лечебното заведение обосновава в документацията си, че особените потребности на целевата група пациенти не могат да бъдат задоволени или не могат да бъдат задоволени при подходяща степен на действие от еквивалентно изделие, което е предоставено на пазара;
Ničim u ovom članku ne sprečava se države članice da donesu ili zadrže mjere na nacionalnoj razini kojima se u većoj mjeri štite pacijenti, koje su specifičnije ili koje se bave informiranim pristankom.