Direktive, kojim se propisuje da je država članica dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere ako utvrdi da medicinski proizvod predstavlja rizik za zdravlje i/ili sigurnost te se ne ograničavaju instrumenti kojima se država članica može poslužiti kako bi dokazala postojanje rizika.
I punkt 6.1 i standarden står att riskbedömningen kan leda till slutsatsen att en kompletterande karaktärisering av materialen kan behövas, exempelvis när säkerhetsmarginalen inte anses tillräcklig om hela innehållet av en kemisk produkt läcker ut.