разглеждане на взаимодействията между процеса на управление на риска на производителя и неговата оценка и анализ на предклиничната и клиничната оценка и тяхното значение за доказване на съответствието със съответните изисквания по приложение I,
matricu koja sadrži detalje o ovlaštenjima i odgovornostima osoblja u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, i