преди да се направят промени, засягащи действието и/или предвидената употреба, и/или пригодността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт, производителят информира нотифицирания орган за промените.
i. izvješća o testiranju, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima;