para comunicar los acontecimientos adversos graves y las deficiencias del producto y las actualizaciones conexas a que se refiere el artículo 76.
Má tá sé ar intinn ag urraitheoir modhnuithe a dhéanamh ar staidéar feidhmíochta ar cosúil go mbeidh tionchar substaintiúil acu ar shábháilteacht, ar shláinte nó ar chearta na n-ábhar nó ar stóinseacht nó ar iontaofacht na sonraí a ghinfear sa staidéar, tabharfaidh sé fógra, laistigh de sheachtain, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69, don Bhallstát nó do na Ballstáit ina ndéantar an staidéar feidhmíochta nó ina mbeidh an staidéar le déanamh faoi na cúiseanna atá leis na modhnuithe sin agus a bhfuil i gceist leo.