При избора на представителни образци нотифицираният орган взема предвид публикуваните насоки, изготвени от КГМИ съгласно член 99, и по-специално новостта на технологията, потенциалното въздействие върху пациента и стандартната медицинска практика, сходствата в проектите, технологията, методите за производство и, където е приложимо, методите за стерилизация, предназначението и резултатите от всички съответни предходни оценявания, които са били проведени в съответствие с настоящия регламент.
postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja i nadzora projektiranja proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencije koji proizlaze iz tih postupaka i metoda.