Спонсорът посочва всички промени спрямо предходното заявление, заедно с обосновка за тях, и по-специално дали са направени някакви промени във връзка със заключенията от предходни прегледи на компетентния орган или на комисията по етика;
specifikaciju metoda koje se primjenjuju za ispitivanje kvalitativnih i kvantitativnih aspekata kliničke sigurnosti s jasnim upućivanjem na utvrđivanje preostalih rizika i nuspojava,