оценяват всички относими клинични данни чрез оценка на пригодността им за определяне на безопасността и действието на изделието;
U razdoblju od najmanje 10 godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik trajno stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće: