IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
- Incapacidad o negativa del tutor/ representante persona física o jurídica para dar su consentimiento informado por escrito.
2014- 000092- 62
Manejo de las reacciones asociadas a la infusión( RAI) en pacientes tratados con LEMTRADA.
Estudio de un solo grupo para evaluar las guías detalladas de infusión para el manejo de las reacciones asociadas a la infusión( RAI) en pacientes con esclerosis múltiple remitente- recurrente( EMRR) tratados con LEMTRADA.
Esclerosis múltiple remitente- recurrente
· Pacientes adultos con EMRR que inicien el tratamiento con LEMTRADA de acuerdo con la ficha técnica local aprobada
· Formulario de consentimiento informado( FCI) firmado
· Contraindicaciones a la administración de LEMTRADA de acuerdo con la ficha técnica del país
· Cualquier contraindicación conocida al tratamiento sintomático utilizado en las directrices sobre el manejo de las infusiones en función de su ficha técnica local aprobada
· Pacientes tratados previamente con LEMTRADA
· Pacientes que estén participando actualmente en otro estudio de intervención en fase de investigación
EudraCT Nº: 2014- 000305- 13
Título público: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Rivaroxaban frente a placebo en la prevención de tromboembolismo venoso( TEV) sintomático en pacientes con procesos médicos.
Título científico: Evaluación, en pacientes con procesos médicos, de rivaroxaban frente a placebo en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso después del alta hospitalaria.
( MARINER)
Indicación pública: Prevención de la aparición de un coágulo de sangre dentro de un vaso sanguíneo que bloquea el flujo de sangre a través del sistema circulatorio en pacientes que han sido dados de alta del hospital
Indicación científica: Prevención del tromboembolismo venoso( TEV) sintomático y la mortalidad por TEV tras el alta hospitalaria en pacientes con procesos médicos de alto riesgo
- Deben haber sido hospitalizados durante un mínimo de 3 días consecutivos y hasta un máximo de 14 días por un procesos médicos agudo tal como Insuficiencia cardiaca congestiva, Insuficiencia respiratoria aguda o exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica( EPOC), Ictus isquémico agudo, enfermedades infecciosas
- Debe cumplir el criterio de TEV con una puntuación total de riesgo de TEV del IMPROVE modificada> =3
- Hemorragia grave en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización o que se produzca durante la hospitalización índice.
- Traumatismo grave en el plazo en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Traumatismo craneoencefálico grave en un plazo de 3 meses respecto a la aleatorización.
- Todo proceso médico que precise el uso crónico de cualquier anticoagulante parenteral u oral
2014- 000868- 17
Efecto de dexmedetomidina vs propofol en el registro de la actividad cerebral profunda( potenciales de campo) medida a través de estimulador implantado
Todos los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
El/ la paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
El paciente deberá ser mayor de edad.
El paciente va a someterse a la colocación de un estimulador cerebral profundo por enfermedad de Parkinson en núcleo subtalámico o globo pálido bajo sedación, por indicación de su médico responsable.
Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el ensayo clínico:
Antecedentes de hipersensibilidad a dexmedetomidina o propofol.
Bloqueo cardíaco en 2º o 3º grado sin marcapasos.
Hipotensión sintomática.
Paciente con enfermedad cerebrovascular grave.
Paciente embarazada o en período de lactancia.
2014- 001296- 32
Optimización de la pauta de tratamiento de Amikacina en pacientes con Insuficiencia Renal Cronica terminal en hemodialisis
OPTIMIZACIÓN CINÉTICA- DINÁMICA DE LA DOSIFICACIÓN DE AMIKACINA EN PACIENTES EN HEMODIÁLISIS CONVENCIONAL: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE DOS PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN
Insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
- Sujetos varones y mujeres con diagnóstico de insuficiencia renal crónica terminal en HD, independientemente del tiempo de evolución, que inicie tratamiento con amikacina intravenosa.
- Mujeres embarazas o en periodo de lactancia
- Pacientes con enfermedad hepática
2014- 001348- 39
Ensayo clinico para medir la carga viral en el semen de pacientes VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral previamente
Ensayo clínico fase II, aleatorizado, para valorar el impacto de diferentes familias de fármacos antirretrovirales en la cinética viral en plasma seminal en pacientes con infección por el VIH sin tratamiento previo.
Infección por VIH-1
Varones> 18 años.
Sin tratamiento antirretroviral previo
Carga viral VIH plasmático ≥1.000 y< 100.000 copias/ ml
Valor de CD4+ ≥ 200/ μl
Test de resistencias genotípicas sin mutaciones a los fármacos en estudio.
Consentimiento informado por escrito del paciente
Test de resistencias genotípicas con mutaciones a los fármacos en estudio
Infecciones oportunistas activas o neoplasias.
Síntomas de infección de transmisión sexual activa en el momento de la inclusión
Hepatitis aguda o crónica por virus B o C
Cirrosis hepática estadio B o C de la clasificación de Child Pugh de cualquier etiología.
Anomalias de laboratorio grado 3 o 4( escala AIDS Clinical Trials Group)
Aclaramiento de creatinina esimado< 70 ml/ min.
No cumplimentación de la medicación asignada
Imposibilidad de seguir las visitas programadas
Retirada del consentimiento informado
2014- 001408- 23
ENSAYO DE ABRAXANE Y GEMCITABINA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE PÁNCREAS QUE NO PUEDEN SOMETERSE A CIRUGÍA DEBIDO A LA LOCALIZACIÓN DEL CÁNCER
NAB- PACLITAXEL( ABRAXANE ®) MÁS GEMCITABINA EN SUJETOS CON CÁNCER PANCREÁTICO LOCALMENTE AVANZADO( CPLA): ESTUDIO DE FASE 2, INTERNACIONAL, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO( LAPACT)
Cáncer pancreático localmente avanzado
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Ningún tratamiento previo para el cáncer pancreático
- Edad mínima de 18 años con estado funcional del ECOG de 0 o 1
- Parámetros de recuentos completos de sangre, función hepática y función renal adecuados
- Documentos de Consentimiento Informado firmado
- Infección bacteriana, micótica o vírica activa
- Infección conocida por el virus de la hepatitis B o C o antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana( VIH), tratamiento con inmunodepresores o mielodepresores
- Factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los sistemas orgánicos principales o trastornos psiquiátricos graves que podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o la integridad de los datos del estudio( incluyendo, pero no limitando: transtorno del tejido conjuntivo, enfermedad pulmonar, y desórdenes cardiacos o convulsivos)
2014- 001857- 17
EVALUAR LA EFICACIA DEL TAP Y LA ADMINISTRACIÓN DE CLORURO MÓRFICO POR VÍA EPIDURAL EN CESÁREAS PROGRAMADAS.
parto por cesarea
Mujeres programadas para cesárea electiva.
Mujeres con una edad mínima de 18 años.
Riesgo I y 2 según la ASA( American Society of Anesthesiologist)
Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
Cualquier otra afección clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el enfermo no fuese apto para participar en el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de posología.
Presos o las personas recluidas involuntariamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Infección en el lugar de punción para realizar la anestesia epidural.
Problemas de coagulación
EudraCT Nº: 2014- 002345- 21
Título público: comparar dos pautas antibióticas preoperatorias para prevenir las infecciones quirúrgicas en la cirugía del colon
Título científico: Profilaxis antibiótica parenteral vs oral+ parenteral en cirugía colónica: ensayo clínico prospectivo, randomizado, y multicéntrico
Indicación pública: estudiar la eficacia de los antibióticos por vía oral e intravenosa en la cirugía de colon, comparado con la administración solo intravenosa, para reducir las complicaciones después de la cirugía
Indicación científica: definir si la aplicación de la profilaxis antibiótica oral más intravenosa mejora la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en cirugía colónica, en pacientes que no reciban preparación mecánica del colon.
La evaluación de la eficacia se realiza mediante el registro de infecciones operatorias y otras complicaciones durante la estancia hospitalaria y seguimiento
Pacientes adultos de ambos sexos de mas de 18 años de edad, que presenten patología colónica y que no contraindìquen la cirugía, diagnosticados de neoplasia, enfermedad diverticular, para los que esté indicada una resección segmentaria de colon, o una colectomía total por las mismas indicaciones.
- Pacientes que acepten participar voluntariamente en el estudio y firmen un consentimiento informado.
Pacientes que se nieguen a participar al estudio.
- Pacientes sometidos a preparación mecánica de colon el día anterior a la cirugía.
- Pacientes con sepsis intrabdominal previa a la cirugía( absceso).
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antibiótico preoperatorio por cualquier razón en las dos semanas previas a la intervención quirúrgica.
- Pacientes que presenten alergia a los fármacos en estudio.
- Pacientes que no cumplan estrictamente la pauta de profilaxis asignada.
2014- 003671- 30
Efecto de propranolol en los tumores de retina de pacientes con la enfermedad de von Hippel- Lindau
Efecto terapéutico de propranolol en una serie de pacientes con enfermedad de von Hippel- Lindau y hemangioblastomas de retina a corto, medio y largo plazo.
ENFERMEDAD DE VON HIPPEL- LINDAU( VHL)
ENFERMEDAD DE VON HIPPEL- LINDAU
PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE ENFERMEDAD DE VON HIPPEL- LINDAU Y HEMANGIOBLASTOMAS DE RETINA, QUE ADEMÁS:
- TENGAN AL MENOS UN HB PAPILAR O YUXTAPAPILAR
- TENGAN UN HB PERIFÉRICO, Y HAYAN RECHAZADO LOS TRATAMIENTOS INVASIVOS HABITUALES
CONTRAINDICACIONES PARA EL USO DE PROPRANOLOL SEGÚN LA FICHA TÉCNICA
2014- 004266- 26
Estudio en el que se comparan en términos de seguridad el rivaroxaban y el ácido acetil salicílico en combinación con clopidogrel o ticagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doblemente enmascarado, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos para comparar la seguridad de Rivaroxabán frente al Ácido Acetilsalicílico en combinación con Clopidogrel o Ticagrelor en pacientes con Síndrome Coronario Agudo
Síndrome Coronario Agudo( SCA)
- Los participantes, de 18 años o más, deben tener síntomas que sugieran un síndrome coronario agudo( SCA)( angina o síntomas considerados equivalentes) dentro de las 48h siguientes al ingreso hospitalario, o haber desarrollado SCA mientras estaba hospitalizado, y tener un diagnóstico de:
a) Infarto de miocardio con elevación del segmento ST( STEMI);
b) síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST( NSTE- ACS).
Sin embargo, los participantes de 54 años de edad o menos deberán presentar diabetes mellitus o tener antecedentes de infarto de miocardio previo además del evento de SCA.
- El participante debe ser aleatorizado dentro de la ventana del periodo de selección( como máximo 10 días después de ser admitido en el hospital por el SCA).
El participante debe haber recibido tratamiento en la fase aguda del SCA, tales como anticoagulante o antiagregante plaquetario intravenoso, y estar recibiendo terapia de mantenimiento antiplaquetario dual( DAPT) con, o bien clopidogrel y Ácido Acetil Salicílico o con Ticagrelor y Ácido Acetil Salicílico, con la intención de continuar el tratamiento con un antagonista del receptor plaquetario P2Y12 de adenosina difosfato[ inhibidor del P2Y12] después de la aleatorización.
- Los participantes deben aceder a proporcionar una muestra farmacogenómica de ácido desoxirribonucleico( ADN)
- Participantes con cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga una contraindicación para utilizar terapia anticoagulante o suponga un riesgo inaceptable
- Participantes con ictus previo de cualquier etiología o ataque isquémico transitorio( TIA)
- Participantes que hayan recibido terapia trombolítica como tratamiento para el SCA no pueden ser incluidos en la rama de ticagrelor
- El participante necesita la administración crónica de omeprazol y esomeprazol como medicación concomitante al clopidogrel
- El participante tiene una alergia conocida o intolerancia a AAS o rivaroxaban
2014- 004471- 23
Antivirales para la gripe?
Un Ensayo Clínico de su coste y efectividad en Atención Primaria
Gripe o sintomatología similar a la gripe
- Hombres o mujeres de al menos 1 año de edad.
- Presenten sintomatología gripal o similar( ILI)* durante el periodo estacional de gripe.
* Sintomatologia gripal o similar( ILI)*= fiebre auto- reportada, con al mínimo un síntoma respiratorio( tos, dolor de garganta, rinorrea o congestión nasal) y almenos un síntoma sistémico( dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos o cansancio) durante 72 horas o menos.
- Competente para completar el ensayo clínico.
- El participante o guarda( as) legal( es) del niño/ a da su consentimiento informado para participar.
- Se compromete a no tomar antivirales durante el estudio en función del brazo aleatorio asignado.
No podrán participar si cualquiera de los siguientes puntos:
- Insuficiencia renal( ej filtración glomerular< 60 mg/ l) conocido o anotado en la Historia Clínica.
- Pacientes que requieran tratamiento antiviral según criterio médico.
- Alérgicos al oseltamivir u otra medicación del ensayo.
- Intervenciones quirúrgicas programadas en las próximas dos semanas que requieran anestesia.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes con patología hepática severa.
- Pacientes que requieran ingreso hospitalario.
- Cualquier patología de base que en opinión del clínico responsable pueda poner a los pacientes en peligro por su participación en el estudio o, pueda influenciar en el resultado o en su capacidad para participar.
- Participación en otros estudios clínicos o de investigación en los últimos 90 días.
- Participación previa en el estudio ALIC4E.
- Pacientes que no puedan ser aleatorizados en las próximas 72 horas de aparición de los síntomas.
- Previsión de vacunación con agentes virales vivos en los próximos 7 días.
EudraCT Nº: 2014- 004844- 37
Título público: Ensayo con indometacina en pancreatitis
Título científico: Ensayo piloto controlado y aleatorizado con indometacina en pancreatitis aguda.
Indicación pública: Pancreatitis
Indicación científica: Pancreatitis aguda
Pacientes mayores de 18 años que acudan al hospital con diagnóstico de pancreatitis aguda basado en al menos 2 de los siguientes criterios:
( i) Dolor abdominal característico de Pancreatitis aguda( AP);
( ii) amilasa y/ or lipasa> =3 veces del límite superior de normalidad; y/ o
( iii) Hallazgos característicos de AP en las pruebas de imagen.
Pacientes con SIRS(<= 2 de los siguientes criterios: temperatura< 36ºC o> 38ºC, frecuencia cardiaca> 90/ min, frecuencia respiratoria> 20/ min or PaCO2< 32 mm Hg, Leucocitos< 4,000/ mm3,> 12,000/ mm3 or> 10% formas inmaduras) al ingreso o quienes lo desarrollen en las primeras 24 h
Mas de 48 horas desde el inicio del dolor abdominal, ausencia de SRIS en las primeras 48 horas, presencia de FO, presencia de fallo renal, úlcera péptica activa, uso diario de AINEs dentro de la primera semana de presentación del cuadro y/ o alergia a los mismos.
2014- 004975- 22
Avances en el manejo de la osteoradionecrosis mandibular: pentoxifilina y tocoferol como tratamiento médico.
Evolución clínica de la osteoradionecrosis mandibular
Evaluar clínicamente si existe una disminución significativa de la exposición ósea intraoral( calculada en mm) en el grupo experimental tras el inicio del tratamiento con Pentoxifilina y Tocoferol( PENTO) durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 18 meses con respecto al grupo control que continuará realizando el tratamiento estándar que se realiza actualmente en el servicio de CMF del Hospital Vall d' Hebrón.
sintomas de osteoradionecrosis mandibular en pacientes irradiados por cancer de cabeza y cuello
pacientes que se encuentren en un estadio III en la clasificación de la osteoradionecrosis mandibular y que requieran cirugia reconstructiva.
2014- 005062- 30
Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de la infiltración del anestésico local comparado con placebo para evitar el dolor postquirúrgico en pacientes sometidos a cirugía torácica.
ENSAYO CLINICO PILOTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA AFECTACION FUNCIONAL DEL NERVIO FRÉNICO SECUNDARIA A LA INFILTRACION DE LA GRASA PERIFRÉNICA CON LIDOCAINA vs SUERO FISIOLÓGICO.
Después de la cirugía torácica, el paciente suele presentar dolor en el hombro ipsilateral al hemitórax intervenido.
Dolor de hombro ispsilateral posttoracotomía para resección pulmonar
- Pacientes de 18 a 85 años sometidos a cirugía de resección pulmonar mediante incisión póstero- lateral.
- El paciente deberá haber firmado un consentimiento informado específico para el presente estudio
- Imposibilidad o contraindicación de realizar la punción epidural.
- Enfermedades neuromusculares, dolor de hombro previo o uso crónico de analgésicos.
- Alergia a lidocaína
Fracturas vertebrales/ lesiones medulares altas( C4 y superiores).
- Parálisis diafragmática ipsilateral al nervio frénicos evaluado, de cualquier etiología.
- Polirradiculoneuropatías inflamatorias y otras patologías neuromusculares de base.
- Portador de marcapasos.
- Obesidad mórbida( IMC> 40)
- Imposibilidad de comprensión de las escalas analógica visual( EVA) y/ o verbal.
- Resección de costillas, vértebras u otros componentes óseos de la caja torácica.
( En este apartado no se incluye la realización de costotomía controlada previa al acceso a la cavidad pleural).
- Negativa del paciente a participar en el estudio
EudraCT Nº: 2014- 005259- 20
Título público: ENSAYO CLINICO FASE IV- II, DE COMPROBACIÓN, DISTRIBUIDO AL AZAR, CONTROLADO Y ENMASCARADO CON TRATAMIENTO FINGIDO, EN DOS GRUPOS, REALIZADO EN UN SOLO HOSPITAL, PARA EVALUAR EFICACIA Y SEGURIDAD AL ADMINISTRAR UN MEDICAMENTO MEDIANTE UN PINCHAZO EN EL OJO, PARA MEJORAR LA AGUDEZA VISUAL EN PACIENTES CON DEGENERACION MACULAR ASOCIADA A LA EDAD.
Título científico: ENSAYO CLÍNICO DE FASE IV- II, PRUEBA DE CONCEPTO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON TRATAMIENTO FINGIDO, CON DOBLE- ENMASCARAMIENTO Y UNICÉNTRICO, CON DOS GRUPOS PARALELOS, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN INTRAVÍTREA DE ETAMSILATO EN LA MEJORÍA DE LA AGUDEZA VISUAL EN PACIENTES CON DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD
Indicación pública: Degeneración macular asociada a la edad
Indicación científica: Degeneración macular asociada a la edad( DMAE)
- Pacientes adultos( 18 años o más) de ambos sexos.
- Pacientes con DMAE seca o exudativa, diagnosticada en el plazo máximo de los dos años previos
- Pacientes que presenten una mejor agudeza visual corregida entre 20/25 y 20/320, evaluada mediante el optotipo ETDRS
- Pacientes con capacidad y voluntad para seguir el protocolo del estudio y que otorguen su consentimiento informado
- Pacientes con DMAE de 5º grado
- Pacientes que presenten alguna patología ocular que, a juicio del investigador pueda influir en el desarrollo, evolución o valoración de la DMAE, como glaucoma, daños estructurales permanentes en el centro de la fóvea, atrofia geográfica parafoveolar, vasculopatía coroidea polipoidal, etc.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con algún fármaco anti- VEGF intravítreo en los últimos 3 meses.
2014- 005331- 14
Tipo de gonadotropina y cinética del desarrollo embrionario
Efecto del tipo de gonadotropina empleada en la estimulación ovárica sobre la cinética de desarrollo embrionaria
Se propone determinar el efecto de un protocolo de estimulación ovárica sobre la calidad embrionaria, en términos de tiempos de división celular
El estudio propone analizar el efecto de tres tipos de gonadotropinas sobre la calidad y cinética embrionaria en mujeres que se someten a un tratamiento de Reproducción Asistida.
Pacientes menores de 38 años
Peso< 60 kg
Ovocitos propios
Paciente que otorgue por escrito su consentimiento para participar en el Estudio
donantes de ovocitos
ovocitos vitrificados
factor masculino severo( recuento espermático< 1.106
espermatozoides/ ml)
Pesar> 60 Kg.
2015- 000159- 26
AZD2014 en Combinación con Paclitaxel en Pacientes con Cáncer de Pulmón Amicrocítico Escamoso Recidivante o Refractario
Un Ensayo de Fase 2a, Multicéntrico, de Brazo único del Tratamiento Combinado de AZD2014 y Paclitaxel Semanal con Cáncer de Pulmón Amicrocítico Escamoso Recidivante o Refractario Tras al Menos una Línea de Tratamiento Previo.
Cáncer de Pulmón Amicrocítrico
Cáncer de Pulmón Amicrocítico Escamoso
2015- 000361- 31
Eficacia del tratamiento con metformina en diabetes gestacional
Eficacia del tratamiento con metformina en diabetes gestacional no controlada con dieta frente al uso de insulinoterapia
Diabetes gestacional
1) 18- 45 años.
2) Diagnóstico de DG, con glucemia basal< 120 mg/ dL.
3) No controlada con dieta: glucemias capilares en ayunas> 95 mg/ dl en al menos 2- 3 ocasiones o 1h postprandial> 140 mg/ dl en al menos 2- 3 ocasiones, en una semana.
4) 2º o 3º trimestres de embarazo.
5) Capaz de dar consentimiento informado.
1) Alteraciones psicopatológicas que no garanticen adherencia apropiada a seguimiento.
2) 1º trimestre de gestación.
Enfermedades gastrointestinales que puedan provocar peor tolerancia o aumento de síntomas con la metformina.
4) Pacientes que no puedan acudir con la frecuencia prevista a consulta programada.
5) Barrera idiomática limitante para la comprensión de los ajustes de tratamiento
6) Gestación gemelar.
2015- 001005- 13
Ensayo clínico aleatorizado abierto que compara dos pautas de tratamiento con hierro endovenoso después de una de cirugía por cáncer de colon.
Ensayo clínico aleatorizado abierto que compara dos pautas de ferroterapia endovenosa en el postoperatorio de cirugía neoplásica colorectal.
La condición médica que se está estudiando es la anemia después de cirugía para cáncer colorrectal.
La condición médica que se estudia es la anemia en el postoperatorio de cirugía neoplásica colorrectal.
Pacientes mayores de 18 años que se someten a cirugía neoplásica de cáncer colorrectal.
Pacientes que presentan una hemoglobina<= 11 g/ dL el día 1 de postoperatorio de cirugía colorrectal por patología neoplásica.
Pacientes postoperados de neoplasia de colon de forma electiva que presentan Hb> 11 g/ dL el día 1 de postoperatorio.
Pacientes que han presentado reacciones adversas al hierro endovenoso anteriormente o contraindicación al hierro endovenoso según ficha técnica.
Pacientes con nivel de riesgo anestésico ASA 4.
Pacientes que presentan complicaciones postoperatorias grado 4 de Claviens.
Cualquier circunstancia que a criterio del médico le pueda suponer un riesgo o perjuicio clínico la participación del paciente en el estudio ó que interfiera en las valoraciones del mismo.
EudraCT Nº: 2015- 001537- 24
Título público: Avelumab* primera línea del cáncer de pulmón no microcítico
* Avelumab es la denominación común internacional propuesta para el anticuerpo monoclonal anti- PD- L1 MSB0010718C
Título científico: Ensayo de fase III, abierto y multicéntrico de avelumab( MSB0010718C) frente al doblete con base de platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico PD- L1+ recurrente o en estadio IV
Indicación pública: primera línea del cáncer de pulmón
Criterios de inclusión principales:
Hombres o mujeres a partir de 18 años, con EG ECOG entre 0 y 1 al incorporarse al ensayo, de los que se disponga un bloque de biopsia fijada con formol e incluida en parafina de tejido tumoral o 7( preferentemente 10) secciones de tumor sin tinción con PD- L1+, al menos 1 lesión medible, y CPNM metastásico o recidivante confirmado por histología.
Los sujetos no podrán haber recibido ningún tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón y su esperanza de vida estimada deberá ser superior a 12 semanas.
Criterios de exclusión principales: