В срок от 120 дни след получаване на цялата необходима документация компетентният орган за човешките тъкани и клетки представя своето становище на нотифицирания орган.
Osim obveza utvrđenih u odjeljku 2. proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda koji planira staviti na tržište ili u uporabu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2.