la referencia a las especificaciones comunes pertinentes, las normas armonizadas cuando sean utilizadas por el fabricante y las directrices pertinentes sobre el seguimiento clínico poscomercialización; y
ainm an duine a scríobh an t-oideas agus atá údaraithe sa dlí náisiúnta de bhua a gcáilíochtaí gairmiúla chun sin a dhéanamh, agus, i gcás inarb infheidhme, ainm na hinstitiúide sláinte lena mbaineann,