Obligación de presentar información y documentos, completos y precisos, en una solicitud de autorización de comercialización presentada a la Agencia o en respuesta a las obligaciones establecidas en el presente Reglamento y en el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 en la medida en que el incumplimiento de la obligación afecte a una cuestión de fondo.
1901/2006