Uredba Komisije (EZ) br.
Skyldigheten att ha ett övergripande system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning, inbegripet drift av ett kvalitetssystem, underhåll av en master file för systemet för säkerhetsövervakning och regelbundna granskningar, i enlighet med artikel 21 i den här förordningen jämförd med artikel 104 i direktiv 2001/83/EG.