Методи за изпитвания на клиничното действие
Proizvođač ocjenjuje sve odgovarajuće podatke o znanstvenoj valjanosti te podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti kako bi provjerio sukladnost svojeg proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. Količina i kvaliteta tih podataka omogućuju proizvođaču da kvalificirano ocijeni hoće li proizvod postići predviđenu kliničku korist ili koristi i sigurnost kad se upotrebljava kako je predvidio proizvođač.