„oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod sukladan s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom zakonodavstvu Unije za usklađivanje kojim se predviđa njezino stavljanje;
prestandautvärdering utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den vetenskapliga giltigheten, den analytiska och i förekommande fall kliniska prestandan hos en produkt.