за промененото изделие е било доказано от производителя, че е еквивалентно на предлаганото на пазара изделие, в съответствие с раздел 3 от приложение XIV и тези доказателства са приети от нотифицирания орган; и
Kliničke procjene tih proizvoda temelje se na relevantnim podacima o sigurnosti, među ostalim podacima dobivenima iz posttržišnog nadzora, posebnog posttržišnoga kliničkog praćenja i, prema potrebi, posebnih kliničkih ispitivanja.