Odstupajući od odjeljka 11., EU izjavom o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava i izjavljuje, da su dotični proizvodi II.a klase proizvedeni sukladno s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.
Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av prövaren, ska innehålla en kritisk utvärdering av alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, och ska även innehålla samtliga negativa resultat.