Cuando la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria haya emitido un certificado de conformidad de un material de partida, un principio activo o un excipiente, dicho certificado constituye la referencia a la correspondiente monografía de la Farmacopea Europea.
Nuair a bheidh an t-údarú margaíochta deonaithe, déanfar aon athrú ar ábhar an tsainchomhaid a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil i gcomhréir le Rialacháin (CE) Uimh.