Prema tome, on na taj način nije sveo na najmanju moguću mjeru rizik povezan s prisutnošću olova u proizvodu.
Tillverkaren anför att produkten utvärderats och bedömts enligt vissa harmoniserade standarder om biologisk värdering av medicintekniska produkter (särskilt standarderna EN ISO 10993–1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993–12 2012, EN ISO 10993–17 2009 och EN ISO 10993–18 2009) som motsvarar vissa väsentliga krav i direktivet och till vilka en hänvisning offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, så att produkten får förutsättas uppfylla de berörda väsentliga kraven.