djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu ispunjava kriterije da bi se smatrala postojanom, bioakumulativnom i otrovnom ili vrlo postojanom i vrlo bioakumulativnom tvari, a veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, osim ako se dokaže da je djelatna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljnog rizika po zdravlje životinja.
Ochrana technickej dokumentácie stanovená v odseku 1 (ďalej len „ochrana technickej dokumentácie“) sa uplatňuje aj v členských štátoch, kde veterinárny liek nie je registrovaný alebo už nie je registrovaný.