доказателства от спонсора, че клиничният изследовател и центърът за провеждане на изпитването могат да проведат изпитването на клиничното действие в съответствие с плана за изпитване на действието;
detaljan i na odgovarajući način obrazložen raspored aktivnosti posttržišnog praćenja učinkovitosti, kao što su analiza podataka o posttržišnom praćenju učinkovitosti i izvješćivanje, koje proizvođač treba provoditi.