Определенията в настоящия регламент за самите изделия, предоставянето на изделия, икономическите оператори, потребителите и конкретните процеси, оценяването на съответствието, клиничните доказателства, надзора след пускане на пазара, проследяването на безопасността и надзора на пазара, стандартите и други технически спецификации, следва да се приведат в съответствие с добре установената практика в тази област на равнището на Съюза и на международно равнище, за да се подобри правната сигурност.
Kvalifikacija programske opreme kao medicinskog proizvoda ili pribora neovisna je o njegovoj lokaciji ili vrsti međusobne povezanosti između programske opreme i proizvoda.