Когато промените засягат действието или предвидената употреба на съпътстващо изделие, одобрено със сертификат за ЕС изследване на типа, или това дали то е подходящо с оглед на лекарствения продукт, нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти, участвал в първоначалната консултация, или с ЕМА.
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48. stavkom 6.