[4] Органът заключи, че исканото изменение няма да окаже влияние върху безопасността и ефикасността на продукта, като припомни риска за безопасността на ползвателите на продукта.
[4] zaključila da zatražena izmjena ne bi utjecala na sigurnost i djelotvornost proizvoda, podsjećajući na rizik proizvoda za sigurnost korisnika.