Prijavljeno tijelo dostavlja sažetak preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti kojim se, među ostalim, pružaju informacije o neaktivnosti dotičnih tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, njihovu doniranju, prikupljanju i testiranju te rizicima ili koristima uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod.
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: