Odstupajući od članka 18. stavka 1., rezultati odgovarajućih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja zahtijevaju se ako veterinarsko-medicinski proizvod nema sva svojstva generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda zbog jednog od sljedećih razloga ili više njih:
Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) sa v prípade veterinárnych liekov, ktoré obsahujú účinné látky používané v kombinovaných registrovaných veterinárnych liekoch, nevyžaduje poskytnutie údajov o bezpečnosti a účinnosti týkajúcich sa každej jednotlivej účinnej látky.