Proizvođač dovodi u pitanje metodu procjene rizika.
V (informatívnej) prílohe A k norme, ktorá obsahuje tabuľku s opisom testov biologického hodnotenia, ktoré treba zohľadniť s ohľadom na povahu kontaktu s ľudským telom a trvanie kontaktu, sa výslovne neuvádzajú zdravotnícke pomôcky, ktoré sa prehĺtajú.