Respecto de los productos fabricados utilizando derivados de células o tejidos de origen humano que estén regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letra g), así como respecto de los productos que incorporen, como parte integrante, células o tejidos de origen humano o sus derivados regulados por la Directiva 2004/23/CE, que tengan una acción accesoria respecto de la del producto, el organismo notificado, antes de expedir un certificado UE de evaluación de la documentación técnica, solicitará un dictamen científico a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2004/23/CE («autoridad competente sobre células y tejidos humanos») sobre los aspectos relacionados con la donación, obtención y análisis de las células o tejidos humanos o sus derivados.
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an bhfianaise chliniciúil a thíolaic an monaróir sa tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil agus ar an meastóireacht chliniciúil ghaolmhar a cuireadh i gcrích.