藥物非臨牀研究質量管理規範

藥物非臨牀研究品質管理規範 ( 英語 ： Good Laboratory Practice, 簡稱GLP ) ， 指非臨牀研究的試驗領域中專門爲研究機構和實驗室所制定的品質管控規範 。 它用於指導科研機構在實驗時確保化學物質和藥品的可靠性 、 品質 、 持續性 、 可量產性等指標 。 多個國家針對研製安全 、 有效的藥物有相應的指令性文件 ， 旨在確保研究實驗的品質和實驗數據的可靠 ， 以及實驗的安全性 ， 保障公衆的用藥安全 。 1972年 ， 丹麥和新西蘭最早推出相關規範 ， 但影響不大 。 美國食品和藥品管理局於1976年1月19日頒佈了GLP ， 並於1979年6月20日生效 。 1983年 ， 美國環境保護署也頒佈了自己的GLP 。 此後 ， 許多國家紛紛制定自己的強制性GLP規定 。 1992年 ， 經濟合作與發展組織 （ OECD ） 也規定了有關方面的標準 。 這個組織幫助將這種規範推廣給其他國家 ， 中華人民共和國在多年沿用美國技術標準之後 ， 於1994年參照美國GLP制定了自己的GLP ， 並於1999年加以修訂 。 自1987年開始 ， 歐盟針對GLP也下達了兩次指示 ， 在2004年的時候更新了一次條款 。