No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el titular de una autorización de fabricación no estará obligado a ser titular de una autorización de distribución al por mayor respecto de los medicamentos veterinarios cubiertos por la autorización de fabricación.
I gcás inar allmhairíodh táirgí íocshláinte tréidliachta, áiritheoidh an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 go ndearnadh anailís chainníochtúil agus cháilíochtúil iomlán ar na substaintí gníomhacha go léir ar a laghad, i leith gach baisc táirgthe a allmhairíodh, agus go ndearnadh na tástálacha eile go léir atá riachtanach chun cáilíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú i gcomhréir le ceanglais an údaraithe margaíochta, agus go gcomhlíonann an bhaisc a monaraíodh dea-chleachtas monaraíochta.