„gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik, distributer i osoba iz članka 22. stavka 1. i članka 22. stavka 3.;
klinisk evidens de kliniska data och resultat av kliniska utvärderingar som rör en produkt och som i mängd och kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning av om produkten är säker och uppnår den avsedda kliniska nyttan, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.