Kemijski, farmaceutski i biološki/mikrobiološki podaci za djelatnu tvar ili gotovi lijek mogu se uključiti u dokumentaciju u CTD formatu samo ako je nadležno tijelo javno najavilo tu mogućnost.
Opis výrobného postupu priložený k žiadosti o registráciu na trh podľa článku 12 ods. 3 písm. d) musí byť vypracovaný spôsobom, ktorý ponúka primeraný prehľad povahy použitých operácií.