IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
- Reserva ovárica normal, determinada por una AMH= 10- 30 pMol/ L)
- IMC< 25.0
- Resto de criterios a cumplir por las donantes de ovocitos
- Insuficiencia renal
- Ovario poliquístico
- Cualquier trastorno sistémico o metabólico que contraindique el uso de gonadotrofinas.
- Cualquier motivo que implique exclusión del programa de donación de ovocitos
2015- 005773- 21
Impacto del dolor tras cirugía de mama usando como anestesia local el bloqueo del músculo serrato
Impacto del bloqueo del plano del músculo serrato( serratus plane block) en el dolor y el consumo de opioides en cirugía de mama
Pacientes sometidos a cirugía oncológica y/ o reconstructiva de mama
Pacientes mayores de 18 años, sometidos a cirugía oncológica y/ o reconstructiva de mama cuya patología e intervención quirúrgica supone un ingreso de al menos 24 horas
Pacientes con Escala de riesgo anestésico- quirúrgico ASA ≥ IV.
- Obesidad mórbida( Índice de masa corporal> 40).
- Imposibilidad de identificación ecográfica satisfactoria de las estructuras anatómicas( no se puede distinguir el plano interfascial entre músculo serrato y pectoral).
- Tratamiento con opiáceos previo a al cirugía.
- Sepsis y/ o infección en el punto de punción.
- Trastornos de la hemostasia.
- Alergia a algunos de los fármacos utilizados en el estudio
2016- 000054- 35
Efectos de la Administración Intravenosa de Acetilsalicilato de Lisina versus Aspirina Oral sobre la Respuesta Plaquetaria en Pacientes con un Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del Segmento ST: un estudio farmacodinámico( estudio ECCLIPSE- STEMI)
- Edad ≥18 años
- Paciente con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, definido como un episodio de dolor torácico o síntomas equivalentes asociado a alteraciones características del ECG( elevación persistente del segmento ST ≥1 mm en el plano frontal ó ≥2 mm en el plano precordial en dos o más derivaciones contiguas, o bien la presencia de un bloqueo completo de rama izquierda de nueva aparición).
- Alergia a aspirina, acetilsalicilato de lisina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor.
- Discrasias sanguíneas, incluido antecedentes de trombocitopenia.
- Tratamiento antiplaquetario reciente(< 14 días), incluyendo aspirina, acetilsalicilato de lisina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, dipiridamol, ticlopidina o inhibidores de la glicoproteína IIb/ IIIa.
- Tratamiento crónico con anticoagulantes orales.
- Hemorragia activa.
- Historia reciente de ictus, accidente isquémico transitorio o hemorragia intracraneal(< 6 meses previos al periodo de inclusión).
- Insuficiencia renal severa, definida como filtrado glomerular( fórmula de Cockroft- Gault)< 30 mL/ min.
- Elevación de transaminasas> 2,5 veces el límite normal.
- Neoplasia activa.
- Gestación o lactancia.
- Enfermedad terminal concomitante.
- Inclusión en otro ensayo clínico.
EudraCT Nº: 2016- 000071- 24
Título público: Determinar cuando es mejor administrar el ácido tranexámico en cirugía de protesis de rodilla para prevenir el sangrado
Título científico: DETERMINAR EL MOMENTO DE ADMINISTRACIÓN DE ÁCIDO TRANEXÁMICO PARA PREVENIR EL SANGRADO EN CIRUGÍA DE PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA
Indicación pública: Sangrado en cirugía de protesis total de rodilla
- Pacientes adultos de ambos sexos de edades comprendidas entre los 18 y 85 años.
- Pacientes programados de cirugía de prótesis total de rodilla primaria y unilateral con isquemia durante la intervención.
- Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes sobre el ensayo.
- Embarazo o riesgo de embarazo( mujeres fértiles que no tomen anticonceptivos) o en periodo de lactancia
- Participación en alguna investigación clínica con medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
- Alergia o hipersensibilidad a Amchafibrin o a alguno de los excipientes del medicamento en estudio
- Trastorno adquirido o congénito de la coagulación incluyendo la trombofilia
- Contraindicación absoluta o relativa a la administración de ácido tranexámico:
- Antecedente de trombosis arterial o venosa
- Antecedente de tromboembolismo pulmonar
- Fibrilación auricular paroxística
- Enfermedad renal crónica con TFG< 40 mm
- Antecedente de epilepsia( convulsiones en el último año)
2016- 000293- 37
Permitir el acceso continuo al tratamiento del estudio en los pacientes incluidos en un estudio de LEE011 promovido por Novartis y que continuan beneficiandose de ribociclib solo o en combinación con otros agentes.
Protocolo de extensión, multicéntrico, abierto para pacientes que hayan participado en un estudio de ribociclib( LEE011) promovido por Novartis y continúen obteniendo beneficio de ribociclib en monoterapia o en combinación con otros tratamientos en investigación
Diferentes tipos de cancer avanzado
- Pacientes que actualmente estén incluidos en un estudio específico de ribociclib( LEE011) promovido por Novartis y que estén recibiendo ribociclib en monoterapia o en combinación con otros tratamientos en investigación.
- Pacientes que actualmente estén obteniendo algún beneficio clínico del tratamiento del estudio, según determine el investigador.
- Pacientes que cumplan los requisitos del protocolo principal según lo evaluado por el investigador.
- Pacientes que hayan suspendido permanentemente ribociclib( LEE011) en el protocolo principal por cualquier motivo.
- Pacientes que no cumplan los criterios del protocolo principal para continuar el tratamiento del estudio.
2016- 000371- 24
Estudio multicéntrico para comparar la eficacia de cápsulas vaginales con ácido bórico y probióticos versus otro fármaco de elección con la misma vía de administración en pacientes con infección vaginal bacteriana o fúngica.
Estudio piloto multicéntrico para comparar la eficacia de cápsulas vaginales con ácido bórico y L. gasseri y L. rhamnosus versus otro fármaco de elección con la misma vía de administración en pacientes con vulvovaginitis de etiología bacteriana o candidiásica.
Infecciones vaginales por hongos o bacterias
Vulvovaginitis bacteriana o candidiásica
Mujeres de edad ≥18 años.
Mujeres con manifestaciones clínicas de VV infecciosa.
Mujeres que acepten participar mediante la firma del consentimiento informado.
- Cuadro clínico de Chlamydia trachomatis, Trichomona vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex.
- Uso de antimicóticos o probióticos durante las 2 últimas semanas previas al estudio.
- Pacientes que estén recibiendo algún otro tratamiento con probióticos, complejos vitamínicos que pueda interferir de forma significativa con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes susceptibles de quedarse embarazadas.
- Pacientes en periodo de menstruación al momento de la inclusión.
- Pacientes en periodo de lactancia.
- Pacientes inmunodeprimidas.
- Pacientes que, en base al criterio del investigador, se prevea no completarán el seguimiento.
2016- 000623- 73
LIDOCAÍNA EN LA LESIÓN POR ISQUEMIA- REPERFUSIÓN EN RECONSTRUCCIÓN MAMARIA MICROQUIRÚRGICA.
ENSAYO CLÍNICO, UNICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, DOBLE CIEGO.
Es el daño tisular causado por la reperfusión del colgajo después de un período de isquemia, que produce inflamación y daño oxidativo.
LESIÓN POR ISQUEMIA- REPERFUSIÓN DE LOS COLGAJOS MICROQUIRÚRGICOS DE RECONSTRUCCIÓN MAMARIA
Mujeres con edades comprendidas entre 18 y 70 años, ambos extremos incluidos, en el momento de la firma del consentimiento informado, que vayan a ser intervenidas de reconstrucción mamaria microquirúrgica con colgajo abdominal tipo DIEP.
Consentimiento informado escrito conforme a ICH/ GCP y a la legislación española, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Haber recibido radioterapia previa.
- Ser fumadora.
- Hipersensibilidad o alergia a la lidocaína y/ o anestésicos locales tipo amida, o a alguno de sus componentes.
- Ser hepatópata, cardiópata o diabética.
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Incapacidad para dar el consentimiento informado.
- Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente.
2016- 000674- 38
Seguridad a largo plazo y eficacia de ABT-494 en pacientes con colitis ulcerosa.
Estudio fase 3 multicéntrico, de extensión abierta, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABT-494 en pacientes con colitis ulcerosa
1. El paciente no ha respondido tras el periodo de inducción( Semana 8) en el estudio M14- 234( sub estudios 1 y 2), o ha tenido una respuesta inadecuada durante el periodo de mantenimiento del estudio M14- 234( sub estudio 3), o ha respondido y completado con éxito el estudio M14- 234.
2. Si es mujer, la paciente tiene que cumplir con los criterios de la sección 5.2.4 de este protocolo: recomendaciones de contracepción y test de embarazo.
3. El paciente de sexo masculino tiene que estar de acuerdo en seguir las medidas del protocolo sobre evitar el embarazo, incluyendo evitar la donación de esperma durante y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco de estudio.
4. Pacientes que tengan una buena salud determinado por el investigador principal basándose en las evaluaciones clínicas realizadas durante el estudio anterior( Estudio M14- 234)
5. Debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requerimientos del protocolo del este ensayo.
1. Por alguna razón el paciente es considerado un candidato no apto a criterio del investigador principal.
2. Las pacientes que tengan un resultado positivo en el test de embarazo en el momento basal( visita final del estudio M14- 234) o que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
3. Pacientes con unas condiciones médicas poco controladas, como diabetes descontrolada, parada cardiaca isquémica inestable, fallos cardiacos congestivos moderados/ severos, accidente cerebrovascular reciente y otras condiciones que, en opinión del investigador o del promotor, pongan al paciente en riesgo con su participación en el estudio.
2016- 000884- 17
Morfina y midazolam en la edema pulmonar agudo
Ensayo clínico, multicéntrico, randomizado, abierto de la administración de MOrfina frente a Midazolam en pacientes con edema pulmonar agudo: Estudio MIMO.
Edema pulmonar agudo es una acumulación anormal aguda de líquido en los pulmones que lleva a que se presente dificultad para respirar.
Edema agudo de pulmón, definido por una dificultad respiratoria grave que empeora en decúbito supino, con signos clínicos y radiológicos de congestión pulmonar que requieren tratamiento de forma urgente.
Se incluirán a los enfermos que acudan al servicio de urgencias de los hospitales participantes con edema agudo de pulmón y que cumplan las siguientes condiciones:
Edad 18- 80 años
Síntomas de ansiedad y/ o disnea grave
Que consientan participar en el estudio.
Los pacientes con edema agudo de pulmón que cumplan alguno de los siguientes requisitos no serán incluidos en el estudio:
Pacientes en diálisis renal.
Enfermedad concomitante severa con pronóstico disminuido a corto plazo.
Incapacidad para dar consentimiento informado.
Participación en otro estudio.
2016- 000992- 26
ANESTÉSICOS VOLÁTILES COMO PROTECTORES EN EL TRASPLANTE RENAL
ANESTÉSICOS VOLÁTILES COMO PROTECTORES EN EL TRASPLANTE RENAL 2
trasplante de riñón
- Pacientes que van a recibir un trasplante renal y que son> 18 años.
- Pacientes que firman el consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Pacientes con un alto riesgo inmunológico determinado según la práctica clínica habitual del centro.
- Pacientes que están dentro del programa de trasplante ABO- incompatible.
2016- 001108- 47
Impacto de la erradicación de la Bacteriuria Asintomática sobre la Reducción de la incidencia de Infección periprotésica precoz en pacientes con fractura de FEmuR que requieren una hemiartroplastia de cadera
Infección periprotésica precoz en pacientes con fractura de Femur
1. Edad> 18 años
2. Pacientes con fractura de fémur, diagnosticados en los centros participantes, que requieran una HAC.
3. Adecuadamente informados y que otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
1. Pacientes febriles( Temperatura axilar> 38ºC).
2. Pacientes con sintomatología sugestiva de infección urinaria activa( síndrome miccional, evidencia macroscópica de piuria).
3. Pacientes con cualquier proceso infeccioso activo que requiera la administración de un tratamiento antibiótico.
4. Pacientes en los que no haya sido posible la recogida de una muestra de orina para cursar un urocultivo.
5. Pacientes con historia de alérgica o intolerancia a fosfomicina- trometamol.
6. Pacientes con imposibilidad para la ingesta oral.
7. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
8. Pacientes con contraindicaciones a recibir fosfomicina, o con intolerancia al excipiente, según ficha técnica.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
2016- 001186- 85
HIVEC HR: USO DE LA QUIMIOHIPERTERMIA CON MITOMICINA INTRAVESICAL HIVEC) COMO TRATAMIENTO DEL PACIENTE CON TUMOR VESICULA NO MÚSCULO INFILTRANTE DE RIESGO ALTO( HR)
Cáncer Vesical Superficial
Tumor Vesical No Músculo Infiltrante
1. Todos los pacientes operados de tumor no infiltrante de vejiga que cumplan criterios de riesgo elevado según EORTC
2. Mayores de edad
3. Acepten ser incluidos en el estudio y firmen el consentimiento informado
1. Pacientes con tumor músculo infiltrante, o con Carcinoma In Situ.
2. Hipersensibilidad o alergia a la mitomicina.
3. Antecedentes de reaccion adversa severa a BCG.
4. Carcinoma de células uroteliales comprometiendo uretra prostática o tracto urinario superior
5. Pacientes con tumores histológicamente diferentes al carcinoma transicional de vejiga
6. Pacientes que por cualquier motivo deban recibir quimioterapia de forma simultánea
7. Rechazo o retirada del consentimiento
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar anticonceptivos no hormonales
9. Estenosis de uretra que contraindique el sondaje para la instilación.
10. Tratamiento con inmunosupresores que contraindique la instilación con BCG.
2016- 001396- 69
Un estudio de investigación para averiguar si tipifarnib es seguro y eficaz para el tratamiento de un linfoma en los casos de tratamientos previos han fracasado.
Estudio fase II abierto de Tipifarnib en pacientes con recaída o refractarios a linfoma de células T periférico
Limfoma en el caso que los tratamientos anteriores hayan fallado
Sujetos con recaída o refractarias a limfoma de células T periférico
El sujeto tiene un diagnóstico de linfoma de células T periférico( PTCL) de acuerdo con la edición más reciente de la Organización Mundial de la Salud( OMS) de los tumores de tejidos linfoides o hematopoyéticos de la siguiente manera:
a. Linfoma anaplásico de células grandes( LACG), ALK positivo
b. LACG, ALK negativo
c. Linfoma angioinmunoblástico de células T( AITL)
d. Linfoma de células T asociado a enteropatía
e. Linfoma extranodal de células T y de células( NK), tipo nasal
f. Linfoma Hepatosplénico de células T
g. Linfoma periférico de células T, sin alguna otra caracterización
h. Linfoma de apariencia paniculítica subcutáneo de células T.
Diagnóstico de alguna de las siguientes:
a. Precursor de linfoma de células T o leucemia
b. Linfoma/ Leucemia de células T del adulto
c. Leucemia prolinfocitica de células T
d. Leucemia linfocítica granular de células T grandes
e. Limfoma anaplásico de células grandes, tipo cutáneo
f. Micosis fungoide/ Síndrome Sézary
2016- 001503- 23
Estudio de seguimiento para los pacientes que hayan completado el Estudio ALX0681-C301( Post- HERCULES)
Estudio prospectivo de seguimiento para los pacientes que hayan completado el Estudio ALX0681-C301( HERCULES) para evaluar a largo plazo la seguridad y la eficacia de Caplacizumab( Post- HERCULES)
Púrpura trombocitopénica trombótica( PTT) adquirida
Cada paciente potencial debe satisfacer todos los siguientes criterios para poder ser incluido en el estudio:
1. Haber completado la visita Final del Seg( 28 días) del Estudio ALX0681-C301.
2. Tener ≥18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado( FCI).
3. Haber proporcionado su consentimiento informado antes de la realización de cualquier actividad/ procedimiento específico del estudio.
