За промени в предназначението и условията за употреба на одобреното изделие, освен за ограниченията по отношение на предназначението и условията за употреба, е необходимо ново заявление за оценяване на съответствието.
Uredbe (EU) 2017/745 u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o procjeni učinkovitosti.