iskustvo ažuriranja dokaza usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.;
Aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning och avsedda för radiodiagnostik eller radioterapi, inklusive produkter för interventionell radiologi och produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter, eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.