В случай на разрешен изпитван лекарствен продукт производителят, в сътрудничество със спонсора, информира притежателя на разрешението за употреба за всеки дефект, който би могъл да е свързан с посочения продукт.
Kvalificirana osoba potvrđuje u registru ili jednakovrijednom dokumentu namijenjenom za tu svrhu da je svaka pojedina proizvodna serija lijeka u skladu sa zahtjevima utvrđenima u stavku 1.