la evaluación clínica original se ha llevado a cabo de conformidad con los requisitos del presente Reglamento;
Monaróir feiste ar taispeánadh go bhfuil an fheiste mhodhnaithe coibhéiseach leis an bhfeiste a cuireadh ar an margadh, ar feiste é nach ndearna sé féin í a mhonarú, féadfaidh sé brath ar mhír 4 freisin chun gan imscrúdú cliniciúil a dhéanamh, ar choinníoll gcomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas de bhreis ar a cheanglaítear sa mhír sin: