las modificaciones de los requisitos, de los componentes del producto o del contexto científico o reglamentario;
cinneadh a dhéanamh maidir le garspriocanna áirithe d'athbhreithniú breise a bheidh le déanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an meastóireacht chliniciúil agus í tugtha nuashonraithe,