Персоналът, участващ в провеждането на изпитването, е надлежно инструктиран и обучен в правилното използване на изделието за клинично изпитване и по отношение на плана на клиничното изпитване и добрата клинична практика.
Izjava iz uvodnog dijela odjeljka 1. čuva se najmanje 10 godina nakon stavljanja proizvoda na tržište.