Periodično izvješće o neškodljivosti je, osim za proizvode izrađene po narudžbi, dio tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u prilozima II. i III.
Tillverkaren ska ange hur de tillbud som avses i första stycket ska hanteras samt vilken metod som ska användas för att fastställa en statistiskt signifikant ökning av dessa tillbuds frekvens eller allvarlighetsgrad samt observationsperioden i den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.