En los casos en que el apartado 4 no se aplique en virtud del apartado 6, este hecho deberá justificarse en el informe de evaluación clínica del fabricante y en el informe de examen de la evaluación clínica del organismo notificado.
go bhfuil sí i gcomhréir leis an SC táirge-shonrach ábhartha le haghaidh meastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste sin, i gcás ina bhfuil an SC sin ar fáil; nó