Член 8, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО взима предвид принципа за пропорционалност, като предвижда, че установяването на риск за здравето и/или безопасността на хората налага предприемане на полезни и временни мерки за изтегляне от пазара, забрана или ограничаване на пускането на пазара.
Međutim, primjena Smjernica ICH Q3D temelji se na članku 8. stavku 1.