Es necesario aclarar que los programas informáticos propiamente dichos, cuando estén específicamente destinados por el fabricante a ser utilizados para una o más de las finalidades médicas establecidas en la definición de «producto sanitario para diagnóstico in vitro,» se consideran producto sanitario para diagnóstico in vitro, mientras que los destinados a finalidades generales, aunque se utilicen en un centro asistencial, y los que están destinados a fines de bienestar, no se consideran producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Is gá a shoiléiriú go gcáilítear bogearraí ina gceart féin mar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro, nuair a bheartaíonn an monaróir go sonrach iad lena n-úsáid le haghaidh críoch leighis amháin nó níos mó a leagtar amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro, agus nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro iad bogearraí a bhfuil críocha ginearálta leo, fiú nuair a bhaintear úsáid astu i dtimpeallacht cúraim sláinte, ná bogearraí a beartaíodh lena n-úsáid chun críoch leasa.