Въвеждането на системата за управление на качеството е такова, че да гарантира съответствието с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат към изделията, на всеки етап.
Mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo sastavlja se u roku od 150 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.