Direktivom 93/42/EEZ uspostavlja se sustav prema kojem medicinski proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanima u Prilogu I. te direktive koji se na njih odnose (članak 3. prvi stavak).
För att styrka att de väsentliga kraven är uppfyllda ska tillverkaren följa ett av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i direktivet, vilket medger att produkterna får CE-märkas (artikel 11 och artikel 17.1).