В такъв случай производителят обосновава надлежно в техническата документация, посочена в приложение II, защо смята за достатъчно съответствието с общите изисквания за безопасност и действие да бъде доказано въз основа само на резултатите от методите за неклинично изпитване, включително оценка на действието, изпитване на стенд и предклинична оценка.
Klinička ispitivanja osmišljavaju se i provode tako da su prava, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju zaštićeni i da imaju prednost nad svim drugim interesima te na način da su dobiveni klinički podaci znanstveno utemeljeni, pouzdani i solidni.