Poglavlje 8. zamjenjuje se sljedećim:
štádiá jeho návrhu, transformácie a výroby boli ukončené v dostatočnej miere na to, aby príslušný materiál mohol byť povolený ako taký alebo ako zložka produktu určeného na uvedený účel, s výnimkou skutočnosti, že uvedený materiál si vyžaduje ďalšie spracovanie alebo transformáciu, ako je napríklad miešanie, povrchová úprava, skladanie alebo zabalenie, s cieľom uspôsobiť ho tak, aby sa mohol uvádzať na trh alebo používať ako liek, veterinárny liek, zdravotnícka pomôcka na medicínske a veterinárne účely, aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, zdravotnícka pomôcka na diagnostiku in vitro na medicínske a veterinárne účely alebo kozmetický výrobok v súlade s právnymi predpismi Európskej únie (1b) vzťahujúcimi sa na uvedené výrobky alebo ako laboratórne činidlo;