Когато производителят на дадено изделие не е установен в държава членка, изделието може да бъде пуснато на пазара на Съюза само ако производителят определи един-единствен упълномощен представител.
Priloga I., isporučuju s proizvodima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta moraju biti lako razumljive i dostupne na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu.