Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla u kako je utvrđeno u članku 1. točki 10. te Direktive, čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom.
Ingenting i denna förordning ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna såtillvida som dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.