zbog hitnosti situacije izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim ozbiljnim oboljenjem, ispitanik nije u mogućnosti dati prethodni informirani pristanak i dobiti prethodne informacije o studiji učinkovitosti;
Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses ha förfallit.