Uredbe (EZ) br. 141/2000.
Den definitionen bör uppdateras i ljuset av nya vetenskapliga och tekniska rön, framför allt de stora framstegen på området biologiska läkemedel, särskilt läkemedel för avancerad terapi, och i ljuset av erfarenheterna av klassificeringen av och lagstiftningen om särläkemedel.