Klinička ispitivanja provode se na temelju odgovarajućeg plana ispitivanja koji odražava najnovija znanstvena i tehnička saznanja, a definirana su tako da potvrde ili pobiju tvrdnje proizvođača u pogledu sigurnosti, učinkovitosti i aspekata povezanih s odnosom između koristi i rizika proizvoda iz članka 62. stavka 1.; ta klinička ispitivanja uključuju odgovarajući broj promatranja, kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka.
BILAGA XVII