HiTZ/EusExams huggingface dataset:
Se publica un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, durante 6,7años, controlado, que compara la eficacia de simvastatina 80 mg/día, fren-te simvastatina 20 mg/día en la prevención secundaria en pacientes concardiopatía isquémica. ¿Cuál de los siguientes resultados del estudio enmás relevante en la práctica clínica?
El grupo que tomaba 80 mg consiguió una bajada media de LDL-colesterolde 14 mg/dl más que con la dosis estándar de 20 mg.
Se produce una mínima reducción del riesgo de eventos cardiovascu-lares mayores (24,5% vs 25,7%; HR 0,86, IC 95% 0,68-1,09, p nosignificativa..
3 pacientes (0,05%) del grupo simvastatina 20 mg desarrollaron miopa-tía frente a 53 (0,88%) en el grupo que tomaba simvastatina 80 mg.
7 personas desarrollaron rabdomiólisis en el grupo que tomaba 80 mgfrente a ninguna del grupo de 20 mg.
Answer (0-based index): 0
La legislación que regula los ensayos clínicos en España es:
Real Decreto sobre ensayos clínicos de febrero de 2004.
Real Decreto de abril de 1993.
El Convenio de Oviedo de abril de 1997.
La Declaración de Helsinki.
Answer (0-based index): 0
Entre las ventajas de los ensayos clínicos no se encuentra una delas siguientes:
Mayor control en el diseño.
Menor probabilidad de sesgos.
Ser reproducible y comparable.
Facilidad en la generalización de los resultados.
Answer (0-based index): 3
Proponemos la realización de un ensayo clínico y en su diseño calcula-mos que el número de sujetos necesarios es de 500, para un poder estadísticosuficiente. Al realizar el ensayo encontramos que con los resultados prelimina-res con 100 pacientes el resultado tiene significación estadística (p < 0,05).¿Podríamos sacar conclusiones desde este número de pacientes?
Se podría, ya que una vez conseguido el resultado significativo, seinterpreta como válido.
Se podría si encontramos otro estudio con un número de pacientessimilar y un resultado similar.
No se podría, ya que la probabilidad de error es bastante alto.
No se podría, ya que un número tan pequeño invalida la significaciónestadística.
Answer (0-based index): 0
Realizamos un ensayo clínico en fase I, para el bloqueo con la dosisde IQB-9302 o bupivacaína al 0,25% en la muñeca izquierda, y 1,5 ho-ras más tarde el otro fármaco en la muñeca derecha. Después de al menos10 días de lavado, se repitió la administración del fármaco a la dosis de0,50%. Todos los bloqueos fueron realizados por el/la mismo/a anestesis-ta. La variable principal de evaluación fue la duración del bloqueo sensiti-vo, pero también se midió el bloqueo motor y la temperatura cutánea, ¿dequé tipo de ensayo clínico estamos hablando?
Ensayo de diseño cruzado.
Ensayo de grupos paralelos.
Ensayo de diseño factorial.
Ensayo clínico secuencial.
Answer (0-based index): 2
Realizamos un ensayo clínico fundamentalmente para búsqueda dedosis, con criterios de inclusión estrictos, con búsqueda de acción farma-cológica y tolerancia. ¿A qué fase de ensayo clínico nos referimos?
Fase I.
Fase II.
Fase III.
Fase IV.
Answer (0-based index): 0
Un ensayo clínico incluyó a más de
Paralelo.
Cruzado.
Secuencial.
Factorial.
Answer (0-based index): 0
Los ensayos clínicos cruzados o crossover clinical trial se realizancon la asignación aleatoria de dos o más fármacos o placebo al mismo su-jeto en diferentes periodos. ¿Indique cuál de las siguientes no es una ca-racterística de este tipo de estudios?
Se utilizan en ensayos en fase I con voluntarios/as sanos/as.
Ensayos de biodisponibilidad y de bioequivalencia de dos formulacio-nes de una medicación.
Ensayos con enfermedades de elevada prevalencia.
Precisa de un periodo de lavado (washout period) entre los dos perio-dos de tratamiento.
Answer (0-based index): 2
Un diseño en el que se recluta un grupo de pacientes, se aleato-rizan a los tratamientos, y, tras un seguimiento, se evalúa la hipótesis enestudio. Si no se obtienen resultados significativos, se recluta un segun-do grupo de pacientes, se aleatorizan, se hace su seguimiento y se pruebala hipótesis nuevamente. Permiten una potencial detención anticipada delestudio cuando uno de los tratamientos es claramente superior que el otro.Se trata de un diseño:
Secuencial.
Factorial.
Cruzado.
Paralelo.
Answer (0-based index): 0
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico y aleatorizado para la eva-luación de la seguridad y eficacia de ustekinumab comparado con etarne-cept en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada agrave (ACCEPT), incluyó a 903 pacientes con psoriasis crónica en placa(etarnecept = 347, ustekinumab 45 mg = 209). Los/as pacientes que reci-bieron ustekinumab alcanzaron mayores mejorías en la psoriasis, en com-paración con los/as pacientes que recibieron etarnecept. En la semana 12,el 36 por ciento de los/as pacientes que recibieron ustekinumab 45 mg yel 45 por ciento de los/as pacientes tratados con ustekinumab 90 mg con-siguieron una mejoría en comparación con el 23 por ciento de los/as pa-cientes que recibieron etarnecept (P < 0,001 para cada comparación conetarnecept):
El estudio sugiere que ambos tratamientos son similares.
Dada la ausencia de enmascaramiento los resultados no se puedeninterpretar.
La ausencia de un valor de p inferior a 0,05 impide valorar los resul-tados del estudio con la información disponible.
El estudio demuestra que la diferencia observada es estadísticamentesignificativa. Lo que indicaría la superioridad del fármaco nuevo.
Answer (0-based index): 3
Realizaremos un ensayo clínico con un diseño de no inferioridad o de equi-valencia unilateral; pretendemos demostrar que un nuevo fármaco (T) no es peorque otro que ya existe (C) –lo que se conoce como estudio de no-inferioridad–.Para lo cual fijamos un delta (d) o límite de inferioridad de 10%. Obtenemos elsiguiente resultado: el riesgo relativo (RR) fue 1 (IC 95% 0,85-1,15), y la reduc-ción de riesgo relativo (RRR) de 0% (IC 95% -15% a 15%). De las afirmacionessiguientes todas son correctas excepto una, ¿cuál?
En este caso, refutamos la hipótesis nula de inferioridad y afirmamosla no inferioridad o “equivalencia” clínica.
Con estos resultados no podemos rechazar la hipótesis nula de inferioridad.
El intervalo de confianza de la diferencia entre T y C supera el límiteque hemos establecido.
Con un número mayor de pacientes un RR de 1 (0,92-1,08), y la RRR0% (-8 a 8%) podríamos haber rechazado la hipótesis nula de noinferioridad, y aceptar la hipótesis alternativa: la droga nueva T no esinferior a la C en más del 10%.
Answer (0-based index): 0
Los ensayos clínicos explicativos y los ensayos clínicos pragmáti-cos son dos tipos de investigaciones con unas características distintas, casicontrapuestas. En relación con los estudios pragmáticos frente a los expli-cativos, ¿cuál de las siguientes opciones es verdadera?
Pretende adquirir conocimientos científicos y explicaciones biológicassobre eficacia de un fármaco a estudiar.
En ellos tiene sentido el análisis de los/as pacientes que completan elensayo, por oposición al análisis por intención de tratar. Los criteriosde inclusión son muy restrictivos.
Los principales parámetros medidos son de carácter más bien biológi-co (por ej., desobstrucción de las arterias coronarias en pacientes quehan padecido un infarto de miocardio).
Suele realizarse en las fases más avanzadas del desarrollo de un fár-maco (a menudo en la fase IV).
Answer (0-based index): 2
Un Ensayo Clínico Aleatorizado compara la eficacia de dos interven-ciones para el tratamiento de la laringitis estridulosa. Los tratamientos (“A”y “B”) son administrados durante 7 días a dos grupos de pacientes (100pacientes en cada grupo). Cada participante ha sido asignado a uno u otrogrupo de manera aleatoria. 16 sujetos que recibieron la intervención “A” laabandonaron al
Se trata de un análisis por protocolo.
