si el producto es para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, una indicación al respecto;
ráiteas gur feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í an fheiste leighis, nó i gcás inar “feiste le haghaidh staidéar ar fheidhmíocht” í, ráiteas gurb amhlaidh atá sí;