un comité ético de dicho Estado miembro haya emitido un dictamen negativo en relación con la modificación sustancial del estudio del funcionamiento que, de conformidad con el Derecho nacional, sea válido en todo el territorio de ese Estado miembro.
Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát ina bhfuil an staidéar feidhmíochta sin á dhéanamh maidir le críoch an staidéir feidhmíochta sin sa Ballstát sin.