U hitnim se situacijama odobrenje za stavljanje u promet takvih lijekova može izdati i u slučaju da nisu dostavljeni sveobuhvatni pretklinički ili farmaceutski podaci.
V súhrne charakteristík lieku a v príbalovom letáku musí byť jasne uvedené, že registrácia lieku bola udelená pod podmienkou splnenia osobitných povinností, ako sú uvedené v odseku 4.