Потвърждение, че спонсорът е запознат с факта, че компетентният орган може да се свърже с комисията по етика, оценяваща или оценила заявлението; и
Klinička procjena može se temeljiti na kliničkim podacima koji se odnose na proizvod za koji se može dokazati jednakovrijednost s dotičnim proizvodom.