Iz odluke koju su dostavila francuska tijela i savjetovanja sa zainteresiranim stranama proizlazi da se dovodi u pitanje poštovanje bitnih zahtjeva Direktive koji se odnose na omjer koristi i rizika i svođenje rizika na najmanju moguću mjeru te na ispravnu primjenu normi.
I punkt 1 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG föreskrivs följande: ”Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa, och under förutsättning att riskerna vid avsedd användning är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och att de är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.”.