При доказване на еквивалентността се вземат предвид следните технически, биологични и клинични характеристики:
Ako se provjerom iz odjeljka 18.2. potvrdi da su dotični proizvodi II.a klase sukladni s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. i ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu na temelju ovog dijela ovoga Priloga.