Prema tome, on na taj način nije sveo na najmanju moguću mjeru rizik povezan s prisutnošću olova u proizvodu.
Výrobca podotýka, že pomôcka prešla posudzovaním a dospelo sa k záveru, že je v súlade s určitými harmonizovanými normami týkajúcimi sa biologického hodnotenia zdravotníckych pomôcok (najmä s normami EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 a EN ISO 10993-18 2009), ktoré zodpovedajú určitým základným požiadavkám smernice a na ktoré bol uverejnený odkaz v Úradnom vestníku Európskej únie, a preto sa má predpokladať, že pomôcka je v súlade s príslušnými základnými požiadavkami.