Podrán concederse autorizaciones de comercialización de conformidad con el presente artículo únicamente cuando la relación riesgo-beneficio del medicamento sea favorable y sea probable que el solicitante pueda presentar datos completos.
cuirtear na focail “Prótacal ar Phribhléidí agus Díolúintí an Aontais Eorpaigh” in ionad na bhfocal “Prótacal ar Phribhléidí agus Díolúintí na gComhphobal Eorpach”;