IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
Indicación pública: Enfermedad por el Coronavirus 2019( COVID-19)
1) Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito( partipantes de ≥18 años) o el asentimiento( participantes de ≥12 a< 18 años, cuando esté aprobado a escala local y nacional) antes de realizar los procedimientos del estudio.
En el caso de participantes de ≥12 años y< 18 años, disposición y capacidad del padre o tutor legal para otorgar el consentimiento por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio.
2) Edad ≥ 18 años( en todos los centros), o edad ≥12 y< 18 años con peso igual o superior a 40 kg( cuando esté aprobado a escala local y nacional y por el comité etico independiente pertinente).
3) Infección por el SARS- CoV-2 confirmada mediante PCR ≤ 4 días antes de la aleatorización
4) Hospitalización y necesidad de asistencia médica para el COVID-19.
5) SpO2> 94% con aire ambiente en la fase de selección
6) Signos radiológicos de infiltrados pulmonares
7) Los varones y las mujeres con capacidad de procrear que mantengan relaciones heterosexuales deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, tal como se describe en el Apéndice 3 del Protocolo.
1) Participar en cualquier otro ensayo clínico de tratamiento con un fármaco experimental contra el COVID-19
2) Tratamiento concomitante con otros fármacos con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS- CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio.
3) Necesidad de ventilación mecánica en la fase de selección
4) ALT or AST> 5 x LSN
5) Aclaramiento de creatinina< 50 mL/ min según la fórmula de Cockcroft- Gault para participantes de ≥ 18 años{ Cockcroft 1976} y fórmula de Schwartz para participantes menores de 18 años.
6) Prueba de embarazo positiva( Apéndice 3 del Protocolo)
7) Mujeres lactantes
8) Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o los excipientes de la formulación.
2020- 001366- 11
Título público: Un ensayo aleatorizado internacional para evaluar tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital
Indicación pública: COVID-19
Adultos que otorguen su consentimiento informado( mayores de 18 años) hospitalizados con COVID-19 confirmado, que no reciben ya ninguno de los tratamientos del estudio.
- Alergia conocida o contraindicaciones a cualquiera de los productos en investigación.
- Previsión de traslado en un plazo de 72 horas a un hospital que no participa en el estudio.
2020- 001440- 26
Estudio para la prevención de la infección por COVID-19 en personal sanitario
Ensayo clínico piloto, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la utilización pre- exposición de hidroxicloroquina frente a placebo en la prevención de la infección por SARS- CoV-2( COVID-19) en el personal sanitario.
Prevención de la infección por COVID-19
Prevención de la infección por SARS- CoV-2( COVID-19)
Profesional sanitario( médico, enfermera, auxiliar de enfermería o celador) con actividad laboral en unidades clínicas hospitalarias donde se atienden pacientes con infección probable o confirmada por SARS- CoV-2.
Contraindicaciones para el uso de hidroxicloroquina: alergia a hidroxicloroquina, enfermedad de la retina, enfermedad de motoneurona como miastenia gravis)
Peso< 40 kg
Embarazo o riesgo de estar embarazada
Edad menor de 18 años
2020- 001442- 19
Ensayo clínico para evaluar el uso combinado de hidroxicloroquina, azitromicina y tocilizumab para el tratamiento de COVID-19
Ensayo clínico piloto, aleatorizado, multicéntrico y abierto de uso combinado de hidroxicloroquina, azitromicina y tocilizumab para el tratamiento de la infección por SARS- CoV-2( COVID-19)
COVID19
Sujeto( o representante legal autorizado) que pueda proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
Entienda y acepte cumplir los procedimientos del estudio.
Adulto ≥18 años de edad en el momento de inclusión en el estudio.
Confirmación de la infección por SARS- CoV-2 mediante una prueba microbiológica realizada antes de la aleatorización, no mayor a 72 horas.
Gravedad 3- 4 según la escala ordinal de 7 puntos de la OMS:
- Gravedad 3.
Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario
- Gravedad 4.
Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
ALT/ AST> 5 veces el límite normal
Enfermedad renal crónica estadio 4( FG< 30) o que requiera diálisis
Presencia de comorbilidades que impliquen mal pronóstico( según juicio clínico).
Demencia avanzada.
Embarazo o lactancia materna.
Previsión de traslado a otro centro en las 12 horas al inicio del estudio.
Alergia a la medicación de estudio.
Infecciones bacterianas activas o graves o sepsis documentada por otros patógenos diferentes de SARS- CoV-2.
Antigenuria de Streptococcus pneumoniae positivo antes de inicio del estudio.
Neutropenia< 500/ mm3.
Plaquetopenia< 100.000/ mm3.
Historia de diverticulosis.
Infección cutánea en curso( por ejemplo, piodermitis).
Paciente trasplantado en tratamiento inmunosupresor.
Evidencia previa de tuberculosis latente no tratada.
2020- 001453- 49
Protocolo de un tratamiento de acceso expandido para el fármaco Remdesivir( RDV; GS-5734) para el tratamiento de la infección SARS- CoV2( CoV) en sujetos adultos.
Protocolo del tratamiento de acceso expandido: Remdesivir( RDV; GS-5734) para el tratamiento de la infección SARS- CoV2( CoV).
Enfermedad por el Coronavirus 2019( COVID-19)
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la participación en este estudio:
1) Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito, o disponibilidad de un representante legal que pueda otorgar el consentimiento informado, o inclusión al amparo de las disposiciones relativas al uso en situaciones de urgencia de la norma ICH E6( R2) 4.8.15, según lo considere necesario el investigador( participantes de ≥ 18 años)
2) Edad ≥ 18 años
3) Hospitalizado con SARS- CoV2 confirmado por PCR o contacto conocido de caso confirmado con síndrome consistente con COVID-19 con PCR pendiente
4) Requiera ventilación mecánica invasiva( por ejemplo, por vía endotraqueal intubación o traqueotomía)
5) Función renal adecuada con una tasa estimada de filtración glomerular ≥ 30 ml/ min por medida de laboratorio local
6) ALT ≤ 5 x límite superior de normalidad( LSN) por medida de laboratorio local
1) Evidencia de fallo multiorgánico
2) Requerimiento de presor para mantener la presión sanguínea
3) Fallo renal( eGRF< 30 mL/ min. o diálisis o Veno- Hemofiltración venosa continua
4) Embarazo
EudraCT Nº: 2020- 001511- 25
Título público: Estudio aleatorizado, abierto y controlado para valorar el beneficio de Colchicina en pacientes con enfermedad COVID-19
Indicación pública: COVID19
Infección confirmada por SARS- CoV-2 mediante RT- PCR.
Ingreso hospitalario en las 48 horas previas por afectación clínica en los grupos 3, 4 o 5 de la escala clínica de la OMS.
Edad mayor de 18 años.
Otorgamiento de consentimiento informado por escrito.
Necesidad de soporte ventilatorio invasivo
Limitación de esfuerzo terapéutico por mal pronóstico vital
Enfermedad inflamatoria intestinal( enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), diarrea crónica o malabsorción.
Enfermedad neuromuscular previa
Enfermedad distinta con pronóstico vital estimado menor de 1 año.
Insuficiencia renal grave( tasa de filtrado glomerular< 30 mL/ m in/ 1.73 m2)
Antecedentes de cirrosis, hepatitis crónica activa o enfermedad hepática severa definida por valores GOT( AST) o GPT( ALT) que superen 3 x límite superior de normalidad
Paciente que se encuentre tomando colchicina para otras indicaciones( principalmente prescripciones crónicas para fiebre familiar del mediterráneo o gota)( No se requerirá periodo de lavado para pacientes que hayan sido tratados con colchicina y hayan dejado el tratamiento antes de la aleatorización).
Paciente con antecedentes de reacciones alérgicas o sensibilidad significativa a la colchicina.
Tratamiento con inmunosopresores, corticoides, antagonistas de la interleukina-1 en los 6 meses previos a la inclusión.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta que finalice la gestación, confirmado por un resultado positivo en la analítica de gonadotropina coriónica humana( hCG).
Paciente femenino fértil, o posmenopáusica de menos de 1 año, y no esterilizada quirúrgicamente.
Podrán incluirse mujeres en edad fértil que esté utilizando al menos un método anticonceptivo y preferentemente dos métodos complementarios de anticoncepción, incluyendo un método barrera( preservativos masculinos o femeninos, espermicidas, esponjas, espumas, geles anticonceptivos, diafragmas, dispositivo intrauterino) a lo largo de todo el estudio y hasta 30 días después de la finalización del mismo.
Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o durante los 30 días anteriores a la inclusión.
2020- 001541- 39
Estudio de bevacizumab como tratamiento del distres respiratorio en pacientes con COVID-19
Estudio piloto de bevacizumab dosis única como tratamiento del síndrome de distres respiratorio agudo en pacientes con COVID-19
Problemas respiratorios agudos en pacientes con COVID-19
Síndrome de distres respiratorio agudo en pacientes con COVID-19
Edad ≥ 18 y< 90 años
Diagnostico confirmado mediante PCR de COVID-19
Imagen radiológica compatible con exudado pleuropulmonar bilateral no cardiogénico
Haber recibido terapia antiviral y antiinflamatoria
Presentar alguno de los siguientes criterios clínico- funcionales:
Distres respiratorio: Taquipnea> 30 respiraciones/ minuto
5. b.
Presión Parcial arterial de oxigeno( PaO2)/ Fracción de inspiración( FiO2) ≥ 300 mmHg
Firma de consentimiento informado directo o delegado
Disfunción hepática grave( Child Pugh ≥ 3 o AST> 5 veces lo normal)
Disfunción renal severa con filtrado glomerular< 30 mL/ minuto o en tratamiento con hemodiálisis o diálisis peritoneal)
Hipertensión arterial mal controlada( TAs> 160 mmHg o TAd< 100 mmHg) o tener historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
Historia de cardiopatía mal controlada con un NYHA> 2
Historia de trombosis los 6 meses previos
Signos de sangrado activo
Heridas abiertas, fracturas perforación gastrointestinal
Diagnóstico de enfermedades trombofílicas o de diátesis hemorrágica
Hepatitis vírica activa o VIH no tratados adecuadamente
Intolerancia o alergia a bevacizumab o sus compontes
Embarazo
2020- 001587- 29
Prevención de la infección por el virus SARS- CoV-2 y la severidad de la enfermedad CoVid-19 durante el embarazo con hidroxicloroquina
Eficacia de la hidroxicloroquina en la prevención de la infección por SARS- CoV-2 y la severidad de la enfermedad CoVid-19 durante el embarazo
Infección por SARS- SoV-2 y enfermedad CoVid-19( coronavirus)
Infección por SARS- SoV-2 y enfermedad CoVid-19
Mujeres embarazadas de cualquier edad gestational, paridad y edad, que estén en seguimiento rutinario prenatal en los hospitales del estudio, con o sin síntomas/ signos sugestivos de infección por SARS- CoV-2.
Después de realizar una PCR para confirmar o descartar infección por SARS- CoV-2, y un electrocardiograma para descartar posibles arritmias, las mujeres serán incluidas en uno de los siguientes grupos:
a) Mujeres embarazadas de cualquier edad gestacional, paridad y edat, que estén en seguimiento rutinario prenatal en los hospitales del estudio, con un diagnóstico confirmado por PCR de infección por SARS- CoV-2, con síntomas/ sginos leves o sin síntomas/ signos sugestivos de infección
b) Mujeres embarazadas de cualquier edad gestacional, paridad y edat, que estén en seguimiento rutinario prenatal en los hospitales del estudio, con una PCR negativa de SARS- CoV-2, que sean contactos( a nivel del hogar) de un caso confirmado o clínicamente sospechoso de infección
Historia conocida de hipersensibilidad a la HCQ o a otros compuestos 4-amonoquinolina, historia de retinopatía de cualquier etiología, uso concomitante de digoxina, ciclosporina, cimetidina o tamoxifen, enfermedad hepática conocida, historia clínica de enfermedad cardíaca o hallazgos sugestivos de patología cardiaca en el electrocardiograma.
Además, aquellas mujeres que sean incapaces de llevar a cabo los requerimientos del estudio, van a ser excluidas.
2020- 001634- 36
Estudio piloto abierto aleatorizado para evaluar la eficacia de sarilumab subcutáneo en pacientes con infección por COVID-19 moderada- grave.
Infección COVID-19 que precisa hospitalización
COVID-19 positivo documentado por PCR
Neumonía intersticial documentada que precise ingreso y al menos dos de los siguientes parámetros:
a. Fiebre ≥ 37,8ºC en oído
b. IL-6 en suero ≥ 25 ng/ mL( en ausencia de dosis previa de prednisona o equivalente> 1 mg/ kg) o PCR> 5 mg/ dL
c. Linfocitos< 600 mm3
d. Ferritina> 300 mcg/ L que se duplica en 24 horas
e. Ferritina> 600 mcg/ L en la primera determinación y LDH> 250 U/ L
f. D- dímero(> 1 mg/ L)
Consentimiento informado verbal o de administración en condiciones urgentes, documentado en historia clínica.
Pacientes que requieren ventilación mecánica en el momento de inclusión.
Valores de AST/ ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad.
Valores de neutrófilos por debajo de 500 células/ mm3
Valores de plaquetas de menos de 50.000 células/ mm3
Sepsis documentada o alta sospecha por otros patógenos distintos de COVID-19.
Presencia de comorbilidades relacionadas, según el juicio clínico, con un resultado desfavorable.
Diverticulitis complicada o perforación intestinal.
Infección cutánea actual( p. ej., dermopiodermitis no controlada).
Terapia inmunosupresora anti- rechazo.
Tratamiento previo con tocilizumab o sarilumab.
Pacientes participando en algún otro ensayo clínico para infección por SARS- CoV-2.
Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a sarilumab o excipientes.
2020- 001659- 42
Estudio de antitrombina como profilaxis de problemas respiratorios agudos en pacientes con COVID-19
Estudio piloto de antitrombina como profilaxis del síndrome de distres respiratorio agudo en pacientes con COVID-19
Enfermedad confirmada de COVID-19
Cuadro infeccioso respiratorio confirmado por SARS- CoV-2 con factores de mal pronóstico
Edad ≥ 18 y< 85 años
Imagen radiológica compatible con COVID-19
Presentar alguno de los siguientes criterios clínico- funcionales considerados de RIESGO:
Distrés respiratorio: Taquipnea> 26 respiraciones/ minuto
4. b.
Índice de oxigenación PaO2/FiO2 ≤ 300
4. c.
Alteración de uno o más de los siguientes parámetros:
4. c. i.
DD> 1.000 µg/ L
4. c. ii.
Ferritina> 800 ng/ mL
4. c. iii.
Linfocitos< 800 cél/ µL
4. c. iv.
PCR> 100 mg/ L
4. c. v.
LDH> 500 U/ L
4. c. vi.
IL-6> 15 pg/ mL
Consentimiento informado verbal directo o delegado
Inmunosupresión por cáncer o trasplante
Intolerancia o alergia a AT o sus compontes
2020- 001717- 20
Prevención y tratamiento con Calcifediol de problemas respiratorios causados por COVID-19
Prevención y tratamiento con Calcifediol del síndrome respiratorio agudo( SARS) inducido por Coronavirus COVID-19
Problemas pulmonares severos en pacientes con COVID-19
Síndrome respiratorio agudo severo en pacientes con COVID-19
Imagen radiológica compatible con exudado pleuropulmonar inflamatorio
Intolerancia o alergia a Calcifediol o sus componentes
2020- 001722- 66
Recambio plasmático en pacientes con enfermedad COVID-19 y ventilación mecánica invasiva
Recambio plasmático en pacientes con enfermedad COVID-19 y ventilación mecánica invasiva: estudio aleatorizado
infección por coronavirus( covid-19) con insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica.
1- Edad 18- 79 años;
2- Diagnóstico de enfermedad COVID-19 por PCR en frotis nasofaringeo, esputo o broncoaspirado;
3- Ingreso en UCI con ventilación mecánica invasiva;
4- Consentimiento informado telefónico otorgado por familiares o representante legal.
1-> 7 días de ventilación mecánica invasiva,
2- Shock refractario( noradrenalina> 0.5 microg/ Kg/ min),
3- Cirrosis hepática descompensada
4- Hemodiálisis crónica
5- Enfermedad neoplásica activa
6- Insuficiencia cardiaca moderada o grave( NYHA III- IV),
7- Enfermedad pulmonar moderada- grave( GOLD III- IV),
8- VIH con criterios SIDA.
2020- 001827- 15
TRATAMIENTO PRECOZ DE LA NEUMONÍA COVID-19 CON GLUCOCORTICOIDES.
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO
Neumonía CoVid-19 en fase inflamatoria precoz( estadío II).
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de neumonía por SARS- CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa( RT- PCR) en frotis nasofaríngeo o esputo de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Sanidad.
- Duración de los síntomas ≥ 7 días.
- Al menos una de las siguientes: proteína C reactiva( PCR)> 60 mg/ L o interleuquina 6( IL-6)> 40 pg/ mL o ferritina> 1000 µg/ L.
- Aceptación del consentimiento informado.
- Alergia o contraindicación a los medicamentos en estudio.
- Datos de insuficiencia respiratoria: SpO2< 90%( a aire ambiente) o PaO2< 60 mmHg( a aire ambiente) o PaO2/FiO2< 300 mmHg.
- Necesidad de glucocorticoides o inmunosupresores( incluidos los biológicos) con otra indicación.
- Diabetes mellitus descompensada.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Trastorno psicótico o maníaco.
- Cáncer activo.
- Sospecha clínica o bioquímica( procalcitonina> 0,5 ng/ mL) de infección activa diferente a SARS- CoV-2.
- Paciente de manejo extrahospitalario.
- Paciente de manejo conservador o paliativo.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico o social importante y no controlado que contraindique la participación del paciente en el ensayo o que no permitan un adecuado seguimiento y adherencia con el protocolo y evaluación de los resultados del estudio.
2020- 001929- 31
Ensayo controlado sobre la utilidad del tratamiento con pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y COVID-19.
Ensayo controlado, aleatorizado, no ciego, sobre la utilidad del tratamiento con pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y COVID-19.
COVID-19 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes adultos> 18 años
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 o alta sospecha clínica según criterios actuales.
- Diagnóstico previo al ingreso de DM2.
- Pacientes que faciliten su Consentimiento informado para participar en el estudio
- Menores de 18 años
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o alguno de los excipientes del fármaco.
- Antecedentes conocidos de insuficiencia cardiaca o situación en el momento del inicio del estudio de fallo cardiaco.
- Insuficiencia hepática.
- Diálisis
- Situación de cetoacidosis diabética en el momento del inicio del estudio.
- Diabetes mellitus diferente al tipo 2.
- Cáncer de vejiga activo o antecedentes de cáncer de vejiga
- Hematuria macroscópica no filiada
- Pacientes incluidos en otro estudio experimental con otro fármaco.
- Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos.
- Pacientes con requerimiento de ventilación mecánica en el momento de la inclusión.
- Embarazo
- Lactancia
EudraCT Nº: 2020- 001960- 28
Título científico: Eficacia del tratamiento con vitamina D en pacientes con diagnóstico de neumonía que precisan ingreso hospitalario y presentan déficit de vitamina D y diagnóstico positivo para SARS- Cov-2( COVID-19)
Indicación pública: Infección por COVID-19
- Pacientes mayores de edad de ambos sexos
- Ingresados en la Unidad Respiratoria y/ o Medicina Interna del Hospital De Santiago ande la OSI Araba HUA por una neumonía
- Posibilidad para observación durante el período de tratamiento
- Firma del consentimiento informado escrito y, excepcionalmente oral
- Haber solicitado el test para el SARS- CoV-2( PCR de exudado nasofaríngeo) y obtener resultados positivos
- Tener un déficit de vitamina D( 25(OH) vitamina D), definido por niveles en sangre inferiores a 30 mg/ ml
- Pacientes que tomen cualquier tipo de suplemento de vitamina D
- Pacientes con hipoparatiroidismo
- Pacientes en quienes esté contraindicada formalmente la administración de vitamina D
- Pacientes que en el momento de la inclusión no pueden ingerir la vitamina D por vía oral
EudraCT Nº: 2020- 001971- 33
Título público: PRUEBA DE CONCEPTO « CORIVER »: IVERMECTINA COMO TRATAMIENTO ANTIVÍRICO EN PACIENTES INFECTADOS POR EL SARS- COV-2( COVID19)
Indicación pública: Infección por el coronavirus
Indicación científica: SARS- CoV-2
- Pacientes mayores de 50 años y comorbilidades con diagnóstico de infección por SARS- CoV-2 diagnosticados mediante PCR u otro test diagnóstico realizado en urgencias, que se encuentre en la primera semana de clínica, sin Neumonía y sin criterios de ingreso.
- Pacientes entre 18 y 70 años( ambos inclusive) con neumonía asociada a infección por SARS- CoV-2: Tos o expectoración y/ o fiebre> 38ºC+- Infiltrado radiológico en Rx tórax; con PCR SARS- CoV2 o hallazgos radiológicos, clínicos y analíticos de COVID-19
- Tiempo de evolución de sintomatología inicial entre 3 y 8 días.
- Saturación basal de oxígeno>= 93% respirando aire ambiente.
- Que hayan firmado el consentimiento informado.
- Pacientes con Neumonía por SARS- COV2 que requiera ingreso hospitalario, por afectación multilobar, insuficiencia respiratoria P02< 93% aire ambiente o< 92% para pacientes EPOC; con criterios analíticos de gravedad( Dímero D> 600, PCR> 50, linfopenia< 900, ferritina> 700 mg/ dL, Il-6 o fracaso de órgano o que tengan comorbilidades significativas: Insuficiencia renal> 3B; inmunosupresión, cáncer; cirrosis o hepatopatía crónica, diabetes mellitus, aterosclerosis de cualquier territorio, alteraciones del ritmo cardiaco( incluida QT prolongado), HTA mal controlada.
- Pacientes con QT> 500 ms.
- Pacientes menores de 18 años.
- Insuficiencia hepática Child- Pugh C.
- Imposibilidad de dar tratamiento por fármacos no suprimibles con riesgo de prolongación QT o interacciones( antidepresivos, antihistamínicos, quinolonas, estatinas salvo pitavastatina) o alergia al medicamento.
- Toma de alguno de los fármacos en ensayo de en los 7 días previos a la inclusión en el estudio
- Embarazo, lactancia
2020- 001995- 13
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19: estudio BREATH-19
Ensayo clínico abierto y multicéntrico para evaluar la efectividad y seguridad de tocilizumab intravenoso en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19: estudio BREATH-19
Neumonía por COVID-19
- Proporcionar consentimiento informado oral para participar en este estudio.
- Al menos 18 años de edad.
- Diagnosticado con neumonía por COVID-19 por RT- PCR.
- Haber recibido la primera dosis de tocilizumab un máximo de dos días antes de la inclusión o ser candidato para el tratamiento con tocilizumab.
- Hospitalizado o ingresado en la UCI
- El paciente tiene cualquier otra afección médica o está recibiendo medicación concomitante que podría, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente o los datos obtenidos.
- Reacciones alérgicas graves conocidas a tocilizumab u otros anticuerpos monoclonales.
- Infecciones agudas y graves activas, incluida la infección tuberculosa.
- Embarazada o lactante, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis.
2020- 002193- 27
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, para evaluar la eficacia de las células mesenquimales estromales alogénicas en pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo debido a COVID-19
Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo por COVID
Consentimiento informado antes de realizar los procedimientos del estudio( se aceptará el consentimiento oral para evitar el manejo del papel).
Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o los representantes siempre que sea posible.
Pacientes adultos ≥18 años de edad en el momento de la inclusión.
Infección por SARS- CoV-2 confirmada por PCR, en muestra naso u orofaríngeos o cualquier otra muestra relevante obtenida durante el curso de la enfermedad.
SDRA moderado a grave( ratio PaO2/ FiO2 igual o inferior a 200 mmHg) durante al menos 72 horas en el momento de la aleatorización.
Los pacientes que requieren ventilación invasiva son elegibles dentro de las 48 horas posteriores a la intubación.
Candidato para la admisión en UCI, según el equipo investigador.