За да се запази същото ниво на безопасност като това, което е осигурено с Директива 90/385/ЕИО, активните имплантируеми изделия следва да са в най-високорисковия клас.
Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan trebala bi biti odgovorna za izvršenje zahtjevâ iz ove Uredbe u pogledu tog prijavljenog tijela.