podnositelj zahtjeva nije dostavio dostatne informacije o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda;
Komisia pri prijímaní aktov uvedených v odsekoch 4 a 5 zohľadní vedecké odporúčanie agentúry, EFSA a iných príslušných agentúr Únie.