Zajedničke specifikacije za svaku od skupina proizvoda navedenih u Prilogu XVI. obuhvatit će barem primjenu upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. za skupinu dotičnih proizvoda i, prema potrebi, kliničku procjenu u pogledu sigurnosti.
Transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av direktiv 2004/23/EG eller artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av derivat av vävnader eller celler från människa, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.