На основание член 168, параграф 4, буква в) ДФЕС настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, като осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от клиничните изпитвания и защитата на безопасността на участниците в клинично изпитване.
Oba se cilja pokušavaju postići istodobno, neodvojivo su povezani i jednako važni.