Клиничните доказателства и неклиничните данни от методи за неклинично изпитване и всяка друга относима документация позволяват на производителя да докаже съответствието с общите изисквания за безопасност и действие и са част от техническата документация за даденото изделие.
Ime i adresa proizvođača sadržani u potvrdi jednaki su onima koji su registrirani u elektroničkom sustavu iz članka 30.