No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), el solicitante no estará obligado a proporcionar la documentación exhaustiva sobre seguridad o eficacia exigida en el anexo II si se cumplen todas las condiciones siguientes:
tá difríochtaí ann a bhaineann le hamhábhair nó idir próisis mhonaraíochta an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch agus an táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch tagartha.