Za potrebe ovog članka ‚nezadovoljene medicinske potrebe’ znači zdravstveno stanje za koje u Uniji ne postoji odobrena zadovoljavajuća metoda dijagnosticiranja, prevencije ili liječenja ili, čak i da takva metoda postoji, za koje će dotični lijek predstavljati značajnu terapijsku korist za pacijente pogođene tim stanjem.
Odchylne od článku 14 ods. 1 je registrácia udelená podľa tohto článku platná jeden rok a je možné ju predĺžiť.