Ako je referentni veterinarsko-medicinski proizvod biološki proizvod, potrebno je ispuniti zahtjeve u pogledu dokumentacije u odjeljku 2. za slične biološke veterinarsko-medicinske proizvode.
Dokumentácia, ktorú žiadateľ predloží, pokryje všetky aspekty hodnotenia bezpečnosti a/alebo účinnosti lieku pre navrhované indikácie u cieľových druhov prostredníctvom navrhovanej cesty podania a harmonogramu dávkovania.