В Част Б глава Б.12 се заменя със следното:
Ako laboratorij ne provede dovoljan broj pokusa za utvrđivanje statistički čvrste distribucije negativnih kontrola (vidjeti stavak 15.) tijekom istraživanja osposobljenosti (kako je opisano u stavku 13.), prihvatljiva je uspostava distribucije tijekom prvih rutinskih ispitivanja.