Za promjene u pogledu odobrenog proizvoda, uključujući ograničenja njegove namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa, ako bi takve promjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda.
En produkts kliniska prestanda ska styrkas baserat på en eller en kombination av följande källor: