U dokumentaciji se navodi procjena rizika za okoliš povezana s puštanjem u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO) u smislu članka 2.
Ak príslušný orgán verejne vyhlásil, že chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické údaje o hotovom lieku môžu byť do dokumentácie zahrnuté iba vo formáte – spoločný technický dokument (CTD), môže sa podrobný a kritický súhrn výsledkov farmaceutického skúšania predložiť vo formáte celkového súhrnu kvalitatívnych údajov.