izrazito povećane stope ozbiljnih štetnih događaja prijavljenih u skladu s člankom 87. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda,
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.