Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).