Brevet FR2068401A1 — publié le 19710827

La présente invention concerne des alliages à base de magnésium utilisés comme matériaux de fixation en chirurgie osseuse. Un des problèmes principaux du traitement opératoire dés fracture consiste à choisir judicieusement un matériau pour la confection de 1? élément de fixation qui présente une résistance mécanique suffisante, se résorbe après la consolidation et stimule la formation du cal osseux. Les recherches d'un tel matériau portaient essentiellement sur des substances organiques, bien quion relève des communications isolées consacrées à l'é- tude et à l'emploi des matériaux minéraux, en particulier des métaux. Le magnésium a été utilisé pour la première fois en vue de l'ostéosynthèse- par Lambotte en 1907 Une plaque de magnésium a été fixée, en cas de fracture des os de la jambe, à l'aide de clous d'acier dorés; au bout de 8 jours la plaque s'est désagrégée avec une forte formation de gaz sous la peau En dépit de l'échec essuyé par Lambotte, l'étude de l'influence de magnésium sur l'organisme et les tissus environnants a été poursuivie. La tentative d'utiliser le magnésium pur pour l'os- téosynthèse a échoué du fait que les clous en magnésium se désagrégeaient d'une façon si rapide qu'ils se révélaient inutilisables pour la fixation des fragments d'os; toutefois, les recherches cliniques, radiologiques et histologiques ont mis en évidence que le magnésium pur introduit sous la forme du clou nçexerce pas d'influence nocive sur l'organisme On a fait des tentatives pour appliquer du magnésium et du calcium par atomisation sous vide sur une matière plastique de fixation osseuse pour l'introduire ensuite dans l'organisme du malade.On a établi ainsi que le magnésium et le calcium favorisent un rétablissement rapide de l'intégrité d'un os, laquelle est réalisée 3 mois plus tôt en comparaison du procédé mettant en Jeu un autotransplantat non traité. Toutefois, la méthode en question exige beaucoup de main-d'oeuvre et nécessite un drainage pour éliminer le gaz qui prdnd naissance. On a essayé des alliages de magnésium avec d'autres métaux. Verbrugge a employé un alliage constitue de 92 % de magnésium et 8 % d'aluminium; E. Bride a utilisé un alliage constitué de 95 % de magnésium, 4,7 % d'aluminium et 0,3 % de manganèse; M.S. Znamensky a utilisé un alliage constitué de 97,3 % de magnésium, 2,5 % d'aluminium et 0,2 % de béryllium; BoIo Klépatzky a essayé un alliage constitué de 82,8 % de magnésium, 8s5 % d'aluminium, 8,5 % de zinc, 0,2 % de manganèse. I1 ressort de l'analyse de ces données que les alliages de magnésium utilisés pour la confection des éléments de fixa- tion se dissolvent complètement dans l'os et n'exercent pas d'influence nocive locale ni généralisée; toutefois, le phénomène de résorption des alliages connus se déroule à une vitesse 3 à 4 fois supérieure à celle imposée par les conditions de rétablissement de l'intégrité d'un os, l'emploi des alliages connus exigeant en outre un drainage en vue d'éliminer le gaz La présente invention se propose de supprimer les inconvénients précités. Conformément à cet objectif, l'invention vise à fournir une telle composition de l'alliage qui réponde aux exigences suivantes 1) la résistance mécanique limite de l'alliage est d'au moins 28 kg/mm2, la fluidité limite étant d'au moins 18 kg/mm2, c'est-à-dire la tenue de l'alliage doit dépasser celle du tissu osseux; 2) la vitesse de résorption de l'alliage, compte tenu de la consolidation, doit être telle qu'au moment de rétablisse- ment complet de l'intégnté-del'os, l'alliage présente une solidité suffisante, c9est-à-dire le phénomène de résorption doit se terminer au bout de 1,5 à 2,0 mois après la soudure de l'es;; 3) le dégagement d'hydrogène au cours de la résorption de l'alliage dans l'organisme doit être inférieur ou égal à liabsorption de ce gaz par l'organisme; 4) l'alliage doit contenir des éléments stimulant la croissance du tissu osseux, cSest-a-dire des éléments tels que le calcium, le cadmium;; 5) l'alliage doit être dépourvu d'éléments nocifs à l'organisme vivant, tels que le plomb, le béryllium, le cuivre, le thorium, le zinc, le nickel, etc Le problème ainsi posé est résolu par l'obtention d'un alliage à base de magnésium, contenant, conformément à l'invention, les constituants suivants ( en poids) métal des terres rares 0,4 à à 490 cadmium............................... 0,05 à 1,2 calcium ou aluminium ........... 0905 à 190 manganèse............................. 0,05 à 1,0 argent 0 0 à o98 zirconium 0 à o98 silicium............................... 0 à 0,3 magnésium.............................. qsp 100 Comme métal des terres rares, on utilise de préférence le néodyme, l'yttrium, mais on peut également recourir à un autre. On obtient l'alliage indiqué par la technique courante qui consiste à préparer une charge constituée de métaux purs et d'alliageset à fondre celle-ci. Un des avantages de l'invention réside dans le fait qu'elle assure l'obtention des alliages présentant de hautes qualités chimico-physiologiques, mécaniques et technologiques. La résistance limite des alliages indiqués est d'au moins 28 kg/mm, la fluidité limite est d'au moins 18 kg/mm. L'emploi d'un tel alliage, pour la réunion des fragments d'un os, dispense le malade d'une nouvelle opération ayant pour but d'enlever le matériau de fixation étranger (boulons9 clous etc.), étant donné que l'alliage indiqué se résorbe complètement sans donner naissance à des accumulations de gaz. En outre, la stimulation de la formation du cal contribue à la guérison du malade dans des délais plus courts. Les exemples suivants illustrent l'invention sans tou- tefois en limiter la portée. Exemple 1 Le présent exemple illustre les caractéristiques d'un alliage de composition suivante ( en poids) néodyme................................ 2,92 cadmium................................ 0,27 calcium................................ 0,24 manganèse.............................. 0,11 magnésium.............................. qsp 100 Cet alliage présente les caractéristiques suivantes résistance limite....................... 32,6 kg/mm fluidité limite......................... 24,5 kg/mm allongement relatif..................... 6,3 % On essaye l'alliage dans un sérum physiologique de composition suivante : NaCl - 0,9 % KCl - 0,02 % CaCl2 - 0,02 % Na2C03 - 0,002 %, le reste étant de l'eau distillée. Le dégage- ment d'hydrogène en 48 heures est de 3,4 cm3/cm2. Les résultats des essais donnent de façon indirecte une idée de l'allure de la résorption du métal dans l'organisme Exemple 2 L'alliage contient les ingrédients suivants (% en poids): néodyme................................ 2,46 cadmium................................ 0,12 aluminium.............................. 0,09 manganèse.............................. 0,14 silicium 0901 magnésium.............................qsp 100 Cet alliage présente les caractéristiques suivantes résistance limite...................... 31,6 kg/mm fluidité limite........................ 25,3 kg/mm allongement relatif.................... 3,7 % Le dégagement d'hydrogène en 48 heures, dans le sérum physiologique décrit dans l'exemple 1, est de 2,1 cm3/cm2. Exemple 3 L'alliage contient les ingredients suivants (% en poids) yttrium................................ 1,6 cadmium................................ 0,25 calcium................................ 0,06 argent................................. 0,3 manganèse.............................. 0,08 magnésium.............................qsp 100 Cet alliage présente les caractéristiques suivantes résistance limite.....................,,.,, 28,4 kg/mm2 fluidité limite........................ 23,6 kg/mm allongement relatif.................... 5,5 % Le dégagement d'hydrogène en 48 heures9 dans le sérum physiologique décrit dans l'exemple 1, est de 1,6 cm3/cm2. Exemple 4 L'alliage contient les ingrédients suivants (- en poids) néodyme................................ 1,8 cadmium................................ 0,09 calcium................................ 0,08 manganèse ou 0,13 zirconium 0,49 magnésium . qsp 100 Cet alliage présente les caractéristiques suivantes déterminées sur des échantillons de 0,5 mm de diamètre résistance limite O 32,2 kg/mm2 fluidité limite 21,8 kg/mm2 allongement relatif................... 8,9 % Le dégagement d'hydrogène en 48 heures, dans le sérum physiologique décrit dans l'exemple 1, est de 2,0 cm3/cm2. On obtientles alliages précédemment indiqués de la manière suivante La charge destinée à la préparation des alliages est constituée de métaux purs : magnésium, cadmium, calcium, aluminium, argent, et d'alliages : magnésium-élément des terres rares, magnésium-manganèse, aluminium-silicium et magnésium-zirconium On fait fondre cette charge dans des fours électriques à creuset à une température de 740 à 780 C. On charge les ingrédients constitutifs dans l'ordre suivant : magnésium, alliages, puis métaux purs. On effectue la fusion sous un flux de composition suivante (% en poids) MgCî2 ............................ 34 à 40 KCl.................................... 25 à 36 NaCl + CaCl2........................... # 8,0 CaF2................................... 15 à 20 MgO.................................... 7 à 10 Après la fusion et un malaxage soigneux, on raffine l'alliage par le flux mentionné puis on décante pendant 15 à 20 minutes, après quoi on le coule à une température de 760 à 7800C dans des moules à travers un filtre de magnésite Après un échauffement préliminaire et un pressage à chaud, à une température de 520 à 5400C, on refroidit à l'air les ébauches obtenues. On effectue ultérieurement un vieillisse- ment artificiel à 160~10 C pendant 16 heures. Les alliages ainsi obtenus sont prêts à servir. L'emploi des alliages proposés comme matériaux de construction dans la chirurgie osseuse en vue de la réunion des fragments dos d'un malade a permis de constater que tous les alliages indiqués dans les exemples 1, 2, 3 et 4 présentaient de hautes qualités mécaniques et chimicophysiologiques. Ainsi que l'ont démontré les essais cliniques, les alliages ont été résorbés complètement en 5 mois (un clou de 3 mm de diamètre) et en 11 mois (un clou de 8 mm de diamètre). La soudure de l'os s'est faite en quatre mois. On ne décèle pas, par radioscopie, de bulles de gaz dans les tissus mous de l'organisme durant toute la période de résorption des alliages. Le traitement opératoire des fractures à l'aide de l'alliage en question permet de réduire de 1,5 à 2 fois le temps de soudure de l'os en comparaison des procédés connus. Sous ce rapport, c'est l'alliage décrit dans l'exemple 2 qui s'est montré le meilleur. Comme il ressort des données citées, le dégagement de gaz par les alliages nos 1, 2, 3, 4 se trouve dans les limites du pouvoir absorbant de l'organisme qui absorbe en 48 heures 4,0 à 4,5 cm3 de gaz par centimètre carré de la surface du matériau à résorber. REVENDICATIONS 1. Alliage à base de magnésium, destiné à être utilisé dans la chirurgie osseuse, ledit alliage étant caractérise par le fait qu'il contient (% en poids) élément des terres rares 0,4 à 4,0 cadmium 0905 à 1,2 calcium ou aluminium 0s05 à 190 manganèse 0,05 à 095 argent.............................0 à 0,8 zirconium O à 098 silicium........................... 0 à 0,3 magnésium qsp 100 2. Eléments de fixation pour la chirurgie osseuse9 tels que plaques, clous et vis, caractérisés en ce qu'ils sont préparés en alliages à base de magnésium selon la revendication 1.