Клиничните изпитвания се провеждат в съответствие с плана за клиничното изпитване от достатъчен брой целеви потребители и в клинична среда, която е представителна за предвидените нормални условия на употреба на изделието в целевата група от пациенти.
izjavu da je proizvod namijenjen isključivo za uporabu za određenog pacijenta ili korisnika, identificiranog imenom, akronimom ili brojčanim kodom,