Todo aumento estadísticamente significativo del número o la gravedad de incidentes no graves, o de resultados erróneos esperados, que pueda tener consecuencias significativas en la determinación de la relación entre beneficios y riesgos y pueda conducir a riesgos inaceptables, debe notificarse a las autoridades competentes para que estas puedan evaluarlo y adoptar las medidas adecuadas.
Ba cheart coiste saineolaithe ar a dtabharfar an GCFL a bhunú, ar a mbeidh daoine arna n-ainmniú ag na Ballstáit de bharr a róil agus a saineolais i réimse na bhfeistí leighis, lena n-áirítear na feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus ba cheart sin a dhéanamh i gcomhréir le coinníollacha agus rialacha mionsonraithe Rialachán (AE) 2017/745, chun na cúraimí a thugtar dó leis an Rialachán seo agus le Rialachán (AE) 2017/745 a chomhlíonadh, chun comhairle a chur ar fáil don Choimisiún agus chun cuidiú leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur chun feidhme comhchuibhithe an Rialacháin seo a áirithiú.