Obligación de mantener en funcionamiento un sistema general de farmacovigilancia que permita cumplir las funciones de farmacovigilancia, incluido el funcionamiento de un sistema de calidad, el mantenimiento de un archivo maestro de farmacovigilancia y la realización de auditorías periódicas, de conformidad con el artículo 21 del presente Reglamento en relación con el artículo 104 de la Directiva 2001/83/CE.
2049/2005, (CE) Uimh.