sveobuhvatni su, koncizni, jasni, relevantni i razumljivi ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku;
Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent.