U početnom razdoblju od sedam godina od datuma primjene ove Uredbe države članice trebale bi imati mogućnost dobrovoljnog sudjelovanja u koordiniranom ocjenjivanju.
Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser och produktfel som förekommer under interventionsstudierna av klinisk prestanda och andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna till de medlemsstater där studierna genomförs.