за изделия за клинично изпитване, различни от посочените в буква а) — непосредствено след като съответната държава членка уведоми спонсора за разрешението и при условие че компетентната комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с клиничното изпитване отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право.
pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem, uzimajući u obzir statističke pristupe, plan ispitivanja i metodološke aspekte, uključujući veličinu uzorka, komparator i krajnje pokazatelje;