informacije koje korisniku i/ili pacijentu omogućuju da budu informirani o bilo kakvim upozorenjima, mjerama opreza, kontraindikacijama, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda.
Kontroll och validering av programvara (beskrivning av utformningen och utvecklingen av programvaran och bevis för validering av den programvara som används i den färdiga produkten.