kada smatra da bi sudjelovanje u studiji učinkovitosti dovelo do liječenja ispitanika koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici;
Vid sådana studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 70.1 ska bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 82–85 och de genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 86 tillämpas i stället för den här artikeln.