U tom kontekstu u skladu s člankom 87. stavkom 1. nadležna tijela izvješćuje o bilo kakvim ozbiljnim štetnim događajima ili sigurnosnim korektivnim radnjama ili obojem čim za njih sazna.
Allmän information såsom prövningstyp, prövningens utfallsmått och variabler, med motivering till valen av dessa, som utgår från den kliniska utvärderingsplanen.