Когато след извършен преглед е необходимо да се направи промяна в разрешението за клинично изпитване, ако промяната в клиничното изпитване представлява съществена промяна, заявлението за промяна се подава съгласно предвиденото в член 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014, а ако промяната в клиничното изпитване не представлява съществена промяна, тя се извършва съгласно предвиденото в член 81, параграф 9 от същия регламент.
Uredbe (EU) br. 536/2014.