Čuvanje uzoraka upotrebljavanih za kontrolu kvalitete
Register alebo rovnocenný dokument sa musí v priebehu vykonávania činností aktualizovať a musí byť k dispozícii príslušnému orgánu počas najmenej piatich rokov od skončenia alebo úradného prerušenia poslednej klinickej skúšky, v ktorej sa daná šarža výrobku použila.