biološke: proizvod se koristi istim materijalima ili tvarima u doticaju s istim tkivima ili tjelesnim tekućinama ljudskog podrijetla za sličnu vrstu i trajanje doticaja i slične karakteristike otpuštanja tvari, uključujući proizvode razgradnje i izlužive tvari,
Om det enligt nationell rätt inte krävs något yttrande från etikkommittén eller etikkommittéerna vid tidpunkten då ansökan lämnas in ska en kopia av etikkommitténs eller etikkommittéernas yttrande(n) inlämnas så snart detta/dessa finns tillgängliga.