Системата за управление на риска следва да бъде внимателно съобразена с клиничната оценка за изделието и отразена в нея, включително клиничните рискове, които трябва да бъдат разгледани като част от клиничните изпитвания, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара.
Slijedom toga na takve se ustanove ne primjenjuje izuzeće koje se primjenjuje na zdravstvene ustanove.