От съображения за опростяване двете директиви, които бяха няколкократно изменяни, следва да се заменят с един законодателен акт, приложим към всички медицински изделия, различни от медицинските изделия за инвитро диагностика.
Trebalo bi znatno osnažiti ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su nadzor nad prijavljenim tijelima, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na medicinske proizvode, s ciljem poboljšanja zdravlja i sigurnosti.