Conformation to the requirements of applicable standards and guidelines, in particular the IEC 60601-1 standard, involves manufacturers themselves declaring CE compliance and/or gaining certification from an approved independent testing laboratory.
Соответствие требованиям подлежащих применению стандартов и директив, в частности IEC 60601-1, изготовители подтверждают в собственных ЕС-декларациях и/или в сертификатах испытаний независимых испытательных лабораторий.