Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (αγγλ.: European Medicines Agency με σύντμηση EMA) είναι οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης που είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ιδρύθηκε με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993, ο οποίος τροποποιήθηκε με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004. Λειτουργεί από το 1995 και η έδρα του βρίσκεται στο Άμστερνταμ Ολλανδίας.

 Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες του Οργανισμού σχετίζονται με τις κοινοτικές διαδικασίες έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Κανένα φάρμακο δεν επιτρέπεται να κυκλοφορεί στην εσωτερική αγορά χωρίς να έχει λάβει από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, και ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τις διαδικασίες χορήγησης, τροποποίησης, αναστολής ή αφαίρεσης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση ή για κτηνιατρική χρήση, καθώς και για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.Οι εταιρείες υποβάλλουν αίτηση στον οργανισμό για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας, μαζί με τα απαιτούμενα δικαιολογητικά, έγγραφα, εμπορικά σήματα, τεχνικό φάκελο και καταβάλουν τέλος για την εξέταση της αίτησης. Ο Οργανισμός παραλαμβάνει τις αιτήσεις και αποφασίζει με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οικονομικές ή άλλες σκοπιμότητες. Για την προετοιμασία της γνώμης της, η Επιτροπή Φαρμάκων ελέγχει αν τα στοιχεία και τα δικαιολογητικά που υποβλήθηκαν πληρούν τους όρους και μπορεί να ζητήσει από επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων να ελέγξει το φάρμακο, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του, για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που έχει χρησιμοποιήσει ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές. Σε περίπτωση ευνοϊκής γνώμης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται έχει συγκεκριμένη χρονική ισχύ, και μπορεί να ανανεωθεί ή να παύσει να ισχύει.Ο Οργανισμός έχει τα καθήκοντα: Να συντονίζει την επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που υπόκεινται στις κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα τα οποία έχουν αξιολογηθεί από τον Οργανισμό, τις εκθέσεις αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών, και τα φύλλα οδηγιών αυτών των φαρμάκων Να συντονίζει την εποπτεία της ποιότητας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά ζητώντας τον έλεγχο της πιστότητάς τους προς τις εγκεκριμένες προδιαγραφές από επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων Να συντονίζει τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής και την εξακρίβωση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, Να γνωμοδοτεί για τα ανώτατα αποδεκτά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων και αντιβιοτικών σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, Ο Οργανισμός αποτελείται από: την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση την Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων την Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων τη Γραμματεία, η οποία παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική υποστήριξη τον Εκτελεστικό Διευθυντή, ο οποίος εκπροσωπεί και διοικεί τον Οργανισμό και διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο για πενταετή θητεία. το Διοικητικό Συμβούλιο, που διορίζεται για τριετή θητεία και απαρτίζεται από τους αντιπροσώπους των κρατών μελών (28), 2 αντιπροσώπους της Επιτροπής, 2 αντιπροσώπους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, 2 εκπρόσωπους των οργανώσεων ασθενών, 1 εκπρόσωπο των οργανώσεων ιατρών και 1 εκπρόσωπο των οργανώσεων κτηνιάτρων, συνολικά 36 μέλη.Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υπάγονται πρόσθετες επιστημονικές επιτροπές και αρκετές ομάδες εργασίας στις οποίες συμμετέχουν εμπειρογνώμονες από όλη την Ευρώπη. Τα έσοδα του οργανισμού προέρχονται από χρηματοδότηση της Κοινότητας και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για τη χορήγηση και την παράταση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό. Στα έξοδα του Οργανισμού περιλαμβάνονται οι αμοιβές του προσωπικού, οι διοικητικές δαπάνες και οι δαπάνες υποδομής, τα έξοδα λειτουργίας καθώς και οι δαπάνες από σύναψη συμβάσεων με τρίτους. Το 2018 ο προϋπολογισμός του Οργανισμού ανήλθε στα € 337,8 εκατομ., εκ των οποίων το 90% προήλθαν από τέλη και χρεώσεις, το 7% ήταν η επιδότηση της ΕΕ και το 3% προήλθαν από άλλες πηγές. Από αυτά πλήρωσαν € 127,6 εκατομ. σε εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων για τη διενέργεια ελέγχων.