definir, en función de la novedad, la clasificación de riesgo, la evaluación clínica y las conclusiones del análisis de riesgo del producto, un plazo de certificación que no podrá exceder de cinco años;
freagracht iomlán a ghabháil air féin maidir leis na torthaí tástála i gcomhréir le nósanna imeachta doiciméadaithe; tuarascálacha tástála arna dtíolacadh ag an monaróir, ní chuirfear san áireamh iad ach amháin más rud é gur comhlacht um measúnú comhréireachta atá inniúil agus neamhspleách ar an monaróir a d'eisigh iad.