Cuando un producto se elabore utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, y esté regulado por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letras f) y g), y cuando lleve incorporados como parte integrante tejidos o células de origen humano o sus derivados que tengan una acción accesoria respecto a la del producto, y esté regulado por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 10, párrafo primero, una declaración de este hecho.
Más iomchuí, áireofar leis sin léirithe pictiúrtha lipéadaithe (e.g. léaráidí, fótagraif, agus líníochtaí), lena léirítear go soiléir na príomhpháirteanna/na príomh-chomhpháirteanna, lena n-áirítear míniú leordhóthanach chun na líníochtaí agus na léaráidí a thuiscint;