Ako se ispitivani lijekovi uvoze iz trećih zemalja, analitička kontrola u Uniji nije obvezna.
Tillverkaren ska behålla tillräckligt många prover på varje tillverkningssats av produkter i bulk, på centrala förpackningsdelar som används till varje tillverkningssats av färdiga prövningsläkemedel och på varje tillverkningssats av färdiga prövningsläkemedel i minst två år efter att den sista kliniska prövning under vilken tillverkningssatsen användes har slutförts eller avbrutits.