Kako bi se osigurala usklađenost odluka o kvalifikaciji u tom pogledu u svim državama članicama, osobito u odnosu na granične slučajeve, Komisiji bi trebalo dopustiti da na vlastitu inicijativu ili na propisno obrazložen zahtjev države članice te nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode („MDCG”) u pojedinačnim slučajevima odlučuje o tome pripadaju li konkretan proizvod te kategorija ili skupina proizvoda području primjene ove Uredbe.
Produkter där ett läkemedel eller en läkemedelssubstans kombineras med en medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [7].