Proizvođač dovodi u pitanje primjenu Smjernica ICH Q3D.
V úvode normy sa uvádza najmä, že v tomto prístupe sa spája preskúmanie a hodnotenie všetkých existujúcich údajov, ak je to potrebné, s výberom a vykonávaním doplňujúcich testovaní, čo umožňuje uskutočniť komplexné hodnotenie biologických reakcií každej zdravotníckej pomôcky s ohľadom na jej bezpečné používanie; že biologické hodnotenie je okrem iného založené na testovacích metódach in vitro a in vivo a na zvieracích modeloch; že norma ISO 10993 nie je určená na poskytnutie pevného súboru testovacích metód s kritériami splnenia či nesplnenia; že ju treba použiť tak, aby sa zohľadnili všetky faktory týkajúce sa pomôcky, jej plánovaného použitia a súčasné poznatky o zdravotníckej pomôcke získané z odbornej literatúry a z predchádzajúcich klinických skúseností.