kako bi se utvrdilo i provjerilo je li, u uobičajenim uvjetima uporabe, proizvod projektiran, proizveden i pakiran na takav način da je prikladan za jednu ili više određenih svrha navedenih pod brojem (1.) članka 2. i postiže li učinkovitost kako je predvidio i naveo njegov proizvođač;
Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett informerat samtycke i enlighet med artikel 63.