За тази цел производителите следва да създадат всеобхватна система за надзор след пускане на пазара, в рамките на своята система за управление на качеството и въз основа на план за надзор след пускане на пазара.
Države članice trebale bi moći prekinuti ili suspendirati ispitivanja ili povući odobrenje za ta ispitivanja ako to smatraju potrebnim radi osiguravanja visoke razine zaštite ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju.