За лекарствените продукти, включително за внесените от трети държави, може да се използват външни лаборатории, с които е сключен договор, ако същите са одобрени в съответствие с член 12 от настоящата директива и член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
Sve nepravilnosti u postupku proizvodnje i manjkavosti proizvoda dokumentiraju se i temeljito istražuju.