„Активно изделие за диагностициране и наблюдение“ е активно изделие, което независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други изделия, служи за предоставяне на информация за откриване, диагностициране, наблюдение или лечение на физиологични функции, здравословни състояния, заболявания или вродени малформации.
ocjenjuje predložene promjene i provjerava zadovoljavaju li nakon tih promjena sustav upravljanja kvalitetom ili projekt proizvoda ili tipa proizvoda i dalje zahtjeve ove Uredbe i