mjere opreza u vezi s materijalima sadržanima u proizvodu koji sadržavaju kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari (CMR) ili endokrino disruptivne tvari ili koji bi mogli izazvati senzibilizaciju ili alergijsku reakciju pacijenta ili korisnika, ili koji se od njih sastoje;
Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och utvärderingsrapporten om denna uppföljning enligt del B i bilaga XIV eller en motivering till varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet inte är tillämplig.