una evaluación de los estudios de bioequivalencia o la justificación de su omisión, con referencia a directrices establecidas,
Mura mbeidh an máistirshíol ar fáil i gcainníochtaí leordhóthanacha, scrúdófar an síol pasáiste is ísle ar baineadh feidhm as don táirgeadh.