činjenica da proizvod ne udovoljava propisima u pogledu zdravlja i sigurnosti osoba ili zaštite domaćih životinja ili imovine navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili
När tillverkaren utfärdar ett intyg ska han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln.