Клинично изпитване върху бременни жени или кърмачки може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу:
kliničko ispitivanje predstavlja minimalni rizik ili minimalno opterećenje za ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem ispitanikova oboljenja.