jasno dokumentira ishod detaljnog preispitivanja i priopćuje sve posebne probleme proizvođaču ili mu nameće specifične uvjete, i
Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utväxla energi tillhör klass IIa, om de inte har sådana egenskaper att de kan tillföra energi till eller utväxla energi med eller från människokroppen på ett potentiellt farligt sätt, med tanke på energins art, täthet och var energin används, i vilket fall de tillhör klass IIb.