Nadležno tijelo izdaje odobrenje ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
tretia strana, ktorej bolo udelené povolenie podľa článku 28, neoznámila podstatné zmeny informácií poskytnutých v súlade s článkom 28 ods. 1 ani akékoľvek iné zmeny, ktoré by sa mohli odôvodnene považovať za zmeny ovplyvňujúce posúdenie zo strany jej príslušného orgánu.