Iz toga proizlazi da je primjena Smjernica pravno utemeljena i predvidljiva.
Kompletterande provningar som inte nämns i tabellen i bilaga A kan vara nödvändiga (punkt 6.2.2.1), in vivo-provningar kan vara nödvändiga för att bedöma ett materials biologiska nedbrytbarhet (punkt 6.2.2.13), och toxikokinetiska studier bör övervägas om det är säkert eller sannolikt att betydande mängder frigörningsbara ämnen och potentiellt toxiska eller reaktiva nedbrytningsprodukter frigörs från den medicintekniska produkten till kroppen under klinisk användning (punkt 6.2.2.14).