Svi proizvodi za ugradnju i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi razvrstani su u II.b klasu, osim ako:
Det anmälda organet ska anta att ett kvalitetsledningssystem som uppfyller de relevanta harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna överensstämmer med kraven i dessa standarder eller gemensamma specifikationer, om det inte finns några bevis på motsatsen.