Следва да бъде заличено определението за „активна субстанция“, тъй като с член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 141/2000 не се предоставя на Комисията правомощието да определя понятието „активна субстанция“.
Stoga, u slučaju lijekova za naprednu terapiju sličnost između dvije aktivne tvari trebalo bi ocijeniti na temelju bioloških i funkcionalnih karakteristika.