S obzirom na prethodno navedeno, moglo se zaključiti da proizvod nije u skladu s bitnim zahtjevom koji se odnosi na kliničku ocjenu, u vezi s bitnim zahtjevom koji se odnosi na omjer koristi i rizika.
Tillverkaren har således inte minimerat risken med förekomst av bly i produkten så mycket som möjligt genom att välja råvarusatser som skulle ha gjort det möjligt att tillverka produkter med en blyhalt lägre än gränsvärdet i ICH Q3D.