Oni nisu dužni na oznaci, vanjskom pakiranju ili uputama za upotrebu navesti ime i adresu osobe nadležne za stavljanje proizvoda na tržište, predstavnika ili uvoznika s poslovnim nastanom na državnom području druge stranke.
Európska únia prijala nové nariadenie o zdravotníckych pomôckach, ktorého kapitola IV sa povinne uplatňuje od 26. novembra 2017 a nové nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktorého kapitola IV sa povinne uplatňuje od 26. novembra 2017.