В области, в които не съществуват хармонизирани стандарти или те не са достатъчни, на Комисията следва да се предостави правомощието да предвижда общи спецификации, които да бъдат средство за осигуряване на съответствието с общите изисквания за безопасността и действието, с изискванията за клиничните изпитвания и клиничната оценка и/или клиничното проследяване след пускане на пазара, предвидени в настоящия регламент.
Radi povećanja pravne sigurnosti, definicije u ovoj Uredbi koje se odnose na same proizvode, stavljanje proizvoda na raspolaganje, gospodarske subjekte, korisnike i posebne postupke, ocjenjivanje sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, posttržišni nadzor, vigilanciju i nadzor tržišta, norme i ostale tehničke specifikacije, trebalo bi uskladiti s dobro uhodanom praksom u tom području u Uniji te na međunarodnoj razini.