etičko povjerenstvo, uspostavljeno u skladu s nacionalnim pravom, nije dalo negativno mišljenje o studiji učinkovitosti koje vrijedi u toj cijeloj državi članici u skladu s njezinim nacionalnim pravom;
Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne.