Ako mišljenje iz stavka 3. ovog članka priprema Agencija u skladu s člankom 65. stavkom 2., Agencija ga dostavlja svim nadležnim tijelima u relevantnim državama članicama, Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnutie o zmene registrácie alebo o zamietnutí zmeny.