Оттук следва, че оценката на клиничните данни не потвърждава спазването от изделието на същественото изискване относно съотношението ползи - рискове.
Priloga I. u uobičajenim uvjetima uporabe proizvoda i ocjena neželjenih popratnih pojava i prihvatljivost omjera koristi/rizika iz odjeljka 5.