Cuando el panel de expertos considere que el nivel de pruebas clínicas no es suficiente, o suscita graves dudas en cuanto a la determinación de la relación beneficio/riesgo, la coherencia de estas pruebas con la finalidad prevista, incluida la indicación o las indicaciones médicas, y con el plan de seguimiento clínico poscomercialización, el organismo notificado deberá, en caso necesario, aconsejar al fabricante que restrinja la finalidad prevista del producto a determinados grupos de pacientes o a determinadas indicaciones médicas, y/o imponer un límite a la duración de la validez del certificado, realizar estudios específicos del plan de seguimiento clínico poscomercialización, adaptar las instrucciones de uso o el resumen de seguridad y funcionamiento o imponer otras restricciones en su informe de evaluación de la conformidad, según proceda.
Tráth a ndéantar iniúchtaí den sórt sin ar an láthair, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, nuair is cuí sin, tástálacha chun a áirithiú go bhfuil an córas bainistithe cáilíochta ag obair i gceart, nó iarrfaidh sé go ndéanfar iad.