Ako je programska oprema neovisna o bilo kojem drugom proizvodu, razvrstava se zasebno.
Det anmälda organet ska anta att ett kvalitetsledningssystem som uppfyller de relevanta harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna överensstämmer med kraven i dessa standarder eller gemensamma specifikationer, om det inte finns några bevis på motsatsen.