metoda provjere i jamstva kvalitete u proizvodnoj fazi te konkretno procesa i postupaka koje treba upotrebljavati, osobito s obzirom na sterilizaciju, i relevantnih dokumenata te
Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen, giltighetsvillkoren, de uppgifter som behövs för identifiering av de godkända produkterna och om lämpligt en beskrivning av produktens avsedda ändamål.