посочване на методите, които да се използват за изследване на качествените и количествените аспекти на клиничната безопасност с ясно позоваване на определянето на остатъчните рискове и страничните ефекти;
Proizvođač se obvezuje da će uvesti i ažurirati plan posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog kliničkog praćenja, te postupke kojima se jamči usklađenost s obvezama proizvođača koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji i sustavu posttržišnog nadzora utvrđenih u poglavlju VII.