[4] zaključila da zatražena izmjena ne bi utjecala na sigurnost i djelotvornost proizvoda, podsjećajući na rizik proizvoda za sigurnost korisnika.
Den 20 oktober 2016 konstaterade myndigheten i sitt yttrande [4] att den begärda ändringen inte skulle påverka produktens säkerhet och effektivitet samt påminde om den risk för användarnas säkerhet som produkten utgör.