el estudio y análisis de los datos preclínicos disponibles y su utilidad en relación con la demostración de la conformidad con los requisitos pertinentes del anexo I.
Mar chuid den mheasúnú ar an gcóras bainistithe cáilíochta, déanfaidh comhlacht dá dtugtar fógra, roimh iniúchadh agus i gcomhréir lena chuid nósanna imeachta doiciméadaithe, an méid a leanas: