uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima [1], a posebno njezin članak 13. stavak 1.,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [1], särskilt artikel 13.1,