Tim normama u području biološke procjene medicinskih proizvoda predviđeno je, među ostalim, da se upotrijebljenom metodom moraju reproducirati stvarni uvjeti primjene medicinskog proizvoda te da može biti potrebno provesti druge testove uz one koji su navedeni u normama, na što upućuju sljedeće odredbe.
Utfärdat i Bryssel den 25 oktober 2018.