за изделията за клинично изпитване да е издадена декларацията по глава II, раздел 4.1 от приложение ХV.
Distributeri na zahtjev nadležnih tijela surađuju s njima u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu.