La autoridad competente sobre células y tejidos humanos de que se trate tendrá en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporación de las células o tejidos de origen humano o sus derivados al producto determinada por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en la determinación de la relación beneficio-riesgo establecida de la adición de las células o tejidos de origen humano o sus derivados al producto.
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil a sholáthar don mhonaróir ar an measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil, lena n-áirítear tuarascáil ar an measúnú a dhéanfar ar an meastóireacht chliniciúil.