Ако е приложимо, докладът съдържа и измененията в протокола или отклоненията и изключените данни с подходяща обосновка.
informacije o populaciji studije učinkovitosti: specifikacije ispitanika, kriteriji odabira, veličina populacije studije učinkovitosti, reprezentativnost u odnosu na ciljnu populaciju te, ako je to primjenjivo, informacije o osjetljivim uključenim ispitanicima poput djece, trudnica, imunokompromitiranih osoba, ili starijih ispitanika;