Производителите на изделия от клас IIb, различни от изделия, изработени по поръчка, или от изделия за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация на най-малко един представителен образец за всяка генерична група изделия съгласно посоченото в раздел 4 от същото приложение.
Osim postupaka koji se primjenjuju u skladu sa stavkom 3., 4., 6. ili 7., u slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (f) ili (g) i člankom 1. stavkom 10. prvim podstavkom primjenjuje se i postupak naveden u Prilogu IX. odjeljku 5.3. ili Prilogu X. odjeljku 6.