I dtaca leis sin, i gcás ina suíonn Ballstát i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE gur táirge míochaine é táirge, féadfaidh sé srian a chur, i gcomhréir le dlí an Aontais, ar an táirge sin a bheith á chur ar an margadh.
Agencija ili Komisija od podnositelja zahtjeva može zahtijevati da u svrhu procjene rizika, odnosno upravljanja rizikom dostavi dodatne informacije.