да определи, въз основана нововъведенията, класификацията според риска, клиничната оценка и заключенията от анализа на риска на изделието, срок на сертифицирането, който да не надхвърля пет години,
uspostavlja plan testiranja u kojemu se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje treba testirati prijavljeno tijelo ili za čije je testiranje ono odgovorno kako bi: