Характеристиките и действието на изделието не трябва да се засягат отрицателно, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, и когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя, до степен, която може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или, когато е приложимо, на други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок.
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str.