Спонсорът се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи цялата документация, необходима за представяне на доказателства за документацията по глава II от настоящото приложение.
ako se zahtjev podnosi usporedno sa zahtjevom za kliničko ispitivanje u skladu s Uredbom (EU) br.