Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja elektronički sustav za stvaranje jedinstvenog registracijskog broja iz članka 31. stavka 2. te razvrstavanje i obradu informacija koje su potrebne i razmjerne kao bi se identificirali proizvođač i, ako je to primjenjivo, ovlašteni zastupnik i uvoznik, te upravlja tim sustavom.
Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 52 och ska valideras av detta organ.