Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje u pogledu sustava ili postupaka skladu s ovom Uredbom moraju ispuniti gospodarski subjekti ili naručitelji, uključujući one koji se odnose na sustave upravljanja kvalitetom, upravljanje rizikom, sustave posttržišnog nadzora, klinička ispitivanja, kliničku procjenu ili posttržišno kliničko praćenje.
Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av relevant intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg som utfärdats i enlighet med artikel 56, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkt som omfattas av EU-försäkran om överensstämmelse har släppts ut på marknaden.