Sigurnosni aspekti kojima se bavi Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća [12] sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u ovoj Uredbi za proizvode.
Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig, som av tillverkaren är särskilt avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt, kvalificeras som en medicinteknisk produkt, medan generell programvara, även om den används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd att användas för livsstilsändamål eller för att befrämja välbefinnande inte är en medicinteknisk produkt.