В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с документацията, посочена в глава II от приложение ХV, спонсорът актуализира съответните данни в електронната система, посочена в член 73, и ясно обозначава тази промяна в документацията.
u slučaju proizvoda koji se ispituju, osim onih iz točke (a), čim dotična država članica obavijesti naručitelja o svojem odobrenju te pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom dotične države članice, valjano u cijeloj toj državi članici.