Cuando una modificación se incluya en la lista establecida de conformidad con el artículo 60, apartado 1, el titular de la autorización de comercialización registrará el cambio —incluido, en su caso, el resumen de las características del medicamento, el etiquetado o el prospecto en las lenguas a que se refiere el artículo 7— en la base de datos sobre medicamentos en un plazo de treinta días tras la aplicación de dicha modificación.
Arna iarraidh sin d’údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht, déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta, laistigh den teorainn ama a shocraítear san iarraidh sin, sonraí a chur ar fáil a léiríonn gur fós dearfach an chothromaíocht sochair-riosca.