Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti proizvod koji se ne stavlja na tržište, nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti uz naplatu ili besplatno za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se, izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom Uredbom.
Utan hinder av punkt 3 ska tillverkare av de produkter som förtecknas i bilaga XVI följa de relevanta gemensamma specifikationerna för dessa produkter.