U planu studije kliničke učinkovitosti određuju se razlozi, ciljevi, projekt i predložena analiza, metodologija, praćenje, provedba i vođenje evidencije o studiji kliničke učinkovitosti.
Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i denna bilaga hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första stycket för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson som är etablerad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.