стратегията за съответствие с нормативните изисквания, включително процесите за определяне на съответните правни изисквания, квалификацията, класифицирането, боравенето с еквивалентността, избора на процедурите за оценяване на съответствието и тяхното спазване,
Programska oprema namijenjena praćenju fizioloških procesa razvrstana je u klasu II.a, osim ako je namijenjena praćenju vitalnih fizioloških parametara, pri čemu su varijacije tih parametara takve da mogu dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, u kojem slučaju je razvrstana u II.b klasu.