Изпитваните лекарствени продукти, внесени в Съюза, са произведени при прилагането на стандарти за качество, които са поне еквивалентни на тези в Съюза.
Ako su proizvođač i naručitelj ispitivanja različite pravne osobe, međusobne obveze proizvođača i naručitelja trebalo bi definirati u zajedničkom tehničkom sporazumu.