Se trata de un análisis por intención de tratar.
Se trata de un análisis por separado de ambos casos.
Se trata de un análisis denominado “en el peor de los casos”.
Answer (0-based index): 1
Un inconveniente que surge en todo estudio de seguimiento sonlas pérdidas de sujetos que pueden sucederse a lo largo del mismo y en lascuales, además, no ha podido determinarse la variable de respuesta. Estaspérdidas también pueden ser fuente de sesgos si tienen relación con la in-tervención objeto de estudio. Para intentar compensar se establecen dis-tintas estrategias de análisis. Indique, de las siguientes afirmaciones res-pecto a estas estrategias, cuál es cierta:
El análisis “en el peor de los casos” se limita a aquellos sujetos quehayan completado un cierto grado de exposición.
La estrategia de análisis por intención de tratar se aproxima a la reali-dad de la práctica clínica diaria.
El análisis por casos válidos del análisis por protocolo preserva lasventajas de la aleatorización.
En el análisis por intención de tratar se debe usar en los ensayos deequivalencia o de no inferioridad.
Answer (0-based index): 1
Tenemos interés en estudiar la relación que pueda existir entre la utili-zación de determinado medicamento antiasmático y las muertes por asma. Paraello, disponemos de los datos de los últimos 10 años de la mortalidad por asmaen determinada Área de Salud, y del consumo de este medicamento en el mis-mo ámbito. Con estos datos, ¿qué tipo de diseño de estudio podría realizarse?
Estudio experimental.
Estudio cuasi-experimental.
Estudio de tendencias temporales.
Ensayo de campo.
Answer (0-based index): 2
Thomas Francis Jr., realizó un estudio en el que se administraríauna nueva vacuna para la polio y una solución inerte a un número igualo mayor de los/as niños/as, que consistió en administrar vacuna a los/asalumnos/as de 2,o grado escolar (7-8 años), mientras los de
Estudio de cohortes.
Ensayo de de campo.
Ensayo clínico controlado.
Estudio cuasi-experimental.
Answer (0-based index): 1
Existe cierta dificultad para diferenciar dos tipos de estudios ex-perimentales y que actúan sobre la población, como son los ensayos decampo (field trial) y los ensayos comunitarios (community intervention trial).Indique de las siguientes, ¿cuál es el hecho que diferencia por definiciónuno de otro?
Los ensayos de campo tienen grupo experimental y grupo de con-trol, mientras que en los ensayos comunitarios no existe grupocontrol.
Los ensayos de campo tienen grupo experimental y no tienen de con-trol, mientras que en los ensayos comunitarios existe grupo experi-mental y grupo control.
Los ensayos de campo se realizan sobre población sana para evaluarmedidas preventivas, por el contrario, los ensayos comunitarios se rea-lizan sobre población enferma en todos los casos.
Los ensayos de campo controlan los expuestos y los controles de ma-nera aleatorizada, mientras que en los ensayos comunitarios en losgrupos de expuestos y de control no existe posibilidad de asignaciónaleatoria.
Answer (0-based index): 3
Un ensayo clínico en el que realizamos un estudio para comparardos fármacos y en el que la asignación ha sido aleatoria, pero que tanto el/lapaciente como el/la investigador/a conocen el tipo de tratamiento al que sonsometidos/as. Se trata de un estudio, ¿de qué tipo?
Ensayo clínico abierto.
Ensayo clínico a simple ciego.
Ensayo clínico a doble ciego.
Ensayo clínico.
Answer (0-based index): 0
De los siguientes aspectos éticos a contemplar a la hora de plantearun ensayo clínico, ¿cuál considera que no es un aspecto ético de interésen los ensayos clínicos?
Debe existir un Comité de Ética en Investigación Clínica que debeaprobar el protocolo de ensayo clínico que evalúe la idoneidad en re-lación con los objetivos del estudio.
Debe existir un archivo completo de todos los datos derivados del en-sayo clínico.
La comunicación de las reacciones adversas es optativo por parte del/dela paciente.
Debe existir y ser obligatorio disponer de documento de consenti-miento informado, que debe ser firmado por el/la participante en elensayo.
Answer (0-based index): 2
El consentimiento informado está recogido como derecho de los/aspacientes en la Ley General de Sanidad de
Es imprescindible el consentimiento para entrar en el ensayo clínico.
Se debe evitar cualquier influencia por parte del investigador a la horade firmar el consentimiento informado.
Siempre debe ser por escrito, aunque excepcionalmente y con testigospuede ser oral.
El sujeto podrá revocar su consentimiento, pero debe justificarlo demanera adecuada para ser admitida la revocación.
Answer (0-based index): 2
En un estudio en el que se administra un tratamiento experimental a unnúmero determinado de pacientes, mueren 15% de estos/as, mientras en el gru-po control mueren un 20%. El riesgo relativo (RR), que es el cociente entre los/asexpuestos/as al nuevo tratamiento o actividad preventiva y los/as no expuestos/as,es en este caso (0,15/0,20 = 0,75). Qué nos indica este parámetro:
El riesgo de muerte de los/as pacientes que reciben el nuevo trata-miento relativo al de los/as pacientes del grupo control fue de 0,75.
El tratamiento con el grupo control es peor.
El tratamiento con el fármaco experimental presenta un 85% de su-pervivencia.
No existen diferencias entre ambos fármacos al ser un RR por debajo de 1.
Answer (0-based index): 0
Respecto del concepto de número necesario a tratar NNT, señalecuál de las siguientes afirmaciones es verdadera:
Para que sea clínicamente relevante el NNT debe ser de 1:1.
El NNT sirve para cada uno de los efectos de un mismo fármaco.
Un NNT de 24 significa que hay que tratar a 24 pacientes con el tra-tamiento concreto, para conseguir una curación adicional (o el efectodeseado), en una población similar a la estudiada.
Cuanto mayor sea la diferencia de efecto entre tratamiento y placebo,mayor será el NNT.
Answer (0-based index): 2
Para analizar la magnitud de relación entre la exposición y el efec-to se utiliza el riesgo relativo (RR) y sus derivados, como son la reduccióndel riesgo relativo (RRR) y la reducción del riesgo absoluto (RRA). Indiquela expresión falsa de entre las siguientes:
El RR es independiente del riesgo basal y por tanto es aplicable apoblaciones con distinto riesgo.
La RRA es dependiente del riesgo basal y por tanto no se puede apli-car a poblaciones con distinto riesgo.
La RRR permite discriminar entre efectos absolutos de una interven-ción y los efectos más pequeños.
La RAR se suele expresar en números muy pequeños, lo que puede hacerque sea minimizado por los/as clínicos/as a la hora de interpretar los datos.
Answer (0-based index): 2
Se ha realizado un ensayo clínico aleatorio sin enmascaramiento delos tratamientos del estudio en más de 1000 pacientes con un proceso de-terminado, en el que se comparó la administración de un tratamiento “A”frente a un tratamiento “B”. En el primer grupo la proporción de respuestafue del 40% y en el segundo del 45%; los límites del intervalo de confian-za al 95% de la reducción absoluta del riesgo oscilaron entre -12% y -3%,¿cuál es la interpretación del resultado?
El estudio demuestra una diferencia que es estadísticamente signifi-cativa con una confianza del 95%.
El estudio indica que ambos tratamientos son similares, ya que ladiferencia es mínima.
Con la información que disponemos, la ausencia de un valor de p im-pide valorar los resultados del estudio.
En este estudio no se puede deducir la superioridad del tratamiento Ani del tratamiento B.
Answer (0-based index): 0
Nos planteamos un estudio en el cual vamos a investigar el trata-miento de la hiperlipemia con un hipolipemiante tipo estatina y ezetimibea distintas dosis, comparado con placebo; de los siguientes, qué diseñoconsidera sería más eficiente:
Un estudio secuencial.
Un estudio factorial.
Un estudio cruzado.
Un estudio paralelo.
