Brevet FR2171250A1 — publié le 19730921

'invention se rapporte à un procédé de réalisation de pièces de matière plastique destinées à être implantées dans le corps vivant et à une application d'une pièce ainsi réalisée. Il faut entendre par pièce implantée une prothèse insérée de manière permanente dans le corps humain ou animal ou encore une prothèse destinée d 8trie utilisée à l'extérieur du corps de manière permanente ou passagère, ainsi que les pièces constituant ces prothèses. Dans les procédés de ce type de l2art antérieur, la pièce destinée à 8trie implantée, en matière plastique telle que le tétrafluoréthylène (marque déposée "Téflon")eJt mise à la forme voulue. La matière plastique peut aussi être un polyester. Celui-ci conviendrait à différents points de vue pour la réalisation de pièces destinées à être implantées, en particulier en ce qui concerne sa tolérance par l'organisme, son aptitude à être stérilisé et sa dureté. Toutefois, les polyesters ne sont pas suffisamment lubrifiants, c'est-à-dire qu'ils n'ont en surface pratiquement aucune couche lubrifiante capable de produire une certaine autolubrification en cours d'usage dans le corps. Pour cette raison, l'usure des polyesters serait relativ-ement importante lorsque la pièce implantée comprend des éléments mobiles, par exemple d'une articulation. La substance enlevée par usure pénétrerait dans le corps. L'invention a pour objet un procédé de réalisation perfectionné notamment de ce point de vue, c 'est-à-dire une matière plastique améliorée pour pièces destinées à être implantées. Selon une particularité essentielle du procédé de l'invention, la pièce destinée à être implantée est réalisée en terephtalate de polyéthylèneglycol, elle est usinée à la forme définitive (par exemple tournée, rectifiée et polie) puis un composé chimique comprenant des groupes polymérisables, par exemple l'acide acrylique CH2=CHCOOH est greffé à sa surface, de préférence à une épaisseur d'environ 0,1 à 1,0 mm. (greffage = polymérisation de monomères sur les chatnes macromoléculaires constituant le polyester.) Comme le montrent des essais de simulation qui seront décrits plus bas, le polyester devient par greffage en surface un matériau qui a d'excellentes propriétés d'autolubrification. Aucun lubrifiant étranger, par exemple une solution physiologique de chlorurq de sodium qui réduirait l'usure des pièces implantées lors d'un moltlrement, ne peut entre introduit dans le corps après l'opération dtimplantationw en particulier de pièces constltvant une endoprothèse. Par ailleurs, l'usure doit être absolument évitée. Une pièce destinée à être implan tée et réalisée en polyester autolubrifiant est donc particulièrement avantageuse pour ces raisons. Les molécules de polymère interposées pendant le greffage donnent la propriété d'autolubrification. L'invention concerne par ailleurs l'application d'une pièce destinée à être implantée et ayant subi ledit graffage à la réalisation d'une endoprothèse ou d'un élément d'ostéosynthèse. L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'ezemples nullement limitatifs et dans les exemples de réalisation se rapportant à ces dessins sur lesquels la figure 1 est une coupe verticale schématique d'un dispositif pour la mise en oeuvre du procédé de l'invention la figure 2 est une coupe transversale selon la ligne Il - Il de la figure 1 ; la figure 3 est une élévation d'une pièce conforme à l'invention, destinée à être implantée la figure 4 représente à échelle agrandie un détail de la figure 3 la figure 5 représente schématiquement en élévation un appareil de simulation permettant d'établir les caractéristiques des matériaux utilisés ; la figure 6 est un diagramme de ces caractéristiques ; et la figure 7 représente schématiquement en perspective wle variante d'installation pour la mise en oeuvre du procédé de l'invention. L'installation d'irradiation de la figure 1 comprend une# enveloppe 1 de blindage, par exemple en béton. La chambre in térieure 5 de cette enveloppe renferme un récipient chauffable 6 dans lequel sont placés un liquide 3 de traitement et une pièce 15. Des sources 2 d'irradiation, par exemple des barreaux de cobalt 60, peuvent être introduites parle haut dans six tubes concentriques 7. La disposition concentrioue des barreaux aosure l'uniformité du champ d'irradiation. Exemple 1 La pièce sphérique 15 (figure 3 > , er terephtalate de polyéthylèneglycol (polyester), d'une endoprothèse d'articulation de la hanche, est placée dans le rocipient o (figure 1) qui contiens une solution 3 se composant de 20 % en poids d'acide acrylique CH2=CHCOOH (distillé), de 0,5 % en poids de chlorure cuivrique et de 79,5 % en poids d'eau. Le récipient et son contenu se composant de la pièce sphé- rique 15 d'articulation et de la solution 3 sont portes à une température de 800C (qui est essentielle dans le cadre de l'invention) et maintenus pendant une heure à cette température.Ensuite, les six sources 2 d'irradiation contenant du cobalt 60 sont descendues dans les tubes 7. Ainsi, la rotule 15 est exposée au champ d'irradiation de la source de rayons gamma du cobalt 60 sous une intensité de 80 krad/heure. Après absorption d'une dose de 2,5 SIrad et du greffage qui a eu lieu pendant ce temps, les sources 2 d'irradiation sont relevées. La rotule 15 d'articulation est enlevée puis soumise à extraction soignée à l'eau chaude dans un appareil de Soxhlet pour l'élimination par dissolution de l'acide acrylique et du produit d'homopolymérisa;"on (acide polyncrylique) en excès à sa surface. Après séchage et enveloppement, la rotule d'articulation est preste à l'emploi. il peut Strie éventuellement superflu de procéder ultérieurement à la stér lisation de la rotule si toutes les opérations effectuées après irradiation l'ont été dans des conditions stériles. Comme montré sur la figure 4, il se produit fréquemment dans la rotule un jeu correspondant à la ligne en traits mixtes 21 lors de l'utilisation de pièces normales, non traitées de polyester dans le corps humain. Ce jer; apparat à la suite de mouvements selon la flèche 22 pendant la marche. L'intérieur de la rotule subit ainsi une usure selon la ligne 21. La matière enlevée par usure peut pénétrer dans le corps humain. Lorsque la surface d'une rotule d'articulation a été traitée d'après le procédé décrit, ce jeu ne peut pratiquement plus apparattre. L'usure d'une rotule 15 d'articulation de la hanche, réalisée et traitée de la manière décrite ci-dessus, a été examinée et mesurée dans un appareil, tel que représenté sur la figure 5, de simulation des mouvements de la marche du corps humain. L'appareil comprend une came 31 tollrnant en continu et coopérant avec un galet 32. Celui-ci eat monté sur un levier 33 oscillant autour d'un point d'articulation 40. L'extrémité supérieure du levier comporte un appui 41 destiné à un ressort de compression 34 dont l'autre extrémité prend appui sur un bras 36 d'un levier double 76, 37 oscillant autour d'un point d'articulation 55. Le ressort 34 tend à faire basculer le levier 36, 37 dans le sens inverse r > celui des aiguilles d'une montre. Un support 59 d'une calotte métallique 10 d'articulation de la hanche prend appui sur le bras 37 avec interposition d'un roulement à bille 38. L1échantillon de rotule 15, on polyester, d'articulation de la hanche est placé dans la calotte. La queue 18 d'une tige 19 pénètre dans sa cavité 23. En cours de fonctionnement, le basculement aiternatif du levier 33 modifie périodiquement la force E; orientée vers le bas, que le ressort 34 exerce sur le bras 36, de sorte qu'une force R fluctuant périodiquement et amplifiée dans le rapport des longueurs des bras 36 et 37 s'exerce sur la rotule 15. Cette dernière et la tige 19 subissent simultanément un basculement alternatif d'un angle d'environ 450 selon la flèche 42. L'usure fait apparaitre au bout d'un certain temps un élargissement mesurable du trou 23 (augmentation du diamètre de ce trou). Le temps est porté en heures en abscisse et ltélar- gissement E du trou 23 est porté en ordonnée sur le diagramme de la figure 6. L'élargissement E de l'échantillon non traité suit la courbe F, l'échantillon irradié à la dose de 0,5 Erad suit la courbe G et l'é- chantillon irradié à la dose de 2,5 Mrad suit la courbe H. A titre de comparaison, la courbe J d'un échantillon non traité, mais lubrifIé à la graisse a été également porté sur ce diagramme.Les autres condituions du simulateur de marche de la figure 5 sont les mêmes pour toutes les éprouvettes : charge R = fluctuant entre environ 60 et 80 kg, fréquence du mouvement 42 de rotation = íOO/mn correspondant au nombre moyen de pas d'un homme en marche, la matière des échantillons de rotules 15 est du polyester AP 4 irradié aux doses indiquées. Les courbes de la figure 6 montrent que ltélar- gissement R des éprouvettes ayant subi un greffage sous une dose d'irradiation de 0,5 ou de 2,5 Mrad est notablement inférieur à celui l'éprouvette non traitée. Lorsque le greffage est effectué sous une doso d'irradiation correspondant à 2,5 Mrad, cet élargissement est mema moindre que celui de l'éprouvette non traitée et lubrifiée à la graisse . Exemple 2 La calotte 10 d'articulation est réalisée en polyester et soumise à un greffage de la manière décrite plus haut, tandis que la rotule 15 est en matériau métallique. Dans ce cas, la rotule 15 peut strie en une pièce avec la tige 19. L'irradiation peut entre effectuée par paliers# par exemple au moyen d'un accélérateur d'électrons, les opérations pouvant se dérouler approximativement de la manière suivante à chaque palier. L'accélérateur non représenté comprend un entonnoir 8 (figure 7) de sortie des électrons qui comporte une fente 9 de sortie recouverte d'une feuille. Le faisceau sortant 44 des électrons accélérés a sensiblement la forme d'un entonnoir allongé 45 indiqué en traits mixtes. La calotte 10 devant être irradiée est placée de manière que son ouverture soit orientée vers le haut, par exemple sur un dispositif non représenté de transport qui la fait traverser le faisceau 44 d'irradiation. La vitesse d'avance et l'intensité de l'irradiation doivent entre réglées de manière que la dose absorbée de rayons soit de 2,5 #ad. Dans ce mode de réalisation, seule une mince couche, tournée vers le faisceau d'électrons, de la calotte 10 est irradiée, de sorte qu'il faut procéder ensuite à une stérilisation, par exemple à la vapeur chaude. Le procédé décrit permet de traiter des éléments dits d'endoprothèse devant entre placés dans le corps ou des éléments dits d'ostéosynthèse nécessaires à l'extérieur du corps et devant être utilisés en permanence ou pendant une période limitée, ou encore uniquement certains éléments ou organes d'une pièce implantée importante. Le greffage peut aussi être effectué à l'aide de catalyseurs de polymérisation formateurs de radicaux (par exemple de peroxydes). Il va de soi que le procédé décrit et ses applications décrites et représentées peuvent subir diverses modifications, sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Procédé de réalisation de piècesde matière plastique destinées à être implantées dans le corps humain, caractérisé en ce que ladite. pièce est réalisée en polyester et usinée à la forme voulue, puis un composé chimique contenant des groupes polyméri sables est greffé à sa surface. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la pièce d'implantation est soumise avant ou pendant le greffage à un rayonnement de forte énergie, par exemple à un rayonnement gamma ou à des électrons accélérés. 3. Application de la pièce destinée a' être implantée et produite selon le procédé de l'une des revendications 1 et 2 à la réalisation d'erXioprothèses ou d'éléments d'ostéosynthèse.