Iz navedenog slijedi da uporaba proizvoda uključuje rizik za zdravlje ili za sigurnost pacijenata (uvodne izjave od 20. do 26.) koji proizvođač mora svesti na najmanju moguću mjeru.
Tillämpningen av ICH Q3D sker inom ramen för artikel 8.1 i direktivet, enligt vilken medlemsstaterna är skyldiga att vidta tillfälliga åtgärder om den konstaterar att en medicinteknisk produkt utgör en risk för hälsa eller säkerhet, men som inte begränsar de grunder som medlemsstaten får åberopa för att styrka riskens förefintlighet.