la referencia a las especificaciones comunes pertinentes, las normas armonizadas cuando sean utilizadas por el fabricante y las directrices pertinentes sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercialización; y
sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, an chríoch a beartaíodh di, an anailít nó na hanailítí nó an marcóir nó na marcóirí, an inrianaitheacht mhéadreolaíoch agus an monaróir;