резюме на плана за клиничното изпитване, обхващащо цели, проект, етични аспекти, наблюдение и мерки за качество, критерии за подбор, целеви групи от пациенти, размер на извадката, графици на лечение, продължителност на проследяването, съпътстващи лечения, статистически план, включително хипотеза, изчисляване на размера на извадката и методи за анализ, както и обосновка;
Ispitivače se pravodobno upućuje na svako ažuriranje uputa za ispitivače ili na sve druge odgovarajuće nove informacije koje su postale dostupne.