Kada bi promjene mogle utjecati na učinkovitost koju navodi proizvođač ili usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač i koja su odobrena potvrdom o EU ispitivanju tipa, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem EU-a koji je bio uključen u početno savjetovanje radi potvrđivanja usklađenosti sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.
Kliniska prestandastudier ska genomföras, om det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på andra källor till data om klinisk prestanda.