se asegurará de que los fabricantes presenten, para su aprobación previa, planes referentes a los cambios contemplados en el párrafo primero, junto con la información pertinente al respecto;
pleanáil, stiúradh, measúnú, tuairisciú agus nuashonrú na meastóireachta cliniciúla dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIV,