EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete sadržavaju identifikaciju proizvoda ili skupina proizvoda, razvrstavanje rizika i, za proizvode II.b klase, namjenu.
En angivelse av de medlemsstater och tredjeländer där den kliniska prövningen ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid tiden för ansökan.