U roku navedenom u stavku 3. relevantno nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražiti da u određenom roku dostavi dodatne informacije.
Om det rör sig om ett centraliserat godkännande för försäljning ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ändringen.