Оценката на безопасността е базирана на всички данни от 1 203 пациенти в продължаващите във Фаза III плацебо контролирани проучвания DUET- 1 и DUET- 2 на антиретровирусно лечение при възрастни пациенти, инфектирани с HIV- 1 и с приложено в миналото антиретровирусно лечение, 599 от които са приемали INTELENCE (200 mg b. i. d.) (вж. точка 5. 1).
Η αξιολόγηση ασφαλείας στηρίζεται στο σύνολο των δεδοµένων από 1. 203 ασθενείς στις συνεχόµενες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές Φάσης ΙΙΙ DUET- 1 και DUET- 2 σε ενήλικες ασθενείς µε λοίµωξη HIV- 1 µε εµπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία, 599 από τους οποίους έλαβαν το INTELENCE (200 mg δύο φορές την ηµέρα) (βλέπε παράγραφο 5. 1).