ако са различни от тези по раздел 1.1 — име, адрес и данни за връзка с производителя на изделието (за целите на оценката на действието) и ако е приложимо — на упълномощения му представител;
identifikacije dotad nepoznatih rizika ili ograničenja u vezi s učinkovitosti te kontraindikacija;