Procede distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves o de deficiencias del producto que se produzcan en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y de otros estudios de funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y la notificación de incidentes graves posteriores a la introducción en el mercado de un producto, para evitar la doble notificación.
Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a bheith sa Rialachán seo chun cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach gníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.