документира ясно заключенията си от оценяването на клиничната оценка в доклад от оценяването на клиничната оценка, и
prijavljeno tijelo osigurava da su rezultati revizije na odgovarajući način i dosljedno razvrstani u skladu sa zahtjevima ove Uredbe te s mjerodavnim normama ili s dokumentima o najboljoj praksi koje je izradila ili usvojila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).