Prije nego što se odobri za stavljanje u promet na tržište jedne države članice ili više njih, lijek za humanu uporabu u pravilu se mora podvrgnuti opsežnim ispitivanjima kako bi se osiguralo da je neškodljiv, visoke kakvoće i djelotvoran u uporabi među ciljanom populacijom.
Predtým, ako je liek na humánne použitie registrovaný v jednom alebo vo viacerých členských štátoch, musí sa obvykle podrobiť rozsiahlym štúdiám, aby sa zabezpečilo, že je pre použitie v rámci cieľovej populácie bezpečný, kvalitný a účinný.