Oni odmah obavješćuju nadležno tijelo o svim promjenama koje mogu utjecati na kakvoću ili sigurnost djelatnih tvari koje se proizvode, uvoze ili distribuiraju.
Odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 musí mať ukončené vysokoškolské vzdelanie v jednom alebo viacerých z týchto vedeckých odborov: farmácia, humánna medicína, veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a farmaceutická technológia, alebo biológia.