za svaki pojedini projekt pružaju detaljno izvješće koje se temelji na standardnom obliku i sadrži minimalni skup elemenata koji je utvrdila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig.