Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda koji se ispituje da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te da su u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
Artikel 13.1 c