Klinički dokazi, zajedno s nekliničkim podacima dobivenima nekliničkim metodama testiranja, te ostala relevantna dokumentacija omogućuju proizvođaču dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti i čine dio tehničke dokumentacije za dotični proizvod.
en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuellt brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.