supervisar el sistema de farmacovigilancia y garantizar que, cuando sea necesario, se elabore y aplique un plan de medidas preventivas o correctoras, y, en caso necesario, se efectúen modificaciones del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
I gcás ina bhfuil na cúraimí faireachais cógas tugtha ar conradh ag sealbhóir údaraithe margaíochta do thríú páirtí, leagfar na socruithe sin amach go mionsonraithe i máistirchomhad an chórais faireachais cógas.