La Directiva y el Reglamento citados establecen también las bases jurídicas para el examen de las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.
Chun a áirithiú, áfach, nach dtiocfaidh aon athrú ar an gcreat dlíthiúil ar fad atá faoi láthair ann i leith táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta go dtí go mbeidh comhaontú ann i dtaobh na n-athruithe ar an gcreat sin, is iomchuí a fhoráil go bhfanfaidh Rialachán (CE) Uimh.