No obstante, si la acción de esa sustancia es principal y no es accesoria respecto a la del producto, el producto integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [34], según proceda.
Aon fheiste ina n-ionchorpraítear feiste leighis diagnóiseach in vitro mar chuid dhílis di de réir mar a shainmhínítear i bpointe 2 d'Airteagal 2 de Rialachán (AE) 2017/746 nuair a chuirtear ar an margadh nó nuair a chuirtear i seirbhís í, beidh sí faoi réir an Rialacháin seo.