Brevet FR2092868A1 — publié le 19720128

A l'heure actuelle, pratiquement toutes les sutures résorbables utilisées en chirurgie vétérinaire et humaine sont préparées à partir d'intestins de mammifères, ces sutures étant couramment dénommées "sutures au catgut". Cependant, les recherches effectuées pour fabriquer une suture synthétique résorbable ont porté leurs fruits Le brevet des E.,A. 3 297 033 décrit une suture chirurgicale résorbable obtenue à partir de l'acide polyglycolique Ces sutures sont fabriquées à partir d'acides polyglycoliques de synthèse, de masse moléculaire élevée Bien qu'on connaisse un grand nombre de procédés de préparation de l'acide polyglycolique, on a constaté que si l'on a besoin d'un polymère de masse moléculaire élevée, un procédé à préférer consiste à polymériser le glycolide sensiblement pur en présence d'un catalyseur approprié, comme ceux décrits = par exemple - danuu le brevet des E UA nn 2.66 & Les sutures préparées à partir de l'acide polyglycolique ou "sutures polyglycoliques" présentent un certain nombre d'avantages par rapport au catgut.Par exemple, elles ont une composition plus homogène et, on l'espère, seront plus faciles à fabriquer. Elles sont capables de présenter, une fois emballées, une résistance plus grande, à savoir une résistance à la traction, en ligne droite, ou sous forme de noeud, plus grande, et conservent mieux leur résistance mécanique in vivo Les sutures polyglycoliques sont, par ailleurs, résorbées par les tissus vivants moins de 90 jours après leur implantation. Malgré les avantages susmentionnés des sutures en acide polyglycolique, on a observé que les caractéristiques avantageuses une fois -emballées et in vivo de ces sutures s'altèrent rapidement quand elles sont exposées à l'humidité Chose plus étonnante, l'expositon de sutures polyglycoliques sèches à des petites quantités d'humidité pendant des laps de temps très courts est suffisante pour provoquer une forte diminution à long terme de la résistance mécanique des sutures emballées et in vivo, comme on l'étudie en détail ci-après. Bien que la raison de cette influence nuisible susmentionnée de l'humidité sur les propriétés des sutures polyglycoliques ne soit pas connue avec certitude, on admet que plusieurs mécanismes entrent en jeu. Premièrement, l'eau peut attaquer par hydrolyse le polymère de manière à le dégrader et l'affaiblir dans ces conditions il est également possible que l'eau réagisse sur le glycolide monomère n'ayant pas réagi et qui peut être présent dans le polymère dans une proportion atteignant jusqu'à 8 2Xo environ pour ouvrir la structure en anneau du glycolide de manière à obtenir l'acide diglycolique représenté par la formule ci-après L'acide diglycolique peut réagir à son tour sur le polymère pour diviser ledit haut polymère en chaînes de masse moléculaire inférieure, dégradant ainsi ce polymère et provoquant une diminution de sa résistance mécanique.Il est également possible que le glycolide ou l'acide diglycolique se forment dans le polymère à la suite d'une dégradation thermique dudit polymère qui peut se produire pendant le traitement, par exemple, lors d'une opération d'extrusion à chaud. Comme cela arrive souvent en pratique, une suture reste inutilisée pendant des mois ou même des années après sa fabrication et son emballage. Pendant ce temps, la suture est conservée dans des environnements très divers dont la plupart contiennent de l'eau. Du fait de l'effet nuisible susmentionné de l'eau sur les caractéristiques d'une suture polyglycolique, il est impératif que ces sutures soient emballées dans iirre matière empêchant le passage de la vapeur d'eau provenant de l'environnement à travers l'emballage et sa mise en contact avec la suture qu'il contient. Par contre, le matériau d'emballage qui empêche l'entrée de la vapeur d'eau empêche en général également la sortie de la vapeur d'eau ; par conséquent, la vapeur d'eau, qui est présente dans l'emballage lorsqu'il est scellé, doit rester en contact intime avec la suture dans cet emballage.Le demandéur a, de plus, découvert que l'exposition d'une suture sèche à l'humidité même: pendant des temps très courts (par exemple 20 mn ou moins) avant l'embaIkge dé cette suture peut avoir des effets désastreux sur celle-ci quand elle est emballée dans un emballage imperméable à l'eau, en particulier si cet emballage doit être conservé à des températures -élevées. L'invention a pour objets, compte tenu des difficultés susmentionnées concernant les emballages assurant la conservation des sutures polyglycoliques un emballage pour ces sutures, qui garantisse un maintien acceptable de la résistance dans l'emballage et in vivo pendant des périodes prolongées, même dans les conditions les plus désavantageuses de température et d'humidité, et un procédé de fabrication d'un tel emballage. L'invention concerne un emballage assurant la conservation d'une suture polyglycolique résorbable et, plus particulièrement, un'emballage qui comporte un récipient scellé étanche à l'air réalisé en une matière qui est pratiquement imperméable à la vapeur d'eau, ledit récipient contenant une suture stérile polyglycolique qui est parfaitement sèche. Le gaz contenu dans le récipient est, avant la fermeture de celui-ci, soit évacué pour obtenir une suture emballée sous vide, soit remplacé par un gaz ne réagissanttpas sur l'acide polyglycolique et qui est parfaitement sec. Une matière convenant particulièrement comme récipient est l'aluminium en feuille. Divers matériaux d'emballage différents ont été étudiés dans le but de trouver un emballage assurant la conservation des sutures polyglycoliques Par exemple, quand cette suture était emballée dans du Saran (marque déposée pour un copolymère de chlorure de vinyle et chlorure de vinylidène), elle se désagrégeait complètement au bout de seulement 42 jours de conservation à 380C et 100 % d'humidité relative. Un résultat semblable a été obtenu avec une pellicule "Scotch Pak(marque déposée). Le Scotch Pak est un stratifie de polyéthylène et d'un polyester d'éthylèneglycol et d'acide téréphtalique. D'autres matières d'emballage n'ont pu protéger les sutures d'effets nuisibles semblables. Avant d'enfermer la suture dans l'emballage selon l'invention, il est indispensable qu'elle soit parfaitement sèche. Cette suture peut être parfaitement desséchée par chauffage pendant un laps de temps suffisant pour en éliminer l'eau. Cependant, il convient de noter qu'une fois que cette eau a été éliminée, on ne peut laisser la suture en contact avec un environnement contenant de l'eau même pendant très peu de temps puisque même un tel contact très bref peut provoquer une diminution considérable de la résistance de la suture dans l'emballage et in vivo après que la suture a été enfermée dans un récipient imperméable à l'eau et conservée pendant une période prolongée.Il est par conséquent nécessaire, quand une interruption du traitement entre le moment où la suture est séchée et celui où elle est emballée est prévue, de prévoir une conservation temporaire dans une zone sèche où toute possibilité de contact avec l'eau est éliminée. L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un emballage assurant la conservation d'une suture polyglycolique stérile qu'il contient Un tel emballage est préparé en introduisant la suture dans un récipient qui est pratiquement imperméable à la vapeur d'eau, stérilisant la suture et le récipient, éliminant la quasi-totalité de l'eau de la structure stérilisée et maintenant ensuite la suture stérilisée sèche dans un environnement parfaitement sec jusqu'à la fermeture du récipient. Avant la fermeture dudit récipient, les gaz qu'il contient sont évacués ou remplacés par un gaz inerte vis-à-vis de l'acide polyglycolique et qui est parfaitement sec L'invention concerne également un procédé de stérilisation d'une suture polyglycolique résorbable par de la vapeur d'oxyde d'éthylène sans effet nuisible sur la résistance de la suture emballée ou in vivo. Selon ce procédé, une suture polyglycolique non stérile est mise en contact avec un gaz comportant comme constituant actif l'oxyde d'éthylène. Ce gaz est maintenu à une température comprise entre environ 21 et 32 C. La teneur en humidité de ce gaz est celle de l'environnement et on n'ajoute pas d'eau à ce gaz pour y établir une humidité relative donnée. Si une structure non stérile polyglycolique est mise en contact avec le gaz décrit ci-dessus, cette suture peut être stérilisée avec une durée de contact d'environ 4 h ou plus. On réalise une stérilisation convenable quand la pression manométrique du gaz stérilisant est maintenue entre environ 0,35 et 1,05 kg/cm2. Les procédés antérieurement connus stérilisation par l'oxyde d'éthylène gazeux exigeaient le maintien de ce gaz à une pression manométrique assez élevée (1,75 kg/cm2 > et à une température élevée (50 à 550C). En général, on obtient une humidité relative déterminée (par exemple 50 %) en ajoutant au gaz la quantité d'eau nécessaire pour établir l'humidité relative désirée à la température de stérilisation. Les durées de contact sont en général d'au moins 20 h.Compte tenu de l'action nuisible susmentionnée de l'eau et, en particulier de l'effet nuisible de l'eau à haute température, sur l'acide polyglycolique, il est évident que la stérilisation pendant un temps prolongé des sutures polyglycoliques dans les conditions extrêmes de pression, de température et d'humidité relative utilisées antérieurement présente de graves inconvénients. On sait que, lorsque l'acide polyglycolique est mis en contact avec de l'eau - en particulier à chaud - la dégradation de ce polymère est très rapide. Le procédé de stérilisation selon l'invention permet de stériliser des sutures polyglycoliques à des températures et des pressions beaucoup plus basses, et pendant un temps plus court.De plus, puisqu'on n'ajoute intentionnellement pas d'eau au gaz stérilisant et puisque les constituants de ce gaz sont anhydres, la quantité d'eau présente dans la chambre de stérilisation est bien inférieure à celle qu'on observerait avec les techniques antérieures de stérilisation à l'oxyde d'éthylène Le demandeur a observé que les sutures polyglycoliques peuvent être stérilisées en utilisant le procédé selon l'invention sans influence nuisible sur les caractéristiques dans l'emballage et in vivo de ces sutures. D'autres caractéristiques et avantages de-l'invention ressortiront plus clairement de la description détaillée qui va suivre et des dessins annexés sur lesquels - la figure 1 est une vue de face d'un mode d'exécution préféré de l'emballage pour suture selon l'invention - la figure 2 est une vue encoupe suivant la ligne 2 2 de la figure 1 xt sert à mettre en évidence la structure stratifiée d'un récipient préféré imperméable à l'eau destiné à la suture polyglycolique - la figure 3 est un schéma fonctionnel representant un procédé de fabrication de l'emballage selon l'invention, assurant la conservation des sutures polyglycoliques - la figure Q représente l'influence des conditions temporaires existant entre la dessiccation d'une suture sèche type 3 0 et l'emballage de celle-ci dans l'article selon l'invention, sur la résistance à la traction linéaire de la suture après conservation dans son emballage à 56C. Les lettres ont la signification suivante a) conservation à sec à la température ambiante (exsiccateur), b)osnservation sous 50 % d'humidité relative à la température ambiante, c) conservation sous 20 à 30~% d'humidité relative à la température ambiante, d) extrapolation, e) pourcentage de la résistance initiale conservée, f) semaines de conservation à 56C (dans l'emballage) - la figure 4b représente l'effet des conditions temporaires existant entre la dessiccation d'une suture sèche 3-0 et l'emballage de celle-ci selon l'invention sur la résistance à la traction en linéaire au bout de 15 jours in vivo, après conservation à 560C Les lettres ont la signification ci-après : a) conservation à sec à la température ambiante (dessiccateur) b) conservation sous 20 à 30 % d'humidité relative à la température ambiante, c) conservation sous 5 % d'humidité relative à la température ambiante, d) pourcentage de conservation de la résistance initiale, e) semaines de conservation à 560C (dans l'emballage) On compare sur la figure Sa les possibilités de conservation avec le paquet selon l'invention et celles d'un emballage pour sutures au catgut acceptables à 38'C sous 100 % d'humidité relative. Les lettres ont la signification ci-après a') résistance å la traction en ligne droite à la sortie de l'emballage, b) acide polyglycolique, c) catgut, d) résistance en ligne droite au bout de 15 jours in vivo, e) acide polyglycolique, f) catgut g) % de conservation de la résistance initiale, h) nombre de jours de conservation à 380C et 100 % d'humidité relative (dans l'emballage). Dans la figure 5b, on compare les possibilités de conservation de l'emballage selon l'invention avec celles d'un emballage acceptable pour suture au catgut dans les conditions ci-après : 560C et 10 % d'humidité relative. Les lettres ont la signification ci-après : a) à 0 comme pour la figure 5a h) nombre de jours de conservation à 550C et 10 % d'humidité relative (dans l'emballage). Les figures 1 et 2 représentent un mode d'exécution préféré de l'emballage selon l'invention. Sur ces figures, l'emballage comprend une enveloppe étanche Il contenant un cordonnet 12 stéra de suture polyglycolique avec une aiguille, enroulé autour d'un support 13 en papier. L'emballage est rendu étanche par soudage à chaud de son pourtour 14. La matière ayant servi à confectionner l'enveloppe 11 est un stratifié à quatre couches imperméables à l'eau (voir figure 2). Ce stratifié comprend une première couche 15 de polyéthylène soudable à chaud, une seconde couche 16 constituée par une feuille d'aluminium, une troisième couche 17 de polyéthylène et une quatrième couche 18 de papier recevant l'impression.L'enveloppe 11 est commodément réalisée en plaçant deux morceaux du stratifié susmentionné l'un sur l'autre, les couches 15 de polyéthylène soudables å chaud étant mutuellement en contact. Trois des quatre bords sont ensuite soudés ensemble en utilisant une matrice standard chauffée pour façonner une enveloppe dans laquelle on introduit la suture 12 montée. Après évacuation des gaz contenus dans l'enveloppe ou leur remplacement par un gaz inerteanhydre, on soude le quatrième bord de l'enveloppe de manière à obtenir' un emballage parfaitement étanche. La couche 15 de polyéthylèneest de préférence constituée par 7 kg de polyé-thylène de faible denssé,ayant une épaisseur d'environ 38 microns. Cette couche a pour rôle de servir de véhicule pour le soudage à chaud de l'emballage ; évidemment tout autre produit thermoplastique