Direktivi 93/42/EEZ i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 8.4. podtočki (a) Priloga 1.
Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det berörda delsystemet eller den berörda säkerhetskomponenten, dess ursprung och leveranskedja, den risk som delsystemet eller säkerhetskomponenten utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.