El organismo notificado revisará las pruebas clínicas presentados por el fabricante en el informe de evaluación del funcionamiento así como la evaluación del funcionamiento que se realizó al respecto.
I gcás ina n-úsáideann an monaróir caighdeán comhchuibhithe nó SCanna a bhaineann le córas bainistithe cáilíochta, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra comhréireacht leis na caighdeáin sin nó leis na SCanna sin a mheas.