Ako je potrebna izmjena uvjeta u dokumentaciji potrebnoj za izdavanje dozvola, ta će se izmjena obaviti na temelju postupaka utvrđenih u skladu s člankom 23.b Direktive 2001/83/EZ.
Tillverkaren ska åläggas att på varje tillverknings- eller importställe ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning för att kunna nå målet med det farmaceutiska kvalitetssystemet.