U tom kontekstu, primjereno je predvidjeti da se određena pravila ove Uredbe u pogledu medicinskih proizvoda koji se proizvode i upotrebljavaju samo u zdravstvenim ustanovama, među ostalim u bolnicama, kao i ustanovama poput laboratorija i ustanova za javno zdravstvo koji podupiru rad zdravstvenog sustava i/ili kojima se zadovoljavaju potrebe pacijenata, ali u kojima se pacijente ne liječi niti se skrbi za njih izravno, ne primjenjuju s obzirom na to da bi se ciljeve iz ove Uredbe ionako ostvarilo na proporcionalan način.
För att minimera riskerna eller förebygga tillbud som rör produkterna, bör tillverkarna dessutom inrätta ett system för riskhantering och ett system för rapportering om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.