Подписана декларация от физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за клинично изпитване, че съответното изделие отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
DOKUMENTACIJA U VEZI SA ZAHTJEVOM ZA KLINIČKO ISPITIVANJE