Osoblje prolazi početno i trajno osposobljavanje koje osobito obuhvaća sljedeća područja:
Výrobca musí ďalej zabezpečiť vhodnú kvalifikáciu a validáciu tých priestorov a zariadení, ktoré sa majú používať na výrobné činnosti a sú rozhodujúce z hľadiska kvality skúšaných liekov.