Kriteriji analize rizika utvrđeni u stavku 3. primjenjuju se mutatis mutandis na ovaj stavak.
Predmetom analýzy rizík sú zistenia predchádzajúcich prvostupňových a druhostupňových kontrol a skutočnosť, či organizácia výrobcov má alebo nemá určitú formu postupov zabezpečenia kvality.