Изделията, излъчващи йонизиращо лъчение за диагностична радиология, се проектират и произвеждат така, че да постигнат образ и/или качество, подходящи за медицинското предназначение, като се намалява до минимум експозицията на лъчение на пациента и потребителя.
Proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se one u njemu lokalno raspršuju, u skladu su, ako je to primjenjivo i samo u pogledu aspekata koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ po pitanju procjene apsorpcije, distribucije, metabolizma, izlučivanja, lokalne tolerancije, toksičnosti, interakcije s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima te mogućnosti za nepoželjne reakcije, kako je zatraženo primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom.