Iz navedenog slijedi da uporaba proizvoda uključuje rizik za zdravlje ili za sigurnost pacijenata (uvodne izjave od 20. do 26.) koji proizvođač mora svesti na najmanju moguću mjeru.
Použitie usmernenia Guideline ICH Q3D je však v súlade článkom 8 ods. 1 smernice, v ktorom sa členským štátom nariaďuje prijať určité dočasné opatrenia, ak zistia, že zdravotnícka pomôcka predstavuje riziko pre bezpečnosť a/alebo zdravie, a v ktorom sa neobmedzujú prvky, o ktoré sa členské štáty môžu oprieť, aby dokázali existenciu tohto rizika.