Когато неизвестен до момента риск бъде идентифициран или честотата на предвиден риск значително и неблагоприятно промени определянето на съотношението между риска и ползите, компетентният орган или, в зависимост от случая, координиращият компетентен орган уведомява производителя, или когато е приложимо — упълномощения представител, който след това предприема нужните коригиращи действия.
Proizvođač nadležnom tijelu podnosi završno izvješće u kojemu se navode nalazi istrage, putem elektroničkog sustava iz članka 64.a.