El fabricante deberá demostrar el funcionamiento analítico del producto con arreglo a todos los parámetros descritos en el anexo I, sección 9.1, letra a), a menos que una omisión pueda justificarse por no ser aplicable.
má tá sé eisithe cheana féin, SRN an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 28(2);