Компетентните органи участват активно в процедура с цел координиране на оценяванията си по параграф 3 в следните случаи:
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora iz članka 79. navodi način upravljanja štetnim događajima iz prvog podstavka te metodologiju koja se upotrebljava za utvrđivanje svakog statistički znatnog povećanja učestalosti ili ozbiljnosti takvih događaja ili promjene u učinkovitosti, kao i razdoblje promatranja.