Antes de expedir un certificado UE de evaluación de la documentación técnica, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto y teniendo en cuenta la finalidad prevista de este, pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), una u otra denominada «la autoridad de medicamentos consultada» en la presente sección, en función de la que haya sido consultada de conformidad con la presente letra, sobre la calidad y la seguridad de la sustancia, incluida la relación beneficio/riesgo de la incorporación de la sustancia al producto.
Roimh iniúchtaí ar an láthair gan fógra, sonróidh an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir shamplála ábhartha agus an nós imeachta tástála.