Provođenjem redovitih inspekcija iz članka 111. stavka 1.a Direktive 2001/83/EZ države članice osiguravaju da proizvođači koji imaju dozvolu u skladu s člankom 40. stavcima 1. i 3.
Medlemsstaterna ska inrätta och genomföra ett väl utformat kvalitetssystem för inspektioner som inspektionsmyndigheternas personal och ledning ska följa.