За да се гарантират последователни решения при определянето им във всички държави членки, особено по отношение на граничните случаи, Комисията следва да има правото, след като се е консултирала с Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), по собствена инициатива или при надлежно обосновано искане от държава членка, да взема решение за всеки отделен случай дали конкретен продукт, категория или група продукти попада в обхвата на настоящия регламент.
Područje primjene ove Uredbe trebalo bi jasno razgraničiti od drugog zakonodavstva Unije za usklađivanje koje se odnosi na proizvode poput in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, kozmetike i hrane.