Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima za preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom pretkliničkih aspekata.
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för förnyande av EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg, och dessa förfaranden ska innebära att tillverkaren i fråga måste lämna in en sammanfattning av ändringar och vetenskaplig evidens som rör produkten, däribland