Un fabricante de un producto que se ha demostrado que es equivalente a un producto ya comercializado no fabricado por él, puede también basarse en el apartado 4 para no llevar a cabo una evaluación clínica siempre que se cumplan las siguientes condiciones además de lo dispuesto en dicho apartado:
Sa chás seo, féachfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an iomchuí é an plean MLCI don fheiste modhnaithe agus an-áirítear staidéir iar-mhargaidh ann chun sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste sin a thaispeáint.