Ako se dokumentacija pohranjuje s pomoću elektroničkih, fotografskih ili drugih sustava za obradu podataka, proizvođač najprije provjerava te sustave kako bi se tijekom razdoblja pohrane podataka iz stavka 3. osigurala odgovarajuća pohrana podataka.
Výrobný proces musí byť validovaný v celom rozsahu, pokiaľ je to primerané vzhľadom na stupeň vývoja výrobku.