Член 1, параграф 8
Informacije o ispitanicima, kriterijima odabira, veličini populacije koja sudjeluje u ispitivanju, reprezentativnosti populacije koja sudjeluje u ispitivanju u odnosu na ciljnu populaciju te, ako je to primjenjivo, informacije o osjetljivim uključenim ispitanicima, kao što su djeca, trudnice, imunokompromitirane osobe ili starije osobe.