Подробно описание на клиничните процедури и диагностичните тестове, използвани в процеса на клиничното изпитване, и по-специално информация относно всяко отклонение от нормалната клинична практика.
potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova cijelog očekivanoga životnog vijeka;