„медицинско изделие“ означава инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реагент, материал или друг артикул, предназначен от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече от следните конкретни медицински цели:
Svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje neaktivna tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, čije djelovanje služi kao pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom.