По надлежно обосновано искане на държава членка Комисията, след консултация със създадената съгласно член 103 от Регламент (EС) 2017/745 Координационна група по медицинските изделия (КГМИ), определя чрез актове за изпълнение дали конкретен продукт, категория или група продукти попада в обхвата на определенията за „медицинско изделие за инвитро диагностика“ или „принадлежност за медицинско изделие за инвитро диагностика“.
ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;