El promotor de una investigación clínica presentará una solicitud al Estado o Estados miembros en que vaya a realizarse la investigación clínica (en lo sucesivo, a los efectos del presente artículo, «Estado miembro de que se trate»), junto con la documentación a que figura en el capítulo II del anexo XV.
Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh córais cúitimh i gcrích le haghaidh damáiste ar bith a bhain d'ábhar a tharla toisc go raibh sé rannpháirteach in imscrúdú cliniciúil a rinneadh ar a chríoch agus go mbeidh an cúiteamh sin i bhfoirm árachais, ráthaíochta, nó socrú comhchosúil atá comhionann chomh fada agus a bhaineann lena chuspóir agus atá iomchuí do nádúr agus d'fhairsinge an riosca.