подробно описание на планираните клинични ползи за пациентите с относими и конкретно посочени параметри на клиничните резултати;
Osim toga, za proizvode stavljene na tržište u sterilnom stanju, i samo za one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za osiguravanje i održavanje sterilnosti, proizvođač primjenjuje odredbe iz odjeljaka 6. i 7.