El organismo notificado no podrá expedir el suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica si el dictamen científico emitido por la autoridad de medicamentos consultada es desfavorable.
De bhreis ar na hoibleagáidí a leagtar síos i Roinn 2, cuirfidh an monaróir iarratas chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le measúnú a dhéanamh ar an doiciméadacht theicniúil a bhaineann leis an bhfeiste a bhfuil sé i gceist aige a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís agus atá cumhdaithe ag an gcóras bainistithe cáilíochta dá dtagraítear i Roinn 2.