данните от частта на системата за управление на качеството във връзка с производството, като доклади от контрол по качеството и данни от изпитвания, данни от калибриране, както и записи за квалификацията на съответния персонал.
Aktivni terapijski proizvodi s integriranom ili uključenom dijagnostičkom funkcijom koja znatno utječe na postupanje s pacijentima u vezi s proizvodom kao što su sustavi zatvorene petlje ili automatizirani vanjski defibrilatori razvrstani su u III. klasu.