Ako izmjena nije unesena na popis utvrđen u skladu s člankom 60. stavkom 1., nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Agenciji, ovisno o slučaju, zahtjev za izmjenu koja zahtijeva ocjenjivanje.
Artikel 65