U hitnim se situacijama odobrenje za stavljanje u promet takvih lijekova može izdati i u slučaju da nisu dostavljeni sveobuhvatni pretklinički ili farmaceutski podaci.
Det ska tydligt framgå av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedeln att godkännandet för försäljning av läkemedlet har beviljats på de specifika villkor som avses i punkt 4.