Производителят съхранява досието за спецификацията на продукта и документацията за партидата най-малко пет години след приключването или прекратяването на последното клинично изпитване, в рамките на което е използвана партидата.
Proizvođač uspostavlja i vodi sustav dokumentacije u kojem se bilježi sljedeće, prema potrebi uzimajući u obzir provedene aktivnosti: