Direktivi 93/42/EEZ i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 8.4. podtočki (a) Priloga 1.
Tieto informácie zahŕňajú všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného subsystému alebo bezpečnostného komponentu, pôvod a dodávateľský reťazec subsystému alebo bezpečnostného komponentu, povahu možného rizika a charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.