Производителят се задължава да изготви и актуализира план за надзор след пускане на пазара, включително план за КППП, и процедури за изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността и системата за надзор след пускане на пазара, предвидени в глава VII.
u okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima u vezi s proizvodima za koje se tvrdi da su slični ili jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja tim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove indikacije i inovacije.