postoje razlike u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) nie je žiadateľ o registráciu veterinárneho lieku povinný poskytnúť technickú dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, ak preukáže formou písomného povolenia na prístup, že môže používať takúto dokumentáciu predloženú v súvislosti s už registrovaným veterinárnym liekom.