Нотифицираният орган приема, че система за управление на качеството, отговаряща на съответните хармонизирани стандарти или ОС, отговаря на изискванията в обхвата на стандартите или ОС, освен когато надлежно е обосновал противното.
Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih proizvoda razvrstani su u II.a klasu, osim ako je riječ o otopinama za dezinfekciju ili perilicama dezinfektorima posebno namijenjenima za dezinfekciju invazivnih proizvoda u smislu završne točke obrade, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.