Los estudios del funcionamiento se diseñarán y llevarán a cabo de forma que los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo que participen en dichos estudios queden protegidos y prevalezcan sobre cualquier otro interés, y de forma que los datos generados sean científicamente válidos, sólidos y fiables.
Féadfaidh Ballstát roghnú gan an chéad fhomhír a chur i bhfeidhm maidir le staidéir feidhmíochta a bheidh le déanamh ar a chríoch féin amháin, nó ar a chríoch agus ar chríoch tríú tír, ar choinníoll go n-áiritheoidh siad go n-ainmneoidh an t-urraitheoir duine teagmhála amháin ar a laghad ar a chríoch i ndáil leis an staidéar feidhmíochta agus is é a bheidh mar an duine teagmhála ar chuige a sheolfar gach cumarsáid leis an urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo.