IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
NEUROMODULACION TRANSCUTANEA PERIFÉRICA DEL NERVIO TIBIAL POSTERIOR( T- PTNS) FRENTE A SOLIFENACINA 10 mg.
EN EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE VEJIGA HIPERACTIVA: ENSAYO ALEATORIO FASE IV DE NO INFERIORIDAD
Incontinencia urinaria
Síndrome de vejiga hiperactiva
Mujeres> 18 años, diagnosticadas de SVHI durante al menos 6 meses de evolución y que hayan tomado Beta 3 agonistas.
1) Pacientes que puedan aportar una información sesgada: haber consumido y abandonado previamente fármacos anticolinérgicos por falta de eficacia o efectos secundarios; padecer vejiga hiperactiva de origen neurogénico( esclerosis múltiple, Parkinson, lesiones medulares); presentar cistocele o cualquier prolapso de órganos pélvicos grado> 2 según la clasificación de POP- Q( 39).
2) Pacientes que puedan empeorar con las intervenciones previstas en el estudio: ser portador de marcapasos- DAI; que no puedan tomar anticolinérgicos( por hipersensibilidad, megacolon, miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho); con alteraciones cutáneas en extremidades inferiores que impidan la colocación de electrodos en superficie; mujeres embarazadas o que puedan estarlo durante la duración del ensayo clínico ..
EudraCT Nº: 2017- 000623- 27
Título público: Comparación de la aplicación intraarticular e intraósea del plasma rico en factores de crecimiento en pacientes con artrosis de rodilla para mejorar la movilidad y el dolor.
Título científico: Papel de la terapia biológica en la artrosis de rodilla.
Aplicación intraósea del plasma rico en factores de crecimiento, mejora de la capacidad funcional y el dolor en comparación con la aplicación intraarticular
Pacientes con edades comprendidas entre 40 y 75 años.
Ambos sexos.
Sintomatología moderada a severa según las escalas KOOS y WOMAC de más de 6 meses de evolución.
Artrosis radiológica grados III y IV según la clasificación de Kellgren y Lawrence.
Pacientes refractarios al tratamiento conservador.
Capacidad para cumplir con las visitas del ensayo.
Índice de masa corporal inferior a 35
- Pacientes que hayan recibido infiltración con plasma rico en plaquetas en los últimos 12 meses.
- Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento mediante infiltraciones de ácido hialurónico en los últimos 6 meses.
- Pacientes con alteraciones angulares severas, superior a 15 grados e inestabilidad articular.
- Enfermedad infecciosa sistémica o local y enfermedad poliarticular.
- Procesos tumorales en tratamiento o seguimiento médico.
- Tratamientos inmunosupresores o procesos inmunodepresivos.
- Pacientes con Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controlados.
- Pacientes que presenten alergias a algunos de los fármacos del estudio o a alguno de sus componentes.
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes que no pueda revertirse temporalmente para las infiltraciones.
- Tener una serología positiva para: Sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C ó VIH I/ II.
- Incapacidad para entender los cuestionarios de salud y/ o completarlos adecuadamente.
- Pacientes sin capacidad de otorgar el consentimiento informado.
2017- 000642- 22
Estudio electromiográfico para la ayuda y guiado de administración de Botox en el tratamiento del dolor crónico de suelo pélvico
Dolor cronico de suelo pélvico
Pacientes diagnosticadas con dolor crónico de suelo pélvico, sin contraindicaciones para la administración de BoNTA.
Menor de edad y/ o Contraindicación para la administración de BoNTA
2017- 000791- 29
Estudio aleatorizado, intraindividual, doble ciego, controlado con placebo para valorar la eficacia y seguridad de un gel muco- adhesivo de ciclosporina a dos concentraciones diferentes en el tratamiento tópico del liquen plano en mucosa oral.
liquen plano en mucosa oral
1. Pacientes diagnosticados de Liquen de mucosas, variante reticular o erosiva.
Lesiones en mucosa oral, con una afectación simétrica mínima de 2 cm2.
Diagnóstico clínico.
Se entiende por mucosa oral la mucosa yugal, la lengua, la mucosa de las arcadas dentales( encías) y la mucosa labial.
Se considera afectación simétrica, una imagen en espejo a partir de la línea media lingual.
2. El paciente deberá tener igual o más de 18 años de edad.
5. Confirmación histológica mediante biopsia( con un tiempo de validez de biopsia previa de hasta 2 años si no ha habido cambios clínicos sugestivos de cambio diagnóstico).
1. Liquen erosivo con antecedente de carcinoma espinocelular, atipia o displasia.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Enfermedad grave concomitante( proceso oncológico)
4. Incumplimiento de los criterios de tratamiento previo o concomitante.
2017- 000985- 31
Título público: Estudio fase 3b de simplificación, de un solo brazo, con terapia dual formada por 3TC( 300 mg de QD) más Raltegravir( 1200 mg de QD) en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos que presentan molestias, toxicidad, impacto negativo sobre sus comorbilidades o riesgo o riesgo de interacciones de fármacos con su régimen actual.
Estudio RALAM- II
Indicación pública: Pacientes controlados con virus de la inmunodeficiencia humana-1 con problemas en su tratamiento actual
Indicación científica: Pacientes infectados por Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 virológicamente suprimidos experimentando molestias, toxicidad, impacto negativo sobre sus comorbilidades o riesgo de interacciones de fármacos con su régimen actual
a. Los pacientes elegibles serán hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días previos a la asignación al azar en el estudio.
b. Pacientes seropositivos para el VIH-1 utilizando criterios de diagnóstico estándar.
c. Los pacientes que experimentan inconvenientes, toxicidad, impacto negativo en las comorbilidades o riesgo de interacciones medicamentosas con su régimen actual
d. Pacientes virológicamente suprimidos durante al menos 12 meses antes de la inclusión( carga viral< 50 copias/ mL).
e. Pacientes que han firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
a. Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio.
b. Fracaso anterior a un régimen que contenía inhibidores de la integrasa.
c. Fracaso anterior en un régimen que contenía 3TC o FTC.
d. Mutaciones de resistencia a 3TC o inhibidor de integrasa si alguna prueba de resistencia se había realizado previamente.
e. Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el tratamiento del paciente.
f. Hepatitis B crónica
2017- 000986- 60
Título público: Fase 3b, un brazo, estudio unicéntrico de simplificación en pacientes infectados por VIH-1 con supresión virológica con la combinación de 3TC( 150 mg BID) más Raltegravir( 400 mg BID) a cambiar a 3TC( 300 mg QD) y Raltegravir( 1200 mg QD): estudio de Roll- over del ensayo clínicos RALAM( NCT02284035)
Indicación pública: Pacientes del estudio RALAM
Indicación científica: Pacientes del estudio RALAM( NCT02284035)
a. Los pacientes en el brazo de cambio que han completado el seguimiento de 24 semanas de RALAM( NCT02284035) estudio y permanecer virológicamente suprimido( carga viral< 50 copias/ mL) en la terapia dual con 3TC más Raltegravir
b. Pacientes que han firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
a. Embarazo, lactancia o planificar embarazo durante el período de estudio
b. Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o plantear un riesgo adicional al tratamiento del paciente
c. Co- infección por hepatitis B
2017- 000994- 35
Estudio para comparar dos tratamientos en la anemia ferropénica en la embarazada
Estudio de la tolerabilidad del hierro liposomado en comparación con sulfato ferroso en gestantes con anemia ferropénica
Anemia ferropénica
· Gestantes diagnosticadas de anemia ferropénica en la analítica del segundo trimestre( semana 24- 28), entendida como hemoglobina< 11 g/ dL, ferritina sérica< 12 y hematocrito< 33%.
· Gestantes con edad igual o mayor a 18 años.
· Gestaciones únicas.
· Anemia por otras causas.
· Transfusión sanguínea, tratamiento con hierro oral o intravenoso un mes previo a la analítica del segundo trimestre.
· Patología médica materna crónica previa a la gestación( evidencia clínica y/ o analítica de patología hepática, renal, pulmonar, hematológica o anomalías cardiovasculares, historia de úlcera péptica)
· Mujeres con restricciones en la dieta( alergias o intolerancias alimenticias).
· Mujeres con patrones de dieta específica( vegetarianas o veganas).
· Hipersensibilidad a los suplementos de hierro.
· Intolerancia a la lactosa.
· Anemia severa: hemoglobina< 9 g/ dl
· Patología fetal: anomalías cromosómicas o malformaciones fetales en la ecografía.
2017- 000996- 98
Estudio para investigar CSL112 en pacientes con síndrome coronario agudo
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de CSL112 en pacientes con síndrome coronario agudo
Ataque al corazón
1. Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad
2. Evidencia de necrosis de miocardio en un entorno clínicocoherente con IM de tipo I( espontáneo)
3. Sin sospecha de lesión renal aguda
4. Evidencia de arteriopatía coronaria multivascular que se definecomo que cumple 1 o más de los criterios siguientes: edad ≥ 65 años, antecedentes de IM, diabetes mellitus o arteriopatía periférica.
1. Inestabilidad hemodinámica continua
2. Evidencia de enfermedad hepatobiliar
3. Evidencia de enfermedad renal crónica severa
4. Plan para someterse a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria programada
5. Historia conocida de alergias, hipersensibilidad o deficiencias a la soja, el maní o la albúmina
2017- 001068- 39
Cambios en el hueso después de la extracción de un diente y rellenado el espacio con un producto obtenido de la sangre del paciente( L- PRF) frente al tratamiento convencional
Cambios en la morfología ósea del alveolo posextracción, preservado con fibrina rica en plaquetas y leucocitos( L- PRF) vs. tratamiento convencional
capacidad del L- PRF de regenerar con hueso el espacio que queda tras extraer un diente
potencial regenerador del L- PRF
Pacientes mayores de 18 años
Presencia de salud bucodental con índice de placa y sangrado no superior al 25%.
Necesidad de realizar extracción dental en zona anterosuperior abarcando dientes en posición 15 – 25( ambos incluidos)
Presencia de más del 60% del hueso a nivel radiográfico
Fumadores de más de 20 cigarrillos
Presencia de patología médica que impida la aplicación de los tratamientos, repercuta en la respuesta de estos y el proceso de cicatrización: déficit proteico y vitamínico, radiación terapéutica, trastornos metabólicos( diabetes, hipercalcemia ...), trastornos medicamentosos( antimetabólicos, inmunosupresores) y hormonales, alergia a algún componente de los tratamientos aplicados en el estudio.
2017- 001122- 17
Título público: EFICACIA ANALGÉSICA DE LA MORFINA INTRADURAL VERSUS LEVOBUPIVACAÍNA INTERCOSTAL EN EL POSTOPERATORIO DE RESECCIÓN PULMONAR MAYOR POR VIDEOTORACOSCOPIA
Título científico: EFICACIA ANALGÉSICA DE LA MORFINA INTRADURAL VERSUS LEVOBUPIVACAÍNA INTERCOSTAL EN EL POSTOPERATORIO DE RESECCIÓN PULMONAR MAYOR POR VIDEOTORACOSCOPIA
Indicación pública: Control del dolor en cirugía de resección mayor por videotoracoscopia
1. Sujetos de más de 18 años.
2. Aquellos que otorguen consentimiento informado a participar en el estudio.
1. Edad< 18 años,
2. historia de abuso de drogas,
3. pacientes con dolor crónico tratados con opioides,
4. cualquier contraindicación para la realización del bloqueo intradural o intercostal( enfermedades hemorrágicas, infecciones sistémicas o locales recientes, alergia a anestésicos locales o morfina, procesos expansivos de SNC, hidrocefalia o alteraciones de columna lumbar que contraindiquen la punción lumbar),
5. pacientes que no quieran participar o mentalmente no competentes.
6. cirugías reconvertidas a toracotomía.
2017- 001216- 11
Toxina botulínica para el tratamiento de la fisura anal crónica
Utilidad de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la fisura anal crónica
Fisura anal crónica
* Pacientes que acudan a la Consulta de Cirugía con diagnóstico de fisura anal crónica.
* Pacientes mayores de 18 años de edad con clínica de fisura de más de dos meses de evolución que no han respondido a tratamientos médicos de fisura anal previos.
El tratamiento médico consistiría en medidas higiénico dietéticas y tratamiento analgésico sistémico y local con pomadas( Anexo 1).
Estas pomadas serán bien calcio antagonistas( Diltiazem 2%) o nitratos( Rectogesic 0.4%), ambas con función relajante del músculo liso del ano por distintas vías de actuación.
Este tratamiento debe prescribirse durante 6- 8 semanas antes de valorar si se ha producido o no curación o mejoría.
* Menores de edad.
* Pacientes con diagnóstico de fisura anal crónica que no sea idiopática.
* Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento médico para la fisura anal.
* Pacientes con contraindicación para el uso de la Toxina botulínica tipo A: Miastenia gravis, síndrome Eaton- Lambert, embarazadas, déficit de acelticolina.
2017- 001430- 25
EFECTOS VARIOS ANESTÉSICOS LOCALES EN ANESTESIA ESPINAL PARA CESÁREA ELECTIVA.
EFECTOS DEL SUFENTANILO O LA MORFINA JUNTO CON BUPIVACAINA HIPERBARICA EN ANESTESIA ESPINAL PARA CESÁREA ELECTIVA.
CESÁREA
a) Pacientes de al menos 18 años.
b) Pacientes de al menos 36 semanas de gestación.
c) Pacientes programadas para cesárea no urgente.
d) Pacientes catalogadas en el estado físico de la American Society Anesthesiologists( ASA) como grado I- II, y sin condiciones patológicas fetales importantes.
e) Firma del consentimiento informado que les permita formar parte del estudio.
a) Gestantes que rechacen la técnica espinal.
b) Pacientes con contraindicación para anestesia espinal.
c) Pacientes con clasificación ASA> II.
d) Pacientes con embarazo múltiple.
e) Pacientes con tres o más cesáreas previas,
f) Pacientes con IMC mayor o igual a 40 kg/ m2.
g) Barrera lingüística.
h) Pacientes que presenten pre- eclampsia.
i) Pacientes con historia de dolor crónico.
j) Pacientes con historia de enfermedades psiquiátricas o de abuso de drogas.
k) Pacientes con alergia a alguno de los fármacos empleados en el estudio.
2017- 001469- 26
Ensayo fase II para evaluar el tratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración( CPMRC) después de haber alcanzado una respuesta parcial o enfermedad estable durante el tratamiento con docetaxel
Cáncer de próstata metastásico
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Para la inclusión en el estudio los pacientes deben proporcionar el consentimiento informado también para la investigación genética.
Se debe realizar el asesoramiento genético para pacientes con mutación de línea germinal en cualquiera de los genes Homologous Recombination Repair.
2. Pacientes varones, que deben tener ≥ 18 años de edad.
3. Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado.
4. Los pacientes deben tener enfermedad metastásica antes de comenzar el tratamiento con docetaxel( enfermedad metastásica documentada por exploración ósea positiva o lesiones metastásicas en la TC, RM).
5. No hay exposición previa a platino, ciclofosfamida, mitoxantrona o inhibidores de PARP.
1. Participación en la planificación y/ o realización del estudio( se aplica a AstraZeneca o patrocina personal y/ o personal en el sitio de estudio).
