S obzirom na to, francuska tijela mogla su zaključiti da proizvod ne poštuje bitne zahtjeve Direktive u pogledu odnosa rizika i koristi.
Vzhľadom na tieto skutočnosti bolo možné dospieť k záveru, že pomôcka nespĺňa základnú požiadavku týkajúcu sa klinického hodnotenia, ktoré súvisí so základnou požiadavkou týkajúcou sa pomeru prínosov a rizík.