Nadležno tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo priopćuje svoje mišljenje prijavljenome tijelu najkasnije 210 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.
Om bedömningen i enlighet med avsnitt 10.2 bekräftar att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med denna del i denna bilaga.