IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
- Pacientes con historia de alergia o hipersensibilidad a AINES, uso crónico de opioides o AINES, insuficiencia hepática o renal severa, historia de diátesis hemorrágica, antecedentes de sangrado gastrointestinal, úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal, embarazo o lactancia, pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria, pacientes con insuficiencia cardiaca( IC) severa o miocardiopatía isquémica.
- Pacientes con historia de alergia o hipersensibilidad a Pirazolonas o Paracetamol.
- Paciente que requiera ingreso hospitalario.
- Colecistectomía abierta( laparotomía).
2019- 002795- 13
Ensayo clínico para la identificación de biomarcadores basados en técnicas ómicas( estudio de grandes cantidades de datos), y su variabilidad inter e intraindividual que permitan la mejora en la individualización del tratamiento con tacrolimus en pacientes pediátricos trasplantados renales.
Identificación de biomarcadores ómicos y su variabilidad inter e intraindividual que permitan la mejora en la individualización de tacrolimus: ensayo clínico no controlado en pacientes pediátricos con trasplante renal.
Pacientes pediátricos( menores de 17 años) trasplantados renales( en tratamiento con tacrolimus a dosis estables, que evita el rechazo del órgano trasplantado)
Cohorte de pacientes pediátricos trasplantados renales( con tratamiento estable con tacrolimus como inmunosupresor)
- Sujetos de hasta 18 años de edad, de ambos sexos.
- Trasplantados renales.
- Tratamiento estable con tacrolimus, como inmunosupresor primario, en el momento de la inclusión en el estudio.
Se considera tratamiento estable cuando las variaciones en las últimas 3 determinaciones de niveles de tacrolimus son menores al 30%, separadas estas determinaciones un mínimo de 1 semana.
- Individuos que, previamente informados, otorguen su consentimiento para participar en el estudio.
- Incapacidad para entender las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.
- Filtrado glomerular estimado< 30 mL/ min/ 1.73 m2.
- Aparición de un rechazo o disfunción del injerto en los 6 meses previos.
2019- 003486- 17
Ensayo Clínico en fase IV sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Gardasil-9 en mujeres infectadas por el VIH
Nuevas infecciones y lesionas provocadas por el virus del papiloma humano en mujeres infectadas por le VIH
Mujeres infectadas por el VIH, de 18 años en adelante, que no estén infectadas en el momento de inclusión en el estudio en vagina y/ o ano por de forma simultánea por los genotipos del Virus Papiloma Humano 16 y 18.
- Mujeres infectadas en la mucosa anal simultáneamente por los genotipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.
- Mujeres que en canal anal en V0 se le diagnosticara HSIL o Carcinoma anal.
- Enfermedad oportunista activa en el momento de inclusión en el estudio.
- Recuento de linfocitos CD4< 200 cél/ mL
- Antecedentes de alergia al aluminio o levadura.
2019- 003506- 26
Determinación de la función paratiroidea mediante fluorescencia con verde de indocianina( ICG) tras tiroidectomía total
Pacientes en quienes, después de haber extirpado la glándula tiroides, se evalúa la fluorescencia de las glándulas paratiroides mediante la administración de verde de endocanina endovenosa
Pacientes sometidos a tiroidectomía total con visualización de las glándulas paratiroides bajo luz infrarroja después de la inyección intravenosa intraoperatoria de 5 mg de verde de indocianina para predecir la posible aparición de hipocalcemia postoperatoria
- Pacientes que van a someterse a tiroidectomía total, con o sin disección de ganglios linfáticos cervicales.
- Visualización de 2 o más glándulas paratiroides durante el acto quirúrgico.
- Funciones renales y hepáticas normales.
- Ausencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al yodo o al verde de indocianina.
- Capaz de comprender la naturaleza y el protocolo del estudio y sus procedimientos.
- Disponibilidad para participar con la posterior firma del consentimiento informado
- Insuficiencia hepática o renal
- Hipersensibilidad al yodo o al verde de indocianina.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y los procedimientos del estudio.
- Pacientes con hiperparatiroidismo preoperatorio conocido.
EudraCT Nº: 2019- 003855- 12
Título público: Ensayo Clínico Fase III, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para demostrar una menor incidencia de parálisis diafragmática aguda en la cirugía de hombro tras la administración de 25 mg de Levobupivacaina 0,25% para bloquear el plexo braquial en comparación con la administración de 50 mg.
Título científico: Ensayo Clínico Fase III, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para demostrar una menor incidencia de parálisis diafragmática aguda del bloqueo del plexo braquial con abordaje interescalénico en la cirugía artroscópica de hombro tras la administración de 25 mg de Levobupivacaina 0,25% en comparación con la administración de 50 mg
Indicación pública: Pacientes que van a ser operados quirúrgicamente de hombro
Indicación científica: Pacientes que van a ser intervenidos quirúrgicamente de cirugía artroscópica de hombro
Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.
Ser intervenido de cirugía programada artroscópica de hombro.
Edad comprendida entre 18 y 80 años,
ASA I- III.
Alérgico a los anestésicos locales de tipo amida, a los opioides o a los antiinflamatorios no esteroideos.
No aceptación para la realización del BBPAI.
Contraindicación para la realización del BPBAI,
Contraindicación para la realización de una espirometría.
Antecedentes de patología pulmonar: EPOC moderada o severa, o asma inestable.
Parálisis diafragmática previa u otra patología neuromuscular con afectación respiratoria,
Alteraciones de la coagulación( INR> 3, TTPA> 35 y AP< 50%).
Neuropatía del plexo braquial.
Consumo crónico de opioides: definido como la administración de opioides durante más de 3 meses o equivalente a más de 5 mg al dia de Morfina VO durante 1 mes.
2019- 004078- 24
Efecto del tratamiento de Sarilumab sobre la enfermedad aterosclerótica en artritis reumatoide
Efecto del tratamiento con Sarilumab sobre la enfermedad aterosclerótica evaluado por Tomografía por Emisión de Positrones/ Tomografía computada con sus siglas en inglés( PET/ CT) en artritis reumatoide
ARTRITIS REUMATOIDE
- Edad ≥18 años con AR activa: DAS28> 3.2 y niveles de PCR ≥1 mg/ dL.
- Naïve a DMARDs biológicos o refractarios a un único biológico diferente a los fármacos anti- IL-6.
- Sólo se realizará el PET/ CT a los pacientes que presentan placas, detectadas por ecografía de carótida( de al menos 1.5 mm).
- Pacientes que sean candidatos para el sarilumab de acuerdo con el resumen de las características del producto.
- Pacientes que firmen el consentimiento informado.
- Historia previa de eventos CV
- Historia de diabetes o fallo renal crónico.
- Recuento absoluto de neutrófilos< 2 x 109/ L.
- Recuento de plaquetas< 150 x 103 O μL
- Transaminasas elevadas( ALT o AST> 1,5 x LSN).
- Infección activa, incluyendo infecciones localizadas.
- Que tengan contraindicada la administración de Sarilumab.
- Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o proyecto de investigación.
- Negativa a participar en el estudio y a firmar el consentimiento.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o aquellas mujeres en edad fértil que no empleen algún método anticonceptivo eficaz
2020- 001052- 18
Ensayo clínico controlado multicéntrico, adaptativo, ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia de la terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados
Influenza COVID-19
Ingresado en un hospital con síntomas sugestivos de infección por COVID-19
Sujeto( o representante legalmente) que proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
Sujeto( o representante legalmente) que entiende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio
Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 años de edad en el momento de inclusión
Infección por SARS- CoV-2 confirmada por laboratorio por PCR u otro ensayo de salud comercial o pública en cualquier muestra recolectada< 72 horas antes de la aleatorización.
Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:
• Infiltrados radiográficos por imagen, o evaluación clínica( evidencia de crepitaciones) y SpO2 ≤ 94% en aire ambiente, o requerir oxígeno suplementario, o requiere ventilación mecánica.
Mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar al menos un método anticonceptivo primario que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento del examen hasta el día 29
Acuerda no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS- CoV-2.
hasta el día 29.
ALT/ AST> 5 veces el límite superior de lo normal
Tasa estimada de filtración glumerular( eTFG)< 50 o que requiere diálisis
Transferencia anticipada a otro hospital que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas
Alergia a cualquier medicamento del estudio.
2020- 001154- 22
Título público: Tocilizumab más terapia de base versus placebo más terapia de base en pacientes con neumonía grave por COVID-19
Título científico: ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE TOCILIZUMAB EN PACIENTES CON NEUMONÍA GRAVE POR EL COVID-19
Indicación pública: NEUMONÍA GRAVE POR EL COVID-19
- Hospitalizado con neumonía de la COVID-19 confirmada según los criterios de la OMS( incluida una RCP positiva de cualquier muestra; p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces, otro líquido corporal) y mediante radiografía de tórax o TAC
- SpO2<= 93% o PaO2/ FiO2< 300 mmhg
- Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales
- Infección por tuberculosis activa
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, vírica u otra infección( además de COVID-19)
- En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la administración de tratamientos
- Haber recibido fármacos antirrechazo orales o inmunomoduladores( incluido TCZ) en los últimos 6 meses
- Embarazo o lactancia, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
- Participación en otros ensayos clínicos con fármacos( con posible excepción de ensayos antivirales)
-( RAN)< 1000/ µl en la visita de selección
- Recuento de plaquetas< 50000/ µl
- ALT o AST> 10 x LSN
- Tratamiento con un fármaco en investigación en las 5 semividas o 30 días
- Cualquier afección médica grave o anomalía en pruebas analíticas clínicas que, a juicio del investigador, impidan la participación segura del paciente y la realización del estudio.
2020- 001307- 16
Eficacia y seguridad de los corticoides en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto( SDRA) secundario a infección por coronavirus.
Eficacia y seguridad de los corticoides en pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto( SDRA) secundario a COVID-19.
Síndrome de dificultad respiratoria del adulto secundario a infección por coronavirus.
Síndrome de distrés respiratorio del adulto( SDRA) secundario a SARS- CoV-2.
Diagnóstico de SARS- CoV-2 mediante la prueba de la reacción en cadena de la polimerasa realizada en una muestra respiratoria;
Neumonía confirmada por prueba de imagen radiológica;
Criterios de SDRA:
i) infiltrados bilaterales;
ii) PO2/ FiO2( PAFI)< 300 mmHg; y
iii) exclusión clínica razonable de causa cardiaca( requiere todos).
Consentimiento verbal del paciente.
Edad< 18 años;
Menos de 5 días desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización;
Embarazo;
Hipersensibilidad o alergia conocida a metilprednisolona;
Infección bacteriana: absceso no drenado, infección intravascular, neumonía bacteriana, shock séptico, infección fúngica diseminada;
Participación en otro ensayo en los 30 días previos;
Síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
Uso previo de corticoides( dosis acumulada de prednisona[ o equivalente] de más de 300 mg en los últimos 21 día; o más de 15 mg/ día en los últimos 7 días antes de la aleatorización);
Tratamiento citotóxico en las últimas 3 semanas;
Insuficiencia adrenal conocida o sospecha de ella;
Trasplante de pulmón o de médula ósea;
Enfermedad hepática grave.
