Брошурата на изследователя (БИ) съдържа клиничната и неклиничната информация за изделието за клинично изпитване, която е от значение за изпитването и е налична към момента на подаване на заявлението.
biološke: proizvod se koristi istim materijalima ili tvarima u doticaju s istim tkivima ili tjelesnim tekućinama ljudskog podrijetla za sličnu vrstu i trajanje doticaja i slične karakteristike otpuštanja tvari, uključujući proizvode razgradnje i izlužive tvari,