Izrada tih smjernica na razini Unije u tijeku je, no potrebno je određeno vrijeme da se one dovrše kako bi se podnositeljima zahtjeva omogućilo generiranje podataka za dokazivanje učinkovitosti proizvoda na predvidiv način.
Držiteľ autorizácie by mal mať dostatočný čas na to, aby generoval nové údaje v súlade s uvedeným usmernením.