Todos los fabricantes deben tener un sistema de gestión de calidad y un sistema de seguimiento poscomercialización, que deben ser proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario de que se trate, a fin de garantizar que los productos fabricados en serie sigan siendo conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la experiencia obtenida en el uso de los productos que fabrican se tenga en cuenta para el proceso de producción.
Sa chomhthéacs sin, is iomchuí freisin rialacha a leagan síos lena n-éascófar d'údarás inniúil faisnéis a chur ar fáil do dhaoine a mbainfeadh gortú dóibh de bharr feiste lochtach.