Uredbe (EZ) br. 141/2000.
Toto vymedzenie pojmu by sa malo aktualizovať vzhľadom na nové vedecké a technické poznatky, predovšetkým s prihliadnutím na významné vývojové trendy v oblasti biologických liekov, najmä liekov na inovatívnu liečbu, ako aj vzhľadom na skúsenosti získané v súvislosti so zaraďovaním liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenia a ich reguláciou.