Без да се засяга националното право, свързано с упражняването на лекарската професия, изделията, които не се пускат на пазара, а се използват срещу заплащане или безплатно в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга посредством услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 или чрез друго комуникационно средство, пряко или чрез посредници, на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията на настоящия регламент.
zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji opravdava to da istovrstan proizvod dostupan na tržištu ne može zadovoljiti posebne potrebe ciljane skupine pacijenata ili ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti;