si las soluciones para minimizar el riesgo utilizadas por el promotor están descritas en normas armonizadas y, cuando el promotor no aplique normas armonizadas, si las soluciones para minimizar el riesgo ofrecen un nivel de protección equivalente al ofrecido por las normas armonizadas;
Déanfaidh na Ballstáit measúnú an mbeidh an t-imscrúdú cliniciúil deartha ar bhealach go mbeidh bonn cirt, tar éis íoslaghdú riosca, leis na rioscaí ionchasacha a bheidh fágtha d'ábhair nó do thríú daoine, nuair a mheastar iad i bhfianaise na sochar cliniciúil a mbeifí ag súil leo.