Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във вердия 3. 0 (17 юни 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην 3η έκδοση (17 Ιουνίου 2008) που παρουσιάζεται στην Ενότητα (Module) 1. 8. 1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στην αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν υπάρχει στην αγορά.