la aplicación uniforme de los requisitos relativos a las pruebas clínicas o los datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I.
chun roghanna chun inúsáidteacht, feidhmíocht agus sábháilteacht na feiste a fheabhsú a shainaithint;