В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието.
Pri odlučivanju o tome je li proizvod obuhvaćen Direktivom 2001/83/EZ ili ovom Uredbom posebno se uzima u obzir glavni način djelovanja proizvoda;