la demostración de la seguridad, calidad y utilidad de cualquier componente de origen animal o humano o de sustancias que puedan ser consideradas medicamentos de conformidad con la Directiva 2001/83/CE.
ian bhfuil na bearta atá beartaithe maidir leis an bhfeiste imscrúdaitheach a shuiteáil, a chur i seirbhís agus a chothabháil go sábháilte;