При оценяването на съотношението между ползите и риска се взема предвид предназначението и контекста на използване на изделието, както и наличните алтернативни вещества и алтернативните материали, проекти или лечения.
ocjenjuju i procjenjuju rizike koji se pojavljuju tijekom predviđene uporabe i tijekom razumno predvidljive pogrešne uporabe i koji su s njima povezani;