uvjeta odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i sve uvjete, obveze ili ograničenja koja se odnose na odobrenje za stavljanje u promet, ili promjene u označivanju ili uputi o lijeku povezane s promjenama sažetka opisa svojstava lijeka.”;
Ikraftträdande och tillämpning