Възражения, направени от производителя относно неспазването на съществените изисквания
Proizvođač je prije proizvodnje imao priliku provjeriti udio olova u različitim serijama gline i odabrati samo serije s niskim udjelom olova, čime bi se zajamčilo da će koncentracija olova u kapsulama proizvedenima iz te sirovine biti niža od graničnih vrijednosti određenih u Smjernicama ICH Q3D.