Naručitelj kliničkog ispitivanja podnosi zahtjev jednoj ili više država članica u kojoj se ispitivanje treba provoditi (koja se za potrebe ovog članka naziva „dotična država članica”) zajedno s dokumentacijom iz Priloga XV.poglavlja II.
När det gäller andra prövningsprodukter än dem som avses i led a: så snart den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om godkännandet och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende den kliniska prövningen.