Al cumplir las obligaciones establecidas en la sección 4, el fabricante elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo al artículo 19 y al anexo IV, en relación con el producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad.
Ar mhonarú gach baisce d'fheistí a chur i gcrích, ar feistí iad ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna mar a thagraítear dó sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi scaoileadh na baisce d'fheistí agus cuirfidh sé chuige an deimhniú oifigiúil i ndáil le scaoileadh na baisce de dhíorthach fola daonna nó plasma dhaonna atá in úsáid san fheiste, ar deimhniú é atá eisithe ag saotharlann Bhallstáit nó ag saotharlann a cheapann Ballstát chuige sin i gcomhréir le hAirteagal 114(2) de Threoir 2001/83/CE.