Uredbe (EU) br. 536/2014, kako je odobren od strane države članice.
Výrobca uchová dostatok vzoriek z každej šarže nerozplneného produktu, z dôležitých zložiek použitých pri balení každej šarže hotového skúšaného lieku a z každej šarže hotového skúšaného lieku najmenej dva roky po ukončení alebo prerušení poslednej klinickej skúšky, v ktorej sa daná šarža použila.