Доколкото е възможно, следва да се вземат предвид насоките, разработени на международно ниво за медицинските изделия, особено в контекста на Работната група по глобалната хармонизация (GHTF) и на създадения по нейна инициатива Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия (IMDRF), за да се насърчава международното сближаване на нормативните уредби, което допринася за високото ниво на защита на безопасността в световен мащаб и улеснява търговията, по-конкретно по отношение на разпоредбите за уникална идентификация на изделията, общите изисквания за безопасност и действие, техническата документация, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните изпитвания.
U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a ovom se Uredbom utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode osiguravajući, među ostalim, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti ispitanika koji u njima sudjeluju.