Артикул, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който съществено променя характеристиките във връзка с действието или безопасността или предназначението на изделието, се счита за изделие и трябва да отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент.
Fizička ili pravna osoba sastavlja izjavu u kojoj izjavljuje da je sterilizacija provedena u skladu s uputama proizvođača.