Чрез дерогация от параграф 2, по отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно и използват в дадено лечебно заведение, държавите членки могат да решат да не прилагат правилата, отнасящи се до задълженията на производителите по настоящия регламент, при условие че гарантират следното:
Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u smislu definicije iz članka 2. točke (30), sastavlja ili prilagođuje proizvod koji je već na tržištu za pojedinog pacijenta, a da pritom ne mijenja njegovu namjenu.