El titular de la autorización de comercialización comunicará a las autoridades responsables de dicha farmacopea los pormenores de la pretendida insuficiencia y las especificaciones adicionales que se hayan aportado.
I gcomhréir le hAirteagal 12(3), cuirfear achoimrí mionsonraithe agus criticiúla ar fáil ar thorthaí na dtástálacha cógaisíochta (fisiceimiceacha, bitheolaíocha nó micribhitheolaíocha), na dtástálacha sábháilteachta agus na dtástálacha le haghaidh iarmhar, na dtástálacha réamhchliniciúla agus cliniciúla agus na dtástálacha eile a úsáidtear chun measúnú a dhéanamh ar na rioscaí féideartha don chomhshaol ón táirge íocshláinte tréidliachta.