Държавите членки могат да изберат да не прилагат първа алинея по отношение на клинични изпитвания, които ще се провеждат само на тяхна територия или на тяхна територия и на територията на трета държава, ако гарантират, че по отношение на това клинично изпитване спонсорът има най-малко едно лице за контакт, установено на тяхна територия, до което да се адресират предвидените в настоящия регламент съобщения за спонсора.
kliničko ispitivanje osmišljeno je tako da bude što manje boli, neugode, straha ili drugog predvidljivog rizika za ispitanika, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni u planu kliničkog ispitivanja i stalno se prate;