Proizvođači bi u tu svrhu trebali uspostaviti sveobuhvatan sustav posttržišnog nadzora utemeljen na sustavu upravljanja kvalitetom i na planu posttržišnog nadzora.
Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör ges uppmuntras och ges möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format.