Esta verificación incluirá un examen de la adecuación de la determinación de la, determinación riesgo/beneficio, la gestión del riesgo, las instrucciones de uso, la formación del usuario y el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante, e incluirá, en su caso, un estudio de la necesidad y de la adecuación del plan de seguimiento clínico poscomercialización propuesto.
an fíorú agus na teicnící bainistithe cáilíochta ag céim na monaraíochta agus go háirithe na próisis agus na nósanna imeachta a úsáidfear, go háirithe maidir le steiriliú agus na doiciméid ábhartha; agus