Подписана декларация от физическото или юридическото лице, отговарящо за производството на изделието за изпитване на действието, че съответното изделие отговаря на общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на клиничното действие, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
sažetak plana studije učinkovitosti;