„sustav farmaceutske kakvoće” znači ukupnost svih djelovanja u cilju osiguranja razine kakvoće lijekova propisane za njihovu uporabu;
Členské štáty prostredníctvom opakovaných inšpekcií uvedených v článku 111 ods. 1a smernice 2001/83/ES zabezpečia, aby výrobcovia, ktorým bolo udelené povolenie v súlade s článkom 40 ods. 1 a 3 smernice 2001/83/ES, dodržiavali zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sú stanovené v tejto smernici.