To izvješće obuhvaća izvješće o znanstvenoj valjanosti, izvješće o analitičkoj učinkovitosti, izvješće o kliničkoj učinkovitosti i ocjenu tih izvješća kojom se omogućuje pružanje kliničkih dokaza.
från relevant expertgranskad vetenskaplig litteratur och tillgängliga enhälliga expertutlåtanden eller ståndpunkter från relevanta yrkesorganisationer avseende produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, kliniska nytta för patienter, konstruktionsegenskaper, vetenskapliga giltighet, kliniska prestanda och avsedda ändamål,