„производител“ означава всяко лице, което се занимава с дейности, за които се изисква разрешение по член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014;
Ovom se Uredbom utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse u proizvodnji ispitivanih lijekova za humanu uporabu za čiju je proizvodnju ili uvoz potrebno odobrenje iz članka 61. stavka 1.