Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća.
Tillverkaren gör särskilt gällande att ICH Q3D inte är tillämplig i sak, eftersom de gäller för läkemedel, och av tidsskäl, eftersom de gäller för nya ansökningar om godkännande för utsläppande på marknaden av läkemedel från och med juni 2016 och befintliga godkännanden för utsläppande på marknaden av läkemedel från och med december 2017, varför tillämpningen av dem skulle strida mot legalitetsprincipen och rättssäkerheten.