IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
Estudio randomizado piloto de aspirina frente aspirina+ clopidogrel como terapia antitrombótica tras el implante percutáneo de prótesis aórtica( IPPVA) con la válvula Edwards
Incidencia de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquemico transitorio o riesgo para la salud y sangrado.
Pacientes sometidos a IPPVA con válvula Edwards( tanto por vía transfemoral, transapical u otros accesos).
Necesidad de anticoagulación crónica.
Hemorragia mayor en los 3 meses previos a la IPPVA
Hemorragia intracraneal previa.
Stent farmacoactivo en el último año previo al procedimiento.
Alergia a la aspirina y/ o clopidogrel
2014- 001971- 30
Seguridad y tolerabilidad durante el tratamiento abierto con LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y reducción de la fracción de eyección
Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y reducción de la fracción de eyección de PARADIGM- HF que reciben tratamiento abierto con LCZ696
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
Deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito para la extensión antes de que se realice ninguna evaluación.
Pacientes que hayan finalizado el estudio PARADIGM- HF y puedan realizar con seguridad la transición al estudio abierto a criterio del investigador.
Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inclusión, o en el plazo de 30 días o 5 semividas previos al reclutamiento, lo que sea más largo.
Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a algún fármaco del estudio, fármacos de grupos químicos similares, IECA, ARA o inhibidores de la EPN así como contraindicaciones presuntas o conocidas a LCZ696.
Antecedentes conocidos de angioedema.
Necesidad de tratamiento simultáneo con IECA y ARA.
IC aguda descompensada actual( exacerbación de una IC crónica manifestada por signos y síntomas que puedan requerir tratamiento intravenoso).
Hipotensión sintomática y/ o PAS< 100 mmHg en la visita 1( selección).
FG estimada< 30 ml/ min/ 1,73 m2 calculada mediante la fórmula MDRD simplificada en la visita 1( selección)
Presencia de estenosis de la arteria renal bilateral
Potasio sérico> 5,2 mmol/ l en la visita 1( selección)
Signos de hepatopatía determinada por una de las siguientes circunstancias: Valores de AST o ALT> 3 x LSN en la visita 1, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de varices esofágicas o antecedentes de derivación portocava.
Mujeres embarazadas o en lactación, definido el embarazo como el estado de la mujer desde la concepción hasta el final de la gestación, confirmado por un resultado positivo en el análisis de HCG(> 5 mUI/ ml).
Mujeres en edad fértil, definidas como las que tengan capacidad fisiológica de quedarse embarazadas
Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda impedir que el paciente tolere de forma segura LCZ696 o cumplir los requisitos del estudio.
2014- 002294- 11
Efecto analgésico de un anestésico local( levobupivacaina) en cirugía de aumento de pecho.
Eficacia analgésica de la administración periprotésica de levobupivacaina en mamoplastia de aumento con implante de prótesis.
dolor tras intervencion quirurgica
dolor agudo postoperatorio
Mujeres> 18 años y<= 65 años
Cirugía de mamoplastia de aumento estética con prótesis de gel de silicona cohesivo en el plano subpectoral
ASA I y II
Firma del consentimiento informado
Rechazo de la paciente
ASA III o superior
Otras enfermedades que aconsejen su no inclusión según criterio médico( vg enfermedad psiquiátricas).
Alergia a AINES, anestésicos locales y/ o a mórficos
Pacientes en tratamiento por dolor crónico
Colocación de drenajes por necesidades quirúrgicas
2014- 003855- 76
Título público: Estudio abierto de extensión para valorar la seguridad y efectividad del tratamiento con etrolizumba en pacientes con enfermedad de Crohn con actividad de moderada a grave
Título científico: ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN Y SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN CON ACTIVIDAD DE MODERADA A GRAVE PREVIAMENTE INSCRITOS EN EL PROTOCOLO DE FASE III CON ETROLIZUMAB, GA29144
Indicación pública: Un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal
Indicación científica: Enfermedad de Crohn
Parte 1( Estudio abierto de extensión; OLE)
Pacientes que previamente estuvieron inscritos en el estudio de etrolizumab fase III GA29144 y que cumplieron los criterios de eligibilidad para el estudio abierto de extensión de etrolizumab tal y como se describe en el protocolo.
Parte 2 Supervisión de Seguridad; SM)
Pacientes que participaron en el estudio de etrolizumab fase III GA29144 y que no son aptos u optaron por no participar en la parte 1.
Pacientes que participaron en la parte 1( OLE) de este protocolo
Todos los pacientes deben haber completado el seguimiento de la seguridad de 12 semanas en la parte 1( OLE) de GA29144 o GA29145, si procede, antes de participar en la parte 2( SM).
Parte 1( Estudio abierto de extensión)
- Cualquier comorbilidad nueva, significativa y no controlada
Parte 2 Supervisión de Seguridad)
- No hay criterios de exclusión.
2014- 003879- 37
Estudio de la seguridad, eficacia de Fulranumab en monoterapia en sujetos con artrosis de cadera o rodilla, PAI3002
Estudio aleatorizado de 16 semanas, multifase, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de fulranumab en monoterapia en sujetos con signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla
Artrosis de cadera o rodilla
- Diagnóstico clínico de artrosis de cadera o rodilla basado en los criterios definidos por el American College of Rheumatology( Sociedad estadounidense de reumatología, o ACR) y pruebas radiográficas de artrosis( clase Kellgren- Lawrence ≥ 2) de la articulación estudiada.
1) Aumento del riesgo de osteonecrosis( ON) o artrosis de progresión rápida( rapidly progressive osteoarthritis, RPOA);
2) Trastornos neurológicos inestables o progresivos.
2014- 004696- 24
COMPARANCIÓN EN PARTURIENTAS DE DOS REGÍMENES DE ANALGESIA
INCIDENCIA DE DOLOR IRRUPTIVO EN PARTURIENTAS COMPARANDO DOS REGÍMENES DE ANALGESIA EPIDURAL AÑADIDOS A UNA INFUSIÓN CONTINUA( BOLOS PROGRAMADOS INTERMITENTES Y ANALGESIA EPIDURAL CONTROLADA POR LA PACIENTE): ESTUDIO ALEATORIZADO DOBLE CIEGO
ANALGESIA EPIDURAL EN PARTURIENTAS
- Parturientas que demanden analgesia epidural de parto
- Edad entre 18 y 40 años.
- Primípara.
- Trabajo de parto espontáneo o inducido.
- Consentimiento informado debidamente complementado.
- Dilatación cuello uterino menor a 4 cm.
- Edad gestacional entre 37 y 41 semanas de amenorrea
- Contraindicaciones para la anestesia epidural.
- Trabajo de parto inducido
- Ausencia de consentimiento o fallos de comprensión del estudio
2014- 004725- 40
Anestesia del nervio obturador guiado por ecografia para facilitar la resección completa del tumor vesical
Eficacia del bloqueo obturador interfascial ecoguiado en la resección transuretral de tumor vesical
Tumor vesical
1.- Pacientes adultos de ambos sexos de edades comprendidas entre los 18 y 85 años, IMC menor de 40.
2.- Tumor vesical diagnosticado por ecografía y/ o cistoscopia flexible candidato a cirugía de resección transuretral de tumor de vejiga en cara lateral antes de tres meses del diagnóstico.
3.- Lesión única o múltiple localizada a nivel del cuadrante anteroinferior de una de las caras vesicales laterales.
4.- Indicación clínica para realizar una resección transuretral( RTU) de tumor vesical.
5.- Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes sobre el ensayo.
Estado físico con valoración ASA> 4 y/ o ECOG> 4( Ver anexos IV y V).
Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína o a alguno de los excipientes del medicamento en estudio.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Participación en alguna investigación clínica con medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
Uso concomitante de los siguientes medicamentos: amiodarona, disopiramida, fenobarbital, fenitoína, inhibidores de la monoaminooxidas.
Sujetos con contraindicaciones para recibir anestesia regional: negativa del paciente, infección cutánea, patología neurologia grave, trombopenia severa( número de plaquetas< 100.000) que reciben ambos grupos de tratamiento.
2014- 005097- 11
Ensayo para evaluar la gravedad de los efectos secundarios y el buen funcionamiento del tratamiento estándar seguido por Nivolumab en pacientes con CPNM avanzado.
Estudio de factibilidad para evaluar la consolidación con el anticuerpo anti- PD1 nivolumab después de la quimioterapia y radioterapia estándares de primera línea frente al CNMP localmente avanzado en estadio IIIA/ B
Tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas( CNMP) que se ha extendido a nivel local en la zona del pulmón, pero no a los órganos y tejidos distantes
CNMP localmente avanzado en estadio IIIA/ B
- Cáncer no microcítico de pulmón( CNMP) localmente avanzado, en estadio IIIA o III B( T0- 3 N2- 3 o T4 N0- 3 M0) confirmado por el estudio histológico o citológico, con arreglo a la 7ª clasificación TNM.
- Estadio ganglionar N2 o N3 pendiente de confirmación( mediante biopsia, ecografía endobronquial, mediastinoscopia o toracoscopia)
- Enfermedad mensurable según RECIST, v 1.1
- Categoría funcional ECOG 0- 1
- ALT ≥ 3 x LSN
- Función renal adecuada, con un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/ min( según la fórmula de Cockroft- Gault)
- Enfermedad metastásica( se exigirán PET- TAC y RM cerebral( preferida) o TC cerebral de alta calidad con contraste por vía intravenosa en el momento de la estadificación)
- Radioterapia previa de tórax, incluida la radioterapia por cáncer de mama
- Quimiorradioterapia, radioterapia o tratamiento molecular dirigido previos contra el CNMP
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
EudraCT Nº: 2015- 000149- 22
Título público: Estudio en pacientes con cefalea en racimos episódica
Título científico: Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de LY2951742 en pacientes con cefalea en racimos episódica
Indicación pública: Cefalea en Racimos Episódica
- Participantes( o pacientes) con antecedentes de cefalea en racimos crónica con al menos dos crisis durante los últimos 7 dias a un año( sin tratar) y separados por periodos de remision libre de dolor de ≥1 mes
- Participantes( o pacientes) capaces de distinguir las crisis de cefalea en racimos de otros tipos de cefaleas
- Estar participando en la actualidad o haber abandonado en el transcurso de los 30 días un ensayo clínico en el que se administre un fármaco o se utilice un producto sanitario en fase de investigación.
- Estar recibiendo en la actualidad o haber recibido algún anticuerpo frente al péptido CGRP, algún anticuerpo frente al receptor del CGRP o un anticuerpo frente al factor de crecimiento nervioso( NGF),
- Estar recibiendo indometacina o posible presencia de otra cefalalgia neurovegetativa del trigémino bien diferenciada
- Antecedentes permanentes de variantes de migraña que puedan implicar la aparición de isquemia o confundirse con esta
- Hipersensibilidad a múltiples sustancias farmacéuticas, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas.
- Historia o presencia de otra enfermedad médica que indica un problema médico que impida la participación en el estudio
- Datos sugestivos de enfermedad psiquiátrica inestable o activa significativa, en opinión del investigador.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
2015- 000856- 16
ESTUDIO EXPLORATORIO PARA EVALUAR LA CANTIDAD DE DE DOLUTEGRAVIR QUE SE EXTRAE POR LA HEMODIÁLISIS EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA TERMINAL
ESTUDIO EXPLORATORIO PARA EVALUAR LA EXTRACCIÓN DE DOLUTEGRAVIR POR LA HEMODIÁLISIS EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA TERMINAL
PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA TERMINAL
Edad igual o superior a 18 años.
Infección por VIH documentada
Insuficiencia renal crónica terminal en tratamiento renal sustitutivo con hemodiálisis periódicas.
Tratamiento antirretroviral estable durante al menos 2 semanas previas a la inclusión.
Adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral(< 90% en la semana previa a la inclusión).
Evidencia o sospecha clínica de que el paciente no será capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
2015- 001098- 42
Ensayo Clínico de fase III con caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de caplacizumab en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
La PTT es una enfermedad rara que se caracteriza por la viscosidad excesiva de la sangre y por la formación de coágulos en los vasos sanguíneos de distintas partes del cuerpo.
Púrpura trombocitopénica trombótica adquirida
1- Adulto varón o mujer> ó= 18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado( FCI)
2- Diagnóstico clínico de PTT adquirida( inicial o recurrente), que incluye trombocitopenia y evidencia microscópica de fragmentación eritrocitaria( p. ej., esquistocitos)
3- Requiere instauración del tratamiento de IP diario y ha recibido tratamiento de IP antes de la aleatorización.
Número de plaquetas> ó= 100 × 10E9/ l
Nivel de creatinina sérica> 200 µmol/ l en caso de que el número de plaquetas sea> 30 × 109/ l
Otras causas conocidas de trombocitopenia
PTT congénita( conocida en el momento de la entrada en el estudio)
Pacientes incluidos previamente en un ensayo clínico con caplacizumab que recibieron caplacizumab o en los que se desconoce el brazo de tratamiento asignado.
2015- 001812- 36
Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico de fase IV- II distribuido al azar, enmascarado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad al administrar un medicamento( etamsilato) mediante un pinchazo en el ojo.
Código del ensayo clínico OFTETAMSILATO-4.2.1.
Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico aleatorizado de fase IV- II controlado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad de etamsilato intravítreo código OFT- ETAMSILATO-4.2.1.
Degeneración macular asociada a la edad
Degeneración macular asociada a la edad( DMAE)
- Pacientes que muestren una respuesta al tratamiento( pierden 15 o más letras en el optotipo ETDRS) en el ojo tratado en el ensayo clínico en la semana 16 tras la administración del tratamiento doble enmascarado.
- Pacientes con capacidad y voluntad para seguir el protocolo del estudio y que otorguen su Consentimiento Informado.
- Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador puedan influir( por la enfermedad en sí y/ o sus tratamientos) en el desarrollo, evolución o valoración de la DMAE, como diabetes mellitus con afectación ocular, infección sistémica en curso o activa, cualquier infección ocular, trastornos psiquiátricos, situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento con los requisitos del estudio, etc.
2015- 001882- 17
Evaluacion de LY2951742 en prevencion de migraña episodica
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa LY2951742 en pacientes con migraña episódica- Estudio EVOLVE-2
Migraña
Migraña Episodica
Pacientes de 18- 65 años( ambos inclusive) en el momento de la selección.
Habérsele diagnosticado migraña, de acuerdo con las directrices de la International Classification of Headache Disorders( ICHD)- 3 beta( 1.1 o 1.2) de la International Headache Society( IHS), con antecedentes de migrañas al menos durante el año previo a la visita 1 y aparición de las migrañas antes de los 50 años.
Estar participando en la actualidad en cualquier otro ensayo clínico en el que se administre un producto en fase de investigación o en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es compatible con el estudio, desde un punto de vista científico o médico.
Estar recibiendo o haber recibido LY2951742 u otro anticuerpo frente al CGRP
Estar recibiendo de forma simultánea otros fármacos o tratamientos para prevenir las migrañas
Hipersensibilidad a diversos fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a LY2951742
Antecedentes( persistentes y diarios) de cefalea, cefalea en racimos o subtipos de migraña, incluidas la migraña hemipléjica( esporádica o familiar), la migraña oftalmopléjica y la migraña con aura del troncoencéfalo( migraña basilar), de acuerdo con los criterios ICHD-3 beta de la IHS.
2015- 003314- 24
Un ensayo clínico para evaluar si apremilast es seguro en niños y adolescentes con psoriasis en placas entre moderada y grave, cómo se procesa en el organismo y definir la dosis adecuada
Estudio abierto y multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de apremilast( CC-10004) en pacientes pediátricos con psoriasis en placas entre moderada y grave
Psoriasis en placas
Psoriasis en placas entre moderada y grave en adolescentes( edades de 12 a 17 años, ambas incluidas) y en niños( edades de 6 a 11 años, ambas incluidas).
Pacientes de ambos sexos de entre 6 y 17 años diagnosticados con psoriasis en placas
Afecciones médicas importantes, resultados anómalos en análisis de laboratorio, enfermedad psiquiátrica que impide al paciente participar en el estudio o que su inclusión pusiese en riesgo al paciente
EudraCT Nº: 2015- 003636- 13
Título público: Estudio de la seguridad a largo plazo de QGE031 como tratamiento complementario para adultos con UEC que hayan completado el estudio CQGE031C2201
Título científico: Estudio de extensión, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 240 mg s. c. administrado cada 4 semanas durante 52 semanas en pacientes con urticaria espontánea crónica que hayan completado el estudio CQGE031C2201
Indicación pública: Urticaria Crónica
Indicación científica: Urticaria Crónica Espontánea
- Pacientes que hayan completado la fase de tratamiento del estudio y al menos la visita 203 en la fase de seguimiento del estudio QGE031C2201.
- Presente enfermedad activa.
- Nueva aparición de urticaria crónica distinta a UEC durante la fase de seguimiento del estudio CQGE031C2201
EudraCT Nº: 2015- 003856- 31
Indicación pública: Pacientes con diagnóstico de baja respuesta que realizan estimulación ovárica para técnicas de reproducción asistida.
Indicación científica: Pacientes con diagnóstico de baja respuesta( Criterios de Bolonia) y que realizan estimulación ovárica para acumulación de ovocitos vitrificados.
Paciente que cumple los criterios de Bolonia para ser diagnosticada como baja respondedora.
Edad< 41 años
Ciclos menstruales regulares entre 21 y 35 días.
Indicación de fertilización in vitro
Indicación de iniciar la estimulación con 300 UI de FSH
Presencia de ambos ovarios
Capacidad para participar y cumplir con el protocolo del estudio
Haber dado su consentimiento por escrito
Presencia de folículos mayores de 10 mm en la visita de randomización
Endometriosis III/ IV
Patología uterina concomitante: Adenomiosis, miomas submucosos, síndrome de Asherman ...
Participación concurrente en otro estudio
2015- 003953- 16
Otoprotección en el tratamiento del cáncer.
Ensayo clínico en Fase IIIb para evaluar la eficacia de la dexametasona en la protección de la pérdida auditiva irreversible en pacientes con tratamiento oncológico ototóxico.
Ototoxicidad por cisplatino
- Hombres o mujeres con edad igual o superior a 18 años.
- Pacientes atendidos en las consultas de Oncología del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete en los que se vaya a iniciar un protocolo de tratamiento quimioterápico que incluya el cisplatino.
- Pacientes sin afectación previa de la audición de cualquier tipo excepto la afectación relacionada con la edad.
- Pacientes capaces de realizar todas las visitas del estudio y de completar todos los procedimentos del estudio
- Pacientes que otorguen su consentimiento firmado antes de proceder a cualquier evaluación y consientan expresamente la inclusión de los datos de su historia clínica así como los resultantes de la participación en el estudio en un fichero de datos personales bajo la responsabilidad del Centro.
- Pacientes con pérdida de audición de origen retrococlear
- Enfermedad de Meniere
- Enfermedad autoinmune del oído interno
- Pérdida de audición fluctuante
- Hipoacusia neurosensorial brusca
- Tratamiento con radioterapia previa o simultánea en cabeza y cuello,
- Pacientes con enfermedad del oído medio.
- Pacientes que estén participando de forma simultánea en otros ensayos clínicos.
2015- 004328- 73
Evaluación de la eficacia y la seguridad del acetato de medroxiprogesterona( Progevera 10 mg ®) comparado con el antagonista de la GnRh( Orgalutran ®) en ciclos de estimulación ovárica en donantes de ovocitos
Infertilidad
- Donantes de ovocitos incluidas en el programa de donación de ovocitos de la Clínica EUGIN( mujeres sanas de menos de 35 años con respuesta ovárica normal).
- Primer ciclo de donación de ovocitos en la Clínica EUGIN.
- Síndrome de ovario poliquístico.
- Niveles de estradiol en día 2 del ciclo menstrual> 70 pg/ ml.
- Tratamientos hormonal hasta 3 meses antes del ciclo de donación de ovocitos.
- Contraindicación médica para la utilización de los tratamientos del estudio.
EudraCT Nº: 2015- 004738- 90
Título público: Eficacia, seguridad y efecto a nivel general de las infiltraciones intraarticulares e intraóseas de Plasma Rico en Plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla: Ensayo Clínico Aleatorizado
Título científico: Eficacia, seguridad y efecto sistémico de las infiltraciones intraarticulares e intraóseas de Plasma Rico en Plaquetas en pacientes con artrosis de rodilla: Ensayo Clínico Aleatorizado
Indicación pública: Artrosis de rodilla
Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 40 y los 85 años.
Diagnosticados de artrosis con predominio en el compartimento tibio- femoral interna de rodilla mediante estudio clínico radiológico.
Dolor en la articulación igual o superior a 2,5 puntos en EAV.
Severidad radiológica grados 1, 2, 3, 4 según la escala Ahlbäck.
Valores de Índice de Masa Corporal entre 20 y 35.
Pruebas serológicas negativas frente a sífilis, VIH, VHB y VHC.
Posibilidad para observación durante el periodo de seguimiento
Gonartrosis que requiera infiltración en ambas rodillas
Índice de masa corporal> 35
Deformidad mecánica que requiera osteotomía.
Artroscopia previa en el último año.
Infiltración intraarticular de ácido hialurónico en los 6 últimos meses.
Enfermedad reumática autoinmune sistémica( enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizantes sistémicas).
Diabetes Mellitus mal controlada( hemoglobina glicosilada superior al 9%)
Alteraciones hematológicas( trombopatía, trombopenia, anemias con Hb< 9).
Estar siendo sometido a tratamientos inmunosupresores.
Tratamiento mediante corticoides durante los 6 meses anteriores a su inclusión en el estudio.
Pacientes que no puedan abandonar el tratamiento con AINES durante el estudio.
Enfermedad poliarticular diagnosticada.
2015- 005170- 38
Estudio de eficacia y seguridad de una jeringa precargada de 2 ml de secukinumab( 300 mg) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas de secukinumab con jeringas precargadas de 2 ml( 300 mg) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave- ALLURE
La psoriasis parece como zonas rojas, engrosadas, escamosas de la piel.
* Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
* Psoriasis crónica en placas existente durante al menos 6 meses y diagnosticada antes de la aleatorización.
* Candidato a tratamiento sistémico.
* Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Por favor consulten el protocolo
* Formas de psoriasis salvo psoriasis crónica en placas( p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y gutata) en la selección o aleatorización
* Uso actual de tratamientos prohibidos.