Ako to od njega zatraži nadležno tijelo ili Komisija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez odgađanja dostavlja sve informacije povezane s provedbom izmjene.
Na žiadosť príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte uvedenom v odseku 3 tohto článku poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii koordinačnej skupine zhrnutie, v ktorom podrobne uvedie rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku, svoj návrh na harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie v súlade s článkom 7 a podloží ich náležitými existujúcimi údajmi predloženými v súlade s článkom 8 a relevantnými z hľadiska predmetného návrhu na harmonizáciu.