Общи задължения
Osim toga, desetogodišnje razdoblje iz stavka 3. produljuje se na najviše 11 godina ako tijekom prvih osam godina nakon pribavljanja odobrenja njegov nositelj pribavi odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje se smatra da imaju znatnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama.