Para los productos implantables y para los productos de la clase III que no sean productos a medida o en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico.
Gan dochar do fhreagracht an oibreora eacnamaíoch i gcás na sonraí, déanfaidh an t-údarás inniúil na sonraí dearbhaithe, dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn V, a fhíorú.