Производителят доказва аналитичното действие на изделието във връзка с всички параметри, описани в раздел 9.1, буква а) от приложение I, освен ако може да се обоснове, че даден параметър е пропуснат, тъй като е неприложим.
jasno navođenje određenih ciljnih skupina pacijenata s jasnim indikacijama, ograničenjima i kontraindikacijama;