Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati sustav kontrole kakvoće za koji je nadležna osoba koja ima odgovarajuće kvalifikacije i neovisna je o proizvodnji.
Po dohode s príslušným orgánom možno stanoviť iné podmienky v prípade odberu a uchovávania vstupných surovín a niektorých výrobkov vyrobených jednotlivo alebo v malých množstvách, alebo v prípade, že by ich skladovanie mohlo spôsobiť osobitné problémy.