todas las observaciones y resultados de los estudios, tanto si han sido favorables como desfavorables, con una declaración completa de las observaciones y resultados de los estudios objetivas de actividad requeridas para evaluar el medicamento; habrá que especificar las técnicas utilizadas y explicar la significación de cualquier modificación en los resultados;
Féadfaidh na staidéir sin bheith ina chuid de na staidéir shábháilteachta a gcuirtear síos orthu i bpointí 1, 2, 3 nó mar chuid de na staidéir allamuigh dá bhforáiltear i Roinn C.