Резюме на анализа на риска и ползите и управлението на риска, включително информация за известните или предвидимите рискове, нежеланите ефекти, противопоказанията и предупрежденията.
Prilikom provođenja posttržišnog kliničkog praćenja proizvođač proaktivno prikuplja i procjenjuje kliničke podatke o uporabi u ljudima ili na njima proizvoda koji nosi oznaku „CE” te je stavljen na tržište ili u uporabu u okviru svoje namjene, kao što je navedeno u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, s ciljem potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti tijekom cijelog očekivanoga životnog vijeka proizvoda, osiguravanja daljnje prihvatljivosti utvrđenih rizika te otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza.