S obzirom na to, francuska tijela mogla su zaključiti da proizvod ne poštuje bitne zahtjeve Direktive koji se odnose na svođenje rizika na najmanju moguću mjeru.
V týchto normách súvisiacich s biologickým hodnotením zdravotníckych pomôcok sa stanovuje, že pri použitej metóde sa majú reprodukovať skutočné podmienky používania zdravotníckej pomôcky a že môže byť potrebné vykonať ďalšie testovania ako testovania uvedené v normách, čo vyplýva z ustanovení uvedených ďalej v texte.