La autoridad competente de un Estado miembro que reciba de los profesionales de la salud, los usuarios o los pacientes informes sobre presuntos incidentes graves a que se refiere el apartado 1, letra a), adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe sin demora del presunto incidente grave al fabricante del producto.
Ach amháin i gcás práinne, más gá don mhonaróir gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh láithreach, tabharfaidh an monaróir, gan aon mhoill mhíchuí, tuairisc ar an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 1 sula rachaidh sé i mbun an ghnímh cheartaithigh sin um shábháilteacht allamuigh.