Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 87.b radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem situacija u kojima se mogu zahtijevati ispitivanja djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkom (cc) i člankom 10.a stavkom 1. točkom (b).”;
I vederbörligen motiverade fall, för att uppfylla patienters ej tillgodosedda medicinska behov, får ett godkännande för försäljning av läkemedel som är avsedda att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar beviljas före inlämnandet av fullständiga kliniska uppgifter, förutsatt att fördelen med att läkemedlet i fråga omedelbart blir tillgängligt på marknaden är större än den risk som det innebär att ytterligare uppgifter fortfarande krävs.