Тъй като в някои случаи е трудно да се направи разграничение между медицинско изделие и козметичен продукт, в Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета [6] следва също да се въведе възможността за вземане на решение на равнището на Съюза за нормативния статус на даден продукт.
Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima bez o tome spada li neki proizvod području primjene ove Uredbe.