Deben reforzarse significativamente algunos elementos clave del enfoque normativo vigente, como la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación del funcionamiento y los estudios del funcionamiento, la vigilancia de los productos y el control del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad.
Ba cheart príomheilimintí den chur chuige rialála atá ann faoi láthair, amhail maoirseacht ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, aicmiú riosca, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, meastóireacht feidhmíochta agus staidéir feidhmíochta, aireachas agus faireachas margaidh, a neartú go mór, agus ba cheart forálacha lena n-áiritheofar trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a thabhairt isteach chun an tsláinte agus an tsábháilteacht a fheabhsú.