lijeku za humanu uporabu ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je predmet prijave za odobrenje za stavljanje u promet;
Om informationen avser godkännande för försäljning som beviljats av medlemsstater, ska de berörda medlemsstaterna på Europeiska läkemedelsmyndighetens begäran lämna informationen till Europeiska läkemedelsmyndigheten.