משרד הבריאות/אסדרה ופיקוח בתחום הרוקחות

 מבוא .חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד -1994 (להלן- חוק ביטוח בריאות), מגדיר ומפרט את "סל שירותי הבריאות" שכל תושב זכאי לו; צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ"ה-1995 (להלן- הצו), קובע רשימה של תרופות הכלולות בסל; פקודת הרוקחים (נוסח חדש) הת שמ"א-1981 (להלן- הפקודה או פקודת הרוקחים), , התשל"ג]נוסח חדש[ ופקודת הסמים המסוכנים- 1973 ותקנותיהם, ונוהלי המשרד קובעים את הדרישות הנוגעות לנושא הרוקחות ולתכשירים הרפואיים בישראל. משרד הבריאות באמצעות אגף הרוקחות, אחראי לנושאים רבים בתחום הרוקחות ובכלל זה ההסדרה והרגולציה של התכשירים הרפואיים הנמכרים בארץ: קביעת תנאי הרישום ותנאי הייצור של תכשירים ; קביעת תנאי שיווקם; הבטחת איכותם, בטיחותם ויעילותם; כמו כן אגף הרוקחות קובע מהם התנאים לפתיחת בתי מרקחת ולניהולם, ומעניק לרוקחים אישור לעסוק בתחומי פעילות שונים. בכל לשכת בריאות מחוזית12 יש רוקח מחוזי שאחראילכל פעילות הרוקחות בתחומו (כגון בתי מרקחת, מפעלי תמרוקים, טיפול בקובלנות נגד רוקח)13. תרופות ניתנות בידי רוקחים מורשים שעמדו בכל הדרישות שקבע משרד הבריאות וקיבלו ממנו רישיון. אלה מועסקים בכ-2,000 בתי מרקחת: בתי המרקחת של בתי החולים, בתי המרקחת של קופות החולים (להלן גם - הקופות), בתי המרקחת ברשתות הפארם ובתי מרקחת פרטיים14. לצורך יבוא תרופות לישראל ומכירתן יש לקבל אישור ממשרד הבריאות, ותפקידו להבטיח כי רק תכשירים איכותיים, יעילים ובטוחים ישווקו בישראל. כמו כן, יש לרשום את התרופות בפנקס התכשירים שבמשרד. עם זאת ניתן לייבא בתהליך מיוחד תרופות שלא נרשמו בפנקס התכשירים או שהופסק רישומן. ככלל, רק תרופה שאושרה ונרשמה בפנקס התכשירים, והוכללה ברשימת התרופות שבסל, ממומנת על ידי הקופות בהשתתפות כספית של המבוטחים בסכום שאושר לקופות על פי תכנית הגבייה15 . האגף לאכיפה ולפיקוח במשרד (להלן גם - האגף לאכיפה) פועל לשם מניעת פשעים בתחום הרפואה ובכלל זה בתחום הרוקחות (הפרמצבטיקה) 16 , פשעים שיוזמים בעיקר ארגוני פשע וארגוני טרור17 . האגף כפוף למשנה למנכ"ל המשרד משנת 2012 . האגף פועל בשיתוף פעולה עם אגף הרוקחות במשרד, עם משטרת ישראל, עם הפרקליטות, עם הפרקליטות הצבאית, עם גורמי האכיפה ברשות . .12 שבע לשכות הבריאות המחוזיות בארץ הן הזרוע הביצועית של משרד הבריאות. 13 .בתחום הרוקחות גם תכשירים וטרינריים, אך אלה לא נבדקו בביקורת זו 14 כ-1,200 מבתי המרקחת הם ברשתות הפארם או בתי מרקחת פרטיים, וכ-780 בתי מרקחת שייכים לקופות החולים: בכללית 479 , במכבי80 , במאוחדת87 , ובלאומית136. 15 ייתכנו גם מצבים שבהם היה התכשיר רשום בעת ההכללה בסל, אך רישומו הופסק במשך השנים. על פי החוק קופות החולים עדיין מחויבות לספק את התכשיר בהשתתפות עצמית. 16 ' המשרד מגדיר את המושגפשעי פרמצבטיקה' כמכלול העבירות הקשורות בתרופות, בחומרי הגלם לייצור תרופות, בתכשירים המוצגים כטבעיים אף שהם מכילים חומרים רפואיים, באביזרים רפואיים ובתמרוקים. 17 :המקורמסמך של האגף לאכיפה , סקירה - פשיעה פרמצבטית בישראל, האגף לאכיפה ופיקוח, משרד הבריאות, 14.6.16 ., ראו גם בהמשך 456 |דוח שנתי 67ב .המסים ועם משרד ראש הממשלה. כן מצוי האגף בקשר עם ארגונים דומים בעולם לצורך שיתוף פעולה והחלפות מידע. הכללים הנוגעים לאביזרים רפואיים ובהם אביזרים המכילים תכשירים רפואיים (אמ"ר) נקבעו בחוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012 (להלן גם- חוק אמ"ר). חוק אמ"ר מגדיר ציוד רפואי, בין היתר, כמכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור - לרבות חומר כימי או מוצר ביולוגי, ומכאן הזיקה של חוק זה לתחום הרוקחות. עם זאת, בעת סיום הביקורת, באוגוסט 2016 , ,טרם נכנס חוק אמ"ר לתוקף, משום שתנאי לתחולתו של החוק הוא התקנת תקנות ושר הבריאות טרם התקין תקנות מכוחו. .פעולות הביקורת .בחודשים פברואר-אוגוסט 2016 בדק משרד מבקר המדינה כמה נושאים בתחום הרוקחות, ובהם פעולות המשרד והקופות להגברת ההיענות של המטופלים לטיפול התרופתי ולשמירה על הרצף הטיפולי; איכות השירות של אספקת התרופות למטופלים; הגידול המתמשך ביבוא תרופות שאינן רשומות (תקנה 2918 ); התמודדות עם פשיעה רפואית ורוקחית; הבקרות של המשרד ושל הרוקחים המחוזיים; תקני הרוקחים; מחסור ברוקחים הקליניים; שימוש חוזר באביזרים חד-פעמיים המכילים תכשירים רפואיים; אי -התקנת תקנות לחוק אמ"ר. הבדיקה נעשתה במשרד הבריאות; בארבע קופות החולים: כללית, מכבי, מאוחדת ולאומית; בכל בתי החולים הכלליים-ממשלתיים, בבתי החולים של כללית ובמרכז הרפואי הדסה ירושלים. השלמות ובירורים נעשו במשרד האוצר, במשרד המשפטים, ברשות המסים (המכס), במשטרה, ברשות למלחמה בסמים, בנש"ם, בחברת הדואר לישראל בע"מ, במשרד החוץ, ובאיגודים המקצועיים הרלוונטיים - ההסתדרות הרפואית ביש ראל (הר"י), ארגון הרוקחות והסתדרות הרוקחים. סוגיות השימוש החוזר באביזרים חד-פעמיים, אישורים מיוחדים ליבוא ולשימוש בתרופות מיובאות, סדרי ניפוק תרופות לחולים והמחסור ברוקחים קליניים נבדקו כבר בעבר19. . .18 תקנה29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986. 19 מבקר המדינה דוח שנתי 55ב (2005 ), בפרק "שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר", עמ' 553 ; דוח שנתי 56 ב(2006), בפרק "הקצאת תרופות למבוטחים בקופות החולים", עמ' 527; דוח שנתי 61ב (2011 ,)בפרק "טיפול מרובה תרופות לקשישים", עמ' 137. משרד הבריאות |457 .היענות לטיפול .התרופתי הכרחית .להשגת בריאות .מיטבית לחולה. .היענות חלקית .לטיפול התרופתי .כרוכה בהחמרת .מחלות הרקע, פוגעת .באיכות חייו של .החולה, גורמת .לעלייה בשיעור .צריכת שירותי .האשפוז ולעלייה .בשיעור צריכת .השירותים הרפואיים .הקהילתיים אסדרה של תחום הרוקחות .היענות חלקית של חולים לטיפול התרופתי .היענות לטיפול התרופתי הכרחית להשגת בריאות מיטבית לחולה. היענות חלקית לטיפול התרופתי כרוכה בהחמרת מחלות הרקע, פוגעת באיכות חייו של החולה, גורמת לעלייה בשיעור צריכת שירותי האשפוז ולעלייה בשיעור צריכת השירותים הרפואיים הקהילתיים, ומכאן - לגידול בהוצאה הלאומית לבריאות. כך למשל, אי-היענות לטיפול תרופתי -פסיכיאטרי היא אחת הסיבות העיקריות לאשפוזים חוזרים בבתי החולים הפסיכיאטריים בארה"ב ולעלייה בסיכון להישנות המחלה20 . על פי נוהל המשרד העוסק ב"כללים לשיפור של שימוש מושכל והיענות לטיפול התרופתי במטופלים שנרשמו עבורם תכשירי מרשם, באמצעות מידע שאינו מסחרי"21 (להלן- נוהל ההיענות לטיפול התרופתי), היענות לטיפול התרופתי היא דבקות המטופל בנטילת תרופות באופן עקבי בהתאם להנחיות של רושם המרשם. בנוהל נאמר כי "נתוני הספרות מצביעים על כי 60%-40% מכלל המטופלים סובלים מבעיות היענות לטיפול התרופת י ואינם נוטלים את הטיפול כפי שנרשם להם. בעיות אלה מאופיינות במנעד רחב של ביטויים. לדוגמה: איחור ברכישת המרשם, רכישה חלקית של התרופות הרשומות במרשם, דילוג על מנות ונטילה לא סדירה, הפסקת טיפול או אי-נטילה כלל. גם בישראל תופעה זו קיימת והיא בעלת השלכות על בריאות המטופלים ועל איכות חייהם "22 . הסיבות לאי-נטילת תרופות הן מגוונות וקיימות בכל שכבות האוכלוסייה; על פי הספרות הגורמים העיקריים הקשורים להיענות לטיפול התרופתי הם מין, גיל23 , רמת ההשכלה, המצב החברתי-כלכלי, המצב המשפחתי, תפיסת האיום מהמחלה, הבנת משמעות המחלה והסימפטומים שלה והבנת הצורך בטיפול, מידת הכשירות לקבלת החלטות ביחס לטיפול התרופתי, עוצמת תופעות הלוואי, הקושי לקרוא את התווית המצורפת לתרופה והחשש מפני תופעות הלוואי. נוהל המשרד מיולי 2013 (להלן- נוהל התשאול וההדרכה הרוקחית) קובע24 כי קיימת שונות גבוהה בקרב המטופלים בהיענות להנחיות הרופא ביחס לטיפול התרופתי ובדיוק מילוי ההנחיות. שונות זו נובעת בין היתר מקשיים בהעברת מידע בין המטפל לבין המטופל ומהשפעת גורמים חברתיים, תרבותיים וכלכליים. . .20 Weiden and Glazer, 1997 , מתוך מצגת משנת 2007 ,בנושא שימוש יעיל בטיפול תרופתי התמודדות המשפחה והחוויה הסובייקטיבית של המחלימים ממחלה נפשית עם נטילת הטיפול התרופתי, ד"ר ורד בלוש קליינמן, רכזת שיקום מחוזית - מחוז חיפה. 21 נוהל אגף הרוקחות מספר137 מ-5.1.15. 22 ראו בקובץ דוחות זה את הפרק "מערך בריאות הנפש בצה"ל", עמ' 000. 23 .בקרב צעירים מאוד ובקרב מבוגרים מאוד ההיענות נמוכה יותר 24 נוהל אגף הרוקחות "תשאול והדרכה רוקחית בעת ניפוק תרופות בבית מרקחת וחדר תרופות בקהילה", מספר 112 , יולי2013. 458 |דוח שנתי 67ב .הדרכים לשיפור ההיענות לטיפול התרופתי .תפקיד הרופא המטפל בשיפור ההיענות: לרופא תפקיד מרכזי בכל הקשור להגברת ההיענות ל טיפול התרופתי של המטופל . גורם מהותי להשגת דבקות בטיפול מצד החולה הוא אמון המטופל בטיפול וברופא. כדי לרכוש את אמון המטופל על הרופא להסביר למטופל באופן נאות, מדויק ומפורט מהן ההנחיות לשימוש בתרופה, מהי מטרת הטיפול, מהן אפשרויות הטיפול האחרות ומהן תופעות הלוואי האפשריות. עליו לפרט באוזני המטופל מהן הסכנות הטמונות בהיענות לקויה לטיפול, ולאחר מכן על הרופא לוודא שהמטופל הבין את ההסבר לאשורו. למרות חשיבותם של הסברים אלה, ההסברה נפגמת בשל העומס שנתונים בו הרופאים בקהילה, ובשל פרק הזמן הקצר מדי המוקדש לכל חולה25. המשרד גיבש נהלים מספר על מנת לשפר את ההיענות לטיפול התרופתי: נוהל היענות לטיפול תרופתי, חוזר "ניהול הטיפול התרופתי במטופל עם מחלות כרוניות"26 (להלן- חוזר ניהול הטיפול התרופתי) וכן חוזר "אמות מידה למרפאות להערכה גריאטרית כוללנית בקהילה" 27. מטרת נוהל ההיענות לטיפול התרופתי היא לקבוע כללים המעודדים שימוש מושכל בתרופה, ולשפר את היענות המטופלים לשימוש בתכשירי המרשם שרשמו להם הרופאים על ידי מתן מידע רלוונטי. מטרת החוזר לניהול הטיפול התרופתי היא לשפר את איכות הטיפול התרופתי המשולב במטופל עם מחלות כרוניות, לסייע לו למלא את הוראות הטיפול במדויק ולצמצם ככל האפשר את הסיכון לתופעות בלתי רצויות. חוזר ניהול הטיפול התרופתי קובע כי באחריות הרוקח מנפק התרופה להדריך בעל פה את המטופל ולפרט לפניו בכתב את הוראות השימוש בתכשיר. עוד קובע החוזר כי על רושם המרשם לבדוק את מכלול הטיפול התרופתי בחולה הכרוני בעת מתן מרשם לתכשיר חדש או בעת חידוש מרשם לתכשיר הניתן באופן כרוני, וכן מומלץ שרושם המרשם יקיים אחת לשנה בדיקה של הטיפול התרופתי. חוזר ניהול הטיפול התרופתי גם קובע כי סמוך למועד שחרור המטופל מאשפוז חלה חובה על המחלקה המאשפזת לבחון את מכלול הטיפול התרופתי טרם השחרור, ואם ניתן גם על הרופא בקהילה לבדוק את המטופל לאחר השחרור מהאשפוז. מקרים אלה הם צמתים חיוניים שבהם יכול הרופא המטפל לברר מהי מידת היענות המטופל לטיפול התרופתי והאם הוא נוטל את התרופות כפי שהונחה, ונוסף לכך זוהי הזדמנות לצמצם את מספר התרופות שהמטופל אמור ליטול. בבדיקה עלה כי על אף המלצת המשרד לבחון מדי שנה את הטיפול התרופתי לכל חולה כרוני, הקופות לא תמיד עושות כן, ואם אכן נעשית בדיקה כזו, אין הרופאים מקפידים תמיד לתעד זאת. המשרד מצדו אינו דורש מהקופות לדווח על פעולותיהן. . .25 ראו דוחהוועדה הציבורית מ -2014 לחיזוקמעמד הרפואה הציבורית (ועדת גרמן). 26 חוזר מינהל רפואה מספר3/2013 מ-13.1.13. 27 חוזר מינהל רפואה מספר12/07 מ-31.5.07. משרד הבריאות |459 .על הרוקח לעודד את .המטופל ליטול את .תרופותיו, ולעשות זאת .נכונה. עליו להציע .למטופל עזרים לנוחות .השימוש כמו קופסת .תרופות וחוצה גלולות, .עליו להסביר למטופל .איך להשתמש בעזרים .נכונה בחינה שנתית של הטיפול הרפואי, כפי שהמליץ המשרד ב נוהל ההיענות לטיפול התרופתי, נחוצה הן בשל הצורך לברר האם מכלול הטיפול התרופתי של המטופל וההוראות לטיפול מתאימים למצבו הנוכחי של המטופל, הן כדי לברר אם המטופל ממלא את הנחיות הטיפול הרפואי שקיבל כלשונן. על המשרד להנחות את הקופות ליישם את ההמלצה ולבצע בחינה שנתית כזו בקביעות, לכל החולים הכרוניים. בכלל זה נחוץ לתעד פעילות זו ולדווח עליה. תפקיד הרוקח בשיפור ההיענות: נוהל התשאול וההדרכה הרוקחית ונוהל ייעוץ רוקחי יזום, מידע תרופתי ופעולות ניטור על-ידי רוקח בבית מרקחת ובמוסד רפואי מאוקטובר 2013 (להלן- נוהל הייעוץ הרוקחי היזום)28 קובעים כי באחריות הרוקח, מנפק התרופה, להדריך את המטופל בעל פה ולפרט בכתב את הוראות השימוש בתכשיר. הרוקח גם אמור לתשאל את המטופל על תופעות הלוואי ועל מידת ההיענות לטיפול, להסביר לו את כל הדורש הסבר ולהדריך אותו כיצד לפעול כדי להשיג את יעדי הטיפול התרופתי. טיפול הרוקח במצב של אי-נטילת תרופות בשל קשיים כלכליים: לפי מחקר שפרסם מכון ברוקדייל29 ב-2015 כ-%8 מהאוכלוסייה הבוגרת בישראל דיווחו ב-2014 שהם ויתרו על תרופת מרשם, לפחות פעם אחת בשנה שחלפה, בגלל גובה התשלום. כמעט מחצית מהם ויתרו על תרופה למחלה כרונית. על פי הנחיות הקופות ועל פי נוהל הייעוץ הרוקחי היזום ונוהל התשאול ו ההדרכה הרוקחית במקרים שבהם מתוודע הרוקח לבעיה כלכלית שמונעת מהמטופל לרכוש את התרופות, עליו להפנות את המטופל לעובד סוציאלי בקופה כדי לסייע לו. אולם מהבדיקה בקופות עולה כי רק במקרים בודדים מפנים הרוקחים לעובדים הסוציאליים את המוותרים על רכישת התרופות מסיבות כלכליות. גם הקופות אינן ערות לצורך זה, הן אינן עוקבות אחר פניות כאלה לעובדים הסוציאליים, אינן מעודדות יוזמה לאיתור מקרים אלה ואינן מבררות אם קשייו של המטופל זכו למענה. מדובר אם כן במנגנונים לא יעילים שאינם מסייעים למטופלים בעלי קשיים כלכליים. הקשר בין הרוקח למטופל: כאמור על הרוקח לעודד את המטופל ליטול את תרופותיו, ולעשות זאת נכונה. עליו להציע למטופל עזרים לנוחות השימוש כמו קופסת תרופות וחוצה גלולות, עליו להסביר למטופל איך להשתמש בעזרים נכו נה, למשל במשאפים (לחולי אסטמה), וכן עליו לבחון האם נוצרת סתירה בין תרופות המרשם שהמטופל נוטל לבין השימוש בתוספי תזונה, בוויטמינים ו במוצרי טבע ועוד. רוקחים מחוזיים ורוקחים ראשיים בקופות החולים מסרו בפגישות שקיימו עם נציגי משרד מבקר המדינה, כי הרוקחים לא תמיד מתשאלים את המטופל ולא תמיד . .28 נוהל אגף הרוקחות "ייעוץ רוקחי ייזום, מידע תרופתי ופעולות ניטור וסקר על-ידי רוקח בבית מרקחת ובמוסד רפואי", מספר 113 , אוקטובר2013 . 29 דוח מחקר, "דעת הציבור על רמת השירות ותפקוד מערכת הבריאות ב-2014 והשוואה ל-2012 ." שולי ברמלי-גרינברג, תמר מדינה -הרטום, נובמבר 2015. 460 |דוח שנתי 67ב .מפרטים באזניו את מלוא המידע באופן ש יבטיח כי ה מטופל הבין את ההנחיות במלואן. לדבריהם הסיבה היא העומס המוטל על הרוקחים. בממשק שבין הרוקח לבין המטופל, משמש הרוקח כשומר הסף האחרון בשרשרת, בטרם יפנה המטופל לביתו. בכוחו של הרוקח להבטיח כי ההנחיות לטיפול התרופתי יהיו ברורות למטופל וכי הוא אכן יבצע אותן. עליו גם להפנות בעת הצורך מטופלים לעובדים הסוציאליים. על הקופות לבחון מהם החסמים המונעים מהרוקחים למלא כדבעי את הנחיית המשרד בדבר תשאול המטופל ובדבר הדרכת הרוקח, לשם שיפור איכות הטיפול התרופתי והיענות המטופל, ועליהן לבחון כיצד ניתן לייעל את תהליכי עבודתם של הרוקחים כדי שיצליחו לעמוד במשימות המוטלות עליהם מתוקף היותם שומרי הסף בשרשרת הטיפול התרופתי. תפקיד קופות החולים בשיפור ההיענות: משרד מבקר המדינה בדק את הפעולות שנוקטות הקופות כדי לשפר את ההיענות לטיפול התרופתי של מבוטחיהן. בבדיקה עלה כי כל קופה פועלת על פי שיקול דעתה: הכללית: הכללית הכשירה רוקחים לבצע הדרכה פרטנית למטופלים הנוטלים בקביעות 9-6 סוגים של תרופות כרוניות. נוסף על כך במסגרת בדיקה כוללת שעורכת הכללית למטופל הקשיש בודקות אחיות הקהילה את מכלול הטיפול התרופתי ואת ההוראות לטיפול שניתנו לאוכלוסיות בסיכון ובודקות האם יש צרכים שלא מולאו, ובהתאם לכך נבנית תכנית סיוע מותאמת למטופל. מכבי: מכבי פיתחה מערכת מידע המאפשרת לרופא המטפל לצפות ב מידת ההיענות של המטופל לטיפול התרופתי שניתן לו, וזאת על פי מעקב אחר רכישות תרופותיו בבית המרקחת. אם עולה ממעקב זה שהמטופל אינו מקפיד לרכוש את תרופות המרשם שקיבל, יכול הרופא להתערב כדי לשפר את ההיענות לטיפול. למכבי יש גם מדדי היענות לשמונה קבוצות תרופות שהיא איתרה כראויות למעקב, כמו קבוצת התרופות להורדת לחץ דם, לטיפול בכולסטרול, ולסוכרת. נכון ליולי 2016 על פי מדד זה ממוצע היענות המטופלים לשמונה קבוצות התרופות עמד על שיעור של 69% . כלומר, בדומה לשיעור הנפוץ בעולם, כ-30% מהמטופלים אינם נוטלים את תרופותיהם או שאינם נוטלים אותן כראוי וכפי שנרשם להם. נוסף על כך מכבי גם עורכת הדרכות לרופאים ולצוותים הרפואיים בנושא ההיענ ות לטיפול התרופתי. היא גם מארגנת קבוצות הדרכה למטופלים על פי נושאים, לדוגמה: קבוצה בנושא סוכרת. מאוחדת: במסגרת מדדי האיכות לרוקחים שמחשבת מאוחדת נכלל גם מדד איכות המתייחס להנחיה ועידוד המטופלים לשפר את ההיענות לטיפול התרופתי. כמו כן בעת הביקורת עסקה מאוחדת בפיתוח של מערכת מידע שתציג לרופא את כל המרשמים שנרשמו למטופל ואילו מהם המטופל מימש, אילו תרופות רכש המטופל מתוך אלה שהרופא רשם לו ומה כמותן, וכן תציג את התרופות שהמטופל לא רכש. בדצמבר 2016 מסרה מאוחדת שלוח הזמנים הצפוי להפעלת המערכת הוא סוף הרבעון הראשון של שנת 2017. משרד הבריאות |461 .:לאומית לרופא המטפל מוצג האם החולה רכש את התרופות שנרשמו לו ומתי, אולם לאומית אינה יכולה לנתח את שיעור ההיענות על פי סוגי התרופות. כמו כן לאומית הכשירה רוקחים בבתי המרקחת שלה לתשאול יזום של מטופלים הנועד לשפר את ההיענות לטיפול התרופתי. לאומית בודקת את ההיענות לטיפול התרופתי במצבים האלה: אסתמה, סוכרת, חולים לאחר אירוע לב, שימוש ארוך טווח בבנזואידיפינים30 .במבוגרים למרות החשיבות הרפואית הרבה מאוד של ההיענות לטיפול התרופתי עדיין לא לכל הקופות יש יכולת לעקוב אחרי מידת ההיענות של המטופלים להנח יות הרופא הנוגעות לטיפול התרופתי שקיבלו ולנטר אותה. לכללית ולמאוחדת אין יכולת טכנולוגית לערוך מעקב שיטתי אחר היענות החולים וללאומית יכולת חלקית. לעומת זאת, נמצא כי למכבי יכולת טובה למעקב שיטתי אחר היענות החולים לטיפול התרופתי. על הקופות לוודא שיש ביכולתן לעקוב באופן קבוע ושוטף אחר מידת ההיענות של המטופלים לטיפול התרופתי שקיבלו ולנטר זאת. עליהן לפתח יכולת לקבל באופן שוטף דוחות מנהלים על כלל החולים כדי להבחין בצמתים שבהם הכשל הוא החריף ביותר ולתת לו מענה מיוחד. עליהן גם לנתח את המאפיינים הייחודים לאי -ההיענות מבחינת המחלות ומבחינת המטופלים, לעמוד על החסמים המונעים את מיצוי הטיפול התרופתי ולצמצם את התופעה. על משרד הבריאות למלא את תפקידו כרגולטור וכגוף המנחה של מערכת הבריאות, לכן עליו ליזום עבודת מטה בשיתוף עם אגף הרוקחות, עם מינהל רפואה, עם האגף לפיקוח על קופות החולים ועם עוד גופים, כדי ל אמוד את שיעור אי-ההיענות לטיפול התרופתי ו לאפיין את חסמיה. . .30 תרופות פסיכואקטיביות בעלות השפע ה מרגיעה (סדציה), היפנוטית, נוגדת חרדה, אנטי - אפילפטית, או מרפת שרירים. שימוש ארוך טווח עלול להיות בעייתי בגלל התפתחות סבילות לתרופה, תלות גופנית ולעתים גם תלות נפשית . 462 |דוח שנתי 67ב .שמירת הרצף הטיפולי .חשובה במיוחד עבור .מטופלים הנזקקים .תכופות לשירותי .הבריאות, כמו .קשישים וחולים .הסובלים מבעיות .בריאות מורכבות הצורך לשפר באופן מתמיד את היענות המטופלים לטיפול התרופתי מחייב עבודה מערכתית רב -צִוותית של הרופא, הרוקח, האחים והאחיות, והעובד הסוציאלי. צורך זה מחייב גם הסברה ברמה לאומית. על המשרד ועל הקופות לבחון צעדים להעלאת המודעות של הציבור לנושא, למשל באמצעות קמפיינים ציבוריים שיסבירו את החשיבות להיענות לטיפול התרופתי ולדבקות בו. על המשרד בשיתוף הקופות לגבש תכנית לאומית לשיפור ההיענות לטיפול התרופתי. מדובר במהלך לשיפור בריאות המטופלים כמו גם בחיסכון רב במשאבי הציבור. על מנת להבטיח את היעילות של הטיפול התרופתי על המשרד לגבש מדד לבחינת שיעור ההיענות לטיפול התרופתי, לקבוע יעדים לצמצום תופעת אי-ההיענות ולעקוב אחר השגתם. מדד כזה עשוי גם לסייע להסביר מדדים אחרים שמופיעים בתכנית הלאומית למדדי איכות לרפואת הקהילה בישראל31. בתשובתו מדצמבר2016 מסר המשרד כי יערוך עבודת מטה בנושא שיפור ההיענות לטיפול התרופתי. כמו כן מסר שבמהלך הביקורת הוא פרסם מבחן תמיכה לקופות החולים לצורך מתן תמיכה כלכלית בפעילות של ייעוץ רוקחי יזום למטופלים. בהתאם לכך יקבלו הקופות תמיכה על מפגשים ייעודיים בין רוקחים ובין מטופלים אשר מטרתם להדריך את המטופלים כיצד למלא את ההנחיות ולשפר את היענותם לטיפול התרופתי. כללית השיבה כי תבחן שיטות עבודה למעקב והתערבות כדי לשפר את היענות המטופלים לטיפול התרופתי. מאוחדת השיבה כאמור, כי נראה שתסיים לפתח את המערכת למעקב ולניטור ברבעון הראשון בשנת 2017. . רצףהטיפול בין האשפוז לקהילה .הטיפול הרפואי מאופיין בריבוי מטפלים ומסגרות טיפול. קיים על כן צורך חיוני בתיעוד המידע ושמירה על עדכניותו גם בעת שהוא מועבר בין מטפלים ובין מרפאות, למשל ברצף שבי ן קופת החולים לבית החולים, בין מחלקות ומתקנים בתוך בית החולים וכן במעבר מהקהילה לאשפוז ומאשפוז לשחרור לקהילה. רצף הטיפול חשוב הן למטפלים הן למטופלים; הוא תורם לבריאות טובה יותר, להפחתת העלויות ולהגברת שביעות הרצון . שמירת הרצף הטיפולי חשובה במיוחד עבור מטופלים הנזקק ים תכופות לשירותי הבריאות, כמו קשישים וחולים הסובלים מבעיות בריאות מורכבות. בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 ובהוראות המשרד32 נקבע כי לשם הבטחת רצף נאות של הטיפול הרפואי במטופל העובר ממטפל למטפל, על המוסד הרפואי ועל . .31 ,משרד הבריאות בשיתוף קופות החוליםבתמיכת ההסתדרות הרפואית ובחסות המכון הלאומי לחקר מדיניות הבריאות ושירותי הבריאות בישראל מפעילים תכנית לאומית למדדי איכות לרפואת קהילה בישראל. מטרותיה של התכנית הלאומית הן - לשפר את איכות שירותי רפואת הקהילה בישראל, ולספק מידע לציבור ולקובעי המדיניות בנושא איכות שירותי הבריאות. 32 " חוזר המנהל הכללימגילת זכויות המטופל בראיה של חובות המטפל " מספר 9/06 מתאריך 3.4.06 . משרד הבריאות |463 . המטפל, בהסכמת המטופל, להעביר למטפל הממשיך בטיפול מידע רפואי המצוי ברשותם. מידע זה יכלול את כל המידע הרפואי הרלוונטי להמשך הטיפול, לרבות תרופות ורגישות לתרופות. בינואר 2014 שלח מנכ"ל משרד הבריאות דאז, פרופ' רוני גמזו, מכתב לכל מנהלי בתי החולים הכלליים ולכל הנהלות קופות החולים שכותרתו "הכללת נושא רצף הטיפול בהסכמים בין בתי החולים לקופות". במכתב הנחה המנכ"ל את בתי החולים והקופות לתאם ביניהם את אופן ההחלפה של תרופות למחלות כרוניות בעת אשפוז, החלפה שתיעשה מכל סיבה שהיא: מסיבה רפואית, בשל זמינות התרופות בבית החולים או מטעמי חיסכון. עוד הנחה המנכ"ל כי ככלל, המלצות לשימוש בתרופות במכתב השחרור מאשפוז בבתי החולים תירשמנה בשמן הגנרי, כלומר יירשם שמו של החומר הפעיל, ולא השם המסחרי של התרופה. אולם בביקורת עלה כי על אף חשיבות הנושא והסדרתו בחוק ובהוראות המשרד, הרצף הטיפולי לא נשמר ובתי החולים ורופאי הקהילה אינם מתאמים ביניהם שינוי של תרופות למחלות כרוניות, כפי שיפורט להלן: .1. שוני בשם המסחרי של התרופות: תרופות מקור (נקראות גם תרופות אתיות) הן תרופות שפיתחה חברת תרופות באופן מקורי. תרופות גנריות הן תרופות העתק של תרופות המקור. התרופה הגנרית מכילה חומר פעיל הזהה לחומר שבתרופת המקור ושווה לו בחוזקו, באיכותו ובמינונו. ניתן לייצר תרופה גנרית ולשווקה לאחר שמסתיימת תקופת הפטנט של תרופת המקור. יצרנים וספקים משווקים את התרופות הגנריות תחת שמות מסחריים שונים. היות שלכל אחת מקופות החולים ולכל אחד מבתי החולים יש הסכמי רכש ישירים עם ספקי תרופות33 , הרי שאותה התרופה עשויה להיות משווקת בו בזמן במקומות שונים בשמות מסחריים שונים. לפיכך כאשר רופא בבית חולים כותב מרשם לתרופה ומציין את שמה, המטופל עשוי לקבל את התרופה בבית המרקחת של הקופה בשם מסחרי השונה מהשם שבו נקב הרופא. במקרים כאלה נוצרים לעתים עימותים בין המטופל לבין הקופה, הרופא או הרוקח, ונפגעת מערכת יחסי האמון שבינו לבינם. בפגישות עם מנהלי מחלקות בבתי חולים ועם בכירים בהנהלותיהם ומעיון בעשרות מכתבי סיכום אשפוז (מכתבי שחרור) של חולים עולה כי הנחיית מנכ"ל משרד הבריאות בנוגע לרישום התרופה בשמה הגנרי מיושמת חלקית; בכתבם את ההמלצות לטיפול תרופתי שיינתן בקהילה במכתבי השחרור מאשפוז , לא כל הרופאים בבתי החולים מציינים את שם התרופות לפי החומר הפעיל בלבד. . .33 "לבד מרכש מרוכז מחברת "שראל- חברה פרטית שנוסדה על ידי עמותת מנהלי בתי החולים הציבוריים לתועלת הציבור ושרוכשת במרוכז תרופות לבתי החולים הממשלתיים וליחידות נוספות במשרד הבריאות. 464 |דוח שנתי 67ב .בתשובתו מדצמבר 2016 מסר המשרד כי יבחן את האפשרות להחלת רישום השמות הגנריים של התרופות במכתבי השחרור באמצעות מערכות המידע והמחשוב של בתי החולים. .2. החלפת תרופות המיועדות למחלות כרוניות בעת אשפוז: מחקרים מראים כי תרומה רבה לרצף הטיפול הראוי הוא הייעוץ התרופתי בבתי החולים באשפוז ובשחרור. חשיבות הרצף הטיפולי הודגשה גם במכתב של מנכ"ל משרד הבריאות מינואר 2014 שהוזכר לעיל, שכותרו "הכללת נושא רצף הטיפול בהסכמים בין בתי החולים לקופות". .3. החלפת תרופו ת המיועדות למחלות כרוניות בקהילה לאחר אשפוז : בביקורת עלה כי לעתים הרופא בקהילה משנה לגמרי את הטיפול התרופתי שקבע רופא בית החולים במכתב השחרור מבית החולים; הרופא עשוי לרשום למטופל תרופה אחרת לחלוטין שהחומר הפעיל בה שונה מהתרופה שנרשמה, ולא רק להחליף זו בזו שתי תרופות זהות ששמן המסחרי שונה. שינוי זה נעשה על פי שיקול דעתו של הרופא בלבד וללא בירור עם בית החולים. רופאים בקופות ציינו באוזני עורכי הביקורת כי פעולות אלה עלולות ל גרום לעתים לעימות בין הרופא לבין המטופל ולפגיעה באמון המטופל ברופא בפרט ובמערכת הרפואית בכלל. הדבר גם פוגע בהיענות המטופל לטיפול וכן לנדידת מטופלים בין רופאים מתוך ציפייה לקבל את התרופה שרשם רופא בית החולים. עוד עלה כי בתי החולים והקופות לא הסדירו ביניהם את תהליך החלפת התרופות שנרשמו במכתב השחרור של בית החולים, לכן החלפת התרופות ללא תיאום נמשכת, וזאת מבלי לתעד מקרים אלה ולרכזם ברשימה מסודרת שתהיה נגישה לקופות החולים ולבתי החולים. מכבי מסרה במהלך הביקורת כי אין סנכרון מלא בין מערכת המידע שלה למערכות המידע של בתי החולים. החלטת הרופא המטפל בקהילה נקבעת על סמך היכרות מקיפה של המטופל, הכרת ההיסטוריה הרפואית שלו ובעיות רפואיות נוספות, מידע שאינו ידוע במלואו לבית החולים. מאוחדת מסרה כי היא נמצאת בשלב האחרון של מחקר בנושא בחינת הפעלתו של רוקח קליני של הקופה בבית החולים (שלב איסוף הנתונים יסתיים באוקטובר 2016 ). בין המדדים הנאספים במחקר גם מספר הפעמים שהמליץ הרוקח הקליני על שינוי בטיפול, מספר הפעמים שהמלצותיו מתקבלות ומספר הפעמים שיצר קשר עם הרופא המטפל בקהילה על מנת להתאים את הטיפול התרופתי לסוג ההמלצה. .4. טיוטת התקנות להסדרת רצף הטיפול התרופתי: ביטוי לאמור במכתב המנכ"ל ניתן בטיוטת התקנות "תקנות ביטוח בריאותי ממלכתי (שמירת רצף הטיפול במעבר בין בית חולים וקהילה) (להלן - הטיוטה), התשע"ה -2015 , שהכין המשרד אך טרם נכנסה לתוקף עד דצמבר 2016 ,. על פי הטיוטה "במהלך אשפוז אין להחליף תכשיר שבו טופל המאושפז טרם אשפוזו בתכשיר שהוא חלופה טיפולית, אלא אם קיים צורך רפואי לכך שינומק ברשומה הרפואית ובמסמך סיכום האשפוז". עוד נקבע בטיוטה ש"המלצה לתכשיר הניתנת למאושפז בעת שחרורו מבית החולים תצוין תחת שם החומר הפעיל ולא משרד הבריאות |465 .רוקח קליני הוא רוקח .שהוכשר במסלול .אקדמי ייחודי לכך. .רוקחים קליניים הם .חוליה משלימה .החיונית לעבודת .הרופאים ולעבודת .שאר הצוות המטפל, .והם חלק חשוב .בתשומה המקצועית .של הטיפול התרופתי .במטופל תחת השם המסחרי בלבד וזאת מבלי לגרוע משיקול הדעת של הרופא לציין תכשיר בשמו המסחרי אם הוא המענה המתאים ביותר בנסיבות העניין לצורכי המטופל. הרופא יתעד את ההסבר לכך במסמך סיכום האשפוז". כן נקבע כי בית חולים לא ישחרר מאשפוז מטופל הזקוק לתכשיר המותנה באישור מקדים34 , בטרם יוודאעם גורם הקשר בקופה כי התקבל אישור מקופת החולים המבטחת לתכשיר זה, וגורם הקשר ינפק למטופל מרשם של הקופה לתכשיר זה, או שיינתן למטופל מרשם לתכשיר שהוא חלופה טיפולית מתאימה. משרד הבריאות הבהיר כי התקנות, לרבות ההתייחסות לרצף הטיפולי במתן תרופות בין בתי החולים לקופות, הועברו למשרד המשפטים לקראת פרסום. נמסר כי פרסום התקנות ידגיש את חשיבות הנושא וייתן לו משנה תוקף. על משרד הבריאות לפעול לפרסום התקנות בהקדם. בכל מקרה, על הקופות ועל בתי החולים ליישם כנדרש את הנחיית מנכ"ל המשרד בנוגע להחלפת התרופות ובנוגע לשמירת הרצף הטיפולי. .רוקחים קליניים .רוקח קליני הוא רוקח שהוכשר במסלול אקדמי ייחודי לכך. רוקחים קליניים הם חוליה משלימה החיונית לעבודת הרופאים ולעבודת שאר הצוות המטפל, והם חלק חשוב בתשומה המקצועית של הטיפול התרופתי במטופל. לפי חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מ-200235 , תפקידיו של הרוקח הקליני הם כדלהלן: (א) להעריך את הטיפול התרופתי כדי להגיע לטיפול תרופתי אופטימלי; (ב) לייעץ לצוות הרפואי ולמטופלים, ולספק להם מידע על התרופות; (ג) לתת המלצות להתאמת תרופות והמינון שלהם; (ד) לעקוב אחר הטיפול התרופתי של המטופל; (ה) להדריך את החולה לשם הגברת ההיענות לטיפול ; (ו) להבחין ב תופעות לוואי הנגרמות מהתרופות ולייעץ לגבי המשך הטיפול התרופתי; (ז) לכוון לשימוש מושכל בתרופות. חוזר המשרד קובע שבכל מקום שבו ניתן שירות רוקחות צריך להיות רוקח קליני. על פי החוזר יש לרוקח הקליני תפקיד מפתח בטיפול הרפואי בחולה המאושפז ועבודתו "מהווה פתרון אופטימלי לחיסכון כספי ניכר במקביל לשיפור איכות הטיפול בחולה". באשר לתפקיד הרוקח הקליני בקהילה, נקבע בחוזר כי עליו לבצע הערכה תקופתית של הטיפול התרופתי, הסברה והדרכה למטופלים שהיענותם לטיפול התרופתי נמוכה, איתור ומניעה של תופעות לוואי ויחסי גומלין בין תרופות אצל מטופלים מרובי תרופות ( Polypharmacy ), מעקב אחר מטופלים המשתחררים מאשפוז ולהם טיפול . .34 תכשיר שכדי לנפקו דורשת קופת החולים המבטחת אישור מרשם מגורם מוסמך בקופת החולים שאינו הרופא נותן המרשם, ואשר נוסף לכך קבעה קופת החולים כי פגיעה ברציפות נטילתו של תכשיר זה עלולה לסכן את בריאות המטופל. 35 רוקחות קלינית, חוזר המנהל הכללי מספר 16 2002, מ-3.6.02. 466 |דוח שנתי 67ב .תרופתי מרובה ומורכב, הערכה תקופתית, הסברה והדרכה למטופלים בעלי היענות נמוכה לטיפול תרופתי, ועוד. על החשיבות ועל הצורך שבהעסקת רוקח קליני נכתב בדוח שנתי 61 ב של מבקר המדינה36 (להלן- הביקורת הקודמת) כי יש לשקול מעורבות של רוקח קליני בטיפול בחולה באשפוז ובקהילה, וכי ראוי לבדוק את כדאיות הייעוץ הרוקחי לחולים המטופלים במספר רב של תרופות בכלל, ולקשישים בפרט. הבדיקה הייתה אמורה להתבצע בשיתוף קופות החולים , שמצויים בידן נתוני החולים ועלויות השימוש בתרופות, כדי לבחון גם חיסכון אפשרי בהוצאות לתרופות. בביקורת הקודמת גם נמצא שהמשרד לא קבע תקן למספר הרוקחים הקליניים בבתי החולים . היעדר מדיניות של המשרד בנוגע לתקן הרוקחים הקליניים : לבד מחוזר המשרד משנת 2002 שהגדיר את תפקידי הרוקח הקליני ובכך הכיר בחיוניותו, עסקה בכך גם ועדה מטעם משרד הבריאות שפעלה בשנת 2011 ובחנה את הצורך בתקינה בבתי החולים (להלן - הוועדה); הוועדה המליצה, בין השאר, על קביעת תקן לרוקחים קליניים בבתי חולים37 : רוקח קליניאחד ל-100 מיטותאשפוז (להלן גם - מיטות) במחלקות הפנימיות ובמחלקות הכירורגיה. בהתאם להמלצה זאת היה צורך בשנת 2016 ב-52 תקנים של רוקחים קליניים בבתי החולים הממשלתיים עבור כ-5,200 המיטות במחלקות אלה. בביקורת עלה שלמרות שהמשרד אמור להיות הגוף התורתי של מערכת הבריאות, הוא לא התווה מדיניות להצבת רוקחים קליניים ב בתי החולים, בקופות ובקהילה: הוא לא קבע לשם כך תקינה, ולו מזערית, לא קבע היכן יש להציבם ובאיזה היקף , והוא גם לא הכין תכנית למתן מענה עתידי לצורך ברוקחים קליניים. בפועל לא לכל בתי החולים הממשלתיים ולא לכל קופות החולים יש רוקחים קליניים. הביקורת העלתה שבשנת 2016 היורק 11 רוקחים קליניים בבתי החולים הממשלתיים - רוקח קליני אחד לכל כ-470 מיטות, כחמישית מהתקן המומלץ. בהיעדר רוקחים קליניים כדרוש נוקטים בתי החולים חלופות שונות שאינן מספקות מענה הולם, כמו בקרת רופא שני, והטמעת בקר ה על הטיפול התרופתי בנוהלי העבודה. . .36 מבקר המדינה, דוח שנתי 61ב (2011 '), בפרק "טיפול מרובה תרופות לקשישים", עמ137. 37 הוועדהציינה כמה יתרונות להעסקת רוקחים קליניים: יש יחס ישיר בין מספר הרוקחים הקליניים המועסקים במוסד לבין מספר מקרי המוות המתרחשים בו: ככל שיש יותר רוקחים קליניים מספר מקרי המוות קטן יותר; יש יחס הפוך בין מספר הרוקחים הקליניים המועסקים במוסדות השונים לבין מספר הטעויות בתרופות שקרו בהם; חיסכון כספי; מניעת אשפוזים. משרד הבריאות |467 .באשר לקופות, נמצאה שונות רבה במספר הרוקחים הקליניים שהן מעסיקות ובצרכים שהם הגדירו: לאומית כלל אינה מעסיקה רוקחים קליניים; מאוחדת מעסיקה שניים בחטיבת הרפואה בהנהלה הראשית; כללית מעסיקה 24; מכבי מעסיקה28 רוקחים קליניים ב-20 משרותוהיא טוענת שנחוצים לה עוד כ-120 . עמדת ארגון הרוקחיםהיא שבקהילה נחוץ רוקח קליני בכל מרפאה מרכזית ובכל מרפאת מומחים כ יועץ לרופא המשפחה ולרופאים מומחי ם אחרים, או שיעמוד לרשות המטופלים רוקח קליני שיקבל מטופלים עם הפניה מרופא המשפחה. מיקום רוקחים קליניים במחלקות האשפוז: הוועדה שבחנה יחס עלות-תועלת מיטבי המליצה כי מיקומו המיטבי של רוקח קליני יהיה במחלקות הפנימיות, במחלקות הגריאטריה, במחלקות לכירורגיה כללית ובמחלקות האורתופדיה. יצוין שמנהלי בתי החולים מייחסים חשיבות רבה להימצאות רוקחים קליניים גם במחלקות נוספות, כגון מחלקות הילדים, הפגיות ומחלקת הטיפול הנמרץ. כבר בביקורת הקודמת המשרד מסר למשרד מבקר המדינה (באוקטובר 2010) כי הוא שותף לדעה שיש להוסיף תקנים של רוקחים קליניים לכל בית חולים, לפחות רוקח אחד לכל שתיים -שלוש מחלקות, לפי פעילות המחלקה ומספר החולים המאושפזים בה. משרד מבקר המדינה מעיר בחומרה למשרד כי למרות תגובתו לדוח הקודם שלפיה הוא שותף לדעה שיש להוסיף תקנים של רוקחים קליניים לכל בית חולים, הוא עדיין לא תקנן תפקיד זה. המשרד השיב כי אין הסכם תקינה מתוקצב. יתרה מזו, המסגרת התקציבית לכל פעילות מקצועות הבריאות ופעילות המ ינהל והמשק (מנ מ"ש) אוחדו בתקנות התקציב לכדי מכסה תקציבית אחת. ככל שחסר מנגנון תקצוב בצד התקינה עמדת המשרד היא שיש לאפשר ליחידה גמישות בניתוב כוח האדם המקצועי לפי הצרכים תוך בחינת החיוניות, הקריטיות ו היעילות בהעמדת השירות הרפואי. על המשרד לערוך עבודת מטה משותפת עם משרד האוצר ועם נש"ם כדי לקבוע תקן לרוקחים הקליניים בכל בתי החולים; ראוי להביא בחשבון את המלצת הוועדה באשר למפתח התקינה הרצוי וראוי לערוך תכנית מדורגת לאיוש התקנים. הדעת אינה סובלת שהמשרד יקים ועדות מקצועיות, אך לא יפעל ליישום המלצותיהן . במקרה זה, מדובר הן בטיוב הטיפול הרפואי ובשיפור בריאות המטופלים, והן במהלך שעשוי להביא לחיסכון כלכלי רב בטווח הארוך. 468 |דוח שנתי 67ב .על המשרד גם לקבוע את מדיניותו בעניין התקן הנחוץ של הרוקחים הקליניים בקהילה ואת מאפייני המרפאות שבהן יוצבו. הדבר נדרש בשל תרומת הרוקח הקליני לשיפור איכות הטיפול בחולים ולשיפור בטיחותו, וכן לנוכח החיסכון הכספי שהמהלך צפוי להביא. על המשרד לקבוע מדד איכות שיבטא את מעורבות הרוקח הקליני בצוות המטפל. בתשובתו מדצמבר 2016 כתב המשרד כי בנובמבר2016 הוא פרסם נוהל38 המגדיר מסגרת לפעילות רוקח קליני בקהילה ובמוסדות הרפואיים. המשרד לא קבע בנוהל את מדיניותו בנוגע לתקן הרצוי של הרוקחים הקליניים בקופות החולים ובקהילה. על המשרד ב משותף עם הקופות להשלים את עבודת המטה הנדרשת כדי לקבוע את מפתח התקינה והתקן הרצויים. היעדר תכנית לצורך ברוקחים קליניים במערכת הבריאות: על פי נתוני המשרד מדצמבר 2016 , בסוף שנת 2015 היו כ -8,200 רוקחים בעלי רישיון בישראל39. אין אפשרות לאמוד מהנתונים את מספר הרוקחים הקליניים. על פי מרכז המחקר והמידע של הכנסת ב-2016 היו בישראל כ-175 רוקחים קליניים- 55 מתוכם בעלי תואר דוקטור ברוקחות ( PharmD)40 . בעת הביקורת ניתנה ההכשרה לרוקחות הקלינית רק באוניברסיטה העברית בירושלים. בכל שנה מסיימים את לימודיהם רק כ-20-15 רוקחיםקליניים. בביקורת עלה שלמשרד אין תחזית למספר הרוקחים הקליניים שיידרשו בעתיד, וממילא הוא לא הכין תכנית שתיתן מענה לצורך זה. מנהל אגף הרוקחות ציין בעת הביקורת כי במהלך שנת 2017 תיפתח באוניברסיטת בן גוריון תכנית להכשרת רוקחים קליניים לקהילה. משרד מבקר המדינ ה מעיר למשרד הבריאות כי עליו לאמוד את מספר הרוקחים הקליניים הקיימים כיום, להעריך את היקף הצורך העתידי בהם ולהכין תכנית ארוכת טווח שתיתן מענה לצורך זה, על פי ההתמחות הספציפית של הרוקחים - בקהילה או בבתי חולים. עליו לפעול בעניין זה בתיאום עם המל"ג ולגבש תכני ת להכשרת הרוקחים הקליניים, לרבות קביעת מוסדות הלימוד. . .38 נוהל אגף הרוקחות "קווים מנחים לפעילות הרוקח הקליני", מספר156 , נובמבר2016. 39 על פי מרכז המחקר והמידע של הכנסת מ -2016 בישראל יש 175 רוקחים קליניים (חלקם מועסקים במערכת הבריאות וחלקם בתעשייה). 40 העיסוק ברוקחות קלינית בישראל , הכנסת, מרכז המחקר והמידע, 9.6.16. משרד הבריאות |469 .טיפול המשרד בתכשירים שאינם רשומים בפנקס התכשירים (תקנה 2941) .הכללים להספקת תכשירים נקבעו בפקודת הרוקחים ובתקנותיה. בסעיף 47 )א(ב שבפקודת הרוקחים נקבע כי "לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר42 )(להלן גם תרופה, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו". תרופה תירשם בפנקס התכשירים הרשומים (להלן - הפנקס או פנקס התכשירים) רק לאחר שהוכח שהיא בטוחה לשימוש, יעילה ואיכותית. את הרישום מאשר המשרד והוא נועד להגן על בריאות הציבור; הדבר מאפשר לשווק תרופות יעילות ובטוחות לשימוש ומהווה מחסום המונע שיווק תרופות שאינן יעילות, אינן בטוחות לשימוש, אינן איכותיות ומסוכנות. בנוסף, בסעיף 47 )א(גנקבע כי שר הבריאות רשאי לקבוע כללים שלפיהם יתאפשר להתיר לייצר או לשווק תכשיר, או להשתמש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או אם זהו תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, אם ראה השר כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד, זאת כפוף לכללים שנקבעו בחוק לעניין זה. .עיכוב ברישום תרופות בישראל .מדי שנה מגישים יצרני התרופות ויבואני התרופות בישראל בקשות רבות לרישום של תכשירים אתיים (תרופות מקור) וגנריים (תרופות העתק). בשנת 2014 הוגשו291 בקשות לרישום תכשירים ובשנת2015 - 296 . תקנות הרוקחים קבעו את תהליכי הבדיקה43 של התכשירים לרישום, והם נערכים במכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה שבאגף הרוקחות (להלן - המכון לביקורת חומרי רפואה). שיווק תכשירים גנריים, נוסף על התכשירים האתיים, מביא לתחרות ולהורדת מחירים: כניסה לשוק של תכשיר גנרי עשויה להוזיל את מחיר התרופות האתיות, המכילות אותו החומר הפעיל, עד לכ-80% ממחירן ובכלל להקטין את ההוצאה הלאומית לרכישת תרופות. מכאן שרישום מהיר של תרופה גנרית הוא חסכוני ברמה הלאומית. פקודת הרוקחים קבעה כבר בשנת 2002 כי תרופה גנרית שאושרה בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של . .41 תקנה29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986. 42 תכשיר- "סם מרפא" (תרופה) - כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי: (1) הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור; (2) הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום לשחזור, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית; 3) הוא משמש או ניתן לעשות בו שימוש לאבחון רפואי של אדם או של בעל חיים. 43 ,בדיקת התאמת התכשיר להצהרות היצרן, לרבות הערכת הנתונים בנוגע לטיב חומרי הגלם מִפרט התכשיר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות התכשיר. זהו אחד התנאים לרישום תכשיר בפנקס התכשירים. סעיף 1 ,)לתקנות הרוקחים (תכשירים התשמ"ו-1986. 470 |דוח שנתי 67ב .זמני הרישום .הממושכים גורמים .לנזקים כלכליים .לחולים, לקופות .החולים, לבתי החולים .ולגידול בהוצאה .הלאומית לבריאות האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, תאושר לרישום ותירשם בפנקס התכשירים בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה. משרד מבקר המדינה העיר כבר בעבר44 כי משך הזמן לרישום תכשירים רפואיים הוא ארוך מדי וכי יש לקצרו. זמן זה ארך בשנת 2007 כ-540 .יום גם בביקורת זו עלה כי משך הזמן לרישום התרופות עדיין ארוך מאוד. בשנת 2014 הוגשו111 בקשות לרישום תכשירים גנריים (ובהן 14 בקשות שכבר אושרו בידי רשויות בחו"ל); זמן הרישום הממוצע היה 528 ( יוםהזמן שארך מקבלת הבקשה ועד למתן תעודת הרישום). בשנת 2015 הוגשו138 בקשות (ובהן 23 בקשות שכבר אושרו בידי רשויות בחו"ל) וזמן הרישום הממוצע היה 494 .ימים יצוין כי זמן הטיפול של המשרד ברישום התכשירים ארך 274 ו-292 ימים בהתאמה45 , דהיינו חלקו של המשרד הוא יותר ממחצית התהליך. ביתרת הזמן השלימו בעלי הרישום46 פרטי מידע שהמשרד ביקש. משרד מבקר המדינה חוזר ומעיר למשרד הבריאות כי זמני הרישום הממושכים גורמים ל נזקים כלכליים לחולים, לקופות החולים , לבתי החולים ולגידול בהוצאה הלאומית לבריאות . משרד מבקר המדינה מעיר הערה זו במשנה חומרה כיוון שמדובר במצב מתמשך שמבקר המדינה כבר העיר עליו, המעיד על אזלת ידו של משרד הבריאות ועל חוסר יעילותו בתהליך הרישום. על המשרד לנתח את תהליך הרישום של התרופות הגנריות, עליו לאתר את נקודות התורפה שמעכבות את התקדמות התהליך, ולנקוט אמצעים כדי לייעל אותו. .שיווק תכשירים שאינם רשומים - תקנה 29 . תקנה29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן- התקנה או תקנה 29 ) מונהרשימת חריגים שבעטיים יתאפשר לחרוג מחובת רישום התכשירים , וזאת באישור של מנכ"ל משרד הבריאות או עובד שהואצלה לו הסמכות לעניין זה . ברשימת החריגים רשומים בין היתר חריגים אלה: תכשיר שנתקבל מחו"ל בכמות שאינה מסחרית ובאריזות קטנות לצרכיו האישיים של אדם; תכשיר שיובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל בכמות קטנה לשם שיווק בישראל; תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום. קופות החולים מייבאות על פי תקנה 29 תרופות שנמצאות בשימוש בארץ ושהחברות המשווקות אותן אינן מחדשות בעבורן . .44 ראומבקר המדינה, דוח שנתי 58ב (2008,) בפרק"סוגיות בנושא השתתפות עצמית של מבוטחים בתשלומים עבור שירותי בריאות" עמ' 409. 45 הגשת בקשה לרישום נעשית ידנית ואינה ממוחשבת. תיק רישום מכיל מאות ואף אלפי דפים מודפסים. עובדי המכון שצריכים, למשל, לאתר מסמך מסוים, "נוברים" בקלסרים רבים שבהם נמצאים המסמכים. 46 בעל רישום- תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום על תכשיר בפנקס לפי תקנות הרוקחים. משרד הבריאות |471 .את הרישום47, תרופות שאושרו בסל הבריאות אולם תהליך הרישום שלהן טרם הסתיים וכן תרופות במחסור. נוהלי המשרד48 קובעים את התנאים לאישור תכשיר רפואי על פי תקנה29 : רכש מייצור מקומי או יבוא ש ל תרופה שאינה רשומה בפנקס התכשירים, או תרופה שרשומה בפנקס התכשירים אולם יש בה מחסור, או שימוש בתכשיר שרשום לצורך התוויה מסוימת עבור התוויה אחרת. בקשה לאישור רישום של תכשיר לפי תקנה 29 .מוגשת לאגף הרוקחות והוא המוסמך לאשר את הרישום בבדיקה שעשה משרד מבקר המ דינה בקופות עלה שמחיר תכשיר רפואי שמיובא על פי תקנה 29 גבוה בדרך כלל מזה של תכשיר רשום, וזאת בשל מעורבות מתווכים נוספים בשרשרת האספקה, בשל פערי תיווך ובשל עלויות ניהול תהליך הרכש והטיפול בו. המחיר בתהליך זה גבוה פי 5 עד12 ממחיר התכשירים המקוריים שהיו רשומ ים בארץ טרם הצורך ביבוא זה. כך למשל, עלות תרופה רשומה לטיפול בזיהומים היה כשני ש"ח, עלות יבוא תרופה חלופית (בעלת אותו החומר הפעיל) לפי תקנה 29ג היא כ-25 .ש"ח גידול בשימוש בתרופות לפי תקנה 29: מנייר עמדה שהכין האגף לתכנון תקצוב ותמחור במשרד הבריאות ביוני 2012 עולה כיהשימוש בתרופות לא רשומות , לפי תקנה 29, שיועד כאמור למקרים חריגים בלבד ובכמות קטנה , הולך וגדל עם השנים; בין 2008 ל-2011 חל גידול של כ-120% בהיקף יחידות התכשירים שאושרו במסגרת זו; בשנת 2011 אושרוכ-71 מיליון יחידות תכשיריםלעומת כ -32 מיליון שאושרו בשנת 2008 . משרד מבקר המדינה בדק את "מחירוני תרופות מרשם על פי סעיף29 " (להלן- מחירון על פי התקנה) שהכין המשרד לאורך תקופה. בבדיקה עלה כי בשנת 2012 נכללו ברשימת המחירון על פי התקנה 235 תרופות49 . בשנת2016 גדלה הרשימה ל- 321 תרופות. כלומר בארבע שנים עלהמספר התרופות ברשימה זו בכ-32% .321 תרופות אלה הן כ-9% מכלל התרופות הרשומות בפנקס התכשירים(2,839 תרופות ועוד 621 תרופות שאינן מחייבות מרשם). לכך יש להוסיף גם את התרופות הרשומות בפנקס התכשירים אולם הן במחסור, ואת התרופות לטיפול חמלה50. גם מספר התכשירים שמייבאות הקופות לפי תקנה 29 במגמת עלייה. העלייה המשמעותית ביותר הייתה במכבי: בין השנים 2014 ל-2015 חלה עלייה של15% במספר התכשירים שהיא מייבאת במסגרת זו, מ- 238 ב-2014 ל-273 ב-201551 . . .47 לפי תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 .תוקפו של רישום תכשיר מוגבל בזמן 48 חוזר המנהל הכללי, משרד הבריאות מספר19/7 מ- 16.10.07 , אישור תכשיר רפואי על פי תקנה 29 ,)לתקנות הרוקחים (תכשיריםהתשמ"ו-1986. 49 חלק מהפריטים ברשימה הם אותה התרופה הרשומה כמה פעמים באופן מתן ובמינון שונים . 50 טיפול חמלה: טיפול הנדרש בעבורו אישור מראש ממשרד הבריאות. זהו טיפול בתכשיר רפואי שאינו רשום באף מדינה, והוא ניתן לחולה הסובל ממחלה קשה שלא ניתן לטפל בו בצורה נאותה בתכשיר רפואי רשום ומאושר לשיווק במדינת ישראל או במדינה אחרת, ולא ניתן להכליל את הטיפול במסגרת ניסוי קליני. 51 בכללית לא חל שינוי ובלאומית ו במאוחדת חלה עלי יה של 4%. 472 |דוח שנתי 67ב .חשש למידת בטיחותן לשימוש, ליעילותן ו לאיכותן של תרופות לא רשומות .הערכת תכשיר לרישום מבוססת על בחינת נתוני יעילות, בטיחות לשימוש ואיכות כדי להבטיח את יעילות ו, את מידת בטיחותו לשימוש ואת איכותו של התכשיר המשווק לאורך זמן וללא תלות בסדרת הייצור. בתכשירים לא רשומים אין כמעט מידע הנוגע לאיכות התכשיר, אין מידע על תהליכי הייצור ועל בקרת הייצור. כמו כן, תרופה מאתר ייצור מסוים, ולעתים אף מאותו קו ייצור אינה מיוצרת תמיד לפי מפרט דרישות אחיד. חברות התרופות משווקות תכשירים במדינות שונות על פי המסמכים והמפרטים שאושרו באותה מדינה. לכן ייתכן מצב שמנות ייצור של תרופה מסוימת (אֲצָוֹות) שלא עמדו בדרישות שנקבעו במסמכי הרישום של מדינה מוכרת א' ונפסלו, יימכרו למדינה אחרת שאישרה מפרטי איכות שהאַצְוָה עומדת בהן. לכן לעתים יש חשש למידת בטיחותו לשימוש של התכשיר, ליעילותו ולאיכותו. על מנת להגביר את הזהירות חשוב שבעת רישום התכשיר במרשם למטופל ידע הרופא כי מדובר בתכשיר שאינו רשום. הביקורת העלתה כי בקופות החולים כללית ולאומית, בעת רישום התכשיר במרשם למטופל, אין מופיעה התראה במחשב הרופא המציינת שהתכשיר מיובא במסגרת תקנה 29; .במכבי ובמאוחדת מופיעה התראה היות שלשימוש בתרופה שאינה רשומה בפנקס התכשירים עלולה להיות השפעה על מידת בטיחות התרופה, יעילותה ואיכותה, על קופות החולים להפעיל מנגנון קבע שיתריע לפני הרופא על טיפול בתרופה שאינה רשומה ומיובאת לפי תקנה 29 , כדי שהוא יוכל לשקול להחליף תרופה זו בטיפול חלופי ובטוח יותר. .פעילות דלה של המשרד לצמצום השימוש בתקנה 29 .תרופות שנכללות בסל מזה שנים רבות: לפי חוק ביטוח בריאות מינואר 1995 , קופות החולים חייבות לספק כל תרופה הכלולה בסל, גם אם היא אינה רשומה בפנקס התכשירים. הסל כולל את שירותי הבריאות שנתנה כללית לחבריה במועד הקובע - 1 בינואר1994, וכן את רשימת התרופות הכלולות בצו52 . ,על כןבסל נמצאות תרופות שרשומות עוד משנות החמישים של המאה הקודמת. חסמים המונעים רישום תרופות : סל התרופות כולל גם תרופות שהיו רשומות בעבר, אך ריש ומן לא חודש; בדרך כלל הסיבות לאי -חידוש הרישום הן ש בעל הרישום אינו עומד בדרישות החוק לרישום התכשיר בפנקס התכשירים , פקע תוקף הרישום ובעל הרישום טרם חידש אותו או שבוטל הרישום 53 . רישום של תרופות . .52 צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), תשנ"ה -1995. הצומפרט את התרופות הנכללות בסל הבריאות לפי החוק ומעודכן מדי שנה בהתאם לשינויים בסל הבריאות. 53 למשל נמצא שהתכשיר הרשום מזיק או עלול להזיק לבריאות, או שאינו מתאים להתוויה שלה נועד או שהוא מיוצר, מיובא ומשווק בניגוד לתנאי הרישום. משרד הבריאות |473 .וחידוש הרישום כרוך בעלויות כספיות ובמקרים מסוימים אין הדבר משתלם לבעל הרישום לחדש את רישומן. במקרים אחרים מתקשה הרושם להמציא את כל המסמכים הנדרשים לתיק של תרופות ותיקות מאחר שמדובר בתרופות שיוצרו בתקן ישן ונחות שהיה תקף בזמן הוצאת התרופה לשוק בשנות החמישים, השישים והשבעים של המאה הקודמת. החלטת המשרד: בדיון שהתקיים בדצמבר 2012 ,בהשתתפות מנכ"ל המשרד דאז פרופ' רוני גמזו, הנהלת המשרד ואגף הרוקחות, המנכ"ל החליט כי "יש לבחון את התכשירים המיובאים והמשווקים על פי תקנה 29 ואז להחליט על המסלולים: רישום חדשים, ביטול 'תרופות סבא54' והנשארים". תאריך היעד נקבע ל-1.3.13. עד למועד ס יום הביקורת באוגוסט 2016 , המשרד עדיין לא בחן את התכשירים המיובאים לפי תקנה 29 , ולא מיפה אותן כפי שהחליט המנכ"ל עוד בדצמבר 2012 . אשר על כן המצב נשאר כפי שהיה, והדבר מאלץ את הקופות בחלק מהמקרים להמשיך לייבא אותן התרופות וזאת למרות שייתכן שיש בנמצא טיפול חלופי אחר. באפריל 2014 פרסם המשרד נוהל55 המפרט את האופן והתנאים לרישום תכשירים המיובאים על פי תקנה 29 . על מנת לעודד רישום תכשירים אלה נקבע בנוהל שתכשירים שיתקבלו במסגרת הנוהל, שעומדים בקריטריונים שבו ונמצאים בסל שירותי הבריאות, יירשמו תוך פרק זמן של עד 180 ימיעבודה וזאת לאחר השלמת כל הפרטים הנדרשים על ידי בעל הרישום כפי שנדרש להשלמת תהליך הרישום. באוגוסט 2015 פרסם המשרד קולקורא לרישום תכשירים המיובאים על פי תקנה 29. ממועד פרסום הנוהל (אפריל2014 ) ועד למועד סיכום הביקורת (ספטמבר 2016 ) רשמו בעלי הרישום תכשירים בודדים בלבד. נראה אם כן, שהתהליך שנקבע בנוהל לא עודד את רישום התכשירים. . .54 .תרופות ותיקות הנמצאות בשימוש עשרות שנים 55 נוהל אגף הרוקחות, נוהל מספר120, רישום תכשירים ותיקים מאפריל 2014. 474 |דוח שנתי 67ב .תופעות לוואי .מתרופות הן גורם .משמעותי לתחלואה .ולתמותה. על פי .נתונים ממחקרים .מספר שפורסמו , .תופעות לוואי .מתרופות מובילות .ל- 10%-5% מהאשפוזים בבתי החולים משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות, כי נוכח העלייה בשימוש בתכשירים המיובאים לפי תקנה 29 ,, נוכח מחירם הגבוה בחלק מהמקרים וכיוון שבחלק לא מבוטל מהמקרים אינו מושלם כל תהליך בקרת בדיקות היעילות, הבטיחות לשימוש והאיכות, על המשרד לערוך עבודת מטה בשילוב הקופות, ובמסגרתה למפות את התרופות המיובאות על פי תקנה 29 , לבחון אילו מהן עדיין נחוצות, האם יש פעולות שיש לנקוט על מנת לאפשר את רישומן, והאם יש להן חלופות ראויות, וזאת כדי לפעול לצמצום היבוא שלהן. בכלל זה, במקרים שבהם התרופות כבר לא נחוצות, אולם הן מופיעות בסל שירותי הבריאות56 ., על משרד הבריאות לבחון יוזמה לתיקון החקיקה בנושא המשך הגידול ביבוא תרופות לפי התקנה עלול בחלק מהמקרים לסכן את הציבור, ומשית עלויות נוספות על הקופות - משמע על הקופה הציבורית. .תופעות לוואי הקשורות לנטילת תכשירים רפואיים .תופעות לוואי מתרופות הן גורם משמעותי לתחלואה ולתמותה. על פי נתונים ממחקרים מספר שפורסמו57, תופעות לוואי מתרופות מובילות ל-%5-%10 מהאשפוזים בבתי החולים. מחקר שפורסם ב-2011 הציג1.9 מיליון אשפוזים בשנה בארה"בכתוצאה מתופעות לוואי של תכשירים רפואיים. על פי המחקרים כ-60% מתופעות הלוואי ניתנות למניעה. בסוף שנת 2012 בעקבות דוח בדיקה של המשרד לאחר פרשת האלטרוקסין58 הקים המשרד מחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי (להלן - המחלקה). מטרת המחלקה היא להבטיח שהתרופות בישראל בטוחות לשימוש על ידי איסוף מידע בטיחותי לגביהן (תופעות לוואי ועוד) מחברות התרופות, מהציבור הרחב ומהצוות הרפואי. פעילות המחלקה היא בין היתר הערכת תופעות הלוואי המדווחות למחלקה וניתוחן; הסקת מסקנות והעברת המידע החדש למשתמשים כדי למזער את הסיכונים בשימוש בתכשיר. . .56 משום שסל הבריאות כולל, בין היתר, את שירותי הבריאות שנתנה כללית לחבריה במועד הקובע - 1 בינואר1994. 57 .על פי אתר הבית של משרד הבריאות, אגף הרוקחות, המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי 58 תרופת האלטרוקסין משמשת לטיפול במצבים של תת -תריסיות. התכשיר משווק בישראל משנת 1981 . במשך השנים שינתה יצרנית התכשיר את הרכב החומרים הבלתי פעילים של התכשיר על מנת לשפר את יציבותו. בשנת 2007 התקבלו בניו-זילנד מאות דיווחים על תופעות לוואי מנטילת התרופה. ב -2008 הגישה יצרנית התכשיר בקשה לרישום התר ופה בארץ בהרכב החומרים החדש. התכשיר בהרכבו החדש אושר בארץ בשנת 2010 ,. עם תחילת השימוש בו החלו להצטבר דיווחים על תופעות לוואי. ניתוח פרופיל תופעות הלוואי אופיין כהפרעה באיזון ההורמונלי. משרד הבריאות |475 . המידע על תופעות הלוואי מתקבל מחברות התרופות; מפורום תופעות לוואי שהקימה המחלקה כדי לעודד את הציבור הרחב לדווח על תופעות לוואי; וכן מטופס מקוון לדיווח על תופעות לוואי במסגרת מערכת הטפסים של ממשל זמין. בטופס זה הציבור הרחב, הרופאים והצוות הרפואי בבתי חולים, מרפאות קופות החולים וכן בעלי רישום תכשירים - יכולים לדווח על תופעות לוואי. בשנת 2015 קיבלה המחלקה כ-9,000 .דיווחים על תופעות לוואי מתרופות עולה כי הדיווח של הציבור או הרופאים ומטפלים אחרים על תופעות לוואי הקשורות לנטילת תכשיר רפואי הוא וולונטרי. רופאים ורוקחים בקופות החולים ובבתי החולים מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי מערכת הדיווח הקיימת אינה תמיד נגישה להם. לדבריהם, כדי לעודד את הדיווח רצוי להקים מערכת שתהיה משולבת במערכת המידע הארגונית שלהם (מערכת המידע של הקופה או של בית החולים שבה פועלים העובדים בארגון). עוד מסרו כי העומס הרב המוטל על הרופאים בבתי החולים ובקהילה אינו מותיר להם זמן מספיק לדווח באופן שיטתי על תופעות לוואי מתרופות. בתקנות הרוקחים נקבע כי קופת חולים או בית חולים ינהלו מערכת מעקב תרופתי וימנו אחראי למעקב תרופתי. תפקידו הוא לאסוף דוחות על תופעות לוואי או חשש לתופעות לוואי שהתקבלו ולדווח למשרד הבריאות. תפקידו גם להגביר את המודעות של הרופאים ואנשי הצוות הרפואי לאפשרויות הדיווח על תופעות הלוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור. הביקורת העלתה כי המוסדות הרפואיים מינו אחראים כאמור בתקנות, אולם תפקידם מתמצה בהעברת המידע שהם מקבלים מעובדי אותם מוסדות. בבדיקה בבית חולים מסוים נמצא כי כאשר הקצו עובדים ייעודיים לאיסוף יזום של מידע על תופעות לוואי מתרופות התקבל מידע הנוגע לעשרות מקרים של תופעות לוואי, וכאשר הופסקה פעולתם של עובדים אלה הצטמצם באופן משמעותי הדיווח על תופעות הלוואי. על המשרד בשיתוף קופות החולים, בתי החולים ומוסדות רפואיים אחרים לשקול להקים מערכת ייעודית שתשולב במערכות המידע שלהם, שתאפשר דיווח נגיש וידידותי על תופעות הלוואי מתכשירים רפואיים, ושדיווחים אלה ירוכזו במערכת לאומית מרכזית של המשרד. מערכת כזו תאפשר גם העברת מידע בכיוון ההפוך: המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי תוכל להעביר אל מוסדות הרפואה תגובות לדיווחיהם, מידע לגבי בטיחות השימוש בתרופות והוראות לפעולות הנדרשות לגבי תכשירים רפואיים שעלולים לסכן את המטופלים. עוד ראוי להגביר את מודעות הרופאים והצוות הרפואי לחשיבות הדיווח על תופעות הלוואי. יש גם לרענן את הגדרת תפקידי האחראים על המעקב התרופתי ולדרוש מהם ליזום איסוף מידע על תופעות הלוואי. 476 |דוח שנתי 67ב .פשיעה רוקחית .ורפואית פוגעת .בבריאות הציבור ואף .עלולה לגרום למוות. .לפי הערכות שוק .הזיופים הרפואיים .בעולם מגלגל כ-8 מיליארד דולר, שהם כ-10% משוק התרופות העולמי פשיעה רוקחית ורפואית .האגף לאכיפה פועל במשרד משנת 201259 ותפקידולהגן על בריאות הציבור באמצעות מאבק בפשיעה בתחום הרפואה על כל היבטיה; אלה תחומי העיסוק העיקריים של האגף: מאבק בפשיעה הרוקחית - למשל תרופות מזויפות וגנובות, סמים, תוספי תזונה מזויפים ועוד, וכן מאבק בפשיעה בתחום האביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) - למשל גניבות; שיווק של אביזרים ומכשירים רפואיים מוברחים, מזויפים ומוצגים באופן כוזב; יבוא, יצוא, ייצור וסחר בציוד רפואי מזויף 60. פשיעה רוקחית ורפואית פוגעת בבריאות הציבור ואף עלולה לגרום למוות61. היא פוגעת גם באמון הציבור במוסדות המדינה בכלל ובמערכת הבריאות בפרט. לפי הערכות האגף לאכיפה, שוק הזיופים הרפואיים בעולם מגלגל כ -8 מיליארד דולר, שהם כ-10% .משוק התרופות העולמי, ומחצית מהזיופים הם מתחום התכשירים רפואיים אשר לישראל, הערכת האגף לאכיפה היא שהיקף הפשיעה עשוי להגיע ל-400 מיליון ש"ח בשנה, ומתוכם כ-230 מיליון ש"ח קשורים לפשעים בתחום התכשירים והמכשירים הרפואיים62 . באגף לאכיפה תקן של שישה עובדים (להלן גם - מפקחים) שמאויש במלואו. האגף משמש כגוף המקצועי והתורתי בתחום הפשיעה הרוקחית והרפואית וכן כגוף הביצוע - האחראי לפיקוח ולאכיפה. פעילות האגף לאכיפה הניבה בשנת 2014 מעל650 "תפיסות" של תכשירים ושל אביזרים המכילים תכשירים רפואיים מזויפים. האגף עסק במקרים כגון איתור מתחזים לבעלי מקצוע בתחום הבריאות, למשל במקרה אחד איתר האגף מִ תחזָ ה לרופאה שהשתמשה באביזרים רפואיים מזויפים בטיפולים קוסמטיים; מניעת מקרי זיוף והברחה של תכשירים ואביזרים המכילים תכשירים רפואיים בעולם ובישראל63 ; איתור תכשירים מזויפים שסופקו, בין היתר, לבתי חולים, אך נתגלו לפני שמטופלים נטלו אותן 64 ; החרמה של משקאות אלכוהוליים מזויפים ב"פיצוציות" המכילים חומרים מזיקים כמתנול; החרמת תוספי תזונה המכילים רכיבים רפואיים; איתור רופא שנתן למתווכים ("מאכרים") מרשמים לקנביס רפואי ללא הצדקה רפואית; מניעת יבוא וייצור לא חוקי של סטרואידים והורמוני גדילה; חסימת כ-100 אתרי אינטרנט שרובם מוכרים תכשירים מזויפים; החרמה של מיליון וחצי כדורים מזויפים לטיפול באין-אונות וכן אביזרים רפואיים מזויפים ב"פיצוציות" ובחנות לאביזרי מין. . .59 האגף כפוף למשנה למנכ"ל המשרד. עד2012 הוגדר האגף כיחידה הכפופה למנהל האגף לרוקחות. 60 ( על פי מסמך של האגף לאכיפהסקירה - פשיעה פרמצבטית בישראל , האגף לאכיפה ופיקוח, משרד הבריאות, 14.6.16 ) המניע העיקרי לפשיעה זו הוא כלכלי ועוסקים בו ארגוני טרור וארגוני פשיעה. 61 חומרים פעילים בתכשירים מזויפים עלולים לגרום להתקף לב, ודבר זהעלול להסתיים במוות. 62 סקירה - פשיעה פרמצבטית בישראל, האגף לאכיפה ופיקוח, משרד הבריאות, 14.6.16. 63 מקרי זיוף והברחהבאמצעות תעודות משלוח מזויפות, הצהרות שווא בקשר למקור התרופה, ומכירה מבתי מסחר לא רשומים לבתי מסחר רשומים. 64 התרופות אותרו מבעוד מועד לפני שנעשה בהן שימוש- בבית חולים אחד התרופה אותרה עקב מידע שהתקבל מאחת המדינות. בבית חולים אחר הרוקח הבחין שהאריזה אינה זהה לאריזות המקוריות. משרד הבריאות |477 . בעקבות הפעילות של האגף הגישה הפרקליטות כתבי אישום ובכמה פסקי דין שניתנו בשנים 2015 ו-2016 נגזרו עונשי מאסר של עד40 חודשים, ניתנו קנסות של עשרות אלפי ש"ח וחולטו מאות אלפי ש"ח. אולם, על אף פעילותו הענפה של האגף למניעת הפשיעה הרוקחית והרפואית ולמיגורה, לאגף אין כלים נאותים למילוי מיטבי של משימותיו, כמפורט להלן: היעדר סמכויות חקירה והיעדר הסמכה להגשת כתבי אישום לאגף : כדי לייעל פעילות הנוגעת לפשיעה מוקנות בדרך כלל לעוסקים בפעילות זו סמכויות שונות כסמכויות חקירה או סמכויות להגשת כתבי אישום. ל אגף לאכיפה אין סמכויות בדין לחקירה או להגשת כתבי אישום. הוא פועל בשיתוף פעולה עם גופי אכיפה אחרים, שלהם יש סמכויות חקירה: משטרת ישראל (להלן גם - המשטרה), המכס, הפרקליטות וכן יחידות אכיפה מקבילות לאגף בחו"ל כגון רשות האכיפה של ארה"ב (OCI-FDA)65 והיחידה העוסקת בפשיעה פרמצבטית באנגליה ( MHRA)66 . יצוין שיש בישראל כמה גופי אכיפה שבעת הביקורת היו להם סמכויות חקירה והסמכה להגשת כתבי אישום בתחומי התמחותם, למשל: שירות המזון במשרד הבריאות ; יחידת הפיצו"ח (פיקוח על הצומח והחי )67 במשרד החקלאות ופיתוח הכפר; רשויות המסים; המשרד לאיכות הסביבה; רשות העתיקות. בשנים האחרונות פנה משרד הבריאות למשרד המשפטים כמה פעמים בבקשה להעניק לאגף סמכויות חקירה והגשת כתבי אישום, בדומה לאלה שניתנו לגופים אחרים כאמור, בנימוק שבמשטרה עומס משימות רב וכי פשעים בתחום הרוקחות ובתחום הרפואה אינם בראש סדר העדיפויות שלה ולכן אינם זוכים להתייחסות ראויה. בין היתר עלה בביקורת שהמשטרה אינה מעדכנת באופן קבוע את האגף לאכיפה בדבר התוצאות או הממצאים כשמסתיימת חקירת ה במקרים של מק רי פשיעה רפואית. משרד המשפטים השיב בנובמבר 2016 כי בדיונים שהתקיימו אצל המשנה ליועץ המשפטי לממשלה (פלילי) הוחלט באשר לשוק המפוקח בידי משרד הבריאות - כי לעת הזו אין מקום להענקת סמכויות אכיפה פליליות למשרד הבריאות בתחום נוס[ הפרמצבטיקה, וזאת על רקע קידום תיקון לפקודת הרוקחים, תשמ"א ]ח חדש- 1981 שהליך חקיקתו הושלם זה מכבר, ובו הוכנס מנגנון של אכיפה מינהלית באמצעות הטלת עיצומים כספיים על הפרת הוראות הפקודה. שילוב של הכלים המינהליים החדשים עם אכיפה פלילית שתתבצע בידי המשטרה ייתן מענה אכיפתי מספק. אשר לשוק שאינו מפוקח, המאופיין בפעילות עבריינית ובתעשייה המונעת ממניעים כלכליים, ממילא ראוי כי הטיפול ייעשה בידי המשטרה בשיתוף משרד הבריאות. כדי להדק את שיתוף הפעולה בין המשרד לבין המשטרה סוכם כי בשים לב שמדובר בנושאים שיש להם השפעה על בריאות הציבור, יגובש נוהל שבו יוגדרו סוגי המקרים שבהם תהיה מעורבות של המשטרה. המשטרה השיבה כי לפי התיקון . .65 Criminal Investigations Office of - FDA-OCI 66 MHRA - Medicines & Healthcare produc ts Regulatory Agency 67 יחידה מרכזית לאכיפה וחקירותשמבצעת פעולות פיקוח ואכיפה במעבר של תוצרת חקלאית מעזה ואיו"ש לישראל לצורך שמירת בריאות הציבור, החי והצומח. 478 |דוח שנתי 67ב .לפקודה, למשרד הבריאות יינתנו סמכויות פיקוח נרחבות יותר (ליכולת לדרוש הזדהות והצגת מסמכים יתווספו עיצומים כספיים). שיתוף הפעולה עם האגף לפשיעה הוא קריטי ומשלב יכולות ועוצמות לצורך מאבק בנגע הסמים. כדי לייעל את המאבק בפשיעה וכך להקטין את הפגיעה בבריאות הציבור, על משרד הבריאות בשיתוף משרד המשפטים והמשטרה לגבש בהקדם את הנוהל שסוכם עליו כך שפעילות האגף לאכיפה תהיה יעילה ומועילה. לאחר תקופה שתיקבע בידי הצדדים יש לבחון האם סמכויות הפיקוח שנוספו למשרד הבריאות מספקות. כמו כן מן הראוי שהמשטרה תדווח באופן קבוע לאגף האכיפה על תוצאות חקירותיה ועל ממצאיהן בכל התלונות של פשיעה רפואית. היעדר תקנות לחוק ציוד רפואי, התשע"ב - 2012 הנוגע לאביזרים המכילים תכשירים רפואיים : אחד התחומים המרכזיים שבהם עוסק האגף הוא עבירות הנוגעות לאביזרים המכילים תכשירים רפואיים (אמ"ר)68 . "לדוגמה, "פוצרים- קיסמי מתכת המשמשים לניקוי תעלות השן בטיפולי שורש. פוצרים מזויפים מסוכנים כיוון שהם עלולים להישבר בעת הטיפול בתעלות השן; מזרקים לא תקינים שעלולים להישבר בעת הטיפול; פלסטרים ובהם חומר אלחוש לא מזוהה שעלול לגרום לנזק לעור. בדומה להתמודדות עם עבירות בתחום התכשירים הרפואיים, ההתמודדות עם עבירות זיוף בתחום אמ"ר היא התמודדות חובקת עולם והאגף נדרש לא פעם לשיתוף פעולה בין-לאומי. בשנת 2011 חתמה מדינתישראל על אמנה בין -לאומית למלחמה בזיופי אמ"ר ( Medicrime)69. על מנת להשלים תהליך זה ולאפשר את שיתוף הפעולה נדרשה המדינה לאשרר את החתימה על האמנה לאחר חקיקה מתאימה, ואכן, בשנת 2012 נחקק חוק ציוד רפואי ובו נקבעו הכללים הנוגעים לאמ"ר. חוק אמ"ר מגדיר ציוד רפואי, בין היתר, כמכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור - לרבות חומר כימי או מוצר ביולוגי, שחלקם בעלי דרגת סיכון גבוהה למשתמש בהם. בחוק נקבעו סמכויות פיקוח ואכיפה, ובכלל זה סמכות לפקחי משרד הבריאות, להיכנס לאתרים ללא צו חיפוש, לתפוס ולהחרים ציוד רפואי שאין לו רישוי, או שהוא פגום או מזויף, וכן נקבעה בחוק סמכות בית המשפט להשית על המפרים את הוראות החוק, עונשי מאסר וקנסות. . .68 ראו גםמבקר המדינה, דוח שנתי 55ב (2005,) בפרק"שימוש בציוד רפואי חד -פעמי ממוחזר" , עמ' 553. 69 האמנה נכנסה לתוקף בינואר2016. משרד הבריאות |479 . על אף שלכאורה חוק אמ"ר יכול להקנות למפקחי האגף לאכיפה סמכויות אכיפה ממשיות, עד אוגוסט 2016 - ארבע שנים לאחר חקיקתו- החוק טרם נכנס לתוקפו, משום ששר הבריאות טרם התקין תקנות שהן תנאי לתחולתו70. כיוון שאין האגף יכול לפעול על פי הסמכויות הקבועות בחוק, אנשיו נאלצים לפעול באמצעים עקיפים נגד מפרי החוק ולהסתייע בגופי אכיפה אחרים, וגופים אלה פועלים על פי סדר עדיפויות שלאו דווקא מקדם טיפול בעבירות מסוג זה. בהיעדר תקנות לחוק אמ"ר, מדינת ישראל גם לא אשררה את האמנה שהיא חתמה עליה. בנסיבות אלה ישראל לא יכולה ליהנות מהפירות של שיתוף הפעולה הבין-לאומי במאבק בפשיעה זו. על משרד הבריאות להשלים לאלתר את הליכי התקנת התקנות הנוגעות לחוק אמ"ר ולהעבירן לחתימת השר הממונה, שר הבריאות, כדי שיתאפשר לטפל כראוי בפשיעה רפואית בתחום האביזרים והציוד הרפואי. התקנת תקנות אלה מתבקשת גם נוכח הליקויים שעלו בדוח ביקורת שפרסם מבקר המדינה בעניין שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר כבר בשנת 200571 - ליקויים שנדונו כמה פעמים בוועדה לענייני ביקורת המדינה של הכנסת. המשרד השיב בדצמבר 2016 כי הוא נמצא בימים אלה ב"ישורת האחרונה" של דיונים עם גורמים שונים תוך כוונה להגיע לנוסח מוסכם של התקנות, ובכוונתו להשלים את המהלך במחצית הראשונה של שנת 2017. תכנית העבודה השנתית של האגף לאכיפה - התכנון לעומת הביצוע: כחלק מכללי הניהול, הארגון נדרש לעקוב אחר יישום תכנית העבודה שנקבעה ולנתח את המרכיבים שלא יושמו, וזאת כדי לשפר בהתמדה את היחידה הארגונית. את תכנית העבודה שלו על האגף לגבש בהתאם למדיניות המשרד ועליו לכלול בה יעדים, תשומות ותפוקות. את תכנית העבודה יש להביא לאישור הנהלת המשרד72. הביקורת העלתה שבשנת2015 ביצוע תכנית העבודה של האגף לאכיפה היה חלקי וחסר. להלן דוגמאות לביצוע חלקי של תכניות העבודה בשנת 2015 : בוצעו רק כמחצית מבדיקות המעבדה המתוכננות להוכחת מקרי פשיעה רפואית וכמחצית מהפעולות שתוכננו כ"קניות בִיּום" של חומרים החשודים כמזויפים או כמזיקים לבריאות; חוקר פרטי שהאגף תכנן להפעיל במשימות רבות, הופעל רק בכ-35% מהמשימות; האגף תכנן לקבל מחברה חיצונית דיווחים מודיעיניים על פעולות שונות של פשיעה רפואית, אך התקבלו רק כ -35% .מהדיווחים המתוכננים . .70 ,בעניין החשיבות בהתקנת תקנות והשיהוי בהתקנתן ראו גם: מבקר המדינהדוח שנתי 65ג (2015 '), בפרק "הטיפול בהליכי חקיקת משנה במערכת הממשלתית", עמ111. 71 ,מבקר המדינהדוח שנתי 55ב (2005 '), עמ553. 72 ראו גםמדריך התכנון הממשלתי , גרסה מעודכנת (4.1 ), ספטמבר2010 . המדריך נועד לשרת את הנהלות משרדי הממשלה בבואם לקבוע את תכניות העבודה המשרדיות. במדריך מוצגות הדרישות לתכנון העבודה במשרדים הממשלתיים: קביעת מטרות, הגדרת יעדים, צורך למדוד את ביצועי התכניות ועוד. 480 |דוח שנתי 67ב .כפי שגם עולה מתשובת המשרד מדצמבר 2016 הביצוע החלקי מקורו בהיעדר משאבים מספיקים - כוח אדם לא מספק, היעדר אמצעי מחשוב73 ראויים ותקציב שבחלקו לא אושר מבעוד מועד והועבר ליחידה רק בסוף השנה. עוד הסביר המשרד בתשובתו כי הפגיעה ביישום תכנית העבודה בשנת 2015 .נובעת מאילוצים רוחביים יחד עם זאת המשרד מסר כי הסדיר תקציב בסיס לאגף לאכיפה לראשונה ב-2015 ותקציב זה הוכפל ב-2016 . משרד מבקר המדינה מעיר למשרד שעליו לפקח על האגף ולוודא כי הוא מבצע את מלוא המשימות שהוטלו עליו עם הגדלת התקציב שאושר לו בשנת 2016. רכישה אישית של תכשירים רפואיים מחו"ל : בהתאם להוראות המשרד המבוססות על תקנה 29 , ניתן לייבא ביבוא אישי תכשירים רפואיים לצריכה פרטית של עד חודשיים בתנאים שפורטו בהוראות. אמצעי נפוץ ליבוא אישי של תכשירים רפואיים מחו"ל הוא המרשתת (רשת האינטרנט). יבוא בדרך זו, הנעשה באמצעות הדואר, עשוי להיות לא מבוקר ויש בו סכנה לזיוף. יש לציין שבדוח אחר של מבקר המדינה נאמר בין היתר שפקידי המכס עורכים בדיקות מדגם מצומצמות וידניות של פריטי דואר המגיעים לישראל74 . להערכת האגף לאכיפה, "למעלה מ-%50 מהתרופות הנמכרות דרך המרשתת מזויפות... על פי אומדנים... תכשירים מ]תכשירים[ זויפים באינטרנט מגלגלים עד כ-35 מיליון יורו בשנה... פחות מ-5% מהסחורה המזויפת נתפסת במכס"75. נוכח תופעת היבוא האישי, הלא מבוקר, של תכשירים רפואיים באמצעות האינטרנט, והפתח שנוצר ליבוא של סמים מסוכנים או תכשירים מזויפים העלולים להימכר לציבור, על משרד הבריאות לערוך עבודת מטה בשיתוף גופי האכיפה כדוגמת המשטרה, רשות המסים (המכס), חברת דואר ישראל בע"מ והפרקליטות כדי להתמודד עם תופעה זו ולהגן על הציבור מפני סכנת התרופות המזויפות. כדי להקטין את חשיפת הציבור לתרופות ולאביזרים הרפואיים המזויפים, על משרד הבריאות לבחון את האפשרות לערוך תכנית הסברה לציבור על הסכנות הטמונות בשימוש בתכשירים ובאביזרים רפואיים שלא קיבלו היתר של המשרד ואשר יובאו באופן אישי, ולהדגיש כי ביבוא אישי כזה עלולים להתקבל תכשירים מזויפים המסוכנים במיוחד לבריאות הציבור. . .73 לדוגמה, אין במערכת המחשב הקיימת יכולת הצלבה בין מבצעי פשיעה שונים, לא ניתן לקבל באמצעותה נתונים סטטיסטיים של פשיעה רפואית, אין ביכולתה לעקוב אחר התקדמות התהליך של בדיקות שנשלחו למעבדה. 74 דוח שנתי67א (2016 ), בפרק "חברת דואר ישראל בע"מ- הטיפול בדואר בין-לאומי", עמ' 780. 75 סקירה - פשיעה פרמצבטית בישראל, האגף לאכיפה ופיקוח, משרד הבריאות, 14.6.16. משרד הבריאות |481 .במערכת הבריאות .ידועה התופעה של .שימוש לרעה .במרשמים רפואיים .שבהם נרשמו .למטופלים תרופות .המכילות סמים .מסוכנים או בעלי .פוטנציאל .להתמכרות. .אין למשרד הבריאות .כלים להתמודד עם .התופעה שמסכנת את .בריאות הציבור שימוש ללא בקרה במרשמי תרופות המכילים סמים מסוכנים .במערכת הבריאות ידועה מתחילת שנות ה -2000 התופעה של שימוש לרעה במרשמים רפואיים שבהם נרשמו למטופלים תרופות המכילות סמים מסוכנים או בעלי פוטנציאל להתמכרות, למשל קלונקס להרגעה, אוקסיקונטין לשיכוך כאבים וריטלין להגברת קשב וריכוז. הדברים נדונו, בין היתר, בוועדה למאבק בנגע הסמים והאלכוהול של הכנסת בשנים 2016-200776. לדברי נציג ארגון הרוקחים ונציג המשפחות שהשתתפו בדיונים, המשתמשים צורכים את התרופות המסוכנות במינון הגבוה מהדרוש בטיפול הרפואי שנקבע ולכן מסכנים את עצמם, או שהם מכורים לתרופה ומנסים להשיגה בכל דרך אפשרית, או שהם מוכרים את התרופות בשוק החופשי במחירים גבוהים לשם רווח כספי ובסיכון אחרים. מצב זה מתאפשר למשל כאשר מטופל מקבל מרופא מרשם לתרופה המכילה סמים, משכפל את המרשם ומשתמש בו כמה פעמים, או כשמטופל פונה לכמה רופאים במקביל, ומקבל מכל אחד מהם מרשם ובו תרופות המכילות סמים. בדיווח לוועדה מסר ראש האגף לאכיפה שאין נתונים מדויקים על היקף התופעה, אולם ידוע לו על כמה רשתות של סוחרי סמים שסחרו בסמים מסוכנים שהתקבלו מבתי המרקחת בשיטה זו. מנכ"ל הרשות למלחמה בסמים מסר בנובמבר 2016 למשרד מבקר המדינה כי ב-2007 הקצתה הרשות למשרד הבריאות 150,000 ש"ח כסיוע ראשוני ל בניית מערכת ממוחשבת שייקלט בה המידע שמטופל קיבל על פי מרשם תרופה המכילה סמים, ואם המטופל ינסה לקבל פעם נוספת תרופה זו (כגון עקב שימוש במרשם משוכפל) המערכת תתריע על כך. עד מועד סיום הביקורת עדיין לא פועלת המערכת שיכולה למנוע הנפקה חוזרת של תרופות המכילות סמים מסוכנים. לפיכך אין למשרד הבריאות כלים להתמודד עם התופעה שמסכנת את בריאות הציבור. בתשובתו מדצמבר 2016 מסר המשרד כי הוא מפתח מערכת לניהול תנועת הסמים המסוכנים בישראל וכי "שלח טיוטה להערות של נוסח התקנות". נוכח מחדל זה, שאחראי לו משרד הבריאות, עליו לקבוע יעדים ברורים לקידום פיתוחה של המערכת ולוח זמנים להשלמתה ולהטמעתה, ועליו לבקר פרויקט זה ולעקוב אחריו. . .76 דיונים שהתקיימו ב-10.7.07, ב- 30.11.15 וב-30.3.16 . 482 |דוח שנתי 67ב .שימוש חוזר באביזרים רפואיים חד-פעמיים .אביזרים רפואיים חד -פעמיים מכילים תכשירים רפואיים (להלן גם - ציוד רפואי חד- פעמי). הם נועדו לשימוש חד-פעמי, ושימוש חוזר בהם עשוי להיות מסוכן שכן הם עלולים להעביר זיהומים ומחלות. בפועל גם קשה למחזרם לשם שימוש נוסף: קשה לנקותם ולחטאם , ולאחר המיחזור הם עלולים לפלוט חומרים רעילים במהלך הטיפול הרפואי הנוסף שנעשה בהם. למרות זאת, במרבית בתי החולים בישראל נהוג לעשות שימוש חוזר באביזרים רפואיים חד-פעמיים לאחר שמוחזרו וזאת בידיעה ו"בהסכמה שבשתיקה" של משרד הבריאות77 . הסיבה לשימוש החוזר היא כלכלית- חיסכון בעלויות השימוש באביזרים; אמנם מחירם של חלק מהאביזרים נמוך מאוד, אולם שימוש חוזר בהם בהיקף רחב עשוי להביא חיסכון ניכר לבית החולים. 1. מבקר המדינה בדק נושא זה כבר בשנת 2005 בדוח "שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר" 78 והעיר למשרד הבריאות על הנזק העלול להיגרם לציבור המטופלים עקב השימוש החוזר בפריטי ציוד רפואי חד-פעמי. בין היתר צוין בדוח שבעולם המערבי השימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר שנוי במחלוקת - יש מדינות שאוסרות למחזר אותו, ויש שמתירות למחזרו, על פי תקנים מיוחדים שנקבעו לשם כך ובבקרה הולמת. בביקורת שנעשתה אז, עלה שברוב בתי החולים בארץ לא מוודאים שתהליכי המיחזור של הציוד הרפואי החד -פעמי עומדים בתקני איכות סבירים. משרד הבריאות נמנע מלקבוע עמדה בשאלה אם יש לאסור או להתיר את המיחזור, ואם להתירו - באילו תנאים ובאילו בקרות. המשרד גם אינו בוחן את פעולות בתי החולים בתחום זה ואינו מפקח עליהן. משרד מבקר המדינה העיר בדוח שעל המשרד לגבש עמדה ברורה בכל הנוגע להסדרים שראוי לקבוע במוסדות הרפואיים לגבי השימוש החוזר בציוד רפואי חד-פעמי. כחמש שנים לאחר פרסום דוח מבקר המדינה, במרץ 2010, פרסם מינהל הרפואה של המשרד חוזר שיועד למנהלי בתי החולים: "אמצעי זהירות שגרתיים במוסדות רפואיים - 10/2010 ". החוזר מחייב את הצוותים הרפואיים לנקוט אמצעי זהירות כדי למנוע זיהומים. הוא כולל גם כמה הוראות הנוגעות לאביזרים רפואיים חד-פעמיים מסוימים, אשר נאסר במ פורש לעשות בהם שימוש חוזר. אולם הנושא בכללותו טרם הוסדר. המשרד מסר בדצמבר 2016 שבכל בית חולים הוקמה ועדה מוסדית שאמונה על שימוש חוזר במוצרים. עד כה טרם הותקנו התקנות לרבות הנחיות לשימוש חוזר. לאחר שיותקנו תקנות אמ"ר יכתוב המשרד נוהל שעל פיו יפעלו בתי החולים. . .77 :ראומבקר המדינה דוח שנתי 55ב (2005 ), בפרק "שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר", עמ' 553. 78 שם. משרד הבריאות |483 .2. להלן דוגמה לנזק שנגרם משימוש חוזר בעירוי: במרץ 2016 נדבקו12 מטופלים בבית חולים מסוים בנגיף הפטיטיס C , הגורם למחלת כבד חמורה ומסכנת חיים. התברר שכל המטופלים נבדקו בבדיקת CT שנעשה בה שימוש נוסף בעירוי שנועד לשימוש חד-פעמי. בדיקת משרד הבריאות העלתה79 כינעשה שימוש חוזר בציוד רפואי חד -פעמי - מזרקים אוטומטיים ובקבוק סליין המשמש לשטיפה - וזאת בניגוד להנחיות לנקוט אמצעי זהירות שגרתיים ו להנחיות להזרקה בטיחותית 80 . עקב האירוע משרד הבריאות בדק את נוהלי העבודה במכוני CT ברחבי הארץ, וגם בהם עלו ליקויים דומים. משרד מבקר המדינה מעיר בחומרה למשרד הבריאות כי אף שחלפו 11 שנים מאז פרסם מבקר המדינה את דוח הביקורת בנושא האמור, בעיית השימושים הנוספים שעושים בתי החולים באביזרים רפואיים חד-פעמיים טרם באה על פתרונה המלא. אמנם בחוזר מ-2010 דןהמשרד באופן נקודתי בכמה אביזרים חד-פעמיים ואסר שימוש חוזר בהם , אך הוא אפשר לוועדות בבתי חולים לאשר שימוש חוזר בפריטי ציוד חד פעמי, ועמדתו העקרונית בעניין זה, כמי שאמור להתוות את תורת ההפעלה של בתי החולים - עדיין לא בוטאה. על משרד הבריאות לבדוק בבתי החולים באופן שוטף וסדיר את תהליכי העבודה שהם נוקטים באשר למיחזור ציוד רפואי חד-פעמי, לקבוע את עמדתו ולאכוף אותה. ראוי גם שבמסגרת התקנת התקנות לחוק אמ"ר יוזכרו אביזרים רפואיים חד-פעמיים שרוצים לעשות בהם שימוש נוסף. המשרד מסר בדצמבר 2016 שהשימוש בציוד חד פעמי עתיד להיות מוסדר במסגרת התקנות האמורות מכוח חוק אמ"ר. לאחר תיקון התקנות המשרד יקבע תקנים ודרישות, ויפקח על בתי החולים ויוודא שיעמדו בהם. .הכנות רוקחיות בבתי החולים .ככלל, תכשירים רפואיים מיוצרים במפעלים ייעודיים. לפעמים לפי הוראת הרופא צריך להכין תכשירים בבתי המרקחת: במקרים שאין גרסה מסחרית של התכשיר הדרוש, או כשצריך להתאים למטופל את מינון התכשיר או את אופן המתן ואין גרסה מסחרית לכך. הנחיות המשרד קובעות כי התנאי להכנה רוקחית הוא היעדר . .79 מכתב מ-6.5.16 )של המרכז הארצי למניעת זיהומים במשרד למשנה למנכ"ל המשרד (בפועל דאז; וכן תחקיר זיהום ב -HCV במכון סיטי - דו"ח סופי, 29.5.16 , האגף לרפואה כללית במשרד. 80 הנחיות כגון איסור להשתמש במחטים, במזרקים, בתמיסות שטיפה ובסט לעירוי ליותר מחולה אחד, ואיסור להשתמש בבקבוקון להכנסת תמיסת שטיפה ליותר מחולה יחיד, כאמור בחוזר מינהל הרפואה הנזכר לעיל. 484 |דוח שנתי 67ב .הביקורת העלתה .שמשרד הבריאות .פרסם את נוהל .ההכנות הרוקחיות .בסיכון גבוה ביולי .2013 ,אולם רק באוגוסט 2016 הוא החל להשלים את הידע הנדרש לרוקחים המחוזיים כדי שיוכלו לפקח על יישום הנוהל תכשיר מוכן כזה הרשום בישראל 81 . ,כלומרככל שניתן יש להעדיף שימוש בתכשיר מוכן גם אם אינו רשום בישראל, ושמיובא לפי תקנה 29, וזאת מפאתיתרון האיכות של תכשיר הרשום במדינה מוכרת על פני תכשיר שיש להכינו בבית המרקחת. .הכנות רוקחיות בבתי המרקחת של בתי החולים .עקב החשש מהכנת דבר רוקחות באופן לא ראוי פרסם המשרד שני נהלים - הראשון עבור הכנה רוקחית בסיכון גבוה והשני עבור הכנה רוקחית רגילה82 .הנהלים מתווים את הדרישות לתנאים נאותים של הכנות רוקחיות: (א) הכנות מורכבות במעבדה של בית המרקחת בתנאי ייצור סטרילי ואספטי הדורשים בין היתר תשתיות פיזיות מתאימות וקיום מערכות איכות. בעת הביקורת עלה כי הכנות רוקחיות מורכבות מבצעים בבתי החולים הכלליים ובשני בתי מרקחת פרטיים המתמחים בהכנות אלה והמשמשים מרכזים ארציים להכנת דברי רוקחות. (ב) הכנות פשוטות ובינוניות לא סטריליות - בתי מרקחת העומדים בדרישות תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדר תרופות), התשמ"ב -1982 ולהם מעבדה מתאימה מורשים לבצע הכנות רוקחיות פשוטות או בינוניות83 , על פי מרשם רופא פרטני עבור לקוחותיהם או מטופליהם בל בד. הרוקחים המחוזיים של המשרד אמורים לפקח על ההכנות הרוקחיות בבתי המרקחת, לבקר אותן ולאשר אותן, לרבות הכנות רוקחיות בסיכון גבוה (ראו בהמשך על הפיקוח והבקרה בבתי המרקחת). הביקורת העלתה שמשרד הבריאות פרסם את נוהל ההכנות הרוקחיות בסיכון גבוה ביולי 2013, אולם רק באוגוסט 2016 הוא החל להשלים את הידע הנדרש לרוקחים המחוזיים כדי שיוכלו לפקח על יישום הנוהל. רוקחים מחוזיים מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה שהם חסרים ידע זה - למשל בנוגע לשיטות הבדיקה לאזור הנקי שבו מבצעים את ההכנות, דרכי חיטוי הציוד ועוד. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות שהפעלת הנוהל בלי לוודא שלרוקחים המחוזיים יש כל הידע הנדרש והכלים לבקר את אופן היישום - אינה תקינה. . .81 אגף הרוקחות, נוהל מספר132 מיולי2014 , סעיף1 כללי: "לפני ביצוע הכנה רוקחית יש לוודא כי לא קיים תכשיר רשום ומשווק בישראל באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל וכמו כן אין תכשיר רשום ומשווק ... ככל שניתן יש להעדיף שימוש בתכשיר מסחרי מוכן...". 82 נוהל מספר 135 " תנאי הכנה נאותים בבית מרקחת- הכנות רוקחיות בסיכון גבוה: סטריליות ואספטיות", יולי 2013 . אגף הרוקחות; ונוהל מספר 132 "תנאי הכנה נאותים בבתי מרקחת- הכנות פשוטות ובינוניות לא סטריליות", יולי 2014 . 83 הכנות פשוטות- הכנות שנעשות לפי מפרט מקובל בספרות המקצועית. הכנה פשוטה כוללת גם הרחפה או שינוי הכנה רוקחית או תכשיר מסחרי הדורשים הוספת מרכיב אחד או יותר. הכנה בינונית - הכנה הדורשת חישובים מיוחדים או תהליכים וכיול של יחידות מתן. משרד הבריאות |485 . :להלן דוגמה להכנות שאינן עומדות בנהלים שקבע המשרד בפברואר 2016 (במהלך ביקורת זו של מבקר המדינה) התרחש אירוע חמור באחד מבתי החולים של הכללית בארץ: התגלה כי אצל כמה חולים שהוזרקה להם תרופה תוך עינית התפתח זיהום חמור שגרם להם פגיעה קשה. בעקבות האירוע שלח מינהל הרפואה מכתב84 למנהלי בתי החולים הכלליים ובו ציין כי הממצאים העולים מבדיקת האירוע מצביעים על כך שהגורם לזיהום הוא תוצאה של אי-עמידה בכללי רקיחה נאותים כפי שמוגדר בנוהל הכנות רוקחיות בסיכון גבוה. נוכח חומרת האירוע התבקשו בתי החולים לוודא שבית המרקחת של בית החולים עומד במלוא הכללים המפורטים בנוהל הכנות רוקחיות בסיכון גבוה . אם בית המרקחת אינו יכול לעמוד בדרישות הנוהל יש להפסיק להכין דברי רקיחה, ולקבל את התרופות מבית מרקחת אחר העומד בתנאים. על אף ההנחיה המפורשת של מינהל הרפואה במשרד נמצא שהיא לא יושמה; בבקרה שערך המשרד כארבעה חודשים לאחר מכן, ביוני 2016, בבית מרקחת של בית חולים כללי אחר, נמצאו ליקויים חמורים ביותר בהכנה הרוקחית בסיכון גבוה שהיו עלולים לסכן את המטופלים. בית המרקחת לא עמד בנוהלי המשרד, והתשתיות והציוד לא עמדו בדרישות הוראות החוק ובנוהלי הרקיחה. אף על פי כן, לא הורה המשרד לבית המרקחת להפסיק להכין דברי רוקחות לאלתר. דוגמה זו מעלה חשש שאין מדובר בתופעה חד פעמית וכי ייתכן שבתי המרקחת נכשלים בעמידה בכללי הבטיחות והאיכות המחמירים הנדרשים לשם הכנות רוקחיות בסיכון גבוה. היות שמדובר בסיכון חיי המטופלים ראוי שהמשרד יראה במקרים אלה תמרור אזהרה; על המשרד לוו דא כי בניית תכנית ההכשרה הייעודית שהחלה בחודשים האחרונים תחזק את מערך הבקרה שלו על תהליכי הרוקחות בעלי הסיכון הגבוה. עליו גם לוודא שרוקחי בתי המרקחת שאושרו לביצוע הכנות אלה בקיאים בנוהלי הרקיחה באופן המיטבי ביותר. .פעולות רוקחיות במחלקות האשפוז ובמכונים בבתי החולים .הכנת תכשירים רפואיים בבתי החולים בעולם המערבי נעשית בבתי המרקחת המרכזיים של בית החולים. נוהל המשרד "תנאים לפינת מיהול בחדרי תרופות"85 קובע כי בהתאם לפקודת הרוקחים אין לבצע בחדר התרופות של מוסד רפואי . .84 מינהל רפואה, עמידה בכללי נוהל135 ,, הכנות רוקחיות מורכבות ובסיכון גבוה בבתי המרקחת 24.2.16. 85 נוהל מספר111 מיולי2013. 486 |דוח שנתי 67ב .הכנות רוקחיות למעט מיהול תרופות, שיעשה רוקח ובתנאים כפי שנקבעו בנוהל, למשל בעניין עמדת המיהול86 . האחות הראשית של כל מחלקה בבית החולים (או שלוחתה) היא האחראית למתן התרופות לחולים, היא גם אחראית להכנות רבות של התכשירים הרפואיים. את התרופות מנפק בית המרקחת של בית החולים. על מנת להימנע מטעויות וכדי להפחית את הסיכון מקפידים בתי החולים על כללי העיסוק בתרופות, למשל שמירתן בארון מיוחד בחדר התרופות באריזתן המקורית, ובדיקת התרופה טרם נתינתה לחולה. בבדיקות שעשה משרד מבקר המדינה בבתי חולים מסוימים ובבקרה שערכה היחידה הארצית למניעת זיהומים שבמשרד87 נמצא כי מחלקות מסוימות בארבעה בתי חולים אינן עומדות בדרישות שבנוהל. את המיהול עושות האחיות ולא רוקח או עוזר רוקח, ועמדות המיהול אינן עומדות בתקן שנקבע. היחידה הארצית הצביעה בבקרות על ליקויים נוספים אשר משמעותם חשיפת התרופות לזיהום; לדוגמה: הכנת תרופות בחדרים שנעשות בהן פעולות נוספות כמו על אותו משטח שמטפלים בו ביילודים; הכנת תרופות על דלפק האחיות או על גבי עגלת טיפולים במכון דיאליזה. גם בבקרות המשרד שנעשות לקראת חידוש מתן רישיון לבתי החולים עלו ליקויים בנוגע להכנת תכשירים רפואיים; לדוגמה: לא בכל המחלקות יש מכתש ועלי כנדרש, רשימת הכדורים האסורים בריסוק אינה מעודכנת ונמצאו כדורים האסורים לריסוק שלא סומנו ככאלה. הליקויים שעלו בבדיקת מבקר המדינה ובבקרות המשרד מצביעים על כך שתהליכי הכנת התרופות במחלקות האשפוז בבתי החולים מעמידים את התרופות בסכנת זיהום. נקבעו אמנם כללים שאמורים להבטיח כי התהליך יהיה בטיחותי, אולם לא בכל המחלקות ולא בכל בתי החולים מקפידים על הכללים שנקבעו. על המשרד לבחון את הכללים שקבע, ולבחון את האמצעים הנדרשים לעומת האמצעים הקיימים, כדי שניתן יהיה לעמוד בכללים אלה. ככל שיסתבר שהמחלקות לא יכולות לעמוד בכללים אלה, למשל בהיעדר כוח אדם מתאים - רוקחים ועוזרי רוקחים, וכן תשתיות - חדרי תרופות נפרדים, עליו לשקול מענה הולם אחר שיבטיח שהתהליך בטיחותי ויבטיח את בריאות החולים. . .86 למשל- מיהול יבוצע בפינת מיהול ייעודית, משטח העבודה יהיה רחיץ ובגודל מסוים, במשטח העבודה יהיו כיור וברז מים זורמים, והוא יהיה בכל עת פנוי מכל חפץ או אביזר. 87 היחידהעורכת מעת לעת בקרות של חדרי התרופות, של ארונות התרופות ושל ההכנות והמיהול במחלקות בבתי החולים. ראו מבקר המדינה, דוח שנתי 63ג (2013 ), בפרק "ריבוי זיהומים במוסדות האשפוז ובקהילה", עמ' 671. משרד הבריאות |487 .בקרות שנעשות .בתדירות מספקת .מאפשרות לשמור על .רמה מקצועית גבוהה .ומסייעות במניעת .פרצות בשוק .התרופות. .בביקורת עלו פגמים .ביעילות ובתועלת של .הבקרה בתחום .הרוקחות הפיקוח והבקרה על הרוקחות במערכת הבריאות .הפיקוח והאכיפה בתחום הרוקחות בישראל נעשה בידי כ -30 אנשים: רוקחים במחוזות, רוקחים באגף הרוקחות ומפקחים ביחידת הפיקוח על תנאי ייצור נאותים שבמכון לחומרי רפואה (להלן גם - יחידת הפיקוח), באמצעות בקרות על כל שרשרת האספקה של התכשירים הרפואיים. כל רוקח מחוזי מבצע בקרות במחוזו - בבתי המרקחת, בחדרי התרופות, בבתי המסחר לתרופות, בארונות התרופות בחדרי הרופאים, במוסדות גריאטריים, במפעלי תמרוקים, במכונים רפואיים העושים שימוש בסמים מסוכנים ועוד. יחידת הפיקוח מבקרת את פעילות הייצור, את האחסון וההפצה במפעלים ובבתי המסחר ואת האישורים הניתנים לייצר ולייבא. סה"כ מדובר בכ -3,000 מקומות ברחבי הארץ הנתונים לפיקוח ולאכיפה (כל אחד מהמקומות האלה מוגדר באגף הרוקחות כנקודת בקרה). .התועלת שבפיקוח ובבקרה .בקרות שנעשות בתדירות מספקת מאפשרות לשמור ע ל רמה מקצועית גבוהה ומסייעות ב מניעת פרצות בשוק התרופות. כדי שפעולות הפיקוח והבקרה יהיו יעילות ומועילות יש לקבוע כללים לאופן יישומן ובהתאם לכך לגבש תכנית עבודה שנתית לפיקוח ובקרה, עבור ה מחוזות ועבור יחידת הפיקוח . תכנית העבודה צריכה להתבסס על ניהול הסיכונים ועל כוח האדם הקיים ; עליה לקבוע יעדים ומדדים כמותיים ל הפעלת הבקרה, למשל תדירות הבדיקה בכל נקודת בקרה; ויעדים ומדדים איכותיים, למשל מהם הנושאים שייבדקו ומהן התפוקות המצופות. כמו כן יש לערוך בקרה שוטפת של העמידה ביעדי התכנית, לאתר את נקודות התורפה ב ה ולעדכנה על פי הצורך, וכך להפיק לקחים לקראת השנים הבאות. בביקורת עלו פגמים ביעילות ובתועלת של הבקרה בתחום הרוקחות. להלן הפרטים: 1. ביצוע הבקרות : מנהל אגף הרוקחות קובע מדי שנה את תכנית העבודה ואת מדיניות הפיקוח והאכיפ ה לרבות תדירות הבקרות בתחום הרוקחות בהתאם לכוח האדם המצוי. כך לדוגמה, מנהל האגף לרוקחות קבע שכדי שביקורת תהיה יעילה ומועילה יש לערוך בקרות בתדירות של לפחות פעם בשנתיים88 , אך הוא לא דרש זאת בתכנית העבודה בנוגע לבתי מרקחת. יצוין שרוקחים מחוזיים סבורים שיש לעשות בקרות לפחות פעם בשנה. לדברי הנהלת המשרד והרוקחים המחוזיים בקרה בצוות יעילה יותר מבקרה של עובד אחד, כיוון שבקרה בצוות מאפשרת דיון פנימי והתייעצות מקצועית בין אנשי הצוות וכן היא מונעת פעולות לא רצויות של שינוי גרסאות ואפילו ניסיונות להטיית תוצאות הבקרה. . .88 מכתבו ממרץ2016 )של מנהל האגף למנכ"ל המשרד, מר משה בר סימן טוב (ראו בהמשך. 488 |דוח שנתי 67ב .הביקורת העלתה כי במרבית המחוזות נערכת בקרה בתחום הרוקחות בכל נקודת בקרה בתדירות הנמוכה מזו שקבע מנהל אגף רוקחות - אף כפעם בכארבע שנים. עוד עלה שאף שתכנית הבקרה אמורה להתבסס על כוח האדם הקיים, לא נקבע בה כמה רוקחים ישתתפו בכל אחת מהבקרות, ובפועל במרבית המחוזות רוב הבקרות נעשות בידי רוקח אחד . על מנהל אגף הרוקחות לשקול שינוי בדרך הפעלת צוותי הבקרה, ולתכנן פעולות בקרה המביאות בחשבון את הסיכונים אל מול המשאבים. ניתוח סיכונים מושכל וניהולם יביא לחשיפת התחומים שראוי להתמקד בהם ולקביעת סדר העדיפות בעריכת פעולות הבקרה ובתדירותן, בהתחשב במעגל כוח האדם שיש בנמצא. על המשרד לפעול כדי לאפשר עריכת בקרה בצוותים. בתשובתו מדצמבר 2016 מסר המשרד כי אגף הרוקחות יבחן את סוגיית הבקרה. 2. בדיקה של שרשרת האספקה ל שם איתור תכשירים ואביזרים מזויפים : הרוקחים המחוזיים הם הזרוע הארוכה של האגף לרוקחות, שתפקידו להבטיח, בין היתר, שהתכשירים המשווקים בישראל בטוחים לשימוש89 . לשם כך עליהם לבדוק גם את שרשרת האספקה של התכשירים הרפואיים בבתי המסחר ובבתי המרקחת, כדי לאתר תכשירים ואביזרים רפואיים מזויפים. אולם, מרבית מקרי הזיוף של תכשירים ואביזרים רפואיים בישראל לא התגלו במסגרת פעילות הרוקחים המחוזיים, אלא במסגרת הפעילות שעושה האגף לפיקוח ואכיפה של המשרד שכאמור, פועל לאיתור מקרים של פשיעה רוקחית ורפואית. עובדה זו מדברת בעד עצמה. על הרוקחים המחוזיים להעמיק את בדיקתם בשרשרת האספקה כדי לאתר תרופות מזויפות. 3. שונות ביחס בין מספר הרוקחים לבין מספר נקודות הבקרה במחוזות השונים: בביקורת עלה שקיימת שונות רבה ביחס בין מספר הרוקחים בכל מחוז לבין מספר נקודות הבקרה שבמחוז. במחוזות מרכז, צפון, חיפה ואשקלון- ירושלים, יש מספר רב מאוד של נקודות בקרה בממוצע לכל רוקח שמועסק בלשכה - 267 ,139 ,138 ו-135 בהתאמה, לעומת100 בכל אחד מהמחוזות תל אביב ודרום. . .89 .מתוך הגדרת התפקיד של אגף הרוקחות באתר האינטרנט של המשרד משרד הבריאות |489 . על המשרד לבחון את השונות הגבוהה של היחס בין מספר המפקחים למספר נקודות הבקרה במחוזותיו, ולהחליט האם יש צורך בקביעת מפתח תקינה מעודכן שיענה לצרכים הייחודיים של כל מחוז. על משרד הבריאות ועל נש"ם להוביל עבודת מטה זו ולפעול לאיוש התקינה שתיקבע; מדובר בתפקידים חיוניים להבטחת בריאות הציבור. .כוח האדם במקצוע הרוקחות .משרות רוקחים במערכת הממשלתית .מספר הרוקחים בכל מוסד רפואי אמור להלום את היקף הפעילות שלו. חוסר בהם עלול להביא לעומס ועקב כך לא יוכל הרוקח להקדיש את מלוא תשומת לבו לעבודה שהוא נדרש לעשות. התוצאה עלולה להיות, לדוגמה, שהכנות רוקחיות לא יוכנו כראוי או שיוכנו בידי מי שלא הוסמך לכך (ראו גם בפרק הכנות רוקחיות בבית החולים). בתי חולים טענו לפני עורכי הביקורת כי הם מעסיקים פחות רוקחים מהדרוש. בבתי החולים אין תקינה לרוקחים ולּו תקינה מזערית. יצוין שב-2015 קבע משרד מבקר המדינה שעל משרד הבריאות לקיים עבודת מטה שבה ייבחנו המשימות של בעלי התפקידים השונים בבתי החולים שאינם מתוקננים כדי לבחון מהו היקף המשרות שיאפשר לתת טיפול נאות לחולים הדרוש בכל תחום90. נוכח החיוניות של תפקיד הרוקחים ונוכח טענות מנהלי בתי החולים, משרד מבקר המדינה חוזר על דרישתו מהמשרד לבחון מהו היקף המשרות שיאפשר לתת טיפול נאות לחולים. .שינויים ותמורות במקצוע .על פי נתוני המשרד, בסוף 2015 היו בישראל8,214 רוקחים91 . על פיהנתונים, חלה ירידה של כ-17% במספר הרוקחים המועסקים בישראל ל -100,000 נפשמשנת 2011 (83 ) לשנת2015 (71 .) .בעבר, ליבת מקצוע הרוקחות הייתה רקיחה בבית המרקחת וניפוק התכשירים בשנים האחרונות חל ו התפתחויות ותמורות במקצוע הרוקחות בישראל ובעולם, ולרוקח בבית המרקחת נוספו מטלות, סמכויותיו המקצועיות התרחבו, ועמן האחריות . .90 דוח שנתי65ג, "השמירה על זכויות החולה המאושפז ועל כבודו", עמ' 503. 91 אגף המידע בחטיבת הבריאות של המשרד מפרסם מדי שנה נתונים על כוח אדם במקצועות הבריאות. 490 |דוח שנתי 67ב .המוטלת עליו. כמו כן יש פעולות שמבצע הרוקח מקדמת דנא אשר הוא ממשיך לבצען, לדוגמה ניפוק סמים מסוכנים, ובהם ניפוק נרחב, במיוחד בשנים האחרונות, של תרופות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז ( ADHD ). גידול בהיקף עבודת הרוקחים נובע גם מגידול בהיקף הניפוק של תרופות עקב הזדקנות האוכלוסייה ושימוש מרובה בתרופות ובתוספי תזונה. נוסף לכך התרחבו שעות הפעילות של בתי המרקחת ברשתות הפארם. בעניין זה ציין לדוגמה הרו קח האחראי של לאומית באוגוסט 2016 במענה לשאלות עורכי הביקורת, שכבר "כיום מורגש חוסר ברוקחים מקו תל אביב דרומה". אף שלדברי המשרד מספר הרוקחים בישראל נמצא במעקב מתמיד ושוטף, הוא לא בחן את האפשרות להתאים את מספר הרוקחים הקיים ואת מספר הרוקחים העתידי לצרכים הקיימים ולצרכים הצפויים עקב הרחבת תחומי אחריותם והיקף פעילותם של הרוקחים, ואין לו תכנית כוח אדם לרוקחות לטווח הארו ך. המשרד גם לא אפיין את הפערים לפי מיקומם הגאוגרפי, לרבות בקרב המגזרים שהפערים בהם רבים. המשרד בתשובתו מדצמבר 2016 טען שלא צפוי מחסור ברוקחים, אולם לא המציא נתונים התומכים בטענתו. נוכח נתוני המשרד המעידים על ירידה בשיעור הרוקחים המועסקים ודברי הקופות בדבר מחסור ברוקחים, על המשרד לבחון לעומק את סוגיית מספר הרוקחים הדרוש בישראל. נוכח ריבוי המשימות המוטלות על הרוקחים וכדי להפחית את עומס העבודה המינהלית והלוגיסטית, ביקשו ארגוני הרוקחים והרוקחים האחראיים בקופות מאגף הרוקחות לאמץ בישראל תחום מקצועי שכבר מקובל ב כמה מדינות מערביות (כארה"ב, אנגליה) - "טכנאי רוקחות"92 - מקצוע שעובדיו עוברים הכשרה ייעודית93 . צורך זה עלה גם בבירורים שעשו נציגי משרד מבקר המדינה באוגוסט2016 עם מנהלים של בתי חולים. לדוגמה, בינואר 2016 מסרה מכבי למנהל האגף לרוקחות במשרד שמכבי מתכננת לפתוח כ-30 בתי מרקחת במהלךאותה שנה כדי להרחיב את פריסת בתי המרקחת ולשפר את זמינות הש ירות לרווחת המטופלים ; היא ציינה גם שרצוי שהרוקחים יתמקדו בהיבטים המחייבים ידע מעמיק, שיקול דעת ושיפוט מקצועי, וכי יצומצם עיסוקם במשימות הטכניות, הלוגיסטיות והמינהליות בבית המרקחת. לדעתה, שדרוג תפקיד "הסַ ייע" והרחבת סמכויותיו יביאו לשיפור באיכות כוח האדם, ישפרו את . .92 לדוגמה: ארגון הרוקחים הגיש נייר עמדה בנושא למשרד כבר ב-2010 ; מכבי פנתה למשרד בנושא בינואר 2016. 93 טכנאי רוקחות בחו"ל ממלא בעיקר משימות לוגיסטיות- בבית המרקחת הוא מקבל תרופות מספקים, מזין את הנתונים למחשב, מסדר את המחסן, מלקט תרופות על פי מרשם, מגישן לאישור הרוקח וגובה תשלום; במעבדת בית המרקחת הוא עוסק במשימות טכניות בפיקוח הרוקח. משרד הבריאות |491 . הרמה המקצועיתשל צוות בית המרקחת ויתרמו לתחושת הערך אצל העובדים , וכפועל יוצא מכך המטופלים יזכו לטיפול מקצועי יותר, בטיחותי יותר ואיכותי יותר. בפברואר 2016 " :השיב מנהל האגף למכביתפיסת העולם של אגף הרוקחות כי אין צורך בתפקיד הנ"ל ]טכנאי רוקחות[ למרות הנאמר, ובכל מקרה יידרש שינוי חקיקה נרחב ושימוע ציבורי גדול. איני ממליץ ללכת בדרך זאת". על האגף לרוקחות ועל הנהלת המשרד לנתח את היבט כוח האדם בתחום הרוקחות: בעלי התפקידים המקצועיים בתחום הרוקחות, ההיקף שיידרש לשנים הקרובות ומרכיבי התפקיד שלהם, והצרכים על פי הפיזור הגאוגרפי והמגזרי. על בסיס ניתוח זה עליהם להכין תכנית עבודה סדורה שתיתן מענה למכלול הצרכים. עליהם לערוך את התכנית בשיתוף המועצה להשכלה גבוהה (מל"ג), כדי לקבוע את מספר הבוגרים שיידרשו; ובשיתוף נש"ם ומשרד האוצר, כדי לקבוע את היקף המשרות הנדרש. צורך זה מתחדד נוכח תשובתו החד משמעית של מנהל האגף שהבהיר שאינו ממליץ לייסד את מקצוע טכנאי הרוקחות. בתשובתו מסר האגף כי בשנת 2017 ייערך מחקר בשיתוף הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה (הלמ"ס) שיעמיק וירחיב את הידע לגבי העוסקים ברוקחות בישראל "כולל ברזולוציה של מחוזות ונפות". .היעדר מערכת מידע מרכזית ובה נתונים רלוונטיים על הרוקחים .לפי הפקודה בכל בית מרקחת יש למנות באישור הרוקח המחוזי רוקח אחראי לצורך הניהול המקצועי וה פיקוח על הנעשה בו, זאת כדי להבטיח את תקינותם של התהליכים המקצועיים המתנהלים בבית המרקחת. במשרד יש רשימה של כל הרוקחים בעלי הרישיון והיא מפורסמת גם באתר האינטרנט של המשרד, אולם אין במשרד מערכת מידע מרכזית ארצית ובה פרטים רלוונטיים על הרוקחים, כגון מינוי או ביטול מינוי של רוקחים אחראים. קיומה של מערכת מידע כזו ונגישותה להנהלת האגף ולרוקחים המחוזיים תקל על הנושאים באחריות לניהול המערך לקבל החלטות מושכלות. מאגר מידע על הרוקחים הוא כלי תשתיתי שלפיו אמורות להתקבל החלטות בנוגע לניהול מערך הרוקחות, וללא מאגר כזה, המכיל נתונים רלוונטיים על הרוקחים, יתקשו הנושאים באחריות לניהול המערך לקבל החלטות מושכלות. על כן על המשרד להקים מערכת מידע מרכזית ובה נתונים רלוונטיים על הרוקחים, שתסייע לאגף הרוקחות ולרוקחים המחוזיים, הנזקקים למערכת כזו מתוקף תפקידם. על המשרד גם לקבוע מהם שדות המידע הרלוונטיים שיש לכלול ואילו מהם לחשוף, וכן לקבוע את מערך ההרשאות המתאימות, וזאת כדי למנוע זליגת מידע ולשמור עד כמה שאפשר על פרטיות הרשומים במאגר. 492 |דוח שנתי 67ב .בתשובתו מדצמבר 2016 ציין המשרד כי החל לבצע פיילוט בשני מחוזות בהתאם לתהליכים שהמליץ עליהם משרד מבקר המדינה. .קובלנה נגד רוקח .בפקודת הרוקחים נקבע כי אם נוכח היועץ המשפטי למשרד הבריאות או עורך דין עובד המדינה שהוא הסמיך לכך, כי יש ראיות לכאורה שבעל מקצוע עבר עבירת משמעת, יגיש נגדו קובלנה לוועדת המשמעת של משרד הבריאות, זולת אם סבר שאין בהגשת קובלנה כאמור עניין לציבור. מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל עבר עבירת משמעת, רשאית היא לנקוט נגדו אחד או יותר מאמצעים אלה: להתרות בנקבל; לנזוף בו; להשית עליו קנס; לבטל רישיונו או להתלותו לזמן שי יקבע בצו; לקבוע תנאים והגבלות שיחולו עליו. בעת הביקורת היו כמה קובלנות נגד רוקחים שהכרעה בעניינן טרם ניתנה אף שחלפו 30 .חודשים מיום הגשתן בבדיקת הכרעות שכבר ניתנו בשנים האחרונות לגבי רוקחים מכמה מחוזות נמצא שמרביתם פעלו שלא כדין ורישיונם הותלה לתקופה ארוכה לאחר הבירור המשמעתי. לדוגמה במחוז צפון הוגשה באוקטובר 2013 קובלנה נגד רוקחשניפק סמים על פי מרשמים מזויפים, ורישיונו הותלה לשמונה חודשים. אף על פי שקובלנה היא כלי משמעתי חשוב שמטרתו לאכוף את כללי האחריות המקצועית, ואף שמתגלים מקרים המצדיקים הגשת קובלנה, אין הרוקחים המחוזיים עושים זאת תמיד. לדוגמה, רוקח שנתפס בעבר בפשיעה רפואית במחוז מסוים נתפס שוב בידי האגף לאכיפה במחוז אחר (מרכז), כשהוא מייצר תרופות מזויפות ומוכר אותן. כיוון שהאגף לאכיפה אינו רשאי להגיש קובלנות נגד רוקחים, הוא ביקש מהרוקח המחוזי של מחוז מרכז להגיש את הקובלנה נגד הרוקח, אך הרוקח המחוזי לא עשה זאת. הרוקח המחוזי מסר למשרד מבקר המדינה שבעבר הגיש שתי קובלנות כנגד רוקחים (ב-1995 וב-1998 ), אךהטיפול בקובלנה נמשך יותר משלוש שנים ותוצאות הקובלנה לא היו מספקות. בכלל זה הוא ציין "אנחנו פחות משתמשים באפשרות זו". על המשרד לנתח את מידת השימוש בכלי הקובלנה, לבחון את יעילותו ואת משך הטיפול בו ולבחון האם יש חסמים המונעים את השימוש בו. .הצורך לבחון את הסדרת הפיקוח על תחום התרופות והסמים באמצעות רשות לאומית .כמה יחידות פועלות במסגרת משרד הבריאות בתחום הסדרת תחום התרופות, הסמים, הציוד הרפואי והמזון. תרשים 1 שלהלן מציג את המבנה הארגוני של יחידות משרד הבריאות העוסקות בתחום הרוקחות והמזון. משרד הבריאות |493 .תרשים 1 : היחידות במשרד הבריאות העוסקות בתחום הרוקחות והמזון . אגף הרוקחות: היחידה העיקרית העוסקת בהסדרה, אסדרה, פיקוח ואכיפה היא אגף הרוקחות, הכפוף לראש מינהל הטכנולוגיות במשרד הבריאות. האגף אחראי בין השאר לתחומים האלה: פיתוח מדיניות התרופות הלאומית ומדיניות שירותי הרוקחות, אכיפת הנהלים הקשורים למוצרי הרפואה וק ידום השימוש המושכל בהם . בהיותו הגוף הממונה והאחראי לביצוע מדיניות המשרד בכל הקשור לעיסוק ברוקחות ובתכשירים רפואיים ורוקחיים , האגף עוסק ברישום, רישוי, חקיקה, בקרה, מידע, הדרכה וייעוץ. הוא אחראי גם ל קביעת תנאי הרישום והייצור של תכשירים רפואיים, לשיווקם ו לאישור מחיריהם, להבטחת איכות התכשירים הרפואיים הנמכרים בארץ, לקביעת התנאים לפתיחת בתי מרקחת ולניהולם, להסמכת רוקחים ומנהלים של בתי מרקחת, לפיקוח על ניסויים בבני אדם (ועדות הלסינקי), לפיקוח על תמרוקים, ליבוא סמים, לקנביס הרפואי, להנחיה המקצועית של הרוקחים, ולבקרה ולאכיפה. יחידות נוספות במשרד הבריאות עוסקות בתחומים המשיקים לתחום התרופות, הציוד הרפואי, הסמים והמזון: 494 |דוח שנתי 67ב .1. :אגף פיקוח ואכיפה האגף כפוף למשנה למנכ"ל ועוסק, בין השאר, בפשיעה רוקחית ורפואית; 2. אגף לאביזרים וציוד רפואי (אמ"ר): כפוף למינהל הטכנולוגיות הרפואיות ואחראי למתן היתרי יבוא, למעקב אחר שיווק אמ"ר והנפקת מסמכים המסייע ים לייצוא אמ"ר ; 3. :שירות המזון אחראי, בין השאר, על הפיקוח על המזון ועל תוספי התזונה והוא כפוף למינהל לבריאות הציבור; 4. :האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות כפוף למינהל הטכנולוגיות הרפואיות ואחראי לעדכון סל שירותי הבריאות , להערכה טכנולוגית של תרופות וטכנולוגיות אחרות ולמאגר מידע לאומי של צריכת תרופות. המבנה הארגוני של המשרד הנוגע לתחום הרוקחות, התרופות והציוד הרפואי, מפוצל בין שלוש יחידות על: המשנה למנכ"ל, המינהל לטכנולוגיות רפואיות והמינהל לבריאות הציבור. עולים מתוך כך החשש להיעדר ראייה כוללת של התחום והכורח להשתמש בממשקי עבודה מרובים; למען התייעלות מערך הפיקוח על תחום זה והגברת תועלתו, על המשרד לשקול לאחד את הסמכות ואת האחריות לכלל נושאים אלה תחת ניהול מרכזי בידי גורם אחד, בין אם באמצעות הקמת רשות לאומית לתרופות, לסמים ולתכשירים רפואיים, ובין אם אחרת. יצוין באשר לכך, כי בארצות מערביות מק ובל להקים רשויות העוסקות בתחום הרוקחות ובתחום המזון, ולעתים הן עוסקות בשני התחומים גם יחד. כך למשל באיחוד האירופי הסוכנות לתרופות 94E.M.A עוסקת בתחום הרוקחות, ועבור תחום המזון לכל מדינה תפיסה ניהולית משלה: באירלנד למשל, הוקמה רשות מזון מרכזית (FSAI)95 המרכזת את סמכויות הפיקוח, האכיפה וקביעת המדיניות; בבלגיה הוקמה רשות ארגונית אחת הכפופה לשר הבריאות , במקום שלושה גורמי פיקוח מרכזיים שהיו קודם לכן 96; בפינלנדיש רשות הפועלת כגוף עצמאי במערך האדמיניסטרטיבי של משרד החקלאות97 . בארה"ב קיים גוף אחד לתחום התרופות והמזון, הרשות הלאומית (FDA)98 , והיא עוסקת בכל הקשור לתחומים אלה: רישום תרופות (תיקי רישום), ועדות מייעצות שונות, ציוד רפואי (אמ"ר), קוסמטיקה, מזון . .94 E.M.A - European Medicines Agency , ( סוכנות של האיחוד האירופיEU ). הארגון החל לפעול בשנת 1995 . הסוכנות אחראית על הערכה המדעית, פיקוח וב קרה על היעילות הבטיחות והאיכות של תרופות שפותחו ומיוצרות על ידי חברות תרופות לשימוש באיחוד האירופי. 95 ) FSAI Website( - Statement of Strategy - Food Safety Authority Of Ireland. 96 ,מערך הפיקוח על מזון במשרד הבריאות מערך דומה במשרד החקלאות ו המכון לבקרה וטרינרית. 97 דוח של ארגון אמון הציבור משנת2012 - ארגוןללא מטרות רווח הפועל בתור עמותה רשומה משנת 2006, .ומטרתו לקדם נורמות של הוגנות במשק הישראלי 98 FDA - Food and Drug Administration , מינהל המזון והתרופות האמריקני המורכב מחמש יחידות משנה. המינהל אחראי לפיקוח ולרגולציה של תרופות, מוצרי קוסמטיקה, מכשור רפואי, תוצרי דם, מוצרי טבק ומכשירים המקרינים גלים אלקטרו-מגנטיים. משרד הבריאות |495 . רפואי, תוספי מזון ותזונה, פיקוח על תעשייה, תופעות לוואי, מעקב, בטיחות, ניהול סיכונים, ביקורת ואכיפה, וכן היא משמשת גם כרשות למזון. אשר להקמת רשות לאומית - חלופה זו חוברת להמלצת מבקר המדינה בדוח הפיקוח על המזון "סוגיות בפיקוח על המזון" 99 שבו כתב מבקר המדינה : "אמנם תכליתו של החוק החדש למזון להסדיר את הפיקוח על ייצור מזון, יבואו לארץ ושיווקו, אולם הוא אינו מייתר את הצורך שהטיפול עצמו יתבצע על ידי גוף מרכזי אחד - רשות לאומית למזון... מן הראוי שהממשלה תשקול את הצורך בהקמת רשות מזון לאומית במודלים אפשריים שונים". באשר לרשות לאומית משותפת למזון ולרוקחות ציין המשרד בתשובתו מדצמבר 2016 כי במדינות המערב קיימים מודלים שונים לטיפול בשני התחומים - המזון והרוקחות, ואולם, מרביתן מפרידות את נושא הרוקחות מנושא המזון והציוד הרפואי, וזו גם תפיסת המשרד. לרשות לאומית משותפת למזון ולרוקחות (תרופות, מים וציוד הרפואי) יש יתרונות, ובכללם: רשות כזו תאפשר לאגם משאבים, והיא תפעל בעצמאות ניהולית ו תקציבית, דבר שיאפשר לה גם ראייה כוללת ומערכתית באשר לקביעת סדר העדיפות להקצאת המשאבים , להפעלת מנגנוני פיקוח יעילים ולשיפור התהליכים, וכל זאת תוך חיסכון אפשרי במשאבים שיאוגמו. היות שלא מן הנמנע שיש גם חסרונות להקמת רשות לאומית משותפת למזון ורוקחות, מוצע למשרד לשקול את היתרונות והחסרונות ב איחוד הסמכות והאחריות לכלל הנושאים הנוגעים לתחום הרוקחות והתרופות, תחת ניהול מרכזי בידי גורם אחד - בין אם באמצעות הקמת רשות לאומית לתרופות, סמים ותכשירים רפואיים, שתוכל במסגרת זו גם לפקח על המזון בדומה ל-FDA .האמריקני, ובין אם אחרת . .99 .כאמור, הגוף המקביל בארה"ב אחראי לפיקוח על תחומים נוספים, כגון מזון ראו גם דוח שנתי 66ג (2016 " ), בפרקסוגיות בפיקוח על מזון ", עמ' 633. 496 |דוח שנתי 67ב .הקופות, פרט למכבי, .אינן מתריעות כלל, .וממילא הן לא .מתריעות מבעוד מועד .לפני המטופלים .שבתוך זמן מסוים .עומד לפקוע תוקף .האישור לתכשיר .שהם קיבלו, ושעליהם .לחדשו איכות השירות - אספקת תרופות לחולים .אי יידוע של מטופלים על צורך באישור מינהלי מקדים של קופת חולים .יש תכשירים שהקופה מספקת למטופל רק באישור מקדים של גורם מוסמך בקופה, שאינו הרופא המטפל שנתן את המרשם. מדובר בדרך כלל בתכשירים שהם מצילי חיים או חיוניים ביותר לבריאות המטופל ולתפקוד התקין שלו, כך שחשוב מאוד לא לפגוע ברצף הטיפול. בדרך כלל אלה הם תכשירים יקרים מאוד שניתנים למטופלים במחיר מופחת או ללא תשלום100. האישור שניתן עבורם הוא בעל תוקף מוגבל למספר חודשים. ללא האישור המטופל לא יוכל לקבל את התכשיר והרצף הטיפולי עלול להיפגע. בביקורת נמצא כי הקופות, פרט למכבי, אינן מתריעות כלל, וממילא הן לא מתריעות מבעוד מועד לפני המטופלים שבתוך זמן מסוים עומד לפקוע תוקף האישור לתכשיר שהם קיבלו, ושעליהם לחדשו. כתוצאה מכך התכשיר לא יסופק למטופלים עד לחידוש האישור. יצוין כי תהליך חידוש האישור עשוי להיות ממושך, שכן לא פעם המטופלים נדרשים לבדיקת רופא מומחה או לבדיקות אחרות טרם הפניית הבקשה לאישור לגורם המוסמך בקופה. מדובר אם כן בפרק זמן שעשוי להימשך לפחות כמה שבועות, כאשר בכל אותה העת המטופל אינו מקבל את התכשיר החיוני לבריאותו ולתפקודו התקין. כדי להבטיח את הרצף הטיפולי החיוני כל כך לתפקוד התקין של המטופלים ולעתים אף חיוני כדי לקיימם בחיים, על המשרד להורות לקופות להפעיל מנגנון שיתריע מבעוד מועד לפני המטופלים על פקיעת תוקף האישור לניפוק המרשם ועל הצורך לחדשו. כך יוכל המטופל גם לברר, מבעוד מועד, מהן הפעולות שעליו לעשות טרם חידוש האישור. זאת ועוד, היות שבדרך כלל מדובר בתכשירים שהמטופלים נדרשים לקחת במשך תקופות ארוכות, במיוחד התכשירים הנדרשים למחלות הכרוניות, על המשרד לבדוק מהן אותן התרופות הדורשות אישור מוקדם ובאיזו תדירות יש לאשרן מחדש, ואולי להאריך את תקופת האישור. כמו כן על המשרד לשקול להורות לקופות להמשיך בכל מקרה לנפק למשך פרק זמן קצוב את התכשיר גם לאחר תום מועד האישור ועד להסדרת חידוש האישור, כדי למנוע פגיעה בטיפול הרפואי. . .100 לדוגמה: תכשירים למחלות כרוניות קשות או תכשירים אונקולוגיים שבסל , והם מונפקים למטופלים ללא השתתפות עצמית (ללא תשלום). משרד הבריאות |497 .היעדר נתונים על זמני ההמתנה בתורים לבית המרקחת .חוזר המשרד101 קובע כי חוויית המטופל משקפת את האופן שבו המטופל תופס את מכלול ההתנסויות שלו במערכת הבריאות לאורך הרצף הטיפולי. בחוזר צוין כי "חוק זכויות החולה נתן ביטוי לעובדה שאיכות טיפול ואיכות השירות אינן ניתנות להפרדה". החוזר גם קבע כי קידום חוויית המטופל ישולב במערך מדדים שמשרד הבריאות יבחן באופן קבוע באמצעות סקרים עתיים בבתי החולים, בקהילה ובממשקים ביניהם. אחד התקנים שנקבעו בחוזר הוא זמינות השירות הרפואי - האם משך הזמן שנדרש להמתין עד קבלת השירות ואופן ניהול התורים וזמני ההמתנה, מכבדים את המטופל ואת זמנו. הביקורת הע לתה שרק כללית ומכבי אוספות מידע בנוגע לזמני ההמתנה בתורים בבתי המרקחת שלהן. כן עלה שכל הקופות אינן בודקות בעת ההתקשרות עם בתי מרקחת פרטיים ועם רשתות הפארם מהם זמני ההמתנה בתורים לקבלת תרופות. ממילא הן לא ניתחו את הנתונים של זמני ההמתנה בכלל בתי המרקחת המשרתים את המטופלים, ולכן אין ביכולתן להעיד על המצב לאשורו או להציג מידע חשוב כמו זמני ההמתנה בשעות העומס, מהי התפלגות העומס ואפיונים גאוגרפים לעומס. בלא נתונים כאלה מקבלי ההחלטות בקופות מתקשים לאתר את צוואר הבקבוק בשירות שניתן למטופלים, ולא יכולים לנקוט צעדים על מנת לשפר את השירות. מבקרות שעורכים הרוקחים המחוזיים של קופות החולים בבתי המרקחת של הקופה במחוזם נאספו בכל זאת מעט נתונים, ומנתונים אלה עולה שלעתים זמני ההמתנה של המבוטחים לקבלת תרופות הם ממושכים מאוד ומגיעים במקרים קיצוניים עד לכ-90 דקות. מכבי מסרה למשרד מבקר המדינה כי על פי בדיקות שערכה בבתי המרקחת שלה זמן ההמתנה המרבי מגיע לכ-50 דקות; מאוחדת בדקה זאת אף היא ומסרה שזמן ההמתנה המרבי בבתי המרקחת שלה הוא 40 .דקות משרד מבקר המדינה מעיר למשרד כי עליו לדרוש מהקופות למדוד את זמני ההמתנה בבתי המרקחת, לנתח אותם , לאתר את המקומות שהם צוואר בקבוק בשירות ולנקוט צעדים להבטיח זמני המתנה שיכבדו את המטופל ואת זמנו. הדבר ישפר את השירות למטופל ויגביר את אמון הציבור במערכת הבריאות. . .101 חוזר המנהל הכללי, מספר6/13 , שיפור חוויית המטופל במערכת הבריאות , 10.2.13 498 |דוח שנתי 67ב .על המשרד לקבוע .מדדים לאיכות .השירות ולבחון אם .מספר נקודות .החלוקה, העומס .עליהן ואופי סביבת .העבודה עולים בקנה .אחד עם המלצות .ועדת הבדיקה עומס בעבודת הרוקחים שעלול לפגוע באיכות עבודתם באוגוסט 2002 מינה מנכ"ל המשרד ועדה כדי לבדוק את הקשר בין העומס בעבודת הרוקח ובסביבת עבודתו לבין טעויות בניפוק תרופות בבתי המרקחת הקהילתיים (להלן - הוועדה). הוועדה אישרה שאכן קיים קשר סיבתי בין העומס בעבודתו של הרוקח הקהילתי לבין טעויות בניפוק. הוועדה המליצה לקבוע תקן לזמן ההמתנה למטופל ולפיו לגזור את תקן כוח האדם. עוד קבעה הוועדה כי על הארגון המפעיל את בית המרקחת לערוך בדיקות שוטפות של שיאי העומס ולהגיב תגובה מערכתית הולמת. הוועדה קבעה גם כי יש ליצור סביבת עבודה נעימה לרוקח שתאפשר לו רמת ריכוז גבוהה, דבר האפשרי רק בהיעדר גירויים והפרעות. משרד מבקר המדינה כבר העיר בדוח קודם102 כי על המשרד לקבוע מדדים לאיכות השירות ולבחון אם מספר נקודות החלוקה, העומס עליהן ואופי סביבת העבודה עולים בקנה אחד עם המלצות ועדת הבדיקה. משרד מבקר המדינה מצא כי המלצות הוועדה לא יושמו, ולמרות הזמן הארוך שחלף מאז מונתה הוועדה לא נעשו פעולות להפחתת העומס: המשרד לא קבע תקן לזמן ההמתנה בבתי המרקחת, וממילא קופות החולים לא קבעו לפיו את תקן הרוקחים . כמו כן, גם בהתקשרות של הקופות עם בתי מרקחת פרטיים הן לא קבעו מהו זמן ההמתנה שעל בתי המרקחת הפרטיים לעמוד בו. כתוצאה מכך לא התקצרו התורים בבתי המרקחת והשירות לא השתפר; הדבר נוגע במיוחד לשעות העומס בבתי המרקחת ועלול לגרום לטעויות בניפוק תרופות עד לכדי סיכון חיי אדם. בדיקה בבתי המרקחת של הקופות ופגישות עם הרוקחים הראשיים של הקופות העלו כמה חסמים אשר מונעים טיפול בעומס המוטל על הרוקחים: בגלל תשתיות בית המרקחת אין בבתי המרקחת של הקופות אפשרות לתגבר את דלפקי השרות בשעות שיא העומס. ב שעות העומס בתי המרקחת הומי אדם והרעש בהם רב, דבר אשר עשוי לפגוע בריכוזם של הרוקחים, ועשוי גם להקשות על הרוקח להקדיש את הזמן הנדרש לצורך מתן הסבר וייעוץ למטופלים. כדי לאפשר סביבת עבודה בטוחה לרוקח, כדי לאפשר לרוקח לייעץ ללקוחות באופן ראוי וכדי לכבד את המטופל ואת זמנו, ראוי שהמשרד ישקול לקבוע תקן לזמני ההמתנה בבתי המרקחת ולאשר להפעיל רק בתי מרקחת שיעמדו בתקן זה. כמו כן ראוי כי הקופות ישקלו להרחיב את התקשרויותיהן עם בתי מרקחת נוספים אחרים כדי להעניק שירות משופר למבוטחיהן. . .102 ראומבקר המדינה, דוח שנתי 56( ב 2006,) " בפרקהקצאת תרופות למבוטחים בקופות החולים", עמ' 527. משרד הבריאות |499 .הפיזור הגאוגרפי של בתי המ רקחת .רמת השירות של בתי המרקחת נקבעת בין היתר, לפי הנגישות של המטופלים אליהם. הנגישות לבית המרקחת תלויה ביחס בין מספר בתי המרקחת למספר התושבים בישוב, ובמרחק הגאוגרפי המרבי בין מטופל בישוב לבין בית המרקחת הקרוב אליו. הביקורת העלתה שהמשרד לא קבע תקן לנגישות לבתי המרקחת. בפועל, על פי דוח שפרסם המשרד בדצמבר 2015103 בנושא אי-השוויון בבריאות וההתמודדות אתו, נקבע כי קיימת שונות רבה במספר בתי המרקחת ליישוב: יש ישובים שבהם הרבה מאוד בתי מרקחת ויש כאלה שאין בהם ולו בית מרקחת אחד והם אף מרוחקים מאוד מבית המרקחת הקרוב ביותר. כך צוין בדוח כי בצפון הארץ ובמרכזה קיים כיסוי רחב של בתי מרקחת, אולם באזורים בקעת הירדן, ים המלח, הערבה, הר הנגב הצפוני ולכיש יש ריכוז יישובים ללא בית מרקחת, ואשר מרוחקים 15 ק"מ ויותר מביתהמרקחת הקרוב. בדוח הודגש כי קיימת חשיבות רבה לזמינות ולנגישות פיזית לבתי המרקחת104 . רוב המפגשים בין מטופל לרופא בקהילה מובילים לרישום מרשם ולרכישת תרופה על ידי המטופל, על כן ניתן לראות בשירותי הרוקחות חלק בלתי נפרד וחיוני משירותי הבריאות בקהילה. עוד צוין שראוי לזכור שהצרכנים "הכבדים" ביותר של שירותי הרוקחות הם קשישים, חולים כרוניים ואנשים בעלי מגבלה - אלה במיוחד נזקקים לשירותים נגישים להספקת תרופות. בבדיקה עלה כי על אף ממצאי הדוח מדצמבר 2015 , המשרד עדיין לא נקט פעולות לפתרון בעיית הנגישות לבתי המרקחת בכל רחבי הארץ. יש להדגיש, בייחוד כי הדוח עסק בדיוק בדבר זה, כי פערים ברמת השירותים הציבוריים הם גם ההשתקפות של הפערים החברתיים. על מנת להתמודד עם סוגיה זו יש להבטיח כי כל תושב במדינה יזכה לשירותי רפואה איכותיים, זמינים ושוויוניים. על המשרד לגבש מדדי שירות על פי תנאי הזמינות והנגישות הפיזית לשירותי הרוקחות בקהילה; עליו לאתר את היישובים ששם רמת השירות אינה מספקת ולשפר את השירות כך שיהלום את מדד השירות שייקבע. . .103 ,משרד הבריאות, מינהל תכנון אסטרטגי וכלכליאי-שוויון בבריאות והתמודדות עמו , דצמבר 2015 ', עמ59. 104 זמינות: מרחק סביר מבחינה גאוגרפית, וזמני מתן שירות נוחים. נגישות: שאפשר להגיע למקום, לנוע בו ולהתמצא בו, להשתמש בו וליהנות ממנו. 500 |דוח שנתי 67ב .רכישת תכשירים בבתי המרקחת .מטופל המקבל מרשם מרופא הקופה יכול לרכוש את התכשירים בבית מרקחת בסניף של הקופה, ברשת פארם או בבית מרקחת פרטי שבהסדר עם הקופה105 . יש תכשירים שניתן לקבלם רק בבתי המרקחת של הקופה; בדרך כלל יהיו אלה תכשירים שהקופה מייבאת בעצמה במסגרת תקנה 29 - תקנה המסדירה ככלל שימוש בתכשירים שלא רשומים בפנקס התכשירים, שעדיין לא ניתן להם קוד מסחרי והם עדיין מנוהלים בקוד פנימי של הקופה. חלקם תכשירים יקרים המחייבים אישור מוקדם לשם הנפקתם למטופל. תכשירים אחרים המונפקים ר ק בבתי המרקחת של הקופה הם כאלה הנדרשים לתנאי אחסון מיוחדים בשל רגישותם. 1. חיובלרכישה בבית מרקחת של הקופה בלבד: הביקורת העלתה כי במרשם שמקבל המטופל אין ציון מיוחד מודגש ובולט בנוגע לתכשיר שניתן לרכשו אך ורק בבתי המרקחת של הקופה או שבהסכם מיוחד עם הקופה. הדבר עלול להכביד על החולה כיוון שאינו מודע למגבלה זו ועלול לפנות לשווא לבתי מרקחת שלא יוכלו להנפיק לו את התכשיר. מכבי השיבה בדצמבר 2016 כי במרשמי התרופות אצלה מצוין שניתן לרכוש את התרופה רק בבתי המרקחת של מכבי. לדעת משרד מבקר המדינה על הקופות להנחות את הרופאים שבמקרים כאלה עליהם לציין במפורש לפני המטופלים כי התכשירים מוגבלים לרכישה רק בבתי המרקחת של הקופה, וכמו כן ראוי לשקול לציין זאת בבירור ובאופן בולט על גבי המרשם או בספח ייעודי נפרד. 2. מימוש מרשם אלקטרוני בבתי מרקחת: פקודת הרוקחים קובעת כי לא יונפק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא. ההוראות לכתיבת מרשם רפואי קובעות106 כי על המרשם צריכה להופעה חתימה וחותמת הרופא. בעת הביקורת כבר נפוץ השימוש במרשם בחתימה אלקטרונית. מדובר במרשם שנשלח לעתים ישירות למחשב של המטופל והוא מדפיס אותו בעצמו. אולם במרשם כזה לא מוטבעת החתימה של הרופא והחותמת שלו. הוראת המשרד107 קובעת כי קופות החולים יכולות להנפיק מרשם בחתימה אלקטרונית, רק אם הקופה מאפשרת מימוש מרשמים כאלה בכל בתי המרקחת שבהסדר אתה וזאת בנוסף לבתי המרקחת שלה עצמה. לצורך השימוש במרשמים אלקטרוניים על קופת החולים להסדיר את תהליך ההנפקה - זיהוי המרשם ועדכון הנפקתו. . .105 .בתנאי סל שירותי הבריאות או בתנאים שקבעה הקופה 106 תקנות הרופאים (מתן מרשם), התשמ"א-1981. 107 נוהל משרד הבריאות אגף הרוקחות מרשמים אלקטרוניים וחתימה אלקטרונית בקופת החולים ובמוסד רפואי, נוהל מספר 107 , מיולי2013. משרד הבריאות |501 . בבדיקה עלה כי בכללית המרשמים האלקטרוניים ניתנים למימוש בבתי המרקחת שלה וברשתות הפארם , וכי התהליך לא הוסדר עם בתי המרקחת הפרטיים. על הכללית לשקול לערוך הסדר גם עם בתי מרקחת נוספים, על מנת שיתאפשר מימוש של מרשמים אלקטרוניים גם בהם, דבר שיגדיל את זמינות השירות הרוקחי שהיא נותנת ללקוחותיה. 3. זמינות בתי המרקחת: להלן בלוח 1 נתונים בנוגע למספר בתי המרקחת ומספר המבוטחים בקופה. .לוח 1 : מספר המבוטחים בקופות ומספר בתי המרקחת העומדים לרשותם ( 2014) .קופה מספר .המבוטחים .(באלפים) מספר .בתי המרקחת .של הקופה מספר בתי .המרקחת .הפרטיים שהקופה .קשורה איתם* המספר הכולל .של בתי המרקחת .שניתן לרכוש .בהם תכשירים .כללית 4,205 479 255 734 .מכבי 1,983 80 716 796 . מאוחדת 1,093 87 728 815 .לאומית 716 136 600 736 .סך הכול 7,997 782 ..על פי נתונים שהתקבלו מקופות החולים * יש בתי מרקחת שמתקשרים עם כמה קופות חולים. .מלוח 1 עולה כי יש פערים ניכרים בין הקופות בזמינות בתי המרקחת למבוטחים (יש להביא בחשבון שיש בתי מרקחת שבהם דלפק שירות אחד או שניים ויש כאלה שבהם מספר רב יותר). מבוטחי כללית ולאומית יכולים לרכוש תכשירים ב-734 ו-736 בתי מרקחת בהתאמה, ולעומת זאת למבוטחי מאוחדת יש אפשרות לרכוש תכשירים ב-815 בתי מרקחת, פער שלכ-11% . נוסף לפער במספר בתי המרקחת, שעות הפעילות בבתי המרקחת הפרטיים לעומת בתי המרקחת של הקופה, רבות יותר. שעות הפעילות של בתי המרקחת של כללית הן בדרך כלל מ-8.00 עד18.30 , ובבתי מרקחת רבים יש הפסקה בין 13.00 ל-16.00 . לעומת זאת שעות הפעילות של בתי המרקחת הפרטיים ורשתות הפארם ארוכות יותר, וחלקם פועלים עד חצות במשך שבעת ימי השבוע. 502 |דוח שנתי 67ב .המשרד והקופות לא קבעו תקן למספר בתי המרקחת ולמספר דלפקי השירות שיש בהם ביחס למספר המבוטחים, לכן לא ניתן להעריך האם רמת השירות של בתי המרקחת מבחינת זמינותם ואיכותם, מספקת. אולם הפערים המשמעותיים בין הקופות בזמינות בתי המרקחת ובנגישותם למבוטחים מחייבת את המשרד, כמו גם את הקופות, לנתח את תמונת המצב ולקבוע מפתח תקינה וכללים לזמינות ולנגישות של בתי המרקחת כדי לספק למבוטחים שירות זמין איכותי. .חוסר בתכשירים בבתי המרקחת הפרטיים .מספר בתי המרקחת הפרטיים ובתי המרקחת של רשתות הפארם עמד במועד סיום הביקורת על כ-1,200 . לחלק מהם יש הסכמי התקשרות עם קופות החולים. הקופות מתקשרות עם בתי המרקחת הפרטיים בהסכמים שלפיהם הן מאפשרות למבוטחים לרכוש תכשירים גם בבית המרקחת הפרטי; לאחר מכן, בית המרקחת מתחשבן עם הקופה בגין התשלומים עבור התכשירים שסיפק. חלק מבתי המרקחת הפרטיים רוכשים באופן עצמאי וישיר את התכשירים הרפואיים מהספקים. הקופות מחשיבות את בתי המרקחת הפרטיים כגורם שאמור לספק שירות מלא באופן קבוע, שוטף וזמין, אולם היות שבתי המרקחת הפרטיים פועלים בדרך כלל כעסק בודד, הרי שכוח הקניה שלהם נמוך ביחס לזה של רשתות הפארם ושל הקופות עצמן, ורמות המלאי שהם מחזיקים מותאם להיקף עסקיהם. על מנת לשמור על רמות מלאי מספקות באופן שוטף וקבוע נדרש להתאים לכך את תדירות אספקת התכשירים. בביקורת עלה כי בשל כוח הקנייה הנמוך של בתי המרקחת הפרטיים, גם תדירות האספקה של התכשירים הרפואיים הנשלחים אליהם נמוכה יחסית, דבר הפוגע ביכולתם לשמור על רמות מלאי מינימליות שיבטיחו אספקה שוטפת של תכשירים למבוטחים. ואכן קורה לא פעם שבבתי המרקחת הפרטיים המלאי של תכשירים מסוימים חסר. דבר זה פוגע ברמת השירות שמקבל המבוטח. משרד מבקר המדינה מעיר לכל הקופות כי הן הביאו בחשבון שתכשירים רפואיים יסופקו בבתי מרקחת פרטיים באופן שוטף, קבוע וזמין, אך הן לא בודקות אם ההסדר עומד ברמת שירות מספקת. ואכן בפועל רמת השירות בבתי המרקחת הפרטיים נמוכה יותר. על הקופות לבחון את התנאים שנקבעו בהסכמים שיש להן עם בתי המרקחת הפרטיים והאם יש בהם כדי למנוע מצב של חוסר במלאי של תרופות. ככל שיימצא שהתנאים הנוכחיים אינם מבטיחים זאת, ראוי לבחון קביעת מנגנונים בשיתוף הקופות והספקים אשר יבטיחו כי זמני האספקה המרביים של תכשירים רפואיים לבתי המרקחת הפרטיים יהיו נאותים. גם על המשרד לתת דעתו לסוגיה זו. משרד הבריאות |503 .סיכום .משרד הבריאות אחראי לנושאים רבים בתחום הרוקחות ובכלל זה על האסדרה של הנושאים האלה: אישורים לייצור, ליבוא ולניפוק תרופות בישראל; פיקוח על בתי המרקחת; מיגור הפשיעה הרוקחית והרפוא ית; התוויית המדיניות הלאומית בתחום התרופות, המדיניות בתחום הטיפול התרופתי כמו שימוש מושכל בתרופות ומדיניות שירותי הרוקחות. מערך הרוקחות הוא אחד המרכיבים החיוניים במערכת הבריאות, ומגעו עם הציבור שוטף ובלתי אמצעי. הרוקחים נושאים באחריות רבה: הם "שומרי הסף" בשרשרת הטיפול התרופתי בחולה - מוודאים כי התכשיר הרפואי המונפק לו הוא הנכון ומסבירים מהו אופן הטיפול המומלץ, והם גם גורם מקצועי המשפיע על מהות הטיפול המתאים לחולה באופן מיטבי. האסדרה בתחום הרוקחות לוקה בחסר, בשדה הנוגע ישירות למטופל: למשרד ולחלק מהקופות אין מידע מספק על היקף תופעת ההיענות החלקית לנטילת התרופות ולכן יכולתם לצמצמה מוגבלת. אי-נטילת תרופות עלולה לפגוע באיכות חיי האדם, לסכן אותו ואף להכביד על תקציב המדינה; גם רצף הטיפול התרופתי בחולה העובר ממערכת האשפוז לקהילה לוקה מבחינות מסוימות בחסר בשל היעדר סנכרון מידע, ובתי החולים והקופות לא עשו עד כה את הדרוש כדי לשפר זאת; למשרד אין מדיניות בנוגע לתקן הרוקחים הקליניים, שפעילותם חיונית מאוד לשיפור הטיפול בחולה, ובמערכת האשפוז ובקהילה יש מחסור בהם; רמת השירות לציבור בקהילה לוקה בחסר, בייחוד בפריפריה; בתחום האס דרה המינהלית: בתי חולים מפרים את הוראות המשרד הנוגעות להכנת דברי רוקחות וגובר החשש לזיהומים; משך הזמן שהמשרד מאשר תרופות ורושם אותן ממושך, מצב המביא לנזקים כלכליים ובריאותיים ומעודד יבוא תרופות על פי אישור מיוחד של המשרד. מידת בטיחותן של התרופות במסלול זה אינה מיטבית לעתים וייבואן כרוך במקרים רבים בתוספת עלויות מיותרות, ולמרות טיפול המשרד בצמצום התופעה התוצאות דלות ביותר. כמו כן משרד הבריאות עדיין לא הסדיר בחקיקה את השימוש באביזרים רפואיים חד -פעמיים, דבר העשוי לפגוע בחולים. גם הפיקוח והבקרה של המשרד על מערך התרופות אינו מיטבי. פעילות ייחודית עושה משרד הבריאות בתחום הפשיעה הרוקחית והרפואית, היקפה מתרחב, אולם לעוסקים במיגורה אין כל הכלים הנחוצים לכך. אגף הרוקחות אחראי להסדרה ולרגולציה בתחום הרוקחות בישראל, אך יכולתו לעמוד בכל משימותיו מוגבלת ואין מסורים בידיו כל הכלים לכך. על המשרד לרתום יחידות נוספות בו, כגון מינהל הרפואה והאגף לפיקוח על קופות החולים כדי להטמיע את כל ההנחיות והנהלים בתחום הרוקחות וליישמם. 504 |דוח שנתי 67ב .על המשרד ועל קופות החולים לאגם משאבי מחקר וביצוע ול פעול בנחרצות ותוך הקצאת משאבים ייעודיים לעניין שיפור ההיענות של מבוטחיהן לנטילת התרופות; על המשרד, בתי החולים והקופות לשפר את השירות לציבור, להקפיד על הרצף הטיפולי של החולה המשתחרר מאשפוז, לשפר את הנגישות לבתי המרקחת ולקצר את זמני ההמתנה בהם; על המשרד לפעול בנחישות לקיצור משך זמן הרישום של התרופות, ועליו לנתח את היבטי כוח האדם בתחום הרוקחות נוכח התמורות במקצוע; על משרד הבריאות, על משרד המשפטים ועל המשטרה לגבש בהקדם נוהל שיגדיר את שיתוף הפעולה ביניהם כך שפעילות האגף לאכיפה תהיה יעילה ומועילה. לאחר תקופה שתיקבע בידי הצדדים יש לבחון האם סמכויות הפיקוח שנוספו למשרד הבריאות מספקות; על המשרד להסדיר בחקיקה את השימוש באביזרים רפואיים חד-פעמיים; על המשרד להגביר את יעילות הבקרות על הפעילות הרוקחיות במערכת הבריאות. לצורך תיקון הליקויים שעלו בדוח זה נדרשת נחישות המשרד, קופות החולים ובתי החולים לנקוט את הצעדים המתבקשים לשם שיפור מערך הרוקחות. נחישות שלושת גורמים אלה לתקן את הליקויים תביא לשיפור השירות הרפואי שיקבל הציבור, להתייעלות של הליכי העבודה ולמיצוי משאבי המדינה. משרד מבקר המדינה מציע למשרד לקיים עבודת מטה מעמיקה ולבחון את היתרונות והחסרונות באיחוד הסמכות והאחריות ל כלל הנושאים הנוגעים לתחום הרוקחות והתרופות בידיו של גורם אחד שינהל כל זאת במרוכז - בין אם באמצעות הקמת רשות לאומית לתרופות, סמים ותכשירים רפואיים, שתוכל במסגרת זו גם לפקח על המזון בדומה ל-FDA .האמריקני, ובין אם אחרת

תקציר:
 משרד הבריאות .אסדרה ופיקוח בתחום הרוקחות . משרד הבריאות |447 .תקציר .רקע כללי .משרד הבריאות (להלן גם - המשרד), באמצעות אגף הרוקחות (להלן גם - האגף)1 , אחראילנושאים רבים בתחום הרוקחות ובכלל זה ההסדרה והאסדרה (רגולציה) של נושאים כגון קביעת תנאי הרישום ו תנאי ה ייצור של תכשירים רפואיים (להלן גם - תרופות) והבטחת איכותם. הרוקחים המחוזיים ש בלשכות הבריאות המחוזיות2 אחראים להפעלת המדיניות הלאומית בתחום הרוקחות באזור הגאוגרפי שעליו הם אמונים, בהנחיה המקצועית של האגף. משרד הבריאות הוא הגוף המאשר את יבוא התר ופות לישראל ואת מכירתן, ותפקידו להבטיח כי רק תכשירים בטוחים, יעילים ואיכותיים ישווקו בישראל, לאחר שנרשמו בפנקס התכשירים שבמשרד. חלק מפעילות משרד הבריאות למניעת פשיעה רפואית מוקדשת לתחום הפשיעה הרוקחית (הפרמצבטיקה) 3, פשעים שיוזמים בעיקר ארגוני פשע וארגוני ט רור. האגף לאכיפה ולפיקוח במשרד (להלן גם - האגף לאכיפה) משתף פעולה עם גורמי אכיפה אחרים כמו משטרת ישראל והפרקליטות, ועם ארגונים דומים בעולם. . .פעולות הביקורת .בחודשים פברואר -אוגוסט 2016 בדק משרד מבקר המדינה את האסדרה ואת הפיקוח בתחום הרוקחות. הבדיקה נעשתה במשרד הבריאות; בארבע קופות החולים: שירותי בריאות כללית (להלן - הכללית), מכבי שירותי בריאות (להלן - מכבי), קופת חולים מאוחדת (להלן - מאוחדת), ולאומית שירותי בריאות (להלן - לאומית); בכל בתי החולים הכלליים-ממשלתיים, בבתי החולים של כללית ובמרכז הרפואי הדסה ירושלים. השלמות ובירורים נעשו במשרד האוצר, במשרד המשפטים, ברשות המסים בישראל (המכס), במשטרה, ברשות למלחמה בסמים, בנציבות שירות המדינה (להלן - נש"ם), בחברת הדואר לישראל בע"מ, במשרד החוץ ובאיגודים המקצועיים הרלוונטיים4 . . . .1 .אחד מהאגפים במינהל לטכנולוגיות ולתשתיות רפואיות במשרד הבריאות 2 .שבע לשכות הבריאות המחוזיות בארץ הן הזרוע הביצועית של משרד הבריאות 3 " המשרד מגדיר את המושגפשעי פרמצבטיקה" כמכלול העבירות הקשורות בתרופות, בחומרי הגלם לייצור תרופות, בתכשירים המוצגים כטבעיים אף שהם מכילים חומרים רפואיים, באביזרים רפואיים ובתמרוקים. 4 .ההסתדרות הרפואית בישראל (הר"י), ארגון הרוקחות והסתדרות הרוקחים 448 | דוח שנתי 67ב .הליקויים העיקריים .היענות חלקית של חולים לטיפול התרופתי .קופות החולים אינן מקפידות ליישם את המלצת משרד הבריאות לבחון מדי שנה את הטיפול התרופתי המוענק לכל חולה כרוני. כאשר נעשית בחינה כזו, הרופאים אינם מקפידים לתעד זאת. המשרד מצדו אינו דורש מהקופות לדווח על פעולותיהן ליישום המלצותיו. הכללית ומאוחדת אינן עוקבות אחר מידת היענות המטופלים לשימוש בתרופה או מוודאות כי המטופלים ממלאים אחר הנחיות הרופא. לאומית עוקבת אחר נתונים אלה באופן חלקי בלבד. מכבי פיתחה מערכת מידע המאפשרת לרופא לצפות במידת ההיענות של המטופל לטיפול תרופתי שניתן לו. יש לה גם מדדי היענות לשמונה קבוצות תרופות שהיא איתרה כראויות למעקב. עקב העומס המוטל על הרוקחים הם מתקשים לתשאל את המטופל ולפרט לפניו את מלוא המידע באופן שיבטיח כי הוא הבין את ההנחיות במלואן ואת השפעת נטילת התרופה על בריאותו. . .רצף הטיפול בין האשפוז לקהילה .על אף החשיבות של שמירת הרצף הטיפולי בחולה בין בית החולים ובין קופת החולים והסדרתו בחוק ובהוראות המשרד, הרצף הטיפולי לא נשמר ובתי החולים ורופאי הקהילה אינם מתאמים ביניהם שינוי של תרופות למחלות כרוניות. למרות הוראת המשרד לציין במכתב השחרור מאשפוז את שם החומר הפעיל של התכשיר, חלק מהרופאים בבתי החולים מציינים רק את השם המסחרי של התרופה. לעתים הרופא בקהילה משנה לגמרי את הטיפול התרופתי שקבע רופא בית החולים במכתב השחרור מבית החולים, ללא תיאום או בירור עם בית החולים. פעולות אלה עלולות לגרום לפגיעה באמון המטופל ברופא בפרט ובמערכת הרפואית בכלל, לפגיעה בהיענות המטופל לטיפול וכן לנדידת מטופלים בין רופאים. . .המחסור ברוקחים הקליניים .רוקחים קליניים5 הם חוליה משלימה החיונית לעבודת הרופאים ולעבודת שאר הצוות המטפל, והם חלק חשוב בתשומה המקצועית של הטיפול התרופתי . .5 רוקח קליני- רוקח שהוכשר במסלול אקדמי ייחודי. רוקחות קלינית הינה התמחות רוקחית, המיועדת לקידום ושיפור הטיפול התרופתי, שימוש מושכל בתרופות ובכלל זה, בהיבטי עלות והפחתת הסיכונים הקשורים בטיפול. משרד הבריאות |449 . .במטופללמרות שהמשרד אמור להיות הגוף התורתי של מערכת הבריאות והוא מייחס לרוקח הקליני חשיבות רבה , הוא לא התווה מדיניות ל מספר ה רוקחים הקליניים הנדרשים בבתי החולים ובקהילה ולמיקום שיוצבו בו, והוא גם לא הכין תכנית למתן מענה עתידי לצורך ברוקחים קליניים. בפועל, לא לכל בתי החולים הממשלתיים ולא לכל קופות החולים יש רוקחים קליניים. . .שיווק תכשירים שאינם רשומים בפנקס התכשירים (תקנה 296) .מדי שנה מגישים יצרני התרופות ויבואני התרופות בישראל בקשה לרישום של מאות תכשירים אתיים (תרופות מקור) וגנריים (תרופות העתק). בביקורת קודמת נמצא כי משך הזמן לרישום התרופות ארוך מאוד7 ; גם בביקורת הנוכחית עלו ממצאים דומים - משך הזמן לרישום נמשך עד כ-500 ימים, כולל זמני התגובה של בעלי הרישום. תקנה 29 מונה חריגים לעקרון רישום התכשירים , והחריג העיקרי הוא יבוא בכמות קטנה של תכשירים שאינם רשומים. קיימת מגמה של עלייה במספר התרופות שהקופות מייבאות במסגרת תקנה זו. לעתים יש חשש למידת בטיחותו לשימוש, ליעילותו ולאיכותו של תכשיר ללא רישום. בכללית ובלאומית בעת רישום התכשיר במרשם למטופל, לא מופיעה התראה במחשב הרופא המציינת שהתכשיר מיובא במסגרת תקנה 29 , כדי שיוכל הרופא לשקול החלפתו בתרופה רשומה. המשרד לא בחן את רשימת התכשירים המיובאים לפי תקנה 29 ,כדי לצמצמה כפי שמנכ"ל המשרד דאז החליט עוד בדצמבר 2012 שיש לעשות. על כן הקופות נאלצות להמשיך לייבא תרופות ותיקות למרות שייתכן שיש בנמצא טיפול חלופי אחר. . .פשיעה רוקחית ורפואית ושימוש לא תקין במרשמי סמים מסוכנים .פשיעה רוקחית ורפואית8 פוגעתבבריאות הציבור ואף עלולה לגרום למוות. אולם לאגף לאכיפה אין כלים נאותים למילוי מיטבי של משימותיו בתחומים אלה: אין לו סמכויות חקירה ואין הוא מוסמך להגיש כתבי אישום; בהיעדר תוקף לחוק בתחום . .6 תקנה29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן- התקנה או תקנה 29). 7 ראומבקר המדינה, דוח שנתי 58ב (2008,) בפרק"סוגיות בנושא השתתפות עצמית של מבוטחים בתשלומים עבור שירותי בריאות", עמ' 409. 8 כ-10% מהתרופות ב שוק התרופות העולמי ( שהיקפו כ-8 מיליארד ש"ח) נחשב ות כמזויפות, ובישראל היקף הפשיעה מתבטא בסכום של כ-400 מיליוןש"ח לשנה . 450 | דוח שנתי 67ב .הציוד הרפואי (אמ"ר) 9 האגףלאכיפה אינו יכול לפעול נגד מבצעי הפשיעה בתחום הציוד הרפואי והוא נאלץ לרתום נגדם גופי אכיפה אחרים הפועלים על פי סדר העדיפויות שלהם. היעדר חוק תקף גם מונע את אשרור האמנה הבין-לאומית שישראל חתמה עליה, וישראל אינה יכולה ליהנות מהפירות של שיתוף הפעולה הבין-לאומי במאבק בפשיעה זו ; התחום של רכישה אישית של תכשירים רפואיים מחו"ל באמצעות המרשתת (אינטרנט) – פרוץ, והדבר מאפשר להכניס לארץ סמים מסוכנים ותרופות מזויפות. במשרד הבריאות ידוע כבר מתחילת שנות ה-2000 שהשגת תכשירים המכילים סמים מסוכנים מתאפשרת על ידי שימוש לא תקין במרשמים רפואיים, כגון שכפול המרשם, ואלה נמכרים לכל דכפין במחירים גבוהים לשם רווח כספי ובסיכון הציבור. המשרד לא הקים מערכת ממוחשבת שתסייע למניעת התופעה אף שכבר ב-2007 הציעוארגונים ל סייע לממן בניית מערכת כזו. . .שימוש חוזר באביזרים רפואיים חד-פעמיים .אף שציוד רפואי חד-פעמי נועד לשימוש חד -פעמי ושימוש חוזר ב ו עשוי להיות מסוכן, במרבית בתי החולים בישראל נהוג לעשות שימוש חוזר באביזרים רפואיים חד-פעמיים, מסיבות כלכליות. במרץ 2016 נדבקו12 מטופלים בבית חוליםמסוים בנגיף הפטיטיס C, שעלול לגרום למחלת כבד קשה המסכנת חיים, וזאת עקב שימוש חוזר בעירוי שנועד לשימוש חד-פעמי. . .הכנות רוקחיות בבתי החולים .בבקרות שעשה המשרד נמצאו ליקויים מהות יים בבתי המרקחת ובמחלקות האשפוז שבהם מכינים דברי רוקחות, אולם המשרד לא הורה להם להפסיק לרקוח דברי רוקחות לאלתר. . . .9 אמ"ר - אביזרים ומכשירים רפואיים - וביניהם בין היתר ציוד כגון מזרקים, מחטים, מדי לחץ דם, מדי סוכר, ערכות בדיקה לגילוי היריון, שתלים, אמצעי מניעה, חומרי ניגוד, סירופים, קרמים, טבליות ועוד. מתוך אתר משרד הבריאות נכון לאוקטובר 2016 . משרד הבריאות |451 .תועלת הפיקוח ו הבקרה על הרוקחות במערכת הבריאות .במרבית המחוזות נערכת בקרה על הרוקחות בנקודות הבקרה10 בתדירות נמוכה יחסית - עד פעם בארבע שנים. מרבית הבקרות נעשות בידי רוקח אחד במקום בצוות. לטענת מנהלי בתי חולים הם מעסיקים רוקחים פחות מהדרוש. לדבר השלכות על איכות העבודה של הרוקחים במשרות המאוישות ועל עובדים אחרים הנאלצים לעשות עבודות רוקחות תוך הפרת ההוראות. . .כוח האדם במקצוע הרוקחות .שינויים ותמורות במקצוע: עומס העבודה המוטל על הרוקחים גדל מאוד בשנים האחרונות. אף שמספר הרוקחים המועסקים ל-100,000 נפש פחת מאז שנת2011 , לא בחןהמשרד את הסיבות לכך ולא גיבש דרכי פעולה לשיפור המצב. פתרון אפשרי לבעיה שאומץ בעולם המערבי ומוכר באגף לרוקחות הוא הכשרה של "טכנאי רוקחות", אך הנושא לא נבחן בידי האגף לרוקחות. היעדר מערכת מידע מרכזית ובה נתונים רלוונטיים על הרוקחים: במשרד יש רשימה של כל הרוקחים בעלי הרישיון והיא מפורסמת גם באתר האינטרנט של המשרד, אולם אין במשרד מערכת מידע מרכזית ארצית ובה פרטים רלוונטיים על הרוקחים, כגון מינוי או ביטול מינוי של רוקחים אחראים שאמונים על הניהול והפיקוח המקצועי בבתי המרקחת . כך נפגעת יכולת הנהלת האגף ו הרוקחים המחוזיים לקבל החלטות מושכלות. . .תופעות לוואי הקשורות לנטילת תכשירים רפואיים .תופעות לוואי מתרופות הן גורם משמעותי לתחלואה ולתמותה11 . המוסדות הרפואיים מינו אחראים למעקב תרופתי, שתפקידם לאסוף דוחות על תופעות לוואי או חשש לתופעות לוואי שהתקבלו ולדווח למשרד הבריאות. אולם רובם אינם יוזמים איסוף מידע על תופעות לוואי, ותפקידם מתמצה בהעברת המידע שהם מקבלים מעובדי אותם המוסדות. . .10 כל המקומות המשמשים למכירת ואספקת תרופות כ בתי מרקחת ובתי מסחר לתרופות , ומקומות הייצור והאחסון שלהם (ראו גם בהמשך). 11 תופעות לוואי מתרופות מובילותל- 10%-5% מהאשפוזים בבתי החולים - על פי אתר הבית של משרד הבריאות, אגף הרוקחות, המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי. 452 | דוח שנתי 67ב .הצורך לבחון את הסדרת הפיקוח על תחום התרופות והסמים באמצעות רשות לאומית .האחריות לתחום התרופות, הסמים, הציוד הרפואי והמזון מפוצלת בין כמה יחידות של המשרד. דבר זה עלול לפגוע ביכולת הראייה המערכתית המוכללת בתחום ולחבל ביעילות הפעולה. . .איכות השירות - אספקת תרופות לחולים .הקופות, פרט למכבי, אינן מתריעות כלל, וממילא הן לא מתריעות מבעוד מועד לפני המטופלים שבתוך זמן מסוים עומד לפקוע תוקף האישור לתכשיר שהם קיבלו ושעליהם לחדשו. כתוצאה מכך חל עיכוב ממושך עד שהתכשיר מסופק למטופלים, שכן לא פעם המטופלים נדרשים לבדיקת רופא מומחה או לבדיקות אחרות טרם הפניית הבקשה לאישור לגורם המוסמך בקופה. הדבר עלול לפגוע בבריאותו של המטופל ובתפקודו התקין. זמן ההמתנה בתור בבית המרקחת לקבלת תרופות ממושך מאוד ומתארך במקרים קיצוניים לכ-90 דקות. לא כל הקופותאוספות באופן שיטתי מידע בנוגע לזמני ההמתנה בתורים בבתי המרקחת שלהן ובבתי המרקחת הפרטיים ו ברשתות הפארם הקשורים אליהן, והן לא קבעו מהם זמני ההמתנה המרביים בתור לקבלת תרופות. . .ההמלצות העיקריות .קופות החולים: על הקופות לבחון מהם החסמים המונעים מהרוקחים למלא כדבעי את הנחיית המשרד בדבר תשאול המטופל ובדבר הדרכת הרוקח , לשם שיפור איכות הטיפול התרופתי והיענות המטופל, ועליהן לבחון כיצד ניתן לייעל את תהליכי עבודתם של הרוקחים כדי שיצליחו לעמוד במשימות המוטלות עליהם מתוקף היותם שומרי הסף בשרשרת הטיפול התרופתי. משרד הבריאות: (א) על המשרד לנתח את תהליך הרישום של התרופות, עליו לאתר את נקודות התורפה שמעכבות את התקדמות התהליך, ולנקוט אמצעים כדי לייעל אותו. (ב) על המשרד לפעול בדחיפות כדי למנוע את השימוש לרעה במרשמים רפואיים המאפשר הנפקה חוזרת של תרופות המכילות סמים מסוכנים. (ג) על המשרד להסדיר את תהליכי העבודה הננקטים בעניין מיחזור ציוד רפואי חד-פעמי, וזאת במסגרת התקנות שעל המשרד להתקין לחוק אמ"ר. (ד) על המשרד להדק את מערך הבקרה שלו סביב תהליכי הרוקחות בעלי הסיכון הגבוה הנעשים בבתי החולים ונתונים לסיכוני זיהום. (ה) על המשרד לבחון את המשימות המוטלות על הרוקחים בבתי החולים כדי לקבוע מהו היקף המשרות הדרוש שיאפשר מתן טיפול נאות בחולים. (ו) על המשרד לבחון בעיון את כל התהליכים משרד הבריאות |453 .הקשורים לשירותי הרוקחות הניתנים למטופלים, ולנתחם. (ז) על המשרד להגדיר מדדים לזמני ההמתנה המרביים בבתי המרקחת, לנגישות ולזמינות בתי המרקחת , וכן עליו לפשט את תהליכי האישור של תכשיר המותנה באישור מקדים. עליו לגבש מדדי איכות של שירותי הרוקחות למטופל, להציב יעדים ולמדוד אם הושגו. .עבודת מטה משותפת למשרדי הממשלה, לגופי האכיפה ולקופות החולים: (א) על המשרד בשיתוף הקופות לגבש תכנית לאומית לשיפור ההיענות לטיפול התרופתי. על המשרד לגבש מדד לבחינת שיעור ההיענות לטיפול התרופתי, לקבוע יעדים לצמצום תופעת אי-ההיענות ולעקוב אחר השגתם. (ב) על המשרד לערוך עבודת מטה משותפת עם נש"ם כדי לקבוע תקן לרוקחים הקליניים בכל בתי החולים. על המשרד לקבוע את מדיניותו בעניין מספר הרוקחים הקליניים הנחוצים בקהילה וכן לקבוע את מיקומם במרפאות. (ג) ראוי שהמשרד יקבע מדד איכות שיבטא את מעורבות הרוקח הקליני בצוות המטפל. (ד) על המשרד לערוך עבודת מטה בשילוב הקופות, ובמסגרתה למפות את התרופות המיובאות על פי תקנה 29 , ולבחוןאת האפשרויות לצמצם את היבוא שלהן. (ה) על משרד הבריאות לערוך עבודת מטה בשיתוף גופי האכיפה כדוגמת המשטרה, המכס והפרקליטות כדי להתמודד עם תופעת הברחת התרופות באמצעות המרשתת (אינטרנט); כדי לייעל את תהליכי האכיפה בתחום הפשיעה הרפואית והרוקחית, על משרד הבריאות בשיתוף משרד המשפטים לשק ול את מרחב הסמכויות שיש להעניק לאגף לאכיפה. על משרד הבריאות להשלים לאלתר את הליכי התקנת התקנות הנוגעות לחוק אמ"ר , כדי ש יתאפשר לטפל כראוי בפשעי ם רפואיים בתחום האביזרים והציוד הרפואי; על המשרד לתת לאגף לאכיפה את הכלים הדרושים לעמידה ביעדים שנקבעו. (ו) על המשרד בשיתוף קופות החולים, בתי החולים ומוסדות רפואיים אחרים לשקול להקים מערכת ייעודית שתשולב במערכות המידע שלהם , שתאפשר דיווח נגיש וידידותי על תופעות הלוואי מתכשירים רפואיים למערכת לאומית מרכזית של המשרד. . .סיכום .משרד הבריאות אחראי לנושאים רבים בתחום הרוקחות ובכלל זה על האסדרה של הנושאים האלה: אישורים לייצור, ליבוא ולניפוק תרופות בישראל; פיקוח על בתי המרקחת; מיגור הפשיעה הרוקחית והרפואית; התוויית המדיניות הלאומית בתחום התרופות, המדיניות בתחום הטיפול התרופתי כמו שימוש מושכל בתרופות ומדיניות שירותי הרוקחות. מערך הרוקחות הוא אחד המרכיבים החיוניים במערכת הבריאות, ומגעו עם הציבור שוטף ובלתי אמצעי. הרוקחים נושאים באחריות רבה: הם "שומרי הסף" בשרשרת הטיפול התרופתי בחולה - מוודאים כי התכשיר הרפואי המונפק לו הוא הנכון ומסבירים מהו אופן הטיפול המומלץ, והם גם גורם מקצועי המשפיע על מהות הטיפול המתאים לחולה באופן מיטבי. האסדרה בתחום הרוקחות לוקה בחסר, בשדה הנוגע ישירות למטופל: למשרד ולחלק מהקופות אין מידע מספק על היקף תופעת ההיענות החלקית לנטילת התרופות ולכן יכולתם לצמצמה מוגבלת. אי-נטילת תרופות עלולה לפגוע באיכות 454 | דוח שנתי 67ב .חיי האדם, לסכן אותו ואף להכביד על תקציב המדינה; גם רצף הטיפול התרופתי בחולה העובר ממערכת האשפוז לקהילה לוקה מבחינות מסוימות בחסר בשל היעדר סנכרון מידע, ובתי החולים והקופות לא עשו עד כה את הדרוש כדי לשפר זאת; למשרד אין מדיניות בנוגע לתקן הרוקחים הקליניים, שפעילותם חיונית מאוד לשיפור הטיפול בחולה, ובמערכת האשפוז ובקהילה יש מחסור בהם; רמת השירות לציבור בקהילה לוקה בחסר, בייחוד בפריפריה; בתחום האסדרה המינהלית: בתי חולים מפרים את הוראות המשרד הנוגעות להכנת דברי רוקחות וגובר החשש לזיהומים; משך הזמן שהמשרד מאשר תרופות ורושם אותן ממושך, מצב המביא לנזקים כלכליים ובריאותיים ומעודד יבוא תרופות על פי אישור מיוחד של המשרד. מידת בטיחותן של התרופות במסלול זה אינה מיטבית לעתים וייבואן כרוך במקרים רבים בתוספת עלויות מיותרות, ולמרות טיפול המשרד ב צמצום התופעה התוצאות דלות ביותר. כמו כן משרד הבריאות עדיין לא הסדיר בחקיקה את השימוש באביזרים רפואיים חד -פעמיים, דבר העשוי לפגוע בחולים. גם הפיקוח והבקרה של המשרד על מערך התרופות אינו מיטבי. פעילות ייחודית עושה משרד הבריאות בתחום הפשיעה הרוקחית והרפואית, היקפה מתרחב, אולם לעוסקים במיגורה אין את כל הכלים הנחוצים לכך. אגף הרוקחות אחראי להסדרה ולרגולציה בתחום הרוקחות בישראל, אך יכולתו לעמוד בכל משימותיו מוגבלת ואין מסורים בידיו כל הכלים לכך. על המשרד לרתום יחידות נוספות בו, כגון מינהל הרפואה והאגף לפיקוח על קופות החולים כדי להטמיע את כל ההנחיות והנהלים בתחום הרוקחות וליישמם. על המשרד ועל קופות החולים לאגם משאבי מחקר וביצוע ול פעול בנחרצות ותוך הקצאת משאבים ייעודיים לעניין שיפור ההיענות של מבוטחיהן לנטילת התרופות; על המשרד, בתי החולים והקופות לשפר את השירות לציבור, להקפיד על הרצף הטיפולי של החולה המשתחרר מאשפוז, לשפר את הנגישות לבתי המרקחת ולקצר את זמני ההמתנה בהם; על המשרד לפעול בנחישות לקיצור משך זמן הרישום של התרופות, ועליו לנתח את היבטי כוח האדם בתחום הרוקחות נוכח התמורות במקצוע; על משרד הבריאות, על משרד המשפטים ועל המשטרה לגבש בהקדם נוהל שיגדיר את שיתוף הפעולה ביניהם כך שפעילות האגף לאכיפה תהיה יעילה ומועילה. לאחר תקופה שתיקבע בידי הצדדים יש לבחון האם סמכויות הפיקוח שנוספו למשרד הבריאות מספקות; על המשרד להסדיר בחקיקה את השימוש באביזרים רפואיים חד -פעמיים; על המשרד להגביר את יעילות הבקרות על הפעילות הרוקחיות במערכת הבריאות. לצורך תיקון הליקויים שעלו בדוח זה נדרשת נחישות המשרד, קופות החולים ובתי החולים לנקוט את הצעדים המתבקשים לשם שיפור מערך הרוקחות. נחישות שלושת גורמים אלה לתקן את הליקויים תביא לשיפור השירות הרפואי שיקבל הציבור, להתייעלות של הליכי העבודה ולמיצוי משאבי המדינה. משרד מבקר המדינה מציע למשרד לקיים עבודת מטה מעמיקה ולבחון את היתרונות והחסרונות באיחוד הסמכות והאחריות לכלל הנושאים הנוגעים לתחום הרוקחות והתרופות בידיו של גורם אחד שינהל כל זאת במרוכז - בין אם באמצעות הקמת רשות לאומית לתרופות, סמים ותכשירים רפואיים, שתוכל במסגרת זו גם לפקח על המזון בדומה ל-FDA .האמריקני, ובין אם אחרת משרד הבריאות |455 .