Ne dovodeći u pitanje stavke 4. i 5. ovog članka i članak 14.-a, odobrenje za stavljanje u promet vrijedi pet godina.”;
Godkännanden för försäljning får beviljas enligt denna artikel endast om förhållandet mellan nytta och risk för läkemedlet är gynnsamt och sökanden troligen kommer att kunna lämna fullständiga uppgifter.