generira bilo kakve nove ili dodatne podatke nužne za rješavanje neriješenih pitanja.
För produkter avsedda att användas i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda eller andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna ska sponsorn utarbeta och lämna in ansökan i enlighet med artikel 58, tillsammans med följande handlingar: