sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, povezanim postupcima i potrebnim kvalifikacijama uključenog osoblja,
göra bedömningar av den tekniska dokumentationen på grundval av det anmälda organets urvalsplan och med beaktande av avsnitten 4.5.4 och 4.5.5 för prekliniska och kliniska utvärderingar, och