En tal caso, el fabricante motivará debidamente en la documentación técnica a que se refiere el anexo II la razón por la que considera suficiente demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento basándose solo en los resultados de métodos de ensayo no clínicos, incluida la evaluación del funcionamiento, ensayos en banco de prueba y evaluación preclínica.
Déanfar imscrúduithe cliniciúla do na táirgí sin ach amháin má bhíonn bonn cirt cuí leis brath ar na sonraí cliniciúla atá ann cheana ó fheiste leighisatá ar aon dul léi.