от относима рецензирана научна литература и налични консенсусни експертни становища или позиции на съответните професионални сдружения относно безопасността, действието, клиничните ползи за пациентите, проектните характеристики, научната валидност, клиничното действие и предназначението на изделието и/или на еквивалентни или сходни изделия;
jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 66. stavkom 1.;