инвазивно изделие, което прониква в тялото през повърхността му, включително през лигавицата на телесните отвори, чрез или по време на хирургическа операция; и
svake tvari koja je sadržana u proizvodu ili upotrijebljena u njegovoj proizvodnji i koja podliježe posebnim postupcima u skladu s odjeljkom 4.5.6.