todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto en investigación, el comparador o la metodología de la investigación;
tarlú díobhálach ar bith de chineál a shainaithnítear sa phlean don imscrúdú cliniciúil mar tharlú atá ríthábhachtach maidir le meastóireacht a dhéanamh ar thorthaí an imscrúdaithe chliniciúil sin;