да се установи и потвърди клиничната безопасност на изделието, да се определят нежеланите странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието и да се прецени доколко те са в рамките на приемливия риск спрямо ползите от предвиденото действие на изделието.
očekivana korist za ispitanike ili javno zdravlje opravdava predvidljive rizike i smetnje, uz stalno praćenje ispunjavanja tog uvjeta;