Francuska tijela donijela su 16. kolovoza 2016. odluku na temelju nacionalnih odredbi kojima se prenosi Direktiva 93/42/EEZ (u daljnjem tekstu „Direktiva 93/42/EEZ” ili „Direktiva”) koja se odnosi na dva medicinska proizvoda istog sastava, puta primjene i namjene, koji su stavljeni na tržište pod nazivima „Terrafor” ili „Defiligne” (dalje u tekstu „proizvod”) i koje proizvodi laboratorij Claytone-Terrafor (dalje u tekstu „proizvođač”).
Den 16 augusti 2016 antog de franska myndigheterna med stöd av nationella bestämmelser om införlivande av direktiv 93/42/EEG (nedan kallat direktiv 93/42/EEG eller direktivet) ett beslut om två medicintekniska produkter med samma sammansättning, samma administrationssätt och samma syften, saluförda under namnen ”Terrafor” och ”Defiligne” (nedan kallad produkten) och framställda av Laboratoire Claytone-Terrafor (nedan kallad tillverkaren).