има документирани процедури за извършване на подходящите оценявания и изпитвания, за да се провери съответствието на изделието с изискванията на настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти, както е посочено в раздел 5 от приложение XI;
povjeravanje ispitivanja pojedinačnih aspekata, poput uporabe proizvoda, biokompatibilnosti, procjene učinkovitosti, upravljanja rizicima i sterilizacije, ovlaštenom osoblju s odgovarajućim kvalifikacijama i