通用名藥物

通用名藥物 （ generic drug ） 也稱學名藥 、 非專利藥 、 仿製藥 ， 是一種治療用藥品 ， 其化學成分與原來受到保護的藥品相同 。 原始藥品的專利權到期後 ， 通用名藥物才得以銷售 。 因爲通用名藥物的化學與原始藥品相同 ， 所以前者的醫學特性被認爲與原始藥品等效 。 通用名藥物具有與原始藥品相同的活性成分 （ active pharmaceutical ingredient ， API ， 或 active ingredient ） ， 但在某些特徵上 ， 例如製造過程 、 、 賦形劑 、 顏色 、 味道 、 和包裝 ， 會有所不同 。 藥品通用名 （ generic name of a drug ） 或藥物通用名 ， 簡稱通用名 （ generic name ） 或通名 ， 就是通用名藥物中活性化學成分藥品的名稱 。 通用名藥物可能與某個特定公司無關 ， 但它通常會受到藥品使用所在的國家 / 地區的法規所規範 。 它們帶有藥廠的名稱和通用非專有的名稱 ， 例如藥品的 （ USAN ） ， 或是國際非專利藥品名稱 （ INN ） 。 通用名藥物必須包含與原始品牌藥配方相同的活性成分 。 美國食品藥品監督管理局 （ FDA ） 要求通用名藥物就藥物代謝動力學和藥物效應動力學的特性而言 ， 必須與其品牌藥對應產品相同 ， 或在其可接受的範圍之內 。 （ FDA對 " 相同 " 一詞的使用是法律解釋 ， 而不是字面上意思 。 ） ， 例如單株抗體 ， 在生物學上與小分子藥品不同 。 生物相似藥具有與原始產品幾乎相同的活性成分 ， 並且通常會受到一系列擴展法規的監管 ， 但是生物藥物與通用名藥物兩者並不相同 ， 因爲生物相似藥的非活性成分與原始產品的稍有不同 ， 但是在安全及有效的臨牀效力上 ， 與原始產品並沒有顯著的差異 。 在大多數情況下 ， 授予藥品原始開發者的專利保護期滿之後 ， 通用名藥物 （ 學名藥 ） 即可上市 。 學名藥進入市場後 ， 由於競爭的緣故 ， 通常會導致品牌藥以及學名藥的價格大幅降低 。 在大多數國家 / 地區 ， 專利提供的保護長達20年 。 但是如果藥廠達成特定的目標 ， 例如針對小兒科患者進行臨牀試驗 ， 那麼許多國家和地區 ， 例如歐洲聯盟 （ 歐盟 ） 和美國 ， 可能會根據藥品價格競爭與專利期補償法案 ， 給予藥廠長達五年的額外保護時間 （ " 專利期補償 " ） 。 藥廠 、 批發商 、 保險公司 、 和藥房都可在生產和分銷的各個階段把價格提高 。 根據通用名藥物製藥協會 （ Generic Pharmaceutical Association ） 所做的分析 ， 學名藥在2014年在美國開出的43億張處方箋中 ， 所佔比率達到88 ％ 。 另一方面 ， FDA和英國國民保健署 （ NHS ） 把 " 品牌學名藥 " 定義爲 " （ a ） 非原藥廠所生產的專利期已過藥品的新劑型 ， 或 （ b ） 是一種已過專利期的藥品 ， 加有商標名稱的複製版本 " 。 由於生產品牌學名藥的公司在研發上的投入很少 ， 因此藥廠僅在營銷上投下資金即可 ， 因此可獲取更高的利潤 ， 並同時降低成本 。 例如 ， 印度太陽製藥所擁有的蘭伯西實驗室 ， 這家藥廠最大的收入來源是品牌學名藥的製造 。