podliježu uobičajenom NDK-u ako je biološka tvar nalik kemikaliji u mjeri u kojoj se može proizvesti kemijskom sintezom te stoga izaziva sličnu zabrinutost zbog kemijskih tvari te se može očekivati da će ostaviti rezidue jednako kao i kemijske tvari (npr. citokini, hormoni);
En beskrivning av den verkningsmekanism som ligger till grund för substansernas terapeutiska effekt och uppgifter om dess potens, om sådana finns.