Brevet FR2176871A1 — publié le 19731102

La présente invention est relative aux dispositifs, ou appareils, prosthétiques comportant des éléments de suture. lies utilisations cliniques des appareils prosthétiques ayant des éléments de suture destinés à fixer les appareils aux tissus, montrent qu'il est avantageux de pouvoir déplacer l'appareil par rapport à l'élément de suture, après que ce dernier ait été relié aux tissus. lie brevet des Etats Unis n0 2.476.143 décrit des valvules du type à disque articulé comportant des obturateurs circulaires qui peuvent se déplacer angulairement dans des positions d'ouverture et de fermeture.Au cours de l'opération d'implantation, il est souvent souhaitable de pouvoir règler la position angulaire de la valvule après l'implantation. lie corps de la valvule est tourné par rapport à l'élément de suture fixé sur les tissus du coeur afin d'orienter le disque en l'éloignant des calcifications qui pourraient gèner le libre déplacement dudisque. lie corps de la valvule est tourné par rapport à l'élément de suture au moyen d'un organe, ou poignée, utilisé pour placer la valvule pendant l'opération d'implantation. Jusqu'à présent, pour permettre d'orienter angulairement la valvule après son implantation, ltélément de suture était réalisé de façon à être ajusté avec un jeu relatif sur le corps de la valvule.Cette disposition relative entre l'élément de suture et la valvule, avec un jeu est indésirable en raison du fait qu'en service la valvule peut se déplacer ou glisser par rapport à l'élément de suture, et du sang peut s'éccumuler et stagner au voisinage de la valvule. Les éléments de suture sont maintenus sur la valvule destniée à être implantée dans un système cardio-vasculaire d'un certain nombre de façons differentes. lie brevet des Etats Unis no 3.099.016 décrit un agencement comportant une bague de serrage et un fil métallique afin de maintenir l'anneau servant à la couture sur le corps de la valvule. Dans un dispositif décrit dans le brevet des Etats Unis n0 3.396.409, il est prévu une bague en acier inoxydable qui est enfermée dans une matière poreuse afin de maintenir cette matière sur le corps de la valvule. lie brevet des Etats Unis no 3.623.212 décrit un élément de suture pour appareil implantable, et un procèdé de fabrication de l'élément de suture sur l'appareil.L'enveloppe est maintenue sur le corps de La valvule au moyen d'un certain nombre de calés ou de fils. lies fils sont enroulés suivant une disposition dans laquelle ils sont relativement proches et serrés et dans laquelle ils empêchent une rotation du corps de la valvule par rapport à l'élément de suture lorsque les fils sont serrés. lies câblés ne procurent pas une force de retenue à peu près égale sur la totalité de la largeur de l'élément de suture, de sorte que des parties de l'élément de suture peuvent se séparer du corps de la valvule. L'invention concerne un élément de suture pour appareil implantable , tel qu' une valvule destinée à être implantée dans un système cardio-vasculaire, et un procèdé de fabrication de l'élément de suture sur l'appareil. L'élément de suture est constitué par un anneau, ou une bague, destiné à être utilisé pour être cousu et qui est fixé sur l'appareil d'une façon qui permet une rotation de l'appareil après la fixation de l'élément de suture sur les tissus. L'élément de suture comporte une enveloppe en une matière poreuse biologiquement inerte permettant une incarnation dans des tissus vivants fibreux. L'enveloppe entoure un noyau en une matière plastique qui est lié à la surface interne de l'enveloppe afin d'arrêter les liquides physiologiques sur 1'enveloppe.Un manchon annulaire, ou autre organe tubulaire, en une matière plastique pouvant être contractée sous l'action de la chaleur est disposé à l'intérieur de l'enveloppe. lie manchon est contracté par chauffage afin de fournir une force de contraction uniforme destinée à maintenir l'élément de suture sur l'appareil. Un certain nombre de câblés entourent le manchon pour assurer que la totalité de sa largeur maintient l'enveloppe complètement en contact avec l'appareil. L'élément de suture est formé, ou réalisé, sur l'appareil en maintenant une enveloppe cylindrique en tissu sur l'appareil avec le manchon annulaire. L'enveloppe peut être constituée par un tissu cylindrique sans couture. Après la contraction du manchon sous l'effet de la chaleur, les câblés sont enroulés autour du manchon. La matière plastique est alors enfermée dans l'enveloppe. L'élément de suture est alors mis en forme et polymèrisé à la chaleur dans un moule. Pendant la poly mèrisation du noyau sous l'action de la chaleur, le manchon est à nouveau contracté par chauffage et le noyau est lié à la partie interne de l'enveloppe. L'un des buts de l'invention est de réaliser un appareil implantable comportant un élément de suture, qui permet un déplacement de l'appareil après la fixation de l'élément de suture aux tissus. Un autre but de l'invention est de réaliser un élément de suture qui ne se sépare pas de l'appareil, mais qui, en même temps, permet une rotation de l'appareil par rapport à l'élément de suture. Un autre but encore de l'invention est de fournir un procédé de fabrication d'un élément de suture sur un appareil, grâce auquel cet élément est uniformément maintenu sur 11 appareil et qui lie la matière constituant le noyau de l'élé- ment à l'enveloppe de l'élément de suture.Un autre but enfin de l'invention est de réaliser un élément de suture qui peut être formé sur un appareil de façon à présenter différentes formes, et qui peut être appliqué d'une façon universelle sur de nombreux types d'appareils implantables. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaitront au cours de la description qui va suivre, faite en se référant aux dessins annexés, donnés uniquement à titre d'exemples, et dans lesquels: la Fig.l est une vue en plan d'une valvule destinée à être implantée dans un système cardio-vasculaire et comportant un élément de suture suivant l'invention; la Pig.2 en est une vue en coupe suivant la ligne 2-2 de la J?ig.l; la Fiv.3 est une vue en coupe à plus grande échelle d' une partie du corps de la valvule et de ltélément de suture; la Fig.4 est une vue en plan d'un flan de tissu destiné à réaliser l'enveloppe de ltélément de suture; la Piges est une vue en perspective de l'enveloppe en tissu mise sous la forme d'un cylindre;; la Pig.6 est une vue en coupe d'une partie du corps de la valvule montrant l'enveloppe et le manchon, contracté sous 1' action de la chaleur, entourant l'enveloppe; la Zig.7 est une vue en coupe analogue à celle de la Six.6 montrant les câblés enroulés autour du manchon; la Pig.8 est une vue en coupe analogue à celle de la Fiv.7 montrant le noyau en matière plastique enfermé à l'intérieur de l'enveloppe; la Six.9 est une vue en coupe de la valvule et de l'élé- ment de suture, disposés dans un moule de polymérisation et de mise en forme; ; la Fig.10 est une vue latérale en élévation d'une enveloppe constituée par un cylindre en tissu, sans couture, suivant un autre mode de réalisation d'un élément de suture suivant l'invention; la Fig.ll est une vue en coupe suivant la ligne 11-11 de la Sig.lO; la Fig.12 est une vue en perspective de ltenveloppe en tissu sans couture; la Piu.13 est une vue en coupe d'une partie du corps de la valvule, montrant l'enveloppe et le manchon contracté sous 1' action de la chaleur, entourant l'enveloppe; la Fig.14 est une vue en coupe analogue à celle de la Zig.13, montrant les câblés enroulés autour du manchon;; la Fiv.15 est une vue en coupe analogue à celle de la zig.14, montrant le noyau en matière plastique enfermé à l'intérieur de l'enveloppe; la Fiv.16 est une vue en coupe de la valvule et de l'élé- ment de suture disposés dans un moule de polymérisation et de mise en forme. En se référant aux dessins, on voit aux Fig.l à 3 un appareil implantable désigné dans son ensemble par la référence 20, destiné à commander l'écoulement d'un fluide. Lappareil 20 est une valvule destinée à être implantée dans le système cardiovasculaire d'un corps humain. D'autres types d'appareils implantables peuvent être utilisés avec l'élément de suture suivant l'invention. La description qui va suivre est limitée à une valvule pour système cardio-vasculaire, du type à obturateur constitué par un disque articulé et comportant un élément de suture suivant l'invention.L'appareil 20 comporte un corps annulaire 21 auquel est associé un obturateur 22 constitué par un disque flottant librement, afin de commander l'écoulement du sang à travers le passage 23 de la valvule. lie disque 22 est un obturateur qui se déplace angulairement depuis une position de fermeture, représentée en traits pleins à la Fiv.2, jusqu'à une position d'ouverture, représentée en traits interrompus, et qui revient dans sa position de fermeture, en réponse aux différences de pression du sang s'exerçant de part et d'autre de la valvule. lie disque 22 est retenu de façon à pouvoir flotter librement par rapport au corps de la valvule, de sorte qu'il est libre de tourner autour de son centre et ne présente qu'une possibilité limitée de déplacement latéral lorsqu'il se déplace angulairement entre ses positions d'ouverture et de fermeture. lie disque se déplace angulairement autour d'un axe décalé ou excentré par rapport à son diamètre, de sorte que lorsque le disque se trouve dans sa position d'ouverture, il puisse se produire un écoulement central à peu près non limité du sang à travers le passage 23 de la valvule. Lorsque le disque 22 se trouve dans sa position d'ouverture, des parties distinctes de ce disque s'étendent au dessus et au dessous du corps de la valvule. Le corps 21 de la valvule est constitué par un élément annulaire comportant des rebords annulaires supérieur et inférieur 24 et 25 dirigés vers l'extérieur. Une paroi cylindrique externe circulaire 26 s'étend entre les rebords 24 et 25 et délimite avec ceux-ci une gorge ouverte vers l'extérieur, destinée à recevoir une bague de couture, ou élément de suture, désiglsé dans son ensemble par la référence 27. La paroi 26 présente une forme légèrement divergente vers 1'extérieur, dans le sens de l'écoulement du sang à travers le passage 23. De preférence, la divergence est de 60, la face interne du rebord 24 étant inclinée de 300, et la face interne du rebord 25 étant inclinée de 250, par rapport à l'axe longitudinal du passage 23.D'autres angles et d'autres rapports de dimensions entre les rebords 24 et 25 et la paroi 26 peuvent être utilisés. L'élément de suture 27 constitue un support destiné à recevoir des sutures utilisées pour fixer la valvule sur les tissus du coeur. L'élément de suture 27 est fixé sur un corps 21 d'une valvule d'une façon telle que le corps peut être tourné par rapport à l'élément de suture après que ce dernier ait été fixé sur les tissus du coeur. Ceci permet au chirurgien de règler la position angulaire du disque constituant l'obturateur de la valvule après que celle-ci ait été implantée. lie disque 22 peut être orienté en l'éloignant de calcifications qui pourraient gêner sa liberté de déplacement. lie corps 21 de la valvule comporte une paroi interne 28 qui entoure le passage 23 du corps. lie disque 22 comporte un bord périphérique externe continu 29 qui coopère avec la paroi interne 28 lorsque le disque se trouve dans sa position de fermeture afin d'empêcher à peu près un écoulement du sang en retour à travers le passage 23. lie diamètre du disque 22 est légèrement inférieur à celui du passage 23. Ceci laisse subsister un faible espace annulaire 31 entre le bord périphérique externe 29 et la partie circonférentielle adjacente de la paroi interne 28 du corps de la valvule. Cet espace 31 permet un écoulement du sang en sens inverse, ou en retour, à travers le passage 23 de la valvule, lorsque le disque 22 se trouve dans sa position de fermeture.Un écoulement du sang en sens inverse empêche toute stagnation de sang dans des poches ou dans des creux, en raison du fait que le sang se déplace de façon continuelle à travers le passage 23. lie disque 22 a une forme circulaire et présente des faces supérieure et inférieure qui sont dans leur ensemble planes et qui sont réunies par le bord périphérique externe continu. Le disqu#e est constitué par un substrat 32 recouvert d'une peau, ou d'un revêtement 33. lie revêtement 33 est constitué par une matière dure, résistante à l'usure et biologiquement inerte, telle que du carbone pyrolytique. Une première et une seconde paires de moyens d'articulation, désignés respectivement par les références 34 et 36, coopèrent avec le disque pour contrôler son déplacement angulaire et constituer des limites pour ses positions d'ouverture et de fermeture. Les paires de moyens d'articulation fournissent au disque 22 un axe de rotation qui est décalé par rapport au diamètre du disque de sorte que lorsque ce dernier se trouve dans sa position d'ouverture, un écoulement libre du sang peut s'effectuer à travers le passage 23. L'axe de rotation du disque s'étend dans son ensemble suivant une corde imaginaire qui est située approximativement à égale distance entre le centre du passage 23 et la partie de paroi 28, mesurée suivant un axe diamètral transversal.L' axe de rotation du disque 22 varie ou se déplace par rapport au centre du disque lors des phases d'ouverture et de fermeture du disque du fait que ce dernier est libre de se déplacer d'une fa çon limitée dans son plan. La première paire 34 de moyens d'articulation est constituée par un élément supérieur, ou distal, 37 formant pivot et par un élément inférieur, ou proximal, 38 formant pivot, qui sont situés adjacents à des parties circonférentielles opposées du disque 22 et qui font saillie dans le passage 23. La seconde paire de moyens d'articulation est constituée par un élément supérieur, ou distal, 39 formant pivot, et un élément inférieur, ou proximal, 41 formant pivot, situés adjacents à des parties opposées du disque et faisant saillie dans le passage 23. Les éléments 37, 38 et 39, 41 formant pivots sont constitués par des paires de saillies, organes ou doigts, ayant des surfaces qui agissent comme des points d'appui et des butées pour le disque pendant ses mouvements d'ouverture et de fermeture. Comme on 1e voit à la Zig.2, 1'élé- ment 37 formant pivot comporte des surfaces 37A formant points d' appui et adaptés pour être en contact avec le disque pendant la phase d'ouverture de ce dernier. L'élément 38 formant pivot comporte des surfaces 38A formant points d'appui qui sont en contact avec le disque pendant la phase de fermeture de ce dernier. Les surfaces des éléments formant pivots et constituang des points d' appui coopèrent avec des parties distinctes du disque 22 afin de limiter le mouvement de rotation et flottement libre de ce disque. lie disque 22 est retenu en position par rapport àu corps 21 de la valvule par deux branches 42 et 43 en saillie vers le haut et vers l'avant. Les branches 42 et 43 présentent des surfaces de guidage dirigées vers l'intérieur, qui délimitent un trajet pour déplacement du disque pendant ses mouvements d'ouverture et de fermeture. Tes branches 42 et 43 font saillie vers le haut dans la direction de rotation du disque et ont des extrémités externes qui sont dirigées vers l'intérieur afin d'empêcher le disque de s'échapper lorsqu'il se trouve dans sa position d'ouverture, comme représenté en traits interrompus à la Piu.2. Lorsque le disque se trouve dans sa position de fermeture, il repose sur les surfaces supérieures formant points d'appui des éléments d'articulation 38 et 41 et sur une butée 44. Comme on le voit sur la Pig.l, la butée 44 s'étend vers l'intérieur dans le passage 23 et est située approximativement à mi-distance entre les éléments d'articulation 38 et 41. Le disque, lorsqu'il se trouve dans sa position de fermeture, est incliné d'un certain angle par rapport à l'axe longitudinal du passage 23. De pré9éren- ce, cet angle est d'approximativement 180 par rapport à un plan transversal perpendiculaire à l'axe longitudinal du passage 23. Lorsque le disque se trouve dans sa position d'ouverture, il est incliné d'approximativement 75 à 800 par rapport à ce plan transversal. En se référant à la Pig.3, l'élément de suture 27 comporte une enveloppe 46 en une matière tissée poreuse réalisée en fibres synthétiques, telles qu'un tissu de leflon ou de Dacron. La matière constituant l'enveloppe 46 est biologiquement inerte et ne se détériore pas en vieillissant. L'enveloppe 46 est de préférence constituée par un tissu tissé ou tricoté présentant des mailles ou des intervalles dans lesquels se développent des tissus vivants pour former une union permanente entre l'élément de suture et les tissus, indépendamment des sutures faîtes