la documentación sobre el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante, así como, si procede, el plan de seguimiento clínico poscomercialización, y sobre los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 87 a 92;
má beartaíodh iad chun fuinneamh a sholáthar a ionsúfar ag corp an duine, seachas i gcás feistí a beartaíodh chun corp an othair a shoilsiú, sa speictream infheicthe, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme I;