Prijavljeno tijelo osigurava da se u procjeni učinkovitosti na odgovarajući način pristupa relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti predviđenima u Prilogu I., da je na odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, da se obavlja u skladu s Prilogom XIII. te da je primjereno odražena u informacijama pruženima u vezi s proizvodom.
Om så är nödvändigt ska det utarbetas separata formulär för omcertifiering med beaktande av åtgärder som ska vidtas för certifieringen, t.ex. för ansökningar och granskning av ansökningar.