Резюме на плана за клиничното изпитване, включително целта или целите на клиничното изпитване, броя и пола на участниците, критериите при подбора на участниците, дали има лица под 18-годишна възраст, които участват в клиничното изпитване, проекта на изпитването, например дали е контролирано и/или рандомизирано изпитване, планираните начални и крайни дати на клиничното изпитване;
ocjenjuju sve relevantne kliničke podatke procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje sigurnosne i učinkovitosti proizvoda;