Pri uvozu ispitivanih lijekova nositelj odobrenja iz članka 61. stavka 1.
Om det till följd av en översyn krävs en ändring av tillståndet för klinisk prövning ska ansökan om ändring lämnas in i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 536/2014 om ändringen av den kliniska prövningen utgör en väsentlig ändring, och i enlighet med artikel 81.9 i den förordningen om ändringen av den kliniska prövningen inte utgör en väsentlig ändring.