За да се отчете важната роля на стандартизацията в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета [7], следва да е начин за производителите да докажат съответствието с предвидените в настоящия регламент общи изисквания за безопасност и действие и други правни изисквания, като например свързаните с управлението на качеството и риска.
Trebalo bi pojasniti kako je od ključne važnosti da proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća [6] i proizvodi koji se upotrebljavaju u kontekstu trgovačke aktivnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe ako se dotičn proizvod stavlja na tržište ili dotična usluga pruža u Uniji.