при изделия за изпитвания на действието, предвидени за употреба в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на действието със съпътстващи рискове за участниците — да е издадена декларацията по раздел 4.1 от приложение XIV.
Distributeri na zahtjev nadležnog tijela osiguravaju sve informacije i dokumentaciju koja im je na raspolaganju i koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti proizvoda.