Para garantizar unas decisiones de cualificación coherentes al respecto en todos los Estados miembros, en especial en lo que se refiere a los casos frontera, la Comisión debe estar autorizada para decidir en cada caso, por propia iniciativa o en respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), si un producto específico, una categoría o un grupo de productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
D'fhonn cinntí comhsheasmhacha maidir le cáiliú a áirithiú i dtaca leis sin ar fud na mBallstát, go háirithe i dtaca le cásanna teorannacha, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, tar éis dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (“GCFL”), cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge sonrach nó catagóir nó grúpa sonrach táirgí faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann.