U članku 2. nakon točke (m) umeću se sljedeće točke:
„zabezpečenie výrobného procesu výrobcom“ je výrobný proces, ktorého systém riadenia zaručuje, že validovaná alternatívna metóda zostane v súlade s požiadavkami normy EN ISO 16140-2, a zabezpečuje, že sa v prípade alternatívnej metódy predíde chybám a nedostatkom;