С цел производителите да бъдат в състояние да докажат съответствието на такива продукти, Комисията следва да приеме общи спецификации най-малко във връзка с прилагането на управление на риска и, при необходимост, клинична оценка по отношение на безопасността.
Stoga bi Direktivu 2001/83/EZ trebalo izmijeniti.