Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове във връзка с продукти като медицинските изделия, продуктите за обща лабораторна употреба и продуктите, предназначени само за научноизследователски цели.
In vitro dijagnostički medicinski proizvodi i sektor in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda imaju posebne značajke, posebice u pogledu razvrstavanja rizika, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza, zbog kojih je potrebno donijeti posebno zakonodavstvo koje se razlikuje od zakonodavstva o drugim medicinskim proizvodima, dok bi horizontalne aspekte koji su zajednički obama sektorima trebalo uskladiti.