Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 4., on za proizvod obuhvaćen u postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV.
De egenskaper som anges i första stycket ska vara så lika att det inte finns någon kliniskt signifikant skillnad i fråga om produktens säkerhet och kliniska prestanda.