Pomoćne tvari moraju ispunjavati zahtjeve odgovarajuće monografije Europske farmakopeje.
Det ska lämnas dokumentation som styrker att ympmaterial, ympceller (cell seeds), serumsatser och andra material av animaliskt ursprung som har betydelse för spridningen av TSE överensstämmer med riktlinjedokumentet ’Vägledning om minimering av risken för överföring via humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel av agens för spongiform encefalopati hos djur’ och med motsvarande monografi i Europeiska farmakopén.