el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, su nombre y la dirección de su domicilio social;
I gcás ina gcinnfidh an painéal saineolaithe nach leor leibhéal na fianaise cliniciúla nó go dtagann údair imní chun cinn leis faoin gcinneadh maidir le tairbhe-riosca, comhsheasmhacht na fianaise sin leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste, lena n-áirítear an tásc/na tásca leighis agus le plean MLCI, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, más gá, a mholadh don mhonaróir an chríoch a beartaíodh don fheiste a shrianadh do ghrúpaí áirithe othar nó do thásc nó do tásca áirithe leighis, agus/nó teorainn a chur le tréimhse bailíochta an deimhnithe, staidéir shonracha MLCI a dhéanamh, oiriúnú a dhéanamh ar na treoracha úsáide nó ar an achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht, nó srianta eile a fhorchur ina thuarascáil ar mheasúnú comhréireachta, mar is iomchuí.