оценява предложените промени и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството или проектът, или типът на изделието продължават да отговарят на изискванията по настоящия регламент, и
Ocjenjivanjem postupaka i dokumentacije za pretkliničku procjenu koje obavlja prijavljeno tijelo obrađuju se rezultati pretraživanja literature te sva obavljena potvrđivanja, provjeravanja i testiranja, kao i doneseni zaključci, te ono u pravilu sadrži razmatranja o upotrebi alternativnih materijala i tvari te uzima u obzir pakiranje, stabilnost i rok trajanja dovršenog proizvoda.