Kvalifikacija programske opreme kao medicinskog proizvoda ili pribora neovisna je o lokaciji te opreme ili vrsti međusobne povezanosti između programske opreme i proizvoda.
Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG [16] kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.