Компетентните органи регистрират централизирано на национално равнище сигналите, която получават от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.
Znatno povećanje utvrđuje se na osnovi usporedbe s predviđenom učestalošću ili ozbiljnošću takvih štetnih događaja u vezi s proizvodom ili kategorijom ili skupinom dotičnog proizvoda tijekom određenog razdoblja kako je navedeno u tehničkoj dokumentaciji i informacijama o proizvodu.