Производителят прави оценка на всички съответни данни за научната валидност и за аналитичното и клиничното действие, за да удостовери съответствието на изделието си с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I. Обемът и качеството на тези данни дават възможност на производителя да направи квалифицирано оценяване дали изделието ще постигне предвидените клинична(и) полза(и) и безопасност, когато се използва, както е предвидено от производителя.
Proizvođač dokazuje znanstvenu valjanost na temelju jednog od sljedećih izvora ili njihove kombinacije: