За промени в одобреното изделие, включително ограничения по отношение на неговото предназначение и условията на употреба, се изисква допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, когато тези промени могат да повлияят на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие или с условията, предписани за употребата на продукта.
Prijavljeno tijelo prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo.