Dotična država članica odbija odobriti kliničko ispitivanje ako se ne slaže sa zaključcima koordinirajuće države članice u pogledu bilo kojeg razloga iz stavka 8. drugog podstavka ili ako smatra, iz valjano utemeljenih razloga, da nije usklađeno s aspektima navedenim u odjeljcima 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II.
Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.