U ovom se dijelu utvrđuju posebni zahtjevi za identificirane veterinarsko-medicinske proizvode povezane s prirodom djelatnih tvari koje se u njima nalaze.
Ak sa dá odôvodniť skutočnosť, že identifikácia a/alebo stanovenie všetkých toxikologicky významných zložiek nie je možné, napríklad pre ich zriedenie v hotovom lieku, kvalita sa preukáže celkovou validáciou postupu výroby a zriedenia.