postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.
Om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats är ofullständig eller felaktig, kan den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa skydd av folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar fullständig och korrekt information.