за целите на задълженията по член 11, параграф 4, втора алинея и член 13, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен нито на територията на Европейския съюз, нито на територията на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.
Direktivi 93/42/EEZ i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 8.4. podtočki (a) Priloga 1.