Преди началото на производството производителят изготвя документи, описващи производствения процес, по-конкретно по отношение на стерилизацията, ако е необходимо, заедно с всички рутинни, предварително установени процедури, които трябва да се изпълнят, за да се осигури хомогенна продукция, и ако е подходящо — съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите към тях изисквания по настоящия регламент.
preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač naveo u izvješću o kliničkoj procjeni u skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 4.