Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda i njihova pribora, na taj način omogućujući da se na njih može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe.
De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att förbättra hälsa och säkerhet bör det införas bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter.