una determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que necesiten apoyarse en datos clínicos pertinentes;
De mhaolú ar Roinn 11, de bhua dhearbhú comhréireachta AE áirithíonn an monaróir agus dearbhaíonn sé go monaraítear na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.