u članku 1. umeće se sljedeća točka:
Komisia môže v súvislosti s liekmi registrovanými v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 uložiť podľa postupu v článku 84a uvedeného nariadenia finančné sankcie vo forme pokút alebo pravidelného penále za nedodržanie povinností stanovených v tomto nariadení, ktoré sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 726/2004.“