Ако обаче тези изделия се пускат на пазара в стерилно състояние, производителят прилага процедурите по приложение IX или ХI.
Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om odlučivati provedbenim aktima o pitanjima iz stavka 3. točaka (a) i (b).