Basándose en los estudios de estabilidad, el fabricante propondrá y justificará límites de desviación máxima tolerable del contenido de principio activo en el producto terminado, aplicables hasta el final del período de validez propuesto.
Más rud é go n-úsáidtear tástálacha eile seachas na tástálacha a luaitear in pharmacopoeia, tabharfar údar cuí leis sin trí fhianaise a sholáthar go gcloíonn na hábhair thosaigh le ceanglais cháilíochta de pharmacopoeia sin.