La autoridad competente del Estado miembro de referencia o, cuando se trate de la modificación de los términos de una autorización nacional de comercialización, la autoridad competente del Estado miembro de que se trate, o la Comisión, según corresponda, informarán al titular de la autorización de comercialización y a las autoridades competentes de los Estados miembros de que se trate de la aprobación o el rechazo de la modificación mediante el registro de esa información en la base de datos de medicamentos.
Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na sonraí go léir atá ina sheilbh maidir le líon dhíolacháin an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a chur ar fáil don údarás inniúil, don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, laistigh den teorainn ama atá socraithe.