povezanost s postupkom upravljanja rizicima,
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för att bedöma den information som avses i andra stycket och ska lägga särskild vikt vid kliniska data från den övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden som tillverkaren genomfört sedan den föregående certifieringen eller omcertifieringen, inklusive lämpliga uppdateringar av tillverkarnas kliniska utvärderingsrapporter.