una descripción de los riesgos y los beneficios esperados del producto y del estudio del funcionamiento clínico en el contexto de los últimos avances en práctica clínica, y con la excepción de los estudios que utilicen muestras sobrantes, los procedimientos médicos implicados y la gestión de los pacientes;
Mar riail ghinearálta, is ar bhonn staidéar ar fheidhmíocht anailíseach a léireofar feidhmíocht anailíseach i gcónaí.