медицинските грижи, полагани за участниците, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на квалифициран лекар по дентална медицина или друго лице, оправомощено съгласно националното право да полага подобни грижи за пациенти в условията на клинично изпитване;
Ispitaniku ili, ako ispitanik ne može dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku daje se primjerak dokumenta ili, prema potrebi, drugačijeg zapisa kojim je dan informirani pristanak.