Los resúmenes exhaustivos y críticos relativos a la seguridad y a la eficacia deben explicar la pertinencia de cualquier dato presentado referido a un producto distinto del que se pretende comercializar.
Má léiríonn conclúidí na chéad chéime gur féidir go mbeidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol, rachaidh an t-iarratasóir ar aghaidh go dtí an dara céim agus measúnóidh sé na rioscaí a d’fhéadfadh bheith ag baint leis an táirge don chomhshaol.