Notificaciones de seguridad, incluidas las definiciones de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves, fallos del producto, procedimientos y plazos para la notificación.
más ath-thíolacadh an t-iarratas maidir le feiste ar tíolacadh iarratas ina leith cheana féin, dáta nó dátaí agus uimhir thagartha nó uimhreacha tagartha an iarratais roimhe nó i gcás leasú suntasach, tagairt don bhuniarratas.