Al llevar a cabo el seguimiento del funcionamiento poscomercialización, el fabricante recogerá y evaluará de manera proactiva datos de funcionamiento y datos científicos pertinentes del uso de un producto que lleve el marcado CE y que se comercialice o ponga en servicio con arreglo a su finalidad prevista establecida en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, con el fin de confirmar la seguridad, el funcionamiento y la validez científica durante toda la vida útil prevista del producto, de garantizar la aceptabilidad continua de la relación beneficio-riesgo y de detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.
Úsáidtear an fhaisnéis sin chun comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a léiriú i ndáil le feidhmíocht chliniciúil.