specifičnom poremećaju, oboljenju ili čimbeniku rizika za čije je otkrivanje, određivanje ili razlikovanje proizvod namijenjen;
analyter med liknande struktur, t.ex. prekursorer, metaboliter, eller medicinska tillstånd utan samband med testförhållandena, inklusive prover som uppvisar ett negativt resultat vid analysen men ett positivt resultat vid ett sjukdomstillstånd som kan efterlikna testförhållandena.