En tal caso, se exigirá al solicitante que demuestre que, por razones objetivas y verificables, no se puede proporcionar determinada documentación sobre calidad, seguridad o eficacia exigida de conformidad con el anexo II.
tá an sochar do shláinte ainmhithe nó don tsláinte phoiblí a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith ar fáil ar an margadh níos mó ná an riosca atá ann toisc nár cuireadh doiciméadacht áirithe ar fáil;