Esa verificación incluirá un examen de la adecuación de la determinación de la relación beneficio-riesgo, la gestión de riesgos, las instrucciones de uso, la formación del usuario y el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante, e incluirá, en su caso, la revisión de la necesidad del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización propuesto así como su adecuación.
Ina theannta sin, i gcás na bhfeistí in aicme C, beidh an measúnú ar an gcóras bainistithe cáilíochta ag gabháil leis an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil d'fheistí a roghnaítear ar bhonn ionadaíoch i gcomhréir le forálacha i Roinn 4.4 go Roinn 4.8 den Iarscríbhinn seo.