Postojanje rizika za zdravlje i/ili sigurnost osoba, osobito zbog nepoštovanja bitnih zahtjeva iz Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ, podrazumijeva pokretanje postupka zaštitne klauzule na temelju članka 8. stavka 1. te direktive.
V rozhodnutí francúzskych orgánov sa stanovuje pozastavenie „výroby, uvádzania na trh, distribúcie, vývozu a používania“ pomôcky a stiahnutie pomôcky od príslušných distribútorov.