S obzirom na prethodno navedeno, moglo se zaključiti da proizvod nije u skladu s bitnim zahtjevom koji se odnosi na kliničku ocjenu, u vezi s bitnim zahtjevom koji se odnosi na omjer koristi i rizika.
Výrobca teda neznížil riziko súvisiace s prítomnosťou olova v pomôcke na minimum výberom šarží suroviny, ktoré by umožňovali vyrobiť pomôcku s nižším obsahom olova, ako je hranica stanovená v usmernení Guideline ICH Q3D.