За изделия, включващи лекарствено вещество, включително производно на човешка кръв или плазма, или изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни — подробна информация за лекарственото вещество или тъканите, клетките или техните производни, и за съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие и за управлението на конкретния риск във връзка с веществото или тъканите, клетките или техни производни, както и доказателства за добавената стойност от включването на подобни съставки от гледна точка на клиничните ползи и/или безопасността на изделието.
Posttržišno kliničko praćenje provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom planom posttržišnog kliničkog praćenja.