Cuando la especificación de una monografía de la Farmacopea Europea o de la farmacopea de un Estado miembro no sea suficiente para garantizar la calidad del principio activo, las autoridades competentes podrán exigir especificaciones más apropiadas al solicitante, incluidos límites de impurezas específicas con procedimientos de control validados.
Chomh maith leis sin, cuirfidh an t-iarratasóir eiseamláiriú nó leaganacha samplacha den chur i láthair deireanach den táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil i gceann amháin ar a laghad de theangacha oifigiúla na Aontais Eorpaigh; féadtar an leagan samhailteach a chur ar fáil i ndubh agus bán agus go leictreonach i gcás ina bhfaightear cead roimh ré ón údarás inniúil.