Proizvođači izvješćuju o svakom ozbiljnom štetnom događaju iz stavka 1. točke (a) odmah nakon što utvrde postojanje uzročne veze između tog štetnog događaja i svojeg proizvoda ili utvrde da je takva uzročna veza u razumnoj mjeri moguća, i to najkasnije 15 dana nakon što saznaju za štetan događaj.
I fråga om de produkter som avses i artikel 1.8 första stycket och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9 i den här artikeln underrätta den nationella behöriga myndigheten eller EMA, beroende vilken av dem som utfärdade det vetenskapliga utlåtandet om den substansen i enlighet med artikel 52.9, om det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden.