Продуктите, които представляват комбинация от лекарствен продукт или вещество и медицинско изделие, са уредени с настоящия регламент или с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
Kako bi se osigurala usklađenost odluka o kvalifikaciji u tom pogledu u svim državama članicama, osobito u odnosu na granične slučajeve, Komisiji bi trebalo dopustiti da na vlastitu inicijativu ili na propisno obrazložen zahtjev države članice te nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode („MDCG”) u pojedinačnim slučajevima odlučuje o tome pripadaju li konkretan proizvod te kategorija ili skupina proizvoda području primjene ove Uredbe.