La autoridad competente emitirá una decisión sobre la aprobación o el rechazo de un ensayo clínico en los sesenta días siguientes a la recepción de una solicitud válida.
doiciméadacht maidir leis na rioscaí díreacha nó indíreacha don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a úsáid ar ainmhithe,