se incumplan los requisitos del artículo 62, o
léiriú maidir le sábháilteacht, cáilíocht agus úsáideacht aon chomhpháirteanna de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó substaintí, a d'fhéadfaí a mheas gur táirgí íocshláinte iad i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE.