когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка, проекта на пълномощието за определяне на упълномощен представител и писмо за намерение от упълномощения представител за приемане на пълномощието;
Programska oprema koja je namijenjena pružanju informacija potrebnih za donošenje odluka u svrhu dijagnosticiranja ili određivanja terapije razvrstana je u II.a klasu, osim ako takve odluke imaju učinak koji može prouzročiti: