O svakoj tvrdnji u sažetku opisa svojstava proizvoda koja nije poznata ili izvedena iz svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i/ili njegove terapijske skupine treba se raspraviti u nekliničkim/kliničkim pregledima/sažecima i potkrijepiti objavljenom literaturom i/ili dodatnim studijama.
Je potrebné poskytnúť posudok, či sa môže skúmaný liek napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný lieku, pre ktorý sa podala žiadosť o registráciu.