При продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI, изискването за доказване на клинична полза в съответствие с настоящата глава и приложения XIV и XV се тълкува като изискване за доказване на действието на изделието.
Ako naručitelj kliničkog ispitivanja nema poslovni nastan u Uniji, taj naručitelj osigurava da fizička ili pravna osoba ima poslovni nastan u Uniji kao njegov pravni zastupnik.