Klinički dokazi i njihova ocjena u izvješću o procjeni učinkovitosti ažuriraju se tijekom cijelog životnog vijeka dotičnog proizvoda podacima dobivenima provedbom proizvođačeva plana posttržišnog praćenja učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga, kao dio procjene učinkovitosti i sustava posttržišnog nadzora iz članka 10. stavka 9.
En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten avsedd för prestandastudie om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, bortsett från de aspekter som omfattas av studien av klinisk prestanda, och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet.