Описание на предприетите мерки за спазване на приложимите правила за защита и поверителност на личните данни и по-конкретно:
ako su različiti od onih iz odjeljka 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda namijenjenog za kliničko ispitivanje te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika;