Prijavljeno tijelo provjerava prikladnost kliničkih dokaza i kliničke procjene te provjerava zaključke koje je donio proizvođač o sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
Avsnitt 5 i bilaga IX ska tillämpas med det förbehållet att hänvisningar till ett EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation ska betraktas som hänvisningar till ett EU-typintyg.