Ocjenjivanje sukladnosti na temelju sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije
Om den avsedda användningen av sådana produkter omfattar behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material, ska information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder tillhandahållas i bruksanvisningen.