Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća dodatno je usklađen sustav razmatranja zahtjeva za izmjene kako bi se obuhvatili i brojni lijekovi odobreni samo u okviru nacionalnih postupaka.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES ďalej harmonizovala systém preskúmania žiadostí o zmeny tak, aby sa vzťahoval aj na množstvo liekov registrovaných výlučne v rámci vnútroštátnych postupov.