Artículo 11
Ní fhéadfar sonraí a thagann ó thrialacha cliniciúla arna ndéanamh lasmuigh den Aontas a chur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar iarratas ar údarú margaíochta ach amháin i gcás ina ndearnadh na trialacha sin a dhearadh, a chur chun feidhme agus a thuairisciú i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta VICH maidir le dea-chleachtas cliniciúil.