Когато не е следвал препоръките на експертната група в доклада си за оценяване на съответствието, нотифицираният орган предоставя пълна обосновка и Комисията, без да се засяга член 109, осигурява публичен достъп чрез Eudamed до научното становище на експертната група и до писмената обосновка, представена от нотифицирания орган.
Proizvođač daje odobrenje prijavljenom tijelu da provede sve potrebne revizije, uključujući revizije na licu mjesta, i dostavlja mu sve potrebne podatke, posebno: