No debe permitirse que un medicamento veterinario sea introducido en el mercado en la Unión a menos que haya sido autorizado y que su calidad, seguridad y eficacia hayan quedado demostradas.
I gcás ina measann Ballstát, an Coimisiún nó sealbhóir an údaraithe margaíochta go bhfuil cúiseanna ann lena chreidiúint go bhféadfadh riosca tromchúiseach féideartha a bheith i dtáirge íocshláinte tréidliachta do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol, ba cheart measúnú eolaíochta a dhéanamh ar leibhéal an Aontais, agus ba cheart cinneadh aonair faoin ábhar easaontais a bheith mar thoradh air, a bheidh ina cheangal ar na Ballstáit ábhartha, agus ba cheart é a ghlacadh bunaithe ar mheasúnú foriomlán tairbhe agus riosca.