Всяко изделие, което при пускане на пазара или пускане в действие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма по смисъла на определението в член 1, точка 10 от същата директива, който има спомагателно действие по отношение на действието на изделието, се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент.
lijekove, kako je određeno u članku 1. točki 2.