podliježu uobičajenom NDK-u ako je biološka tvar nalik kemikaliji u mjeri u kojoj se može proizvesti kemijskom sintezom te stoga izaziva sličnu zabrinutost zbog kemijskih tvari te se može očekivati da će ostaviti rezidue jednako kao i kemijske tvari (npr. citokini, hormoni);
opis mechanizmu, ktorým sa zdôrazňuje terapeutický účinok látok, a v prípade dostupnosti aj informácie o jeho potencii;