Ako postoji relevantna opasnost u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [22], proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. stavka 2. točke (a) te Direktive ujedno zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I. toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. poglavlju II. ove Uredbe.
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ: