Odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu izdaje nadležno tijelo države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili Komisija u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.
Registrácie liekov na humánne použitie udeľuje príslušný orgán členského štátu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES alebo Komisia podľa nariadenia (ES) č. 726/2004.