Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [3] съставлява нормативната уредба на Съюза във връзка с медицинските изделия за инвитро диагностика.
Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [3] predstavlja regulatorni okvir Unije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.