Distributeri na zahtjev nadležnog tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju koja im je na raspolaganju i potrebna za dokazivanje sukladnosti proizvoda.
De auktoriserade representanterna ska permanent och fortlöpande till sitt förfogande ha minst en person med ansvar för att regelverket efterlevs som har erforderlig sakkunskap om regelverket för medicintekniska produkter i unionen.