Ako izmjena dovodi do posljedičnih promjena sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja ili upute o proizvodu, te se promjene smatraju dijelom te izmjene za potrebe razmatranja zahtjeva za izmjenu.
Den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökan och utarbeta antingen en utredningsrapport om eller ett yttrande över ändringen, i enlighet med artikel 33.