Като общо правило аналитичното действие винаги се доказва въз основа на изпитвания на аналитичното действие.
navođenje općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti kako je navedeno u Prilogu I. odjeljcima od 1. do 9. koji zahtijevaju potkrepljenje podacima o relevantnoj znanstvenoj valjanosti te o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti;