Ako su ispunjene posebne obveze iz stavka 4. ovog članka, Komisija može, na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nakon što dobije pozitivno mišljenje Agencije, izdati odobrenje za stavljanje u promet koje će vrijediti pet godina i koje će se moći obnoviti u skladu s člankom 14. stavcima 2. i 3.
Ändringar ska delas in i olika kategorier beroende på risken för folkhälsan och den potentiella inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.