El fabricante velará por que todo producto utilizado para estudios del funcionamiento cumpla los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, con excepción de los aspectos relativos al propio estudio del funcionamiento, y por que, en relación con esos aspectos, se adopten todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y demás personas.
Beidh ionadaí dlíthiúil den sórt sin freagrach as a áirithiú go gcomhlíonfar oibleagáidí an urraitheora de bhun an Rialacháin seo, agus is é a bheidh mar an duine teagmhála ar chuige a sheolfar gach cumarsáid leis an urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo.