Para garantizar un alto nivel de seguridad y funcionamiento, la demostración del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento debe basarse en datos clínicos que, para los productos de la clase III y los productos implantables activos debe proceder, como norma general, de investigaciones clínicas efectuadas bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante.
Is iomchuí go mbeadh faisnéis sna deimhnithe cirt díola lena bhféadfar Eudamed a úsáid d'fhonn faisnéis a fháil maidir leis an bhfeiste, go háirithe maidir le cibé acu an bhfuil sí ar an margadh, ar aistarraingíodh ón margadh í nó ar aisghaireadh í, agus maidir le haon deimhniú maidir lena comhréireacht.