Посочване на държавите членки и третите държави, в които ще се проведе клиничното изпитване като част от многоцентрово или многонационално клинично изпитване към момента на подаване на заявлението;
upućivanje na način na koji bi se trebala riješiti pitanja odnosa koristi i rizika koja se odnose na određene komponente, kao što su uporaba farmaceutskih, neaktivnih tkiva životinjskog ili ljudskog podrijetla i