Без да се засяга параграф 3, в случай на смърт или непредвидено сериозно влошаване на здравния статус на дадено лице, докладът се представя незабавно след като производителят е установил или е предположил наличието на причинно-следствена връзка между изделието и сериозния инцидент, но не по-късно от 10 дни след датата, на която производителят е узнал за сериозния инцидент.
Ako nadležno tijelo države članice od zdravstvenih djelatnika korisnika ili pacijenata zaprimi takve prijave o ozbiljnim štetnim događajima iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja, ono poduzima potrebne mjere kako bi se osiguralo da proizvođač dotičnog proizvoda bez odgode bude obaviješten o ozbiljnom štetnom događaju na koji se sumnja.