stvarnu proizvodnu formulu, s kvantitativnim podacima o svim korištenim tvarima, količinu pomoćnih tvari, međutim, opisanu u približnim pojmovima u mjeri u kojoj to farmaceutski oblik čini nužnim; potrebno je spomenuti sve tvari koje mogu nestati tijekom proizvodnje; bilo kakva dotrajalost navodi se uz obrazloženje,
Zložky, ktoré spĺňajú podmienky Európskeho liekopisu alebo liekopisu niektorého z členských štátov, sa považujú za zložky, ktoré dostatočne spĺňajú ustanovenia článku 12 ods. 3 písm. i).