хармонизираните електронни образци при докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията по член 76;
svim manjkavostima proizvoda koje su mogle dovesti do ozbiljnog nepoželjnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;