un resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
Laistigh de 15 lá tar éis an t-iarratas a bheith faighte, déanfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, a chur in iúl don iarratasóir i dtaobh an bhfuil na sonraí agus an doiciméadacht uile a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 8 curtha isteach agus an bhfuil an t-iarratas bailí.