usklađenost proizvoda s odobrenjem za kliničko ispitivanje;
ak sa skúšané lieky vyrábajú v príslušnom členskom štáte, musí overiť, či bola každá výrobná šarža vyrobená a skontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov stanovenými v tomto nariadení a v súlade s informáciami poskytnutými podľa článku 25 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, berúc do úvahy usmernenia uvedené v článku 63 ods. 1 daného nariadenia;