משרד הבריאות/סדרי הקצאת תרופות למבוטחים - קופת חולים לאומית

 ♦ . חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד- 1994 (להלן- החוק), מגדיר ומפרט את "סל שירותי הבריאות" (להלן - הסל) שזכאי לו כל תושב. החוק קובע, בין היתר, את רשימת התרופות הכלולות בסל (להלן - התרופות שבסל). תרופה שאושרה ונרשמה בפנקס התכשירים הרפואיים בישראל שמנהל משרד הבריאות (להלן - המשרד), ונכללה ברשימת התרופות שבסל, ממומנת על ידי קופות החולים בהשתתפות כספית של המבוטחים ששיעורה נקבע בתכנית הגבייה11 . אישור ורישום של תרופה וקביעת התוויותיה12 בפנקס התכשירים הרפואיים, אין משמעותם כלילה של התרופה או של התוויותיה ברשימת התרופות שבסל. כל קופה קבעה רשימת תרופות משלה, הכוללת את התרופות שבסל ותרופות שהוסיפה לפי שיקוליה (להלן - סל הקופה). לכל קופה יש גם רשימה של תרופות המונפקות בהנחה ניכרת לחולים הרוכשים שירותי בריאות נוספים (להלן - שב"ן). בסל הקופה של לאומית יש כ-100 תרופות שעלותןלקופה גבוהה, ובנהליה נקבע שלקבלת חלק מהן נדרש, מלבד מרשם הרופא, גם אישור של גורם מוסמך במחוז13 , ולקבלת חלק מהן נדרש אישור של אגף רפואה שבהנהלה הראשית. בשנת 2005 .בדק משרד מבקר המדינה את סדרי הקצאת התרופות למבוטחים בידי הקופות הבדיקה נעשתה בהנהלת המשרד ובארבע קופות החולים. עד מועד סיום הביקורת בדצמבר 2005 לא המציאה קופת חולים לאומית (להלן- לאומית) למשרד מבקר המדינה את המידע שדרש בכל הנושאים שנבדקו, ולפיכך החליט מבקר המדינה שהביקורת בה תימשך14 . הצורך בהמשך הבדיקה עלה גם בעקבות תשובת משרד הבריאות למשרד מבקר המ דינה מינואר 2006 ולפיהמקבילות שקיבל ה נציבת הקבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתי עולה כי לאומית מטילה הגבלות "חמורות ביותר" על אישורי תרופות. בחודשים מרס-יולי 2006 עשה משרד מבקר המדינה, לסירוגין, בדיקת המשך בלאומית בדבר סדרי הקצאת התרופות הניתנות על פי מרשמים של רופאים בקהילה ושל רופאי בתי החולים. נבדקו בעיקר מנגנון האישור של מתן התרופות ופעילות ועדות הערר לחריגים, שלהן מוגשות בעיקר בקשות של מבוטחים לאשר להם לקבל תרופות שאינן בסל. בדיקות השלמה נעשו במשרד. .__________________ .11 קופות החולים רשאיות להציע תשלומים שיחולו על מבוטחיהן. תכנית הגבייה היא האישור שנתנו שר הבריאות וועדת הכספים של הכנסת לכל קופת חולים בנפרד לגבות מהמבוטחים סכומים עבור תרופות ושירותי בריאות הכלולים בסל. 12 התוויות שלתרופה הן המחלות או המצבים הרפואיים שהתרופה אושרה לטיפול בהם. 13 ראו הערה2. 14 ראו הערה1. משרד הבריאות 451 .פיקוח ובקרה על ההקצאה והניפוק של התרופות .בקרה על תהליכי ניפוק התרופות כבר בדוח 56 ב של מבקר המדינה צוין כי אין בלאומית פיקוח ובקרה על הגורמים המאשרים את מתן התרופות, וכי אין גורם הבודק, ולו מדגמית, אם לא נוצל לרעה מנגנון אישורי התרופות. גם בביקורת הנוכחית עלה כי אין בקרה שיטתית על תהל יכי ניפוק תרופות, על מנגנון אישור מתן התרופות על שלביו ועל הגורמים המאשרים, ולא נבדק אם נופקו תרופות לחולים שלא על פי ההתוויות שקבעה הקופה, והאם נשמר עקרון השוויון, ותרופה שאושרה לחולה כלשהו אושרה לכל החולים שמצבם הרפואי זהה לשלו. סדרי ניפוק התרופה פלויקס15 1. עד מאי 2005 ניתנה התרופה פלויקס לחולים במצב רפואי מסוים16 ,בלא הגבלת זמן והחולים שילמו את סכום ההשתתפות העצמית שאושר לקופה בתכנית הגבייה (להלן - מחיר הסל). לחולים במצב רפואי אחר ניתנה התרופה לחודש במחיר הסל, ואחר כך הם נדרשו לשלם את מחירה המלא (חבר שב"ן - מחיר מופחת). לפי נוהלי הקופה, ניפוק התרופה לחולה במחיר הסל ייעשה רק באישור אגף רפואה שבהנהלה הראשית, והאישור יינתן על סמך מסמכים רפואיים המעידים על מצבו של החולה. בבדיקת משרד מבקר המדינה עלה כי בשנת 2004 ניפקה לאומית את התרופה פלויקס ל - 2,119 חולים. ל-361 .מהם נופקה התרופה במחיר הסל יותר מפעם אחת משרד מבקר המדינה בדק את תיקיהם הרפואיים של 39 (כ-%11 ) מאותם 361 חולים17 . בתיקים של24 ,מהם לא נמצאו מסמכים המבהירים מדוע ניתנה להם התרופה במחיר הסל כמו דוחות בדיקה רפואיים ומכתבים רפואיים, ולאומית התבקשה להמצי א למשרד מבקר המדינה מסמכים אלה. עד מועד סיום הביקורת, אוקטובר 2006 , הועברו מסמכים חלקיים רק לגבי שני חולים. לגבי השאר מסרה לאומית כי בעת קבלת ההחלטה על מתן התרופה היא בחנה את המסמכים הרפואיים הדרושים, אולם הם נגרסו ולא נשמרו בתיקו הרפואי של החולה. חוק זכוי ות החולה, התשנ"ו - 1996 , קובע כי מטפל יתעד את מהלך הטיפול הרפואי בחולה ברשומה רפואית וישמור אותה לפי כל דין. תקנות הארכיונים קובעות כי בתי החולים הממשלתיים ישמרו גיליון סיכום מחלה או מכתב סיכום לרופא המטפל 100 שנים או העתק של תעודה רפואית שהוצאה על פי הנתונים שבתיק הרפואי שבע שנים. .__________________ .15 תרופה המונעת היווצרות קרישי דם. 16 ראו הערה3. 17 ראו הערה4. 452 דוח שנתי57ב .על לאומית חלה אפוא החובה לשמור את המסמכים שלפיהם אישרה או דחתה בקשות למתן תרופה במחיר הסל, ולא להשמידם. גריסת המסמכים הרפואיים ששימשו בסיס להחלטה זו ואי -שמירתם בתיק הרפואי פוגעות פגיעה חמורה באמינות ובשקיפות של תהליכי קבלת ההחלטות בעניין זה ועלולות לפגוע בחולה שעשוי להיזדקק למסמכים. בהיעדר אסמכתאות אין באפשרות משרד הבריאות והמבקר הפנימי או כל גורם מבקר אחר בהנהלת הקופה לבדוק את תהליך האישור ולוודא שהייתה הצדקה רפואית למתן התרופה במחיר הנמוך של הסל. בתשובתה למשרד מבקר המדינה באוקטובר 2006 כתבה לאומית כי "חוק זכויות החולה, אליו מתייחסת הביקורת, מגדיר רשומה רפואית כדלקמן: 'מידע לפי סעיף 17 המתועד בפרק של רישום או צילום, או בכל דרך אחרת...' המשמעות, לפי מיטב הבנתנו, שגם תיעוד רפואי הנמצא במחשב הינו 'רשומה רפואית' לפי חוק זכויות החולה". משרד הבריאות השיב למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2006 כי "ניתן להסתפק בכך שהחומר המינהלי יישמר זמן סביר בהנהלת הקופה וכי תהיה לנושא הפניה בגליון הרשומה הרפואית האישי. וזאת מאחר ויש הבדל בין מה שחייב להיות חלק מהרשומה הרפואית האישית ובין תיעוד של תהליכים מינהליים . משרד הבריאות יוציא הוראות בנושא לגבי תיעוד הליכים מינהליים עד 31.3.07." יש להעיר שגם במחשבי הקופה ובהנהלת הקופה לא נמצאו אסמכתאות המצדיקות את מתן התרופה לחולים האמורים. זאת ועוד, ההחלטה לתת תרופה לחולה במחיר הסל ייתכן שהיא החלטה מינהלית, אולם היא מבוססת על מסמכים רפואיים חלקם מקוריים. אשר על כן בהוראות בנושא תיעוד הליכים מינהליים יש לעסוק גם בשמירת גיליון סיכום מחלה, מכתבים רפואיים שונים, תוצאות בדיקות רפואיות וכו' שבהסתמך עליהם נתנה הקופה אישור למתן תרופה במחיר הסל. 2. בעקבות הביקורת שעשה משרד מבקר המדינ ה בשנת 2005 על הקצאת תרופות למבוטחים בקופות החולים וממצאיה פורסמו בדוח שנתי 56 ב, בדקה לאומית באמצע שנת 2006 את תהליכי הניפוק של התרופה פלויקס ב - 2005 ומצאה כי לכ -250 חולים אושרה התרופה לכאורה בחריגה מהוראות הסל. הקופה מסרה למשרד מבקר המדינה כי הפסיקה את ניפוק התרופה לכל החולים שמקבלים אותה יותר משישה חודשים, וכי הניפוק לכל חולה יחודש רק לאחר שייבדק אם החולה עומד בתנאי הסל ובהוראות הקופה. יצוין שהבדיקה שעשתה הקופה בדבר הסיבות לניפוק התרופה בחריגה מהוראות הסל לא כללה את בחינת תהליכי ההקצאה של כלל התרופות - מנגנון אישורי התרופות על שלביו ובכלל זה הגורמים המאשרים. לדעת משרד מבקר המדינה על לאומית לבחון את תהליכי ניפוק כלל התרופות על שלביהם והגורמים המעורבים בהם, כדי להימנע מניפוק תרופה במחיר הסל למי שאינו זכאי לקבלה ומאי-מתן התרופה לחולים הזכאים לקבלה במחיר זה. . . משרד הבריאות 453 . נוכח הממצאים שעלו בבדיקת משרד מבקר המדינה והממצאים שהעלתה הקופה עצמה לגבי התרופה פלויקס, מן הראוי שהקופה תשקול לכלול בתכנית הביקורת הפנימית שלה גם את מנגנון אישורי התרופות. בין היתר ניתן לבדוק אם האישור או הדחייה של בקשתו של מבוטח לקבלת תרופה נעשו על פי אמות המידה שקבעה הקופה, והאם נשמר עקרון השוויון וכל הבקשות נשקלות לפי אותם שיקולים. בתשובתה למשרד מבקר המדינה מאוקטובר 2006 כתבה לאומית: "אנו מקבלים את הערת הביקורת. המבקר הפנימי של קופת חולים לאומית יערוך ביקורת בכל הקשור בתהליך ניפוק ואישור התרופות". .חשש להעדפת מבוטחים מסוימים .לאומית, כמו שאר קופות החולים, קונה עבור בתי המרקחת שלה18 תרופות במחירים מוזלים בשל יתרון הגודל שלה. לפי נוהלי הקופה 19 ,, המבוטחים מחויבים לקנות תרופות מסוימות הניתנות על פי מרשם, רק בבתי המרקחת שלה, והקופה לא תחזיר להם כספים עבור קניית תרופות אלה בבתי מרקחת פרטיים, אלא במקרים יוצאים מהכלל (לדוגמה, כאשר התרופה חסרה בבית המרקחת של לאומית). הביקורת העלתה חריגות מהנוהל; להלן פירוט הממצאים: החזרים עבור קניית תרופות בבית מרקחת פרטי 1. בבדיקה של משרד מבקר המדינה עלה כי קרוב משפחה של איש ציבור (להלן - קרוב המשפחה) קנה ב - 2004 פעמים מספר תרופה מסוימת בבית מרקחת פרטי, אף על פי שבמרשמים שקיבל צוין שהם מיועדים לשימוש בבית מרקחת של הקופה בלבד. (א) בבדיקה עלה כי על אחד המרשמים חתם ד"ר א' מידן, סמנכ"ל רפואה של לאומית. כמו כן, בניגוד לנוהל בעניי ן פעילות ועדות הערר בקופה 20 , התכנסה על פי הוראת הסמנכ"ל לרפואה ועדת ערר אד הוק. הוועדה קבעה כי לפנים משורת הדין יש להחזיר לקרוב המשפחה את הסכום ששילם עבור התרופות בניכוי השתתפות עצמית כאילו נקנו בבית מרקחת של הקופה. בעקבות זאת שלחה לאומית לקרוב המשפחה שיק להחזר הכספי. .__________________ .18 ראו הערה5. 19 הנוהל של לאומית בנושא מתבסס על סעיף23 בחוק, שקובע: "(א) חבר בקופת החולים זכאי לבחור נותן שירותים עבור עצמו ועבור ילדו הרשום בה מבין נותני השירותים של הקופה או מטעמה, בכפוף להוראות סעיף 12 . (ב) קופת חולים תקבע את הסדרי הבחירה והיקפה במידה שהיא קשורה עם יותר מנותן שירותים אחד; קופת החולים תביא את ההסדרים לידיעת שר הבריאות ותפרסמם בקרב חבריה". 20 "נוהל פעילות ועדות ערר בקופ"ח" מ- 29.10.03 ,המפרט את ההרכב, את הסמכויות ואת אופן הפעילות של ועדות הערר לרמותיהן , ובין היתר "ועדת ערר אד הוק " שתפקידה לטפל בנושאים דחופים הדורשים טיפול מיידי. 454 דוח שנתי57ב .מהאמור לעיל עולה כי בהחזירה לקרוב המשפחה כספים עבור התרופות שקנה בבית מרקחת פרטי, פעלה לאומית לפנים משורת הדין ושלא על פי הנוהל שלה, ויש חשש שהדבר נעשה משום שמדובר בקרוב משפחה של איש ציבור בכיר. זאת ועוד, על פי הנוהל, בסמכויות ועדת ערר אד הוק לטפל "בנושאים דחופים הדורשים טיפול מיידי ואשר אינם ניתנים לדחייה עד מועד כינוס ועדת ערר ארצית". מכאן שכינוס ועדת ערר אד הוק כדי לדון בהחזר לקרוב המשפחה היה בניגוד לנוהל. (ב) בתשובתה למשרד מבקר המדינה בפברואר 2006 הסבירה לאומית כי "ההחלטה לאשר החזר לאותו מבוטח לא נבעה מהיותו קרוב משפחה של אישיות ציבורית, אלא מתוך מדיניות של לאומית להעניק ללקוחותיה את השרות הטוב ביותר בנסיבות כל מקרה, תוך התחשבות כי המבוטח הנ"ל טעה כאשר פנה לבית מרקחת פרטי, במקום לרכוש את התרופה בבתי מרקחת של לאומית בלבד". לראיה צירפה הקופה לתשובתה רשימה של ארבעה חולים שקנו תרופות בבתי מרקחת פרטיים וקיבלו לטענתה החזרים לפי החלטות ועדות ערר. משרד מבקר המדינה ביקש מלאומית לצרף את פרוטוקולי ישיבות ועדות הערר שדנו בבקשותיהם של אותם ארבעה חולים ואת המסמכים שעליהן התבססו הוועדות בהחלטותיהן ומסמכים נוספים הנוגעים לבקשות (מרשם רפואי, חשבונית או קבלה וכו'). בתשובתה למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2006 כתבה לאומית כי איתרה רק מסמכים הנוגעים לאחד מארבעת החולים, אולם גם במסמכים שהציגה בעניין אותו חולה לא פורטה סיבת ההחזר, ולכן אי-אפשר לבדוק אם הסיבה מוצדקת. 2. התרופה שקנה קרוב המשפחה בבית מרקחת פרטי היא תרופה מקורית ויש לה מקבילות שהן תרופות גנריות 21 . בבדיקת משרד מבקר המדינה עלה כי לחולים אחרים שביקשו לקבל את התרופה המקורית שקנה קרוב המשפחה השיבה הקופה כי כשהתרופה המקורית חסרה בבתי המרקחת שלה הם רשאים לקנות רק א ת התרופה הגנרית שבתי המרקחת שלה מספקים. הקופה לא הציעה להם לקנות את התרופה המקורית בבית מרקחת פרטי ולקבל החזר, אף שהם השתמשו תקופה ארוכה בתרופה המקורית, ורופאים מומחים קבעו כי מסיבות רפואיות אין לשנות את הטיפול בהם ולתת להם תרופה גנרית (ראו להלן). יוצא שהקופה אינה נוהגת בשוויון בין החולים: לקרוב המשפחה נתנה החזר עבור קניית התרופה המקורית, אף שלא הציג דרישה רפואית מוסמכת לצורך בקבלת התרופה המקורית דווקא, ואילו לחולים שלפי הוראת רופא מומחה זקוקים דווקא לתרופה המקורית, לא אפשרה הקופה לקנותה בבית מרקחת פרטי ולקבל החזר. .__________________ .21 ראו הערה8. משרד הבריאות 455 . מתן תרופה במחיר הסל שלא על פי הוראות הסל על פי הנחיות המשרד לטיפול תרופתי בחולי אלצהיימר22 , תרופה לטיפול במחלה תינתן בין היתר לאחר קיום מבחן מתאים לחולה23 ובהמלצה של רופא מומחה בתחום24 . התרופה המקורית לטיפול במחלת האלצהיימר אינה נכללת בסל התרופות של לאומית, ובתי המרקחת של לאומית מנפקים רק את התחליפים הגנריים שלה. הביקורת העלתה כי הקופה החזירה לחולה שהוא קרוב משפחה של רופא בלאומית הוצאות בגין קניית התרופה המקורית בבית מרקחת פרטי, אף על פי שבמסמכי הטיפול בבקשה למתן החזר ההוצאות אין אישור שהחולה עומ ד בכלל בתנאים לקבלת התרופה שנקבעו בהוראות הסל ובהנחיות המשרד; כמו כן לא צורפה למסמכים המלצה של רופא מומחה כנדרש בהנחיות המשרד. לא נמצאו מסמכים המבהירים מדוע ניתן ההחזר עבור קניית התרופה המקורית בבית מרקחת פרטי. בתשובתה למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2006 כתבה לאומית כי בעקבות הביקורת החליטה להפסיק את השתתפותה במימון קניית התרופה המקורית עבור קרוב המשפחה של הרופא, וכי אותו רופא התבקש להמציא דוח סיכום מחלה של נוירולוג או רופא גריאטר ותוצאות בדיקת .MMSE של החולה כדי שיוחלט אם החולה זכאי לקבל על חשבון הקופה תרופה ג נרית מקבילה. .החלפת תרופות לחולים כרוניים .יש תרופות שכאשר הן משפיעות היטב על החולה, אין להחליפן בתרופה גנרית או מקורית מקבילה, משום שהדבר עלול לפגוע בחולה ולגרום לו בעיות בריאות קשות25 . תרופות אלה מכונות "תרופות בעלות חלון טיפולי צר"26 . החלפת תרופות לחולי אפילפסיה בדוח שפרסמה נציבת הקבילות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי (להלן - הנציבה)27 הובאה דוגמה של תלונות חולים על החלפה בין שתי תרופות גנריות לאפילפסיה, TEGRETOL ו-, TERIL וצוין שנמצאו הבדלים בהשפעת התרופות החלופיות ונגרם נזק לבריאותם של .__________________ .22 'חוזר המנהל הכללי מס 36.2000 מ- 17.8.00 , משרד הבריאות, החטיבה לענייני בריאות, מינהל רפואה. 23 מבחן MMSE ( (Mini Mental Status Examination , הבוחן את היכולת השכלית של החולה. 24 .בפסיכוגריאטריה, פסיכיאטריה, נוירולוגיה או גריאטריה 25 השינוי באיזון במעבר בין תרופה מסחרית אחת לאחרת אפשרי מאחר שמותר שיהיה פער בפעילות הביולוגית בגוף האדם בין צורה מסחרית אחת לאחרת. 26 ראו הערה8. 27 ,נציב קבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתידוח מס' 2 לשנים 1998 -1999 (מרס 2000 '), עמ 10. 456 דוח שנתי57ב .המטופלים. בדוח צוין כי גם הספרות המקצועית מעידה שיש השפעה להחלפת התרופות, וכי ד"ר י' ברלוביץ המשנה למנכ"ל המשרד דאז, קבע כי "אין להחליף לחולי אפילפסיה המאוזנים בתרופה אתית אחת, לתרופה אתית אחרת גם אם היא אותה תרופה מבחינה גנרית וזאת, בגלל החשש לסטייה בזמינות ביולוגית וחלון טיפולי צר". המשרד השיב למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2006 כי "מחקרים רבים אחרים מראים כי במרבית התכשירים הגנריים לא נצפו כלל בעיות בהחלפות שלהם למעט מקרים בודדים ספיציפיים צר" (ההדגשה במקור). ]חלון טיפולי[ בתכשירים בעלי בחוזר מנכ"ל המשרד מ- 12.1.99 שכותרתו "רופאים במלכוד - שימור האמון של התנגשות אינטרסים" (להלן - החוזר) צוין שהמנכ"ל דאז פרופ' ג' ברבש שלח מכתבי התראה לכמה רופאים מינהליים באחת הקופות משום שהנחו במכתב רשמי את הכפופים אליהם להחליף משיקולי עלות טיפול תרופתי של חולים ביתר לחץ דם בתרופה אחרת. בחוזר נקבע: "א. אין מניעה להתחיל טיפול תרופתי בתרופות נגזרות - גנריות או חליפיות שיעילותן זהה. ב. על הרופא להקפיד לשמור על רצף טיפולי תרופתי. אין להחליף תרופות משיקולי עלות, בחולים בהם הושג איזון תרפויטי (לדוגמא, יתר לחץ דם, או סכרת)". הביקורת העלתה שלאומית החליפה את התרופה TEGRETOL לחולים שרופא מומחה קבע כי אין להחליף להם את התרופה הניתנת להם משום שהם נוטלים אותה לאורך זמן ומצבם טוב. לחולים שהתלוננו על החלפת התרופה השיבה הקופה כי "לתרופת ה - TEGRETOL קיימות חלופות גנריות הכלולות ומאושרות על ידי סל שרותי הבריאות. תרופות גנריות הנן תרופות המכילות את אותם רכיבים רפואיים אשר מיוצרות על ידי חברות שונות ומכן נובע השוני בשם... במידה ואין בבית המרקחת של לאומית את תרופת TEGRETOL , עליך לרכוש את התרופה הגנרית שלה, תרופת TERIL . לאור האמור לעיל, אין באפשרותנו לאשר לך את רכישת התרופה TEGRETOL ."בבתי מרקחת פרטיים בתשובתה למשרד מבקר המדינה מנובמבר 2006 כתבה לאומית כי היא "בדעה כי משרד הבריאות אמור לקבוע רשימת תרופות אותן ניתן להחליף בתרופה אתית לתרופה גנרית, ולאלו תרופות ובאיזה נסיבות לא ניתן לבצע החלפה כזו". בפברואר 2007 כתבה לאומית כי בעקבות דרישת מבקר המדינה כי אגף רפואה בלאומית גיבש רשימת תרופות בעלי חלון טיפולי צר28 ולא המתין להנחיות המשרד. לדעת משרד מבקר המדינה , מן ראוי שמשרד הבריאות יפרסם רשימת תרופות שידועות כבעלות "חלון טיפולי צר ", ויפעל להטמיע את הוראת חוזר מנכ"ל המשרד הקובעת כי אין להחליף תרופות אלה לחולים שעלולים להיפגע מכך . החלפת תרופות לחולים פסיכוטיים על פי הנוהל של לאומית בנושא ועדות ערר, ועדות ערר מחוזיות מרחביות29 לאידונו בפניות הנוגעות למתן תרופות שאינן ב סל. על פי אותו נוהל, אמות המידה שלפיהן על ועדות הערר לשקול בקשות למתן תרופות הן אלה : (א) האם מדובר בטיפול מציל חיים; (ב) האם יש .__________________ .28 הרשימה כוללת20 תרופות. היא הוכנה על ידי אגף הרפואה בלאומית בייעוצו של מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית במרכז רפואי גדול במרכז הארץ ובהתבסס על רשימת התרופות של רשויות הבריאות האמריקאית והדרום אפריקאית. 29 .לאומית מחולקת להנהלה ראשית וארבעה מחוזות מרחביים ובכל אחד מהם פועלת ועדת ערר משרד הבריאות 457 . בספרות הרפואית עדויות ליעילות הטיפול או שמא מדוברבטיפול ניסיוני או בטיפול המבוסס על הצלחה אצל חולים אח דים; (ג) האם הטיפול רשום ומאושר במדינות מערביות אחרות; (ד) האם הסל כולל תר ופות יעילות אחרות לטיפול ב מחלה שממנה סובל ה חולה; (ה) מה יהיו ההוצאות הכוללות שייגרמו אם תאושר הבקשה נוכח העובדה שהקופה חייבת לנהוג בשוויון עם כלל מבוטחיה; (ו) מה הם סדרי העדיפות הכוללים של הקופה. בפברואר 2001 אישרה לראשונה ועדת ערר של לאומית להחזיר ל חולה %50 מעלות התרופה ZYPREXA30 כאישור קבוע. למסמכים הדנים באישור נוסף של החזר ההוצאות בגין התרופה לאותו חולה, מצורף פרוטוקול של ישיבת ועדת ערר מ- 2004 שבו צוין בין היתר כי "התכשיר הנ"ל הינו מעבר להתוויות של משרד הבריאות למקרה ספיציפי זה, כמו כן, התרופה אינה כלולה בסל שב"ן. יצוין, כי הנדון קיבל החזר חד פעמי לפנים משורת הדין בשיעור של 50% מעלות התרופה במסגרת השב"ן". לפי הפרוטוקול הוחלט באותה ישיבה ב - 2004 " להמשיך ולאשר לחולה לפנים משורת הדין לקבל החזר של50% מעלות התרופה לקופה לתמיד". לעומת זאת, לחולה אחרת שביק שה מימון לאותה תרופה השיבה הקופה ביוני 2005 כי מצבה אינו מתאים להתוויות שקבע המשרד למימון התרופה על חשבון הקופה. יוצא שלאומית אישרה מתן תרופה לחולה שלא על פי ההתוויה שבסל למחלתו, לפנים משורת הדין ושלא על פי הנוהל, ובכך יצרה חוסר שוויון בין החולים. בתשובתה למשרד מבקר המדינה מנובמבר 2006 כתבה לאומית כי "החלטת ועדת הערר , בה תיאר את מצבו הקשה של ]הרופא[ נבעה ממכתבו של]לאשר לחולה מסוים[ הארצית החולה... בשנת 2004 החליטה ועדת ערר ארצית של קופת חולים לאומית להחזיר ללקוח החזר חודשי קבוע על פי העיקרון של רצף טיפולי ". לאומית לא הסבירה בתשובתה מדוע אישרה לפנים משורת הדין את התרופה ZYPREXA לחולה אחד אף שלפי הוראות הסל מצבו אינו מתאים להתוויות, ואילו בקשתה של חולה אחרת לקבלת אותה תרופה נדחתה. על הקופה להקפיד ולמלא את הוראות הסל בזהירות ובקפדנות ולהימנע מלאשר תרופות לחולים לפנים משורת הדין, הן בשל הפגיעה בשוויון בין המבוטחים והן בשל החשש שהקופה תיקלע להתחייבויות כספיות ארוכות טווח, מבלי יכולת להפסיק את מתן התרופה משום שתידרש לשמור על רצף טיפולי, אף שמכתחילה לא הייתה חייבת לתת את התרופה. .__________________ .30 תרופה אנטי-פסיכוטית. 458 דוח שנתי57ב .תלונות בעניין סדרי הקצאת תרופות שטופלו בידי נציבת הקבילות .בביקורת נמצאו עוד מקרים, חלקם פורסמו 31 וחלקם לא, שבהם סירבה לאומית לאשר מתן תרופות בטענה שהסירוב הוא על פי הוראות הסל, ורק לאחר שהנציבה התערבה32 וטענה שהחולים זכאים על פי החוק לקבל את התרופות, נאותה לאומית לתת את התרופה. עוד נמצא של אומית הוסיפה באופן שרירותי מגבלות למתן תרופות מסוימות וזאת שלא על פי הוראות הסל. להלן דוגמאות: 1. אי-קיום הוראות הסל : חולה א' קבלה כי לאומית סירבה לספק לה את התרופה VEPESID33 בטענה שהתרופה היא "מעבר להתוויות סל הבריאות", וכך טענה הקופה גם בתשובתה לפניית הנציבה. אולם מבירור שעשתה הנציבה עלה כי מצבה של החולה כן מתאים להתוויות שנקבעו בסל למתן התרופה. הנציבה פנתה שוב ללאומית וזו השיבה כי לאחר בדיקה נוספת הוחלט לאשר לחולה א' החזר הוצאות בגין קנית התרופה. הנציבה ציינה ]החולה[ כי היא "מצרה על כך כי פנייתו של הקובל לקבלת התרופה הנדונה, לא נענתה עד פנייתו לנציבת הקבילות, וזאת למרות שבמקרה דנן המבוטחת היתה זכאית באופן ברור, למימון התרופה על ידי הקופה". 2. הוספת תנאים על אלה שנקבעו בהוראות הסל : ביולי 2006 פנה חולה ב' לנציבה בקבילה על סירוב לאומית לספק לו תרופה מסוימת בתנאי הסל. לאומית השיבה לנציבה כי על מנת להמשיך ולספק לחולה ב' את התרופה יש לבצע בדיקות אחת לרבעון, ולפי תוצאותיהן יוחלט אם להמשיך ולאשר את מתן התרופה. על כך השיבה הנציבה ללאומית: "אינכם רשאים להוסיף על תנאי הסל. בדיקות תקופתיות הינן באחריות הרופא המטפל, ובכל מקום אינן עילה להפסקת מתן תרופה". באוגוסט 2006 הודיעה לאומית לנציבה כי ניתן לחולה ב' אישור לקנית התרופה ללא הגבלת זמן "בהתאם לזכאותו עפ"י חוק ביטוח בריאות ממלכתי". בתשובתה למשרד מבקר המדינה מנובמבר 2006 כתבה לאומית כי היא דורשת, לצורכי מעקב, שהחולים הנוטלים את התרופה האמורה ייבדקו תקופתית כדי למנוע תופעות לוואי. עוד כתבה, כי כיום היא אינה מפסיקה את מתן התרופה, אלא בכל מועד של מתן מרשם נשלחת לרופא המטפל ולחולה דרישה לבצע בדיקות מסוימות. בסרבה לספק לחולים תרופות שהם זכאים להן ובהוסיפה תנאים מחמירים למתן תרופות הכלולות בסל, לאומית פוגעת במבוטחיה, שכן מבוטחים המעוניינים בתרופות נאלצים לקנות את התרופות במחיר מלא, אף שהם זכאים לקבלן במחיר הסל. . .__________________ .31 נציב קבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, דוח מס' 6 לשנים 2004 -2005 (יוני 2006 '), עמ 131. 32 .בדוחות נציבת הקבילות מובאות דוגמאות להתערבותה גם בקופות החולים האחרות 33 .תרופה נגד סרטן משרד הבריאות 459 . לפי החוק, ביטוח הבריאות הממלכתי יהא מושתת על עקרונות של צדק, שוויון ועזרה הדדית. אולם מממצאי הביקורת עולה חשש כי יש בלאומית העדפה של חולים מסוימים על פני שאר מבוטחיה, וכי אין בה מנגנון המבטיח כי יישמר עקרון השוויון של כל המבוטחים. עוד עולה מהממצאים כי הקופה מציבה למבוטחיה תנאים נוספים על התנאים שקבע משרד הבריאות למתן תרופות. אשר על כן על הקופה לבחון את תהליכי מתן הא ישורים להקצאת תרופות ואת נהליה למתן תרופות ולהחזר הוצאות בגין קניית תרופות, ולוודא שעקרון השוויון יישמר. כמו כן מן הראוי שהמשרד, האחראי על הקופה, יפקח עליה ויוודא כי תהליכי מתן האישורים לתרופות בקופה מתקיימים על פי הוראות הסל ובאופן שוויוני בין כל מבוטחיה.

תקציר:
 משרד הבריאות 447 . קופת חולים לאומית- סדרי הקצאת תרופות למבוטחים .תקציר .חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד - 1994 (להלן- החוק), מגדיר ומפרט את "סל שירותי הבריאות" (להלן - הסל) שזכאי לו כל תושב. החוק קובע, בין היתר, את רשימת התרופות הכלולות בסל (להלן - התרופות שבסל). כל קופה קבעה רשימת תרופות משלה, הכוללת את התרופות שבסל ותרופות שהוסיפה לפי שיקוליה (להלן - סל הקופה). לכל קופה יש גם רשימה של תרופות המונפקות בהנחה ניכרת לחולים הרוכשים שירותי בריאות נוספים (להלן - שב"ן). בשנת 2005 בדק משרד מבקר המדינה את סדרי הקצאת התרופות למבוטחים בידי הקופות. הבדיקה נעשתה בהנהלת משרד הבריאות ובארבע קופות החולים. עד מועד סיום הביקורת בדצמבר 2005 לא המציאה קופת חולים לאומית (להלן - לאומית) למשרד מבקר המדינה את המידע שדרש בכל הנושאים שנבדקו, ולפיכך החליט מבקר המדינה שהביקורת בה תימשך 1. הצורך בהמשך הבדיקה עלה גם בעקבות תשובת משרד הבריאות למשרד מבקר המדינה מינואר 2006 ולפיה מקבילות שקיבלה נציבת הקבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתי עולה כי לאומית מטילה הגבלות "חמורות ביותר" על אישורי תרופות. בחודשים מרס-יולי 2006 עשה משרד מבקר המדינה, לסירוגין, בדיקת המשך בלאומית בדבר סדרי הקצאת התרופות הניתנות על פי מרשמים של רופאים בקהילה ושל רופאי בתי החולים. נבדקו בעיקר מנגנון האישורים של מתן התרופות ופעילות ועדות הערר לחריגים, שלהן מוגשות בעיקר בקשות של מבוטחים לאשר להם לקבל תרופות שאינן בסל. בדיקות השלמה נעשו במשרד הבריאות. .פיקוח ובקרה על סדרי ההקצאה והניפוק של התרופות .בסל הקופה של לאומית יש כ -100 ,תרופות שעלותן לקופה גבוהה ובנהליה נקבע שלקבלת חלק מהן נדרש, מלבד מרשם הרופא, גם אישור של גורם מוסמך במחוז 2 , ולקבלת חלק מהן נדרש אישור של אגף רפואה שבהנהלה הראשית. .__________________ .1 ראודוח שנתי 56 ב של מבקר המדינה ( 2006 ), בפרק על הקצאת תרופות למבוטחים בקופות החולים, עמ' 536. 2 .לאומית מחולקת להנהלה ראשית וארבעה מחוזות מרחביים 448 דוח שנתי57ב .1. לפיהכללים שנקבעו בסל (להלן - כללי הסל), התרופה פלויקס המונעת היווצרות קרישי דם, תינתן לחולים במצבים רפואיים מסוימים3 בהשתתפות כספית מופחתת (להלן- מחיר הסל), ואילו חולים במצבים רפואיים אחרים יידרשו לשאת במלוא מחיר התרופה (או במחיר מופחת לחברי שב"ן). על פי נוהלי הקופה, לניפוק התרופה במחיר הסל דרוש אישור של אגף רפואה שבהנהלה הראשית, שיתבסס על מסמכים רפואיים מתאימים. משרד מבקר המדינה בדק את תיקיהם הרפואיים של 39 (כ-11% ) מ- 361 החולים שקיבלו את התרופה בשנת 2004 יותר מחודש אחד במחיר הסל4. לגבי22 מהם לא נמצאו מסמכי ם שהסבירו את האישור, כמו דוחות בדיקה רפואיים, מכתבים רפואיים וכו'. .אי-שמירת המסמכים הרפואיים בתיק הרפואי פוגעת פגיעה חמורה באמינות ובשקיפות של תהליכי קבלת ההחלטות בדבר מתן התרופות. בהיעדר אסמכתאות אין באפשרות משרד הבריאות והמבקר הפנימי או כל גורם מבקר אחר בהנהלת הקופה לבדוק את תהליך האישור ולוודא שהייתה הצדקה רפואית למתן התרופה במחיר הנמוך של הסל. משרד הבריאות השיב בנושא זה למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2006 כי הוא יוציא הוראות בנושא תיעוד הליכים מינהליים. 2. בעקבות ההערות של משרד מבקר המדינה הפסיקה לאומית את ניפוק הפלויקס לכל החולים שמקבלים את התרופה יותר משישה חודשים5 , וקבעה שהניפוק לכל חולה יחודש רק לאחר שייבדק אם החולה זכאי לקבלה לפי כללי הסל והוראות הקופה. אולם הקופה לא בחנה את מנגנון אישור התרופות על שלביו ובכלל זה הגורמים המוסמכים לאשרן. .העדפת מבוטחים מסוימים .לפי נוהלי לאומית, החולים נדרשים לקנות תרופות מסוימות, הניתנות על פי מרשם, רק בבתי המרקחת שהיא מפעילה בסניפיה 6 , והיא לא תחזיר כספים לחולים שקנו תרופות אלה בבתי מרקחת פרטיים אלא במקרים יוצאים מהכלל. הבדיקה העלתה כי לאומית אינה נוהגת בשוויון בין החו לים. למרות הנוהל, נמצא כי היא החזירה כספים לקרוב משפחה של איש ציבור .__________________ .3 במצבים רפואיים שונים התרופה מוקצת בתנאי תשלום שונים על פי הוראות הסל: למשל, לאחר פעולת צינתור מונפקת התרופה במחיר הסל לחודש בלבד. ואילו לחולה לאחר אירוע מוחי, שאינו יכול להשתמש באספירין, מונפקת התרופה במחיר הסל בלא הגבלת זמן. 4 התיקים שנבדקו לא נבחרו במדגם סטטיסטי בגלל מגבלת מסד הנתונים של אוכלוסיית החולים שנבדקה. 5 שישה חודשים- החלטה שרירותית של הנהלת הקופה. 6 לאומית מפעילה בסניפיה כ-70 בתי מרקחת בכל רחבי הארץ וקשורה גם בהסכמים עם כ-600 בתי מרקחתפרטיים שבהם ניתן לקבל חלק מהתרופות המונפקות בבתי המרקחת של הקופה. משרד הבריאות 449 .שקנה תרופה מקורית7 בבית מרקחת פרטי, אף שהוא לא הציג לקופה דרישה רפואית מוסמכת המצדיקה את קבלת התרופה המקורית דווקא ולא את התרופה הגנרית 8 .שהקופה מנפקת בבתי המרקחת שלה לעומת זאת, לחולים אחר ים שלפי הוראת רופא מומחה נזקקו דווקא לתרופה המקורית, לא אפשרה הקופה לקנותה בבית מרקחת פרטי ולקבל החזר, ואף לא ניפקה אותה בבתי המרקחת שלה. עוד נמצא כי לאומית החזירה לחולה שהוא קרוב משפחה של רופא בלאומית הוצאות בגין קניית תרופה בבית מרקחת פרטי, אף על פי שבמסמכי הטיפול בבקשה למתן החזר ההוצאות אין אישור שהחולה עומד בתנאים לקבלת התרופה שנקבעו בהוראות הסל ובהנחיות המשרד. .החלפת תרופות לחולים כרוניים .יש תרופות שכאשר הן משפיעות היטב על החולה, אין להחליפן בתרופה גנרית או מקורית מקבילה, משום שהדבר עלול לפגוע בחולה ולגרום לו בעיות בריאות קשות 9. תרופות אלה מכונות "תרופות בעלות חלון טיפולי צר10." נמצא כי לאומית החליפה תרופות כאלה גם לחולים שרופאים מומחים קבעו כי התרופה הניתנת להם משפיעה עליהם היטב ואין להחליפה. מן הראוי שמשרד הבריאות יפרסם רשימה של תרופות בעלות "חלון טיפולי צר" ויאסור על קופות החולים להחליפן לחולים שהתרופה משפיעה עליהם היטב והחלפתה עלולה להזיק להם. .תלונות בעניין סדרי הקצאת תרופות שטופלו בידי נציבת הקבילות .בירורים שעשתה נציבת הקבילות לפי חוק ביטו ח בריאות ממלכתי שבמשרד הבריאות בעקבות תלונות על הקצאת תרופות העלו כי לאומית אינה מקפידה לפעול לפי הוראות הסל בדבר התנאים שבהם יש לאשר מתן תרופות לחולים, וכי היא גם מוסיפה תנאים מחמירים משלה. לאומית פוגעת על ידי כך במבוטחיה, שכן מבוטחים המעוניינים .__________________ .7 ראו הערה8. 8 תרופה גנרית היא תרופה תחליפית לתרופה המקורית המיוצרת לאחר שפקעה תקופת הפטנט של התרופה המקורית, ומותר לכל יצרן לייצרה. תרופה גנרית מכילה חומר פעיל שחוזקו ומינונו שווים לאלה של תרופת הפטנט. תרופה גנרית תיחשב זהה לתרופת הפטנט אם אין ביניהן הבדלים מובהקים בקצב הספיגה של החומר הפעיל בגוף ובשיעורו. 9 הדבראפשרי מאחר שמותר שיהיה הבדל מסוים בין התרופות המקבילות בכל הנוגע ל פעילות הביולוגית שלהן בגוף האדם. 10 "החלון הטיפולי" הוא הטווח של ריכוז התרופה שבו השפעתה חיובית. 450 דוח שנתי57ב .בתרופות נאלצים לקנות את התרופות במחיר מלא, או לקנות במחיר הסל רק לאחר התערבות נציבת הקבילות. .