Prigovori koje je uložio proizvođač u pogledu nepoštovanja bitnih zahtjeva
Standarden EN ISO 10993-1 2010: Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess I inledningen till standarden står bl.a. att modellen kombinerar granskning och utvärdering av alla befintliga uppgifter, om nödvändigt kompletterat med urval och genomförande av ytterligare provningar, vilket gör det möjligt att fullständigt utvärdera varje medicinteknisk produkts biologiska reaktioner i förhållande till dess användningssäkerhet.