IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
- Llevar ingresado en UCI menos de 7 dias, con o sin ventilación mecánica( VM) y sin signos de mejoría de la insuficiencia respiratoria.
- Estar incluido en otro estudio de COVID-19 que implique la administración de un medicamento en fase de desarrollo clínico que carezca de una autorización de comercialización previa.
- Transaminasas hepáticas> 5 veces el LSN.
- Insuficiencia renal de estadio IV o en diálisis( GFR< 30)
- Enfermedad terminal médica o quirúrgica.
- Enfermedad autoinmune.
- Cualquier condición del paciente que en opinión del investigador impida llevar a cabo los procedimientos del estudio.
EudraCT Nº: 2020- 001841- 38
Título público: Colchicina para el Tratamiento de la Hiperinflamación asociada a la Neumonía por COVID19.
Indicación pública: Hiperinflamación asociada a la Neumonía por COVID19.
Paciente hospitalizado por neumonía por COVID19( se exige confirmación microbiológica y Rx tórax compatible con neumonía).
Hiperinflamación.
Consentimiento informado verbal( el consentimiento escrito en papel conllevaría riesgo de contagio para el personal sanitario)( Se adjunta modelo de consentimiento).
El consentimiento del paciente quedará anotado en la historia clínica del paciente.
Paciente con inestabilidad hemodinámica
Paciente ya con ventilación invasiva o no invasiva( CPAP/ BiPAP).
Mujer embarazada, en periodo de lactancia o que esté considerando quedarse embarazada en los 6 meses sucesivos.
En mujeres con posibilidad de embarazo no diagnosticado se deberá descartar embarazo mediante un test de orina negativo.
Pacientes con indicación de tratamiento con Kaletra.
Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos.
Paciente con cirrosis, hepatitis activa o fallo hepático grave
Paciente con enfermedad crónica inflamatoria en fase activa.
Diarrea que no responde a dieta o medicación.
Tratamiento inmunosupresor crónico
Neutrófilos< 500 céls/ mmc y/ o plaquetas< 50000 céls/ mmc
Insuficiencia renal severa( filtrado glomerular renal< 30ml/ min/ 1.7 m2).
Estar ya en tratamiento con colchicina.
Menores de 18 años.
2020- 001891- 14
Título público: Impacto del uso de heparinas de bajo peso molecular( HBPM), a dosis profiláctica versus intermedia, en la infección por SARS- CoV2( COVID-19)
Título científico: Impacto del uso de heparinas de bajo peso molecular( HBPM), a dosis profiláctica versus intermedia, en la infección por SARS- CoV2( COVID19)
Indicación pública: Infección por coronavirus SARS- CoV-2
Diagnostico mediante PCR positiva por infección de SARS- CoV2
Requieran ingreso hospitalario por fiebre persistu otros de los criterios de ingreso establecidos CoV2.
Pacientes con peso superior o igual a 60 Kg.
Alergia a HBPM.
Contraindicación para la anticoagulación( plaquetas< 25 x 10E9/ L o sangrado activo grave, hemorragia mayor o clínicamente relevante)
Pacientes con pesos extremos.
IMC mayor a 40.
Necesidad de tratamiento anticoagulante crónico.
Necesidad de tratamiento con oxigenoterapia a alto flujo o ventilación mecánica en el momento del reclutamiento en el estudio( dentro de las primeras 24 h tras el ingreso).
Participación de otro ensayo de tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa.
2020- 002032- 69
Ensayo clínico sobre la eficacia de tocilizumab en la modificación de los parámetros inflamatorios de pacientes con COVID-19
Ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado y abierto, sobre la eficacia de tocilizumab en la modificación de los parámetros inflamatorios de pacientes con COVID-19
Neumonía no grave por COVID-19
Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años que hayan prestado su consentimiento informado.
Éste se recogerá verbalmente y quedará registrado en la historia clínica por el médico investigador.
El paciente está diagnosticado de neumonía leve- moderada por SARS- CoV-2 confirmada microbiológicamente ≤7 días antes de la aleatorización, y presenta:
a. Saturación basal de oxígeno> 90%
b. Niveles de IL-6> 40 pg/ ml
c. CURB-65 ≥1
d. PaO2/ FiO2 ≤ 300 o SatO2/ FiO2 ≤ 315
El paciente se encuentra hospitalizado o cumple criterios de ingreso hospitalario.
El paciente no se espera que entre en UCI o fallezca en las siguientes 24 h.
Participantes en otro ensayo clínico simultáneo.
Uso de otros inmunomoduladores.
Coinfección por el virus de la hepatitis B( AgSup- VHB detectable).
Embarazo( o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio), o periodo de lactancia.
Presencia de alteraciones de laboratorio de grado ≥ 4.
EudraCT Nº: 2020- 002312- 43
Título público: Ensayo clínico aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia de la administrar dosis altas de vitamina D en pacientes con neumonía por COVID-19
Título científico: Ensayo clínico aleatorizado, FASE III, abierto, para evaluar la eficacia de la administración de colecalciferol a altas dosis por vía oral junto a tratamiento estándar en pacientes con neumonía por COVID-19
Indicación pública: NEUMONIA POR COVID-19
- Niveles de 25-hidroxivitamina D3< 30 ng/ mL
- Hombre y mujeres con edad ≥18 años y ≤85 años.
- Pacientes ingresados con diagnóstico de neumonía en base a criterios clínico- radiológicos o confirmado por microbiología de COVID-19, que hayan trascurrido> 7 días de síntomas( tos o fiebre) y la saturación de oxígeno sea menor del 94%.
- Los hombres y mujeres con capacidad reproductiva deben acceder a usar métodos anticonceptivos en el estudio y en los 30 días siguientes a la última visita.
- Pacientes participando en algún otro ensayo clínico con fármacos con potencial acción antiviral para COVID-19
Reciben ya tratamiento con vitamina D.
- Pacientes que requieran ventilación mecánica en el momento de inclusión.
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo colecalciferol o a excipiente aceite de oliva refinado
- Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria
- Cálculos renales( nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica.
- Pacientes con insuficiencia renal severa( estadio 4, FGe< 30).
- Pacientes con diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa- galactosa o insuficiencia de sacarosa.
- Gestación o lactancia
- Sarcoidosis
- Pacientes que por cualquier motivo no deberán ser incluidos en el estudio según evaluación del equipo investigador.