razne faze proizvodnje (uključujući proizvodnju antigena i postupke purifikacije), tako da se može procijeniti mogućnost ponavljanja proizvodnog postupka te rizici od štetnih učinaka na gotove proizvode, poput mikrobiološke kontaminacije; dokaz validacije ključnih faza proizvodnog procesa te opis validacije proizvodnog procesa kao cjeline, uz navođenje rezultata triju uzastopnih serija koje su proizvedene primjenom opisane metode,
V prípade geneticky upravovaných vstupných surovín musí byť súčasťou takýchto informácií napríklad opis východiskových buniek alebo kmeňov, skladba expresného vektora (názov, pôvod, funkcia replikónu, zosilňovača promótora a ostatných regulačných prvkov), kontrola účinne vloženej sekvencie DNA alebo RNA, oligonukleotidové sekvencie plazmidového vektora v bunkách, plazmid používaný na kotransfekciu, vsunuté alebo deletované gény, biologické vlastnosti hotového konštruktu a exprimovaných génov, číslo kópie a genetická stabilita.