Las categorías de medicamentos de uso humano en cuestión deben ser medicamentos, incluidos los medicamentos huérfanos, destinados a tratar, prevenir o diagnosticar médicamente una enfermedad gravemente debilitadora o que ponga en peligro la vida, o a ser utilizados en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública.
Ós rud é go ndéantar na táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht as na seirbhísí a sholáthraíonn sí a leagan síos i Rialachán (CE) Uimh.