Преди да издаде сертификат за ЕС оценяване на техническата документация и след като е проверил ползата от веществото като част от изделието с оглед на неговото предназначение, нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО, или към ЕМА — наричани в настоящия раздел „консултиран орган за лекарствените продукти“, в зависимост от това кой от двата е бил консултиран по настоящата буква, във връзка с качеството и безопасността на веществото, в това число ползата или риска от включването на веществото в изделието.
podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvodnju, kao što su izvješća o kontroli kvalitete i podaci o testiranju, podaci o kalibraciji i evidencija o kvalifikacijama dotičnog osoblja.