Svaka potvrda odnosi se na samo jedan postupak ocjenjivanja sukladnosti.
En beskrivning av produktens förväntade risker och nytta och av studien av klinisk prestanda mot bakgrund av det aktuella kunskapsläget inom klinisk praxis och, med undantag för studier med överblivet provmaterial, de medicinska förfarandena i fråga och patienthandläggningen.