Budući da je medicinske proizvode u nekim slučajevima teško razlikovati od kozmetičkih proizvoda, mogućnost odlučivanja o regulatornom statusu proizvoda na razini Unije trebalo bi također uvesti u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća.
I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning av sådana läkemedel på lämpligt sätt kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning.