информация за групата от населението, използвана за проучване на действието: спецификации на участниците, критерии за подбор, размери на групата, представителен характер на целевата група от населението и — ако е приложимо — информация за уязвими участници, като деца, бременни жени, лица с намален имунитет или възрастни хора;
Te informacije upotrebljavaju se za dokazivanje usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti u pogledu kliničke učinkovitosti.