seguimiento clínico poscomercialización; y revisará y auditará las normas y disposiciones adoptadas por el fabricante, incluidas las relativas al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I.
beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu i ndáil lena seirbhísí um measúnú comhréireachta a fhógairt.