Нотифицираният орган предава на Комисията своя доклад от оценяването на клиничната оценка, заедно с документацията за клиничната оценка на производителя, посочена в раздел 6.1, букви в) и г) от приложение II.
Ako proizvođač primjenjuje usklađenu normu ili zajedničku specifikaciju u vezi sa sustavom upravljanja kvalitetom, prijavljeno tijelo ocjenjuje sukladnost s tim normama ili zajedničkim specifikacijama.