В рамките на оценката по параграф 2 компетентният орган оценява рисковете, произтичащи от докладваните сериозни инциденти, и оценява всички свързани с тях коригиращите действия във връзка с безопасността, като взема предвид опазването на общественото здраве и критерии като например причинно-следствена връзка, възможност за откриване и вероятност за повторно възникване на проблема, честота на употреба на изделието, вероятност от настъпване на пряка или косвена вреда, значимост на тази вреда, клиничната полза от изделието, целеви и потенциални потребители и засегнати лица.
U slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (g) i u slučaju kada bi se ozbiljan štetni događaj ili sigurnosna korektivna radnja mogli odnositi na derivate tkiva ili stanice ljudskog podrijetla koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda, te u slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom na temelju članka 1. stavka 10., nadležno tijelo ili koordinirajuće nadležno tijelo iz ovog članka stavka 9. o tomu obavješćuje nadležno tijelo za tkiva i stanice ljudskog podrijetla koje je prijavljeno tijelo savjetovalo u skladu s člankom 52. stavkom 10.