За промените в предназначението и условията на употреба на одобреното изделие, освен за ограниченията по отношение на предназначението и условията на употреба, е необходимо ново заявление за оценяване на съответствието.
Postupak u pogledu proizvoda proizvedenih uz uporabu ili uključivanje tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima