sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podacima.
Ak príslušný orgán v dotknutom členskom štáte vznesie v súlade s článkom 49 ods. 5, článkom 52 ods. 6, článkom 53 ods. 8 alebo článkom 66 ods. 8 námietku, ako sa uvádza v daných článkoch, k hodnotiacej správe alebo aktualizovanej hodnotiacej správe, bezodkladne poskytne príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte, príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi alebo držiteľovi rozhodnutia o registrácii podrobné zdôvodnenie pre každú takúto námietku.