Kada u skladu s nacionalnim pravom mišljenje ili mišljenja etičkog povjerenstva (ili više njih) nije potrebno tijekom podnošenja zahtjeva, preslika mišljenja ili mišljenjâ podnosi se čim ono postane dostupno.
I de fall där produkternas prestanda beror på användningen av kalibratorer och/eller kontrollmaterial, ska den metrologiska spårbarheten för de värden som anges för kalibratorer och/eller kontrollmaterial säkerställas genom lämpliga referensmätmetoder och/eller lämpliga referensmaterial av högre metrologisk ordning.