Производителят осигурява прилагането на системата за управление на качеството съгласно раздел 2, като тя подлежи на одит, както е предвидено в раздели 2.3 и 2.4, и на надзора, посочен в раздел 3.
Svi proizvodi za ugradnju i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi razvrstani su u II.b klasu, osim ako: