U slučaju prateće dijagnostike prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke kojima je cilj ispunjenje zahtjeva ove Uredbe u vezi sa savjetovanjem s Europskom agencijom za lijekove (EMA) ili tijelom nadležnim za lijekove tijekom njihova ocjenjivanja takvih tipova proizvoda.
GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER