Спонсорите следва да докладват за появата на определени нежелани събития и недостатъци на изделията, проявяващи се при интервенционални изпитвания на клиничното действие и друг вид изпитвания на действието със съпътстващи рискове за участниците, на държавите членки, в които се провеждат тези изпитвания.
U početnom razdoblju od sedam godina od datuma primjene ove Uredbe države članice trebale bi imati mogućnost dobrovoljnog sudjelovanja u koordiniranom ocjenjivanju.