Na zahtjev proizvođača, nadležno tijelo može odobriti odstupanje od stavka 1. u pogledu odabira uzorka i čuvanja sirovina te određene proizvode koji su proizvedeni pojedinačno ili u malim količinama ili kada njihovo čuvanje može uzrokovati određene probleme.
Stanoví sa v nej povinnosť zmluvnej strany, ktorá preberá činnosti, dodržiavať správnu výrobnú prax a stanoviť spôsob, akým si bude kvalifikovaná osoba zodpovedná za certifikáciu každej šarže plniť svoje povinnosti.