Takvi postupci ne premašuju 90 dana od datuma kad nadležno tijelo primi zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju.
V lehote uvedenej v odseku 1 môže príslušný orgán vyžadovať od držiteľa povolenia na výrobu, aby poskytol v určenej lehote doplňujúce informácie, a môže sa rozhodnúť vykonať inšpekciu.