Provedbom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se usklađenost s ovom Uredbom.
I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, göra ett tillägg till tillverkarens EU-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen.