Решението включва заключенията от одита на нотифицирания орган и мотивирана оценка.
Kada promjene utječu na učinkovitost ili predviđenu uporabu prateće dijagnostike koja je odobrena potvrdom o EU ispitivanju tipa ili na njezinu prikladnost u odnosu na lijek, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove koje je bilo uključeno u početno savjetovanje ili s EMA-om.