За изделията, произведени чрез използване на производни на тъкани или клетки от човешки произход, които попадат в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, буква ж), и за изделията, включващи като неразделна част тъкани или клетки от човешки произход или техни производни, попадащи в обхвата на Директива 2004/23/ЕО, и с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, преди издаване на сертификат за ЕС оценяване на техническата документация нотифицираният орган се обръща за научно становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2004/23/ЕО („компетентният орган за човешките тъкани и клетки“), за аспектите, свързани с даряването, доставянето и изпитването на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни.
OCJENJIVANJE TEHNIČKE DOKUMENTACIJE