Списък на техническите и функционалните характеристики на изделието, като специално се посочват характеристиките, обхванати от изпитването.
Osoblje uključeno u provedbu ispitivanja na odgovarajući je način upućeno i osposobljeno u vezi s pravilnom uporabom proizvoda koji se ispituje te u odnosu na plan kliničkog ispitivanja i dobru kliničku praksu.