U smjernicama Komisije iz članka 5.
Potreba takýchto inšpekcií by sa mala stanoviť na základe prístupu založeného na riziku, ale výrobcovia z tretích krajín by sa mali podrobiť inšpekcii minimálne vtedy, ak existuje podozrenie, že pri výrobe skúšaných liekov sa neuplatňujú normy kvality prinajmenšom rovnocenné s tými, ktoré sa uplatňujú v Únii.