etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo je negativno mišljenje u vezi sa znatnom izmjenom kliničkog ispitivanja koje, u skladu s pravom te države članice, vrijedi u cijeloj toj državi članici.
Kommissionen ska utfärda riktlinjer avseende sammanfattningen av den kliniska prövningsrapportens innehåll och struktur.