Ne dovodeći u pitanje stavke 4. i 5. ovog članka i članak 14.-a, odobrenje za stavljanje u promet vrijedi pet godina.”;
Registrácia sa môže podľa tohto článku udeliť len vtedy, ak je pomer rizík a prínosov lieku priaznivý a žiadateľ bude pravdepodobne schopný poskytnúť komplexné údaje.