En aquellos casos en que las especificaciones u otras disposiciones incluidas en una monografía de la Farmacopea Europea o en la farmacopea de un Estado miembro puedan no ser suficientes para garantizar la calidad de la sustancia, las autoridades competentes podrán exigir al solicitante de la autorización de comercialización que presente características más apropiadas.
Mura ndéanfar an triail allamuigh le triail dhall, beidh feidhm analach ag forálacha Airteagal 55, Airteagal 56 agus Airteagal 57 maidir le hullmhóidí atá ceaptha lena n-úsáid i dtrialacha tréidliachta faoi fhíorchoinníollacha úsáide.