IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
- Tener una función hepática normal en el último año( definida como normalidad de transaminasas y fosfatasa alcalina en todos los controles de laboratorio realizados a lo largo del último año)
- No haber sufrido rechazo agudo en el último año y no tener rechazo crónico
- Cualquier indicación de trasplante hepático, salvo aquellas que sean de etiopatogenia autoinmune( cirrosis biliar primaria, hepatitis autoinmune y colangitis esclerosante primaria) o los trasplantados por enfermedades de etiología viral con replicación viral activa
- Pacientes que ofrezcan garantías suficientes de adhesión al protocolo
- Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pacientes con trasplante hepático sin minimización de IS: aquellos que estando en tratamiento con Ciclosporina estén con niveles de ciclosporinemia superiores a 50 ng/ ml; aquellos pacientes que estando en tratamiento con Tacrolimus estén con niveles de tacrolimus en sangre superiores a 5 ng/ ml
- Pacientes con trasplante hepático y minimización de IS: aquellos que reciban inmunosupresión sin inhibidores de calcineurina, los que estando en tratamiento con Ciclosporina tengan niveles de ciclosporinemia iguales o inferiores a 50 ng/ ml o los pacientes que bajo tratamiento con Tacrolimus tengan niveles de tacrolimus en sangre iguales o inferiores a 5 ng/ ml
- Trasplante de otro órgano no hepático
- Trasplante hepático por una enfermedad de etiopatogenia autoinmune( cirrosis biliar primaria, Colangitis esclerosante primaria o hepatitis autoinmune);
- Pacientes con retrasplante hepático
- Infección activa por el virus de la hepatitis C o por el virus de la hepatitis B
- Pacientes con rechazo crónico, o rechazo agudo en el último año
- Incapacidad de comprender el consentimiento informado
- biopsia hepática con inflamación portal o lobulillar significativa
- Pacientes con enfermedad reumática/ autoinmune por la que requieran tratamiento inmunosupresor de forma mantenida.
2017- 005144- 14
Estudio comparativo de dos tipos de cardioplejia durante la cirugía cardiaca en el paciente adulto
Cirugía cardíaca
- Pacientes sometidos a cirugía programada bajo circulación extracorpórea.
- Pacientes que tras haber recibido información sobre el estudio, autoricen por escrito su participación.
- Pacientes que no consientan participar en el estudio.
- Alergia documentada a anestésicos locales tipo amida.
- Cirugía emergente.
-- Cirugía de: trasplante cardiaco, disección aórtica, endocarditis, Código shock.
-- Independientemente del tipo de intervención quirúrgica, todos aquéllos pacientes inestables que precisan soporte inotrópico farmacológico, soporte mecánico( BCIAO, ECMO) o intubación preoperatoria.
- Pacientes sometidos a cirugía programada bajo procedimiento mínimamente invasivo Heart Port.
2018- 000040- 26
Nivolumab frente a nivolumab más ipilimumab o frente a otras quimioterapias para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal
Ensayo clínico fase 3b, aleatorizado, de nivolumab en monoterapia, nivolumab en combinación con ipilimumab o quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer colorrectal metastásico( CRCm) con alta inestabilidad de microsatélites( MSI- H) o déficit de reparación de discordancias( dMMR)
Cáncer colorrectal
Cáncer colorrectal metastásico( CRCm) con alta inestabilidad de microsatélites( MSI- H) o déficit de reparación de discordancias( dMMR)
- CRC recurrente o metastásico confirmado histológicamente independientemente de la historia de tratamiento previa con quimioterapia y/ o agentes dirigidos, no susceptible de cirugía
- Estado conocido de MSI- H o dMMR según la práctica clínica habitual
- Estado funcional del ECOG ≤ 1
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
- Antecedentes conocidos de una prueba positiva para VIH o SIDA conocido
2018- 000215- 24
Ensayo clínico sobre la inmunogenicidad de la vacuna frente al virus del papiloma humano en hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres.
Estudio GESIDA 10017
Ensayo clínico fase IV, abierto, de brazo único y multicéntrico sobre la inmunogenicidad de la vacuna nonavalente frente al virus del papiloma humano en hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres.
SIDA
- Pacientes capaces de otorgar su consentimiento escrito para participar en el estudio.
- Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar las visitas estipuladas en el protocolo.
- Ser ≥18 años y< de 36 años.
- Paciente con infección crónica con el VIH-1.
- Carga vírica del VIH< 50 copias/ ml y CD4> 200 células/ uL durante al menos los seis últimos meses.
- Hombres o mujeres transgénero que han mantenido relaciones sexuales anales insertivas o receptivas con otros hombres
- Historia previa de cáncer anal.
- Haber recibido previamente cualquier vacuna frente a VPH.
EudraCT Nº: 2018- 000334- 35
Título público: Tratamiento a largo plazo con BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa moderada o grave
Título científico: Ensayo abierto y a largo plazo de la seguridad del tratamiento con BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada o grave que han finalizado ensayos anteriores de BI 655130
Indicación pública: Colitis ulcerosa activa moderada o grave
1. Varones o mujeres ≥18 años
2. Consentimiento informado por escrito para el ensayo 1368.17 firmado y fechado, de acuerdo a las GCP y a la legislación local antes de la inclusión en el ensayo.
3. Las mujeres fértiles y los hombres que puedan engendrar un hijo deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de elevada eficacia según ICH M3( R2) que tengan como resultado una tasa de fallo de menos de 1% al año cuando se usan de forma consistente y correcta.
En la información al paciente se incluye una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
Nota: Una mujer se considera fértil después de la menarquia y hasta ser post- menopáusica, a no ser que sea permanentemente estéril.
Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral.
La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente.
El estado de post- menopausia se define como 12 meses sin tener la menstruación sin una causa médica alternativa.
4. Haber finalizado el tratamiento y la visita de fin de ensayo en el ensayo anterior y estar dispuesto y capaz para continuar el tratamiento en el 1368.17
1. Haber presentado acontecimientos adversos limitantes para el tratamiento del estudio durante el tratamiento de inducción con el fármaco del estudio
2. Haber presentado alguno de los criterios de exclusión del estudio de inducción original
2018- 000339- 28
Título público: Estudio fase 2 de cabiralizumab administrado en combinación con nivolumab con y sin quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
Título científico: Estudio fase 2 de cabiralizumab( BMS-986227, FPA008) administrado en combinación con nivolumab( BMS-936558) con y sin quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
Indicación pública: Cáncer de páncreas avanzado.
- Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico, que progresó durante o después de una línea de quimioterapia
- Estado de funcionamiento ECOG 0- 1
- Funciones adecuadas de órganos
- Enfermedad medible
- Metástasis del SNC sospechada o conocida
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Exposición previa a regímenes de anticuerpos moduladores de células inmunitarias seleccionadas
2018- 000340- 26
Estudio de la terapia inmunológica en investigación del fármaco experimental BMS-986253, administrado en combinación con Nivolumab en pacientes con cánceres avanzados.
Estudio fase 1/2a de BMS-986253 en combinación con nivolumab en cánceres avanzados
- Confirmación histológica o citológica de un tumor sólido que está avanzado( metastásico, recurrente y/ o no resecable) con enfermedad medible por RECIST v1.1.
- Al menos 1 lesión accesible para biopsia.
- Puntuación de 0 a 1 del Eastern Cooperative Oncology Group( ECOG).
- Participantes con tumores primarios del sistema nervioso central( SNC) o con metástasis del SNC como único foco de enfermedad activa( sin embargo, participantes con metástasis cerebrales controladas podrán ser reclutados)
- Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Participantes con afecciones que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides(> 10 mg equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del tratamiento del estudio
- Participantes con un historial conocido de pruebas positivas para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana( VIH) o el conocido Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida( SIDA)
- Agentes citotóxicos, a menos que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la última dosis de terapia anticancerígena previa e inicio de la terapia del estudio.
2018- 000398- 64
Comparativa de PET( prueba radiológica) con 18F- FDG y con 68Ga- DOTA- péptidos en los tumores neuroendocrinos avanzados
Identificación de los diferentes patrones de captación mediante PET con 18F- FDG y 68Ga- DOTA- péptidos en los tumores neuroendocrinos avanzados
Tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos
La población del estudio la compondrán 30 pacientes con NET metastáticos.
Se incluiran 15 pacientes con primario de origen pancreático y 15 pacientes con primario de origen extra- pancreático.
Los criterios de inclusión serán:
1. Pacientes> 18 años.
2. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
3. NETs de Grados 1 y 2 según las clasificaciones de la WHO y ENETS.
4. NETs con metástasis.
5. Esperanza de vida> 12 meses.
1. NETs de Grado 3 según las clasificaciones de la WHO y ENETS.
2. Pacientes que ya hayan recibido un tratamiento sistémico con radiofármacos.
4. Embarazo
5. Enfermedad de alto riesgo( cardiovascular, pulmonar ...)
6. Hepatopatía crónica
2018- 000497- 30
Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación en combinación con tratamiento antiretroviral para curar personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral.
Ensayo clínico fase II para evaluar la seguridad y eficacia de Vedolizumab combinado con tratamiento antirretroviral para conseguir la curación funcional en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo.
Pacientes adultos infectados por el VIH y sin tratamiento antirretroviral previo.
- Pacientes con infección por el VIH-1 y edad ≥ 18 y< 65 años.
- Viremia detectable(> 1x104 copias ARN VIH-1/ ml).
- Niveles de CD4+> 350 células/ μL.
- Aceptar interrupción analítica del tratamiento.
- Infecciones oportunistas activas.
- Co- infección activa por virus B o C de la hepatitis o infección latente por TB no tratada.
- Cirrosis, hipertensión portal y/ o hiperesplenismo de cualquier etiología.
- Neoplasias pasadas o actuales subsidiarias de tratamiento con esteroides, inmunomoduladores o quimioterapia
- Anomalías de laboratorio grado 3 o 4.
- Utilización concomitante de fármacos con interacciones farmacológicas mayores con los fármacos de estudio, según las respectivas fichas técnicas de los productos.
- Aclaramiento estimado de creatinina< 50 ml/ min.
- Haber recibido cualquier tipo de vacunación( por ej. virus de la hepatitis B, gripe …) dos semanas antes del comienzo del estudio.
- Enfermedad cardiovascular( por ej. angina, insuficiencia cardiaca, síndrome coronario agudo reciente)
- Enfermedad neurológica o neuropsiquiátrica cuyos síntomas pudieran interferir con la evaluación de la seguridad y tolerabilidad.
- Abuso activo de alcohol y/ o drogas o cualquier patrón de comportamiento que, en la opinión del investigador, pudiera interferir en la adherencia a los fármacos del estudio.
2018- 000564- 28
Características Genéticas del Síndrome del QT Largo que aparece con tratamientos farmacológicos
Caracterización Genética del Síndrome del QT Largo Asociado a Fármacos
Síndrome QT- Largo que aparece con medicamentos
Síndrome QT- Largo farmacológico
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de SQTL farmacológico, que quieran participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.
- Pacientes de etnia no caucásica
- Pacientes con antecedentes familiares de QT largo congénito
- Pacientes con bloqueo completo de rama izquierda, ritmos estimulados o ritmos no sinusales no relacionados con SQTL
- Pacientes con alteraciones electrolíticas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia materna
- Pacientes con contraindicación para la administración de adrenalina:
· Hipersensibilidad a la epinefrina( adrenalina), a los simpaticomiméticos o a cualquier componente de la formulación( ej. Metabisulfito)
· Insuficiencia o dilatación cardíaca
· Hipertiroidismo
· Hipertensión arterial grave
· Feocromocitoma
· Lesiones orgánicas cerebrales
· Glaucoma de ángulo cerrado
· Embarazo o lactancia materna
- Pacientes que no firmen el consentimiento informado
2018- 000575- 32
Resultados de la infiltración de toxina botulínica vs plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la fascitis plantar
Dolor plantar causado por inflamación persistente en la fascia plantar( una estructura anatómica que se encuentra en la planta del pie)
Fascitis plantar
- Diagnóstico clínico de Fascitis Plantar
- Persistencia de síntomas tras un mínimo de 3 meses de tratamiento conservador
- Entiende y firma consentimiento informado para participar en el estudio
- Mayor de 18 años
- No inyecciones previas ni intervenciones quirúrgicas sobre la fascia plantar
- Artropatías inflamatorias( artritis reumatoide, psoriasis, Sd. De Reiter, espondilitis anquilopoyética)
- Enfermedades neurológicas
- Retraso mental o enfermedades psiquiátricas que pueda influir en la comprensión o cumplimiento del protocolo del estudio
- Infección cutánea
- Historia de infección en el lugar de aplicación en los 3 meses previos
- No acudir a las visitas durante el seguimiento
- Haber recibido ondas de choque, otras inyecciones previas o cirugía en la fascia plantar
- Menos de 3 meses de evolución de los síntomas
- Cirugía en miembros inferiores en los últimos 6 meses
- Embarazo y lactancia
- Toma de anticoagulantes orales
2018- 000634- 35
Oxígeno en alta presión en tratamiento de sepsis grave
LA OXIGENOTERAPIA DE ALTO FLUJO COMO ADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA SEPSIS GRAVE.
Pacientes con sepsis grave que acudan a urgencias.
Pacientes mayores de 18 años, con criterios diagnósticos de sepsis grave en las primeras 6 horas del ingreso en Urgencias definidos como hipotensión tras reanimación hemodinámica, lactato inicial> 4, o persistencia de disfunción orgánica( oliguria< 0,5 ml/ kg/ hora, cianosis, livideces, alteración de la conciencia).
- Pacientes que requieran soporte ventilatorio inmediato, tanto invasivo como no invasivo, definido por hipoxemia severa( PaO2/FiO2< 150), taquipnea severa( 40x') con signos de fatiga respiratoria o bajo nivel de conciencia( Glasgow< 8).
- Pacientes con limitación del esfuerzo terapéutico u órdenes de no RCP.
- Pacientes no susceptibles de tratamiento con OAF( traumatismo facial, traqueostomizados, rechazo a anteriores tratamientos con OAF).
- Participación en otros ensayos clínicos que puedan afectar a la supervivencia.
- Mujeres embarazadas.
2018- 000650- 21
Ensayo clínico para evaluar biomarcadores de envejecimiento vascular
ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUACIÓN DE LAS ADIPOQUINAS: NUEVAS DIANAS FARMACOLÓGICAS PARA PREVENIR EL ENVEJECIMIENTO VASCULAR
PREDIABETES
1. Edad entre 18 y 60 años
2. Que cumpla al menos uno de los siguientes criterios de prediabetes:
a. Glucemia basal entre 100 y 125 mg/ dl repetida en dos ocasiones, o
b. Glucemia entre 140 y 199 mg/ dl a las dos horas del test de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos,
c. Hemoglobina glicosilada( HbA1c) entre 5,7 y 6,4%
3. Obesidad grado II o superior( IMC ≥ 35 kg/ m2).
4. Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado.
1. Pacientes que estén recibiendo algún tratamiento hipoglucemiante
2. Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave; insuficiencia cardíaca grado III o IV de NYHA o procesos neoplásicos, exceptuando basalioma cutáneo
3. Pacientes que por cualquier motivo no deberían ser incluidos en el estudio según evaluación del equipo investigador
4. Mujeres embarazadas.
2018- 000753- 45
Título público: Cirugía vitreorretiniana con y sin anticoagulantes orales: resultados y complicaciones
Título científico: Cirugía vitreorretiniana con y sin anticoagulantes orales: complicaciones quirúrgicas, resultados visuales y fenómenos tromboembólicos perioperatorios
Indicación pública: Pacientes con indicación de cirugía vitreorretiniana y que estén en tratamiento con anticoagulantes orales
1. Adultos( mayores de 18 años) de ambos sexos.
2. Indicación clínica de vitrectomía, aislada o asociada a la realización de facoemulsificación e implante de lente intraocular o a la colocación de un explante escleral.
3. En tratamiento con alguno de los anticoagulantes orales: acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban.
4. Que otorguen su consentimiento informado por escrito, tanto para la cirugía vitreorretiniana como para participar en el ensayo.
1. Pacientes no candidatos para ser intervenidos mediante anestesia retrobulbar.
2. Pacientes en tratamiento con antiagregantes excepto si la antiagregación es con ácido acetilsalicílico.
3. Pacientes que han iniciado recientemente la anticoagulación oral( menos de 1 mes antes de la selección).
4. Cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico o social importante y no controlado que contraindique la participación del paciente en el estudio o que no permitan un adecuado seguimiento y adherencia con el protocolo y evaluación de los resultados del estudio.
2018- 000811- 26
Ensayo clínico fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos para la detección, en segundo trimestre del embarazo, de los falsos positivos del cribado de preeclampsia de primer trimestre( StopPRE)
Pacientes con preeclampsia de primer trimestre
- Edad gestacional< 28+ 0 semanas
- Alto riesgo de preeclampsia en el cribado de primer trimestre
- Firma voluntaria del consentimiento informado
- Gestación múltiple
- Feto muerto o polimalformado o afecto de enfermedad genética o cromosómica conocida
- Enfermedad de Von Willebrand
- Alergia o intolerancia al AAS
- Úlcera péptica
- Pacientes incapaces de entender el protocolo del estudio o cualquier otra condición que en opinión del investigador pueda comprometer el cumplimiento del protocolo.
- No firmar el consentimiento informado
2018- 001025- 20
ESTUDIO PARA COMPARAR LA ANALGESIA POSTOPERATORIA DE LA ROPIVACAÍNA NEBULIZADA INTRAPERITONEAL ANTES Y DESPUÉS DE CIRUGÍA DE BY- PASS GÁSTRICO LAPAROSCÓPICO EN PACIENTES CON OBESIDAD
COMPARACIÓN DE LA ANALGESIA POSTOPERATORIA DE LA ROPIVACAÍNA NEBULIZADA INTRAPERITONEAL ANTES Y DESPUÉS DEL BY- PASS GÁSTRICO LAPAROSCÓPICO EN CIRUGÍA DE OBESIDAD
Dolor tras la cirugía de bypass gástrico en pacientes con obesidad.
Dolor postquirúrgico tras cirugía de by- pass gástrico en pacientes obesos
- Pacientes programados para cirugía de Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
- Edad entre los 18 y los 80 años
- Consentimiento informado cumplimentado
- IMC ≥ 35 kg/ m2
- Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado.
- Reconversión a cirugía abierta
- Alergia conocida a anestésicos locales
- Alteraciones psiquiátricas que impidan la evaluación clínica del dolor
- Historia previa de dolor crónico de cualquier tipo con consumo habitual de opioides
- Enfermedad cardiovascular severa( NYHA ≥ III): ICC, arritmias, miocardiopatías descompensadas.
- Tratamiento con antiarrítmicos clase III( amiodarona, sotalol).
- IRC estadio 3 o más.
- Disfunción hepática Child- Pugh clase B o C.
- Cirugía gastrointestinal previa.
- Porfiria aguda
- Si la cirugía se reconvierte a abierta, el paciente quedará excluido del estudio.
2018- 001069- 18
Título público: Estudio de Combinaciones de Inmunoterapia con Quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
Título científico: Ensayo clínico fase 2, aleatorizado, abierto, de Relatlimab( anti- LAG-3) más Nivolumab en combinación con quimioterapia frente a Nivolumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
Indicación pública: Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica
Indicación científica: Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group( ECOG) de 0 o 1
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CG o adenocarcinoma de la UGE, irresecable, localmente avanzado o metastásico
- No tratamiento sistémico previo( incluidos inhibidores de HER 2) administrado como terapia primaria para CG o adenocarcinoma de la UGE, irresecable, localmente avanzado o metastásico.
- Pacientes con estado positivo de HER2
- Pacientes con metástasis conocidas no tratadas en el sistema nervioso central( SNC)
2018- 001077- 24
Estudio del ralentizamiento de la progresión( emperoramiento) de la miopía( ser corto de vista) en niños probando dosis muy bajas de atropina en gotas en los ojos o placebo( gotas sin atropina)
Atropina para la progresión de la miopía en niños( CHAMP): un estudio de fase 3 con tres grupos, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, sobre una solución oftálmica de atropina sulfato al 0,01% y 0,02%.
Trataimiento de reducir la progresión de la miopia( ser corto de vista) en niños
Progresión de la miopía
1. Niños y niñas de entre 3 y= 17,0 años de edad.
2. Miopía SER de al menos -0,50 D y no superior a -6,00 D de miopía en cada ojo medida mediante autorrefracción ciclopléjica.
1. En caso de que haya, astigmatismo de maás de -1.50 en algún ojo
2. Presencia o antecedentes de ambliopía o estrabismo manifiesto.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad o síndrome que predisponga al sujeto a una miopía grave( p. ej. Síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatía de la prematuridad).
4. Antecedentes en cualquiera de los ojos de anatomía refractiva ocular anormal( p. ej. queratocono, lenticono, esferofaquia).
5. Enfermedad sistémica grave que, según el criterio del investigador, no permite que el sujeto sea apto.
6. Uso crónico( más de 3 días a la semana) de cualquier medicamento oftálmico tópico( con o sin receta) que no sea el medicamento asignado del estudio.
2018- 001148- 67
Estudio de evaluación de la seguridad y la eficacia en pacientes de pegunigalsidasa alfa( PRX-102) con la enfermedad de Fabry
Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de pegunigalsidasa alfa( PRX-102) en pacientes con la enfermedad de Fabry
Enfermedad de Fabry( déficit de alfa- galactosidasa)
1. Finalización del estudio PB-102-F20 o PB-102-F30
2. El paciente firma el consentimiento informado
3. Pacientes de sexo femenino y masculino cuyas parejas estén en edad fértil y acepten el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz aceptable desde el punto de vista médico, sin incluir el método del ritmo.
Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen productos hormonales, dispositivos intrauterinos o condones masculinos o femeninos.
La anticoncepción debe usarse durante 1 mes después de la finalización del tratamiento.
1. Presencia de cualquier problema médico, emocional, conductual o psicológico que, a juicio del investigador y/ o del director médico, interferiría en el cumplimiento del paciente de los requisitos del estudio.
2018- 001158- 82
Estudio DETOX
Ensayo clínico fase IV, abierto, aleatorizado diseñado para evaluar la reversibilidad de la neurotoxicidad asociada al uso de abacavir/ lamivudina/ dolutegravir en el sistema nervioso central tras el cambio a una pauta de tratamiento antirretroviral basada en alafenamida/ emtricitabina/ darunavir/ cobicistat
- Tratamiento antirretroviral actual con ABC/ 3TC/ DTG durante al menos 4 semanas.
- Carga viral VIH< 50 copias/ mL durante al menos 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento confirmada mediante dos determinaciones separadas por al menos 12 semanas con viremia< 50 copias/ mL entre ambas).