Proizvođači u svojoj organizaciji imaju na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području medicinskih proizvoda.
ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.