U okolnostima u kojima takvo iskustvo nije odmah očito ili primjenjivo, prijavljeno tijelo osigurava dokumentirano obrazloženje za sastav tog tima.
Om det berörda läkemedlet redan har godkänts, eller om en ansökan om dess godkännande har lämnats in, ska det anmälda organet samråda med den läkemedelsmyndighet, eller EMA, som är ansvarig för godkännandet.