Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet svaka promjena sadržaja dokumentacije dostavlja se nadležnim tijelima u skladu s uredbama Komisije (EZ) br. 1084/2003 ili (EZ) br. 1085/2003 za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene na temelju članka 1. svake od tih uredbi.
V prípade, že sa do lieku na humánne použitie zahrnula účinná látka v súlade s požiadavkami prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, môže v prípade potreby celkový súhrn kvalitatívnych údajov stanovený v module 2 v oddiele 2.3 uvedenej prílohy nahradiť súhrn týkajúci sa dokumentácie o účinnej látke alebo lieku.