un medicamento de uso humano no autorizado de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE o de un medicamento veterinario preparado al momento por una persona autorizada por el derecho nacional de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra c), de la Directiva 2001/82/CE;
Iarrfaidh an Lárionad, gan moill mhíchuí, ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach faisnéis a sholáthar i dtaobh cé acu atá nó nach bhfuil, ar leibhéal an Aontais nó ar an leibhéal náisiúnta, an tsubstaint shícighníomhach nua ina substaint ghníomhach i gceann amháin de na nithe seo a leanas: