Производителят изтъква, че изделието е оценено и определено за съответстващо на хармонизирани стандарти относно биологичното оценяване на медицинските изделия (по-специално стандарти EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 и EN ISO 10993-18 2009), които отговарят на някои съществени изисквания на Директивата и чието позоваване е публикувано в Официален вестник на Европейския съюз, така че изделието трябва да се смята за съответстващо на разглежданите съществени изисквания.
Proizvođač dovodi u pitanje metodu procjene rizika.