Изделията, съставени от вещества или от комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, отговарят, когато е приложимо и само по отношение на аспектите, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, на съответните изисквания по приложение I към Директива 2001/83/ЕО за оценяване на абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне, локална поносимост, токсичност, взаимодействие с други изделия, лекарствени продукти или други вещества и потенциал за нежелани реакции, съгласно изискванията на приложимата процедура за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент.
potvrđivanju da proizvod zadovoljava sve definirane kemijske i/ili fizikalne specifikacije.