tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. za odobrene tipove i
Den kliniska evidensen tillsammans med icke-kliniska data som genererats från icke-kliniska testmetoder och annan relevant dokumentation ska göra det möjligt för tillverkaren att styrka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten i fråga.