Изделията, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение, се проектират и произвеждат в съответствие с изискванията на Директива 2013/59/Евратом за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение.
Za proizvode iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, u skladu s metodama navedenima u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ, a kako se zahtijeva primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, potvrđuju se kvaliteta, sigurnost i korist tvari koja bi se, da se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2.