stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
Med avseende på tillämpningen av denna artikel avses med ej tillgodosedda medicinska behov ett hälsotillstånd för vilket det inte finns en tillfredsställande och i unionen godkänd metod för diagnos, förebyggande eller behandling, eller, i de fall en sådan metod finns, ett hälsotillstånd där läkemedlet i fråga kommer att ha stora terapeutiska fördelar för de berörda.