Brevet FR2258866A1 — publié le 19750822

La présente invention a trait à un procédé de stéri- lisation de seringues avec ou sans aiguilles, préalablement remplies d'un contenu, par exemple médicamenteux, et un dispositif pour sa mise en oeuvre. Les procédés connus pour stériliser le contenu d'une seringue consistent à placer la seringue remplie dans une enceinte autoclave, à faire le vide dans l'enceinte pour évacuer l'air, à introduire ensuite de la vapeur à une température suffisante pour la stérilisation, puis à refroidir l'enceinte par exemple par introduction d'air. I1 va de soi que ce traitement thermique engendre, à l'intérieur de la seringue, une augmentation sensible de pression qui risque de provoquer l'expulsion du piston ou du bouchon protecteur de seringue et la perte du contenu, si la pression dans l'enceinte n'est pas maintenue à une valeur suffisante. I1 est donc nécessaire, dans toutes les phases de la stérilisation d'opérer avec le plus grand soin, mais même si de telles précautions sont prises l'expérience prouve que la stérilisation n'est souvent pas complète. t'invention se propose de remédier à ces inconvénients et de fournir un procédé et un dispositif permettant d'obtenir une stérilisation sûre et facile des seringues. L'invention a pour objet un procédé de stérilisation de seringues avec un contenu compris entre un piston de seringue et un bouchon protecteur, et dans lequel on introduit la seringue dans une enceinte autoclave soumise à un cycle de stérilisation, caractérisé par le fait que pendant la stérilisation, on bloque le piston et le bouchon protecteur sur leurs côtés extérieurs par rapport au contenu. I1 est alors avantageusement possible, dans un mode de mise en oeuvre préféré de l'invention, de maintenir une surpression à l'intérieur de la seringue-, notamment pendant le refroidissement. L'invention a également pour objet un dispositif pour la mise en oeuvre de ce procédé, caractérisé par le fait qu' il comporte au moins une courte tige destinée à pénétrer dans le corps de seringue pour être en contact avec la face extérieure du piston, au moins une surface d'appui pour le bouchon, alignee axialement avec ladite tige, pour bloquer ledit bouchon lorsque la tige est introduite dans le corps de seringue, et une liaison rigide entre la tige et la surface d'appui. De préférence le dispositif présente une pluralité de tiges parallèles et de surfaces d'appui correspondantes pour re cevoir simultanément un nombre important de seringues. Dans le cas où le bouchon de seringue est sensiblement plat, la surface d'appui peut avantageusement se présenter sous forme d'un rebord plan continu. Par contre lorsque le bouchon se présente eous forme d'un capuchon allongé protégeant une aiguille fixée sur la seringue la surface d'appui peutarantageusement se présenter sous forme d'un rebord plan muni d'orifices ayant un diamètre choisi pour permettre le passage de la partie allongée du capuchon et bloquer la partie plus épaisse de capuchon qui se raccorde sur le corps de seringue. De préférence des moyens d'écartement sont prévus pour maintenir les seringues dans leurs positions respectives. Dans ces formes de réalisation, le dispositif peut avantageusement se présenter sous forme d'une tôle pliée en U avec une base plus grande que la longueur du corps de seringue et deux petites ailes dont l'une porte la ou les tiges s'étendant vers l'in- térieur, parallèlement à la base et dont l'autre sert de rebord d'appui de bouchon, en présentant éventuellement des orifices lorsque le bouchon est constitué par un capuchon de protection d'aiguille. La longueur des tiges,-dont les extrémités sont de préférence chanfreinées, est suffisamment courte pour que leur introduction dans le corps de seringue ne présente pas de risque de coincement, étant entendu que la distance entre l'extrémité de tige et la surface d'appui est supérieure à la distance séparant les faces extérieures du piston et du bouchon. De façon avantageuse, le dispositif peut être prévu pour recevoir les seringues disposées sur un portoir d1un type en soi déjà connu, ce qui facilite la manutention, le portoir consti- tuant ainsi le moyen d'écartement. L'expérience a montré que grâce au procédé et-au dis positif de l'invention on obtint une sécurité de stérilisation pratiquement absolue, ce qui peut s'expliquer par le fait qu'il est possible de maintenir une surpression dans la seringue sans risque d'expulsion du bouchon ou du piston et surtout par le fait que durant le refroidissement, pendant lequel l'atmosphère de l'enceinte n'est plus stérile, le seul mouvement possible du piston- soit direz vers le contenu, et s'effectue donc dans une zone stérile. D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la desaiption suivante faite a titre d'exemple non limitatif et se référant au dessin annexé dans lequel - La figure 1 représente une vue en perspective d'un dispositif selon l'invention avec le portoir prêt à y être chargé. - La figure 2 représente une vue en plan du dispositif chargé avec arrachement partiel. Le dispositif représenté, destiné a être chargé à l'aide d'un portoir classique est composé d'une plaque d'acier inoxydable pliée en U avec une base 1 et deux ailes 2 et 3. t'aile 2 forme un rebord continu et l'aile 3 supporte une pluralité de courtes tiges rigides 4 s'étendant parallèlement à la base 1 tout en étant écartées et pourvues d'un chanfrein terminal 5. Le portoir, en acier inoxydable présente deux montants 6 avec des pattes, ces montants étant reliés par une traverse supérieure 7 et une traverse inférieure 8 munies toutes deux d'orifices 9 alignés, en nombre égal aux tiges 4 et au même pas. Le portoir comprend en outre