Na zahtjev nadležnog tijela ili Agencije nositelj odobrenja za stavljanje u promet u roku utvrđenom u tom zahtjevu dostavlja podatke koji dokazuju da je omjer koristi i rizika i dalje pozitivan.
Komisia zohľadní pri prijímaní vykonávacích aktov uvedených v odseku 1 tieto kritériá: