Definiciju „aktivne tvari” trebalo bi izbrisati jer se člankom 8. stavkom 4.
Pojem „účinná látka“ je právne vymedzený v článku 1 ods. 3 písm. a) smernice 2001/83/ES a rozsah pôsobnosti a účel článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 847/2000 sa týkajú vymedzenia pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“.