El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico para un producto debe incluir, en particular, el lugar del producto en el contexto de las opciones diagnósticas o terapéuticas, teniendo en cuenta la evaluación clínica de dicho producto en comparación con las alternativas diagnósticas o terapéuticas, así como las condiciones específicas en las que pueden contemplarse el producto y sus alternativas.
I gcás feistí so-ionchlannaithe agus i gcás feistí in aicme III, ba cheart do mhonaróirí achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta cliniciúla i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an doiciméad sin.