Za sve proizvode III. klase te proizvode II.b klase iz članka 54. stavka 1. točke (b) proizvođač se može, prije kliničke procjene i/ili ispitivanja savjetovati sa stručnom skupinom kako je navedeno u članku 106. s ciljem preispitivanja proizvođačeve predviđene strategije kliničkog razvoja i prijedlogâ kliničkih ispitivanja.
de två tillverkarna har ett avtal som uttryckligen ger tillverkaren av den ändrade produkten löpande och fullständig tillgång till all teknisk dokumentation, och