Консултираният орган за лекарствените продукти взема предвид информацията във връзка с ползата от включването на веществото в изделието, както е установено от нотифицирания орган, за да гарантира, че промените нямат отрицателно въздействие върху предварително установеното съотношение между риска и ползите във връзка с включването на веществото в изделието.
Umjesto uzorkovanja iz drugog stavka, ili uz njega, prijavljeno tijelo uzima uzorke proizvodâ s tržišta kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom, uz iznimku proizvoda iz članka 52. stavka 8. drugog podstavka.