случаите на отнемане или отказ по заявленията за сертификати по член 53, параграф 2 и раздел 4.3 от приложение VII;
Država članica obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj odluci o odobravanju stavljanja na tržište ili u uporabu nekog proizvoda u skladu sa stavkom 1. kada se takvo odobrenje dodjeljuje za uporabu koja ne uključuje samo jednog pacijenta.