Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [16] дава право на Комисията да приема общи технически спецификации за конкретни категории инвитро диагностични медицински изделия.
Kvalifikacija programske opreme kao medicinskog proizvoda ili pribora neovisna je o lokaciji te opreme ili vrsti međusobne povezanosti između programske opreme i proizvoda.