uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu [1], a posebno njezin članak 47. prvi stavak,
Kommissionens direktiv 2003/94/EG [2] är tillämpligt på både humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.