„изделие за тестване на място“ означава изделие, което не е предназначено за самотестване, а за тестване в извънлабораторна среда, обикновено в близост до пациента или при него, от медицинско лице;
„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet sastavnih dijelova, instrument, naprava, dio opreme, programska oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, koji je proizvođač namijenio za in vitro uporabu radi ispitivanja uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva, podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja informacija koje su jedno ili više od sljedećeg: