Всяка държава членка въвежда изискване документацията, посочена в настоящото приложение, да се съхранява на разположение на компетентните органи за срока, посочен в първа алинея, ако спонсорът или лицето му за връзка, установено на територията ѝ, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок.
Postojeće kliničke podatke, posebno: