Neovisno o stavku 3., u slučaju smrti ili nepredviđenog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja osobe, izvješće se podnosi odmah nakon što proizvođač utvrdi ili čim posumnja postojanje uzročne veze između proizvoda i ozbiljnog štetnog događaja, ali ne kasnije od 10 dana nakon datuma na koji je proizvođač saznao za ozbiljnu štetni događaj.
Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska möjliggöra en korrekt identifiering av den eller de berörda produkterna, särskilt genom att relevanta UDI inkluderas, och en korrekt identifiering, särskilt genom att ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) inkluderas, om ett sådant redan har utfärdats, av den tillverkare som har vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden.