Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev, određuje primjeren rok i o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.
De uppgifter, som anges i artikel 78, som den sakkunniga personen med ansvar för farmakovigilanshar får läggas ut på en tredje part på de villkor som fastställs i punkt 8 i denna artikel.