Uredbe (EU) br. 536/2014 te uzimajući u obzir smjernice iz članka 63. stavka 1. te uredbe;
Výrobca v spolupráci so zadávateľom zavedie systém zaznamenávania a kontroly reklamácií spolu s účinným systémom na rýchle sťahovanie skúšaných liekov, ktoré už boli prepustené do distribučnej siete, kedykoľvek je to nutné.