Države članice osiguravaju da proizvođači izvode različite proizvodne operacije u skladu s unaprijed utvrđenim uputama i postupcima i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom.
Výrobca má povinnosť zriadiť a udržiavať systém kontroly kvality pod vedením osoby, ktorá má požadovanú kvalifikáciu a je nezávislá od výroby.