като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, a posebno njezin članak 8. stavak 2.,