управлението на промените в проекта или в системата за управление на качеството;
opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja sustava posttržišnog nadzora, uključujući, kada je to primjenjivo, plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, i postupaka uspostavljenih s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 82. do 87., kao i izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;