ako je to primjenjivo, informacije o nadzoru koji provodi prijavljeno tijelo;
Om något av det som nämns i andra stycket inte anses vara lämpligt att ta upp i den kliniska prestandastudieplanen på grund av valet av studiens utformning, såsom användning av överblivet provmaterial i motsats till interventionsstudier av klinisk prestanda, ska en motivering lämnas.