Podaci i dokumenti koji se prilažu uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 12. stavka 3. točke (j) prve alineje podnose se u skladu sa zahtjevima navedenima u nastavku.
v prípade sirupov, emulzií, granulovaných liekov a iných liekových foriem, ktoré sa podávajú v meraných množstvách: hmotnosť alebo jednotky biologickej účinnosti každej účinnej látky na merané množstvo.