Članak 2.
„špecifická dokumentácia výrobku“ je referenčný súbor, ktorý obsahuje alebo odkazuje na súbory obsahujúce všetky informácie potrebné na vypracovanie podrobných písomných pokynov týkajúcich sa spracovania, balenia, kontroly kvality, skúšania a prepustenia šarže skúšaného lieku, ako aj na certifikáciu šarží;