Junto con la solicitud de autorización de comercialización se presentarán los datos procedentes de ensayos clínicos a fin de aportar la documentación contemplada en el artículo 8, apartado 1, letra b).
I gcás ina mbaineann an t-iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta, atá ceaptha lena úsáid ar bhia-ainmhithe, agus a bhfuil substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de ann nach gceadaítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh.