Svaki korak u studiji kliničke učinkovitosti, od početnog razmatranja potrebe i obrazloženja studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima.
Fullständiga uppgifter om tillgänglig teknisk dokumentation, t.ex. detaljerad dokumentation om riskanalys/riskhantering eller specifika provningsrapporter, ska på begäran överlämnas till den behöriga myndighet som granskar en ansökan.