pregled različitih faza razvoja koji uključuje slijed i sredstva za utvrđivanje znanstvene valjanosti, analitičke i kliničke učinkovitosti, uključujući navođenje ključnih faza i opis mogućih kriterija prihvatljivosti;
en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende prestandauppföljning, t.ex. rapportering och analys av data rörande prestandauppföljningen, som tillverkaren ska genomföra.