A petición de una autoridad competente o de la Agencia, el titular de la autorización de comercialización facilitará, en el plazo establecido en dicha petición, datos que demuestren que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva.
na rialacha maidir leis na modhanna chun sonraí a bhailiú ar úsáid na dtáirgí a úsáidtear ar ainmhithe agus ar an modh chun na sonraí sin a sheoladh chuig an nGníomhaireacht.