Производителят съхранява достатъчен брой проби от всяка партида насипен продукт, от основните съставки в опаковката, използвани за всяка партида готов изпитван лекарствен продукт, и от всяка партида готов изпитван лекарствен продукт в продължение на най-малко две години след приключването или прекратяването на последното клинично изпитване, в рамките на което е използвана партидата.
Uredbe (EU) br. 536/2014, kako je odobren od strane države članice.