За лекарствените продукти, които включват медицинско изделие, следва да се оцени по необходимия начин съответствието на изделието с общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, в контекста на разрешението за търговия на тези лекарствени продукти.
Budući da je medicinske proizvode u nekim slučajevima teško razlikovati od kozmetičkih proizvoda, mogućnost odlučivanja o regulatornom statusu proizvoda na razini Unije trebalo bi također uvesti u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća.