Proizvođač vodi evidenciju o svim takvim inspekcijama i svim poduzetim korektivnim mjerama ili naknadno poduzetim preventivnim mjerama.
Behovet av sådana inspektioner ska baseras på en riskbedömning, men inspektioner ska åtminstone göras om medlemsstaterna har fog att misstänka att de kvalitetsnormer som tillämpas på tillverkning av prövningsläkemedel som importas till unionen är lägre än dem som fastställs i den här förordningen och i de riktlinjer som avses i artikel 63.1 andra stycket i förordning (EU) nr 536/2014.