procjenu studija bioekvivalentnosti ili opravdanje zašto studije nisu izvedene u skladu s propisanim smjernicama,
Osobitná pozornosť sa venuje každej chýbajúcej informácii a musí sa uviesť zdôvodnenie, prečo je možné podporiť preukázanie prijateľnej úrovne bezpečnosti a/alebo účinnosti, aj keď chýbajú niektoré štúdie.