Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da se mogu sigurno koristiti s materijalima i tvarima, uključujući plinove, s kojima dolaze u dodir tijekom predviđene uporabe; ako su proizvodi namijenjeni za davanje lijekova, moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da su kompatibilni s dotičnim lijekovima, u skladu s odredbama i ograničenjima koja važe za te lijekove, a da učinkovitost i lijekova i proizvoda ostane u skladu s njihovim indikacijama te njihovom predviđenom uporabom.
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan utföras på ett säkert och effektivt sätt.