una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento y, en su caso, información sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificación motivada al respecto;
i gcás feistí in aicme D i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII, dréachtaíonn an institiúid sláinte an doiciméadacht trínar féidir an tsaoráid monaraíochta, an próiseas monaraíochta, sonraí dearaidh agus sonraí fheidhmíocht na bhfeistí a thuiscint, lena n-áirítear an chríoch a beartaíodh dóibh, ar doiciméadacht í ina bhfuil mionsonraí leordhóthanacha chun cur ar chumas an údaráis inniúil a fhionnadh an bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo á gcomhlíonadh.