El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado, tendrá a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:
úrnuacht na feiste nó an nós imeachta cliniciúil gaolmhar a bhaineann leis, agus an tionchar suntasach cliniciúil nó sláinte a d'fhéadfadh a bheith ann;