Prijavljeno tijelo prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo.
I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren dessutom tillämpa bestämmelserna i avsnitten 6 och 7 enbart på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa och bevara steriliteten.