dva proizvođača sklopila su ugovor kojim se proizvođaču drugog proizvoda izričito omogućuje stalan i potpun pristup tehničkoj dokumentaciji i
Den kliniska utvärderingen, dess resultat och den kliniska evidens som kan härledas från den ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport enligt avsnitt 4 i bilaga XIV som, utom för specialanpassade produkter, ska utgöra en del av den tekniska dokumentationen för den berörda produkten enligt bilaga II.