IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
8 Presencia de cualquier alteración de grado 4 en las pruebas de laboratorio realizadas en el momento basal.
9 AST o ALT ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad; y/ o bilirrubina ≥1.5 veces el límite superior de la normalidad.
2013- 003346- 16
Estudio de la eficacia analgésica de la administración intravenosa comparada con la perfusión continua en el tratamiento del dolor postoperatorio
Estudio comparativo entre dosis fraccionadas y perfusión continua en el tratamiento del dolor postquirúrgico
Alivio del dolor postoperatorio
Eficacia analgésica en dolor agudo postoperatorio
- Pacientes con un requerimiento de analgesia por un periodo superior a 48 horas y una estancia minima equivalente
- Pacientes sometidos a las siguientes cirugías:
. Cirugía Ortopédica y Traumatología: Prótesis cadera, Patologías de espalda
. Cirugía General: Eventroplastia, Fisura anal y Colectomía
. Ginecología: Histerectomía
- Pacientes que consientan en participar
- Cirugía no electiva
- Cirugía cuyo tratamiento requiera una analgesia distinta a la del estudio
- Pacientes que necesitan ingreso en UCI
- Alergia o hipersensibilidad a algunos de los medicamentos utilizados en el estudio
- Contraindicación a alguno de los medicamentos del estudio
. Historia de agranulocitosis y anemia aplástica
. Porfiria aguda intermitente
. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasas
. Hemorragia digestiva, hemorragia esofágica, úlcera péptica activa, hemorragia craneal
. Depresión respiratoria
. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Sospecha de embarazo
- Fallo o insuficiencia hepática grave: puntuación: Child- Pugh 10- 15.
- Fallo o insuficiencia renal moderada- grave: ClCr< 50 ml/ min. o creatinina> 2 mg/ dl
- Depresión emocional severa, demencia y/ o trastornos mentales
- Obesidad: Índice de Masa Corporal> 30 Kg/ m2
- No haber otorgado consentimiento a participar en el estudio
2013- 003405- 26
Tratar problemas de aprendizaje en Neurofibromatosis 1 usando lamotrigina
Efecto de la lamotrigina en déficits cognitivos asociados con la neurofibromatosis tipo 1: un estudio de fase II aleatorio, controlado con placebo y llevado a cabo en diversos centros( NF1-EXCEL)
Neurofibromatosis tipo 1
Pacientes con NF1 cuyo diagnóstico esté confirmado mediante un estudio genético.
Tener entre 12 y 17,5 años en el momento de la inclusión.
Consentimiento informado oral y por escrito de sus padres y asentimiento del participante.
- NF1 segmentario
- Problemas graves de oído o sordera, o de la vista o ceguera.
- Uso de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, rifampicina, atazanavir/ ritonavir, lopinavir/ ritonavir, oxcarbazepina, topiramato, píldora anticonceptiva oral( estrógeno y progestágeno) o ácido valproico durante los últimos tres meses.
- Uso previo de lamotrigina.
- Reacciones alérgicas previas a fármacos antiepilépticos.
- Sufrir o haber sufrido de epilepsia.
- Pensamientos o tendencias suicidas.
- Insuficiencia renal.
- Embarazo.
- Tumor cerebral u otra patología cerebral que pueda influir en las mediciones del resultado.
2013- 003434- 32
Estudio a largo plazo de la eficacia y seguridad de secukinumab comparado con ustekinumab en sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 52 semanas de seguimiento de secukinumab subcutáneo para demostrar la eficacia evaluada mediante el Índice de severidad y área de la psoriasis a las 16 semanas de tratamiento comparado con ustekinumab y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
La psoriasis se muestra roja, con areas de piel descamadas y engrosadas
1. Psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
2. Candidato a tratamiento sistémico, definido como presencia de psoriasis no controlada adecuadamente
1. Formas de psoriasis distintas a la psoriasis crónica en placas
2. Exposición previa a secukinumab, ustekinumab o cualquier otro fármaco biológico que actúe directamente contra la interleuquina( IL)- 17A o IL-17RA.
Otros criterios de exclusion definidos en el protocolo.
2013- 003458- 26
Estudio fase 2b con CSL112 en sujetos con infarto agudo de miocardio.
Estudio de fase IIb de búsqueda de intervalos de dosis, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, para investigar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis múltiples de CSL112 en pacientes con infarto agudo de miocardio
Infarto de miocardio
Infarto Agudo de Miocardio
Hombre o mujer, edad mínima de 18 años, indicios de necrosis miocárdica en un cuadro clínico compatible con un infarto agudo de miocardio de tipo I( espontáneo) infarto agudo de miocardio( IAM) en la última semana.
- Inestabilidad hemodinámica continua
- Indicios de enfermedad hepatobiliar
- Indicios de ERC( estadios III, IV o V), definida como disfunción renal moderada o intensa o si el paciente está recibiendo diálisis.
- Indicios de enfermedad renal crónica
- Historial de insuficiencia renal aguda despues de una exposión prévia a un agente de contraste intravenoso.
- Antecedentes conocidos de alergias, hipersensibilidad o deficiencias a CSL112 o alguno de sus componentes.
- Otra patología comórbida grave, medicación concurrente u otro problema que haga que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio.
2013- 003520- 37
Estudio de Fase II para evaluar el Olaparib con Abiraterone en el tratamiento de cancer de prostata matastásico resistente a la castración
Estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del olaparib frente a placebo cuando se administra junto con tratamiento de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han recibido quimioterapia previa con docetaxel
Cancer de próstata avanzado
Cancer de próstata metastásico resistente a la castración
2013- 003589- 15
ESTUDIO CON ECULIZUMAB EN PACIENTES CON MIASTENIA GRAVE GENERALIZADA( MGG) REFRACTARIA
ESTUDIO MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ECULIZUMAB EN PACIENTES CON MIASTENIA GRAVE GENERALIZADA( MGG) REFRACTARIA
miastenia grave
miastenia grave generalizada( MGg)
- Edad de los pacientes ≥ 18 años, hombres o mujeres
- Diagnóstico de MG
- Clase II a IV de la clasificación clínica de la MGFA en la selección
- La puntuación total de las MG- ADL deberá ser ≥ 6 en la selección
- Antecedentes de timoma u otras neoplasias del timo.
- Antecedentes de timectomía en el periodo de 12 meses antes de la selección
- Debilidad que únicamente afecte a los músculos oculares o perioculares( clase I de la MGFA)
- Crisis de MG en la selección( clase V de la MGFA)
- Infección meningocócica no resuelta
2013- 003738- 34
Estudio aleatorizado, abierto, de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab frente a bevacizumab en sujetos adultos con glioblastoma( GBM) recurrente.
Estudio fase 3, aleatorizado, abierto, de nivolumab frente a bevacizumab y estudio de seguridad de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab en sujetos adultos con glioblastoma( GBM) recurrente.
Protocolo revisado 03 que incorpora la enmienda 05 Enmienda al protocolo 02 específica para Alemania
Glioblastoma recurrente
Sujetos con diagnóstico confirmado histológicamente de glioma maligno de grado IV.
Tratamiento previo de primera línea con al menos radioterapia y temozolamida
Primera recidiva de GBM documentada.
Estado funcional de Karnofsky de 70 o mayor
Presencia de enfermedad metastásica extracraneal o enfermedad leptomeníngea
Tratamiento previo con bevacizumab u otro tratamiento VEGF o antiangiogénico( cohorte 2 solo)
Enfermedad cardiovascular clinicamrente significativa
2013- 003866- 15
ESTUDIO DE EXTENSIÓN MPACT: ESTUDIO MULTICÉNTRICO PARA LA OBTENCIÓN DE DATOS DE SUPERVIVENCIA DE LOS SUJETOS INCLUIDOS ANTERIORMENTE EN EL PROTOCOLO CA046
Cáncer de páncreas que se ha extendido a otros órganos
Adenocarcinoma metastásico de páncreas
1. Debe haber participado en el estudio CA046.
2. Debe haber estado con vida cuando se realizó el último seguimiento de la supervivencia( fecha límite aproximada, finales de marzo de 2013).
3. Debe entender y estar capacitado otorgar el consentimiento informado( si el sujeto ha fallecido, se obtendrá el oportuno consentimiento legal( del pariente más cercano, del representante legal) antes de la recopilación de datos)
4. Retirada del consentimiento por el motivo que sea
2013- 003982- 32
Estudio piloto para evaluar la combinación de infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares de plasma rico en factores de crecimiento( PRGF ®- Endoret ®) en el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 40 y los 72 años.
Diagnosticados de artrosis monocomparitemental tibio- femoral interna de rodilla mediante estudio clínico radiológico.
Severidad radiológica grados 3 y 4 según la escala Ahlbäck.
Valores de Índice de Masa Corporal entre 20 y 30.
Posibilidad para observación durante el periodo de seguimiento.
Gonartrosis bilateral que requiera infiltración en ambas rodillas
Índice de masa corporal> 30
Deformidad mecánica severa( varo 4º y valgo 16º bidiafisarios)
Estar siendo sometido a tratamientos inmunosupresores y/ o dicumarínicos.
2013- 004002- 25
eficacia a las 24 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia hasta 3 años en pacientes con Artritis Psoriásica activa
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de secukinumab subcutáneo en autoinyectores, para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 3 años en pacientes con Artritis Psoriásica activa
- Diagnóstico de APs clasificada según los criterios CASPAR y con síntomas durante al menos 6 meses con APs de moderada a grave
- Factor reumatoide y anticuerpos anti- CCP negativos en la selección
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa o cambios en las uñas que coincidan con la psoriasis
- Inadecuado control de los sintomas con AINES.
Ver otros criterios de inclusion en el protocolo
- Radiografía de tórax o RM de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso
- Pacientes que tomen analgésicos opioides de alta potencia
- Exposición previa a secukinumab o a otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17.
- Uso actual de tratamientos/ medicaciones prohibidas para el tratamiento de la psoriasis
- Pacientes que alguna vez hayan recibido inmunomoduladores biológicos, excepto los que se dirijan al TNFα, en investigación o aprobados
- Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular
Ver otros criterios de exclusion en el protocolo
2013- 004008- 20
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de IPI-145 en sujetos diagnosticados con Linfoma no Hodgkin indolente.
Estudio de Fase 2 de IPI-145 en sujetos con Linfoma no Hodgkin indolente refractario.
Linfoma no Hodgkin indolente( LNHi)
Linfoma no Hodgkin indolente refractario
. Sujetos con diagnóstico de LNH indolente con progresión.
. Los sujetos no deben haber presentado ninguna respuesta o progresión dentro de los 6 meses después de la última dosis de un régimen de inducción de quimioterapia o RIT.
. Los sujetos con enfermedad refractaria a rituximab.
. Enfermedad mensurable con un ganglio linfático o masa tumoral> o= 1,5 cm en al menos una dimensión mediante TC.
. Función renal y hepática adecuada
. Candidatos a otros tratamientos potencialmente curativos en opinión del investigador.
. Tratamiento previo con inhibidores de PI3 K o inhibidores de la BTK
. Antecedentes de alotrasplante de células madre hematopoyéticas( TCPH).
. Tratamiento previo con quimioterapia, terapia oncológica con inmunodepresores u otros fármacos en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
. LF de grado 3B o evidencia clínica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo.
. LNH del sistema nervioso central( SNC) sintomático
. Infecciones bacterianas, micóticas o víricas sistémicas en curso en el momento de iniciar el tratamiento del estudio
2013- 004034- 15
Estudio multicéntrico abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
El paciente deberá haber estado incluido y completado satisfactoriamente el estudio M14- 115, incluida la ileocolonoscopia de la semana 12.
1) El paciente no debe inscribirse en el estudio si la colonoscopia realizada en la semana 12( estudio M14 115) muestra signos de displasia o un proceso maligno;
2) El paciente no cumple los requisitos de medicación previa y concomitante en el estudio M14- 115;
3) Paciente que desarrolle una tuberculosis( TB) activa durante el estudio M14- 115, o paciente que no cumple con la profilaxis de TB latente iniciada según los procedimientos del estudio M14- 115.
2013- 004157- 24
Estudio de extensión con tratamiento de mantenimiento con inmunoglobulina subcutánea( IgPro20) para la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica( CIDP).
Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de IgPro20 como tratamiento de mantenimiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica( CIDP), en pacientes que hayan completado el estudio IgPro20_3003
Enfermedad inflamatoria del sistema nervioso periférico.
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica( CIDP)
- Haber completado el estudio fundamental IgPro20_3003( semana 25 SC) o haberse recuperado satisfactoriamente de una recaída de la CIDP durante el período de tratamiento SC del estudio IgPro20_3003( NCT01545076)
- Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio IgPro20_3004, antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio.
- Sujetos que no puedan realizar la transición directa desde el estudio fundamental, IgPro20_3003
- Aparición de nuevas enfermedades o conductas sociales( por ejemplo, alcoholismo, drogadicción o uso indebido de medicamentos) durante la participación en el estudio fundamental IgPro20_3003 que, a juicio del investigador, puedan incrementar el riesgo para el sujeto o interferir con la evaluación del PEI o la ejecución del estudio.
2013- 004269- 15
Ácido acetil salicílico en la prevención del cáncer colorrectal: explorando la hipótesis plaquetaria( mecanismo de acción) mediante un ensayo clínico aleatorizado
Not answered
Con este estudio queremos validar la hipótesis de que la toma diaria de AAS a dosis bajas actúa primariamente mediante la acetilación selectiva de la COX-1 plaquetaria y la supresión de su actividad durante el intervalo de dosis de 24 horas.
1) Hombres y mujeres de edad> 18 años ≤ 69 años.
2) Pacientes con indicación de colonoscopia de cribado:
a. Familiares de primer grado de personas con CCR
b. Historia personal de adenomas
c. Mayor de 50 años con SOH positiva
3) Parámetros hematológicos y bioquímicos dentro de la normalidad.
1) Alergia a AAS o a algún otro AINE
2) Toma de AAS, AINEs, antiagregantes, corticoides o misoprostol los 15 días previos al comienzo del estudio y/ o posible necesidad de dichos fármacos durante el periodo de estudio.
3) Historia de úlcera péptica u otro trastorno gastrointestinal que contraindique el uso de AAS sin uso concomitante de inhibidor de la bomba de protones
4) Trastornos de la coagulación o presencia de comorbilidad seria.
5) enfermedad maligna en los últimos 5 años( a excepción de CCR)
6) Fumador activo, alcoholismo o drogodependencia.
7) Embarazo o lactancia
2013- 004320- 11
ESTUDIO PILOTO A UN AÑO DEL USO DEL ACIDO TRANEXÁMICO EN CIRUGÍA DE HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA
HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA
VARON MAYOR DE 50 AÑOS QUE VA A SOMETERSE A RESECCIÓN TRANSURETRAL DE PRÓSTATA O ADENOMECTOMÍA RETROPÚBICA POR HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA.
RECHAZO POR PARTE DEL PACIENTE DE FORMAR PARTE DEL ESTUDIO.
CIRUGÍA DE URGENCIA.
ANTECEDENTES DE TROMBOSIS ARTERIAL O VENOSA.
TROMBOFILIA.
INSUFICIENCIA RENAL.
ANTECDENTES DE CONVULSIONES.
2013- 004435- 72
Estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad de pacientes con colitis ulcerosa previamente inscritos en estudios fase III con etrolizumab
ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN Y SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE PREVIAMENTE INSCRITOS EN ESTUDIOS EN FASE III CON ETROLIZUMAB
Un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal
Parte 1( extensión en abierto)
- Los pacientes que estaban inscritos previamente en los estudios controlados en fase III y que satisfacen los criterios de idoneidad para el tratamiento con etrolizumab en abierto para dichos estudios según describe el protocolo.
Parte 2( supervisión de la seguridad)
- Pacientes que participaron en uno de los estudios en fase III con etrolizumab y que no son aptos o que optan por no inscribirse en la parte 1( OLE).
- Pacientes que provienen de la parte 1( OLE) de este protocolo.
- Pacientes que han completado el seguimiento de la seguridad de 12 semanas antes de participar en la parte 2( SM).
- Cualquier condición nueva, significativa y no controlada.
2013- 004650- 25
Estudio de Eculizumab en Pacientes Adultos con Riesgo de desarrollo de Función Retardada del Injerto
Estudio Aleatorizado, De Grupos Paralelos, Doble Ciego, Controlado Con Placebo Y Multicéntrico De Eculizumab Para La Prevención De La Función Retardada Del Injerto Después Del Trasplante Renal En Pacientes Adultos Con Riesgo Elevado De Función Retardada Del Injerto.
Funcion retardada del injerto
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Paciente con insuficiencia renal dependiente de diálisis( iniciada más de 2 meses antes del trasplante)
- El paciente va a recibir un primer trasplante de riñón de un donante fallecido con riesgo de función retardad del injerto
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo sérica( beta- hCG sérica) negativa y deben practicar un método anticonceptivo eficaz.
- Paciente que va a recibir un trasplante de múltiples órganos
- Paciente que va a recibir riñones de donantes de< 6 años de edad
- Paciente que va a recibir un trasplante renal dual( del mismo donante, incluyendo trasplante en bloque)
- Paciente que va a recibir un riñón de donante vivo
- Paciente está muy sensibilizado al donante
- El paciente ha recibido un trasplante previo.
2013- 004741- 16
Efecto de la administración de tramadol sobre el éxito de la técnica anestésica de bloqueo mandibular en molares inferiores con inflamación aguda
Efecto de la administración preoperatoria de tramadol submucoso sobre la tasa de éxito del nervio dentario inferior en molares mandibulares con pulpitis irreversible aguda
Fracaso de la anestesia cuando ésta es aplicada en molares mandibulares con inflamación aguda de la pulpa dental
Fracaso de la anestesia del bloqueo del nervio dentario inferior en molares mandibulares con pulpitis irreversible aguda
pacientes ASA I con pulpitis irreversible aguda en un molar mandibular.
El diagnóstico de la pulpitis irreversible aguda vendría dado por los siguientes síntomas:
- dolor espontáneo,
- sensibilidad exagerada y prolongada con el frío,
- sensibilidad a la palpación, exposición pulpar y/ o
- dolor con cambios posturales.
- Hipersensibilidad a alguno de los medicamentos usados en el estudio,
- Uso de analgésicos en las últimas 24 horas
- Pacientes con asma
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática
- Pacientes en tratamiento con anticonvulsivantes
- Pacientes en tratamiento con IMAOs
- Pacientes en tratamiento con barbitúricos, benzodiacepinas, fenotiacinas u otros fármacos tranquilizantes, sedantes o hipnóticos
- Pacientes drogodependientes
- Pacientes con hipotiroidismo
- Pacientes en tratamiento con digoxina.
2013- 005487- 26
Estudio para encontrar al menos una dosis de BMS-955176 que sea segura, eficaz y tolerada por adultos infectados por VIH-1 sin tratamiento previo
Ensayo clínico fase 2b, aleatorizado, controlado con principio activo, doble ciego, para investigar la seguridad, eficacia y dosis- respuesta de BMS-955176, administrado con tenofovir/ emtricitabina en adultos infectados por VIH-1 naive a tratamiento
VIH
- Hombres y mujeres no embarazadas de 18 años de edad como mínimo
- Naive a tratamiento antirretroviral( TAR); definido como la ausencia de exposición actual o previa a> 1 semana de un fármaco antirretroviral
- ARN del VIH-1 plasmático> o= 1000 copias/ ml
- Recuento de linfocitos T CD4+> 200 células/ mm3
- Resistencia o resistencia parcial a cualquier fármaco del estudio determinada mediante tests en la selección
- Test de resistencias genotípicas y/ o fenotípicas actual o histórico que demuestre resistencia a EFV, TDF, FTC, inhibidores de la proteasa( ver protocolo para mayor información sobre estas mutaciones de exclusión)
- Infección crónica por VHB/ VHC
- Análisis sanguíneos que indiquen función hepática anormal( ver protocolo)
- Hemoglobina< 8,0 g/ dl y plaquetas< 50.000 células/ mm3
EudraCT Nº: 2013- 005500- 33
Título público: Ensayo de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de la insulina detemir frente a la insulina protamina neutra de Hagedorn en combinación con metformina y dieta/ ejercicio en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada con metformina ± otros antidiabéticos orales ± insulina basal
Indicación científica: Diabetes Mellitus tipo 2
1. Consentimiento informado del paciente o su representante legal( RL) y asentimiento del niño obtenidos antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Se consideran actividades relacionadas con el ensayo todos los procedimientos realizados como parte del mismo, incluidas las actividades realizadas para determinar si se cumplen los requisitos de participación.
2. Hombres y mujeres, con una edad comprendida entre los 10 y 17 años, ambos inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado/ asentimiento.
3. Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 2 durante al menos 3 meses antes de la selección.
4. Tratamiento estable de metformina( 1000- 2000 mg/ día) sola o en combinación con otros ADO o insulina basal durante al menos 3 meses antes de la selección.
5. HbA1c ≥ 7,0% y ≤ 10,5%( ≥ 53 mmol/ mol y ≤ 91 mmol/ mol) en la selección.
1. Diabetes juvenil de comienzo en la madurez( MODY).
2. Péptido C en ayunas< 0,6 ng/ ml en la selección.
3. Disfunción hepática, definida como un valor de alanina aminotransferasa( ALT) ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
4. Retinopatía proliferativa o maculopatía conocidas con necesidad de tratamiento agudo según el criterio del investigador.
EudraCT Nº: 2013- 005525- 23
Título público: Ensayo para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona frente a Lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple.
Título científico: Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona( DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona( Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Indicación pública: Mieloma múltiple
- Tener documentado mieloma múltiple comprobado y enfermedad mensurable.
- Haber recibido al menos una línea previa de tratamiento para el mieloma múltiple y haber conseguido una respuesta( RP o mejor) al menos a un régimen previo.
- Tener pruebas documentadas de progresión de la enfermedad, definida por los criterios del IMWG, en o después del último régimen.
- Tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2
- Haber recibido previamente cualquiera de estas terapias: daratumumab u otros tratamientos anti- CD38.
- Haber recibido tratamiento contra el mieloma en las dos semanas o cinco semividas del tratamiento
- La enfermedad del sujeto muestra signos de resistencia o intolerancia a la lenalidomida o si previamente se ha tratado con un régimen que contenía lenalidomida, se le excluirá si Lo interrumpió por cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento previo con lenalidomida.