Državama članicama trebalo bi, posebice s obzirom na njihovu odgovornost za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, dopustiti da odrede dodatne zahtjeve za prijavljena tijela imenovana za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda i s poslovnim nastanom na njihovu državnom području u pogledu pitanja koja nisu uređena ovom Uredbom.
För att patientsäkerheten ska förbättras och hänsyn tas till de tekniska framstegen, bör det nu gällande klassificeringssystem för produkter som avses i direktiv 98/79/EG förändras i grunden i enlighet med internationell praxis, och motsvarande förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör anpassas i enlighet därmed.