Za proizvode klase B, klase C i klase D trebala bi biti obvezna primjerena razina uključenosti prijavljenog tijela.
För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning är uppfyllda.