Нотифицираният орган оценява планираните промени и решава дали те изискват ново оценяване на съответствието в съответствие с член 52 или могат да бъдат направени чрез допълнение към сертификата за ЕС оценяване на техническата документация.
metoda provjere i jamstva kvalitete u proizvodnoj fazi te osobito procesa i postupaka koje treba upotrebljavati, osobito u pogledu sterilizacije, i relevantnih dokumenata; te