Kao ishod ocjenjivanja Agencija priprema mišljenje koje sadržava informacije iz članka 33.
Žiadateľ predloží agentúre potrebné preklady súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie v súlade s článkom 7 v lehote stanovenej agentúrou, najneskôr však k dátumu zaslania návrhu rozhodnutia príslušným orgánom v súlade s odsekom 8 tohto článku.