Además de los procedimientos a que se refieren los párrafos primero y segundo, en el caso de pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado consultará a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [25] o al EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.2.
Féadfaidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a cheangal go gcuirfear gach doiciméad nó doiciméid áirithe, lena n-áirítear an doiciméadacht theicniúil agus tuarascálacha iniúchóra, measúnaithe agus cigireachta, a bhaineann leis na nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1 go mír 10, ar fáil i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Aontais a chinnfidh an Ballstát sin.