Ako izvješće o kliničkom ispitivanju iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u roku od jedne godine nakon dovršetka ispitivanja, ono se podnosi čim postane dostupno.
Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat endast invända mot den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning på någon av följande grunder: