svakom ozbiljnom štetnom događaju koji se tiče proizvoda stavljenih na raspolaganje na tržištu Unije, uz iznimku očekivanih pogrešnih rezultata koji su jasno dokumentirani i kvantificirani u okviru informacija o proizvodu i u tehničkoj dokumentaciji te za koje se u skladu s člankom 83. podnosi izvješće o razvojnim kretanjima;
I fråga om behandlingsvägledande diagnostik ska den utvärderande behöriga myndighet eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9 i denna artikel, beroende på om relevant behörig myndighet i den medlemsstat som godkände läkemedlen eller EMA rådfrågades av det anmälda organet i enlighet med de förfaranden som anges i avsnitt 5.2 i bilaga IX och avsnitt 3.11 i bilaga X, underrätta denna nationella behöriga myndighet eller EMA, beroende på vad som är lämpligt.