El promotor proporcionará pruebas de que la investigación se está llevando a cabo de acuerdo con la buena práctica clínica, por ejemplo mediante una inspección interna o externa.
I gcás feistí ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, lena n-áirítear díorthach fola daonna nó plasma dhaonna nó feistí a mhonaraítear agus úsáid á baint as fíocháin nó cealla neamh-inmharthana de bhunús ainmhíoch nó a ndíorthaigh, faisnéis mhionsonraithe ar an tsubstaint íocshláinte nó ar na fíocháin, na cealla nó ar a ndíorthaigh, agus ar an gcomhréireacht leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha agus an bhainistíocht shonrach riosca maidir leis na tsubstaint nó leis na fíocháin, nó maidir leis na cealla, nó lena ndíorthaigh, chomh maith le fianaise don bhreisluach a bhaineann le comhábhair den sórt sin a ionchorprú le sochar cliniciúil agus/nó le sábháilteacht na feiste.