Най-малко 28 дни преди пускане на преетикетираното или преопаковано изделие на пазара дистрибуторът или вносителят, извършващ дейности по параграф 2, букви а) и б), информира производителя и компетентния орган на държавата членка, в която възнамерява да предоставя изделието, за намерението си да предоставя преетикетираното или преопаковано изделие, като при поискване представя на производителя и компетентния орган образец или макет на преетикетираното или преопаковано изделие, включително преводи на етикета и на инструкциите за употреба.
Ovlašteni zastupnici imaju na trajnoj i stalnoj osnovi na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u vezi s regulatornim zahtjevima za medicinske proizvode u Uniji.