specifikaciju svojstava proizvoda kako je opisano u Prilogu I. poglavlju II. odjeljku 9. i Prilogu I. poglavlju III. odjeljku 20.4.1. točki (c);
säkerställa att den kliniska evidensen och nytta/riskförhållandet enligt avsnitten 1 och 8 kapitel I i bilaga I alltjämt är godtagbara, och