Podaci i dokumenti koji prate zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 12. stavka 3. točaka (f) i (i) podnose se u skladu sa sljedećim zahtjevima.
Táto štúdia môže byť súčasťou štúdie týkajúcej sa podania opakovanej dávky požadovanej podľa bodu 3 alebo sa môže vynechať, ak výsledky štúdie týkajúcej sa predávkovania podľa bodu 2 neodhalili žiadne príznaky systémových a lokálnych reakcií.