Además, en el caso de los productos de las clases IIa o IIb, la evaluación del sistema de gestión de calidad irá acompañada de la evaluación de la documentación técnica de productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa, de conformidad con lo dispuesto en las secciones 4.4 a 4.8.
Na feistí ionracha ar fad i ndáil le hoscailtí colainne, seachas feistí máinliachta ionraí, a beartaíodh le haghaidh táirgí íocshláinte a thabhairt trí ionanálú, aicmítear mar aicme IIa iad, ach amháin má bhíonn tionchar bunriachtanach ag a modh gníomhaíochta ar éifeachtúlacht agus ar shábháilteacht na dtáirgí íocshláinte a thugtar agus iad sin a beartaíodh chun riochtaí lena ngabhann baol don bheatha a chóireáil, agus sa chás sin aicmítear mar aicme IIb iad.