Безопасността е оценена при контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст < 18 години, за които е преценено, че са с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/ или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия (вж. точка 5. 1).
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε µία ελεγχόµενη κλινική δοκιµή στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού ηλικίας ≤18 ετών υψηλού ανοσολογικού κινδύνου, που ορίστηκε ως ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων οξείας απόρριψης του αλλογενούς µοσχεύµατος και/ ή παρουσία χρόνιας νεφροπάθειας του αλλογενούς µοσχεύµατος σε βιοψία νεφρού (βλ. παράγραφο 5. 1).