Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj navedenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti;
I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller eller integrerar en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader eller av mänskligt ursprung, eller vävnader eller celler av animaliskt ursprung enligt förordning (EU) nr 722/2012.