par le chirurgien. L'enveloppe 46 entoure un noyau 47 en une matière plastique semi-rigide. lie noyau 47 est constitué par une matière plastique souple à l'état non polymèrisé, qui est compatible avec les tissus humains et les liquides secrètés par le corps. De plus, le noyau 47 est stérilisable, biolçgiquement inerte, non irritant et non toxique à l'égard des fluides secrètés par le corps et des tissus.Lorsque la matière plastique constituant le noyau est polymèrisée sous l'action de la chaleur, on obtient une liaison entre la surface interne de l'enveloppe et la matière plastique de fa çon à supprimer toutes poches ou séparations de l'enveloppe du noyau en matière plastique, qui pourraient recueillir du sang ou autre fluide secrèté par le corps. La matière constituant le noyau est de préférence une matière plastique telle que le Silastic vendu par la Société américaine Dow Corning, du caoutchouc au silicone traité au fluor, ou autre matière plastique synthétique résineuse analogue. La matière du noyau polymèrise à une température relativement basse pour donner une matière plastique semi-rigide et non élastique qui conserve la forme reçue par moulage.Le moule détermine la forme finale de l'élément de suture, de sorta que l'on peut réaliser au moyen de moules de formes différentes, aussi bien un élément de suture mitral qu'un élément de suture aortique. L'élément de suture 27 est un élément mitral de forme appropriée présentant un rebord 50 dirigé vers l'extérieur. lie côté proximal du rebord 50 présente un surface 50A incurvée vers le haut en considérant les Fiv.2 et 3. L'épaisseur du rebord 50 décroit vers le bord périphérique externe, de sorte que la partie externe du rebord 50 est plus souple et plus facile à suturer. Comme on le voit à la Fiv.3, les parties d'extrémité de l'enveloppe 46 sont fixées ensemble au moyen d'une couture 48. Les extrémités de l'enveloppe 46 sont dirigées vers l'intérieur de sorte que la surface externe de l'enveloppe est lisse. L'enveloppe 46, étant poreuse, permet la croissance des tissus, qui s'in- corporent å l'enveloppe, de sorte qu'après un certain temps l'élé- ment de suture se trouve fermement fixé aux tissus du coeur. L'enveloppe 46 comporte des coutures 49 à points faufilés, dans sa partie adjacente à la paroi externe 26 du corps de la valvule. les extrémités du fil utilisé pour les coutures 49 sont nouées ensemble afin d'assurer que l'enveloppe 46 est fixée sur le corps de la valvule. Un manchon circulaire continu 51 est disposé entre le noyau 47 et une partie de l'enveloppe adjacente à la paroi externe 26 du corps. lie manchon 51 est un organe tubulaire,ou bague, en une matière pouvant se contracter sous l'effet de la chaleur, telle que le "Teflon". lie manchon 51 a une largeur telle qu'il remplit à peu près la gorge formée dans le corps de la valvule, entre ses rebords 24 et 25. Les parties supérieure et inférieure du manchon 51 comportent des talons annulaires d'extrémité 52 et 53 élargis.Les talons 52 et 53 présentent respectivement des rainures continues 54 et 56 ouvertes vers l'extérieur. lie bord supérieur 51A du talon 52 présente une forme inclinée vers l'extérieur et vers le haut qui épouse à peu près l'inclinaison de la surface interne du rebord 24. Le talon 53 comporte un bord inférieur 51B dont la forma inclinée épouse à peu près l'inclinaison de la partie interne du rebord 25. Le manchon 51 en matière plastique pouvant se contracter sous l'action de la chaleur produit des forces uniformes de contraction et de retenue qui permettent une rotation du corps de la valvule par rapport à l'élément de suture 27. Une rangée de fils chirurgicaux entoure le manchon 51 et cette rangée s'étend entre les talons 52 et 53. Un fil 57A est disposé dans la rainure 54 du talon 52. D'une façon analogue, un fil 57B est disposé dans la rainure 56 du talon 53. Lorsque les fils 57A et 57B sont serrés, ils assurent que l'enveloppe 46 demeure étroitement ajustée par rapport aux surfaces internes des rebords 24 et 25. Les Piu.4 à 9 illustrent un procèdé de fabrication et de fixation d'un élément de suture 27 sur le corps 21 d'une valvule. Comme on le voit à la Fig.4, l'enveloppe 46 est découpée de façon à présenter une forme rectangulaire de dimensions données, en fonction de la dimension du corps de la valvule. Par exemple, la matière de l'enveloppe pour une valvule destinée à l'aorte peut avoir des dimensions comprises dans une plage de 72 mm x 16 mm et 108mm x 26 mm, et la matière utilisée pour une valvule mitrale peut avoir des dimensions comprises dans la plage de 72 mm x 18 mm à 110 mm x 26 mm. De préférence, le tissu est coupé de biais suivant un angle de 450. Le tissu est alors mis en forme de cylindre ou de tube, comme on le voit à la Piu.5. lies extrémités adjacentes de l'enveloppe 46 sont cousues ensemble par des points de couture 58, dont les extrémités font saillie vers l'extérieur. les coutures 49 à points faufilés, sont prévues dans la partie intermédiaire de l'enveloppe cylindrique 46, les extrémités 49A et 49B des fils utilisés pour ces coupures 49 s'étendant vers l'extérieur de l'enveloppe. En se référant à la Fiv.6, l'enveloppe 46 ainsi réalisée est alors disposée autour du corps 21 de la valvule. La partie intermédiaire de l'enveloppe 46 comportant les coutures 49 est disposée approximativement au milieu de la longueur de la paroi externe 26. lies extrémités 49A et 49B des fils sont tirées et liées ensemble. lie manchon 51 est alors glissé par dessus l'enveloppe et disposé dans la gorge délimitée entre les rebords 24 et 25. lie manchon 51 en matière plastique présente une dimension obtenue à la suite d'une contraction préalable, lorsqu'il est disposé par dessus l'enveloppe 46. Le manchon 51 est un élément tubulaire qui est tout d'abord préalablement contracté sur un mandrin cylindrique de façon à présenter un diamètre déterminé. Après que le manchon ait été contracté sur le mandrin, les rainures 54 et 56 sont taillées dans sa face externe, et les angles d'inclinaison des bords 51A et 513 sont formés par découpage. Le manchon est alors retiré du mandrin et présente à ce moment une dimension telle qu' il peut glisser par dessus l'enveloppe 46 disposée autour du corps de la valvule. On applique alors de la chaleur au manchon 51 afin de le contracter, diminuant ainsi son diamètre et serrant uniforme mément l'enveloppe 46 en contact avec la paroi externe 26 du corps 21 de la valvule. En se référant à la Fig.7, les câblés 57 sont alors enroulés autour du manchon 51. Pendant cette opération d'enroulement, les câblés sont soumis à une tension à peu près uniforme de sorte qu'une force de contraction uniforme est appliquée au manchon 51. Les câblés externes 57A et 57B sont placés dans leurs rainures respectives 54 et 56 et liés afin de maintenir fermement les talons sur les rebords adjacents 24 et 25. En se référant à la Fig.8, la matière 47 constituant le noyau, non polymèrisée, est disposée autour du manchon 51 et enfermée dans l'enveloppe 46. Les extrémités de l'enveloppe sont repliées vers l'intérieur et sont fixées ensemble au moyen de coutures continues 48. La matière 47 non polymèrisée constituant le noyau peut alors être formée-en un rouleau allongé et être disposée uniformément autour du manchon 51. La matière plastique 47 constituant le noyau, non polymèrisée, se trouve alors dans un état relativement souple et malléable, de sorte qu'elle peut être disposée uniformément autour du manchon 51. De préférence, un rouleau constitué par la matière plastique non polymèrisée est pesé de sorte qu'une quantité déterminée de matière plastique peut être placée à l'intérieur de 11 enveloppe 46.L'élément de suture est alors prêt à être dispose dans le moule pour être mis en forme. Comme on le voit à la Zig.9, la valvule 20 est disposée dans le moule 59 de polymérisation. lia partie centrale du moule 59 présente chambre, ou cavité 61 destinée à recevoir la valvule. La partie supérieure de la cavité 61 présente une gorge annulaire étagée 62. La gorge 62 constitue une partie de la cavité 61 délimitée par une surface circonférentielle à peu près verticale, ou paroi 63, et par une surface à peu près horizontale, ou paroi 64, qui constituent les surfaces de mise en forme pour l'élément de suture 27. Un épaulement annulaire 66, qui constitue une butée de centrage pour le corps 21 de la valvule est prévu immédiatement adjacent à la partie inférieure de la surface 63. La gorge 62 du moule 59 peut présenter différentes formes et dimensions afin de permettre de former des éléments de suture de types et de formes différents. Pour former l'élément de suture sur le corps de la valvule, on dispose celle-ci dans la cavité 61 avec son élément de suture 27 enfoncé dans la gorge étagée 62. Lorsque 3L'élément de suture est mis en place dans la cavité, sa forme épouse celle de la gorge 62, afin de constituer son rebord périphérique dirigé vers l'extérieur. L'élément de suture est disposé dans la gorge 62 à frottement, de sorte qe la surface interne de l'enveloppe se trouve en contact avec le noyau 47 en matière plastique. Une couronne 65 est disposée par dessus l'élément de suture. La couronne 65 présente des dimensions et une forme telles que représentées à la Fig.9, afin de former la surface incurvée 50A lorsqu'elle est enfoncée dans la cavité du moule.La totalité de l'ensemble constitué par la valvule et l'élément de suture est maintenu dans la cavité au moyen d'un couvercle plan, ou d'une plaque 67 qui est en contact avec la couronne 65, maintenant cette dernière fermement en contact avec la surface 50A de l'élément de suture. La matière plastique du noyau de l'élément de suture est polymèrisée par chauffage du moule pendant un certain temps. Pen- dant le chauffage, le manchon 51 se contracte de nouveau sous 1' action de la chaleur et la matière 47 est liée à la surface interne adjacente de l'enveloppe 46. Par exemple, avec un noyau formé de 'tSilastic", le moule est chauffé dans un four pendant à peu près 20 minutes à une température de 1200 C. 3ien entendu, on peut envisager d'autres températures et d'autres durées de séjour , en fonction des caractéristiques de polymèrisation à la chaleur de la matière plastique particulière utilisée.Pendant l'opération de polymèrisation, la matière du noyau ne flue pas ou ne pénètre pas dans le tissu constituant l'enveloppe, de sorte que cette dernière conserve ses caractéristiques poreuses et sa capacité à servir de support pour le développement des tissus vivants. Après que l'élément de suture ait été mis en forme et polymèrisé, la valvule, avec l'élément de suture, est retirée du moule. La température de polymérisation relativement basse n'a pas d'effet nuisible sur la matière qui constitue le manchon 51 ou sur celle constituant le corps de la valvule ou sur le disque 22. lies talons 52, 53 du manchon 51 maintiennent fermement l'enveloppe 46 en contact avec les faces internes des rebords 24 et 25, empêchant ainsi toute flexion indésirable des parties internes de l'élément de suture et toute séparation de cet élément du corps de la valvule. lie manchon 51 applique sur la partie interne de l'enveloppe 46 qui est en contact avec le corps de la valvule une force de contraction ou de compression uniforme et à peu près constante. Cette force est limitée. Les limites de cette force sont choisies de façon que le corps de la valvule puisse tourner par rapport à l'élément de suture. Les Fig.10 à 15 illustrent un autre procèdé de fabrication et de fixation d'un élément de suture 127 sur un corps 121 d'une valvule. Comme on le voit aux Fiv.10 et 11, l'enveloppe 146 est constituée par un élément cylindrique sans couture, ou un tube, coupé à une longueur déterminée par le type, les dimensions et la forme de l'élément de suture. L'enveloppe 146 peut être constituée par un tissu 'tubulaire tricoté ou tissé, sans couture, en l'Dacron" ou autre matière biologiquement inerte ayant des mailles, des interstices, ou une porosité lui permettant de servir de support pour lé développement des tissus, rapidement, après l'opé- ration d'implantation. L'enveloppe sans couture supprime la couture latérale 58 représentée à la Fig.5, de sorte que la surface externe de l'enveloppe est uniforme et continue. Comme on le voit à la Fiv.12, des coutures 149 à points faufilés sont prévues dans la partie intermédiaire de 1' enveloppe cylindrique 146, les extrémités 149A et 149B des fils utilisés pour ces coutures étant coupées de façon à s'étendre à ltextérieur de l'enveloppe. En se référant à la Fig.lDa l'enveloppe 146 ainsi réalisée est alors disposée autour du corps 121 de la valvule. La partie in termédiaire de ltenveloppel46 comportant les couturesl49 est dis posée approximativement au milieu de la longueur de la paroi ex ternel26. lies extrémitésl49A etl49B des fils sont tirées et liées ensemble. lie manchonl51 est alors glissé par dessus l'enveloppe et disposé dans la gorge délimitée entre les rebordsl24 et 125. Le manchon 151 en matière plastique présente une dimension obtenue à la suite d'une contraction préalable, lorsqu'il est disposé par dessus l'enveloppel46.Le manchon 151 est un élément tubulaire qui est tout d'abord préalablement contracté sur un mandrin cylindri que de façon à présenter un diamètre déterminé. Après que le man chon ait été contracté sur le mandrin, les rainures 154 et156 sont taillées dans sa face externe, et les angles d'inclinaison des bordsl5lA etl51E sont formes par découpage. lie manchon est alors retiré du mandrin et présente à ce moment une dimension telle qu' il peut glisser par dessus ltenveloppe 146 disposée autour du corps de la valvule.On applique alors de la chaleur au manchon 151 afin de le contracter, diminuant ainsi son diamètre et serrant uniforme mément l'enveloppe 146 en contact avec la paroi externel26 du corps 121 de la valvule. En se référant à la Fig.l4,les câblés 157 sont alors enroulés autour du manchonl51. Pendant cette opération d'enroulement, les câblés sont soumis à une tension à peu près uniforme de sorte qu'une force de contraction uniforme est appliquée au manchon 151. lies câblés externesl57A et1573 sont placés dans leurs rainures respectives 154 et 156 et liés afin de maintenir fermement les talons sur les rebords adjacentsl24 et 125. En se référant à la Figl5 la matière 47 constituant le noyau, non polymèrisée, est disposée autour du manchonl51 et enfermée dans l'enveloppel46. Les extrémités de l'enveloppe sont repliées vers l'intérieur et sont fixées ensemble au moyen de cou tures continues 148. lia matière 147 non polymèrisée constituant le noyau peut alors être formée en un rouleau allongé et être dispo sée uniformément autour du manchon 151. lia matière plastiquel47 constituant le noyau, non polymèrisée, se trouve alors dans un état relativement souple et malléable, de sorte qu'elle peut être disposée uniformément autour du manchonl5l. De préférence, un rou leau constitué par la matière plastique non polymèrisée est pesé de sorte qu'une quantité déterminée de matière plastique peut être placée à l'intérieur de l'enveloppe 146. lit élément de suture est alors prêt à être disposé dans le moule pour être mis en forme. Comme on le voit à la Pig.16 la valvule 120 est disposée dans le moule 159 de polymèrisation. La partie centrale du moule 259 présente chambre, ou cavité 161 destinée à recevoir la valvule. La partie supérieure de la cavité 161 présente une gorge annulaire étagée162. La gorge 362 constitue# une partie de la cavité 361 délimitée par une surface circonférentielle à peu près verticale, ou. paroi 163, et par une surface à peu près horizontale, ou paroi 164, qui constituent les surfaces de mise en forme pour l'élément de suture 127. Un épaulement annulai#e166, qui constitue une butée de centrage pour le corps 121 de la valvule est prévu immédiatement adjacent à la partie inférieure de la surface 163. La gorge 162 du moule 159 peut présenter différentes formes et dimensions afin de permettre de former des éléments de suture de types et de formes différents. Pour former l'élément de suture sur le corps de la valvule, on dispose celle-ci dans la cavité 161 avec son élément de suture127 enfoncé dans la gorge étagée 362. Lorsque m'élément de suture est mis en place dans la cavité, sa forme épouse celle de la gorge 162, afin de constituer son rebord périphérique dirigé vers l'extérieur. L'élément de suture est disposé dans la gorge 162 à frottement, de sorte qe la surface interne de l'enveloppe se trouve en contact avec le noyau147 en matière plastique. Une cou ronnel65 est disposée par dessus l'élément de suture.La couronne 165 présente des dimensions et une forme telles que représentées à la Fig.16 afin de former la surface incurvée350A lorsqu'elle est enfoncée dans la cavité du moule. La totalité de l'ensemble constitué par la valvule et l'élément de suture est maintenu dans la cavité au moyen d'un couvercle plan, ou d'une plaque 167 qui est en contact avec la couronne165, maintenant cette dernière fermement en contact avec la surfacel50A de l'élément de suture. La matière plastique du noyau de l'élément de suture est polymèrisée par chauffage du moule pendant un certain temps Pen- dant le chauffage, le manchon 151 se contracte de nouveau sous 1' action de la chaleur et la matière 147 est liée à la surface interne adjacente de l'enveloppe 146. Par exemple, avec un noyau formé de "Silastic", le moule est chauffé dans un four pendant à peu près 2Q minutes à une température de 1200 C. Bien entendu, on peut envisager d'autres températures et d'autres durées de séjour , en fonction des caractéristiques de polymérisation à la chaleur de la matière plastique particulière utilisée.Pendant 11 opération de polymèrisation, la matière du noyau ne flue pas ou ne pénètre pas dans le tissu constituant#1'enveloppe, de sorte que cette dernière conserve ses caractéristiques poreuses et sa capacité à servir de support pour le développement des tissus vivants. Après que l'élément de suture ait été mis en forme et polymèrisé, la valvule, avec l'élément de suture, est retirée du moule. La température de polymérisation relativement basse n'a pas d'effet nuisible sur la matière qui constitue le manchon 251 ou sur celle constituant le corps de la valvule ou sur le disque122. lies talons152,153 du manchonl51 maintiennent fermement l'enveloppe 46 en contact avec les faces internes des rebords 124 et125, empêchant ainsi toute flexion indésirable des parties internes de l'élément de suture et toute séparation de cet élément du corps de la valvule. lie manchon 151 applique sur la partie interne de l'enveloppe 146 qui est en contact avec le corps de la valvule une force de contraction ou de compression uniforme et à peu près constante. Cette force est limitée. lies limites de cette force sont choisies de façon que le corps de la valvule puisse tourner par rapport à l'élément de suture. REVENDICATIONS 1 - Element de suture adapté pour être relié à des tissus d'un être vivant, caractérisé en ce qu'il comprend une enveloppe constituée par une matière poreuse pouvant servir de support pour permettre le développement des tissus vivants afin de réaliser une liaison entre l'élément de suture et les tissus, un manchon en une matière plastique contractable sous l'action de la chaleur et disposé autour d'une partie interne de ladite enveloppe, des câblés ou des fils enroulés autour dudit manchon, et un noyau en une matière plastique polymèrisée, adjacent audit manchon et entouré par ladite enveloppe. 2 - Elément de suture suivant la revendication 1, caractérisé en ce que la matière constituant ledit noyau présente une surface externe qui est liée à la surface interne de ladite enveloppe. 3 - Elément de suture suivant la revendication 1, caractérisé en ce que ledit manchon comporte une gorge annulaire ouverte vers l'extérieur dans ses parties d'extrémité opposées, et des moyens disposés dans lesdites gorges, et exerçant une force dë contraction continue. 4 - Elément de suture suivant la revendication 1, caractérisé en ce que ledit manchon comporte des talons annulaires élargis sur ses parties d'extrémité opposées, ces talons présentant des rainures ouvertes vers l'extérieur, des moyens étant disposés dans lesdites rainures pour fournir une force de contraction appliquée sur lesdites parties d'extrémité opposées dudit manchon, lesdits câblés ou fils étant disposés et retenus dans l'espace délimité entre lesdits talons. 5 - Procédé de fabrication d'un élément de suture tel que défini suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comprend les phases suivantes: on réalise une enveloppe cylindrique en une matière, on dispose un manchon en une matière plastique pouvant se contracter sous l'action de la chaleur autour de ladite enveloppe,# on soumet le manchon à un chauffage pour le contracter, on dispose un noyau en une matière plastique non polymèrisée, adjacent au manchon, on enferme le noyau de matière plastique non polymérisée à ltintérieur de l'enveloppe, on donne à l'élément de suture une forme désirée, et l'on polymérise la matière plastique non polymérisée enfermée dans 1' enveloppe de façon à ce qu'elle conserve ladite forme donnée à l'élément de suture. 6 - Procédé suivant la revendication 5, caractérisé en ce que l'élément de suture est mis en forme en le comprimant dans la cavité d'un moule ayant une forme désirée. 7 - Procédé suivant la revendication 5, caractérisé en ce que l'on polymèrise la matière plastique constituant le noyau en la soumettant à un chauffage. 8' - Procédé suivant la revendication 5, caractérisé en ce que l'on coud ensemble des parties de l'enveloppe afin d'enfermer le noyau de matière plastique à l'intérieur de cette enveloppe. 9 - Procédé suivant la revendication 5, caractérisé en ce que l'on soumet des parties d'extrémité opposées du manchon, après avoir contracté ce dernier en le chauffant, à des forces de contraction et de maintien. 10 - Procédé suivant la revendication 5, caractérisé en ce que l'on dispose la matière plastique non polymèrisée en contact avec la surface interne de l'enveloppe pendant la mise en forme de l'élément, et on lie le noyau de matière plastique à la surface interne pendant l'opération de polymérisation dudit noyau de matière plastique. 11 - Procédé de fabrication et de fixation d'un élément de suture tel que défini suivant l'une quelconque des revend#ca- tions 1 à 4 sur un appareil, notamment un appareil implantable, comportant des parties externes adaptées pour retenir l'élément de suture, caractérisé en ce qu'il comprend les phases suivantes: on dispose une enveloppe en une matière autour de la partie externe de l'appareil, on dispose un manchon en une matière plastique pouvant se contracter sous l'action de la chaleur autour de l'enveloppe, on soumet le manchon à un chauffage pour contracter ce manchon afin de maintenir une partie de l'enveloppe en contact avec ladite partie externe de l'appareil, on dispose un noyau en une matière plastique non polymèrisée adjacent au manchon, on enferme le noyau en matière plastique non polymèrisée à l'intérieur de l'enveloppe, on donne à ltélément de suture, sur l'appareil, une forme désirée, et l'on polymérise la matière plastique non polymérisée enfermée dans l'enveloppe de façon à ce qu'elle conserve ladite forme donnée à l'élément de suture. 12 - Procédé suivant la revendication 11, caractérisé en ce que ladite enveloppe a une forme cylindrique et a des dimen sions appropriées pour être ajustée autour de l'appareil, on dispose ladite enveloppe autour de l'appareil avec une partie de 1' enveloppe adjacente à la partie externe de l'appareil, on dispose un manchon en une matière qui se contracte sous l'action de la chaleur, autour de ladite partie de l'enveloppe, on soumet le manchon à un chauffage pour le contracter et maintenir ladite partie de l'enveloppe en contact avec la partie externe du manchon, et l'on enferme la matière plastique à l'intérieur de l'enveloppe. 13 - Procèdé suivant l'une quelconque des revendications 11 et 12, caractérisé en ce que l'on utilise une enveloppe de forme cylindrique sans couture ayant des dimensions appropriées pour être ajustée autour de l'appareil. 14 - Procédé suivant l'une quelconque des revendications 11 et 12, caractérisé en ce que l'enveloppe est annulaire et comporte dans sa partie adjacente à la partie externe de l'appareil des coutures annulaires continues, et l'on fixe lesdites coutures afin de maintenir l'enveloppe sur ladite partie externe de l'appareil. 15 - Procédé suivant l'une quelconque des revendications 11, 12 et 13, caractérisé en ce que l'on enroule des câblés ou des fils autour dudit manchon après que celui-ci ait été contracté par chauffage, et l'on fixe lesdits câblés ou fils afin de les maintenir sur ledit manchon. 16 - Procédé suivant l'une quelconque des revendications 11, 12 et 13, caractérisé en ce que l'élément de suture est mis en forme en comprimant l'enveloppe et la matière plastique non polymè- risée enfermée dans ladite enveloppe, dans une cavité d'un moule. 17 - Procédé suivant l'une quelconque des revendications 11; 12 et 13, caractérisé en ce que l'on soumet les parties d'extrémité opposées dudit manchon, après que celui-ci ait été contracté par chauffage, à des forces de maintien-#ar contraction. 18 - Procédé suivant l'une quelconque des revendications 11 et 13, caractérisé en ce que l'on dispose la matière plastique non polymèrisée en contact avec la surface interne de l'enveloppe pendant la mise en forme de l'élément de suture, et on lie le noyau en matière plastique à ladite surface interne pendant la polymérisation de la matière constituant le noyau. 19 - Procédé suivant l'une quelconque des revendications 11, 12 et 13, caractérisé en ce que la matière plastique constituant le noyau est polymérisée par chauffage. 20 - Procédé suivant l'une quelconque des revendications 11, 12 et 13, caractérisé en ce que l'on forme des rainures annulaires ouvertes vers l'extérieur dans des parties d'extrémité opposées dudit manchon et l'on enroule des câblés ou des fils dans lesdites rainures afin d'appliquer une force de maintien par contraction s'exerçant sur lesdites parties d'extrémité. 21 - Procédé suivant la revendication 11, caractérisé en ce que 1' enveloppe est mise en forme cylindrique avant d' être disposée autour de la partie externe annulaire de l'appareil. 22 - Procédé suivant l'une quelconque des refendications 11, 12 et 13, caractérisé en ce que l'on coud ensemble des parties de l'enveloppe pour enfermer la matière plastique constituant le noyau à l'intérieur de l'enveloppe. 23 - Valvule implantable dans un système cardio-vasculaire, comprenant un corps, un obturateur pouvant se déplacer sélectivement par rapport audit corps dans des positions d'ouverture et de fermeture, et un élément de suture tel que défini suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, fixé autour d'une partie externe du corps de la valvule, caractérisée en ce que 1' élément de suture comporte une enveloppe comstituée par une matière poreuse adpptée pour servir de support au développement de tissus vivants pour former une liaison entre l'élément de suture et les tissus, un manchon en une matière pouvant être contractée sous 1' action de la chaleur et maintenant une partie de ladite enveloppe en contact avec la partie externe du corps, des câblés ou des fils disposés autour duditmanchon et appliquant une force de contraetion et de retenue sur ledit manchon, et un noyau eh une matière plastique polymérisée qui entoure ledit manchon et qui est enfermé dans ladite enveloppe. 24 - Valvule suivant la revendication 23, caractérisée en ce que ledit noyau en matière plastique est lié à l'enveloppe et auxdits câblés ou fils. 25 - Valvule suivant la revendication 23, caractérisée en ce que ledit corps présente des rebords annulaires supérieur et dirigés vers l'extérieur, et une gorge située entre lesdits rebords, ladite partie de l'enveloppe étant maintenue dans ladite gorge par ledit manchon.