ako je primjenjivo, podnositelj zahtjeva osigurava dodatne podatke radi prikazivanja jednakovrijednosti svojstava neškodljivosti i djelotvornosti različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari; ti podaci trebaju uključivati dokaz da ne postoji promjena u farmakokinetičkim ili farmakodinamičkim svojstvima terapeutske tvari i/ili toksičnost, što bi moglo utjecati na profil neškodljivosti/djelotvornosti.
När det gäller delarna 3 och 4 ska en utförlig vetenskaplig litteraturförteckning anknyta till alla aspekter avseende säkerhet och effekt.