Interna inspekcija proizvođača
Členské štáty musia vykonávať inšpekcie výrobcov z tretích krajín, aby sa zabezpečilo, že pri výrobe skúšaných liekov dovážaných do Únie sa uplatňujú normy kvality prinajmenšom rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v Únii.