Brevet FR2009088A1 — publié le 19700130

La présente invention concerne les cathéters à capsule de retenue gonflable. Ce type bien connu de cathéters comporte en général une sonde tubulaire qui forme un conduit principal, par lequel 5 des liquides physiologiques peuvent être extraits de diverses cavités du corps humain, et un conduit de diamètre plus petit par lequel un fluide, de l'eau par exemple, peut être introduit sous pression dans une capsule gonflable entourant la sonde tubulaire à proximité de son extrémité logée dans le corps du patient et 10 qui maintient ainsi le cathéter en position correcte pendant son utilisation. Cette capsule est dégonflée en fin d'opération pour permettre de retirer le cathéter. Les cathéters de ce type sont souvent faits en caoutchouc naturel. Il est difficile de fabriquer de la sorte des ea-15 théters ayant exactement le diamètre et l'épaisseur de paroi désirés. Les cathéters ainsi fabriqués présentent aussi d'autres inconvénients du fait qu'ils irritent parfois les tissus avec lesquels ils sont en contact et que, en raison de leur capacité d'absorption des eaux, ils peuvent parfois provoquer des infec-20 tions par dissémination des bactéries contenues dans les urines. On fabrique aussi des cathéters dont la sonde tubulaire est en matière plastique, en chlorure de polyvinyle par exemple, et qui sont munis d'une capsule gonflable en caoutchouc ou en line matière analogue appropriée. Bien que ces cathéters en 25 matière plastique constituent un progrès par rapport aux cathéters en caoutchouc, ils présentent encore de nombreux inconvénients que le but de la présente invention est d'éviter. Parmi ces inconvénients, l'un des principaux consiste en ce que la capsule de ces cathéters n'a pas les caractéristiques de résistance, 30 d'élasticité et de souplesse nécessaires. Selon la présente invention, le cathéter à capsule de retenue qui en fait l'objet comporte une sonde tubulaire en matière thermoplastique formant deux conduits intérieurs courant sur toute sa longueur, un orifice partant de l'un de ces conduits 35 traversant la paroi de cette sonde tubulaire, et une capsule en forme de manchon fixée extérieurement sur une partie de la sonde tubulaire et recouvrant cet orifice, de sorte que cette capsule peut être gonflée par la pression d'un fluide introduit par ledit 69 16508 2 2009088 orifice, la sonde tubulaire et sa capsule étant revêtues d'une couche extérieure d'un copolymère styrène-butadiène. Cette couche extérieure est appliquée par une opération au trempé effectuée sur la sonde tubulaire préformée et munie 5 de sa capsule. En variante, la capsule de cathéter*peut elle-même être formée au trempé. Dans ce cas, une partie appropriée de la surface latérale de la sonde tubulaire est préalablement enduite d'une matière d'épargne appropriée formant cache et qui est ensuite éliminée avant la mise en service du cathéter. 10 La sonde tubulaire de l'appareil est arrondie sur son extrémité et un ou plusieurs conduits de gonflage sont formés dans l'épaisseur de sa paroi. Des embouts femelles moulés par injection peuvent être soudés sur l'extrémité extérieure de la sonde tubulaire au moyen d'un solvant approprié. 15 Le terme "copolymère" doit s'entendre dans le présent exposé comme désignant un copolymère styrène-butadiène. Le bain nécessaire pour l'opération au trempé que comporte la fabrication du cathéter de l'invention est constitué par une solution de ce copolymère, solution qui, de préférence, est soumise avant emploi 20 à une agitation par ultrasons. L'expérience a montré qu'un cathéter ayant reçu par immersion une couche extérieure d'une solution d'un tel copolymère a beaucoup moins tendance que les cathéters de fabrication antérieure à former des coques lorsqu'il est courbé. La. ou les 25 couches extérieures appliquées sur sa surface extérieure forment line chemise qui renforce la sonde tubulaire. Le cathéter de l'invention peut recevoir finalement un traitement de chloration qui améliore le glissement de sa paroi extérieure et facilite son introduction dans la cavité désirée du corps du patient. 30 II est préféré que le copolymère utilisé soit celui fabriqué par la Sté dite "Shell Chemical Company, Ltd" sous la désignation "Cariflex TR I.IOI (anciennement "K-IOI), et dont les propriétés ont été données dans un article paru en Novembre 1965 dans le "Rubber Journal", page 78. 35 Dans le procédé de l'invention pour la fabrication de cathéters, un embout femelle double est moulé par injection puis soudé sur l'extrémité d'une sonde tubulaire filée, l'ensemble étant ensuite traité au trempé comme précédemment indiqué. 69 16508 3 2009088 La description qui va suivre, et le dessin annexé donné surtout à titre d'exemple non limitatif, feront mieux comprendre comment la présente invention peut être réalisée. Sur le dessin annexé, la figure unique représente 5 avec coupes axiales partielles un cathéter à capsule de retenue gonflable conforme à l'invention. Selon son mode de réalisation représenté, le cathéter objet de l'invention, qui est du type "Foley" à capsule de retenue gonflable, comporte une sonde tubulaire 1 formant un con-10 duit principal 2 par lequel un liquide peut être extrait du corps d'un patient par un ou plusieurs orifices de drainage Cette sonde tubulaire 1 est arrondie sur son extrémité 3 par laquelle elle est introduite dans le corps du patient. Un conduit de gonflage 5» noyé dans la paroi de la sonde tubulaire, communique 15 avec une capsule 6 pouvant être mise par gonflage sous une forme rappelant celle d'un tore et entourant la sonde tubulaire à proximité de son extrémité arrondie, de sorte que cette capsule peut être dilatée par introduction d'un fluide sous pression par le conduit 5 et des orifices 7 percés à cet effet dans la paroi de 20 la sonde tubulaire 1. Sur le dessin annexé, la capsule du cathéter est représentée après gonflage. Si désiré, le cathéter de l'invention peut être muni de plusieurs conduits de gonflage. Le fluide utilisé pour gonfler la capsule peut être évacué de celle-ci par la 25 ou les conduits de gonflage lorsqu'il est désiré de la dégonfler pour permettre de retirer le cathéter du corps du patient. Un embout moulé formant deux entrées femelle 8 et 9 est collé à l'aide d'un solvant approprié sur l'extrémité de la sonde tubulaire opposée à celle qui sera introduite dans le corps d'un patient. 30 La sonde tubulaire du cathéter est fabriquée par fi lage d'un copolymère vendu par la Sté précitée sous la dénomination "TR 3.226" (anciennement "TR 226") dont l'indice de viscosité ASTM, norme D I.238, condition E, est à l'état fondu au minimum égal à 20, un ou plusieurs conduits de gonflage 5 de diamètre 35 approprié étant ménagés dans la paroi de la sonde tubulaire au cours de cette opération. En variante, il peut être utilisé un copolymère légèrement plus souple, désigné "Carlflex 3.202" et dont l'indice oie fusion. ASTM EG, norme D 1.238, est égal à 11. 69 16508 4 2009088 Ce copolymère, qui est de qualité commerciale courante, permet de fabriquer des sondes tubulalres souples, flexibles et présentant un allongement à la rupture approprié. L'embout d'extrémité formant les deux entrées femelles 8 et 9 est moulé par injection 5 en "Cariflex TR 1.101". L'extrémité 3 de la sonde tubulaire I est arrondie par tin chauffage local. La capsule 6 est formée en appliquant une solution dcépargne formant cache, solution de méthylcellulose par exemple, sur une partie de la surface latérale de la sonde tubulaire si» 10 tuée à proximité de son extrémité arrondie à l'endroit ou l'on désire former ladite capsule. La sonde tubulaire I est ensuite immergée plusieurs fois dans une solution de "Cariflex TR I.IOI" jusqu'à obtention d'une couche extérieure de revêtement ayant l'épaisseur nécessaire. L'appareil est ensuite séché à l'air ou 15 sous vide jusqu'à ce que tout le solvant en ait été chassé, puis il est procédé au perçage du ou des orifices 4. La solution utilisée pour l'opération de trempage est obtenue par mélange de 91# de toluène, 5 à 20# de "Cariflex TR 1.101" et 2# d'une paraffine liquide ou d'un plastifiant ou d'un 20 diluant analogue. Ci-après, formule type pour la préparation d'un bain de 50 litres de cette solution de trempage : Cariflex TR 1.101 4,800 kg Diluant "Dunlop T.I60" (éther de pétrole de densité 0,705) 37,5 litres 25 Toluène, densité 0,86 7*5 litres Inox (anti-oxydant) 23,5 g Paraffine liquide 940 crn^ Le Cariflex est ajouté au toluène et le mélange est agité doucement jusqu'à ce que toutes les matières solides aient 30 été mises en dispersion dans la solution, ce qui demande environ 48 heures. La solution est ensuite filtrée cinq fois à l'aide d'un tamis en acier inoxydable de 0,061 mm de distance entre les fils pour en éliminer toute matière solide de départ non désagrégée et toute matière solide étrangère. La solution est ensuite 35 mise dans un bac et agitée aux ultrasons, et l'expérience a montré qu'il convient que pendant cette opération la solution soit maintenue à 21,5° C et soit agitée à la fréquence de 20 kHz sous une puissance de 500 W pendant l'addition de là quantité requise 69 16508 5 2009088 de paraffine liquide, cette addition s'effectuant pendant les deux premières minutes du traitement, puis mélangée pendant une heure. La solution est ensuite désaérée par un séjour de 2 heures à température ambiante dans une chambre dans laquelle un vide 5 partiel de 500 mm de Hg a été fait. Avant son utilisation, la solution est laissée en repos pendant 24 heures pour maturation. Si désiré, d'autres solvants que le toluène peuvent être utilisés pour cette opération. On remarquera que la capsule 6 du cathéter de l'in-10 vention se trouve ainsi formée par une pluralité de couches qui font partie intégrante de la sonde tubulaire de l'appareil. La matière d'épargne ayant servi de cache pour la formation de cette capsule peut être éliminée avant la mise en service de l1 appareil au cours de l'essai de gonflage de cette capsule. 35 Selon un autre mode de réalisation de l'invention, la sonde tubulaire 1 est d'abord formée par filage. Un orifice destiné à communiquer avec l'embout femelle de gonflage est ensuite percé à proximité de l'une des extrémités de cette sonde et les orifices de gonflage 7 sont percés à proximité de son autre ex-20 trémité. L'extrémité de la sonde tubulaire voisine de ces orifices de gonflage est ensuite arrondie et scellée par un chauffage local. Un embout femelle double, 8-9, est ensuite collé sur la sonde. La partie femelle 9 de l'embout communique avec le ou les conduits de gonflage 5. La sonde tubulaire et son embout 25 double sont ensuite revêtus par trempage d'une première couche extérieure du copolymère précité. Un manchon destiné à former la capsule 6 est ensuite mise en place autour du tube de façon à recouvrir les orifices de gonflage 7. Ce manchon doit se glisser sur le tube avec un fort serrage. La sonde tubulaire, le manchon 30 formant sa capsule et son embout double reçoivent ensuite une couche extérieure de revêtement par trempage dans la solution du copolymère. L'expérience a montré que les capsules 6 portant plusieurs couches extérieures du copolymère décrit donnent meilleure 35 satisfaction à l'usage que les capsules classiques de fabrication antérieure. Ceci est probablement dû au fait que la stratification des couches sur la capsule donne à celle-ci une structure exempte de piqûres et renforce ses points faibles. La multipli- 69 16508 6 2009088 cité des couches extérieures appliquées sur la sonde tubulaire renforce sa résistance et lui permettent de mieux résister à l'étranglement, et, par conséquent, d'être coudé sans risque d'obturation bien plus fortement que les tubes des cathéters de fa-5 . brication antérieure. L'expérience a aussi montré que les capsules de cathéters fabriquées selon l'invention ont une capacité d'extension plus grande et ne sont pas poreuses. Bien entendu, la présente invention n'est pas.-limitée 10 aux modes de réalisation décrits, mais s'étend à toutes les variantes conformes à son esprit. 69 16508 7 2009088 - REVENDICATIONS - 1) Cathéter à capsule de retenue gonflable comportant une sonde tubulaire en matière thermoplastique formant sur toute sa longueur deux conduits intérieurs, un orifice perce dans la 5 paroi de cette sonde tubulaire étant en communication avec l'un de ces conduits, et une capsule en forme de manchon fixée sur un® partie de la surface latérale de la sonde tubulaire et recouvrant ledit orifice, cette capsule pouvant ainsi être gonflée en forme de ballon par application d'une pression intérieure par l'inter-10 médiaire dudit orifice, la sonde tubulaire et sa capsule étant recouvertes d'une couche extérieure d'un copolymère styrène-butadiène. 2) Cathéter selon la revendication 1 dont la capsule et ladite couche extérieure sont formées par trempage d'une sonde 15 tubulaire dans tin bain dudit copolymère. 3) Cathéter selon la revendication 1 dont la capsule est formée par un manchon glissé à force sur la sonde tubulaire, cette capsule et cette sonde tubulaire étant ensuite revêtues par une opération au trempé d'une couche extérieure dudit copolymère. 20 4) Procédé pour la fabrication d'une capsule de rete nue gonflable pour cathéter selon la revendication 1, ce procédé comportant les opérations suivantes : préparation d'une sonde tubulaire en matière thermoplastique ; obturation de l'une des extrémités de cette sonde ; perçage d'un orifice de gonflage dans 25 la paroi de cette sonde à proximité de son extrémité obturée ; application d'un liquide d'épargne formant cache sur la partie de la surface extérieure de la sonde entourant ledit orifice de gonflage et s'étendant sur tout le pourtour extérieur de cette sonde ; et trempage de la sonde tubulaire dans un bain constitué 30 par une solution dudit copolymère styrène-butadiène de façon à former sur le cathéter une couche extérieure de ce copolymère ; le liquide d'épargne utilisé comme cache étant d'une nature telle que cette couche du copolymère n'adhère pas sur la paroi extérieure de la sonde tubulaire à l'endroit où. il a été appliqué. 35 5) Procédé pour la fabrication d'un cathéter selon la revendication 1, ce procédé comportant les opérations suivantes ï préparation d'une sonde tubulaire en matière thermoplastique ; obturation de l'une des extrémités de cette sonde j perçage d'un RAD ORIGINAL 8 2009088 orifice de gonflage dans la paroi de cette sonde à proximité de son extrémité obturée ; mise en place sur cette sonde d'une capsule préfabriquée en forme de manchon de façon qu'elle recouvre ledit orifice de gonflage ; et application par une opération au 5 trempé d'une couche extérieure d'ion copolymère styrène-butadiène recouvrant la sonde et la capsule du cathéter. 6) Procédé selon la revendication 5 dans lequel le copolymère est utilisé sous forme d'une solution qui a été agitée avant son utilisation par une application d'ultrasons. 10 7) Procédé selon les revendications 5 ou 6 dans lequel line première opération au trempé est effectuée sur la sonde tubulaire avant la mise en place de ladite capsule préfabriquée. BA0 ORIQINAL