U slučajevima u kojima je djelatna tvar uključena u lijek za humanu primjenu odobren u skladu s odredbama Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ, kemijski, farmaceutski i biološki/mikrobiološki podaci predviđeni modulom 3. te direktive mogu zamijeniti dokumentaciju koja se odnosi na djelatnu tvar ili gotovi lijek, ovisno o slučaju.
Uvedie sa názov, adresa a miera zodpovednosti každého výrobcu a každého navrhovaného miesta výroby alebo zariadenia zahrnutého vo výrobe a testovaní.