una argumentación de por qué las posibles sustancias y/o materiales de sustitución, si estuvieran disponibles, o cambios en el diseño, en caso de ser factibles, resultan inadecuados en relación con el mantenimiento de la funcionalidad, el funcionamiento y la relación beneficio/riesgo del producto; asimismo, se tendrá en cuenta si el uso previsto de dichos productos incluye el tratamiento de niños o mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o el tratamiento de otros grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a estas sustancias y/o materiales, y
Chun rioscaí a laghdú, bainisteoidh na monaróirí rioscaí sa chaoi go measfar gur riosca inghlactha an riosca iarmharach a bhaineann le gach guais ar leith agus an riosca iarmharach ginearálta.