IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
4. Pacientes en situación de inestabilidad hemodinámica.
5. Insuficiencia cardiaca o necesidad de uso de fármacos inotrópicos o vasoactivos previos a la intervención.
6. Tratamiento con antidiabéticos orales no suspendido al menos 48 horas antes.
7. Tratamiento con eufilina/ teofilina previo a la intervención.
2013- 001682- 16
Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico sobre una pauta posológica más alta de adalimumab en comparación con una pauta estándar para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa.
1) Pacientes de ambos sexos con una edad comprendida entre ≥ 18 y ≤ 75 años en la visita inicial
2) Paciente con un diagnóstico de CU durante 90 días o más antes de iniciar el tratamiento del estudio, confirmado mediante endoscopia( colonoscopia o sigmoidoscopia flexible) durante el período de selección
3) CU activa con una puntuación Mayo de 6 a 12 puntos y subpuntuación endoscópica de 2 a 3( confirmada por el lector central) a pesar del tratamiento concurrente con corticoestoroidoes orales o inmunodepresores o ambos.
1. Paciente con diagnóstico y/ o antecedentes de enfermedad de Crohn( EC) o diagnóstico de colitis indeterminada( CI).
2. Diagnóstico actual de colitis fulminante y/ o megacolon tóxico
3. Paciente con enfermedad limitada al recto( proctitis ulcerosa) en la endoscopia de selección.
4. Infecciones crónicas recurrentes o TB activa.
2013- 001838- 17
Evaluación de la eficacia y seguridad de MV140
ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, PARALELO CONTROLADO FRENTE A PLACEBO DE UNA VACUNA BACTERIANA POLIVALENTE POR VÍA SUBLINGUAL( EN MUCOSA ORAL) A TRES MESES Y SEIS MESES EN MUJERES CON INFECCIONES URINARIAS DE REPETICIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA INMUNOMODULADORA, SEGURIDAD E IMPACTO CLÍNICO
Infecciones urinarias de repetición
Infecciones de repetición del tracto urinario
- Haber otorgado el consentimiento informado por escrito.
- Mujeres
- Edad comprendida entre 18 y 75 años.
- Deben ser capaces de cumplir el régimen de dosificación.
- Sujetos que hayan tenido, como mínimo, 3 episodios de cistitis en los últimos 12 meses.
- Sujetos que no hayan respondido a medidas higiénico- sanitarias y/ o tratamientos supresivos y/ o profilaxis postcoital.
- No hayan otorgado el consentimiento informado por escrito.
- Edad no comprendida en el rango de edad establecido.
- No puedan ofrecer cooperación y/ o tengan trastornos psiquiátricos graves.
- Presenten residuo postmiccional patológico.
- Presenten incontinencia moderada- grave.
- Presenten tumores genitales.
- Padezcan tumores en vías urinarias.
- Presenten litiasis.
- Presenten alteraciones en el sistema inmunológico.
2013- 002027- 42
Estudio aleatorizado para la estimulación de los ovarios en mujeres con esperada o pobre respuesta de los ovarios.
ESTUDIO PROSPECTIVO Y RANDOMIZADO PARA LA VALORACIÓN DE LA ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA CON CORIFOLITROPINA ALFA, EN PACIENTES CON ESPERADA O POBRE RESPUESTA OVÁRICA, EN CICLOS DE FECUNDACIÓN IN VITRO.
Mujeres con baja respuesta de su ovarios.
Mujeres que cumplen con el criterio de Bolonia de infertilidad.
Pacientes ≥ 18 años de edad.
Pacientes que hayan firmado previamente el consentimiento para participar en este estudio.
Pacientes que presenten uno de los siguientes factores:
1. Tengan antecedente de tratamiento quirúrgico o médico como factor de riesgo de POR.
2. Hayan tenido una pobre respuesta ovárica en respuesta a la EOC( Ciclo previo, tras estimulación convencional, con ≤ 3 ovocitos)
3. Se espere una pobre respuesta ovárica por tener test de reserva ovárica anormales: AMH< 1,1 ng/ ml(< 8 pM) ó RFA< 7.
- Anovulación.
- Paciente con factor tubárico, no tratado
- Paciente con patología uterina, no tratada.
- Parejas con factor masculino severo, recuento en fresco< 5 mill/ ml, y con azoospermia en la que se utilicen espermatozoides del paciente, epididimarios o testiculares.
- Pacientes con IMC> 28.
EudraCT Nº: 2013- 002135- 15
Título público: Estudio para valorar la eficacia de la administración de células madre del propio paciente en Pacientes Con Ictus Isquémico
Título científico: Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intra arterial de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Ictus Isquémico
Indicación pública: Ictus isquémico
1. Pacientes de ambos sexos con edad comprendida entre 18 y 80 años.
2. Diagnóstico clínico y radiológico de infarto isquémico en territorio de ACM después de 24 horas de inicio y con no más de 7 días después de la aparición de los síntomas.
3. Diagnóstico radiológico de infarto cerebral y permeabilidad de ACM por resonancia magnética/ angio resonancia magnética( RM/ aRM).
4. Escala de déficit neurológico de NIHSS( National Institutes of Health Stroke Scale) de más de 6 puntos y hasta 20.
5. Pérdida de fuerza de al menos 2 puntos en ítems motores en NIHSS excepto en los casos de afasia pura
1. Incapacidad o contraindicación para el examen angiográfico incluyendo sospecha de disección arterial;
2. Ictus hemorrágico o infarto con transformación hemorrágica sintomática.
3. Pacientes con infarto lacunar.
4. Empeoramiento en la escala de NIHSS de 4 puntos o más en las 24 horas previas al tratamiento, atribuible a edema y/ o hemorragia cerebral o sospecha de desarrollo de infarto maligno de arteria cerebral media.
5. Déficit en la escala de coma de Glasgow inferior a 8 puntos;
6. Imposibilidad o contraindicación para la realización de RM;
7. Pacientes con tumores malignos, excepto carcinoma basocelular;
8. Puntuación en la escala de Rankin modificada previa al ictus mayor o igual a 2.
9. Enfermedades neuro- degenerativas;
10. Insuficiencia cardíaca descompensada o aguda
11. Coexistencia de cualquier tipo de enfermedad hematológica;
12. Contraindicación para la punción de médula ósea;
13. Coagulopatías;
14. Insuficiencia hepática;
15. Insuficiencia renal moderada( creatinina mayor de 2 mg/ dl);
16. Enfermedades concomitantes graves;
17. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz;
18. Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses.
2013- 002148- 95
Ensayo clínico para definir la duración óptima del tratamiento antibiótico para pacientes con ciertas infecciones que producen el paso de bacterias al torrente sanguíneo.
Optimización de la duración del tratamiento antimicrobiano de la bacteriemia por enterobacterias.
Ensayo clínico SHORTEN.
Pacientes adultos con infecciones que producen el paso de ciertas bacterias al torrente sanguíneo.
Pacientes adultos con bacteriemia producida por enterobacterias.
1. Edad mayor o igual a 18 años.
2. Bacteriemias por enterobacterias, primaria o secundaria.
3. Con el foco de la bacteriemia controlado o previsiblemente controlado en las próximas 24 horas( p. e. bacteriemias producidas por infección de un catéter vascular, absceso u obstrucción de la vía biliar o urinaria, si el foco ha sido o va a ser premisiblemente drenado o retirado en las sigientes 24 horas).
4. Paciente deberá ser capaz de comprender los objetivos y procedimientos del estudio y que firma el consentimiento informado.
1. Embarazo.
2. Neutropenia postquimioterapia con previsión de prolongarse más de 7 días.
3. Foco de la bacteriemia no controlado en el momento de la inclusión o las siguientes 24 horas.
Se considerará que el foco no está controlado si la bacteriemia es secundaria a un foco supurado potencialmente erradicable sobre el que no se ha realizado intervención, incluyendo: bacteriemia por catéter vascular no retirado; colangitis con obstrucción persistente de la vía biliar; absceso profundo no drenado; piohidronefrosis no drenada.
4. Bacteriemia secundaria a endocarditis, infección osteoarticular o neuroquirúrgica, u otros focos infecciosos que precisen tratamiento antimicrobiano prolongado, o bien pacientes en los que la bacteriemia por enterobacterias coexista en el momento de la inclusión con otra infección diferente a ésta que requiera tratamiento antimicrobiano prolongado.
