En el contexto de la evaluación mencionada en el apartado 2, la autoridad competente evaluará los riesgos derivados del incidente grave notificado y toda acción correctiva de seguridad, atendiendo a la protección de la salud pública y a criterios como la causalidad, la detectabilidad y la probabilidad de que se reproduzca el problema, la frecuencia de uso del producto, la probabilidad de que se produzcan daños directos o indirectos, la gravedad de dichos daños, los beneficios clínicos del producto, los usuarios previstos y posibles y la población afectada.
i gcás ina mbeidh oiriúnacht gníomhaíochta ceartaithí um shábháilteacht allamuigh i gceist, ar gníomhaíocht i a bheartaíonn monaróir a dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin.