Brevet FR2137521A1 — publié le 19721229

Cette invention concerne Un appareil d'assistance circulatoire. Comme cela est bien connu, la circulation dans le système circulatoire est entretenue par l'action du ventricule gauche 5 gui pompe le sang dans l'aorte. Un reflux de sang dans le ventricule gauche est empêché' par'la valvule aortique. Pendant sa contraction (systole), le ventricule gauche travaille principalement contre la consistance élastique de l'aorte, en élevant la pression dans l'aorte et en la distendant. Dès qu'une 10 contraction s'est achevée et que le ventricule se relâche, la valvule aortique se ferme et la contraction élastique de l'aorte maintient donc un écoulement continu de sang par les capillaires et les autres vaisseaux (diastole). En plus de son rôle de vaisseau pour transporter du sang aux divers organes, 15 l'aorte se comporte comme un réservoir élastique emmagasinant tin peu de l'énergie fournie par le coeur. Dans le traitement des maladies cardiaques, on rencontre des situations dans lesquelles l'action cardiaque du patient lié- suffit-ii'mpleiosnt pas à satisfaire les besoins du corps. Par 20 exemple, une faiblesse de l'action cardiaque appelée défaillance cardiaque peut: se produire à la suite d'un infarctus du myocarde. Une telle défaillance cardiaque fera apparaître une faible pression sanguine pendant le cycle de systole du rythme cardiaque normal . Cette faible pression sanguine réduit en retour 25 l'écoulement du sang dans les coronaires, de sorte que la pression sanguine est de nouveau réduite, ce qui crée un cycle allant en empirant. On a envisagé d'employer un dispositif mécanique pour assister la circulation. Jusqu'ici, on a tenté d'apporter une assistance mécanique à la circulation par pompage veino-artériel 30 (ponçage artério-artériel) et différentes techniques de contre-pulsation comprenant un pompage par ballon intra-aortique. • Ùné poope sanguine auxiliaire pratique, qui assiste Inaction cardiaquè naturelle d'une manière fiable et pouvant être prévue, doit être reconnue et acceptée dans le domaine 35 médical. Aucune méthode entièrement satisfaisante d'assistance à long terme n'a été mise au point, en dépit du grand besoin d'une telle assistance externe et de la somme de travaux, d'études et de réflexion dans ce domaine pendant des années. Pour line raison ou pour une autre, les nombreuses 40 propositions faites jusqu'ici par les chercheurs médicaux se sont 72 15508 2 2137521 révélées insuffisantes en ce qui concerne certains besoins souhaitables, de sorte qu*ellesn'ont pas réussi à être complètement acceptées. Ces propositions se sont montrées trop difficiles» délicates et, ou bien, incertaines pour maintenir 5 un fonctionnement fiable,ou elles se sont montrées être en partie peu pratiques pour satisfaire certains besoins en relation avec l'action cardiaque naturelle ou la réponse volumétrique à des normes souhaitables. D'autres propositions et, ou bien, les appareillages qui leur sont associés n'ont pu répondre 10 à des normes minimales d'ajustabilité permettant de satisfaire de façon convenable les besoins des cardiologues. Ainsi, le but de la présente invention est de fournir un§ amélioration par rapportaux dispositifs précédents et de satisfaire un besoin longtemps ressenti dans le domaine des systèmes 15 d'assistance à la circulation du sang. Les poupes intra-artériel-les ou de type "ballon" à utiliser, par exemple, dans l'aç>rj;e par insertion via l'artère fémorale jusqu'au tronc artériel,.,..,, et dans l'aorte, sont en elles-mêmes bien connues. Cependant, le fonctionnement de la pompe est extrêmement crucial puisqu'elle 20 doit fonctionner périodiquement d'une manière puisante temporaire ou instantanée qui doit être synchronisée avec le coeur du patient. En outre, l'effort d'une telle pompe doit s'exercer dann différents types de conditions,comme par exemple à une pression différente par rapport à la pression sanguine du 25 patient. La présente invention aide au fonctionnement d'un tel système en fournissant un moyen qui empêche le gonflement excessif du ballon. Il est absolument essentiel au fonctionnement de tout dispositif médical utilisé à l'intérieur du corps 30 humain que le dispositif soit construit de manière à prévenir tout danger pouvant être prévu. Donc, si un ballon est introduit et gonflé excessivement parce qu'on pense de façon erronée qu'il s'agit d'un ballon plus grand, le ballon peut se rompre ou se briser dans le système circulatoire du patient en répandant des qua>-35 tité"' dangereuses, sinon mortelles,de gaz dans lecouraifc sanguin. Cette éventualité est empochée prr les moyens de la prén^nto invention. Selon l'invention, on fournit un apparei." d'assistance circulatoire pourvu d'un r.oyen pneumatique* comportant une pompe pneumatique conçue pour appliquer dans un ordre 40 prédéterminé une pression à un gaz de charge contanu au moins 72 15508 3 2137521 en partie dans un cathéter raccordé à un ballon placé dans une artère d'un patient de manière à gonfler et à dégonfler ledit ballon, et d'un moyen électronique do synchronisation destiné à commander ledit moyen pneumatique en faisant se suivre ledit 5 gonflement et ledit dégonflement au rythme cardiaque du patient, ledit appareil comprenant un premier moyen destiné à délivrer un premier signal de sortie proportionnel au déplacement voluraétrique dudit ballon fixé au cathéter ? un second moyen destiné à délivrer un second signal de sortie 10 proportionnel au déplacement voluraétrique de ladite pompe pneumatique j un comparateur destiné à recevoir ledit premier et ledit second signaux de sortie et à créer un troisième signal de sortie lorsque ledit second signal de sortie est plus grand que ledit premier signal de sortie ; et un moyen de mise 15 à l'air libre actionné par ledit troisième signal de sortie pour arrêter le fonctionnement dudit moyen pneumatique. On comprendra mieux l'invention à l'aide de la description suivante d'un mode de réalisation spécifique, lue en relation avec les dessins d'acconç>agnement, dans lesquels : 20 La Figure 1 représente une vue globale d'une pompe pour ballon intra-aortique implanté dans un patient ; La Figure 2 représente une vue découpée agrandie du raccord de sécurité, des commandes électroniques associées et du pupitre de commande de la pompe pour ballon ; et 25 La Figure 3 est un diagramme schématique des principaux composants du pupitre de commande de la pompe pour ballon. L'attention est attirée sur les Figure 1 et 2 qui représentent, à titre d'exemple, un mode de réalisation préféré de l'invention. La Figure 1 illustre l'utilisation d'un système 30 de pompe pour ballon implanté dans un patient souffrant d'une réfection cardiaque. On introduit le ballon 15 par l'artère fémorale et on le place dans l'aorte descendante du patient. Pour faciliter l'insertion, on insère le ballon dans l'état dégonflé. La dimension du ballon utilisé pour un patient 35 particulier est déterminée par le sexe, l'âge, la taille et l'état de santé général du patient. Des tailles types utilisées comprennent des ballons de déplacement volumêtrique de 20 cm , 30 cm3 ou 40 cm3. Le ballon 15 ést fixé à un cathéter creux 16 classique, qui constitue tin canal de délivrance d'un fluide 40 comme, par exemple, l'hélium, du pupitre de commande de pompage 72 15508 4 2137521 jusqu'au ballon, de manière à gonfler et à dégonfler le ballon implanté pendant le fonctionnement. L'extrémité du cathéter 16 opposée au ballon est raccordée à des dispositifs électroniques et des dispositifs pneumatiques du pupitre 17 au moyen d'une 5 connexion spéciale à fiches mâle et femelle désignée dans son ensemble par 18, qui sera discutée plus conplètement ci-dessous. Le ballon, le cathéter, et une partie du raccord forment une unité remplaçable d'une seule pièce qui peut être stérilisée en une fois avant l'insertion dans le corps humain. La valeur 10 de sortie électrocardiaque du patient (ECG) peut, par exemple, être surveillée en continu de manière classique par l'intermédiaire des conducteurs électriques 19. On utilise le signal ECG pour délivrer les ordres de synchronisation du dispositif d'assistance cardiaque de manière à gonfler le ballon pendant 15 la période diastole du coeur. Le pupitre 17 a pour fonction de base de produire le gonflement du ballon à la suite de la fermeture de la valvule aortique au battement de coeur suivant . Un diagramme schématique type des principaux composants est représenté sur la Figure 3. 20 Le signal ECG est délivré à un détecteur 50 d'ondes R. Le signal ECG consiste en un s.'gnal du type scintillation dépendant de la valeur de sortie électrocardiaque. La partie formée en pic positive la plus élevée de ce signal représente le passage de l'impulsion de contraction par les parois des 25 ventricules. Cette partie en pic positive du signal est connue en électrocardiographie comme l'onde R que le détecteur 50 détecte. Chaque signal d'onde R provenant du détecteur 50 est délivré à un générateur 51 de base de temps, à retard et à échappement, qui produit des signaux électriques à destination 30 d'une soupape électromécanique 52 à impulsions. L'onde R déclenche un chronomètre dans le générateur de base de temps 51, à partir duquel on mesure le temps de gonflement et de dégonflement. On peut ajuster ces temps en fractions de la période séparant deux battements de coeur par réglage manuel. 35 Les signaux électriques provenant du générateur 51 de gonflement ou de dégonflement actionnent la soupape 52 à impulsions de manière à raccorder le côté pupitre 24a du piston isolant 24 respectivement à l'alimentation 54 de pression d'entraînement ou à l'alimentation 55 de pression d'échappement. 40 Le piston isolant est eitployé dans un but de sécurité. 11 72 15508 5 2137521 est conçu de telle manière qu'il ne diminue pas notablement la vitesse de gonflement ou do dégonflement du ballon. Le piston isolant 24 sépare le fluide du mécanisme d'entraînement côté pupitre 24a de la quantité fixe de fluide ou de gaz de charge 5 côté patient 24b utilisée pour gonfler le ballon 15. Ainsi, dans l'éventualité improbable d'une rupture violente du ballon, seule une quantité limitée de gaz sexe, injectée dans le patient. En outre, on peut détecter de petites fuites dans le ballon en observant une graduelle chute de pression de gaz que 10 mesure un txansducteur de pression 56 disposé du côté patient 24b du piston isolant 53. Un certain remplacement du gaz de charge est normalement nécessaire à cause de la perméabilité de la membrane du ballon à l'hélium qu'on emploie normalement comme gaz de charge. Le gaz de charge est réintroduit par une 15 sou^iane de charge 57 provenant d'une alimentation 58 en gaz de charge. On prévoit, du côté patient du piston isolant une soupape 59 de mise à l'air libre qui s'ouvre automatiquement en cas de non fonctionnement du circuit, etc..., et qui met le ballon en position dégonflée. 20 On attire alors de nouveau l'attention sur les Figures 1 et 2. Sur le devant du pupitre, comme on le voit mieux sur la Figure 2, est disposé un bouton 20 de commande du piston isolant destiné à effectuer le réglage du piston isolant 24 dans la pompe 25 à volume fixe de mar.ière à fournir un volume 25 voulu du gaz du côté patient 24b du piston 24 déterminant la quantité de gaz de charge à utiliser. Le bouton de commande 20 règle simultanément une impédance variable 26 (par exemple un potentiomètre) de manière à produire un signal électrique qui est délivré à un comparateur 21 classique, et un indicateur 22 30 sur le devant du pupitre. Ce signal est proportionnel au déplacement volumêtrique de la pompe. Le bouton de commande 20 est initialement réglé selon un volume inférieur ou égal à la capacité volumêtrique particulière du ballon et de son cathéter associé . Lorsque le bouton de commande 20 est placé correctement, 35 la lecture de volume sur l'indicateur 22 ne doit pas dépasser 3 la capacité calculée du ballon de plus de 2 cm . Permettre un déplacement trop ■important de la pompe à volume fixe peut gonfler excessivement le ballon. On doit éviter le cas conduisant à une lecture de plus de 5 cm environ inférieure au volume 40 calculé du ballon,car ceci indique qu'une partie du ballon 72 15508 6 2137521 ne se gonfle pas et est ainsi sujette à de possibles complications du typathrombose. un ballon qui ne se gonfle pas complètement produit des crevasses qui laissent le sang stagner et former des caillots pouvant empêcher l'écoulement et mettre en danger le 5 patient. Sur la Figure 2, on a représenté de façon plus détaillée le raccord 18 mécanique entre le cathéter et le pupitre. Comme le montre la Figure 2, le raccord 13 comprend une prise mâle 30 fixée à demeure au cathéter 16 du ballon, et une prise femelle 40 10 fixée au cathéter qui conduit au pupitre. A l'intérieur de la prise mâle 30, se trouve une résistance 31. On choisit la valeur de la résistance 31 en fonction du déplacement volumêtrique du ballon 15 auquel la prise mâle 30 est fixée. La résistance 31 est raccordée électriquement à des fiches 32 et 33 qui sent 15 portées par la prise mâle 30. Le cathéter 16 est raccordé à demeure et de façon étanche à un tube creux 34 rigide fixé à la surface terminale de la prise mâle 30 et en faisant saillie. La pcise femelle 40 ■est construite de manière à s'adapter à la prise mâle 30, des embouts électriques 41 et 42 étant conçus 20 pour recevoir les fiches 32 et 33 et une cavité 43 étant conçue pour recevoir de façon étanche le tube 34. La cavité 43 se raccorde au tube 34 d'une manière imperméable à l'air lorsque la prise mâle 30 est branchée sur la prise femelle 40. La cavité 43 est fixée à demeure et de façon étanche à un tube creux 44 25 qui est raccordé de façon amovible à la pompe 25 à volume fixe. Ceci achève le canal pneumatique entre le ballon et le pupitre. L'embout électrique 42 peut constituer, par exemple, une connexion électrique à la masse, et l'embout électrique 41 peut être électriquement relié au comparateur 21 se trouvant à 30 1'intérieur du pupitre 17. Il est donc maintenant clair que, lorsqu'on branche la prise mâle 30 à la prise femelle 40, on ferme un circuit électrique entre le comparateur 21, la résistance 31, et la masse. Comme le montre la Figure 2, ce circuit produit dans le 35 comparateur 21, de manière classique, un signal continu dépendant de >la résistance 31, qui elle-même dépend de la dimension du ballon utilisé. Ainsi, le signal continu est proportionnel au déolacement volumêtrique du ballon 15. Le comparateur compare de manière classique le signal continu mentionné 40 ci-dessus au signal fourni par le mécanisme de réglage manuel 72 15508 7 2137521 du volume du piston isolant. Si le volume du gaz de charge à délivrer au ballon dépasse les limites de sécurité du ballon, le comparateur délivre un signal de sortie qui a pour effet de couper le fonctionnement de la pompe et de mettre rapidement 5 en communication le système avec l'atmosphère. On réalise cette opération en utilisant le signal de fermeture provenant du comparateur 21 pour actionner la soupape 5S de mise à l'air libre. Celle-ci dégonfle immédiatement le ballon et rend minimale la résistance à l'écoulement du sang dans l'aorte. 10 Cependant, si le volume du gaz de charge à délivrer, au ballon est compris dans les limites de sécurité de l'ensemble ballon, aucun signal de fermeture ne se crée pour venir couper le fonctionnement, et le système peut fonctionner en toute sécurité dans son mode normal. 15 La valeur de la résistance 31 utilisée dans le circuit est adaptée aa volume du ballon 15. Ainsi, par exemple, un ballon de 30 cm peut avoir une résistance de 510 ohms et un ballon de 20 cm peut avoir une résistance de 300 ohms. Le circuit que l'on ferme doit être un circuit de basse tension 20 (par exemple 2 volts) de manière à protéger le patient de tout choc électrique. 72 15508 8 2137521 REVENDICATIONS 1. Appareil d'assistance de la circulation sanguine qui comprend un moyen pneumatique formé d'une pompe pneumatique conçue pour appliquer dans un ordre prédéterminé une pression à un gaz de 5 charge contenu au moins en partie dans un cathéter raccordé à un ballon placé dans une artère .d'un patient de manière à gonfler et dégonfler ledit ballon, d'un moyen électronique de synchronisation destiné à commander ledit moyen pneumatique en faisant se suivre ledit gonflement et ledit dégonflement au rythme cardiaque 10 du patient, ledit appareil étant caractérisé par t un premier moyen destiné à délivrer un premier signal de sortie proportionnel au déplacement volumêtrique dudit ballon fixé au cathéter ; un second moyen destiné à délivrer un second signal de sortie proportionnel au déplacement volumêtrique de ladite pompe pneu-15 matique ; un comparateur destiné à recevoir lesdits premier et second signaux de sortie et à créer un troisième signal de sortie lorsque ledit second signal de sortie est plus grand que ledit premier signal de sortie ; et un moyen de mise à l'air libre actionné par ledit troisième signal de sortie pour arrêter 20 le fonctionnement dudit moyen pneumatique. 2. Appareil selon la revendication 1, caractérisé par le fait qu'un raccord est prévu pour raccorder de façon amovible ledit cathéter à ladite pompe pneumatique, ledit raccord comprenant une première et une seconde parties séparables, ladite première 25 partie séparable étant fixée à demeure à l'extrémité dudit cathéter opposée audit ballon et portant un dispositif électrique à impédance qui fait partie dudit premier moyen. 3. Appareil selon la revendication 2, caractérisé par le fait que ladite première partie séparable du raccord comporte une 30 borne destinée à connecter électriquement ledit dispositif à impédance en circuit avec ledit comparateur, ladite première partie séparable comprenant en outre un moyen pour délivrer ledit gaz de charge audit ballon par l'intermédiaire dudit cathéter. 4. Appareil selon la revendication 3, caractérisé par le fait 35 que des moyens formant tubes sont disposés entre la seconde partie séparable du raccord et ladite pompe pneumatique de manière que le gaz de charge puisse gonfler et dégonfler ledit ballon. 5. Appareil selon la revendication 4, caractérisé par le fait 40 que des embouts sont disposés dans la seconde partie séparable 72 15508 9 2137521 du raccord pour recevoir la berne de la première partie séparable, des conducteurs étant raccordés auxdits embouts pour former une connexion électrique entre lesdits embouts et ledit comparateur. 5 6. Appareil selon la revendication 2, caractérisé par le fait que ledit dispositif à impédance est une résistance. 7. Appareil, selon la revendication 1, caractérisé par le fait que le second moyen comporte une impédance variable, ainsi qu'un moyen de réglage destiné à faire varier simultanément loi'impédance variable et le déplacement volumêtrique de ladite pompe pneumatique. 8. Appareil selon la revendication 1, caractérisé par le fait que le comparateur comporte une première et une seconde bornes d'entrée qui reçoivent respectivement lesdits premier et second 15 signaux de sortie et une borne de sortie qui est raccordée audit moyen de mise à l'air libre.