Odobrenja za stavljanje u promet mogu se izdati u skladu s ovim člankom samo ako je odnos rizika i koristi lijeka povoljan i ako će podnositelj zahtjeva vjerojatno moći dostaviti sveobuhvatne podatke.
När de specifika villkor som avses i punkt 4 i denna artikel har uppfyllts får kommissionen, efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter att ha fått ett positivt yttrande från myndigheten, bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla i fem år och med möjlighet till förlängning enligt artikel 14.2 och 14.3.