Svi proizvodi koji kao sastavni dio sadrže tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom, kako je utvrđeno člankom 1. točkom 2.
Det anmälda organet ska säkerställa att övervakningsgruppen är sammansatt på ett sådant sätt att den har tillräcklig erfarenhet av att utvärdera berörda produkter, system och processer och kontinuerligt förhåller sig objektiv och neutral; bland annat ska medlemmarna i övervakningsgruppen bytas ut med lämpliga mellanrum.