Identifikacija programske opreme smatra se kontrolnim mehanizmom proizvodnje i prikazuje se u UDI-PI-ju.
Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, implementera, upprätthålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till arten av bedömningen av överensstämmelse och dess område och omfattning och som både kan understödja och visa att kraven i denna förordning uppfylls konsekvent.