Когато системите или наборите включват изделия, които не са с нанесена маркировка „СЕ“, или когато избраната комбинация от изделия не е съвместима с тяхното първоначално предназначение, или когато стерилизацията не е била извършена в съответствие с инструкциите на производителя, системата или наборът се разглежда като отделно изделие и към него се прилага съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно член 52.
Sustavi i kompleti