Спонсорът представя поисканата допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатата държава членка, който не надвишава 12 дни от датата на получаване на искането.
U tom slučaju u planu za studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. dijela A Priloga XIII. navodi se kada se će rezultati studije učinkovitosti biti dostupni, uz obrazloženje.