налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля свързаните рискове и неудобства;
zbog hitnosti situacije izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim ozbiljnim medicinskim stanjem, ispitanik nije u mogućnosti dati prethodni informirani pristanak i dobiti prethodne informacije o kliničkom ispitivanju;