лекарствените продукти съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Ovom Uredbom utvrđuju se pravila u vezi sa stavljanjem na tržište, stavljanjem na raspolaganje na tržištu ili stavljanjem u uporabu medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu te pribora za takve proizvode u Uniji.