Un resumen del plan de investigación clínica que comprenda objetivos, diseño, aspectos éticos, seguimiento y medidas de calidad, criterios de selección, poblaciones de pacientes objetivo, tamaño de la muestra, calendarios de tratamiento, duración del seguimiento, tratamientos concomitantes, plan estadístico, con mención de hipótesis, cálculo del tamaño de la muestra y métodos de análisis, así como justificación.
Uimhir aitheantais aonair an imscrúdaithe cliniciúil, amhail dá dtagraítear in Airteagal 70(1).