raspolažu dokumentiranim postupcima za provedbu odgovarajućih ocjenjivanja i testiranja kako bi se provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda kako je navedeno u Prilogu XI. odjeljku 15.;
säkerställa att den senast uppdaterade kliniska utvärderingen på lämpligt sätt återspeglas i bruksanvisningen och i förekommande fall i sammanfattningen av säkerhet och prestanda.