Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 8, una declaración de este hecho.
tuairisc nó liosta iomlán de na cumraíochtaí/malairtí den fheiste ar beartaíodh ina leith iad a chur ar fáil ar an margadh;