5. Bacteriemia por enterobacterias resistentes a carbapenemas.
6. Bacteriemia polimicrobiana por microorganismos diferentes a EB.
7. Pacientes con expectativas de supervivencia inferior a 48 horas en el momento de la inclusión.
2013- 002191- 41
ENSAYO DE EXTENSIÓN DE ECU- MG-301 PARA EVALUAR ECULIZUMAB EN SUJETOS CON MIASTENIA GRAVIS GENERALIZADA( MGg) RESISTENTE AL TRATAMIENTO
ENSAYO DE EXTENSIÓN, ABIERTO, DE FASE III DE ECU- MG-301 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE ECULIZUMAB EN SUJETOS CON MIASTENIA GRAVIS GENERALIZADA( MGg) RESISTENTE AL TRATAMIENTO
Miastenia Gravis
MIASTENIA GRAVIS GENERALIZADA
1. El sujeto ha completado el ensayo ECU- MG-301.
2. El sujeto ha otorgado su consentimiento informado por escrito.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo mientras dure el ensayo.
4. Las participantes en edad fértil deberán obtener resultados negativos en la prueba de embarazo( gonadotropina coriónica humana[ GCH] en suero).
Todos los sujetos deben utilizar un tratamiento anticonceptivo eficaz, fiable y médicamente aprobado durante el ensayo y hasta 5 meses después de interrumpir el tratamiento.
1. Los sujetos que se retiren del ensayo ECU- MG-301 como consecuencia de un AA relacionado con el fármaco del ensayo.
2. Participantes que estén embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el transcurso del ensayo.
3. Cualquier patología o circunstancia que, a juicio del investigador, pudiera interferir en la participación del sujeto en el ensayo, suponer algún riesgo adicional para el sujeto o generar confusión en la evaluación de los sujetos.
2013- 002270- 52
evaluar la estabilidad/ beneficio del tratamiento con Cinacalcet sobre el tratamiento convencional en base al metabolismo óseo, la rigidez arterial y la calcificación vascular en la insuficiencia renal crónica avanzada.
Efectos del cinacalcet versus tratamiento convencional sobre el metabolismo óseo y la afectación vascular en la insuficiencia renal crónica avanzada
trastornos del metabolismo óseo y mineral y la afectación vascular
1. Pacientes de ambos sexos con edad superior o igual a 18 años.
2. Pacientes adultos y afectos de insuficiencia renal crónica V y un tiempo inferior a 1 año en tratamiento sustitutivo renal.
3. Pacientes con hiperparatiroidismo secundario con: PTHi> 150 pg/ ml antes de la inclusión en el estudio.
4. Pacientes en los que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
1. Pacientes con edad inferior a 18 años.
2. Pacientes que hayan recibido tratamiento con cinacalcet 3 meses anteriores al inicio del tratamiento.
3. Calcemia sérica inferior a 8.4 mg/ dl en el momento de la inclusión
4. Pacientes con trasplante renal funcionante
5. Gestación o deseo de gestación
6. Mujer en edad fértil, con vida sexual activa, que no siga un método anticonceptivo considerado aceptable por el investigador.
7. Lactancia
2013- 002306- 31
Estudio a largo plazo para estudiar la seguridad y eficacia de LCZ696 y la de LCZ696 combinaod con amlodipino en pacientes con hipertensión.
Estudio de extensión abierto a largo plazo( 52 semanas) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con LCZ696 en monoterapia y LCZ696 en combinación con amlodipino en pacientes con hipertensión esencial
Pacientes con tensión arterial elevada.
Hipertensión esencial
1. El consentimiento informado por escrito de la extensión se debe obtener antes de realizar cualquier evaluación.
2. Pacientes que hayan completado con éxito el protocolo CLCZ696A2320 y que sean capaces de continuar de forma segura en la extensión abierta según el criterio del investigador
1. Pacientes que hayan experimentado un acontecimiento adverso grave relacionado con el fármaco en el estudio CLCZ696A2320.
2. Pacientes que desarrollen una condición durante el estudio principal que les pueda excluir de participar en el estudio principal( véase el Anexo 1 Criterios de exclusión del protocolo CLZ696A2320).
3. Pacientes con hipersensibilidad a los diuréticos tiazídicos.
2013- 002371- 17
Ensayo para comparar la seguridad cardiovascular de la insulina degludec frente a la insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de episodios cardiovasculares
Diabetes tipo 2
Diabetes Mellitus tipo 2
- Diabetes de tipo 2
- Edad ≥ 50 años con enfermedades cardiovasculares predefinidas o insuficiencia renal, o edad ≥ 60 años con factores de riesgo cardiovascular predefinidos.
- HbA1c ≥ 7,0% o HbA1c< 7,0% e insulinoterapia actual correspondiente como mínimo a 20 U de insulina basal al día.
- Uno o más antidiabéticos orales o inyectables.
- Episodio coronario o cerebrovascular agudo en los 60 días previos.
- Revascularización arterial coronaria, carotídea o periférica programada.
- Insuficiencia cardíaca crónica con clase funcional IV de la NYHA.
- Neoplasias malignas presentes o pasadas( en los 5 últimos años)( excepto carcinoma basocelular y carcinoma espinocelular de la piel).
2013- 002572- 40
Estudio de Extensión abierto para evaluar la seguridad de Alirocumab
Estudio de extensión abierto de los estudios EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 y LTS11717 para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica
Hipercolesterolemia Heterocigótica Familiar
Los pacientes elegibles para este estudio OLE serán varones y mujeres con diagnóstico de HFH en el momento de su inclusión en el estudio original y que hayan completado uno de los siguientes estudios: EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717
Desviación significativa del protocolo en el estudio original, según el juicio del investigador, como incumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
Acontecimiento adverso que lleva a la suspensión definitiva del estudio original
2013- 002659- 14
Estudio fase III para evaluar Alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia no tratados con una estatina( ODYSSEY CHOICE II)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de Alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia primaria no tratados con una estatina
Niveles altos de colesterol en sangre
Hipercolesterolemia
Pacientes con hipercolesterolemia primaria( heFH o no- FH) que reciben ezetimiba o fenofibrato, o solo dieta.
- Con riesgo CV muy alto y LDL- C< 70 mg/ dl( 1,81 mmol/ l) en la visita de selección( semana-3, V1).
- Con un riesgo CV alto o moderado y LDL- C< 100 mg/ dl(< 2,59 mmol/ l) en la visita de selección( semana-3, V1).
- Con LDL- C> 160 mg/ dl(> 4,1 mmol/ l) en la visita de selección( semana- 3, V1) si recibe solo dieta o pacientes que reciben un TML sin estatinas pero que no cumplen la definición de intolerante a estatinas.
2013- 002770- 43
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Omalizumab( Xolair ®) en una nueva indicación: urticaria colinérgica
Urticaria colinérgica
- Pacientes mujeres y hombres mayores de 14 años.
- Con diagnóstico de urticaria colinérgica a través de la historia clínica y prueba de provocación positiva.
- No respondan dosis supra terapéuticas de antihistamínicos( definido como 2 veces la dosis máxima incluida en la ficha técnica)
- Cualquier enfermedad sistémica que dificulta el seguimiento o la interpretación de los datos.
- Tratamiento con omalizumab en los 12 meses anteriores.
- Presencia de dermatitis u otras enfermedades dermatológicas o asociadas con prurito.
- Cualquiera de las contraindicaciones establecidas de la ficha técnica: hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
- Cualquier otra causa que pueda impedir el correcto cumplimiento del ensayo, como alcoholismo, drogadicción, etc
2013- 002844- 10
Estudio fase 1/2, abierto, de Nivolumab en monoterapia o Nivolumab combinado con ipilimumab en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Tumores sólidos avanzados o metastásicos:
1) Cáncer de mama triple negativo
2) Cáncer gástrico
3) Cáncer pancreático
4) Cáncer microcítico de pulmón
5) Cáncer de Vejiga
6) Cáncer de Ovario
1) Cáncer de mama triple negativo( CMTN)
2) Cáncer gástrico( CG)
3) Cáncer pancreático( CPan)
4) Cáncer microcítico de pulmón( CMP).
5) Cáncer de Vejiga( Cve)
6) Cáncer de Ovario( CO)
- Sujetos con enfermedad localmente avanzada o metastásica confirmada histológicamente de los siguientes tipos tumorales:
- Cáncer de mama triple negativo
- Cáncer gástrico
- Cáncer pancreático
- Cáncer microcítico de pulmón
- Cáncer de Ovario
- Cáncer de Vegija
- Los sujetos deben tener enfermedad medible
- Sujetos con un problema que exija tratamiento sistémico con corticosteroides(> 10 mg de prednisona al día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio.
- El tratamiento previo con vacunas antitumorales experimentales, cualquier coestimulación de linfocitos T o tratamiento dirigido a las vías del punto de control, como anticuerpos anti- PD-1, anti- PD- L1, anti- PD- L2, anti- CD137 o anti- CTLA-4( incluido ipilimumab) u otros medicamentos dirigidos específicamente a los linfocitos T también están prohibidos
2013- 002878- 47
Ensayo para comparar la adición secuencial de insulina aspart frente a un aumento adicional de la dosis de insulina degludec/ liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados con insulina degludec/ liraglutida y metformina y que necesiten una mayor intensificación
Diabetes Mellitus, Tipo 2
1. Finalización( visita 28) del estudio NN9068- 3952 con insulina degludec/ liraglutida+ metformina.
2. HbA1c ≥ 7% en la visita 27 del estudio NN9068- 3952.
1. Enfermedades clínicamente significativas de los principales sistemas orgánicos.
2. Calcitonina de selección> 50 ng/ l.
EudraCT Nº: 2013- 002922- 21
Título público: Estudio clínico para evaluar la eficacia de fosfomicina vs meropenem o ceftriaxona en el tratamiento de la bacteriemia por Escherichia coli multirresistente.
Título científico: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, en fase III, para evaluar la eficacia de fosfomicina vs meropenem o ceftriaxona en el tratamiento dirigido de la infección urinaria bacteriémica por Escherichia coli multirresistente.
Indicación pública: Bacterias en sangre debido a infección del tracto urinario por Escherichia coli
Indicación científica: Infección urinaria bacteriémica por Escherichia coli multirresistente
* Pacientes adultos( 18 años o más) hospitalizados con bacteriemia de origen urinario por E. coli multiresistente sensible a fosfomicina y meropenem o ceftriaxone
* Aislamiento en hemocultivo de este microorganismo con datos clínicos de sepsis sin otro origen evidente o probable de la bacteriemia más que el urinario.
* Necesidad estimada de tratamiento por vía intravenosa durante al menos 5 días.
* Las pacientes potencialmente fértiles deberán tener un test de gestación negativo.
* Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito.
* Bacteriemia polimicrobiana.
* Absceso renal no drenado u obstrucción de la vía urinaria no resuelta.
* Infección urinaria hematógena o por contigüidad.
* Otra infección concomitante.
* Poliquistosis renal.
* Trasplante renal.
* Alergia o hipersensibilidad a fosfomicina o meropenem o ceftriaxona.
* Situación terminal, ó esperanza de vida estimada inferior a 90 días, o en tratamiento puramente paliativo de su enfermedad de base.
* Insuficiencia cardiaca NYHA IV, cirrosis hepática o insuficiencia renal que requiera tratamiento sustitutivo.
* Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
* Shock séptico en el momento de la aleatorización.
* Tratamiento empírico activo> 72 horas.
* Retraso en la inclusión> 12 horas desde la identificación de E. coli multirresistente en hemocultivo.
* Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico con tratamiento activo.
2013- 002979- 17
Estudio comparativo entre el uso de corifolitropina alfa y FSH recombinante diaria en estimulación ovárica de pacientes con baja respuesta
Baja respuesta a la estimulación ovárica
Serán incluidas en el estudio aquellas pacientes que:
- Vayan a someterse a un mínimo de dos ciclos de estimulación.
- Sean bajas respondedoras de acuerdo a los criterios de Bolonia.
- Acepten voluntariamente participar en el estudio, firmando el consentimiento informado.
Según los criterios de Bolonia, al menos dos de las siguientes características deben estar presentes en una paciente para ser considerada baja respondedora:
- Edad materna avanzada( ≥40 años en el momento de la firma del consentimiento) o cualquier otro factor de riesgo para ser baja respondedora
- Baja respuesta previa( ≤3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional)
- Test de reserva ovárica con resultados anormales: recuento de folículos antrales( AFC)< 5- 7 folículos; o concentración de hormona antimulleriana( AMH) en sangre< 0.5- 1.1 ng/ ml).
- No cumplir alguno de los criterios de inclusión.
- No estar en condiciones de firmar el consentimiento informado aceptando la participación en el estudio.
2013- 003145- 42
COMPARACION DE DOS TRATAMIENTOS CORTICOIDEOS CON DIFERENTES POTENCIAS Y PAUTAS EN EL TRATAMIENTO DE LA CRISIS DE ASMA EN NIÑOS EN LA URGENCIA PEDIATRICA
ENSAYO CLÍNICO PILOTO, ALEATORIZADO, CONTROLADO DEL USO DE DEXAMETASONA FRENTE A UN CICLO DE PREDNISOLONA/ PREDNISONA EN LAS CRISIS ASMÁTICAS EN NIÑOS EN UN SERVICIO DE URGENCIAS DE PEDIATRÍA
CRISIS ASMATICA
ASMATICA
Niños ingresados en el SUP de edades entre 1 y 16 años.
Con diagnóstico de crisis asmática: todo niño con síntomas respiratorios( tos, dificultad respiratoria, taquipnea) atribuidos a broncoespasmo( sibilancias, espiración alargada, hipoventilación, etc ...), sin tener en cuenta el posible desencadenante( infección, ácaros, pólenes, etc ...) ni la existencia o no de episodios previos.
Niños que tras tratamiento inicial con salbutamol( 1 dosis) no presentan mejoría clínica y precisan tratamiento con corticoides sistémicos.
Se ha informado al paciente y sus padres/ tutores, se les ha dado el tiempo suficiente y la oportunidad para considerar su participación y han otorgado su consentimiento.
El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir todos los requisitos del estudio.
Los pacientes con otra patología de la vía aérea que no definamos como asma.
Pacientes con patologías concomitantes que hagan aconsejable su tratamiento hospitalario.
Pacientes que requieran estabilización avanzada de la vía aérea.
Cualquier problema de tipo cultural, social, enfermedad ó problema de cualquier tipo que haga presuponer la posible inexistencia de colaboración por para del paciente y/ o sus representantes legales.
Pacientes y/ o tutores/ padres que no firmen el consentimiento informado.
EudraCT Nº: 2013- 003243- 36
Título público: Cinética del descenso de la carga viral del VIH-1 y concentraciones de dolutegravir en semen en pacientes naive que inician tratamiento antirretroviral con Abacavir/ Lamivudina más Dolutegravir.
Título científico: Cinética del descenso de la carga viral del VIH-1 y concentraciones de dolutegravir en semen en pacientes naive que inician tratamiento antirretroviral con Abacavir/ Lamivudina más Dolutegravir.
Estudio VIDEOS
Indicación pública: Infección por VIH-1
1 Sexo masculino
2 Edad igual o superior a 18 años.
3 Infección crónica por VIH-1.
4 No haber recibido tratamiento antirretroviral previamente;
5 Carga viral( RNA VIH-1)> 5000 copias/ mL en el momento basal;
6 HLA- B*5701 negativo;
7 Firma del consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio;
8. Aceptación de uso de métodos anticonceptivos seguros durante las relaciones heterosexuales durante el periodo del estudio y hasta 30 días depués del fin del mismo.
1 Marcadores serológicos de hepatitis crónica por VHB en el momento basal( HbsAg+);
2. Hepatitis crónica VHC que se prevea pueda requerir tratamiento a lo largo del estudio
3 Insuficiencia hepática grave
4 Insuficiencia renal: filtrado glomerular estimado( MDRD)< 60 mL/ min
5 Infección oportunista activa.
6 Neoplasia activa.
7 Documentación de resistencia primaria del VIH-1 a los fármacos antirretrovirales de estudio, en un test genotípico basal.