Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).