При вземане на решение дали даден продукт попада в обхвата на Директива 2001/83/ЕО или на настоящия регламент, специално внимание се обръща на основния начин на действие на продукта;
Ova se Uredba primjenjuje i na klinička ispitivanja u pogledu takvih medicinskih proizvoda i pribora koja se provode u Uniji.