Además del procedimiento aplicable en virtud del párrafo primero, los fabricantes de productos a la medida implantables de la clase III estarán asimismo sujetos a la evaluación de la conformidad con arreglo a lo especificado en el capítulo I del anexo IX.
Má chuirtear na feistí sin ar an margadh agus bail steiriúil orthu, má tá feidhm tomhais acu nó más ionstraimí máinliachta in-athúsáidte iad, déanfaidh an monaróir na nósanna imeachta a leagtar amach i gCaibidil I agus i gCaibidil III d'Iarscríbhinn VIII, nó i gCuid A d'Iarscríbhinn X a chur i bhfeidhm.