El organismo notificado transmitirá a la Comisión su informe de examen de la evaluación clínica, junto con la documentación de evaluación clínica del fabricante a que se refiere el anexo II, sección 6.1, letras c) y d).
Má tá an córas bainistithe cáilíochta i gcomhréir le forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú córais bainistithe cáilíochta AE.