Brevet FR2085832A1 — publié le 19711231

La présente invention concerne un procédé pour l'irradiation d'articles en polypropylène par des rayons gamma. Les instruments chirurgicaux, tels que les seringues hypodermiques en matières plastiques moulées, sont couramment stérilisés par "irradiation par des rayons gamma après ou avant leur mise en place darB des enveloppes individuelles étanches à l'air. Une matière plastique ayant des caractéristiques désirables pour la fabrication d'instruments chirurgicaux est le polypropylène, mais cette matière a l'inconvénient d'être dégradée par les rayons gamma, cette dégradation se manifestant par une réduction du poids moléculaire et par une détérioration de ses caractéristiques mécaniques» la matière devenant en particulier fragile. Le polypropylène peut être protégé dans une certaine mesure contre 1'endommagement par les rayons gamma par incorporation dans le polymère d'antioxydants, des antioxydants convenables étant des phénols à empêchement stériques tels que ceux vendus sous les marques déposées "ionox 330" (Shell Chemical Co.) et "Irganox 1010" (Geigy Co . ), ces antioxydants étant utilisés seuls ou en combinaison avec des substances produisant un effet synergique telles que le thiodipropionate de dilauryle. Un inconvénient de ces antioxydants est que les polymères qui les contiennent acquièrent une coloration jaune indésirable après l'irradiation, l'intensité de la couleur augmentant avec la quantité d'antioxydant. Il a été constaté conformément à l'invention que, quand des articles en polypropylène (ne contenant pas d'anti-oxydant) sont irradiés par des rayons gamma en étant entourés d'une atmosphère non oxydants, le polypropylène est considérablement moins endommagé par les radiations, la réduction de cet endommagement étant telle que les propriétés mécaniques ne sont pas sensiblement réduites et que le polypropylène ne change pas de couleur. Cet effet est augmenté si les articles en polypropylène sont maintenus dans l'atmosphère non oxydante pendant une longue durée, par exemple sept jours ou plus, après l'irradiation et avant l'exposition à l'atmosphère. L'atmosphère non oxydante peut être un vide ou un gaz ncn c»y3£rfc tel que l'azote. L'atmosphère non oxydante peut être convenablement établie autour des articles en polypropylène pendant 71 11810 2 2085832 et si désiré après, l'irradiation par les rayons gamma, en enfermant de façon étanche les articles dans des enveloppes en matières imperméables aux gaz et aux liquides, mais perméables aux rayons gamma, par exemple du verre ou des stratifiés de matières plastiques. Ces enveloppes constituent de préférence les emballages dans lesquels les articles sont vendus. L'invention a par suite pour objet un procédé pour stériliser des articles en polypropylène par irradiation par des rayons gamma en atmosphère non oxydante. L'invention est illustrée plus particulièrement par l'essai de comparaison et les exemples suivants. ESSAI DE COMPARAISON. Des articles formés en polypropylène ayant un poids moléculaire de 224.000 et ne.contenant pas d'oxydant sont irradiés dans l'air par des rayons gamma. La dose de radiations est de 2,5 Mrad. Le poids moléculaire du polymère est déterminé 1, 7 et 37 Jours après l'irradiation. Les résultats obtenus sont lès suivants. Nombre de jours après Poids . l'irradiation moléculaire 1 62.000 7 - 43.000 37 , 28.000 EXEMPLE 1. Des articles formés du même polypropylène que celui utilisé pour l'essai de comparaison sont scellés dans les ampoules en verre sous vide et sont irradiés avec la même dose de rayons gamma. Les ampoules sont ouvertes immédiatement après l'irradiation. Le poids moléculaire du polymère est déterminé immédiatement après l'ouverture des ampoules et 3* ^-0 et 45 jours après l'ouverture. Les résultats sont les suivants. 71 11810 3 2085832 Nombre de jours après 1'ouverture Poids moléculaire 0 3 10 45 140 » 000 117.000 114.000 102.000 EXEMPLE 2. On répète le processus de l'exemple 1 sauf que les ampoules sent emmagasinées non ouvertes pendant 51 jours après l'irradiation. Les ampoules sont ensuite ouvertes et le poids moléculaire du polymère est déterminé immédiatement après l'ouverture et 8 et 45 jours après. Les résultats sont les suivants. polypropylène que celui utilisé pour l'essai de comparaison sont scellées dans une atmosphère d'azote dans des sachets individuels imperméables aux gaz et aux liquides formés d'un stratifié de cellulose et de polyéthylène. Les sachets sont ensuite irradiés avec la même dose de rayons gamma que pour l'essai de comparaison et ils sont laissés fermés pendant 45 jsurs. Les sachets sont ensuite ouverts et le poids moléculaire du polymère est déterminé immédiatement après l'ouverture. Les résultats sont les suivants. Nombre de jours après 1'ouverture Poids moléculaire 148.000 145.000 141.000 0 8 45 EXEMPLE 3. Trois seringues hypodermiques formées du même Seringue 1 2 3 Poids moléculaire 133.000 141.000 148.000 71 11810 4 2085832 EXEMPLE 4. On répère le processus de l'exemple 3 sauf que les seringues sont scellées en atmosphère d'azote dans des ampoules en verre individuelles. A l'ouverture des ampoules après 45 jours, le poids moléculaire moyen du polymère est de I59.OOO. Bien entendu* la description qui précède n'est pas limitative et l'invention peut être mise en oeuvre suivan d'autres variantes sans que l'on sorte de son cadre. 71 11810 5 2085832 REVENDICATIONS • 1» Procédé pour stériliser des objets en polypropylène par irradiation par des rayons gamma, caractérisé par l'irradiation du polypropylène dans une atmosphère non oxydante. ■ 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'objet ayant subi l'irradiation est conservé pendant un certain temps dans l'atmosphère non oxydante, 3. Procédé selon revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que l'objet est conservé dans l'atmosphère non oxydante pendant au moins 7 jours après l'irradiation. 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3* caractérisé en ce que l'atmosphère non oxydante est maintenue dans l'enveloppe contenant l'objet, cette enveloppe étant formée d*une matière imperméable aux gaz et aux liquides mais perméable aux rayons gamma, 5. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que i'objet en polypropylène ne contient pas d'oxydant0