Що се отнася до рисковете, най-напред следва да се посочи, че рискът, породен от поглъщането на олово, е широко документиран, по-специално в публикациите, цитирани от „Guideline for elemental impurities – Q3D“, изготвено от International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), в доклада „Report on Carcinogens, fourteenth edition“ на Министерството на здравеопазването и услуги за хората, САЩ, в „Scientific opinion on lead in food“ на Европейски орган за безопасност на храните (EFSA) и в публикациите, цитирани в Регламент (ЕО) №o1881/2006 на Комисията.
Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ utvrđeno je sljedeće: „Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da, korišteni u predviđenim uvjetima i za predviđenu namjenu, ne ugrožavaju kliničko stanje ni sigurnost pacijenata, ni sigurnost ni zdravlje korisnika ni, gdje je primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se eventualno povezuju s njihovom uporabom tvore prihvatljive rizike u usporedbi s korišću za pacijenta i uključuju visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti […]”.