moglo ocijeniti procjenu učinkovitosti koju je obavio proizvođač i donijeti kliničku prosudbu o mišljenju koje je dostavio vanjski stručnjak te iznijeti preporuku donositelju odluke u prijavljenom tijelu; i
Den fördelning av uppgifter som måste utföras som en del av bedömningen av överensstämmelse och eventuella senare ändringar av denna fördelning ska dokumenteras.