El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de que el Derecho nacional, además de exigir el consentimiento informado del representante legalmente designado, disponga que un menor capaz de formarse una opinión y de evaluar la información que se le facilita debe asimismo prestar su consentimiento para participar en una investigación clínica.
Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2 a ullmhú i scríbhinn agus beidh an fhaisnéis sin ar fáil don ábhar nó i gcás nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí.