Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003.
zmluvné strany spolupracujú najmä v súlade s článkami 102 a 103 nariadenia 2017/745 a článkami 97 a 98 nariadenia (EÚ) 2017/746.