„определяне на съотношението между риска и ползите“ означава анализ на всеки случай на оценяване на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначението, определено от производителя;
„sustav” znači kombinacija proizvoda koji su, neovisno o tome jesu li pakirani zajedno ili ne, namijenjeni tome da budu međusobno povezani ili kombinirani radi postizanja posebne medicinske svrhe;