Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 1., on za proizvod obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 17. i Prilogom IV.
arten och omfattningen av den vetenskapliga giltigheten och de analytiska och kliniska prestandadata som har utvärderats,