Para los productos implantables de la clase III y para los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento, con arreglo a lo previsto en la sección 6.4 del anexo VIII (regla 12), el organismo notificado, habiendo comprobado la calidad de los datos clínicos que apoyan el informe de evaluación clínica del fabricante a que se refiere el artículo 61, apartado 12, elaborará un informe de examen de la evaluación clínica en el que establecerá sus conclusiones sobre las pruebas clínicas aportadas por el fabricante, en particular por lo que respecta a la determinación de la relación beneficio/riesgo, la coherencia de esas pruebas con la finalidad prevista, incluidas la indicación o indicaciones médicas y el plan de seguimiento clínico poscomercialización a que se refieren el artículo 10, apartado 3, y la parte B del anexo XIV.
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist an réasúnaíocht ba bhun leis na samplaí a dhoiciméadú.