Когато някой от посочените във втора алинея елементи не се счита за подходящ за включване в ПИКД поради спецификата на избрания проект за изпитване, като използване на останали проби/ интервенционални изпитвания на клиничното действие, се предоставя обосновка.
opis očekivanih rizika i koristi proizvoda i studije kliničke učinkovitosti u kontekstu najnovijih dostignuća u kliničkoj praksi, uz iznimku studija u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci, primijenjenih medicinskih postupaka i postupanja s pacijentima;