El fabricante de productos para autodiagnóstico y de productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente de las clases B, C y D presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
In ionad na samplála dá dtagraítear sa dara fomhír, nó ina teannta, tógfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra samplaí d'fheistí ón margadh chun a dheimhniú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil.