Kvalificirana osoba potvrđuje u registru ili jednakovrijednom dokumentu namijenjenom za tu svrhu da je svaka pojedina proizvodna serija lijeka u skladu sa zahtjevima utvrđenima u stavku 1.
V prípade povoleného skúšaného lieku musí výrobca v spolupráci so zadávateľom informovať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o akejkoľvek chybe, ktorá by sa mohla týkať uvedeného lieku.