En el caso de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 8, párrafo primero, y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo informará o bien a la correspondiente autoridad nacional competente, o bien a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según cuál de las dos haya emitido el dictamen científico sobre dicha sustancia en virtud del artículo 52, apartado 9, del incidente grave o la acción correctiva de seguridad.
Arna iarraidh sin don údarás inniúil, cuirfidh monaróirí na doiciméid uile atá riachtanach don mheasúnú riosca ar fáil.