Mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo sastavlja se u roku od 150 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.
EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU-intyg om kvalitetssäkring ska inbegripa en identifiering av produkterna eller produktgrupperna, riskklassificeringen och, för produkter i klass IIb, det avsedda ändamålet.