когато принципите на клиничната оценка на типа или категорията изделия са разгледани в ОС, посочена в член 9, а нотифицираният орган потвърди, че клиничната оценка на производителя за това изделие е в съответствие с приложимата ОС за клинична оценка на този тип изделие.
MDCG i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti zatražiti znanstveni savjet od stručne skupine u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću bilo kojeg proizvoda.