Спазването на ОС или, при липса на ОС, на съответните хармонизирани стандарти и на националните разпоредби, се удостоверява от нотифициран орган.
Odstupajući od stavka 2., a u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koji se ponovno obrađuju i upotrebljavaju u zdravstvenoj ustanovi, države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati sva pravila u vezi s obvezama proizvođača utvrđenima u ovoj Uredbi ako oni osiguraju da: