La autoridad de medicamentos consultada emitirá su dictamen en los sesenta días siguientes a la recepción de toda la documentación necesaria en relación con los cambios.
Measúnú ar an doiciméadacht theicniúil is infheidhme maidir le feistí aicme III agus aidir le feistí aicme IIb dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 45(4)