una identificación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que se establecen en el anexo I, sección 1 y sección 9, que precisan del apoyo de datos pertinentes sobre su validez científica y sobre el funcionamiento analítico y clínico;
an doiciméadacht dá dtagraítear sa chúigiú fleasc de Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX,