Si no se considera oportuno para un producto específico el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, deberá presentarse una justificación y documentarla en el marco del informe de evaluación del funcionamiento.
tuairisc ar dhearadh an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil agus an bonn cirt atá leis, a stóinseacht agus a bhailíocht eolaíoch, lena n-áirítear dearadh an staidrimh, mar aon le mionsonraí maidir leis na bearta a bheidh le glacadh chun claonadh a laghdú, amhail randamúchán, agus bainistiú a dhéanamh ar thosca maolaithe a d'fhéadfadh a bheith ann;