documentará claramente el resultado de su evaluación en un informe de evaluación preclínica y clínica en el marco del informe de examen UE de tipo al que se refiere la letra i);
Cuirfidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis san áireamh na sonraí a bhaineann le húsáideacht ionchorprú na substainte san fheiste mar atá cinntithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, chun a áirithiú nach mbeidh aon tionchar diúltach ag na hathruithe ar an riosca nó ar an tairbhe a bunaíodh roimhe sin a bhaineann leis an tsubstaint a ionchorprú san fheiste.