Производителят документира и проучва всяка жалба, свързана с дефект, и информира спонсора и компетентния орган на съответната държава членка за всеки дефект, който може да бъде причина за изземване или неестествено ограничаване на доставките.
ako se ispitivani lijekovi proizvode u trećoj zemlji, provjeru da je svaka proizvodna serija lijeka proizvedena i provjerena u skladu sa standardima kvalitete koji su barem istovjetni onima koji su utvrđeni u ovoj Uredbi i podacima dostavljenima u skladu s člankom 25.