Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията от 27 април 2000 г. за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ ( ОВ L 103, 28.4.2000 г., стр. 5).
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.