S obzirom na tu ključnu ulogu, u svrhu izvršavanja primjereno je da ovlašteni zastupnik bude pravno odgovoran za neispravne proizvode u slučaju da proizvođač s poslovnim nastanom izvan Unije ne poštuje svoje opće obveze.
Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av domstolens rättspraxis [20] inom andra relevanta sektorer och befintlig god praxis på det medicintekniska området.