В продължение на най-малко 10 години, а в случаите на имплантируеми изделия — най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие, производителят или неговият упълномощен представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка —съхранява на разположение на компетентните органи:
U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu, ako se promjene odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.