изделието е проектирано чрез внасяне на промени в изделие, което вече се предлага на пазара от същия производител;
Ako je riječ o proizvodima bez medicinske namjene navedenima u Prilogu XVI., zahtjev za dokazivanje kliničke koristi u skladu s ovim poglavljem i prilozima XIV. i XV. tumači se kao zahtjev za dokazivanje učinkovitosti proizvoda.