Държавите членки следва да носят отговорността за вземане на решение при всеки конкретен случай дали даден продукт попада в обхвата на настоящия регламент.
Područje primjene ove Uredbe trebalo bi jasno razgraničiti od područja primjene drugog zakonodavstva koje se odnosi na proizvode kao što su medicinski proizvodi, proizvodi za opću laboratorijsku uporabu i proizvodi isključivo za istraživačke svrhe.