При завършване на производството на всяка партида изделия, включващи като неразделна част лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8, първа алинея, производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и му изпраща официалния сертификат за освобождаването на партидата от използваното в изделието производно на човешка кръв или плазма, издаден от лаборатория на държава членка или от лаборатория, определена за целта от държава членка съгласно член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i