Sigurni su i učinkoviti te ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenata ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu povezati s njihovom uporabom predstavljaju prihvatljive rizike u usporedbi s koristima za pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća.
Produkter som levereras sterila ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade i enlighet med lämpliga förfaranden som säkerställer att de är sterila när de släpps ut på marknaden och att de, såvida inte den förpackning som är avsedd att se till att de förblir sterila är skadad, förblir sterila under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills förpackningen öppnas vid användningstillfället.