El fabricante especificará el modo de gestionar los incidentes a que se refiere el párrafo primero y la metodología utilizada para determinar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de tales incidentes, así como el periodo de observación, en el plan de seguimiento poscomercialización previsto en el artículo 84.
Mura n-aontaíonn an t-údarás inniúil le conclúid an ráitis míniúcháin, féadfaidh sé a cheangal ar an monaróir tuarascáil a thabhairt i gcomhréir le míreanna 1 go 5 den Airteagal seo agus a cheangal air a áirithiú go ndéanfar beart leantach iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 89.