решенията за изпълнение на приложимите специфични изисквания по отношение на проектирането и изработването, включително подходяща предклинична оценка, по-конкретно изискванията по глава II от приложение I,
dokumentiran opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz sustava upravljanja kvalitetom i propisanih ovom Uredbom te izjavu kojom dotični proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;