El fabricante deberá demostrar el funcionamiento clínico del producto en relación con todos los parámetros descritos en el anexo I, sección 9.1, letra b), a menos que una omisión pueda justificarse por no ser aplicable.
más infheidhme, tagairt do na codanna ábhartha den doiciméadacht theicniúil nó do dheimhnithe eile is gá chun an fheiste nó na feistí a chumhdaítear a chur ar an margadh;