tehničku dokumentaciju potrebnu za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.;
informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku.