да гарантира, че производителят спазва задълженията относно документацията и информацията, установени в съответните приложения, и че процедурите му са съобразени с най-добрите практики при въвеждане на системите за управление на качеството, и
Prijavljeno tijelo osigurava da se u kliničkoj procjeni na odgovarajući način pristupa relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., da je na odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, obavljena u skladu s Prilogom XIV. te da se primjereno odražava u pruženim informacijama u vezi s proizvodom.