Tu bi definiciju trebalo ažurirati u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih spoznaja, osobito zbog velikih promjena u području bioloških lijekova, a posebno lijekova za naprednu terapiju, i s obzirom na iskustvo stečeno u uređenju i uvrštavanju lijekova u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Dessutom finns det ett behov av en tydlig definition av uttrycket ”vars molekylstruktur har samma utmärkande drag” (nedan kallat väsentlig struktur) som används i definitionen av uttrycket ”liknande aktiv substans” som i sin tur används i definitionen av uttrycket ”liknande läkemedel”.