Преди на пазара да бъде пуснато изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, или от изделие за клинично изпитване, производителят гарантира, че посочената в част Б от приложение VI информация за съответното изделие е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI, посочена в член 28.
Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju ispunjavati sve sljedeće kriterije: