jedinstvene primjene zahtjeva u vezi s kliničkim dokazima/podacima potrebnima za dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti navedenima u Prilogu I.
produktens försäljningsvolym och en uppskattning av storleken på eller andra kännetecken avseende den population som använder produkten samt om möjligt produktens användningsfrekvens.