Za potrebe ovog članka ‚nezadovoljene medicinske potrebe’ znači zdravstveno stanje za koje u Uniji ne postoji odobrena zadovoljavajuća metoda dijagnosticiranja, prevencije ili liječenja ili, čak i da takva metoda postoji, za koje će dotični lijek predstavljati značajnu terapijsku korist za pacijente pogođene tim stanjem.
Genom undantag från artikel 14.1 ska ett godkännande för försäljning som beviljats enligt den här artikeln gälla i ett år, med möjlighet till förlängning.