To izvješće o ocjeni ili mišljenje priprema se u roku od 60 dana od primitka valjanog zahtjeva.
Senast 30 dagar efter att förfarandet enligt artikel 66 har slutförts och efter att de fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln mottagits från innehavaren av godkännandet för försäljning ska den behöriga myndigheten, kommissionen eller de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som förtecknats i enlighet med artikel 62.2 e, beroende på vad som är tillämpligt, antingen ändra godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om ändring, enligt vad som förutsätts i det yttrande eller den utredningsrapport som avses i artikel 66 och underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om skälen till avslaget.