иновативния характер на изделието или на прилаганата съответна клинична процедура, както и възможното му съществено клинично въздействие или отражение върху здравето;
Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu reviziju u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi provjere proizvodnih i ostalih relevantnih postupaka.