Odobrenja za stavljanje u promet mogu se izdati u skladu s ovim člankom samo ako je odnos rizika i koristi lijeka povoljan i ako će podnositelj zahtjeva vjerojatno moći dostaviti sveobuhvatne podatke.
Po splnení osobitných povinností uvedených v odseku 4 tohto článku môže Komisia na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii a po obdržaní priaznivého stanoviska agentúry udeliť registráciu platnú päť rokov, ktorú možno predĺžiť v súlade s článkom 14 ods. 2 a 3.