Los criterios de exclusión son los siguientes:
1. No ser capaz/ no estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
2. Estar incluido actualmente en un ensayo clínico con otro fármaco o dispositivo en investigación.
2016- 001596- 75
Ensayo clinico randomizado para comparar el tratamiento de la diverticulitis aguda leve con o sin antibióticos
Ensayo clínico multicéntrico controlado y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio sin antibiótico de la diverticulitis aguda leve con la pauta estándar con antibiótico.
Diverticulitis aguda leve
- Edad comprendida entre 18- 80 años, ambos incluidos.
- Pacientes con diverticulitis aguda grado 0 de la clasificación de Neff modificada.
- Ausencia de episodio de diverticulitis aguda en los últimos 3 meses.
- No haber recibido tratamiento con antibióticos en las últimas 2 semanas.
- Ausencia de comorbilidades relevantes*.
- Pacientes que den su consentimiento informado a participar en el estudio.
- Capacidad cognitiva adecuada
- Buen soporte familiar.
- Buen control sintomático en Urgencias.
- Tolerancia oral.
- Immunocompetencia***
- Máximo 1 criterio de los siguientes: SIRS( T> 38ºC o< 36ºC, L> 12000 o< 4000/ uL, Fc> 90 bpm, Fr> 20 rpm) o PCR> 15 mg/ dL
2016- 001693- 15
Terapia individualizada de insuflación del pneumoperitoneo en cirugía laparoscópica colorectal frente a terapia estándar.
Presión individualizada de insuflación del pneumoperitoneo en cirugía laparoscópica colorectal frente a terapia estándar.
Presión de insuflación del pneumoperitoneo en cirugía colorectal mínimamente invasiva
Presión de insuflación del pneumoperitoneo en cirugía laparoscópica colorectal
Pacientes mayores de 18 años, Clasificación de la American Society of Anesthesiologists( ASA I- III), no déficit cognitivo, consentimiento informado firmado previo.
Cirugía urgente, embarazo o lactancia, trastorno inmunológico, enfermedad renal o hepática o cardiopulmonar en estadio avanzado Negativa del paciente a participar en el estudio, Pacientes menores de 18 años o con incapacidad para dar su consentimiento, trastornos neuromusculares asociados, contraindicación para el uso de rocuronio/ sugammadex, Alergia o hipersensibilidad conocida a Rocuronio/ sugammadex
EudraCT Nº: 2016- 001716- 38
Título público: Influencia de la instilación de Plasma Rico en Factores de Crecimiento en cavidad endometrial en el desarrollo del endometrio en reproducción asistida.
Título científico: Influencia de la instilación de Plasma Rico en Factores de Crecimiento en cavidad endometrial
Indicación pública: Mujeres en tratamiento de TRA que reciban embriones propios o donados que presenten un desarrollo endometrial inferior a 5 mm a pesar de haber recibido un tratamiento con estrogenoterapia
- Mujeres en ciclo de recepción de ovocitos ajenos o de embriones( propios/ ajenos), en tratamientos de tipo ciclo sustituido.
- Endometrio inferior a 5 mm a pesar de 10 días con dosis estándar de estrogenoterapia( 6 mg/ 24 h)
- Antecedentes de Enfermedad inflamatoria pélvica
- Riesgo de infección
2016- 001835- 11
Estudio para evaluar tratamientos de combinación en personas con cáncer de pulmón no microcítico avanzado
Evaluación en fase II rápida y en tiempo real de tratamientos de combinación en un estudio inmunooncológico en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado( Master Protocol Revised version 02 dated 27-Jul-2016+ Sub- protocol 01 Revised version 01 dated 08-Apr-2016)
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado( CPNM)
Para el protocolo principal:
- Cáncer de pulmón no microcítico( CPNM) avanzado
- Estado funcional según la escala ECOG ≤1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses tras el último tratamiento con quimioterapia o con inmunoterapia
- Al menos 1 lesión con enfermedad medible
- Los pacientes con determinadas mutaciones deberán recibir un tratamiento específico antes de la inclusión.
- No debe existir sospecha ni conocimiento de metástasis en el sistema nervioso central a no ser que reciba el tratamiento adecuado
- Pacientes que necesiten oxigenoterapia diaria
- Personas con enfermedades autoinmunitarias
2016- 001841- 23
Uso de colirio de cordón umbilical en el tratamiento de la queratitis neurotrófica.
Estudio clínico de fase I/ II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos de tratamiento, para evaluar la eficacia y la seguridad del colirio de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la queratitis neurotrófica.
Queratitis neurotrófica en estadío 2 o 3
1. Edad ≥ 18 años
2. Queratitis neurotrófica estadío 2 o 3( clasificación de Mackie)
3. Firma del consentimiento informado
4. Paciente capaz de entender las condiciones del estudio y de participar durante toda su duración
1. Antecedentes de tumores oculares
2. Infección ocular activa
3. Malposición palpebral o problemas de cierre palpebral
4. Cicatrización conjuntival
5. Tratamientos oculares tópicos crónicos con corticoides
6. Quemaduras corneales agudas( <3 meses)
7. Intolerancia para el uso de la lente de contacto
8. Alergia o imposibilidad de recibir tratamiento concomitante con Exocin ®
9. Pacientes que reciban tratamiento con inmunosupresores o quimioterapia
10. Mujeres embarazadas o mujeres sin cobertura anticonceptiva eficaz según criterio del investigador y mujeres en periodo de lactancia
11. Participación en otro ensayo clínico en el último mes
2016- 001941- 26
Título público: Estudio de seguridad y eficacia de múltiples regímenes de administración de la combinación Nivolumab más Ipilimumab en sujetos con melanoma
Título científico: Estudio fase IIIb, aleatorizado, de múltiples regímenes de administración de la combinación Nivolumab más Ipilimumab en sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente
Indicación pública: Melanoma
Indicación científica: Sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente
- Hombres y mujeres, edades>= 15 años( excepto cuando las normas locales y/ o las políticas del centro no permitan que participen sujetos< 18 años)
- Los sujetos deben tener melanoma irresecable o metastásico, en estadio III o IV histológicamente confirmado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group( ECOG) de 0- 1
- Pacientes que no se hayan sometido a ningún tratamiento oncológico sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico.
- Sujetos con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
- Sujetos con melanoma ocular
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
2016- 002000- 31
Ensayo clínico abierto fase IIa de estudio de la absorción de la isoniazida para el tratamiento de la infección tuberculosa en pacientes menores de 6 años
Ensayo clínico abierto fase IIa de estudio de la absorción de la suspensión de isoniazida a 10 mg/ ml para el tratamiento de la infección tuberculosa en pacientes menores de 6 años
Infección tuberculosa en pacientes menores de 6 años
- Pacientes entre> o= 29 días y< o= 6 años de vida.
- Pacientes que precisen quimioprofilaxis primaria o secundaria, o tratamiento para la infección tuberculosa con isoniazida, en monoterapia o junto a otros fármacos anti- tuberculosos.
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutores.
- Cualquier enfermedad infecciosa, hepática o renal de base susceptible de alterar el metabolismo de la isoniazida( ej. infección por VIH o virus hepatotropos).
- Necesidad de tratamiento con otros fármacos susceptibles de alterar el metabolismo de la isoniazida( ej. antiepilépticos, antirretrovirales, etc.).
- Alteración de la función hepática en el estudio basal, definida por una elevación de los niveles de alanino aminotransferasa( ALT) dos o más veces el valor superior de la normalidad, o sea, 40 UI/ L por 2: valores> o= 80 UI/ L.
2016- 002077- 35