ясно посочване на предвидените целеви групи с ясни показания и противопоказания;
Prije početka proizvodnje proizvođač priprema dokumente kojima se utvrđuje proizvodni postupak, posebno u odnosu na sterilizaciju, ako je potrebno, zajedno sa svim uobičajenim, prethodno utvrđenim postupcima koje je potrebno primijeniti kako bi se osigurala homogena proizvodnja i, prema potrebi, sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s onim zahtjevima iz ove Uredbe koji se na njih odnose.