U područjima u kojima ne postoje usklađene norme ili u kojima su one nedostatne Komisiju bi trebalo ovlastiti za utvrđivanje zajedničkih specifikacija koje pružaju sredstvo za usklađivanje s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te zahtjevima za klinička ispitivanja i kliničku procjenu i/ili poslijetržišno kliničko praćenje utvrđenima u ovoj Uredbi.
Vid tillämpning av denna förordning bör distributörers verksamheter anses inbegripa förvärv, innehav och tillhandahållande av produkter.