Studije kliničke učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom A odjeljkom 2. provode se, osim ako je valjano opravdano pouzdati se u druge izvore podataka o kliničkoj učinkovitosti.
En sponsor av en prestandastudie som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare.