За имплантируемите изделия от клас III и активните изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, както е посочено в раздел 6.4 (правило 12) от приложение VIII, нотифицираният орган, след като е проверил качеството на клиничните данни в подкрепа на доклада за клиничната оценка на производителя по член 61, параграф 12, изготвя доклад от оценяването на клиничната оценка, в който излага своите заключения по отношение на клиничните доказателства, предоставени от производителя, по-специално по отношение на определянето на съотношението между риска и ползите, съгласуваността на тези доказателства с предназначението, включително медицинските показания, и плана за КППП по член 10, параграф 3 и част Б от приложение XIV.
Prijavljeno tijelo provodi reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 2.2.