Ako proizvođač ne surađuje ili su dostavljene informacije i dokumentacija nepotpune ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguravanja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu, povuklo proizvod s tog tržišta ili ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili dok ne dostavi potpune i točne informacije.
Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyget, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 51 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som avses i artikel 10.7.