С настоящия регламент се цели да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на закрила на здравето на пациентите и потребителите, и като се вземат предвид малките и средните предприятия, развиващи дейност в този сектор.
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ [3] i Direktiva Vijeća 93/42/EEZ [4] čine regulatorni okvir Unije za sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.