izmijenjeni proizvod prikazan je kao istovjetan proizvodu stavljenom na tržište, u skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 3. i takav je prikaz podržalo prijavljeno tijelo te
För dessa produkter ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data avseende en motsvarande medicinteknisk produkt.