Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите, ако извършва някое от следните:
diplome, svjedodžbe ili drugog dokaza formalne kvalifikacije dodijeljenog nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjeg profesionalnog iskustva u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima;