specifikaciju metoda koje se primjenjuju za ispitivanje kvalitativnih i kvantitativnih aspekata kliničke sigurnosti s jasnim upućivanjem na utvrđivanje preostalih rizika i nuspojava,
Ansvarighet i fråga om produkten, särskilt kontroll av tillgången till produkten, uppföljning av den produkt som används vid den kliniska prövningen och retur av oanvända eller utgångna produkter eller produkter med funktionsfel.