Todos los riesgos conocidos y previsibles y todo efecto indeseable se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios potenciales evaluados que el funcionamiento previsto del producto aporte al paciente o usuario en condiciones normales de uso.
Na bearta rialaithe riosca a ghlacfaidh monaróirí chun na feistí a dhearadh agus a mhonarú, beidh siad i gcomhréir le prionsabail sábháilteachta, agus an úrscothacht a nglactar léi i gcoitinne á cur san áireamh.