С оглед на тези обстоятелства може да се приеме, че стандартите, посочени в член 5 от Директивата, са били неправилно приложени и се твърди, че са приложени, така че рискът, свързан с наличието на олово в изделието, не се отхвърля.
Uvođenje norme konkretno znači da „se tim pristupom kombiniraju preispitivanje i procjena svih postojećih podataka, prema potrebi s odabirom i provedbom dodatnih testova, što omogućuje potpunu procjenu bioloških reakcija za svaki medicinski proizvod u vezi sa sigurnošću njegove uporabe”; da se „biološka procjena temelji među ostalim na metodama testiranja in vitro i in vivo te na životinjskim modelima”; da svrha norme „ISO 10993 nije osigurati strog skup metoda testiranja i kriterija za prihvaćanje odnosno odbacivanje” i da se ona mora primjenjivati „uzimajući u obzir sve čimbenike povezane s proizvodom, njegovu predviđenu uporabu i tekuće spoznaje o medicinskom proizvodu koje se temelje na znanstvenoj literaturi i prethodnim kliničkim iskustvima”.