los términos de la decisión por la que se concede la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, incluido el resumen de las características del producto, y cualesquiera condiciones, obligaciones o restricciones que afecten a la autorización de comercialización, o cambios en el etiquetado o el prospecto relacionados con cambios en el resumen de las características del producto;».
rialacha maidir le ré thréimhse an nós imeachta agus ré na dtréimhsí teorann;