Производителят доказва клиничното действие на изделието във връзка с всички параметри, описани в раздел 9.1, буква б) от приложение I, освен ако може да се обоснове, че даден параметър е пропуснат, тъй като е неприложим.
planiranje posttržišnog praćenja učinkovitosti iz dijela B ovog Priloga.