Cuando el medicamento entre exclusivamente dentro del ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [1], el organismo notificado pedirá un dictamen a la EMA.
Bainfidh an comhlacht dá dtugtar fógra úsáid as athbhreithneoirí feiste fostaithe ag a mbeidh saineolas cliniciúil leordhóthanach, lena n-áirítear saineolaithe cliniciúla seachtracha a bhfuil taithí dhíreach reatha acu maidir le cur i bhfeidhm cliniciúil na feiste atá i gceist, chun críocha an athbhreithnithe sin.