El sistema de la base de datos sobre farmacovigilancia se establecerá como una red de tratamiento de datos que permita la transmisión de datos entre los Estados miembros, la Comisión, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización para garantizar que, en caso de alerta relativa a los datos de farmacovigilancia, se puedan considerar las opciones para la gestión de riesgos y las medidas apropiadas a que se refieren los artículos 129, 130 y 134.
I gcás inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha roimh an 1 Deireadh Fómhair 2005 agus inar sainaithníodh go bhféadfadh sé dochar a dhéanamh don chomhshaol agus nach raibh sé faoi réir measúnú riosca don chomhshaol, iarrfaidh an t-údarás inniúil ar shealbhóir an údaraithe margaíochta an doiciméadacht ar shábháilteacht an chomhshaoil dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 8(1) a thabhairt cothrom le dáta, agus an t-athbhreithniú dá dtagraítear in Airteagal 156, agus, más infheidhme, an measúnú riosca don chomhshaol ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha de chuid na dtáirgí íocsláinte tagartha sin a chur san áireamh.