Приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета, заменено с Приложение VI, част 3 към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета.
S obzirom na prethodno navedeno, moglo se zaključiti da proizvod nije u skladu s bitnim zahtjevom koji se odnosi na kliničku ocjenu, u vezi s bitnim zahtjevom koji se odnosi na omjer koristi i rizika.