посочване на държавите членки и третите държави, в които ще се проведе изпитването на клиничното действие като част от многоцентрово или многонационално изпитване към момента на подаване на заявлението;
upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o procjeni učinkovitosti iz odjeljka 1.3. ovog Priloga te na upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;