Proizvođač se obvezuje da će uvesti i ažurirati plan posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog kliničkog praćenja, te postupke kojima se jamči usklađenost s obvezama proizvođača koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji i sustavu posttržišnog nadzora utvrđenih u poglavlju VII.
Kliniska prövningar ska överensstämma med den kliniska utvärderingsplan som avses i del A i bilaga XIV.