que el estudio del funcionamiento esté directamente relacionado con la dolencia del sujeto de ensayo, debido al cual no sea posible, dentro del margen terapéutico, recabar previamente el consentimiento informado del sujeto o de su representante legalmente designado y proporcionarle información previa, y el estudio del funcionamiento sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse en situaciones de urgencia;
I gcás ina gcinnfidh an Ballstát lena mbaineann nach dtagann an staidéar feidhmíochta a ndearnadh iarratas ina leith faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach bhfuil an t-iarratas comhlánaithe, cuirfidh sé an t-urraitheoir ar an eolas faoin méid sin agus socróidh sé teorainn ama de 10 lá ar a mhó don urraitheoir chun a bharúil a thabhairt nó chun an t-iarratas a chomhlánú tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69.