Производителят гарантира, че изделието за изпитване на действието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на действието, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на пациента, потребителя и другите лица.
KLINIČKI DOKAZI, PROCJENA UČINKOVITOSTI I STUDIJE UČINKOVITOSTI