Необходимостта от такива инспекции следва да бъде установена чрез основан на риска подход, но инспекции на производителите от трети държави следва да бъдат извършвани най-малко когато е налице съмнение, че при производството на изпитваните лекарствени продукти не са прилагани стандарти за качество, които са най-малко еквивалентни на приложимите в Съюза.
U smjernicama Komisije iz članka 5.