Научното становище на референтната лаборатория на ЕС и, когато предвидената в член 48, параграф 6 процедура е приложима, мненията на консултираните експерти, както и всички възможни актуализации, се включват в документацията на нотифицирания орган относно изделието.
u slučaju proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, izvješća o testiranjima, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima te podataka koji pokazuju prikladnost proizvoda za rukovanje u odnosu na njegovu namjenu za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;