Klinička ispitivanja
Pri posudzovaní žiadosti o registráciu sa môžu zohľadňovať údaje pochádzajúce z klinických skúšaní uskutočnených mimo Únie iba vtedy, ak boli tieto skúšania navrhnuté, vykonané a ohlásené v súlade s medzinárodnými usmerneniami o správnej klinickej praxi VICH.