Данни от предклиничната оценка, основана на съответното предклинично изпитване и експериментални данни, по-конкретно по отношение на проектните изчисления, изпитвания инвитро, изпитвания ex vivo, изпитвания при животни, механични или електрически изпитвания, изпитвания на надеждността, валидиране на стерилизация, проверка и валидиране на софтуера, изпитвания на действието, оценка на биологичната съвместимост и безопасност, в зависимост от случая.
Klinički dokazi, zajedno s nekliničkim podacima dobivenima nekliničkim metodama testiranja, te ostala relevantna dokumentacija omogućuju proizvođaču dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti i čine dio tehničke dokumentacije za dotični proizvod.