jasno dokumentira rezultate svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti iz Priloga IX. odjeljka 4.8.;
ange och specificera de parametrar som ska användas för att fastställa om nytta/riskförhållandet för produktens avsedda ändamål och analytiska och kliniska prestanda är godtagbart, baserat på det medicinska kunskapsläget,