Случаите, когато параграф 4 не се прилага съгласно параграф 6, се обосновават от производителя в доклада за клиничната оценка и от нотифицирания орган в доклада за оценяване на клиничната оценка.
kako bi se utvrdile i provjerile kliničke koristi proizvoda kako ih je naveo njegov proizvođač;