Директива 93/42/ЕИО установява система, при която медицинските изделия трябва да отговарят на съществените изисквания на Приложение I към Директивата, които се прилагат за тях (член 3, първа алинея).
Kako bi dokazao poštovanje tih bitnih zahtjeva, proizvođač mora primijeniti jedan od postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz te direktive, što omogućuje stavljanje CE oznake sukladnosti na proizvode (članak 11. i članak 17. stavak 1.).