дали да представи научно становище относно доклада от оценяването на клиничната оценка на нотифицирания орган въз основа на клиничните доказателства, представени от производителя, по-специално във връзка с определянето на съотношението между риска и ползите, съгласуваността на тези доказателства с медицинските показания и плана за КППП.
Dotično prijavljeno tijelo dokumentira obrazloženje odabira uzoraka.