в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρηµένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχοµένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Μέσα σε 60 ηµέρες µετά από την πρόσβαση σε σηµαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρµακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν αιτήµατος του EMEA.