Direktiva Vijeća 90/385/EEZ [3] i Direktiva Vijeća 93/42/EEZ [4] čine regulatorni okvir Unije za sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor.