Държавите членки предприемат необходимите мерки за осигуряване на оценка, извършвана централизирано на национално равнище от съответния им компетентен орган, при възможност заедно с производителя и, когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган, на всяка съобщена им съгласно член 87 информация за сериозен инцидент на тяхна територия или за коригиращо действие във връзка с безопасността, което е предприето или ще се предприеме на тяхна територия.
U slučaju proizvoda iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka i ako bi se ozbiljan štetni događaj ili sigurnosna korektivna radnja mogli odnositi na tvar koja bi se, ako se upotrebljava zasebno, smatrala lijekom, nadležno tijelo koje vrši procjenu ili koordinirajuće nadležno tijelo iz ovog članka stavka 9., o tom ozbiljnom štetnom događaju ili sigurnosnoj korektivnoj radnji obavješćuje nacionalno nadležno tijelo ili EMA-u, ovisno o tome koje je izdalo znanstveno mišljenje o toj tvari u skladu s člankom 52. stavkom 9..