Следва да се припомни, че съгласно член 1, параграф 2 от Директивата медицинското изделие предполага наличие на медицинска цел.
Iz navedenog slijedi da uporaba proizvoda uključuje rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata koji proizvođač mora zadržati unutar prihvatljivih granica s obzirom na koristi proizvoda.