Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije svojem ovlaštenom zastupniku osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće navedene u članku 11. stavku 3.
Uppgifterna i märkningen ska vara outplånliga, lätt läsbara och lättförståeliga för den avsedda användaren eller patienten.