Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima bez o tome spada li neki proizvod području primjene ove Uredbe.
Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status även införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 [6].