когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни от изделия, за които се твърди, че са сходни или еквивалентни на оценяваното изделие, оценява целесъобразността на използването на тези данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации.
Ako proizvod kao sastavni dio sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2.