С цел да се защитят правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците и научният и етичният интегритет на клиничните изпитвания, които не се извършват с никоя от изброените в член 62, параграф 1 цели, всяка държава членка определя допълнителните изисквания за тези изпитвания, които са целесъобразни за съответната държава членка.
Taj sustav sastavni je dio proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom iz članka 10. stavka 9.