Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, качеството, безопасността и ползата на веществото се проверяват по аналогия с методите по приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koje se odnoei na projekt, kao što su rezultati analiza, izračuni, testiranja i rješenja usvojena u pogledu upravljanja rizikom kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 4.,