Оценката на действието на дадено изделие е непрекъснат процес, при който данните се оценяват и анализират, за да се докажат научната валидност, аналитичното действие и клиничното действие на съответното изделие, с оглед на предназначението му, декларирано от производителя.
Potvrde sadržavaju, ako je to primjenjivo, napomenu da je za stavljanje proizvoda obuhvaćenog ili obuhvaćenih tom potvrdom na tržište potrebna druga potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom.