указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на оценката на действието, извършена от производителя, и посочва експерти с подходяща квалификация;
Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao što su revizija, procjena ili testiranje proizvoda, pregled tehničke dokumentacije, odlučivanje i puštanje serije u promet, kao i na proizvode, tehnologije i područja, kao što su biokompatibilnost, sterilizacija, samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, prateća dijagnostika i procjena učinkovitosti, za koje je tijelo imenovano.