Para escoger la muestra o las muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, de tecnología, de métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas, biológicas o clínicas) efectuadas con arreglo al presente Reglamento.
i gcúinsí ina mbeidh an fhianaise chliniciúil bunaithe, go hiomlán nó go páirteach, ar shonraí ó fheistí a maítear ina leith go bhfuil siad cosúil nó coibhéiseach leis an bhfeiste atá á measúnú, déanfaidh sé measúnú ar a oiriúnaí atá sé na sonraí sin a úsáid, agus tosca amhail tásca nua agus an nuálaíocht á gcur san áireamh.