Proizvođač dokazuje analitičku učinkovitost proizvoda u vezi sa svim parametrima opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (a), osim ako se izostavljanje može obrazložiti neprimjenjivošću.
Sponsorn ska identifiera alla ändringar som gjorts i förhållande till den föregående ansökan och ange skälen för dessa ändringar, framför allt om det har gjorts några ändringar för att bemöta slutsatser av de tidigare granskningar som den behöriga myndigheten eller etikkommittén har utfört.