Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).
postupak utvrđen u članku 78. primjenjuje se od 26. svibnja 2027., ne dovodeći u pitanje članak 78. stavak 14.