„медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава медицинско изделие, което е реагент, продукт от реагент, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, част от оборудване, софтуер или система, използвано самостоятелно или в комбинация и предназначено от даден производител за използване инвитро при изследване на проби от човешкото тяло, включително дарени кръв и тъкани, единствено или главно с цел получаване на информация за едно или повече от следните:
Ako postoji relevantna opasnost u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [22], proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. stavka 2. točke (a) te Direktive ujedno zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I. toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. poglavlju II. ove Uredbe.