obveza prikupljanja posebnih farmakovigilancijskih podataka uz podatke navedene u članku 73. stavku 2. i provođenja studija o praćenju nakon stavljanja u promet, u skladu s člankom 76. stavkom 3.;
povinnosť prevádzkovať farmakovigilančný systém na účely plnenia farmakovigilančných úloh vrátane správy hlavného dokumentu farmakovigilančného systému v súlade s článkom 77;