En el caso de los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI, el requisito de demostrar un beneficio clínico de conformidad con lo dispuesto en el presente capítulo y en los anexos XIV y XV deberá entenderse como el requisito de demostrar el funcionamiento del producto.
I gcásanna nach gcuirtear mír 4 i bhfeidhm de bhua mhír 6, tabharfar údar leis sin sa tuarascáil ón monaróir ar an meastóireacht chliniciúil agus sa tuarascáil mheasúnaithe ón gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an meastóireacht chliniciúil.