navođenje i specifikaciju parametara koji se na temelju najnovijih dostignuća u medicini trebaju primijeniti za utvrđivanje prihvatljivosti omjera koristi i rizika za namjenu ili namjene i analitičku i kliničku učinkovitost proizvoda;
en utvärdering av prestandadata avseende likvärdiga eller liknande produkter och det aktuella kunskapsläget,