las diversas fases de fabricación (incluidos la producción del antígeno y los procesos de purificación), de forma que puedan evaluarse la reproducibilidad del proceso de fabricación y los riesgos de efectos negativos en el producto terminado, como la contaminación microbiológica; deberá demostrarse la validación de etapas clave y del conjunto del proceso de producción, presentando resultados de tres lotes consecutivos fabricados mediante el método descrito,
Is é cuspóir trialacha cliniciúla ná chun éifeacht an táirge íocshláinte tréidliachta a léiriú nó a dhearbhú tar éis don chóras dáileoige molta bheith tugtha trí bhealach a thabhartha agus chun a thásca agus a fhritásca de réir speicis, póir agus gnéis, na treoracha maidir lena úsáid mar aon le haon teagmhas díobhálach a d’fhéadfadh teacht as a shonrú.