В направеното от нотифицирания орган оценяване на процедурите и документацията за предклинична оценка се разглеждат резултатите от проучванията на научната литература, както и всички извършени валидирания, проверки, изпитвания и направени изводи, и в него по правило се разглежда възможността за използване на алтернативни материали и вещества и се отчитат опаковката, стабилността, включително срока на годност на готовото изделие.
provedbu „posebnih postupaka” iz Priloga IX. odjeljaka od 5.2. do 5.4.,