Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с оценяването на процедурите и документацията на производителя във връзка с клиничните оценки — както за първоначалното, така и за текущото оценяване на съответствието.
u vezi s uzorkovanjem proizvoda, provjeru da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom; u takvim zahtjevima definiraju se relevantni kriteriji uzorkovanja i postupak testiranja prije uzorkovanja,