En ámbitos para los que no existen normas armonizadas o estas son insuficientes, la Comisión debe estar facultada para establecer especificaciones comunes que proporcionen un medio de cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y los requisitos de las investigaciones clínicas y la evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización, establecidos en el presente Reglamento.
Tá cead tugtha don Choimisiún i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón gComhairle [16] sonraíochtaí teicniúla a ghlacadh maidir le catagóirí sonracha feistí leighis diagnóiseacha in vitro.