Съответният производител информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всеки план за съществени промени в системата за управление на качеството или в гамата от обхванати изделия.
procjenu učinkovitosti u skladu s člankom 56. i Prilogom XIII., uključujući posttržišno praćenje učinkovitosti;