Ovom Uredbom istodobno se postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi za takve proizvode.
För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller säkerhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter.