Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća.
Tvrdí najmä, že usmernenie nie je uplatniteľné ratione materiae – vzťahuje sa na lieky – a ratione temporis – vzťahuje sa na nové žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh od júna 2016 a na povolenia na uvedenie existujúcich liekov na trh od decembra 2017 – a že jeho uplatňovanie je v rozpore so zásadami zákonnosti a právnej istoty.