učestalosti i osnove uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 2.3. trećem stavku i odjeljku 3.5. u slučaju proizvodâ klase C;
Anmälda organ får införa begränsningar för en produkts avsedda ändamål för vissa grupper av patienter eller användare, eller kräva att tillverkare genomför särskilda studier för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII.