Farmakološki djelatne tvari u proizvodu odnosno lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavcima 1., 2. i 4. ovog članka dopuštene su u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe.
Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att ändra denna artikel genom att ändra reglerna i punkterna 1 och 4 med hänsyn till nya vetenskapliga rön.