Programska oprema namijenjena praćenju fizioloških procesa razvrstana je u klasu II.a, osim ako je namijenjena praćenju vitalnih fizioloških parametara, pri čemu su varijacije tih parametara takve da mogu dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, u kojem slučaju je razvrstana u II.b klasu.
Det anmälda organet ska upprätta en plan för sådana oanmälda revisioner på plats, men får inte lämna ut den till tillverkaren.