Područje primjene ove Uredbe trebalo bi jasno razgraničiti od područja primjene drugog zakonodavstva koje se odnosi na proizvode kao što su medicinski proizvodi, proizvodi za opću laboratorijsku uporabu i proizvodi isključivo za istraživačke svrhe.
Det bör åligga medlemsstaterna att från fall till fall avgöra huruvida en produkt omfattas av denna förordnings tillämpningsområde.