Nadležno tijelo u svakoj dodatnoj dotičnoj državi članici izdaje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ažuriranim izvješćem o ocjeni iz stavka 2. u roku od 60 dana od primitka podataka i informacija iz stavka 1. i cjelovitih prijevoda sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja i upute o proizvodu.
Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att muntligen eller skriftligen framföra sin syn på den invändning som gjorts.