A tal fin, los fabricantes planificarán, llevarán a cabo y documentarán una evaluación clínica con arreglo al presente artículo y a la parte A del anexo XIV.
Déanfaidh an monaróir leibhéal na fianaise cliniciúla a shonrú agus bonn cirt a thabhairt ina leith, ar leibhéal é a bheidh riachtanach chun comhréireacht leis na ceanglais ábhartha ginearálta maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a thaispeáint.