указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на клиничната оценка, извършена от производителя, и посочва експерти с подходяща квалификация;
Opseg i sveukupna financijska vrijednost osiguranja od odgovornosti odgovaraju razini i zemljopisnom opsegu aktivnosti prijavljenog tijela te su razmjerni profilu rizika proizvoda za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde.