récipient. Le produit peut ainsi être utilisé en plusieurs fois avec évidemment des conditions d'aseptie moins bonnes lors des emplois ultérieurs que dans le premier. REVENDICATIONS 10) Récipient de conditionnement constitué par l'assemblage d'au moins deux compartiments dont l'un contient au moins un défonceur rigide manipulable de l'extérieur caractérisé par le fait que chacun des compartiments est obturé séparément par au moins un opercule, les opercules ayant tous sensiblement la même dimension, l'assemblage étant effectué en mettant les opercules en regard. 2") Récipient selon revendication I, caractérisé par le fait que le compartiment contenant le défonceur est réalisé en matériau souple. 3") Récipient selon revendication 1, caractérisé par le fait que le compartiment contenant le défonceur est un élément de tube souple et que le défonceur rigide comporte une jupe cylindrique de diamètre peu inférieur à celui du tube souple. 4 ) Récipient selon revendication 3, caractérisé par le fait que l'ex trémité supérieure du défonceur opposée à la partie perforante, est amincie vers le haut. 5 ) Récipient selon l'une quelconque des revendications 2, 3 et 4, caractérisé par le fait que le défonceur rigide peut être actionné axialement par pression latérale de la paroi du tube souple. 6 ) Récipient selon l'une quelconque des revendications 1, 2, 3 ou 4, caractérisé par le fait que chacun des compartiments est stérilisé individuellement ainsi que son contenu avant assemblage, l'assemblage est lui-même réalisé de façon stérile. 7Q) Récipient selon l'une quelconque des revendications 1, 2, 3, 4 ou 5, caractérisé par le fait que l'assemblage des compartiments est réalisé par sertissage de bagues métalliques. 8 ) Procédé de mélange extamporanée de produits dans des conditions stériles caractérisé par le fait que l'on verse chacun des produits dans un compartiment individuel dont l'un contient au moins un défonceur rigide manipulable de l'extérieur, que l'on stérilise et ferme individuellement chacun des compartiments par des opercules de même dimension, que l'on assemble les divers compartiments de façon stérile en mettant les opercules en regard, réalisant ainsi un récipient unique, enfin que, au moment de l'emploi, on perfore de façon sen siblement simultanée les opercules par action du défonceur rigide puis que l'on secoue l'ensemble pour réaliser au bon mélange.