характеристиките на клиничното действие, определени в раздел 9.1 от настоящото приложение; ш) математическия подход, по който се извършва изчисляването на аналитичния резултат;
naznaku da se radi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu, ili naznaku da je riječ o „proizvodu za studiju učinkovitosti” ako je to slučaj;