Съюзът и — когато е целесъобразно — държавите членки следва да участват активно в международното сътрудничество по нормативните въпроси в областта на медицинските изделия, за да улесняват обмена на информация във връзка с безопасността на медицинските изделия и за да подпомагат разработването на международни нормативни насоки, насърчаващи приемането в други юрисдикции на правила, които да осигуряват ниво на закрила на здравето и безопасността, еквивалентно на установеното с настоящия регламент.
Svako statistički znatno povećanje broja ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni ili očekivanih nuspojava koje bi moglo znatno utjecati na analizu koristi i rizika te koje bi moglo dovesti do neprihvatljivih rizika trebalo bi prijaviti nadležnim tijelima kako bi im se omogućilo ocjenjivanje i donošenje prikladnih mjera.