Dichos actos de ejecución podrán establecer también los procedimientos y plazos para la evaluación coordinada en caso de modificación sustancial de conformidad con el apartado 12 del presente artículo, en caso de notificación de acontecimientos adversos con arreglo al artículo 80, apartado 4, o en caso de investigación clínica de combinaciones entre productos sanitarios y medicamentos, cuando estos últimos sean objeto de una evaluación coordinada paralela de un ensayo clínico en virtud del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
Maidir leis an measúnú ar an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír (3), féadfaidh gach Ballstát lena mbaineann faisnéis bhreise a iarraidh ar an urraitheoir, an t-aon uair amháin.