Посоченото определение следва да бъде актуализирано в контекста на новите научно-технически познания, по-конкретно във връзка със значителния напредък в областта на биологичните лекарства, и по-специално лекарствените продукти за модерна терапия, и с оглед на натрупания опит по отношение на обозначаването и нормативната уредба относно лекарствата сираци.
Uredbe (EZ) br. 141/2000.