Na temelju procjene farmakovigilancijskih podataka i kada je to potrebno nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez nepotrebne odgode dostavlja zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 62.
uplatňovať proces riadenia signálov uvedený v článku 81 a zabezpečovať, aby boli prijaté všetky opatrenia v záujme plnenia povinností uvedených v článku 77 ods. 4;