Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za neslaganje iz stavka 8. drugog podstavka ovog članka provodi se pod vodstvom koordinirajuće države članice, osim za znatne izmjene u vezi s Prilogom XIV. poglavljem I. odjeljcima 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. te Prilogom XIII. dijelom A odjeljkom 2.3.2. točkom (c), koje zasebno ocjenjuje svaka dotična država članica.
Enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens/kliniska data som behövs för att visa att de allmänna säkerhets- och prestandakraven i bilaga I är uppfyllda.