Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos y las actividades de seguimiento poscomercialización y de vigilancia de los mismos sean realizados en la organización del fabricante por una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación.
Ba cheart an bainistiú riosca agus an mheastóireacht chliniciúil a bheith idirspleách agus ba cheart iad a nuashonrú go rialta.