IIC/CT-EBM-SP huggingface dataset:
1) Inmunodepresión: Co infección con VIH y presencia de SIDA, neutropénicos o que hayan recibido tratamiento inmunosupresor por cualquier causa.
Pacientes con uso crónico de corticoides( prednisona o su equivalente)> 10 mg/ día por 14 días.
2) Pacientes hospitalizados en los 14 días previos.
3) Pacientes con derrame pleural
4) Sospecha de gérmenes multiresistente de cualquier causa.
5) Hipersensibilidad o alteraciones en los tendones asociadas a las fluoroquinolonas.
6) Embarazo o lactancia.
2017- 001465- 24
Protocolo para el seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con linfocitos T modificados genéticamente.
Definido en el protocolo principal
Definido en el protocolo principal.
Se incluirá a todos los sujetos adultos y pediátricos que hayan recibido al menos una infusión de linfocitos T modificados genéticamente en un estudio anterior de Celgene( sección 4.2 protocolo).
Está previsto incluir pacientes del estudio BB2121-MM-001( EudraCT 2017- 002245- 29; pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento) y JCAR017-BCM-001( EudraCT 2017- 000106- 38; pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo
Todos los sujetos adultos y pediátricos que hayan recibido al menos una infusión de linfocitos T modificados genéticamente( MG) en un estudio anterior patrocinado por Celgene o por un socio de Celgene y que hayan interrumpido o finalizado el periodo de seguimiento posterior al tratamiento en el protocolo de tratamiento principal, como corresponda.
El sujeto( y su padre/ madre/ representante legal, cuando proceda) deben entender y firmar voluntariamente un DCI/ DAI antes de que se realice ninguna evaluación o procedimiento relacionados con el estudio.
El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
No applicable.
EudraCT Nº: 2017- 001848- 35
Título público: TRATAMIENTO NO QUIRÚRGICO DE PERIIMPLANTITIS CON O SIN METRONIDAZOL SISTÉMICO
Título científico: TRATAMIENTO NO QUIRÚRGICO DE PERIIMPLANTITIS CON O SIN METRONIDAZOL SISTÉMICO: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO EN HUMANOS A 6 MESES
Indicación pública: Periimplantitis
- Mayor de 18 años.
- Presencia de al menos 1 implante diagnosticado de periimplantitis( Presencia de pérdida ósea detectable de 3 mm, profundidad de sondaje ≥6 mm y sangrado y/ o supuración de acuerdo a la definición de Daubert y cols. 2015).
- Al menos 1 año después de colocación de restauración definitiva
- Ausencia de movilidad del implante.
- No haber consumido antibióticos en 3 meses previos.
- No patología sistémica que contraindique la realización del tratamiento.
- Embarazadas.
- Alergias a metronidazol.
- Pacientes a tratamiento con bifosfonatos.
- Enfermedad periodontal no controlada.
- Fumadores de más de 20 cigarros/ día.
2017- 002267- 18
EFICACIA Y SEGURIDAD DEL CONCENTRADO DE PLASMA AUTÓLOGO RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO EN EL TRATAMIENTO DEL ENDOMETRIO FINO EN PACIENTES SOMETIDAS A TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CRIO- PRESERVADOS: ENSAYO CLÍNICO FASE II.
mujeres infertiles
- Mujeres que firmen consentimiento informado.
- Mujeres que entiendan el idioma castellano.
- Mujeres menores de 40 años en el momento de inclusión.
- Trombopenia
- Malformaciones uterinas congénitas o adquiridas que impidan la implantación embrionaria o la gestación a término.
- Tumores ováricos.
- Tumores benignos uterinos que requieran tratamiento quirúrgico.
- Enfermedades inflamatorias agudas locales( por ejemplo Enfermedad Inflamatoria Pélvica).
- Pacientes con tumores malignos que requieran la administración de quimioterapia.
- Pacientes con enfermedades agudas o crónicas que requieran tratamiento activo con fármacos que puedan interferir en la implantación y la gestación.
- Tratamiento concomitante crónico con AINEs
2017- 002297- 39
Estudio para la eficacia y la seguridad de alirocumab en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar homocigótica
Estudio sin enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad de alirocumab en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar homocigótica
Hipercolesterolemia familiar homocigótica
- Pacientes diagnosticados genéticamente con hipercolesterolemia familiar homocigota( HFho).
- Pacientes tratados con dosis óptimas de estatinas+ /- otras terapias modificadoras de lípidos( TML) o TML sin estatinas si no toleran estatinas a dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la analítica de lípidos de selección.
- Un consentimiento informado firmado que indica el permiso de los padres con o sin asentimiento del paciente.
- Para los pacientes en aféresis, el actual tratamiento de aféresis de LDL en curso debe estar estable al menos 4 semanas antes de la visita de selección y haberse iniciado al menos 6 meses antes
- Pacientes con niveles de C- LDL inferiores a 130 mg/ dl( 3,37 mmol/ l) obtenidos durante el periodo de selección después de que el paciente haya estado en tratamiento estable de aféresis o TML( es decir, dosis óptima estable de estatinas ± otros TML estables o TML sin estatinas estables en los pacientes intolerantes a las estatinas) durante al menos 4 semanas.
- Pacientes con un peso corporal inferior a 25 kg
- Pacientes de 8 a 9 años no en estadío 1 de Tanner y pacientes de 10 a 17 años, como mínimo en estadío 2 de Tanner en su desarrollo.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2 no controlada.
- Pacientes con enfermedad tiroidea descontrolada conocida.
- Pacientes con hipertensión no controlada.
- Triglicéridos en ayunas> 350 mg/ dl( 3,95 mmol/ l)
- Insuficiencia renal grave( es decir, tasa de filtración glomerular estimada[ eGFR]< 30 ml/ min/ 1.73 m^ 2) en la visita de selección
- Alanina aminotransferasa( ALT) o aspartato aminotransferasa( AST)> 2 x límite superior de la normalidad( LSN)
- Creatina fosfoquinasa( CPK)> 3 x LSN.
2017- 002464- 40
Estudio que compara Risankizumab frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica activa incluyendo aquellos que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a terapia( s) biológica( s).
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara Risankizumab frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica( AP) activa incluyendo a aquellos que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a terapia biológica.
La AP es una enfermedad inflamatoria donde el sist inmune ataca a las articulaciones sanas y a la piel causando dolor, hinchazón, rigidez en las articulaciones y parches escamosos rojos en la piel.
Artritis Psoriásica
- Diagnóstico clínico de AP con síntomas aparecidos al menos 6 meses antes de la visita de selección y cumplimiento de los criterios CASPAR para la clasificación de la AP en la visita de selección.
- Enfermedad activa en la visita basal
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa con al menos una placa psoriásica ≥ 2 cm de diámetro o alteraciones ungueales compatibles con psoriasis en la visita de selección.
- El paciente debe haber mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con terapia( S) biológica( s) o terapia con FARMEsc.
- El paciente es considerado por el investigador principal, por alguna razón, un candidato no adecuado para el estudio.
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a Risankizumab.
2017- 004079- 30
Estratificación por biopsia en pacientes con Artritis Reumatoide con respuesta inadecuada a FAME
Ensayo clínico abierto, aleatorizado, con estratificación por biopsia en pacientes con Artritis Reumatoide con respuesta inadecuada a FAME asignados al azar a Etanercept, Tocilizumab o Rituximab.
Artritis Reumatoidea
2017- 004159- 22
Farmacocinética del ácido tranexámico intravenoso y tópico en prótesis total de rodilla primaria
Farmacocinética del ácido tranexámico intravenoso y tópico en prótesis total de rodilla primaria: Estudio FARMATX
Artrosis de la rodilla
1 Pacientes mayores de 18 años
2 Intervención de artroplastia total de rodilla primaria
3 Firma del consentimiento informado del paciente
Alergia conocida al ATX
Antecedentes compatibles con enfermedad tromboembólica:
- Accidente vascular cerebral
- Cardiopatía isquémica
- Trombosis venosa profunda y/ o superficial
- Tromboembolismo Pulmonar
- Vasculopatía arterial periférica
- Tratamiento con hierro en el post- operatorio
- Uso de recuperadores de sangre durante la intervención quirúrgica
- Pacientes con arritmias trombogénicas( ejem.: AcxFA)
- Pacientes portadores de prótesis cardiovasculares
- Alteraciones de la coagulación protrombóticas
- Tratamiento con fármacos anticonceptivos
2017- 004692- 31
Estudio de quimio sola frente a quimio más Nivo con o sin BMS-986205, seguido por tratamiento post- cirugía con Nivo o Nivo y BMS-986205 en pacientes con CVMI
Estudio fase 3, aleatorizado, de quimioterapia neoadyuvante sola frente a quimioterapia neoadyuvante más Nivolumab o Nivolumab y BMS-986205, seguido por tratamiento continuado post- cirugía con Nivolumab o Nivolumab y BMS-986205 en pacientes con cáncer de vejiga músculo- invasivo.
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga músculo- invasivo
- Pacientes con CVMI, en estadio clínico T2- T4a, N0(< 10 mm en TC o RM), M0, diagnosticados en RTUTV y con confirmación mediante pruebas de imagen radiológicas.
Es aceptable una variante histología si el componente urotelial es predominante.
- Debe considerarse al paciente elegible para CR, por su oncólogo y/ o urólogo y debe estar de acuerdo en someterse a CR después de terminar el tratamiento neoadyuvante.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group( ECOG) de 0 o 1.
- Pruebas clínicas de GL positivos( ≥ 10 mm en el eje corto) o cáncer de vejiga en estadio metastásico.
- Tampoco se permite tratamiento sistémico, radioterapia o cirugía previos para el cáncer de vejiga, excepto RTUTV o biopsias.
- No elegibles para recibir cisplatino debido a neuropatía periférica o pérdida auditiva audiométrica de grado 2 o superior, o aclaramiento de creatinina( AclCr) calculado( fórmula de Cockroft- Gault) o medido( orina de 24 horas)< 50 ml/ min.
2017- 005115- 13
Estudio de observación para comprobar el estado de supervivencia de pacientes que interrumpieron su participación en ISIS 420915-CS2 o ISIS 420915-CS3
Polineuropatía amiloide familiar
El paciente o su representante deben haber otorgado su consentimiento informado por escrito( firmado y fechado) y cualquier autorización exigida por la legislación local, además de ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Población de seguridad de ISIS 420915-CS2( definida como todos los pacientes que recibieron, al menos, 1 dosis del fármaco del estudio[ placebo o inotersén]) o representante( s) del paciente de la población de seguridad de ISIS 420915-CS2.
2018- 000039- 28
Estudio clínico con TG6002 y flucitosina en pacientes con carcinoma avanzado de tubo digestivo
Estudio de fase I/ IIa de TG6002( VV TK- RR- FCU1) administrado mediante infusiones intravenosas( i. v.) en combinación con flucitosina oral( 5 fluorocitosina; 5-FC) en pacientes con carcinoma avanzado de tubo digestivo.
Cáncer gastrointestinal
- Población de pacientes de fase I: pacientes con carcinomas gastrointestinales avanzados que han fracasado y/ o son intolerantes a las opciones terapéuticas estándar.
- Población de pacientes en fase IIa: pacientes con cáncer de colon y metástasis hepáticas que han fracasado y/ o son intolerantes a las opciones terapéuticas estándar.
- Paciente que presenta al menos una lesión mensurable según RECIST 1.1 en la fase IIa del estudio( opcional en la fase I).
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Irradiación previa del tumor diana
- MSI- Alto/ dMMR pacientes con cáncer de colon
- Indice de filtración glomerular< 60 ml/ min/ 1.73 m2 de acuerdo a la fórmula de Modificación de la Dieta en Enfermedades Renales( MDRD).
- Inmunodeficiencia debida a una enfermedad subyacente( por ejemplo, VIH/ SIDA) y/ o agente inmunosupresor, incluso los corticoesteroides sistémicos, a una dosis> 10 mg/ día de equivalentes a prednisolona tomados durante más de 4 semanas dentro de los 3 meses antes del inicio del tratamiento con TG6002.
