Необходимостта от такива инспекции се основава на оценка на риска, като те се провеждат най-малкото в случай че държавите членки имат основания да подозират, че стандартите за качество, прилагани при производството на изпитваните лекарствени продукти, внесени в Съюза, са по-ниски от установените в настоящия регламент и в насоките, посочени в член 63, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 536/2014.
Poduzima sve potrebne korektivne mjere i uvodi sve potrebne preventivne mjere.