активни медицински изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, посочени в раздел 6.4 (правило 12) от приложение VIII.
Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležna tijela o potvrdama koje je dodijelilo za proizvode za koje je provedeno ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 54. stavkom 1.