la fórmula real de fabricación, con indicación cuantitativa de todas las sustancias utilizadas, pudiéndose, no obstante, indicar las cantidades del excipiente de forma aproximada, en la medida en que la forma farmacéutica lo exija; se hará mención de las sustancias que puedan desaparecer en el transcurso del proceso de fabricación; deberá indicarse y justificarse toda sobredosificación,
Déanfar na sonraí agus na doiciméid a ghabhann le hiarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 12 go hAirteagal 13d a chur i láthair i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos san Iarscríbhinn seo agus cuirfear san áireamh iontu an treoir a d’fhoilsigh an Coimisiún sna Rialacha lena rialaítear táirgí íocshláinte san Aontas Eorpach, Imleabhar 6 B, Fógra d’iarratasóirí, Táirgí íocshláinte tréidliachta, Cur i Láthair agus Ábhar an tSainchomhaid.