El plan de evaluación del funcionamiento deberá especificar las características y el funcionamiento del producto y el proceso y los criterios aplicados para generar las pruebas clínicas necesarias.
Más rud é gurb amhlaidh an córas bainistithe cáilíochta go n-áirithítear leis go bhfuil na feistí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus go gcomhlíonann siad forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú dearbhaithe cáilíochta táirgthe AE.