Članak 3.
Výrobca musí zabezpečiť, aby sa všetky výrobné činnosti týkajúce sa skúšaných liekov vykonávali v súlade s dokumentáciou a informáciami, ktoré poskytol zadávateľ podľa článku 25 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, a ako je povolené v súlade s postupom stanoveným v kapitole II, alebo ak boli dokumentácia a informácie následne zmenené, v kapitole III uvedeného nariadenia (EÚ) č. 536/2014.