Uredbe (EU) br. 536/2014.
Ak je po prehodnotení potrebná zmena povolenia na klinické skúšanie, žiadosť o zmenu sa predkladá v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v prípade, že je zmena klinického skúšania podstatnou zmenou, alebo sa zmena vykoná v súlade s článkom 81 ods. 9 uvedeného nariadenia v prípade, že zmena klinického skúšania nie je podstatnou zmenou.