Производителят гарантира, че всички производствени операции във връзка с изпитваните лекарствени продукти се извършват в съответствие с документацията и информацията, предоставени от спонсора в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 536/2014, и в съответствие с разрешението, получено по процедурата от глава II, а ако документацията и информацията са изменяни впоследствие — от глава III от посочения по-горе Регламент (ЕС) № 536/2014.
Članak 3.