комисия по етика в тази държава членка е дала отрицателно становище по отношение на съществената промяна в изпитването на действието, което съгласно националното право, е валидно за цялата държава членка.
izvješćivanja o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda te povezanim ažuriranjima iz članka 76.