Държавите членки следва да носят отговорността за вземане на решение при всеки конкретен случай дали даден продукт попада в обхвата на настоящия регламент.
Radi pojednostavnjenja obje nekoliko puta izmijenjene direktive trebalo bi zamijeniti jedinstvenim zakonodavnim aktom koji bi bio primjenjiv na sve medicinske proizvode, osim na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.