Proizvođač navodi i obrazlaže razinu kliničkih dokaza koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
I detta fall ska det anmälda organet kontrollera att planen för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden för den ändrade produkten är ändamålsenlig och inkluderar studier som rör produkter som släppts ut på marknaden och som ska visa att produktens säkerhet och prestanda uppnås.