nijedan takav proizvod nije bio kontinuirano na raspolaganju na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili drugi parametar;
Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som är märkt med en egen UDI.