Podaci i dokumenti koji se prilažu uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju članaka od 12. do 13.d podnose se u skladu sa zahtjevima iz ovog Priloga te se njima u obzir uzimaju smjernice koje je Komisija objavila u Pravilima o lijekovima u Europskoj uniji, svezak 6 B, Obavijest podnositeljima zahtjeva, Veterinarsko-medicinski proizvodi, Izgled i sadržaj dokumentacije.
Sökanden ska tillhandahålla ett förslag till märkning på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen i enlighet med avdelning V i detta direktiv, tillsammans med en bipacksedel om en sådan krävs enligt artikel 61.