Proizvođač dovodi u pitanje primjenu Smjernica ICH Q3D.
Vidare sägs att den biologiska värderingen bland annat bygger på in vitro- och in vivo-provningsmetoder och på djurmodeller, att ISO 10993 inte är avsedd att vara en fast uppsättning av provningsmetoder med kriterier för godkänt och underkänt utan att den bör användas med beaktande av alla faktorer som påverkar produkten, dess avsedda användning och aktuell kunskap om den medicintekniska produkten genom studier av den vetenskapliga litteraturen och tidigare klinisk erfarenhet.