U roku iz stavka 1. nadležno tijelo može zahtijevati od nositelja odobrenja za proizvodnju da u određenom roku dostavi dodatne informacije te može odlučiti izvršiti inspekcijski pregled.
vykonávať audity na základe posúdenia rizika u výrobcov, distribútorov a dovozcov, od ktorých držiteľ povolenia na výrobu získava účinné látky.