Organizacijska shema i opisi poslova odobravaju se u skladu s proizvođačevim internim procedurama.
Výrobca musí zabezpečiť, aby boli priestory a výrobné zariadenia umiestnené, navrhnuté, skonštruované, prispôsobené a udržiavané tak, aby vyhovovali plánovaným výrobným činnostiam.