Софтуерът, предназначен да осигурява информация, която се използва за вземането на решения за диагностични или терапевтични цели, се класифицира в клас IIa, освен в случаите, когато последиците от тези решения могат да причинят:
sveukupna uporaba proizvoda za koji je proizvođač namijenio da bude odmah zamijenjen drugim istoga tipa.