una identificación clara de los grupos de pacientes destinatarios específicos con indicaciones, limitaciones y contraindicaciones claras;
Ar feadh tréimhse dar críoch tráth nach luaithe ná 10 mbliana tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe, i gcás nach bhfuil áit chláraithe ghnó ag an monaróir i mBallstát, go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla: