S obzirom na mišljenje Agencije ne može se smatrati da je uvjet iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iii.
Arbetet med att utarbeta en sådan unionsvägledning har redan påbörjats men det behövs tid för att slutföra arbetet, så att de sökande kan generera uppgifter för att bevisa att en produkt är effektiv på ett förutsägbart sätt.