„nadležno tijelo” znači tijelo koje je odredila država članica u skladu s člankom 137.;
tillstånd om tillgång : originalhandling som är undertecknad av dataägaren eller av dennes företrädare, där det anges att informationen får användas till förmån för sökanden i förhållande till de behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) eller kommissionen för tillämpningen av denna förordning.