Необходимо е да се поясни, че софтуер, когато е специално предназначен от производителя за употреба за една или повече медицински цели съгласно определението за медицинско изделие за инвитро диагностика, се счита за медицинско изделие за инвитро диагностика, докато софтуер за общи цели, дори и използван в медицинска среда, или софтуер, предназначен за цели, свързани с доброто общо състояние, не е медицинско изделие за инвитро диагностика.
Ovom Uredbom trebalo bi obuhvatiti zahtjeve u vezi sa sigurnošću i svojstvima u pogledu učinkovitosti proizvoda koji su razvijeni na način kojim bi se spriječile ozljede na radu, uključujući zaštitu od zračenja.