U slučaju kada sustav ili komplet uključuje proizvode koji ne nose oznaku CE ili kada odabrana kombinacija proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu izvornu namjenu, ili kada nije provedena sterilizacija u skladu s uputama proizvođača, s tim se sustavom ili kompletom postupa kao sa zasebnim proizvodom te se on podvrgava odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 52.
Alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem.