Brevet FR2244547A1 — publié le 19750418

Les équipements pour administration parentérale de solutions et les conduits d'écoulement de sang pour perfusions, transfusions, ou acheminement du sang entre patient et un rein artificiel, ou un oxygénateur de sang, doivent généralement comporter des points d'injection qui permettent d'introduire une aiguille dans le conduit pour prélever des échantillons ou pour administrer un méaica- ment ou analogue. Lorsque l'aiguille à injection a été retirée, il est important qu'il n'y ait pas de fuite de la solution ou du sang par la perforation de l'aiguille. De telles fuites de sang ou de solution peuvent se produire, notamment lorsque le conduit est sous pression élevée, ce qui est le cas de certains conduits pour le sang dans les oxygénateurs de sang et les reins artificiels, et lorsqu'on administre sous pression du sang ou une solution parentérale à un patient. Dans ces conditions, les points d'injection classiques qui sont généralement des tubes ou des ampoules en latex adaptés sur les extrémités respectives de tubulures en vinyle, sont connus pour leur tendance à céder, et laisser s'échapper le sang ou la solution parentérale. Dans les mêmes circonstances, le sang et la solution parentérale peuvent tendre à fuir par les perforations d'aiguilles du point d'injection. De façon analogue, de l'air peut s'introduire par la perforation d'aiguille dans le sang ou la solution si le conduit est sous pression réduite. Les points d'injection pour conduits à sang ou solution paren térale sont généralement faits en latex naturel qui possède d'excellentes propriétés d'auto-étanchéité et tend donc à compenser les inconvénients connus des points d'injection. Toutefois, le latex naturel est une substance relativement thrombogène dont l'utilisation n'est pas souhaitable pour les conduits destinés à l'écoulement du sang. La présente invention a pour but une localisation d'injection assurant la fermeture étanche des perforations d'aiguille grâce à l'emploi de matériaux tels que le caoutchouc aux silicones, de préférence au latex ou à d'autres matériaux ayant une tendance plus prononcée à coaguler le sang ou présentant d'autres incompatibilités biologiques. L'invention vise également une localisation d'injection plus sûre, qui ne risque pas de se détacher sous la pression interne du conduit. D'une façon générale, alors que les points d'injection connus en latex sont en extension sur des conduits en vinyle ou analogue, la localisation d'injection suivant l'invention n'est pas en extension, mais placée sous compression dans une enveloppe raccordée bout à bout avec le reste du conduit à fluide pour mieux résister aux pressions élevées. La localisation d'injection suivant l'invention présente l'avantage supplémentaire d'un alésage uniforme, dépourvu de solutions de continuité qui tendent à coaguler le sang ou à augmenter l'hémolyse. En outre, en raison de l'effet de compression employé dans la présente invention, on peut utiliser pour l'élément perforable des matériaux élastomères compatibles avec le sang,même si(leurs propriétés d'auto-étanchéité sont infé- rieures à celles du latex biologiquement moins compatible. Le localisateur d'injection pour conduit à fluide suivant l'invention comprend une enveloppe, et une paroi en élastomère maintenue sous compression à l'intérieur de l'enveloppe, ladite paroi définissant une portion du conduit à fluide. Lorsqu'on enfonce une aiguille à travers la paroi élastomère pour administrer un médicament ou prélever un échantillon de fluide, puis qu'on la retire, la compression de la paroi élastomère assure une obturation parfaite de la perforation de l'aiguille. Le localisateur d'injection peut être conçu de façon à être effectivement étanche pour une grande diversité de pressions par emploi d'une large gamme de matériaux élastomères, suivant le degré de la force de compression de la paroi élastomère. La paroi élastomère est avantageusement faite dans un caoutchouc aux silicones ou dans un matériau élastomère biocompatible et antithrombogène analogue, qui ne se "boursoufle" pas facilement et de façon permanente sous la compression. