подходящите изпитвания и тестове, които трябва да бъдат проведени преди, по време на и след производството, честотата на провеждане и изпитвателното оборудване; трябва да е възможно подходящо проследяване на калибрирането на изпитвателното оборудване.
Direktive 2001/83/EZ, među ostalim lijek koji je dobiven od krvi ili plazme ljudskog podrijetla kako je utvrđeno u članku 1. točki 10. te Direktive, te čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, razvrstani su u III. klasu.