‚osiguranje proizvodnog postupka od strane proizvođača’ znači proizvodni postupak čijim se sustavom upravljanja jamči da je validirana alternativna metoda i dalje u skladu s karakteristikama koje se zahtijevaju normom EN ISO 16140-2 i kojim se u alternativnoj metodi izbjegavaju pogreške i nedostaci;
Artikel 5 ska ändras på följande sätt: