Los certificados UE del sistema de gestión de calidad y los certificados UE de la garantía de la calidad de la de producción para los productos estériles de la clase A incluirán una declaración de que la auditoría efectuada por el organismo notificado se ha limitado a los aspectos de la fabricación que se refieren a la garantía y el mantenimiento de condiciones de esterilidad.
Má tá údarás na dtáirgí íocshláinte le tuairim a thabhairt, déanfaidh sé amhlaidh laistigh de 30 lá tar éis dó doiciméadacht bhailí a fháil i ndáil leis na hathruithe.