Brevet FR2005833A1 — publié le 19691219

L'invention est relative à une valve cardiaque et plus particulièrement à une valve destinée à être insérée dans un coeur dont une valvule naturelle est défectueuse. Les valves cardiaques artificielles doivent satisfaire à 5 des exigences fonctionnelles extrêmement précises, telles que d' assurer un écoulement facile du sang, sans turbulence, dans la valve, quand le clapet de la valve passe de la position d'ouverture à la position de fermeture. La turbulence du courant sanguin due à l'ouverture ou à la fermeture de la valve pourrait en-10 dommager des cellules sanguines. La valve doit aussi permettre un écoulement libre et continu du sang dans la valve pour éviter toute accumulation ou stagnation de sang dans des poches qui se formeraient dans la valve, car cette accumulation ou cette stagnation pourrait provoquer la formation de caillots de sang. De 15 plus la matière de la valve qui se trouve en contact avec le sang doit être biologiquement inerte afin de ne pas endommager le sang. Contrairement à la plupart des valves utilisées dans des applications industrielles, la valve cardiaque n'est pas accessible 20 et il ne peut lui être apporté aucune lubrification ni aucim entretien, et elle doit de toute nécessité accomplir des millions ou même des milliards d'opérations sans défaillance après qu'elle a été implantée dans le coeur. Il est ainsi facile de se rendre compte que la valve cardiaque doit être capable d'assurer pendant 25 une longue durée des opérations cycliques d'ouverture et de fermeture, et soit relativement exempte de trouble et d'entretien. Une source potentielle de trouble qui peut provoquer l'arrêt du clapet de la valve est le développement de tissu cicatriciel dans le ou aux environs du corps de la valve, particulièrement à l'em-30 placement du pivot du clapet de la valve. La valve cardiaque de remplacement présente ainsi des exigences importantes qu'il a été très difficile de satisfaire. En conséquence, l'invention a pour objet, en général, de réaliser une valve cardiaque perfectionnée par rapport aux techni-35 ques antérieures. D'autres objectifs et avantages de l'invention ressortiront de la description détaillée, faite avec référence aux dessins annexés où l'on voit : figure 1, illustration schématique de la valve cardiaque mi— 40 se en place dans un coeur humain ; - - • ' « PAO 69 10383 2 2005833 figure 2, rue agrandie prise sensiblement sur la ligne 2-2 de la figure 1 j figure 3, plan du corps de valve pour la valve de la figure 1 S 5 figure 4, vue en coupe prise essentiellement sur la ligne 4-4 de la figure 2 ; figure 5j vue en élévation d'un clapet pour la valve de la figure 1 ; et figure 6, vue partielle d'un anneau sur la paroi extérieure 10 de la valve destiné à la fixation de la valve dans le coeur. Gomme on le voit dans les figures à titre d'illustration, 1' invention est exécutée sous forme d'une valve cardiaque 11, destinée à être utilisée comme valve mitraie entre l'oreillette droite 12 et le ventricule droit 13 d'un coeur humain. La valve 15 est posée dans une membrane 14 qui sépare l'oreilette droite et le ventricule droit et se trouve à l'emplacement d'une valvule mitraie naturelle, telle que la valvule mitraie 15, illustrée entre l'oreillette gauche et le ventricule gauche. La valve 11 pourrait être efficacement utilisée comme valvule aortiquè si elle 20 était fabriquée en une dimension considérablement plus faible et substituée à une des valvules aortiques naturelles 16. La valve cardiaque 11 comprend, très généralement, Tin corps de valve 17 présentant un orifice interne 19 (figures 3 et 4) a-vec une ouverture d'entrée 21 par laquelle le sang s'écoule dans 25 l'orifice pour sortir à l'ouverture de sortie 23 de 1'orifice. Un clapet 25 est monté sur pivot sur le corps de la valve pour pouvoir se déplacer entre une position fermée qui est illustrée tn traits pleins dans la figure 4, position dans laquelle le clapet empêche le sang de couler dans une direction inversée par 1'cri-30 fice 19» et une position ouverte qui est illustrée en tirets dans la figure 4 dans laquelle le sang est libre de s'écouler par 1' orifice 19. Le clapet est monté sur le corps de la valve d'une façon telle que ses surfaces sont complètement lavées par le sang pour 35 éviter toute accumulation de sang qui pourrait provoquer la formation de-caillots. Le clapet 25 est aussi établi de façon telle •qu'il évite toute poche de stagnation sur laquelle le sang pourrait s'arrêter. Gomme il sera exposé en détail, le.clapet 25 s1 ouvre très largement, sur eixviron 80°, et est parfaitement arrêté 40 en position ouverte, de sorte que la valve ne s'agitera ni ne vi— y BAD orignal 69 10383 3 2005833 brera, et par suite n'interférera pas avec le flux de sang ni ne causera de turbulence qui pourrait endommager les globules rouges du sang. le clapet 25 est monté sur un axe pour son mouvement de rotation à des endroits qui se trouvent dans le courant 5 de sang, et en des points écartés de la paroi intérieure 26 du corps 17 de la valve qui inclut l'orifice 19- Ainsi aucun tissu cicatriciel ou aucune fibrille qui se développerait et qui se disposerait aux environs de la surface extérieure du corps de la valve ne pourra atteindre les zones du mouvement de pivotement 10 du clapet 25 ni interférer avec ce mouvement. Si l'on passe maintenant à la description détaillée des éléments séparés que comprend la valve 11, le corps 17 de la valve est d'un profil, c'est-à-dire d'une longueur axiale faible, et affecte la forme d'une cuvette ou d'une bague annulaire. Le corps 15 de la valve peut être fait de diverses matières, de préférence de matières dont le poids soit faible telles que par exemple la céramique (mullite, le titane, le molybdène, le carbone, le graphite ou d'autres matières. Pour assurer l'inertie biologique de ce corps en présence du sang, on le revêt d'un enrobage en carbone 20 pyrolytique isotropique dense. Cet enrobage de carbone pyrolyti-que est particulièrement compatible avec le sang et les tissus, et est aussi résistant à l'usure. L'objet enrobé peut être traité avec un anticoagulant tel que l'héparine. Pour aider à la fixation de la valve 11 dans le coeur, il 25 est façonné une rainure circonférentielle 29 (figures 4 et 6) sur une paroi cylindrique extérieure 51 du corps 17 de la valve, destinée à recevoir une bague de cerclage 50, composée d'une pluralité de brins de fils ou de fils métalliques enroulés dans la rainure. Les brins peuvent être faits de fils de Dacron, de fils 30 de tantale, de fils de tungstène, ou d'autres matières similaires et sont attachés ensemble de façon convenable pour réaliser une bague robuste continue. Quand ces brins sont faits de fil métallique, ils sont enrobés de carbone, de sorte que, comme il ressort clairement de la description suivante, la valve 11 peut être 35 enrobée à 100 # de carbone. Pour faciliter la suture de la valve 11 sur le tissu cardiaque 14 qui l'entoure, il est façonné, sur la paroi cylindrique 31 extérieure, une pluralité de rainures 32 qui recevront la suture, qui coupent la rainure circonférentielle en des points répartis sur la circonférence. Pour qu'elles s'ac-40 commodent à une aiguille à suture 34 recourbée, il est préférable 69 10383 4 2005833 que les rainures qui recevront la suture soient disposées sur un angle faible par rapport à la dimension longitudinale du corps de la valve et aient une profondeur plus grande que la rainure circonférentielle à leurs points d'intersection avec cette der-5 nière. Pour assurer la douceur de l'écoulement du sang par l'orifice 19 du corps de la valve 17, il est préférable que la paroi intérieure 26 qui limite cet orifice 19 présente des sections de paroi 33 et 35 (figure 4) convergente à l'entrée et divergente à 10 la sortie. Ces sections de paroi délimitent en général des surfaces coniques ou frustà-coniques où les parties dont le diamètre est le plus grand sont adjacentes à l'entrée et à la sortie du corps de la valve. Plus spécialement, à partir de l'ouverture d* entrée 21 du corps de la valve 17, la section 33 de paroi se ré-15 trécissant en cône vers l'intérieur délimite un passage dont la section transversale diminue en se terminant par un épaulement 37. lrépaulement 37 présente une surface extérieure arrondie pour faciliter la douceur de l'écoulement du sang vers la section de paroi 35 de sortie qui forme un passage de diamètre croissant 20 dans la direction de l'écoulement du sang. 1*épaulement 37 ne s* étend que partiellement sur la paroi intérieure du corps de la valve, et se termine en une courte paroi terminale 41 qui s'étend radialement sur la section de paroi courbe 43 disposée entre les sections de paroi 33 et 35. La paroi courbe 43 est décalée axia-25 lement vers l'aval dans le sens du courant par rapport à 1'épaulement arrondi 37 dans une mesure appropriée pour former un siège de Joint efficace dans la position de fermeture. Pour faciliter l'écoulement laminaire, le clapet de valve 25 est établi en forme de disque 45, plat, mince, circulaire, qui 30 dans sa position ouverte (représentée en tirets dans la figure 4) présente un profil mince généralement aligné avec et presque parallèle au parcours du flux de sang. lia face avant 47 et la face arrière 49 du disque 45 sont plates, lisses et parallèles entre -elles. La circonférence 51 du disque est arrondie. De préférence, 35 le disque sera relativement mince en coupe transversale et sera fait de la même qualité de matière que le corps 17 de la valve. Selon un aspect important de l'invention, le disque 25 est tourillonné à un endroit qui se trouve dans le flux du courant de sang et à une certaine distance de la paroi 26 du corps de la val-40 ve qui définit l'orifice de façon que les surfaces de portée du 69 10383 5 2005833 pivot .soient lavées par le courant dè sang qui s'écoule et qu'elles soient maintenues dans une position où elles soient à l'abri de tout risque de coincement par des fibrilles ou des morceaux de tissu cicatriciel qui seraient susceptibles de se former autour 5 du corps de la valve. Plus spécialement, le disque 45 du clapet de la valve est muni de deux ailettes supports 53 portant,chacu-ne, une ouverture 55 dans laquelle s'avance un élément formant pivot qui dans ce cas est un axe 59 de section circulaire. L'axe 59 traverse l'orifice 19 et est fixé dans des ouvertures 61 (fi-10 gure 3) pratiquées dans la paroi latérale de cet orifice. Les ouvertures 55 pratiquées dans les ailettes supports 53 ont un diamètre qui est d'au moins 20 $ supérieur au diamètre de l'axe 59 de façon que le sang puisse passer dans les ouvertures 55 et les nettoyer. Cette disposition permet aussi une légère oscillation 15 du disque 45 qui facilite le déplacement qui l'applique contre la paroi de l'orifice 26. L'axe 59 est de préférence décalé par rapport à un diamètre de l'orifice 19. Les ailettes supports 53 sont fixées solidairement sur la face arrière 49 du disque 45 et s'avancent latéralement à angle 20 droit à partir de cette surface arrière 49» en s'étendant dans le sens du courant en position fermée. Les ailettes 53 partent du disque dans la direction générale de l'écoulement du sang et sont en coupe relativement minces pour ramener au minimum leur résistance à 1'écoulement du sang. Chaque ailette affecte une forme 25 générale triangulaire dont la pointe est émoussée, coupée dans le cas présent, pour former un arrêt 63 qui bute contre la section 35 de la paroi quand le clapet est complètement ouvert, et limite le pivotement du clapet 25 à environ 80° de sa position normale vers l'axe de l'orifice 19. Les ailettes 53 pivotent sur les sur-30 faces de portée de l'axe à des endroits qui sont séparés l'un de l'autre d'une distance suffisante pour que le mouvement de rotation soit stable et qui sont aussi à orne distance suffisante de la paroi 26 pour se trouver largement plongés dans le courant de sang qui s'écoule. De préférence, les ailettes supports 53 sont 35 toutes deux placées sur l'axe 59 à une distance de.la paroi 26 (dans la direction parallèle à l'axe du pivot) qui-est au moins • égale à 25 $ de la longueur libre de ce pivot (abstraction faite des parties terminales qui sont engagées dans les ouvertures 61 de la paroi latérale du corps 17 de la valve ). La distance, est 40 mesurée le long du pivot à partir de la paroi latérale vers le 69 Î0383 6 2005833 centre de l'ailette support, comme il est indiqué en "x" dans la figure 2. L'axe de pivotement est fixe et ne doit pas tourner de façon que le développement de fibrilles ou de tissu cicatriciel sur les 5 extrémités de ce pivot n'interfèrent pas avec les surfaces de portée qui assurent le pivotement du clapet. Les ailettes 53 supportent ainsi le disque pour qu'il tourne sur l'axe de pivot 59, axe qui est décalé par rapport au diamètre du disque 4-5 lui-même, de sorte qu'il est obtenu un avantage mécanique quand les forces 10 de pression sanguine agissent sur la face arrière du disque 49 pour pousser ce disque sur sa position de fermeture. Dans cette position fermée, une zone de la lisière 51 du disque la plus é-loignée du pivot 59 bute contre l'épaulement 37 arrondi pour limiter l'amplitude du pivotement dans le sens de la fermeture. Ce 15 décalage dans le montage du pivot permet au disque de s'appliquer progressivement, assure une meilleure distribution des forces, et amortit l'effet de fermeture. Quand la valve 11 est mise en place dans le coeur, l'ouverture d'entrée 21 de l'orifice 19 se présente.dans l'oreillette 20 droite, et le sang qui s'écoule par cet orifice 19 de la valve maintient le clapet 25 dans sa position ouverte dans laquelle le disque 45 est, à 10° près, parallèle à l'axe de l'orifice 19.Dans cette position, le sang qui s'écoule à travers la valve lave les deux faces du disque 45, et les surfaces des ailettes 53. Quand 25 le clapet 25 de la valve est complètement ouvert, see^arrêts 63 butent contre la section 35 de la paroi et limitent toute poursuite du mouvement d'ouverture du clapet et la pression du fluide maintient l'arrêt contre la paroi, ce qui évite les oscillations ou vibrations du disque dans le courant. Du fait que les ouvertu-30 res 55 pratiquées dans les ailettes 53 sont sensiblement plus grandes que le diamètre du pivot 59, le sang peut y couler librement en passant autour du pivot pour maintenir ces ouvertures et le pivot propres et libres de toute accumulation. Quand le coeur exerce une pression sur le sang dans le ven— 35 tricule droit 13, le sang, commençant à couler dans le sens inverse par l'orifice 19 de la valve agit sur la face arrière 49 du disque, et fait tourner ce dernier vers sa position "fermée" îima laquelle, comme il est illustré dans la figure 3, le clapet bloque complètement le reflux du sang dans le sens inverse par l'ori-40 fice 19 et dans l'oreillette droite 12. Au cours de cette augmen 69 10383 7 2005833 tation de la pression, le sang passera du ventricule droit 13 vers l'artère aorte 71 (figure 1). On se rend compte diaprés ce qui précède que la construction de la valve est simple et que celle-ci est établie de façon à 5 fonctionner pendant une longue durée, le fonctionnement de la valve provoque dans le courant sanguin un minimum de turbulence, et les surfaces de la valve sont lavées pour éviter toute accumulation de sang dans des poches, et toute stagnation de ce sang. 69 10383 8 2005833 BEYEHPIOATIONS 1) Yalve cardiaque comprenant un corps de valve présentant tin orifice central comportant des ouvertures d'entrée et de sortie par où passe le sang, un clapet comprenant un disque sensiblement . circulaire dont les faces avant et arrière ont des dimen— 5 sions appropriées pour être montées dans le dit corps, et une monture de pivotement permettant au clapet d'exécuter un mouvement de rotation entre une position ouverte, dans laquelle le disque est disposé d'une façon générale longitudinalement par rapport à l'orifice de façon telle que le sang qui passe en lave et net-10 toie les deux faces avant et arrière et une position fermée dans laquelle les faces du clapet sont disposées essentiellement en travers de 1'orifice bloquant le reflux du sang de 1'ouverture de sortie vers l'ouverture d'entrée. 2) Yalve cardiaque suivant 1 caractérisée en ce que la mon-15 ture de pivotement assure le tourillonnement du clapet dans une position située dans l'orifice à une certaine distance de la paroi adjacente du corps de valve, distance qui est au moins égale au quart du diamètre de l'orifice. 3) Yalve cardiaque suivant 1 ou 2 dans laquelle la monture 20 de pivotement comporte tin axe qui est fixé dans le corps et qui traverse l'orifice, et dans laquelle le clapet porte au moins une ouverture dans laquelle passe le pivot, cette ouverture étant d' • environ 20 # plus grande que le diamètre du dit axe. 4) Yalve cardiaque suivant 1 ou 2, dans laquelle le clapet 25 comporte une paire d'ailettes en saillie sur la face arrière du disque, ces ailettes présentant.des ouvertures alignées d'un diamètre donné, un axe de pivot traversant ces ouvertures alignées et étant fixé par ses extrémités opposées sur le corps de la valve, cet axe ayant un diamètre plus petit que le diamètre des di-30 tes ouvertures alignées pour permettre le pivotement du clapet sur le dit axe. 5) Yalve cardiaque suivant 4 dans laquelle le diamètre donné des ouvertures alignées est environ 20 fi plus grand que le diamètre de l'axe. 35 6) Yalve cardiaque suivant 1 dans laquelle la monture de pi votement comporte un axe de pivotement au travers de l'orifice et daiis laquelle une paire d'ailettes faisant saillie perpendiculairement sur le disque sont percées d'ouvertures engagées sur le 69 10383 9 2005833 dit axe de manière à permettre le pivotement du disque autour de cet axe qui est décalé par rapport à un diamètre de l'orifice. 7) Valve cardiaque suivant 6, dans laquelle le corps de la valve présente un épaulement qui s'avance dans l'orifice en re- 5 gard d'un "bord du disque de façon à limiter le mouvement de fermeture de ce dernier. 8) Yalve cardiaque suivant l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle une paroi extérieure du corps de la valve porte une rainure circonférentielle, un anneau des- 10 tiné à recevoir les sutures est enroulé dans cette rainure circonférentielle, et, des rainures de réception de sutures sont pratiquées sur la paroi extérieure et coupent la dite rainure circonférentielle en des points répartis sur la circonférence. 9) Yalve cardiaque conforme à la description précédente 15 considérée en regard des dessins annexés.