Рискове и клинични ползи от изделието, подлежащо на изследване, с обосновка на съответстващите очаквани клинични резултати в плана за клиничното изпитване.
upućivanje na bilo kakve relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme ako ih proizvođač upotrebljava i relevantne smjernice o posttržišnom kliničkom praćenju te