La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, en particular los relativos a las características del funcionamiento a que se refiere el capítulo I y la sección 9 del anexo I en las condiciones normales del uso previsto del producto, así como la evaluación de las interferencias y reacciones cruzadas y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo-beneficio a que se refieren el anexo I, secciones 1 y 8, se basarán en datos sobre validez científica y funcionamiento analítico y clínico que aporten pruebas clínicas suficientes, incluidos, en su caso, los datos pertinentes a que se refiere el anexo III.
I gcás inar gá sin chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm Iarscríbhinn XIII go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún, ag féachaint go cuí do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.