Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el grado de que resulten comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el fabricante, cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a las instrucciones del fabricante.
meastóireacht a dhéanamh ar thionchar na faisnéise ón gcéim táirgthe, go háirithe, ón gcóras faireachais iarmhargaidh, ar ghuaiseacha agus ar mhinicíocht na nguaiseacha sin, ar mheastacháin ar na rioscaí a bhaineann leo, agus ar an riosca foriomlán, an cóimheas tairbhe-riosca agus an inghlacthacht riosca; agus