Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja iz stavka 5.
produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prövningsplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med det vetenskapliga kunskapsläget, och den kliniska prövningen i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersoner eller patienter, eller