U valjano opravdanim slučajevima, radi ispunjavanja nezadovoljenih medicinskih potreba pacijenata, odobrenje za stavljanje u promet za lijekove namijenjene liječenju, prevenciji ili medicinskoj dijagnozi ozbiljno iscrpljujućih ili po život opasnih bolesti može se izdati prije podnošenja sveobuhvatnih kliničkih podataka pod uvjetom da je korist od trenutačne dostupnosti dotičnog lijeka na tržištu veća od rizika povezanog s činjenicom da se još uvijek zahtijevaju dodatni podaci.
Som en del av de specifika villkor som avses i punkt 4 ska innehavaren av ett godkännande för försäljning som har beviljats enligt denna artikel vara skyldig att slutföra pågående studier eller genomföra nya studier för att visa att förhållandet mellan nytta och risk är gynnsamt.