On osobito naglašava da se Smjernice ne mogu primijeniti ratione materiae (jer se primjenjuju na lijekove) i ratione temporis (jer se od lipnja 2016. primjenjuju na nove zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet lijekova, a od prosinca 2017. na postojeća odobrenja za stavljanje u promet lijekova) te da je njihova primjena u suprotnosti s načelima zakonitosti i pravne sigurnosti.
V bode 4.4 normy sa uvádza najmä to, že pri výbere testovaní a potrebných údajov na biologické hodnotenie a ich výklade sa musí zohľadniť chemické zloženie látok vrátane podmienok vystavenia, ako aj povaha, stupeň, frekvencia a trvanie vystavenia ľudského organizmu pomôcke alebo jej zložkám, aby sa umožnilo klasifikovať pomôcky na účely zjednodušenia výberu vhodných testovaní […].