процедурите за записване и докладване във връзка с безопасността, включително определения за събития, които могат да се записват и докладват, и срокове за докладване;
U planu studije kliničke učinkovitosti određuju se razlozi, ciljevi, projekt i predložena analiza, metodologija, praćenje, provedba i vođenje evidencije o studiji kliničke učinkovitosti.