Brevet FR2028141A1 — publié le 19701009

La présente invention a pour objet un obturateur pouvant être percé pour flacons pharmaceutiques, obturateur qui est constitué par un matériau élastique, notamment du caoutchouc butylique, qui est de préférence fixé par serrage sur ou dans 5 le flacon et qui présente au moins un renfoncement pour le raccourcissement de la longueur à percer. On connaît déjà des obturateurs pouvant être percés pour flacons pharmaceutiques, obturateurs fabriqués en matériau élastique fixés au col du flacon au moyen d'une capsule annu-10 laire en tôle. Lors de la sélection du matériau pour l'obturateur, il est nécessaire de veiller à ce qu'il offre une résistance chimique suffisante, notamment à l'égard du contenu du flacon. Jusqu'ici, on employait en règle générale du caoutchouc butylique, du caoutchouc naturel et du caoutchouc au silicone. 15 II est déjà connu de donner à des obturateurs de cette nature la forme de bouchons dont la tige montée dans le col de la bouteille est creuse, la surface de base de cette cavité . présentant un bombement convexe s'éloignant de l'intérieur du flacon. Des flacons pharmaceutiques de cette nature sont 20 utilisés pour le remplissage, à plusieurs reprises de seringues d'injection. A cet effet, la canule de la serin^fe transperce le bouchon en un endroit affaibli, et ensuite la seringue est remplie sans que le bouchon ne doive être enlevé. Il est connu que des bouchons d'obturation du type sus-25 mentionné présentent l'inconvénient considérable résidant dans le fait que de petites particules de matière peuvent être découpées lors du passage de la canule et se retrouvent alors, sous forme de fragments, dans le contenu de la bouteille ou même directement dans la canule. Cela est dangereux 30 notamment parce que les fragments de caoutchouc injectés par voie intramusculaire peuvent produire des tumeurs cancéreuses, tandis que des fragments injectés par voie intraveineuse peuvent donner lieu à un collapsus cardiaque, à des thromboses, etc. On a pour cette raison déjà entrepris des mesures pour 35 éviter que de petites particules de matière soient découpées lors du percement par la canule. - Il est déjà connu de doter un bouchon en forme de gobelet, à sa face frontale, d'une cavité bombée vers l'intérieur du flaçon, qui a éventuellement une forme hémisphérique. Il a toutefois été 69 38126 2 2028141 constaté que ces mesures sont insuffisantes pour prévenir la séparation de petites particules de matière lorsque le bouchon d'obturation est percé par une aiguille creuse. En comparaison avec les obturateurs susmentionnés pour 5 flacons à injection, obturateurs normalement assez petits, on est confronté à un problème encore plus difficile dans le cas d'obturateurs pour bouteilles à transfusion, à injection intraveineuse etc., qui sont de dimensions plus grandes. Pour de telles bouteilles plus grandes, on utilise des trousses 10 de transvasement qui comportent parfois des canules en matière plastique ou en métal très épaisses qui sont introduites dans l'obturateur de telle sorte que dans ce cas les risques sont sensiblement plus grands qu'avec des canules d'injection normales que des particules de l'obturateur soient découpées. 15 Au surplus, avant l'injection intraveineuse ou la transfusion sanguine, il est fréquemment nécessaire d'injecter des produits dans la solution de transfusion ou d'injection, au travers l'obturateur. Il est dans ce cas essentiel que des particules de cet obturateur ne soient pas découpées et qu'il n'y 20 ait pas formation de fragments, étant donné que sinon il y a le risque qu'après le retrait de l'aiguille utilisée pour l'injection de produits d'addition, la totalité de la solution devienne non stérile ou qu'une partie de la solution s'écoule lorsque la bouteille ou similaire, lors de l'injection, est 25 accrochée,l'obturateur étant en bas. Il est dès lors désirable de créer un obturateur pouvant être percé pour flacons pharmaceutiques et similaires, dans lequel le risque de formation de fragments par découpage de petites particules de matière est dans une large mesure sup-30 primé. Par ailleurs, cet obturateur, en ce qui concerne son contour extérieur, doit être aussi similaire que possible aux obturateurs traditionnels employés, de telle sorte que les machines existantes pour l'obturation de flacons pharmaceutiques et similaires ne doivent pas être transformées. 35 La solution préconisée par l'invention réside dans le fait que le renfoncement s'étend jusque au-dessous de la zone la plus haute de la face dirigée vers l'intérieur de la bouteille de l'obturateur. Des essais ont révélé, de manière surprenante, que la fomation de fragments dépend 69 38126 3 2028141 des conditions géométriques relatives à la fofme de l'obturateur transpercé. C'est ainsi qu'il a été constaté que même dans le cas de nombreux percements, il n'y a en pratique pas de fragments du tout lorsque le point de percement est situé un peu 5 plus bas, ne fût-ce que de 0,1 mm, que la zone la plus haute de la face dirigée vers l'intérieur de la bouteille de l'obturateur. Cette zone correspond par exemple en même temps au bord de fixation de la paroi, ayant de préférence la forme d'une membrane, qui doit être percée, de l'obturateur. 10 De préférence cette zone la plus haute a la forme d'une encoche annulaire située à une courte distance du renfoncement. Dans ce cas, la membrane peut par exemple avoir la forme d'une coupole ou d'un cône dirigé vers l'intérieur de la bouteille se raccordant au bord inférieur de la rainure annulaire. 15 II est avantageux que le renfoncement ait une forme coni que à pente en forme de cuvette aplatie et à pointe arrondie. Ce renfoncement peut, avant le percement d'une aiguille, être facilement nettoyé avec un tampon d'ouate imbibé d'un désinfec-• tant, étant donné que ce renfoncement ne forme pas de coinsangu-20 laireSdifficilement accessibles.Par ailleurs, les conditions géométriques sont ainsi très favorables. Suivant une autre forme de réalisation, la pente fait un angle de 40 à 55°s mesuré par rapport à un plan parallèle à la face frontale de l'obturateur. Il est utile que le renfoncement présente, près de la 25 pointe, un bord de marquage ou de repère pour le point de percement, pour qu'on dispose ainsi d'un repère optique afin que le percement ait lieu à l'endroit de l'obturateur où le risque de la formation de fragments est le moindre. Suivant un autre développement de l'invention, la face 30 frontale supérieure de l'obturateur présente des protubérances d'écartement. Ces protubérances sont utiles lors du séchage sous vide des obturateurs, qui risquent de s'appliquer l'un contre l'autre par leur surface frontale. Grâce à la distance ainsi créée entre ces faces frontales par la présence des pro-35 tubérances, l'évaporation sous vide se produit également rapidement dans les zones de contact des obturateurs, et en même temps, après le séchage, le vide peut même dans cette région disparaître rapidement, de telle sorte que les obturateurs ne 69 38126 4 2028141 restent pas collés l'un à l'autre'par sUite de la présence d'un vide résiduel. Suivant une autre forme de réalisation, i'obturateur a en substance la forme d'un disque dont le diamètre est supérieur au 5 diamètre intérieur de la capsule ou similaire qui le contient. La surface annulaire extérieure du disque peut présenter des burrelets périphériques en eux-mêmes connus ou similaires, servant d'élément de serrage, et entre ces bourrelets peuvent être prévues des rainures ou des évidements similaires. Le dia-10 mètre extérieur des bourrelets peut par exemple être un peu plus grand et le diamètre intérieur des rainures ou évidements peut être un peu plus petit que le diamètre intérieur de la partie correspondante de la capsule associée, de telle sorte que/l§râi$§ en place du disque dans la capsule, on obtienne 15 une pression d'application suffisante flar la compression des bourrelets. Il est avantageux que l'obturateur présente un prolongement de forme sensiblement cylindrique appliqué contre la face intérieure du col du flacon. Le prolongement augmente 20 la surface d'étanchéité entre le col du flacon et l'obturateur. De préférence le prolongement est doté d'un bourrelet d'encliquetage qui s'engage sous un bord d'encliquetage en retrait du col du flacon. Dans cette forme de réalisation 25 l'obturateur peut être fixé à la bouteille ou au flacon comme un bouchon et il garde son siège ferme et étanche même lorsqu'il n'est pas retenu par une capsule ou similaire. Cela est avantageux pour l'opération du remplissage à la machine des flacons ou des bouteilles. 30 - L'invention est--maintenant décrite plus en détails, avec ses caractéristiques essentielles, avec référence au dessin. La Fig. 1 est une vue en coupe longitudinale d'un obturateur fixé sur un col de bouteille. La Pig. 2 est une vue en coupe d'une deuxième forme de 35 réalisation de l'obturateur, la partie de gauche occupant la position de fermeture, avec un capsule, la partie de droite n'étant pas déformée. La Fig. 3 est une vue en plan d'une troisième forme de 38126 5 2028141 réalisation d'un obturateur fixé sur le col d'une bouteille. La Fig. 4 est une vue en coupe longitudinale suivant la ligne IV-IV de la Fig. 3. La Fig. 5 est une vue perperspective de l'obturateur suivant les Figs. 3 et 4. Les Figs. 6a, b et c sont des vues da coupe longitudinale d'un obturateur traditionnel fixé sur un flacon pharmaceutique avec une aiguille creuse occupant différentes profondeurs de percement. Les Figs. 7a, b et c sont des vues en coupe longitudinale analogues à celles des Figs. 6a, b et c avec l'obturateur suivant les Figs. 3 à 5. La Fig. 8 est une vue en coupe longitudinale verticale d'un obturateur présentant plusieurs renfoncements et du col de bouteille correspondant. La Fig. 9 est une vue en coupe longitudinale suivant la Fig. 8 lors du transpercement avec une canule et avec une canule ayant achevé sont transperceirient. La Fig. 10 est une vue en plan d'un obturateur suivant les Figs. 8 et 9, L'obturateur 1 recouvre l'embouchure du col 3 d'un ffcft,-con pharmaceutique. Une capsule de sertissage 2 qui s'engage sous un collet 22 en forme de bride du goulot 3 du flacon fixe l'obturateur 1 sur l'embouchure dans le goulot de bouteil le 3. Cette capsule 2 est de forme annulaire et laisse libre une surface frontale 4 de l'obturateur 1, dans la zone centrale. Grâce à la capsule 2, l'obturateur est comprimé dans le sens des flèches PI à P6. Au centre de la surface frontale 4, l'obturateur 1 présente un renfoncement 5 qui a approximativement la forme d'un cône dont la pointe est dirigée vers le bas, à pointe 6 arrondie. La pointe 6 du renfoncement 5 est située à un niveau inférieur, de la valeur t,que la région la plus haute 7 du côté de l'obturateur 1 dirigée vers l'intérieur du flacon (Figs. 1 et 8). De ce fait, il est obtenu entre autres que la pressinn d'application exercée par la capsule 2 sur l'obturateur 1, représentée par les flèches PI à P6, ne se propage pas vers la partie centrale de l'obturateur dans la région du renfoncement 5» 69 38126 6 2028141 Dans la région du renfoncement 5, l'obturateur 1 constitue une membrane 8 bombée en direction de l'intérieur du flacon,qui vue à partir de l'intérieur du flacon à la forme d'un tronc de cône. L'angle d'inclinaison c\ du renfoncement 5 5 tracé à la Fig. 2 est d'environ 40°, tandis que l'angle p* de l'enveloppe du tronc de cône est d'environ 60n. L'épaisseur de matériau de l'obturateur entre la région 7 et le renfoncement 5 est donc inférieure à l'épaisseur de matériau entre la pointe arrondie 6 du renfoncement 5 et la surface 10 aplatie 9 du tronc de cône de la membrane 8. Etant donné que la zone de percement pour une aiguille passe sensiblement de la pointe 6 du renfoncement 5 verticlament vers le dessouss. il est de la sorte assuré d'une quantité suffisante de matériau entoure la zone percée pour disposer d'une distance d'etanche-15 lté suffisante pour l'obturation sûre du flacon après le retrait de l'aiguille hors de la membrane 8. Pour le remplissage d'une seringe d'injection ou similaire avec le contenu du flacon pharmaceutique, l'aiguille creuse 10 de la seringue est passée avec sa pointe biseautée 20 11 à travers la membrane 8, comme illustré aux Figs. 7a à 7c. Lors de la pénétration de la pointe 11 de l'aiguille dans la membrane 8, la membrane est quelque peu dilatée vers le dessous sous l'action de la pointe 11, comme représenté aux Figs» 7b et 7c, où les lignes en traits interrompus illustrent la 25 position de repos de la membrane 8. Par suite de cette dilatation, des forces de traction prennent naissance dans le matériau, dont les directions sont désignées par les flèches 12 et 13 dans les Figs. 7b et 7c. Par suite de la forme fortement prébombée de la membrane 8 et du profond renfoncement 5S lg 30 matériau de la membrane 8 dispose de suffisamment de place et a une liberté de mouvement suffisante pour s'écarter vers le dessous contre l'intérieur du flaçon et vers le côté en direction de la capsule 2, lorsqu'il est déplacé par l'aiguille 10. Lors dé la pénétration plus profonde de la pointe 35 il d' une aiguille dans la membrane 8, voir la Fig. 7b, ces forces de traction ont pour effet que dans la zone du point de pénétration de l'aiguille 10, le matériau est éloigné de la pointe 11 de l'aiguille. Ces forces peuvent se manifester de façon particulièrement intense à proximité de la pointe 69 38126 7 2028141 arrondie 6 du renfoncement 5> de telle sorte que dans cette région, la distance entre le matériau de la membrane 8 et de l'aiguille 10 destinée à percer le matériau devient facilement très grande. Cela contribue à ce que l'aiguille creuse 5 10, lors du percement au moyen du bombement 14 à arête vive de l'embouchure 15 de la canule, située au-dessus de la pointe 11 de l'aiguille, ne tranche pas la matériau de la membrane 8. Cela contribue à empêcher que le bombement 14 à arête vive dans 11 elnbouchure de canule- 15 ne coupe pas le matériau de 10 la membrane 8 lors du percement de cette membrane 8. Aux Figs. 6a à 6c est représentée l'opération du percement avec une aiguille creuse 10 d'un obturateur la traditionnel. Cet obturateur la, qui est soumis à la pression permanente de la capsule 2, transmet cette pression en direction 15 s'écartant de la capsule vers l'intérieur de l'obturateur la (flèchesP7 et P8). En outre la pénétration de la pointe 11 de l'aiguille a pour effet de repousser encore le matériau de l'obturateur la, même lorsque l'obturateur la est doté • d'un renfoncement 5a indiqué en traits mixtes. Par suite du 20 déplacement de matière naît une pression supplémentaire dans le sens des flèches 12a et 13a, et cela aux environs immédiats de l'embouchure 15 de la canule, de telle sorte que lors de la poursuite de la pénétration de la pointe 11 de l'aiguille, représentée à la Fig. 6b, la matière 2k de l'obturateur est 25 chassée dans l'embouchure 15 de la canule. Dès que la partie bombée à arête vive 14 de l'embouchure 15 de la canule pénètre dans la matière, elle en découpe une partie 25, qui soit reste accrochée dans l'embouchure 15s comme représenté à la Fig. 6, soit tombe dans le flacon. Cette partie 25 de la matière de 30 l'obturateur risque d'être aspirée avec le liquide pharmaceutique dans la seringue et d'être injecté, avec le mëdiacement. Il peut en résulter des embolies ou d'autres complications graves pour le malade. Le tranchage d'une partie de la matière de l'obturateur 35 lors du percement de l'aiguille creuse 10 d'une seringue,est évité dans l'obturateur 1 suivant l'invention par le fait que la pointe arrondie 6 du renfoncement 5 est située à un niveau plus bas que la région la plus haute 7 de la face intérieure de l'obturateur, de telle sorte que 3arégion de percement a 69 38126 8 2028141 la forme d'une mqfcrane 8 bombée contre l'intérieur du flacon. Par cette configuration de l'obturateur 1 il est évité que la pression d'application de la capsule 2 se répercute à partir du bord de l'obturateur 1 jusque sur la membrane 8. En mêieat 5 temps les conditions géométriques conformément à l'invention font en sorte que dans les environs immédiats du point de percement de l'aiguille creuse 10, il ne se forme pas de contre-pression lors de l'écartement de la membrane 8. Cette dernière ne peut donc être tranchée par la partie bombée à arête vive 10 14. Au surplus, lors de l'introduction d'une aiguille 10 dans la membrane 8, seules se manifestent des tensions de traction dans la membrane 8 qui s'éloignent du point de percement. La forme de réalisation de l'obturateur 1 suivant la Fig. 2 présente quatre bourrelets annulaires 16 et des rainu-15 res annulaires interposées 17. Lors de la mise en place de la capsule 2 qui sur la moitié gauche de la Fig. 2 est représentée en vue partiellement coupée, les parties protubérantes des burrelets annulaires 16 sont appliquées les unes contre les autres et dans les rainures annulaires 17, de telle sorte que 20 l'on obtient une application ferme de cette zone de l'obturateur 1 contre la capsule 2 et dès lors un siège solide à l'intérieur de la capsule 2. A cette occasion, l'obturateur est soumis à des compression dans le sens des flèches PI et" P2 L'obturateur 1 représenté aux Figs. 4 et 5 présente un 25 prolongement sensiblement cylindrique 18, par lequel il s'applique contre la face intérieure du col 3 du flacon pharmaceutique et qui communique à l'obturateur 1 l'aspect d'un bouchon partiellement creux intérieurement. La face du prolongement 18 qui s'applique contre le col 3 présente un bourrelet 30 d'encliquetage 19 qui, lorsque l'obturateur 1 est mis en place, s*engage sous un bord d'encliquetage 20 bombé vers 1'in térieur du col 3. Grâce à la présence de bourrelets d'enclique tages 19 et du bord d'encliquetage 20, l'obturateur 1 est fixé de manière relativement ferme sur le col 3 du flacon, 35 même sans la capsule 2, de telle sorte que lors du remplissage du flacon pharmaceutique, l'obturateur 1 peut être mis en place et le flacon peut être transporté sans qu'il faille déjà mettre en place le capuchon 2, pour empêcher la chute de l'obturateur 1. L'obturateur 1 avec un bourrelet d'encliquetage 19 69 38126 9 2028141 sur le prolongement 18 ne doit pas être chassé de manière aussi profonde dans le col 3 du flacon, de telle sorte que la déformation de la mat4ère de l'obturateur est faible et que dès lors des répercussions sur la zone de percement sont largement 5 évitées. Sur la face frontale 4 de l'obturateur 1 sont formées quatre protubérances d'écartement 21. Ces protubérances d'éear-tement 21 font en sorte que lors du séchage sous vide, au cours desquels par exemple deux flacons équipés d'obturateurs 10 1 viennent par hasard s'appliquer l'un contre l'autre par leur surface frontale 4, la région du renfoncement 5 reste en communi-ca/^â^ec la région ambiante, de telle sorte qu'après le séchage, les deux flacons dirigés l'un contrel'autre, lorsqu'ils sont sortis du vide, ne continuent pas d'adhérer l'un 15 à l'autre. Grâce à la présence des protubérances 21, le renfoncement 5 peut être rendu suffisamment volumineux, et malgré cela, un vide non désiré ne peut être maintenu dans ce valume, qui ferait adhérer, sans qu'on le veuille,deux obturateurs appliqués l'un contre l'autre. 20 Les Figs. 8 à 10 représentent une forme de réalisation quelque peu modifiée d'un obturateur 101. Il est prévu en particulier pour l'obturation de flacons pour injection intraveineuse et pour transfusion sanguine, et présentant dès lors des dimensions plus grandes en comparaison avec les for-25 mes de réalisation suviant les Figs. 1 à 7 (qui toutefois n'ont pas été prises en considération pour.le dessin). La zone la plus haute 107 de la face dirigée vers l'intérieur de la bouteille a ici la forme d'une, rainure annulaire, dont la face frontale supérieure 107a est plus proche de la face 30 frontale extérieure 4 de l'obturateur 101 que la zone la plus basse du renfoncement 105. A la Fig. 1, on décèle bien la distance t constituant la différence de niveau. Il résulte de la Fig. 10 qu'aux différents renfoncements 105 sont associés des repères, à savoir les chiffres 1 à 4. Ces repères 35 où chiffres sont de préférence en relief à la face supérieure 4 de l'obturateur et pro.duisent le même effet que les protubérances d'écartement 21 décrites plus haut, et peuvent remplacer celles-ci. Les repères B servant à distinguer les uns des autres les différents renforcements 105 servent d'aide- 69 38126 10 2028141 mémoire, pour que les différentes renfoncements soient per-cê? un nombre égal de fois et pour qu'un renfoncement 105 détermnç ne soit pas sollicité beaucoup plus fréquemment qu'un autre. Le risque de la formation de fragments ou de défauts d'étancba-5 ité diminue lorsqu'un renfoncement est percé moins souvent. Toutes les caractéristiques décrites plus haut peuvent présenter de l'importance pour l'invention tant isolément qu!en combinaison quelconque. BAD ORIGINAli 69 38126 - n - 2028141 REVENDICATIONS 1.- Obturateur pouvant être perce pour flacons pharmaceutiques, constitué par un matériau élastique, notamment du caoutchouc butylique, et fixé de préférence â ou dans le flacon par serrage et présentant au moins un renfoncement pour diminuer la longueur qui doit être percée, caractérisé par le fait que le renfoncement (5) arrive jusqu'au-dessous du niveau supérieur (7) de la face dirigée vers l'intérieur du flacon de 1'obturateur (1). 2.- Obturateur suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que la zone la plus haute (7) a la forme d'une rainure annulaire disposée à une courte distance du renfoncement (5). 3.- Obturateur suivant les revendications 1 ou 2; caractérisé par le fait que le renfoncement (5) a une forme conique à faible pente en cuvette et à pointe arrondie (6) 4.- Obturateur suivant la revendication 33 caractérisé en ce que la pente du renfoncement est d'un angle (5() de 40 à 55°. ,, l'une quelconque 5.- Obturateur suivant/des revendications 1 à I, caractérisé par le fait que le renfoncement (5) présente près de la pointe (6) un bord de marquage (M) pour le point de percement. 6.- Obturateur suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait que la face frontale supérieure (4) de l'obturateur présente des protubérances d'écartement ( 21). 7.- Obturateur suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait que l'obturateur est serré sur le col (3) du flacon au moyen d'une capsule (2) ou similaire. 8.- Obturateur suivant les revendications 1 ou 7S caractérisé par le fait quel'obturateur (1) a sensiblement la forme d'un disque dont le diamètre est supérieur au diamètre intérieur de la capsule (2) ou similaire qui le contient. 9.- Obturateur suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait que l'obturateur (1) présente un prolongement (lB) sensiblement cylindrique 69 38126 12 2028141 appliqué contre la face intérieure du col (3) du flacon. 10.- Obturateur suivant la revendication 9S caractérisé par le fait que le prolongement (18) est doté d'un bourrelet d'encliquetage (19) qui s'engage sous un bord d'encliquetage 5 (20) en retrait du col (3) du flacon. 11.- Obturateur suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait que plusieurs renfoncement (105) d'un obturateur (101) sont associés à une zone à hauteur maximale (107) en forme de rainure annulaire. 10 12.- Obturateur suivant la revendication 11, caractérisé par le fait qu'aux différentes renfoncements(105) sont associés des signes de repère (B) prévus de préférence en relief à la face supérieure (4).