Iz navedenog slijedi da uporaba proizvoda uključuje rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata koji proizvođač mora zadržati unutar prihvatljivih granica s obzirom na koristi proizvoda.
Vzhľadom na tieto prvky sa francúzske orgány mohli domnievať, že pomôcka nespĺňa základné požiadavky smernice, ktoré sa vzťahujú na pomer rizík a prínosov.