Francuska tijela donijela su 16. kolovoza 2016. odluku na temelju nacionalnih odredbi kojima se prenosi Direktiva 93/42/EEZ (u daljnjem tekstu „Direktiva 93/42/EEZ” ili „Direktiva”) koja se odnosi na dva medicinska proizvoda istog sastava, puta primjene i namjene, koji su stavljeni na tržište pod nazivima „Terrafor” ili „Defiligne” (dalje u tekstu „proizvod”) i koje proizvodi laboratorij Claytone-Terrafor (dalje u tekstu „proizvođač”).
Francúzske orgány 16. augusta 2016 prijali rozhodnutie založené na vnútroštátnych ustanoveniach, ktorými sa transponuje smernica 93/42/EHS (ďalej len „smernica 93/42/EHS“ alebo „smernica“) a ktoré sa týkajú dvoch zdravotníckych pomôcok s rovnakým zložením, rovnakou cestou podania a rovnakými účelmi, ktoré sa predávajú pod názvami „Terrafor“ alebo „Defiligne“ (ďalej len „pomôcka“) a ktoré vyrába laboratórium Laboratoire Claytone-Terrafor (ďalej len „výrobca“).