за целите на задълженията по член 7, параграф 3 и член 9, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/426 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара в Европейския съюз или в Швейцария.
Pravilnik od 17. listopada 2001. o medicinskim proizvodima (RO 2001.