odgovarajućih testiranja i ispitivanja koja treba provesti prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za testiranje kojom se treba koristiti; omogućena je adekvatna sljedivost kalibracije opreme za testiranje.
Förfarande i fråga om produkter som tillverkas med användning eller genom integrering av vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla