uvjete po kojima se studija učinkovitosti treba provoditi; uključujući očekivano trajanje sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti i
Punkt 1 g ii ska inte påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien kommer att medföra en direkt nytta för försökspersonen vilken uppväger riskerna och bördorna.