POGLAVLJE I.
V tomto nariadení sa špecifikujú zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ktorých výroba alebo dovoz si vyžaduje povolenie uvedené v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, a stanovujú podmienky vykonávania inšpekcií výrobcov v súvislosti s dodržiavaním správnej výrobnej praxe v súlade s článkom 63 ods. 4 uvedeného nariadenia.