На основание член 168, параграф 4, буква в) ДФЕС настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия за инвитро диагностика, като осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от изпитванията на действието и защитата на безопасността на участниците в тези изпитвания.
Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i stavljanje u uporabu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihova pribora, na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe.