Тъй като Директива 93/42/ЕИО предвижда по същество, че медицинските изделия могат да бъдат пуснати на пазара и/или пуснати в употреба само ако отговарят на изискванията на Директивата (член 2) и че държавите членки не могат да възпрепятстват пускането на пазара и пускането в употреба на изделията, които, за да се докаже спазването на изискванията, са подложени на оценка на съответствието им в съответствие с Директивата (член 4), и тъй като член 8 от Директивата налага на съответната държава членка при наличие на заплаха за здравето или безопасността да предприеме мерки, „за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в употреба“ и налага на Комисията да провери дали подобни мерки са оправдани, настоящото решение на Комисията засяга мярката на френските власти, доколкото ограничава присъствието на пазара на разглежданото изделие.
Budući da se Direktivom 93/42/EEZ predviđa da se medicinski proizvodi mogu staviti u promet i/ili u uporabu samo ako poštuju zahtjeve Direktive (članak 2.) i da države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu proizvoda čija je sukladnost ocijenjena u skladu s Direktivom kako bi se dokazalo da poštuju zahtjeve (članak 4.) i s obzirom na to da se člankom 8.