Ako je nakon preispitivanja proizvodne metode potrebno izmijeniti odobrenje za kliničko ispitivanje, zahtjev za izmjenu podnosi se u skladu s člankom 16.
Åliggandena för personal i arbetsledande och övervakande ställning och de sakkunniga personer som ansvarar för att god tillverkningssed införs och tillämpas ska klargöras i arbetsbeskrivningar.