i. novine proizvoda ili s njim povezanog kliničkog postupka i njegova mogućeg većeg kliničkog ili zdravstvenog učinka;
En kopia av det EU-typintyg som avses i avsnitt 4 i bilaga X. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades till har utfärdat EU-typintygen ska en hänvisning till den tekniska dokumentationen och dess uppdateringar och de utfärdade intygen också finnas med i ansökan.