Директива 98/79/ЕО следва да се отмени, за да се гарантира, че само една съвкупност от правила се прилага към пускането на пазара на медицински изделия за инвитро диагностика и към свързаните аспекти от обхвата на настоящия регламент.
Također, posebno je važno da se do dana primjene ove Uredbe imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima radi izbjegavanja eventualne nestašice proizvoda na tržištu.