(por ejemplo, manual y procedimientos de calidad de la empresa y del emplazamiento)
I gcás ina ndéanfar tagairt do Threoir nó do Rialachán ar leithligh i dTábla Chuid I, measfar ceadú a deonaíodh faoi na Rialacháin de chuid NA seo a leanas, ar ghlac an tAontas iad mar Pháirtí Conarthach don “Comhaontú Leasaithe 1958” de bhua Chinneadh 97/836/CE, nó Cinntí ón gComhairle ina dhiaidh sin dá dtagraítear in Airteagal 3(3) den Chinneadh sin, measfar é a bheith coibhéiseach le cineálcheadú AE arna dheonú faoin Treoir nó faoin Rialachán ábhartha ar leithligh.