• когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που προκύπτει ένα σημαντικό γεγονός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποιήσης κινδύνου) • Κατόπιν αιτήσεως του ΕΜΕΑ