IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
Objetivo: Valorar eficacia, duración y efectos adversos del implante de Ácido Hialurónico( A.H) realizado en surcos nasolabiales.
( SNL)
Metodología: Ensayo clínico con implantación de A.H en la dermis media de SNL marcados, grado 2 al 5 en la escala diagnóstica WSRS.
Se obtuvieron y clasificaron registros clínico- fotográficos de cada caso, pre y post- aplicación por 12 meses utilizando las escalas WSRS, GAIS y PSSS.
Resultados: expresados en tiempos, porcentajes y gráficos.
Eficacia: muy buena= 100% casos
Duración media clínica efectiva: 10,5 meses
Efectos adversos al producto: cero%
Calificación de los pacientes: Bueno a Muy Bueno.
Conclusión: el AH inyectable a nivel dérmico( TEOSYAL Deep Lines ®), es EFICAZ para corregir SNL.
DURACION promedio 10,5 meses con efecto “ caída lento ”.
REACCIONES ADVERSAS: cero.
¿Mejora la administración de helio mediante cánula nasal de bajo flujo la dificultad respiratoria en lactantes con bronquiolitis aguda por virus respiratorio sincitial?
Estudio aleatorizado controlado
El objetivo del estudio fue evaluar si el uso de heliox( 79:21) administrado vía cánula nasal de bajo flujo mejora el trabajo respiratorio en lactantes con bronquiolitis aguda causada por virus respiratorio sincitial.
Se realizó un estudio prospectivo aleatorizado controlado.
Todos los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión se asignaron al azar a tratamiento con heliox( 79:21) o con aire, administrados mediante cánula nasal a razón de 2 L/ min durante un período ininterrumpido de 24 h.
Se realizaron medidas basales, a las 2 h de iniciar el tratamiento y al completarse las 24 h.
Se incluyeron 104 pacientes en el estudio.
No se observaron diferencias significativas en la puntuación de la M- WCAS entre los dos grupos a las 2 h( 4,3 vs. 4,1; p= 0,78) o al completarse las 24 h( 4,2 vs. 4,3; p= 0,89).
No hubo diferencias en las proporciones de participantes que progresaron a ventilación mecánica, CPAP- n u oxigenoterapia administrada mediante cánula nasal( RR: 1,0, 0,86 y 0,89; p= 1,0, 0,77 y 0,73).
No hubo una reducción significativa en la duración de tratamiento, de 2,42 días en el grupo tratado con heliox y de 2,79 días en el grupo tratado con aire( p= 0,65).
Tampoco hubo diferencias significativas entre los dos grupos bajo estudio en la saturación de oxígeno, PaO2 o PaCO2 a las 2 y a las 24 h de tratamiento.
Nuestros datos no mostraron ningún efecto beneficioso del heliox a una concentración de 79:21 administrado vía cánula nasal de bajo flujo en cuanto a la mejoría de la dificultad respiratoria en lactantes con bronquiolitis aguda por VRS.
Síndrome de boca ardiente: Estudio de la psicoterapia, medicación con ácido alfa- lipoico y combinación de terapias
En este estudio de 192 personas sanas con Síndrome de boca ardiente, se analizó la eficacia del control de los síntomas de la psicoterapia sola durante dos sesiones semanales de 1 hora durante dos meses, del ácido alfa lipoico( ALA, ácido tioctico, Tiobec) 600 mg al día durante dos meses, y de la combinación de la psicoterapia y los 600 mg/ día de ALA durante 2 meses.
Los controles solo recibieron placebo.
Se obtuvo el mayor beneficio con la terapia combinada.
La combinación de los tratamientos con psicoanálisis y ácido alfa lipoico( ALA, acido tioctico, Tiobec 600 mgr al día), durante 2 meses fue significativamente más beneficiosa que el psicoanálisis solo durante dos sesiones semanales de una hora durante dos meses( p< 0.0005) o el ALA 600 mgr al día solo, durante dos meses( p< 0,0005).
CONCLUSIÓN.
Los resultados sugieren que el ácido alfa lipoico podría complementar la psicoterapia y ser una alternativa aceptable a los fármacos psicoactivos, por lo que estudios de comparación de ambas alternativas están actualmente justificados.
Evaluación de 80 implantes, sometidos a carga inmediata en desdentados inferiores tras un seguimiento de dos años
Objetivo: Analizar el comportamiento tanto clínico como radiológico de ochentas implantes con una nueva superficie tratada mediante una disolución de ácido sulfúrico y fluorhídrico con posterior tratamiento térmico, que han sido sometidos a carga inmediata en pacientes rehabilitados con sobredentaduras inferiores.
Diseño del artículo: Estudio observacional, prospectivo en 20 pacientes rehabilitados con sobredentaduras inferiores, soportadas sobre cuatro implantes de 13 milímetros de longitud.
Todos los pacientes fueron planificados e incluídos tras el consentimiento, anamnesis, exploración clínica y estudio radiográfico y mediante montaje clínico previo de la prótesis inferior.
Resultados: Durante los dos años de seguimiento, se ha obervado que el acúmulo de placa y cálculo no ha sido importante, oscilando los índices( Silness y Löe) entre 0 y 1.
El sondaje periodontal, ha sido favorable no encontrando pacientes que superasen 2 milímetros.
Los controles radiográficos mostraron a lo largo del seguimiento ausencia de fracaso implantológico.
Las pérdidas óseas cervicales, durante el primer año, no existieron en un alto porcentaje( 65%), mientras que en un 10% se produjo la reabsorción de la mitad cervical y en el 35% restante sobre las ¾ partes cervicales.
El comportamiento durante el segundo año fue compatible a los patrones estándares, observándose pérdidas que oscilaron entre 0,5 y 1,5 milímetros.
Conclusiones: La rehabilitación mediante sobredentaduras inferiores, debiera contemplarse como una indicación prioritaria, planteándose la sustitución de los tratamientos implantológicos con períodos de reposo convencionales y/ o precoces.
Estudio prospectivo aleatorizado sobre el uso o no de drenaje en la artroplastia total de rodilla
Introducción: La utilización de drenaje en la artroplastia total de rodilla es una práctica ampliamente aceptada en la comunidad ortopédica; sin embargo, en la bibliografía, no se encuentra evidencia concluyente sobre su beneficio.
El propósito de este estudio fue comparar dos grupos de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria con drenaje y sin él.
Materiales y Métodos: Se llevó a cabo un estudio prospectivo aleatorizado en el que se realizaron 76 artroplastias totales de rodilla primarias; se dividió a los pacientes en dos grupos: grupo A, con drenaje y grupo B, sin drenaje.
Se evaluaron el número de unidades de sangre transfundidas, el débito de sangre en los pacientes con drenaje, las complicaciones posoperatorias y el tiempo de hospitalización.
Antes de la cirugía y después de ella, se registró el diámetro del muslo, el rango de movilidad, el hematocrito y la hemoglobina en ambos grupos.
Resultados: No se hallaron diferencias estadísticamente significativas en el diámetro del muslo, el rango de movilidad, el hematocrito, la hemoglobina, el número de transfusiones y la estadía hospitalaria.
El número de complicaciones en el grupo B( sin drenaje) fue mayor( p= 0,019): dos infecciones profundas, dos casos de celulitis, uno de flictena, una fractura de cadera, una trombosis venosa superficial, una trombosis venosa profunda y un tromboembolismo pulmonar.
Conclusión: Los pacientes sin drenaje posoperatorio sufrieron más complicaciones.
Estudio comparativo de biocompatibilidad entre la hemodiafiltración en línea y la hemodiafiltración con reinfusión endógena
Objetivo: Comparar la biocompatibilidad entre la hemodiafiltración en línea( HDF) y la hemodiafiltración con reinfusión endógena( HFR).
Material y método: Estudio comparativo observacional en una población de 15 pacientes en hemodiálisis crónica elegidos al azar entre los pacientes de nuestra unidad.
Se compararon cambios en el perfil hematológico, nivel de PCR y constantes vitales, pre y post hemodiálisis, tras someterse a ambas técnicas de hemodiafiltración.
Se comparó las diferencias entre los parámetros estudiados pre y post hemodiálisis en cada técnica.
Resultados: Los niveles de plaquetas descendieron más en la HDF( HDF -1,33 vs HFR -19,73 x 103/ mm3, p=0,005).
El nivel de leucocitos disminuyó en la HDF y aumentó en la HFR( HDF -0,46 vs HFR +0,8 x 103/ mm3; p=0,006).
Respecto a la fórmula leucocitaria hubo resultados dispares: segmentados HDF -1,7 vs HFR +5,4%, p< 0.001; linfocitos HDF +1,96 vs HFR -3,62%, p< 0.001.
Con la HFR disminuyeron menos los niveles de PCR( HDF -0,05 vs HFR -0,001 mg/ dl; p= NS).
En lo referente a las constantes vitales, la tensión arterial sistólica descendió más en la HFR que en la HDF( HDF -9,93 vs HFR -10,33 mmHg; p< 0.001), a la inversa que la diastólica( HDF -5,2 vs HFR -3 mmHg; p=0,007) y la frecuencia cardiaca( HDF -1,46 vs HFR +1,73 lpm; p= NS).
La temperatura corporal aumentó más con la HDF que con la HFR( HDF +0,35 vs HFR +0,06 oC; p= NS).
Conclusiones: Según nuestros resultados la HFR parece más biocompatible que la HDF, probablemente derivado por la reinfusión exógena de la HDF.
Administración intratecal en dosis mínima de morfina para el manejo del dolor postquirúrgico en cesárea
La morfina intratecal se ha utilizado con muy buenos resultados en el tratamiento del dolor agudo.
Múltiples dosis se han utilizado, tratando de encontrar la dosis óptima.
Conocer la dosis optima de morfina para analgesia postoperatoria en pacientes operadas de cesárea, con mínimos efectos secundarios.
Se diseñó un ensayo clínico, prospectivo controlado y aleatorizado.
Se incluyeron 100 pacientes de cesárea, para control del dolor postoperatorio, ASA I y II.
El grupo uno formado por 50 pacientes que recibieron morfina intratecal 80 μg, más bupivacaína hiperbárica 9 mg al 0.5%.
El grupo dos, formado por 50 pacientes que recibieron lo mismo pero con 40 mg de morfina.
Se cuantifico la incidencia de dolor por Escala visual análoga( EVA), nauseas, vómito y prurito, durante las siguientes 24 horas del postoperatorio.
Se determinó el valor de( P< 0.05).
La analgesia fue efectiva en ambos grupos.
El prurito fue el síntoma más frecuente y está directamente relacionado a la dosis usada.
La analgesia postoperatoria con morfina espinal, es el estándar de oro para el dolor agudo.
Dosis bajas son mejores con la finalidad de evitar efectos secundarios graves.
Lo mejor es no usar morfina como monoterapia postoperatoria, el mejor esquema es la analgesia multimodal y dosis de rescate.
2008- 005353- 38
Un estudio para evaluar el efecto de un producto llamado vortioxetina( utilizado en depresión) en adolescentes.
Estos efectos se compararán con aquellos inducidos por un comparador comercializado y un placebo.
El investigador y los sujetos serán ciegos.
Estudio intervencional, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, con control activo( fluoxetina) y dosis fija de vortioxetina en pacientes pediátricos de 7 a 11 años con trastorno depresivo mayor( TDM)
Transtorno depresivo mayor
El paciente, de sexo femenino o masculino, de entre ≥7 y< 12 años de edad en la visita de selección( los pacientes que cumplan 12 años durante el estudio podrán continuar en el estudio).
- El paciente con trastorno depresivo mayor( TDM) diagnosticado según el DSM-5 ™.
- El paciente con una puntuación total de la CDRS- R de ≥45 en la visita de selección y en la visita basal.
- El paciente con una puntuación de CGI- S de ≥4 en la visita de selección y en la visita basal.
- El paciente ha otorgado su asentimiento para participar y progenitor( es)/ representante( s) legal( es) que firmen el formulario de consentimiento informado.
El paciente ha participado en un estudio clínico< 30 días antes de la visita de selección.
2008- 005356- 25
Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un producto llamado vortioxetina( utilizado en depresión) en niños y adolescentes.
Estudio de extensión a largo plazo, abierto y con flexibilidad de dosis de vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 18 años de edad con trastorno depresivo mayor( TDM)
- Pacientes, niños o niñas, de entre>= 7 y< 12 años o adolescentes de entre>= 12 y<= 18 años de edad en el estudio introductorio( 12709A and 12710A).
- Pacientes que hayan finalizado el estudio 12709A o 12710A( visita 12, visita de finalización) inmediatamente antes de su inclusión en este estudio de extensión.
- Pacientes con un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor( TDM) en el momento de su entrada al estudio 12709A o 12710A, diagnosticado según el DSM-5 ™.
- Pacientes para los que está indicado el tratamiento a largo plazo con vortioxetina, según la opinión clínica del investigador.
- Pacientes con diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico( por ejemplo, manía, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico) durante el estudio 12709A o 12710A.
- Pacientes con trastorno por déficit de atención o hiperactividad( TDAH) que requieran un tratamiento farmacológico que no sea una medicación estimulante.
2008- 006782- 83
Ensayo clínico con melatonina para el estudio de pacientes de cirugia abdominal con sepsis que pueden desarrollar un fracaso multiorgánico.
Prevención del MODS mediante la modulación de la respuesta inflamatoria sistémica a través de la administración de melatonina en pacientes quirúrgicos con sepsis severa.
PACIENTES SEPTICOS DE CIRUGIA ABDOMINAL
Pacientes que se encuentren en estado clínico de sepsis severa según los criterios diagnósticos de la American College of Chest Physicians/ Society of Critical Care Medicine( Anexo I), es decir, pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica de etiología infecciosa asociado a disfunción orgánica, hipoperfusión o hipotensión, y que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente.
Edad menor de 18 años, embarazo, enfermedad terminal médica o quirúrgica, insuficiencia hepática o renal crónica, enfermedad psiquiátrica en tratamiento o negativa a participar en el estudio.
2010- 022863- 36
Título público: estudio para valorar la eficacia de la presión continua de la vía aérea CPAP en el periodo postoperatorio inmediato de los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar
Estudio en fase 4, aleatorizado, controlado de eficacia y seguridad del uso de la presión continua de la vía aérea CPAP Bussignac en el periodo postoperatorio inmediato de los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar como profilaxis de las complicaciones respiratorias postoperatorias
complicaciones respiratorias postoperatorias
Atelectasias/ neumonias postoperatorias
3) Ser mayor de 18 años y éticamente competente.
2) Ser sometidos a cualquier cirugía torácica que incluya resección del parénquima pulmonar
3) Haber dado el consentimiento para entrar en este estudio.
1) pacientes que no hayan podido ser o extubados en las primeras 4 h.
2) pacientes con sospecha de fístula broncopleural al ingreso en la URPA.
3) Pacientes con problemas faciales o antecedentes de intolerancia a mascarillas de CPAP
4) tener enfisema bulloso significativo definido como la presencia de más de 5 bullas contiguas< 2 cm o la existencia de una bulla pulmonar> 2 cm o distrofia bullosa, que no estén en la zona a resecar y haber tenido un neumotórax previo.
5) Presencia de SAOS en los que se haya recomendado alguna forma de ventilación mecánica no invasiva.
6) Pacientes que hayan consumido en al menos un mes antes de la cirugía fármacos con potencial inmunosupresor( excepto corticoides administrados por vía inhalatoria).
2010- 023394- 19
Administración del beta bloqueante antes de la reperfusion en pacientes con un infarto agudo de miocardio que se va a someter a una angioplastia primaria en las siguientes 12 horas
Administración precoz de β- bloqueantes antes de la reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación de ST sometidos a angioplastia primaria
Pacientes con infarto agudo de miocardio que se van a someter a angioplastia primaria
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevacion de ST programados para angioplastia primaria
Pacientes mayores de 18 años con síntomas de infarto agudo de miocardio con elevación de ST de más de 30 min de duración pero menos de 12 horas, y elevación de ST de mas de 1 mV en dos derivaciones consecutivas
hipotensión severa
shock cardiogénico
asma severa
bradicardia severa
infarto de miocardio previo
no puede dar consentimiento informado
2011- 000990- 29
Ensayo Multinacional Europeo para niños con el Síndrome de Opsoclono Mioclono/ Síndrome del Ojo Danzante SOM/ SOD
Síndrome de Opsoclono Mioclono/ Síndrome del Ojo Danzante
- Niños con SOM/ SOD de nuevo diagnóstico bien NB- pos or NB- neg
- Edad mayor de 6 meses hasta 8 años(< 8º cumpleaños)
- Comienzo del tratamiento con el tratamiento corticoideo estandar con pulsos de dexametasona como se propone en las recomendaciones de este ensayo clínico
- En los pacientes con sospecha de SOM/ SOD NB- neg, debe excluírse Neuroblastoma de acuerdo las recomendaciones de este ensayo clínico
- Documentación de Consentimiento informado para el tratamiento e inclusión en el ensayo clínico por los padres o representantes legales
- Los pacientes con opsoclono, mioclonias o ataxia causada por otra enfermedad( p. ej. una infección activa del SNC, trastornos neurometabólicos o desmielinización).
Una determinación de una infección viral no es un criterio de exclusión.
- Uso de quimioterapia previo o en paralelo( distinta de la requerida para el tratamiento del Neuroblastoma)
- Tratamiento corticoideo para SOM/ SOD o por otras razones durante 14 o más días inmediatamente antes del comienzo del tratamiento estándardizado propuesto( se permitirá el uso de corticoides durante menos de 14 días)
2011- 002382- 37
Riboflavina como tratamiento profiláctico de la migraña.
- Adultos entre 18 y 65 años.
- Criterios IHS para migraña con y sin aura.
- Historia de migraña de al menos un año de evolución
- Ataques en un número medio por mes entre 2 y 8 en los últimos 6 meses.
- Toma de analgésicos< 15 días al mes.
- No trastorno médico o psiquiátrico severo.
- El paciente sabe diferenciar perfectamente entre sus migrañas y otros tipos de cefaleas.
- Las mujeres se asegurarán de la anticoncepción durante el estudio.
- Embarazo, lactancia o intención de embarazo.
- Otras cefaleas primarias, si el paciente no sabe distinguirlas de sus migrañas.
- Cefalea a tensión frecuente(> 15 días al mes)
- Uso de analgésicos> 15 días al mes.
- Tratamiento profiláctico antimigrañoso en los tres meses previos al inicio del estudio.
- Contraindicación para la toma de riboflavina o interacción significativa de esta con los tratamientos previos del paciente.
2012- 000397- 30
EFECTOS DEL PLASMA AUTÓLOGO( PROPIO) POBRE EN PLAQUETAS SOBRE LA PREVENCIÓN DE FÍSTULA BRONCOPLEURAL Y DAÑO PULMONAR EN PACIENTES OPERADOS DE RESECCIÓN PULMONAR
VALORACIÓN CLÍNICA DE LOS EFECTOS DEL PLASMA AUTÓLOGO POBRE EN PLAQUETAS SOBRE LA PREVENCIÓN DE LA FÍSTULA BRONCOPLEURAL Y EL DAÑO PULMONAR EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA DE RESECCIÓN PULMONAR
Fístula broncopleural
- Pacientes mayores de 30 años
- Márgenes libres de tumor en la pieza quirúrgica
- Pacientes en los que se realiza neumonectomía, lobectomía, o bilobectomía por cáncer de pulmón
- No hay exclusión por límite superior de edad
- Complicaciones infecciones previas a la cirugía( empiema pleural)
- Márgenes quirúrgicos afectos por tumor
2012- 001916- 41
Fluconazol frente a micafungina en neonatos
Fluconazol frente a micafungina en neonatos con candidiasis o sospecha por cultivo: estudio randomizado de fármacocinética y seguridad.
Neonatos con sospecha de candidiasis o cultivo positivo
- Neonatos y niños entre 24 y 42 semanas de gestación con una edad postnatal de 48 horas de vida( DOL) en el momento de la toma de los cultivos.
- Que requieran tratamiento antifúngico según criterio médico o fundamento microbiológico y sospecha clínica de candidiasis con un cultivo positivo a cándida.
- Consentimiento escrito de los padres o representantes legales antes del comienzo del ensayo.
- El niño debe tener un acceso venoso aceptable que permita la administración de la medicación del estudio y la monitorización de las variables de seguridad.
- Niños que ya han recibido profilaxis con fluconazol o micafungina antes de la inclusión.
- Niños que hayan recibido antifúngicos sistémicos( cualquiera) durante más de 48h por una infección por cándida.
- Niños con otra patología concomitante que a criterio de médico o investigador pueda hacer que el participar en el ensayo le suponga un riesgo inaceptable.
- Niños incluidos anteriormente en este estudio.
- Niños co- infectado con un organismo diferente a la cándida.
- Niños con historia de hipersensibilidad o reacción vasomotora severa a cualquier equinocándida o fluconazol.
- Niños con enfermedad hepática o renal.
EudraCT Nº: 2012- 003511- 63
Título público: Eficacia de la penicilina en comparación a la amoxicilina en neumonía
Título científico: Eficacia de dosis altas de penicilina V oral frente a amoxicilina a dosis altas en el tratamiento de la neumonía no grave atendida en la comunidad en adultos.
Estudio PENIPNEUMO
Indicación pública: Paciente con neumonía
Indicación científica: pacientes entre 18 y 75 años con infección del tracto respiratorio inferior y que radiológicamente se confirma el diagnóstico de neumonía
Edad entre 18 y 75 años( ambos incluidos).
Presenta signos y síntomas de infección del tracto respiratorio inferior.
Confirmación radiológica del diagnóstico de neumonía o no confirmación radiológica pero el paciente presenta los siguientes síntomas: fiebre elevada(> 38.5 ºC), tos y expectoración purulenta y auscultación de crepitantes en un foco pulmonar; el investigador se compromete a confirmar tras la inclusión la neumonía con el estudio radiológico preceptivo.
Alteración de la conciencia: estado confuso, delirio, obnubilación, estupor o coma, bajo criterio del investigador
Frecuencia respiratoria> 30 respiraciones/ minuto
Frecuencia cardíaca> 125 latidos/ minuto
Tensión arterial sistólica< 90 mm Hg o diastólica< 60 mm Hg
Hipersensibilidad a los β- lactámicos
Saturación de O2< 92%
Temperatura axilar> 40ºC
Asma bronquial
Embarazo o lactancia
Comorbilidad significativa: insuficiencia renal, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía isquémica diagnosticada hace menos de 6 meses, accidente cerebrovascular diagnosticado hace menos de 6 meses y/ o diabetes mellitus tipo 1
Alteración importante en la radiografía de tórax: infiltrado alveolar en más de un lóbulo o bilateral, derrame pleural o cavitación pulmonar
Problemas en poder cumplir el tratamiento en el domicilio: sociopatía o problemas psiquiátricos, adicción a drogas y alcohol, o bien, un entorno familiar no adecuado
Falta de tolerancia al tratamiento por vía oral: presencia de náuseas y vómitos, gastrectomía, post- cirugía o diarrea franca
Inmunosupresión: infección crónica por VIH, trasplantados, neutropénicos, o bien, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor
Enfermedad terminal
Hospitalización en el último mes
Toma de cualquier antibiótico sistémico en los tres días previos o una toma completa de antibióticos orales en las dos semanas previas a la inclusión( la toma de antisépticos urinarios no es motivo de exclusión).
Dificultad para acudir a las visitas de seguimiento
Negación a participar en el estudio
EudraCT Nº: 2012- 003532- 23
Título público: Extensión de un ensayo clínico para evaluar la seguridad a largo plazo del polvo de tobramicina para inhalación( TIP) en pacientes con Fibrosis Quística
Título científico: Extensión al ensayo CTBM100C2401 de 48 semanas, fase IV, multicéntrico, abierto, con un único brazo para evaluar la seguridad a largo plazo del polvo de tobramicina para inhalación( TIP) en pacientes con Fibrosis Quística
Indicación pública: Infección bateriana en pacientes con fibrosis quística
Indicación científica: Infección pulmonar crónica con Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística
Proporcionar el consentimiento informado por escrito, y asentimiento( según corresponda) antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el estudio.
Haber finalizado el estudio principal CTBM100C2401 y poder cumplir todos los requisitos del protocolo del estudio de extensión
Creatinina sérica 2 mg/ dl o más, BUN 40 mg/ dl o más, o un análisis de orina anormal definido como proteinuria 2+ o superior en el momento de la inclusión en el estudio de extensión( visita 15).
Uso de diuréticos de asa en los 7 días previos a la inclusión en el estudio de extensión.