Na izmjene u imenovanju, uz iznimku proširenja njegova opsega, primjenjuju se postupci utvrđeni u sljedećim stavcima.
Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna.