Когато бъде идентифициран неизвестен до момента риск или честотата на предвиден риск значително и неблагоприятно променя определеното съотношение между риска и ползите, компетентният орган или, в зависимост от случая, координиращият компетентен орган уведомява производителя, или когато е приложимо — упълномощения представител, който след това предприема нужните коригиращи действия.
postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; postupka koordinirane procjene, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela i uključivanja drugih nadležnih tijela u taj postupak.