клиничното изпитване е пряко свързано със заболяването на участника, вследствие на което в рамките на терапевтичния прозорец е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от участника или законно определен представител и да се предостави предварителна информация, и клиничното изпитване е от такова естество, че може да бъде извършено изключително в спешни ситуации;
Dotična država članica u roku od 10 dana od primitka zahtjeva obavješćuje naručitelja o tome je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i je li dokumentacija u vezi sa zahtjevom potpuna u skladu s Prilogom XV. poglavljem II.