Članak 10. stavak 1.
granska ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap om och erfarenhet av den berörda tekniken och dess kliniska tillämpning; det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare provningar, eller begära att ytterligare bevis lämnas för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning; det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester,