Уводът на стандарта по-специално гласи, че „този подход съчетава проучването и оценката на всички съществуващи данни, при необходимост, изборът и изпълнението на допълнителни тестове, което позволява извършването на цялостно оценяване на биологичните отговори за всяко медицинско изделие по отношение на неговата безопасност на употреба“; че „биологичното оценяване освен всичко друго се основава на тестове in vitro и in vivo, и върху животни“; че „ISO 10993 няма за цел да предостави строга система от тестови методи с критерии за приемане и за отказ“; че трябва да се използва „като се вземат предвид всички фактори, свързани с изделието, предназначението му и съвременните познания за медицинското изделие, резултат от консултиране с научната литература и предишния клиничен опит“.
Potrebno je napomenuti da se, s jedne strane, ne osporava da proizvod ispušta određenu količinu olova (što je utvrđeno prije svega testovima koje je proveo sam proizvođač), no s druge strane, iako proizvođač smatra da je razina ispuštanja niska, metoda kojom je došao do tog zaključka upitna je (vidjeti uvodnu izjavu 47. i dalje).