Държавите членки запазват правото си да ограничават производството и употребата на всеки конкретен тип такива изделия и имат достъп за инспектиране на дейността на лечебните заведения.
Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I. koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena.