משרד הבריאות/בנקי זרע

 ♦ . .מבוא .אחת השיטות לטיפול בליקויי פריון היא שיטת ההזרעה המלאכותית, והיא משמשת גם להפריית נשים לא נשואות המעוניינות להביא ילדים לעולם. הזרעה מלאכותית היא החדרה מלאכותית של זרע טרי או מוקפא שנשמר בהקפאה והופשר לרחם האשה. משנת 1993 אסור להשתמש בזרע טרי של תורם לצורך הזרעה מלאכותית בשל החשש שהזרע נגוע באיידס או 426 דוח שנתי57ב .במחלות זיהומיות אחרות שעלולות לעבור באמצעותו למקבלת התרומה או לעובר. לכן הזרע מוקפא ונשמר בתנאים מיוחדים בבנקי זרע17 . תקנות בריאותהעם (בנק זרע), התשל"ט - 1979 (להלן- תקנות בנק הזרע), קובעות שאין לנהל בנק זרע או לעסוק בבנק זרע אלא אם ניתנה לו ההכרה של מנהל משרד הבריאות (להלן - המשרד) או מי שהוא הסמיך לכך. תנאי להכרה בבנק זרע הוא שהבנק ינוהל בבית חולים וכחלק ממנו. עוד קובעות התקנות כי הזרעה מלאכותית מתורם לא תיעשה אלא בבית חולים שיש בו בנק זרע, ומזרע שהתקבל מבנק הזרע. נוהל המשרד בנושא בנק זרע והזרעה מלאכותית מנובמבר 1992 (להלן- הנוהל) מנחה את בנקי הזרע בניהול בנקי הזרע (ניהול כרטסות לתורמים, למקבלות התרומה ולזרע ושמירת מנות הזרע) ובניהול הזרעות מלאכותיות (בדיקות הזרע, בדיקות מקבלות התרומה, הגבלה על קבלת זרע מתורמים ושמירת זרע לנפגעים) . כן מנחה הנוהל את המשרד לעשות ביקורת על בנקי הזרע. בארץ פועלים 13 ,בנקי זרע במסגרת מכונים לחקר הפוריות בבתי חולים: שישה ממשלתיים ארבעה של שירותי בריאות כללית (להלן - הכללית), שניים של הדסה ואחד במרכז רפואי פרטי. בחודשים אפריל-אוגוסט 2006 בדק משרד מבקר המדינה את סדרי הניהול והתפעול של בנקי הזרע בשלושה בתי חולים: בית החולים העירוני-ממשלתי "המרכז הרפואי תל אביב" (להלן - איכילוב), בית החולים הממשלתי "מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין" (להלן - אסף הרופא) ובית החולים של הכללית "מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון" (להלן - רבין). כמו כן נבדקה פעילותם של חמישה בנקי זרע אחרים על פי נתונים שהתקבלו מהם: בנק הזרע בבית החולים העירוני-ממשלתי בני ציון (להלן - בני ציון), בנק הזרע במרכז הרפואי המשולב ע"ש חיים שיבא (להלן - שיבא); בנק הזרע במרכז הרפואי ע"ש ברוך פדה (להלן - פוריה); בנק הזרע במרכז הרפואי כרמל (להלן - כרמל) ובנק הזרע במרכז הרפואי רמב"ם (להלן - רמב"ם)18 . הבדיקה נגעה לפרק הזמן ינואר 2003 - אוגוסט 2006 . נבדקו היבטים שוני ם בפעילות בנקי הזרע; הטיפול בתורמי זרע ובגברים המעוניינים לשמר את זרעם (להלן - שומרים)19 ;; הטיפול בנשים המקבלות תרומות זרע; בדיקת איכות הזרע הנתרם ושמירתו פעילות המעבדות של בנקי הזרע והבטחת איכות פעולותיהן. בביקורת נבדק אם בנקי הזרע נוהגים על פי נוהל המשרד ועל פי ההנחיות בנהלים פנימיים שהם עצמם הוציאו. כמו כן נעשתה השוואה בין ההנחיות בנוהל ובנוהלי בנקי הזרע להנחיות שהוציאו בנדון גופים בארה"ב: הנחיות רשות המזון והתרופות האמריקנית (להלן - ה- FDA ) משנת 2005 ; ההתוויות הקליניות בנושא הפריה מתרומת זרע שהוציאה האגודה האמריקנית לפריון בשנת 199020 וההתוויות של בנקי זרע בארה"ב, מורשים על ידי ה- FDA , שהמשרד .__________________ .17 ראו הערה1. 18 בנק זרע נוסף, שנמצא בבית החולים "העמק" בעפולה, ענה לפניית משרד מבקר המדינה באיחור ניכר ולא מסר לו את מלוא הנתונים המבוקשים; ובנק זרע אחר, שנמצא במרכז הרפואי "בסורוקה" בבאר שבע, אינו מגייס תורמי זרע, אלא רק שומר זרע של חולים ושל מי שמעוניינים לשמר את זרעם, במסגרת המעבדה להפריה חוץ-גופית. 19 שומר זרע הוא בדרך כלל מי שיכולת ההפריה שלו נפגעה, או מי שיש חשש שאיכות הזרע שלו תיפגע בעקבות מחלה או טיפולים, כמו למשל חולי סרטן, נפגעי עמוד שדרה, נפגעי תאונו ת דרכים, חיילים ונפגעי פעולות איבה. 20 The American Fertility Society , New Guidelines for the Use of Semen Donation (1990) על ההתוויות האלה מתבססים ה"קווים המנחים למעבדות" שהוציאה מחלקת המעבדות במשרד לבנקי הזרע בנובמבר 2003 , והם מחייבים את מעבדות הזרע בארץ לפעול לפיהן. משרד הבריאות 427 . אישר לבנקי זרע בארץ לקנות מהם תרומות זרע. כן נבחנו הנחיות המשרד לבנקי הזרע ופיקוחו עליהם. בשנים 2003 -2005 טיפלו שמונת בנקי הזרע שנכללו בביקורת בכ - 3,700 נשים, ומספר תורמי הזרע החדשים מישראל בכל אחת מאותן שנים היה כ -45 . בשנים 2004 ו- 2005 היה מספר ההריונות מתרומות זרע בבנקי זרע אלה כ -377 בכל אחת מאותן שנים 21 . המספר הכולל של מנות זרע שהוקפאו בשמונת בנקי הזרע בכל אחת מהשנים 2004 ו- 2005 היה כ- 9,400 . כמחצית מנות הזרע היו מתורמי זרע, והשאר מחולים ומשומרים, מיעוטן מנפטרים שזרעם נשמר לאחר פטירתם לבקשת משפחותיהם. .הטיפול בתורמי זרע .תורם זרע הוא מי שנותן מזרעו לשם הזרעה מלאכותית לאשה שאינה נשואה לו או אינה בת זוגו. התורם הוא אנונימי - למקבלת התרומה לא נמסר כל מידע עליו; ואף הוא אינו מקבל כל מידע על הנשים שהופרו מזרעו. הנוהל מחייב לנהל לכל תורם זרע כרטיס תורם, הכולל בין היתר רשימה של בדיקות רפואיות שיש לעשות לתורם קודם שנלקחת ממנו תרומה ולרשום בו את תוצאותיהן, ובהן בדיקות לגילוי מחלות המין כלמידיה 22 ועגבת23, וכן בדיקות לגילוי צהבת מהסוג ים B ו-C ,, איידס קריוטיפ24, טיי-זקס25, סוג דם ו-RH26 וסוכר. הבדיקות נחוצות משום שההזרעה עלולה לגרום להעברת מחלות תורשתיות, זיהומיות ואחרות מן הגבר אל האשה או אל העובר, ולפי הנוהל יש לעשותן לפני לקיחת הזרע ולפני השימוש בו. ה- FDA והאגודה האמריקנית לפריון ממליצים על בדיקות מעבדה למחלות זיהומיות נוספות על אלה הנדרשות בארץ על פי הנוהל, כמו בדיקות עגבת, הרפס ו- CMV27 , וכן בדיקה חוזרת של צהבת מסוג.B האגודה האמריקנית לפריון גם ממליצה לבדוק מחלות תורשתיות שכיחות באוכלוסיות התורמים, כמו תלסמיה28, סיסטיק-פיברוזיס 29 והמופיליה30 , וכן לבקנות והפרעות נפשיות. .__________________ .21 שישה בתי חולים דווחו על כ-311 לידות בכל אחת מאותן שנים, ושני בתי חולים דווחו על כ-66 .הריונות בכל אחת מאותן שנים 22 ראו הערה4. 23 ראו הערה5. 24 ראו הערה6. 25 ראו הערה7. 26 ראו הערה3. 27 ראו הערה13 . יש לחזור על בדיקה זו לאחר שישה חודשים, ורק אם גם בבדיקה השנייה התוצאה שלילית, ניתן להשתמש בתרומת הזרע. 28 תלסמיה- קבוצת מחלות הגורמת לאנמיה בדרגות חומרה שונות. החולים הלוקים באנמיה קשה נזקקים לעירויי דם חוזרים שעלולים לפגוע בכבד ובלב, ואף לגרום למוות עקב אי -ספיקת לב. המחלה נפוצה בעיקר באזור הים התיכון, במזרח התיכון ובמזרח הרחוק. 29 ראו הערה14. 30 ההמופיליה מתבטאת בעיקר בתפקוד לקוי של מנגנון הקרישה של הדם. עקב כך כל פגיעה בכלי דם עלולה לגרם לדימום רב חיצוני ופנימי בחללי המפרקים הגדולים, במערכ ת העיכול, במוח וכיו"ב. 428 דוח שנתי57ב .ביצוע הבדיקות הנדרשות בנוהל המשרד ובנוהלי בנקי הזרע משרד מבקר המדינה בדק את מידת ביצוען של ההנחיות שבנוהל ובנהלים הפנימיים של בנקי הזרע בעניין בדיקת תורמי הזרע בשמונת בנקי הזרע שנבדקו. נמצא שבנקי הזרע לא הקפידו לקיים את כל ההנחיות שבנוהל, ויש בהם שגם לא קיימו את ההנחיות שהם עצמם הוציאו. להלן פירוט הממצאים. 1. : איכילוב על פי הנוהל על תורם הזרע להצהיר על מצב בריאותו ועל כך שאינו צורך סמים. בבדיקה הועלה כי מנוסח כרטיס התורם באיכילוב הושמטה הצהרת התורם כי לא צרך בעבר ואינו צורך כיום סמים מכל סוג שהוא. כמו כן הושמטו מהכרטיס בדיקת כלמידיה ובדיקת צהבת מהסוגים B ו-C , הנדרשות בנוהל. בהנחיות הפנימיות של איכילוב נדרש לעשות לתורמי הזרע בדיקות רפואיות שאינן נדרשות בנוהל, כמו ספירת דם, CMV ובדיקות שתן, וכן צילום חזה. משרד מבקר המדינה בדק אם בדיקות אלה נעשו לעשרה מ -29 תורמים שכ רטיסיהם נבחרו בבחירה אקראית והעלה כי לשלושה מהם לא נעשה צילום חזה. 2. :אסף הרופא בדיקת כרטיסיהם של 14 תורמים העלתה כי לארבעה מהם לא נעשו בדיקות גופניות הנדרשות בנוהל; לאחד לא נעשו בדיקות טיי-זקס; לשבעה לא נעשו בדיקות קריוטיפ וכלמידיה; ולאחד לא נעשתה בדיקת CMV , הנדרשת בנוהל של אסף הרופא. 3. :רביןבבדיקת הטיפול ב -22 מ-24 תורמים פעילים שהחלו לתרום לפני יולי 200531 הועלה שבניגוד לנדרש בנוהל המשרד, לשלושה לא נעשתה בדיקת כלמידיה לפני לקיחת התרומה; לאחד לא נעשתה בדיקת טיי -זקס, ולשישה לא נעשתה בדיקת קריוטיפ. עוד ה ועלה ש היו תורמים שלא נבדקו בדיקות נוספות שאמנם אינן נדרשות בנוהל, אך נדרשות ברבין - לשלושה תורמים לא נעשו בדיקות CMV, לארבעה לא נעשתה בדיקת סיסטיק פיברוזיס, ולארבעה לא נעשה צילום חזה. 4. :בנקי הזרע הנוספיםמהנתונים שמסרו בנקי הזרע הנוספים בבני ציון, בשיבא , בכרמל, ברמב"ם ובפוריה עלה שגם הם לא תמיד נוהגים על פי הנוהל בכל הנוגע לבדיקות שיש לעשות לתורמים: בכרטיסי התורמים של רמב"ם וכרמל חסרות ארבע מהבדיקות הנדרשות בנוהל (כלמידיה, סוג דם ו-RH , קריוטיפ וההיסטוריה הרפואית של משפחת התורם). ברמב"ם משתמשים בזרע להזרע ה שלושה עד שישה חודשים לאחר שנעשתה לתורם בדיקת איידס ראשונה, אף שעל פי הנוהל יש לעשות בדיקת איידס שנייה שישה חודשים לאחר הבדיקה הראשונה32 ; בפוריה אין מוודאים את התאמת סוג הדם וה -RH של תורם הזרע לאלה של מקבלת התרומה; בבני ציון אין עושים לתורמים בדיקת עגבת; ברמב"ם, בכרמל ובפוריה אין עושים בדיקת קריוטיפ; בשיבא, בבני ציון, ברמב"ם ובפוריה אין עושים בדיקות סוכר וכלמידיה; ובבני ציון אין עושים בדיקות טיי-זקס. .__________________ .31 ביולי 2005 .התחלף מנהל בנק הזרע ברבין 32 ראו הערה8. משרד הבריאות 429 . לדעת משרד מבקר המדינה, חובה על המשרד לדון ולקבוע מהן הבדיקות הנדרשות מתורמי זרע, ועד שייעשה הדבר על בנקי הזרע לנהוג לפחות על פי הנדרש בנוהל. בדיקת ההיסטוריה הרפואית של התורם ומשפחתו 1. על פי הנוהל יש לבדוק את ההיסטוריה הרפואית של משפחת התורם כדי לשלול את קיומן של מחלות גנטיות. ואולם הנוהל אינו דורש לבדוק את ההיסטוריה הרפואית 33 של התורם עצמו, ואף אינו מחייב את בנקי הזרע להביא לידיעת מקבלת תרומת הזרע את ההיסטוריה הרפואית של התורם ושל משפחתו. לידת תאומים חולים בעקבות הזרעה מלאכותית ברבין ופנייתה של האם לרבין בבקשה למסור לה מידע רפואי על התורם ומשפחתו שהרופאים המטפלים בתאומים ביקשו לקבלו, המחישה את הצורך להביא לידי עת מקבלת התרומה את ההיסטוריה הרפואית של תורם הזרע על מנת שתוכל לתת לילדיה את הטיפול המיטבי. מנהל בנק הזרע ברבין פנה אל היועצת המשפטית של המשרד בעניין העברת המידע החסוי לידי האם, ובתשובתה נאמר: "למותר לציין, כי ככל שהיתה בידכם אנמנזה 34 של התורם טרם ההפריה, היה צורך להביא זאת לידיעתה של האם". לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד לשקול להנחות את בנקי הזרע לבדוק גם את ההיסטוריה הרפואית של התורמים, ולא רק של משפחותיהם. כמו כן עליו לשקול להנחות את הבנקים להביא לידיעת הנשים המקבלות תרומת זרע, את כל המידע הרפואי הנדרש, כדי שידעו אילו בדיקות, לרבות בדיקות משלימות שאינן בסל התרופות, עליהן לעשות לפני ההיריון ובמהלכו כדי למנוע לידת יילוד בעל מומים35., וזאת בכפוף לשמירת החיסיון על זהותו של התורם 2. כאמור, נקבע בנוהל שעל הרופא בבנק הזרע לבדוק את ההיסטוריה הרפואית של משפחת התורם. הביקורת העלתה שהנוהל אינו מפרט לאילו קרובי משפחה של התורם יש לעשות את הבדיקה. משום כך כל בנק זרע נוהג בעניין זה לפי שיקול דעתו. בבנק הזרע באסף הרופא, למשל, בדיקת ההיסטוריה הרפואית המשפחתית של התורם כוללת שלושה דורות. בבנק הזרע בכרמל, על פי דיווחיו, אין מ בררים מחלות של אחים ואחיות של התורם, של הוריו ושל סביו; ובנק הזרע ברמב"ם דיווח כי אינו מברר מחלות של סבי התורם. לדעת משרד מבקר המדינה, בדיקה מקיפה של ההיסטוריה הרפואית של משפחת התורם עשויה להביא לאיתור מחלות גנטיות ואף לסייע בבירור קיומה של קרבה משפחתית בי ן התורם למקבלת התרומה. על המשרד לבחון את הנושא ולקבוע בנוהל מהן הבדיקות הנדרשות. .__________________ .33 .מחלות שהתורם חלה בהן בעבר שהנוהל אינו מחייב את בדיקתן; השתייכות לקבוצות סיכון 34 .הסטוריה רפואית 35 כגון בדיקות נשאות של מחלות גנטיות שיש לתורם ובדיקות לב לעובר- לפי הצורך. 430 דוח שנתי57ב .בדיקות גנטיות 1. הבדיקה הגנטית מסייעת להעריך מהי מידת הסיכון שהנבדק יוריש לצאצאיו מחלה גנטית או יחלה בה, וכך למנוע לידה של צאצאים הלוקים במחלה. הנוהל מחייב לעשות לתורם זרע בדיקה גנטית לאיתור מחלה תורשתית אחת בלבד: בדיקת טיי -זקס. בשנת 2004 הוציא איגוד הגנטיקאים הרפואיים בישראל, נייר עמדה בנושא בדיקות סקירה ואיתור מוקדם של נשאות של מחלות גנטיות. בנייר העמדה רשימה של תשע בדיקות גנטיות שאיגוד הגנטיקאים ממליץ לעשות כבדיקות סקר, וע וד שש בדיקות גנטיות שניתן לעשות כבדיקות סקר. מהמידע שמסרו חמשת בנקי הזרע הנוספים למשרד מבקר המדינה עולה כי בכולם, חוץ מבשיבא, עושים לתורמים רק בדיקה גנטית אחת - בדיקת טיי -זקס, וכי בשיבא נעשית גם בדיקת סיסטיק פיברוזיס. באיכילוב נעשות, נוסף על בדיקת טיי -זקס, בדיקות של עוד עשר מחלות גנטיות, אבל רק לחלק מהתורמים. מנהל בנק הזרע באיכילוב הסביר למשרד מבקר המדינה כי הדבר נעשה כדי לקיים מאגר של תורמים שאינם נשאים של המחלות הגנטיות שהבדיקות האמורות נועדו לאתר, ושתרומותיהם יתאימו לנשים שהן נשאיות של המחלות האלה. הוא הוסיף כי נשים המעוניינות שתורם הזרע ייבדק בבדיקות האלה, בין היתר משום שהן נשאיות של מחלות גנטיות, נושאות בעלות הבדיקות; המכון הגנטי באיכילוב הוציא דפי מידע לציבור בעניין הבדיקות המומלצות לאיתור נשאות של מחלות תורשתיות המבוססים על נייר העמדה שהוציא איגוד הגנטיקאים בעניין זה. המכון הגנטי באסף הרופא המליץ על שבע בדיקות סקר לאיתור נשאים של מחלות גנטיות. הביקורת העלתה שבנק הזרע באסף הרופא עושה בדיקות אלה רק לתורמים שנאלצים להפסיק לתרום מסיבות שונות (כמו נסיעה לחו"ל). אם מקבלת התרומה מבקשת מהבנק לעשות את הבדיקות האלה, הבנק אינו מממן אותן, ועליה לממנן בעצמה36 , כנהוג בשאר בנקי הזרע לגבי בדיקות הנעשות על פי בקשת מקבלת התרומה. ביצוע הבדיקות האמורות רק לחלק מהתורמים מצמצם לנשים שהן נשאיות של אחת מהמחלות הגנטיות שבדיקות אלה נועדו לאתר את מספר התורמים העומדים לבחירתן. יתרה מזו, לנשים שקיבלו תרומת זרע ממי שלא נבדק בדיקות גנטיות רחבות, לא יהיה בעת הצורך (מחלת היילוד, למשל) כל המידע הגנטי הנדרש על התורם. לדעת משרד מבקר המדינה, לאיתור מחלות גנטיות אצל תורמי זרע ואצל מקבלות תרומת זרע עוד לפני ביצוע ההזרעה המלאכותית יש חשיבות רבה למניעה של הולדת ילדים החולים במחלות קשות. לפיכך ונוכח ההתפתחויות שחלו בתחום הגנטיקה משנת 1992 , מועד הוצאת הנוהל, ראוי שהמשרד יבחן את האפשרות להוסיף בו דרישה לביצוע בדיקות גנטיות נוספות על הבדיקה היחידה לתורמי זרע הקיימת בנוהל, וכן יקבע מה יהיו הבדיקות האלה, ומי יממן אותן. נוסף על כך על המשרד לעדכן את הנוהל ולהנחות את בתי החולים לידע את מקבלות תרומת הזרע בדבר בדיקות הסקר הגנטיות שאיגוד הגנטיקאים הרפואיים ממליץ עליהן37 , ולהחתים אותן על אישור שקיבלו את כל המידע הרלוונטי הקיים .__________________ .36 עלות שבע הבדיקות באסף הרופא היא 1,700 .ש"ח 37 .המלצות לגבי בדיקות סקר גנטיות מתעדכנות מפעם לפעם משרד הבריאות 431 . בנושא, ולא להסתפק במידע שניתןבעת שיחה עם מקבלת התרומה, שעלול להיות חלקי. המשרד גם צריך להנחות את בנקי הזרע להביא לידיעת מקבלות התרומה כל מידע רפואי שיש להם על התורם, לרבות מידע על מחלות גנטיות שהוא נושא, תוך הקפדה על שמירת החיסיון על זהותו. 2. : מאגר נתונים גנטיים של התורמים ההתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון ממליצות לשמור למקבלות הזרע או לצאצאיהן דוח על הנתונים הגנטיים של תורם הזרע, במגבלות שנקבעו. בארץ, לעומת זאת, נושא שימור הנתונים הגנטיים של תורמי הזרע אינו מוסדר בנוהל. מהמידע שמסרו בנקי הזרע למשרד מבקר המדינה עולה כי רק חמישה מהם38 שומרים את נתוני הד -נ-א של התורמים. באיכילוב הועלה ששומרים בו רק את נתוני הד -נ-א של חלק מהתורמים. נמצא, למשל, כי דגימות דם של שישה מעשרה תורמים באיכילוב שנבדק הטיפול בהם לא נשמרו למתן מידע גנטי, ושלא נעשו לתורמים אלה בדיקות גנטיות נרחבות. למידע הגנטי על התורמים יש חשיבות רבה משום שייתכן שיידרש לטיפול בילדים שייוולדו מתרומות הזרע שלהם. לפיכך על המשרד לדון באפשרות לחייב את בנקי הזרע לשמור את הנתונים הגנטיים של התורמים ולהחתים את התורמים על הסכמתם לשמירת נתוניהם, כל זאת תוך מתן חיסיון מוחלט לזהותם וב כפוף לדרישות חוק מידע גנטי, התשס"א- 2000. הגבלות על תורמי הזרע 1. : האיסור על שימוש בתרומות זרע של גברים נשואים המשרד אסר39 על השימוש בזרע של תורם נשוי לשם הזרעה מלאכותית, שכן שימוש בזרע של תורם נשוי עלול לעורר בעיות אתיות הקשורות למשפחת התורם. הביקורת העלת ה שלא תמיד שמרו בנקי הזרע על הוראה זו: באיכילוב נמצא ששלושה מעשרת התורמים שנבדק הטיפול בהם היו נשואים בעת מתן התרומה, אחד מהם אף היה הורה לילד; באסף הרופא נמצא שחמישה מ-14 התורמים שנבדק הטיפול בהם היו נשואים ואבות לאחד עד שלושה ילדים; וברבין נמצא כי שניים מ-19 התורמים הפעילים שנבדק הטיפול בהם היו נשואים, וכל אחד מהם היה הורה לילד; בנק הזרע בכרמל מסר למשרד מבקר המדינה כי שניים מהתורמים אצלו נשואים, ובנק הזרע בבני ציון מסר שאחד מהתורמים אצלו נשוי. 2. : הצורך בהגבלת מספר תרומות הזרע (א) כדי למנוע הולדת ילדים רבים מזרעו של תורם אחד ועקב כך הגדלת הסיכוי לנישואי קרובים באוכלוסייה, נקבע בנוהל כי על האחראי "להמנע מלקבל תרומות זרע רבות מדי מאותו תורם". אולם הנוהל אינו נוקב במספר המרבי של תרומות זרע שניתן לקבל מתורם. גם מנהלי בנקי הזרע לא קבעו בנהלים הפנימיים שלהם מהו המספר המרבי של איסופים 40 .שניתן לקבל בדיקת הטיפול באיכילוב בשמונה תורמי זרע שנבחרו בבחירה אקראית העלתה כי נלקחו מהם 21-69 איסופים. באסף הרופא הועלה כי מחמישה תורמים נלקחו 14-43 איסופים; וברבין .__________________ .38 .אסף הרופא, רבין, רמב"ם, בני ציון ושיבא 39 בחוזר מנכ"ל המשרד מאפריל 1989 .בנושא ניהול בנק זרע 40 ראו הערה10. 432 דוח שנתי57ב .הועלה כי משלושה תורמים נלקחו 45-87 איסופים. שיבא דיווח על לקיחת 50-100 איסופים מתורם; ורמב"ם דיווח על לקיחת 100 .איסופים מתורם (ב) ההתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון קובעות כי יש להגביל לעשר את מספר הלידות לתורם, כדי שלא להגדיל את הסיכוי הסביר לנישואי קרובים הקיים באוכלוסייה. הנוהל של המשרד, לעומת זאת, אי נו נוקב במספר המרבי של לידות חי מכל תורם. מהנתונים שמסרו למשרד מבקר המדינה בנקי הזרע שנכללו בביקורת עולה כי יש הבדלים בין ההוראות הפנימיות שלהם בדבר מספר הלידות המרבי המותר מתרומות של אותו תורם: בבני ציון מתירים 20 לידות מזרעו של אותו תורם; ובשיבא, באיכילוב, באסף הרופא ובכרמל - 15 . רמב"ם, הכרמל ואסף הרופא מסרו כי יש להם מידע חלקי בלבד על מספר הנשים שילדו כתוצאה מתרומות זרע. מרשימה של הריונות שנוצרו מתרומות זרע באיכילוב המעודכנת ליולי 2006 עולה כי מזרעם של 14 (כ- 24% ) מ-59 תורמים שנתוניהם נבדקו נוצרו יותר מעשרה הריונות, בהם תורמים שמזרעם נוצרו 15 ואף18 הריונות. מרשימה של הריונות שנוצרו מתרומות זרע בשיבא עולה כי מזרעם של 8 מ-67 תורמים שהיו בו בשנים 2003 -2005 נוצרו יותר מעשרה הריונות, בהם תורם שמזרעו נוצרו16 .הריונות בבדיקת נתוניהם של 20 תורמים באסף הרופא ה ועלה כי לשבעה תורמים נולדו יותר מעשרה ילדים, מהם לשלושה נולדו יותר מ-15 , המספר המרבי שבית החולים מתיר. לאחד נולדו 25 ילדים, לאחד- 21 ולאחד- 16. ברבין לא הייתה רשימה עדכנית של מספר הילדים שנולדו לכל תורם. מרשימה מעודכנת לפברואר 2003 עולה כי ל-10 מ-78 תורמים היו יותר מעשרה ילדים; מהם לשלושה היו 26 ,21 ו-20 ילדים; ולארבעה היו19 ,16 ,15 ו-15 .ילדים מהאמור לעיל עולה שמספר הלידות לתורם מתרומות הזרע בבנקי הזרע האמורים גבוה מהמספר המרבי המומלץ בהתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון, ויש שאף ממספר הלידות המרבי לתורם שהם עצמם קבעו. יצוין כי הנתונים שפורטו לעיל אינם כוללים נתונים על לידות חי מתרומות זרע שהועברו מבנקי הזרע בבתי החולים האמורים לבתי חולים אחרים או למרפאות העוסקות בהפריה מלאכותית, לכן ייתכן שמספר לידות החי לכל תורם גבוה יותר (ראו להלן). (ג) כדי שיהיה אפשר לפקח על מספר תרומות הזרע שנותן כל תורם ועל מספר הלידות לתורם, יש חשיבות שהתורמים יתחייבו לתרום רק בבנק זרע אחד. ואולם נוהל המשרד אינו מחייב את התורמים לחתום על התחייבות כזאת, ולהצהיר שלא תרמו כבר בעבר במקום אחר. שלושה בנקי זרע (רמב"ם, בני ציון ופוריה) דיווחו למשרד מבקר המדינה כי אינם מחתימים את התורמים על התחייבות שלא לתרום זרע במקומות אחרים; בבדיקת כרטיסיהם של 22 תורמים פעילים ברבין שנבחרו בבחירה אקראית41 הועלה כי אף שברבין אמורים התורמים לחתום על התחייבות שלא יתרמו זרע במקומות אחרים, שמונה מהם לא חתמו על התחייבות כזאת; ובאסף הרופא הועלה כי רק משנת 2005 החל בנק הזרע להחתים את התורמים על התחייבות שלא לתרום זרע בבנק אחר. .__________________ .41 כולם התקבלו ונבדקו לפני יולי 2005, מועד תחילת עבודתו של המנהל הנוכחי של בנק הזרע. משרד הבריאות 433 . לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד להוסיף על ההנחיה הכללית המובאת בנוהל בדבר הגבלת מספר התרומות לתורם גם הנחיה ברורה בדבר המספר המרבי של ילדים המותר לכל תורם. הדבר ימנע גידול בשיעור נישואי הקרובים באוכלוסייה, וכן ימנע הגדלת מספר הילדים לתורם משיקולים לא ענייניים (כמו שיקולים כלכליים). כמו כן על המשרד לחייב את התורמים לתרום רק בבנק זרע אחד ולהצהיר אם תרמו בבנקי זרע אחרים. התשלום לתורמי הזרע בהתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון מומלץ לשלם לתורמים עבור תרומות הזרע שלהם, כדי לפצותם על איבוד הזמן וההוצאות שנגרמו להם. עם זאת מומלץ בהן שלא להשתמש בהטבה הכספית כתמריץ עיקרי למתן התרומה. בנוהל המשרד לא נאמר דבר בעניין התשלום לתורמים. הועל ה כי בנקי הזרע משלמים לתורמים בעד התרומות, וכי יש ביניהם הבדלים בסכום המשולם עבור כל תרומה, והוא בין 200 ל-300 .ש"ח התנאים הפיסיים בהתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון נאמר כי התורם יפיק את תרומת הזרע שלו ליד משרד הקבלה, אבל במקום נפרד מאזור הקבלה שבו נמצאים מקבלי התרומה. הנחיה זו נועדה לאפשר לפקח על התורם כדי להבטיח שמוסר תרומת הזרע יהיה האדם שנתן אותה. נוהל המשרד, לעומת זאת, אינו קובע הנחיות לפיקוח על התורם בעת מתן התרומה ומסירתה לפקיד הקבלה בבנק הזרע. יתר על כן, הביקורת העלתה כי באסף הרופא נמצא חדר מתן הזרע מחוץ לבניין שבו נמצא בנק הזרע; וברבין המקום המיועד למתן זרע הוא חדרון קטן הרחוק מחדרי בנק הזרע. עוד הועלה כי התנאים הפיזיים בחדרי תרומת הזרע ברבין ובאסף הרופא אינם ראויים. החדר ברבין קטן והוא חלק מחדרי השירותים של המרפאה לפריון בבית החולים, ו מאוחסנים בו חומרי ניקוי של המרפאה; והחדר באסף הרופא טחוב ואינו מאוורר. יצוין כי כבר בשנת 2000 התלונן מנהל בנק הזרע באסף הרופא לפני הנהלת בית החולים על כך שהחדר אינו ראוי לנוכחות חולים ותורמים, ובמהלך השנים הופנו אליה גם תלונות של תורמים בנושא זה. הצעת חוק לשיתוף מאגרי מידע בבנקי זרע כדי להסדיר את הפיקוח על מתן תרומות זרע, למנוע אפשרות למתן תרומות זרע בבנקי זרע שונים ולאפשר לאזרחים לקבל מידע מלא ומקיף על התרומות, הוגשה לכנסת במרס 2005 הצעת חוק פרטית בעניין שיתוף מאגרי מידע בבנקי זרע, התשס"ה- 200542 , שעניינההקמת מרשם שיכלול מידע על תרומות זרע בבנקי הזרע המוכרים בארץ. על פי ההצעה, המשרד יהיה אחראי להפעלת מאגר המידע האמור, ובנקי הזרע יהיו חייבים להעביר אליו את המידע על תרומות הזרע שברשותם. לכל בנק זרע תהיה גישה למאגר והוא יהיה חייב להביא לפני מי שמבקשת תרומת ז רע את מלוא המידע על התרומות המתאימות לבקשתה הרשומות במאגר, לרבות תרומות הנמצאות בבנקי זרע אחרים. הצעת החוק מדגישה .__________________ .42 עד מועד סיום הביקורת, אוגוסט 2006 ., לא נעשה דבר לקידום הצעה זו 434 דוח שנתי57ב .את הצורך לשמור על סודיות המידע ולהגן על זכויות התורם, לרבות זכותו לפרטיות, ונקבע בה כי על המרשם יחול חוק הגנת הפרטיות, התשמ"א- 1981 , והמידע בויהיה סודי ולא יימסר אלא לבנקי הזרע; וכי במרשם לא יישמרו פרטים מזהים של תורם הזרע. עלויות הקמת המאגר והפעלתו ימומנו מאגרה שתיקבע. לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד לדון בהקמת מאגר מידע חסוי שיכיל את נתוני התורמים, ובו נתוניהם הגנטיים, כדי שיהיה אפשר לפקח על נתונים אלה, וכן להביאם לידיעת מקבלות תרומת הזרע וילדיהן, במידת הצורך, בלי לפגוע בזכויות התורמים. .שומרי זרע .1. בנוהל המשרד ובנוהל הכללית43 בנושא בדיקות זרע נאמר כי זרע של גבר שנפגע או עלול להיפגע ממחלה ממארת, קרינה, או בנסיבות אחרות, יישמר במשך חמש שנים, אלא אם יבקש בכתב לשמור את הזרע במשך פרק זמן נוסף. כן נקבע בנהלים האמורים כי יש להשמיד את הזרע לאחר פטירת בעליו, אלא אם כן התקבלה בקשה מאשת הנפטר, לא יאוחר משנה מיום הפטירה, להמשיך ולשמור אותו. שמירת זרע של חולים במחלות ממאירות ממומנת על ידי קופות החולים בה מלצת הרופא המטפל, ואחרים המעוניינים בשמירת זרעם משלמים בעצמם עבור הקפאתו ושמירתו. בנוהל המשרד לא נאמר מה יש לעשות במנות הזרע של שומרים שלא פנו אל בנק הזרע כעבור חמש שנות שמירה בבקשה להאריך את תקופת השמירה של הזרע. בבדיקה הועלה שרבות ממנות הזרע השמורות בבנקי הזרע אינן מושמדות, ועקב כך תופסות מקום רב שהיה יכול לשמש לשימור מנות זרע חדשות. בנקי הזרע הסבירו כי מנות הזרע של השומרים נשמרות במשך פרק זמן ארוך מזה שנקבע בנוהל בשל היעדר הוראות ברורות בעניין זה. מנהל בנק הזרע ברמב"ם השיב בנובמבר 2006 כי "נסיונות שעשינו מדי פעם לקבל הנחיות ברורות בכתב מהמשרד לא הביאו לתוצאות. אי לכך ובהעדר הנחייה כתובה מהמשרד, אין באפשרותנו להשמיד על דעת עצמנו מנות זרע אלה. התוצאה היא הצטברות לא מוצדקת ולא סבירה של מנות זרע שמורות". על המשרד לדון בסוגיה העקרונית של משך שמירת מנות הזרע ו להנחות את הבנקים כמה זמן לאחר הקפאת זרע ניתן להשמידו אם נותק הקשר עם שומר הזרע ולא ניתן לאתרו, או אם למרות פניות חוזרות ונשנות אל שומר הזרע הוא אינו משלם לבנק הזרע את דמי השמירה וגם אינו מודיע לו אם ברצונו להמשיך ולשמור את זרעו. 2. בטופס הבקשה לשמירת זרעבבנק הזרע מתחייבים שומרי הזרע לשלם את כל הסכומים שיידרשו מהם בגין השמירה ולחדש את בקשתם ואת התשלום בכל שנה. אולם הביקורת בבנקי הזרע העלתה כי שומרי זרע רבים אינם משלמים לבנקים עבור שמירת מנות הזרע שלהם. באסף הרופא, למשל, נשמרות מנות של שומרי זרע שלא שילמו עבור השמירה משנת .__________________ .43 ראו הערה11 משרד הבריאות 435 .1993 . עד אוגוסט 2006 , מועד סיום הביקורת, לא שולם עבור 91% (705 ) מהמנות שהוקפאו בשנת 2001 ( ועבור כמחצית625 ) מהמנות שהוקפאו בשנת 2000. 3. נוהל המשרד אינו קובע אם על שומרי זרע לעשות בדיקות מעבדה לאיתור מחלות מידבקות לפני הקפאת זרעם, וממילא לא נקבע בו אילו בדיקות עליהם לעשות. כמו כן לא נקבע בנוהל אם יש צורך להפריד את מנות הזרע של השומרים מאלה של התורמים, כדי למנוע הדבקת מנות הזרע של התורמים במחלות זיהומיות שלא אותרו אצל השומרים (ראו להלן). עקב כך אין בבנקי הזרע אחידות בטיפול בשומרים. לדוגמה, בבדיקת הטיפול בשישה שומרי זרע ברבין שנבחרו בבחירה אקראית עלה כי לשניים מהם לא נעשו כלל בדיקות המעבדה הנדרשות מתורמי זרע לאיתור מחלות מידבקות ולארבעה נעשו רק חלק מהבדיקות האמורות. 4. ממידע שמסרו בנקי הזרע שנבדקו למשרד מבקר המדינה עולה כי בבנקי הזרע, חוץ משיבא ואיכילוב, אין הנחיה המחייבת מחלקות ויחידות בבתי החולים שהם נמצאים בהם לדאוג לשימור זרעם של חולים שזקוקים לכך, כגון חולי סרטן, או להודיע לחולים על האפשרות לשימור הזרע. על המשרד ועל בנקי הזרע להביא לידיעת המחלקות האונקולוגיות בבתי החולים, קופות החולים וגופים אחרים המטפלים בגברים או ילדים שנפגעו, את האפשרות לשימור זרע בבנקי זרע. . .הטיפול במקבלות תרומת זרע .בדיקות רפואיות בדיקות מעבדה: הנוהל מחייב לנהל לכל מי שמקבלת תרומת זרע כרטיס שבו יירשמו התוצאות של בדיקות המעבדה שנעשו לה, כגון בדיקות סוג דם ו-RH ובדיקותעגבת, טיי -זקס וסוכר. ואולם מאחר שהנוהל לא עודכן מאז הוצאתו בשנת 1992 , הוא אינו משקף את התמורות שחלו מאז בתחום ההפריה המלאכותית. לדברי המנהלים של בנקי הזרע באיכילוב, באסף הרופא וברבין, חלק מהבדיקות הנדרשות בנוהל מיושנות ואינן נעשות כלל. בה בעת חסרות בנוהל בדיקות עדכניות חשובות שביצוען חיוני לקבלת החלטות רפואיות בעניין כשירותה הרפואית של מקבלת התרומה להרות היריון תקין, בהן גם בדיקה כללית של מצבה הרפואי ושל ההיסטוריה הרפואית שלה. בהתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון נאמר שכדי שההפריה תצליח מומלץ לעשות למקבלות תרומת זרע בדיקות מעבדה לאיתור מחלות מידבקות, בהן מחלות מין. עם הבדיקות המומלצות שם ואינן נדרשות בנוהל המשרד נמנות בדיקות אדמת, כלמידיה, זיבה, איידס, CMV , צהבת וסיסטיק פיברוזיס. משרד מבקר המדינה בדק אילו בדיקות מעבדה נעשות למקבלות תרומת זרע בבנקי הזרע באיכילוב, ברבין ובאסף הרופא והעלה כדלקמן: איכילוב: הנוהל הפנימי של איכילוב מחייב לעשות למקבלות תרומת זרע בדיקות איידס, אך לא נאמר בו דבר באשר לתדירות הבדיקות. נשים שנעשית להן הזרעה בהפרשי זמן גדולים, עלולות להידבק במחלה בין הזרעה להזרעה. הביקורת באיכילוב העלתה כי למקבלת תרומה שנעשתה לה בדיקת איידס בשנת 2002 436 דוח שנתי57ב .נעשתה הזרעה בשנת 2006 בלי שקדמה להזרעה בדיקת איידס נוספת; וכי מקבלת תרומה אחרת שנעשתה לה בדיקת איידס בשנת 2001 , חידשה את טיפולי ההפריה בשנת 2006 בלי שנעשתה לה בדיקת איידס נוספת. כן הועלה שמכרטיסי מקבלות תרומות הזרע הושמטו בדיקת טיי-זקס ובדיקת סוכר, הנדרשות בנוהל. רבין: בבדיקת הבדיקות שנעשו ל -15 מקבלות תרומת זרע שנבחרו בבחירה אקראית הועלה שלחלקן לא נעשו כל הבדיקות הנדרשות בנוהל: לחמש לא נעשתה בדיקת עגבת; לשבע לא נעשתה בדיקת טיי-זקס; ולשלוש לא נעשתה בדיק ת סוכר . אף שרבין מחייב מקבלות תרומת זרע בבדיקות נוספות על אלה הנדרשות בנוהל, ובהן בדיקות צהבת מהסוגים B ו-C ; איידס ו - CMV , הועלה כי לארבע מ -15 מקבלות התרומה האמורות לא נעשתה בדיקת איידס; לארבע לא נעשתה בדיקת .CMV ; לשבע לא נעשתה בדיקת אדמת; ל -14 לא נעשתה בד יקת סיסטיק פיברוזיס; ולכולן לא נעשו בדיקות צהבת. אסף הרופא: בדיקה של ביצוע הבדיקות הנדרשות בנוהל ל-19 מקבלות תרומה בבנק הזרע באסף הרופא שנבחרו בבחירה אקראית העלתה כי לשש מהן לא נעשו בדיקות סוג דם ו-RH, ל-15 מהן לא נעשתה בדיקת עגבת; ל-13 לא נעשתה בדיקת טיי-זקס; ול - 15 .