В тези случаи нотифицираният орган проверява дали планът за КППП на промененото изделие е подходящ и включва проучвания след пускане на пазара с цел доказване на безопасността и действието на изделието.
Ne dovodeći u pitanje stavak 4., ako se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na temelju kliničkih podataka ne smatra prihvatljivim, daje se primjereno obrazloženje za svako takvu iznimku koje se temelji na rezultatima proizvođačeva upravljanja rizicima i kojime se uzimaju u obzir posebnosti interakcije između proizvoda i ljudskog tijela, predviđene kliničke učinke i tvrdnje proizvođača.