Член 52, параграф 8
raspravu i opće zaključke koji sadrže rezultate sigurnosti i učinkovitosti, procjenu rizika i kliničkih koristi, raspravu o kliničkoj relevantnosti u skladu s kliničkim najnovijim dostignućima, sve posebne mjere opreza za posebne populacije pacijenata, implikacije za proizvod koji se ispituje, ograničenja ispitivanja.