Con el fin de garantizar que la calidad del medicamento es constante entre lotes y demostrar su conformidad con las especificaciones, se presentará un protocolo completo de tres lotes consecutivos, en el que figurarán los resultados de todas las pruebas realizadas durante la fabricación y con el producto terminado.
Tabharfar ainm agus seoladh an iarratasóra, maille le hainm agus seoladh na monaróirí agus na láithreáin ina dtarlaíonn na céimeanna éagsúla monaraíochta agus rialaithe (lena n-áirítear monaróir an táirge dheiridh agus táirgeoir(í) na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha), agus i gcás inarb iomchuí ainm agus seoladh an allmhaireora.