Agencija je u svojem mišljenju od 20. listopada 2016.
Úrad dospel vo svojom stanovisku z 20. októbra 2016 k záveru [4], že požadovaná zmena nebude mať vplyv na bezpečnosť a účinnosť výrobku, pričom sa odvolal na riziko pre bezpečnosť používateľov výrobku.