системата на нотифицирания орган за качество, свързаните процедури и изискваните квалификации за участващия персонал;
četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanja, od čega dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvodâ ili tehnologije koja će se ocjenjivati, ili u vezi sa znanstvenim aspektima koji će se ocjenjivati;