S obzirom na to, francuska tijela mogla su zaključiti da proizvod ne poštuje bitne zahtjeve Direktive koji se odnose na svođenje rizika na najmanju moguću mjeru.
I dessa standarder om biologisk värdering av medicintekniska produkter föreskrivs bland annat att den använda metoden bör återspegla produktens faktiska användningsförhållanden och att det kan vara nödvändigt att utföra andra provningar än dem som beskrivs i standarderna, vilket följande visar: