za informacije koje naručitelj treba dostaviti u skladu s člankom 77., među ostalim izvješće o kliničkom ispitivanju i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog članka;
Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 38 dagar efter den anmälan som avses i den punkten, om inte