Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
Skyldigheten att uppfylla de villkor som avses i artiklarna 14.8 och 14-a.