Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 8. stavkom 1.
Federala myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé