за изделия за клинично изпитване от клас I или за неинвазивни изделия от клас IIа и клас IIb, освен ако в националното право не е посочено друго, непосредствено след датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5 и при условие че съответната комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с клиничното изпитване отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право;
jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje proizvoda koji se ispituje prikladne;