obavijesti o ocjenjivanjima sukladnosti i potvrdama iz članka 54. stavka 3. i članka 55. stavka 1.;
Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.