„клинична полза“ означава положителното въздействие на изделието, свързано с функцията му, като скрининг, наблюдение, диагностициране или улесняване на диагностицирането на пациентите, или положително въздействие върху грижата за пациентите или общественото здраве;
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;