клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимално неудобство за участника в сравнение със стандартното лечение на заболяването на участника.
Naručitelj ažurira relevantne podatke u elektroničkom sustavu iz članka 73. u roku od jednog tjedna od bilo kakve promjene u vezi s dokumentacijom iz Priloga XV. poglavlja II. i tu promjenu u vezi s dokumentacijom čini jasno odredivom.