uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima [1], a posebno njezin članak 13. stavak 1.,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [1], a najmä na jej článok 13 ods. 1,