Чрез дерогация от раздели 1 и 2 по-горе процедурите в настоящото приложение, съчетани с изготвяне на техническата документация по приложения II и III, може също да се прилагат от производителите на изделия от клас IIa.
Kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na utvrđen omjer koristi i rizika uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod, dotično tijelo nadležno za tkiva i stanice ljudskog podrijetla vodi računa o podacima u vezi s korisnosti uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo.