За да се гарантират последователни решения за класификация във връзка с това във всички държави членки, особено по отношение на граничните случаи, Комисията следва да има правото, след като се е консултирала с Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), по собствена инициатива или при надлежно обосновано искане от държава членка, да взема решение за всеки отделен случай дали конкретен продукт, категория или група продукти попадат в обхвата на настоящия регламент.
Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tomu spada li neki proizvod u područje primjene ove Uredbe.