Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожно (s. c.) приложение. • Данните по отношение на Binocrit са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение • По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία- κλειδιά: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa µπορεί να δηµιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να οδηγήσει σε αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). • Ότι µε άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται µε την υποδόρια οδό. • ∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για το Binocrit που να καθορίζουν το µέγεθος του όποιου αυξηµένου κινδύνου ανοσογονικότητας µε την υποδόρια χρήση. • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς µε χρόνια νεφροπάθεια. • Η απώλεια της αποτελεσµατικότητας ή άλλα συµπτώµατα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν. • Κάθε υποψία αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.