Antes de efectuar cambios que afecten al funcionamiento o al uso previsto o a la adecuación del producto al medicamento de que se trate, el fabricante comunicará al organismo notificado los cambios.
Áireofar san fhíorú tástálacha saotharlainne ó shaotharlann tagartha AE dá dtagraítear in Airteagal 48(3).