всяко сериозно нежелано събитие;
Kada je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja da je provedba studije učinkovitosti prihvatljiva ili prihvatljiva pod uvjetom da se uskladi s posebnim uvjetima, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica.