Компетентните органи могат да извършват свое собствено оценяване на докладите за тенденциите, посочени в параграф 1, и да изискват от производителя да предприеме подходящи мерки в съответствие с настоящия регламент с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите.
U kontekstu procjene iz stavka 2. nadležno tijelo ocjenjuje rizike koji proizlaze iz prijavljenog ozbiljnog štetnog događaja i ocjenjuje sve sigurnosne korektivne radnje koje se na njega odnose, uzimajući u obzir zaštitu javnog zdravlja i kriterije poput uzročnosti, mogućnosti otkrivanja i vjerojatnosti ponavljanja problema, učestalosti uporabe proizvoda, vjerojatnosti nastanka izravne ili neizravne štete, ozbiljnosti te štete, kliničke koristi od proizvoda, predviđenih i potencijalnih korisnika te populacije na koju proizvod utječe.