El dictamen científico de la autoridad de medicamentos consultada, y cualquier posible actualización, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto.
I gcás feistí so-ionchlannaithe in aicme III agus feistí gníomhacha in aicme IIb a beartaíodh le táirge íocshláinte a riaradh agus/nó a bhaint, amhail dá dtagraítear i Roinn 6.4 d'Iarscríbhinn VIII (Riail 12), an comhlacht dá dtugtar fógra, tar éis dó cáilíocht na sonraí cliniciúla lena dtacaítear leis an tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil ón monaróir dá dtagraítear in Airteagal 61(12) a fhíorú, déanfaidh sé tuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil a ullmhú ina leagfar amach a chonclúidí maidir leis an bhfianaise chliniciúil atá curtha ar fáil ag an monaróir, go háirithe maidir le tairbhe-riosca a chinneadh, agus comhsheasmhacht na fianaise sin leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste, lena n-áirítear an tásc nó na tásca leighis, agus leis an bplean MLCI dá dtagraítear in Airteagal 10(3) agus i gCuid B d'Iarscríbhinn XIV.