„validacija” znači postupak dokazivanja, u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse, da određeni postupak, proces, oprema, materijal, djelatnost ili sustav daje očekivane rezultate.
Tillverkaren ska säkerställa att tillverkningen sker i enlighet med god tillverkningssed för prövningsläkemedel som anges i denna förordning och för vilka det krävs ett sådant tillstånd som avses i artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014.