Brevet FR2099453A1 — publié le 19720317

La présente invention concerne un procédé de stérilisation par flambage de récipients, en particulier des ampoules, pour préparations pharmaceutiques, et un dispositif pour mettre en oeuvre ce procédé. 5 Le flambage ou traitement à la flamme est un procédé très économique que l'on a utilisé pendant longtemps sur une échelle industrielle pour stériliser des récipients, principalement des ampoules. Dans ce procédé les récipients sont passés, à une distance définie, sur des flammes, ils sont chauffés et 10 stérilisés par le gaz de combustion chaud. Ce procédé présente des inconvénients : la flamme forme toujours un peu de suie et des particules étrangères sont introduites dans la zone stérile par la formation graduelle de calamine sur le brûleur. Aussi a-t-on renoncé à effectuer 15 le flambage étant donné qu'il ne satisfaisait pas aux exigences modernes pour la pureté de zones stériles. On a trouvé que le gaz de combustion chaud contient jusqu'à 2 x 10^" particules de taille supérieure à 0,5 micron par 3 litres. Or la Demanderesse a trouvé que l'on peut stériliser par 20 flambage des récipients pour préparations pharmaceutiques, sans danger d'une contamination par des particules étrangères, en transportant ces récipients à travers le courant de gaz de combustion au-dessus de la pointe d'une ou de plusieurs flammes qui brûlent dans un courant laminaire dont la vitesse d'écoule-25 ment est comprise entre 0,05 et 0,3 mètre par seconde. Il est surprenant que les flammes brûlent dans le courant laminaire car dans de tels courants un échange de substances n'a pratiquement pas lieu perpendiculairement par rapport à la direction de l'écoulement. Il est en outre surprenant que dans 30 le procédé de flambage conforme à l'invention il ne se forme pas de suie. Dans l'espace traversé par le courant on a mesuré les nombres suivants de particules qui font inférieurs d'av moins un facteur 50 aux valeurs demandées dans le US Fédéral Standard 209 a pour des chambres propres. 35 gaz combustible propane méthane hydrogène nombre de particules >0,5 micron 0,2 0,2 0,1 par 3 litres d'air 40 Le dispositif conforme à l'invention pour mettre en oeuvre 71 26146 2099453 le procédé de stérilisation comprend essentiellement un brûleur, un dispositif de transport pour transporter les récipients, en continu ou en discontinu, au-dessus du brûleur et des moyens permettant la production d'un courant d'air purifié à travers 5 la zone de stérilisation et il est caractérisé en ce qu'un dispositif de distribution, qui sert à la production d'un courant laminaire à travers la zone de stérilisation, est installé à l'entrée de l'air dans cette aone. Le dispositif de distribution peut servir, en même temps, 10 de filtre pour le courant d'air. Parfois, il y a avantage à placer le filtre dans tin endroit différent. Dans ce cas. une plaque de métal comportant des trous ou des fentes est utilisée comme dispositif de distribution. La description qui va suivre en regard du dessin annexé, 15 donné à titre d'exemple non limitatif, fera bien comprendre comment l'invention peut être réalisée. Le dessin est une vue en coupe de la partie de stérilisation d'un dispositif de lavage et de remplissage pour des ampoules de verre. 20 La soufflerie 1 aspire un courant d'air par le filtre préalable 2 et le transporte dans la zone de stérilisation à travers le filtre principal 3 et la conduite d'air 4- A l'entrée de la zone de stérilisation est placé un dispositif de distribution 5 pour transformer le courant d'air turbulent en un 25 courant laminaire 6. Un gaz combustible est amené par le tuyau du brûleur 7- Le dispositif de transport est désigné par 9, dans le cas présent il s'agit d'un plateau tournant portant les ampoules Ô dans des évidements correspondants sur le bord de manière à les transporter près des pointes des flammes du brûleur 30 7. L'air chaud s'échappe en 10. En 11 une fermeture à clapet est prévue pour que l'intérieur de la zone de stérilisation soit accessible en cas de besoin. ïïn principe, il est également possible de renoncer au dispositif de distribution séparé 5 et de mettre à sa place le 35 filtre principal 3- -iais dans un ensemble comme il est représenté sur le dessin, le montage et l'échange du filtre principal est plus simple. La production de courants laminaires est connue en soi (voir B.J.M. Pilcher, Ingenieur Digest 9 (i960), pages 71-75 et 40 H.P. Hortig, Chemie Ingenieur Technik 19 (1969)). Des dispositifs 71 26146 3 2099453 permettant la production de tels courants ou des filtres principaux qui peuvent prendre leur fonction sont disponibles sur le marché. 71 26146 4 2099453 REVENDICATIONS 1. Procédé de stérilisation par flambage de récipients pour préparations pharmaceutiques caractérisé par le fait que les récipients sont transportés à travers le courant de gaz 5 de combustion au-dessus de la pointe d'une ou de plusieurs flammes brûlant dans un courant laminaire ayant une vitesse de 0,05 à 0,3 m/s. 2. Dispositif pour mettre en oeuvre le procédé selon la revendication 1, qui comporte une zone de stérilisation 10 comprenant un brûleur et un dispositif de transport qui avance les récipients au-dessus du brûleur et des moyens pour produire un courant d'air purifié dans la zone de stérilisation, caractérisé par le fait qu'un dispositif de distribution est placé à l'entrée du courant d'air dans la zone de stérilisation pour 15 produire un courant laminaire à travers cette zone.