За изделия, включващи тъкани, клетки и вещества от човешки, животински или микробен произход — подробна информация за тъканите, клетките и веществата и за съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие и за управлението на конкретния риск във връзка с тези тъкани, клетки и вещества.
ako je riječ o ponovnom podnošenju zahtjeva u vezi s proizvodom za koji je zahtjev već podnesen, datum ili datume i referentni broj ili brojeve prethodnog zahtjeva, ili u slučaju znatnih izmjena, upućivanje na prvotni zahtjev.