Производителят на лекарствени продукти трябва да гарантира, че те отговарят на предвидената за тях употреба, съответстват на изискванията, посочени в разрешението за употреба, и не излагат пациентите на риск поради неотговарящо на изискванията качество.
Međusobne obveze proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje u promet trebale bi biti definirane u tehničkom sporazumu između njih.