Stoga je primjereno u ovoj Uredbi utvrditi samo ograničene zahtjeve u tom pogledu, uzimajući u obzir potrebu da se osigura stalno poštovanje načela proporcionalnosti i supsidijarnosti.
Det bör klargöras att alla tester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom (t.ex. genetiska tester) och tester som tillhandahåller information som ska göra det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner (t.ex. produkter för behandlingsvägledande diagnostik), betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.