Ako dozvola ne obuhvaća izmjene, proizvođač mora predati zahtjev za proširenje dozvole ili za novu dozvolu u roku od jednog mjeseca od primitka informacija iz stavka 4.
Om ändringarna inte omfattas av tillståndet ska tillverkaren, inom en månad från mottagandet av de upplysningar som avses i punkt 4, ansöka om en utökning av tillståndet eller om ett nytt tillstånd.