всички нови заключения, получени от докладите за проследяването на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от настоящото приложение.
U nedostatku takvih pristupa, potrebna je studija kliničke učinkovitosti kojom se uspoređuje učinkovitost novog proizvoda s trenutačnom standardnom kliničkom praksom.