Kako bi se osigurala najviša razina zaštite zdravlja, trebalo bi razjasniti i pooštriti pravila kojima se uređuju in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se i proizvode i upotrebljavaju isključivo unutar jedne zdravstvene ustanove.
Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att därmed, i icke-industriell skala, tillgodose målpatientgruppernas särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig produkt som är tillgänglig på marknaden.