Stoga, u slučaju lijekova za naprednu terapiju sličnost između dvije aktivne tvari trebalo bi ocijeniti na temelju bioloških i funkcionalnih karakteristika.
Vymedzenie pojmu „účinná látka“ by sa malo vypustiť, keďže na základe článku 8 ods. 4 nariadenia (ES) č. 141/2000 Komisia nie je oprávnená vymedziť pojem „účinná látka“.