„klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da se njime ostvari njegova namjena, kako je predvidio proizvođač, kao rezultat bilo kakvog izravnog ili neizravnog medicinskog učinka koji proizlazi iz tehničkih ili funkcionalnih svojstava proizvoda, među ostalim dijagnostičkih svojstava, i time ostvari klinička korist po pacijente ako se taj proizvod upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
tillbud funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, samt felaktighet i informationen från tillverkaren eller oönskad bieffekt.