Без да се засяга параграф 4, когато не се счита за целесъобразно доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие въз основа на клинични данни, подходящата обосновка за подобно изключение се предоставя на базата на резултатите от управлението на риска от страна на производителя и въз основа на спецификата на взаимодействието между изделието и човешкото тяло, очаквания клиничен резултат и твърденията на производителя.
Države članice mogu odlučiti ne primijeniti prvi podstavak na klinička ispitivanja koja se provode isključivo na njihovu državnom području ili na njihovu državnom području i državnom području treće zemlje, pod uvjetom da osiguraju da naručitelj odredi barem osobu za kontakt na njihovu državnom području u vezi s tim kliničkim ispitivanjem na koju se upućuje sva komunikacija s naručiteljem predviđena ovom Uredbom.