Posttržišno kliničko praćenje provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom planom posttržišnog kliničkog praćenja.
Sponsorn ska ha en överenskommelse som innebär att prövaren eller prövarna skyndsamt rapporterar de allvarliga negativa händelser eller andra händelser som avses i artikel 80.2 till sponsorn.