Декларацията съдържа цялата необходима информация за установяване на законодателния акт на Съюза, с който е свързана съответната декларация.
Informacije iz prvog podstavka pružaju se radi stavljanja na raspolaganje pojedinačnom pacijentu kojemu je ugrađen proizvod, na bilo koji način koji omogućuje brz pristup tim informacijama te se one navode na jeziku ili jezicima koje određuje dotična država članica.