En el caso de los productos que llevan incorporado una sustancia medicinal, incluido un derivado de sangre o plasma humano, o de los productos fabricados utilizando células o tejidos inviables de origen animal o sus derivados, información detallada sobre la sustancia medicinal o sobre las células, tejidos y sus derivados, además de sobre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes y la gestión específica de los riesgos en relación con la sustancia medicinal, los tejidos, células o sus derivados, así como la justificación del valor añadido de la incorporación de estos constituyentes en relación con el beneficio clínico y/o la seguridad del producto.
Déanfaidh an monaróir anailís ar thorthaí MLCI agus déanfaidh sé na torthaí a dhoiciméadú i dtuarascáil mheastóireachta ar MLCI a bheidh mar chuid den tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil agus den doiciméadacht theicniúil.