que el promotor o su representante legal o su persona de contacto con arreglo al apartado 4 esté establecido en la Unión;
Beidh na cáilíochtaí oideachais, oiliúna nó taithí is iomchuí ag an bpearsanra eile atá páirteach i ndéanamh staidéir feidhmíochta sa réimse ábhartha leighis agus sa mhodheolaíocht taighde chliniciúil chun a gcúraimí a chur i gcrích.