От тези елементи следва, че използването на изделието предполага риск за здравето или безопасността на пациентите, която производителят трябва да поддържа в рамките на приемливи граници предвид ползите, предоставяни от изделието.
Priloga I. Direktivi; on time priznaje da uporaba proizvoda predstavlja rizik, no smatra da je razina rizika prihvatljiva.