Докладът за изпитване на клиничното действие, подписан от медицински специалист или друго квалифицирано лице с такова право, съдържа документалната информация за протокола за изпитване във връзка с плана за изпитване на клиничното действие, резултатите и заключенията от изпитването на клиничното действие, включително и отрицателните заключения.
opis i obrazloženje projekta studije kliničke učinkovitosti, njezine znanstvene pouzdanosti i valjanosti, uključujući statistički projekt, te pojedinosti o mjerama koje je potrebno poduzeti radi svođenja pristranosti na najmanju moguću mjeru, kao što je postupak slučajnog odabira, te upravljanje potencijalno zbunjujućim čimbenicima;