Osoblju iz stavka 2. daje se dovoljno ovlasti za pravilno izvršavanje njihovih odgovornosti.
Výrobca musí takisto zabezpečiť, aby boli priestory a výrobné zariadenia rozmiestnené, navrhnuté a prevádzkované tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb a aby bolo možné účinné čistenie a údržba s cieľom predísť kontaminácii, krížovej kontaminácii a akýmkoľvek iným nepriaznivým účinkom na kvalitu skúšaného lieku.