stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
Na účely tohto článku predstavujú ‚neuspokojené liečebné potreby‘ zdravotný stav, pre ktorý neexistuje uspokojivá diagnostická metóda, prevencia ani liečba povolená v Únii, alebo ak takáto metóda aj existuje, bude príslušný liek v súvislosti s ňou terapeuticky oveľa výhodnejší pre tých, ktorí ním trpia.