ocjenjuje sve relevantne podatke procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;
DOKUMENTATION RÖRANDE ANSÖKAN OM INTERVENTIONSSTUDIER AV KLINISK PRESTANDA OCH ANDRA PRESTANDASTUDIER SOM INNEBÄR RISKER FÖR FÖRSÖKSPERSONERNA I STUDIERNA