Ovom se Uredbom utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse u proizvodnji ispitivanih lijekova za humanu uporabu za čiju je proizvodnju ili uvoz potrebno odobrenje iz članka 61. stavka 1.
„výrobca“ je každá osoba zapojená do činností, na ktoré sa vyžaduje povolenie v súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014;