2020- 001321- 31
Ensayo clínico fase II para evaluar la eficacia de 3 tipos de tratamiento en pacientes con neumonía por COVID-19
Estudio prospectivo, fase II, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de hidroxicloroquina junto a baricitinib, imatinib o lopinavir/ ritonavir precoz en pacientes con neumonía por SARS Cov2( COVID-19 HUF)
Neumonía por Covid-19
Neumonía por SARS Cov2( COVID-19)
i. Formulario consentimiento informado firmado
≥18 años
Diagnostico confirmado Neumonía Covid19+
Estado funcional ECOG 0 o 1
Menos de 7 días desde inicio de los síntomas
NO contraindicación para medicación
ECG QT< 0.4
Función hepática, renal y hematológica adecuada( o dentro de rango seguridad para utilizar estos fármacos)
Recuento absoluto de granulocitos> 1.5 x 109/ L
Recuento absoluto plaquetas> 100 x 109/ L
Hb> 10 g/ dL
Cr< 1.5 mg/ dL o Aclaramiento> 50 mL/ min
Bilirrubina< 3 LSN
AST/ ALT ≤ 2,5 veces LSN
No confirmación Covid
No neumonía
Tratamiento previo con alguna de las drogas de estudio
Afectación médica concomitante grave
IAM 6 meses previos
Angina inestable
Miocardiopatía
Arritmia ventricular inestable
HTA no controlada
Trastornos psicóticos no controlados
Infecciones graves activas
Hepatitis activas
Neoplasia en tratamiento oncológico activo
Incapacidad para tomar medicación oral o síndrome de malabsorción
Incapacidad para cumplir el estudio y los procedimientos de seguimiento
Antecedentes de episodios tromboembólicos o hemorrágicos clínicamente relevantes en últimos 6 meses
Contraindicación alguna medicación de estudio
2020- 001364- 29
Estudio con células madre procedentes de tejido adiposo en pacientes con neumonía severa provocada por coronavirus
Ensayo clínico Fase I/ II, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para valorar la seguridad y la eficacia de la administración intravenosa de Células Troncales Mesenquimales Adultas Alogénicas de Tejido adiposo expandidas en pacientes con neumonía severa por COVID-19
Neumonía por coronavirus
Neumonía severa por COVID-19
Edad ≥ 18
Diagnóstico clínico de Neumonía, severa o crítica, causada por infección por COVID-19
Expectativa de vida superior a 48 horas.
Compromiso de utilización de un método anticonceptivo de eficacia probada tanto en hombres como en mujeres durante la duración del ensayo clínico.
Coinfección con otros virus o bacterias( HIV, tuberculosis, virus influenza, adenovirus u otras infecciones respiratorias, infección activa por VHB o C).
Historial de múltiples alergias, incluyendo alergia a Penicilina u otros B- lactámicos.
Mujeres embarazadas y lactantes.
Pacientes con tumores malignos o hemopatías o cualquier estado de inmunosupresión considerado como grave.
Pacientes con enfermedades autoinmunes.
Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección inferior al 30%.
Cualquier otra condición por la que, a juicio del investigador principal, se considere que el sujeto no se ajusta al estudio.
2020- 001379- 34
Sedación con sevoflurano versus propofol en pacientes con Síndrome De Distrés Respiratorio Agudo causado por la infección COVID19
Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo causado por la infección COVID19
- Edad Igual o superior a 18 años.
- Diagnóstico de Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo causado por infección de COVID19.
- Firma de consentimiento del Paciente o Consentimiento verbal de su representante Legal
- Hipertensión intracraneal
- Hipersensibilidad al principio activo( propofol o sevoflurano) o a alguno de los excipientes.
- Volumen corriente< 250 ml
- Antecedentes de hipertermia maligna
- Insuficiencia hepática
- Neutropenia(< 0.5x109)
- Haber recibido quimioterapia en el último mes desde su inclusión en el estudio
EudraCT Nº: 2020- 001603- 16
Título público: Ensayo clínico aleatorizado para investigar la eficacia de la administración anticipada de la colchicina en pacientes mayores de 70 años y de alto riesgo en tener complicaciones pulmonares como neumonía asociada al coronavirus
Título científico: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, CONTROLADO, PARA INVESTIGAR LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN ANTICIPADA DE LA COLCHICINA EN PACIENTES MAYORES DE 70 AÑOS CON ALTO RIESGO DE DESARROLLAR COMPLICACIONES PULMONARES SEVERAS ASOCIADAS A LA NEUMONÍA DEL CORONAVIRUS SARS- CoV2( COVID-19).
Indicación pública: Adultos mayores de 70 años con coronavirus COVID-19 y seguimiento en centro de salud
Indicación científica: Pacientes adultos mayores de 70 años diagnosticados por COVID-19 con seguimiento ambulatorio
Pacientes de ambos sexos con al menos 70 años de edad.
Diagnóstico de infección por COVID-19 en las últimas 24 horas y haberse confirmado por PCR
El paciente debe poder leer y/ o comprender el contenido, leído por un tercero, de la información recogida en la HIP.
Paciente en seguimiento ambulatorio( no hospitalizado o bajo consideración) o institucionalizado en centros/ residencias para mayores
El paciente debe poseer al menos dos de los siguientes criterios de alto riesgo:
a. 70 años o más de edad
b. Alguno de los siguientes: Diabetes mellitus, hipertensión no controlada( presión arterial sistólica ≥150 mm Hg), enfermedad respiratoria conocida( incluido asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), insuficiencia cardíaca conocida, enfermedad coronaria conocida, bicitopenia, pancitopenia o la combinación de un alto recuento de neutrófilos y un bajo recuento de linfocitos
El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Paciente hospitalizado o bajo consideración inmediata de hacerlo
Paciente con incapacidad para poder leer y/ o comprender el contenido, leído por un tercero, de la información recogida en la HIP.
Paciente en estado de shock o con inestabilidad hemodinámica;
Paciente que toma colchicina para otras indicaciones
Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a la colchicina
Paciente con trastornos gastrointestinales graves como enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera gástrica, diarrea crónica o malabsorción
Paciente con enfermedad neuromuscular progresiva preexistente
Paciente con daño renal y tasa de filtrado glomerular estimada< 30 ml/ m en/ 1.732
Paciente con antecedentes de cirrosis, hepatitis activa crónica o enfermedad hepática grave
Paciente sometido a quimioterapia para el cáncer.
Paciente con alteraciones hematológicas, como discrasias sanguíneas
Pacientes que estén siendo tratados con fármacos inhibidores del CYP3A4 y/ o de la glicoproteína P.
Si el investigador lo considera, por cualquier motivo, candidato inadecuado.
2020- 001606- 33
Ensayo clínico aleatorizado para la evaluación de la eficacia de la hidroxicloroquina asociada o no a azitromicina como tratamiento para la infección COVID-19
Infección por COVID-19
- Pacientes ≥ 18 años con COVID y comorbilidades( EPOC, asma, cardiopatía, HTA, diabetes, neoplasia, hepatopatía crónica o con tratamiento inmunosupresor), sin neumonía o mayores de 60 con COVID
- Infección por SARS- CoV-2 confirmada por prueba de PCR
- Evidencia radiográfica de no presentar neumonía
- Saturación de O2> 92%
- Frecuencia Respiratoria< 20 rpm
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio.
Excepcionalmente se admite el consentimiento oral, preferiblemente ante testigos independientes, documentándolo en la historia clínica y siempre que posteriormente se pueda ratificar.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico con un tratamiento experimental para COVID-19
- Hipersensibilidad al principio activo, a los compuestos de 4-aminoquinolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la ficha técnica de la hidroxicloroquina
- Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la ficha técnica de la azitromicina
- Psoriasis
- Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Cualquier contraindicación según la Ficha técnica de Hidroxicloroquina y Azitromicina
- Neumonía
- Miastenia gravis
- Maculopatía preexistente del ojo
- Presencia de alteraciones de la agudeza o del campo visual
- Prolongación del QT+ /- 450
- ALT o AST> 5 x ULN
- Aclaramiento de creatinina< 50 ml/ min
- Prueba de embarazo positiva
- Mujer con lactancia materna
- Tratamiento activo con: artemeter/ lumefantrina, mefloquina, natilizumab, vacunas de virus vivos atenuados, pimecrolimus, tacrolimus( tópico), mosifloxacino y agalsidasa alfa y beta
- Negativa por parte del paciente a aceptar el compromiso de cumplir los procedimientos indicados durante el proceso de investigación
2020- 001622- 64
TRATAMIENTO AMBULATORIO DE COVID-19 CON CORTICOIDES EN FASE DE NEUMONÍA LEVE SIN NECESIDAD DE INGRESO COMO OPORTUNIDAD DE MODIFICAR EL CURSO DE LA ENFERMEDAD.
- Edad de 18 a 75 años.
- Ambos sexos
- Diagnóstico de infección por SARS- CoV-2, mediante PCR y/ o test de Ac( IgM+) y/ o Ag.
- Diagnóstico clínico de afectación pulmonar:( síntomas respiratorios+ /- auscultación patológica+ /- desaturación O2)+ Rx tórax con alteraciones leves- moderadas ó normal.
- Consentimiento informado verbal ante testigos, reflejado en historia clínica.
- Desaturación< 93% o PO2< 62
- Disnea moderada- severa o deterioro respiratorio o general importante que hagan aconsejable su ingreso.
- Rx tórax con infiltrados algodonosos multifocales.
- Diabetes insulino- dependiente de mal control ó Glucemia en analítica de Urgencias mayor de 300 mg/ ml( ayunas o no).
- Otras comorbilidades significativas: Insuficiencia renal grave CrCl< 30 ml/ min; cirrosis o hepatopatía crónica, hipertensión mal controlada.
- Alteraciones del ritmo cardiaco( incluido el QT prolongado).
- Inmunosupresión severa( infección por VIH, uso a largo plazo de agentes inmunosupresores); cáncer.
- Uso de glucocorticoides para otras enfermedades
- No querer o no poder participar hasta completar el estudio
- Participar en otro estudio.
- Alergia o intolerancia a cualquiera de los fármacos del estudio( Prednisona, Azitromicina ó Hidroxicloroquina).
- Toma de alguno de los fármacos en ensayo en los 7 días previos a la inclusión en el estudio.
- Fármacos no suprimibles con riesgo de prolongación QT o interacciones significativas.
2020- 001682- 36
Tratamiento de COVID-19 con células mesenquimales alogénicas MSV ®
ENSAYO CLÍNICO FASE I/ II, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LAS CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS MSV ®- ALLO EN EL FALLO RESPIRATORIO AGUDO DE PACIENTES CON NEUMONÍA POR COVID-19.
Mujeres o varones de edad superior o igual a 18 años.
Infección por SARS- CoV-2 confirmada mediante prueba molecular.
Ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos con neumonía secundaria a infección por COVID-19 en las últimas 48 horas, que cumplan al menos uno de estos criterios:
a. Distrés respiratorio.
b. Frecuencia respiratoria( FR) mayor o igual a 30 rpm.
c. Saturación de oxígeno basal en reposo menor o igual a 93%.
d. Presión parcial arterial de oxígeno( PaO2)/ fracción inspiratoria de oxígeno( FiO2) menor o igual a 300 mmHg.
Conformidad del paciente o su representante legal para la participación en el estudio.
Padecer una enfermedad tumoral activa.
Participación en otro ensayo clínico activo.
Cualquier circunstancia que en opinión del investigador justifique la no participación del paciente en el ensayo.
No prestar consentimiento para la participación.
EudraCT Nº: 2020- 001808- 42
Título público: ENSAYO CLÍNICO PARA EXPLORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MELATONINA EN PACIENTES CON COVID-19 INGRESADOS EN UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS
Título científico: ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, UNICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EXPLORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MELATONINA I. V. EN PACIENTES CON COVID-19 INGRESADOS EN UCI( ESTUDIO MELCOVID)
Indicación pública: Infección por coronavirus
Indicación científica: Infección por COVID-19
- Otorgamiento de consentimiento informado por parte del paciente, su familiar o su representante legal.
- Presencia de infección por SARS- CoV-2, con clínica compatible y confirmación mediante PCR.
- Ingreso en UCI con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica atribuidos a la infección por SARS- CoV-2