параметрите на клиничното действие в съответствие с раздел 9.1, буква б) от приложение I, с обосновка за всякакви пропуски; и, с изключение на изпитванията, при които се използват останали проби, уточнените клинични резултати/крайни показатели (първични/вторични), използвани при дадена обосновка, и потенциалните последици за решенията за управление по отношение на здравето на отделните пациенти и/или общественото здравеопазване;
Svrha je studija kliničke učinkovitosti uspostaviti ili potvrditi aspekte učinkovitosti proizvoda koji se ne mogu utvrditi studijama analitičke učinkovitosti, literaturom i/ili prethodnim iskustvom stečenim rutinskim dijagnostičkim testiranjem.