Той уведомява производителя за решението си, като посочва заключенията от оценяването и ако е приложимо, заключенията от допълнителните одити.
Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda, namijenjeni za unošenje lijekova inhalacijom razvrstani su u II.a klasu, osim ako njihov način djelovanja ima ključan učinak na djelotvornost i sigurnost unesenog lijeka ili su namijenjen za liječenje bolesti opasnih po život, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.