Когато е от значение, документите, които са специфични за даден изпитван лекарствен продукт, са в съответствие с досието за спецификацията на продукта.
Proizvođač osigurava da pogoni i oprema koji se upotrebljavaju za proizvodne djelatnosti koje su ključne za kvalitetu ispitivanog proizvoda podliježu odgovarajućim provjerama i validaciji.