Primjereno je zahtijevati specifikaciju proizvoda koja sadržava sve ključne referentne dokumente kako bi se osiguralo da su ispitivani lijekovi proizvedeni u skladu s dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji ispitivanih lijekova te u skladu s odobrenjem kliničkog ispitivanja.
Pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa uvádzajú na trh v Únii, takáto úprava je stanovená v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 [2].