Kada se na pojedincima provodi genetsko testiranje, u kontekstu zdravstvene skrbi kako je definirana u članku 3. točki (a) Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća [23], a čija je medicinska namjena dijagnostika, poboljšanje liječenja, prediktivno ili prenatalno testiranje, države članice osiguravaju da su pojedincu koji je podvrgnut testiranju ili, prema potrebi, njegovu ili njezinu zakonito imenovanom predstavniku pružene relevantne informacije o prirodi, značaju i učincima genetskog testiranja, prema potrebi.
Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa en prestandautvärdering i enlighet med artikel 56.