спецификация на методите, включително подходящи статистически инструменти, използвани за проучване на аналитичното и клиничното действие на изделието, на ограниченията на изделието и на информацията, предоставяна от него;
ako je to primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenog ili obuhvaćenih proizvoda na tržište;