посочване на съответни ОС, хармонизирани стандарти, когато се използват от производителя, и съответните насоки за проследяването на действието след пускане на пазара; и
Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti, koje potpisuje liječnik ili druga ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o planu protokola studije kliničke učinkovitosti, rezultate i zaključke studije kliničke učinkovitosti, uključujući negativne nalaze.