Приложение X (клинична оценка), точка 1.1 към Директивата уточнява по-специално: „Като основно правило, одобрението в съответствие с изискванията, засягащи характеристиките и изпълнението, предвидени в раздели 1 и 3 от приложение I, при нормални условия на употреба на изделията и оценката на страничните ефекти и приемливостта на съотношението полза/риск, посочен в раздел 6 от приложение I, трябва да се базира на клинични данни“.
S obzirom na to, francuska tijela mogla su zaključiti da proizvod ne poštuje bitne zahtjeve Direktive u pogledu odnosa rizika i koristi.