Brevet FR2190688A1 — publié le 19740201

La présente invention concerne, d'une manière générale, les récipients stériles pour le transport de fluides, notamment à usages médicaux. Elle inté resse, plus particulièrement, les poches destinées au prélèvement du sang et à la conservation du sang, ou de ses composants, après séparation. L'objet de l'invention est un dispositif d'accès stérile et son procédé de fabrication. Les fenêtres d'accès solidaires des poches à sang permettent - d'extraire de manière stérile le sang ou ses dérivés contenus dans une poche et de le transfuser à un malade, - d'introduire de manière stérile, au moment de l'utilisation, des su6- stances liquides à l'intérieur des poches à sang. II est connu des fenetres d'accès stériles pour poches à sang. Le brevet américain No 2 702 034, déposé le 20 juillet 1950, décrit une fenetre d'accès constituée par u-ne tubulure communiquant avec l'intérieur de la poche et dont l'extrémité extérieure à la poche est entourée par un manchon cylindrique fermé à son extrémité. Cette tubulure est également obturée intérieurement par une membrane perforable. L'utilisateur doit déchirer l'extrémité supérieure du manchon protecteur et perforer la membrane maintenue sous ambiance stérile pour mettre en communication l'intérieur de la poche avec l'extérieur. Le manchon protecteur, notamment constitué par deux bandes soudées longitudinalement, et la tubulure sont soudés à la paroi de la poche ; I'extrémité du manchon cylindrique est fermée par une soudure. Les diverses pièces composant la fenetre d'accès et la poche sont réalisées en un meme matériau synthétique, tel que le polychlorure de vinyle, par exemple. Par ailleurs, il est connu que l'extrémité soudée d'un manchon de forme cylindrique peut etre commodément déchirée au moyen de deux languettes. Le brevet américain No 2 648 463, 463, déposé le 8 avril 1948, décrit un container fermé par une soudure déchirable manuellement. Cette fermeture comprend deux languettes formées par les extrémités des bandes composant le manchon cylindrique. Ces deux languettes sont assemblées par une soudure en forme de V, de telle sorte que, par traction sur les languettes, l'utilisateur déchire la soudure en V en commençant par la pointe du V. On a proposé, suivant ce principe, des fenetres d'accès stériles dont le manchon protecteur est constitué par deux languettes soudées longitudinalement sur leurs deux cotés et est fermé à sa partie supérieure par une soudure en V. Ces fenetres d'accès sont obtenues par assemblage de plusieurs pièces et comprennent au moins cinq pièces distinctes en comptant les parois du récipient. Par ailleurs, leur procédé de fabrication nécessite un très grand nombre de soudures. De ce fait, leur fabrication demande une mise au point longue et délicate. En particulier, il est essentiel de positionner les unes par rapport aux autres les diverses pièces composant la fenetre d'accès avec une extrême précision ; les tolérances d'usinage des électrodes de soudage, dans le cas d'un soudage par chauffage diélectrique, doivent etre très serrées. L'invention a pour objet une nouvelle fenetre d'accès comportant un manchon protecteur dont l'extrémité est déchirable. La disposition et la géométrie des éléments qui la composent sont nouvelles et originales et permettent de simplifier et d'automatiser le procédé de fabrication. On verra également que la nouvelle fenetre d'accès selon l'invention présente des avantages que n'ont pas les dispositifs cités. Selon une caractéristique essentielle de l'invention, le manchon protecteur, la tubulure obturée par la membrane, les pattes d'ouverture de la soudure déchirable constituent une seule et unique pièce moulée par injection ; de sorte que le montage de la fenêtre sur la poche nécessite une seule et unique soudure. II est également notable que la fenetre d'accès présente une collerette à section carrée . Cette collerette permet, d'une part, de positionner avec précision la fenetre lors du soudage et, d'autre part, de soutenir la poche pendant les manipulations qu'elle subit, notamment dans la centrifugeuse, afin qu'elle ne se déforme pas sous l'action des forces centrifuges. Selon une autre caractéristique de l'invention, le manchon protecteur est constitué par un tube coaxial à la tubulure et terminé par deux gouttières semi-cylindriques et sensiblement coniques. Ces deux gouttières latérales sont utilisées par l'opérateur, comme il est connu, pour déchirer la soudure fermant le manchon protecteur, mais il est remarquable que, par leur forme conique, elles guident l'embase de l'aiguille que l'opérateur introduit dans la tubulure pour perforer la membrane. Grâce à cette disposition particulière des gouttières, l'utilisateur ne risque plus de perforer par inadvertance les parois de la poche. On va maintenant décrire, en se référant aux figures, deux exemples de réalisation d'une fenetre d'accès selon l'invention. Les figures représentent: - figure 1 : une vue en perspective d'une fenetre d'accès. - figure 2a : une vue de coté en perspective d'une fenêtre d'accès montée sur une poche. - figure 2b : une vue de face, en perspective, de la fenêtre d'accès montée sur la poche. - figure 3 une vue en coupe et en perspective d'une fenêtre d'accès selon un autre mode de réalisation de l'invention. La figure I représente une vue en perspective d'une fenêtre d'accès selon l'invention. La tubulure d'entrée 1, solidaire d'une collerette 7 de forme carrée, est fermée par une membrane 8. Cette tubulure se prolonge, en amont de la membrane 8, par une partie cylindrique 5 comportant latéralement deux trous 6. Ces trous ont pour objet de faciliter l'écoulement du sang en évitant la formation de caillots. Le manchon protecteur, coaxial à la tubulure, est constitué par une partie cylindrique 2 solidaire de la collerette 7 et est terminé par deux gouttières 3 et 4 semi-cylindriques et sensiblement coniques. Rappelons que cette forme particulière des gouttières est prévue pour faciliter l'introduction du trocart du trans fuser dans la tubulure d'entrée ; de sorte qu'en perforant la membrane 8, I'opérateur ne risque plus de percer la poche. La partie cylindrique 2 du manchon protecteur est affaiblie latéralement par deux incisions suivant deux génératrices diamétralement opposées 9 ; de sorte que le manchon cylindrique peut se plier lorsqu'on le ferme par une soudure et qu'il peut être, ensuite, déchiré suivant ces génératrices de moindre résistance. La fenêtre d'acces est réalisée en un matériau synthétique athrombogène hémorépulsif apyrogène, notamment en polychlorure de vinyle. Elle est directement moulée par injection sous pression en une seule opération. Sur les figures 2a et 2b, la fenêtre d'accès est représentée montée sur la poche à sang. On fait remarquer que les pattes d'ouverture de la soudure ne sont pas toujours aussi écartées que l'indique le dessin, notamment après stérilisation, leur écartement est variable. La disposition représentée est une disposition parmi d'autres également possibles. La partie cylindrique 5 de la tubulure d'entrée est soudée aux parois 14 et 15 de la poche à sang. Les gouttières présentent des crans 12 qui permettent de les saisir commodément ; elles sont assemblées par une soudure déchirable 13 en forme de V. Cette dernière soudure peut être effectuée immédiatement après le moulage de la fenêtre, avant qu'elle ne soit montée sur la poche. Il est également possible de souder, au cours d'une même opération, la fenêtre sur la poche et les gouttières entre elles. La figure 3 représente une vue en coupe et en perspective d'une fenôtre d'accès selon un autre mode de réalisation de l'invention. On reconnait les deux gouttières semi-cylindriques et sensiblement coniques 3 et 4 solidaires d'une collerette 7 à section carrée. L'extrémité supérieure de la tubulure 1 présente une partie mole, conique 16 destinée à recevoir une partie femelle de même conicité, montée à l'extrémité d'un transfuseur. La section du canal central 19 par lequel s'écoule le sang ou les composants du sang est, selon une caractéristique de la fenêtre selon l'invention, de petites dimensions. Dans un mode de réalisation préférentiel, le diamètre du canal central est de 1,5 mm. Plus généralement, le diamètre intérieur du canal peut être compris entre 0,5 et 1,8 mm. II est remarquable que le procédé de réalisation, selon l'invention, permet de réaliser des fenêtres ayant un canal de très petite section ; ainsi, le volume mort est réduit au maximum. En effet, il est essentiel de pouvoir récupérer la totalité du contenu d'une poche à sang, en particulier certains composants du sang figurant en très petite quantité. La tubulure est obturée par un bouchon 17 que l'utilisateur retire manu- ellement avant de monter le transfuseur. Ce bouchon est mis en place manuellement avant de procéder à l'assemblage des deux gouttières par la soudure en V. L'invention ayant été maintenant exposée et son intéret justifié sur des exemples détaillés, la Demanderesse s'en réserve l'exclusivité pendant toute ia durée du brevet, sans limitation autre que celle des termes des revendications ciaprès. REVENDICATIONS 1 - Procédé de fabrication d'une fenêtre d'accès pour récipients stériles, notamment pour poches à sang, constituée par - une tubulure communiquant avec l'intérieur de la poche, et - un manchon protecteur déchirable recouvrant l'extrémité de la tubu lure extérieure à la poche, de telle sorte que la tubulure, éventuellement fermée par une membrane perforable, puisse être conservée stérile jusqu'au moment de l'utilisation, ledit procédé étant caractérisé en ce que - on réalise une pièce unique comprenant la tubulure et le manchon protecteur, - on ferme le manchon par une soudure déchirable, et - on scelle la fenêtre sur la poche à sang. 2 - Procédé de fabrication d'une fenêtre d'accès stérile, selon la revendication 1, réalisée en un matériau synthétique athrombogène hémorépulsif apyrogène, caractérisée en ce que la pièce unique comprenant la tubulure et le manchon protecteur est moulée par injection. 3 - Fenêtre d'accès stérile réalisée selon le procédé des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce que le manchon protecteur est constitué par un tube coaxial à la tubulure d'entrée terminé par deux gouttières semi-cylindriques et sensiblement coniques. 4 - Fenêtre d'accès stérile selon la revendication 3, caractérisée en ce que la partie cylindrique du manchon protecteur est affaiblie latéralement, suivant deux génératrices diamétralement opposées, par deux incisions. 5 - Fenêtre d'accès stérile selon la revendication 4, caractérisée en ce que la soudure déchirable assemblant les deux gouttières est disposée dans le plan des génératrices diamétralement opposées, préincisées. 6 - Fenêtre d'accès stérile selon l'une quelconque des revendications 3, 4 ou 5, caractérisée en ce que la pièce moulée comporte une collerette. 7- Fenêtre d'accès stérile selon la revendication 6, caractérisée en ce que la collerette a une section sensiblement carrée. 8 - Fenêtre d'accès stérile selon l'une quelconque des revendications 3, 4, 5, 6 ou 7, caractérisée en ce que la tubulure présente, caté extérieur à la poche, une partie conique mole destinée à recevoir un cône femelle de même conicité. 9 - Fenêtre d'accès stérile selon la revendication 8, caractérisée en ce que le diamètre intérieur de la tubulure est compris entre 0,5 et 1,8 mm. 10 - Fenêtre d'accès stérile selon l'une quelconque des revendications 3, 4, 5, 6, 7, 8 ou 9, caractérisée en ce que la tubulure présente, côté intérieur à la poche, deux ouvertures latérales.