Изискванията на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [10] следва да продължат да се прилагат.
Kako bi proizvođači mogli dokazati sukladnost takvih proizvoda, Komisija bi trebala donijeti zajedničke specifikacije barem u pogledu primjene upravljanja rizicima te, prema potrebi, za kliničku procjenu u pogledu sigurnosti.