Los productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano que estén compuestos de sustancias o de combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él deberán cumplir, en su caso y limitándose a los aspectos no regulados por el presente Reglamento, los requisitos correspondientes que contempla el anexo I de la Directiva 2001/83/CE para la evaluación de la absorción, distribución, metabolismo, excreción, tolerancia local, toxicidad, interacción con otros productos, medicamentos u otras sustancias, así como la posibilidad de reacciones adversas, tal como exige el procedimiento aplicable de evaluación de conformidad del presente Reglamento.
Feistí, nó na codanna sin díobh nó na hábhair sin a úsáidtear iontu: