Se llevarán a cabo pruebas del potencial genotóxico que pongan de manifiesto los cambios que una sustancia puede causar en el material genético de las células.
Sonrófar tréimhse atástála agus dálaí stórála le haghaidh substaint ghníomhach ach amháin i gcás ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach faoi réir monagraf in Pharmacopoeia Eorpach agus i gcás ina ndéanann monaróir an táirge chríochnaithe atástáil iomlán ar an tsubstaint ghníomhach díreach sula n-úsáidtear é i monaraíocht an táirge chríochnaithe.