IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
Efecto de la pioglitazona administrada a pacientes con Adrenomieloneuropatia: ensayo multicéntrico, de brazo único, en fase II
Adrenoleucodistrofia
Adrenoleucodistrofia ligada al cromosoma X/ Adrenomieloneuropatía
Este estudio ambulatorio está dedicado a 20 pacientes varones AMN o mujeres heterocigotas, de entre 18 y 65 años de edad, sin la forma cerebral desmielinizante de la enfermedad.
Deben presentar déficits motores según escala de discapacidad EDSS.
En la práctica, los pacientes deben ser capaces de realizar, como mínimo, la prueba de la marcha de 2 minutos.
Enfermedad inflamatoria cerebral avanzada con trastorno cognitivo.
Historia de enfermedad coronaria que requiera colocación de stens, bypass o infarto de miocardio previo.
Haber padecido o padecer en la actualidad cáncer de vejiga o hematuria macroscopia no filiada.
Mujeres con antecedentes de osteoporosis.
La hematuria macroscópica de origen desconocido.
2011- 006179- 20
Ensayo clínico aleatorizado comparativo entre análogos de insulina e insulina humana en pacientes hospitalizados tratados con alimentación artificial por sonda y que presentan niveles elevados de glucosa en sangre.
Estudio INSULINE.
Ensayo clínico aleatorizado comparativo entre análogos de insulina e insulina humana en pacientes hospitalizados tratados con nutrición enteral y que presentan hiperglicemia.
Pacientes que reciban nutrición artificial por sonda que presenten niveles elevados de glucosa en sangre.
Pacientes tratados con nutrición enteral y que presenten hiperglicemia.
- Pacientes que reciban nutrición enteral por sonda como única vía de nutrición.
- Pacientes que presenten hiperglicemia(> 140 mg/ dl) en dos ocasiones consecutivas y en un tiempo inferior o igual a 48 horas.
- Edad superior a 18 años.
- Firma de consentimiento informado por parte del paciente y, si no es posible, del familiar y/ o representante legal.
- Pacientes en fase crítica del proceso( ingresados en UCI, Unidad de Reanimación, Unidad Coronaria o en Unidad de Ictus)
- Pacientes con cretinina superior a 200 mcmol/ l
- Pacientes con comorbilidades que condicionen el uso de una fórmula de nutrición enteral específica( ej: cirrosis, sd de malabsorción)
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
2012- 000218- 12
Estudio Clínico para evaluar la Seguridad, Inmunogenicidad y Eficacia de una vacuna contra el virus de la gripe en comparación con una vacuna contra el virus de la gripe( Fluzone) aprobada en niños.
Estudio clínico multicéntrico de fase III estratificado, aleatorizado, con observador ciego y controlado para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna tetravalente de subunidades con adyuvante contra el virus de la gripe frente a una vacuna de comparación contra el virus de la gripe sin adyuvante en niños de ≥ 6 a< 72 meses de edad
Virus de la gripe
Profilaxis para el virus de la gripe
* Niños y niñas sanos o con alto riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, de ≥ 6 meses hasta< 72 meses de edad.
* Consentimiento documentado facilitado por el/ los progenitor( es)/ tutor( es) legal( es) del sujeto.
* Sujetos y/ o progenitor( es)/ tutor( es) legal( es) del sujeto capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
* Sujetos con una historia de alergia a los componentes de la vacuna.
* Criterios de elegibilidad aditionales deberán ser discutidos contactando con el centro
EudraCT Nº: 2012- 000292- 16
Título público: Tratamiento local de las fístulas bronquiales con células madre adultas
Título científico: Ensayo clínico Fase IIa para comprobar la factibilidad y seguridad del uso de células TRONCALES MESENQUIMALES autólogas derivadas de la grasa en el tratamiento local de la fístula broncopleuraL
Indicación pública: La Fístula broncopleural es una comunicación anormal entre el árbol bronquial y el espacio pleural
Indicación científica: Fístula broncopleural
1. Ser mayor de 18 años
2. Tener patología fistulosa broncopleural accesible al abordaje endoscópico.
3. Control previo de la fístula con las técnicas habituales(( drenaje pleural, control de la infección, toracostomía abierta y/ o prótesis endotraqueo- bronquial)
4. Fístula refractara al tratamiento médico o quirúrgico convencional.
5. Haber firmado el consentimiento informado
6. Test de embarazo negativo y aceptación del uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces si aplicable.
1. Retraso mental que le incapacite para la firma del consentimiento informado.
2. Urgencia en el tratamiento.
3. Cavidad pleural con infección no controlada.
4. Desnutrición extrema( IMC< 18,5 Kg/ m2) que desaconseje la liposucción
5. Presencia de neoplasia no controlada o en fase de progresión.
6. Imposibilidad de tolerar el procedimiento anestésico y/ o broncoscópico requeridos para el implante de ASC.
7. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
8. Lactantes o mujeres embarazadas.
9. Mujeres adultas en edad fértil que no utilicen medios anticonceptivos eficaces según la guía ICH M3 de la EMA durante el ensayo.
2012- 001102- 14
Título público: RITAZAREM: Ensayo clínico de rituximab versus azatioprina en el mantenimiento de la remisión de la vasculitis ANCA
Estudio internacional, abierto, aleatorizado, controlado, comparando rituximab con azatioprina en el mantenimiento de la remisión en vasculitis asociadas a anticuerpos anti- citoplasma del neutrófilo( ANCA).
Enfermedad autoinmune en la que los vasos sanguíneos están deteriorados por hiperactividad de los mecanismos de defensa que generalmente protegen contra la infección.
Vasculitis ANCA
1) Consentimiento informado por escrito( individuos de edad igual o superior a los 15 años de edad)
2) Diagnóstico de vasculitis asociada a ANCA( poliangiitis granulomatosa( Wegener) o poliangiitis microscópica) según las definiciones de consenso de la conferencia de Chapel Hill.
3) ANCA positivo( actual o previo) por ELISA o por inmunofluorescencia.
4) Presencia de una recurrencia definida por 1 item mayor o 3 menores de la puntuación BVAS( Birmingham Vasculitis Activity Score) adaptada a granulomatosis de Wegener( BVAS/ WG) en pacientes que han alcanzado previamente la remisión tras una terapia de inducción.
1) Edad< 15 años(< 18 años en centros que no admiten pacientes pediátricos)
2) Tratamiento previo con agentes biológicos dirigidos hacia linfocitos B( como rituximab o belimumab) en los 6 meses previos.
2012- 001757- 21
Tratamiento óptimo para la prevención secundaria del ictus en pacientes hipertensos
Tratamiento óptimo del ictus en el paciente hipertenso
Pacientes hipertensos que han sufrido un accidente vascular cerebral previo
Pacientes con hipertensión arterial y un ictus o accidente isquémico transitorio previo
Ictus o accidente isquémico transitorio de 1 a 6 meses anteriores a la aleatorización; edad>= 65 años; paciente hipertenso; pacientes no tratados con estatinas con LDL- C> 2.8 mmol/ L; pacientes en tratamiento con estatinas con cualquier valor de LDL- C.
Pacientes en condiciones clínicas inestables; Pacientes con estenosis carotidea hemodinámicamente significativa o con necesidad de revascularización carotidea
2012- 001766- 15
Papel de la azitromicina en pacientes con neumonías de repetición e inmunodeficiencia
Impacto de azitromicina como inmunomodulador en pacientes con neumonías recurrentes y déficit de lectina de unión a manosa( MBL2012).
Niños con neumonías de repetición y con alteraciones del sistema inmunitario( déficit de MBL)
Pacientes pediátricos con neumonías recurrentes y déficit de MBL
1.- Paciente mayor de seis meses y menores de 14 años.
2.- Pacientes con NR, es decir, al menos dos episodios neumónicos constatados radiológicamente en un intervalo de un año, o bien tres episodios en cualquier momento de su vida, siempre que exista normalización radiológica entre los episodios.
3.- Paciente con déficit de MBL, esto es, niveles de MBL en suero< 500 ng/ ml.
4.- Pacientes cuyos padres o tutores acepten su participación en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado.
1.- Pacientes con otras inmunodeficiencias asociadas.
2.- Pacientes con otras neumopatías, cardiopatías o procesos oncológicos.
3.- Pacientes con alergias a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de los excipientes
de la formulación.
4.- Pacientes en tratamiento con otros fármacos que puedan interaccionar con los macrólidos.
5.- Pacientes con QT largo para su edad.
EudraCT Nº: 2012- 001828- 35
Título público: Estudio para comparar BMS-936558 frente al tratamiento elegido por el investigador entre dacarbazina o carboplatino y paclitaxel en pacientes con melanoma avanzado que hayan progresado después de tratamiento con anti- CTLA-4.
Título científico: Ensayo fase 3, aleatorizado, abierto, de BMS-936558 frente al tratamiento elegido por el investigador en pacientes con melanoma avanzado( irresecable o metastásico) en progresión después de tratamiento con anti- CTLA-4.
Carta administrativa 02 fechada el 24 de abril de 2014
Indicación pública: melanoma irresecable o metastásico
1) Varones y mujeres ≥ 18 de años
2) Estado funcional( ECOG PS) 0- 1
3) Melanoma en estadio III( irresecable) o en estadio IV confirmado histológicamente
4) Enfermedad medible mediante TC o RM según los criterios RECIST 1.1.
5) Los sujetos deben haber experimentado progresión de la enfermedad( clínica o radiológica) definida por criterios RECIST durante o después de 1 y como máximo, 2 regímenes de tratamiento previos para melanoma avanzado.
6) Pre- tratamiento básico nuevo o escisión biopsia tumoral
7) Los sujetos deben dar su consentimiento para permitir la adquisición de material existente fijado en formol e incluido en parafina( FFIP)( muestra de archivo)( bloque histológico o un mínimo de 10 preparaciones no teñidas) si está disponible, para la realización de estudios correlativos.
1) Cualquier tratamiento en un ensayo clínico con BMS-936558.
2) Sujetos con un problema que precise tratamiento sistémico con corticosteroides(> 10 mg de prednisona al día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores en el plazo de 14 días antes de la administración del fármaco del estudio.
Se permiten los esteroides inhalados o tópicos y dosis de esteroides de sustitución suprarrenal> 10 mg de prednisona diaria o equivalente, en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
3) Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
4) Sujetos cuyo melanoma tiene un estado de BRAF desconocido.
5) Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
6) Melanoma ocular.
7) Sujetos que recibieron tratamiento previo con anti- PD-1, anti- PD- L1 o anti PD L2
2012- 002010- 39
Evaluación de la seguridad del uso de células mesenquimales autólogas en la curación de la necrosis avascular de cadera
Necrosis avascular de cadera
edad 18 to 65, ambos sexos
Necrosis avascular de cadera estadios precoces: Ficat y Arlet 0, 1, o 2( Steinberg 0, I, IIA, IIB, o IIC)
Sintomática de menos de 6 meses de evolución
Capaz de otorgar consentimiento informado firmado
- Embarazo, lactancia, mujer fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
- Participación en otro ensayo clínico en los tres meses previos
- estadios 3 or más( Ficat y Arlet) o III or más( Steinberg) de necrosis avascular de cadera.
- Colapso de la cabeza femoral o del cartilago articular
- Artritis séptica.
- Fractura de stress.
- enfermedades metabólicas del hueso( Paget, osteogenesis imperfecta, hiperparatiroidismo, ..).
- Tratamiento activo con bifosfonatos
- Infección por VIH, Hepatitis- B- o Hepatitis- C
- Historia de neoplasia en cualquier organo
- Corticoides o inmunosupresores durante más de una semana en los 2 meses previos ala inclusión
- Necesidad de tto con corticoides sistémicos altas dosis
- Consumo regular de alcohol de más de 2 bebidas/ día
2012- 002035- 29
Estudio para evaluar la seguridad y el efecto de 3 productos en investigación ABT450, ABT-267 y ABT-333 administrados junto con ribavirina( RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C( VHC) tratados previamente.
Experimental significa que no han sido aprobados por una agencia reguladora para la venta al público.
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT450/ ritonavir/ ABT-267( ABT-450/ r/ ABT-267) y ABT-333 administrados junto con ribavirina( RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C( VHC) de genotipo 1, tratados previamente( SAPPHIRE II)
infección crónica por el virus de la hepatitis C
- Varones o mujeres de 18 a 70 años de edad, ambos inclusive.
- Las mujeres deben ser post- menopáusicas más de 2 años o quirúrgicamente estériles o prácticar métodos especificos de control de natalidad.
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C( VHC), genotipo 1
- Fracaso del tratamiento previo con pegIFN y RBV
- No evidencia de cirrosis hepática
- Resultado positivo en el screening de drogas y alcohol
- Sensibilidad significativa a alguna medicación
- El uso de medicamentos contraindicados en las dos semanas previas a la administración de la medicación del estudio
- Pruebas de laboratorio anormales
- Resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie de la hepatitis B Y de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana VIH
2012- 002518- 38
Estudio de la ketamina y dexametasona para tratar el dolor durante la intervención quirúrgica de espalda( artrodesis lumbar)
KETAMINA Y DEXAMETASONA EN EL MANEJO DEL DOLOR EN LA ARTRODESIS LUMBAR
dolor en la artrodesis lumbar
- Hombre o mujer
- ASA I- III.
- Artrodesis lumbar.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado preoperatoriamente, para la participación en el estudio.
- Enfermedad coronaria inestable
- Glaucoma
- Historia de alergia a ketamina, dexametasona o cloruro mórfico
- Demencia o imposibilidad para entender el CI y el estudio
- Diabetes mellitas pluricomplicada de difícil control
- Pacientes que hayan tomado algún fármaco en fase experimental los 30 días antes del inicio del estudio o que estén incluidos en algún tipo de estudio de algún fármaco experimental.
2012- 002633- 11
Estudio en niños con inmunidad debilitada e infección por influenza( gripe) para entender cómo el medicamento en estudio( Tamiflu) puede mejorar la recuperación de la influenza( gripe)
ENSAYO ABIERTO, ALEATORIZADO, ADAPTATIVO, DE DOS GRUPOS Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE DOS DOSIS DE OSELTAMIVIR( TAMIFLU ®) EN EL TRATAMIENTO DE LA GRIPE EN MENORES INMUNOCOMPROMETIDOS, DE 2 SEMANAS A MENOS DE 13 AÑOS DE EDAD, CON INFECCIÓN DE GRIPE CONFIRMADA
Niños o adultos jóvenes con inmunidad debilitada e infección por el virus de la influenza( gripe)
Tratamiento de la gripe en pacientes pediátricos inmunocomprometidos
- Niños varones o hembras,< 13 años
- Test de diagnóstico rápido de la gripe( RIDT), reacción en cadena de la polimerasa( PCR) o cultivo de virus positivos para la gripe
- Inmunocomprometidos
- Signos/ síntomas de enfermedad pseudogripal( ILI)
- Menos de o igual a 96 horas entre el comienzo de ILI y la primera dosis del medicamento en estudio
- Evidencia clínica de insuficiencia hepática grave
- Niños< 2 semanas de edad o, en caso de prematuros, con una edad post- menstrual( PMA)< 36 semanas
- Evidencia clínica de insuficiencia renal
- Alergia al oseltamivir o a los excipientes
- Intolerancia a la fructosa hereditaria
- Haber recibido tratamiento antiviral contra la gripe( p. ej. amantadina, rimantadina, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir y ribavirina) o tratamiento con probenecid en 2 semanas previas a la aleatorización
2012- 002639- 27
Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de MT-1303 en sujetos que completaron el estudio MT-1303-E04.
Estudio en fase II, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de MT 1303 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan completado el estudio MT 1303 E04
Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple remitente recidivante( EMRR)
Finalización del periodo de tratamiento de 24 semanas del estudio MT 1303 E04 según el protocolo.
1. Suspensión permanente de la medicación del estudio antes de la visita de final del tratamiento( FDT) del estudio MT 1303 E04.
2. Diabetes mellitus recién diagnosticada durante el estudio MT 1303 E04.
2012- 002751- 42
Comparativa entre brentuximab vedotina y CHP con CHOP como tratamiento estandar en pacientes con linfomas de células T maduras CD30-positivos
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de brentuximab vedotina y CHP( A+ CHP) en comparación con CHOP como tratamiento de primera línea de los linfomas de células T maduras CD30-positivos
Linfomas de células T maduras CD30-positivos
- Estado funcional ≤ 2 según la escala del ECOG
- Avidez por la fluorodesoxiglucosa( FDG) y lesiones mensurables de ≥ 1,5 cm en TAC
- Pacientes con nuevo diagnóstico de linfoma de células T maduras CD30- positivas
- Encefalopatía o meningopatía relacionada con el proceso neoplásico
- Diagnóstico actual de trastorno linfoproliferativo o linfoma cutáneo primario de células T CD30- positivas o micosis fungoide
- Antecedentes de otra neoplasia primaria invasora, neoplasia hematológica o síndrome mielodisplásico que no lleve> o= 3 años en remisión.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva( LMP).
EudraCT Nº: 2012- 003073- 26
Título público: Estudio de Seguimiento para obtener datos a largo plazo de pacientes que bien alcanzaron una respuesta virológica mantenida o que no alcanzaron una respuesta virológica mantenida en un estudio de hepatitis C llevado a cabo por Abbvie.
Título científico: Estudio de seguimiento para evaluar resistencia y la durabilidad de la respuesta al tratamiento con antivirales de acción directa( AAD) de AbbVie en sujetos que participaron en estudios clínicos de fase 2 o fase 3 para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C( VHC).
Indicación pública: Hepatitis C
1. El sujeto ha recibido al menos una dosis de ABT-450, ABT-333 o ABT-267 en un estudio de AbbVie anterior de fase 2 o 3 sobre el VHC
2. El intervalo comprendido entre la última dosis de tratamiento AAD de AbbVie del estudio clínico anterior y la inclusión en el estudio M13- 102 no debe ser superior a 2 años.
3. El sujeto deberá firmar voluntariamente y fechar el documento de consentimiento informado, aprobado por un comité ético de investigación clínica, antes de que se inicie cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
4. El sujeto ha completado el periodo de Post- tratamiento en uno de los estudios previos indicados.
1. El investigador considera que el sujeto no es idóneo para el estudio por cualquier motivo( por ejemplo, incumplimiento de los procedimientos del estudio clínico anterior de AbbVie).
2. Uso de cualquier producto en investigación durante la participación en este estudio, a partir del día 1.
2012- 003131- 28
Evaluación de los efectos en la DMO en mujeres posmenopáusicas tras el cambio de bifosfonatos orales a Bazedoxifeno
Mujeres postmenopáusicas con baja densidad ósea y buen estado general
Que proporcionen el consentimiento informado antes del desarrollo del estudio
- Han de ser mujeres de 55 años de edad o mayores
- Que hayan recibido bifosfonatos diarios, semanales o mensuales durante al menos 3 años.
- Que han finalizado la terapia con bifosfonatos no más de 1 mes antes de la visita de screening en sujetos con bifosfonatos diarios o semanales.
- Que han finalizado la terapia con bifosfonatos no más de 2 meses antes de la visita de screening en sujetos con bifosfonatos mensuales
- Con un T- score de= -2,0 a -4,0 medido mediante escáner DXA.
