Los cambios del producto aprobado, incluidas las limitaciones a su finalidad prevista y condiciones de uso, requerirán la aprobación adicional del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo cuando dichos cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento o con las condiciones establecidas para el uso del producto.
Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an deimhniú má tá an tuairim eolaíoch sin neamhfhabhrach.