Basándose en su evaluación de las pruebas clínicas, el organismo notificado considerará la evaluación del funcionamiento y la determinación de la relación beneficio-riesgo y si es necesario determinar elementos relevantes específicos que permitan al organismo notificado examinar las actualizaciones de las pruebas clínicas que se deriven del seguimiento poscomercialización y de los datos del seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
Agus samplaí ionadaíocha á roghnú ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé san áireamh an treoir fhoilsithe a d'fhorbair an GCFL de bhun Airteagal 99 agus go háirithe úrnuacht na teicneolaíochta, an tionchar a d'fhéadfadh a bheith aige nó acu ar an othar agus ar chleachtadh caighdeánach leighis, cosúlachtaí idir dearadh, teicneolaíocht, monarú agus, i gcás inarb infheidhme, modhanna steirilithe, an chríoch a beartaíodh dó agus torthaí aon mheasúnuithe ábhartha eile a rinneadh i gcomhréir leis an Rialachán seo.