Изследванията и изпитванията, посочени в първа алинея от настоящия раздел, не се прилагат към аспектите от производствения процес, предназначени за запазване на стерилността.
jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju pretkliničke i kliničke procjene u sklopu izvješća o EU ispitivanju tipa iz točke (i);