Osim toga, za proizvode stavljene na tržište u sterilnom stanju, i samo za one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za osiguravanje i održavanje sterilnosti, proizvođač primjenjuje odredbe iz odjeljaka 6. i 7.
De kliniska prövningarna ska utföras i enlighet med den kliniska prövningsplanen, av ett tillräckligt stort antal avsedda användare och i en klinisk miljö som är representativ för produktens avsedda normala användningsförhållanden i målgruppen av patienter.