име, адрес и данни за връзка на лицето(лицата), отговарящ(и) за съответствието с нормативните изисквания, посочени в член 15.
U slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom ili definiranom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta okoliša za odgovarajuće korake u proizvodnji.