לא נעשתה בדיקת סוכר אסף הרופא מחייב לעשות למקבלות תרומת זרע גם בדיקות צהבת מהסוגים B ו-C ובדיקת איידס. הביקורת העלתה כי אף אחת מ-19 מקבלות התרומה האמורות לא נבדקה בבדיקת איידס. בדיקות גנטיות: מדיווחי בנקי הזרע של כל בתי החולים שנבדקו עולה כ י אף אחד מהם אינו מיידע בכתב את מקבלות תרומת הזרע בדבר הבדיקות הגנטיות שאינן בסל התרופות אך מומלץ שיעשו. לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד לחייב את בנקי הזרע להציג לפני מקבלות התרומה את רשימת הבדיקות הגנטיות שאיגוד הרופאים למחלות גנטיות בישראל ממליץ לעשות כבדיקות סקר לפני תחילת הטיפול בהפריה מלאכותית. כמו כן עליו לשקול לחייב את הנשים לחתום על הצהרה, ולפיה הובאו לידיעתן כל הבדיקות המומלצות. בחירת תורם הנוהל קובע שבחירת הזרע להזרעה מלאכותית שנעשית לאשה פנויה ואצל זוג נשוי היא בידי הרופא בלבד, גם בכתב ההסכמה להזרעה מלאכותית בזרע של תורם ניתנת בלעדיות לשיקול הדעת של הרופא בעת בחירת התורם וסגולותיו. בפועל בוחרות מקבלות הזרע בתורמים על פי תכונותיהם החיצוניות והנרכשות (כמו צבע עיניים, צבע עור, גובה ועיסוק). לדעת משרד מבקר המדינה, מקבלת התרומה היא בעלת הזכות הראשונה בבחירת תכונות התורם, ומן הראוי לשקול לשנות את נוסח הנוהל וכתב ההסכמה להזרעה מלאכותית ולשתפה בכל המידע על תכונותיו הידועות של התורם ובכל המידע הרפואי עליו; כל זאת, כמובן, בלי לגלות לה את זהותו. משרד הבריאות 437 . דיווח על היריון הנוהל אינו מחייב את מי שקיבלו תרומת זרע לדווח לבנק הזרע על תוצאות הטיפול. בביקורת הועלה ששלושה משמונת בנקי הזרע שנבדקו (איכילוב, שיבא ואסף הרופא) מחייבים את מקבלות התרומה לדווח להם על תוצאות טיפולי ההפריה, הריון ולידה. על המשרד לדון באפשרות לחייב את מי שנעשתה להן הזרעה מתרומת זרע לדווח לבנק הזרע על תוצאות הטיפול, תוך התחייבות לשמור על חסיונן ועל חסיון ילדיהן. דיווח כזה יאפשר לעקוב אחר מספר הלידות לתורם ואחר מחלות ומומים אצל ילדים שנולדו מתרומות זרע. ניהול ההזרעות והמעקב אחר ביצוען 1. על פי המקובל בתחום44, הזרעה מלאכותית בזרע של תורם שנעשית לאשה פורייה תביא להיריון בתוך שישה עד 12 מחזורי טיפול. נהוג להמשיך בהזרעות במשך שנה תמימה. מספר הטיפולים תלוי בפוריות האשה ובגילה. סיכויי ההצלחה של הזרעה שנעשית לנשים צעירות גדולים יותר, והם הולכים וקטנים מגיל 35-36 . שיעור ההריונות מזרע שהוקפא נופל מזה שמזרע טרי והוא מגיע ל -10% עד15% בכל מחזור טיפול. בדיקת ניהול ההזרעות והמעקב אחר ביצוען בבנקי הזרע העלתה כדלקמן: איכילוב: ביולי 2005 קיבלה אשה שהייתה נשאית שלFD45 שתי תרומות זרע מתורם שלא נבדקה נשאותו למחלה. רק לאחר שתי הזרעות הוחלף התורם. בשנים 2003 -2005 נעשו לחמש נשים 8-14 ,הזרעות מתרומה של אותו תורם, ללא הצלחה במשך 3-12 חודשים, אך בכרטיסיהן ותיקיהן הרפואיים לא היו רישומים המעידים שנבדקו הסיבות לכישלון ההזרעות. בשנים 2003 ו- 2004 הרתה אחת מהנשים האלה לאחר שתי הזרעות בזרע של תורם אחד אך הפילה את העובר. למרות זאת המשיך בנק הזרע להשתמש בזרעו של אותו תורם עוד בשש הזרעות שנעשו לה לאחר מכן. רק לאחר שהפילה אחרי ההזרעה השמינית הוחלף התורם. לאשה אחרת שאירעה לה הפלה לאחר שתי הזרעות מתרומת זרע של תורם אחד, הוחלף התורם רק אחרי שבע הזרעות נוספות שנעשו לה בזרעו בשנים 2004 ו- 2005 . בבדיקת נתוניהם של 59 תורמים שתרמו עד יולי 2006 באיכילוב הועלה שאצל שבעה (12% ) מהם הסתיימו בהפלה כ-45% מההריונות שנוצרו מתרומת הזרע. לדוגמה, אצל אחד מהם הסתיימו בהפלה 10 מ-23 ;הריונות שנוצרו מתרומות זרע שלו אצל אחד - 10 מ-21 הריונות; ואצל אחד - 8 מ-19 הריונות. .__________________ .44 ,ראו גדליה פזרוצים ילד , מדריך לזוג המתכנן הריון ( 1989 .) 45 דיסאוטונומיה משפחתית - מחלה גנטית קשה המאופיינת בהפרעה לתפקוד מערכת העצבים האוטונומית, האחראית ללחץ הדם, לדופק, לאיזון חום הגוף וכיו"ב. המחלה מתבטאת בדלקות ריאות ובעיכוב הגדילה, ותוחלת החיים של החולים בה היא כ -30 שנה. שכיחות המחלה באוכלוסייה בריאה של יהודים ממוצא אשכנזי היא 1:25. 438 דוח שנתי57ב .רבין: בבדיקת נתוניהן של 15 מקבלות תרומה ברבין שנבחרו בבחירה אקראית הועלה כדלהלן: אחת מהן הרתה בעקבות תרומת זרע שקיבלה מתורם (להלן - תורם א') בדצמבר 2005 אך הפילה בגלל "מומים בלב" אצל העובר. באפריל 2006 , בהזרעה הבאה שנעשתה לה, אמנם הוחלף תורם א', אולם בדיקת כרטיס התורם של תורם א' וכרטיס הזרע שלו העלתה כי בשני הכרטיסים לא נרשמו דבר ההפלה וסיבתה. מהכרטיסים ומהתיק הרפואי של תורם א' עולה כי לאחר ההפלה גם לא נבדקה ההיסטוריה הרפואית שלו ושל משפחתו כדי לשלול מחלה תורשתית. למרות זאת נמצא כי הוא המשיך לתרום מזרעו לאחר ההפלה האמורה, ובחודשים ינואר-מרס 2006 תרם עוד 15 תרומות זרע, שהוכנו מהן 40 ,מנות זרע. יתרה מזו מהרישומים בכרטיס הזרע של תורם א' ומבדיקת כרטיסיהן של מקבלות תרומת זרע שנבחרו בבחירה אקראית עולה כי במאי, ביולי ובאוגוסט 2006 נעשו במנות הזרע שלו עוד 19 הזרעות לשמונה מקבלות תרומה . עוד נמצא כי תורם זרע אחר, שבשנת 2000 הוחלט להפסיק את פעילותו בבנק הזרע משום שנמצא שהוא נשא של נגיף ה- CMV , המשיך לתרום, ובחודשים מאי 2004 - יוני 2005 נעשו לאחת מ-15 הנשים האמורות חמש הזרעות מתרומות זרע שלו, ולאחרת נעשו שמונה הזרעות מזרעו בחודשים אוקטובר 2002 - מרס 2003 . 2. בתקנות בנק הזרע נקבע כי "הזרעה מלאכותית מתורם לא תבוצע אלא בבית חולים שיש בו בנק זרע ומזרע שהתקבל מבנק הזרע". למרות זאת, הנוהל קובע שהזרעה תיעשה לא רק בבתי חולים שיש בהם בנק זרע מוכר, אלא גם ביחידות מוכרות להפריה חוץ -גופית ובמחלקות ובמרפאות ציבוריות שניתן בהן טיפול באי -פוריות, שיקבלו מבנק הזרע את מנות הזרע המיועדות להפריה (הנוהל אוסר על ביצוע הזרעות במרפאות פרטיות). מן הראוי שהמשרד יפעל לכך שתהיה התאמה בין האמור בתקנות בנק הזרע לאמור בנוהל בנושא. 3. אף שהנוהל מתי ר לעשות הזרעות מחוץ לבנק הזרע, אין הוא מחייב את המרפאות המטפלות באי-פוריות לדווח לבנקי הזרע שהעבירו להן את מנות זרע על תוצאות ההזרעות, לרבות על לידת ילדים שיש להם מומים או מחלות קשות ועל הפלות ולברר את הסיבות לכך. על המשרד לדון באפשרות לחייב את המרפאות הנותנות טיפולי הפריה ממנות זרע מוקפאות לדווח לבנקי הזרע על תוצאות ההזרעות. הדבר נדרש כדי למנוע שימוש נוסף במנות הזרע של תורמים שלאחר טיפולי ההפריה שנעשו מזרעם במרפאות התברר שהם נשאים של מחלות גנטיות או חולים במחלות אחרות שבנק הזרע שבו תרמו לא ידע שהן קיימות אצלם. לדעת משרד מבקר המדינה, עד שהמשרד יעדכן את הנוהל, על בנקי הזרע לעשות את כל הבדיקות הנדרשות בו ולרשום את כל הפרטים הנדרשים בכרטיסי תורמי הזרע ומקבלות התרומה. אי -ביצוע הבדיקות והרישומים הדרושים עלול לפגוע במעקב אחר הטיפול במקבלות תרומות זרע ולגרום לטעויות בטיפול בהן. על המשרד לדון בצורך לעקוב אחר מספר ההזרעות שנעשות לכל מקבלת תרומה מזרעו של אותו תורם ואחר תוצאות טיפולי ההזרעה, לרבות הריונות שהסתיימו בהפלה, בהתחשב בנתוניה של האשה (גיל ונתונים רפואיים); לבדוק את הסיבות לכישלונות בטיפולי הזרעה (האם, למשל, מקורן בזרע התורם בגלל איכותו הירודה) ולרשום אותן בכרטיסה של מקבלת התרומה. כמו כן עליו לשקול להוציא התוויות קליניות מעודכנות בנושא ההזרעה המלאכותית ולהמליץ להחילן על כל בנקי הזרע. משרד הבריאות 439 . . הטיפול בתרומות הזרע .מדדים לאיכות הזרע 1. לאחר שמנת הזרע מתקבלת מהתורם אומשומר הזרע היא נבדקת, כדי לברר אם היא מתאימה להפריה, ורק לאחר מכן היא מוקפאת. המנה מופשרת ונבדקת שוב לפני ההזרעה. הנוהל מחייב לנהל לכל תורם גם כרטיס זרע ובו הערכים של ריכוז הזרע46, הריכוז בתנועה47 ושיעור התנועה48. אם מבחן ההקפאה49 עובר בהצלחה, ניתן לשמור את מנות הזרע 50 בהקפאה במשך שנים. מנות הזרע המוקפאות נאגרות במכלים קטנים, הממוספרים ומסומנים בקוד סודי, ומשוקעים בחנקן נוזלי או באדי חנקן נוזלי בטמפרטורה של 6 196- . אחרי ההפשרה של הזרע יש לבדוק שוב את ריכוז הזרע בתנועה. את התוצאות המתקבלות יש לרשום בכרטיסי הזרע של כל תורם ושומר זרע. ריכוז הזרע בתנועה הוא אחד המדדים לאיכות הזרע. ריכוז גבוה של זרעונים בתנועה אחרי ההפשרה משפר את סיכויי ההצלחה של הטיפול. הקווים המנחים למעבדות זרע שהוציאה המחלקה למעבדות במשרד בנובמבר 2003 מורים למעבדות הזרע בארץ לנהוג לפי ההתוויות הק ליניות של האגודה האמריקנית לפריון בכל הנוגע למבחני הקפאה לזרע קפוא, לשימוש בזרע ולהכנתו להזרעה מלאכותית. על פי התוויות אלה, לאחר ההפשרה צריכים להיות במנת זרע לא פחות מ-20 מיליון תאי זרע בתנועה במ"ל של נוזל זרע51 , וזהו אחד המדדים לזרע תקין גםעל פי ארגון הבריאות העולמי. יצוין כי במסמכים המצורפים למנות הזרע הנשלחות מבנקי זרע בחו"ל מציינים הבנקים את דרגת התנועה ואת הריכוז בתנועה של מנות הזרע52. הנוהל בארץ אינו מציין מה הם מדדי האיכות המזעריים הנדרשים מתרומת זרע. והוא גם אינו מחייב לרשום את דרגת התנועה של הזרע בכרטיסי הזרע המנוהלים בבנקי הזרע. לפיכך לא ניתן להעריך את איכות מנות הזרע המשמשות להזרעה. 2. )הביקורת העלתה שבחלק מבנקי הזרע (אסף הרופא ואיכילוב היו ריכוזי התנועה של תאי הזרע לאחר ההפשרה נמוכים מאלה שנקבעו בהתוויות של האגודה האמריקנית לפריון ושל איגוד הבריאות העולמי. לדוגמה, ב - 44% מ-90 מנות זרע שנבחרו בבחירה אקראית באסף הרופא היו פחות מ-20 מיליון תאי זרע .__________________ .46 .מספר תאי זרע במ"ל 47 מספר תאי הזרע בתנועה במ"ל . 48 .שיעור הזרעים בתנועה מסך כל תאי הזרע במ"ל 49 בדגימה של מנת הזרע נבדקת חיוניותו של הזרע (שיעור הזרעונים החיים) ותנועתיותו (דרגת התנועה) כמדדים לפעילות תקינה של הזרעונים. 50 .כל תרומת זרע מחולקת לאחת עד כארבע מנות 51 על פי ההתוויות של האגודההאמריקנית לפריון - בתנאי שדרגת התנועה (מהירות התנועה של הזרעונים הנמדדת בערכים של 4-1 ) תהיה3 +; על פי ארגון הבריאות העולמי- המדדים של זרע תקין הם שריכוז הזרע יהיה גבוה מ-20 מליון תאי זרע במ"ל נוזל זרע, ולפחות50% מתאי הזרע במ"ל נוזל זרע יהיו בתנועה. 52 לפי הנוהל של בנק הזרע "פיירפקס" בארה"ב, שהמשרד אישר אותו כבנק זרע מוכר לרכישת זרע, הערכים המזעריים הנדרשים ממנת זרע של תורם לאחר ההפשרה הם 25 מיליון תאי זרע בתנועה למ"ל, ושיעור הריכוז של תאי זרע בתנועה - 40% ; אם למנת הזרע יש ערכים נמוכים יותר, אין להשתמש בה. 440 דוח שנתי57ב .בתנועה במ"ל של נוזל זרע; וב- 33% מ-90 מנות זרע שנבחרו בבחירה אקראית באיכילוב היו אף פחות מ-8 מיליון תאי זרע בתנועה במ"ל של נוזל זרע- הערך המזערי שנקבע בנוהל הפנימי של איכילוב53 . 3. הנוהל מחייב, כאמור, לרשום בכרטיס הזרע נתונים על איכות הזרע לפני ההקפאה ולאחר ההפשרה הנעשית לקראת ההזרעה. הביקורת העלתה כי בנקי הזרע ברבין ובאסף הרופא עושים את בדיקת ההפשרה (בדיקת הריכוז בתנועה) בדגימות של מנות הזרע זמן קצר לאחר ההקפ אה, ולא לפני ההזרעה. רבין אינו מציין את תאריך הבדיקה של מנת הזרע המופשרת. עקב כך לא ניתן לדעת אם מנות הזרע המשמשות להזרעה עדיין עומדות בערכים המזעריים הנדרשים להזרעה, והאם אין בכך כדי לפגוע בנתרמות ובסיכוייהן להרות. . ."גיל" התרומה בכתבי ההסכמה של שומרי זרע בשלושת בנקי הזרע שנבדקו מודגש כי "אין מידע מספיק לגבי עמידות הזרע לתקופה ארוכה ותתכן פגיעה בטיבו ופעולתו של הזרע במהלך השנים". כאמור לעיל, לדעת מומחים רצוי להשתמש בזרע שהיה בהקפאה פחות מחמש שנים. למרות זאת העלתה הביקורת בבנק הזרע באסף הרופא כי ב -64 הזרעות שנעשו מזרע של תורם אחד השתמשו בתרומות זרע שלו שהוקפאו 7-10 שנים לפני מועדי ההזרעה; בשתי הזרעות שנעשו לאחת המטופלות השתמשו במנות זרע שהוקפאו 9 ו-7.5 שנים לפני מועד ההזרעה; בבדיקת כרטיסיהן של 19 מטופלות נמצא כי ברישומים הנוגעים ל-12 הזרעות בכרטיסים של תשע מהן לא צוין התאריך שבו הוקפא הזרע ששימש להזרעה. בדיקת כרטיסי הזרע של 16 תורמים בבנק הזרע ברבין העלתה שבעשר הזרעות שנעשו בשנים 2003 ו- 2005 במנות זרע של ארבעה מהם השתמשו בזרע שהיה בהקפאה 6-10 שנים. עוד הועלה כי בכרטיסי המטופלות שקיבלו תרומת זרע לא נרשמו תאריכי ההקפאה של מנות הזרע שניתנו להן, ולכן לא היה ניתן לבדוק את משך הזמן שעבר ממועד הקפאת מנות הזרע עד מועד ביצוע ההזרעה. בידוד מנות זרע מומחים בתחום מכמה בנקי זרע מסרו כי בהקפאת מנות הזרע במכלים המשוקעים בחנקן נוזלי יש סיכון של מעבר נגיפים בין המנות שנשמרות באותו מכל. בנוהלי בנק הזרע "פיירפקס" שבארה"ב, שכאמור, בנקי הזרע מייבאים ממנו תרומות זרע באישור המשרד, נאמר שאת כל מנות הזרע של התורמים יש להחזיק בבידוד במשך שישה חודשים, עד שיתקבלו תוצאות בדיקות האיידס החוזרות שנעשו להם. הביקורת העלתה כי בבנקי הזרע באיכיל וב, ברבין ובאסף הרופא 54 אין שומרים במכלים נפרדים מנות זרע של תורמים שטרם נעשתה להם בדיקת איידס חוזרת. עוד הועלה כי ברבין גם אין שומרים במכלים נפרדים מנות זרע של תורמים החולים בצהבת. .__________________ .53 ראו הערה16. משרד הבריאות 441 . בתשובת הכללית למשרד מבקר המדינה מנובמבר 2005 נאמר כי שלא כמו שימור מנות זרע במכלים המשוקעים בחנקן נוזלי, שימורן בסביבה גזית מונע מעבר נגיפים ממבחנה למבחנה; וכי מנות הזרע של חולים במחלה זיהומית נשמרות במעמדים מוגנים בשרוול פלסטיק מבודד ובתאים נפרדים. לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד לבדוק אילו אמצעים יש לנקוט כדי לשמור מנות זרע מזוהמות או חשודות ככאלה באופן שימנע זיהום של מנות זרע אחרות, ולהמליץ לכל בנקי הזרע לנקוט אמצעים אלה. הפיקוח על טיב הזרע הנוהל קובע כי המנהל55 ימנה מפקחים שיעשו ביקורת בבנקי הזרע; את הביקורת יעשה צוות של לפחות שני מפקחים, שלפחות אחד מהם הוא בעל תואר מומחה56, וייבדקו בה המתקנים והציוד בבנק הזרע וכן טיב הזרע. נמצא כי ממועד הוצאת הנוהל (שנת 1992 ) עד מועד סיום הביקורת (אוגוסט 2006 ) לא עשה המשרד כל ביקורת על טיב הזרע בבנקי הזרע בארץ (ראו להלן). לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד להתחיל בדחיפות בביצוע בקרות תקופתיות על איכות תרומות הזרע בתדירות שתיקבע. כן עליו לבדוק מה הם מדדי איכות הזרע 57 המקובלים בעולם המערבי ולקבוע מה יהיו הערכים המזעריים שיידרשו בארץ. כמו כן עליו לחייב את בנקי הזרע לדווח לו על בדיקות איכות הזרע שהם עושים באופן שיאפשר להשוות בין הערכים של מנות הזרע בב נקי הזרע עצמם ובינם לבין בנקי זרע בעולם המערבי. ביצוע הזרעות במנות זרע שאיכותן גבוהה עשוי להגדיל את שיעור ההריונות בעקבות הטיפול, וייתכן שיביא לצמצום מספר הטיפולים לחלק מהמטופלות 58 , .ובעקבות זאת להפחתת הסבל הכרוך בהם וההוצאות על ביצועם יתרת מנות הזרע בבדיקת כרטיסי הזרע ברבין ובאסף הרופא הועלה כי לא נרשם בהם כמה מנות זרע נותרו לאחר העברת מנות זרע להזרעה. באסף הרופא הועלה כי היה חוסר התאמה ניכר ביותר בין הרישומים בכרטיסי הזרע בדבר מנות הזרע שנותרו לבין מלאי המנות המוקפאות במכלי . .54 באיכילוב ובאסף הרופא נשמרות מנות הזרע במכלים המשוקעים בחנקן נוזלי, ואילו ברבין - נשמרות מנות הזרע במכלים שיש בהם אדי חנקן. 55 .המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לעניין תקנות בנק הזרע 56 תואר מומחה יהיה באחד מהענפים המנויים ב נוהל: יילוד וגינקולוגיה, המטולוגיה, פתולוגיה, אורולוגיה או אנדוקרינולוגיה. 57 למשל: ריכוז תאי הזרע , שיעור הריכוז בתנועה, דרגת הניידות של תאי הזרע לפני ההזרעה ואחרי ההפשרה והשטיפה של מנות הזרע. 58 .בהתחשב בגילן ובמצבן הגופני 442 דוח שנתי57ב .החנקן59 . היעדר מידע מדויק עלמספר מנות הזרע שנותרו מכל תורם פוגע בניהולו התקין של בנק הזרע. . העברת מנות זרע לבתי חולים אחרים הביקורת העלתה שכאשר בנקי הזרע מעבירים תרומות זרע לטיפולי הזרעה במרפאות לטיפולי פריון בקהילה או בבתי חולים אחרים אין הם רושמים בכרטיס הזרע של התורם את שמה של מקבלת התרומה או מספר מזהה שלה. לדוגמה, בשנת 2005 ובחודשים ינואר -אפריל 2006 העביר בנק הזרע באיכילוב 20 מנות זרע של ארבעה תורמים לבית החולים אסותא, לאמריקן מדיקל סנטר 60 ולבית החולים וולפסון, אך בכרטיסי הזרע של התורמים באיכילוב לא נרשמו פרטי מקבלות התרומה, וגם לא תוצאות ההזרעה; בשנת 2005 מכר בנק הזרע באסף הרופא לבנק הזרע בסורוקה100 מנות זרע של תורמים, וגם בכרטיסי הזרע של תורמים אלה באסף הרופא לא נרשמו הפרטים האמורים. היעדר פרטים אלה אינו מאפשר לדעת מה היו תוצאות ההזרעה מתרומת הזרע של התורם, כמה ילדים נולדו מהשימ וש בה, ומה היה מצב בריאותם של היילודים. כמו כן הוא אינו מאפשר לרופא ולמקבלת התרומה לשקול את החלפת התורם או לרופא לשקול את הפסקת פעילותו, במידת הצורך. לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד לשקול להוסיף לנוהל הוראה המחייבת את בנקי הזרע לצרף למנות זרע שהם מעבירים ל מקומות אחרים את כל הנתונים הרפואיים של התורמים שהוזכרו לעיל, בהם נתונים על איכות הזרע ותוצאות הבדיקות הרפואיות של התורם 61 ; הוראה המחייבת אותם לרשום בכרטיסי הזרע של התורמים את פרטי מקבלות התרומה על מנת שיקל עליהם לעקוב אחר תוצאות הטיפול בהן; והוראה המחייבת בנקי זרע שקונים מנות זרע מבנקי זרע אחרים או מקבלים אותן עבור נשים המטופלות אצלם, לדווח לבנקים שמהם קנו או קיבלו את הזרע על תוצאות הטיפול. ניהול בנק הזרע ברבין בניגוד לנהוג בבנקי זרע אחרים, ברבין הטיפול בתורמי הזרע, במקבלות התרומה ובמנות הזרע מפוצל בין בנק הזרע לבין היחידה להפריה חוץ-גופית בבית החולים. הקפאת הזרע ובדיקת איכותו ועמידותו בתנאי הקפאה נעשות במעבדת בנק הזרע, ואילו הכנת הזרע להזרעה וביצוע ההזרעה נעשים ביחידה להפריה חוץ -גופית, והיא מדווחת לבנק הזרע על נתוני הזרע ועל ההזרעה שבוצעה. .__________________ .59 לדוגמה, יתרת מנות הזרע בפועל של שלושה תורמים שכרטיסיהם נבדקו הייתה קטנה מהיתרה הרשומה ב- 27-66 .מנות 60 .בית חולים פרטי בראשון לציון 61 .כפי שנעשה בעת העברת מנות זרע שנקנו מבנקי זרע בחו"ל לארץ משרד הבריאות 443 . לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות לבחון אם הפיצול המבני בבנק הזרע ברבין אינו פוגע באפשרות של מנהל הבנק לפקח על הטיפול במנות הזרע ממועד יציאתן מבנק הזרע ועד לשימוש בהן לצורך הזרעה (למשל, ביצוע ההפשרה לפני ההזרעה). במיוחד נוכח הממצאים שהעלתה הביקורת ברבין. תרומות זרע הנקנות מבנקי זרע בחו"ל 1. בספטמבר 2001 הוציא המשרד חוזר למנהלים של בנקי הזרע, ובו נאמר שהוחלט לאפשר לכל מי שמבקש זאת (בדרך כלל נשים פנויות וזוגות שמסיבות הלכתיות נזקקים לזרע של לא יהודי) לייבא זרע מחו"ל. כל תרומת זרע המיובאת מחו"ל צריכה לקבל אישור פרטני מהמשרד. מנהל בנק הזרע צריך לבדוק אם בנק הזרע בחו"ל עומד בכל התנאים הנדרשים מבנקי זרע בארץ. כמו כן עליו לוודא שלמנת הזרע צורפו התוצאות של כל הבדיקות המקדימות הנדרשות ולשמור אישורים אלה יחד עם כרטיס התורם, וכן לדאוג לכך שמנות הזרע המיובאות ישמשו רק להזרעות שייעשו למטופלת שהן מיועדות לה. מחיר מנות הזרע המיובאות מארה"ב גבוה ממחיר מנות הזרע של תורמים בארץ, ושיעורו 220-340 דולר ויותר למנה. בבדיקה הועלה כי המשרד לא הנחה את בנקי הזרע לגבי המספר המרבי של נשים שיוכלו לקבל תרומת זרע מתורם זר אחד. עוד הועלה שהמשרד ובנקי הזרע אינם עושים כל מעקב אחר תוצאות הטיפול (בארץ ובחו"ל) בתרומות הזרע שהתקבלו מחו"ל - מספר הלידות לכל תורם, הפלות ובעיות רפואיות אצל היילודים. על המשרד להנחות את בנקי הזרע בארץ לבקש מבנקי הזרע בחו"ל לדווח להם על כל הבעיות הרפואיות הידועות להם (הפלות ומחלות) שנגרמו למקבלות תרומת זרע מתורמים זרים שמנות זרע שלהם נשלחו לארץ ולילדים שנולדו מזרעם, כדי שיהיה אפשר למנוע או להפסיק בעת הצורך את השימוש במנות הזרע של התורמים. 2. "הביקורת העלתה שבנק הזרע באסף הרופא רכש מבנק הזרע "פיירפקס בארה"ב מנות זרע ששיעור הריכוז בתנועה אחרי ההפשרה של 37 ( 80% ) מ-46 המנות שנרכשו היה נמוך מהנדרש בבנק זה; וכי דרגת התנועה בשתיים ממנות הזרע האלה הייתה נמוכה מהנדרש בהתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון. עוד הועלה בבדיקה באסף הרופא כי מנות הזרע של אחד התורמים מחו"ל נשמרו בהקפאה יותר מחמש שנים קודם שנשלחו לארץ. . . מחובתם של בנקי הזרע בארץ לספק למבקשות תרומת זרע מנות זרע שאיכותן תבטיח להן סיכוי מרבי להרות וללדת ולד בריא. לכן, כדי להגדיל את סיכויי ההצלחה של ההזרעות, ראוי שבמסגרת הדיון בהתוויות קליניות לבנקי הזרע, יקבע 444 דוח שנתי57ב .המשרד למנות זרע שיתקבלו מתורמים ערכי איכות מזעריים הנוגעים לדרגת התנועה של הזרעונים, ריכוזם בתנועה, פרק הזמן שעובר בין מועדי ההקפאה וההפשרה לצורך שימוש במנות הזרע וכיו"ב. .הבטחת איכות במעבדות הזרע .1. בבנקי הזרע בארץ פועלות מעבדות לבדיקת זרע. מעבדת הזרע אחראית לקבלת דגימות זרע, בדיקת איכותן, מסירתן לצורך טיפול הפריה מידי (לזוגות נשואים) או הקפאתן, הפשרתן והכנתן להמשך טיפולי פריון (הזרעה תוך-רחמית והפריה חוץ -גופית). כמו כן היא אחראית לטיפול במכלי החנקן שמנות הזרע מוקפאות בהם. בתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז- 1977 , נקבע כי אדם המנהל מעבדה חייב בהיתר לניהול מעבדה. הביקורת העלתה כי למנהלי המעבדות בבנקי הזרע באסף הרופא ובכרמל אין היתרים לניהול מעבדה רפואית בהתאם לתקנות. 2. מעבדות רפואיות חייבות לקיים מערכת איכות וכללי הבטחת איכות כתנאי לפעילותן התקינה. תקנות המעבדות הרפואיות קובעות את הצורך בקיומה של מערכת כזאת. המשרד הוציא בשנת 1993 נהלים להבטחת איכות ובקרת איכות במעבדות רפואיות, בתחומים הנוגעים למעבדת זרע. על פי הנהלים האמורים, בקרת איכות פנימית יומית היא תנאי הכרחי לפעילותה התקינה של מעבדה רפואית, ומטרתה להבטיח את אמינות הבדיקות הנעשות במעבדה. נוסף על בקרת האיכות הפנימית על מעבדות הזרע לעשות בקרת איכות חיצונית - בקרה תקופתית שנעשית במסגרת בין-מעבדתית על ידי העברת דגימות בין המעבדות. את תוצאות הבקרה הזאת מנתח גוף חיצוני, ומסקנותיו מיושמות במעבדה. הביקורת העלתה שבמעבדות הזרע ברבין, באסף הרופא, בבני ציון, בפוריה, בכרמל וברמב"ם לא עושים בקרת איכות פנימית שוטפת, וגם לא עושים בהן (חוץ מבמעבדה בבני ציון) בקרות איכות חיצוניות. הקווים המנחים למעבדות זרע שהוציאה המחלקה למעבדות במשרד בנובמבר 2003 מחייבים את המעבדה להוציא מדרי ך ובו נוהלי עבודה המפרטים את כל הפעולות הנעשות במעבדה בפירוט המספק הבטחת איכות ואמינות. במדריך אמורים להיות, בין השאר, נהלים לאיסוף דגימות מחולים, לבדיקות ולהבטחת איכות, לאיתור דגימות ולתחזוקת המכשירים וכיולם. הביקורת העלתה כי לרבין ולאסף הרופא לא היו נהלים לביצוע בדיקות. אסף הרופא הודיע כי הוא משתמש בנהלים לניהול מעבדות זרע של ארגון הבריאות העולמי. עוד הועלה כי לרמב"ם, לרבין, לכרמל, לפוריה ולאסף הרופא לא היו מדריכים להבטחת איכות. מהאמור לעיל עולה שכמחצית מבנקי הזרע שבדק משרד מבקר המדינה לא קיימו כל מערכת להבטחת איכות, לא חיצונית ולא פנימית; מחציתם אף לא דאגו לקבוע לעצמם נוהלי עבודה פנימיים. בפרק הזמן ינואר 2003 - אוגוסט 2006 (מועד סיום הביקורת) עשתה מחלקת המעבדות במשרד שתי בקרות בלבד במעבדות זרע: אחת בשיבא ואחת באמריקן מדיקל סנטר . הבקרות משרד הבריאות 445 .נעשו ביוני וביולי 2003 , ומכאן שבשלוש השנים שקדמו למועד סיום הביקורת לא עשה המשרד כל בקרה על המעבדות. . . מעבדת זרע חייבת להקפיד לעבוד לפי נהלים מקצועיים ולקיים הבטחת איכות ברמה גבוהה, שכן טעויות ואי -הקפדה על קיום נהלים עלולות לפגוע בבריאות המטופלות והיילודים ולחבל בטיפול י ההפריה. מהאמור לעיל עולה כי בשלוש השנים שנבחנו לא בדק המשרד את פעילותן של המעבדות בבנקי הזרע (חוץ משתי הבדיקות האמורות), אף שהיה זה מתפקידו להקפיד שמנהלי מעבדות הזרע יעבדו אך ורק בהיתר ויקפידו על כללי האיכות הנדרשים. .ניהול הנתונים בבנקי הזרע .1. ניהול הנתונים ברבין : בהוראות שירותי בריאות כללית לשימור מנות זרע בבנקים ממאי 1991 נקבע שעל מנהלי בנקי הזרע לדווח לאגף הרפואי של הקופה אחת לשנה על פעילות הבנק לפי מספר מנות הזרע שהתקבלו בו, לפי מספר ההפריות המוצלחות, לפי מספר ההפריות הלא מוצלחות ולפי מספר מנות הזרע שהושמדו. הכללית מסרה למשרד מבקר המדינה בתשובתה מדצמבר 2006 כי בנקי הזרע שבבתי החולים שלה לא הגישו דיווחים שנתיים לאגף הרפואי שלה. הביקורת העלתה כי לבנק הזרע ברבין אין בסיס נתונים מסודר, ידני או ממוחשב, המאפשר לקבל מידע מלא ועדכני על פעילות הבנק, וכי רק ב יולי 2005 , מועד כניסתו לתפקיד של מנהל חדש לבנק, הוחל ברישום ידני ולא ממוחשב של תורמי זרע, מקבלות תרומות זרע ושומרי זרע. רבין מסר למשרד מבקר המדינה כי ביחידה להפריה חוץ -גופית בבית החולים מוקפאות כ- 1,600 מנות זרע שהועברו מבית החולים "השרון" לאחר איחוד היחי דות להפריה חוץ-גופית של שני בתי החולים, ורובן הגדול שייכות למטופלים; וכי לא ניתן להעבירן לבנק הזרע משום שעקב אי -זמינות הגברים המטופלים אי -אפשר לפתוח להם כרטיסים ולעשות את כל הרישומים הנוגעים להם הנדרשים בנוהל. מהאמור לעיל עולה כי במעבדה להפריה חוץ-גופית בר בין שמורות מנות זרע בהקפאה, בניגוד לנוהל; וכי אין בבית החולים רישום של המנות, ואין משולמים עבורן דמי שמירה. .2. מחשוב הנתונים בבנקי הזרע עשוי לסייע להם בניהול הנתונים. כבר בינואר 2002 פנה מנהל בנק הזרע באסף הרופא למנהל יחידת המחשב בבית החולים וביקש ממנו לתת עדיפות עליונה להתקנת מערכת ממוחשבת בבנק הזרע. הוא ציין כי "לעיסוק בבנק הזרע יש רגישות רבה. די בטעות קטנה בכדי שיופיעו כותרות ענק שליליות לבית החולים בעיתונות. אין ספק שמחשוב עוזר 'לעשות סדר'". הביקורת העלתה כי בבנקי הזרע ברמב"ם, בכרמל, בסורוקה, ברבין, באסף הרופא ובאיכילוב מוחשב רק חלק מהמידע. יצוין כי בארבעה מהם - רמב"ם, כרמל, רבין 446 דוח שנתי57ב .ואסף הרופא לא היה ידוע מספרן המדויק של מנות הזרע המאוחסנות במכלי החנקן. לדעת משרד מבקר המדינה, מחשוב הנתונים בבנקי הזרע עשוי לסייע לבנקי הזרע בפיקוח על מספר הלידות לכל תורם זרע ועל מספר התרומות מכל תורם; במעקב אחר ביצוע בדיקות המעבדה והבדיקות הרפואיות שתורמי הזרע ומקבלות התרומה חייבים בהן, ואחר מועדי ביצוען; במעקב אחר מספר מנות הזרע השמורות בבנק; בבקרה על הזמן שעבר מההקפאה עד להפשרה הנעשית לקראת ההזרעה; וכן בביצוע בדיקות האיכות הנדרשות למנות הזרע. עם זאת, מחשוב הנתונים מחייב להקפיד על שמירת חסיונם, אם בדרך של ניתוק המערך הממוחשב של בנקי הזרע מהמערך הממוחשב של בתי החולים שהם נמצאים בהם, אם בדרך אחרת. .הכנסות בנקי הזרע .הכנסות בנקי הזרע מתקבלות מתשלומים של קופות החולים עבור טיפולי הזרעה מלאכותית והפריה חוץ-גופית למקבלות תרומת זרע ולבנות הזוג של שומרי זרע הניתנים במסגרת טיפולי פוריות, ועבור בדיקות והקפאת זרע ושמירתו לחולים הנזקקים לכך. כן מתקבלות הכנסות מתשלומים של מקבלות תרומת זרע עבור טיפולים וקניית מנות זרע מתורמים בארץ ובחו"ל ומשומרי זרע. הביקורת העלתה כי המחיר שגובים בנקי הזרע שנבדקו ממקבלת תרומת זרע עבור כל הזרעה תוך-רחמית הוא בין 300 ש"ח ל-628 ש"ח, והוא כולל את מחיר מנת הזרע. המחיר הנגבה ממקבלת תרומה עבור הפריה חוץ -גופית הוא בין 460 ש"ח ל -625 ש"ח. מקבלות תרומה הקונות מנות זר ע מתורם ומעוניינות בשמירתו משלמות לשנה בין 220 ש"ח ל -300 ש"ח (בשנת 2005 נעשו בבנקי הזרע שנבדקו 6,030 הזרעות ו-740 הפריות חוץ-גופיות). מנתונים של בתי החולים על הכנסותיהם עולה כי בפרק הזמן ינואר 2003 - יוני 2006 הייתה ההכנסה הממוצעת לשנה של שבעת בנקי הזרע62 במשותף כ-4 :מיליון ש"ח, כמפורט להלן הכנסות בנקי הזרע מגבייה מקופות החולים בפרק הזמן האמור היו כ-5.88 מיליון ש"ח. שיבא מסר שקופות החולים שילמו לו עד סוף שנת 2005 40%-30% מהסכום שהיו חייבים לו עבור שמירת מנות זרע. הסכום הכולל של חובות הקופות לשיבא עד סוף שנת 2005 מוערך ב- 790,000 .ש"ח הכנסות בנקי הזרע ממטופלים פרטיים בפרק הזמן ינואר 2003 - יוני 2006 היו כ -8.32 מיליון ש"ח- פי 1.4 .מהכנסותיהם מקופות החולים מנתונים של בתי החולים עולה שהכנסות בנקי הזרע בפרק הזמן האמור גדלו, וכי הכנסותיהם ממטופלים פרטיים היו גבוהות בהרבה מהכנסותיהם מקופות החולים. יוצא שחלק גדול מהכנסות בנקי הזרע הוא מהתשלומים שמשלמות מקבלות תרומת זרע עבור מנות הזרע וטיפולי הפוריות. רבות ממקבלות התרומה נאלצות לקבל .__________________ .62 .רבין, איכילוב, שיבא, כרמל, סורוקה, אסף הרופא ורמב"ם משרד הבריאות 447 . טיפולי פוריות רבים. יישום ההמלצות בנושא המעקב אחר תורמי הזרע ומקבלות התרומה ואחר איכות מנות הזרע עשוי לצמצם את מספר הטיפולים. .הנחיות המשרד לבנקי הזרע ופיקוחו עליהם .1. נוהל המשרד : נוהל המשרד כולל, בין השאר, הנחיות לבנקי הזרע לטיפול בתורמי זרע ובמקבלות תרומת זרע ולניהול בנק הזרע. מאז נקבע הנוהל חלה התפתחות ניכרת ברפואה, אובחנו מחלות חדשות, ונוספו כלים חדשים לאבחון מחלות גנטיות שיש למנוע את העברתן מהתורמים למקבלות תרומת הזרע ולילדים שייוולדו מזרעם. אך המשרד עדיין לא עדכן את ההליכים של בדיקת תורמי הזרע ומקבלות התרומה; ובדיקות רפואיות חשובות רבות, בהן בדיקות שרשות המזון והתרופות האמריקנית והאגודה האמריקנית לפריון ממליצות עליהן, אינן נדרשות בנוהל המשרד. המשרד גם לא דן בהוספת הבדיקות הגנטיות שאיגוד הגנטיקאים הרפואיים בארץ המליץ עליהן. .אף שנוהל המשרד אינו מעודכן, לבנקי זרע באסף הרופא ובבני ציון אין נהלים פנימיים בנושאים השייכים לתפעול בנקי זרע, ובהם הטיפול בתורמי זרע, הטיפול במקבלות התרומה, אחסון מנות הזרע וניהול מעבדת זרע. בבנקי זרע אחרים יש נהלים פנימיים רק בחלק מהנושאים: לאיכילוב ולרמב"ם אין נוהל לטיפול במקבלות תרומת זרע; לרבין ולרמב"ם אין נוהל לאחסון מנות זרע; לרבין אין נוהל לניהול מעבדת זרע. בעת הביקורת מסר המשרד למשרד מבקר המדינה כי נוהל חדש בנושא ניהול בנק זרע והנחיות לביצוע הזרעה מלאכותית נמצא בהכנה ויופץ בתוך פרק זמן קצר; אך במועד סיכום הביקורת, דצמבר 2006 ., טרם הסתיימה הכנת הנוהל והוא טרם נמסר למשרד מבקר המדינה בתשובת הכללית למשרד מבקר המדינה מנובמבר 2006 נאמר כי "הכללית... מצפה מהמשרד לשתף הגורמים המקצועיים העוסקים בדבר בכללית בעת הכנת נוהל חדש מקיף וממצה להפעלת בנקי הזרע בישראל". רמב"ם השיב למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2006 כי "הוצאת נהלים מתאימים... צריכה להעשות... במסגרת דיון של אנשי מקצוע המומחים בתחומים אלה עם נציגי משרד הבריאות... נושא זה מאוד רגיש ומורכב ויש לטפל בו בזהירות הנדרשת כדי שלא להגיע למצב שבו נשפוך את המים יחד עם התינוק. כפי שקרה כבר במספר מדינות שבהן צומצמה פעילות בנקי הזרע למינימום בעקבות שינויים שהוכנסו בחוק". 2. הפיק וח והבקרה על בנקי הזרע: הנוהל קובע, כאמור, שהמשרד יעשה בבנקי הזרע בקרה על המתקנים והציוד ועל טיב הזרע. בביקורת שעשה משרד מבקר המדינה הועלה שעד דצמבר 2005 , לא נעשתה שום בקרה של המשרד על בנקי הזרע. רק בדצמבר 2005 וביולי 2006 , בעת הביקורת, ביקר ראש האגף לרישוי מוסדות ומכשירים רפואיים, הממונה על בנקי הזרע, בשיבא ובאסף הרופא (בהתאמה) כדי להכיר ולבדוק את בנקי הזרע ואת הפעילות הנעשית בהם. ואולם בביקורים לא נעשו בקרות על המתקנים והציוד ועל טיב הזרע, כנדרש בנוהל. 448 דוח שנתי57ב .3. : הפיקוח והבקרה על מעבדות הזרע המשרד לא פיקח על מעבדות הזרע ולא התריע לפניהן על כך שאינן עובדות על פי הנדרש בנהליו, והוא אף איפשר לשתי מעבדות להמשיך לפעול ללא היתר למנהליהן. . . לדעת משרד מבקר המדינה, המשרד לא מילא את חובתו כממונה בכך שלא עדכן את הנוהל ולא הוציא הנחיות מקצועיות לרופאים המטפלים בתורמים וב מקבלות תרומות הזרע ולמעבדות הזרע ובכך שלא פיקח על בנקי הזרע כדי להבטיח שמקבלות תרומות הזרע יקבלו את הטיפול המיטבי ולא ייפגעו. נוכח הממצאים שהתגלו בביקורת, על המשרד לשקול למנות ועדה מקצועית רב- תחומית (שחבריה יהיו מנהלי בנקי זרע, מומחי פוריות, גינקולוגים, גנ טיקאים, רופאים שהתמחותם במחלות זיהומיות ועוד), שתדון בבדיקות שיש לעשות לתורמי זרע, בבדיקות האיכות שיש לעשות למנות הזרע, באופן שמירת המנות במכלי ההקפאה ובעדכון מקצועי מקיף של הנוהל. . בנקי זרע הם חלק מהמערך לטיפולי הפריה, ותפקידם לסייע לנשים וגברים שיש להם קשיי פוריות ולשמר עבורם מנות זרע להזרעה מלאכותית. הפעלה תקינה של בנקי הזרע מחייבת להבטיח את בריאותן של מקבלות התרומה ואת בריאות הילדים שייולדו להן, כל זאת תוך הקפדה יתרה על שמירת חסיונם של התורמים. תהליך ההזרעה הוא תהליך מורכב, קשה ורגיש, הכרוך בסיכונים למקבלות תרומת הזרע ולילדים שעשויים להיוולד להן כתוצאה מההזרעה. לשם מניעת סיכונים אלה, יש צורך לעשות לתורמי הזרע ולמקבלות התרומה את הבדיקות הרפואיות הדרושות, בהקפדה על קיום ההתוויות הקליניות והאתיות בתחום ובהתחשבות מרבית הן בתורמי הזרע והן במקבלות התרומה. כן נדרשים פיקוח ומעקב בכל שלב ושלב של הטיפול, כדי להבטיח שיהיו לו התוצאות המיטביות. הביקורת העלתה כי נוהל משרד הבריאות בנושא בנקי הזרע והזרעה מלאכותית הוא מיושן, וזה שנים רבות אינו מספק את הצרכים. בעקבות ההתפתחות הניכרת שחלה ברפואה נוספו כלים חדשים לאבחון מחלות גנטיות ולהסרת הסיכון של העברת מחלות. אך בישראל עדיין לא עודכנו ההליכים של בדיקת תורמי הזרע ומקבלות התרומה, ובדיקות רפואיות חשובות רבות, בהן בדיקות שרשות המזון והתרופות האמריקנית והאגודה האמריקנית לפריון ממליצות עליהן, אינן נדרשות בנוהל המשרד. המשרד גם לא דן בהוספת הבדיקות הגנטיות שאיגוד הגנטיקאים הרפואיים בארץ המליץ עליהן. עוד הועלה שבנקי הזרע לא הקפידו לקיים את ההוראות שבנוהל המשרד, ואף את הנהלים שהם עצמם הוציאו. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות לפקח על בנקי הזרע ולעשות בקרות תקופתיות וסדירות ע ל תפקודם, לוודא שיעשו לתורמי הזרע ולמקבלות משרד הבריאות 449 . התרומה את כל הבדיקות הדרושות בנוהל; לקבוע הסדר שיבטיח שבנקי הזרע ישמרו את הנתונים הגנטיים של התורמים תוך שמירה על חסיון זהותם; לקבוע מהו מספר הילדים המרבי שייוולדו לכל תורם ולרכז את המידע על התורמים. על בנקי הזרע ליידע מבקשות תרומת זרע בדבר הבדיקות שמומלץ להן לעשות ולעקוב אחר תוצאות ההזרעות. הקפדה על איכות מנות הזרע ועל התאמתן למקבלות התרומה עשויה לצמצם את מספר טיפולי ההפריה ולהגדיל את שיעור ההזרעות המוצלחות, ועל ידי כך להביא לצמצום מספר הטיפולים לחלק מהמטופלות ואת הסבל והעלויות הכספיות הכרוכים בהם. על המשרד להוציא בהקדם נוהל מעודכן ומקיף שיכלול הנחיות מפורטות בנושאים שהועלו לעיל ובנושאים נוספים הקשורים לתחום, לרבות האמצעים לפיקוח על ביצועו, וייתן ביטוי לצורך להגן על זכויות התורמים ומקבלות התרומה כאחד.

תקציר:
 משרד הבריאות 417 .בנקי זרע .תקציר .אחד האמצעים לטיפול בליקויי פריון הוא הזרעה מלאכותית באמצעות זרע טרי או זרע קפוא שנשמר בהקפאה עד להזרעה. משנת 1993 נאסר להשתמש בזרע טרי של תורם בגלל החשש להינגעות במחלות זיהומיות העלולות לעבור עם דגימת הזרע1 . בארץ פועלים 13 בנקי זרע 12 מהםבבתי חולים ציבוריים ואחד - במרכז רפואי פרטי. בחודשים אפריל-אוגוסט 2006 בדק משרד מבקר המדינה את סדרי הניהול והתפעול של בנקי הזרע בשלושה בתי חולים: בית החולים העירוני -ממשלתי "המרכז הרפואי תל אביב" (להלן - איכילוב), בית החולים הממשלתי "מרכז רפואי אסף הרופא, צר יפין" (להלן - אסף הרופא) ובית החולים של הכללית "מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון" (להלן - רבין). כן נאספו נתונים על תפקודם של בנקי הזרע בחמישה בתי חולים נוספים: בנק הזרע בבית החולים העירוני - ממשלתי בני ציון (להלן - בני ציון), בנק הזרע במרכז הרפואי המשולב ע"ש חיים שיבא (להלן - שיבא); בנק הזרע במרכז הרפואי ע"ש ברוך פדה (להלן - פוריה); בנק הזרע במרכז הרפואי כרמל (להלן - כרמל) ובנק הזרע במרכז הרפואי רמב"ם (להלן - רמב"ם). בביקורת נבדק אם בנקי הזרע נוהגים על פי נוהל משרד הבריאות בנושא בנקי זרע והזרעה מלאכותית מ נובמבר 1992 (להלן- הנוהל) ועל פי ההנחיות בנהלים פנימיים שהם עצמם הוציאו. כמו כן נעשתה השוואה בין ההנחיות בנוהל ובנוהלי בנקי הזרע להנחיות שהוציאו בנדון גופים מקצועיים בארה"ב2 . הבדיקה העלתה כי בנקי הזרע לא הקפידו לקיים את כל הנחיות הנוהל, ויש שאף לא קיימו הנחיות שהם עצמם הוציאו; כי בנוהל חסרות הנחיות הקשורות לניהול בנקי הזרע; וכי בנהלים שהוצאו בארץ חסרות הנחיות רפואיות רבות הקיימות בנהלים שהוצאו בארה"ב. להלן פירוט עיקרי הממצאים: .__________________ .1 בפרק הזמן שבין מועד מתן תרומת הזרע והקפאתו למועד ההזרעה ניתן לבדוק אם התורם הוא נשא של מחלות זיהומיות. 2 ( ההנחיות של רשות המזון והתרופות האמריקנית FDA ), ההתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון וההתוויות של בנקי הזרע בארה"ב. ההשוואה להנחיות בארה"ב נעשתה משום שבנקי זרע בארץ מייבאים תרומות זרע מבנקי זרע בארה"ב. 418 דוח שנתי57ב .הטיפול בתורמי זרע .ביצוע הבדיקות הנדרשות בנוהל ובנהלים הפנימיים של בנקי הזרע .כדי למנוע העברת מחלות מן התורם אל מקבלת התרומה או אל העובר באמצעות ההזרעה, יש לבדוק את בריאותם של תורמי הזרע קודם שנלקחת מהם התרומה. הנוהל מחייב לנהל כרטסת לתורמים ולרשום בה את תוצאות הבדיקות שנעשות להם, בהן בדיקת דם ו-RH3 , בדיקות לגילוי מחלות מין (כלמידיה4 ועגבת5 ) וכן בדיקות לגילוי צהבת מהסוגים .B ו-C , איידס, קריוטיפ 6 וטיי-זקס7 . נמצא כי בנקי הזרע לא הקפידו לעשות לתורמים את כל הבדיקות הנדרשות בנוהל המשרד ובנוהליהם. לדוגמה: בבנק הזרע באיכילוב הועלה כי הושמטו מכרטיס התורם שלוש בדיקות הנדרשות בהן, והושמטה מנוס חו גם הצהרת התורם הנדרשת בנוהל כי אינו צורך סמים וגם לא צרך סמים בעבר, וכי לשלושה מעשרה תורמים שכרטיסיהם נבדקו לא נעשו צילומי חזה אף שהבדיקה נדרשת בהנחיות הפנימיות של איכילוב; באסף הרופא נמצא כי לארבעה מ-14 תורמים שכרטיסיהם נבדקו לא נעשו הבדיקות הגופניות ה נדרשות בנוהל, לשמונה מהם לא נעשו שלוש בדיקות מעבדה הנדרשות בו, ולתורם אחד לא נעשתה בדיקה הנדרשת בהנחיות הפנימיות של אסף הרופא; ברבין נמצא כי לשישה מ -22 תורמים שכרטיסיהם נבדקו לא נעשו בין בדיקה אחת לשלוש בדיקות מעבדה הנדרשות בנוהל, וכי לשבעה מהם לא נעשו שתי בדיקות מעבדה הנדרשות בהנחיות הפנימיות של רבין, ולארבעה לא עשו צילומי חזה הנדרשים בהן וברמב"ם נמצא כי עושים שם הזרעות בזרע של תורמים שלושה עד שישה חודשים לאחר שנעשתה להם בדיקת איידס ראשונה, אף שלפי .__________________ .3 סוג דם ו-RH )(גורם רזוס- סוג דם ו-RH נקבע על פי חלבון הנמצא בדם. הימצאותו בדם של גורם RH מסומנת כ -RH חיובי והיעדרו ממנו - כ-RH שלילי. אם לאם יש RH שלילי ואילו לעובר -RH חיובי (שירש מן האב), יתפתחו בדם האם בעת הלידה נוגדנים נגד דם התינוק בגלל חדירת חלק מדמו למחזור הדם שלה; וכאשר תהרה פעם נוספת, עלולים הנוגדנים לעבור ממחזור הדם שלה אל זה של התינוק ולהרוס את תאי הדם האדומים שלו. עקב כך עלולים להיווצר אצל התינוק חוסר דם, צהבת קדם-לידתית, ובמקרים יוצאי דופן עלולה האשה ללדת ולד מת. סיכונים אלה גדלים עם כל לידה נוספת של האשה, אם תהרה מזרעו של גבר שי ש ביניהם אי-התאמה בגורם ה-RH. 4 כלמידיה- מחלה הפוגעת באברי המין ועלולה לגרום לעקרות. 5 )עגבת (סיפיליס- מחלת מין המועברת גם באמצעות מגע דם, וכן מהאם לעובר, ויש שהיא גורמת לסיבוכים קשים, כגון פגיעה באבי העורקים או בעיות נוירולוגיות. 6 בדיקת קריוטיפ - בדיקת הכרומוזומים של תאי הזרע המיועדת לגלות הפרעות מיקרוסקופיות במספר הכרומוזומים או בצורתם הגורמות להפלות. 7 טיי-זקס - מחלה תורשתית. המחלה היא הפרעה בחילוף החומרים וגורמת להרס של מערכת העצבים אצל הילד הרך, לפיגור שכלי ולמוות - לרוב קודם שהילד מגיע לשנתו הרביעית. משרד הבריאות 419 . הנוהל יש לעשות לתורם בדיקת איידס חוזרת שישה חודשים לאחר הבדיקה הראשונה 8 . . בדיקת ההיסטוריה הרפואית של התורם ומשפחתו .כדי למנוע מומים ביילוד יש לבדוק את ההיסטוריה הרפואית של תורם הזרע. ואולם הנוהל אינו דורש לעשות בדיקה כזאת, ואף אינו מחייב את בנקי הזרע להביא לידיעתה של מקבלת התרומה מידע על ההיסטוריה הרפואית של התורם ומשפחתו. .בדיקות גנטיות .1. בנייר עמדה שהוציא איגוד הגנטיקאים הרפואיים בישראל בשנת 2004 הומלץ לעשות לתורם זרע תשע בדיקות גנטיות. הנוהל, לעומת זאת, מחייב לעשות לתורם זרע בדיקה גנטית אחת בלבד. שיבא דיווח על ביצוע בדיקה גנטית נוספת; ובאיכילוב ובאסף הרופא עושים לחלק מהתורמים עוד כמה בדיקות גנטיות. 2. נתונים גנטיים של ההורים חשובים לאבחון ולמניעה של מחלות גנטיות בצאצאיהם. לכן יש חשיבות רבה לשימור נתונים גנטיים של תורמי זרע. נמצא כי נושא זה אינו מוסדר בנוהל. יצוין כי ההתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון, לעומת זאת, כוללות הנחיות מפורטות בעניין זה. הביקורת בבנקי הזרע העלתה כי רק חמישה מהם9 שומרים על נתוני הד-נ-א של התורמים. .הגבלות על תורמי הזרע .1. כדי שלא להגדיל את הסיכוי הסביר לנישואי קרובים הקיים באוכלוסייה, הגבילה האגודה האמריקנית לפריון לעשר את מספר הלידות לתורם. הנוהל, לעומת זאת, אינו נוקב במספר המרבי של לידות חי מכל תורם . בנהלים הפנימיים של בנקי הזרע הגבילו בתי החולים את מספר הילדים המרבי מכל תורם ל- 20-15. הבדיקה של משרד מבקר המדינה בבנקי הזרע העלתה שמספר הלידות לתורם מתרומות הזרע היה גבוה מהמס פר המרבי המומלץ בהתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון, ויש שאף ממספר הלידות המרבי לתורם שהם עצמם קבעו. לדוגמה, באסף הרופא - לשבעה מ- .__________________ .8 איידס- גם אם התוצאות של בדיקת האיידס הראשונה היו שליליות, אין ביטחון שהתורם לא נדבק במחלה, ודרושה בדיקה חוזרת אחרי שישה חודשים כדי לוודא זאת. לפיכך יש להקפיא את מנות הזרע של התורם לאחר הבדיקה הראשונה ולשחררן לשימוש רק אם התקבלו תוצאות שליליות גם בבדיקת האיידס השנייה. 9 אסף הרופא, רבין, רמב"ם, בני ציון ושיבא. באיכילוב שומרים נתוני ד-נ-א של חלק מהתורמים בלבד. 420 דוח שנתי57ב .20 תורמים שנתוניהם נבדקו נולדו יותר מעשרה ילדים, מהם לשלושה נולדו 16 ,21 ו-25 ילדים; וברבין - ל-10 מ-78 תורמים שנתוניהם נבדקו נולדו יותר מעשרה ילדים, מהם לחמישה נולדו 16 ,19 ,20 ,21, ו -26 .ילדים הנוהל בישראל אף אינו נוקב במספר המרבי של תרומות הזרע שניתן לקבל מתורם, אלא מציין רק שיש להימנע מלקבל תרומות זרע רבות מדי מאותו תורם. גם מנהלי בנקי הזרע לא קבעו בנהלים הפנימיים שלהם מהו המספר המרבי של איסופים 10 שניתן לקבל מתורם. הועלה שמספר האיסופים מאותו תורם שונה בין בנקי הזרע. לדוגמה: שלושה תורמים ברבין שנתוניהם נבדקו תרמו כל אחד 45-87 ;פעמים וברמב"ם, לפי דיווחיו, נהוג לקבל 100 .תרומות מכל תורם 2. כדי לפקח על מספר תרומות הזרע שנ ותן כל תורם, יש חשיבות למנוע מהתורמים לתרום זרע ביותר מבנק אחד. למרות זאת, הנוהל אינו דורש מהתורמים להתחייב שיתרמו זרע רק בבנק אחד ולהצהיר שלא תרמו כבר בעבר במקום אחר. .שומרי זרע .בנוהל המשרד ובנוהל של שירותי בריאות כללית בנושא בדיקות זרע11 נקבע כי זרע של גבר שנפגע או עלול להיפגע ממחלה או בנסיבות אחרות, יישמר במשך חמש שנים, אלא אם יבקש בכתב לשמור את הזרע פרק זמן נוסף. כן נקבע כי יש להשמיד את הזרע לאחר פטירת בעליו, אלא אם כן התקבלה בקשה מאשת הנפטר להמשיך ולשמור אותו. את הקפאת הזרע במקרים אלה מממנים קופות החולים או מי שזרעו נשמר (להלן - שומר). נמצא כי למשרד אין הוראות ברורות לגבי שמירת זרע של שומרים שלא ביקשו להאריך את תקופת השמירה לאחר חמש שנים. עקב כך יש בבנקי הזרע הצטברות לא סבירה של מנות זרע שמורות. לדוגמה, באסף הרופא נשמרות מנות של שומרי זרע משנת 1993 .שדמי השמירה שלהן לא שולמו נוהל המשרד אינו קובע אילו בדיקות מעבדה לאיתור מחלות מידבקות על שומרי הזרע לעשות לפני הקפאת זרעם. עקב כך אין בבנקי הזרע אחידות בטיפול בשומרים. לדוגמה, בבדיקת הטיפול בשישה שומרי זרע ברבין שנבחרו בבחירה אקראית הועלה כי לשניים מהם לא נעשו בדיקות המעבדה הנדרשות מתורמי זרע לאיתור מחלות מידבקות ולארבעה נעשו רק חלקן. נוהל המשרד אף אינו קובע אם יש צורך להפריד את מנות הזרע של השומרים מאלה של התורמים, כדי למנוע הדבקת מנות זרע של תורמים במחלות זיהומיות שלא אותרו אצל השומרים. .__________________ .10 איסוף- תרומת זרע שניתן להפיק ממנה אחת עד כארבע מנות זרע. 11 "נוהל לזכויות חברים: בדיקות, הקפאה, שמירה והשבחת זרע" משנת 1997. משרד הבריאות 421 . .הטיפול במקבלות תרומת זרע .בדיקות רפואיות .ביצוע בדיקות רפואיות חיוני לקבלת החלטות רפואיות בעניין כשירותה הבריאותית של האשה להרות היריון תקין. 1. : בדיקות מעבדה הנוהל מחייב שלכל מקבלת תרומת זרע ייעשו בדיקות רפואיות (בהן בדיקות סוג דם ו -RH12, עגבת, טיי -זקס וסוכר). עם זאת, אין בו דרישה לעשות כמה בדיקות חשובות נוספות הנדרשות בהתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון, בהן בדיקות אדמת, צהבת, זיבה ומחלות מין נוספות, CMV13 , סיסטיק פיברוזיס14 ובדיקת איידס. הביקורת בעניין זה בבנקי הזרע שנבדקו העלתה כדלקמן: איכילוב: הנוהל הפנימי מחייב מקבלות תרומת זרע להיבדק בבדיקת איידס רק פעם אחת, ולא נדרש בו לעשות שוב בדיקת איידס לפני הזרעה נוספת של מקבלת התרומה, גם אם ההזרעה הנוספת נעשית זמן רב לאחר ההזרעה הראשונה, וייתכן שבפרק הזמן שעבר נדבקה מקבלת התרומה במחלה. נמצא כי לשתי נשים שנבדקו בבדיקת איידס לפני טיפול הזרעה, האחת בשנת 2001 והאחרת בשנת 2002 , נעשתה הזרעה נוספת בשנת 2006 בלי שקדמה לכך בדיקת איידס נוספת. רבין: בדיקת נתוניהן של 15 מקבלות תרומת זרע ברבין שנבחרו בבחירה אקראית העלתה שלא נעשו להן כל הבדיקות הנדרשות בנוהל: לחמש מהן לא נעשתה בדיקת עגבת; לשבע לא נעשתה בדיקת טיי-זקס; ולשלוש לא נעשתה בדיקת סוכר בדם. עוד נמצא כי לא נעשו להן כל הבדיקות הנדרשות בנוהל הפנימי של רבין: לארבע מהן לא נעשתה בדיקת איידס; לארבע לא נעשתה בדיקת CMV ; לשבע לא נעשתה בדיקת אדמת; ל -14 לא נעשתה בדיקת סיס טיק פיברוזיס; ולכולן לא נעשו בדיקות צהבת. אסף הרופא: בבדיקת נתוניהן של 19 מקבלות תרומת זרע באסף הרופא שנבחרו בבחירה אקראית הועלה כי ל -15 מהן לא נעשתה בדיקת עגבת; ל -13 לא נעשתה בדיקת טיי -זקס; ל -15 לא נעשתה בדיקת סוכר; ולשש מהן גם לא נעשו בדיקות סוג דם ו-RH , וכי אף אחת .__________________ .12 ראו הערה 3. 13 נגיף ה- CMV ,(נגיף הציטומגלו) הוא הגורם השכיח ביותר לזיהום נגיפי תוך רחמי של העובר ועלול לגרום לסיבוכים נוירולוגים קשים אצל היילוד, ויש שאף למות היילוד. 14 סיסיטיק פיברוזיס- מחלה תורשתית המתבטאת בדלקות ריאות חוזרות ונשנות, בעיות בספיגת מזון במעי ופיגור בגדילה. למרות הטיפול, תוחלת החיים של החולים קצרה ויש פגיעה באיכות החיים. 422 דוח שנתי57ב .מהן לא נבדקה בבדיקת איידס, הנדרשת בנוהל הפנימי של אסף הרופא. .2. : בדיקות גנטיות מדיווחי בנקי הזרע עולה כי אין הם מיידעים בכתב מקבלות תרומת זרע על סוגי הבדיקות הגנטיות שאינן בסל התרופות אך מומלץ שיעשו. .דיווח על היריון .על אף חשיבות המעקב אחר מ ספר הלידות לתורם ואחר מחלות ומומים ביילודים שנולדו מתרומת זרע, אין הנוהל מחייב את מקבלות התרומה לדווח לבנק הזרע על התוצאות של טיפול ההפריה. .ניהול ההזרעות והמעקב אחר ביצוען .1. הביקורת העלתה שבחלק מבנקי הזרע לא היה מעקב נאות אחר ביצוע ההזרעות, ניהולן ותוצאותיהן. לדוגמה, באיכילוב נמצא שנשאית של מחלה גנטית קיבלה שתי תרומות זרע מתורם בלי שנבדק אם גם הוא נשא של אותה מחלה; לחמש נשים נעשו 8-14 הזרעות בתרומת זרע של אותו תורם ללא הצלחה, בלי שנבדקו הסיבות לכישלון ההזרעות; לשתי נשים שהרו לאחר ההזרעה אך הפילו הוחלפו תורמי הזרע רק אחרי שש ושבע הזרעות. עוד נמצא כי 45% מההריונות שנוצרו מזרעו של כל אחד משבעה מ-59 תורמי זרע שנתוניהם נבדקו הסתיימו בהפלה. ברבין נמצא כי לתורם זרע לא נעשו בדיקות רפואיות כדי לשלול מחלה תורשתית, אף על פי שהיריון שנוצר בעקבות הזרעה מתרומת זרע שלו הסתיים בהפלה בגלל "מומים בלב" אצל העובר; וכי ההפלה לא נרשמה בכרטיס הזרע שלו. יתרה מזו, הוא המשיך לתרום לאחר אותה הפלה ונלקחו ממנו עוד 15 תרומות זרע, שהוכנו מהן 40 ,מנות זרע ובמנות הזרע שלו נעשו עוד 19 .הזרעות לשמונה מקבלות תרומה 2. הנוהל מתיר לעשות הזרעות גם מחוץ לבנקי הזרע, אך אינו מחייב את המרפאות שנעשו בהן הזרעות לדווח לבנקי הזרע שהעבירו להן את מנות הזרע על תוצאות ההזרעות, בכלל זה לידות של ילדים חולים. .הטיפול בתרומות הזרע .מדדים לאיכות הזרע .ריכוז בתנועה של הזרע15 .הוא אחד המדדים לאיכות הזרע ריכוז גבוה של זרעונים בתנועה אחרי הפשרת הזרע המוקפא לקראת ההזרעה משפר את סיכויי ההצלחה של הטיפול. הקווים המנחים למעבדות זרע .__________________ .15 .מספר תאי הזרע בתנועה במ"ל נוזל זרע משרד הבריאות 423 . של המשרד מורים למעבדות הזרע בארץ לנהוג לפי ההתוויות הקליניות של האגודה האמריקנית לפריון בכל הנוגע לזרע קפוא. על פי התוויות אלה, לאחר ההפשרה צריכים להיות במנת זרע לא פחות מ -20 מיליון תאי זרע בתנועה במ"ל של נוזל זרע, וזהו אחד המדדים לזרע תקין גם על פי ארגון הבריאות העולמי. הועלה כי ב -44% מ-90 מנות זרע שנבחרו בבחירה אקראית באסף הרופא היו פחות מ-20 ;מיליון תאי זרע בתנועה במ"ל של נוזל זרע וב-%33 מ-90 מנות זרע כאלה באיכילוב היה הריכוז בתנועה של תאי הזרע לאחר ההפשרה נמוך מזה שנקבע בהתוויות של האגודה האמריקנית לפריון ושל איגוד הבריאות העולמי. הריכוז בתנועה של מנות הזרע האמורות באיכילוב היה אף נמוך מזה שנקבע בנוהל הפנימי שלו, שמלכתחילה היה נמוך מההתוויות האמורות 16. . "גיל" התרומה .מהמסמכים שנבדקו ומחוות דעת של מומחים עולה כי תיתכן פגיעה בטיב הזרע לאחר חמש שנות הקפאה. הועלה כי למרות זאת, השתמשו חלק מבנקי הזרע שנבדקו בתרומות זרע שנשמרו בהקפאה יותר מחמש שנים. לדוגמה, ב-64 הזרעות שנעשו באסף הרופאמזרע של תורם אחד השתמשו בתרומות הזרע שלו שהוקפאו 7-10 שנים לפני מועדי ההזרעה, ובשתי הזרעות שנעשו שם לאחת המטופלות השתמשו במנות זרע שהוקפאו 9 ו-7.5 ;שנים לפני מועדי ההזרעה ובעשר הזרעות שנעשו ברבין במנות זרע של ארבעה מ -16 תורמים שכרטיסיהם נבדקו השתמשו במנות זרע שהוקפאו לפני 6-10 שנים לפני ההזרעה. בידוד מנות זרע מומחים בתחום מכמה בנקי זרע מסרו כי בהקפאת מנות הזרע במכלים המשוקעים בחנקן נוזלי יש סיכון של מעבר נגיפים בין המנות שנשמרות באותו מכל. בהנחיות של בנק הזרע "פיירפקס" בארה"ב, שבתי החולים מייבאים ממנו תרו מות זרע באישור המשרד, נאמר שיש להחזיק את כל דגימות הזרע של התורמים בבידוד במשך שישה חודשים, עד לקבלת התוצאות של בדיקת האיידס החוזרת לתורם. הועלה כי באיכילוב, רבין ואסף הרופא אין שומרים במכלים נפרדים מנות זרע של תורמים שטרם נעשתה להם בדיקת איידס חוזרת. .__________________ .16 איכילוב הודיע כי בבדיקות שעשה הועלה שהזרעות במנות זרע שהיו בהן יותר מ-8 מיליון תאי זרע בתנועה למ"ל נוזל זרע (הריכוז בתנועה שנקבע בנוהל הפנימי שלו) לא הביאו להגדלת שיעור ההריונות. 424 דוח שנתי57ב הפיקוח על טיב הזרע .לפי הנוהל על המשרד לעשות בבנקי הזרע ביקורת שתכלול את המתקנים והציוד בבנק ואת טיב הזרע. משרד מבקר המדינה העלה כי ממועד הוצאת הנוהל (שנת 1992 ) עד מועד סיום הביקורת (אוגוסט 2006 .) לא עשה המשרד כל ביקורת על טיב הזרע בבנקי הזרע בארץ . יתרת מנות הזרע ברבין ובאסף הרופא אין מידע מדויק על מספר מנות הזרע שנותרו מכל תורם. בהיעדר מידע כזה לא ניתן לנהל את הבנק באופן תקין. .תרומות זרע הנקנות מבנקי זרע בחו"ל על מנהל בנק הזרע לבדוק אם בנק הזרע בחו"ל שממנו הוא קונה זרע עומד בכל התנאים הנדרשים מבנקי הזרע בארץ. הועלה כי המשרד ובנקי הזרע אינם עושים כל מעקב אחר תוצאות הטיפול (בארץ ובחו"ל) בתרומות הזרע שהתקבלו מחו"ל - מספר הלידות לכל תורם, הפלות ובעיות רפואיות אצל היילודים. בבדיקה באסף הרופא הועלה כי מנות הזרע של אחד התורמים מחו"ל נשמרו בהקפאה יותר מחמש שנים ק ודם שנשלחו לארץ; עוד הועלה כי הריכוז בתנועה אחרי ההפשרה של 37 (80% ) מ-46 "מנות זרע שהועברו לאסף הרופא מבנק הזרע "פיירפקס בארה"ב היה נמוך מהריכוז בתנועה שנדרש בבנק זה. .הבטחת איכות במעבדות הזרע .1. ,מעבדות הזרע אחראיות לבדיקת האיכות של מנות הזרע, הקפאתן הפשרתן והכנתן לטיפולי פריון. לפי תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז - 1977 , מנהל מעבדה חייב לקבל מהמשרד היתר לניהול המעבדה. בבדיקה הועלה כי למנהלי המעבדות של בנקי הזרע באסף הרופא ובכרמל אין היתרים לניהול מעבדה רפואית. 2. הקווים המנחים למעבדות זרע שהוצי אה המחלקה למעבדות במשרד בנובמבר 2003 מחייבים את המעבדות להוציא נוהלי עבודה מפורטים הנוגעים לכל הפעולות הנעשות במעבדה, לרבות נהלים להבטחת איכות. הועלה כי לבנקי זרע ברבין ובאסף הרופא אין נהלים לעבודה במעבדה, וכי באסף הרופא משתמשים בנהלים לניהול מעבדות זרע של ארגון הבריאות העולמי. עוד הועלה שלבנקי הזרע ברמב"ם, ברבין, בכרמל, בפוריה ובאסף הרופא אין נהלים להבטחת איכות. משרד הבריאות 425 .3. נהלים שהוציא המשרד בשנת 1993 להבטחת איכות ולבקרת איכות במעבדות רפואיות בתחומים הנוגעים למעבדת זרע, מחייבים את המעבדות לעשות בקרת איכות פנימית ובקרת איכות חיצונית. הועלה כי במעבדות הזרע בבני ציון, ברבין, באסף הרופא, בפוריה, בכרמל וברמב"ם לא עושים בקרת איכות פנימית שוטפת, וגם לא עושים בהן (חוץ מבמעבדה בבני ציון) בקרות איכות חיצוניות. .ניהול הנתונים בבנקי הזרע .נמצא כי בבנקי הזרע ברמב"ם, בכרמל, ברבין ובאסף הרופא לא היה ידוע מספרן המדויק של מנות הזרע המאוחסנות במכלי החנקן; וכי ביחידה להפריה חוץ -גופית ברבין מוקפאות כ - 1,600 מנות זרע שאין עליהן רישומים מסודרים. .הכנסות בנקי הזרע .חלק גדול מהכנסות בנקי הזרע נובע מהתשלומים שמשלמות מקבלות תרומת זרע עבור מנות הזרע וטיפולי הפוריות. הכנסות בנקי הזרע ממטופלים פרטיים בפרק הזמן ינואר 2003 - יוני 2006 היו כ -8.32 מיליון ש"ח - פי 1.4 מהכנסותיהם מקופות החולים. רבות ממקבלות התרומה נאלצות לקבל טיפולי פוריות רבים. יישום ההמלצות בנושא המעקב אחר תורמי הזרע ומקבלות התרומה ואחר איכות מנות הזרע עשוי לצמצם את מספר הטיפולים. .הנחיות המשרד לבנקי הזרע ופיקוחו עליהם .נמצא כי המשרד לא מילא את חובתו כממונה בכך שלא עדכן את הנוהל ולא הוציא הנחיות מקצועיות לרופאים המטפלים בתורמים ובמקבלות תרומות הזרע ולמעבדות הזרע, ובכך שלא פיקח על בנקי הזרע כדי להבטיח שמקבלות תרומות הזרע לא יפגעו ושיקבלו את הטיפול המיטבי. .