Agencija navodi detaljne razloge za svoj zahtjev, određuje primjeren rok i o tome obavješćuje nadležna tijela.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii určí jednu alebo viaceré odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu, ktoré budú vykonávať úlohy stanovené v článku 78.