Cuando el resultado del proceso de gestión de señales detecte un cambio de la relación beneficio-riesgo o un nuevo riesgo, los titulares de autorizaciones de comercialización lo notificarán sin demora, y a más tardar en un plazo de treinta días, a las autoridades competentes o a la Agencia, según corresponda, y adoptarán las medidas necesarias de conformidad con el artículo 77, apartado 10.
Airteagal 79