uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
med beaktande av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, särskilt artikel 8.2, och