Los fabricantes de productos que no sean productos en investigación elaborarán, documentarán, aplicarán, mantendrán, actualizarán y mejorarán continuamente un sistema de gestión de calidad que garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento de la manera más eficaz posible y de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo y el tipo de producto.
Déanfaidh na monaróirí an doiciméadacht theicniúil, dearbhú comhréireachta AE agus, más infheidhme, cóip d'aon deimhniú ábhartha lena n-áirítear aon leasú agus aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 56, a choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla ar feadh 10 mbliana ar a laghad tar éis don fheiste dheireanach faoi chumhdach dhearbhú comhréireachta AE a bheith curtha ar an margadh.