Ako je sustavom upravljanja kvalitetom takav da osigurava sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sukladnost s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o jamstvu kvalitete proizvodnje.
Denna information används för att styrka överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i fråga om klinisk prestanda.