Para las características del producto que el fabricante presente como innovadoras o para las nuevas indicaciones, el organismo notificado evaluará en qué medida las alegaciones específicas se ven respaldadas por datos preclínicos y clínicos específicos y por el análisis de riesgo.
na nósanna imeachta maidir le sainaithint feistí arna dtarraingt suas agus arna gcoinneáil nuashonraithe ó líníochtaí, ó shonraíochtaí nó ó dhoiciméid ábhartha eile ag gach céim den mhonarú, agus