Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla i čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, provjeravaju se kvaliteta, sigurnost i korist te tvari u skladu s metodama navedenim u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ.
Tillämpning på produkter i klass IIa