Kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na prethodno utvrđene koristi ili rizike uključivanja tvari u proizvod, tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo vodi računa o podacima u vezi s korisnosti uključivanja tvari u proizvod kao što je utvrdilo prijavljeno tijelo.
Typkontroll ska förstås som det förfarande genom vilket tillverkaren, efter att ha undersökt varje tillverkad produkt och genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV, ska anses säkerställa och försäkra att de produkter som underkastats det förfarande som anges i avsnitten 14 och 15 överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.