по отношение на изделията от клас D, в съответствие с правилата, съдържащи се в приложение VIII, лечебното заведение изготвя документация, позволяваща запознаването с производствените съоръжения, производствения процес, проектирането и данните за действието на изделията, включително предназначението им, и която е достатъчно подробна, така че да се даде възможност на компетентния орган да се увери, че са изпълнени общите изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент.
Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I. koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena.