„недостатък на изделието“ означава всяко несъответствие по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за клинично изпитване, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или несъответствие в предоставената от производителя информация;
„klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da se njime ostvari njegova namjena, kako je predvidio proizvođač, kao rezultat bilo kakvog izravnog ili neizravnog medicinskog učinka koji proizlazi iz tehničkih ili funkcionalnih svojstava proizvoda, među ostalim dijagnostičkih svojstava, i time ostvari klinička korist po pacijente ako se taj proizvod upotrebljava kako je predvidio proizvođač;