В техническата документация се включват както положителните, така и отрицателните данни, взети предвид при оценката на действието.
Proizvođač dokazuje kliničku učinkovitost proizvoda u skladu sa svim parametrima opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (b), osim ako se izostavljanje može obrazložiti neprimjenjivošću.