臨牀研究

臨牀研究 （ Clinical research ） 是醫療科學的分支 ， 確認藥物 、 醫療設備 、 診斷及治療的安全性及效能 ， 這可以用來預防 、 治療 、 診斷或是緩解疾病中的症狀 。 臨牀研究和臨牀實踐 （ clinical practice ） 不同 ， 臨牀實踐會使用經過臨牀研究證實的治療方式 ， 而臨牀實踐中的結果也成爲臨牀研究的證據 。 「 臨牀研究 」 此一術語和藥物 、 藥學設備及生物製品相關的參考資料有關 ， 事實上從實驗室開始 、 到導入消費者市場 ， 甚至導入後的任何測試製品都可以算是臨牀研究 。 只要在實驗室中鑑定出有可能的候選物或是分子 ， 就會進行臨牀前的研究或是動物研究 ， 此時會研究測試製品的不同層面 （ 例如其安全性及毒性 ， 若可行的話 ， 也探討其效能 ） 。 在美國境內 ， 若醫療測試製品尚未通過美國食品藥品監督管理局 （ FDA ） 的核可 ， 或者醫療試驗製品已通過核可 ， 但測試方式會增加其風險 （ 或是減少風險的可接受性 ） ， 都要向FDA申請 （ IND ） ， 並且提供臨牀前研究或是其他可供佐證的資料 、 以及非建議方式使用的個案研究資料 ， ， FDA會在試驗製品接觸到任何一名受試者之前進行評估 ， 若測試結果有意在未來提交給FDA供查驗用 ， 也要先提供一份醫療試驗製品給FDA （ 若是已經核可的藥品 ， 若爲了未來要改變標籤說明或是廣告內容 ， 有意將實驗結果送交FDA查驗 ， 也要先提供一份醫療試驗製品給FDA ） 。 若和設備有關 ， 而設備是重要的風險設備 ， 或是不能提前交給是FDA ， 需提交 （ IDE ） 申請 。 此外 ， 臨牀研究也可能需要機構審查委員會 （ IRB ） 、 研究倫理委員會 （ REB ） 、 或是其他的審覈委員會 、 隱私委員會 、 利益衝突委員會 、 輻射安全委員會 、 放射性藥物研究委員會等審覈 ， 決定此研究的相關資料是否要事先送交FDA核可 。 臨牀研究審覈的準則會依研究本身的聯邦主管單位而定 （ 若是聯邦資助研究 ， 主管單位是美國衛生及公共服務部 ， 不然就是美國食品藥品監督管理局 ） ， 也會依研究單位的主管單位而定 ， 此外也要因應地區或是各州的法規而定 。 額外的審覈 （ 特別是IRB / REB ） 對於保護受試者特別重要 ， 因爲依照FDA的規定 ， 若事先送交相關資料到FDA ， 除非FDA回覆不應開始此一研究 ， 30天后即可開始臨牀試驗 。 臨牀研究一般是在學術性的醫學中心或是附屬的研究機構進行 。 這些機構有學術上的聲望 ， 可以進入大都會地區 ， 也可以接觸到較多的醫療參與者投入 。 臨牀研究的生態系統是一個由醫學中心 、 藥品公司及學術研究機構組成的複雜網路 。 因此有越來越多的需求是要管理臨牀研究的數據及運作的相關因素 。 臨牀研究管理一般會透過電子化系統來自動管理及進行臨牀試驗 。 歐盟的歐洲藥品管理局是藥品相關的主管機構 。 人體研究也是依四個階段進行 ， 由表示同意的受試者參與臨牀試驗 。