Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на наръчник по качеството и писмени политики и процедури, например програми по качеството, планове по качеството и регистри по качеството.
Znanstveno mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo i svako eventualno ažuriranje uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tom proizvodu.