Proizvođač obavlja proizvodne djelatnosti u skladu s unaprijed utvrđenim uputama i postupcima.
Táto osoba musí mať prístup k jednému alebo viacerým laboratóriám na kontrolu kvality, ktoré sú primerane vybavené pracovníkmi a zariadeniami, aby bolo možné skúmať a skúšať vstupné suroviny a obalové materiály a skúšať medziprodukty a hotové skúšané lieky.