une traverse pivotante 10, susceptible de pivoter autour de pivots 11, selon les flêches. La traverse 10 possède également des orifices identiques aux orifices 9 et alignés avec eux, le diamètre de tous ces orifices étant suffisant -pour permettre le passage du corps 12 de seringue ainsi que des bouchons 13, mais insuffisant pour le passage d'une collerette ou oreille 14, de plus grand diamètre, située à la base du corps 12. Le chargement du portoir s'effectue avec la traverse 10 pivotee loin de la traverse 8 par introduction des seringues à travers les orifices 9 de la traverse 8, suivie d'un blocage des collerettes 14 par pivotement inverse de la traverse 10, aboutissant à la posi-tion représentée sur le dessin. Le chargement du portoir dans le dispositif selon l'invention s'effectue en introduisant l'ensemble des tiges 4 dans les orifices de la traverse 10 et, de là, dans les corps de seringues, à la suite de quoi on plaque le portoir contre la base 1, ce mouvement étant autorisé par le jeu existant entre le diamètre des tiges 4 et le diamètre interne des corps de seringues. Dans ce mouvement les faces supérieures des bouchons 13 se trouvent rapprochées ou appliquées contre l'aile 2. La distance entre l'extrémité supérieure des tiges 4 et l'aile 2 est supérieure ou au moins égale a la distance séparant la face libre arrière du piston 15 d'avec la face supérieure du bouchon 13 de sorte que le chargement s'effectue sans difficulté. Le dispositif chargé est introduit dans l'autoclave et le cycle de stérilisation suivant est effectué On effectue d'abord le vide dans l'autoclave. On y introduit ensuite de la vapeur jusqu'à atteindre une température de 1200 et une pression absolue de 2 kg. Ces valeurs sont maintenues pendant environ une heure. Ensuite, sans intervention extérieure on laisse l'autoclave se refroidir jusqu'à température et pression ordinaire. Pendant ce cycle, le bouchon 13 et le piston 15 sont bloqués, du côté extérieur par l'aile 2 et les tiges 4 et ils ne peuvent donc pas bouger lorsqu'il existe une surpression dans le contenu de la seringue. Lorsque la pression extérieure redevient plus forte que la pression intérieure, par exemple lors du refroidissement, le seul mouvement autorisé du piston 15 est celui qui le rapproche du bouchon 13 et qui s'effectue donc dans une partie stérile du corps de piston. On obtient ainsi une très grande sécurité de stérilisation comme l'a montré l'expérience sans qu'il soit nécessaire de conduire le cycle de stérilisation, et, notamment le refroidissement, avec une grande précision. Bien entendu, le dispositif représenté peut faire l'objet de nombreuses variantes. Ainsi, lorsque les bouchons 13 sont remplacés par des capuchons allongés pourvus d'un bourrelet à la hauteur du col du corps de seringue, l'aile 2 est munie d'orifices permettant le passage du capuchon et le maintien de son bourrelet. Par ailleurs, les tiges 4 au lieu d'être fixes, pourraient être axialement mobiles pour le chargement de seringues très longues avec un piston disposé loin à l'intérieur du corps de seringue, les tiges 4 étant bien entendu bloquées dans leur position avancée dans les corps de seringues par des moyens de blocage convenables. REVENDICATIONS 1. Procédé due stérilisation de seringues remplies d'un contenu compris entre un piston de seringue et un bouchon protecteur, dans lequel on introduit la seringue dans une enceinte autoclave soumise à un cycle de stérilisation, caractérisé par le fait que pendant la stérilisation on bloque le piston et-le bouchon protecteur sur leurs côtés extérieurs par rapport au contenu. 2. Dispositif pour la mise en oeuvre du procédé, selon la revendication 1, caractérisé par le fait-qu'il comporte au moins une courte tige destinée à pénétrer dans le corps de seringue pour être en contact avec la face extérieure du piston, au moins une surface d'appui pour le bouchon aligné axialement avec ladite tige, pour bloquer ledit bouchon lorsque ladite tige est introduite dans le corps de seringue, et une liaison rigide entre la tige et la surface d'appui. 3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par le fait qu'il comprend une pluralité de tiges parallèles et une pluralité de surfaces d'appui correspondantes. 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, notamment pour la stérilisation de seringues sans aiguilles, caractérisé par le fait que ladite surface d'appui se présente sous forme d'un rebord plan continu. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 et 3, notamment pour la stérilisation de seringues avec aiguilles recouvertes d'un capuchon protecteur, caractérisé par le fait que la surface d'appui est formée par un rebord plan ayant un orifice dont le diamètre permet le passage de la partie allongée du capuchon et bloque la partie du plus grand diamètre du capuchon. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 5, caractérisé par le fait qu'il comporte une tôle pliée en -U avec une base plus grande que la longueur du corps de seringue et deux petites ailes dont l'une porte la ou les tiges s'étendant vers l'intérieur, parallèlement à la base, et dont l'autre constitue le rebord d'appui des bouchons. 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 6, caractérisé par le fait quelles extrémités des tiges sont chanfreinées. 8. Dispositif selon la revendication 3 prise en combinaison avec l'une quelconque des revendications 4 a 7, caractérisé par le fait qu'il comprend des moyens d'écartement maintenant les seringues dans leuis positions respectives. 9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé par le fait que lesdits moyens d'écartement sont constitués d'un portoir de seringues d'un type en soi connu.