que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados,
tá saotharlann na hinstitiúide sláinte i gcomhréir le caighdeán EN ISO 15189 nó, i gcás inarb infheidhme, le forálacha náisiúnta, lena n-áirítear forálacha náisiúnta maidir le creidiúnú.