izjavu da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. te, ako je to primjenjivo, naznaku o tome koji opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti nisu potpuno ispunjeni, zajedno s razlozima,
Roller, ansvarsområden och kvalifikationer för olika typer av prövare ska anges i den kliniska prövningsplanen.