методите за наблюдение доколко системата за управление на качеството функционира ефективно, и по-специално способността на тази система да осигури желания проект и качество на изделието, включително контрол на изделията, които не отговарят на изискванията,
Aktivni proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja te namijenjeni za dijagnosticiranje ili terapijsku radiologiju, uključujući proizvode za intervencijsku radiologiju i proizvode koji kontroliraju ili prate takve proizvode, ili koji na njihov rad izravno utječu, razvrstani su u II.b klasu.