БИ е ясно обозначена и съдържа по-конкретно следната информация:
Za proizvode predviđene za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike studija, naručitelj priprema i podnosi zahtjev u skladu s člankom 58., koji se dopunjuje sljedećom dokumentacijom: