Съответните части на документацията се прилагат към сертификата, като нотифицираният орган съхранява копие.
Kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na prethodno utvrđene koristi ili rizike uključivanja tvari u proizvod, tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo vodi računa o podacima u vezi s korisnosti uključivanja tvari u proizvod kao što je utvrdilo prijavljeno tijelo.