Direktivom 93/42/EEZ uspostavlja se sustav prema kojem medicinski proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanima u Prilogu I. te direktive koji se na njih odnose (članak 3. prvi stavak).
Výrobca musí dokázať súlad s týmito základnými požiadavkami jedným z postupov posudzovania zhody stanovených v smernici, čím sa umožní umiestniť na pomôcky označenie CE (článok 11 a článok 17 ods. 1).