ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebno plan ispitivanja i upute za ispitivača, nisu u skladu s znanstvenim spoznajama, a kliničko ispitivanje, posebice, nije prikladno za pružanje dokaza o sigurnosti, karakteristikama učinkovitosti ili koristima proizvoda za ispitanike ili pacijente;
för utbyte av information om kliniska prövningar i enlighet med denna förordning mellan medlemsstater och mellan dem och kommissionen, inklusive det informationsutbyte som avses i artiklarna 70 och 76,