Brevet FR2206078A1 — publié le 19740607

L'invention a pour objet un dispositif ou moyen d'enrobacje de pacemakers implantables, elb est due à Rudolf RICHWISE. Les pacemakers sont des générateurs d'impulsion destinés à stimuler artificiellement le coeur. Dans le but d'une implantation à demeure dans l'organisme, on entoure les composants électroniques d'un enrobage, réalisé jusqu'à présent en résines époxydes de coulée, qui assure, du point de vue biologique, la tolérance des tissus à l'égard d'implants définitifs et, du point de vue électronique, l'isolement du composant électronique, travaillant sous de faibles courants, à l'égard du milieu humide. Du fait des exigences particulières de la technique des pacemakers, l'enrobage selon la technique des résines de coulée oblige de faire appel à une technologie avancée, susceptible d'un certain nombre de dérangements connus. Lors de la préparation de la résine de coulée, il faut éviter l'endommagement par la chaleur, dégagée par la réaction exothermique, des éléments constituants et l'inclusion de bulles d'air. Les résines synthétiques absorbent de l'eau, initialement non conductrice par suite de désionisation, dont la quantité peut varier entre quelques unités pour mille et quelques unités pour cent.Mais la corrosion des éléments constituants et, en particulier, l'hydroxyde de potassium s'échappant des piles au Hg provoquent la formation, le long des éléments constituants, de filets ioniques qui conduisent à une dérivation électrique entraînant non seulement une consommation parasite de courant, mais aussi un dérangement des fonctions électroniques. Les différences entre les coefficients de dilata tion- des matières synthétiques, d'une part, et des métaux, d'autre part, et l'adhérence généralement faible entre ces deux matériaux, conduisent facilement à la formation de fissures capillaires autour des conducteurs électriques, le long desquelles des épanchements d'électrolyte peuvent, du fait des forces capillaires conSidérables, s'étaler immédiatement et compromettre, par attaque chimique, en particulier, les jonctions par soudure.Les résines époxydes dures absorbent généralement moins d'eau que les souples, mais elles présentent, d'une façon plus accusée, des phénomènes de retrait qui ne peuvent être considérés comme terminés qu'après un délai d'environ dix mois. Les tensions internes qui en résultent constituent, d'une part, un danger pour les éléments composants électroniques, en particulier les diodes, et peuvent, d'autre part, provoquer des microcriques qui accélèrent la péné tration du liquide tissulaire. Les piles au Hg peuvent également provoquer des criques de tension par leur dilatation au cours du déchargement et par le dégagement de gaz lors d'un fonctionnement défectueux.D'après certaines publications spécialisées, le courant de fuite ayant pour origine les causes sus-indiquées peut être supérieur au courant consommé par le #montage du pacemaker dimensionné de façon économique, et les mêmes causes ont déjà provoqué des accidents très dangereux et même mortels par "tachycardie paroxystique due au pacemaker" (run-away-pacemaker'). L'essai, déjà réalisé, d'obvier à ces inconvénients,en mettant le bloc de résine de coulée sous carter en acier, assure bien une protection contre le liquide tissulaire, mais non contre l'épanchement interne de l'électrolyte. De plus, tout bottier en acier, enfermant hermétiquement, même séparément, un montage de commutation par impulsions, réalisé en partie suivant la technique en couche mince, peut, dans le cas d'une formation de criques et d'un épanchement de liquide, agir comme un véritable pont de court-circuit et favoriser la consommation parasite de courant. Le but de l'invention consiste à supprimer la sensibilité aux perturbations du système électronique du pacemaker consécutive à la technologie des résines de coulée. On se propose donc de confectionner le système électronique du pacemaker suivant l'invention, de manière à assurer la tolérance durable du tissu à l'égard de l'implant et, en milieu humide, l'isolement de valeur ohmique élevée et à empêcher la formation de criques de tension. On enrobe, selon l'invention, le pacemaker électronique dans une enveloppe constituée d'un matériau présentant une certaine affinité pour l'organisme. L'enveloppe, en particulier sa surface supérieure et inférieure,- présente une certaine flexibilité élastique et assure l'isolation et la conformation extérieures de l'implant et sa compatibilité avec le tissu. L'enveloppe est remplie d'une masse coulable hydrophobe de consistance visqueuse-liquide, c'est-à-dire susceptible, à la température du corps, de déformation plastique et présentant une bonne adhésivité et une résistance d'isolement électrique très élevée. Cette masse coulable également est constituée, pour des raisons de sécurité, d'un matériau physiologiquement supportable, dont l'affinité pour le tissu n'a toutefois pas à répondre à des exigences aussi sévèresque celles de l'enveloppe.La masse coulable entoure de toute part l'équipement électronique monté suivant l'une des techniques habituelles, les éléments de construction et les conducteurs électriques pouvant être facultativement entourés d'une gaine de protection complémentaire destinée à empêcher toute corrosion. Du fait de la séparation des fonctions, à savoir fermeture extérieure compatible avec le tissu, isolement électrique et chimique à l'égard de l'humidité extérieure et de l'épanchement interne ~d'électrolyte d'un côté, et montage des éléments de construction électroniques de l'autre côté, on dispose d'un grand nombre de matériaux répondant aux conditions imposées. Le choix s 'effectue uniquement suivant la plus ou moins grande facilité de mise en oeuvre technologique.Dans le cas d'une masse coulable présentant les propriétés de la cire d'abeilles par exemple, on peut utiliser pour l'enveloppe n'importe quel matériau connu qui s'est avéré utilisable pour l'implantation alloplastique. On insère, pour des raisons de sécurité, entre la masse coulable adhésive et le bottier, une couche de séparation perméable aux gaz, par exemple une couche de matière synthétique poreuse. Dans les cas d'un dégagement de gaz par la pile ou d'une formation de bulles dans la masse coulable, la bulle de gaz entre en contact avec la couche de séparation, le long de laquelle elle se déplace vers la surface de diffusion de grande étendue au couvercle ou au fond de la caps#ule en matière synthétique ou, lorsqu'il s'agit d'un boîtier métallique, vers une voie de diffusion prévue à cet effet au joint du bottier métallique. Grâce à la construction plastique-élastique de l'ensemble du pacemaker, la formation de tensions internes est a priori impossible, et les forces de dilatation qui apparaissent lors du fonctionnement des piles peuvent être absorbées, ce qui, en coopération avec les propriétés adhésives de la masse coulable, empêche la formation de fissures capillaires et la pénétration de liquide dans de telles fissures, c'est-à-dire la formation de circuits électriques derivés par ponts ioniques. Une diffusion de liquide dans la masse coulable est du reste a priori impossible du fait des propriétés hydrophobes de cette masse coulable. Grâce aux propriétés hydrophobes et adhésives de la masse coulable, un écoulement d'électrolyte au dehors d'une pile qui fuit reste localement limité, et l'électrolyte ne s'étale pas dans des fissures capillaires le long des surfaces de séparation entre des éléments de construction électroniques, ou entre leurs voies de communication et la matière enrobage. Puisqu'il est possible de séparer la matière d'enrobage d'une façon non destructive de l'équipement électronique, on peut, durant le fonctionnement d'essai, remplacer des éléments de construction défectueux ou des piles épuisées. En outre, le dispositif selon l'invention résout les problèmes biologiques et électrotechniques posés par la fabrication du pacemaker, grâce à une réalisation technologiquement facile, pour laquelle on ne met en oeuvre que des matériaux bon marché.Dans l'ensemble, l'invention a pour effet de simplifier et de rendre moins coûteuse la fabrication de pacemakers implantables et d'augmenter leur sécurité de fonctionnement. On décrit l'invention plus en détail ci-après à l'aide d'un exemple illustratif, mais nullement limitatif de réalisation. On effectue l'enrobage du pacemaker au moyen d'une capsule de matière synthétique constituée d'un polymérisat à chaud, haut polymère, de "Kallocryl", un ester de l'acide méthacrylique, utilisé comme matière synthétique dentaire. On donne au couvercle et au fond, une épaisseur telle que leur flexibilité élastique soit assurée. On introduit dans le boîtier une électrode inerte en acier spécial et les bornes de l'électrode de stimulation. Le boiter ne sert qu'au façonnage, à la fixation des électrodes et à la formation d'une enveloppe tolérée par l'organisme. On recouvre les éléments de construction électroniques, une fois montés, d'une couche de protection et, ensuite, par immersions répétées, on les recouvre de cire d'abeilles et on les noie, comme les piles, dans un bloc de cire séparé. Après avoir relié les deux blocs entre eux, et avec les bornes des électrodes, et après avoir appliqué sur le couvercle et sur le fond de la capsule une feuille de matière synthétique pourvue de pores microscopiques, on les introduit dans le boîtier et on les noie dans de la cire. Finalement, on scelle le couvercle du boîtier de façon à faire disparature la jointure, avec une matière autopolymérisante dont on enlève l'excès par polissage. Comme il va de soi, et comme il résulte d'ailleurs déjà de ce qui précède, l'invention ne se limite nullement à ceux de ses modes d'application, non plus qu'à ceux des modes de réalisation de ses diverses parties, ayant été plus spécialement envisagés elle en embrasse, au contraire, toutes les variantes. REVENDICATIONS 1. Dispositif d'enrobage de pacemakers implatables, caractérisé par le fait que l'équipement électronique du pacemaker, monté suivant une technique connue, est noyé dans une masse coulable hydrophobe liquide-visqueuse ou, plastiquement déformable à la température du corps, de bonne adhésivité, physiologiquement supportable, présentant une résistance d'isolement d'une valeur élevée, laquelle masse coulable est entourée d'une enveloppe hermétique élastique formée d'un matériau toléré par ltorganisme. 2. Dispositif d'enrobage de pacemakers implantables selon B revendication 1, caractérisé par le fait qu'il comprend une couche particulière conductrice de gaz, qui constitue une communication entre le lieu d'un éventuel dégagement de gaz dans le compartiment de la pile et la section, prévue pour la diffusion du gaz, du bottier qui enveloppe le pacemaker.