При подаване на заявлението, едновременно със заявление за клинично изпитване в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 — посочване на официалния регистрационен номер на клиничното изпитване;
okvirni popis i specifikaciju parametara koji se na temelju najnovijih dostignuća u medicini trebaju primijeniti za utvrđivanje prihvatljivosti omjera koristi i rizika za različite indikacije i namjene proizvoda,