Първа алинея се прилага и към изискванията за системите или процесите, които икономическите оператори или спонсорите трябва да изпълняват в съответствие с настоящия регламент, включително свързаните със системата за управление на качеството, управлението на риска, системата за надзор след пускане на пазара, изпитванията на действието, клиничните доказателства или проследяването на действието след пускане на пазара.
Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti, proizvod koji se ne stavlja na tržište nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti, uz naplatu ili besplatno, za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se, izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom Uredbom.