За да се отчете важната роля на стандартизацията в областта на медицинските изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета [15], следва да е начин за производителите да докажат съответствието с предвидените в настоящия регламент общи изисквания за безопасност и действие и други правни изисквания, като например тези, свързани с управлението на качеството и риска.
Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za jednu ili više medicinskih namjena određenih definicijom medicinskog proizvoda, zasebno kvalificira kao medicinski proizvod, dok programska oprema za opće namjene, čak i kad se koristi u zdravstvu, ili programska oprema namijenjena ostvarivanju određenog stila života ili ostvarivanju dobrobiti nije medicinski proizvod.