клас IIb, ако са предназначени да се използват основно за рани на кожата, при които е увреден дермалният слой или лигавицата и които могат да заздравеят само вторично;
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima koji se odnose na preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde i obnovu potvrda.