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit,à l'examen des figures jointes données dans un but non limitatif et qui représentent un mode de réalisation de l'invention. Sur ces dessins la figure 1 est une vue en élévation d'un mode de réalisation préféré d'un localisateur d'injection suivant l'invention, adapté à un conduit la figure 2 est une vue en élévation à plus grande échelle-, du conduit de la figure 1, avec certaines parties arrachées et représentées en coupe la figure 3 est une vue en coupe suivant la ligne 3-3 de la figure 2. Sur la figure I, on a représenté un conduit à fluide 10 qui peut faire partie d'un système reliant une artère d'un patient à un oxygénateur de sang ou à un rein artificiel, ou reliant l'oxygénateur ou le rein artificiel à une veine d'un patient. De façon analogue, ce conduit à sang pourrait être utilisé dans le trajet d'écoulement de sang d'un système de perfusion d'organe tel que le système de perfusion d'organe vendu sous la dénomination commerciale de "VIACELLT" par la Société Travenol Laboratories, Inc., Morton Grove, Illinois. Le conduit 10 comprend des tubulures en élastomère 12, 14, qui peuvent eventuellement se terminer par des brides 15 qui facilitent leur raccordement étanche bout à bout avec des tubulures à--brides analogues par l'intermédiaire de raccords tels que décrits dans le brevet argentin n0 188 952 ou le brevet américain numéro 3 456 965. Des longueurs de tubulures 12, 14, par exemple en chlorure de polyvinyle plastifié non-thrombogène, ont leurs extrémités 16, 18 qui sont fixées de façon classique par collage au solvant ou par thermosoudage à l'intérieur d'une enveloppe tubulaire ou manchon 20 qui peut être en acrylonitrile-butadiène-styrêne ou en une autre matière plastique robuste et sensiblement rigide. Un tube élastomère 22 est disposé à l'intérieur de l'alésage du manchon 20. Le tube 22 a, à l'état non comprimé, un diamètre extérieur qui est supérieur à l'alésage du manchon 20, de sorte que lorsque le tube 22 est dispose dans l'alésage du manchon 20 comme représenté sur les dessins, il subit une compression radiale. Par exemple, le manchon 20 peut avoir un diamètre extérieur de 9,52 mm environ et un diamètre intérieur de 7,56 mm environ. Le tube 22 peut avoir, avant compression à l'intérieur de l'alésage du manchon 20, un diamètre extérieur de 8,38 mm environ et un diamètre intérieur de 5,33 mm environ, ce qui donne une épaisseur de paroi non comprimée de 1,52 mm environ. Lorsque le tube 22 est en caoutchouc aux silicones et que le manchon 20 est en matériau rigide tel que de l'acrylonitrile-butadiène-styrène, le localisateur d'injection suivant l'invention assure l'étanchéité après perforation d'aiguille pour des pressions de fluide à l'intérieur du conduit 10 allant jusqu'à 11,5 kg/cm2 environ.De préférence, le diamètre extérieur non comprimé du tube 22 doit être supérieur d'au moins 10% au diamètre intérieur (diamètre d'alésage) du manchon 20, qui bien entendu détermine et est égal au diamètre extérieur comprimé du tube 22. Le diamètre intérieur du-tube comprimé 22 est égal au diamètre intérieur des tubulures 12 et 14, afin de constituer un passage d'écoulement régulier dépourvu de solutions de continuité. Le manchon tubulaire 20 et le tube élastomère 22 sont généralement de section circulaire mais des structures équivalentes de section ovale ou polygonale peuvent être envisagées, dans le cadre de la présente invention. Une ouverture 24 ménagée dans le manchon 20 donne accès au tube 22 pour le perforer. Il est souhaitable que les dimensions de l'ouverture 24 qui est disposée transversalement par rapport au tube 22 n'excèdent pas 60% environ de la dimension transversale extérieure (diamètre extérieur) du tube 22, de façon que la partie du tube qui est exposée par l'ouverture 24 ne perde pas trop de sa compression, par l'absence de compression due à l'ouverture 24. Si le manchon est en polyéthylène, en matière plastique vinylique ou analogue, on peut omettre l'ouverture 24 car dans ce cas, le manchon 20 est suffisamment mince pour permettre d'enfoncer directement une aiguille à travers la paroi du manchon ainsi qu'à travers la paroi du tube 22. A titre d'avantage supplémentaire, le manchon peut être conçu de manière à empêcher les aiguilles à injection de traverser de part en part le localisateur d'injection, comme il arrive fréquemment aux points d'injection classiques en latex. A cet effet, le manchon 22 peut comporter une paroi solide 25 formant butee pour l'aiguille à l'opposé de l'ouverture 24. Le localisateur d'injection suivant l'invention peut être conçu en théorie pour empêcher les fuites par perforation d'aiguille hypodermique dans le tube 22 pour une gamme de pressions de fluide très étendue à l'intérieur de l'alésage 21, grâce à l'emploi d'une grande variété de matériaux pour la fabrication du tube 22, comprenant même le latex naturel, le cas échéant. La capacité du localisateur d'injection suivant l'invention de rester étanche après perforation par aiguille à l'encontre de pressions élevées dépend largement du degré de compression du tube 22. Le degré minimal de compression nécessaire pour assurer l'étanchéité à l'encontre de n'importe quelle pression donnée peut être exprimé comme une différence minimale entre le diamètre extérieur du tube 22 non comprimé et le diamètre intérieur du manchon 20 (une telle différence étant définie comme la variable D) qui assure l'étanchéité après perforation d'aiguille pour une pression donnée P à l'intérieur de l'alésage 21. Cette valeur de D pour toute valeur donnée de P répond approximativement à l'équation suivante dans laquelle a est le rayon de l'alésage 21 du tube 22, b est le rayon de l'alésage du manchon 20 et c est le diamètre extérieur du manchon 20 (figure 3).E1 est le module d'élasticité du matériau du manchon 20, E2 est le module d'élasticité du matériau du tube 22, p1 est le coefficient de Poisson du matériau du manchon 20 et #2 est le coefficient de Poisson du matériau du tube 22. Comme indiqué ci-dessus, cette équation donne approximativement les pressions limites pour lesquelles une fuite apparait avec un tube comprimé et un manchon faits dans des matériaux donnés avec des dimensions données et un taux de compression donné. Pour des pressions P nettement inférieures à celles utilisées dans ltéquation, il ne se produit pas de fuites, ni par la perforation de l'aiguille hypodermique, ni le long de la surface définie entre le manchon 20 et le tube 22. L'effet de l'ouverture 24 n'est pas pris en considération dans les calculs. Des détails supplémentaires concernant l'équation ci-dessus sont donnés dans l'ouvrage intitulé : "Mechanical Engineering Design de J.E. Shigley, publié par McGraw Hill, New York (1963), pp. 563-565. Le localisateur d'injection pour conduits d'écoulement de fluide suivant l'invention reste donc étanche en présence de presque n'importe quelle pression maximale de fluide rencontrée. En outre, les portions du localisateur d'injection qui viennent en contact avec le sang peuvent être faites dans un matériau antithrombogène, assurant le meilleur environnement possible pour le sang qui circule hors du corps humain. REVENDICATIONS 1.- Localisateur d'injection pour conduit pour l'écoulement d'un fluide, caractérisé en ce qu'il comprend une enveloppe, et une paroi en élastomère maintenue en compression à l'intérieur de l'enveloppe, ladite paroi définissant une portion dudit conduit. 2.- Localisateur d'injectionsuivant la revendication 1, caractérisé en ce que les dimensions naturelles à l'état non comprimé de la paroi précitée sont supérieures d'au moins 10% aux dimensions comprimées de ladite paroi lorsqu'elle est maintenue dans l'enveloppe. 3.- Localisateur d'injection suivant la revendication 1, caractérisé en ce que la paroi précitée est en caoutchouc aux silicones. 4.- Localisateur d'injection pour conduit d'écoulement de fluide suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend un manchon tubulaire (20) comportant un alésage, un tube élastomère (22) ayant des dimensions transversales extérieures non comprimées supérieures aux dimensions transversales dudit alésage, ledit tube étant disposé dans ledit alésage sous compression radiale et une ouverture (24) étant ménagée dans le manchon pour exposer une partie du tube comprimé à l'extérieur dudit manchon afin de donner accès à une aiguille d'injection. 5.- Localisateur d'injection suivant la revendication 4, caractérisé en ce que les dimensions transversales extérieures non comprimées du tube élastomère so#nt supérieures d'au moins 10% aux dimensions transversales extérieures comprimées dudit tube tel que maintenu à l'intérieur du manchon. 6.- Point d'injection suivant la revendication 4, caractérisé en ce que la paroi du manchon #située à l'opposé de, et adjacente à l'ouverture précitée est pleine et empêche une aiguille à injection introduite par ladite ouverture de traverser le manchon de part en part. 7.- Localisateur d'injection suivant la revendication 5, caractérisé en ce que l'ouverture a, par rapport au tube élastomère, une dimension transversale qui ne dépasse pas 60% de la dimension transversale extérieure dudit tube comprimé dans le manchon. 8.- Localisateur d'injection suivant la revendication 7, caractérisé en ce que des conduits tubulaires ayant des alésages de même diamètre que l'alésage du tube élastomère comprimé sont montés à chaque extrémité de l'alésage du manchon tubulaire, bout à bout avec les extrémités dudit tube élastomère1 de façon à définir avec ledit tube un trajet d'écoulement régulier dépourvu de solutions de continuité. 9.- Localisateur d'injection suivant la revendication 8, caractérisé en ce que le tube élastomère est-en caoutchouc aux silicones 10.- Localisateur d'injection suivant la revendication 8, caractérisé en ce que les dimensions transversales extérieures non comprimées du tube élastomère sont supérieures d'au moins 10% aux dimensions transversales extérieures comprimées dudit tube tel que maintenu dans le manchon.