Cuando no exista una monografía de una farmacopea, se propondrá y justificará una especificación.
Ní fhéadtar an fhaisnéis maidir le sonraí ceimiceacha, cógaisíochta agus bitheolaíocha/micribhitheolaíocha don tsubstaint ghníomhach nó don táirge críochnaithe a chur san áireamh sa sainchomhad i bhformáid CTD ach amháin i gcás ina bhfuil an t-údarás inniúil tar éis an fhéidearthacht sin a fhógairt go poiblí.