Cuando se trate de cambios que afecten al funcionamiento o al uso previsto de pruebas diagnósticas para selección terapéutica que se hayan aprobado mediante el certificado de examen UE de tipo o a su idoneidad en relación con un medicamento, el organismo notificado consultará a la autoridad sobre medicamentos competente que haya intervenido en la primera consulta o a la EMA.
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III.