decidirá si emitir un dictamen científico sobre el informe de examen de la evaluación clínica del organismo notificado, con arreglo a las pruebas clínicas aportadas por el fabricante, en particular por lo que respecta a la determinación de la relación beneficio/riesgo, la coherencia de esas pruebas con la indicación o las indicaciones médicas y el plan de seguimiento clínico poscomercialización.
Measúnú faireachais is infheidhme maidir le feistí in aicme IIa, aicme IIb agus aicme III