Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y promover normas elevadas de calidad y seguridad de dichos productos sanitarios, garantizando así un elevado nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes, los usuarios y otras personas, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y a sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea.
Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon feidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh maidir le feistí leighis a áirithiú agus caighdeáin arda cáilíochta agus sábháilteachta feistí leighis diagnóiseacha in vitro a áirithiú, agus dá bharr sin go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar ann, a ghnóthú go leordhóthanach agus, de bharr a fhairsinge agus a éifeachtaí, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach.