Uključenost prijavljenog tijela ograničena je na aspekte koji se odnose na uspostavu, osiguravanje i održavanje sterilnog stanja.
De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar.