Nadležna tijela putem kontrola i inspekcijskih pregleda iz članaka 123. i 126. provjeravaju ispunjavaju li nositelji odobrenja za stavljanje u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije koji su utvrđeni u ovom odjeljku.
Ak zo záverov procesu riadenia signálov vyplýva zmena vyváženosti prínosu a rizika alebo nové riziko, držitelia rozhodnutia o registrácii to bezodkladne, najneskôr však do 30 dní oznámia príslušným orgánom, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre a prijmú potrebné kroky v súlade s článkom 77 ods. 10.