Proizvodi koji su kombinacija lijeka ili tvari i medicinskog proizvoda regulirani su ovom Uredbom ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
Unionslagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 [8] samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG [9], innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av derivat av mänskliga vävnader eller celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.