Cada afirmación que figure en el resumen de las características del medicamento sin conocerse o haberse deducido de las propiedades del medicamento o su categoría terapéutica deberá justificarse en los resúmenes clínicos o no clínicos apoyándose en datos bibliográficos o en estudios suplementarios.
Déanfar an vacsaíniú tosaigh ag úsáid an bhealaigh thabhartha is dóchúla chun an nimhneacht a chur ar chúl.