спонсорът или неговият представител или лице за контакт съгласно параграф 2 е установен в Съюза;
Drugi članovi osoblja koji su uključeni u provedbu kliničkog ispitivanja na odgovarajući su način kvalificirani obrazovanjem, izobrazbom ili iskustvom u odgovarajućem području medicine i metodologiji kliničkih istraživanja za obavljanje svojih zadaća.