(ag) kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji bi mogli biti stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve u pogledu uputa za uporabu navedene u ovom odjeljku te zahtjeve ove Uredbe.
Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och valideringstester och/eller valideringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.