Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća ispitivanja i testiranja kako bi potvrdilo sukladnost proizvoda sa zahtjevima Uredbe ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda kako je propisano u odjeljku 15.
Prövningen ska utformas så att produktens alla relevanta tekniska och funktionella egenskaper, särskilt de som berör säkerhet och prestanda, och deras förväntade kliniska utfall undersöks på lämpligt sätt.