Производителите на изделия от клас I, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, декларират съответствието на продуктите си чрез издаване на ЕС декларацията, посочена в член 19, след като са изготвили техническата документация по приложения II и III.
fizičkih, laboratorijskih ili drugih testiranja koja prijavljena tijela trebaju provoditi u kontekstu testiranja uzoraka, ocjenjivanja tehničke dokumentacije i ispitivanja tipa u skladu s odjeljcima 3.4. i 4.3.