Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter och, om så är tillämpligt, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst.