Te kvalificirane osobe moraju imati boravište i poslovati u Uniji te imati odgovarajuće kvalifikacije i biti trajno na raspolaganju nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
zriadiť a spravovať systém, ktorý zabezpečí, aby sa všetky podozrenia na nežiaduce účinky, o ktorých sa dozvie držiteľ rozhodnutia o registrácii, zhromažďovali a zaznamenávali tak, aby boli prístupné aspoň na jednom mieste v Únii;