tratar la interrelación entre el proceso de gestión de riesgos del fabricante y su valoración y análisis de la evaluación preclínica y clínica disponibles y valorar su relevancia para la demostración de la conformidad con los requisitos aplicables del anexo I;
obair a shannadh do shaineolaithe seachtracha i leith gníomhaíochtaí ar leith um measúnú comhréireachta; agus