Klinički dokazi u pravilu bi trebali potjecati iz studija učinkovitosti koje se trebaju provoditi pod nadležnošću naručitelja.
Man bör vara medveten om att begreppet klinisk nytta för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik skiljer sig i grunden från det som tillämpas för läkemedel eller terapeutiska medicintekniska produkter eftersom nyttan med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik består i att ge korrekt medicinsk information om patienter, som i tillämpliga fall bedöms mot medicinsk information som erhållits genom användning av andra diagnostiska alternativ och tekniker, medan det slutliga kliniska resultatet för patienten är avhängigt av ytterligare diagnostiska och/eller terapeutiska alternativ som kan finnas tillgängliga.