In vitro dijagnostički medicinski proizvodi i sektor in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda imaju posebne značajke, posebice u pogledu razvrstavanja rizika, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza, zbog kojih je potrebno donijeti posebno zakonodavstvo koje se razlikuje od zakonodavstva o drugim medicinskim proizvodima, dok bi horizontalne aspekte koji su zajednički obama sektorima trebalo uskladiti.
Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan lagstiftning som avser sådana produkter som medicintekniska produkter, laboratorieprodukter av allmän natur och produkter som endast är avsedda för forskningsändamål.