Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που δυνατόν να επηρεάσουν τις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • Μέσα σε 60 ημέρες όταν ένα σημαντικό γεγονός έχει επιτευχθεί (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Εφόσον ζητηθεί από τον EMEA