Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [1], нотифицираният орган се обръща за становище към ЕМА.
Nadalje, proizvođač stavlja uzorke proizvedenih serija proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu u skladu s unaprijed dogovorenim uvjetima i podrobnim aranžmanima, uključujući uvjet da prijavljeno tijelo ili proizvođač šalje uzorke proizvedenih serija proizvoda referentnom laboratoriju EU-a ako je takav laboratorij imenovan u skladu s člankom 100., radi provođenja odgovarajućih testiranja.