opisom mehanizma djelovanja koji je u temelju terapeutskog učinka tvari te, ako su dostupne, informacijama o njegovoj moći;
Uvedené informácie sa hodnotia v súlade s usmernením vydaným Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len „agentúra“) s cieľom stanoviť, či je potrebné vykonať hodnotenie MRL.