определяне на статуса на инфекциозно заболяване или на имунния статус, когато има риск от това погрешен резултат да доведе до решение във връзка с лечението на пациента, в резултат на което да настъпи животозастрашаваща ситуация за пациента или за поколението на пациента;
Ako se više pravila razvrstavanja primjenjuje na isti proizvod, primjenjuje se pravilo kojim ga se svrstava u višu klasu.