всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако не е било предприето подходящо действие, не е била осъществена интервенция или ако обстоятелствата са били по-малко благоприятни;
Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 73. izvješćuje države članice u kojima se provodi kliničko ispitivanje i o svakom događaju iz ovog članka stavka 2. koji se odvio u trećim zemljama u kojima se kliničko ispitivanje provodi u okviru istog plana kliničkog ispitivanja kao što je onaj koji se primjenjuje na kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom.