всяко сериозно нежелано събитие, което има причинно-следствена връзка с изделието, компаратора или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна;
razmatranja o sigurnosti ispitanikâ te pouzdanosti i čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (d).