četverogodišnjim stručnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna förordning,