Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod s potvrdom koja je izdana u skladu s Direktivom 98/79/EZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka mogu se staviti na tržište ili u uporabu pod uvjetom da je od datuma početka primjene ove Uredbe on i dalje usklađen s tom Direktivom, i pod uvjetom da nema značajnih promjena u projektu i namjeni.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.