kliničko ispitivanje dobilo je odobrenje jedne ili više država članica u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti, u skladu s ovom Uredbom, osim ako je navedeno drukčije;
De anläggningar där den kliniska prövningen genomförs ska vara lämpliga för den kliniska prövningen och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas.