La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [16], permite a la Comisión adoptar especificaciones técnicas comunes para determinadas categorías de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Chun tábhacht ról an chaighdeánaithe i réimse na bhfeistí leighis a aithint, ba cheart comhlíonadh caighdeán comhchuibhithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle [15] maidir le caighdeánú Eorpach a bheith ina mhodh ag monaróirí le comhréireacht a thaispeáint leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail iad siúd a bhaineann le bainistú cáilíochta agus riosca a leagtar síos sa Rialachán seo.