Когато компетентен орган на държава членка получи сигнали за предполагаеми сериозни инциденти по параграф 1, буква а) от медицински специалисти, потребители или пациенти, той предприема необходимите мерки, за да гарантира, че производителят на съответното изделие е информиран без забавяне за предполагаемия сериозен инцидент.
Proizvođači proizvodâ klase C i D najmanje jednom godišnje ažuriraju izvješće o neškodljivosti.