Potvrda sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., osobito onima koji se odnose na svojstva učinkovitosti iz Priloga I. poglavlja I. i odjeljka 9.u normalnim uvjetima predviđene uporabe proizvoda te procjena interferencije (interferencija) i križne reakcije (križnih reakcija) kao i prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. temelje se na podacima o znanstvenoj valjanosti te podacima o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti koji pružaju dovoljne kliničke dokaze uključujući, ako je primjenjivo, odgovarajuće podatke iz Priloga III.
Artikel 58