За всяка характеристика на изделието, за която производителят твърди, че е иновативна, или за нови показания, нотифицираният орган оценява до каква степен съответните твърдения са подкрепени от конкретни предклинични и клинични данни и анализ на риска.
postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja, i nadzora projektiranja proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencija koji proizlaze iz tih postupaka i metoda.