Дадена засегната държава членка отказва да разреши клинично изпитване, ако не е съгласна със заключението на координиращата държава членка, на което и да е от основанията, посочени в параграф 8, втора алинея, или ако установи въз основа на надлежно обосновани съображения, че не са изпълнени аспектите, разгледани в глава II, раздели 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XV, или когато комисията по етика е дала отрицателно становище относно клиничното изпитване, което съгласно националното право е валидно за цялата държава членка.
Postupak utvrđen u ovom članku do 27. svibnja 2027. primjenjuju samo one države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti, koje su pristale primjenjivati ga.