Declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto para el estudio del funcionamiento de que el producto en cuestión es conforme a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I con excepción de los aspectos objeto del estudio del funcionamiento clínico y de que, en cuanto a estos últimos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los sujetos.
réasúnaíocht d'oiriúnacht na modhanna agus na nósanna imeachta dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b);