Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti svrstavaju se u klasu B.
Det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis, inklusive extern klinisk expertis, med direkt och aktuell erfarenhet av den berörda produkten eller det kliniska tillstånd vid vilket den används.