Спонсорът на клинично изпитване подава заявление до държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се извърши клиничното изпитване (наричана за целите на настоящия член „съответната държава членка“), придружено от документацията, посочена в глава II от приложение ХV.
Istek razdoblja navedenog u stavku 7. točki (b) suspendira se od datuma prvog zahtjeva do trenutka primitka dodatnih informacija.