U tom slučaju prijavljeno tijelo provjerava je li plan posttržišnog kliničkog praćenja prikladan i uključuje li posttržišne studije za dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.
I detta fall ska tillverkaren i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II vederbörligen styrka varför den anser att uppfyllelsen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som bygger på resultat av icke-kliniska testmetoder, inklusive prestandautvärdering, bänktest och preklinisk utvärdering, har påvisats och är adekvat.