за промените в одобреното изделие е необходимо одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС оценяване на техническата документация във всеки един случай, когато промените могат да повлияят на безопасността и действието на изделието или на условията, предписани за неговата употреба.
Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza.