Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.).
Skyldigheten att underrätta myndigheten om datum för ett humanläkemedels faktiska marknadsintroduktion och datum för när saluföringen upphör samt att lämna uppgifter till myndigheten om försäljningsvolym och förskrivningsvolym för det berörda humanläkemedlet, i enlighet med artikel 13.4.