Ovom se Uredbom utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse u proizvodnji ispitivanih lijekova za humanu uporabu za čiju je proizvodnju ili uvoz potrebno odobrenje iz članka 61. stavka 1.
tredjelandstillverkare varje person som är etablerad i ett tredjeland och ägnar sig åt tillverkning i det tredjelandet.