Съответният компетентен орган за човешките тъкани и клетки взема предвид данните във връзка с полезността от включването на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни в изделието, установени от нотифицирания орган, за да гарантира, че промените нямат отрицателно въздействие върху установеното съотношение между риска и ползите от добавянето на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни в изделието.
Prijavljeno tijelo za potrebe tog preispitivanja zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja te, ako je to potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s dotičnim proizvodom ili kliničkim stanjem u kojem se on upotrebljava,.