la indicación y detalle de los parámetros que se hayan de utilizar para determinar, sobre la base de los avances más recientes de la medicina, si es aceptable la relación beneficio-riesgo para la finalidad o finalidades previstas del producto, así como para su funcionamiento analítico y clínico;
na cinntí agus na tuarascálacha ón gcomhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil tagairt dóibh i Roinn 2.3., Roinn 3.3. agus Roinn 3.4. d'Iarscríbhinn IX.