Тези насоки могат да се основават на съществуващите насоки за споделянето на необработени данни в областта на клиничните изпитвания, като ги адаптират, доколкото е възможно.
Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz stavka 2. dotične države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, osobito dokumentacije iz Priloga XV. poglavlja II.