Klinička ispitivanja za te proizvode provode se osim ako je oslanjanje na postojeće kliničke podatke analognog medicinskog proizvoda u potpunosti opravdano.
Kliniska prövningar ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra intressen och på ett sådant sätt att de kliniska data som genereras är vetenskapligt giltiga, tillförlitliga och robusta.