una especificación de los métodos, incluidas las herramientas estadísticas adecuadas, empleados para el examen del funcionamiento analítico y clínico del producto, y de las limitaciones del producto y de la información proporcionada;
an doiciméadacht dá dtagraítear san ochtú fleasc de Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX, lena n-áirítear an deimhniú ar scrúdú cineáil AE dá dtagraítear in Iarscríbhinn X,