В области, в които не съществуват хармонизирани стандарти или те не са достатъчни, на Комисията следва да се предоставят правомощия да определя общи спецификации, които да бъдат средство за осигуряване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, с изискванията за изпитванията на действието и оценката на действието и/или проследяването след пускане на пазара, предвидени в настоящия регламент.
Direktiva 98/79/EZ Komisiji omogućuje da donosi zajedničke tehničke specifikacije za pojedine kategorije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.