- Antecedentes de afeccion cutánea exfoliativa grava( por ejemplo, el eccema o la dermatitis atópica) que requiere tratamiento sistémico durante más de 4 semanas dentro de los 2 años antes del inicio del tratamiento con TG6002.
2018- 000191- 15
Eficacia y seguridad del control de frecuencia cardíaca mediante Ivabradina en el shock cardiogénico( ES- FISH)
Shock cardiogénico
Pacientes con edad> 18 años, con insuficiencia cardiaca aguda por disfunción sistólica del ventrículo izquierdo( FEVI< 40%) en ritmo sinusal, FC basal> 90 lpm, con signos de baja perfusión periférica con indicación de tratamiento inotrópico intravenoso( catecolaminas: dobutamina, adrenalina, dopamina o noradrenalina) e ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos Cardiológicos.
Tratamiento farmacológico y situación hemodinámica estable en las 4 horas anteriores a la inclusión.
Presión de enclavamiento pulmonar> 18 mm Hg y presión arterial sistólica> 90 mm Hg.
Firma de consentimiento informado.
Tratamiento previo con ivabradina(< 48 horas).
Hipersensibilidad conocida a Ivabradina.
Enfermedad del seno no corregida por marcapasos.
Ritmo diferente al ritmo sinusal.
Ritmo cardiaco inestable por fibrilación auricular o flutter auricular paroxísticos, extrasistolia ventricular o supraventricular muy frecuente, taquicardias ventriculares, bloqueos AV de segundo o 3er grado.
Insuficiencia renal crónica grave( FGE< 15 ml/ min) o en tratamiento crónico con diálisis.
Intervalo QT superior a 450 ms.
Sepsis como mecanismo probable de la taquicardia e hipotensión.
Necesidad de cirugía cardiaca urgente, prevista en las siguientes 72 horas a la posible inclusión.
Estenosis aórtica severa o valvulopatía grave que requiera corrección quirúrgica.
Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4.
Anemia aguda o hipovolemia no corregidas.
2018- 000329- 29
La seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto- contra- huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas
Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto- contra- huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas( Estudio MODULAATE).
la enfermedad de injerto- contra- huésped es una complicación que ocurre frecuentemente despues de un transplante de celulas hamatopoyéticas estas dañan los órganos del paciente
la enfermedad de injerto- contra- huésped
Sujetos de sexo masculino o femenino, ≥12 años y sometidos a un THB para el tratamiento de neoplasias hematológicas como la leucemia, el linfoma y el mieloma múltiple.
Pauta de acondicionamiento mieloablativo prevista
THB autólogo o alógeno anterior.
Trasplante con reducción de linfocitos T o uso previsto de un tratamiento con anticuerpos antilinfocitos T ex vivo o in vivo( p. ej., globulina antitimocítica[ GAT], alemtuzumab) durante el estudio.
Trasplante de sangre del cordón umbilical previsto.
2018- 000416- 21
Título público: Primer estudio en seres humanos, fase 1/2 de BMS-986249 en monoterapia y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados
Indicación pública: Tumores sólidos avanzados
- Participantes con al menos 18 años de edad;
- Tener confirmación citológico o histológica de un tumor sólido avanzado( metastásico, recurrente y/ o irresecable) con enfermedad medible y tener al menos una lesión accesible para biopsia;
- Estatus Eastern Cooperative Oncology Group Performance de 0 or 1;
- Los participantes deben haber recibido, y haber progresado, recurrido, o ser intolerantes al menos a 1 régimen de tratamiento estándar en la fase avanzada o metastásica, de acuerdo con los histologías de tumores sólidos.
- En algunos pacientes se permiten tratamientos previos anti- tumorales como quimioterapia, radioterapia, o tratamiento hormonal;
- Entender y firmar el Consentimiento Informado aprobado por el Comité Ético antes de realizarse cualquier evaluación específica del estudio;
- Estar de acuerdo y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
- Participantes con malignidades primarias del SNC o tumores con metástasis en el SNC como único sitio de enfermedad;
metástasis cerebral activa, o metástasis leptomeníngea
- Enfermedad autoinmune activa, conocida, o sospechada
- Participantes con otras malignidades activas que requieran intervención simultánea;
Podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
2018- 001710- 15
reserva renal predonación en un programa de trasplante renal de donante vivo.
RESERVA RENAL PREDONACION: IMPACTO EN LA EVOLUCION DE LA FUNCION RENAL DEL DONANTE Y RECEPTOR EN UN PROGRAMA DE TRASPLANTE RENAL DE DONANTE VIVO
trasnplante renal
trasplante renal
a.- Edad> 18 años.
b.- Sujetos( donante- receptor) derivados a Servicio de Nefrología para estudio de inclusión en el programa de trasplante renal de donante vivo y en los que no se haya detectado contraindicación para la donación/ trasplante.
c.- Estabilidad clínica, definida por la ausencia de episodios intercurrentes durante el último mes, como ser: infecciones agudas, insuficiencia renal aguda de cualquier etiología, enfermedad cardiovascular, etc.
d.- Firma de consentimiento informado.
a.- Enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento del presente protocolo( evaluación por psiquiatra y psicólogo dentro del programa de donante vivo habitual)
b.- Embarazo y lactancia.
c.- Incapacidad de entender el protocolo y sus implicaciones.
d.- Transplante cruzado.
e.- Trasplantes cuyos receptores requieran protocolos de desensibilización previa.
f.- Evidencia de alergia al yodo o historial positivo de reacciones adversas previas a medios de contraste.
g.- Contraindicaciones médico- quirúrgicas que desaconsejen la donación/ trasplante y las que haya de la administración endovenosa de aminoácidos según ficha técnica.
2018- 001778- 12
EL PAPEL DE UN PEGAMENTO A BASE DE FIBRINA PARA REDUCIR LA DEHISCENCIA EN LA ANASTOMOSIS ESOFAGOJEJUNAL
UTILIZACIÓN DE UN ADHESIVO DE FIBRINA PARA DISMINUIR LA DEHISCENCIA DE LA ANASTOMOSIS ESOFAGOYEYUNAL EN GASTRECTOMÍAS TOTALES POR CÁNCER: ESTUDIO ALEATORIZADO Y MULTICÉNTRICO
Fuga de la anastomosis esofagoyeyunal en pacientes sometidos a una gastrectomía total por adenocarcinoma gástrico
La dehiscencia de la anastomosis esofagoyeyunal después de una gastrectomía total en pacientes con adenocarcinoma gástrico
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.
- Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico con posibilidad de gastrectomía total con intención curativa.
- Pacientes con centros de referencia en las autonomías participantes.
- Comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y firmar un consentimiento informado.
- No cumplir los criterios de inclusión.
- Diagnóstico de neoplasia no epitelial, metástasis, pacientes con tumor no resecado o sometidos a resecciones paliativas.
- Sujetos que presenten intolerancia o hayan presentado reacciones adversas graves a los productos formados a base de adhesivo de fibrina.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que no sean capaces de entender la naturaleza del ensayo y los procedimientos que se les solicita seguir.
2018- 001867- 22
Evaluar el tratamiento con concentrado de hematíes, ácido tranexámico y fibrinógeno en pacientes con hemorragia secundaria a traumatismo severo en la fase de tratamiento prehospitalària.
Estudio PILOTO sobre los efectos de la transfusión de concentrados de hematíes, ácido tranexámico y concentrado de fibrinógeno para el tratamiento de hemorragia secundaria a traumatismo grave en la fase de asistencia pre- hospitalaria
TRATAMIENTO DE LA HEMORRAGIA SECUNDARIA A TRAUMATISMO SEVERO
TRATAMIENTO DE LA HEMORRAGIA SECUNDARIA A TRAUMATISMO SEVERO EN LA FASE DE ATENCIÓN PRE- HOSPITALARIA.
- Edad> o= a 18 años Y
- Pacientes con traumatismo severo categorizados de prioridad 0 o 1 según el código PPT del CatSalut Y
- Evidencia de sangrado o alta sospecha de sangrado a juicio clínico O
- Previsión de necesidad de transfusión según escala TICCS> o= a 10.
- Paciente moribundo o con esperanza de vida< 1h O
- Objeción conocida de transfusión de componentes sanguíneos O
- Coagulopatía congénita o adquirida conocida no relacionada con el traumatismo actual O
- Tratamiento anticoagulante conocido O
- Embarazo conocido O
- Traumatismo craneoencefálico aislado O
- Hemorrágia no relacionada con el traumatismo actual.
2018- 002310- 12
Concentraciones de bictegravir y actividad antiviral en fluidos genitales y compartimento rectal en individuos infectados con VIH-1( Estudio BIGER).
Hombres y mujeres adultos infectados con VIH-1 no expuestos previamente a TAR.
Varón y mujer infectados por VIH-1 ≥ 18 años de edad.
No expuesto previamente a ART
Carga viral plasmática( ARN del VIH-1) en el cribado> 1000 copias/ ml
Firmado y fechado el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
Los sujetos deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones sexuales heterosexuales desde la visita de selección durante todo el estudio.
Insuficiencia hepática grave( clase C de Child- Pugh)
Malignidad en curso
infección oportunista activa
Resistencia primaria al estudio ARV drogas.
Cualquier anomalía verificada de laboratorio de Grado 4
ALT o AST ≥ 3 x ULN y/ o bilirrubina ≥ 1.5 x ULN
Función renal adecuada: tasa estimada de filtración glomerular ≥ 50 ml/ min
Mujeres embarazadas( confirmadas por una prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando.
2018- 002319- 86
Red de Alzheimer heredado
Red de Alzheimer heredado de forma autosómica dominante( DIAN- Dominantly Inherited Alzheimer Network)- Barcelona
Firma del consentimiento informado por parte del participante y acompañante del estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Edad ≥ 18 años e hijo de un individuo afectado( clínicamente o por pruebas) de enfermedad de Alzheimer genético en un pedigrí con una mutación conocida causante de enfermedad de Alzheimer genético.
Cognitivamente normal( Clinical dementia Rating scale, CDR= 0) o con deterioro cognitivo en fase leve( CDR 0.5 or 1).
El participante ha identificado a dos personas que no son sus hermanos de sangre que pueden servir como acompañantes del estudio.
Conocimiento suficiente de la lengua castellana( equivalente a 6º de primaria).
El participante tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que interferiría según criterio clínico en la evaluación inicial y/ o evaluaciones de seguimiento.
El participante tiene un deterioro cognitivo avanzado que requiere ingreso en un centro asistencial de larga estancia.
El reclutamiento de un sujeto con deterioro cognitivo debe ser pre- aprobado por la Grupo Coordinador de DIAN.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que hayan planeado quedarse embarazadas durante el periodo del estudio
2018- 002465- 18
Eficacia y tolerabilidad de 4 semanas de tedizolid en infecciones protésicas articulares tratadas con retirada del implante( PROTEDI)
Infecciones de prótesis articulares tratadas con recambio de implante.
Hombres o mujeres mayores de 18 años que acepten y firmen el consentimiento informado.
Inicio de los signos de infección más de 3 meses después de la artroplastia índice.
Diagnóstico de infecciones crónicas( ≥3 semanas de síntomas clínicos) de artroplastia de cadera o rodilla según los criterios del MSIS*( Parvizi J, Gherke T. Definición de infección articular peri- protésica, J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
Infección debido a un microorganismo sensible a tedizolid.
Enfoque quirúrgico: intercambio de una o dos etapas de todos los componentes del implante.
Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.
Pacientes con una infección articular protésica con cultivos negativos.
Pacientes que se someten a desbridamiento sin extirpar la prótesis o solo parcialmente extirpada.
≥15 días de otro tratamiento con antibióticos antes de comenzar el tedizolid.
Esperanza de vida ≤ 1 año.
Inscripción previa en este protocolo.
Hipersensibilidad a tedizolid o cualquier excipiente de formulación.
Uso concurrente de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.