Посочената по-горе информация се оценява в съответствие с насоките, публикувани от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), за да се определи дали е необходима оценка на МДСОК.
opisom mehanizma djelovanja koji je u temelju terapeutskog učinka tvari te, ako su dostupne, informacijama o njegovoj moći;