Posttržišno kliničko praćenje stalni je postupak kojim se ažuriraju kliničke procjene iz ovoga Priloga dijela A članka 61. i uključeno je u proizvođačev plan posttržišnog nadzora.
Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel II i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna.