Države članice zahtijevaju da sve vrste proizvodnih ili uvoznih aktivnosti ili s njima povezanih aktivnosti koje su eksternalizirane budu predmet pisanog ugovora.
Výrobca má povinnosť informovať príslušný orgán a prípadne aj držiteľa povolenia na uvedenie na trh o každej chybe, ktorá by mohla mať za následok stiahnutie lieku alebo nezvyčajné obmedzenie jeho dodávok a, pokiaľ je to možné, uviesť krajiny určenia.