Potrebno je, osobito za potrebe postupaka ocjenjivanja sukladnosti, pridržavati se razvrstavanja proizvoda u četiri klase proizvoda u skladu s međunarodnom praksom.
För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå bör det styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning är uppfyllda med hjälp av kliniska data som, i fråga om produkter i klass III och implantat, i allmänhet bör komma från kliniska prövningar som har genomförts under ansvar av en sponsor.