Трябва да се обърне специално внимание на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични при репродукция, в съответствие с приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества […]“.
Iz toga slijedi da ocjena kliničkih podataka ne potvrđuje je li proizvod u skladu s bitnim zahtjevom koji se odnosi na omjer koristi i rizika.