Всяко статистически значимо увеличение на броя или тежестта на инцидентите, които не са сериозни, или на очакваните странични реакции, които биха могли да имат значително въздействие върху анализа на съотношението между риска и ползите и които биха могли да доведат до неприемливи рискове, следва да бъде докладвано на компетентните органи, така че да се позволи оценяването им и приемането на подходящи мерки.
Proizvođači bi u tu svrhu trebali uspostaviti sveobuhvatan sustav posttržišnog nadzora utemeljen na svojem sustavu upravljanja kvalitetom i na planu posttržišnog nadzora.