Programska oprema koja je namijenjena pružanju informacija potrebnih za donošenje odluka u svrhu dijagnosticiranja ili određivanja terapije razvrstana je u II.a klasu, osim ako takve odluke imaju učinak koji može prouzročiti:
Vid sådana revisioner på plats ska det anmälda organet vid behov utföra eller begära provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl.