el producto o la documentación presentados, en especial el plan de investigación y el manual del investigador, no correspondan al estado de los conocimientos científicos, y la investigación clínica, en particular, no sea adecuada para demostrar la seguridad, las características de funcionamiento o el beneficio del producto para los sujetos de ensayo o pacientes;
i gcás feistí le haghaidh úsáid steiriúil, fianaise maidir le bailíochtú an mhonaróra nó faisnéis maidir le nósanna imeachta steirilithe athriochtaithe agus aimridiú na nósanna imeachta atá le déanamh ag an suíomh imscrúdaithe;