Brevet FR2034391A1 — publié le 19701211

~INTRODUCEEUR Dans étant actuel de la technique médicale relative à la contraception les plus grandes sommités médicales mondiales qui luttent contre l'avortement criminel en sont arrivées à la conclusion que l'appareil communément appelé stérilet, ne présente pas les inconvéniehts des contraceptifs par voie buccale, Ces dernières années de nombreux modèles d'appareils contraceptifs intra-utérin ou stérilets ont été mis sur le marché dans différents paya. Hélas, un grand nombre de ces appareils présentent une section d'assez grande surface et en conséquence, il est nécessaire pour les mettre en place de procéder à une intervention après dilatation du col utérin. D'autres appareils de plus faible section peuvent être mis en place sans dilatation mais nécessitent tout de même une anesthésie. Enfin, les appareils les plus récents, bénéficiant de ce fait des expériences des précurseurs sont conçus de telle sorte que, quelle que soit leur forme géomésri- que au repos, il est possible de les disposer par traction sur leurs extrémités sous la forme d'un fil ou de fils de faibles sections terminés en général par une petite sphbre à une extrémité et à l'autre par un chat auquel est fixé un ou plusieurs fils. Ces fils, une fois l'appareil en place, sont coupés de façon à sortir de quelques millimètres à l'extrémité du col Ces fils permettent de retirer l'appareil quand une fécondation est désirée, et cela d'autant plus facilement et sans douleur que l'appareil lui-même a l'aspect dlun fil fin. Jusqu'à présent les stérilets du type filiforme sont mis en place grâce à des tubes de métal à paroi mince. On utilise en général des tubes de 3 à 4,5mm de diamètre extérieur ayant une paroi de 25 à 50/100 de millimètre, de façon à avoir un diamètre intérieur de 2,5 à 3mm. Le stérilet muni de ses fils est introduit dans le tube métallique, préalablement stérilisé, en passant d'abord les fils. Quand ceux-ci apparaissent à l'une des extrémités du tube, l'on tire sur ceux-ci entrainant le stérilet dans le tube jus qu'd ce que le "grain" qui termine le stérilet vienne butter sur le bout du tube. Ceci fait, et l'ensemble étant stérilisé (au moyen d'un liquide et non à chaud car la matière plastique constituant le stérilet ne résiste pas en général à une température supérieure à 80 C) le médecin introduit dans le canal cervicale le tube par l'extrémité garnie par le grain, qui du reste facilite cette introduction. L'opérateur nodsse- alors le tout jusque dans la cavité virtuelle utérine puis introduit une tige métallique de longueur supérieure à celle du tube et le diamètre inférieur au diamètre interne du tube, dans celui-ci et pousse sur cette tige qui joue le rôle de piston. Ce faisant, il chasse le stérilet à l'intérieur de ltutérus. Quand toute la longueur du stérilet est sortie du tube, le médecin retire d'abori la tige piston puis le tube et coupe enfin les fils, terminant l'intervention pat ce geste. Les tubes minces actuellement utilisés présentent de gros avantages 1/ leur rigidité élevée permet une grande sûreté de main, 2i étant difficilement nettoyable à l'intérieur car ils mesurent parfois 300mm de long, ils sont facilement et parfaitement stérilisables à haute température. 3/ pour ces-2 raisons ils peuvent servir indéfiniment. 4/ enfin et surtout leur très faible diamètre extérieur, très voisin de celui d'un istéromètre classique permet une mise en place d'un stérilet rigoureusement indolore et sans préparation. Toutefois, ils n'ont pas que des avantages car : 4 leur pris est très élevé B/ leur nettoyage long et délicat C/ leur réalisation en métal impressionne les patientes D/ leur dureté et leur forme géométrique rend possible une perforation de l'utérus à la suite d'un geste brusque de l'gpérateur ou de la patiente. Or tous les accidents graves connus de ces dernières années, imputés aux stérilets, quoique très rares, ont ce motif pour origine. le présent brevet a pour objet un introducteur* de. stérilets filiformes,ayant tous les avantages des appareils métalliques mais n'en ayant pas les inconvénients, utilisables une aeule fois car d'un faible prix et rendant impossible le risque même de la perforation accidentelle. L'appareil que nous proposons est réalisé en matière plastique thermoplastique ou thermo-durcissable par injection, compression ou transfert. On pourra à titre d'exemple indicatif et non limitatif, le concevoir en polyethyX lène haute ou basse pression; haute ou basse densité, en polyamides, en chlorure de polyvinyle ou en phénolique. Il se compose d'un tube unique pouvant éventuellement être prévu en 2 pièces, mais ayant le diamètre interne identique. La partie guide" est rigide et de gros diamètre extérieur et la partie pénétrant dans l'utérus est de faible diamètre extérieur. Les deux parties sont, comme dit plus haut, de diamètre intérieur commun mais de diamètre eiterne différent. En décrivant l'appareil en partant de l'extrémité qui pénètre dans le col utérin, on a d'abord un tube mince de diamètre extérieur de 2,5 à 4,5mm et de diamètre intérieur de 2 à 4mm ; de toutes façons le diamètre interne est généralement constant sur toute la longueur de l'appareil. Cette portion de tube a une longueur maximale de 8Omm mais il semble que 60mm puisse convenir à tous les cas physiologiques. Dans la suite de la description cette portion de l'introducteur sera désignée par la lettre a. Cette portion cylindrique peut se terminer par une garde constituée à titre d'exemple indicatif et non limitatif, par une rondelle ou une barette venue de moulage avec la partie a. Dans la suite de la description cette garde sera désignée par la lettre b. Après cette garde débute la partie guide de l'introducteur dont la longueur minimale ne peut être inférieure à 80mm, et peut atteindre 300mm. En général, cette partie de l'introducteur mesure entre 175 et 225 mm. Plus elle est longue, mieux le médecin llz en main à l'intérieur du spéculum. Le diamètre interne de cette partie de l'introductehr est identique au diamètre interne de la partie fine pénétrant dans l'utérus - par contre le diamètre externe est Dlus important et peut varier entre 5 et 15nom. En général on choisira un diamètre externe de tordre de 7 à 10 mm. Cette partie sera désignée par la suite dans la description par la lettre C. A titre de variante on peut supprimer la garde b qui a un rôle de butée, si le diamètre externe de C est supérieur à celui de a, d'au moins 4mm. Toujours à titre de variante, il est possible de concevoir le tube introducteur ën 2 pièces pouvant s'assembler par cone, frottement cylindrique ou mieux, vissage, et en ce cas, la partie a se présente comme une grosse aiguille à piqure hipodermique qui se fixe à ltextrémité de C, munie ou non de sa garde. La partie fine a étant relativement courte ne présentera pas une très grande flexibilité malgré sa finesse de paroie. Par contre, la partie C, elle, sera parfaitement rigide et assurera la sûreté de main du médecin. Llextrémité de C opposée à a est munie d'une garde, de forme quelconque. On peut, avantageusement, faire sortir de moulage, sur la partie de C située au voisinage de la garde, et sur 50 à 120 mm, un moletage ou des canelures en creux ou en relief, permettant si besoin est au médecin, d'animer facilement l'appareil d'un mouvement de rotation entre le pouce et l'index, meme et surtout s2il porte dds gants. Dans le but de faciliter avant l"intervention la stérilisation de l'appareil par immersion dans un produit idoine, la partie C de l'introducteur comporte des trous de forme quelconque débouchant à l'intérieur du tube. Les trous permettent à l'air de s'échapper facilement et au liquide de stérilisation de remplir parfaitement le tube. Comme on le voit, la partie a est relativement souple, ce qui limite les dangers de perforation, mais notre but est de rendre impossible de tels accidents. En conséquence : 1/ la partie a peut être coupée facilement avec des ciseaux ou mieux un bistouri ou un rasoir. Le mode opératoire est le suivant Le médecin procède obligatoirement d'abord à une mesure histérométrique avec son histéromètre habituel. Cette opération lui donne la profondeur exacte de l'entrée du col ou extrémité externe du canal cervical au fond utérin. Il coupe alors la partie a de i l'introducteur selon un plan perpendiculaire aux génératrices à une longueur intérieure de 5 à 15mm à celle relevée par sa mesure à i 'histéromètre. Il lui est alors impossible de provoquer une perforation, la garde b ou la différence du diamètre entre C et a, servant de buttée sur l'entrée du col. 2/ À titre de variante, dans le cas ou l'introducteur aurait été réalisé en 2 pièces il est possible de prévoir des "aiguilles" introductrices a de longueur différente de 5 en 5mm ou IO en IOmm par exemple de aomm à 30 mm. En ce cas, le médecin fixe sur la partie C un embout de 5mm au moins moins long que la longueur relevée à I 'histéromètre. Mais un introducteur comprend aussi un piston pour chasser le stérilet dans la cavité utérine Le piston que nous proposons pour notre introducteur est simplement constitué d'une tige cylindrique en plastique rigide et droite ou en métal. Le diamètre extérieur de cette tige est inférieur de 3 à 10/10 de mal au diamètre interne de l'introducteur de façon à coulisser librement dans celui-ci en mëme temps que les fils. Donc, plus les fils du stérilet seront fins, plus le diamètre de la tige sera voisin du diamètre intérieur de l'introducteur, la longueur de cette tige piston sera supérieure à la longueur de l'introducteur complet, de 10 à 15 mm au moins. L'extrémité de la tige ne pénétrant pas dans l'introducteur sera munie d'une rondelle ou d'une sorte de garde de 15 à 30mm de diamètre, ceci à titre d'exemple indicatif et non limitatif. Cette garde sera perpendiculaire à la tige qui aboutira au lieu géométrique de la surface de cette garde À l'autre extrémité de cette tige piston et très près de cette extrémité à 2 à 5mm à titre d'exemple indicatif et non limitatif, la tige sera pourvue soit d'un crochez soit d'un chat. Si l'on choisit de faire un chat, celui-ci aura avantageusement de 3 à lomal de long et de 4 à 10/10 de largeur. Ainsi, la ige piston permettra d'introduire facilement le stérilet dans itintro ducteur. En effet, les stérilets portent généralement 2 fils extracteurs, qui avant d'etre coupés formeret une ooucle. Pour introduire le stérilet dans l'irtroducteur on procédera de la façon sul- vante On introduit la tige piston dans l'introducteur jusqu'à ce que le-crochet ou le ciat apparaisse à l'extérieur du tube a de l'introducteur. On prend la boucle dans le crochet ou l'on introduit les fils dans le chat, et l'on retire la tige piston entraiannt fils et stérilet à l'intérieur de l'introducteur dont on a préalablement soit coupé L'extrémité de a U que loch' a muni d'un mb ut approprié. Le stérilet étant dans l'introducteur, on libère les fils du prochet ou du chat de la tige-piston. * Mais la tige piston étant plus longue que l'indroducteur, il y là un risque certain de perforation au moment de la mise en place. Donc le médecin doit présenter la tige piston parallèlement à l'introducteur, la garde de la tige piston étant en contact de la garde du tube introducteur et il coupe alors la tige piston à la longueur exacte du tube introducteur. Toutefois, il peut se faire que la matière constituant la tige piston rende cette opération difficile. En ce cas et à titre de variante la tige piston peut être muni d'un curseurbuttée mobile, à frottement très dur ; en ce cas, le médecin positionne le curseur de façon à ce que. le curseur de la tige piston étant au contact de la garde de l'introducteur, la tige piston ne dépasse pas l'extrémité fine a de l'introducteur de plus de 1 mal. À titre d'exemple indicatif et non limitatif, le surseur de la tige piston peut être réalisé en matière plastique, thermoplastique : polyamides polyéthylène ou autre. On peut lui donner la forme d'une barette parallélipédique de 30 à 40mm de long, de 2 à 5mm d'épaisseur et de 6 à 10mm de large. Cette plaquette peut être percée, perpendiculairement à sonepaisseur, d'un trou d'un diamètre intérieur de 1 à 2/10 de mal au diamètre extérieur de la tige piston. Une fente de 1 à 10/10 étant pratiqué perpendiculairement à l'épaisseur et selon un trayon du trou, sur un seul côté de la plaquette. La tige piston est introduite dans ce curseur en déformant la plaquette par écartement de la fente, et cette même opération permet de déplacer facilement le curseur qui se coince sur la tige, dès que l'on cesse .1' effort de déformation sur la barette garde curseur. Si le surseur est bien positionné, la tige piston ne pouvant sortir de l'extrémité de a, aucun risque de perforation n1 est à redouter, et le faible prix de l'en- semble introducteur permet de ne l'utiliser qutune seule fois. REVENDICATION 1/ un introducteur de contraceptif intra utérin en matière plastique moulée 2/ un introducteur comme dit en I mais évitant tout risque de perforation de la paroi utérin. 3/ une extrémité fine d'introducteur pénétrant dans le canal cerrical, dont la lon gueur est déterminée par le médecin après mesure histérométrique, et ajustable par coupe. 4/ un corps d'introducteur suivant la partie fine de diamètre supérieur contenant rigidité à l'appareil. 5/ la possibilité de prévoir des embouts fins s'adaptant à l'extrémité du corps de l'introducteur, qui en ce cas est en 2 parties. 6/ possibiliti de prévoir des embouts fins tels que désignés en 5 de longueurs diverses à utiliser en fonction de la mesure histérométrique pre-opératoire. 7/ un corps d'introducteur percé de trous débouchant dans l'alésage central pour faciliter moulage et stérilisation en milieu fluide. 8/ une tige piston pousse-stérilet munie, d'un crochet à son extrémité ou d'un chat afin de faciliter l'armement de l'introducteur 9/ une tige piston pouvant être à la longueur de l'introducteur après armement de celui-ci. coupée 10/ une tige piston munie deun curseur à frottement dur permettant si l'on ne coupe pas la tige d2en régler la longueur pour qu'elle ne puisse sortir de l'introducteur en fin d'opération. 11/ un curseur bloquable sur la tige piston pouvant coulisser facilement sur celle ci par déformation mécanique dudit curseur. 12/ une garde situé entre la partie fine de l'introducteur et la partie de diamètre supérieur, dans le cas où le diamètre le plus gros est peu différent du diamètre de la partie fine, cette garde ou la différence de diamètre jouant le rôle de buttée sur 1 'extrémité du col utérin.