Odobrenje svih znatnih promjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda izdaje se kao dodatak EU potvrdi o sustavu upravljanja kvalitetom.
Dessutom ska det anmälda organet, för produkter, eller deras nedbrytningsprodukter, som absorberas systemiskt i människokroppen för att uppfylla avsett ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande från den hörda läkemedelsmyndigheten (myndighet som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA) om huruvida produkten överensstämmer med relevanta krav i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.