Potreba za inspekcijama temelji se na procjeni rizika, međutim, inspekcije se provode barem ako država članica ima razloga sumnjati da su standardi kvalitete primijenjeni na proizvodnju ispitivanih lijekova uvezenih u Uniju niži od onih utvrđenih u ovoj Uredbi i smjernicama iz članka 63. stavka 1. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 536/2014.
När kommissionen underrättas i enlighet med punkt 1 andra stycket får den, efter samråd med den behöriga myndighet som inte kunde godta rapporten, begära att den inspektör som gjorde inspektionen gör en ny inspektion.