En el caso de productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la solicitud incluirá también los aspectos mencionados en la sección 5.1, letra b).
na tástálacha agus na trialacha iomchuí a chuirfear i gcrích roimh an monarú, lena linn agus ina dhiaidh, an mhinicíocht faoina dtarlóidh siad, agus an trealamh tástála a úsáidfear; féadfar calabrú an trealaimh tástála a rianú go leordhóthanach.