Iz navedenog slijedi da uporaba proizvoda uključuje rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata koji proizvođač mora zadržati unutar prihvatljivih granica s obzirom na koristi proizvoda.
Mot bakgrund av detta får de franska myndigheterna konstatera att produkten inte uppfyller direktivets väsentliga krav i fråga om förhållandet mellan risk och nytta.