soudable à chaud permettant d'atteindre ce but convient également. On peut citer parmi ces autres matières le Saran, les polyoléfines de densité moyenne et élevée les tétrafluoréthylènes, etc, La feuille 16 d'aluminium doit avoir, pour réaliser une barrière appropriée contre l'eau, une épaisseur d'au moins 9 microns environ, de préférence comprise entre 9 et 25 microns, la valeur optimale de cette épaisseur étant voisine de 13 microns. La couche 17 depolyéthylène a de préférence une épaisseur voisine de 13 microns Elle sert de véhicule adhésif pour coller ensemble la feuille d'aluminium 16 et la feuille de papier 18 On peut utiliser évidemment un autre adhésif approprié. La feuille de papier 18 est de préférence du papier pour sac blanchi sur grisé fnst 6S x 910mm, (pâte au sulfate vierge) ayant une épaisseur d'environ 28 microns + 20 % et pesant 13,6 g environ. Cette tiiie de paper B est destinée à permettre l'impression directe d'étiquettes et analogues sur la surface extérieure de l'emballage et, paroonséquent, tout papier recevant l'impression conviendrait. Un stratifié, particulièrement approprié, de polyéthylène - feuille d'aluminium - polyéthylène - papier est vendu par la firme Riegal Paper Corps, New York (N.Y) sous la marque déposée "Pouchpak". Un procédé commode de réalisation de l'emballage selon l'invention est représenté schématiquement sur la figure 3 ; une aiguille chirurgicale 19 est fixée à une suture 20 tressée polyglycolique de manière à obtenir une tresse 12 de suture polyglycolique avec aiguille. La tresse 12 est ensuite enroulée autour du support 13 de suture. La suture ainsi fixée est placée dans une enveloppe 11, réalisée comme indiqué ci-dessus. L'enveloppe 11 contenant une suture montée 12 est ensuite placée à l'intérieur d'un récipient étanche perméable aux gaz stérilisants mais non aux bactéries. Ce récipient est ensuite placé dans une étuve appropriée E de stérilisation par l'oxyde d'éthylène. On fait le vide dans l'étuve et ensuite, on introduit un mélange de 12 % en volume d'oxyde d'éthylène et de 88 % en volume de dichlorodifluorométhane (Fréon 12) dans ladite étuve La pression manométrique dans l'étuve est élevée jusqu'à environ 0,7 kg/cm en augmentant la quantité de mélange gazeux introduite La température dudit mélange gazeux est maintenue entre 21 et 325C. Le mélange d'oxyde d'éthylène et de Fréon est ininflammable et non détonant et ne présente aucun danger quand il est mélangé en toutes proportions à l'air.Le Fréon est essentiellement un diluant, et, évidemment, on peut utiliser d'autres diluants appropriés tels que l'anhydride carbonique, et d'autres membres de la famille du Fréon et leurs mélanges conviennent aussi parfaitement La caractéristique importante de ce procédé de stérilisation est que la suture polyglycolique peut chose étonnante, être stérilisée dans un environnement relativement sec, à une température et sous une pression peu élevées, avec une durée de stérilisation très courte. Après que la suture a été en contact avec le mélange stérîlszt pendent au moins 4 et de préférence 8 h, le récipient étanche contenant une suture 12 est retiré de l'étuve à oxyde d'éthylène et introduit dans une autre étuve ensuite il est chauffé entre 82 et 870C pendant 1 h sous un vide V de 66 cm de mercure. La suture est maintenue stérile pendant cette opération de dessiccation puisque les microbes ne peuvent traverser le récipientoontenant la suture 12. Ce récipient est ensuite conservé dans une zone sèche, c'est-à-dire un environnement parfaitement sec, jusqu'à la soudure finale de l'enveloppe 11. A ce moment, le récipient étanche aux microbes contenant l'enveloppe IL et la suture 12 est retiré de la zone sèche 21 et transféré dans la zone stérile 22, puis l'enveloppe Ilountenant la suture 12 est retirée de son récipient étanche aux microbes. Les gaz contenus dans l'enveloppe 11 sont évacués dans la zone stérile 22 et l'enveloppe 12 est soudée à chaud de manière à obtenir une suture polyglycolique dans un emballage étanche sous vide. En variante, les gaz contenus dans l'enveloppe Il peuvent être remplacés, dans la zone stérile 22, par un gaz parfaitement sec inerte vis-à-vis de l'acide polyglycolique tel que l'azote, l'argon, le xénon, l'hélium, l'hydrogène, l'anhydride carbonique et analogues, puis l'enveloppe 11 est soudée à chaud de manière à obtenir une suture polyglycolique emballée dans une atmosphère gazeuse.L'enveloppe soudée 11 est ensuite retirée de la zone stérile 22 et introduite dans une feuille de matière plastique pliée 23. La feuille 23 est soudée à chaud autour de l'enveloppe 11 par un joint en ogive 24 de manière à former une enveloppe extérieure détachable 25 contenant l'enveloppe intérieure 11 scellée qui contient la suture. Des matières très diverses sont utflisables pour l'enveloppe extérieure détachable 25. On peut employer dans ce but, par exemple, diverses matières prastiques, du papier, et des métaux en feuilles. Une matière particulièrement appropriée pour l'emploi comme enveloppe extérieure 25 est décrite dans le brévet des E.U.A. ne 2.949.181, incorporé présenteimnent à titre de référence. L'emballage de la suture à double enveloppe est ensuite placé dans une étuve E' remplie d'oxyde d'éthylène pour stériliser les surfaces extérieures de l'enveloppe 11, la surface intérieure de l'enveloppe 25 et l'espace vide délimité par ces surfaces. La vapeur d'oxyde d'éthylène traverse l'enveloppe extérieure 25 pour réaliser cette stérilisation. Le mécanisme de cette opération de stérilisation est bien connu et décrit en détail dans le brevet des E.U.A. n 2.917,878, incorporé présentement à titre de référence.Quand la stérilisation est achevée, on a réalisé un emballage pour suture polyglycolique assurant une bonne conservation et qui est entièrement stérile sauf la surface extérieure de l'enveloppe 25. Un tel emballage convient particulièrement pour envelopper une suture stérile destinée à être utilisée par un chirurgien En étudiant le procédé ci-dessus, il est évident que la succession et la nature des opérations du procédé peuvent être modifiées quelque peu, sans influer sur la nature dudit produit fini emballé Par exemple, la suture 12 et l'enveloppe 11 peuvent être stérilisées séparément et ensuite assemblées dans la zone stérile 22.En variante, la suture 12 contenue dans l'enveloppe il peut être séchée dans le vide avant stérilisation sauf que, dans ce cas, une opération de dessiccation ultérieure serait nécessaire si la suture absorbait de 1' humidité au cours de l'opération de stérilisation. De même, une suture 12 peut être séchée avant son introduction dans l'enveloppe ll Evidemment, on peut employer des procédés de stérilisation très divers tels que la stérilisation par la chaleur, les rayons X, béta ou gamma et analogues Cependant, le procédé préféré de stérilisation utilise l'oxyde d'éthylène gazeux Ces variantes concernant la succession et la nature des opérations dudit procédé sont évidentes pour l'homme de l'art et ne sortent pas du cadre des revendications ci-après. La suturepolyglycolique elle-même peut être sous forme quelconque, par exemple une tresse en multifilaments ou un monofilament On peut ensuite la munir d'une aiguille, la teindre, l'enduire ou la traiter autrement conformément aux procédés classiques concernant les sutures le tableau 1 annexé donne des informations qui indiquent l'influence des diverses conditions de conservation sur la résistance après emballage et in vivo des sutures polyglycoliques conservées dans le paquet selon l'invention. On indique le pourcentage de la résistance initiale conservée Si l'on se réfère aux propriétés après conservation dans l'emballage, cela sign-ifie qu on a mesuré au jour zéro de la période de conservation la résistance d'une suture témoin emballée A mesure que la durée de conservation croit, on mesure la résistance de la suture conservée dans l'emballage ( > savoir la résistance à la traction sous forme de noeuds et en ligne droite) à intervalles prescrits et on compare à la valeur de la résistance mécanique dans l'emballage témoin "au jour zero" de manière à déterminer le ': :pourcentage de résistance conservée" En ce qui concerne la référence à la résistance in vivo, cette terminologie signifie qu'une suture témoin (n'ayant pas été conservée dans un emballage pendant un temps appréciable) est implantée le jour zéro de la période de conservation dans un lapin pendant des durées de 7 ou 15 jours après quoi le lapin est sacrifié et la suture retirée On mesure alors la résistance à la traction de la suture retirée et on l'utilise comme témoin étalon.A mesure que la conservation progresse, on implante des sutures à des intervalles de conservation prescrits dans des lapins comme décrit ci-dessus et on mesure leur résistance après 7 ou 15 jours Cette résistance est ensuite comparée à la résistance mesurée sur la suture témoin le jour zéro pour obtenir le pourcentage de résistance conservé Les résultats du tableau 1 indiquent l'influence sur la résistance à la traction en ligne droite des diverses conditions de conservation dans un emballage et in vivo de sutures modèles 3-0 et 1-O. La conservation de la résistance mécanique, aussi bien dans le cas de l'emballage que in vivo est en général satisfaisante dans toutes les conditions étudiées, sauf à 560C sous une humidité relative de 10 %. Ces résultats mettent nettement en évidence la détérioration extrêmement rapide de la résistance mécanique de la suture, à prévoir même avec l'emballage préféré selon l'invention, quand l'humidité relative à l'extérieur de l'emballage est faible, mais que la température à l'intérieur et à l'extérieur de l'emballage est élevée. Ces résultats indiquent également que, lorsque les températures sont basses mais l'humidité relative extérieure élevée, on peut obtenir une conservation satisfaisante. Une analyse de ces résultats indiqueqie l'emballage selon l'invention empêche suffisamment l'humidité présente dans un environnement très ou faiblement humide entourant l'emballage de venir en contact avec la suture à l'intérieur. Cependant, lorsqu'on élève les températures de conservation, on observe une détérioration rapide de la résistance mécanique, en particulier in vivo, de la suture bien que l'emballage soit capable d'empêcher l'entrée de l'humidité à l'intérieur de l'emballage. Sur le tableau Il annexé figurent des informations qui indiquent pourquoi une détérioration aussi rapide des propriétés de la suture se produit après conservation à 960C Certains de ces résultats sont représentés sur la figure 4a (résistance en ligne droite après emballage) et la figure 4b (résistance à la traction en ligne droite après 15 jours in vivo) et indiquent nettement l'importance du maintien de la siccité de la suture jusqu'à l'instant de son incorporation dans l'emballage selon l'invention, si la résistance mécanique de la suture doit être maintenue pendant une conservation prolongée à des températures élevées, par exemple 56ôC. Les résultats du tableau TI annexé permettent d'étudier en détail l'influence des conditions temporaires auxquelles la suture est soumise entre sa dessiccation et l'instant où elle est enfermée dans l'emballage selon l'invention. Dans un cas, la suture séchée était dans un environnement maintenu à la température ambiante, mais avec 50 % d'humidité relative pendant 24 h. L'enveloppe contenant la suture était ensuite scellée, emballée dans une enveloppe extérieure détachable et conservée à 560C avec une humidité relative de 10 %. Après une seule semaine de conservation dans ces conditions, la résistance mécanique de la suture in vivo était devenue pratiquement nulle tandis que, en même temps, sa résistance dans l'emballage avait considérablement diminué. Dans un autre cas on a conservé une suture séchée dans un emballage à la température ambiante dans une ambiance avec une humidité relative de 20 à 30 %. Cette suture était ensuite emballée comme ci-dessus. On a également observé dans ce cas la même diminution rapide de la résistance mécanique de la suture qui avait été observée lors d'une conservation temporaire avec une humidité relative de 50 %. Dans un dernier cas, la suture desséchée était retirée de l'étuve de séchage et placée immédiatement dans un dessiccateur où elle restait jusqu'à ce qu'elle sdt enfermée dans son emballage. Comme l'indiquent les figures 4a et 4b, les résistances dans l'emballage et in vivo s'étaient maintenues à des niveaux staisfaisants après 6 semaines de conservation à 560 C. Une conservation pendant une semaine à 560C et une humidité relative de 10 % équivaut à une conservation pendant une année à 22C avec l'humidité ambiante. Les résultats ci-dessus indiquent nettement l'importance de la conservation de la suture à l'état sec après dessiccation jusqu'à ce qu'elle soit enfermée dans son emballage imperméable à l'eau. Dans certains cas, même une exposition très brève des sutures desséchées à l'environnement humide produisait, chose surprenante, une diminution très rapide de la résistance mécanique de la suture quand celle-ci était emballée et conservée ultérieurement, en particulier quand la conservation avait lieu à une température élevée qui accélère les actions nuisibles sur la suture polyglycolique. Le tableau III annexé présente des résultats qui permettent de comparer l'aptitude à la conservation de l'emballage selon l'invention avec celle d'un emballage type très répandu pour les sutures au catgut dans des conditions de conservation variées, et qui est décrit dans le brevet des E.U.A- 2 917=878 Les résultats du tableau III sont portés sur les figures Sa et 5b Si l'on examine ces figures, on observe que dans les conditions de conservation étudiées (c'est-à-dire 380C - humidité relative 100 % et 560C - humidité relative 10 %) l'aptitude à la conservation des sutures polyglycoliques, en ce qui concerne la résistance dans l'emballage et in vivo est au moins égale à celle des sutures au catgut et, en fait, apparaît supérieure. Les résultats portés sur les figures Sa et 5b indiquent nettement l'aptitude de l'emballage selon l'invention à assurer une conservation prolongée des sutures chirurgicales polyglycoliques résorbables Bien entendu, diverses modifications peuvent être apportées par l'homme de l'art aux dispositifs et procédé qui viennent d'être décrits uniquement à titre d'exemples non limitatifs, sans sortir du cadre de l'invention REVENDICATIONS 1. Emballage comprenant un récipient scellé étanche à l'air réalisé en une matière pratiquement étanche à la vapeur d'eau, caractérisé en ce que ledit récipient contient une suture stérile en acide polyglycolique (dite "suture polyglycolique) qui est parfaitement sèche, le vide ayant e te fait dans ledit récipient pour obtenir une suture polyglycolique emballée sous vide et de bonne conservation. 2. Emballage selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite matière est une feuille d'aluminium 3. Emballage selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite matière a la structure stratifiée ci-après a) une couche thermoplastique soudable à chaud, ladite couche constituant au moins une partie de la surface intérieure du récipient, ladite surface intérieure étant la surface adjacente à la suture b) une feuille d'aluminium adjacente à la couche a), par exemple en polyéthylène, ladite feuille ayant une épaisseur comprise entre environ 9 et 25 microns c) une couche adhésive destinée à coller ladite feuille d'aluminium au papier contigu à ladite feuille d'aluminium b), laquelle est intercalée entre les couches décrites en a) et c) d) une couche extérieure constituée par du papier contigu à la couche adhésive décrite en c), ladite couche extérieure étant la couche exposée à l'environnement entourant ledit emballage 4. Emballage selon la revendication 3, caractérisé en ce que la composition et les épaisseurs desdites couches sont les suivants couche de polyéthylène a) : environ 38 microns feuille d'aluminium b) : environ 13 microns couche de polyéthylène c) : environ > 9 microns couche de papier d) : environ 28 microns t 20 20 5 Emballage selon la revendication 4, caractérise en ce que ledit récipient est stérile et en ce que ledit emballage est luiwmeme enfermé dans une enceinte stérile, ladite enceinte stérile comportant un assemblage détachable. 6. Emballage comprenant un récipient scelle étanche à l'air en une matière qui est imperméable à la vapeur d'eau, carartérlse en ce que ledit récipient contient une suture dite polyglycolique parfaitement sèche, les gaz contenus dans ledit récipient ne réagissant pas sur l acide polyglycollque et étant parfaitement secs 7 Procédé de réalisation de l'emballage selon la revendication 1, assurant une bonne conservation d'une suture polyglycolique, caractérisé en ce qu'il comprend les opérations ci-après a) introduction d'une suture polyglycolique dans un récipient confectionné en une matière imperméable à la vapeur d'eau b) stérilisation de la suture et du récipient c) élimination de la totalité de l'eau d'une suture polyglycolique d) maintien de la suture traitée selon c) dans une ambiance parfaitement sèche avant l'emballage, et e) réalisation d'un vide pratiquement parfait dans le récipient, suivie d'une fermeture dudit récipient par un joint étanche à l'air; 8.Procédé de fabrication de l'emballage assurant une bonne conservation d'une suture polyglycolique selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'il comprend les opérations ci-après a) introduction d'une suture polyglycolique dans un récipient réalisé en une matière imperméable à la vapeur d'eau b)- stérilisation de ladite suture c) élimination de la totalité de l'eau d'une suture polyglycolique d) maintient de la suture traitée selon c) dans une ambiance parfaitement sèche avant l'emballage, et e) expulsion par un balayage rapide de la totalité des gaz contenus dàns ledit récipient et remplacement de ceux-ci par un gaz ne réagissant pas sur l'acide polyglycolique et parfaitement sec, puis fermeture dudit récipient par un joint étanche à l'air. 9. Procédé de stérilisation d'une suture polyglycolique résorbable par la vapeur d'oxyde d'éthylène, sans action nuisible sur la résistance de ladite suture, caractérisé en ce qu'on met en contact ladite suture non stérile avec un gaz contenant comme constituant actif de oxyde dréthylène, ledit gaz ayant une teneur en humidité égale à celle de l'environnement et étant maintenu à une température comprise entre 21 et 32 C, avec une pression manométrique d'environ 0,35 à 1,05 kg/cm2 pendant au moins 2 h environ. TABLEAU I Influence des conditions de conservation sur le maintien de la résistance de suturès polyglycoliques emballées Propriétés in vivo ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Propriétés après emballage Après 7 jours dimplantation Après 15 jours dimplantation Conditions de Durée de Modèle Résistance à % de la ré- Résistance à % de la ré- Résistance à % de la réconservation conser - de la traction sstance ini- la traction sistance ini- la traction sstance ini vation suture en ligne tiale con- en ligne tiale con- en ligne tiale con (mois) droite servée droite servée droie servée (kg/cm2) (kg/cm2) (kg/cm2) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------24,5 C, humidité elative 50 % 0 3-0 6 279 - 4 214 - 1 981 3 3-0 6 202 99 4 547 108 1 344 68 6 3-0 5 875 95 4 547 108 1 750 68 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------36 C, humidité relative ambinate 0 3-0 6 279 - 4 214 - 1 981 3 3-0 6 510 104 3 566 85 945 48 6 3-0 6 027 96 4 368 104 1 365 69 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------en magasin 0 3-0 6 279 - 4 214 - 1 981 3 3-0 6 552 104 4 547 108 1 225 62 6 3-0 5 971 95 4 774 113 1 603 81 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------56 C, humidité relative 10 % 0 3-0 6 279 - 4 214 - 1 981 0,23 3-0 6 146 98 4 600 109 1 715 87 0,70 3-0 5 857 94 3 717 88 553 28 1,4 3-0 5 544 88 2 856 68 133 7 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------24,5 C, humidité 0 1-0 4 991 - 3 444 - 938 relative 50 % 3 1-0 4 928 99 3 689 107 770 82 6 1-0 4 991 100 3 584 104 917 98 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------36 C, humidité 0 1-0 4 991 - 3 374 - 938 relative ambiante 3 1-0 4 886 98 3 689 107 777 83 6 1-0 4 844 97 3 647 106 693 74 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------en magasin 0 1-0 4 991 - 3 444 - 938 3 1-0 4 956 98 3 647 106 833 89 6 1-0 4 816 97 3 731 108 875 93 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------56 C, humidité 0 1-0 4 991 - 3 444 - 3 444 relative 10 % 0,23 1-0 5 047 101 3 549 101 3 549 103 0,70 1-0 4 564 91 2 975 91 2 975 86 1,4 1-0 4 333 87 1 715 50 1 715 50 TABLEAU II Influence de l'environnement avant l'emballage sur la conservation de la résistance mécanique de sutures polyglycoliques emballées, après conservation dans des conditions très variées. Propriétés après emballage Propriétés après 15 j. d'implantation in vivo --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Conditions de Durée de Etat de la suture Modèle Résistance % de la ré- Résistance % de la ré- Résistance %de la réconservation conser avant l'emballage de à la trac- sistance à la trac- sistance à la trac- sistance vation suture tion en initiale tion sous initiale tion en initiale (sematnes) ligne conservée forme de conservée ligne conservée droite noeuds droite (kg/cm2) (kg/cm2) (kg/cm2) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------38 C, humidité 0 Chauffée à 87 C 3-0 5 012 - 3 374 - 525 relative 100 % 1 pendant lh sous 3-0 4 760 95 3 332 99 371 71 3 vide et exposée 3-0 4 760 95 2 940 87 357 68 6 ensuite pendant 3-0 4 438 88 3 269 97 203 39 24h à un environ56 C, humidité 0 nement avec une 3-0 5 012 - 3 384 - 525 relative 10 % 1 humidité rela- 3-0 3 808 76 2 898 86 0 0 3 humidité real- 3-0 a - a - a 6 tive de 50 % 3-0 a - a - a ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------38 C, humidité 0 Chauffée 3-0 5 012 - 3 374 - 525 relative 100 % 1 pendant lh sous 3-0 4 851 97 3 318 98 546 104 3 vide et placée 3-0 4 830 96 3 192 95 560 107 6 dans un emballage 3-0 4 620 93 3 038 90 287 55 pour "L'aver-Pack" (pro56 C, humidité 0 duit de Chntinental Can) 3-0 5 012 - 3 374 - 525 relative 10 % 1 contenant une at- 3-0 5 600 84 2 954 92 16,5 3 3 mosphère d'humidité 3-0 1 246 25 931 28 0 0 6 relative 20 à 30 % 3-0 b - b - - ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------38 C, humidité 0 Chauffée à 87 C 3-0 5 012 - 3 374 - 525 relative 100 % 1 pendant lh sous 3-0 4 760 95 3 402 101 280 54 3 vide et, ansuite, 3-0 4 585 91 3 136 93 560 107 6 placée immédiate- 3-0 4 592 91 3 192 95 763 145 ment dans un des56 C, humidité 0 3-0 5 012 - 3 374 - 525 relative 10 % 1 siccateur jusqu'à 3-0 4 662 93 3 192 95 189 36 3 l'emballage 3-0 4 585 91 3 136 93 406 78 6 3-0 4 592 91 3 192 95 336 64 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- a) Suture non essayée à cause dews valeurs peu satisfaisantes de sa résistance mécanique après seulement une semaine de b) Suture désagrégée pour laquelle les mesures sont impossibles. TABLEAU III Comparaison de l'aotitude à la conservation de l'emballage selon l'invention avec celle d'un emballage type employé pour les sutures au catgut. Propriétés après emballage Propriétés après 15 jours in vivo ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Matériau Conditions de Durée de Matière Diamère de Résistance à % de la ré- Résistance à % de la réd'emballage conservation conser- de la la suture la traction sistance ini- la traction sistance ini vation suture en microns en ligne tiale con- en ligne tiale con (jours) droite servée droite servée (kg/cm2) (kg/cm2) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- "Scotch-Pak" 38 C, humidité 0 302 4 179 - 579 (marque dé- relative 100 % 7 320 3 990 95 427 74 posée) 14 Catgut 320 4 011 96 602 104 21 323 3 703 89 249 43 42 323 3 540 84 342 59 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Emballage 38 C humidité 0 Acide 257 5 509 - 840 selon l'in- relative 100 % 7 poly- 259 5 313 96 679 81 vention 14 glyco- 267 4 774 87 980 117 21 lique 259 5 229 95 445 53 42 259 5 313 96 532 63 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ "Scotch-Pak" 56 C, humidité 0 302 4 179 - 579 (marque dé- relative 50 % 7 323 3 535 84 298 51 posée) 14 Catgut 323 3 563 85 403 69 21 328 3 591 86 140 24 42 328 3 322 79 326 56 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Emballage 56 C, humidité 0 Acide 257 5 509 - 840 selon l'in- relative 50 % 7 poly- 259 5 313 96 749 88 vention 14 glyco- 267 5 019 90 924 110 21 lique 264 5 362 97 560 67 42 264 5 278 96 486 58