аргументация защо евентуална замяна на вещество и/или материал или промяна в проекта, макар и да е възможна, е неподходяща за запазването на функционалността, действието и съотношението между риска и ползите от продукта; включително като се отчита дали тези изделия са предназначени и за лечение на деца, бременни жени или кърмачки, или лечение на други групи пациенти, които се считат за особено уязвими по отношение на подобни вещества и/или материали; и
Proizvođači uspostavljaju, provode, dokumentiraju i održavaju sustav upravljanja rizicima.