Los sistemas o kits para procedimientos deberán ir acompañados de la información a que hace referencia la sección 23 del anexo I. La declaración a que hace referencia el apartado 2 del presente artículo se mantendrá a disposición de las autoridades competentes después de la combinación de los productos como sistema o kit para procedimientos, durante el período aplicable con arreglo al artículo 10, apartado 8, a los productos combinados.
Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a dhéanfaidh na córais nó na pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1 a steiriliú chun iad a chur ar an margadh, cuirfidh sé i bhfeidhm, dá rogha féin, ceann de na nósanna imeachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX nó an nós imeachta a leagtar amach i gCuid A d'Iarscríbhinn XI.