Правното определение на термина „активно вещество“ се съдържа в член 1, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, а обхватът и целта на член 3, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 са свързани с определенията на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“.
Definiciju „aktivne tvari” trebalo bi izbrisati jer se člankom 8. stavkom 4.