El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un plan de seguimiento poscomercialización, incluido un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones del fabricante que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia y sobre el sistema de seguimiento poscomercialización establecidas en el capítulo VII.
Cuirfear codanna ábhartha na doiciméadachta i gceangal leis an deimhniú agus coinneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra cóip de.