2. Inclusión previa en el presente estudio.
3. Participación en otro estudio clínico con un producto de investigación durante el último mes.
4.* Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP, incluyendo olaparib.
5. Pacientes que no tienen mutaciones perjudiciales o sospechosas de genes Homologous Recombination Repair y que solo tienen mutaciones en los genes de reparación recombinante homóloga que se consideran no perjudiciales( por ejemplo, Variantes de significado clínico incierto o Variante de significado desconocido o Variante, polimorfismo favorable o polimorfismo benigno, etc.).
6. Otros tumores malignos en los últimos 5 años excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal in situ( DCIS), carcinoma de endometrio de grado 1, estadio 1 u otros tumores sólidos incluyendo linfomas
2017- 001626- 17
Un estudio de inmunoterapia en investigación para determinar qué combinación de Nivolumab con otros medicamentos es la más eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración
Estudio fase 2 de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida en varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Cáncer de próstata resistente a la castración que se ha diseminado
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de la próstata
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Tratamiento de deprivación de andrógenos( TDA) en curso, mantenida con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina( GnRH) u orquiectomía bilateral.
Enfermedad previa maligna activa dentro de 3 años previos excepto por cánceres localmente curables que aparentemente han sido curados, como cáncer piel basal o células escamosas, cáncer superficial vejiga o carcinoma mama in situ.
Participantes con metástasis cerebrales activas.
Los participantes deben haberse recuperado de efectos de una cirugía mayor que requiera anestesia general o lesión traumática significativa al menos 14 días antes de asignación del brazo de tratamiento.
2017- 001758- 32
Seguimiento de la seguridad a largo plazo de sujetos con tumor de células gigantes del hueso tratados con denosumab en el estudio 20062004
Tumor de hueso
tumor de células gigantes del hueso.
- Todos los sujetos del estudio 20062004
- Todos los sujetos que acepten participar en este estudio y firmen el ICF se considerarán incluidos.
- Sujetos que no estén disponibles para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/ o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el conocimiento del investigador.
- Mujeres en edad fértil con denosumab y que no están dispuestas a seguir usando un método altamente eficaz de anticoncepción durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento.
EudraCT Nº: 2017- 001778- 40
Título público: Estudio del efecto de la suplementación del déficit de vitamina D en ancianos con fractura de fémur.
Título científico: Ensayo clínico de bajo nivel de intervención comparando efecto 2 pautas de suplementación de vitamina D en el paciente anciano intervenido de fractura de fémur.
Indicación pública: Fractura de cadera y niveles bajos de vitamina D en sangre
Indicación científica: Fractura de fémur y déficit de vitamina D
Pacientes de 75 años o más con fractura proximal de fémur por fragilidad y con déficit de vitamina D.
* fractura por fragilidad: entendiendo como tales aquellas que se producen por traumatismos de poca intensidad( por ejemplo, caídas desde la propia altura en bipedestación o menores)
* déficit de vitamina D: niveles séricos de 25-OH- D3< 30 ng/ mL
* Presencia de dependencia funcional severa previa a la fractura de fémur( I. Barthel< 35 puntos)
* Diagnóstico de demencia en grado moderado( definido en la escala de Reisberg como GDS- FAST> 5).
* Condiciones médicas que contraindiquen recibir suplementación de vitamina D
- hipercalcemia( calcemia> 10,5 mg/ dL),
- hiperparatiroidismo
- insuficiencia renal crónica con FG< 30 mL/ min,
- litiasis cálcica
- patologías con riesgo de hipercalcemia( tuberculosis, sarcoidosis ...), así como patologías que impliquen malabsorción intestinal.
* Uso de fármacos que interaccionan con el uso de vitamina D y con riesgo de provocar hipercalcemia( fenitoína, fenobarbital, primidona, digoxina).
* Expectativa de vida reducida(< 12 meses) por presencia de enfermedades concomitantes avanzadas o en situación de terminalidad.
2017- 001878- 42
Efecto del Sildenafilo en los vasos de la placenta.
INVESTIGACIÓN SOBRE EL EFECTO DEL SILDENAFILO EN EL TROFOBLASTO HUMANO IN VIVO.
El efecto vascular del sildenafilo en la gestación temprana.
Se trata de un estudio longitudinal con grupo control( placebo) para determinar si la administración de una dosis única de 50 mg de citrato de sildenafilo puede aumentar la vasscularización placentaria en el primer trimestre en embarazos sanos.
Son mujeres embarazadas por debadjo de doce semana que acuden para solicitar la interrupción legal de su embarazo.
1. Mujeres sanas embarazadas entre 20- 40 años.
2. Embarazo confirmado sin complicaciones obstétricas.
3. Edad gestacional de primer trimestre.
- Factores de riesgo obstétrico: Aborto recurrente, preeclampsia previa o enfermedades hematológicas
- Uso de fármacos vasoactivos: Fundamentalmente relaionadas con la hipertensión
- Abuso de sustancias tóxicas.
- Síntomas de amenaza de aborto.
- Contraindicaciones de Sildenafilo, tal como vienen descritos en ficha técnica( excepto el embarazo).
2017- 001905- 33
TRATAMIENTO DEL CRECIMIENTO INTRAUTERINO RESTRINGIDO PRECOZ CON HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR: ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO( TRACIP)
CRECIMIENTO INTRAUTERINO MÁS LENTO DE LO QUE CORRESPONDERÍA A LA EDAD DEL FETO
CRECIMIENTO INTRAUTERINO RESTRINGIDO PRECOZ
- Gestaciones únicas.
- Diagnóstico de crecimiento intrauterino restringido placentario precoz( de acuerdo a la clasificación Delphi ):< 32 semanas al diagnóstico+ Doppler AU con flujo ausente/ reverso o( peso fetal estimado< percentil 10+ Doppler AU pulsátil) o( peso fetal estimado< percentil 10+ Doppler arterias uterinas pulsátil).
- Paciente que otorga consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Cromosopatías, alteraciones genéticas o malformaciones fetales.
- Tratamiento al diagnóstico con heparinas de bajo peso molecular, anticoagulantes orales o ácido acetilsalicílico previo a la inclusión.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia.
- Trastorno grave de la función hepática o pancreática.
- Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar( p. ej., úlcera péptica activa, accidente cerebro vascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).
EudraCT Nº: 2017- 002195- 13
Título público: Estudio de la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa
Título científico: Protocolo multicéntrico en fase II/ III aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y controlado con placebo y con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa
Indicación pública: Enfermedad inflamatoria intestinal( EII)
Indicación científica: Enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa
- Tener enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante de al menos 3 meses de duración( definida como un mínimo de 12 semanas), con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento del pasado mediante radiografía, histología o endoscopia
- Tener enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa evaluada mediante puntuación CDAI, Frecuencia de deposiciones( Fd) y dolor abdominal( DA) y SES- CD
- Tener resultados en las pruebas analíticas de la selección dentro de los parámetros especificados en el protocolo
- Las mujeres participantes con capacidad de concebir deben dar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina de la selección y el inicio.
- Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada al tratamiento convencional o biológico de la enfermedad de Crohn
- Diagnostico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada
- Tener complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estrechamientos o estenosis sintomáticos, síndrome del intestino corto o cualquier otra manifestación
- Dosis inestables de medicación concomitante para la enfermedad de Crohn
- Recibo de agentes biológicos aprobados para la enfermedad de Crohn, fármaco experimental o procedimientos fuera del período de tiempo permitido según lo especificado en el protocolo
- Exposición previa a inhibidores p40 e inhibidores p19