Cuando un principio activo no esté descrito en la Farmacopea Europea ni en la farmacopea de un Estado miembro, es admisible que se siga la farmacopea de un tercer país, si queda demostrado que es adecuada; en estos casos, el solicitante presentará un ejemplar de la monografía acompañada, cuando sea necesario, de una traducción.
Beidh san achoimre sin meastóireacht ar na tástálacha agus trialacha éagsúla, agus beidh sé ina shainchomhad don údarú margaíochta, agus rachaidh sé i ngleic le gach pointe is ábhartha do mheasúnú cháilíocht, shábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta.