Procjene rizika za okoliš trebale bi biti obvezne za sve nove zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i trebale bi se sastojati od dviju faza.
Om det befaras att en läkemedelssubstans skulle kunna utgöra en allvarlig risk för miljön, kan det vara lämpligt att granska denna substans inom ramen för unionens miljölagstiftning.