„štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je stavljen na raspolaganje na tržištu, među ostalim i zbog pogrešne uporabe zbog ergonomskih obilježja, svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka neželjena nuspojava;
Kommissionen ska säkerställa att medlemsstaterna utbyter sakkunskap om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra artiklar, för att fastställa lämplig rättslig status för en artikel, eller kategori eller grupp av artiklar.