„specifikacija proizvoda” znači referentna dokumentacija koja sadržava, ili upućuje na dokumentaciju koja sadržava, sve informacije potrebne za izradu detaljnih pisanih uputa za preradu, pakiranje, kontrolu kvalitete, ispitivanje i puštanje u promet serije ispitivanog lijeka te potvrđivanje serije lijekova;
Výrobca musí zabezpečiť, aby sa výrobné činnosti vykonávali v súlade so správnou výrobnou praxou v oblasti skúšaných liekov uvedenou v tomto nariadení a podliehali povoleniu uvedenom v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.