копие от сертификатите за ЕС изследване на типа по раздел 4 от приложение Х; ако сертификатите за ЕС изследване на типа са издадени от същия нотифициран орган, до когото е подадено заявлението, в заявлението се включва и позоваване на техническата документация и нейните актуализирани версии и на издадените сертификати.
Osim toga, prijavljeno tijelo za proizvode ili njihove proizvode metabolizma koji se sustavno apsorbiraju u ljudskom tijelu kako bi ostvarili svoju namjenu traži znanstveno mišljenje o usklađenosti proizvoda s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ od jednog od nadležnih tijela koja su države članice imenovale u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili od EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kojim se u ovoj točki savjetovalo.