Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на процедурите и документацията на производителя във връзка с оценката на предклиничните аспекти.
Prijavljeno tijelo raspolaže stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima koji su dostatni za djelotvornu provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je dotično prijavljeno tijelo imenovano, uzimajući u obzir relevantne zahtjeve utvrđene u prilozima od IX. do XI., a osobito sve sljedeće zahtjeve: