Настоящият регламент следва да обхваща клиничните изпитвания, предназначени за събиране на клинични доказателства за целите на доказване на съответствието на изделията, както следва и да установи основни изисквания за етичния и научния преглед за други типове клинични изпитвания на медицински изделия.
Takvo koordinirano ocjenjivanje ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata kliničkog ispitivanja, uključujući informirani pristanak.