Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda koji nisu namijenjeni za priključivanje na aktivni medicinski proizvod ili koji su namijenjeni za priključivanje na aktivni medicinski proizvod I. klase razvrstani su u:
I de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av de processerna, utförs av en annan part, metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt och särskilt typen och graden av övervakning som utövas över den andra parten.