El fabricante evaluará todos los datos pertinentes de validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico para verificar la conformidad de su producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento mencionados en el anexo I. El volumen y la calidad de esos datos permitirán al fabricante evaluar de manera cualificada si el producto va a lograr la ventaja o ventajas clínicas y la seguridad previstas cuando se utilicen con la finalidad prevista por el fabricante.
MEASTÓIREACHT FEIDHMÍOCHTA