Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izdavanju ili odbijanju odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku u skladu s ovim odjeljkom i na temelju mišljenja Agencije.
En ansökan om nationellt godkännande för försäljning ska lämnas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat för vilken godkännandet är tillämpligt.