Следва да се внесе яснота, че всички тестове, които дават информация за предразположение към клинично състояние или заболяване, като например генетични тестове, и тестове, даващи информация за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите, като съпътстващите изделия, са медицински изделия за инвитро диагностика.
Stoga je primjereno u ovoj Uredbi utvrditi samo ograničene zahtjeve u tom pogledu, uzimajući u obzir potrebu da se osigura stalno poštovanje načela proporcionalnosti i supsidijarnosti.