значително увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 87 по отношение на конкретна категория или група изделия,
Pri odabiru reprezentativnih uzoraka prijavljeno tijelo uzima u obzir objavljene smjernice koje izrađuje Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) na temelju članka 105. te posebno novinu tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i metodama sterilizacije, namjenu i rezultate svih prethodnih relevantnih ocjenjivanja, npr. u odnosu na fizičke, kemijske, biološke ili kliničke značajke, koja su provedena u skladu s ovom Uredbom.