Trebalo bi pojasniti da se sva testiranja kojima se pružaju informacije o predispoziciji za neko oboljenje ili bolest, poput genetskih testiranja, i testiranja kojima se pružaju informacije pomoću kojih se može predvidjeti odgovor ili reakcija na liječenje, poput prateće dijagnostike, smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Produkter för behandlingsvägledande diagnostik är nödvändiga för att fastställa patienters möjligheter att dra nytta av en behandling med ett särskilt läkemedel genom ett kvantitativt eller kvalitativt fastställande av särskilda markörer som identifierar försökspersoner med högre risk för att drabbas av biverkningar av det berörda läkemedlet eller identifierar patienter i populationen avseende vilka den terapeutiska produkten har studerats på ett adekvat sätt och befunnits vara säker och verksam.