За да се гарантира високо ниво на безопасност и действие на изделията, доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, следва да се основава на клинични доказателства.
Za proizvode klase B, klase C i klase D trebala bi biti obvezna primjerena razina uključenosti prijavljenog tijela.