Brevet FR2143120A1 — publié le 19730202

La présente invention a pour objet une seringue à usage unique, divisée en deux unités qui peuvent être placées séparément dans un emballage stérile et dont l'une comporte une chambre cylindrique destinée à recevoir la substance à injecter, 11 extrémité arrière de cette chambre étant fermée par un bouchon servant de piston,tandis que son extrémité frontale est obturée par une garniture étanche susceptible autre percée. L'autre unité comporte un porte-canule et un protège-canule, la canule étant insérée dans le porte-canule de sorte que son extrémité arrière fasse légèrement saillie pour percer la garniture d'étanchéité, tandis que le protège-canule est réalisé sous forme d'une tige de piston creuse qui peut être fixée sur le bouchon servant de piston, à l'aide d'un organe de raccord. Des seringues à usage unique de ce genre sont connues d'après le brevet britannique 805 031. lies deux unités sont mises en vente dans des emballages stériles séparés. Pour utiliser la seringue,on enlève d'abord l'emballage stérile de la chambre contenant la substance à injecter. Ensuite, on place cette chambre sur l'extrémité arrière de la canule, la garniture destinée à autre percée étant tournée vers la canule, de sorte que celle-ci la perce.Enfin, on enlève le porte-canule et on le raccorde au bouchon de ladite chambre pour qu'il serve de tige de piston creuse. Ceci fait, la seringue peut Qtre utilisée de la manière usuelle. Les seringues connues ont un tube supplémentaire avec une fermeture à vis et une fermeture à emboîtement supplémentaires qui servent à l'emballage stérile de la canule et du porte-canule.Cela augmente le prix de 11 unité contenant la canule et complique son maniement.Pour mettre la seringue en état de fonctionnement il faut effectuer plusieurs opérations de vissage, en plus de la fixation de la tige de piston sur le bouchon-piston. D'abord il faut dévisser un capuchon étanche du tube de protection. Lorsque la garniture étanche a été percée, il faut dévisser la tige de piston du tube de protection.Ensuite, il faut introduire la chambre avec la substance à injecter dans le tube de protection et enfin, il faut fermer l'ex- trémité arrière du tube de protection à l'aide d'une douille à visser pour empêcher que la chambre puisse s'échapper vers l'arrière. Toute la chambre avec la substance à injecter doit être mise en emballage stérile, ce qui présente différents inconvénients. Si on le fait à l'intérieur d'une enceinte stérile, il faut que celle-ci soit spacieuse pour qu'elle puisse contenir la machine à emballer et les matériaux d'emballage. Mais on sait bien qu'il est difficile de rendre étanche et stérile un grand espace, de sorte quton s'efforce de se contenter de chambres stériles aussi petites que possible. De plus, les personnes qui travaillent dans une enceinte stérile sont fortement gênées dans leurs mouvements par 11 air sec et leurs vêtements de protection stériles.Enfin, des pertes de temps résultent du fait que toute personne qui quitte la chambre stérile, par exemple pour se rendre aux toilettes, doit prendre une douche et endosser des vêtements frais avant qu'elle soit autorisée à réintégrer la chambre stérile. Le rendement global des personnes travaillant dans une enceinte stérile est sensiblement inférieur en comparaison du même travail effectué dans une pièce non stérile. Si l'on veut emballer les chambres ailleurs que dans une enceinte stérile, il faut stériliser ultérieurement d'une autre façon. la stérilisation par la chaleur n'est pas applicable pour certaines substances sans risque qu'elles ne se détériorent.En outre, les bouchons aux deux extrémités des chambres risquent d'être repoussés vers l'extérieur. La stérilisation à l'aide de rayons gamma nuit également à certaines substances et, en outre, elle entrat- ne des dépenses considérables, parce que les entreprises pharma celtiques ne possèdent pas toutes leurs propres installations à rayons gamma et que le transport vers cette installation et le retour du produit augmentent le prix de revient de ce dernier.La stérilisation au moyen de ltexposition à des gaz, par exemple à l'oxyde d'éthylène, est également indésirable, parce que le travail avec des gaz toxiques de ce genre exige des mesures de sécurité particulièrement onéreuses et entrain des risques. Le but de la présente invention est donc la réalisation d'une seringue à usage unique, composée d'un petit nombre de pièces et plus facile à manipuler que la seringue connue et dont la chambre peut, après son remplissage, autre fermée d'une manière plus simple dans des conditions stériles. Selon l'invention on atteint ce but en réalisant une seringue à usage unique du genre décrit au préambule, dans laquelle le porte canule comporte, pour fixer la chambre contenant la substance à injecter, une tubulure relativement courte en comparaison de la longueur de la chambre et dont l'extrémité ouverte est stérilement obturable par une garniture détachable, cependant que la chambre comporte à son extrémité arrière un appui pour les doigts et que la garniture à percer est recouverte par une obturation supplémentaire assurant la stérilité et qui est également détachable0 Si la substance doit être introduite dans une enceinte stérile, il suffit de pourvoir de son bouchon-piston, la chambre lavée à l'extérieur de l'enceinte stérile, puis de la faire passer par l'in termédiaire d'un stérilisateur dans ltenceinte stérile, de l'y remplir et de la fermer avec la garniture à percer0 Si cette garniture s'automaintient, on peut retirer la chambre,munie d'un capuchon de retenue, hors de l'enceinte stérile.Toutes les autres opérations, telles que la fixation du capuchon de retenue de la garniture à percer, avec une fermeture pour ce capuchon qui assure la stériles té,peuvent être effectuées à l'extérieur de l'enceinte stérile.Si la garniture à percer ne se maintient pas par elle-même, il faut fixer le capuchon de retenue également à l'intérieur de 11 enceinte stérile, par exemple par vissage,embottementouousertissage0On a donc besoin de beaucoup de moins de place dans l'enceinte stérile que s'il fallait effectuer l'emballage de la chambre tout entière dans des conditions stériles. De plus, il n'est plus nécessaire de stocker les chambres remplies pendant trois semaines dans une enceinte stérile,jusqutà ce qu'on dispose du résultat du test de stérilité. Les chambres remplies et fermées dans une atmosphère stérile peuvent,tout au contraire, quitter immédiatement la zone stérile0 Pour toutes ces raisons,on peut réduire l'espace nécessaire dans l'enceinte stérile à une fraction de ce qu'il fallait jusqu1ic ,ce qui permet de réaliser des économies considérables de main-d1oeuvre. Grâce au fait que le porte-canule comporte lui-m8me une courte tubulure pour recevoir la chambre et que celle-ci est pourvue d'un appui pour les doigts,il est inutile de prévoir un tube de protection séparé pour recevoir le porte-canule et la chamtre,ce qui simplifie la manipulatio#I1 suffit d'enlever la garniture stérile de la garniture à percer de la chambre,d'enlever ensuite le protège- canule et de l'insérer dans le bouchon-piston pour servir de tige de piston; ensuite, tout ce qu'il reste à faire est de pousser la chambre dans la tubulure, assez profondément pour que la garniture soit percée. Toutes les opérations supplémentaires de vissage et d'emboîtement, telles qu'elles sont nécessaires pour les seringues connues, sont supprimées. Dans une forme de réalisation perfectionnée de l'invention, un capuchon détachable de fermeture peut entourer la tubulure du porte-canule et peut faire joint étanche avec une bague extérieure (par exemple un bourrelet ou une bride du protège-canule) de manière à préserver la stérilité. De cette manière, on obtient d'une part un isolement stérile de la tubulure du porte-canule et d'autre part un joint assurant la stérilité entre le porte-canule et le protège-canule, ce qui réduit le risque qu'une des cloisons isolantes perde sa stérilité par un manque de précaution. lie chapeau de fermeture réunit le porte-canule et le protège-canule sous forme d'une unité d'emballage, dont les éléments ne sont séparés qu'au moment de l'emploi. Il est particulièrement avantageux de réaliser le capuchon sous forme d'une fermeture garantissant l'origine, de sorte luron puisse reconnaitre immédiatement si l'intérieur est resté stérile ou non. L'invention sera expliquée ci-dessous avec plus de détails, à l'aide du dessin annexé dans lequel La figure 1 fait voir en éclatement les différents éléments dont se compose une seringue à usage unique selon l'inven tion,et cela en partie en coupe longitudinale et en partie en vue latérale lies figures 2 et 3 montrent, également en coupe longitudinale et en partie en vue latérale, les deux unités emballées sépa rément en des emballages stériles Les figures 4 et 5 sont des vues en coupe-longitudinale de deux formes de réalisation du chapeau de fermeture du porte canule et du protège-canule, et lies figures 6 et 7 sont des vues latérales des garnitures à percer dans d'autres formes de réalisation. La figure 1 montre le cylindre en verre 2 de la chambre qui est pourvue d'un appui pour les doigts en forme de bride 4 et qui pre- sente du reste une forme traditionnelle. lie bouchon 6 qui sert de piston présente, par exemple, un évidement 8 avec un taraudage 10. Le haut de la chambre est fermé par une garniture à percer 12, en caoutchouc, par exemple, qui peut être retenue sur le bord en bourrelet 16 de la chambre à l'aide d'un capuchon d'aluminium 14, rembordé sur ce dernier. Ce capuchon présente au centre de sa plaque de couverture un trou rond, dont le diamètre correspond approximativement à celui de l'orifice supérieur 18 de la chambre.Ce trou est fermé de manière étanche par une saillie intérieure 20 d'une capsule en matière plastique 22 qui s'arrache. Si la chambre est fermée d'un coté par son bouchon 6 et de l'autre côté par la garniture à percer et le capuchon 14, l'isolement stérile est hermétique de toutes parts. Le porte-canule, désigné dans son ensemble par le chiffre de référence 24, comporte une tubulure 26 relativement courte et large pour servir de support à l'extrémité supérieure du corps en verre 2 de la chambre. Une tubulure plus étroite 28, qui sert à embrasser le bord en bourrelet 16 de la chambre y fait suite vers le haut. Cette tubulure 28 présente à son intérieur des saillies 30, destinées à retenir le bord en bourrelet 16 de la chambre qui sSen- cliquette derrière ces saillies pendant son emboîtement. lie portecanule porte de manière usuelle la canule 34, dont l'extrémité inférieure aiguisée 34a fait saillie dans la tubulure plus étroite 28, si bien que la garniture 12 de la chambre est percée lors de son embo#tement. Sur le prolongement vers le haut 36 du porte-canule, qui est cylindrique et se termine en forme légèrement conique, se place le protège-canule 38, l'étanchéité du joint étant assurée par la surface d'ajustement 37 de ce dernier ou par des rondelles de joint. Le protège-canule comporte de manière usuelle un cône creux 40, avec des nervures de renfort 42 à l'extérieur, et à l'extrémité supérieure un bout fileté 44. Pour l'emploi de la seringue,le portecanule avec son bout fileté 44 se visse dans l'évidement 8 du bouchon 6, de façon à faire fonction de tige de piston.Le piston permet aussi une aspiration. Pour assurer la fermeture stérile de l'extrémité inférieure du porte-canule,on se sert par exemple d'un bouchon lamellaire 46. La figure 2 fait voir une unité complète,composée du porte-canule 24, du protège-canule 38 et du bouchon lamellaire 46, susceptible d'etre stérilisée et expédiée séparément. la figure3 montre la chambre 48 toute montée, sur laquelle est rembordé le capuchon en aluminium 14. La figure 4 fait voir une forme de réalisation modifiée où le bouchon lamellaire 46 est supprimé. On le remplace par une capsule 50, éventuellement rétrécie vers l'intérieur, faite de matière plastique ou de tôle, qui entoure les deux tubulures du porte-canule et qui s'encliquette par-dessus un collet extérieur 52 du porte-canule.Cette capsule peut comporter un anneau arrachable 50a avec une patte 54. la capsule peut etre enlevée seulement après 12 arrachement de l'anneau 50a, de sorte qu'elle sert de garantie d' rigine. La figure 5 montre une autre forme de réalisation du scellement de l'unité, comportant le porte-canule et le protège-canule.Dans ce cas, la bride 55 du protège-canule 38 est plus large et elle se poursuit par une tubulure 57 à l'extrémité inférieure de laquelle un bourrelet intérieur 59 est prévu, qui s'amenuiseen pointe vers l'intérieur.Le capuchon qui recouvre 11 extrémité inférieure et ouverte du porte-canule est réalisé dans ce cas sous forme d'un capu chon 61 qui stemboite dans ladite tubulure 57.On le glisse d'en bas dans le bourrelet intérieur 59, opération pendant laquelle la tubulure 57 s1 écarte élastiquement un peu ters l'extérieur, de sorte qu'on obtient une fermeture étanche.Pour garantir l'origine, le capuchon 61 et la tubulure 57 peuvent être réunis par un bracelet. On peut obtenir une garantie d'origine pour toutes les formes de réalisation de la nouvelle seringue, en y prévoyant certains points de soudure. C'est ainsi que le porte-canule selon la figure 2 peut être rattaché par des points de soudure à la bride du protège-canule 38 et au bord moleté du bouchon lamellaire 46. De même, la capsule 50 selon figure 4 peut étre reliée par des points de soudure à la bride 52 du protège-canule.#ans la forme de réalisation selon la figure 5, les points de soudure peuvent etre prévus sur le bourrelet intérieur 59 et les zones voisines du capuchon emboité 61. Pour ltelploi de la seringue, on défait les soudures en tournant l'un par rapport à l'autre les éléments qu'ils réunissent. Pour le faciliter, la capsule 50 ou le capuchon 61 peuvent etre striés en longueur. Les figures 6 et 7 représentent des formes de réalisation modifiées de la garniture à percer. Ces garnitures consistent agale- ment en un matériau élastique tel que le caoutchouc et elles pre- sentent à l'extérieur une plaque de couverture 12'.Celle-ci se poursuit par un bouchon 62 ou 63, destiné à être enfoncé dans 1' ouverture de la chambre, le bouchon 63 présentant un évidement, Tandis qu'il faut pour les chambres selon la figure 1,après le rom plissage en enceinte stérile avec des substances ne supportant pas la chaleur, fixer le capuchon 14 par sertissage, l'emploi d'une garniture selon la figure 6 ou 7 permet de placer simplement dans l'enceinte stérile la garniture et le capuchon en aluminium sur l'ouverture de la chambre, alors que le sertissage peut se faire à I'extérieur.lorsqu'on emploie une garniture à percer selon les figures 6 et 7, il faut éventuellement prolonger en proportion la partie 34a de la canule. De nombreuses variantes sont possibles dans le cadre de l'invention. C'est ainsi qu'on peut utiliser, à la place du bouchon lamellaire 46, des bouchons présentant des portées de joint étanche d'une autre nature, tels que des bouchons en olive ou des bouchons coniques.li'extrémité inférieure du porte-canule peut cependant aussi dtre obturée par un film. De même, on peut complètement supprimer le capuchon à sertir 14 lorsquton emploie les garnitures à percer selon la figure 6 ou 7 et le remplacer en recouvrant la garniture d'un film qu'on scelle sur le bord en bourrelet 16 de la chambre. A la place du capuchon d'aluminium doublé de matière plastique (injectée) on pourrait aussi employer un capuchon d'aluminiun à trou central, maintenu à l'état stérile par une capsule d'aluminius arrachable. Une autre possibilité de maintenir à l'état stérile le capuchon d'aluminium consisterait dans l'emploi d'un capuchon de couverture conique qui embrasserait le bord en bourrelet 16 et aussi l'extrémité supérieure du cylindre en verre 2. Il est également possible de prévoir une obturation supplémentaire de l'extrémité arrière du cylindre en verre 2 à l'aide de films, de bouchons,etc. On peut obtenir une assise particulièrement solide de la cham se dans le porte-canule, en prévoyant sur ces deux éléments un filet et un taraudage correspondants. lie taraudage serait alors à prévoir dans la tubulure plus large 26 et le filet correspondant à l'extrémité supérieure du corps en verre 2. Dans ce cas, ltobtura- tion stérile de la chambre peut être obtenue par un capuchon à visser dont l'intérieur est équipé de garnitures d'étanchéité supplémentaires (lèvres, cônes,etc..).Il faut alors prendre recours à une garniture à percer selon figure 6 ou 7.On peut se servir d'un bouchon à vis pour l'obturation stérile de la tubulure 26 A la place du capuchon selon la figure 4 qui s'encliquette,on peut employer une capsule d'une forme semblable mais qui est faite d'une matière plastique pré-étirée et qui se rétrécit sur la bride e xtérieure 52 sous l'effet de l'application de chaleur0 Pour l'emploi, on retire les deux unités selon figures 2 et 3 de l'emballage. On enlève les obturations assurant la stérilité, à l'extrémité inférieure du porte-canule et-à l'extrémité supérieure de la chambre. On sépare le protège-canule du porte-canule et on le visse dans le bouchon-piston 6 pour servir de tige de piston.0n pousse la chambre dans le porte-canule, vers le haut, jusqutà ce qu'elle s1 encliquette et on l'y visse solidement,8lors, la seringue est prête à l'emploi; on la jette après s'en être servi. REVENDICATIONS 1/-Seringue à usage unique, divisée en deux unités qui peuvent être mises séparément en emballage stérile et dont l'une com porte une chambre cylindrique destinée à recevoir la substance à injecter, 11 extrémité arrière de cette chambre étant fermée par un bouchon servant de piston, tandis que son extrémité frontale est obturée par une garniture étanche susceptible dt8- tre percée, l'autre unité comportant un porte-canule et un protège-canule, la canule étant insérée dans le porte-canule de sorte que son extrémité arrière fasse légèrement saillie pour percer la garniture d'étanchéité, tandis que le protège-canule est réalisé sous forme d'une tige de piston creuse qui peut mètre fixée sur le bouchon servant de piston, à l'aide d'un or gane de raccord, caractérisée en ce que le porte-canule compor te, pour fixer la chambre contenant la substance à injecter,une tubulure relativement courte en comparaison de la longueur de la chambre et dont l'extrémité ouverte est stérilement obtura ble par une garniture détachable, que la chambre comporte à son extrémité arrière un appui pour les doigts et que la garniture à percer est recouverte par une obturation supplémentaire assu rant la stérilité qui est également détachable. 2/-Seringue selon la revendication 1,caractérisée en ce qutun bou chon sert à obtenir l'obturation stérile de l'extrémité arrière du porte-canule. 3/-Seringue selon la revendication 1,caractérisée en ce que l'ex- trémité arrière du porte-canule est obturée de manière stérile par un film. 4/-Seringue selon la revendication 1,caractérisée en ce qu'une cap suie ou un capuchon entoure la tubulure du porte-canule et assu re l'étanchéité entre cet élément et un collet extérieur ou une tubulure du protège-canule (figures 4 et 5). 5/-Seringue selon la revendication 4,caractérisée en ce que lesdits capuchon et capsule sont réalisés de manière à pouvoir servir de garantie d'origine (figure 4). 6/-Seringue selon la revendication 4 ou selon la revendication 5, caractérisée en ce que la capsule est faite d'une matière plas tique pré-étirée et qu'elle est rétrécissable sur ledit collet extérieur. 7/-Seringue selon les revendications 2, 4 ou 5, caractérisée en ce que le porte-canule est relié par des soudures par points au protège-canule et à son bouchon, ou à sa capsule ou son capuchon obturateur. 8/-Seringue selon la revendication 1, caractérisée en ce que la garniture à percer de la chambre est recouverte de manière à as surer sa stérilité, par un film scellé sur le corps en verre de la chambre. 9/-Seringue selon la revendication 1,caractérisée en ce que la gar niture à percer est maintenue par un capuchon d'aluminium per foré au centre et que le maintien de la stérilité de l'unité est assuré par un capuchon de couverture qui embrasse, outre l'ouverture de la chambre, l'extrémité adjacente du corps de cette dernière. 10/-Seringue selon la revendication 1 ou selon la revendication 9, caractérisée en ce que la chambre et le porte-canule sont pour vus respectivement d'un filet et d'un taraudage pour leur as semblage, que la garniture à percer présente un bouchon qui s'enfonce dans le col" due la chambre et que l'isolement stérile de la garniture est obtenu par un capuchon taraudé qui se visse sur l'extrémité frontale de la chambre et qui présente à son in térieur une garniture dSétanchéité, et enfin qu'un bouchon à vis est prévu pour l'obturation stérile de la tubulure du porte canule.