Ako u skladu s odjeljkom 23.1. točkom (d) upute za uporabu nisu potrebne, te se informacije stavljaju na raspolaganje korisniku na zahtjev;
Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och valideringstester och/eller valideringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.