Proizvođač uspostavlja i vodi sustav dokumentacije u kojem se bilježi sljedeće, prema potrebi uzimajući u obzir provedene aktivnosti:
Výrobca uchováva špecifickú dokumentáciu výrobku a dokumentáciu o šarži najmenej päť rokov od ukončenia alebo prerušenia poslednej klinickej skúšky, v ktorej sa daná šarža použila.