U tom slučaju izdavatelj odobrenja, uz aspekte navedene u Prilogu III., provjerava i postoje li relevantne informacije evidentirane u skladu s člankom 8. stavkom 2. i uzima ih u obzir u ocjenjivanju zahtjeva.
Den godkännande enheten ska ange dokumenterade skäl för sin slutsats i den dokumentation av bedömningen som avses i punkt 4.