IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
1. Participación en el estudio epidemiológico observacional prospectivo CIBERESUCICOVID( PCR para SARS- CoV-2 positivo, ingreso en UCI)
2. Distrés respiratorio agudo moderado( definición de Berlín con 100 mmHg< PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg)
3. Paciente de 18 a 70 años, ambos sexos
4. Firma del consentimiento informado por parte del paciente o por un representante válido
1. Supervivencia esperada menor de 3 días
2. Tratamiento con fármacos inmunosupresores( tocilizumab, sarilumab) estando permitidos los corticosteroides
3. Enfermedad neoplásica activa o sin remisión completa
4. Pacientes inmunodeprimidos( excepto tratamiento con corticoides para el distrés respiratorio)
5. Mujeres embarazadas o lactantes
6. Participación en otro estudio clínico con un fármaco experimental en los últimos 30 días
7. Otras patologías que, a criterio médico, contraindiquen la participación en el estudio
EudraCT Nº: 2020- 001536- 98
Título público: Profilaxis de la infección por COVID-19 con hidroxicloroquina en personal sanitario con elevado riesgo de contagio.
- Ser mayores de 18 años y firmar el consentimiento informado.
- No haber presentado previamente ni en el momento de la inclusión infección por SARS- CoV-2.
- En el caso de mujeres fértiles, compromiso por escrito a utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores al término del tratamiento.
- Grupos de pacientes:
1. Grupo de tratamiento activo( Grupo A): profesionales sanitarios con alto riesgo de exposición a pacientes afectos de COVID-19( personal de UCI, urgencias, plantas médicas que tengan hospitalizados pacientes con COVID-19) que acepten tomar el tratamiento con hidroxicloroquina durante un mes.
2. Grupo de control 1( Grupo C1): profesionales sanitarios con alto riesgo de exposición a pacientes afectos de COVID-19( personal de UCI, urgencias, plantas médicas que tengan hospitalizados pacientes con COVID-19) que no quieran tomar el tratamiento con hidroxicloroquina durante un mes.
3. Grupo de control 2( Grupo C2): profesionales sanitarios con bajo riesgo de exposición a pacientes afectos de COVID.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Haber tenido previamente una PCR positiva por SARS- CoV-2, presentar serologías positivas para SARS- CoV-2 o clínica compatible en el momento de la inclusión.
- Síndrome de QT largo
- Enfermedades de la retina o de la cornea
- Filtrado glomerular< 30 ml/ min
- Severa disfunción hepática( Child Pugh 3)
- Hipersensibilidad a la medicación del estudio
- Interacción medicamentosa mayor entre su medicación crónica y la hidroxicloroquina.
- Cualquier otra contraindicación recogida en la ficha técnica de la medicación del estudio
EudraCT Nº: 2020- 001565- 37
Título público: Prevención de la infección por el nuevo coronavirus con hidroxicloroquina
Título científico: PROFILÁXIS PRE- EXPOSICIÓN CON HIDROXICLOROQUINA EN PERSONAL MEDICO DE ALTO RIESGO DURANTE LA PANDEMIA DE COVID-19( PrEP_COVID): ENSAYO CLÍNICO UNICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO
Indicación pública: Infección por coronavirus 2019
Indicación científica: COVID-19
- Edad ≥ 18
- PCR y serología negativas en día 0
- Trabajador de salud en el Hospital Clinic of Barcelona
- Mujeres: Negativas para el test de embarazo
- Voluntad de participar en el estudio
- Posibilidad de firmar el consentimiento informado
- Edad< 18
- Tratamiento antiviral o VIH+
- Tratamiento antiinflamatorio
- Tratamiento con cloroquina o hidroxicloroquina
- Caso confirmado de SARS- CoV-2 por PCR
- Serología positiva para SARS- CoV-2
- Imposibilidad de firmar consentimiento informado
- Rechazo a participar en el estudio
- Trabajar menos de 5 días a la semana en el Hospital Clinic of Barcelona.
- Contraindicaciones hidroxicloroquina:
· Hipersensibilidad
· Retinopatía o alteraciones visuales
· QT largo, bradicardia(< 50 bpm), taquicardia ventricular, otras arrhythmias
· Potasio< 3 mEq/ L or AST or ALT> 5
· Antecedente de infarto de miocardio
· Miastenia gravis
· Psoriasis o porfiria
· Filtrado glomerular< 10 ml/ min
· Historia de hipoglicemia severa
· Tratamiento con: antimaláricos, antiarrítmicos, antidepresivos triciclicos, natalizumab, quinolonas, macrolidos, agalsidasa alfa y beta.
2020- 001616- 18
Tratamiento con corticoides inhalados en enfermos COVID19 con neumonía
Tratamiento con corticoides inhalados en enfermos COVID19 ingresados por neumonía
1. Pacientes con COVID19
2. Pacientes> 18 y< 80 años de edad
3. Pacientes ingresados por neumonía( estatus# 3 and# 4 de la escala de la OMS)
4. Aceptación y firma de consentimiento informado
1. Embarazo
2. Pacientes en los que el tratamiento en investigación esté contraindicado.
3. Participación en otro estudio de intervención con COVID19
4. En tratamiento actual con corticoides sistémicos y o inhalados
2020- 001704- 42
Ensayo controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la quimioprofilaxis con hidroxicloroquina en la infección por SARS CoV2 en personal sanitario del ámbito hospitalario( Sanitarios sin COVID -SANsinCOVID-19).
Infección por SARS- CoV-2( COVID-19)
1) Profesional sanitario con edad comprendida entre los 18 y los 65 años( inclusive) en el momento de la primera visita de selección.
2) Deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y aceptar cumplir con el protocolo del estudio.
3) Trabajo activo en áreas de alta exposición durante las dos últimas semanas y durante las siguientes semanas.
1) Infección previa por SARS CoV2( PCR coronavirus positiva o Serología IgG positiva con PCR SARS Cov2 negativa y ausencia de sintomatología).
2) Tratamiento actual con HCQ o cloroquina.
3) Contraindicación para la toma de HCQ( epilepsia conocida, porfiria, cardiopatía isquémica reciente).
4) Tratamiento previo o actual con tamoxifeno o raloxifeno.
5) Enfermedad ocular previa, especialmente maculopatía.
6) Insuficiencia cardíaca conocida( Grado III a IV de la clasificación de la Asociación de Cardiología de Nueva York[ New York Heart Association) o QTc prolongado.
7) Cualquier tipo de cáncer( excepto basocelular) en los últimos 5 años.
6) Negativa a dar el consentimiento informado.
8) Indicios de cualquier otra enfermedad inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica o psiquiátrica inestable o clínicamente significativa sin tratar.
9) Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana.
10) Enfermedad renal o hepática significativas.
11) Embarazo o lactancia;
12) Hipersensibilidad o alergia a la HCQ, o cualquier contraindicación en ficha técnica a la toma de HCQ
2020- 001934- 37
USO DE CORTICOIDES EN PACIENTES CON INFECCION POR CORONAVIRUS SARS- COV2
USO DE CORTICOIDES EN PACIENTES CON INFECCION POR CORONAVIRUS SARS- COV2( GLUCOCOVID).
Ensayo pragmático insertado en práctica real durante pandemia
- Pacientes ingresados en el hospital con Covid-19, confirmada mediante tests microbiológicos o cuadro clínico compatible, con exclusión de otras infecciones.
- Edad: 18- 85 años.
- Tiempo de evolución: más de 7 días desde inicio de síntomas
- Evidencia de inflamación, definida por: Infiltrados pulmonares+ Alteración del intercambio gaseoso: PaO2< 65 o Sat< 93%( respirando aire), o PAFI< 300, o SAFI< 440, o BCRSS ≥2+ Biomarcadores elevados: PCR> 15, o DD> 800, o ferritina> 1000, o IL6> 20
- Ausencia de infección bacteriana u otra enfermedad que explique el trastorno pulmonar
- Consentimiento informado verbal, que se anotará en historia.
- Negativa a participar
- Indicación establecida para ventilación mecánica, ventilación no invasiva o ingreso en UCI
- Inmunosupresión
- Insuficiencia renal crónica en diálisis
EudraCT Nº: 2020- 002037- 15
Título público: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de SOC+ sarilumab versus SOC para el tratamiento temprano de la neumonía por COVID-19 en pacientes hospitalizados
Indicación pública: Neumonía COVID
Indicación científica: Neumonía por SARS- CoV-2
1. Pacientes que otorgan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Se aceptará el consentimiento oral ante testigo para evitar el manejo de papel.
Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o los representantes lo antes posible.
2. Paciente adulto de ≥ 18 años de edad.
3. Paciente positivo para el nuevo coronavirus por TR- PCR en tiempo real
4. El paciente es hospitalizado por COVID-19 sin ventilación mecánica( invasiva o no invasiva) o mascarilla de oxígeno con reservorio y al menos uno de los siguientes:
- Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares por imagen( radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), o evaluación clínica( evidencia de estertores/ crepitaciones en el examen)
- Y SpO2 ≤ 94% en aire ambiente que requiere oxígeno suplementario.
5. Más de 7 días entre el inicio de los síntomas( fiebre, disnea y/ o tos) y el día de administración del tratamiento.
En ausencia de fiebre, tos o disnea, se pueden considerar otros síntomas como astenia, dolor de cabeza o síntomas gastrointestinales.
6. Los pacientes presentan elevación progresiva de los parámetros inflamatorios sugestivos de un síndrome hiperinflamatorio:
- Presencia de IL-6 elevada(> 40 pg/ ml)
- Dímero D elevado(> 1.0 mcg/ ml), o alternativamente, empeoramiento progresivo en al menos dos de estos parámetros inflamatorios en las 48 h previas: PCR, LDH, ferritina sérica, linfopenia o dímero d.
1. Requerir ventilación mecánica( invasiva o no invasiva) o mascarilla de oxígeno con reservorio.
2. Participación en cualquier otro ensayo clínico con un tratamiento experimental para COVID-19.
3. En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
4. Cualquier incompatibilidad o alergia a la administración de sarilumab o corticosteroides
EudraCT Nº: 2020- 002123- 11
Título público: ESTUDIO CLÍNICO EN EL QUE LOS PACIENTES SON ALEATORIZADOS A RECIBIR HIDROXICLOROQUINA VS. CICLOSPORINA- HIDROXICLOROQUINA PARA COMPARAR SU EFICACIA EN EL TRATAMIENTO DE LA NEUMONIA COVID-19.
Título científico: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR LA EFICACIA DE HIDROXICLOROQUINA VS CICLOSPORINA- HIDROXICLOROQUINA EN EL TRATAMIENTO DE LA NEUMONÍA COVID-19.
Indicación pública: NEUMONIA COVID-19
- Adulto ≥ 18 años y< 80 años.
- Clínica inicial muy característica de infección por SARS- CoV2( fiebre y/ o tos y/ o disnea y/ o mialgia y/ o astenia y/ o diarrea) ≤ 7 días de duración.
- Presencia de infiltrados pulmonares alveolo- intersticial.
- Saturación de oxígeno basal.
- Ingreso Hospitalario.
- Estado del paciente ≥ 3 según la escala ordinal de mejoría clínica de la OMS.
- Positividad para la PCR de SAR- CoV2 de exudado nasal y faríngeo.
- Contraindicación para la prescripción de alguno de los tratamientos del estudio.
- Incapacidad de otorgar consentimiento informado.
- Estar diagnosticado de EPID.
- Alergia o intolerancia al principio activo o los excipientes.
- Que el paciente ya participe en estudios con otros tratamientos en investigación para el COVID-19.
- Tratamiento habitual con corticoides orales por enfermedad diferente a COVID-19 a una dosis de prednisona> 10 mg/ día o equivalente.
- Tratamiento en los 30 días previos con inhibidores de IL1 o de IL6.
- Tratamiento en los 2 meses previos con inmunoglobulinas intravenosas.
- Tratamiento en los 2 meses previos con otras terapias biológicas diferentes a rituximab y a los inhibidores de Il1 o Il6.
- Tratamiento en los 6 meses previos con rituximab.
- Insuficiencia renal con FG estimado< 30 ml/ min
- HTA de difícil control( TA> 180/100 a pesar de tratamiento farmacológico adecuado).
- Evidencia de proceso infeccioso bacteriano, tuberculoso, o fúngico activo intercurrente.
- Valores de AST/ ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad
- Neutrófilos< 500 células/ mm3 o Plaquetas< 50.000 células/ mm3.
- Neoplasias activas.
- Comorbilidad importante( Escala CIRS> 29).
EudraCT Nº: 2020- 002186- 34
Título público: Eficacia del uso precoz de la corticoterapia en la infección por CoV-2 para evitar la progresión del síndrome de distrés respiratorio agudo( SDRA)
Indicación pública: Neumonía por COVID-19( SARS- CoV-2)
2. Infección por coronavirus-19( SARS- CoV-2) demostrada mediante PCR de frotis nasofaríngeo o cualquier otra muestra biológica.
3. Neumonía COVID-19 definida como:
- Infiltrados pulmonares por radiografía simple( u otra técnica de imagen) compatibles con neumonía
- Pacientes con puntuación 3 ó 4 en la escala ordinal de 8 puntos en pacientes con COVID-19 de la OMS( Ordinal Scale for Clinical Improvement)
a) Saturación de oxígeno aire ambiente> 90 y< 94%
b) Pa: FiO2( presión parcial O2/ fracción de O2 inspirado)> 200 y ≤ 300 mmHg
c) Sa: FiO2( saturación de O2 medida con pulsioxímetro/ fracción de O2 inspirado) ≤350
4. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar del centro( por ej. Hidroxicloroquina), siempre que no exista contraindicación para el mismo
5. Consentimiento informado( especificaciones sobre la obtención del mismo desarrolladas en el protocolo)
1. Tratamiento previo con corticoides orales o endovenosos durante más de 5 días seguidos o a días alternos( 6 meses previos)
2. Tratamiento durante los 12 meses previos con fármacos biológicos como anticuerpos monoclonales incluyendo anti- TNFα, anti- interleucinas, Interferones de tipo I.
3. Cualquier otra contraindicación para el uso de pulsos de corticoides individualizado según el criterio clínico de equipo asistencial tratante
4. Contraindicaciones para el tratamiento con metilprednisolona( se limitan a la hipersensibilidad conocidad al principio activo y sus excipientes), así como recibir el tratamiento en un periodo post- vacunal( con vacunas de misroorganismos vivos o vivos atenuados).
5. Pacientes con SDRA grave, definida como una SaFi< 150.