el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta un interés para la salud de los pacientes en el ámbito de la Unión.»;
Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le Rialachán (CE) Uimh.