I povoljni i nepovoljni podaci koji se razmatraju u sklopu procjene učinkovitosti uključuju se u tehničku dokumentaciju.
Om det enligt nationell rätt inte krävs något yttrande från etikkommittén/etikkommittéerna vid den tidpunkt då ansökan lämnas in, ska en kopia av etikkommitténs/etikkommittéernas yttrande(n) lämnas in så snart detta/dessa finns tillgängliga.