Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчен експертен опит и съоръжения за процедурите, посочени в раздели 5 и 6 от приложение IX, раздел 6 от приложение X и раздел 16 от приложение ХI, за които е определен.
posttržišno kliničko praćenje,