«Artículo 16 bis
go léiríonn an t-iarratasóir go bhfuil nuáil shuntasach ó thaobh teiripe, eolaíochta nó teicneolaíochta de ag gabháil leis an táirge íocshláinte nó go rachadh deonú an údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo chun leasa shláinte na n-othar ar leibhéal an Aontais.”;