обозначаване на начина, по който трябва бъдат решени въпросите за съотношението между риска и ползите, свързани с конкретни компоненти, като използване на фармацевтични продукти, нежизнеспособни животински или човешки тъкани; и
Ispitivanja i testiranja iz prvog stavka ovog odjeljka ne odnose se na aspekte proizvodnog postupka namijenjene osiguravanju sterilnosti.