Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima, dovoljnim stručnim znanjem te prostorima za postupke iz Priloga IX. odjeljaka 5. i 6., Priloga X. odjeljka 6. i Priloga XI. odjeljka 16. za koje je imenovano.
aktiv terapeutisk produkt varje aktiv produkt antingen den används separat eller i kombination med andra produkter för att understödja, ändra, ersätta eller återställa biologiska funktioner eller strukturer i syfte att behandla eller lindra en sjukdom, skada eller funktionsnedsättning.