Качеството и безопасността на изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се проверяват, когато е приложимо и само по отношение на изискванията, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, в съответствие с приложимите изисквания в приложение I към Директива 2001/83/ЕО за оценяване на абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне, локална поносимост, токсичност, взаимодействие с други изделия, лекарствени продукти или други вещества и потенциал за нежелани реакции.
Prijavljeno tijelo na temelju svojeg ocjenjivanja kliničkih dokaza razmatra kliničku procjenu i utvrđivanje odnosa između koristi i rizika te je li potrebno definirati posebne ključne faze kako bi prijavljeno tijelo moglo preispitati ažuriranja kliničkih dokaza koja proizlaze iz podataka posttržišnog nadzora i posttržišnog kliničkog praćenja.