«autoridad competente» : autoridad designada por un Estado miembro de conformidad con el artículo 137;
ciallaíonn “triail réamhchliniciúil” staidéar nach bhfuil cumhdaithe ag an sainmhíniú ar thriail chliniciúil arb é is aidhm leis sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta a imscrúdú chun críche údarú margaíochta a fháil nó a athrú;