резултати от изпитванията, например инженерни, лабораторни, симулирана употреба и изпитвания при животни, както и оценка на публикуваната научна литература във връзка с изделието, предвид неговото предназначение, или във връзка със сходни изделия по отношение на предклиничната безопасност на изделието и съответствието му със спецификациите;
za proizvode obuhvaćene ovom Uredbom na temelju članka 1. stavka 2. informacije u vezi s izostankom kliničke koristi i rizicima povezanima s uporabom proizvoda;