svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju koji ima uzročni odnos s proizvodom koji se ispituje, komparatorom ili postupkom ispitivanja ili u slučaju kada je takav uzročni odnos u razumnoj mjeri moguć;
Tillverkare ska för varje produkt, på ett sätt som står i proportion till riskklassen och enligt vad som är lämpligt för produkttypen, planera, upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och uppdatera ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.