Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εξασφαλίζει ότι διαθέτει και εφαρμόζει ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος, όπως περιγράφεται στην έκδοση 4 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας.