S obzirom na to, francuska tijela mogla su zaključiti da proizvod ne poštuje bitne zahtjeve Direktive u pogledu odnosa rizika i koristi.
På grundval av detta kan slutsatsen dras att produkten inte uppfyller det väsentliga kravet på klinisk utvärdering, i samband med det väsentliga kravet på förhållandet mellan nytta och risk.