Държавите членки оценяват дали клиничното изпитване е разработено по начин, при който потенциално оставащите рискове за участниците или трети лица, след свеждането на рисковете до минимум, са оправдани по отношение на очакваните клинични ползи.
Države članice omogućuju žalbeni postupak u vezi s odbijanjem iz prvog podstavka.