Sin perjuicio del apartado 4, cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento sobre la base de datos clínicos, la debida justificación para cualquier excepción se hará atendiendo a los resultados de la gestión de riesgos del fabricante y a la interacción específica entre el producto y el cuerpo humano, el funcionamiento clínico previsto y las declaraciones del fabricante.
Beidh meastóireachtaí cliniciúla ar na táirgí sin bunaithe ar shonraí ábhartha a bhaineann leis an tsábháilteacht, lena n-áirítear sonraí ón bhfaireachas iarmhargaidh, MLFI agus, i gcás inarb infheidhme, imscrúdú cliniciúil sonrach.