U sklopu posebnih obveza iz stavka 4. od nositelja odobrenja za stavljanje u promet izdanog u skladu s ovim člankom zahtijeva se da dovrši ispitivanja koja su u tijeku, ili da provede nova ispitivanja, radi potvrđivanja da je odnos rizika i koristi povoljan.
Artikel 16.4 ska utgå.