todo acontecimiento adverso señalado en plan del estudio del funcionamiento como crítico para la evaluación de los resultados de dicho estudio;
I gcás staidéir MLFI dá dtagraítear in Airteagal 70(1), beidh feidhm ag na forálacha maidir le haireachas a leagtar síos in Airteagal 82 go hAirteagal 85 agus sna gníomhartha cur chun feidhme a ghlactar de bhun Airteagal 64 in ionad an Airteagail seo.