В срок от 10 дни след получаване на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора дали клиничното изпитване попада в обхвата на настоящия регламент и дали досието на заявлението е пълно в съответствие с глава II от приложение ХV.
u slučaju proizvoda I. klase koji se ispituju ili u slučaju neinvazivnih proizvoda II.a i II.b klase, osim ako je drukčije navedeno u nacionalnom pravu, odmah nakon datuma potvrđivanja zahtjeva u skladu sa stavkom 5. te pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u cijeloj toj državi članici;