provodi detaljno preispitivanje kliničke procjene kako ju je proizvođač najsvježije ažurirao na temelju svojeg posttržišnog nadzora, svojeg posttržišnog kliničkog praćenja i kliničke literature relevantne za oboljenje koje se liječi proizvodom ili kliničke literature relevantne za slične proizvode,
Regel 9