Proizvodni proces mora biti u skladu sa zahtjevima Direktive Komisije 91/412/EEZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode te s načelima i smjernicama Dobre proizvodne prakse koje je Komisija objavila u svesku 4.
Každý podrobný a kritický súhrn sa pripraví na základe vedeckých poznatkov v čase podania žiadosti.