生物製藥

生物製藥  也稱生物製劑 （ biologic ） 、 生物醫學產品 （ biologic ( al ) medical product ） 、 生物藥品 ， 與全合成藥物不相同 ， 是在生物來源中製造 、 提取 、 或半合成的藥品 。 生物製藥可由糖 、 蛋白質 、 核酸構成 ， 或由這些物質透過複雜的方式組合而成 ， 或者就是活體細胞 、 組織 。 它們 （ 或是其前體 ， 或是成分 ） 與人類 、 動物 、 植物 、 真菌 、 或微生物等活體來源各自獨立 ， 可用作治療人類和動物的藥品 。 生物製藥包含 ： 疫苗 、 全血 、 血液成分 、 過敏原 、 體細胞 、 基因治療 、 組織 、 重組DNA 、 重組治療蛋白 ， 和用於細胞療法的 。 和生物製藥相關的術語 ， 在不同的學術團體和單位之間會有變化 ； 在一般生物製藥類別中 ， 對不同治療劑子集會有不同的表達方式 。 一些監管機構使用的 “ 生物醫學產品 （ biological medicinal products ） ” 或 “ 治療用生物產品 （ therapeutic biological product ） ” 術語 ， 專指加工後的高分子產品 （ 例如蛋白質和核酸爲基底的藥物 ） ， 而與通常直接由動物體內 （ 直接由生物來源而來 ） 提取的諸如血液 、 血液成分 、 或是疫苗之類的產品有所區分 。 { 特殊藥品是近期被單獨歸爲一類的藥物 ， 價格昂貴 ， 通常它們就是生物製藥 。 歐洲藥品管理局 （ EMA ） 使用ATMP這個術語 — — 高級治療藥物 （ advanced therapy medicinal products ） — — 透過基因 、 細胞 、 或是組織的工程 ， 製出用於人類的藥物 ， 包括有基因治療藥物 、 體細胞治療藥物 、 組織工程藥物 、 以及由前述組合而成的藥物 。 在EMA的文字中 ， 所謂 “ 高級療法 ” 是專指ATMP ， 但這種表達在EMA使用的文字內容之外 ， 並沒有那麼的專用性 。 例如 ， 基於基因和細胞的生物製藥通常位於生物醫學和的最前端 ， 用來治療尚無其他治療方法可用的疾病 。 在某些國家 / 地區 ， 監管生物製藥的途徑與監管小分子藥物和醫療器械的並不相同 。 生物藥學探討與生物製藥相關的藥學 。 生物藥理學是藥理學的分支 ， 用來研究生物製藥的藥理 。