ažuriranje utvrđivanja odnosa koristi i rizika te poboljšanje upravljanja rizicima iz poglavlja I. Priloga I.;
Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom förväntade felaktiga resultat som tydligt dokumenteras och kvantifieras i produktinformationen och i den tekniska dokumentationen och är föremål för trendrapportering i enlighet med artikel 83.