Pretkliničku procjenu na temelju relevantnog pretkliničkog testiranja i eksperimentalnih podataka, posebno u vezi s izračunima projekta, in vitro ispitivanjima, ex vivo ispitivanjima, ispitivanjima na životinjama, mehaničkim i električkim ispitivanjima, ispitivanjima pouzdanosti, potvrdom sterilizacije, provjerom i potvrdom programske opreme, ispitivanjima učinkovitosti, procjenom biokompatibilnosti te biološke sigurnosti, prema potrebi.
Artiklarna 87.1 och 89.2