lijekove za naprednu terapiju
Lieky na génovú terapiu: Dva lieky na génovú terapiu sa nepovažujú za podobné, ak existujú rozdiely v terapeutickej sekvencii, vírusovom vektore, systéme transferu, regulačných sekvenciách alebo výrobnej technológii, ktoré majú významný vplyv na biologické vlastnosti a/alebo biologickú aktivitu, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného terapeutického účinku a/alebo bezpečnostných atribútov lieku.