svi rezultati kliničkih ispitivanja, uključujući potpuni opis rezultata prema kriteriju i parametrima djelotvornosti navedenima u protokolu kliničkog ispitivanja te, ako postoje, rezultate statističkih analiza;
Utan att det påverkar de särskilda kraven i gemenskapslagstiftningen beträffande bekämpning och utrotning av särskilda infektionssjukdomar hos djur ska följande krav gälla för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, utom när produkterna är avsedda att användas på vissa djurarter eller vid specifika indikationer, så som de definieras i avdelning III och i tillämpliga riktlinjer.