Ako mišljenje iz stavka 3. priprema Agencija, Agencija ga dostavlja Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia poskytne podrobné vysvetlenie dôvodov, prečo sa nedržala stanoviska agentúry.