Доколкото е възможно, следва да се вземат предвид насоките, разработени на международно равнище за медицинските изделия за инвитро диагностика, особено в контекста на Работната група по глобалната хармонизация и на създадения по нейна инициатива Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия, за да се насърчи международното сближаване на нормативните уредби, което допринася за високо ниво на защита на безопасността в световен мащаб и улеснява търговията, по-конкретно по отношение на разпоредбите за уникална идентификация на изделията, общите изисквания за безопасност и действие, техническата документация, правилата за класификация, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства.
Trebalo bi znatno ojačati ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su nadzor nad prijavljenim tijelima, razvrstavanje rizika, postupci ocjenjivanja sukladnosti, procjena učinkovitosti i studije učinkovitosti, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode s ciljem poboljšanja zdravlja i sigurnosti.