los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa a la fabricación, como informes de control de calidad y datos sobre los ensayos, datos sobre calibración y registros sobre la cualificación del personal implicado.
Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go léir a ghlacann an monaróir dá chóras bainistithe cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach agus ordúil i bhfoirm lámhleabhar cáilíochta agus beartais agus nósanna imeachta i scríbhinn, amhail cláir cháilíochta, pleananna cáilíochta, agus taifid cháilíochta.