изделието(ята) за клинично изпитване отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците.
Ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku daje se odgovarajuće vrijeme kako bi odlučio hoće li sudjelovati u kliničkom ispitivanju.