Спонсорът има договореност, за да се гарантира, че сериозните нежелани събития или всяко друго събитие, посочено в член 80, параграф 2, му се докладват своевременно от изследователя(ите).
identifikaciju država članica i trećih zemalja u kojima se u sklopu studije koja se provodi u više različitih institucija ili multinacionalne studije prilikom podnošenja zahtjeva treba provesti kliničko ispitivanje;