El fabricante establecerá, documentará y aplicará el sistema de gestión de la calidad descrito en el artículo 10, apartado 8, y lo mantendrá operativo durante todo el ciclo de vida de los productos correspondientes.
Beidh feidhm ag gach ceann de na rialacha aicmithe sin maidir le measúnachtaí tosaigh, measúnachtaí deimhniúcháin agus measúnachtaí forlíontacha.