за целите на задълженията по член 11, параграф 3 и член 13, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2016/424 и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и декларацията за съответствие с изискванията на ЕС в продължение на 30 години след пускането на подсистемата или предпазното устройство на пазара в Европейския съюз или в Швейцария.
Označivanje medicinskih proizvoda