Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo dostavlja svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka potrebne dokumentacije u vezi s promjenama.
Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningsprocessen leder till att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.