Производителите съхраняват на разположение на компетентните органи техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо, копие от всички съответни сертификати, издадени съгласно член 56, включително всички техни изменения и допълнения, в продължение най-малко на 10 години след като последното изделие в обхвата на ЕС декларацията за съответствие е пуснато на пазара.
Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 2. i članak 17. stavak 5. i rok koji je utvrđen u tim odredbama, ako ne postoje usklađene norme ili ako mjerodavne usklađene norme nisu dovoljne ili ako postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om može provedbenim aktima usvojiti zajedničke specifikacije (CS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u prilozima II. i III., kliničkom procjenom i posttržišnim kliničkim praćenjem utvrđenim u Prilogu XIV. ili zahtjevima u vezi s kliničkim ispitivanjem utvrđenima u Prilogu XV.