Studije kliničke učinkovitosti provode se na temelju plana studije kliničke učinkovitosti.
Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst tio år efter det att den kliniska prestandastudien av produkten har avslutats eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden.