Dicho nivel de pruebas clínicas será el adecuado habida cuenta de las características del producto y su finalidad prevista.
Is bunaithe ar shonraí cliniciúla lena dtabharfar fianaise leordhóthanach chliniciúil,, a bheidh fíorú go gcomhlíontar na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbinn I faoi ghnáthdhálaí na húsáide a beartaíodh don fheiste, agus an mheastóireacht ar na fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe agus ar inghlacthacht an chóimheasa tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 d'Iarscríbhinn I, lena n-áirítear, i gcás inarb infheidhme, na sonraí ábhartha is infheidhme dá dtagraítear in Iarscríbhinn III.