Iz toga proizlazi da je primjena Smjernica pravno utemeljena i predvidljiva.
Môžu byť potrebné doplňujúce testovania, ktoré nie sú uvedené v tabuľke [v prílohe A] (bod 6.2.2.1), pričom na hodnotenie biodegradovateľnosti materiálu môže byť potrebné testovanie in vivo (bod 6.2.2.13) a treba naplánovať toxikokinetické štúdie, pokiaľ […] sa zo zdravotníckej pomôcky do tela určite alebo pravdepodobne uvoľňujú značné množstvá vylúhovateľných produktov a je tu možnosť toxickej alebo reaktívnej degradácie zdravotníckej pomôcky počas klinického používania (6.2.2.14).