Производителят докладва за всеки сериозен инцидент, както е предвидено в параграф 1, буква а), веднага щом установи причинно-следствената връзка между този инцидент и произведеното от него изделие или че такава връзка е разумно възможна, и не по-късно от 15 дни след като е узнал за инцидента.
Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere, kao što je organizacija ciljanih kampanja u svrhu informiranja, kako bi poticale zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da nadležnim tijelima prijave štetne događaje iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja te kako bi im omogućile da to učine.