en el caso de productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, informes de ensayo y resultados de estudios realizados con los usuarios previstos, y datos que muestren la idoneidad del manejo del producto en relación con su finalidad prevista para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente;
Measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil feistí in aicme B, in aicme C agus in aicme D le haghaidh féintástála agus le haghaidh tástáil neas-othair