Brevet FR2029441A1 — publié le 19701023

i 2029441 La présente invention concerne une prothèse d'articulât ion „ L'invention est applicable à la reconstitution, dans le corps d'animaux ou d'hommes, d'articulations détruites ou 5 endommagées à la suite de maladies ou d'accidents. Elle est en particulier applicable à la reconstitution d'articulations métacarpo-phalangiennes ou interphalangiennes, détruites ou endommagées par une arthrite rhumatismale, une infection, ou une blessure» Elle est également applicable à la reconsti-10 tution de diverses articulations, comme le poignet, les articulations métatarso-phalangiennes, etc. L'invention a pour objet une prothèse d'articulation présentant un ou plusieurs des caractères suivants : une fabrication simple, et donc relativement peu coûteuse, un 15 fonctionnement simple et une liberté de mouvements suffisante, une mise en place simple sur le plan chirurgical, un faible jeu transversal et un alignement satisfaisant, rendant inutile la reconstitution des ligaments, une fixation obtenue par incorporation aux tissus plutôt que par des moyens méca-20 niques, enfin des réactions tissulaires sans effet nocif sur le sujet ou sur le fonctionnement de l'appareillage. Ces buts sont atteints grâce à une construction comportant deux tiges coniques réunies par une portion centrale comportant une partie transversale relativement 25 mince. Cette portion centrale comporte de chaque côté un rebord lui permettant de s'adapter aux^extrémités de chacun des os lorsque les tiges sont insérées à l'intérieur des os, dans le canal médullaire , Cette partie mince donne à l'ensemble le caractère d'une charnière et la portion centrale 30 peut facilement être réalisée de façon à limiter les mouvements relatifs des deux tiges suivant deux directions données. Les os ainsi raccordés peuvent donceffectuer un mouvement relatif de rotation, du type charnière dans une direction i donnée, le pivotement dans la direction opposée étant limité 35 à une faible valeur, ou même nulle. D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description ci-après de quelques -.réalisations préférées de l'invention. 69 43540 2 2029441 Dans les dessins annexés : La figure 1 représente en élévation latérale l'ensemble d'une prothèse d'articulation conforme à l'invention, avant application d'un tissu sur les tiges» représenté par la figure 1. La figure 3 est une vue en plan de l'articulation de la figure 1. La figure 4 représente une section de l'articulation, 10 suivant la ligne 4-4 de la figure 3„ La figure 5 est une vue semblable à la figure 3, après application d'un tissu sur les tiges, La figure 6 est .une vue analogue à la figure "1, après application du tissu sur les tiges. 15 La figure 7 est une vue analogue à la figure 5* montrant les points de couture du tissu de couverture. La figure 8 est une vue analogue à celle de la figure 1, représentant une forme différente de l'articulation suivant l'invention. 20 L'articulation suivant l'invention comporte essentielle ment une pièce 10, en une matière plastique renforcée (figure 1) comportant deux tiges 11 et 12 opposées par rapport à une portion centrale 1J, celle-ci comportant elle-même deux por- -tions latérales 14 et 15 réunies entre elles.par une partie 25 mince 16. Les deux tiges 11 et 12 sont logées dans une enveloppe de tissu en deux parties 17 et 18, complétant l'articulation 20.- à ses deux extrémités 21 et 22, présentant chacune de préférence un rebord autour des portions les plus larges des tiges 11 et 30 12. Les rebords 21 et 22 s'appuient contre les extrémités des os dans le canal médullaire desquels les tiges 11 et 12 sont introduites. Les tiges 11 et 12 sont arrondies et de forme générale conique. Toutefois, au lieu de constituer chacune un seul cône, chaque tige présente deux surfaces coniques, comme 35 des parties différentes d'un cône qu'on aurait réunies après en avoir supprimé la partie centrale. Leur forme conique leur permet de s'adapter "facilement aux os, Lôs dimensions des différentes parties sont calculées suivant le d'articulation 5 La figure 2 est une élévation en bout de l'ensemble La portion centrale 13 est de préférence plus épaisse 69 43540 3 2029441 dont il s'agit, y compris bien entendu les os, ainsi qu'à la taille et à l'âge du sujet devant recevoir les articulations, que ce soit un être humain ou un animal. C'est ainsi par exemple que, s'il s'agit d'une articulation métacarpo-phalangienne, 5 l'appareillage sera plus petit que dans le cas d'une articulation de plus grande dimension, par exemple un genou, un coude, ou un poignet. L'invention sera sans doute particulièrement appliquée aux mains et aux pieds, mais peut avoir d'autres applications, et est réalisée suivant les dimensions convenant à l'application 10 visée.On peut réaliser ces articulations suivant une série de dimensions normalisées, des dimensions spéciales pouvant être facilement réalisées pour des cas particuliers. La matière plastique est renforcée par une couche 23 d'un tissu, de préférence en mailles de polyester ( de Dacron 15 par exemple) suivant le plan médian 24 de l'articulation, de préférence sous forme d'une double couche. Cette double couche renforce la partie mince 16 comme le reste de l'appareillage. Le polyester peut être remplacé par tout autre tissu, pourvu que celui-ci soit compatible avec la matière plastique principale 20 dans laquelle il est Inclus, ainsi qu'avec le sujet. La matière plastique elle-même peut être quelconque, pourvu qu'elle possède une rigidité et une élasticité suffisantes et soit acceptable sur les plans physiologiques et autres. L'élastomère préféré est un caoutchouc de silicone,'c'est-à-dire 25 une polysiloxane, et en particulier les silicones de qualité médicale, comme les Silastic 372 ou 373» Les recouvrements extérieurs 17 et 18 peuvent également être constitués par des tissus, par exemple en mailles de Dacron ou d'un autre polyester ou de tout autre matériau compatible avec 30 les tissus et les fluides biologiques. La portion centrale 13 est étudiée de façon à s'adapter aux deux portions latérales 14 et 15 de chaque côté de la partie mince 16 qui vont en s'élargissant jusqu'aux extrémités 21 et 22. La portion centrale peut être symétrique par 35 rapport à un axe horizontal comme le montre l'articulation 30 de la figure 8, comportant une partie centrale 33 entre les tiges 31 et 32, cette partie centrale étant formée d'une portion étroite 34 entre deux portions à sections triangulaires 35 et 36, 69 43540 4 2029441 de façon à permettre les flexions dans les deux sens. Il est préférable dans la plupart des cas, comme le montre la figure 1, que la portion centrale présente d'un côté une partie 25 en forme de V sur un des côtés de la portion mince. 16, et une 5 gorge relativement étroite 26 sur la face opposée. La gorge étroite 26 est formée de deux parois 27 et 28 rapprochées l'une de l'autre. Par suite, lorsque la portion 14 est pliée, les parois 27 et 28 sont mises en contact, ce qui limite immédiatement la flexion dans ce sens à quelques degrés seulement, de 10 même que par exemple une articulation d'un doigt ne peut se fléchir notablement vers l'arrière..Sur l'autre face au contraire la portion 25 en forme de V permet la flexion de l'articulation suivant un angle quelconque. Cet angle peut être par exemple de 100°, de 110°, ou de 90°, ou de toute autre valeur convenable 15 pour l'articulation, en correspondance de préférence avec les articulations correspondantes du corps. On peut faire varier l'angle de la partie en V 25, la largeur de la gorge 26, l'épaisseur et la largeur des différentes parties, suivant l'articulation intéressée, la taille des os et 20 des autres parties du sujet. Les proportions des figures ne sont données qu'à titre d'exemples de mise en oeuvre de l'invention. Le moulage de l'articulation est effectué de préférence, au moins en ce qui concerne la matière plastique, en plaçant d'avance dans le moule le tissu de renforcement 23 en 25 Dacron. Les recouvrements extérieurs 17 et 18 sont mis en place ultérieurement, sous forme d'une double couche obtenue par pliage. Avant ce pliage, on fait quelques points de couture 29 de part en part du tissu, puis une couture continue et enfin une couture de "fixation après le pliage . Le tissu est ainsi solidement maintenu 30 en place. Les rebords ou butées latérales 21 et 22 augmentent la stabilité latérale de l'ensemble une fois monté, et empêchent les tiges 11 et 12 de s'enfoncer dans le canal médullaire. Les étuis 17 et 18 en tissu de Dacron facilitent également la fixation 35 intramédullaire. La partie centrale rétrécie 16 formant charnière assure la facilité voulue de flexion sans comporter de parties mobiles. 69 43540 5 2029441 De nombreux essais pratiques d'application de ces articulations ont été effectués sur des animaux et sur des humains et ont donné des résultats satisfaisants. Les matériaux mentionnés donnent satisfaction sur le plan biologique et on constate 5 que les tissus se reforment rapidement et adhèrent aux tiges 11 et 12 et au tissu de Dacron 17 et 18. Les essais sur des animaux ont montré que, après quelques semaines, la liaison entre les tissus osseux et les tiges de l'articulation était suffisamment solide pour que l'articulation puisse être rompue à la charnière 10 avant rupture de cette liaison. On a étudié la résistance à la flexion de la prothèse conforme à la figure 5 sur un appareil permettant de faire subir à celle-ci des flexions répétées de 90° à raison de 50 flexions par minute. La prothèse a résisté à cinq millions de 15 flexions sans rupture mécanique, ni modification appréciable de la résistance à la traction. On a de même fait subir à d'autres échantillons plus de dix millions de flexions, à 250 flexions par minute sans rupture ni modification appréciable „ Pour étudier les caractéristiques des matériaux 20 utilisés dans une série d'expériences sur des animaux, on a découpé des échantillons dans une feuille de "Silastic" d'une épaisseur de il ti .1,5 mm à laquelle a été incorporée une couche de tricot de Dacron comme support supplémentaire. On a ensuite cousu deux couches de tricot de "Dacron" autour des tiges de la prothèse. Un grand nombre 25 de ces prothèses ont été introduites dans l'articulation métatarso— phalangienne de chaque côté du grand ergot de coqs de six mois de la race "Rhode Island Red" en vue d'étudier la réaction à court terme et à long terme des tissus à la prothèse, le degré de fixation et d'incorporation de la prothèse dans le canal médullaire, 30 l'attaque éventuelle des os, ainsi que le degré de motricité conservé. Pour l'implantation de la prothèse, on effectue une incision semi-latérale en veillant à respecter le faisceau neuro-vasculaire. On coupe la tête du métatarse et on fore les canaux 35 médullaires de la phalange métatarsienne et de la phalange voisine, pour insertion de la prothèse. Celle-ci est introduite et l'on recoud la peau avec des points de suture discontinus. On immobilise pendant dix jours pai* un plâtre qu'on retire ensuite. 69 43540 6 2029441 Pour les différents aspects de cette étude, on a utilisé un total de 120 sujets représentant 240 prothèses. On a sacrifié des séries de six sujets après, respectivement, 1, 2, 4, 8, 16 et 32 semaines, les autres sujets étant suivis 5 pendant un an. A chaque sacrifice, on a étudié l'une des articulations au point de vue de l'incorporation de la prothèse au canal médullaire, l'autre étant sectionnée dans sa longueur pour une étude histologique de la réaction des tissus à la prothèse, ainsi que du degré d'incorporation 10 microscopique du tissu de"Dacron" dans le canal médullaire. Au bout d'une semaine, l'étude histologique montre que les fils de "Dacron" sont enrobés dans la fibrine avec quelques rares cellules ayant pénétré dans le caillot de fibrine. Au bout de deux semaines, il y a prolifération de fibro-15 blastes dans les fibres de "Dacron" et autour de celles-ci, le tissu fibreux autour du "Dacron" s'étant considérablement développé. On ne constate aucune formation notable d'ostéoîde ou de nouveau tissu osseux. Au bout de quatre semaines, on remarque du tissu 20 ostéoîde bien organisé autour des fils de "Dacron", les fibres de "Dacron" étant solidement incorporées au tissu fibreux. On constate également une abondance de tissu ostéoîde. Il n'y a aucune réaction inflammatoire autour du "Dacron", ni le long de la lisière bordant le caoutchouc de silicone de la prothèse 25 avant le sectionnement. Au bout de trente deux semaines, on peut étudier l'évolution à long terme de la prothèse implantée. On constate une incorporation considérable du "Dacron" dans le tissu osseux, sans aucune manifestation de rejet de l'implant. On ne constate 350 aucun kyste, ni aucune dégradation osseuse autour de la prothèse, et il n'y a pas de fragmentation des fibres de "Dacron". L'étude histologique au bout d'un an montre une parfaite fixation de la prothèse, sans aucune manifestation de rejet, ni de dégradation. L'étude aux rayons X montre également 35 l'absence de dégradation ou de kystes dans l'évolution à long terme. On a également étudié par un autre procédé, l'incorporation et la fixation de la prothèse dans les articulations contre-latérales. Les articulations sont coupées 69 43540 7 2029441 et placées dans un dispositif de traction. On applique une traction progressivement croissante aurythme de cinq rotations par minute d'un bras de levier, et on mesure la résistance sur une échelle de Chatillon au moment de l'arrachement ou de la 5 rupture de la prothèse. Au bout d'une semaine, la prothèse est arrachée du canal médullaire sous une traction moyenne de 330 g. Au bout de deux semaines, la résistance moyenne est de 1 000 g. Au bout de quatre semaines, la fixation est suffisamment solide 10 pour que la prothèse se rompe avant arrachement du canal médullaire. La résistance moyenne de la prothèse à la rupture est de 1 200 g. Les essais de traction au bout de 8, 16 et 32 semaines montrent la progression uniforme de la solidité de la prothèse, 15 celle-ci se rompant sous la traction, sans arrachement du canal médullaire. En résumé, l'étude expérimentale de la prothèse "Dacron"-silicone montre u:l;' absence de réaction appréciable des tissus à la prothèse, une incorporation et une fixation 20 solides des tiges dans le canal médullaire, et l'absence de rejet de l'implant ou de dégradation osseuse à long terme. Les résultats des études expérimentales ont été suffisamment encourageants pour justifier l'étude et la mise au point d'une prothèse clinique. On a réalisé des empreintes 25 du canal médullaire de seize métacarpes et phalanges- humains en vue de déterminer les dimensions convenables pour les tiges des prothèses. Quatre calibres de tiges ont été trouvés suffisants pour correspondre aux variations pratiques des dimensions utiles. 30 Dix. malades présentant une arthrite rhumatismale grave ont reçu des arthroplasties métacarpo-phalangiennes en utilisant les prothèses silieone-"Dacron" de la présente invention. Neuf malades ont reçu des prothèses dans les quatre doigts, l'un en ayant reçu dans les deux mains. Chez le dernier malade, 35 on a remplacé seulement l'articulation métacarpo-phalangienne de l'index. Les observations post-opératoires ont montré une amélioration dans l'alignement des articulations, confirmée par l'observation aux rayons X. Les prothèses ont amené une bonne 69 43540 8 2029441 stabilité latérale, empêchant le retour de la poussée cubitale avec conservation d'une motricité satisfaisante. Les nouvelles articulations sont toutes restées relativement indolores et il n'y a eu aucune formation de kyste, de 5 formation osseuse, ou de réaction anormale du périoste autour de la prothèse. Différentes variantes de construction et des mises en oeuvre différentes de celles décrites, se présenteront d'elles-mêmes à l'esprit des spécialistes de ces questions, 10 et d'autres applications de l'invention leur apparaîtront, sans pour cela sortir de l'esprit et des objets de l'invention. La description et les exemples donnés ne sont que d es illustrations de 1'invention et ne constituent en aucun sens des limitations. 69 43540 9 2029441 BEVKMTORATTONB 1 - Prothèse d'articulation, caractérisée en ce qu'elle comporte : a) Un élément élastomère comportant une portion 5 centrale et deux tiges latérales reliées chacune par une extrémité de section transversale maximale à des parties opposées de la portion centrale, lesdites tiges latérales pouvant être placées dans les cavités de deux os à réunir au moyen de ladite prothèse, la partie médiane de ladite portion centrale étant 10 constituée par une partie flexible relativement mince, disposée entre deux parties terminales plus épaisses, cette partie étant transversale par rapport aux tiges, b) Une enveloppe formée de fils, recouvrant chaque tige et fixée à celle-ci. 15 2 - Prothèse d'articulation conforme à la revendi cation 1, caractérisée en ce qu'elle comporte intérieurement un tissurde renforcement de l'élément élastomère, ce tissu s'étendent à l'intérieur de la portion centrale et des tiges latérales. 3 - Prothèse d'articulation conforme à la revendi- 20 cation 1, caractérisée en ce que les extrémités de la portion centrale d'où partent les tiges latérales, présentent des surfaces planes se prolongeant sur lesdites tiges. 4 - Prothèse d'articulation conforme à la revendication 1, caractérisée en ce que la partie médiane est reliée aux 25 parties terminales sur l'un des côtés de ladite portion centrale suivant une section en forme de V, de façon à permettre la flexion vers ce côté jusqu'à ce que les parois latérales de la section en forme de V viennent en contact l'une avec l'autre. 5 - Prothèse d'articulation conforme à la revendi- 30 cation k, caractérisée en ce que la partie médiane est reliée auxdites parties terminales sur l'autre côté de ladite portion centrale suivant une section ayant la forme d'une entaille étroite entre deux parties épaisses, la flexion vers cet autre côté étant ainsi limitée. 35 6 - Prothèse d'articulation conforme à la revendi cation 4, caractérisée en ce que la portion centrale présente de chaque côté une section en forme de V, de façon à permettre la 69 43540 10 2029441 flexion dans chacune des directions correspondantes, 7 - Prothèse d'articulation conforme à la revendication 1, caractérisée en ce que 1'élastomère est en caoutchouc de silicone, 5 8 - Prothèse d'articulation conforme à la revendi cation 1, caractérisée en ce que l'enveloppe recouvrant les tiges est formée de fils d'un polyester, 9 - Prothèse d'articulation conforme à la revendication 1, caractérisée en ce que les tiges vont en s Amincissant 10 progressivement depuis leur section transversale maximale, par laquelle elles sont reliées à la portion centrale, jusqu'à leurs éxtrénrfrfcé-s-,— 10 - Prothèse d'articulation conforme à la revendication 1, caractérisée en ce que les tiges sont disposées suivant 15 un axe commun, 11 - Prothèse d'articulation conforme à la revendication 10, caractérisée en ce que l'axe commun des tiges se trouve dans le plan horizontal central de la partie médiane mince, ce plan coupant les tiges et la portion centrale, 20 12 - Prothèse, d'articulation conforme à la reven dication 11, caractérisée en ae_qu6elle comprend un renforcement- . interne dé' tissU de l'élément élastomère, s'étendant le long des tiges et de la portion centrale, sensiblement suivant ledit plan horizontal.