ае) уведомяване на потребителя, че всеки сериозен инцидент във връзка с изделието се докладва на производителя и компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът; аж) когато наборите от изделия включват отделни реактиви и изделия, които могат да се предоставят като отделни изделия, всяко от тези изделия отговаря на изискванията на инструкциите за употреба по настоящия раздел и на изискванията на настоящия регламент; аз) за изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, или софтуер, който сам по себе си представлява изделие — минимални изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и информационно-технологичните мерки за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение.
sva upozorenja i/ili mjere opreza u vezi s potencijalno zaraznim materijalom koji proizvod sadrži;