не допуска микробното замърсяване на изделието или неговия състав, като например проби или течности.
Svi poznati i predvidljivi rizici te sve neželjene nuspojave svode se na najmanju moguću mjeru i prihvatljivi su u usporedbi s procijenjenim koristima koje za pacijenta i/ili korisnika proizlaze iz učinkovitosti proizvoda postignute tijekom normalnih uvjeta uporabe.