За да се гарантират високо ниво на безопасност и действие на изделията, доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, следва да се основава на клиничните данни, които като общо правило за изделията от клас III и имплантируемите изделия следва да се получават от клинични изпитвания, които са проведени на отговорността на спонсор.
Pravila razvrstavanja temelje se na osjetljivosti ljudskog tijela i trebala bi uzeti u obzir moguće rizike povezane s tehničkim projektom i izradom proizvoda.