Evaluación preclínica basada en ensayos preclínicos pertinentes y datos experimentales, en particular en relación con cálculos de diseño, ensayos in vitro y ex vivo, ensayos con animales, ensayos mecánicos o eléctricos, ensayos de fiabilidad, validación de la esterilización, validación y verificación de programas informáticos, ensayos de funcionamiento, evaluación de la biocompatibilidad y seguridad biológica, según proceda.
tagairt do chodanna ábhartha na tuarascála ar an meastóireacht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 4 agus don bhainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I;