Освен това за изделията, пускани на пазара стерилни, и само за онези аспекти от производствения процес, предназначени да запазват и поддържат стерилността, производителят прилага разпоредбите на раздели 6 и 7.
Prijavljeno tijelo za potrebe tog preispitivanja zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja te, ako je to potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s dotičnim proizvodom ili kliničkim stanjem u kojem se upotrebljava.