Obligación de proporcionar toda nueva información que pueda exigir una modificación de los términos de la autorización de comercialización, de notificar toda prohibición o restricción que impongan las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento de uso humano, o de proporcionar toda información que pueda influir en la evaluación de los riesgos o los beneficios del medicamento, tal como establece el artículo 16, apartado 2.
726/2004, pionóis airgeadais a fhorchur, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 84a den Rialachán sin, i bhfoirm fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla as neamhchomhlíonadh na n-oibleagáidí a leagtar amach sa Rialachán seo agus atá liostaithe in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh.