Производителят подава до нотифицирания орган заявление за оценяване.
odlučuje hoće dostaviti znanstveno mišljenje o izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene prijavljenog tijela na temelju kliničkih dokaza koje je pružio proizvođač, posebno u odnosu na utvrđivanje odnosa između koristi i rizika, usklađenosti tih dokaza s medicinskim indikacijama i plana posttržišnog kliničkog praćenja.