посочване на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в раздели 1— 9 от приложение I, които е необходимо да се подкрепят със съответна научна валидност и с аналитични данни и данни за клиничното действие;
provedena ispitivanja i testiranja, npr. upućivanja na relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme, izvješća o testiranjima i revizijsko(-a) izvješće(-a);