Proizvođači putem elektroničkog sustava iz članka 92. podnose izvješće o svakom statistički znatnom povećanju učestalosti ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni štetni događaji ili koji su očekivane neželjene nuspojave koje mogu imati znatan učinak na analizu koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka od 1. do 5. i koje su dovele ili mogu dovesti do rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba koji su neprihvatljivi u odnosu na očekivane koristi.
Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna, ska den samordnande behöriga myndigheten vara den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.