Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
članak 27. stavak 3. i članak 51. stavak 5. primjenjuju se od 27. studenoga 2023.;