El organismo notificado se asegurará de que la evaluación clínica aborda adecuadamente los requisitos de seguridad y funcionamientos pertinentes previstos en el anexo I, se ajusta apropiadamente a los requisitos de gestión del riesgo, se ha realizado de conformidad con el anexo XIV y se ha plasmado apropiadamente en la información facilitada sobre el producto.
Fíorú an táirge