obveza vođenja farmakovigilancijskog sustava za ispunjavanje zadaća farmakovigilancije, uključujući održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu u skladu s člankom 77.;
povinnosť vykonávať proces riadenia signálov a zaznamenávať výsledky tohto procesu v súlade s článkom 81 ods. 1 a 2;