Stranka kojoj su povjerene izdvojene djelatnosti postupa u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse koji se primjenjuju na predmetne djelatnosti i podvrgava se inspekcijama koje provodi nadležno tijelo u skladu s člankom 63. stavkom 4.
Tillverkaren ska spara dokumentation om alla sådana inspektioner och efterföljande korrigerande åtgärder eller förebyggande åtgärder.