U pravilu se analitička učinkovitost uvijek dokazuje na temelju studija analitičke učinkovitosti.
Om ansökan lämnas in parallellt med en ansökan om en klinisk prövning av humanläkemedel i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer.