Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзорът на нотифицираните органи, класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието, оценката на действието и изпитванията на действието, проследяването на безопасността и надзорът на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на медицинските изделия за инвитро диагностика, за да се постигне по-високо ниво на закрила на здравето и безопасността.
Ovom Uredbom ne nastoje se uskladiti pravila u vezi s daljnjim stavljanjem na raspolaganje na tržištu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon što su oni već stavljeni na u uporabu, npr. u kontekstu prodaje rabljenih proizvoda.