A petición de la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el apartado 3 del presente artículo, el titular de una autorización de comercialización proporcionará al Grupo de Coordinación un resumen en que se especifiquen las diferencias entre los resúmenes de características del medicamento, su propuesta de armonización del resumen de las características del medicamento, del prospecto y del etiquetado de conformidad con el artículo 7, basados en los datos oportunos existentes presentados de conformidad con el artículo 8 y que sean pertinentes para la propuesta de armonización de que se trate.
Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh a ghlacadh chun an t-údarú margaíochta a leasú nó chun an modhnú a dhiúltú.