като взе предвид Директива 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [1], и по-специално член 13, параграф 1 от нея,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima [1], a posebno njezin članak 13. stavak 1.,