Необходимо е да се поясни, че отделен софтуер, който е специално предназначен от производителя за употреба за една или повече медицински цели, посочени в определението за медицинско изделие, се счита за медицинско изделие, докато софтуер за общи цели, дори когато се използва в медицинска среда, или софтуер, предназначен за цели, свързани със стила на живот и благоденствието, не е медицинско изделие.
Sigurnosni aspekti kojima se bavi Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća [12] sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u ovoj Uredbi za proizvode.