«acontecimiento adverso» todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación;
ciallaíonn “ábhar” duine aonair a ghlacann páirt in imscrúdú cliniciúil;