IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
Se ha identificado como origen del cáncer de páncreas una población de células madre con transformación maligna, llamadas células madre tumorales, extremadamente resistentes a fármacos quimioterápicos.
En nuestro estudio desarrollamos un nuevo modelo terapéutico, caracterizado por la aplicación de quimioterapia intraabdominal hipertérmica con Gemcitabina, con el fin de eliminar de forma locorregional las células madre tumorales y mejorar el pronóstico de la enfermedad neoplásica pancreática.
Adenocarcinoma de páncreas resecable quirúrgicamente
· Rechazo voluntario a participar en el ensayo
· Existencia de enfermedad a distancia o locorregional que contraindica tratamiento quirúrgico, diagnosticado de forma preoperaoria o bien en el acto intraoperatorio
· Existencia de enfermedad neoplásica sincrónica
· Exclusión tras estudio perioperatorio anestésico
EudraCT Nº: 2016- 004302- 33
Título público: Ensayo clínico para evaluar el efecto de la testosterona en pacientes con baja respuesta ovárica.
Título científico: Efecto clínico de la preparación folicular con testosterona en baja respuesta ovárica: ensayo clínico randomizado y controlado
Indicación pública: Infertilidad con Baja Respuesta Ovárica
- Consentimiento informado firmado previamente a la realización de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico.
- Mujer entre 18 y 40 años de edad en el momento de la aleatorización( ambas edades incluidas).
- Diagnóstico previo de baja respuesta ovárica según criterios ESHRE Bologna, las pacientes deben cumplir al menos 2 de los siguientes:
- Edad materna avanzada( 40 años o más) o cualquier otro factor para baja reserva ovárica.
- BRO previa( 3 ovocitos o menos) con un protocolo de estimulación ovárica convencional.
- Test de reserva ovárica anormal( RFA< 5- 7 o AMH 3.3- 7.9 pmol/ l).
Diagnóstico de endometriosis severa( Grado III- IV).
Antecedentes de cirugía ovárica previa.
Presencia de malformaciones uterinas corregidas o no.
Presencia de patología uterina definida como miomas submucosos o pólipo endometrial, documentados por ecografía transvaginal.
Parejas con factor masculino severo definido como REM< 1 o azoospermia.
Hidrosálpinx unilateral o bilateral no corregido.
Pacientes perimenopáusicas con ciclos menstruales irregulares.
Alteraciones endocrinas concurrentes no tratadas.
Haber participado en un ensayo clínico con medicamentos en un periodo inferior a un mes.
Alergia conocida al fármaco.
Haber recibido tratamiento con andrógenos en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
IMC> 32 kg/ m2
2016- 004345- 85
ENSAYO CLÍNICO PARA VALORAR LA EFICACIA DEL USO DE LA OXIGENOTERAPIA HIPERBÁRICA EN MUJERES CON FIBROMIALGIA
ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO CON DOS GRUPOS PARALELOS ENMASCARADOS A PACIENTES Y PROFESIONALES Y UN GRUPO ABIERTO PARA VALORAR LA EFICACIA Y EFICIENCIA DE LA OXIGENOTERAPIA HIPERBÁRICA CON SEGUIMIENTO A UN AÑO EN MUJERES CON FIBROMIALGIA SEVERA O MODERADA
FIBROMIALGIA
- Mujer
- Edad: 18- 65 años
- Cumplir Criterios diagnósticos de Fibromialgia utilizando los criterios de la ACR de 2010( 11).
Se recogen en el Anexo 1.
- Diagnosticada de Fibromialgia hace más de 2 años
- Severidad: Valorada mediante el FIQR( Anexo 2).
Se incluirán pacientes con FIQR> 39
- Participación en otro ensayo clínico
- Haber recibido anteriormente tratamiento en cámara hiperbárica o realizar submarinismo
- Necesitar tratamiento con OHB durante la realización del ensayo
- Contraindicaciones para el tratamiento con OHB
· Patología pulmonar
· Enfermedades de oído interno
· Claustrofobia
- Neoplasias
- Enfermedades reumáticas autoinmunes
- Transtorno mental severo
- Incapacidad para firmar consentimiento informado
- Presencia de deterioro cognitivo( MMSE< 27)
- Fumadores
EudraCT Nº: 2016- 004416- 35
Título público: Estudio comparativo de diferentes pautas terapéuticas basadas en tobramicina, dexametasona y diclofenaco para la prevención del edema macular post cirugía de catarata.
Título científico: Eficacia y seguridad de tres pautas basadas en tobramicina, dexametasona y diclofenaco para la prevención del edema macular pseudofáquico.
Indicación pública: El edema macular pseudofáquico es una condición que puede ocurrir en el postoperatorio de la cirugía de cataratas que consiste en la acumulación de líquido en la retina.
Indicación científica: El edema macular pseudofáquico es una patología derivada de la cirugía de cataratas que ocurre generalmente entre las 4- 6 semana posterior al acto quirúrgico, que afecta directamente a la retina( específicamente la mácula, región que brinda la máxima agudeza visual).
En esta condición, por diversos mecanismos se acumula un exudado inflamatorio en las distintas capas de la retina que puede llevar a afectar la agudeza visual, hasta alteraciones retinianas mas severas tanto agudas como crónicas.
1. Pacientes con edad entre 35- 85 años
2. Pacientes con catarata en cualquiera de sus formas que sean sometidos a intervención bajo técnica de facoemulsificación e implante de lente intraocular.
3. Pacientes que otorguen su consentimiento informado a participar en el estudio.
1. Pacientes diabéticos.
2. Pacientes con patología macular previa conocida.
3. Pacientes con cirugía ocular previa del ojo a intervenir.
4. Pacientes con edema macular quístico previo a la cirugía.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Pacientes incapaces de administrarse el tratamiento de manera correcta.
7. Pacientes con alguna contraindicación a los tratamientos del estudio según las fichas técnicas aprobadas.
8. Cualquier circunstancia que a criterio del médico le pueda suponer un riesgo o perjuicio clínico la participación del paciente en el estudio o que interfiera en las valoraciones del mismo.
2016- 004441- 82
Ensayo investigacional en inmunoterapia de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado.
Ensayo clínico fase Ib/ II de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado.
Neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado.
1) Niños y adolescentes diagnosticados con:
- Glioma Pontino Intrinseco Difuso( GPID).
- Glioma de Alto Grado( GHG).
- Meduloblastoma.
- Ependimoma o,
- Otros tumors del SNC de alto grado.
2) Escala de Lansky( LPS) para ≤ 16 años de edad o índice de Karnofsky( KPS) para> 16 años de edad evaluado dentro de las dos semanas de reclutamiento debe ser ≥ 60.
3) Debe estar disponible una muestra del tumor para su envío al laboratorio central
[ no se requiere para GPID].
1) Pacientes con enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada.
2) Pacientes en los que no sea posible disminuir la dosis de esteroides debido al efecto de masa del tumor.
3) Pacientes con glioma de bajo grado o tumores de potencial maligno desconocido.
4) Pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con cualquier medicamento dirigido a la coestimulación de células T( como los inhibidores del punto de control).
2016- 004572- 21
Estudio en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada que toman un inhibidor de TNF.
El estudio investiga si la inflamación del intestino mejora cuando el paciente toma BI 655130 añadido a su terapia actual.
Estudio preliminar de eficacia de BI 655130 como tratamiento adicional en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada durante el tratamiento con inhibidores de TNF.
Colitis ulcerosa de ligera a moderadamente activa en terapia con inhibidores de TNF
- Entre 18 y 60 años en el momento de la selección y aleatorización
- Diagnóstico de colitis ulcerosa en los últimos 4 meses
- Recibir tratamiento con inhibidores de TNF con dosis constantes en los últimos 4 meses antes de la aleatorización
- Actividad ligera o moderada de la enfermedad, definida como resultado total de Mayo( MCS)( menor o igual a 10)
- Otros criterios son aplicables
- Previo uso de más de un distinto inhibidor de TNF o vedolizumab
- Resección extensa del colon
- Evidencias de infección con C. difficile u otro patógeno intestinal al menos 28 días antes de la selección
- Tuberculosis activa o latente
EudraCT Nº: 2016- 004646- 29
Título público: Estudio DREAM
Título científico: Ensayo clínico fase IV, abierto, randomizado y piloto diseñado para evaluar la potencial neurotoxicidad de dolutegravir/ lamivudina/ abacavir en pacientes VIH neurosintomáticos y su reversibilidad tras el cambio a elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida
Indicación pública: VIH
- Paciente> 18 años diagnosticado de VIH mediante técnicas serológicas habituales.
- Tratamiento antirretroviral actual con DTG/ 3TC/ ABC.
- Carga viral VIH< 50 copias/ mL durante al menos 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento confirmada mediante dos determinaciones separadas por al menos 12 semanas con viremia< 50 copias/ mL entre ambas
- Aparición o empeoramiento en relación con el inicio de DTG/ 3TC/ ABC de alguno de los siguientes síntomas:
- Síntomas de ansiedad o depresión
- Insomnio u otras alteraciones del sueño
- Quejas cognitivas( atención, concentración o memoria)
- Alteraciones del comportamiento( irritabilidad, agresividad o agitación)
- Mareo de origen neurológico o neuromediado
- Determinación de al menos, una carga viral de VIH< 50 copias/ mL en las últimas 12 semanas.
- Alergia, intolerancia o existencia de mutaciones de resistencia a cualquiera de los componentes de ELV/ COBI/ FTC/ TAF
- Historia de infecciones activas del SNC
- Psicosis activa, depresión mayor con síntomas psicóticos o ideación autolítica
- Demencia o retraso mental
- Consumo de drogas con diagnóstico de abuso o dependencia de acuerdo con los criterios del DSM-5
- Enfermedades que puedan interferir con los procedimientos del estudio
- Claustrofobia
- Presencia de dispositivos corporales magnetizables
- Inhabilidad para completar cualquiera de los procedimientos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
2016- 004676- 22
Estudio multicéntrico de 52 semanas de mantenimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de una extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa que han respondido al tratamiento de inducción en los estudios M16- 067 y M16- 065.
La entrada y finalización del Estudio M16- 067 o Estudio M16- 065.
La finalización incluye la endoscopia final del Estudio M16- 067 o del Estudio M16- 065.
Alcanzar respuesta clínica en la última visita de los estudios M16- 067 o M16- 065.
El sujeto a criterio del médico investigador, por cualquier razón, se considera un candidato inadecuado para el estudio.
El sujeto tiene hipersensibilidad a risankizumab, a algún excipiente de la medicación de tratamiento, a ingredientes de CHO o sufre una reacción adversa durante los estudios M16- 067 o M16- 065 que a criterio del investigador hace al sujeto inadecuado para el estudio.
EudraCT Nº: 2016- 004677- 40
Título público: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en sujetos con Colitis ulcerosa de moderada a severa activa, que han fallado a una terapia biológica previa.
Título científico: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fallado a un terapia biológica previa.
- Hombres o mujeres con edad>= 18 a<= 80 años.
Además, solo para el sub- estudio 2: donde sea localmente permitido, pacientes de 16 a< 18 años que cumplen con la definición del estadio 5 del desarrollo de Tanner en la visita basal.
- Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa( CU) durante al menos 3 meses previos a la visita basal.
- Colitis Ulcerosa activa.
- Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a una o más terapias biológicas.
- Pacientes con un diagnostico actual de Enfermedad de Crohn( EC), Enfermedad del intestino inflamado no clasificado( IBD- U), antecedentes de radiación o colitis isquémica.
- Sujetos pacientes que están recibiendo medicación prohibida y tratamiento.
- Exentos de Enfermedad Inflamatoria limitada al recto y evaluado por una endoscopia de screening.
- Sujetos con complicaciones actuales conocidas de colitis ulcerosa( CU).
2016- 004991- 23
Título público: VACUNACIÓN ADYUVADA FRENTE A HEPATITIS B EN TRABAJADORES DEL SNS TIPIFICADOS COMO NO RESPONDEDORES A VACUNA CONVENCIONAL
Indicación pública: Trabajadores del ámbito sanitario con riesgo biológico en sus tareas, que hayan sido vacunados como no- respondedores a la vacunación convencional contra la Hepatitis B
Trabajadores del SNS- incluidos estudiantes universitarios que realizan sus prácticas en centros sanitarios dependientes del Sistema Nacional de Salud.
Criterios que les definen como NO respondedores a la vacuna convencional para hepatitis B: títulos de Ac antiHBs< 10 mUI/ ml tras la aplicación de seis dosis de vacuna convencional a dosis de 20 μg( dos pautas completas)
Sujetos que firmen el consentimiento informado
Alergia conocida al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento( incluidos en la sección 6 de la ficha técnica del producto).
Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B
Si tiene una infección grave con fiebre.
Sujetos de los cuales no se obtenga el consentimiento informado
Sujetos que no hayan revocado el consentimiento inicialmente firmado.
2016- 005057- 21
Ensayo clinico que compara la seguridad y eficacia de dos Tecnicas anestésicas locoregionales en cirugia de cancer de mama llamadas bloqueo BRILMA y PEC II
Título científico: Ensayo clínico comparativo prospectivo, aleatorizado y paralelo para comparar la seguridad de eficacia analgésica perioperatoria del bloqueo PECII con el BRILMA en cirugía de mama.
Versión 4, de 16 de May 2017
Pacientes a las que se les realizara cirugia de mama no reconstructiva
Pacientes candidatas para cirugia de mama no reconstructiva
Pacientes programadas para cirugia no reconstructiva de mama.
Edad de la paciente comprendida entre los 18 y 85 años
Riesgo perioperatorio de las pacientes: ASA I a III.
Estado físico de la paciente ASA IV.
Peso de la paciente< 45 Kp o IMC> 40 Kg/ m2.
Criterios preoperatorios compatibles con vía aérea difícil.
Alto riesgo de broncoaspiración de contenido gástrico.
Alergia a anestésicos locales u otros fármacos utilizados en el estudio.
Tratamiento crónico con opiáceos.
Infección local y/ o generalizada.
Alteración plaquetaria y/ o factores de coagulación.
Dolor crónico en la región anterolateral del tórax o axila.
Dificultad para entender las escalas de valoración de dolor.
Rechazo de técnica anestésica.
Falta de capacidad o deseo de participar en el estudio y firmar consentimiento informado.
2016- 005081- 60
Título público: INFLUENCIA DEL TRATAMIENTO CON AGENTES ANTIVIRALES DIRECTOS EN LA FUNCIÓN GLOMERULAR Y TUBULAR DE PACIENTES CON HEPATITIS CRÓNICA POR VHC
ENSAYO CLINICO MULTICENTRICO, PARA DETERMINAR LA INFLUENCIA DEL TRATAMIENTO CON AGENTES ANTIVIRALES DIRECTOS EN LA FUNCIÓN GLOMERULAR Y TUBULAR DE PACIENTES CON HEPATITIS CRÓNICA POR VHC
- Pacientes con hepatitis crónica por VHC genotipo ver antes, independiente del grado de fibrosis, con sofosbuvir/ ledipasvir o regimen 3D de Abvvie.
Los pacientes NO deben recibir ribavirina en su esquema terapeútico.
­- Edad superior a 18.
­- Filtrado glomerular basal superior a 30 ml/ min.
­- Consentimiento informado escrito conforme a ICH/ GCP y a la legislación española, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Coinfección con VHD( virus hepatitis delta), VHB( virus hepatitis C) o VIH( virus de inmunodeficiencia humana).
- Fibroscan> 14
- Evidencia de descompensación( ascitis, HDA, encefalopatía) actual o previa.
- Diagnóstico de CHC( Carcinoma Hepatocelular).
- Diagnostico de crioglobulinemia
- Diabetes mellitus
- Ingesta de alcohol igual o superior a 50 gramos de alcohol.
- Pacientes sometidos a trasplante hepático.
- Pacientes con plaquetas< 50.000, hemoglobina< 10 gr/ dl, albúmina <3 gr/ l, bilirrubina> 2,5.
- Uso de agentes nefrotóxicos.
EudraCT Nº: 2016- 005207- 30
Título público: ENSAYO CLÍNICO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE VITAMINA D COMO PREVENCIÓN EN LA HIPOCALCEMIA TRANSITORIA EN EL POSTOPERATORIO DE TIROIDECTOMÍA TOTAL
Título científico: ENSAYO CLÍNICO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE VITAMINA D PREOPERATORIA COMO PREVENCIÓN EN LA HIPOCALCEMIA TRANSITORIA EN EL POSTOPERATORIO DE TIROIDECTOMÍA TOTAL
Indicación pública: Hipocalcemia tras intervención de tiroides
Indicación científica: Hipocalcemia transitoria postoperatoria
1. Paciente mayor de 18 años
2. Diagnóstico de Bocio Multinodular
3. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado antes de la aleatorización y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos incluidos en el protocolo.
1. Historia previa de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de la medicación usada en el estudio.
2. Hipercalcemia existente
3. Hipercalciuria severa
4. Historia previa de nefrolitiasis
5. Evidencia de toxicidad a la vitamina D
2016- 005246- 31
Eficacia analgésica del bloqueo TAP bilateral ecoguiado para cirugía de prostatectomía radical laparoscópica
Eficacia analgésica del bloqueo TAP bilateral ecoguiado para cirugía de prostatectomía radical laparoscópica: estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado, simple ciego.
Pacientes programados para cirugía de prostatectomía radical laparoscópica
- ASA I- III
- Varón
- Edad de 18- 90 años
- Programados para cirugía de prostatectomía radical laparoscópica
- Capaces de firmar el consentimiento informado
- Incapaz de firmar el consentimiento informado
- Incapaz de comprender la escala visual analógica EVA de dolor
- Alérgico a anestésicos locales u otros fármacos del estudio
- Dependencia crónica a Opioides
- Contraindicación para el bloqueo TAP: coagulopatía, uso de fármacos anticoagulantes, infección en el punto de inyección.
2017- 000042- 22
¿Son útiles los fármacos anti- demencia en demencia avanzada?
Ensayo clínico, pragmático, abierto con evaluador cegado, aleatorizado para evaluar la eficacia de mantener el tratamiento farmacológico en pacientes con demencia avanzada
Demencia avanzada
- Paciente con EA, DV( subcortical de pequeño vaso) o mixta, confirmado por su neurólogo o médico de familia.
- Demencia avanzada( MMSE ≤10)
- Tratamiento con fármacos para la demencia( IACh y/ o memantina) al menos los 3 meses previos
- Pacientes con
otro tipo de demencia avanzada
- Pacientes con una esperanza de vida inferior al seguimiento del estudio;
2017- 000048- 17
Estudio de investigación para comparar insulina degludec con insulina detemir, ambas en combinación con insulina aspart, en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1
Ensayo para comparar el efecto y la seguridad de insulina degludec frente a insulina detemir, ambas en combinación con insulina aspart, en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1
Diabetes Tipo 1
Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Mujeres de ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Diagnosticadas de diabetes mellitus tipo 1 ≥ 1 año antes del día de la selección.
- Tratadas con inyecciones subcutáneas diarias múltiples de insulina o con infusión subcutánea continua de insulina( ISCI) o con insulina inhalada ≥ 90 días antes del día de la selección.
- La paciente tiene previsto quedarse embarazada en los 12 meses siguientes a la aleatorización y está dispuesta a recibir asesoramiento previo al embarazo o está embarazada con un feto intrauterino vivo( semanas de gestación 8 a 13( +6 días)) sin anomalías observadas en la aleatorización, confirmado mediante ecografía.
- HbA1c en la selección ≤ 8,0%( 64 mmol/ mol) en el laboratorio central.
- Tratamiento con fármacos indicados para la diabetes o la obesidad distintos de los especificados en los criterios de inclusión en el periodo de 90 días antes del día de la selección.
- Embarazo y proteinuria evaluada mediante un cociente entre proteínas y creatinina en orina ≥ 300 mg/ g en una muestra de orina medida en la selección.
- La paciente recibe tratamiento o se queda embarazada con ayuda de fecundación in vitro u otro tratamiento médico para la infertilidad.
- Recepción de cualquier medicamento concomitante contraindicado en el embarazo según la ficha técnica local en los 28 días previos a la selección y entre la selección y la aleatorización en las mujeres no embarazadas y 28 días antes de la concepción y entre la concepción y la aleatorización en las mujeres embarazadas.
- Retinopatía proliferativa o maculopatía con necesidad de tratamiento urgente Verificado mediante fotografía del fondo de ojo u oftalmoscopia con dilatación farmacológica realizada en los 90 días previos a la aleatorización en las pacientes no embarazadas o en los 28 días previos a la aleatorización en las mujeres embarazadas.
- Antecedentes de hiperémesis gravídica grave( con necesidad de hospitalización).
2017- 000151- 10
Tratamiento antirretroviral guiado por genotipo proviral
Tratamiento antirretroviral guiado por genotipo proviral: ensayo clínico piloto de prueba de concepto.
Virus de Inmunodeficiencia Humana
1. Paciente infectado por VIH-1.
2. Edad> 18 años.
3. Recibiendo tratamiento antirretroviral estable durante al menos 3 meses.
4. Tratamiento actual o histórico con 3TC o FTC.
5. Deseo de cambio de tratamiento antirretroviral debido a intolerancia o interés en la simplificación.
6. Carga viral indetectable(< 50 cop/ mL) desde hace al menos 1 año.
Se permite un blip( ≤ 500 copias/ mL) antes de los tres meses previos a la inclusión en el estudio, precedido y seguido de una determinación indetectable.
7. Nivel actual de CD4> 350 cel/ µL.
8. Naïve a inhibidores de la integrasa.
9. Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
10. Para los incluidos en el grupo 1( 20 pacientes): no historia de fracaso virológico con pauta de TAR que incluyera 3TC o FTC o que en el momento del fracaso presentaban un genotipo poblacional sin las mutaciones M184V/ I o K65R/ E/ N.
11. Para los incluídos en el grupo 2( 20 pacientes): historia de fracaso virológico con pauta de TAR que incluyera 3TC o FTC y genotipo histórico con las mutaciones M184V/ I o K65R/ E/ N.
1. Detección de alguna de las siguientes mutaciones en ADN proviral en sangre periférica mediante secuenciación convencional: M184V/ I o K65R/ E/ N.
2. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
2017- 000228- 85
Incidencia del carcinoma de células escamosas y otras neoplasias de la piel en pacientes con queratosis actínicas( manchas solares) tratados ingenol disoxato gel o placebo
Incidencia del carcinoma de células escamosas y otras neoplasias de la piel en pacientes con queratosis actínicas tratados ingenol disoxato gel al 0,018% o 0,037%, o vehículo Ensayo fase 3 para comparar la incidencia del carcinoma escamocelular y otras neoplasias de la piel en las áreas de la piel tratadas con gel de ingenol disoxato o gel vehículo para las queratosis actínicas en la cara, pecho o cuero cabelludo
Manchas solares
Queratosis Actínica
El paciente ha sido tratado en uno de los ensayos LP0084- 1193, -1194, -1195 o -1196 y evaluado en la visita 11 de dicho ensayo
El paciente necesita tratamiento con ingenol mebutato o ingenol disoxato en el área de tratamiento seleccionada
2017- 000597- 11
Primer Estudio en seres humanos fase 1/2a, del anticuerpo monoclonal BMS-986218 en monoterapia y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzado
Tumores sólidos avanzados
- Los participantes deben tener al menos 18 años
- Tener una confirmación histológica o citológica de un tumor sólido que sea avanzado( metastásico, recurrente y/ o no resecable) con enfermedad medible segúnlos criterios de evaluación RECIST v1.1( Apéndice 5) o según los criterios del PCWG 3 para próstata( Apéndice 12);
- Tener al menos una lesión de tejidos blandos accesible para biopsia;
- Las mujeres en edad fértil( WOCBP) deben tener un suero negativo o prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio;
- Las mujeres no deben estar dando el pecho( amamantando)
Los pacientes con neoplasias primarias del SNC o tumores con metástasis en el SNC como el único lugar de la enfermedad, serán excluidos.
2017- 000605- 20