Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez odgode obavješćuje nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Komisiju, ovisno o slučaju, o svakoj zabrani ili ograničenju koje je odredilo neko nadležno tijelo ili tijelo treće zemlje i o svakoj novoj informaciji koja bi mogla utjecati na ocjenjivanje koristi i rizika dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, među ostalim na temelju ishoda postupka upravljanja signalima provedenog u skladu s člankom 81.
om förändringarna inverkar på det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,