„Активно терапевтично изделие“ е активно изделие, което независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други изделия, служи за поддържане, корекция, замяна или възстановяване на биологични функции или структури с цел лечение или облекчаване на заболяване, травма или увреждане.
osigurava da proizvođači dostavljaju planove promjena iz prvog stavka i relevantne informacije u vezi s takvim promjenama radi prethodnog odobrenja,