Brevet FR2006024A1 — publié le 19691219

La présente invention est relative à un récipient distributeur de solutions physiologiques, en particulier à des perfectionnements apportés aux récipients de stockage et de distribution de solutions physiologiques, qui sont en matériau souple. 5 Dans l'art antérieur, l'on utilisait de façon étendue un récipient de verre pour- la* distribution de solutions physiologiques telles que des solutions isotoniquçs de chlorure de sodium, des solutions de Ringer,-'des solutions dê Locke, des solutions de glucose, du sang, etc... Il a récemment été proposé, dans ce but, 10 d'utiliser des récipients en matériau souple tel que polyéthylène et matériaux analogues doués de souplesse et de transparence. Un tel récipient en matériau souple présente l'avantage de ne pas avoir la fragilité du verre, par comparaison aux récipients de verre, toutefois, son utilisation pratique implique des inconvé-15 nients qui seront énumérés ci-après. Dans la pratique médicale usuelle, l'on ajoute souvent d'autres solutions médicinales,telles que vitamines, médicaments hépatiques, stimulants cardiaques, hémostatiques, etc.. à la solution physiologique contenue et enfermée dans le récipient en matériau flexible, en injectant les mé-20 dicaments additionnels à travers la paroi du récipient. En pareil cas, l'aiguille est occasionnellement bouchée par un petit morceau de la matière plastique qui constitue le récipient en matériau souple, ce qui rend difficile une addition précise des médicaments additionnels précités, et même lorsque ces derniers sont ajoutés de 25 façon satisfaisante dans le récipient, il est inévitable que le petit morceau en question contamine la solution physiologique, ce qui a pour effet d'altérer la solution. En outre, la disposition d'une sortie de fluide convenable du récipient en matériau souple, constitue un problème sérieux 350 car le fluide qui se trouve dans le récipient doit être extrait sans perte, tout en maintenant des conditions stériles. L'on n'y est jamais parvenu de façon satisfaisante. En conséquence, la présente invention a pour objet de pourvoir à un récipient en matériau souple qui permet l'addition 35 ultérieure d'autres médicaments dans le récipient, par injection de ceux-ci à travers la paroi du récipient, sans contamination par un petit morceau du matériau qui constitue le récipient. La présente invention a en outre pour objet de pourvoir à des moyens de sortie appropriés du récipient en matériau souple. 40 Ces objets, ainsi que d'autres objets et avantages de 69 04250 2 2006024 l'invention, ressortiront de faç.on.p-lus" explicite-de"-la description détaillée qui va suivre, qui se réfère aux-dessins annexés. L'on comprendra, toutefois, aisément que les dessins -et la description , y afférente ne. sont donnés qu'à titre d'illustration- de l'invention 5 eijn'ont aucun caractère limitatif. ■- - - La fig. 1 est une vue latérale partiellement en coupe d'un récipient en matériau souple, conforme à la présente invention. . La fig. 2 est-une vue de dessous du récipient représenté 10 à la fig.l. -. La fig. 3 est une vue de dessus du récipient représenté à la fig.l. La fig. 4 est une vue fragmentaire qui illustre le mode d'obturation du récipient. 15 La fig. 5 est une vue -fragmentaire qui illustre un mode d'extraction de la solution hors du récipient. La fig. 6 est une vue en coupe longitudinale d'une aiguille d'extraction. La fig. 7 est une vue à plus grande échelle, en coupe, 20 suivant I - I de la fig. 6,de l'aiguille d'extraction représentée à la fig.6, et ' La fig,.8 est une vue fragmentaire qui représente un trou d'évent aseptique. Si l'on se réfère-aux figures 1,2 et 3* celles-ci repré-25 sentent un récipient- en matériau souple qui comporte les dispositions qui font l'objet de la présente invention. •' ' Un élément d'ampoule de section ovale, 1, comporté une paroi-2 à son extrémité supérieure, une paroi 3 à son extrémité inférieure et une paroi latérale 4 graduée. L'épaisseur de ces pa- 30 rois 2,3 et 4 est habituellement de l'ordre de 0,5 à 1,0 mm, et de préférence de l'ordre de 0,7 à 1,0 mm. Un orifice 5■est pratiqué dans la paroi 2 de l'extrémité supérieure, et une partie creuse 6 est montée sur cet orifice,-et dépasse extérieurement par rapport à l'élément d'ampoule 1; cette partie 6 qui dépasse comporte une inmce 35 paroi 7/qui la limite à son extrémité supérieure et dont l'épaisseur est comprise entre 0,2 et 0,4 mm, et de- préférence entre 0,25 et 0,35 mm. La paroi supérieure 2 de l'élément d'ampoule 1 est en outre pourvue d'un élément de suspension 8 qui comporte un orifice 9, et qui est disposé transversalement pour renforcer l'élément 69 04250 3 2006024 d'ampoule 1. Une ouverture ICjj^st pratiquée dans la paroi inférieure terminale 3 et une extension tubulaire 11 est montée sur cette ouverture, extérieurement par rapport à l'élément d'ampoule 1. Le récipient en matière souple qui vient d'être décrit, 5 est réalisé en polyéthylène ou en autresmatériaucanalogues doués de souplesse, de transparence et résistants à la chaleur qui doit leur être appliquée extérieurement lors de la stérilisation d'une solution physiologique. Le matériau le plus approprié est le polyéthylène obtenu par le procédé haute pression. Le récipient peut 10 être obtenu aisément à l'aide des procédés classiques tels que moulage par injection par exemple. Dans le cas du moulage par injection, la projection creuse 6 peut être réalisée de façon à faire partie intégrante, en prévoyant une cavité dans le moule, correspondant à la projection 6, et il est.également aisé de réa-15 liser la parôi supérieure mince J de la projection 6, de façon à ce qu'elle fasse également partie intégrante,en soumettant la partie considérée à un allongement plus grand que les autres parties. L'on peut donner à la projection 6 toutes formes et dimensions désirables, mais il est préférable qu'elle soit tubulaire et que son 20 diamètre soit compris entre 2 et 10 mm. Le récipient décrit ci-dessus est rempli d'une solution physiologique à travers l'extension tubulaire 11, après quoi l'extrémité de l'extension 11 est obturée pair scellement étanche à l'air, par tous moyens appropriés. Il est préférable, conformément 25 à l'invention, comme le montre la figure 4, de fermer cette partie par scellement thermique à l'aide d'une plaque de couverture 12 en matière plastique qui comporte une projection 13 tubulaire orientée en direction du bas, de manière à conserver la solution qui se trouve dans l'élément d'ampoule 1 à l'abri de l'air. 30 La solution enfermée par scellement dans le récipient est stérilisée par application de chaleur à partir de l'extérieur. L'on applique habituellement une température comprise entre 101 et 112°C. Lorsque, dans un hôpital, il est nécessaire d'ajouter 35 des médicàmentssupplémentaires, tels que des vitamines, des médicaments hépatiques, des stimulants cardiaques, des hémostatiques, etc... à la solution enfermée dans l'élément d'ampoule 1, l'on peut injecter de tels médicaments dans ce dernier à travers la mince paroi supérieure J de la projection "6. Comme lrépaisseur de la 69 04250 4 2006024 paroi ^lest de l'ordre de 0,2 à 0,4 mm, il ne se détache aucun petit morceau en raison de l'insertion de l'aiguille, quel que soit le type d'aiguille utilisé, ce qui assure une addition aisée et précise des médicaments supplémentaires à la solution, sans que 5 l'aiguille soit bloquée et sans que la solution soit contaminée par des rognures. En outre, une telle épaisseur de 0,2 à 0,4 mm est suffisante pour donner la résistance mécanique requise p'our ce type de récipient, Ges faits ont été confirmés pour la première fois à la suite de nombreuses expériences effectuées par la De-10 manderesse. Lorsqu'il est utilisé dans la pratique, le récipient, après avoir été rempli d'une solution physiologique, est suspendu à un crochet approprié inséré dans l'orifice 9 de l'élément de suspension 8 disposé au sommet de l'élément d'ampoule 1. La solu-15 tion est extraite du récipient à l'aide de l'aiguille d'extraction représentée aux figures 5,6 et J. L'aiguille d'extraction, désigné par la référence 14, comporte une extrémité supérieure conique 15 dont la pointe 16 est effilée, et un canal 17 interne traverse l'aiguille 14 depuis son extrémité arrière jusqu'à son extrémité 20 conique 15, où il est branché avec trois orifices 18. Chaque orifice 18 est perforé d a ri .a d.e^s gorges 19 qui sont découpées sur l'extrémité conique 15 de l'aiguille 14 et qui s'étendent lon-gitudinalement du voisinage de l'extrémité effilée 16 jusqu'aux orifices 18. Il est préférable de ménager trois orifices dans l'ai-25 guille 14, comme le montre la figure 8, mais le nombre d'orifices peut varier de uh à deux ou à plus de trois. L'extrémité supérieure conique 15 est solidaire d'une partie médiane 20 qui s'adapte bien au diamètre interne de la projection tubulaire 13, orientée en direction du bas, que comporte la plaque 12 de couverture qui scelle 30 l'extrémité inférieure de l'extension tubulaire 11 de l'élément d'ampoule 1. La partie médiane 20 est solidaire d'une partie arrière 21 de plus grand diamètre destinée à être reliée à un tube 31 d'extraction classique comportant un débitmètre, un régulateur de débit et une seringue d'injection (non représentés). La partie 35 arrière 21 porte une bride 22 de manière à faciliter l'insertion de l'aiguille d'extraction 14. Pour extraire la solution du récipient, l'on insère lraiguille d'extraction 14, préalablement stérilisée, dans la projection tubulaire 13, et la plaque de couverture 12, préalablement 40 stérilisée, dans l'élément d'ampoule 1, jusqufà ce que la partie 6 5 2006024 . médiane 20 entre en contact étroit avec la paroi interne de la projection tubulaire 13, comme le montre lé. figure 5. L'aiguille 14^ a son extrémité effilée 16 et ses orifices 18 perfbr-és dans des gorges 19, à une faible distance de l'extrémité effilée/ si bien .5 qu'il ne se sépare aucune rognure de matière plastique et que la solution contenue dans le récipient en est extraite sans que les orifices soient bloqués et sana que la solution soit contaminée par les rognures. En outre, la partie 20 médiane de l'aiguille 14 est maintenue en contact' étroit avec la paroi interne de la pro-10 jection tubulaire 13, ce qui fait que la solution- peut être extraite du. récipient, sans fuite et que les conditions de stérilité peuvent être maintenues. Dans un mode de réalisation préféré, pour assurer un engagement parfait de l'aiguille. 14 avec la projection tubulai-15 re 13, et pour empêcher qu'il n'y ait des fuites de solution, des projections annulaires 23 peuvent être ménagées sur la surface interne de,la projection tubulaire 13.. En outre, en insérant un bouchon en élastomère tel qu'un bouchon de caoutôhouc, dans la projection tubulaire 13, l'on obtiendra des résultats plus sûrs et lors-20 que l'aiguille est extraite après usage, le bouchon bloquera le trou qu'y a fait l'aiguille, en raison de son élasticité propre et arrêtera automatiquement 1'écoulement de la solution hors du récipient. Pour empêcher l'entrée de germes dans l'air à tra-25 vers l'orifice qui est pratiqué lors de l'addition ultérieure de médicaments, sur la paroi supérieure mince 7 -de la projection creuse 6, l'on peut insérer une aiguille 24 munie d'un support 25 comportant un filtre 26 stérilisé, comme le montre la figure 8,pour laisser entrer l'air qui doit traverser tout d'abord le filtre, ce 30 qui remplit totalement les conditions d'asepsie dans les1 techniques d'injection goutte à goutte. La méthode ci-dessus peut également être appliquée lorsque l'on n'effectue aucune addition ultérieure de médicaments, et qu'il n'y a pas de trous de pratiqués dans là-paroi supérieure 35 mince 7. L'on peut empêcher de cette manière la déformation du récipient lors de l'extraction de la solution que contient ledit récipient. Cela signifie que lorsqu'il n'y a pas de trou d'évent, la pression qui règne dans le récipient diminuera du fait de 1'extraction de son contenu, provoquant ainsi la déformation du réci 69 04250 6 2006024 pient au fur et à mesure que le liquide en est extrait. Ceci constitue un avantages des récipients en- matériau souple, toutefois la déformation ne permet pas une lecture- précise de la quantité contenue. D'autre part, en pourvoyant-à un trou:d1évent, comme 5 mentionné plus haut, l'on peut extraire le contenu-du-récipient de façon, aseptique sans.que-le récipient soit déformé. •• Un évidement 27 ménagé dans l'élément de suspension 8 est destiné à recevoir l'aiguille d'injection (non représentée), pour permettre un transport aisé du réçipient muni de l'aiguille 10 d'injection. Au ;lieu de donner une section ovale au récipient, l'on peut également lui donner une section circulaire. 69 04250 7 2006024 REVENDICATIONS l) Récipient distributeur d'une solution physiologique, comportant un élément d'ampoule er^natérieu souple, un élément de suspension prévu sur la paroi terminale supérieure de l'élément 5 d'ampoule précité, une partie de paroi mince ménagée dans la paroi terminale supérieure, pour permettre à une aiguille de seringue de la traverser, l'épaisseur de ladite partie de paroi mince étant comprise entre 0,2 et 0,4 mm, et une projection tubulaire portée par l'extrémité inférieure de l'élément d'ampoule» 10 2) Récipient distributeur d'une solution physiologique selon la Revendication 1, dans lequel ladite partie de paroi mince a une épaisseur comprise entre 0,25 et 0,35 mm. 3) Récipient distributeur d'une solution physiologique selon la Revendication 1, dans lequel ladite partie de paroi mince 15 est constituée par la paroi supérieure d'une projection creuse montée sur une ouverture ménagée dans la paroi terminale supérieure du récipient. 4) Récipient distributeur d'une solution physiologique selon la Revendication 3* dans lequel la projection creuse présen- 20 te une forme tubulaire dont le diamètre est compris entre 2 et 10 mm. 5) Récipient distributeur d'une solution physiologique selon la Revendication 1, dans lequel l'élément d'ampoule est obturé par scellement étanche à l'aif^à l'aide d'une plaque de cou- 25 verture comportant une projection tubulaire orientée en direction du bas. 6) En combinaison avec le récipient selon la Revendication 1, obturé par une plaque de couverture comportant une projection tubulaire orientée en direction du bas, une aiguille 30 d'extraction qui comporte une extrémité supérieure conique effilée, \me partie médiane destinée à s'adapter dans la projection tubulaire que comporte la plaque de couverture qui obture l'extrémité inférieure de l'extension tubulaire de l'élément d'ampoule, une partie arrière destinée à être reliée à un tube d'extraction, 35 et un canal interne -qui s'étend- de la partie arrière précité^ jusqu'à la partie supérieure conique, au voisinage de son extrémité effilée, et qui communique avec au moins un orifice ménagé dans la paroi latérale de l'extrémité supérieure conique susdite►