Definiciju „aktivne tvari” trebalo bi izbrisati jer se člankom 8. stavkom 4.
Begreppet ”aktiv substans” är rättsligt definierat i artikel 1.3 a i direktiv 2001/83/EG och tillämpningsområdet för och syftet med artikel 3.3 i förordning (EG) nr 847/2000 gäller definitionerna av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överlägsenhet”.