- Se han de evaluar por DXA al menos 2 vertebras lumbares
- Se ha de evaluar por DXA al menos una cadera( para los objetivos secundarios)
2012- 003192- 19
Ácido tranexámico para el tratamiento de la hemorragia gastrointestinal( sangrado intestinal)- HALT- IT
Ácido tranexámico para el tratamiento de la hemorragia gastrointestinal: un ensayo internacional, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo
Sangrado intestinal
Hemorragia gastrointestinal
- Adultos( mayores de 18 años) con hemorragia gastrointestinal significativa
- Existe incertidumbre del médico responsable acerca de si usar o no usar ácido tranexámico en un paciente en particular.
- Pacientes para quien el médico responsable considera que hay una indicación clara para el tratamiento con ácido Tranexámico.
- Pacientes para quien el médico responsable considera que hay una contraindicación clara para el tratamiento con ácido Tranexámico.
EudraCT Nº: 2012- 003195- 39
Título público: Farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea( SC) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular( AIJp) activa y respuesta inadecuada( RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad( FAMEs) biológicos o no biológicos
Título científico: Estudio fase III, multicéntrico, abierto, para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea( s. c.) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular( AIJp) activa y respuesta inadecuada( RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad( FAME) biológicos o no biológicos.
Protocolo revisado 03 que incorpora la enmienda 11.
Indicación pública: Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Activa( AIJp)
1. Pacientes con AIJ( masculinos o femeninos), de 2- 17 años de edad con enfermedad activa que tuvieron respuesta terapéutica insuficiente( durante al menos 3 meses) o previa o intolerancia a al menos un FAME no biológico o antagonistas del anti- TNF.
2. Los pacientes con respuesta inadecuada a anti- TNF( o un biológico anterior) se restringirán al 30% de la población
3. Los pacientes deben tener una historia de al menos 5 articulaciones con enfermedad activa y deben tener actualmente enfermedad articular activa con ≥ 2 articulaciones activas y ≥ 2 articulaciones con movilidad limitada.
1. Los pacientes con otras enfermedades reumáticas o enfermedades inmunológicas/ inflamatorias crónicas importantes, uveítis activa, AIJ sistémica con características sistémicas activas( dentro de un período de 6 meses antes del reclutamiento), Oligoartritis persistente AIJ, o fallo a 3 o más antagonistas anti- TNF u otro FAME biológico serán excluidos.
( Pacientes con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica( Aps) pueden ser incluidas)
2. Enfermedad sistémica activa:( es decir, características extra- articulares de la AIJ sistémica incluyendo fiebre, erupción, organomegalia) en un período de 6 meses antes de la aleatorización.
3. Pacientes que han fallado a más de dos antagonistas anti- TNF o a otros FAMEs biológicos
2012- 003239- 47
Estudio de extensión intervencionista, abierto y de dosis flexible de aripiprazol administrado una vez al mes en pacientes con esquizofrenia
- El paciente ha recibido tratamiento con aripiprazol una vez al mes y ha completado el estudio 14724A.
- A criterio del investigador, el paciente obtendría beneficio del tratamiento de 24 semanas con aripiprazol una vez al mes.
- El paciente es capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado.
- El paciente ha firmado el nuevo documento de consentimiento informado específico para este estudio de extensión, el estudio 14724B.
- Al paciente se le ha diagnosticado un trastorno psiquiátrico distinto de esquizofrenia durante el estudio 14724A.
- A criterio del investigador, el paciente presenta un riesgo significativo de suicidio, o si en la C- SSRS de la visita basal II:
· ha respondido « Sí » a la pregunta 4 o 5 de la sección « Ideación suicida », O
· ha respondido « Sí » a cualquiera de las preguntas de la sección « Conducta suicida ».
- El paciente presenta un acontecimiento adverso moderado o severo en curso relacionado con el IMP del estudio 14724A que el investigador considera un posible riesgo para la seguridad.
EudraCT Nº: 2012- 003490- 26
Título público: Estudio de una nueva formulación subcutánea de Actemra/ RoActemra en niños con artritis idiopática juvenil sistémica
Título científico: ESTUDIO DE FASE Ib, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, PARA INVESTIGAR LA FARMACOCINÉTICA, FARMACODINAMIA Y SEGURIDAD DE TOCILIZUMAB TRAS ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA A PACIENTES CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÉMICA