Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om odlučivati provedbenim aktima o pitanjima iz stavka 3. točaka (a) i (b).
Det anmälda organets deltagande ska begränsas till de aspekter som avser skapande, säkerställande och upprätthållande av de sterila förhållandena.