Системата за управление на риска следва да бъде внимателно съобразена с процеса на оценка на действието за изделието и отразена в него, включително клиничните рискове, които трябва да бъдат разгледани като част от изпитванията на действието, оценката на действието и проследяването на действието след пускане на пазара.
Kako bi se osiguralo da su proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje sukladni sa zahtjevima ove Uredbe te da se u proizvodnom postupku uzima u obzir iskustvo stečeno njihovom uporabom, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav za upravljanje kvalitetom i sustav posttržišnog nadzora, razmjerno klasi rizika i vrsti dotičnog proizvoda.