за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията и съответното актуализиране на тази информация съгласно член 80.
(„ispitivanje u okviru posttržišnog kliničkog praćenja”) i kada bi to ispitivanje uključivalo izlaganje ispitanika dodatnim invazivnim ili tegobnim postupcima uz one koji se obavljaju u normalnim uvjetima uporabe proizvoda, naručitelj obavješćuje dotične države članice najmanje 30 dana prije njegova početka putem elektroničkog sustava iz članka 73.