Оборудване с висок интензитет на електромагнитно излъчване (напр. в инфрачервения, видимия и ултравиолетовия спектър), предназначено за използване върху човешкото тяло, включително кохерентни и некохерентни, монохромни и широкоспектърни източници, като например лазери и оборудване с интензивна пулсова светлина за възстановяване на кожата, отстраняване на татуировки или на окосмяване или друго третиране на кожата.
Za proizvode koji sadrže tvar lijeka, uključujući derivate krvi ili plazme ljudskog podrijetla ili proizvode proizvedene uporabom neaktivnih tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, detaljne informacije o tvari lijeka ili o tkivima, stanicama ili njihovim derivatima te o sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te posebnim upravljanjem rizicima u odnosu na tvar ili tkiva, stanice ili njihove derivate, kao i dokaz dodane vrijednosti uključivanja takvih sastavnih dijelova u vezi s kliničkom koristi i/ili sigurnosti proizvoda.