U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju kliničku procjenu u skladu s ovim člankom i dijelom A Priloga XIV.
Tillverkaren av en produkt som har påvisats vara likvärdig med en redan saluförd produkt som denne inte har tillverkat får också åberopa punkt 4 för att inte utföra en klinisk prövning under förutsättning att följande villkor är uppfyllda utöver vad som krävs enligt den punkten: