клиничната оценка на предлаганото на пазара изделие е достатъчна, за да се докаже съответствието на промененото изделие с приложимите изисквания за безопасност и действие.
Klinička ispitivanja za te proizvode provode se osim ako je oslanjanje na postojeće kliničke podatke analognog medicinskog proizvoda u potpunosti opravdano.