Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, точка 30, сглобяват или адаптират за отделен пациент изделие, което вече е на пазара, без да променят предназначението му.
Osoba odgovorna za usklađenost s propisima odgovorna je barem za osiguravanje toga da: