Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y acuerdos contractuales con los fabricantes relativos a las obligaciones de información de los fabricantes y a la evaluación de los cambios realizados en relación con lo siguiente:
Leis na nósanna imeachta dá dtagraítear sa dara fomhír, cuirfear san áireamh na SCanna agus na doiciméid treorach agus dea-chleachtais atá ar fáil.