Позоваването на насоката ICH Q3D обаче се вписва в рамките на член 8, параграф 1 от Директивата, което налага на държава членка да предприеме определени временни мерки, ако установи, че дадено медицинско изделие представлява риск за безопасността и/или здравето, и което не ограничава елементите, на които държавата членка може да се позове, за да докаже наличието на този риск.
Uzimajući u obzir da dnevna doza od 6 kapsula odgovara masi od 2 g, dnevna količina olova koju pacijenti unose može dostići 30 μg, odnosno znatno više od granične vrijednosti od 5 μg dnevno.