četverogodišnjeg profesionalnog iskustva u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima.
Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 23 i bilaga I om en produkt som redan har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den relevanta medlemsstaten.