Докладването за сериозните нежелани събития или недостатъци на изделията по време на интервенционални изпитвания на клиничното действие и друг вид изпитвания на действието със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията и докладването за сериозни инциденти, възникнали след пускането на пазара на изделията, следва ясно да се разграничат, за да се избегне двукратно докладване.
Zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente trebalo bi poticati i omogućiti im da na nacionalnoj razini na usklađene načine prijavljuju ozbiljne štetne događaje na koje se sumnja.