Odstupajući od članka 52. svako nadležno tijelo može na propisno utemeljen zahtjev odobriti stavljanje na tržište ili u uporabu, na državnom području dotične države članice, određenog proizvoda za koji nisu provedeni postupci iz tog članka, ali čija je uporaba od interesa za javno zdravlje ili sigurnost odnosno zdravlje pacijenata.
I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en klinisk utvärdering i enlighet med denna artikel och del A i bilaga XIV.