U roku navedenom u stavku 3. relevantno nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražiti da u određenom roku dostavi dodatne informacije.
Do 30 dní od dokončenia postupu stanoveného v článku 66 a doručenia úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov od držiteľa rozhodnutia o registrácii príslušný orgán, Komisia, alebo v uplatniteľnom prípade príslušné orgány v členských štátoch uvedených v zozname podľa článku 62 ods. 2 písm. e) zmenia registráciu alebo zamietnu zmenu v súlade so stanoviskom alebo s hodnotiacou správou uvedenou v článku 66 a informujú držiteľa rozhodnutia o registrácii o dôvodoch zamietnutia.