U točki 6.a Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ utvrđeno je sljedeće: „Dokaz o sukladnosti s bitnim zahtjevima mora sadržavati kliničku ocjenu u skladu s Prilogom X”.
Z prílohy I k smernici 67/548/EHS sa stala časť 3 prílohy VI k nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008.