U skladu s člankom 9. stavkom 1.
Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)