uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti, a posebno njezin članak 8. stavak 4.,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel, särskilt artikel 8.4, och