Farmakovigilancijska baza podataka povezana je s bazom podataka o proizvodima iz članka 55.
Príslušné orgány zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré im boli nahlásené a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu, a to do 30 dní od prijatia hlásenia o podozrení na nežiaduci účinok.