„досие за спецификацията на продукта“ означава референтно досие, което съдържа (или включва препратки към досиета, които съдържат) цялата информация, необходима за изготвянето на подробни писмени инструкции за производството, опаковането, контрола на качеството, изпитването и освобождаването на партиди от даден изпитван лекарствен продукт и за сертифицирането на партидите;
Članak 2.