Es necesario aclarar los requisitos para la demostración de las pruebas clínicas, que se basan en datos sobre la validez científica, y el funcionamiento analítico y funcionamiento clínico del producto.
Ní mór na ceanglais maidir le léiriú na fianaise cliniciúla a shoiléiriú, ar cheart di bheith bunaithe ar shonraí maidir le bailíocht eolaíoch, agus feidhmíocht anailíseach agus feidhmíocht chliniciúil na feiste.