najmanje učestalosti nenajavljenih revizija na licu mjesta i testiranja uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 3.4., uzimajući u obzir klasu rizika i vrstu proizvoda;
aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga VIII (regel 12).