osigurava da proizvođači dostavljaju planove promjena iz prvog stavka i relevantne informacije u vezi s takvim promjenama radi prethodnog odobrenja,
klass IIb om de är avsedda för långvarig användning, utom om de används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till trumhinnan eller i näshålan och inte absorberas av slemhinnan, i vilket fall de tillhör klass IIa.