Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu.
Tillverkarna ska säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i avsnitt 23 i bilaga I på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls användaren eller patienten.