Εμβόλιο COVID-19 της Οξφόρδης-AstraZeneca

Το εμβόλιο COVID-19 της Οξφόρδης-AstraZeneca, με κωδική ονομασία AZD1222 και εμπορική Covishield ή Vaxzevria στην Ε.Ε., είναι ένα εμβόλιο κατά της λοίμωξης COVID-19 που αναπτύχθηκε από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και τη φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca ChAdOx1. Η ανάπτυξη διεξάγεται από το Ινστιτούτο Jenner του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και την Ομάδα Εμβολίων της Οξφόρδης(Oxford Vaccine Group) σε συνεργασία με τον ιταλική εταιρία Advent Srl που βρίσκεται στην Pomezia και ειδικεύεται στην παρασκευή ιικών φορέων, η οποία παρήγαγε την πρώτη παρτίδα των εμβολίων COVID-19 για τις κλινικές δοκιμές. Στις 31 Αυγούστου 2020, ξεκίνησαν οι κλινικές δοκιμές της Φάσης ΙΙΙ, εγγράφοντας περίπου 30000 εθελοντές άνω των 18 ετών, στις 23 Νοεμβρίου 2020 ανακοίνωσαν σε προσωρινά αποτελέσματα από τις δοκιμές που βρισκόντουσαν εν εξελίξει αποτελεσματικότητα 62% και 90% κατά συμπωματικής λοίμωξης από διαφορετικές ομάδες με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα χορήγησης των δόσεων. Μεταγενέστερη ανακοίνωση, που δημοσιεύτηκε στις 19 Φεβρουαρίου του 2021, έδειξε 76% αποτελεσματικότητα ύστερα από 22 μέρες από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ενώ η αποτελεσματικότητα αυξανόταν στο 81.3% ύστερα από τη χορήγηση δεύτερης δόσης, 12 εβδομάδες μετά από την πρώτη. Στις 30 Δεκεμβρίου 2020, το εμβόλιο εγκρίθηκε αρχικά για χρήση και εντάχθηκε στο πρόγραμμα εμβολιασμού του Ηνωμένου Βασιλείου. Ο πρώτος εμβολιασμός εκτός δοκιμών χορηγήθηκε στις 4 Ιανουαρίου 2021. Το εμβόλιο έκτοτε έχει εγκριθεί από διάφορες ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η Αυστραλιανή Υπηρεσία Θεραπευτικών Προϊόντων (TGA) και έχει εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης (EUL) από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον Μάρτιου του 2021, ανακοίνωσαν ότι αναστέλλουν προσωρινά το εμβολιαστικό πρόγραμμα λόγω πιθανών θρομβώσεων που παρατηρούνται με το εμβόλιο Vaxzevria. Η επιβεβαίωση ήρθε μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τον Απρίλιο του 2021, που επιβεβαίωσε ότι υπάρχει σύνδεση των περιστατικών και του εμβολίου, σημειώνοντας ότι οφέλη του εμβολιασμού υπερβαίνουν κατά πολύ το ρίσκο του.

 Τον Φεβρουάριο του 2020, το Ινστιτούτο Jenner συμφώνησε σε συνεργασία με την ιταλική εταιρεία Advent Srl για την παραγωγή της πρώτης παρτίδας υποψήφιου εμβολίου για τις κλινικές δοκιμές. Τον Μάρτιο του 2020, αφότου το Ίδρυμα Γκέιτς προέτρεψε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης να βρει έναν μεγάλο συνεργάτη για να διαθέσει το εμβόλιο COVID-19 στην αγορά, το πανεπιστήμιο απέσυρε από την προηγούμενη δέσμευσή του, να δωρίσει τα δικαιώματα σε οποιονδήποτε φαρμακευτική εταιρεία. Η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου ενθάρρυνε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης να συνεργαστεί με τη βρετανοσουηδική φαρμακευτική εταιρία AstraZeneca αντί της Merck & Co., μιας εταιρείας με έδρα τις ΗΠΑ. Οι άνθρωποι στο πανεπιστήμιο της Οξφόρδη φέρεται να ανησυχούσαν ότι το εμβόλιο δεν θα διανεμηθεί παγκοσμίως, ενώ οι υπουργοί της Βρετανικής κυβέρνησης είχαν επίσης ανησυχίες ότι ένα εμβόλιο που θα κατασκευαστεί στις ΗΠΑ, δεν θα ήταν άμεσα διαθέσιμο στο Ηνωμένο Βασίλειο, σύμφωνα με ανώνυμες πηγές στο Wall Street Journal. Τον Ιούλιο του 2020, η AstraZeneca συνεργάστηκε με την IQVIA για να επιταχύνει τις κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ. Στις 31 Αυγούστου 2020, η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι είχε αρχίσει να εγγράφει ενήλικες για κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ 30.000 εθελοντών που χρηματοδοτήθηκε από τις ΗΠΑ. Ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κλινική φάση I / II της δοκιμής COV001, με επικεφαλή το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, έδειξαν ότι το AZD1222 δημιούργησε ισχυρές ανοσολογικές αντιδράσεις έναντι του κορονοϊού SARS-CoV-2 σε όλους τους συμμετέχοντες που αξιολογήθηκαν. Στην έρευνα συμμετείχαν 1.077 υγιείς ενήλικες, ηλικίας 18-55 ετών. Οι εθελοντές χωρίστηκαν σε δύο υποομάδες. Στην πρώτη ομάδα χορηγήθηκε μία δόση AZD1222 με 5x1010 ιικά σωματίδια και στη δεύτερη ομάδα ένα εικονικό εμβόλιο, το οποίο ήταν το εμβόλιο του μηνιγγιτιδόκοκκου. Δέκα συμμετέχοντες έλαβαν επίσης δύο δόσεις του AZD1222 με διαφορά ενός μήνα. Οι συμμετέχοντες έδωσαν δείγματα αίματος για την ανάλυση ασφάλειας καθώς και την ανοσογονικότητα την ημέρα 0 και την 28η μετά τη χορήγηση μιας δόσης. Η διαδικασία αυτή θα επαναληφθεί επίσης την 184η και 364η ημέρα. Επιπλέον, οι συμμετέχοντες που συμμετείχαν στη φάση Ι της δοκιμής και στα δύο δοσολογικά σχήματα, θα εξεταστούν επίσης την 3η, 7η, 14η και 28η ημέρα μετά από κάθε εμβολιασμό. Τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν επιβεβαίωσαν ότι μια δεύτερη δόση του AZD1222 είχε ως αποτέλεσμα τετραπλάσια αύξηση των αντισωμάτων έναντι της πρωτεϊνικής ακίδας του κορονοϊού SARS-CoV-2 στο 95% των συμμετεχόντων ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Σε όλους τους συμμετέχοντες η απόκριση του ανοσοποιητικού κορυφώθηκε την 14η ημέρα και διατηρήθηκε τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη χορήγηση. Η εξουδετερωτική δραστηριότητα κατά του SARS-CoV-2 παρατηρήθηκε στο 91% των συμμετεχόντων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ενώ σε όσους είχαν λάβει και δεύτερη δόση ήταν 100%. Στις 23 Νοεμβρίου 2020, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca ανακοίνωσαν προσωρινά αποτελέσματα από τις εν εξελίξει δοκιμές φάσης III του εμβολίου.Υπήρξε κριτική για τις μεθόδους που ακολούθησαν στις κλινικές δοκιμές, στις οποίες συνδύασαν τα αποτελέσματα της τάξης του 62% και του 90% από διαφορετικές ομάδες εξεταζόμενων ατόμων, που τους χορηγούνταν διαφορετικό δοσολογικό σχήμα του εμβολίου, με συνολικό αποτέλεσμα το 70%. Η AstraZeneca δήλωσε ότι θα πραγματοποιήσει περαιτέρω δοκιμές σε πολλές χώρες χρησιμοποιώντας το δοσολογικό σχήμα που είχε οδηγήσει σε απόδοση 90%. Η πλήρης δημοσίευση των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων από τέσσερις τρέχουσες δοκιμές Φάσης III στις 8 Δεκεμβρίου 2020 έδωσε περισσότερες πληροφορίες για αυτές τις εκθέσεις. Στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο AZD1222, δεν υπήρξε νοσηλεία ή σοβαρή ασθένεια από την COVID-19, σε αντίθεση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην κλινική δοκιμή COV002, που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο, η ομάδα με δοσολογικό σχήμα, χαμηλής δόσης που το ακολουθούσε μια κανονική η αποτελεσματικότητα ήταν 90%, ενώ η ομάδα με δοσολογικό σχήμα δύο κανονικές δόσεις η αποτελεσματικότητα ήταν 60.3%. Στην κλινική δοκιμή COV003 που διεξήχθη στη Βραζιλία και στους εθελοντές χορηγούνταν, δύο κανονικές δόσεις, η αποτελεσματικότητα ήταν 64.2%. Σε μια μεταγενέστερη ανάλυση, που δημοσιεύθηκε στις 19 Φεβρουαρίου, ανακοίνωσαν αποτελεσματικότητα 76% συμπωματικής λοίμωξης, 22 ημέρες ύστερα από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, η οποία αυξανόταν σε 81,3% όταν η δεύτερη δόση χορηγείται 12 εβδομάδες μετά την πρώτη. Κανένας εθελοντής που βρισκόταν στην υποομάδα του εμβολίου δεν χρειάστηκε να νοσηλευτεί ύστερα από 22 ημέρες από την πρώτη δόση, σε αντίθεση με την ομάδα του εικονικού εμβολίου όπου 15 χρειάστηκαν νοσηλεία. Στις 22 Μαρτίου του 2021, η AstraZeneca δημοσίευσε τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ που διεξάγονταν στις Ηνωμένες Πολιτείες, με κωδική ονομασία D8110C00001. Η αποτελεσματικότητα που καταγράφηκε ήταν 79% στις συμπτωματικές λοιμώξεις από την Covid-19 σε όλες τις ηλικίες και 80% σε ηλικίες άνω των 65 ετών, ενώ η προστασία από πολύ σοβαρή λοίμωξη και νοσηλεία ήταν 100%. Στην έρευνα συμμετείχαν 32.449 εθελοντές από τους οποίους 131 παρουσίασαν συμπτώματα της Covid-19. Οι ομάδες που χωρίστηκαν οι εθελοντές ήταν 2 προς 1, σε όσους χορηγήθηκε το σκεύασμα σε σχέση με την ομάδα του εικονικού εμβολίου αντίστοιχα. Με νεότερη ανακοίνωση, στις 25 Μαρτίου 2021, ανανέωσε τα ποσοστά της έρευνας D8110C00001 που διεξήγαγε στις Ηνωμένες Πολιτείες, αναφέροντας ότι η αποδοτικότητα ενάντια στη συμπωματική λοίμωξη ήταν 76%, η πρόληψη σοβαρής εξέλιξης της νόσου νόσου, νοσηλείας και θανάτου παρέμενε 100% και η πρόληψη συμπωματικής λοίμωξης στις ηλικίες μεγαλύτερες των 65 ετών ήταν 85%. Η κλινική δοκιμή εποπτεύονταν από μία ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης της ασφάλειας των και εξέταζε πιθανά θρομβοεμβολικά περιστατικά, όπως και πιθανές περιπτώσεις εγκεφαλικών φλεβικών θρομβώσεων με τη βοήθεια ανεξάρτητου νευρολόγου. Η επιτροπή δεν βρήκε κάποιο εύρημα που να συνδέει το εμβόλιο με πιθανή αύξηση πιθανοτήτων εμφάνισης των θρομβώσεων αυτών, ανάμεσα στους 21.583 εθελοντές που τους χορηγήθηκε τουλάχιστον μία δόση, καθώς δεν βρέθηκε κανένα τέτοιο συμβάν. Προσωρινή παύση κλινικών δοκιμών Στις 8 Σεπτεμβρίου 2020, η AstraZeneca ανακοίνωσε καθολική διακοπή της δοκιμής εμβολίων ενώ διερευνήθηκε μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια σε έναν εθελοντή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις 13 Σεπτεμβρίου, η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης επανεκκίνησαν τις κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο αφού οι ρυθμιστικές αρχές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ήταν ασφαλές να το πράξουν και δεν υπήρξε συσχέτιση με το AZD1222. Η AstraZeneca δέχθηκε κριτική για την ασφάλεια του εμβολίου ύστερα από την άρνηση της εταιρείας να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες σε δύο συμμετέχοντες που έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο στη Μεγάλη Βρετανία. Ενώ οι δοκιμές επανεκκίνησαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική, την Ιαπωνία και την Ινδία, παρέμειναν σε παύση στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής έως τις 23 Οκτωβρίου 2020. Στις 15 Οκτωβρίου 2020, ένας 28χρονος γιατρός από το Ρίο ντε Τζανέιρο της Βραζιλίας, ο οποίος έλαβε εικονικό εμβόλιο, αντί του δοκιμαστικού εμβολίου σε μια κλινική δοκιμή του AZD1222, πέθανε από επιπλοκές του COVID-19. Η βραζιλιάνικη αρχή υγείας Anvisa ανακοίνωσε ότι οι δοκιμές θα συνεχιστούν στη Βραζιλία. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και συνήθως υποχωρούσαν εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό. Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση ήταν ηπιότερες και αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά. ευαισθησία στο σημείο της ένεσης (63,7%) άλγος στο σημείο της ένεσης (54,2%) κεφαλαλγία (52,6%) κόπωση (53,1%) μυαλγία (44,0%) αίσθημα κακουχίας (44,2%) πυρεξία (περιλαμβάνει εμπύρετη κατάσταση (33,6%) και πυρετό >38°C (7,9%)) ρίγη (31,9%) αρθραλγία (26,4%) ναυτία (21,9%)Στις 7 Απριλίου 2021 στη λίστα των παρενεργειών προστέθηκαν οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος ως πολύ σπάνιες παρενέργειες που εμφανίζονται μετά τον εμβολιασμό, ύστερα από συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Συγκεκριμένα το εμβόλιο θεωρήθηκε υπαίτιο για την εμφάνιση περιστατικών «ανοσοθρομβωτικής θρομβοπενίας που προκαλείται από εμβόλιο» ( VITT ), «προθρομβωτικής ανοσοθρομβοπενίας που προκαλείται από εμβόλιο» ( VIPIT ), «θρομβοπενίας με θρομβοπενικό σύνδρομο» ( TTS ), «επαγόμενης από εμβόλιο ανοσοθρομβοπενίας και θρόμβωσης» ( VITT ), Μεταλλάξεις Το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca, τον Φεβρουάριο του 2021, ξεκίνησαν τις διαδικασίες που απαιτούνται ώστε να κάνουν το εμβόλιο πιο αποτελεσματικό έναντι των νέων μεταλλάξεων που καταγράφονται, με την προσδοκία ότι ένα τροποποιημένο εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο σε λίγους μήνες ως αναμνηστική δόση. Μία βασική ανησυχία είναι η μετάλλαξη E484K και η πιθανότητα να επηρεάσει την ανοσολογική απόκριση και, ενδεχομένως, την τρέχουσα αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Η μετάλλαξη E484K υπάρχει στις παραλλαγές της Νότιας Αφρικής (B.1.351) και της Βραζιλίας (B.1.1.28), με μικρό αριθμό περιπτώσεων της μετάλλαξης να εντοπίζονται επίσης σε λοιμώξεις από τον αρχικό ιό SARS-CoV-2 και το Ηνωμένο Βασίλειο(μετάλλαξη Kent - B.1.1.7). Στις 27 Ιουνίου 2021, η Οξφόρδη ανακοίνωσε ότι ξεκινούν κλινικές δοκιμές του εμβολίου οι οποίες στοχεύουν τη μετάλλαξη Β.1.351, γνωστή και ως Βήτα παραλλαγή. Το εμβόλιο με κωδική ονομασία AZD2816 θα χορηγηθεί σε άτομα τα οποία έχουν εμβολιαστεί πλήρως είτε με το εμβόλιο της Οξφόρδης-AstraZeneca είτε με κάποιο mRNA εμβόλιο, τουλάχιστον τρεις μήνες ύστερα από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης. Στην κλινική δοκιμή θα συμμετέχουν 2.250 άτομα από το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Νότια Αφρική, τη Βραζιλία και την Πολωνία. Συνδυαστικός εμβολιασμός Τον Δεκέμβριο του 2020, η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι θα πραγματοποιήσει μια κλινική δοκιμή με συνδυαστικό εμβολιασμό του εμβολίου της και του εμβολίου του Ερευνητικού Ινστιτούτου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Γκαμαλέγια, της Ρωσίας, με ονομασία Sputnik V. Η έρευνα έχει κωδική ονομασία NCT04684446, η πρώτη καταχώρησή της έγινε στις 24 Δεκεμβρίου 2020 και αναμένεται να ξεκινήσει στις 30 Μαρτίου 2021. Στην έρευνα θα συμμετέχουν 100 εθελοντές στην πρώτη φάση και θα τους χορηγηθεί μία δόση AZD1222 και μία δόση rAd26-S (SputnikV). Οι συμμετέχοντες θα χωριστούς σε δύο υποομάδες όπου θα λαμβάνουν είτε το ένα, είτε το άλλο εμβόλιο την πρώτη ημέρα και την 29η ημέρα από τη χορήγηση της δόσης το άλλο εμβόλιο. Οι δοκιμές αναμένεται να ολοκληρωθούν στις 12 Οκτωβρίου 2021.Παράλληλα από τον Φεβρουάριο του 2021, έχουν ξεκινήσει κλινικές δοκιμές ώστε να προστεθεί το εμβόλιο της Pfizer-BionTech στο δοσολογικό σχήμα του εμβολιασμού. Τον Απρίλιο ανακοίνωσαν επίσης ότι επεκτείνουν τις δοκιμές και θα συμπεριλάβουν στο εμβόλιο της Moderna και της Novavax στο δοσολογικό σχήμα.Προκαταρκτικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής δείχνουν αύξηση των ήπιων και μέτριων συμπτωμάτων παρενεργειών στα άτομα που λαμβάνουν τη δεύτερη δόση σε μεικτό δοσολογικό σχήμα. Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες ήταν σύντομες και δεν υπήρξαν ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου. Η αποδοτικότητα αναμένεται να μελετηθεί περισσότερο σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα.Προκαταρκτικά αποτελέσματα από δοσολογικό σχήμα 4 εβδομάδων, δημοσιεύτηκαν την 28 Ιουνίου 2021. Οι δοκιμές έδειξαν ότι το μεικτό δοσολογικό σχήμα προκαλούσε ισχυρή ανοσολογική απόκριση έναντι της πρωτεϊνικής ακίδας του Sars-Cov-2. Επίσης η αποτελεσματικότητα ήταν μεγαλύτερη όταν στο δοσολογικό σχήμα μία δόση από το εμβόλιο της Pfizer-BionTech ακολουθούσε το AZD1222. Παιδιά Στις 12 Φεβρουαρίου 2021 το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές σε νεαρά άτομα και παιδιά, ηλικιών 6 έως 17 ετών, βασιζόμενη στα ευρήματα των κλινικών δοκιμών ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές, προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση και έχει μεγάλη αποτελεσματικότητα στους ενήλικες. Η νέα κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ, η οποία έχει κωδική ονομασία COV006, έχει σκοπό να εγγράψει 300 εθελοντές, από τους οποίους οι 240 θα βρίσκονται στην υποομάδα του εμβολίου, ενώ οι υπόλοιποι στην υποομάδα του εικονικού εμβολίου και θα τους χορηγηθεί ένα εμβόλιο της μηνιγγίτιδας, ώστε να τους προκαλέσει παρόμοιες παρενέργειες με το AZD1222. Οι ηλικιακές υποομάδες που θα συμμετέχουν θα χωριστούν στις ηλικίες 6 έως 11 και 12 έως 17. Η χορήγηση των δόσεων στις κλινικές δοκιμές θα διενεργηθούν σε στάδια και θα ξεκινήσει από τους μεγαλύτερους σε ηλικία, 12 έως 17 ετών. Για παιδιά κάτω των 16 ετών, οι γονείς πρέπει να δώσουν την πλήρη συναίνεση και ο συμμετέχων τη συγκατάθεσή του ώστε να συμμετέχει στις δοκιμές. Τα παιδιά ηλικίας 11 έως 16 ετών συμμετέχουν ύστερα από γραπτή συγκατάθεσή τους ενώ τα παιδιά μικρότερης ηλικίας με λεκτική συμφωνία. Οι νεαροί 16 έως 17 ετών, μπορούν να συμμετέχουν στις δοκιμές σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες για την έρευνα στην υγεία αλλά πρέπει να συνοδεύονται από κάποιον κηδεμόνα, ο οποίος θα λάβει επίσης πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες. Οι δοκιμές σταμάτησαν προσωρινά τον Απρίλιο ύστερα από τη σύνδεση του εμβολίου με θρομβοεμβολικά επεισόδια. Το AZD1222 είναι ένα μονοσθενές εμβόλιο που αποτελείται από έναν ανασυνδυασμένο φορέα αδενοϊού χιμπατζή με ανεπάρκεια αναπαραγωγής(ChAdOx1) που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη (GP) της ακίδας (S) του SARS-CoV-2 η οποία είναι υπεύθυνη για την προσκόλληση και εισχώρηση στα ανθρώπινα κύτταρα. Ο αδενοϊός έχει την ιδιότητα ανεπάρκειας αναπαραγωγής επειδή ορισμένα από τα βασικά γονίδια του διαγράφηκαν και αντικαταστάθηκαν από ένα γονίδιο που κωδικοποιεί τη μόνο την πρωτεΐνική ακίδα του κορονοϊού. Μετά τον εμβολιασμό, ο τροποποιημένος φορέας αδενοϊού εισέρχεται στα κύτταρα, απελευθερώνει τα γονίδια του, αυτά μεταφέρονται στον πυρήνα του κυττάρου, στη συνέχεια ο μηχανισμός του κυττάρου κάνει τη μεταγραφή σε mRNA, το οποίο μεταφέρεται στα ριβοσώματα του κυττάρου και μεταφράζεται στην παραγωγή πρωτεϊνών, η γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 εκφράζεται τοπικά, προκαλώντας την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικών ανοσοαποκρίσεων, οι οποίες συνεισφέρουν στην προστασία έναντι του Sars-Cov-2 που προκαλεί τη λοίμωξη COVID-19. Τα συστατικά που απότελούν το μείγμα του εμβολίου είναι τα εξής: L-Ιστιδίνη Mονοϋδρική υδροχλωρική L-Ιστιδίνη Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Πολυσορβικό 80 (E 433) Αιθανόλη Σακχαρόζη Χλωριούχο Νάτριο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (διυδρικό) Ύδωρ για ενέσιμα Το σκεύασμα διατηρείται για 6 μήνες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασίες από 2°C έως 8°C. Φυλάσσεται στο κουτί της συσκευασίας για να προστατεύεται από το φως. Η χημική και φυσική σταθερότητα μετά το άνοιγμα, δηλαδή την πρώτη διάτρηση με βελόνα, έως τη χορήγηση, διατηρείται για 48 ώρες στο ψυγείο σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C. Μετά την εξαγωγή από το φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως 30°C για έως έξι ώρες. Μετά από αυτή τη χρονική περίοδο το προϊόν πρέπει να απορριφθεί και να μην επιστραφεί στο ψυγείο. Στις 27 Νοεμβρίου 2020, η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου κατέθεσε αίτημα την αρμόδια Ρυθμιστική Υπηρεσία να αξιολογήσει το εμβόλιο AZD1222 για προσωρινή άδεια, και εγκρίθηκε για χρήση στις 30 Δεκεμβρίου 2020, ως το δεύτερο εμβόλιο που εντάχθηκε στον εθνικό εμβολιασμό του Ηνωμένου Βασιλείου. Στις 4 Ιανουαρίου 2021, ο Μπράιαν Πίνκερ (Αγγ: Brian Pinker), σε ηλικία 82 ετών, έγινε το πρώτο άτομο που έλαβε το εμβόλιο της Οξφόρδης-AstraZeneca COVID-19 εκτός των κλινικών δοκιμών. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο στις 12 Ιανουαρίου 2021. Στο δελτίο τύπου δηλώθηκε ότι θα μπορούσε να εκδοθεί σχετική άδεια από τον οργανισμό έως τις 29 Ιανουαρίου. Η ουγγρική ρυθμιστική αρχή ενέκρινε μονομερώς το εμβόλιο χωρίς να περιμένει την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Στις 29 Ιανουαρίου 2021, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το AZD1222 για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, και η σύσταση έγινε δεκτή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή την ίδια ημέρα και ήταν το τρίτο εμβόλιο που εντάχθηκε στον εμβολιαστικό σχεδιασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το εμβόλιο της Οξφόρδης-AstraZeneca έχει εγκριθεί επίσης από τις αντίστοιχες ρυθμιστικές αρχές στο Βιετνάμ, την Αργεντινή, το Μπαγκλαντές, τη Βραζιλία, τη Δομινικανή Δημοκρατία, το Ελ Σαλβαδόρ, την Ινδία, τη Μαλαισία, το Μεξικό, το Νεπάλ, το Πακιστάν, τις Φιλιππίνες, τη Σρι Λάνκα, την Αυστραλία, τον Καναδά, τη Νότια Κορέα και τη Ταϊβάν για χρήση έκτακτης ανάγκης. Την πρώτη Μαρτίου 2021, η Γκάνα ξεκίνησε το εθνικό σχέδιο εμβολιασμών κατά της COVID-19. Η πρόσβαση στα εμβόλια κατέστη δυνατή χάρη στο σχέδιο COVAX, μια παγκόσμια πρωτοβουλία για την υποστήριξη της δίκαιης πρόσβασης στα εμβόλια COVID-19 για πολλούς από τους πιο ευάλωτους πληθυσμούς του κόσμου σε χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα. Η Γκάνα ήταν η πρώτη χώρα στον κόσμο που έλαβε εμβόλια COVID-19 μέσω του προγράμματος COVAX. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ανανέωσε τις δημοσιευμένες πληροφορίες του εμβολίου, συμπληρώνοντας τα περιστατικά θρομβώσεων και θρομβοπενίας σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο AZD1222, οι οποίες πιθανώς να παρουσιαστούν ύστερα από τις πρώτες 7 με 14 ημέρες, σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 55 ετών. Ο οργανισμός στην ανακοίνωσή του, στις 25 Μαρτίου 2021, δεν συσχέτιζε τα περιστατικά αυτά με τη χρήση του εμβολίου ως παρενέργειες αλλά συμπεριλάμβανε περισσότερες πληροφορίες και συμβουλές προς του επαγγελματίες υγείας και το κοινό. Στις 7 Απριλίου 2021 συνεδρίασε η επιτροπή ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να εξετάσει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca. H επιτροπή, η οποία έλαβε υπόψη τη γνωμάτευση μιας ομάδας ειδικών, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες που εμφανίζονται μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο αυτό. Τα περιστατικά κατεγράφησαν μέσα σε δύο βδομάδες από τον εμβολιασμό και αφορούν κυρίως γυναίκες κάτω των 60 ετών. Συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία, το φύλο ή προϋπάρχουσες παθήσεις, δεν έχουν επιβεβαιωθεί. Η επιτροπή εξέτασε 62 περιπτώσεις θρομβώσεων εγκεφαλικών φλεβών και 24 περιπτώσεις σπληνικής φλεβικής θρόμβωσης σε σύνολο 25 εκατομμυρίων ατόμων που εμβολιάστηκαν με τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου σε Ηνωμένο Βασίλειο και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. Οι 18 από τις περιπτώσεις αυτές, έχασαν τη ζωή τους. Μία εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων βρίσκεται σε μία ανοσοαπόκριση, παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη (θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη, HIT). Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τονίζει ότι το γενικό κοινό θα πρέπει να συμβουλεύεται επαγγελματίες υγείας για οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το εμβόλιο αυτό και ότι το συνολικό όφελος από τον εμβολιασμό παραμένει θετικό. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν έχει συσχετίσει συγκεκριμένους παράγοντες, όπως φύλο, ηλικία, ως πιο επικίνδυνες για τα επεισόδια θρόμβων. Ωστόσο πολλές ρυθμιστικές αρχές χωρών συνέστησαν τον εμβολιασμό με κατώτερο ηλικιακό όριο, ενδεικτικά, η Ολλανδία - 60 ετών, η Γερμανία - 60 ετών, η Αυστραλία - 50 ετών, στην Ισπανία θα χορηγηθεί σε ηλικίες από 60 έως 69, η Γαλλία - 55 ετών και η Ελλάδα με κατώτατο όριο τα 30 έτη. Αντίθετα η Εσθονία δηλώνει ότι δεν βιάζεται να ορίσει ηλικιακό όριο για τη χορήγηση των δόσεων της AstraZeneca. Παρά τα όρια ηλικίας που έχουν θεσπίσει οι χώρες, αυτό γίνεται βάσει των επιδημιολογικών δεδομένων που επικρατούν στη χώρα, την κυρίαρχη μετάλλαξη και την επάρκεια των εμβολίων, όπως εξήγησε η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών στην Ελλάδα, στη συνέντευξη τύπου για την αναθεώρηση του ηλικιακού ορίου ύστερα από τον Ιούνιο του 2021 στην Ελλάδα. Η διάθεση των εμβολίων Pfizer BioNTech και Oxford AstraZeneca στον γενικό πληθυσμό οδήγησε σε σημαντική πτώση σε σοβαρών περιπτώσεων covid-19 που απαιτούν εισαγωγή στο νοσοκομείο στη Σκωτία. Τα αποτελέσματα, έδειξαν ότι τέσσερις εβδομάδες μετά τις πρώτες δόσεις των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Οξφόρδης-AstraZeneca, ο κίνδυνος νοσηλείας από το COVID-19 μειώθηκε έως και 85% και 94%, αντίστοιχα. Οι ερευνητές δήλωσαν σε συνέντευξη τύπου στο Science Media Center, στις 22 Φεβρουαρίου, ότι τα αποτελέσματά τους ήταν «πολύ ενθαρρυντικά και μας έδωσαν εξαιρετικούς λόγους για να είμαστε αισιόδοξοι για το μέλλον». Ωστόσο, τόνισε ότι η μελέτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σύγκριση των δύο εμβολίων, καθώς η μελέτη δεν είχε διενεργηθεί για να εξετάσει τις διαφορές των εμβολίων, δεν ήταν τυχαία, η παρακολούθηση ήταν μεγαλύτερη για άτομα που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer BioNTech επειδή είχε εγκριθεί πρώτο, και τα δύο εμβόλια δόθηκαν σε διαφορετικές πληθυσμιακές ομάδες. Συγκεκριμένα, το εμβόλιο της Οξφόρδης AstraZeneca ήταν πιθανότερο να χορηγηθεί σε πολύ ηλικιωμένους. Νότια Αφρική Στις 7 Φεβρουαρίου 2021, η Νότια Αφρική ανακοίνωσε ότι αναστέλλει προσωρινά το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της Covid-19. Ερευνητές από το Πανεπιστήμιο του Βιτβάτερσραντ στο Γιοχάνεσμπουργκ κατέγραψαν σε μία μελέτη, η οποία δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από ομότιμους ερευνητές, ότι το εμβόλιο AstraZeneca παρέχει περιορισμένη προστασία από τις ήπιες μορφές της ασθένειας που οφείλονται στη νοτιοαφρικανική μετάλλαξη, στους νεαρούς ενήλικες. Στις 8 Φεβρουαρίου 2021, η Katherine O'Brien, διευθυντής ανοσοποίησης στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ανέφερε ότι το εμβόλιο AstraZeneca θα μπορούσε να έχει "ουσιαστικό αντίκτυπο" στη μετάλλαξη της Νοτίου Αφρικής, ιδίως στην πρόληψη σοβαρής λοίμωξης αλλά και των θανάτων. Στις 16 Φεβρουαρίου η Νότιος Αφρική ανακοίνωσε ότι σχεδιάζει να αντικαταστήσει τα εμβόλια της Οξφόρδης-AstraZeneca με το εμβόλιο της Johnson&Johnson και σκοπεύει να τα παραχωρήσει σε άλλες χώρες της Αφρικής όσα έχει προμηθευτεί. Ευρωπαϊκή Ένωση Στις 3 Μαρτίου 2021, η Αυστρία ανέστειλε τον εμβολιασμό από μία παρτίδα εμβολίων, μετά από δύο περιπτώσεις ανθρώπων που αντιμετώπισαν θρομβώσεις ύστερα από τον εμβολιασμό τους, με τον έναν να πεθαίνει. Συνολικά 4 περιπτώσεις θρομβώσεων έχουν καταγραφεί από την ίδια παρτίδα εμβολίων σε 1 εκατομμύριο χορηγημένες δόσεις. Παρόλο που δεν υπάρχει σύνδεση των εμβολιασμών με τα περιστατικά θρομβώσεων έως τις 15 Μαρτίου 2021, συνολικά 15 χώρες είχαν αναστείλει τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca, ανάμεσά τους η Γερμανία και η Γαλλία. Η Ινδονησία επίσης αναστέλλει το εμβολιαστικό τους πρόγραμμα μέχρι να αξιολογήσει τα δεδομένα ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα περιστατικά των θρομβώσεων δεν συνδέονται ως παρενέργειες του εμβολιασμού. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, ο αριθμός θρομβοεμβολικών περιστατικών σε εμβολιασμένους ανθρώπους δεν είναι μεγαλύτερο από τον γενικό πληθυσμό. Μέχρι τις 11 Μαρτίου 2021, 30 περιστατικά θρομβοεμβολικών περιπτώσεων έχουν καταγραφεί σε σχεδόν 5 εκατομμύρια εμβολιασμούς στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου δήλωσε ότι σε περισσότερες από 11 εκατομμύρια δόσεις που έχουν χορηγηθεί δεν έχει καταγραφεί καμία περίπτωση θρομβοεμβολισμού η οποία συνδέεται με το εμβόλιο και ότι το πρόγραμμα εμβολιασμών δεν θα σταματήσει. Στις 12 Μαρτίου ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δήλωσε ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ των περιστατικών και του εμβολίου και ότι οι εμβολιασμοί μπορούν να συνεχίσουν. Στις 14 Μαρτίου 2021, η AstraZeneca επιβεβαίωσε ότι μετά από τον εμβολιασμό περισσότερων από 17 εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο δεν υπήρξαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολισμού σε κάποια συγκεκριμένη χώρα. Η εταιρεία ανέφερε ότι από τις 8 Μαρτίου 2021 σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο, έχουν αναφερθεί 15 συμβάντα φλεβικής θρόμβωσης και 22 περιστατικά πνευμονικής εμβολής μεταξύ των εμβολιασθέντων, το οποίο είναι πολύ χαμηλότερο από το αναμενόμενο να συμβεί στον γενικό πληθυσμό αντίστοιχου μεγέθους. Το Γερμανικό Ινστιτούτο Paul-Ehrlich, στις 15 Μαρτίου 2021, ανέφερε ότι σε 1,6 εκατομμύρια εμβολιασμούς, επτά περιπτώσεις εγκεφαλικής φλεβικής θρόμβωσης σε συνδυασμό με ανεπάρκεια αιμοπεταλίων. Σύμφωνα με το Ινστιτούτο, ο αριθμός των περιπτώσεων εγκεφαλικής φλεβικής θρόμβωσης μετά τον εμβολιασμό ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερος από τον αριθμό των περιπτώσεων που θα εμφανίζονταν στον γενικό πληθυσμό κατά τη διάρκεια παρόμοιας χρονικής περιόδου. Συγκεκριμένα, σε μία περίοδο 14 ημερών και μετά από 1.6 εκατομμύρια χορηγηθείς δόσεις στη Γερμανία, θα αναμένονταν 1 περίπτωση, αντίθετα καταγράφηκαν 7, από τις οποίες, οι 3 έχασαν τη ζωή τους. Αυτές οι εκθέσεις το ώθησαν να συστήσει προσωρινή αναστολή εμβολιασμών έως ότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων να ολοκληρώσει την εξέταση των περιπτώσεων αυτών και συμβουλεύει όσους έχουν κάνει το εμβόλιο και αισθάνονται αδιαθεσία για περισσότερες από τέσσερις μέρες μετά τον εμβολιασμό, με συμπτώματα όπως ο επίμονος πονοκέφαλος και η σημειακή αιμορραγία του δέρματος, να αναζητήσουν αμέσως την ιατρική θεραπεία. Με νεότερη ανακοίνωση ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, στις 17 Μαρτίου 2021, αναφέρει ότι "Σε εκτεταμένες εκστρατείες εμβολιασμού, είναι σύνηθες για τις χώρες να επισημαίνουν πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τον εμβολιασμό. Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι τα συμβάντα συνδέονται με τον ίδιο τον εμβολιασμό, αλλά είναι καλή πρακτική η διερεύνησή τους. Δείχνει επίσης ότι λειτουργεί το σύστημα παρακολούθησης και ότι υπάρχουν αποτελεσματικοί έλεγχοι". Επιπλέον θεωρεί ότι τα οφέλη του εμβολίου της Οξφόρδης-AstraZeneca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνιστά να συνεχιστούν οι εμβολιασμοί. Σε ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ αναφέρει ότι το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε όσους το λαμβάνουν. Επίσης, δεν υπάρχει κάποιου είδους πρόβλημα με συγκεκριμένες παρτίδες ή παραγωγικές μονάδες. Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος που έχουν σχέση με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο (θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων και των εγκεφαλικών φλεβών ή CVST). Η επιτροπή του ΕΜΑ, η οποία εξέτασε τα δεδομένα, περιλάμβανε ειδικούς με εξειδίκευση στις διαταραχές του αίματος και συνεργάστηκε με τον βρετανικό Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης (MHRA). Σε 20 εκατομμύρια εμβολιασμούς που διενεργήθηκαν στο ΗΒ και στην ΕΕ, εμφανίστηκαν 469 περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων (191 στην ΕΕ). Από αυτές αναφέρθηκαν μόλις 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη ή DIC) και 18 περιπτώσεις με CVST. Οι 9 περιπτώσεις κατέληξαν σε θάνατο, κυρίως ατόμων κάτω των 55 ετών και κυρίως γυναικών. Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί αν υπάρχει αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο, είναι εντούτοις πιθανή, κάτι το οποίο απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση. Ο ΕΜΑ τονίζει ότι λόγω της επικινδυνότητας της COVID-19, τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη από τον ιό υπερτερούν των κινδύνων των παρενεργειών. Τέλος αναφέρει ότι το εμβόλιο της AstraZeneca δεν σχετίζεται με αυξημένο συνολικό κίνδυνο διαταραχών πήξης του αίματος και συνιστά σε όσους έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο αυτό, να αναζητήσουν ιατρική υποστήριξη από έναν επαγγελματία υγείας, σε περίπτωση που έχουν τα παρακάτω συμπτώματα : δύσπνοια πόνος στο στήθος ή στο στομάχι πρήξιμο ή ψυχρότητα στο χέρι ή στο πόδι σοβαρός ή επιδεινούμενος πονοκέφαλος ή θολή όραση μετά τον εμβολιασμό επίμονη αιμορραγία πολλαπλοί μικροί μώλωπες, κοκκινωπές ή μοβ κηλίδες ή κυψέλες αίματος κάτω από το δέρμα. Στις 29 Μαρτίου 2021, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Καναδά, συνέστησε την παύση της χορήγησης του εμβολίου της AstraZeneca σε άτομα κάτω των 55, εν αναμονή περαιτέρω έρευνας σχετικά με αναφερόμενες περιπτώσεις προθρομβωτικής ανοσολογικής θρομβοπενίας που πιθανώς προκαλείται από εμβόλιο, μια σπάνια διαταραχή πήξης του αίματος που συναντάται στην Ευρώπη. Το Γερμανικό Υπουργείο Υγείας, στις 30 Μαρτίου 2021, συνέστησε να μην γίνονται οι εμβολιασμοί σε άτομα κάτω των 60 ετών. Παρόλ' αυτά μπορούν ακόμα να εμβολιαστούν αν το επιθυμούν ύστερα από εξέταση του προφίλ του κάθε ατόμου με τον γιατρό και ανάλυση του προσωπικού ρίσκου. Η αρμόδια ρυθμιστική αρχή για τους εμβολιασμούς στο Ηνωμένο Βασίλειο ανακοίνωσε, ύστερα από την ανανέωση της λίστας παρενεργειών με πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης θρόμβων, ότι πλέον θα χορηγεί διαφορετικό διαφορετικό εμβόλιο από το Vaxzevria στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 30. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέλυσε περαιτέρω τα διαθέσιμα δεδομένα για τους κινδύνους πολύ σπάνιων θρομβώσεων σε σχέση με τα οφέλη του εμβολιασμού για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και διαφορετικά ποσοστά μόλυνσης. Η ανακοίνωση έχει σκοπό να ενημερώσει τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές ώστε να διαθέσουν το εμβόλιο, λαμβάνοντας υπόψη την εξέλιξη της πανδημίας αλλά και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων. Η επιτροπή ανέλυσε τα δεδομένα σε τρεις διαφορετικές περιπτώσεις ποσοστού μεταδοτικότητας στην κοινότητα, σε κατηγορίες πρόληψης νοσηλειών, ανάγκης ΜΕΘ και θανάτων. Επίσης συνυπολόγισε την αποδοτικότητα του εμβολίου, όπως καταγράφηκε από τις κλινικές δοκιμές. Ο υψηλός ρυθμός μετάδοσης υπολογίστηκε από στοιχεία του Ιανουαρίου 2021 όπου καταγραφόντουσαν 886 κρούσματα ανά 100.000 πληθυσμού: Ο μεσαίος ρυθμός μετάδοσης υπολογίστηκε από στοιχεία του Μαρτίου 2021 όπου καταγραφόντουσαν 401 ανά 100.000 πληθυσμού: Ο χαμηλός ρυθμός μετάδοσης υπολογίστηκε από στοιχεία του Σεπτεμβρίου 2020 όπου καταγραφόντουσαν 55 κρούσματα ανά 100.000 πληθυσμού: Αδειοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων