Предоставя се списък на техническите и функционалните характеристики на изделието и свързаните с него очаквани клинични резултати.
izjavu da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. te, ako je to primjenjivo, naznaku o tome koji opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti nisu potpuno ispunjeni, zajedno s razlozima,