sve podatke o zapažanjima, provođenju i rezultatima ispitivanja (sa srednjim vrijednostima i standardnim odstupanjima); pojedinačni podaci naznačuju se kada su ispitivanja i mjerenja provedena na pojedinačnim životinjama;
I tillämpliga fall ska sökanden tillhandahålla ytterligare uppgifter som ger belägg för jämförbar säkerhet och effekt hos salter, estrar och derivat av en godkänd aktiv substans; dessa uppgifter ska styrka att det inte föreligger några förändringar av den terapeutiska komponentens farmakokinetik eller farmakodynamik och/eller av toxiciteten som skulle kunna påverka säkerhets- eller effektprofilen.