svake tvari koja je sadržana u proizvodu ili upotrijebljena u njegovoj proizvodnji i koja podliježe posebnim postupcima u skladu s odjeljkom 4.5.6.
Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, som inte är avsedda att kopplas till en aktiv produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass I tillhör