Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati dokumentacijski sustav utemeljen na specifikacijama, proizvodnim formulama, uputama za obradu i pakiranje, postupcima i evidenciji, koji pokriva različite proizvodne procese.
Údaje uložené v týchto systémoch musia byť ľahko dostupné v čitateľnej forme a musia sa na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom.