„nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neprimjerena odluka u vezi s postupanjem s pacijentima, neplanirana bolest ili ozljeda ili svi nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz u vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu studije učinkovitosti, neovisno o tome je li povezan s proizvodom za studiju učinkovitosti;
Kronisk sjukdom.