Promjene odobrenog proizvoda zahtijevaju odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije kada bi te promjene mogle utjecati na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda.
Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem införs som godkänts för tillverkningen av de produkterna i fråga, utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 4.