запазване на приемливостта на клиничните доказателства и на съотношението между риска и ползите съгласно глава I, раздели 1 и 8 от приложение I, и
kriterije i postupke praćenja ispitanika nakon završetka studije učinkovitosti, postupke praćenja subjekata u slučaju suspenzije ili prijevremenog prekida, postupke praćenja ispitanika koji su povukli svoj pristanak i postupke za ispitanike koje se ne može pratiti;