Когато е обосновано от гледна точка на използването в други имплантируеми изделия от клас IIb на утвърдени технологии, сходни с тези, използвани в изключените изделия от списъка по параграф 4, втора алинея от настоящия член, или когато това се изисква от съображения за закрила на здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за защита на други аспекти на общественото здраве, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на въпросния списък, като добавя в този списък или заличава от него имплантируеми изделия от клас IIb.
Ako takav zahtjev nije upućen, ti se dokumenti stavljaju na raspolaganje na bilo kojem službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.