PRILOG IX.
Under omständigheter när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms ska det anmälda organet, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation och med hjälp av sådana uppgifter, bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt.