организационната структура с разпределение на отговорностите на персонала по отношение на критичните процедури, отговорностите на ръководния състав и неговите организационни правомощия,
Proizvođač uspostavlja, dokumentira i provodi sustav upravljanja kvalitetom kako je opisano u članku 10. stavku 8. te održava njegovu učinkovitost tijekom životnog vijeka dotičnih proizvoda.