primjenjuje postupak iz stavka 10.1.1. (revizija) i, ako je primjenjivo, postupak iz stavka 10.1.2. (proširenje).
Ak sa údaje zaznamenané v informačných dokumentoch a zmenili a schvaľovací úrad sa domnieva, že vykonané zmeny pravdepodobne nebudú mať za následok zjavné nepriaznivé účinky a pedále v každom prípade naďalej spĺňajú požiadavky, zmena sa musí označiť ako „revízia“.