„определяне на съотношението между риска и ползите“ означава анализът въз основа на всички оценявания на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначение, определено от производителя;
prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi mogli imati povećan rizik od ozbiljnih nepoželjnih reakcija uslijed liječenja pripadajućim lijekom;