Postojanje rizika za zdravlje i/ili sigurnost osoba, osobito zbog nepoštovanja bitnih zahtjeva iz Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ, podrazumijeva pokretanje postupka zaštitne klauzule na temelju članka 8. stavka 1. te direktive.
Enligt de franska myndigheternas beslut får produkten inte längre tillverkas, släppas ut på marknaden, distribueras, exporteras eller användas, och den ska återkallas från de berörda distributörerna.