Cuando una modificación de los términos de la autorización de comercialización aprobada de conformidad con el artículo 67 implique un cambio en la forma farmacéutica, la vía de administración o la dosificación, que, según la evaluación de la Agencia o las autoridades competentes mencionadas en el artículo 66, ha demostrado:
go bhfuil an comhaontú i scríbhinn i bhfoirm litreach rochtana i ndáil leis an doiciméadacht sin faighte ag na hiarratasóirí.