Компетентните органи, и когато е приложимо — Комисията, могат при основателни опасения да прилагат допълнителни процедури в съответствие с член 40, 41, 42, 43 или 89 и ако се сметне за необходимо — да вземат подходящи мерки в съответствие с членове 90 и 92.
Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1.