estudios experimentales que validen el proceso de fabricación y, en su caso, un sistema de validación de proceso para lotes de escala de producción,
I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta seachas táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha, i ndáil leis an gcuid den sainchomhad a bhaineann le cáilíocht (cógaisíochta) (tástálacha fisiceimiceacha, bitheolaíocha agus micribhitheolaíocha), tá gach monagraf ábhartha infheidhme, lena n-áirítear monagraif ghinearálta agus na caibidlí ginearálta de Pharmacopoeia Eorpach.