Članak 82. stavak 1. i članak 84. stavak 2.
för produkter för självtestning eller patientnära testning: testrapporter, inklusive resultat av studier som genomförts med avsedda användare, och data som visar att produkten kan hanteras på ett sätt som är lämpligt för dess avsedda ändamål (självtestning eller patientnära testning),