97 В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA
• Όταν λαμβάνονατι νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρρεάσουν τις παρούσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμοακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες μείωσης των κινδύνων • Εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό γεγονός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή μείωσης κινδύνου) που επετεύχθη • Όταν απαιτείται από τον EMEA