Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća dodatno je usklađen sustav razmatranja zahtjeva za izmjene kako bi se obuhvatili i brojni lijekovi odobreni samo u okviru nacionalnih postupaka.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG harmoniserar ytterligare systemet för handläggning av ansökningar om ändring till att även omfatta många läkemedel som endast godkänts enligt nationella förfaranden.