Данни за идентифициране на нотифицирания орган, ако такъв вече участва към момента на подаване на заявление за клинично изпитване;
Njezina dubina i opseg razmjerni su te odgovaraju prirodi, klasi, namjeni i rizicima dotičnog proizvoda, kao i tvrdnjama proizvođača u odnosu na proizvod.