zaključci ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s obzirom na odgovarajući Prilog;
andra tillgängliga relevanta kliniska data avseende säkerhet, prestanda, klinisk nytta för patienterna, konstruktionsegenskaper och avsett ändamål för likvärdiga eller liknande produkter från samma tillverkare, bl.a. den tid de funnits på marknaden, en redogörelse för frågor som rör prestanda, klinisk nytta och säkerhetsrelaterade aspekter och alla vidtagna korrigerande åtgärder.