При изделия по член 1, параграф 8, първа алинея качеството, безопасността и ползата от веществото, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, се проверяват по аналогия с методите по приложение I към Директива 2001/83/ЕО, както се изисква по приложимата процедура за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент.
površinskim značajkama; i