Nadležna tijela mogu provesti vlastita ocjenjivanja izvješća o razvojnim kretanjima iz stavka 1. i od proizvođačâ zatražiti da donesu prikladne mjere u skladu s ovom Uredbom kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja i sigurnost pacijenata.
Om en tidigare okänd risk identifieras eller frekvensen för en förväntad risk väsentligt ändrar nytta/riskförhållandet i en negativ riktning, ska den behöriga myndigheten eller i förekommande fall den samordnande behöriga myndigheten informera tillverkaren eller i tillämpliga fall den auktoriserade representanten, som ska vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.