Чрез дерогация от член 62, параграф 4, буква е), член 64, параграф 1, букви а) и б) и член 65, букви а) и б), информирано съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде получено, а информация за клиничното изпитване може да бъде предоставена след решението за включване на участника в клиничното изпитване, при условие че това решение е взето по време на първата интервенция върху участника в съответствие с плана на клиничното изпитване, и са изпълнени всички условия по-долу:
Naručitelj i ispitivač upotrebljavaju sustav iz stavka 1. u obliku prikladnom za državu članicu u kojoj se kliničko ispitivanje provodi.