Za proizvode iz II.a klase prijavljeno tijelo u sklopu ocjenjivanja iz odjeljka 6.3. ocjenjuje je li tehnička dokumentacija iz priloga II. i III. za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi usklađena s ovom Uredbom.
Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden och dokumentera dem i en utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, vilken ska ingå i den kliniska utvärderingsrapporten och den tekniska dokumentationen.