Cuando las pruebas clínicas se basen total o parcialmente en datos procedentes de productos que se declaren similares o equivalentes al producto evaluado, evaluará la idoneidad de utilizar dichos datos teniendo en cuenta factores como las nuevas indicaciones y la innovación.
I gcás ina mbeidh sé beartaithe ag an monaróir aon cheann de na hathruithe thuasluaite a dhéanamh, cuirfidh sé sin in iúl don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil.