el fabricante haya demostrado que el producto modificado es equivalente al producto comercializado, de conformidad con la sección 3 del anexo XIV, y el organismo notificado haya refrendado la demostración, y
I gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, déanfar imscrúduithe cliniciúla ach amháin más rud é: