посочване и спецификация на параметрите, които да се използват за определяне, въз основа на най-новите научни достижения в областта на медицината, на приемливостта на съотношението между риска и ползите във връзка с предназначението(ята) и за аналитичното и клиничното действие на изделието;
zaključci ocjenjivanja sukladnosti koje je obavilo prijavljeno tijelo u vezi s relevantnim prilogom;