El promotor contará con un acuerdo para garantizar que el investigador o investigadores le informen oportunamente de todo acontecimiento adverso grave o de cualquier otra circunstancia a la que se refiere el artículo 80, apartado 2.
Measúnú réamhchliniciúil a bhunaítear ar thástáil ábhartha réamhchliniciúil agus sonraí trialacha, go háirithe maidir le ríomhanna an deartha, tástálacha in vitro, tástálacha ex vivo, tástálacha ar ainmhithe, tástálacha meicniúla nó leictreacha, tástálacha iontaofachta, bailíochtú steirilithe, fíorú agus bailíochtú bogearraí, tástálacha feidhmíochta, meastóireacht bhith-chomhoiriúnachta agus sábháilteachta bitheolaíche, de réir mar is infheidhme.