Odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu izdaje nadležno tijelo države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili Komisija u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.
Godkännanden för försäljning av humanläkemedel beviljas av en behörig myndighet i en medlemsstat i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller av kommissionen i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.