cuando las pruebas clínicas se basen total o parcialmente en datos procedentes de productos que se presenten como similares o equivalentes al producto en evaluación, evaluará la idoneidad de utilizar dichos datos teniendo en cuenta factores como las nuevas indicaciones y la innovación.
Sula ndéanfar aon athrú i ndáil le substaint choimhdeach atá ionchorpraithe i bhfeiste, go háirithe maidir lena phróiseas monaraíochta, cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas maidir leis na hathruithe.