Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom proizvode proizvodi sukladni tipu opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa i onim zahtjevima Uredbe koji se na njih odnose.
De förfaranden som används för att utföra de kliniska prövningarna ska vara lämpliga för den produkt som prövas.