Cuando el medicamento entre exclusivamente dentro el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) n.o 726/2004, el organismo notificado consultará a la EMA.
Sa chás deiridh, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar na hathruithe agus iarrfaidh sé tuairim ó údarás na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis.