Los fabricantes indicarán mediante el sistema electrónico contemplado en el artículo 87 todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de incidentes que no sean graves que pudieran tener repercusiones significativas en el análisis de la relación beneficio-riesgo contemplado en el anexo I, secciones 1 y 5, y que hayan generado o puedan generar riesgos inaceptables para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o todo aumento significativo de los resultados erróneos previsibles establecido por comparación con el funcionamiento declarado del producto tal como se contempla en el anexo I, sección 9.1, letras a) y b), y se especifica en la documentación técnica y en la información sobre el producto.
Tar éis dó an measúnú a dhéanamh i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo, déanfaidh údarás inniúil na meastóireachta, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 87, na húdaráis inniúla eile a chur ar an eolas gan mhoill i dtaobh na gníomhaíochta ceartaithí atá déanta nó atá á beartú ag an monaróir nó a chuirtear de cheangal air a dhéanamh chun an riosca go dtarlódh an teagmhas tromchúiseach arís a laghdú a oiread is féidir, lena n-áirítear faisnéis faoi na teagmhais thromchúiseacha ba bhun leis agus faoin toradh a bhí ar a mheasúnú.