uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija, inženjerstvo ili druge relevantne znanosti;
Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för att med beaktande av de relevanta kraven i bilagorna IX-XI effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet i fråga har utsetts för, och särskilt följande krav: