За целите на износа и по искане на производител или упълномощен представител държавата членка, в която производителят или упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, издава сертификат за свободна продажба, с който се удостоверява, че производителят или упълномощеният представител, според случая, има регистрирано място на стопанска дейност на нейната територия и че съответното изделие с маркировка „СЕ“, нанесена съгласно настоящия регламент, може да се предлага на пазара в Съюза.
Klinička procjena provodi se primjenom utvrđenog i metodološki čvrsto utemeljenog postupka koji se temelji na sljedećem: