Efectuará o dispondrá que se efectúen las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado realmente;
Sula ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil d'fheiste dhiagnóiseach choimhdeachta a eisiúint agus ar bhonn na dréacht-achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht agus na ndréacht-treoracha úsáide, iarrfaidh sé tuairim eolaíoch ar cheann de na húdaráis inniúla arna n-ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó ar EMA, (a ngairtear “údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis” ar cheachtar acu sa Roinn seo feasta) ag brath ar cé acu a ndeachthas i gcomhairle leo faoin bpointe seo, maidir lena oiriúnaí atá an fheiste i ndáil leis an táirge íocshláinte lena mbaineann.