ako je proizvod namijenjen za davanje lijekova, tkiva ili stanica, ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, ili bioloških tvari, svako ograničenje ili nepodudaranje u odabiru tvari koje se trebaju dostaviti,
Ett exempel på en sådan motivering kan vara att man testat biokompatibiliteten på identiskt material när dessa material infördes i en tidigare version av produkten som lagligen har släpps ut på marknaden eller tagits i bruk.