Direktive, kojim se propisuje da je država članica dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere ako utvrdi da medicinski proizvod predstavlja rizik za zdravlje i/ili sigurnost te se ne ograničavaju instrumenti kojima se država članica može poslužiti kako bi dokazala postojanje rizika.
V bode 6.1 normy sa stanovuje najmä to, že výsledky posudzovania rizík môžu viesť k záveru, že je potrebná dodatočná charakterizácia materiálov, napríklad keď sa bezpečnostné rozpätie nepovažujú za dostatočné, ak by sa vylúhoval celý chemický produkt.