Answer (0-based index): 1
Un estudio del Grupo Cooperativo de Hipertensión de la Administra-ción de Veteranos (de los EE UU). En él se comparó un tratamiento antihiper-tensivo con placebo. A los 3 años de tratamiento, entre los/as pacientes quetenían daño cardíaco en el momento de comenzar el estudio, se encontró quela proporción de pacientes con eventos adversos fue del 22,2% en el grupocontrol y del 8,5% en el tratado, mientras que en los/as pacientes sin daño es-tas proporciones fueron del 9,8% y el 4,0%, respectivamente. La RRR es casila misma en ambos grupos: 0,617 o 61,7%, en el grupo con daño, y 0,592 o59,2% en el grupo sin daño cardíaco al comienzo del estudio; mientras quela RAR es más del doble en el grupo con daño (0,137 en el grupo con daño y0,058 en el grupo sin daño). ¿Qué conclusiones sacaría de dicho estudio?
La RRR tiene en cuenta el riesgo basal, por lo que su influencia esmínima entre ambos grupos.
La reducción absoluta del riesgo está influenciada por el riesgo basal,y esto hace que exista diferencia entre afectados de enfermedad car-diaca y no afectados.
La RAR es un índice que expresa las consecuencias del tratamiento entérminos relativos.
La RRR a diferencia de la RAR no puede dar sobreestimaciones niinfraestimaciones del impacto del tratamiento.
Answer (0-based index): 1
Cuando realizamos un ensayo clínico cruzado, ¿a qué se denominaefecto arrastre (carry-over)?
Es el efecto producido por el cambio de fármaco en un mismo individuo.
Es el efecto residual de la primera medicación que se le puede acha-car a la siguiente medicación.
Se define como la consecuencia del abandono de pacientes, que im-plica a los/as pacientes que tomarán posteriormente ese fármaco.
Es el resultado en cualquier tratamiento que se deriva de haber toma-do un tratamiento previo.
Answer (0-based index): 1
En un estudio en un Hospital Infantil, uno de los objetivos principa-les era determinar si una tanda precoz de dexametasona de tres días de du-ración, comparada con placebo, reducía la incidencia de enfermedad pulmo-nar crónica (EPC) en los/as recién nacidos/as que recibieron tratamiento consurfactante para el síndrome de distress respiratorio. Los resultados fueronlos siguientes: desarrollaron EPC entre los tratados con tanda de dexameta-sona 16 de 99 (16%) y los tratados con placebo 27 de 98 (28%). Indique,de las siguientes conclusiones, cuál cree que es la menos acertada:
La RRR con el tratamiento con dexametasona es del 42,9%. Peroesta medida no tiene en cuenta el riesgo basal que impide valorar lamagnitud de este efecto.
De cada 100 recién nacidos/as sometidos/as a ventilación mecánicay tratados/as con surfactante, 12 no desarrollarán una EPC debido altratamiento con dexametasona.
Es necesario tratar con dexametasona durante tres días a 8 reciénnacidos/as sometidos/as a ventilación mecánica + administración desurfactante para evitar que uno/a de ellos/as desarrolle una EPC.
Si obtenemos un NNT de 8,3 con IC del 95% (3,100), indica que conuna confianza del 95% se puede afirmar que es necesario tratar condexametasona durante tres días a un mínimo de 100 recién nacidos/assometidos/a a ventilación mecánica + surfactante para prevenir queuno/a de ellos/as desarrolle una EPC.
Answer (0-based index): 3
Al interpretar un estudio sobre riesgo cardiovascular y extrapolar losresultados del efecto a nuestra población, partiendo de las cifras de RRA yNNT determinadas, y si conocemos el riesgo o la susceptibilidad basal parapadecer un proceso en un individuo de nuestra población si no fuese trata-do, ¿cómo repercute esto en la aplicación de los resultados?
Esto no influye en esta estimación del efecto.
Suele dividirse el resultado por el riesgo individual que calculamostienen nuestros pacientes respecto a los/as del estudio.
El efecto del tratamiento siempre es independiente del riesgo basal delos/as pacientes.
Siempre se utiliza cuando el riesgo basal de nuestra población es ma-yor que la del ensayo planteado.
Answer (0-based index): 1
En la sistemática de la búsqueda de una información, debemos se-guir una serie de pasos para poder conseguir los mejores resultados. Nos ha-cemos una pregunta sobre un tratamiento determinado de una enfermedadgrave, tenemos poco tiempo y precisamos una información bien documenta-da y avalada, ¿cuál será la mejor fuente de información en este caso?
Publicaciones de síntesis.
Intentar en bases de datos de guías de práctica clínica.
Revisiones sistemáticas.
Artículos originales en revistas de prestigio.
Answer (0-based index): 2
La Medicina Basada en la Evidencia requiere unos pasos en su sis-temática de trabajo y suele incluir las expectativas y preferencias de los/aspacientes. ¿En qué paso se incluye este aspecto del/de la paciente?
En la elaboración de la pregunta según las necesidades de información.
En la localización de las mejores evidencias, solicitando que incluyanaspectos de opinión de los/as pacientes.
En la evaluación y valoración crítica de la evidencia, incorporandoaspecto de opinión de los/as pacientes.
En la aplicación de las conclusiones a nuestra práctica clínica diaria.
Answer (0-based index): 0
A la hora de valorar la información científica que disponemos dedistintos tipos de estudios,identifique de los siguientes cuál sería el estu-dio de menos calidad:
Metaanálisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados.
Ensayos clínicos controlados y aleatorizados de muestras pequeñas yde enfermedades prevalentes.
Ensayos clínicos controlados y aleatorizados de muestras pequeñas yde enfermedades poco prevalentes.
Ensayos clínicos controlados y aleatorizados de muestras grandes.
Answer (0-based index): 2
El instrumento Agree se utiliza para la valoración de las guías de prácticaclínica. Indique, de los siguientes, cuál no es un objetivo de este instrumento:
Ayudar a los Sistemas de Salud a evaluar las guías que vayan a implantar.
Desarrollar criterios comunes para la elaboración de guías de prácticaclínica.
Promover los criterios de calidad de las guías de práctica clínica entrela comunidad científica.
Incrementar la confianza del profesional en las guías de práctica clínica.
Answer (0-based index): 3
Qué diferencia fundamental presentan las revisiones sistemáticasde la literatura médica, frente a las clásicas revisiones convencionales deartículos que se realizaban por los/as profesionales:
La revisión sistemática tiene una metodología estructurada, explícita ysistemática.
La revisión sistemática tiene que incluir toda la información disponi-ble independientemente de su calidad.
La revisión sistemática debe incluir un resumen detallado de toda lainformación disponible por cada artículo sin hacer excesivo detalle enla interpretación de los resultados.
Se aplican en la revisión sistemática criterios de inclusión y exclusión,que variarán en cada artículo a criterio del revisor y no precisan serespecificados.
Answer (0-based index): 0
Vamos a revisar el efecto del consejo antitabáquico sobre el hábi-to de fumar, para lo cual se realiza un metaanálisis de 16 ensayos clínicoscontrolados y aleatorizados. En todos los estudios, los/as pacientes fue-ron asignados/as aleatoriamente al grupo intervención, en el que se realizóconsejo médico, o al grupo control. La variable respuesta es el abandonodel tabaco, y la medida de efecto el riesgo relativo. Se realiza un primerpaso para detectar la heterogeneidad de los estudios con la prueba de he-terogeneidad de Dersimonian y Lardi, la cual indica con un nivel de con-fianza del 95% que no hay heterogeneidad. ¿Cuál será su siguiente paso?
Realizaremos la estimación del efecto combinado según un modelo deefectos fijos, que tiene en cuenta la heterogeneidad de las muestras.
Realizaremos la estimación del efecto combinado según un modelode efectos aleatorios que no tiene en cuenta la heterogeneidad de losestudios.
Se realizará una representación gráfica de los resultados, en el eje deabscisas la medida del efecto considerado y en el de ordenadas sesitúan los diferentes estudios
Se debe realizar inicialmente una inspección del gráfico de Galbraitho de L’Abbé, que puede poner de manifiesto la falta de homogeneidadde los estudios no detectada por las pruebas de heterogeneidad.
Answer (0-based index): 1