Uredbe (EU) 2017/745 (MDCG) provedbenim aktima utvrđuje jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za in vitro dijagnostički medicinski proizvod.
Punkt 2 gäller inte i fall där diagnosen av ett medicinskt tillstånd och/eller en sjukdom, som det redan är känt att den person som testas har, bekräftas genom ett genetiskt test eller i fall där en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används.