odlučuje, na temelju dokumentacije o ocjenjivanju i dostupnih dodatnih informacija, jesu li zahtjevi ove Uredbe ispunjeni,
Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kroppsvätskor, celler eller vävnader, vätskor eller gaser inför infusion, administrering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa