rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s informacijama koje treba dostaviti uz proizvod, osobito zahtjeva iz Priloga I. poglavlja III.,
Det anmälda organet får inte göra något tillägg till EU-intyget om bedömning av teknisk dokumentation om det vetenskapliga yttrande som lämnats av den hörda läkemedelsmyndigheten är negativt.