Raspon tih kategorija je od promjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koje imaju najveći mogući utjecaj na kakvoću, neškodljivost ili djelotvornost lijeka, do promjena koje imaju minimalni utjecaj na navedeno ili ga nemaju.
Článok 1 body 1, 6 až 9, 11, 17, 19 až 25, 27, 30, 32 až 36, 39, 41 a 45 sa uplatňujú od 28. januára 2022.