Estos estudios serán siempre estudios en tiempo real; se llevarán a cabo en un número suficiente de lotes fabricados según el proceso de producción descrito y en productos almacenados en su envase final; incluirán estudios de estabilidad biológica y fisicoquímica.
Molfaidh an t-iarratasóir achoimre de thréithe an táirge, i gcomhréir le hAirteagal 14.