методи и протоколи за управление на събития, които се отразяват в доклада за наблюдаваните тенденции, предвиден в член 83, включително методи и протоколи, които да се използват за установяване на статистически значимо повишаване на честотата или тежестта на инцидентите, както и периода на наблюдение;
Ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao kako je predviđeno, opis te dobivene kombinacije, uključujući dokaz da je sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kako je određeno u Prilogu I. kad je priključen na neku takvu opremu uzimajući u obzir svojstva koja je naveo proizvođač.