включено в изпитван лекарствен продукт по смисъла на член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
lijeku za humanu uporabu ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje u promet skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća;