Производителят има задължението да създаде и поддържа система за контрол на качеството, за която да отговаря притежаващо необходимата квалификация и независимо от производството лице.
Države članice osiguravaju da proizvođači izvode različite proizvodne operacije u skladu s unaprijed utvrđenim uputama i postupcima i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom.