utvrđivanje zaraznosti bolesti opasne po život ako je praćenje ključno u postupanju s pacijentima.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna, fastställa behovet av ytterligare revisioner och verifiera om kvalitetsledningssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2.