Uz svaku izvezenu seriju proizvođač prilaže potvrdu serije (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili pregleda potrebnih radi osiguranja kakvoće proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za prodaju.
Vid tillämpningen av punkterna 4 och 5 ska bestämmelserna i beslut 2004/388/EG gälla.