IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
- Cualquier contraindicación médica que impida la participación en el estudio
EudraCT Nº: 2017- 002352- 91
Título público: Evaluación de la analgesia tópica en las curas dolorosas
Título científico: Ensayo clínico randomizado doble ciego para evaluar la disminución del dolor en las curas de heridas al aplicar previamente fomentos de lidocaína vs placebo, en paciente ambulatorio
Indicación pública: Evaluar la reduccion del dolor durante la cura de las heridas dolorosas
Indicación científica: Evaluar la reducción del dolor durante la cura de las heridas previa aplicación de fomentos de lidocaina vs Placebo.
a) Consentimiento informado firmado y fechado antes del proceso de aleatorización
b) Sexo masculino o femenino
c) Ser mayor o igual a 18 años
d) Pacientes con cura dolorosa de heridas( EVN ≥ 5) que acudan a consultas externas
e) Heridas o úlceras de cualquier origen con solución de continuidad de la piel de grado II a IV.
Salvo ulceras por déficit arterial
f) Mujeres en edad fértil con resultado negativo en test de embarazo.
g) Hombres y mujeres con potencial fértil deben acceder a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento
a) Antecedentes de reacción alérgica a anestésicos locales de tipo amida.
b) Heridas o úlceras de grado I( lesiones sin solución de continuidad de la piel)
c) Heridas muy extensas( que precisen más de 20 ml de la solución)
d) Heridas perioculares
e) Pacientes con alteraciones de la conducción cardíaca: bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado o bloqueo cardiaco bifascicular
f) Pacientes con nivel de consciencia alterado
g) Pacientes en hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración continua
h) Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa
i) Embarazadas o en periodo de lactancia.
j) Pacientes que rechacen participar
EudraCT Nº: 2017- 002465- 22
Título público: Estudio que compara risankizumab frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica( AP) activa, que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad( FAME).
Título científico: Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara risankizumab frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica( AP) activa, que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad( FAME).
Indicación pública: La AP es una enfermedad inflamatoria donde el sist inmune ataca a las articulaciones sanas y a la piel causando dolor, hinchazón, rigidez en las articulaciones y parches escamosos rojos en la piel.
Indicación científica: Artritis Psoriásica
- Diagnóstico clínico de APs con aparición de los síntomas al menos 6 meses antes de la visita de selección y cumplimiento de los Criterios de clasificación para la APs( CASPAR) en la visita de selección.
- Los pacientes tienen enfermedad activa en el momento de la visita basal.
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa con al menos una placa psoriásica ≥ 2 cm de diámetro o alteraciones ungueales compatibles con psoriasis en la visita de selección
- Observación en la selección de alguno de los problemas siguientes:
1. ≥ 1 erosión detectable radiológicamente, determinada mediante la revisión central de las imágenes, o
2. Proteína C- reactiva de alta sensibilidad( hsCRP) ≥ 3,0 mg/ l.
- El paciente debe haber mostrado una respuesta insuficiente al tratamiento previo o actual con al menos 1 FARMEsc o el paciente debe tener intolerancia o contraindicación en relación con FARMEsc según lo determinado por el investigador.
- El paciente ha sido tratado previamente con terapia biológica.
2017- 002499- 14
Un estudio de inmunoterapia en investigación de BMS-986205 combinado con Nivolumab, en comparación con Nivolumab en sí mismo, en pacientes con melanoma avanzado
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, de BMS-986205 en combinación con nivolumab frente a nivolumab en pacientes con melanoma metastásico o irresecable previamente no tratados
Melanoma avanzado
Melanoma irresecable o metastasico no tratado previamente
- Al menos una lesión medible mediante tomografía computerizada( TC) o resonancia magnética( RM) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos( RECIST) v1.1
- Melanoma confirmado histológicamente, en estadio III( irresecable) o en estadio IV, según el Manual de Estadificación del American Joint Committee on Cancer( AJCC)( 8ª edición)
- Participantes sin tratamiento previo( esto es, ningún tratamiento oncológico sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico).
- Enfermedad apreciable
Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
Melanoma de úvea u ocular
Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Malignidad activa previa en los 3 años previos excepto por cánceres localmente curables que aparentemente se han curado
2017- 002533- 32
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la medicación del estudio INS1007 administrada una vez al día en pacientes con bronquiectasia no debida a fibrosis quística.
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, De Grupos Paralelos, Multicéntrico, para Evaluar la Eficacia, la Seguridad, la Tolerabilidad y la Farmacocinética de INS1007 Administrada Una Vez al Día Durante 24 Semanas en Sujetos con Bronquiectasia No Debida a Fibrosis Quística; El Estudio Willow.
Bronquiectasia no debida a fibrosis quística
Los sujetos que hayan proporcionado su consentimiento informado firmado, sean varones o mujeres de entre 18 y 85 años de edad( inclusive) con un índice de masa corporal> 18,5 en la selección( visita 1) y tengan un historial clínico coherente con NCFBE serán aptos para su inclusión en el estudio.
Los sujetos con diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma, que padezcan bronquiectasia debida a fibrosis quística, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común, o déficit de α1-antitripsina, sean fumadores habituales según la definición de los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, o estén siendo tratados actualmente por una infección pulmonar por micobacteria no tuberculosa, aspergilosis broncopulmonar alérgica o tuberculosis, no serán aptos para su inclusión en el estudio.
EudraCT Nº: 2017- 002669- 23
Título público: Profilaxis de la infección de la herida quirúrgica con antibióticos tópicos.
Indicación pública: Infección de la herida quirúrgica
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que requieren intervención quirúrgica urgente y que provienen del servicio de urgencias.
- Pacientes intervenidos por cirugía abdominal por vía abierta.
- Cesáreas electivas o urgentes
- Pacientes con peritonitis primaria y cirrosis hepática.
- Pacientes alérgicos al antibiótico empleado en el estudio.
- Pacientes a los cuales se haya practicado una técnica quirúrgica de abdomen abierto recientemente( hasta 30 días pre- intervención), una colocación de prótesis de material sintético( malla) o a los que no se pueda cerrar la herida quirúrgica según criterio del cirujano.
- Pacientes ASA 5.
2017- 002799- 18
Beneficio del bloqueo del sistema renina- angiotensina sobre la evolución clínica y el remodelado ventricular tras la colocación de una prótesis percutánea aórtica
Estenosis aórtica severa
Se incluirán en el estudio, pacientes mayores de 60 años de edad, reclutados en el área de hospitalización, que cumplan los siguientes requisitos: diagnóstico de estenosis aórtica severa por criterios ecocardiográficos.
- Sustitución de la válvula aórtica con una prótesis percutánea aceptada en una sesión médico- quirúrgica por estenosis aórtica severa.
- No tienen ningún dispositivo no compatible con RM.
- Capacidad de entender y firmar el consentimiento informado.
- No cumplen ninguno de los criterios de exclusión.
- Valvulopatía mitral asociada que requiera intervención.
- Fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40% y antecedentes de infarto de miocardio o diagnóstico previo de miocardiopatía dilatada.
- Prescripción de bloqueantes del SRA en los 3 meses previos al comienzo del estudio.
- Alergia o intolerancia conocida a los IECAs.
- Insuficiencia renal significativa( filtrado glomerular< 30 ml/ min).
Si está entre 30 y 50 ml/ min, puede entrar en el estudio pero no se le administrará gadolinio durante la RM.
- Presión sistólica menor de 100 mmHg o diastólica menor de 40 mmHg.
- Embarazo en segundo o tercer trimestre.
EudraCT Nº: 2017- 002808- 28
Título público: Un ensayo para examinar las caracteristicas de pacientes con tumores sólidos que obtienen beneficio a largo plazo con Olaparib
Título científico: Olala: Análisis retrospectivo/ prospectivo de caracterización de pacientes que responden a largo plazo al tratamiento con olaparib en tumores sólidos
Indicación pública: tumor de ovario
Indicación científica: cáncer de ovario
1. Tratamiento previo o actual con olaparib en un ensayo clínico o estándar de atención médica que haya incluido uno de los tratamientos siguientes como ensayo primario para el cáncer epitelial de ovario( incluido el cáncer de trompas de Falopio o peritoneal):
- olaparib como único agente administrado para enfermedad recidivante
- olaparib como único agente administrado como tratamiento de mantenimiento después de la respuesta a quimioterapia basada en platino
- olaparib combinado con quimioterapia basada en platino y continuado como tratamiento de mantenimiento
- olaparib combinado con otros tipos de tratamiento
2. Personas con una respuesta duradera a olaparib, es decir, pacientes que han obtenido beneficios de olaparib durante ≥ 18 meses
El grupo de control consta de pacientes que han obtenido beneficios de corta duración con olaparib de menos de 6 meses, en un ensayo clínico o estándar de atención médica individual.
3. Capacidad para entender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado.
4. Voluntad y capacidad de la paciente para cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
1. Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o anomalía de laboratorio que puedan hacer que el paciente no sea apto para una biopsia
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
2017- 002811- 33
ensayo para evaluar el grado de conford con Emuliquen Simple en pacientes sometidos a cirugía proctológica
Estudio de fase IV, unicéntrico, abierto y aleatorizado de 2 grupos para evaluar el grado de confort con Emuliquen ® simple en pacientes sometidos a cirugía proctológica
cirugía proctológica
Pacientes de ambos sexos, de entre 18 y 75 años.
Pacientes que van a ser intervenidos de cirugía ano- rectal, incluyendo hemorroides, fisura, fístula anal o pólipos canal anal benignos, independientemente de la técnica quirúrgica a utilizar.
Pacientes que hayan otorgado el consentimiento
Pacientes con niveles de electrolitos( sodio y potasio) dentro de los rangos normales del centro, previo a su inclusión en el estudio.
En mujeres potencialmente fértiles, deben utilizar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante su exposición al fármaco del estudio
Paciente oncológico.
Paciente con estreñimiento funcional crónico, según criterios de Roma III.
Paciente con síndrome de intestino irritable, según criterios de Roma III.
Mujer en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva.
Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico.
Pacientes con hipersensibilidad a la Lactulosa o a la parafina líquida.
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Pacientes con diarrea
EudraCT Nº: 2017- 002840- 34
Título público: Estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes con síndrome de Cushing endógeno que hayan completado un estudio anterior de osilodrostat patrocinado por Novartis.
Título científico: Estudio de extensión, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes con síndrome de Cushing endógeno que hayan completado un estudio anterior de osilodrostat( LCI699) patrocinado por Novartis y que el investigador considere que se están beneficiando del tratamiento continuado con osilodrostat
Indicación pública: Síndrome de Cushing
1. Pacientes que están participando actualmente en un estudio patrocinado por Global Novartis y están recibiendo osilodrostat para cualquier tipo de SC endógeno y que han cumplido todos los criterios del estudio principal.
2. Pacientes que están beneficiándose actualmente del tratamiento con osilodrostat, según lo determinado por el investigador.
3. Pacientes que hayan demostrado cumplir los requisitos del protocolo del estudio principal según lo evaluado por el investigador.
4. Pacientes que deseen y puedan realizar las visitas programadas y cumplir los planes de tratamiento.
5. El consentimiento informado/ asentimiento para adolescentes escrito se deberá obtener antes de la inclusión en el estudio de extension.
1. Pacientes que hayan discontinuado de forma permanente el tratamiento del estudio osilodrostat en un estudio principal patrocinado por Novartis.
2. Pacientes que estén recibiendo osilodrostat en combinación con tratamientos no aprobados o experimentales por cualquier tipo de SC endógeno
3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
4. Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la administración de la dosis y durante 1 semana después de suspender la medicación.
2017- 002850- 35
Título público: ESTUDIO DE LARGO SEGUIMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA INCLUIDOS EN ESTUDIOS EN ESTADIOS PRECOCES DEL GRUPO GEICAM
Indicación pública: Pacientes con cáncer de mama infiltrante en estadios precoces.
1. Pacientes incluidos en ensayos clínicos de neoadyuvancia o adyuvacia de estudios con participación de GEICAM.
Si alguno de estos pacientes hubiera participado o se encontrara participando en otro ensayo clínico, es elegible para este ensayo y su información será también recogida.
2. Pacientes cuya muerte o pérdida de contacto no haya sido recogida previamente en las bases de datos de los estudios de procedencia.
Pacientes que no fueron incluidos en los análisis de los estudios de procedencia por incumplimiento de los criterios de elegibilidad o por retirada del Consentimiento Informado del estudio de procedencia.
2017- 003027- 30
Influencia de la Albúmina en el desarrollo de la disfunción renal aguda asociada a la cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea
Función renal
Pacientes adultos(> 18 años) programados para cirugía cardiaca mediante CEC, que presenten TFG mayor o igual a 60 y fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior o igual al 40%.
Se excluirán del estudio los pacientes que no cumplan los criterios de inclusión y aquellos que presenten antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana, así como los que hayan recibido contraste yodado durante los 7 días anteriores a la intervención y las mujeres embarazadas.
2017- 003059- 46
Ensayo de Inmunoterapia de Nivolumab en combinación con el medicamento experimental BMS-986205 frente al tratamiento estándar con el régimen EXTREME en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en recidiva/ metastásico en primera línea
Ensayo aleatorizado, global, abierto, de nivolumab en combinación con BMS-986205 frente al régimen estándar EXTREME en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en recidiva/ metastásico en primera línea
Cáncer de Cabeza y Cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/ metastásico
- CCECC confirmado histológicamente, de cualquiera de las siguientes localizaciones primarias exclusivamente: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe.
- Enfermedad R/ M que no es susceptible de tratamiento con intención curativa( cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).
- Ningún tratamiento previo con terapia oncológica sistémica para el CCECC, a menos que se cumplan las condiciones siguientes:
i) Se administró quimioterapia previa como tratamiento adyuvante o neoadyuvante o como parte de un tratamiento multimodalidad( quimioterapia+ radioterapia) para enfermedad localmente avanzada.
ii) Los tratamientos deben haberse terminado> 6 meses antes del reclutamiento.
iii) Sin pruebas de progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses después de la terminación del tratamiento sistémico.
- Estado funcional del ECOG de 0- 1
- Enfermedad medible por CT o MRI según criterios RECIST 1.1
- Carcinoma en recidiva o metastásico de nasofaringe, carcinoma de células escamosas de primario desconocido, carcinoma de células escamosas que se originó en la piel, la glándula salivar o el seno paranasal, histologías no escamosas( p. ej., melanoma de las mucosas)
- Se excluye a los pacientes con metástasis no tratadas del SNC.
- Pacientes con meningitis carcinomatosa
- Malignidad previa activa dentro de los 3 años previos excepto para cánceres localmente curables que han sido aparentemente curados, como el basal o cáncer de piel de células escamosas, cáncer superficial de vejiga, o carcinoma in situ de próstata, de cuello de útero o mama
2017- 003127- 29
Ensayo clínico fase II para evaluar la farmacocinética de una pauta antibiótica aplicable al tratamiento antibiótico intravenoso domiciliario de la endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis
Voluntarios sanos( endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis)
1. Sujetos, hombres o mujeres adultos.
2. Peso mínimo de 40 kg y máximo de 105 kg ambos incluidos e índice de masa corporal( IMC) menor de 34 kg/ m2.
3. El sujeto o su representante deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Ensayos Clínicos
4. Los sujetos deben tener unos valores analíticos normales o anormales sin relevancia clínica, que incluyan parámetros bioquímicos, perfil hepático, perfil renal, hemograma y albúmina.
Los pacientes serán examinados por personal del Servicio de Enfermedades Infecciosas.
5. Los sujetos deben tener una exploración física inicial normal o con hallazgos anormales sin relevancia clínica.
6. El tratamiento habitual que el sujeto tenga prescrito será evaluado por personal del Servicio de Farmacia para valorar posibles interacciones con la ceftriaxona.
1. Los sujetos con anormalidades clínicamente significativas en los análisis de laboratorio o en la exploración física inicial.
2. Los sujetos con presencia de infección activa en el momento del screening.
3. Los sujetos que presenten alguna condición clínica o quirúrgica que contraindique su inclusión a juicio del personal del Servicio de Enfermedades Infecciosas.
4. Los sujetos que hayan recibido tratamiento con cefalosporinas en los 21 días previos al inicio del ensayo o durante el mismo( fuera de lo establecido en el protocolo).
5. Los sujetos con alergia o hipersensibilidad a cefalosporinas y penicilinas.
6. Los sujetos con enfermedades cutáneas crónicas o agudas que no permitan la administración del tratamiento.
7. Los sujetos que no firmen por escrito un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Ensayos Clínicos.
2017- 003229- 14
Título público: ESTUDIO DE INDUCCIÓN SOBRE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MIRIKIZUMAB EN COLITIS ULCEROSA
Título científico: Estudio de inducción en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con fracaso convencional y biológico con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Los criterios de inclusión principales son los siguientes:
1. Pacientes hombres o mujeres con una edad comprendida entre ≥18 y ≤80 años en el momento de la selección inicial
2. Diagnóstico de CU durante al menos los 3 meses previos al inicio.
3. Diagnóstico confirmado de CU activa de moderada a grave, según la evaluación de la puntuación de Mayo modificada( modified Mayo score, MMS).
4. Haber demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta, o intolerancia al tratamiento convencional o biológico para la CU.
5. Si es mujer, debe cumplir los requisitos de métodos anticonceptivos.
Los criterios de exclusión principales son los siguientes:
1. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada( colitis indeterminada).
2. Pacientes con colectomía previa.
3. Pacientes con indicios actuales de megacolon tóxico.
4. Antes de la exposición a anticuerpos anti- IL12p40( p. ej., ustekinumab) o anticuerpos anti- IL-23p19( p. ej., risankizumab, brazikumab, guselkumab o tildrakizumab).
EudraCT Nº: 2017- 003259- 40
Título público: Impacto del tratamiento de la Periodontitis avanzada en pacientes con alta actividad clínica de Artritis Reumatoide.
Estudio clínico aleatorizado
Indicación pública: Artritis reumatoide activa y periodontitis
Indicación científica: Artritis Reumatoide y alta actividad clínica que además presenten periodontitis crónica moderada- avanzada
- Pacientes mayores de 18 años que cumplan los criterios diagnósticos de ACR/ EULAR 2010 para AR y que presentan alta actividad clínica de la enfermedad definida por DAS 28( VSG) y/ o DAS28( PCR)> 5,1 y SDAI> 26.
- Pacientes con periodontitis crónica moderada a avanzada( Nivel 2 Tonetti 2005)
- Presencia 8 o más dientes.
- Tratamiento periodontal no quirúrgico durante los 6 meses previos
- Tratamiento quirúrgico bucodental durante los 12 meses previos
- Tratamiento con antibiótico en los 6 meses previos
- Tratamiento previo con ciclosporina- A, bloqueantes de los canales del calcio o con fenitoína.
- Requerimiento de profilaxis con antibiótico previo al examen oral.
- Pacientes con AR portadores de cualquier recambio articular protésico.
- Pacientes que colaboradores y que sean capaces de firmar el consentimiento informado.
2017- 003380- 35
SELECT- Efectos de semaglutida en la cardiopatía y el ictus en pacientes con sobrepeso u obesidad
SELECT- Efectos de semaglutida en los resultados cardiovasculares en personas con sobrepeso u obesidad
Sobrepeso
1. Pacientes de ambos sexos, de 45 o más años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
2. Índice de masa corporal( IMC) ≥ 27 kg/ m2
3. Tener una enfermedad CV establecida, demostrada por al menos una de las circunstancias siguientes:
4. infarto de miocardio previo
5. ictus previo( ictus isquémico o hemorrágico) o
6. arteriopatía periférica( AP) sintomática, manifestada por claudicación intermitente con índice tobillo- brazo( ITB)< 0,85( en reposo), procedimiento de revascularización arterial periférica o amputación por enfermedad aterosclerótica
1. Cualquiera de las circunstancias siguientes: infarto de miocardio, ictus u hospitalización por angina de pecho inestable o accidente isquémico transitorio en los 60 días previos al día de la selección.
2. HbA1c ≥ 48 mmol/ mol( 6,5%) determinada por el laboratorio central en la selección.
3. Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2( se permiten los antecedentes de diabetes gravídica)
EudraCT Nº: 2017- 003414- 10
Título público: Ensayo de investigación para averiguar la eficacia de semaglutida en personas con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad
Título científico: Efecto y seguridad de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana en sujetos con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2
1. Acumulación excesiva o anormal de grasa en el cuerpo/ exceso en la proporción total de grasa en el cuerpo
2. Diabetes tipo 2
1. Obesidad
2. Diabetes Mellitus tipo 2
- Pacientes de ambos sexos, de 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal( IMC) 27 kg/ m2.
- Antecedentes de al menos un intento fallido de hacer dieta para adelgazar.
- Diagnóstico de DT2( HbA1c del 7% -10%( 53- 86 mmol/ mol)( ambos inclusive)) 180 días antes del día de la selección.
- El paciente refiere una variación del peso corporal> 5 kg en los 90 días anteriores a la selección, con independencia de lo registrado en la historia clínica.
- Insuficiencia renal medida como una filtración glomerular estimada( FGe)< 30 ml/ min/ 1,73 m2(< 60 ml/ min/ 1,73 m2 en los pacientes tratados con SGLT2i) según la ecuación de creatinina CKD- EPI con arreglo a la definición de KDIGO 2012 en el laboratorio central en la selección.
- Retinopatía diabética o maculopatía no controlada y potencialmente inestable.