IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
- Embarazo, lactancia o posibilidad de quedarse embarazada durante el estudio
EudraCT Nº: 2012- 001984- 66
Título público: Evaluación de Sarilumab y Metotrexato en comparación con etanercept y Metotrexato en pacientes con artritis reumatoide con respuesta al tratamiento con adalimumab y Metotrexato
Título científico: Estudio aleatorizado y controlado de sarilumab y metotrexato( MTX) en comparación con etanercept y MTX en pacientes con artritis reumatoide( AR) que han presentado una respuesta inadecuada a 4 meses de tratamiento con adalimumab y MTX.
Indicación pública: Artritis Reumatoide
Diagnóstico de artritis reumatoide superior o igual a 3 meses de duración.
Tratamiento continuo con metotrexato entre 10 y 25 mg/ semana( o conforme a los requisitos de su ficha técnica local si difieren los intervalos posológicos) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y con dosis estables durante al menos las 8 semanas anteriores a dicha visita
Enfermedad activa, definida como: al menos 6 de 66 articulaciones hinchadas y 8 de 68 articulaciones hipersensibles, y proteína C reactiva de alta sensibilidad( PCR- as) superior a 10 mg/ l
Edad inferior a 18 años
Administración de corticoesteroides por vía parenteral o intraarticular en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
Consumo de corticoesteroides por vía oral en una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente al día, o cambio en la dosis en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
Tratamiento anterior con un inhibidor del FNT- α, otros fármacos biológicos antirreumáticos modificadores del curso de la enfermedad( DMARD) biológicos o inhibidores de Janus cinasa( como tofacitinib)
EudraCT Nº: 2012- 002934- 35
Título público: Estudio de investigación para el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda de 0 a 18 años
Título científico: Protocolo NOPHO- DBH AML 2012 Estudio de investigación para el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda de 0 a 18 años
Indicación pública: Leucemia Mieloide Aguda
1) LMA es definida mediante los criterios de diagnóstico en la sección 16
2) Edad< 19 años en el momento del diagnóstico
3) Consentimiento Informado firmado.
1) Quimioterapia o radioterapia previa.
Esto incluye pacientes con LMA secundaria después de una terapia anti cáncer previa.
Ellos pueden ser tratados de acuerdo con el protocolo, pero no serán incluidos en la población de estudio.
LMA secundaria tiene una peor respuesta a la quimioterapia, pero puede beneficiarse del trasplante de células madre si el procedimiento es tolerado.
2) LMA secundaria previa al síndrome de insuficiencia de la médula ósea.
3) Síndrome de Down( SD).
Pacientes Síndrome de Down con Leucemia mieloide son recomendables para ser tratados de acuerdo con el protocolo internacional ML- DS.
Pacientes con LMA y SD mayores de 5 años que normalmente carecen de la mutación GATA1 y no tienen leucemia mieloide aguda de síndrome de Down, pueden ser tratados de acuerdo al protocolo, pero no pueden ser incluidos en la población del estudio.
4) Leucemia promielocítica aguda.
Estos pacientes son recomendados para el tratamiento de acuerdo con el estudio internacional LPA
5) Síndrome Mielodisplásico( SMD).
Estos pacientes son recomendados para el tratamiento de acuerdo con EWOG- MSD.
6) Leucemia Mielomonocítica Juvenil( LMMJ).
Estos pacientes son recomendados para el tratamiento de acuerdo con EWOG- MDS.
7) Intolerancia conocida a alguna de las drogas de quimioterapia descritas en el protocolo.
8) Anemia de Fanconi.
9) Fallo orgánico importante descartando la administración de quimioterapia planificada.
10) Test de embarazo positivo
11) Mujeres en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no usan un adecuado método anticonceptivo.
2012- 003032- 22
Trasplante alogénico de células madre en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda- FORUM( Para omitir radioterapia por debajo de la mayoría de edad)
Leucemia- Cáncer de sangre
Leucemia Linfoblástica Aguda
Pacientes con LLA( excepto pacientes con B- LLA) que cumplen al completo los siguientes criterios:
- Edad en el diagnóstico ≤ 18 años.
Edad en el TCMH ≤ 21 años
- Indicación para trasplante alógenico de células madre hematopoyéticas
- Remisión completa antes de TCM( trasplante de células madre)
- Consentimiento escrito de los padres( o tutores legales) y, si es necesario, del menor a través del Formulario de consentimiento informado
- No embarazo
- No malignidades secundarias
- No TCMH previo
- El TCMH se lleva a cabo en un centro participante en el estudio
- Pacientes que no cumplen alguno de los criterios de inclusión
- Pacientes sin Linfoma de Hodgkin
- El protocolo al completo o las partes esenciales son rechazadas por el propio paciente o por el respectivo tutor legal
- No se da consentimiento para guardar y propagar datos médicos anonimizados por razones de estudio
- Enfermedad concomitante grave que no permite el tratamiento de acuerdo con el protocolo a discreción del investigador( por ejemplo, síndromes de malformación, malformaciones cardíacas, trastornos metabólicos)
- Índice de Karnofsky/ Lansky< 50%
- Los sujetos que no están dispuestos o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
EudraCT Nº: 2012- 004053- 88
Título público: Segundo estudio internacional para el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes
Título científico: Segundo estudio internacional intergrupo para el linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes
Indicación pública: Cáncer que afecta a los ganglios linfáticos y tejido linfático en los niños y jóvenes, llamado linfoma de Hodgkin
Indicación científica: Linfoma de Hodgkin en niños y adolescentes
- Diagnóstico histológico confirmado de linfoma de Hodgkin clásico primario.
- Pacientes menores de 18 años de edad en la fecha del consentimiento informado por escrito.
En las unidades especializadas de adolescentes y adultos jóvenes( TYA) en Francia, Italia y el Reino Unido se pueden registrar pacientes hasta menores de 25 años de edad también.
Los límites de edad inferiores serán especificados en cada país de acuerdo con las leyes nacionales o los requisitos formales de los seguros que pueden impedir pacientes muy jóvenes.
- El consentimiento informado por escrito del paciente y/ o de los padres del paciente o tutor de acuerdo a las leyes nacionales.
- Prueba de embarazo negativa en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento para mujeres en edad fértil.
- Quimioterapia o radioterapia previa por otros tumores malignos.
- Pre- tratamiento del linfoma de Hodgkin( excepto el de los esteroides durante la pre- fase de 7- 10 días en el caso de tumor mediastínico grande).
- Diagnóstico de linfoma de Hodgkin de predominio linfocítico
- Otras neoplasias malignas( simultáneas).
- Contraindicación o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
- Enfermedades concomitantes graves( por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia).
- Positividad de VIH conocida.
- Residencia fuera de los países participantes donde no se puede garantizar el seguimiento a largo plazo.
- Embarazo y/ o lactancia.
- Pacientes que son sexualmente activos y no están dispuestos a utilizar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del ensayo.
- Tratamiento actual o reciente( dentro de los 30 días antes de la fecha de consentimiento informado por escrito con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico intervencionista.
EudraCT Nº: 2012- 004413- 14
Título público: Ensayo para comparar la eficacia y la seguridad de insulina degludec/ liraglutida frente a insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2.
Indicación pública: Diabetes tipo 2
- Diabetes mellitus de tipo 2
- ≥ 18 años de edad
- HbA1c del 7,0- 10,0%[ 53- 86 mmol/ mol]( ambos inclusive) según el análisis de laboratorio central
- Tratamiento activo con insulina glargina durante 90 días como mínimo antes de la selección
- Dosis diaria estable de insulina glargina entre 20 y 50 unidades( ambas inclusive) durante como mínimo 56 días antes de la selección.
La dosis diaria total deberá estar dentro del intervalo de 20- 50 unidades, ambos inclusive, el día de la selección, si bien se aceptan fluctuaciones individuales de ± 10% en los 56 días anteriores a la selección.
- Dosis diaria estable de metformina( ≥ 1500 mg o dosis máxima tolerada) durante 90 días como mínimo antes de la selección
- Índice de masa corporal( IMC) ≤ 40 kg/ m2
- Tratamiento con antidiabéticos orales( ADO)( a excepción de metformina) en los ≥90 días anteriores a la visita 1( selección)
- Uso actual de cualquier fármaco( excepto metformina e insulina glargina) o cambio previsto de la medicación concomitante que, en opinión del investigador, pueda afectar al metabolismo de la glucosa( p. ej., corticosteroides sistémicos)
- Tratamiento previo o actual con cualquier tipo de insulina, excepto insulina basal, p. ej., insulina prandial o premezclada( se permite el tratamiento a corto plazo debido a una enfermedad intercurrente, como diabetes gravídica gestacional, a criterio del investigador)
- Tratamiento previo o actual con agonistas del receptor del péptido glucagonoide 1( GLP-1)( por ejemplo, exenatida o liraglutida)
- Disfunción hepática, definida como un valor de ALAT ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad( LSN)
- Disfunción renal, definida como un valor de creatinina sérica ≥ 133 µmol/ l( ≥ 1,5 mg/ dl) en los varones y ≥ 125 µmol/ l( 1,4 mg/ dl) en las mujeres, o con arreglo a las contraindicaciones de metformina en cada país
- Calcitonina ≥ 50 ng/ l en la selección
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides( CMT) o de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2( MEN2)
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
2012- 004779- 38
Efecto de la ivabradina en la placa de ateroma en pacientes con enfermedad arterial coronaria
Efectos de la ivabradina en la composición, morfología, y carga de la placa en pacientes con indicación clínica de angiografía coronaria.
Estudio multicéntrico internacional, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado.
Enfermedad arterial coronaria
-­ Hombres o mujeres, de cualquier etnia, con edad igual o superior a 18 años en el momento de la selección,
- Pacientes con indicación clínica de angiografía coronaria,
-­ Pacientes con ritmo sinusal y frecuencia cardíaca( FC) mayor o igual a 70 lpm,
- Tratamiento con terapia hipolipemiante en dosis óptimas, incluidas estatinas( a no ser que no sean toleradas) para asegurar que los niveles de LDL están dentro del rango local recomendado, así como tratamiento recomendado para la EAC.
­- ICP primaria por infarto agudo de miocardio con elevación de ST en la visita de selección;
­- Cirugía previa de bypass coronario o probable necesidad de la misma en los 18 meses siguientes;
­- Valvulopatía con probable necesidad de cirugía durante el periodo de tratamiento del estudio;
- Trasplante de corazón;
- Marcapasos implantado, desfibrilador automático implantable, terapia de resincronización cardíaca;
- Hipersensibilidad conocida a la ivabradina;
- Problemas hereditarios conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa;
- Infarto de miocardio en la arteria coronaria diana para el IVUS
2012- 005480- 28
Efectividad de la adaptación de la dosis de suplementación con hierro en el embarazo sobre la salud materno- filial.
Ensayo Clínico Aleatorizado( ECLIPSES)
Mujeres embarazadas de menos de 12 semanas de gestacion, con estado del hierro normal
Mujeres embarazadas de menos de 12 semanas de gestacion sin anemia
- Mujer mayor de edad
- perteneciente al ICS
- embarazada con menos de 12 semanas de gestación
- que entienda el castellano o el catalán
- que firme el consentimiento informado
- sin anemia( Hb< 110 d/ dL) en la analítica previa a las 12 semanas
- Embarazo de riesgo o múltiple.
- Toma de suplementos de hierro con un contenido en hierro superior a 10 mg en los tres meses anteriores
- Embarazadas con hipersensibilidad al principio activo, hipersensibilidad a las proteínas del huevo o intolerantes a la fructosa o galactosa.
- Patología previa crónica o grave que afecte al desarrollo nutricional, como por ejemplo cáncer, diabetes mellitus y otras enfermedades metabólicas; enfermedades malabsortivas como por ejemplo enfermedad de crohn, colitis úlcerosa; úlcera gastro- duodenal, y enfermedades hepáticas como hepatitis crónica, cirrosis hepática y pancreatitis crónica.
- Inmunosupresión: infección crónica por VIH, trasplantados, neutropénicos, o bien, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
2012- 005524- 15
Estudio de extensión de 36 semanas para evaluar la seguridad de ELND005 oral para el tratamiento de la agitación y la agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave
Agitación y agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Agitación y agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado, obtenido de conformidad con las normas locales.
- Completa la visita de la semana 12 del estudio AG201 mientras toma la dosis asignada del fármaco del estudio.
- No tiene contraindicaciones médicas nuevas para seguir participando en el estudio.
- Está utilizando actualmente cualquier otro fármaco o dispositivo experimental o en investigación.
- Presenta un empeoramiento significativo de sus trastornos médicos o demencia que podría impedir que finalizara este estudio de extensión de la seguridad.
2013- 000307- 17
La finalidad de este estudio de investigación es evaluar dos posibles tratamientos modificadores de la enfermedad, en comparación con placebo( no contiene componentes activos) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante( EAAD) a fin de determinar si uno o ambos previenen, retrasan o corrigen las alteraciones cerebrales que se asocian al desarrollo de los síntomas de la enfermedad
Estudio de fases II/ III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre 2 terapias con potencial para influir sobre la enfermedad en individuos que padecen o presentan riesgo de padecer enfermedad de Alzheimer hereditaria dominante
Enfermedad de Alzheimer autosomica dominante
2013- 000309- 21
Profilaxis antibiótica y daño renal en las anomalías congénitas de los riñones y del tracto urinario
Evaluación de la efectividad de la profilaxis antimicrobiana en niños con RVU grado III- V, antes de la primera infección sintomática.
a. Edad entre 1 y 4 meses
b. Edad gestacional> 35 semanas
c. Tasa de filtración glomerular( calculado de acuerdo con Schwartz)> 15 ml/ min/ 1,73 m2 a los tres meses de edad
d. Sin previas ITUs sintomáticas
e. Diagnóstico por imagen completo y presencia de reflujo vesico- ureteral de grado III a V
f. Consentimiento informado firmado por los padres
a. Edad< 1 y> 4 meses
b. Edad gestacional< 35 semanas
c. Tasa de filtración glomerular( calculado de acuerdo con Schwartz)< 15 ml/ O/ 1,73 m2 a los tres meses de edad
d. Pacientes con vejiga neurogénica, mielomeningocele, unión uretero- pélvica y/ o obstrucción de la unión uretero- vescical, u otras malformaciones que conducen a posibles alteraciones miccionales, aparte de las válvulas uretrales
e. Pacientes sin o con bajo grado de reflujo( grado I y II)
f. Hipersensibilidad a todo agente antimicrobiano utilizado
g. Niños con situaciones clínicas graves que, de acuerdo con el investigador, deben evitar ser incluidos en la cohorte del estudio
h. El uso de medicamentos experimentales en el mes anterior al inicio del estudio
i. Niños que no puedan seguir los procedimientos del protocolo establecidos o cuyos padres no pueden firmar el consentimiento informado
2013- 000548- 25
Estudio de fase II con tres brazos de control: Lurbinectedin( PM01183) solo, o en combinación con gemcitabina o docetaxel solo en el tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico no resecable.
Estudio de fase II aleatorizado y controlado, con tres brazos: Lurbinectedin( PM01183) en monoterapia o en combinación con gemcitabina y un brazo de control con docetaxel como tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico( CPNM) no resecable.
Cáncer de pulmón no microcítico( CPNM) no resecable.
2013- 000577- 77
Tratamiento oral precoz en bacteriemia por Staphylococcus Aureus
Tratamiento oral precoz en bacteriemia de bajo riesgo producida por Staphylococcus aureus
Acrónimo: SABATO:( S. Aureus Bacteriemia Antibiotic Treatment Options)
Bacteriemia, o infección de la sangre, causada por una bacteria llamada Staphylococcus aureus en pacientes con bajo riesgo de complicaciones asociadas a S. Aureus
Bacteriemia por Staphylococcus aureus de bajo riesgo
Cultivo positivo para S. aureus( no considerado contaminación) paciente que haya recibido entre 5 y 7 días de tratamiento intravenoso adecuado
- Bacteriemia polimicrobiana
- Signos y síntomas de bacteriemia complicada por S. aureus( Foco profundo, shock séptico, bacteriemia prolongada)
- Presencia de un cuerpo extraño no- extraíble
- Comorbilidad grave
2013- 000821- 30
ESTUDIO DEL REFLEJO GASTROCOLICO: INFLUENCIA DE PRUCALOPRIDA
estreñimiento cronico
- Género femenino
- Tener una edad> 18 años y menor de 65
- Capacidad adecuada para comunicarse
- Cumplir los criterios Roma III para estreñimiento crónico funcional
- Refractariedad a tratamiento con laxantes.
- Género masculino.
- Existencia de alguna enfermedad orgánica y/ o sistémica relevante.
- Consumo de medicación que interfiera en la motilidad gastrointestinal( procinéticos, laxantes, antidiarreicos y espamolíticos).
No deben haberlos consumido al menos 2 semanas previas a la fecha de inclusión en el estudio.
- Estreñimiento secundario a fármacos o enfermedades sistémicas.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado
2013- 000846- 20
Efecto sobre la oxigenación cerebral de la utilización de bupivacaína o levobupivacaína durante la anestesia intradural en el paciente anciano sometido a cirugía por fractura de fémur
Efecto sobre la oxigenación cerebral de la utilización de bupivacaína o levobupivacaína durante la anestesia intradural en el paciente anciano sometido a cirugía ortopédica mayor por fractura de fémur
Anestesia
Anestesia intradural
Pacientes ancianos mayores de 70 años que van a ser sometidos a cirugía ortopédica mayor por fractura de fémur tributarios de anestesia intradural.
Pacientes a los que por práctica clínica habitual se considere adecuado utilizar bupivacaína o levobupivacaína como parte de la anestesia intradural
Que hayan otorgado su consentimiento informado a participar en el estudio
Pacientes alérgicos a los anestésicos locales empleados o anestésicos locales de tipo amida, o con antecedentes de hipertermia maligna.
Pacientes con estenosis aórtica severa, hipotensión severa o shock cardiogénico.
Rechazo de la técnica anestésica por parte del paciente o contraindicaciones para la utilización de la técnica intradural.
Puntuación test de Pfeiffer previa a la intervención quirúrgica: 8- 10 errores( deterioro cognitivo severo)
Pacientes en los que existan contraindicaciones a la utilización de bupivacaína o levobupivacaína como parte de la anestesia intradural
Pacientes en los que se considere que la participación en el estudio puede suponer un perjuicio clínico, en opinión del médico responsable del cuidado del paciente.
2013- 001229- 15
Eficacia de la administración de sal común por vía oral para prevenir la nefropatía por contraste iodado
Eficacia de la administración de cloruro sódico oral e intravenoso en la profilaxis de la nefropatía inducida por contraste yodado en pacientes ambulantes
Pacientes con alto riesgo de desarrollar daño renal al realizarse una prueba radiológica con contraste
Pacientes con alto riesgo de desarrollar nefropatía por contraste
Pacientes que vayan a ser sometidos a la realización de TAC con contraste, según indicación de práctica clínica, y que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse, y denegación de continuar en el estudio, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de muestras biológicas y cumplan los siguientes criterios:
Edad superior a 65 años
Uno de los siguientes factores de riesgo de NIC: diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca estable o insuficiencia renal( un filtrado glomerular estimado calculado por la fórmula MDRD-4 entre 30 y 60 ml/ min)
Filtrado glomerular inferior a 30 ml/ min.
Presencia de hipopotasemia( potasio sérico inferior a 3,5 mEq/ L).
Realización de otros procedimientos con contraste intravenoso en los quince días previos.
Administración de nefrotóxicos( AINES, aminoglucósidos y/ o quimioterápicos potencialmente nefrotóxicos) en las últimas 72 horas, o previsión de recibirlos en horas posteriores.
Patología crónica descompensada: insuficiencia cardiaca aguda, EPOC descompensado o hipertensión arterial mal controlada.
Hipernatremia e hipercloremia
2013- 001231- 51
Estudio de eficacia e inmunogenicidad de una vacuna antigripal tetravalente administrada por vía intramuscular a niños sanos de 6 a 35 meses
Inmunización activa de niños de 6 a 35 meses contra contra la gripe
Profilaxis de la gripe en niños de 6 a 35 meses de edad
Niños sanos de 6 a menos de 36 meses, no vacunados previamente contra la gripe.
Niños en riesgo según definición del Advisory Committee on Immunization Practices( ACIP).
2013- 001526- 26
Estudio de seguimiento observacional al protocolo 018
Estudio de seguimiento observacional de un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en fase III, para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib( MK 0822) en cuanto a la reducción del riesgo de fractura en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con vitamina D y calcio( protocolo 018)
Para poder participar en este ensayo, las pacientes deberán:
Haber sido aleatorizadas en el protocolo 018.
Haber tomado al menos 1 dosis del fármaco enmascarado del estudio.
Haber discontinuado del estudio base del protocolo 018 antes del cierre del estudio O haber completado el estudio base del protocolo 018 sin continuar después en la primera extensión del protocolo 018 O haber discontinuado del primer estudio de extensión( protocolo 018 10/ protocolo 018 05) antes de llegar al período abierto del estudio O haber discontinuado del primer estudio de extensión modificado( protocolo 018 06) antes de llegar al período abierto del estudio sin dar el consentimiento para continuar con las visitas y procedimientos de seguimiento del estudio.
No podrán participar en el ensayo las pacientes:
Cuyo grupo de tratamiento asignado en el protocolo 018 fue desenmascarado antes del período abierto.
Que interrumpieron el tratamiento después de entrar en el período abierto.
2013- 001695- 38
Para evaluar la seguridad y efectividad de dos diferentes dosis de Lurasidona( 40 mg/ dia y 80 mg/ dia) comparada con un placebo para su uso en adolescentes con esquizofrenia.
ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE DOSIS FIJA, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO, PARALELO Y ALEATORIZADO DE 6 SEMANAS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA LURASIDONA EN SUJETOS ADOLESCENTES CON ESQUIZOFRENIA
Sujetos varones o mujeres de 13 a 17 años, ambos inclusive, con diagnóstico primario de esquizofrenia del Eje I del DSM- IV- TR y confirmación del diagnóstico de la esquizofrenia por medio del Programa de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar( K- SADS- PL).
Puntuación total de la Escala del síndrome positivo y negativo( PANSS) ≥ 70 en la selección y al inicio; CGI- S ≥ 4 en la selección y al inicio.
Poseer un diagnóstico del Eje I o del Eje II que no sea esquizofrenia que haya sido el foco principal del tratamiento en los 3 meses siguientes a la selección; sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de retraso mental, síndrome neuroléptico maligno o cualquier trastorno neurológico, traumatismo craneal grave o cualquier enfermedad médica inestable.
Puntuaciones totales en PANSS ≥ 120 en la selección o al inicio.
2013- 001835- 33
comparar dos manereas de titular LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardíaca
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de iniciar LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardíaca en el que se comparan dos pautas de titulación