Правилата за клиничните изпитвания следва да съответстват на добре утвърдените международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011 за добрата клинична практика при клинични изпитвания на медицински изделия върху хора, така че да се улесни приемането на резултатите от провежданите в Съюза клинични изпитвания като документация извън Съюза и да се улесни приемането в рамките на Съюза на резултатите от клиничните изпитвания, извършени извън Съюза в съответствие с международните насоки.
Pravilima iz starog režima koja se primjenjuju na invazivne proizvode nije dostatno uzeta u obzir razina invazivnosti i moguće toksičnosti pojedinih proizvoda koji se ugrađuju u ljudsko tijelo.