Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización se tendrán en cuenta para la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 61 y la parte A del presente anexo y en la gestión de riesgos a que se hace referencia en la sección 3 del anexo I. Si el seguimiento clínico poscomercialización ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá aplicarlas.
más infheidhme, léireofar go bhfuil substaint mhíochaine san fheiste nó go bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe inti, lena n-áirítear díorthach fola daonna nó plasma dhaonna, nó fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún.