משרד הבריאות/פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה - משרד הבריאות

 ♦ . משרד הבריאות 719 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 מבוא .בדיקות מעבדה מאפשרות לאבחן מחלה אצל חולה וללמוד על התפתחותה ותהליכיה, והן חלק חשוב בתהליך הריפוי של החולה. חוק ביטוח בריאות קובע כי כל תושב זכאי לשירותי בריאות. התוספת השנייה לחוק6 כוללת בין השאר זכות לבדיקות מעבדה מסוימות, והאחריות לאספקתן מוטלת על קופות החולים. גם התוספת השלישית לחוק7 כוללת זכות לסוגים נוספים של בדיקות מעבדה לאישה ההרה, לתינוקות ולילדים בתחנות לבריאות המשפחה (טיפות חלב), כמו טיי-זאקס ומי שפיר, שהאחריות לאספקתן מוט לת על משרד הבריאות. בדיקות מעבדה רפואיות כוללות מגוון רחב של בדיקות אשר ניתן לבצע באמצעות לקיחת דגימה מאדם (כגון דם, שתן, נוזל עמוד שדרה, רקמות) וסריקתה המדויקת במעבדה. בין המעבדות הפועלות בבתי החולים ובקופות החולים ניתן למנות מעבדות כדלקמן: המטולוגיה, ביוכימיה, מיקרוביולוגיה, פרמקולוגיה, אימונולוגיה, אנדוקרינולוגיה, ביולוגיה מולקולרית , גנטיקה ועוד. מידע זה מאפשר למשל לאשר או לדחות אבחנה קלינית, לגלות מחלות (בדיקות סקר), לחזות התפתחות של המחלה וכן להשגיח על מצב החולה ולעקוב אחריו. בדיקת דם שנעשית באופן שגרתי, כמעקב אחר בריאות המטופל, מאפשרת לעתים לגלות מצבי חולי שלא היו נותנים אותותיהם ואלמלא הבדיקה ספק אם היו מתגלים מוקדם כל כך. גילוי מוקדם זה מאפשר להקדים ולתת טיפול שימנע או יאט את התפתחות המחלה. מדי שנה בשנה מבוצעות בארץ במעבדות הרפואיות של בתי החולים וקופות החולים עשרות מיליוני בדיקות עבור מיליוני נבדקים. פקודת בריאות העם ותקנות המעבדות מפרטות את התנאים בנוגע לניהול מעבדות רפואיות, ביצוע הבדיקות, תנאי הבטיחות במעבדה, איסוף הדגימות ו הטיפול בהן, רישום ודיווח , הבטחת איכות הפעילות של המעבדות ועוד. מעבדות רפואיות פועלות בקופות החולים, בתי החולים, מרפאות פרטיות, מוקדים רפואיים ובצה"ל, וקיימות גם מעבדות רפואיות פרטיות. במשרד הבריאות פועלת המחלקה למעבדות, הכפופה לראש שירותי בריאות הציבור. המחלקה למעבדות מנפיקה אישורים להפעלת המעבדות וגם עושה בהן בקרות. המחלקה ל מקצועות רפואיים במשרד מנפיקה לעובדים במעבדות אישורים של עובדי מעבדה ומנהליה. הרשות הלאומית להסמכת מעבדות נותנת למעבדות על פי בקשתן אישורי הסמכה לבדיקות המבוצעות בהן8 לפיתקן בין -לאומי לעבודת מעבדה רפואית. ההסמכה מקנה למעבדה אפשרות להשתתף במחקרים קליניים ומדעיים בין - לאומיים. לצד משרד הבריאות פועלת המועצה למעבדות רפואיות שמנכ"ל המשרד מינה על פי התקנות. בחודשים ינואר-ספטמבר 2015 בדק משרד מבקר המדינה את המעבדות הרפואיות בישראל ואת הפיקוח עליהן בידי משרד הבריאות. הבדיקה נעשתה במשרד הבריאות, בבתי החולים הכלליים-ממשלתיים, בבתי החולים הממשלתיים -עירוניים, בבתי החולים של הכללית ובמרכז הרפואי הדסה בירושלים. כמו כן נבדקה פעילותן של המעבדות הרפואיות בארבע קופות החולים: הכללית, מכבי, מאוחדת, ולאומית . בדיקות השלמה נעשו ברשות הלאומית להסמכת מעבדות, בצה"ל ובנציבות שירות המדינה. נבדקו בעיקר הנושאים האלה: איכותן ואמינותן של בדיקות המעבדה הרפואית; הבטחת האיכות במעבדות; בקרות משרד הבריאות במעבדות; כוח האדם במעבדות; מכוני פתולוגיה ומעבדות פתולוגיה; הטיפול בדגימות שנשלחות לחו"ל. .__________________ .6 ראו הערה1. 7 ראו הערה2. 8 ,הרשות הלאומית להסמכת מעבדות פועלת על פי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות התשנ"ז- 1997. 720 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 במסגרת הביקורת נשלחו 20 שאלונים לבתי החולים הכלליים -ממשלתיים , להדסה, לבתי החולים של הכללית ולארבע קופות החולים. .תפוקות המעבדות הרפואיות ויעילותן .משרד הבריאות נושא באחריות הממלכתית להבטחת הבריאות לתושבי המדינה. המשרד קובע את המדיניות בתחום שירותי הבריאות והרפואה ומופקד על תכנון, פיקוח בקרה, רישוי ותיאום השירותים של מערכת הבריאות. המשרד גם מציב יעדים לשיפור ובהם האיכות והיעילות. יעד ה איכות שקבע המשרד הוא שיפור השירות הרפואי האבחנתי, הטיפולי, השיקומי והמניעתי על ידי קביעת מדדי איכות ויישומם באמצעות תמריצים, פיקוח ואכיפה; יעד היעילות שקבע הוא הבטחת רמת שירותי רפואה ובריאות מיטביים, תוך קביעת עדיפויות בהתאם למגבלת המשאבים. הביקורת העלתה ליקויים באופן שבו משרד הבריאות ממלא את תפקידו כגורם התורתי והמאסדר של מערך הבריאות. עלה שהמשרד לא תמיד קבע הוראות, ומדדים לפעילות המעבדות וביצוע הבדיקות ולא פיקח על הביצועים באופן מלא. כתוצאה מכך כל מעבדה פעלה על פי כללים שקבעו לה הגורמים שאליהם היא כפופה - בתי החולים או קופות החולים. בהיעדר כללים אחידים מחייבים עלולות להיפגע יעילות המעבדות ותפוקותיהן, דבר העלול לפגוע במתן טיפול רפואי נאות. להלן הפרטים: .אי-קביעת תקן למספר ההפניות לבדיקות מעבדה .קופות החולים מספקות למבוטחיהן שירותי מעבדה רפואית לפי הפניה מרופא, בעיקר במסגרת הרפואה הראשונית9, רפואת מומחים והפניות מבתי חולים. ניתן להניח שהמספר הממוצע של נבדקים ביום לכל 1,000 ,נפשות לא יהיה שווה בין הקופות בהתחשב בהרכב גילים שונה מצב סוציואקונומי ועוד. מצופה כי המקור העיקרי לפערים יהיה השוני בהרכבי הגילים של חברי הקופות. ב לוח 1 שלהלן מובאים נתונים בדבר מספר הנבדקים הממוצע ביום לשנת 2014 במעבדות הרפואיות של קופות החולים לאחר שקלול10 של תמהיל המבוטחים המתייחס לגיל ומין, כפי שעלה מחישובי הביקורת: .__________________ .9 ,רפואה ראשונית ניתנת בקהילה במקצועות כמו רפואת משפחה, רפואה פנימית, רפואת ילדים רפואת נשים, מרפאת אחיות, לקיחת דמים לבדיקות מעבדה. 10 על פי נוסחת קפיטציה שמתחשבתבמספר המבוטחים בקופות (קפיטה=ראש) ותוספות לכל נפש לפי משתנים כמו גיל, מין ו ריחוק ממרכזי אוכלוסי יה. לדוגמה, בקופה שבה יותר מבוטחים קשישים, עלויות הטיפול יהיו גבוהות יותר, ולכן היא מקבלת על כך תוספת כספית. החישוב בוצע על בסיס מקדם התקנון בנטרול גורם הריחוק ממרכזי אוכלוסייה. משרד הבריאות 721 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 לוח1 .ממוצע מספר הנבדקים ביום לשנת 2014 בקופות החולים . מספר המבוטחים .(באלפים) ממוצע מספר .הנבדקים .ביום ממוצע מספר .הנבדקים ביום .ל- 1,000 מבוטחים ממוצע משוקלל של .מספר הנבדקים ביום .ל- 1,000 מבוטחים .כללית 4,205 23,100* 5.95 5.6 .מכבי 1,983 12,170 6.14 6.2 .מאוחדת 1,093 7,090 6.49 7.2 .לאומית 716 4,300 6.01 6.0 .* אומדן לכלל מבוטחי הכללית לפי נתונים שהתקבלו עבור מחוזות שרון-שומרון, דן -פ"ת, ת"א-יפו ומרכז. מחוזות אלה משרתים 2,094,635 מבוטחים; בממוצע נבדקים בהם כ- 11,500 מבוטחים ביום. .מלוח 1 עולה כי יש פערים בין הקופות בממוצע מספר הנבדקים ביום- עד כ-9% (בין מאוחדת לכללית) לפי מספר המבוט חים הנומינלי, וכ - 29% לפי מספר מבוטחים משוקלל. אחד ההסברים לפער זה הוא החשיבות שמייחסת קופת החולים לביצוע בדיקות סקר במסגרת רפואה מונעת11 . ואכן הועלה שמאוחדת ומכבי מיידעות את מבוטחיהן בעת ביקורם במרפאה או דרך שירות תזכורת טלפוני יזום, שלפי נתוניהם הרפואיים והאישיים (כגון גיל, מין) עליהם לבצע בדיקות מסוימות. לאור העובדה כי יש שוני בין מבוטחי הקופות בגיל, במצב הסוציואקונומי, במשתני חולי ועוד, דבר שמוצא את ביטויו החלקי במספר המשוקלל שהוצג בלוח 1 לעיל, הפערים בין מספר המבוטחים הנבדקים בקופות מעלים צורך בבדיקה מעמיקה יותר של מהות הפערים והסיבות להם. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי כי משרד הבריאות יבדוק מה מקור הפער בין הקופות במספר הנבדקים הממוצע ביום, והאם ניתן להסבירו רק בביצוע בדיקות סקר, או שמא מדובר בהפניות יתרות או חסרות של מבוטחים לביצוע בדיקות. הפניות חסרות עלו לות לגרום לטיפול רפואי לקוי; הפניות יתרות מביאות לידי השקעת משאבים מיותרת וטרטור של המבוטחים. ראוי כי בדיקה זו תיעשה באמצעות השוואה בין קבוצות גיל ומין ומשתנים רלוונטיים אחרים. לפי תוצאות הבדיקה, על המשרד לשקול קביעת מדד למספר הבדיקות המומלץ ומהותן על פי נתונים סטטיסטיים לאורך השנים למבוטחי הקופות בחלוקה לקבוצות גיל, מין ומשתנים רלוונטיים נוספים, תוך הבחנה בין הבדיקות על פי מטרתן - אבחון קליני או רפואה מונעת. .__________________ .11 בניגוד לבדיקות אבחנתיות, שמטרתן לסייע באבחון והן נעשות במצב של חולי או כאשר הרופא חושד במצב חולי, בדיקות סקר הן בדיקות תקופתיות שמטרתן לאתר ולזהות מידת סיכון להיווצרותה של בעיה רפואית. בדיקות אלו מסוגלות לאתר סימנים למחלות לפני הופעת סימפטומים מחשידים, וכוללות למשל פרופיל שומנים בדם, משטח צוואר הרחם לנשים, דם סמוי בצואה ועוד. 722 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 בתשובה שמסר משרד הבריאות למשרד מבקר המדינה בדצמבר 2015 צוין כי הנושא ייבחן במסגרת התכנית הלאומית למדדי איכות בקהילה, לרבות לפי תמהיל החולים ומשתני גיל ומין, וכי לאחר מכן תישקל האפשרות לקביעת מדד למספר בדיקות רצוי. .אי-קביעת כללים ל שימוש מושכל ויעיל בבדיקות מעבדה .ככלל, ראוי למנוע ביצוע של בדיקת מעבדה שאינה תורמת לבריאות המטופל ואין בה כל תועלת ולעתים אף עלולה לפגוע בחולה עקב פגיעה מזיהום, למשל בעת לקיחת הדם (להלן - שימוש מושכל בבדיקות), בייחוד במערכת הבריאות הציבורית שמקורותיה מוגבלים. מחקרים מוכיחים כי שימוש מושכל בבדיקות מביא לחיסכון כספי ללא פגיעה באיכות הטיפול הרפואי וזמינותו. לדוגמה, במרכז רפואי מסוים בארץ נעשה מחקר 12 שהעלה כי בשימוש מושכל בבדיקות מעבדה שנעשה בשנת 2006 חסך בשלוש מחלקות פנימיות במשך שלוש שנים כ-2 מיליון דולר. במחקר צוין כי השימוש המושכל לא גרם לעלייה בשיעור האשפוזים החוזרים ולא השפיע לרעה על יכולת האבחון והטיפול בחולים. בבדיקה עלה כי בתי חולים אחדים וכן מכבי מפתחים במערכות המידע שלהם מנגנונים לחסימת הפניות לבדיקות מעבדה, שלפי המידע הקיים, אין בהן תועלת והן לא יתרמו לבריאות המטופל. במכבי גובשה רשימת הבדיקות עם רופאים, והיא הּוכחה כחוסכת בדיקות ועלויות רבות לקופה. להערכת מכבי, בשנת 2014 נחסכו כ-12 מיליון ש"ח בהפעלת המנגנון לחסימת 60-50 בדיקות (חלק מבדיקות אלה אינן בסל הבריאות). לדברי מכבי, הנהלת הקופה מעירה לרופאים שמפריזים בהפניה לבדיקות אחרות, שלא נחסמו. גם בשיבא, בהדסה, ברמב"ם ובבתי חולים אחדים של הכללית נהוגה מערכת של חסימת בדיקות מעבדה מסוימות. במרפאות הכללית בקהילה, שבהן אין מנגנון חסימה, נקטה הקופה פעולות הסברה בקרב הרופאים, וכתוצאה מכך חל צמצום בבקשות הרופאים לבדיקות שלגביהן פורסמו המלצות לשימוש מושכל בשירותי מעבדה במצבים קליניים שכיחים. למשל, בשנת 2014 חלה בכללית ירידה בבדיקות של ויטמין D ביותר מ-40%. מנהלי בתי חולים מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי הם מבחינים בהבדלים בהפניות בדיקות מעבדה בין מחלקות מאותו תחום רפואי (למשל בין המחלקות הפנימיות). לדעתם ניתן לייחס זאת לגישות רפואיות שונות בין מנהלי המחלקות, אולם גם למודעות של מנהלי המחלקות לשימוש מושכל במשאב בדיקות המעבדה הרפואית. כך לדוגמה, יש מחלקות שיסתמכו על בדיקות שנעשו בחדר המיון לחולה שאושפז ויש מחלקות שיזמינו את כל הבדיקות שוב, אף שהן נעשו שעות אחדות קודם לכן, וכך המטופל יישלח לביצוע ב דיקות חוזרות שלרוב אין בהן כל תועלת. בתשובה שמסרה לאומית למשרד מבקר המדינה באוקטובר 2015 נכתב כי על מערכות המידע הייעודיות לשימוש מושכל בבדיקות לאתר גם בדיקות שלא הוזמנו והכרחי לבצען למען בריאות המטופל, ולא רק לחסום בדיקות נדרשות. .__________________ .12 :המחקר פורסם ב Attali M, Barel Y, Somin M, Beilinson N, Shankman M, Ackerman A, Malnick SDH, "A cost -effective method for reducing the volume of laboratory test s in a university -associated teaching hospital", Mt Sinai J Med 73(5) (2006) ,pp 787 -794. משרד הבריאות 723 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 משרד מבקר המדינה מעירלקופות החולים ולבתי החולים כי שימוש בלתי מושכל בבדיקות מעבדה עלול לעתים להזיק לחולה ואף לגרום לבזבוז משאבים. על משרד הבריאות לבחון את סוגיית השימוש המושכל בבדיקות מעבדה בקופות החולים ובבתי החולים ולהנחות אותם להפעיל מנגנון המאתר בדיקות מיותרות שאי-ביצוען לא יפגע בבריאות המבוטחים והחולים וכן בדיקות שהכרחי לבצען מחד -גיסא, ולייעל את מיצוי המשאבים הכלכליים מאידך גיסא. .יעילות וחיסכון בפעילות המעבדות הרפ ואיות .הקמת מעבדות מרכזיות הפעלת מעבדה רפואית נדרשת למשאבים ובהם כוח אדם, ציוד ומכשור, ריאגנטים (מגיבים), חומרים אחרים ותחזוקה. לא פעם מפותחים מכשירים חדשים ומתקדמים, מרובי תהליכים אוטומטיים, שעלותם גבוהה מאוד. העלות השנתית להפעלת מעבדה בבית חולים קטן היא כ- 12 מיליון ש"ח ובבית חולים גדול- כ-75 מיליון ש"ח13 . העלות של הפעלת מעבדה מרכזית של קופת חולים, אשר משרתת עשרות רבות של מרפאות בכל יום, מגיעה לכ -175 מיליון ש"ח בשנה. בשנים האחרונות קיימת מגמה עולמית לאיחוד מעבדות קטנות למעבדה מרכזית אחת כדי לשפר את מיצוי משאביהן ואת תפוקותיהן. מתחילת המאה ה-21 החלו קופות החולים ובתי החולים במהלך לאיחוד מעבדות קטנות והקמה של מעבדה מרכזית גדולה תחתן, תוך איגום של המשאבים שלהן - הן ציוד ומכשור והן כוח אדם. לחלק ממעבדות אלה כושר ייצור גדול מאוד, אך מיצוי תפוקותיהן הוא חלקי. במועד הביקורת כלל מערך המעבדות הרפואיות של כל קופה מעבדה מרכזית גדולה (מגה- לאב) ומעבדות נלוות קטנות יותר המפוזרות ברחבי הארץ. לכללית יש שלוש מעבדות לקהילה: מעבדה מרכזית אחת ברמת החייל שבתל אביב -יפו, מעבדה מחוזית בירושלים ומעבדה מחוזית בנשר. יש לה גם שלוש מעבדות משולבות קהילה ובית חולים: בית החולים העמק ומחוז צפון, בית החולים סורוקה ומחוז דרום ובית החולים יוספטל ואזור אילת. למכבי יש מגה-לאב בנס ציונה, שמעבדת את כל הדגימות שהתקבלו מנקודות האיסוף שלה בכל רחבי הארץ; למאוחדת יש מגה-לאב בלוד ושתי מעבדות בראש העין ובנשר, וללאומית יש מגה -לאב באור יהודה ומעבדה בחיפה. יצוין כי חלק מהמעבדות פועלות רק בחלק משעות היממה - בין 8 ל-12 .שעות, ואילו בשאר הזמן הן מושבתות מיצוי של המשאבים וכושר הייצור של מעבדה מרכזית לצורך מתן שירותים לכמה גורמים ניתן למצוא במעבדות הרפואיות של המרכז הרפואי ע"ש שיבא בתל השומר (להלן - שיבא), אשר משנת 2014 החלו לשמש גם כמערך המרכזי לשירותי המעבדה הרפואית של צה"ל. ואולם על פי דיווח של שיבא נפח הפעילות של המעבדות שלהן עדיין אינו מלא ולכן כושר הייצור שלהן אינו ממוצה באופן האופטימלי. יצוין כי תכנית שהייתה בעבר לשילוב המעבדה הרפואית של לאומית עם המעבדה בשיבא לא יצאה לפועל עקב אי-הסכמות על אופן הניהול. .__________________ .13 בבית חולים קטן יש כ-350 מיטות אשפוז, ובבית חולים גדול- כ- 1,000 .מיטות אשפוז 724 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 אף שהקמת המע בדות המרכזיות היא מהלך משמעותי ששינה את אופי תהליכי העבודה במעבדות, משרד הבריאות לא בחן את ההשלכות המערכתיות של יישום מהלך זה הן על מיצוי כושר הייצור של המעבדות והן על הצורך בנקיטת צעדים משלימים. משרד הבריאות התייחס בתשובתו לרעיון איגום המשאבים וציין כי קשה מאוד ליישמו בגלל ניגוד אינטרסים בין בתי החולים וקופות החולים השונות וכי ניתן יהיה לקדמו אולי בעתיד, לאחר שיסתיימו תהליכי ההתייעלות שהחלו הקופות לבצע לפני כ-15 שנה בקהילה ובחלק מבתי החולים, ובהם אוחדו מעבדות קטנות ובינוניות עם מעבדות מרכזיות גדולות. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות, בשיתוף בתי החולים והקופות, לקיים תהליכי הפקת לקחים ממהלכי האיגום שבוצעו עד כה במעבדות בבתי החולים הממשלתיים ושל הכללית ובקופות, זאת כדי לבחון את ההשלכות של הקמת המעבדות המרכזיות ואת ההיתכנות להמשך איגום המשאבים ומרכוז המעבדות. על הגופים האמורים לעיל למפות ציוד ומכשור מתקדמים ויקרי ערך שרכישתם עשויה להיות נטל כלכלי כבד ולמצות את כושר הייצור של הם. כך גם ראוי שימופו הכישורים המקצועיים הייחודיים של העובדים במעבדות, שהם כיום משאב במחסור (ראו להלן), כדי לשקול הקמת מוקדי ידע של מומחים לטובת כלל המעבדות. אי-קביעת פרק זמן מרבי מנטילת הדגימה ועד הבדיקה כדי להבטיח את איכות הבדיקה ואמינות התוצאה יש להקפיד שהזמן החולף מנטילת דגימת הדם לבדיקה ועד הבדיקה במעבדה לא יחרוג מפרק זמן מסוים. פרק הזמן המקובל בבתי החולים ובקופות הוא כ -90 .דקות בבדיקות דם ניתן להאריך את פרק הזמן בכמה שעות באמצעות ביצוע סרכוז14. בשישה בתי חולים המעבדות מרוכזות באתר מרכזי אחד, ואילו בארבעה עשר בתי החולים האחרים המעבדות מפוזרות באזורים שונים בשטח בית החולים. מנהלי מעבדות מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי פיזור המעבדות גורם לעתים לעיכוב כיוון שמבחנות עם דגימות דם מגיעות למעבדה לא נכונה. איתור הטעות והעברת המבחנות למעבדה המתאימה כרוך בבזבוז זמן יקר ועלול לפגוע באיכות הבדיקה ובאמינות התוצאה, ואף לאבחון שגוי ומתן טיפול לא מתאים עד כדי סיכון חיי החולה במקרים החמורים . לעתים יהיה גם צורך בלקיחת דם חוזרת לביצוע הבדיקה. לדוגמה, בבית חולים מסוים שבו מבנה המעבדות מבוזר פנה מנהל מחלקה מסוימת למעבדה הרפואית בתלונה על חוסר התאמה בין תוצאות של בדיקת אשלגן בשתי דגימות דם חוזרות של אותו חולה. בירור המקרה העלה שלא ניתן להצביע על כשל בפעילות המעבדה, וייתכן שהסיבה לחוסר ההתאמה היא חלוף הזמן מרגע לקיחת הדם ועד ביצוע הבדיקה שגרם לדליפה .__________________ .14 סרכוז הוא הפרדה של מרכיבי הדם. כדי להבטיח את האיכות והאמינות של תוצאות הבדיקה קופות החולים מעבירות את כל המבחנות עם הדם למרכזי סרכוז. משרד הבריאות 725 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 של אשלגן, למשל בגלל שליחת דגימה למעבדה לא מתאימה ושיהוי בהעברתה למעבדה המתאימה. הביקורת העלתה כי משרד הבריאות לא הנחה את בתי החולים לעשות בקרה על משך זמן ההשהיה של הדגימות עד לביצוע הבדיקה בפועל, ומרבית בתי החולים אינם עושים זאת מיזמתם. עוד עלה כי משרד הבריאות אינו בודק נושא זה בביקורות שהוא עושה בבתי החולים. לדעת משרד מבקר המדינה, בבקרה שמקיים משרד הבריאות בבתי החולים עליו לבחון את תהליכי העבודה מעת לקיחת דגימת דם מהחולה ועד להגעתה למעבדה המתאימה, בהתאם לרישום שייעשה בבתי החולים, לרבות פרק הזמן הכולל. שמירת פרק זמן מרבי בין לקיחת הדגימה עד הגעתה למעבדה עשויה לצמצם קבלת תוצאות שגויות לבדיקות ואף למנוע את הצורך בלקיחת דם חוזרת. ראוי גם שהמשרד ובתי החולים י בחנו אם הפתרון של ריכוז כל המעבדות בבתי החולים באתר אחד שזמני השינוע אליו הם המהירים ביותר נותן מענה למניעת תוצאות שגויות. אם יימצא כי פתרון זה הוא יעיל, יהיה על הפיתוח העתידי של מערך בתי החולים להתחשב ביעד זה. .אי-קביעת שעות עבודה מחייבות לפעילות המעבדות הרפואיות בבתי החולים .חלק מהבדיקות שיש לבצע הן דחופות ונדרש שתוצאותיהן ידווחו מידית למחלקה או לרופא המטפל. 1. ביצוע בדיקות דחופות : רק חלק מהמעבדות בבתי החולים פועלות כל שעות היממה, כמפורט להלן: (א) בדיקות דחופות נערכות בכל בתי החולים - במעבדות להמטולוגיה, ביוכימיה ובנק הדם; מעבדות אלו פועלות 24 שעות ביממה, שבעה ימים בשבוע. (ב) המעבדה למיקרוביולוגיה פועלת בכל בתי החולים עד השעה 16.00 , חמישה ימים בשבוע. בימי שישי ושבת יש תורן בחלק משעות היממה. בכמה מבתי החולים המעבדה למיקרוביולוגיה פועלת עד השעה 20.00 , בבית חולים אחד- עד השעה 21.00 , ובבית חולים אחר- עד השעה 23.00 . רק בשני בתי חולים מעבדה זו פועלת24 .שעות ביממה, שבעה ימים בשבוע בביקורת עלה שמשרד הבריאות לא קבע תקן מחייב לפרק הזמן המרבי למסירת תוצאות בדיקות, הן רגילות והן דחופות, וכל בית חולים קבע פרק זמן כזה לעצמו. הועלו פערים ניכרים בין פרקי הזמן שקבעו בתי החולים; בבדיקות דחופות הפערים הם עד 90 דקות, ובבדיקות רגילות- עד 48 .שעות 726 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 יצוין כי כבר בשנת 2010 העלתה היחידה הארצית למניעת זיהומים שבמשרד הבריאות (להלן - היחידה למניעת זיהומים)15 ש-%49 מהמעבדות למיקרוביולוגיה בבתי החולים לא פעלו אחרי השעה 16.00 וגם לא היה בהן תורן. עקב כך לא היה טיפול בתרביות דם בחלק גדול משעות היממה ולא נמסר דיווח מידי למחלקה ולרופא על תוצאות חיוביות של תרביות. היחידה למניע ת זיהומים המליצה כי המעבדות המיקרוביולוגיות שמטפלות בדגימות קריטיות יהיו חייבות לספק שירות הולם 24 :שעות ביממה, שבעה ימים בשבוע דגימות דם צריכות להיקרא לעתים קרובות בכל שעות היממה, וכל ערך התראה (פניקה)16 צריך להיות מדווח מידית. עוד המליצה היחידה למניעת זיה ומים כי ייאסר לבצע בדיקות קריטיות במעבדות של בתי חולים שאינן מספקות את השירות 24 שעות ביממה, שבעה ימים בשבוע. בביקורת עלה שבאותה שנה שלחה היחידה למניעת זיהומים את דוח הביקורת שהכינה למנכ"ל משרד הבריאות דאז, פרופ' רוני גמזו, אולם המנכ"ל דאז לא הנחה את בתי החולים ליישם את ההמלצות ולא הורה לאכוף אותן. למעשה עד מועד סיום הביקורת, ספטמבר 2015 , ברוב בתי החולים בארץ אין קריאה ודיווח של תוצאות במעבדות למיקרוביולוגיה מהשעה 20.00 בערב עד8.00 בבוקר למחרת. כתוצאה מכך, ייתכן שיהוי של12 שעות במתן טיפול מתאים לחולה, דבר שעלול לפגוע בבריאותו ואף לסכן את חייו. 2. ביצוע בדיקות נדירות : בכל בתי החולים יש רשימה של בדיקות קריטיות שלא נעשות במעבדות לבדיקות דחופות. מדובר בבדיקות נדירות שבמצבים מסוימים יכולות להיות בדיקות קריטיות ודחופות, כגון אבחון דימום של עובר לדם האם, פקטורי קרישה, בדיקת רגישות טסיות דם לתרופות, בעיקר לפני פעולת צנתור לבבי או צנתור מוחי. כאשר נדרש לבצע בדיקות כאלה לאחר שעות העבודה הרגילות (אחרי השעה 16.00 .) יש לקרוא לכונן הביקורת העלתה כי למרות הקריטיּות בזמינות של בדיקות אלו, אין לבתי החולים תכנית כוננים מלא ה לכל המעבדות המסדירה את הטיפול בבדיקות נדירות דחופות. כמו כן עלה כי אין לבתי החולים תכנית גיבוי להסדרת טיפול המעבדה בבדיקות דחופות, כמו הסכמים עם בתי חולים סמוכים, כך שביצוע בדיקה כאמור יתאפשר בעת הצורך. כך לדוגמה בבית חולים מסוים ביקש רופא בחדר לידה בשעה 19.30 מהמעבדה לבצע בדיקת Fetal Hemoglobin אצל יולדת, מיד לאחר לידת תינוק במצב קשה מאוד עם רמת המוגלובין נמוכה עד כדי סכנה לחייו, זאת כדי לבדוק אם היה דימום של היילוד לדם האם. בדיקה זו היא קריטית כדי להבחין בין פגם תורשתי לבין אנמיה קשה שנגרמה כתוצאה מדימו ם מסיבי של העובר לדם האם; בשני המצבים הטיפול הוא דחוף אולם שונה בתכלית. בית החולים ניסה לאתר עובד מעבדה כדי לבצע את הבדיקה, אך לא הצליח. בפועל החלה הבדיקה רק למחרת בשעה 8.00 בבוקר- כ-13 שעות לאחר בקשת הרופא. .__________________ .15 ,על תפקידיה ופעילותה של היחידה ראו גם מבקר המדינה דוח שנתי 63ג ( 2013" ,) ריבוי זיהומים במוסדות האשפוז ובקהילה", עמ' 671. 16 .תוצאת בדיקה שמצביעה על התפתחות מחלה שעלולה לפגוע בחולה עד כדי סכנת חיים משרד הבריאות 727 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 יש לציין כי בית החולים חקר את האירוע, ובין היתר הגיע למסקנה כי "כדי לאפשר לתת את המענה ואת השירות הראויים שכרוכים בהצלת חיים" יש להקצות תוספת כוננויות למעבדות הרפואיות. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות להגדיר עבור כל סוג של בדיקה (ולכל אנליט 17 ) פרק זמן מרבי שבו יש למסור את תוצאותיה, תוך הבחנה בין בדיקה שגרתית לבדיקה דחופה. נוסף על כך ראוי שהמשרד יגבש תכנית כוללת, בראייה כלל-ארצית, לביצוע בדיקות דחופות שבית חולים אינו יכול לספק תוצאות עבורן בפרק הזמן הנדרש, לרבות בעת כשל. בכך יוגשם גם הצורך באיגום משאבים לצורך ייעול של תפוקות מערך המעבדות. משרד הבריאות ציין בתשובתו כי הוא יקים ועדה שתבחן את האפשרויות לקביעת פרקי זמן מרביים למתן תוצאות לבדיקות מעבדה. עוד מסר המשרד כי הוא יפנה לאיגודים מקצועיים קליניים לצורך גיבוש נייר עמדה בנושא. .אי-קביעת רשימ ה של בדיקות המעבדה הרפואית בבתי החולים .המעבדות הרפואיות לתחומיהן השונים מבצעות כ-800 סוגיבדיקות . כל בתי החולים שהם מרכזים על-רפואיים, כמו שיבא, בילינסון, רמב"ם, סורוקה, תל -אביב, מבצעים את רוב סוגי הבדיקות. במרכזים הרפואיים האחרים מבצעות המעבדות כ- 500-200 סוגי בדיקות. כל בתי החולים נעזרים לעתים במעבדות חיצוניות לביצוע בדיקות שאינן מבוצעות אצלם. משרד הבריאות קבע, כאמור, בין יעדיו הנוגעים ל איכות, את שיפור השירות הרפואי האבחנתי, הטיפולי, השיקומי והמניעתי, על ידי קביעת מדדי איכות ויישומם באמצעות תמריצים, פיקוח ואכיפה; ביעדים הנוגעים ליעילות קבע המשרד הבטחת רמת שירותי רפואה ובריאות מיטביים, תוך קביעת עדיפויות בהתאם למגבלת המשאבים18. כחלק מיישום היעדים האמורים, מן הראוי אפוא שהמשרד יקבע מה הן בדיקות המעבדה הרפואית שעל כל בית חולים לבצע במעבדותיו או בסיוע של מעבדות חיצוניות, לפי הצורך הרפואי ולפי ההתוויות וכן יקבע את פרקי הזמן המרביים למתן התוצאות. בבדיקה עלה כי משרד הבריאות לא קבע אילו בדיקות חייב כל בית חולים לבצע במעבדותיו, אילו בדיקות הוא רשאי לשלוח למעבדות רפואיות חיצוניות, ואת פרקי הזמן המרביים לקבלת התוצאות, כל זאת כדי לא לפגוע באפשרות של מתן טיפול רפואי נאות לחולה. כך לדוגמה העלתה הביקורת כי רק ארבעה19 מתוך עשרים בתי חולים שנבדקו מבצעים בחדר המיון בדיקות מצילות חיים הנוגעות לשיבוש בתפקוד הלבבי, למשל "בדיקת טרופונין בעלת .__________________ .17 אנליט [Analyte] - ,חומר או מרכיב מסוים המצוי במדגם הבדיקה שאותו המעבדה נדרשת לאפיין לזהות או לכמת. 18 מתוך אתר משרד הבריאות http://www.health.gov.il/About/Pages/about_us.aspx. 19 .רמב"ם בחיפה, המרכז הרפואי לגליל בנהרייה, זיו בצפת ופוריה בטבריה 728 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 רגישות גבוהה", שמאפשרת לאבחן נזק חד בשריר הלב. יצוין שבדיקה זו מאפשרת אבחון מוקדם יותר של מקרי אוטם בשריר הלב לעומת בדיקות הטרופונין הסטנדרטיות. עוד עלה, לדוגמה, כי לא בכל בתי החולים מבצעים בחדר המיון בדיקה להערכת אי -ספיקת לב בדיקת .(BNP ) , שמאפשרת לאבחן מוקדם מאוד תחילת שיבוש בפעילות הלב. בתשובתו מדצמבר 2015 כתב המשרד כי "לגבי בדיקות קריטיות מצילות חיים יש מקום לקבוע רשימה אחודה מאחר ורשימה כזו קיימת ברוב המעבדות בבתי החולים והקהילה". מתשובתו של משרד הבריאות עולה שלא בכל המוסדות הרפואיים קיימת רשימה של בדיקות קריטיות מצילות חיים. לדעת משרד מבקר המדינה, מאחר שמחובתו של משרד הבריאות להבטיח מתן טיפול רפואי נאות ולהשיג את היעדים שהציב לעצמו בנושאי האיכות והיעילות של מערכת הבריאות, עליו לקבוע רשימת בדיקות מזערית שכל בית חולים חייב לבצע לפי ההתוויות שייקבעו, תוך חלוקה ליחידות השונות בבתי החולים (בדיקות במיון, במחלקות אשפוז, בחדרי לידה וכו'). .ביטוי תוצאות הבדיקות ביחידות מדידה20 שונות .כל תוצאה של בדיקת מעבדה מבוטאת ביחידות מדידה תקניות. הביטוי המקובל במועד הביקורת הוא ביחידות קונבנציונליות ( mg/dL או mg/L )או ביחידות בי ן-לאומיות על בסיס מולרי ( SI mmole/L) .ואכן מעבדות בתי החולים וקופות החולים מבטאות את תוצאו ת המעבדה באחת משתי השיטות האמורות לעיל. בעת הביקורת פועלת בבתי החולים ובקופות החולים מערכת ממוחשבת לשיתוף מידע רפואי21 . המערכת מאפשרת למטפל בבית החוליםגישה גם למידע השמור בתיק הרפואי הממוחשב של החולה בקופות החולים, למשל, לצורך הטיפול הרפואי. מאחר שתוצאות ש ל בדיקות מעבדה מועברות בין בתי החולים או מבתי החולים לקופות ולהפך, יש חשיבות לכך שניתן יהיה לפענח את תוצאות הבדיקה באופן מדויק. אחד הכלים לכך הוא שפה משותפת - שימוש ביחידות מדידה אחידות עבור תוצאות הבדיקות בכל המעבדות הרפואיות. בבדיקה עלה כי תוצאות של בדיק ות מסוימות במעבדות הרפואיות בבתי החולים אינן מבוטאות באותן יחידות מדידה. כך לדוגמה בבית חולים מסוים מבוטאות התוצאות של הבדיקה Ammonia ביחידות של μg/dl , ובבית חולים אחר תוצאות אותה בדיקה מבוטאות ביחידות של umol/L ; תוצאות הבדיקה של Calcium -ionized מבוטאות בב ית חולים אחד ביחידות של mmol/L ובבית חולים אחר ביחידות של mg/dl . .__________________ .20 יחידות מדידה - ביטוי היחידות שלפיהן ניתנת תוצאת הבדיק ה. 21 "מערכת "אופק היא מערכת מידע מכוונת המבוססת על רשומות רפואיות ממוחשבות ממקורות שונים (כגון מעבדות, מערכות דיאגנוסטיות, תיקים רפואיים ממוחשבים), ומשולבת במערכות המידע שבין בתי החולים וקופות החולים. משרד הבריאות 729 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 שימוש ביחידות מדידה שונות עבור אותה בדיקה, עלול לבלבל את הרופאים, ולעתים אף לגרום לטעויות באבחון ובטיפול שעלולות להביא לידי פגיעה בחולה עד כדי סיכון חיים. כך לדוגמה העלו מנהלי מעבדות רפואיות בבתי החולים לפני נציגי משרד מבקר המדינה מקרים שבהם רופאים שעֵרים לכך שנעשה שימוש ביחידות מדידה שונות בין המעבדות, העדיפו לשם הנוחות והביטחון לשלוח את החולה לביצוע חוזר של אותה בדיקה במעבדת בית החולים שבו מטופל החולה , בדיקה הגורמת טרחה מיותרת לחולה ובזבוז משאבים. דוגמה לבלבול ולטעויות הנובעים מהשימוש ביחידות מדידה שונות: במהלך אשפוזו של תינוק בבית חולים כללי-ממשלתי מסוים נבדקה רמת החומצה הלקטית בדמו והתקבלה תוצאה תקינה. לאחר שחרורו מבית החולים נעשתה בדיקת מעקב בקופת החולים בקהילה, ובה הופנתה הדגימה לבית חולים כללי-ממשלתי אחר. גם בבדיקה זו התקבלה תוצאה תקינה, אולם בערכים אחרים. הדבר לא היה מובן לרופא הילדים בקהילה שטיפל בתינוק, ולכן הוא הפנה את הורי התינוק לעשות לו בדיקה חוזרת בשל החשש כי "מדובר במחדל בביצוע הבדיקה או בדיווח שלה". לאחר שהתקבלו תוצאות הבדיקה החוזרת הובנה הסיבה לבלבול - התברר שאחת המעבדות מבטאת את התוצאה ביחידות SI - mmole/L , והמעבדה השנייה- ביחידות מיליגרם לדציליטר22. בביקורת עלה כי כבר בשנת 2012 העלו האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית (להלן - אילמ"ר)23 וחברי המועצה למעבדות רפואיות לפני הנהלת משרד הבריאות את הצורך הדחוף בקביעת יחידות מדידה אחידות לכל המעבדות הרפואיות, אולם עד מועד סיום הביקורת, ספטמבר 2015 , לא פעל משרד הבריאות לקידום קביעת יחידות מדידה אחידות לכל המעבדות הרפואיות. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות - בשיתוף בתי החולים, קופות החולים והמועצה למעבדות רפואיות - לפעול בהקדם ליצירת דיווח אחיד על תוצאות הבדיקות באמצעות קביעת יחידות מדידה זהות לכל המעבדות הרפואיות וזאת כדי למנוע בלבול וטעויות בפרשנות תוצאות הבדיקות על ידי רופאי בתי החולים וקופות החולים ולמנוע ביצוע בדיקות חוזרות שלא לצורך. משרד הבריאות כתב בתשובתו כי הסוגיה נבדקה בעבר ובבדיקה עלה כי יצירת דיווח אחיד כרוכה בעלויות ומשאבים רבים. עם זאת המשרד מסר כי הוא ידרוש מכל המעבדות הרפואיות בקהילה ובבתי החולים למסד נוסחאות המרה לכל יחידות ה בדיקה על פי הצורך כך שתוצאות הבדיקה יהיו ברורות לרופאים, וכי הוא יעקוב אחר יישום התהליך. .__________________ .22 בן-עמי סלע , "על הצורך הדחוף לחייב את כל המעבדות הקליניות בישראל לבטא את תוצאות הבדיקות באותן יחידות ייחוס", אתר האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית), http://www.ilmar.org.il/case4.asp . 23 אילמ"רהוא חברה מקצועית מדעית המאגדת בתוכה אקדמאים העוסקים במדעי המעבדה הרפואית. אילמ"ר הוא חבר מן המניין בארגון הבין-לאומי לביוכימיה קלינית ורפואה מעבדתית ( IFCC) . האיגוד פועל בתחום המקצועי-מדעי בלבד, ולא בענייני שכר. אילמ"ר פועל למען חבריו באמצעות ועד הנבחר אחת לשלוש שנים. 730 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 אי-קביעה של בדיקות המחייבות דיווח מידי על תוצאות חריגות מסכנות חיים - ערכי התראה (פניקה) דיווח על תוצאות חריגות בבתי חולים וקופות חולים ערכי התראה (פניקה ) הם ערכי תוצאת בדיקה המעידים על סכנת חיים מידית הנשקפת למטופל ומחייבים התערבות טיפולית מידית. כשמתקבלים במעבדה ערכים כאמור, עליה לדווח לגורמים הרפואיים הרלוונטיים האחראים לתוצאות בדיקה אלו בהקדם האפשרי . על מנת ליישם זאת נדרש ממשרד הבריאות להגדיר את רשימת הבדיקות שתוצאות חריגות שלהן דורשות פעולה מיוחדת של עובדי המעבדה: איתור הרופא האחראי (הרופא שהזמין את הבדיקה) ודיווח מידי על תוצאות הבדיקה, כדי שהרופא האחראי יחליט איזה טיפול לתת לחולה. על המשרד להגדיר גם את הערכים לתוצאות חריגות. הועלה שמשרד הבריאות לא הגדיר רשימת בדיקות כאמור. לעומת זאת עלה כי כל בית חולים וכל קופת חולים הגדירו לעצמם רשימה כזו, אולם קיים שוני בין הרשימות. לדעת משרד מבקר המדינה ראוי שמשרד הבריאות יגבש רשימה של בדיקות שחריגה בתוצאותיהן מחייבת מעורבות רפואית מידית, ויפיצה בין המעבדות הרפואיות כדי שיידרשו לדווח באופן מידי לרופא האחראי. המשרד מסר בתשובתו כי המחלקה למעבדות תגבש עם המועצה למעבדות רפואיות ועם האיגודים המקצועיים רשימת בדיקות קריטיות שתוצאותיהן מסכנות חיים שתחייב דיווח מידי לרופאים. דיווח על תוצאות חריגות של בדיקות חיילי צה"ל צה"ל משתמש במעבדה המרכזית של שיבא החל משנת 2014 לכל צרכי ו. עובדי יחידת קצין רפואה ראשי (קרפ"ר) בצה"ל מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי כאשר המעבדה הרפואית בשיבא מדווחת בסוף השבוע על ערכי התראה שהתגלו אצל חייל, צה"ל מתקשה באיתור החייל ובזימונו להמשך טיפול. עיכוב באיתור חייל שיש לטפל בו עלול להחמיר את מצבו הרפואי. על צה"ל, בתיאום עם המעבדה המרכזית של שיבא, לגבש תהליכי עבודה שיבטיחו, במקרה הצורך, איתור דחוף של החייל ושל הרופא האחראי שהזמין את הבדיקה כדי לספק לחייל את הטיפול המתאים לו בהקדם האפשרי. בתשובה שמסר צה"ל למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2015 נכתב כי נערכה פגישה עם נציגי הנהלת שיבא ובה גובשה תכנית לטיוב מישק הפעולה בין שיבא לצה"ל. משרד הבריאות 731 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 אי-קביעת כללים בנוגע לבדיקות פתולוגיות .בכל בית חולים כללי בארץ פועל בדרך כלל מכון לפתולוגיה. המכון לפתולוגיה מאבחן מחלות אצל חולים (גידולים ממאירים או שפירים ומחלות אחרות). חשיבותה של בדיקה זו גדולה כיוון שהיא מסייעת רבות באבחון המחלה ומשפיעה בכך על אופי הטיפול שיינתן לחולה. תהליך העבודה המקובל במכון פתולוגי הוא קבלת הביופסיות, הכנת חתכים ומשטחים לבדיקה פתולוגית על ידי צוות טכני ובדיקת החומר וקביעת האבחנות על ידי רופאים פתולוגיים. טעויות באבחנה פתולוגית אבחנה פתולוגית אינה תוצאה אובייקטיבית לחלוטין כשאר תוצאות המעבדה, אלא אבחנה המתבססת לעתים גם על ניסיונו המקצועי ומיומנותו של הרופא הפתולוג, ולפיכך עשויות להתקבל אבחנות שונות לאותה בדיקה. לדברי רופאים פתולוגיים, שיעור הטעויות באבחנה של משטחים שהוכנו מדגימות (ביופסיות) הוא פחות מ -1% . היות ותוצאה של בדיקה פתולוגית אינה אובייקטיבית לחלוטין, בחלק מבתי החולים נהוג ששני רופאים פתולוגיים מאשרים בחתימותיהם אבחנה של גידול ממאיר, לאחר ששניהם בחנו את המשטח שהוכן מהדגימה. בביקורת עלה כי משרד הבריאות לא קבע את הכללים בנוגע לאישור הממצאים בבדיקות הפתולוגיות24., והדבר נתון לשיקול דעתו של כל בית חולים משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי נוכח החשיבות הרבה של הבדיקה הפתולוגית, על המשרד ל הסדיר בהוראות את אופן ביצוע תהליכי הבקרה על תוצאות הבדיקות הפתולוגיות כדי למזער את האפשרות לאבחון שגוי (למשל, באמצעות בדיקה כפולה בידי שני פתולוגים). .ליקוי במעקב אחר אישור מעבדות בחו"ל .נוהל שקבע משרד הבריאות בנושא "תפעול תחנות איסוף ונטילת דגימות לבדיקות במעבדות רפואיות"25 קובע כי כל נטילת דגימה שמקורה בבני אדם תישלח למעבדה רפואית- כהגדרתה בתקנות המעבדות. תקנות אלו מגדירות מעבדה רפואית כמקום שנעשות בו בדיקות בדגימות שמקורן בבני אדם. עוד קבעו תקנות המעבדות כי כל מעבדה רפואית כזו צריכה לקבל היתר לבצע בדיקות ממשרד הבריאות וחייבת להיות רשומה במשרד הבריאות. .__________________ .24 בסעיף2 לתקנות בריאות העם (כריתת איבר וטיפול בהקרנות לא ור ממצאי בדיקה פתולוגית בלבד), התשמ"א- 1981 , נקבע כי לא תבוצע כריתה ולא יבוצע טיפול בהקרנה אלא אם התקיימו לפחות שלושה תנאים שפורטו בתקנות, ובהם תנאי שרופא פתולוג נוסף נתן חוות דעת. הוראה זו לא תחול בבית חולים שקיימת בו ועדת רקמות אלא אם החולה דרש זאת מראש. 25 נוהל תפעול תחנות איסוף ונטילת דגימות לבדיקות במעבדות רפואיות, נוהל מספר 11011/5 .CL מ- 1.9.14 ., משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה למעבדות 732 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 יש בדיקות מעבדה רפואיות שאי-אפשר לבצע בארץ, וקופות החולים ובתי החולים שולחים אותן לחו"ל, אולם הועלה כי קופות החולים שולחות לחו"ל גם דגימות לבדיקות שאפשר לבצע בארץ. מעבדות אלה בחו"ל אינן רשומות במשרד הבריאות. בדיקת דם שעשויה לחסוך דיקור לבדיקת מי שפיר חוזר מינהל רפואה 26 (להלן- החוזר) קובע שבדיקות גנטיות שאפשר לעשותן בארץ, אין לשלוח לביצוע בחו"ל. החוזר קבע כי מכון או מעבדה המבקשים להעביר בדיקות שאין אפשרות מעשית לבצען בישראל או שקיימת הצדקה עניינית לביצוען מחוץ לישראל יפנו אל מנהל המחלקה למעבדות ואל מנהל המחלקה לגנטיקה קהילתית ב משרד הבריאות לקבלת אישור פרטני. לבקשה יש לצרף את פרטי המעבדה שאליה מבקשים להעביר את הבדיקות ואת האישורים שניתנו לאותה מעבדה במדינה שבה היא פועלת. אחת הבדיקות שקופות החולים שולחות לחו"ל היא בדיקת דם שעשויה לחסוך דיקור לבדיקת מי שפיר (בדיקת NIPT - Non Invasi ve Prenatal Test ). הבדיקהאינה כלולה בסל הבריאות, אך חלק מ שירותי הבריאות הנוספים של קופות החולים (שב"ן) וכן הביטוחים הפרטיים מסבסדים חלק מעלותה (העלות היא כ- 6,000 -4,000 ש"ח). במועד סיום הביקורתמשווקות בישראל על ידי גופים פרטיים בדיקות NIPT המבוצעות במעבדות שונות בחו"ל 27. בבדיקה עלה כי קופות החולים שמממנות את בדיקות הדם, כאמור, לא בדקו את פרטי המעבדות בחו"ל שאליהן נשלחות בדיקות הדם הללו, ולא וידאו שהמעבדות רשומות או מוכרות על ידי משרד הבריאות בארץ או גורם מוסמך אחר בחו"ל. מנהל המעבדות באחת הקופות כתב למשרד מ לבדיקה ]כספי[ בקר המדינה: "החזר NIPT מבוצע על ידי השב"ן... ומאחר וההתקשרות אל הגורם השולח למעבדה מבוצעת ישירות על ובאחריותו, לא ביצעתי כל בקרה על המעבדות/גורמים ]המבוטח[ ידי הלקוח ששולחים לבדיקה זו". מנהל מעבדה אחרת מסר כי לקופה "אין דרישה ממעבדות חוץ להוכיח כשירות". כאשר לא ידוע אם למעבדות הרפואיות שאליהן נשלחות הבדיקות יש הסמכה או הכרה, כלומר אם הן כשירות לבצע את הבדיקות, אי -אפשר לדעת מה איכות התוצאות המתקבלות ויש חשש שלעתים עלולות להתקבל תוצאות שגויות העלולות לסכן את המטופלים. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות למפות את אותן בדיקות שנדרש לפענחן בחו"ל ולקבוע את רשימת המעבדות המורשות בביצוע הבדיקות. במקרים שבהן הקופות מממנות בדיקות ב מעבדות בחו"ל עליהן לוודא שמדובר במעבדה מוכרת במדינה שבה היא פועלת. משרד הבריאות מסר בתשובתו כי מונתה ועדה במשרד על מנת לעדכן את החוזר בנושא זה. .__________________ .26 חוק מידע גנטי, התשס"א- 2000 - דגשים ליישום, חוזר מינהל רפואה מספר 4/2014 מ- 19.1.14. 27 בדיקות NIPT נשלחותלדוגמה למעבדות illumine, Sequenom, Natera, BGI, Ariosa. משרד הבריאות 733 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 בדיקות מותאמות אישית להימצאות ממאירויות בשנים האחרונות הוחל בביצוע בדיקות בתחום הרפואה המותאמת אישית, לרבות בדיקות להימצאות מוטציות הקשורות בממאירויות שונות. קופות חולים שולחות לעתים בדיקות כאלה גם למעבדות בחו"ל. הביקורת העלתה שקופות חולים שולחות בדיקות אלה (בדיקות שבסל וגם בדיקות שאינן בסל) למעבדות בחו"ל אף על פי שאפשר לבצען בארץ. יתרה מזו, יש עדיפות רפואית לביצוע בדיקות אלה בארץ, שכן בארץ התקשורת בין הרופא הפתולוג, הרופא המטפל והרופא המנתח מהירה ונגישה יותר. כמו כן, כאשר קופות שולחות בדיקות לחו"ל עולה חשש שמשך הזמן עד לקבלת התוצאה מתארך, ובכך נפגעת האפשרות להתחיל את הטיפול מוקדם ככל האפשר אצל חלק מהחולים האונקולוגיים. בבדיקה עלה כי קופות חולים שולחות את הבדיקות למעבדות בחו"ל באמצעות נציגי המעבדות בארץ המספקות לה שירותי מעבדה, והסכם ההתקשרות עמם קובע כי הבדיקות יבוצעו במעבדות מוכרות. בפועל ברשות הקופות היו אישורים על כשירות המעבדות שפג תוקפם או שלא היו אישורים כלל. יוצא שהמעקב של קופות החולים אחר כשירות המעבדות בחו"ל לביצוע הבדיקות לקוי. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות ולקופו ת החולים כי ראוי לבחון החלטות של קופות חולים שבהן בדיקות מותאמות אישית להימצאות ממאירויות יבוצעו במעבדות בחו"ל. במקרים של בדיקות שאפשר לבצען בארץ עולה חשש לחוסר יעילות ופגיעה בזמינות התוצאות. על המשרד והקופות לקבוע באילו מקרים טובת החולה מצריכה שליחת בדיקות למעבדות בחו "ל. נוסף על כך כדי להבטיח את איכות ההליך ואמינות הבדיקה, על המשרד להכין רשימה של מעבדות מוכרות בחו"ל שאליהן אפשר לשלוח דגימות ולעדכן רשימה זו מפעם לפעם. .בקרה, איכות ואמינות במעבדות הרפואיות .הבטחת האיכות והאמינות במעבדות הרפואיות בבתי החולים ובקופות החולים .תקנות המעבדות קובעות כי על מעבדה רפואית לבצע בקרת איכות יומית ועליה לנקוט בכל יום פעולות שיבטיחו את אמינותן של תוצאות הבדיקות המבוצעות בה. מעבדה רפואית חייבת, מטבע הדברים, לקיים מערכת הבטחת איכות כתנאי לפעילות תקינה. על מנהל המעבדה הרפואית להכין תכנית הבטחת איכות, הוראות ופעולות שיש לבצע כדי להבטיח את איכות תוצאות הבדיקות המבוצעות במעבדה לרבות הדיווח עליהן. 734 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 משרד הבריאות גיבש נהלים לדרישות כלליות להבטחת איכות במעבדות רפואיות ונוהל לדרישות כלליות לבקרת איכות פנימית במעבדות רפואיות28 (להלן- הנוהל מ- 2001 ). נהלים אלו מפרטים את הדרישות לאיכות במעבדה רפואית. הסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות הסמכה ( Accreditation ) של מעבדה רפואיתעל פי התקנים הבי ן-לאומיים (29ISO 15189) ניתנת על ידי גוף הסמכה בלתי תלוי כמו הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, שהיא תאגיד אשר הוקם ופועל מכוח חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז - 1997 . הסמכה מוגדרת כהכרה רשמית ביכולת ובכשירות המקצועית של המעבדה הרפואית לבצע בדיקות. התעדה של המעבדות הרפואיות התעדה ( Certification ) של מעבדה רפואית היא הכרה כי המעבדה פועלת בהתאם לדרישות ניהול איכות בין-לאומי ות כגון אלה המפורטות בתקן 9001 ISO . בהתעדה נבחנת רק מערכת ניהול האיכות של המעבדה (נהלים ותיעוד), והיא אינה מספקת מידע לגבי היכולת המקצועית והטכנית של המעבדה או בדבר יכולתה לספק תוצאות בדיקה אמינות ומדויקות העומדות בסטנדרטים המקובלים. אישור על התעדה נותנים גופי התעדה מוסמכים בארץ ובעולם. מחקרים מראים 30 שהחיסכון השנתי הממוצע בפעילויות של מעבדות מותעדות ובמעבדות מוסמכות גבוה מההוצאה השנתית הממוצעת להתעדה ולהסמכה (כמו התשלומים לגורם המסמיך ועלויות שעות העבודה שמשקיעה המעבדה בכך). אמינות התוצאות ויעילות העבודה במעבדה מוסמכת ומותעדת גבוהות יותר. יש לציין כי לפי הנחיות שפרסם ב- 2013 מנכ"ל משרד הבריאות דאז פרופ' רוני גמזו, על כל המעבדות הרפואיות להיות מותעדות עד סוף שנת 2015. הועלה שבמועד סיום הביקורת כ- 25% מהמעבדות הרפואיות הפועלות כיום בבתי החולים (הן הממשלתיים והן של הכללית31) אינן מותעדות לפי תקן ISO 9001 . עוד עלה כי רק מעבדות אחדות מוסמכות לפי תקן ISO 15189 (בבית החולים הדסה ורמב"ם; בשיבא מוסמכות 13 מעבדות). יודגש כי כל המעבדות הרפואיות המרכזיות של קופות החולים מותעדות לפי תקן ISO 9001 אך אינן מוסמכות לפי תקן ISO 15189. .__________________ .28 דרישות כלליות לבקרת איכות פנימית במעבדות רפואיות, נוהל מספר 11-001/5 CLמ- 1.5.01 ., משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה למעבדות 29 תקן להסמכת מעבדות רפואיות . עוסק בנושאים ייחודיים למעבדות , כגון תיקוף (ולידציה) לשיטות בדיקה, אי -ודאות של שיטות בדיקה, מקצועיות עובדי המעבדה, תנאי סביבה לביצוע בדיקות, עקיבות התוצאות, כיול הציוד למדידה, דיגום לבדיקה, העברה והכנת הדוגמה לבדיקה, חומרי ייחוס, השוואות בין-מעבדתיות, בדיק ה חוזרת וחוות דעת ופרשנות על תוצאות הבדיקה. 30 " ,שושנה פלרהתעדה או הסמכה של מעבדות רפואיות ", אתר האילמ"ר, .http://www.ilmar.org.il/articles_qa2.asp . 31 בכללית מעבדות הקהילה מותעדות ומחצית ממעבדות בתי החולים אינן מותעדות אולם נמצאות בתהליך התעדה הצפוי להסתיים עד סוף שנת 2016. משרד הבריאות 735 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 לדעת משרד מבקר המדינה, לנוכח החשיבות שיש להכרה של גוף בלתי תלוי ביכולות מקצועיות של מעבדה, לאור המחקרים שמראים כי גם הסמכה של מעבדה רפואית משפרת את יעילותה ואמינותה של פעילותה תוך חיסכון בהוצאות, נוכח תדירות הבקרה הנמוכה של המשרד על המעבדות (כל כשלוש שנים 32 ) ונוכח הנחיית מנכ"ל משרד הבריאות משנת 2013, על משרד הבריאות - בשיתוף מנהלי כל בתי החולים הממשלתיים, של הכללית והציבוריים האחרים ומנהלי קופות החולים - לגבש תכנית שלמה ומדורגת כך שכל המעבדות הרפואיות יהיו מותעדות ובהמשך גם מוסמכות, וייקבע לכך לוח זמנים ותקציב נדרש. מבחני מיומנות ( P r o f i c i e n c y T e s t i n g - PT ) . מבחני מיומנות הם מבחנים לקביעת רמת הביצוע של בדיקות במעבדה באמצעות השוואה בין מעבדות. כמו כן, מבחני המיומנות משמשים לקביעת יכולת הביצוע של עובדי המעבדה בתוך אותה מעבדה. הנוהל מ- 2001 קובע כי יש לקיים בקרת איכות חיצונית תקופתית (מבחני מיומנות) באמצעות גוף חיצוני או באמצעות השוואה בין מעבדות (התוצאות מפוענחות ומנותחות באופן מרכזי על ידי הגוף החיצוני ומועברות למעבדות). מבחני המיומנות מספקים למעבדה מדד בלתי תלוי לבחינת כושרה המקצועי, דבר המשפיע על אמינות התוצאה. בביקורת עלה שבניגוד לאמור בנוהל, בתי החולים אינם מקיימים מבחני מיומנות לכל הבדיקות שהם עושים; כמה מבתי החולים מקיימים מבחני אמינות רק ל- 85% עד 90% .מהבדיקות שהם עושים יצוין כי בביקורת שעשתה היחידה למניעת זיהומים ביוני 2010 במסגרתפעילויותיה הנדרשות לפי הגדרת תפקידיה במעבדות המיקרוביולוגיות נמצא כי "93% מהמעבדות משתתפות לפחות באופן חלקי בתכנית מוסדרת, שתי מעבדות אינן משתתפות באף תכנית". היחידה למניעת זיהומים קבעה כי על כל המעבדות המיקרוביולוגיות לקיים תכנית מוסדרת ומלאה של מבחני מיומנות כדי להבטיח את אמינות התוצאות המתקבלות בהן. הועלה כי בבקרות שעשה משרד הבריאות בבתי החולים מיוני 2010 ועד מועד סיום הביקורת הוא לא התייחס להמלצת היחידה למניעת זיהומים בנוגע למעבדות המיקרוביולוגיות ולא חייב את המעבדות האלה לקיים מבחני מיומנות על כל הבדיקות שהן מבצעות. אי -קיום מבחני המיומנות באופן מלא עלול לפגוע באמינות התוצאות דבר שיכול לפגוע בחולים. לדעת משרד מבקר המדינה, כדי להבטיח את אמינות תוצאות הבדיקות יש לקיים מבחני מיומנות לכל הבדיקות האפשריות, בין באמצעות גוף חיצוני ובין באמצעות השוואה בין-מעבדתי ת. על משרד הבריאות לשים דגש על נושא זה בבקרות שהוא מקיים כדי להגביר את אמינות תוצאות הבדיקות. .__________________ .32 .במסגרת חידוש הרישיון של בתי החולים 736 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 .בקרות משרד הבריאות על המעבדות הרפואיות .פקודת בריאות העם קבעה את התנאים שלפיהם ינוהלו מעבדות רפואיות, לרבות נ והלי ביצוע בדיקות, בטיחות במעבדה, איסוף דגימות וטיפול בהן, רישום ודיווח והבטחת איכות הפעילות של המעבדות. כל מעבדה רפואית חייבת לקבל היתר ממשרד הבריאות ועליה להיות רשומה במשרד הבריאות. כדי לבדוק את פעילויות המעבדה כאמור בתקנות המעבדות, המחלקה למעבדות במשרד מקיימת בקרות תקופתיות במעבדות הרפואיות בבתי חול ים בכל שלוש שנים, וזאת כחלק מהבדיקות שהמשרד מקיים לקראת חידוש הרישיון של בית החולים. אמנת השירות של המחלקה למעבדות במשרד הבריאות קובעת כי המחלקה משמשת גוף מטה של שירותי בריאות הציבור, והיא כפופה ישירות לראש שירותי בריאות הציבור תוך זיקה גם למינהל הרפואה. ה מחלקה מפקחת על מעבדות רפואיות ציבוריות ופרטיות ועל מעבדות בריאות הציבור הממשלתיות, וכן אחראית לרישוי, הכרה ורגולציה במעבדות בריאות סביבה מוכרות במדינה ולפיקוח עליהן. המחלקה מתחייבת לפעול למען ציבור הנבדקים בכלל וציבור צרכני שירותי הבדיקה בפרט, תוך שמירת צורכיהם וזכויותיהם. רשימת המעבדות הרפואיות המוכרות והרשומות בפנקס המעבדות על פי פקודת בריאות העם כוללת 422 מעבדות. נוסף על כך רשומות33 מעבדות לבדיקת מים ומזון שגם עליהן מפקחת המחלקה למעבדות33. אופן קיום הבקרות ותדירותן משרד הבריאות אמור לחדש את רישיונות בתי החולים לאחר עריכת בקרה בכל יחידות בית החולים הנבדק, כולל כל המעבדות הפועלות בו34 . ואולם בביקורת עלה כי המשרד חידש את רישיונותיהם של כלל בתי החולים אף שלא עשה בקרות בכל המעבדות שלהם אלא בחלקן. בקופות החולים עושה המשרד בקרות תכופות יותר - כל שנה, במחוזות השונים של הקופות. עוד עלה כי הבקרה שעושה המשרד בבתי החולים אחת לשלוש שנים נמשכת רק כמה שעות. נוכח היקף הפעילות של מעבדות בתי החולים עולה החשש שמדובר בבדיקה שאינה מקיפה את מכלול הפעילויות שלהן ואינה ממצה. כך למשל עלה שבבקרות לא נבדק האם באפשרות מעבדות בית החולים לעשות את כל הבדיקות הדרושות והאם זמני מתן התוצאות ראויים כדי להבטיח מתן טיפול נאות לחולים. לדוגמה, מדוח הבקרה של מחלקת המעבדות על המכון לפתולוגיה במרכז הרפואי זיו מ- 2014 עלו ליקויים במבנה ותנאי עבודה שאינם מתאימים לעבודה עם החומרים שבהם משתמשת המעבדה. מדובר במצב שנמשך שנים רבות, חרף בקשות חוזרות ונשנות של מנהל המכון הפתולוגי מהנהלת המרכז הרפואי לתקן את הדרוש. לדברי ממלאת מקום מנהל המחלקה למעבדות, ליקוי זה עלה רק בבקרה שבוצעה בשנת 2014 ולא קודם לכן בגלל מצוקת כוח אדם של המחלקה למעבדות שמנעה ממנה לבצע בקרות על כל המעבדות של בתי החולים ובתדירות גבוהה יותר. עוד עלה כי המחלקה למעבדות לא עשתה ביקורת במערך המעבדות ובמכון לפתולוגיה של בית החולים מאיר בכפר סבא של הכללית זה ארבע שנים. .__________________ .33 בעניין בקרה על מעבדות בריאות הציבור הממשלתיות ועל מעבדות לבדיקת מים ומזון ראו בדוח זה בפרק "סוגיות בפיקוח על מזון", עמ' 633. 34 .יודגש כי למשרד יש שאלון ייעודי לכל אחת מסוגי המעבדות משרד הבריאות 737 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 יוצא שמשרד הבריאות חידש רישיונות של בתי חולים בלי שהקפיד על מילוי התנאים שהוא הציב לתדירות הבקרות במעבדות והתבסס על בדיקות מצומצמות ביותר. על המשרד לבחון את מערך הבקרות שלו ולקבוע את תוכנן ותדירותן בהתאם לרמת האיכות והאמינות הנדרשת מהן. מועילּות הבקרות של מחלקת המעבדות טופסי הבקרה של משרד הבריאות בנושא מעבדות רפואיות בבית החולים כולל ים נושאים והנחיות לבדיקה. יש שאלון ייעודי לכל אחד מסוגי המעבדות: מעבדה להמטולוגיה, לביוכימיה, למיקרובי ולוגיה, לאימונולוגיה, לאנדוקרינולוגיה ולפתולוגיה. משרד מבקר המדינה בדק כמה בקרות שנעשו בבתי חולים, ולהלן הממצאים: 1. מנהל מחלקה פנימית ורופאים אחרים מסרו לעובדי משרד מבקר המדינה כי נחוץ מאוד לקבל תוצאות של בדיקות אימונולוגיות בפרק זמן קצר, למשל כאשר מגיע חולה לבית החולים עם חום גבוה. האפשרויות למקור החום יכולות להיות גורם חיידקי, גורם נגיפי, מחלה ממארת או מחלה אימונולוגית. כדי להתחיל בטיפול מתאים יש לברר תחילה את מקור החום באמצעות בדיקות שונות, לרבות בדיקות שנעשות ב מעבדה אימונולוגית. היעדר בירור כולל בזמן הקצר ביותר עלול לפגוע בחולה. הביקורת העלתה כי בבית חולים ממשלתי מסוים אין מעבדה אימונולוגית. המחלקה למעבדות ציינה בסיכ ום בקרה מאפריל 2015 כי "כל הבדיקות בתחום זה מועברות בקבלנות משנה למעבדות אחרות", אולם לא התייחסה למשמעות הרפואית של היעדר האפשרות לבצע בדיקות אימונולוגיות בבית החולים ולאפשרות של פגיעה בחולים. 2. בבקרה שעשתה המחלקה למעבדות בבית חולים ממשלתי אחר צוין כי במעבדה לפתולוגיה של בית החולים "הורגש ריח חזק של חומרים מזיקים כגון פורמלין". למעבדה מגיעים מטופלים למסור דגימות, וכך גם עובדי המעבדה וגם המטופלים חשופים לחומרים מזיקים שבשימוש המעבדה. 3. בבקרה שעשתה המחלקה למעבדות בבית חולים פרטי בשנת 2015 צוין כילמעבדה של בית הח ולים אין מכשירי גיבוי למכשיר המבצע ספירת דם ולמכשיר המבצע תפקודי קרישה. הפתרון שהציג בית החולים למקרה של תקלה במכשיר הוא שינוע ה דגימות לביצוע הבדיקות בבית חולים אחר כשזמן השינוע המשוער הוא 30 דקות (לזמן השינוע המשוער יש להוסיף את זמן ביצוע הבדיקה במעבדה), זאת כאשר הזמן המקובל ברוב בתי החולים לבדיקות דחופות אלו ולקבלת התוצאות הוא עד 60 דקות. יוצא שהזמן שיחלוף עד מתן התשובה יהיה יותר מ-60 דקות. ואולם המחלקה למעבדות לא התייחסה למשמעות הרפואית של זמנים אלו בנוגע לפגיעה אפשרית בחולים. 738 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 בביקורת עלה שהמחלקה למעבדו ת מציינת בדוחות הבקרה בבתי החולים (הממשלתיים, של הכללית, הציבוריים האחרים והפרטיים) את הליקויים שמצאה ודורשת לתקנם, אולם היא אינה ממפה את הליקויים לפי חומרת השפעתם על הטיפול הרפואי הניתן לחולים ואינה דורשת שבתי החולים יתקנו ליקויים חמורים כאלה באופן מידי וידווחו לה על כך 35 . המחלקה למעבדות גם אינה מודיעה לבתי החולים על נקיטת צעדים אם לא יתקנו ליקויים מהותיים במעבדותיהם, לרבות שקילת צמצום או איסור הפעלה או ביצוע פעולות בבית החולים. באי -מתן דגש לתיקון ליקויים שעלולים לפגוע בחולים ובציבור, המשרד למעשה נותן את יד ו להמשך פעילות בתי החולים בצורה שאינה עולה בקנה אחד עם הצורך במתן טיפול רפואי נאות תוך שמירה על בטיחות החולים, העובדים והציבור. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי מקרים כגון אלו היו אמורים להגיע לדיון במינהל הרפואה שבהנהלת המשרד כדי למצוא פתרון מידי ור אוי. בכלל זה, על המשרד לבחון את האפשרות שבבית חולים שבו יש פעילות לקויה של המעבדות יופסקו כל הפעילויות המושפעות מפעילות המעבדות. הפיקוח על מעבדות פרטיות מעבדה רפואית רשאית לפעול אם המשרד הנפיק לה לפי פקודת בריאות העם "תעודת רישום מעבדה רפואית" 36. זאת, לאחר שהמחלקה למעבדות קבעה שהמעבדה עומדת בדרישות החוקים והתקנות ובהוראות המשרד. המחלקה למעבדות מפקחת כאמור על פעילותן של המעבדות הרפואיות באמצעות בקרות הכוללות דרישה לתיקון ליקויים או הוראה להפסקת פעילותה של המעבדה (דהיינו סגירתה). ב- 2013 נענה משרד הבריאות לבקשת אחת המעבדות הפרטיות לבטל את ההיתר שלה לביצוע בדיקות מסוימות והסיר אותה מפנקס המעבדות משום שלא היה לה מנהל בהתאם לדרישות המופיעות בתקנות . אולם המעבדה המשיכה לבצע עבור מוסדות רפואיים שונים בדיקות אלה במשך כשנתיים. יש לציין שכאשר הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שוללת הסמכה ממעבדה כלשהי, היא מחייבת אותה להודיע על כך לכל לקוחותיה. התברר שכאשר משרד הבריאות מבטל את ההיתר למעבדה לביצוע בדיקות אין הוא פועל ליידוע המוסדות הרפואיים על הסרתה מרשימת המעבדות הרשומות. מצב זה גרם לכך שמוסדות רפואיים ממשיכים לקבל שירותי מעבדה גם כשאין למעבדה היתר לבצע בדיקות מסוימות, דבר שעלול לסכן את הנבדקים. המשרד גם לא נקט צעדים שהחוק מאפשר לו, כגון צו סגירה, נגד מעבדות שממשיכות לבצע בדיקות אף שאינן מורשות לעשות זאת. .__________________ .35 המחלקהלמעבדות מציינת בדוח הבקרה נושאים שיש לתקנם באופן מידי ותוך שנה, אולם אין בכך כדי להצביע על דירוג הליקויים לפי חומרתם. 36 לפי חוזר משרד הבריאות מספר 1/2003 מ- 2.1.03. משרד הבריאות 739 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח החשש לפגיעה בבריאות החולים חיוני ב יותר שמשרד הבריאות יידע את המוסדות הרפואיים על ביטול היתרים שהוא נותן למעבדות הפרטיות. עליו לשקול גם האם לחייב את אותן מעבדות ליידע את לקוחותיה על כך שהמשרד ביטל היתרים שניתנו להם, בדומה לאופן שבו נוהגת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. ראוי גם שהמשרד ישקול לפע ול לנקיטת צעדים האפשריים על פי החוק למקרים שבהם מעבדה ממשיכה לבצע בדיקות למרות הסרתה מרשימת המעבדות המוכרות. משרד הבריאות מסר בתשובתו כי ועדה שהוקמה לבדיקת הנושא המליצה לגבש נוהל שיסדיר את דרכי הפעולה במקרה של מעבדה שנשלל ממנה היתר לבדיקות מסוימות. . . לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח הממצאים שעלו ראוי כי משרד הבריאות יבצע בהקדם סקר שבו יבחן את כלל הפעילויות הנדרשות מהמחלקה למעבדות, ויקבע את תקן כוח האדם שלה ומרכיבי תפקידיה בהתאם37 , כדי שהיא תוכל לבצע את משימותיה ביעילות. משרד הבריאות מסר בתשובתו כי הוא בוחן בימים אלה את המבנה, את הארגון ואת תפקידיה של המחלקה למעבדות. .פעילות מעבדות ייעודיות .מעבדות ייעודיות ייחודיות בבתי החולים במחלקות שונות בבתי החולים פועלות מעבדות רפואיות ייחודיות ("קיוסקים"), בעיקר לצורך מחקרים. חלק מהמעבדות האלה מבצעות גם בדיקות לחולים. הביקורת העלתה כי אף שמעבדות אלה אמורות להיות מוכרות ורשומות במשרד על פי תקנות המעבדות, חלקן אינן מוכרות במשרד הבריאות, וכי אף שהמחלקה למעבדות מדווחת על כך להנהלת המשרד, לא ננקטים צעדים להפסקת ביצוע בדיקות לחולים. .__________________ .37 בעת הביקורת היו שלוש משרות בתקן כוח האדם, ורק שתיים מהן היו מאוישות עקב פרישת מנהל המחלקה לגמלאות (בתפקיד מכהנת ממלאת מקום). 740 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 לדעת משרד מבקר המדינה, על בתי החולים לפעול לאלתר להכרה של משרד הבריאות במעבדות אלו. על משרד הבריאות לפעול בנחישות לסגירת המעבדות שהוא לא הכיר בהן. בדיקות מעבדה בסמוך לנקודת הטיפול ( POCT ) בבתי החולים תקנות המעבדות קובעות כי, ככלל, את מרבית הבדיקות יש לבצע במעבדה רפואית כאמור בתקנות. שש בדיקות בלבד 38 אפשר לבצע ב מרפאה שרופא מורשה, כמשמעותו בפקודת , התשל"ז]נוסח חדש[ הרופאים- 1976 , עושה בה בדיקות למטופליו, או שהן נעשות בפיקוחו הישיר. בדיקות בסמוך לנקודת טיפול (להלן - בדיקות POCT ) הן בדיקות מעבדה המבוצעות מחוץ לכותלי המעבדות הרפואיות של בתי החולים, למשל ביחידות לטיפול נמרץ, בחדרי לידה, בפגיות ועוד, על ידי עובדים שאינם עובדי מעבדה רפואית, והן כוללות בדיקות כמו גזים בדם, קרישיות הדם, ספירת דם, בילורובין ביילודים. על פי תקנות המעבדות יש לבצע בדיקות אלה במעבדה רפואית בלבד. נוהל שפרסם המשרד ב - 201439 קובע כי מנה ל המעבדות בבית החולים אחראי לביצוע בדיקות POCT ולפיקוח עליהן. עוד קובע הנוהל כי בדיקות POCT יבוצעו רק בבתי חולים שבהם מתקיים פיקוח ממוחשב על תקינות התוצאות בזמן אמת ומתקיימת התאמת הביצוע לדרישות המדיניות והאיכות של מנהל המעבדות. הנוהל מגדיר גם כי הצוות המורשה לבצע בדיקות POCT ,יהיה אחד מאלו: אחות, רופא, עובד מעבדה בעל תעודת הכרה או פרמדיק וזאת רק לאחר שעברו הדרכה ייעודית והוסמכו על ידי מנהל המעבדות בבית החולים. בביקורת עלה כי בניגוד לנוהל האמור, בבתי החולים ברזילי באשקלון, הלל יפה בחדרה, בני ציון בחיפה, המר כז הרפואי לגליל בנהרייה, וולפסון בחולון, הדסה בירושלים וזיו בצפת אין פיקוח מלא על ביצוע בדיקות POCT כנדרש בנוהל (יש פיקוח רק על חלק מהבדיקות), דבר שעלול לפגוע במהימנות התוצאות המתקבלות שם. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי יש לוודא שבתי החולים מקיימים את הנוהל כלשונו. על המשרד להתחיל לקיים לאלתר בקרות בבתי החולים בכל המחלקות שבהן מבצעים בדיקות POCT ולוודא שבתי חולים מקיימים את הוראות הנוהל לביצוע בדיקות אלה. .__________________ .38 1 . ;בדיקת שתן ידנית 2. בדיקה לא כמותית לקביעת מצב היריון; 3 . ;שקיעת דם 4. ;בדיקת רמת גלוקוז בדם תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקה זו 5 . בדיקת המטוקריט; 6. בדיקת המוגלובין תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקהזו. 39 ( ביצוע בדיקות בסמוך לנקודת הטיפול POCT) , נוהל המחלקה למעבדות מ- 21.12.14. משרד הבריאות 741 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 בדיקות מעבדה במוקדים לרפואה דחופה חלק מקופות החולים וכן ספקים פרטיים (כמו "טרם" או "ביקור רופא") שהתקשרו עם קופות החולים מפעילים ברחבי הארץ מוקדים לרפואה דחופה40 . בחלק מהמוקדים לרפואה דחופה נעשות בדיקות מעבדה כמו המטולוגיה כללית וביוכימיה. בביקורת עלה כי המעבדות הרפואיות במוקדים לרפואה דחופה של הספקים הפרטיים וגם חלק מהמעבדות במוקדים של קופות החולים פועלות ללא הכרה של המשרד, וכי הן אינן מוכרות ואינן רשומות בפנקס המעבדות על פי פקודת בריאות העם ועל פי תקנות המעבדות . בדוחות הבקרה התקופתיים של משרד הבריאות על קופות החולים יש התייחסות לשירות הרפואי הניתן למבוטחי הקופות לאחר שעות פעילות הסניפים וגם לפעילות המוקדים לרפואה דחופה, אולם המחלקה למעבדות (שמשתתפת בבקרות ובודקת את פעילות המעבדות הרפואיות) לא העירה לקופות החולים על הפעלה של מעבדות רפואיות שאינן מוכרות ואינן רשומות או על שימוש במעבדות כאמור. יש להעיר בחומרה למחלקה למעבדות במשרד הבריאות ולקופות החולים על שהן מאפשרות למעבדות הרפואיות במוקדים לרפואה דחופה לפעול ללא הכרה ובקרה של המשרד. פעילות זו עלולה לפגוע בבריאות החולים ולסכן את חייהם. על הנהלת משרד הבריאות לוודא שהמעבדות במוקדים לרפואה דחופה פועלות בהתאם לפקודת בריאות העם, תקנות המעבדות ונוהלי המשרד. .איכות, אמינות תוצאות ופסילות של בדיקות מעבדות רפואיות .הסיבות העיקריות לפסילה של דגימות הדם הם דם קרוש ונפח דגימה שאינו מספיק (לדוגמה, נלקח פחות מדי דם מהנבדק). כדי למנוע מתן טיפול רפואי שגוי או כדי למנוע ביצוע בדיקות חוזרות המצריכות החזרת הנבדק למעבדה, על בדיקות המעבדה הרפואית להיות אמינות ומדויקות. יש אמנם חריגות שאי -אפשר למנוע מסיבות ביולוגיות (כמו קרישיות הדם אצל נבדקים מסוימים), אולם את רוב הטעויות והחריגות אפשר למנוע, ולכן יש חשיבות למעקב אחר תהליכי עבודה ולבקרה עליהם. בדיקות המעבדה הרפואית מחולקות לש לושה שלבים: שלב א', השלב הפרה -אנליטי: כל הפעילויות שנעשות במחלקה או במרפאה עד שהדגימה מגיעה למעבדה. הטעויות בשלב זה נובעות מכשל בפעילויות כגון דגימות שנלקחו לא נכון (למשל, נלקחה כמות דם לא מספקת, הדגימה נלקחה במחט דקה מדי), החלפת מבחנות הדגימות, דם שלא סורכז בזמן, נטילת דגימה ממטופל שלא היה בצום אף שנדרש לכך, מטופל שלא הפסיק נטילת תרופה אף שנדרש לעשות זאת; שלב ב', השלב האנליטי: כל הפעילות של ביצוע הבדיקה במעבדה הרפואית עם בקרת איכות והבטחת איכות. טעויות בפעילות זו יכולות לנבוע מתקלה במכשיר, שימוש בחומרים לקויים, אבחון לא נכון של הממצא על ידי עובד המעבדה, כיול לקוי; שלב ג', השלב .__________________ .40 במוקדים אלו מועסקים רופאים כלליים ולעתים גם רופאים מתחומי ההתמחות של רפואה דחופה, רפואת משפחה, רפואה פנימית, רפואת ילדים, רפואת נשים ואורתופדיה. 742 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 הפוסט-אנליטי: שיגור תוצאות הבדיקה למזמין. טעויות בשלב זה יכולות לנבוע משגיאות בהזנת נתונים, למשל בשל הקלדה ידנית של תוצאות במקום שידורן באופן דיגיטלי לתיק החולה. ניתוח שיעורי הפסיל ות בכל שלב ובכל התהליך משמש מדד לפעילות נאותה של פעולות הנוגעות לבדיקות המעבדה הרפואית. הדבר מאפשר לחקור את התקלה ולפעול לתיקונה מיד כאשר חלה סטייה ממדד מקובל. הדבר מאפשר גם יישום תהליכי שיפור מתמיד כדי לצמצם ככל האפשר את שיעור הפסילות בכל שלב. מדדי איכות ומדידת שיעור הפסילות 1. מדידה בבתי החולים : בתרשים 1 שלהלן מובאים נתוניםלשנת 2014 בדבר שיעור הפסילות של בדיקות המעבדות הרפואיות בכל השלבים בבתי החולים. .תרשים 1 . שיעור הפסילות של בדיקות במעבדות הרפואיות בבתי החולים (באחוזים) על פי נתוני בתי החולים. מתרשים 1 עולה כי קיימים פערים ניכרים בשיעור הפסילות של בדיקות המעבדות הרפואיות בכל השלבים בין בתי החולים. טווח הפסילות בין בתי החולים הוא 2.7%-0.1% - פער של פי 27. מבית החולים בני ציון לא התקבל מידע על שיעור הפסילות כי אצלם אין מדידה שיטתית לכך. עוד עלה כי רוב בתי החולים אינם מודדים את שיעור הפסילות על פי השלבים השונים באופן נפרד. משרד הבריאות 743 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 2. מדידה בקופות החולים : בתרשים 2 שלהלן מובאים נתונים לשנת 2014 .בדבר שיעור הפסילות של בדיקות המעבדות הרפואית בכל השלבים בקופות החולים הסיבות העיקריות לפסילה הם דם קרוש ונפח דגימה שאינו מספיק. .תרשים 2 . שיעור הפסילות של בדיקות במעבדות הרפואיות בקופות החולים (באחוזים) על פי נתוני קופות החולים. מתרשים 2 עולה כי קיימים פערים בשיעור הפסילות של בדיקות המעבדות הרפואיות בין קופות החולים. טווח הפסילות בין קופות החולים הוא 3%- 0.27% - פער של פי10. 3. מדדי איכות בבתי החולים : היכולת למדוד איכות באמצעות מערך מדדים מוסכם היא כלי חשוב לשיפור האיכות . ואכן למשרד הבריאות יש תכנית מדדי איכות לבתי החולים (להלן - תכנית המדדים), כמו למשל למתן טיפול אנטיביוטי מניעתי לפני ניתוחים מסוימים; ביצוע CT/MRI ראש תוך25 דקותלחולה שמגיע לבית החולים עם אירוע חד במוח; שברים בצוואר הירך מנותחים תוך 48 .שעות ועוד בביקורת עלה שתכנית המדדים אינה כוללת פרק הנוגע לפעילות המעבדות. כך, למשל, המשרד לא קבע מדד שהוא רף עליון לשיעור פסילות של בדיקות שאליו יש לשאוף, לא קבע כאמור מדדים לפרקי הזמן למתן תוצאות של בדיקות ועוד. 4. מדדי איכות בקופות החולים : המשרד מפעיל תכנית לאומית למדדי איכות לרפואת הקהילה בישראל בשיתוף ארבע קופות החולים כדי להעריך את איכות הטיפול הרפואי בקהילה, שיפורים ושינויים שחלו באיכות הטיפול לאורך זמן, ופערים באיכות 744 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 .הטיפול בין קבוצות אוכלוסייה שונות המדדים שנכללים בתכנית הישראלית נוגעים לאיכות הטיפול הקליני41 .ולא לתחום המעבדות נמצא כי כל הקופות מודדות לצורכיהן את שיעור הפסילות של הדגימות, אולם רק מכבי מודדת גם את שיעור המבוטחים שנקראים למעבדות לביצוע בדיקה חוזרת. השיעור אצלה הוא 0.19% .מהנבדקים משרד הבריאות מסר בתשובתו כי במסגרת הכללת המעבדות בתכנית הלאומית למדדי איכות הוא יבחן גם את אחוזי הפסילות ויפרסמם. המשרד הוסיף כי תבוצע בקרת תהליכים וימופו החסמים. 5. : שיפור תהליכי עבודה המשרד לא נתן דעתו לצורך בניתוח תהליכי עבודה הקשורים לביצוע בדיקות המעבדה הרפואית הן בבתי החולים והן במרפאות של הקופות, כדי לשפר את התהליכים ולצמצם את כשל הבדיקות. הוא גם לא עמד על הפערים הגדולים הקיימים בין מעבדות בתי החולים כמו גם בין המעבדות של הקופות, באשר לשיעור פסילות תוצאות הבדיקות ולא בירר האם הפערים מצביעים על תהליכי עבודה שגויים או לא יעילים שיש צורך לשפרם. מחשוב מלא של תהליך הבדיקה (בעיקר בשלב הפרה-אנליטי - בהזנה אוטומטית באמצעות מערכת קריאה אוטומטית של התווית על כלי הדגימה - מערכת ברקוד ולא בהקלדה ידנית של הבדיקה) מפחית משמעותית את שיעור הטעויות. כדי לצמצם את שיעור הפסילות בכל שלושת השלבים הטמיעו בתי חולים אחדים שיטות עבודה משופרות, כמו מחשוב תהליך הבדיקה כ בר משלב הזמנתה על ידי הרופא, כך שזיהוי הדגימות של החולה ושִיוכן להזמנה הקיימת במחשב נעשים כבר בשלב לקיחת הדגימה באמצעות מערכת ברקוד; ביצוע בדיקות במערכות אוטומטיות מכוילות, מבוקרות, מאומתות וכו'. כמו כן, בבתי חולים מסוימים לקיחת דגימות הדם בשעות הבוקר נעשי ת על ידי עובדים מיומנים ומנוסים - פלבוטומיסטים42 - כדי לצמצם את האפשרות לפסילות בעת לקיחת דגימות הדם מהחולים (השלב הפרה-אנליטי). לעומת זאת יש בתי חולים שבהם הדגימות מגיעות למעבדה בליווי טפסים המוקלדים ידנית למערכת המחשב ויש בדיקות שנעשות בתהליכים ידניים ואת הדגימות לקחו סטג'רים שלחלקם אין מספיק ניסיון ומיומנות. במקביל הטמיעו שתי קופות חולים (הכללית ומכבי) תהליכי עבודה משופרים שנועדו לצמצם טעויות הקלדה, כמו מחשוב תהליך הבדיקה כבר משלב הזמנתה על ידי הרופא במרפאה: הזמנת הבדיקות נשלחת מידית למעבדה ולמרפאות בהן נ יתן לקחת דגימות וממתינה להופעת המטופל לנטילת הדגימה, דבר החוסך צורך בהקלדה חוזרת של הבדיקות המוזמנות על ידי הרופא. זיהוי הדגימות של החולה ושיוכן להזמנה הקיימת במחשב נעשים כבר בשלב לקיחת הדגימה באמצעות מערכת קריאה אוטומטית של התווית על כלי הדגימה (מערכת ברקוד). לעומת זאת בקופות האחרות הדגימות מגיעות למעבדה בליווי טפסים שתוכנם מוקלד ידנית למערכת המחשב. .__________________ .41 תקנות ביטוח בריאות ממלכתי (מדדי איכות ומסירת מידע) התשע"ב - 2012 :קבעו בין השאר "שכיחות אבחנות רפואיות, תוצאות בדיקות ואיכות רמת האבחון" ו"מדדי שירות בטיפול רפואי, שימוש בטכנולוגיות לשיפור השירות וחווית המטופל ושביעות רצון המטופלים". 42 עובדים שיש להם תעודת הסמכה ממשרד הבריאות לשאיבת דם ורידי ממבוגרים לצורך בדיקות מעבדה רפואית. משרד הבריאות 745 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 בביקורת עלה כי בבית חולים מסוים שהכין מדד לשיעור הפסילות של בדיקות המעבדות הרפואיות היה שיעור הפסילות בשנת 2008 כ- 2.3% . לאחר נקיטת פעולות שיפור, היה שיעור הפסילות במועד סיום הביקורת כ - 0.1%. לדעת משרד מבקר המדינה, כדי לשפר את איכות השירות שמספקות המעבדות הרפואיות ואת יעילותו, על משרד הבריאות לגבש תכנית כוללת של מדדי איכות הנוגעים לכל אחד משלבי הבדיקות עבור כלל המעבדות הרפואיות. בין היתר עליו לקבוע מדד שהוא רף לפסילות לשלבים השונים בתהליכי הבדיקות. עליו גם לבחון את תהליכי העבודה במעבדות הרפואיות על שלביהם השונים, לאתר את המקורות לפסילה ולהציע לבתי החולים וקופות החולים דרכים לשיפור תהליכי עבודה במעבדות הרפואיות. על המשרד לוודא כי בתי החולים והקופות מטמיעים את תהליכי העבודה שיומלצו ולפעול לתמרוץ המעבדות ששיפרו את איכות בדיקותיהן. תכנית כזו תאפשר למשרד להשוות בין ביצועי המעבדות הן לצורך שיפור והן לצורך יידוע הציבור. משרד הבריאות מסר בת שובתו כי הנושא נמצא בתכנית ההרחבה העתידית של התכנית הלאומית למדדי איכות. .מעמד המועצה למעבדות רפואיות .מורכבותה של מערכת הבריאות והעלויות התקציביות הנדרשות להפעלתה העלו את הצורך בקיומם של מנגנונים מקצועיים, אשר ייעצו למנהלי מערכת הבריאות לגבי מדיניות מקצועית רצויה המתאימה לכיוונים החדשניים בתחומי מדע הרפואה, במגבלות המשאבים ובמצ יאות הקיימת במדינת ישראל. תפקיד זה מוטל על המועצות הלאומיות לבריאות (להלן - המועצות הלאומיות), שהן גופים מקצועיים, רב -מערכתיים, המייעצים להנהלת משרד הבריאות בתחומי הרפואה השונים . המלצות המועצות הלאומיות מובאות לקובעי המדיניות במשרד הבריאות ומתורגמות למדיניות והחלטות ארגוניות ומקצועיות של משרד הבריאות. אחת לשנה מתקיים מפגש מעקב החלטות בהשתתפות המשנה למנכ"ל המשרד, ראש מינהל הרפואה, הצוות המקצועי של המשרד ונציגי המועצות הלאומיות במטרה לעקוב אחר ביצוע ההמלצות, ובהתאם לכך לעדכן את יושבי ראש המועצות הלאומיות וחברי הן. לתחום המעבדות הרפואיות לא הוקמה מועצה לאומית, אך בפועל פועלת המועצה למעבדות רפואיות שמנכ"ל משרד הבריאות ממנה על פי תקנות המעבדות. תפקידיה הם להמליץ למנכ"ל על תכנית לימודים למקצועות מעבדה רפואית; לסווג את סוגי הבדיקות המבוצעות בכל מקצוע מעבדה רפו אית; להמליץ לשר הבריאות על שינוי התוספת החמישית בתקנות המעבדות; להמליץ על תכנית להבטחת איכות במעבדות רפואיות ; להמליץ למנכ"ל על נציגיה בוועדות בחינה במקצועות מעבדה רפואית; להמליץ למנכ"ל על הכרה במעבדות ; לייעץ למנכ"ל לפי בקשתו בכל נושא בתחום מעבדות רפואיות. 746 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 הביקורת העלתה שבשנים האחרונות פנה מנכ"ל משרד הבריאות רק פעם אחת - בשנת 2014 - למועצה למעבדות רפואיות בבקשה שת דון בנושא כלשהו בתחום המעבדות, והוא אף לא מצא לנכון לקיים דיונים תקופתיים הנוגעים למעבדות ולפעילות המועצה למעבדות רפואיות. אשר על כן לא מילאה המועצה את תפקידה כגוף מקצועי המייעץ למנכ"ל המשרד אלא ביצעה תפקידים אחרים שהוטלו עליה לפי תקנות המעבדות. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי שמשרד הבריאות ייעזר במועצה למעבדות רפואיות בגיבוש תורה סדורה לתחום המעבדות הרפואיות ויטיל עליה לבחון סוגיות מערכתיות ומקצועיות, כגון בחינת תהליכי העבודה של המעבדות , קביעת זמנים מרביים לדיווח על תוצאות הבדיקות, קביעת רשימות לבדיקות המעבדה הרפואית הנדרשות בכל בית חולים, קביעת הבדיקות שחריגה בתוצאותיהן מעידה על מצב של סכנת חיים ומחייבת מעורבות רפואית מידית, גיבוש תהליכים להטמעת יחידות מדידה זהות למעבדות, קביעת המלצות לנושא שימוש מושכל בבדיקות מעבדה ועוד. .סוגיות בניהול ובתפעול של המעבדות הרפואיות .סוגיית כוח האדם במעבדות הרפואיות .תקנות המעבדות אוסרות על אדם לנהל מעבדה ללא היתר מתאים. התקנות קובעות תנאי כשירות לקבלת היתר לניהול מעבדה, בין היתר נקבע כי לא יינתן לאדם היתר אלא אם הוא בעל השכלה מקצועית מתאימה , בעל נ יסיון קודם וקיבל הסמכה לכך ממשרד הבריאות. התקנות קובעות גם כי לא יבוצעו במעבדה רפואית בדיקות אלא אם כן מועסק בה עובד מעבדה שלו "תעודת הכרה במעמד" ממשרד הבריאות . כדי לקבל תעודת הכר ה במעמד נדרשים השכלה וניסיון מקצועי מתאימים ובתנאים מסוימים על עובד המעבדה המיועד גם לעבור בחינה ממשלתית במעבדנות. ההתקדמות המואצת והמתמדת בתחום בדיקות המעבדה הרפואית, התפתחות תחומי ההנדסה הגנטית, הביולוגיה, הביוכימיה ולימודי המעבדה הרפואית ו כן הדרישות ההולכות וגוברות בתחום הבדיקות החדישות מעלות את הצורך בעובדי מעבדה מיומנים שמעמדם מוכר על פי תקנות המעבדות43 . יותר ויותר רופאים כיום מפנים את מטופליהם לבדיקות רפואיות לצורכי אבחון מחלות, וכך חלה עלייה משמעותית במספר הדגימות, ההדמיות והבדיקות המשוכללות המבוצעות בכל שנה. מחקרים חדשים בתחומי ההנדסה הגנטית, הביולוגיה, הביוכימיה ומערכת החיסון הובילו לפיתוחים טכנולוגיים משוכללים במכשור המעבדתי ובשיטות הבדיקה, הדגימה וההדמיה. קופות חולים ובתי חולים משקיעים הון עתק ברכישת טכנולוגיות חדישות, המחייבת העסקת צוות בעל ידע מקצועי מוסמך ומוכר שינהל את תהליכי התפעול ובקרת האיכות במעבדה. .__________________ .43 הכרה הניתנת על ידי ה אגף לרישוי מקצועות רפואיים שבמשרד הבריאות ש אחראי ליישום מדיניות המשרד בתחום רישוי והכרה במעמד המקצועי של העוסקים במקצועות הבריאות. משרד הבריאות 747 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 מנהלי מעבדות רפואיות בבתי החולים ובקופות החולים מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי ההתפתחות הטכנולוגית בתחום הציוד והמכשור למעבדות הרפואיות צמצמו את היקף כוח האדם הנדרש לתפעול המעבדות. על ההשפעה והיתרון בשילוב מערכות אוטומטיות מתקדמות בבדיקות מעבדה ניתן ללמוד מהדוגמה הבאה: בבית חולים ממשלתי מסוים , שבו כ-420 מיטות אשפוז , פועלת מעבדה מרכזית עם מערכות לא אוטומטיות, מועסקים עובדי מעבדה בתקן של כ-101 משרותועלות כוח האדם שלה בשנת 2014 הסתכמה בכ-26 מיליון ש"ח (בממוצע עלות מעביד של 270,000 ש"ח לעובד לשנה). לעומת זאת בבית חולים אחר, שבו כ-500 מיטות אשפוז ופועלת בו מעבדה רפואית עם מערכת אוטומטית מתקדמת, מועסקים עובדים בתקן של כ-26 משרותבלבד ועלות כוח האדם לשנת 2014 הייתה כ-7 מיליוןש"ח (בממוצע עלות מעביד של 250,000 ש"ח לעובד לשנה). בביקורת עלו סוגיות הנוגעות לתחום כוח אדם במעבדות בבתי החולים הכלליים- ממשלתיים: קיימת מצוקת כוח אדם במעבדות, יש קושי לגייס כוח אדם מתאים במקצועות המיקרוביולוגיה, הפתולוגיה ובנקאות הדם, וכן כ - 50% מעובדי המעבדות הרפואיות באותם בתי חולים הם מעל גיל 55 ולכן בתוך שנים מספר יהיה צורך בקליטת עובדים חדשים במקום אלו שיפרשו. עלה שהמשרד לא קבע לבתי החולים הכלליים -ממשלתיים תקן מזערי מחייב לכוח אדם לעובדי מעבדה וממילא לא התלה את תקן כוח האדם באפיון המערכות שמותקנות במעבדות, ולכן כל בית חולים ק ובע את היקף כוח האדם שיועסק במעבדותיו. המשרד גם לא עמד על כך שכמחצית מעובדי המעבדות הם בגיל מבוגר יחסית ועומדים לפני פרישה לגמלאות ולא הכין תכנית מתאימה לגיוס וקליטה של עובדי מעבדות במקום הפורשים. מנהלי מעבדות בבתי החולים מסרו למשרד מבקר המדינה כי קיים קושי בגיוס עובדים בשל דרישות מקצועיות גבוהות שגוברות עם השנים לעומת השכר הנמוך המוצע לעובדים, שהם בעלי תארים אקדמיים מתקדמים. עוד הם הדגישו את היעדר אופק הקידום במעבדות, במיוחד אלו הקטנות. על פי עמדתם, המחסור הקבוע בכוח אדם גורם לכך שיש העדפה להעסקת עובדים בחלקיות משרה. כל אלו לטענתם גורמים לתחלופה גבוהה של עובדי המעבדות הרפואיות. הביקורת העלתה כי מעבדות בתי החולים נמנעות מלקלוט עובדים בעלי השכלה מתאימה לביצוע סטאז'. לטענת מנהלי המעבדות, עובד מעבדה בסטאז' בא על חשבון עובד מעבדה מיומן שיש לו כבר הכרה במעמד . לכן נפגעת הכשרת דור העתיד של עובדי המעבדות הרפואיות, דבר שעלול להביא למחסור חמור בעובדים אלו, במיוחד נוכח התחזית לפרישת עובדי מעבדות רבים בשנים הבאות. מנהלי איכות במעבדות : תפקיד מנהל איכות במעבדות רפואיות הוא תפקיד קריטי שכן הוא אחראי לוודא שפעילות המעבדה נעשית על פי הדרישות להבטחת איכות. הנוהל מ- 2001 .דורש כי מנהל המעבדה ימנה עובד אחד או יותר לתפקיד מנהל האיכות של המעבדה 748 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 בביקורת עלה שהיות ומשרד הבריאות לא קבע את תקן המעבדות בבתי החולים, הוא ממילא לא הגדיר את נושאי התפקידים בהן, לרבות תפקיד מנהל האיכות, לכן ברוב המעבדות הרפואיות התפקיד הוא בחלקיות משרה (בין רבע לחצי משרה), ורק במעבדות בודדות בבתי החולים ובמעבדות הקופות מנהלי האיכות הם ביותר מחצי משרה. מנהלי המעבדות מסרו כי ע קב מצוקת כוח אדם אין באפשרותם למנות מנהל איכות במשרה מלאה. עוד מסרו כי חלקיות המשרה אינה מאפשרת פעילות מיטבית בכל נושאי האיכות הנדרשים במעבדה רפואית על פי הנוהל האמור לעיל. על משרד הבריאות לבחון את סוגיית כוח האדם במעבדות הרפואיות בבתי החולים הכלליים-ממשלת יים. עליו לבחון קביעת תקינת סף לכוח האדם במעבדות רפואיות, לפי אופי הציוד והמכשור הקיים בה, כדי שיתאפשר מתן שירות ראוי בהתחשב ברמת מיכון המעבדה. כמו כן יש להביא בחשבון את הצורך בהכשרת עובדים ובגיבוי למתן שירות במקרים דחופים בכל שעות היממה (תורנים וכוננים). לדעת משרד מבקר המדינה, יש בפתרון סוגיה זו כדי לעצב את פני המעבדות הרפואיות בשנים הקרובות. לקיחת דם בבתי חולים בידי פלבטומיסטים בית החולים וולפסון עשה בדיקה של תהליכי העבודה במחלקות בית החולים באמצעות הפקולטה לניהול באוניברסיטת תל אביב. הבדיקה הצביעה, בין היתר, על חשיבות לקיחת דם בידי פלבטומיסטים (לוקחי דם מוסמכים), וזאת כדי לייעל את תהליך שחרור החולים מהמחלקה. כפועל יוצא מכך מתייעלת גם לקיחת הדמים מהחולים (השלב הפרה -אנליטי) ומצטמצמות טעויות ופסילת דגימות. ברוב בתי החולים לקיחת הדגימות לבדיקות מעבדה נעשית בידי סטז'רים, אחיות או רופאי המחלקה. לקיחת דם על ידי הפלבטומיסטים בשעות הבוקר המוקדמות מאפשרת קבלת תוצאות של בדיקות המעבדה הרפואית כבר בזמן ביקור הבוקר של רופאי המחלקה. הדבר גם מאפשר לרופאים לקבל החלטות על שחרור החולה מהמחלקה ומביא לייעול תהליכי השחרור, קיצור זמני ההמתנה לשחרור, קיצור זמני השהייה של חולים אחרים הממתינים לאשפוז בחדר המיון ופינוי מהיר יותר של מיטות האשפוז. בבדיקה עלה כי רק ארבעה בתי חולים משתמשים בפלבטומיסטים ללקיחת דגימות דם נוסף על אחיות ורופאים. יתרה מזאת, עלה גם שהמשרד ובתי החולים לא בחנו יתרונות של עלות מול תועלת בהעסקת פלבטומיסטים בבתי החולים על מנת לייעל את תהליכי העבודה ולא בחנו את השפעות שילובם בעבודה השגרתית של מחלקות בתי החולים. משרד הבריאות מסר בתשובתו כי בשנתיים האחרונות הוא מקדם הכשרה עוזרי רופא בבתי החולים הממשלתיים. במסגרת ההכשרה הם לומדים ועוברים קורס לקיחת דם . משרד הבריאות 749 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 חוזר המשרד44 קובע כי עוזר רופא ייתן מענה מקצועי איכותי לטיפול בחולים. לעוזרי רופא סמכויות טיפול מוגדרות ומוסכמות אשר יאפשרו מתן טיפול רפואי, על פי הנחיות הרופא המטפל, בפיקוחו ובאחריותו. כלומר פעולת לקיחת הדם היא פעולה אחת מתוך פעולות אחרות שלהן יוכשר עוזר הרופא. יצוין כי עוזר רופא אינו מיועד ללקיחת דמים בלבד לעומת פלבטומיסטים שעיסוקם הוא אך ורק לקיחת דמים. ראוי כי משרד הבריאות, בשיתוף בתי החולים והמועצה למעבדות רפואיות, יבחנו את סוגיית ה עסקת הפלבטומיסטים במערכת האשפוז, תוך בדיקת עלות -תועלת של המהלך ויקבעו את הדרך היעילה ביותר ללקיחת דגימות דם בבתי החולים; כל זאת בהתחשב בנוחות החולים וקיצור זמני ההמתנה שלהם, ותוך שאיפה לנצילות טובה יותר של מיטות האשפוז. מחסור בכוח אדם במכונים לפתולוגיה בין ההסתדרות הרפואית בישראל (הר"י) לבין הממשלה, הכללית וההסתדרות המדיצינית "הדסה" נחתם בשנת 1976 .הסכם קיבוציההסכם קבע כי בכל מכון לפתולוגי ה בבית החולים יהיה מנהל ורופא מומחה וכן רופא על כל 100 מיטות בבית החולים. מאז חלה התפתחות באופן לקיחת הדגימות ובשיטות הבדיקה ונוספו שיטות בדיקה חדישות. בשנת 2011 הכירו משרד הבריאות, משרד האוצר והכללית במקצוע הפתולוגיה כמקצוע במצוקה45 . בשל כך זכו הרופאים הפתולוגיים בתוספות שכר מעבר לתוספות שניתנו לשאר מקצועות הרפואה. כיום ( 2015) כ -75% מהדגימות שמתקבלות במכון לפתולוגיה הן מהמ רפאות ומהמכונים ולא ממחלקות האשפוז. גם מרכיבי התפקיד של הרופאים הפתולוגיים השתנו. למשל, מנהלי מכונים לפתולוגיה מסרו לנציגי הביקורת כי נוסף על הפעילות המעבדתית באבחון הדגימות, הרופאים הפתולוגיים בבית החולים מקיימים ישיבות עם המחלקות השונות - ישיבות " TUMOR B OARDS " (ישיבות רב -מחלקתיות לצורך דיון והחלטות בנוגע לטיפול בחולי סרטן). מצבת הרופאים הפתולוגיים במכונים לפתולוגיה היא על פי הנוסחה שנקבעה בהסכם עבודה קיבוצי משנת 1976 . מאז, למרות עלייה בהיקף הפעילות ועלייה במורכבות האבחון ולמרות מצוקת כוח האדם במכונים, לא בחן משרד הבריאות האם הנוסחה שנקבעה בעבר עדיין מתאימה היום. לטענת מנהלי מכונים פתולוגיים קיים מחסור ברופאים פתולוגיים (בכל מכון, בהתאם לגודלו, חסרים בין רופא אחד לשלושה יחסית לנוסחה שנקבעה בעבר). הדבר מביא לעיכובים בפרק הזמן עד לפענוח הבדיקה ומסירת התוצאה ל רופא המטפל ואף לטעויות באבחון - זמן מתן תשובה לכ-80% .מהמקרים עומד בכמה בתי חולים על שלושה שבועות .__________________ .44 ,משרד הבריאות, חוזר המנהל הכללי עוזרי רופא במערך האשפוז ובקהילה , חוזר מספר 7/2015 מ- 12.5.15. 45 הסכם קיבוצי מאוגוסט 2011 שנחתם בין הממונה על השכר במשרד האוצר, הכללית והדסה לבין ההסתדרות הרפואית בישראל (הר"י). 750 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח ההתפתחויות שחלו בשיטות הבדיקה ובהיקפי הפעילות של המכונים הפתולוגיים, על משרד הבריאות לבחון האם הנוסחה שנקבעה לפני עשרות שנים בנוגע למצבת הרופאים הפתולוגיים מתאימה לצרכים הנוכחיים. עליו לגבש עתודה מספקת של רופאים פתולוגיים לפי הדרישות כדי לא לפגוע במתן טיפול נאות לחולים. .רכש, עלויות תפעול והצטיידות במעבדות של בתי החולים הכלליים-ממשלתיים .המעבדות הרפואיות עתירות בציוד ובמכשור ממוחשב, ומשולבות בהן מערכות הנעה, שינוע ורובוטיקה מתקדמות. המערכות כוללות יחידה פרה -אנליטית המבצעת מיון, פיקוק המבחנות ואִ רכוב הדגימות46 בתום הבדיקה, מערכת אנליטית לביצוע הבדיקות, ומערכת פוסט-אנליטית לצורך ארכוב הדגימות . יש לחדש ציוד כזה אחת לכמה שנים. המעבדות גם רוכשות ציוד לביצוע השוטף של הבדיקות, כגון ערכות בדיקה, מגיבים (ריאגנטים), כימיקלים שונים, ציוד ואביזרים מתכלים וכו'. מכשירי מעבדה ישנים בבתי החולים הממשלתיים בביקורת עלה כי בחלק מהמעבדות הרפואיות בבתי החולים הממשלתיים המכשור ישן מאוד47 ,, עלויות תחזוקתן גבוהות יחסית (למשל במרכז הרפואי אסף הרופא רמב"ם, וולפסון) וקיים קושי להשיג חלקי חילוף. נמצאו אף מקרים שבהם מכשיר בבית חולים מסוים יצא מכלל שימוש ולכן נאלץ בית החולים להיעזר במעבדות של בית חולים אחר. היות שלא מדובר במהלך מתוכנן וסדור, הדבר גורם לעומס על המעבדות בבית החולים האחר, שאינו ערוך לכך, ולעיכוב בתוצאות. בתי חולים אחדים מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי הסיבה לציוד המיושן היא מחסור בתקציבים. בביקורת נמצא כי משרד הבריאות לא הכין תכנית הצטיידות רב - שנתית למכשור וציוד למעבדות הרפואיות, המלווה בתקצוב מתאים. .__________________ .46 ,אחסון שמירה והגנה על הדגימות (המבחנות) בתום ביצוע הבדיקות, באופן שיאפשר גישה מהירה ונוחה במועד מאוחר כשתידרש בדיקה נוספת או חוזרת. 47 לדוגמה מכשיריהספקטרופוטומטר (מכשיר מדידה המאפשר למדוד את בליעת האור של חומר נבדק באורכי גל שונים. באמצעות הנתונים המתקבלים מהמדידה, ניתן לקבל מידע על אופי החומר וכן על ריכוזו בתמיסה) במעבדה ההמטולוגית ובמעבדה לביוכימיה בבית חולים ממשלתי מסוים, הם כבר בני 20 שנה. בכללית מחליפים בדרך כלל את המכשור למעבדות הרפואיות אחת לתשע שנים, ובעולם המערבי אחת לשבע שנים. משרד הבריאות 751 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 רכש ציוד וריאגנטים בבתי החולים הממשלתיים רכש ציוד וחומרים למעבדות נעשה על פי שיקול דעת של כל בית חולים ממשלתי: חלק מבתי החולים רוכשים ציוד וחומרים למעבדות באמצעות גוף רכש מרכזי - חברת שראל48 , אחרים רוכשים ישירות אצל הספקים. מטרתו של גוף רכש מרכזי ה יא למנף את כוח הקנייה וכך להוזיל את הרכישה ולחסוך בעלויות מלאי ואספקה . נמצא כי גם שיטת הרכש למעבדות הרפואיות שונה בין בית חולים אחד למשנהו. יש בתי חולים שרוכשים ציוד בנפרד וחומרים בנפרד, יש בתי חולים שפועלים לפי שיטה שבה חלק מהבדיקות נעשות בהתקשרות עם ספק הציוד והריאגנטים והתשלום הוא לפי בדיקה (משלמים על כל בדיקה ובדיקה) ובמקרים אחרים - התשלום לספק הוא על פי מספר הבדיקות לסוגיהן המדווחות ממערכת המחשוב של בית החולים. משרד הבריאות מסר בתשובתו כי כל נושא הרכש בבתי חולים מנוהל על ידי בתי החולים משום שכל בית חולים מתמצא בצרכיו. נוכח היקפי הרכש הגדולים, העלויות הגבוהות של ציוד, מכשור מתקדם והריאגנטים, ועל מנת לייעל ולמקסם את המשאבים, ראוי שמשרד הבריאות יוביל עבודת מטה עם בתי החולים על מנת לבחון את השיטות הק יימות לרכש ו את היתרונות והחסרונות של כל אחת ואחת מהן. במסגרת עבודת המטה ראוי להתייחס, בין השאר, ליתרון הגודל, שכן מאחר שחלק ניכר מהרכש הוא של חומרים וציוד הנדרש למרבית המעבדות, הרי שרכש בהיקפים גדולים עשוי להוזיל את עלותם. זאת ועוד, אחידות הציוד והמכשור עשויה לפשט את תהליכי העבודה וכן להביא לאחידות ביחידות המדידה; כן יש להביא בחשבון את החיסכון במנגנוני הרכש אם הם יהיו משותפים; מנגד יש להביא בחשבון את הצרכים הייחודיים של כל מעבדה ומעבדה, תהליכי התפעול הייחודיים לכל אחד מבתי החולים ואת העובדה שככלל הם מתנהלים באופן עצמאי, על כן שיתופם בהליך הוא חיוני ביותר. סל שירותים בבתי החולים חוק ביטוח בריאות מגדיר ומפרט את סל שירותי הבריאות שכל תושב במדינה זכאי לו. אחד השירותים הוא אשפוז בבית חולים כללי. משרד מבקר המדינה כבר העיר בעבר כי ניתן היה לצפות שמשרד הבריאות יקבע גם את תקני השירות בבתי החולים - הן מבחינת בעלי המקצוע ועובדי המינהל שעליהם לספק את השירות ל חולה והן מבחינת הציוד והמכשור הרפואי הנדרשים49 . קביעת תקן חובה למשאבים שמקצה המשרד לטובת החולה המאושפז היא הכרח לסדרי מינהל תקינים. מדובר בכלי ניהולי מהמעלה הראשונה המאפשר למנהל בית החולים לקבוע את סדרי הקצאת משאביו על פי שיקולי הארגון כך שלא יפחתו מהמינימום הנדרש. לכן ראוי שהמשרד יקיים עבודת מטה יסודית ומקיפה לקביעת מכלול התקנים של בתי החולים. ראייתו המערכתית והכוללת תוכל לשקף את מדיניותו באשר למתן השירות לחולה .__________________ .48 " חברתשראל " היא חברה בבעלות עמותת בתי החולים הציבוריים המספקת לבתי חולים ולמוסדות רפואיים סל של מוצרים ושירותים כמו תרופות, חיסונים, ציוד רפואי ומכשור רפואי , כולל ציוד מעבדות, מוצרים ושירותים משלימים. 49 ראוגם מבקר המדינה, דוח שנתי 65ג ( 2015" ,) השמירה על זכויות החולה המאושפז ועל כבודו", עמ' 503. 752 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 והיא תהווה תשתית למחויבות הנגזרת מאמנת השירות לחולה שהוא קבע. בלא תקן מחייב זכויות החולה עלולות להיפגע. לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי כי משרד הבריאות, כמאסדר (רגולטור) של מערכת הבריאות, יקבע תקן לציוד מעבדתי מתאים לכל בית חולים. תקן כזה יכלול את פירוט הציוד, התפוקות הנדרשות, גיל מרבי לציוד, כמו גם תקן מזערי לכוח האדם שיפעיל את מערך המעבדות הרפואיות באופן נאות. .התנאים הפיזיים והתשתיות של מעבדות בתי החולים .תכנון מעבדות תקנות המעבדות קובעות באופן כללי כי במעבדות תהיה גישה נוחה לאזורים השונים במעבדה. עוד נקבע כי מערכת אוורור תחליף את הא וויר בחלקי המעבדה לפחות שש פעמים בשעה. המשרד הכין פרוגרמה מפורטת שנבנתה להקמת מעבדות לאומיות לבריאות הציבור, פרי עבודה של צוות רב-מקצועי בתחום. בפרוגרמה נקבעו סטנדרטים לבינוי מעבדה , כגון במעבדות ביולוגיות - 12 החלפות אוויר לשעה; הטמפרטורה במעבדות תהיה ° C 2±22 ; במעבדות מיקרוביולוגיה יוגדר אזור תת-לחץ לשמירה על סביבת החדר ועוד. עקרונות בטיחות בתכנון מעבדות של מכון ויצמן למדע ברחובות50 קובעים לדוגמה כי רוחב מזערי של כל מסדרון יהיה 1.5 מטר לכל אורכו, כולל התחשבות בציוד, במתקנים ובארונות תשתית. מיקום של ציוד, כגון ארונות אחסון, מקררים, ציוד מדעי גדול, ארונות חשמל ובקרה, מתקני בטיחות וכיו"ב ייקבע כך שהמעבר לא יקטן מרוחב זה. בבדיקה במעבדות בתי החולים כדוגמת זיו בצפת, בילינסון בפתח תקווה, פוריה בטבריה ורמב"ם בחיפה נמצא כי המסדרונות עמוסים בציוד, במקררים ובארונות אחסון ויש קושי בגישה לאזורים שונים במעבדות; מספר החלפות האוויר במעבדות אחדות הוא פחות משש לשעה כנדרש על פי התקנות. עלה כי המשרד לא גיבש הוראות לתכנון מעבדות רפואיות כדי להבטיח תנאי עבודה נאותים ולשמור על בטיחות העובדים בדומה לסטנדרטים שהוא קבע בפרוגרמה להקמת מעבדות לאומיות לבריאות הציבור. פערים בתשתיות בבתי החולים הממשלתיים מצופה ממשרד הבריאות, שמפעיל 11 בתי חולים כלליים -ממשלתיים, שתהיה לו תכנית להבטחת סביבת עבודה נאותה ובטוחה במעבדות הרפואיות בבתי חולים אלה. .__________________ .50 ,העקרונות מבוססים על החוקים והתקנות במדינת ישראל הנחיות מקצועיות של אגף הפיקוח על העבודה במשרד הכלכלה , תקנים רלוונטיים, נוהלי הבטיחות במכון, החלטות ועדת הבטיחות של המכון והניסיון בשטח של צוות יחידת הבטיחות של המכון. משרד הבריאות 753 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 .תקנות המעבדות קובעות כי קירות מעבדה רפואית יהיו אטומים לחדירת חרקים או מכרסמים עוד נקבע כי קירות המעבדה וחדרי ההלבשה יצופו עד לגובה של שני מטרים לפחות בחומר חלק שאינו סופג רטיבות. בביקורת עלה שבבית החולים זיו בצפת חודרות נמלים למעבדה, ואחת לזמן מה מתבצע ריסוס. עוד עלה כי קירות המעבדות וחדרי ההלבשה אינם מצופים בחומר שאינו סופג לחות. בית החולים פוריה מסר למשרד מבקר המדינה כי קיימת אצלו צפיפות ותנאים פיזיים קשים במעבדה, מערכת מיזוג האוויר הקיימת אינה מספיקה לוויסות הטמפרטורה בקיץ, בטמפרטורות חריגות של חום, והדבר פוגע בפעילות המכשירים51. חלק מבתי החולים הממשלתיים הכינו תכניות לשיפור התנאים הפיזיים שבהם פועלות המעבדות הרפואיות. המרכז הרפואי רמב"ם והמרכז הרפואי בני ציון בחיפה נמצאים בתהליכי תכנון להעברת המעבדות הרפואיות למבנה מתאים יותר. בבית החולים פוריה מוקם אגף מעבדות למחקר בשיתוף הפקולטה לרפואה של אוניברסיטת בר-אילן והמשרד לפיתוח הנגב והגליל, אולם המעבדות הרפואיות אינן מיועדות לעבור למבנה החדש כך שאין מדובר בפתרון לצפיפות ולמצב הפיזי הקשה. עלה שהמשרד לא מיפה את הליקויים הקיימים בתשתיות הפיזיות של המעבדות הרפואיות ואין לו תכנית כוללת וסדורה לשיפור התנאים הפיזיים ולהשלמת הפערים הנחוצים כדי לייעל את פעילותן ולהגביר את בטיחותן. תמונת המצב של תשתיות וציוד המעבדות כפי שהייתה במועד הביקורת, לפחות באשר לחלק מבתי החולים הממשלתיים, היא חמורה. משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כמאסדר תחום המעבדות הרפואיות בבתי החולים כי עליו לנקוט גישה מרחיבה של ראייה לאומית כוללת לצורכי המעבדות הרפואיות, בייחוד בבתי החולים הכלליים-ממשלתיים. על המשרד להכין תכנית רב -שנתית, שתיקבע על פי סדרי עדיפויות והערכת סיכונים, לשיפור מצבן הפיזי של המעבדות הרפואיות בבתי החולים הממשלתיים ולגבות אותה בתכנית תקציבית מתאימה. ראוי שבמסגרת זו הוא יפעל לעדכון תהליכי העבודה כך שיתאימו לשינויים המתחוללים בתחום בדיקות המעבדה הרפואית, לרבות הכנסת מערכות אוטומטיות יעילות וכן שישקול את הצורך באיגום משאבים ופעילויות כדי להביא לייעול ומיצוי של משאביו. משרד הבריאות מסר בתשובתו כי כל ניסיונותיו לבנות תכנית רב-שנתית לטיפול בנושאים אלו לא צלחו. נוסף על כך תקציבי הפיתוח מצומצמים ביותר ואינם עומדים בשום יחס להיקף הצרכים. .__________________ .51 לעניין השפעת הטמפרטורה על פעילות מעבדה ראו גםמבקר המדינה, דוח שנתי 63ג ( 2013 ,) " הפריה חוץ-גופית-IVF," 'עמ 955. 754 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 היערכות המעבדות הרפואיות לעתות חירום .משרד הבריאות אחראי למתן שירותי רפואה ובריאות לתושבי המדינה, ובכלל זה ממונה על הפעלת שירותי מניעה, אבחון, טיפול ושיקום באמצעות קופות החולים, בתי החולים, לשכות הבריאות המחוזיות52, מגן דוד אדום ומוסדות רפואיים אחרים53 . האוכלוסייה האזרחית זקוקה גם בעתות חירום 54 לשירותים הרפואיים השוטפים הניתנים בקהילה, כגון רפואה ראשונית 55 , רפואת מומחים, אספקת תרופות, בדיקות מעבדה, מכוני הדמיה ותחנות לבריאות המ שפחה (טיפות חלב). כמו כן זקוקה האוכלוסיי ה בעתות חירום להמשך פעילות של בתי החולים ושל מגן דוד אדום. כל הצרכים האלה טופלו בידי המשרד והרשות העליונה לאשפוז56 .אשר הכינו תכניות מתאימות לשעת חירום מתאר הביקושים לכוח אדם, ריאגנטים וחומרי מעבדה בחירום במעבד ות בבתי חולים בעתות חירום צפויות להתווסף לבתי החולים מיטות אשפוז עד כדי 50% מתקן המיטות הקיים. זאת לקליטת נפגעים מאזורי הלחימה ומהפגיעות בעורף. מכאן שסביר שגם מעבדות בתי החולים יידרשו לגידול בביצוע של היקף הבדיקות, בעיקר בדיקות של מעבדה דחופה. לצורך הפעלת ה מערכות בעתות ח ירום קבע המשרד רשימה של עובדים ש ירותקו למקום עבודתם ויפעילו את המערכות (להלן גם - ריתוק עובדים). להבטחת פעילותן הסדירה של המעבדות בעתות חירום נדרש לקבוע את רמות המלאי של ריאגנטים והחומרים האחרים וכן להבטיח שרמות המלאי יישמרו. נציגי הכללית מסרו למשרד מבקר המדינה כי מלאי הריאגנטים וחומרי מעבדה אחרים לעתות חירום שיש במחסניה (שמיועדים למעבדות הרפואיות בקהילה) יספיק לשבוע בלבד, וכי אין לה תכנית להגדילן. עוד הם מסרו כי הכללית הכינה (למרפאות הקהילה) טיוטת הצעה ל-50 בדיקות עיקריות שאליהן יש להיערך לחירום מתוך 300 .הבדיקות השכיחות ברגיעה .__________________ .52 למשרד הבריאות שבע לשכות בריאות מחוזיות המוציאות מהכוח אל הפועל תכניות ארציות בכלל שירותי הבריאות בדגש על בריאות הציבור. 53 על פי הצעת התקציב של משרד הבריאות לשנות הכספים 2014 -2013 .ודברי ההסבר להצעה 54 עתות חירום - איום של מלחמה; התקפה של טילים ורקטות תוך שימוש באמצעי לחימה קונבנציונליים, כימיים, ביולוגיים או רדיולוגיים; רעידת אדמה שבעקבותיה הרס משמעותי; ואירועי חירום רחבי היקף כגון שרפות ופליטת חומרים מסוכנים או שיטפונות. 55 רפואה ראשונית מוגדרת בנוהל "הפעלת מרפאהאחודה במתארי חירום" של האגף לשעת חירום במשרד הבריאות (עדכון מאוגוסט 2012 ) כ"רפואת משפחה, רפואת ילדים, רפואת נשים ושרותי לקיחת דמים לבדיקות מעבדה". 56 "הרשות העליונה לאשפוז היא רשות ייעודית וגוף המהווה חלק ממערך "משק לשעת חירום (מל"ח). בראשה עומדים מנכ"ל משרד הבריאות, קצין הרפואה הראשי של צה"ל ומנכ"ל הכללית או נציגו. משרד הבריאות 755 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 בבדיקה נמצא כי למשרד יש תכנית לריתוק עובדי המעבדה בבתי החולים, אולם היא כללית ואינה מתייחסת לכוח אדם ייחודי לבדיקות המעבדה הרפואית שביקושן צפוי לגדול (לדעת המשרד סביר שבחירום מספר הבדיקות במקצועות ההמטולוגיה וביוכימיה יגדל משמעותית לעומת מקצועות כמו גנטיקה, אנדוקרינולוגיה, אימונולוגיה, שבהם הביקוש לא צפוי לעלות ואולי אף ירד). עוד עלה כי המשרד לא קבע מה הן הבדיקות שהדרישה להן בעתות חירום עשויה לגדול ועל אילו בדיקות אפשר לוותר בחירום כדי להפנות את המשא בים לטובת בדיקות נחוצות. עוד עלה שהמשרד לא קבע מה הן רמות המלאי של ריאגנטים וחומרי מעבדה אחרים שנדרשים לחירום. משרד הבריאות מסר בתשובתו כי יכניס את נושא כוח אדם במעבדות לתכנית עבודה בוועדת כוח אדם לשעת חירום החל משנת 2016 . עוד מסר המשרד כי קביעת היקף הבדי קות הנדרשות ההכרחיות לביצוע בעתות חירום תיבחן ותקודם בשנת 2016 . המשרד מסר גם כי תוקם ועדה לקביעת רמות המלאי הנדרשות לריאגנטים וחומרי מעבדה אחרים הנדרשים בחירום. היקף אספקת השירותים לאוכלוסייה בקהילה בעתות חירום בדוח מיוחד של מבקר המדינה שהתפרסם בשנת 200757 העיר מבקר המדינה כי יש מקום לכך שמשרד הבריאות ייזום חקיקה שתקבע את היקף החובה שבחוק, לרבות קביעת נהלים שיורו לקופות החולים אילו שירותים על קופות החולים לספק, על ידי מי והיכן. זאת בהתאם לתרחישי החירום השונים ועל מנת להבטיח את רמת השירות הראויה לאוכלוסייה. גם בדוח שפרסם מבקר המדינה בשנת 201458 ,נאמר שבמקרה של ירי רצוף של רקטות או טילים כאשר האוכלוסייה נדרשת לשהות במרחבים מוגנים ובמקלטים, יש להגדיר מה הם השירותים הרפואיים שחייבים להינתן, כגון מרפאות ראשוניות, מרפאות מומחים, מעבדות רפואיות או שירותי דימות. כמו כן העיר המבקר כי ראוי לפרט את השירותים והטיפולים שיש לספק בכל מצב, כמו למשל בדיקות דחופות, טיפול לחולים אונקולוגיים, בדיקות דם דחופות, בדיקות ותרביות דחופות, שירותי הפריה חוץ-גופית (IVF ). במקביל, ציין המבקר, יש להגדיר מה הם טיפולים לא דחופים, שניתן בחירום להשהות את נתינתם, וכן יש להגדיר את זמן ההשהיה המרבי שלאחריו יש לחדש את מתן הטיפול, כגון טיפולי פיזיותרפיה לאחר אירוע רפואי חריף, ניתוח שעיכוב ממושך שלו עלול לגרום החמרה במצב החולה ובדיקות דם ושירותי דימות מסוימים. משרד הבריאות הודיע למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2013 כי בשנת 2014 הוא מתכוון להתחיל לבחון את רמות השירות הנדרשות ולקבוע את סדרי העדיפויות למתן שירות בעתות חירום. .__________________ .57 ,מבקר המדינהדוח מיוחד על היערכות העורף ותפקודו במלחמת לבנון השנייה ( 2007), עמ' 237. 58 ,מבקר המדינהדוח שנתי 64ג ( 2014" ,) היערכות שירותי הבריאות לחירום - מעקב מורחב", עמ' 717. 756 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כיעד מועד סיום הביקורת הוא לא קבע נהלים בנושא השירות בעתות חירום ולא יזם הליך חקיקה מתאים בעניין היקף השירותים שעל קופות החולים או כל גורם רפואי אחר לספק בהתאם לתרחישי לחימה שונים, במטרה להבטיח רמת שירות ראויה לאוכלוסייה ובכלל זה אילו בדיקות דם דחופות יבוצעו בקהילה, מתוך מאות בדיקות דם ממקצועות שונים שמבצעות הקופות ברגיעה. על המשרד והרשות העליונה לאשפוז לק בוע תכנית לבדיקות הכרחיות ובדיקות במרפאות הקופות, במרפאות האחודות59 ובביקורי הבית בעתות חירום ובמצב של התמשכות תקופת לחימה. לקיחת דגימות מעבדה בעתות חירום נוהל משרד הבריאות קובע כי במרפאה אחודה יפעל בשעת חירום שירות לקיחת דמים לבדיקות מעבדה. את דגימות הדם יש להעביר מהמרפאה למעבדות הקופה בסמוך ללקיחתן מהנבדק. בהסכמיהן של הקופות עם ספקי השירות לאיסוף הדגימות יש גם התייחסות לעתות חירום. ואולם הקופות מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי אין בכריתת הסכמים אלו עם אותם ספקי שירות ערובה לכך כי בעתות חירום תובטח העברת הדגימות למעבדות המרכזיות . לדעת משרד מבקר המדינה, על הרשות העליונה לאשפוז, על משרד הבריאות ועל הקופות למצוא פתרון כדי להבטיח במידת האפשר העברה של דגימות מהמרפאות האחודות למעבדות הקופות בעתות חירום, או למצוא דרך אחרת לביצוע בדיקות המעבדה הרפואית הנדרשות. מיגון המעבדות הרפואיות בבתי החולים ובקופות החולים המעבדות הרפואיות של בתי החולים ושל קופות החולים נותנות שירות בכל ימות השנה ואמורות לתת שירות גם בעתות חירום. הקמת מערכת מגן למבנה או למתקן בריאות נועדה להקנות למבנה יכולת הישרדות לנוכח פגיעה של כלי נשק קונבנציונליים ולא קונבנציונליים, תוך שמירה על יכולות מסוימות של תפעול וטיפול 60 . פיקוד העורף מסר כי תקנות ההתגוננות האזרחית (מפרטים לבניית מקלטים), התש "ן- 1990 (להלן- תקנות ההתגוננות), והתיקון להן משנת התשע"ג - 2013 , אשר קבע הוראות בנוגע למרחב מוגן ייעודי במוסד בריאות, משמשים הסכמות שמקובלות על פיקוד העורף ועל משרד הבריאות וכי שני הגופים פועלים בהתאם להם61 . תקנותההתגוננות קובעות בין השאר את הדרישות למרחבים מוגנים במוסדות בריאות. .__________________ .59 .מרפאות לשעת חירום המופעלות במשותף על ידי כל קופות החולים במרפאה אחודה ניתנת "רפואה ראשונית" המוגדרת בנוהל "הפעלת מרפאה אחודה במתארי חירום" של האגף לשעת חירום במשרד הבריאות (עדכון מאוגוסט 2012 ) כ"רפואת משפחה, רפואת ילדים, רפואת נשים ושרותי לקיחת דמים לבדיקות מעבדה". 60 ראו הערה57. 61 ,ראו מבקר המדינה דוח שנתי 63ג ( 2013) ," בינוי ותשתיות במערכת הבריאות", עמ' 717. משרד הבריאות 757 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 על אף ההסכמות, מרבית בתי החולים הממשלתיים מסרו למשרד מבקר המדינה כי המעבדות הרפואיות אי נן עומדות בדרישות תקנות ההתגוננות לגבי מבנים בבתי החולים. בבדיקה עלה כי אין בידי משרד הבריאות פירוט של מצב מיגון המעבדות הרפואיות בבתי החולים ובקופות החולים ורמת עמידתן בתקנות ההתגוננות. כמו כן המשרד לא הכין תכנית למתן גיבוי למעבדה רפואית שנפגעת באמצעות מעבדה אחרת שממשיכה לפעול. המשרד גם לא דרש מהקופות להכין תכנית כזו. למשל למכבי, המשרתת כ -25% ,מאוכלוסיית ישראל מעבדה מרכזית אחת שאינה ממוגנת, ללא גיבוי והיערכות לעתות חירום. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות למפות את מצב מיגון המעבדות הרפואיות בבתי החו לים ובקופות החולים ולעמוד על הפערים בין מצבן כיום לעומת הדרישות בתקנות ההתגוננות. במסגרת גיבוש תכנית לחידוש התשתיות הפיזיות של המעבדות על המשרד להביא בחשבון גם פערים אלו. כמו כן ראוי שהמשרד, בשיתוף הקופות, הרשות העליונה לאשפוז ופיקוד העורף, יכין תכנית גיבוי למעבדות שעלולות להפסיק את פעילותן בחירום. במסגרת זו יש לשקול גם תרגול לאופן השינוע, קבלת הדגימות, שיגור ופענוח התוצאות וכו'. פעילות המעבדות הרפואיות ברגיעה בעת כשל נקודתי כאמור, המעבדות הרפואיות עתירות ציוד ומכשור. ייתכנו מקרים של כשל נקודתי, כמו תקלה או מצב של כשל בציוד (שרפה, תקלה בציוד, במחשבים או במקורות הזנת האנרגיה לפעילות הציוד והמכשור וכו') אשר לא יאפשרו לבצע בדיקות על הדגימות ואף עלולים לסכן את החולים. בבדיקה עלה כי לא לכל המעבדות הרפואיות של בתי החולים ושל הקופות בקהילה יש הסדרים לגיבוי בעת כשל נקודתי כדי להבטיח את רציפות התפקוד. מכבי מסרה לנציגי הביקורת כי "בוצע ניסיון לחיבור לקופות אחרות ולתאם פתרון לעת כשל, אך ללא הצלחה"; המרכז הרפואי קפלן מסר כי לא נעשה כל תיאום; הדסה מסרה כי יש תכנית גיבוי בין שני האתרים של הדסה - הר הצופים ועין כרם; המרכז הרפואי וולפסון מסר כי יש לו הסכם עם המרכז הרפואי אסף הרופא. לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות להנחות את המעבדות להכין הסדרים לגיבוי שלהן למקרה של כשל נקודתי כדי להבטיח את רציפות התפקוד. על המשרד לבדוק עמידה בהנחיות אלה, בבקרות שהוא עושה במעבדות. 758 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 סיכום .בדיקות מעבדה מאפשרות גילוי מחלות וכן לימוד על התפתחות המחלות אצל החולים. בדיקות המעבדה הרפואית הן חלק חשוב בתהליך הריפוי של החולה ובדרך כלל בלעדיהן לא ניתן להתחיל טיפול רפואי. חוק ביטוח בריאות קובע כי כל תושב זכאי לשירותי בריאות, ובכלל זה בדיקות מעבדה רפואית. חלק מהבדיקות הן באחריות קופות החולים, וחלקן באחריות משרד הבריאות. בביקורת עלו ליקויים באופן תפקודו של משרד הבריאות כמאסדר של מערכת הבריאות וכגוף הקובע את תורת ההפעלה שלה. הועלה כי המשרד אינו פועל לעדכון של תהליכי העבודה במעבדות שיביאו לייעולן ומיצוי משאביהן, הנמצאים במחסור. כך למשל, המשרד לא קבע כללים למערך הבדיקות שיש לבצע בקהילה ובבתי החולים; המשרד גם לא דן בסוגיית המחסור והגילאים המבוגרים של עובדי מעבדה בבתי החולים הכלליים-ממשלתיים ולא ערוך לפרישת עובדי מעבדה רבים בשנים הקרובות; כמו כן, הפיקוח ש ל המחלקה למעבדות במשרד על המעבדות הרפואיות לקוי. תמונת המצב העולה מדוח זה מעידה שתחום המעבדות הרפואיות לא קיבל במשרד הבריאות את החשיבות הראויה להבטחת מתן טיפול רפואי נאות. נדרשת ממשרד הבריאות, כגוף שנושא באחריות להבטחת הבריאות לתושבי המדינה, ראייה לאומית מתכללת לצורכי המעבדות הרפואיות ולאופן הפעלתן בדרך המיטבית. נוכח הממצאים ראוי שמשרד הבריאות יכין מערכת של כללים והנחיות בנוגע לביצוע בדיקות מעבדה הן בקופות החולים והן בבתי החולים. בין היתר עליו לקבוע תורת הפעלה סדורה למעבדות ולבדיקות במעבדות, לכלול בתורה גם כללי הפעלה של בקרה ופיקוח על תהליכי העבודה ופעילות המעבדה על פי התקנים והנהלים הישימים למתן התוצאות. ראוי גם שמשרד הבריאות יבחן דרכים להתייעלות של מערך המעבדות ותהליכי העבודה במעבדות שיביאו לחיסכון, ייעול ומיצוי המשאבים. המלצות הביקורת נוגעות למעשה לעיצוב פני העתיד של המעבדות הרפואיות בשנים הקרובות. ראוי שמשרד הבריאות ישלב בכך את הגורמים הרלוונטיים בקופות החולים, בבתי החולים כמו גם במועצה למעבדות רפואיות. בכך יממש המשרד את תפקידו כמאסדר וכגוף התורתי של מערכת הבריאות הלאומית. .

תקציר:
 משרד הבריאות 709 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה .תקציר .רקע כללי .בדיקות מעבדה מאפשרות לאבחן מחלה אצל חולה וללמוד על .התפתחותה ותהליכיה והן חלק חשוב בתהליך הריפוי של החולה. חוק .ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד- 1994 (להלן- חוק ביטוח בריאות או .החוק), קובע כי כל תושב זכאי לשירותי בריאות. התוספת השנייה .לחוק1 כוללת זכות לבדיקות מעבדה מסוימות והאחריות לאספקתן .מוטלת על קופות החולים. גם התוספת השלישית לחוק2 כוללת זכות .לסוגים נוספים של בדיקות מעבדה. .פקודת בריאות העם, 1940 (להלן- פקודת בריאות העם), ותקנות .בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז - 1977 (להלן- תקנות .המעבדות או התקנות), מפרטות את ה תנאים בנוגע לניהול מעבדות .רפואיות, ביצוע ה בדיקות, תנאי ה בטיחות במעבדה, איסוף הדגימות .והטיפול בהן, רישום ודיווח , הבטחת איכות הפעילות של המעבדות ועוד. .מעבדות רפואיות פועלות בקופות חולים, בתי חולים, מרפאות פרטיות, .במוקדים רפואיים 3 ובצה"ל; כמו כן פועלות גם מעבדות רפואיות .פרטיות. במשרד הבריאות (להלן גם - המשרד) פועלת המחלקה .למעבדות הכפופה לראש שירותי בריאות הציבור. המחלקה למעבדות .מנפיקה אישורים להפעלת המעבדות ועושה בהן בקרות. . .פעולות הביקורת בחודשים ינואר -ספטמבר 2015 בדק משרד מבקר המדינה את המעבדות הרפואיות בישראל ואת הפיקוח עליהן בידי משרד הבריאות. הבדיקה נעשתה במשרד הבריאות, בבתי החולים הכלליים-ממשלתיים, בבתי החולים של שירותי בריאות כללית (להלן - הכללית) ובמרכז הרפואי הדסה בירושלים. כמו כן נבדקה פעילותן של המעבדות הרפואיות בארבע קופות החולים: הכללית, מכבי שירותי בריאות (להלן .__________________ .1 סל שירותי הבריאות שנתנה קופת חולים כללית לחבריה במועד הקובע (ב- 31.1.94.) 2 כוללת את שירותי הבריאות שנתנה המדינה לפרט ב- 1.12.94. 3 .מוקדים רפואיים לרפואה דחופה שמפעילים קופות החולים ויזמים פרטיים 710 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 - מכבי), קופת חולים מאוחדת (להלן - מאוחדת), ולאומית שירותי .בריאות (להלן - לאומית). בדיקות השלמה נעשו ברשות הלאומית .להסמכת מעב דות, בצה"ל ובנציבות שירות המדינה. נבדקו בעיקר .הנושאים האלה: איכותן ואמינותן של בדיקות המעבדה הרפואית; .הבטחת האיכות במעבדות; בקרות משרד הבריאות במעבדות; כוח .האדם במעבדות; מכוני פתולוגיה ומעבדות פתולוגיה; הטיפול בדגימות .שנשלחות לחו"ל. במסגרת הביקורת נשלחו 20 שאלונים לבתי החולים .הכלליים-ממשלתיים , להדסה, לבתי החולים של הכללית ולארבע .קופות החולים. . .הליקויים העיקריים . ליקויים בפעילות משרד הבריאות כגורם תורתי ומאסדר .משרד הבריאות נושא באחריות הממלכתית להבטחת הבריאות .לתושבי המדינה. הביקורת העלתה ליקויים באופן שבו משרד הבריאות .ממלא את תפקידו כגורם התורתי והמאסדר של מערך הבריאות. עלה .שהמשרד לא קבע הוראות ומדדים חשובים לפעילות המעבדות וביצוע .הבדיקות ופיקח על פעילות המעבדות באופן חלקי. .הועלו פערים של ממש בין קופות החולים בשיעור המבוטחים .המבצעים בדיקות מעבדה. משרד הבריאות לא קיים בחינה מעמיקה .לגילוי מהות הפערים האלה, ולא בדק אם הם נובעים מהפניות חסרות .או יתרות של הקופות לבדיקות או שמא מ היענותם של ה מבוטחים, .למשל ב ביצוע בדיקות סקר במסגרת רפואה מונעת. . .אי-קביעת כללים לשימוש מושכל ויעיל בבדיקות מעבדה הסדרה בידי משרד הבריאות: המשרד לא בחן כלל את סוגיית השימוש המושכל בבדיקות מעבדה בקופות החולים ובבתי החולים וממילא לא פעל להנחות אותם להפעיל מנגנון המאתר בדיקות מיותרות, שאי -ביצוען לא יפגע בבריאות המבוטחים והחולים, ומנגד בדיקות שהכרחי לבצען, שכן לתוצאותיהן עשויות להיות השפ עות רפואיות וכלכליות. בפועל, רק מכבי וכמה בתי חולים פיתחו במערכות המידע שלהם מנגנונים לחסימת הפניות לבדיקות מעבדה, שלפי המידע הקיים במערכותיהם אין בהן תועלת והן לא יתרמו לבריאות המטופל. משרד הבריאות 711 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 יעילות וחיסכון בפעילות המעבדות הרפואיות .1. הקמת מעבדות מרכזיות : הפעלת מעבדה רפואית כרוכה .במימון של הוצאות , ובהן כוח אדם, ריאגנטים ( חומרים כימיים .מגיבים), חומרים אחרים ותחזוקה; העלות לרכש ציוד ומכשור .מתקדם היא גבוהה מאוד. לכל אחת מקופות החולים ולכל בית .חולים יש מערך מעבדות משלו. חלק מגופים אלו החלו בתהליכי .איגום מעבדות, הקימו מעבדות מרכזיות ואיחדו פעילויות. לחלק .מהמעבדות האלה כושר ייצור גדול מאוד, אך מיצוי תפוקותיהן הוא .חלקי. אף שהקמת המעבדות המרכזיות היא מהלך משמעותי .ששינה את אופי תהליכי העבודה במעבדות, המשרד לא בחן את .ההשלכות המערכתיות של יישום מהלך זה , הן על מיצוי כושר .הייצור של המעבדות והן על הצורך בנקיטת צעדים משלימים. .2. אי-קביעת פרק זמן מרבי מנטילת הדגימה ועד .בדיקת המעבדה: המשרד לא קבע פרקי זמן מרביים מנטילת .הדגימה ועד ביצוע הבדיקה במעבדה. עיכובים ואפשרות לקבלת .תוצאות שגויות מתרחשים בעיקר בבתי החולים שבהם המעבדות .מפוזרות גאוגרפית. משרד הבריאות לא בחן אם ריכוז המעבדות .באתר מרכזי אחד יכול לפתור גם את הבעיה הזו. . .אי-קביעת שעות עבודה מחייבות לפעילות המעבדות .הרפואיות .בבתי החולים 1. פרק הזמן מנטילת הדגימה ועד קבלת התוצאה : משרד הבריאות לא קבע פרק זמן מרבי למסירת תוצאות בדיקות, הן רגילות והן דחופות, וכל בית חולים קבע פרק זמן כזה לעצמו. הועלה כי יש פערים ניכרים בין פרקי הזמן שקבעו בתי החולים, והדבר פוגע באפשרות לתת טיפול רפואי נאות. 2. קבלת התוצאות : ברוב בתי החולים בארץ אין קריאה ודיווח על תוצאות במעבדות למיקרוביולוגיה 4 מהשעה 20.00 בערב עד 8.00 בבוקרלמחרת. כלומר, י יתכן שיהוי של 12 שעות במתן טיפול מתאים לחולה, דבר שעלול לפגוע בבריאותו ואף לסכן את חייו. .__________________ .4 המעבדהלמיקרוביולוגיה עוסקת באבחון וזיהוי של מגוון פתוגנים הכוללים חיידקים, פטריות ופרזיטים. 712 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 ביטוי תוצאות הבדיקות ביחידות מדידה שונות .תוצאות של בדיקות מסוימות במעבדות הרפואיות בבתי החולים .ובקופות החולים אינן מבוטאות באותן יחידות מדידה5 . תוצאות מעבדה .של אותה בדיקה המבוטאות ביחידות מדידה שונות עלולות לבלבל את .הרופאים המעיינים בהן ולעתים אף לגרום לטעויות באבחון ובטיפול .שעלולות להביא לידי פגיעה בחולה עד כדי ס יכון חיים. בעיה זו נדונה .כבר לפני יותר משלוש שנים במועצה למעבדות רפואיות, והיא פנתה .למשרד הבריאות בסוגיה, אולם עד כה לא פעל המשרד לקידום קביעת .יחידות מדידה אחידות לכל המעבדות הרפואיות. . .דגימות הנשלחות לבדיקות במעבדות בחו"ל 1. יש בדיקות מעבדה רפואיות שאי -אפשר לבצע בארץ, וקופות החולים ובתי החולים שולחים אותן למעבדות בחו"ל. ואולם נמצא כי קופות החולים שולחות לחו"ל גם דגימות לבדיקות שאפשר לבצע בארץ, כמו בדיקות בתחום הרפואה המותאמת אישית, אף שיש עדיפות רפואית לביצוען בארץ, שכן בארץ התקשורת בין הרופא הפתולוג, הרופא המטפל והרופא המנתח נגישה יותר. 2. משרד הבריאות אישר לשלוח לחו"ל בדיקות גנטיות שאינן מבוצעות בארץ, לאחר מתן אישורו באופן פרטני. אחת הבדיקות המבוצעות בחו"ל ושקופות החולים מממנות חלקית היא בדיקת דם שעשויה לחסוך דיקור לבדיקת מי שפיר. קופות החולים לא בדקו את פרטי המעבדות בחו"ל שאליהן נשלחות בדיקות הדם הללו, ולא וידאו שהמעבדות רשומות או מוכרות על ידי משרד הבריאות בארץ או גורם מוסמך אחר בחו"ל. .__________________ .5 יחידות מדידה - ביטוי היחידות שלפיה ן ניתנת התוצאה (יחידות קונבנציונליות כגון mg/dL או .mg/L או יחידות בין-לאומיות על בסיס מולרי - SI mmole/L.) משרד הבריאות 713 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 פסילות של בדיקות .1. שיעור פסילות : קיימים פערים ניכרים בשיעור הפסילות של .בדיקות המעבדה הרפואית בבתי החולים ובקופות החולים. טווח .הפסילות בין בתי החולים הוא 2.7%-0.1% - פער של פי27 בין בית .החולים שבו שיעור הפסילות הנמוך ביותר לזה בעל שיעור .הפסילות הגבוה ביותר; ובין קופות החולים - 3%-0.27% - יותר מפי .10 בהתאמה. בשל פסילת בדיקה המטופל יכול להיקרא לשוב .למעבדה בקופות החולים ללקיחת דם נוספת ולביצוע בדיקה חוזרת. .בבתי חולים פסילת בדיקה מעכבת את מתן הטיפול. .2. ניתוח תהליכי עבודה לשיפור פעילות .המעבדות : משרד הבריאות לא נתן דעתו לצורך בניתוח תהליכי .עבודת המעבדות הרפואיות הן בבתי החולים והן בקופות כדי .לשפרם ולצמצם בדיקות פסולות. המשרד גם לא עמד על הפערים .הגדולים בפסילות של בדיקות הקיימים בין המעבדות של בתי .החולים וכן בין המעבדות של הקופות. . 714 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 ליקויים בבקרה, באיכות ובאמינות במעבדות הרפואיות .1. מבחני מיומנות : קיום מבחני מיומנות (על ידי השוואה בין - .מעבדתית או בדיקת גוף חיצוני) לכל בדיקה ובדיקה מספקים .למעבדה מדד בלתי תלוי לבחינת כושרה המקצועי, גורם המשפיע .על כך שתוצאת הבדיקה תהיה אמינה יותר. ואולם בניגוד לאמור .בנוהל המשרד, כמה בתי חולים אינם עושים מבחני מיומנות לכל .הבדיקות שהם מקיימים. .2. בקרת משרד הבריאות : (א) המשרד מבצע בקרות .תקופתיות בבתי החולים לשם חידוש רישיונם ומציין בדוחות את .הליקויים שמצא במעבדות ודורש לתקנם, ואולם הוא אינו ממפה .את הליקויים שמצא לפי חומרתם ולא דורש שבתי החולים יתקנו .ליקויים חמורים באופן מידי וידווחו לו על כך. .(ב) המשרד אינו מודיע לבתי החולים על נקיטת צעדים אם לא .יתקנו ליקויים מ הותיים במעבדות, לרבות שקילת איסור להפעילן. .(ג) המשרד אמור לחדש רישיונות של בתי חולים לאחר עריכת .בקרה בכל יחידות בית החולים, כולל כל המעבדות הפועלות בבית .החולים הנבדק. ואולם המשרד חידש את הרישיונות של כלל בתי .החולים אף שלא עשה בקרות בכל המעבדות שלהם אלא בחלקן. .3. מעבדות במוקדים לרפואה דחופה : המעבדות .הרפואיות במוקדים לרפואה דחופה של הספקים הפרטיים (כמו ."טרם" או "ביקור רופא") וגם חלק מהמעבדות במוקדים של קופות .החולים פועלות ללא הכרה של משרד הבריאות והן אינן רשומות .בפנקס המעבדות על פי פקודת בריאות העם, ועל פי תקנות .המעבדות כנדרש. .4. אי-קביעת כללים בנוגע לבדיקות פתולוגיות : .המשרד לא קבע את הכללים בנוגע לאישור הממצאים בבדיקות .פתולוגיות כדי למזער את האפשרות לאבחון שגוי וכל בית חולים .נוהג אחרת. . משרד הבריאות 715 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 כוח האדם במעבדות הרפואיות .1. מחסור בעובדי מעבדות בבתי החולים .הממשלתיים: ההתקדמות המואצת והמתמדת בתחום בדיקות .המעבדה הרפואית, התפתחות תחומי ההנדסה הגנטית, הביולוגיה, .הביוכימיה ולימודי המעבדה הרפואית, ו כן הדרישות ההולכות .וגוברות בתחום הבדיקות החדישות מעלות את הצורך בעובדי .מעבדה מיומנים שמעמדם מוכר על פי תקנות המעבדות. הביקורת .העלתה את הליקויים האלה: (א) המשרד לא קבע תקן מזערי .לכוח אדם לעובדי מעבדה, וכל בית חולים קובע את היקף כוח האדם .במעבדות שלו; (ב) קיים מחסור בעובדי מעבדה בבתי החולים .הכלליים-ממשלתיים בכלל מקצועות המעבדנות; (ג) כ-50% .מעובדי המעבדות הרפואיות בבתי החולים הממשלתיים הם מעל .גיל 55, ולמרות זאת לא הוכנה תכנית מתאימה לגיוס ולקליטה של .עובדי מעבדה חדשים. .2. הסדרה בידי משרד הבריאות: סוגיות המחסור בכוח .אדם והיעדר עתודות כוח אדם ידוע ות למשרד הבריאות כבר שנים, .אולם הוא לא דן בסוגי ות אלה, לא בחן את השפעותיהן ולא פעל .לפתרונן תוך עידוד ותמרוץ ללימוד המקצוע . . .היערכות המעבדות הרפואיות לעתות חירום המשרד לא קבע נהלים בנושא השירות בעתות חירום ולא יזם הליך חקיקה מתאים בעניין היקף השירותים שעל קופות החולים או כל גורם רפואי אחר לספק בהתאם לתרחישי לחימה שונים, במטרה להבטיח רמת שירות ראויה במעבדות לאוכלוסייה, ובכלל זה לא קבע אילו בדיקות דם דחופות יבוצעו בקהילה מתוך מאות בדיקות דם ממקצועות שונים שמבצעות הקופות ברגיעה. המשרד גם לא מיפה את מצב מיגון המעבדות הרפואיות בבתי החולים ובקופות החולים כדי לעמוד על הפערים בין מצבן כיום לעומת הדרישות בתקנות ההתגוננות האזרחית (מפרטים לבניית מקלטים), התש"ן- 1990 והתיקון להן משנת התשע"ג- 2013. .ההמלצות העיקריות על משרד הבריאות לבדוק מה מקור הפער בין הקופות במספר הנבדקים הממוצע ביום, והאם ניתן להסבירו רק בהיענות מבוטחים לביצוע בדיקות סקר, או שמא מדובר בהפניות יתרות או חסר ות של הקופות. ראוי כי בדיק ה זו תיעשה באמצעות השוואה בין קבוצות גיל ומין ומשתנים רלוונטיים אחרים. לפי תוצאות הבדיקה, על המשרד 716 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 לשקול קביעת מדד למספר הבדיקות המומלץ למבוטחי הקופות .ומהותן בחלוקה לקבוצות גיל, מין וכו', תוך הבחנה בין הבדיקות על פי .מטרתן - בדיקות לצורך אבחון קליני או לצורך רפואה מונעת. משרד הבריאות 717 .:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 על המשרד לבחון את סוגיית השימוש המושכל בבדיקות מעבדה .בקופות החולים ובבתי החולים ולחייב הפעלת מנגנון המאתר בדיקות .מיותרות או חסרות. .על המשרד , בשיתוף בתי החולים והקופות , להפיק לקחים ממהלכי .האיגום שבוצעו עד כה במעבדות בבתי החולים הממשלתיים ושל .הכללית ובקופות. במסגרת זו ראוי שייבחנו ההשלכות שעולות מהקמת .המעבדות המרכזיות ואת ההיתכנות להמשך איגום המשאבים ומרכוז .המעבדות. עליהם למפות את אותו ציוד ומכשור מתקדם ויקר ערך .שרכישתו עשויה להיות נטל כלכלי כבד ועל כן חשוב למצות את כושר .הייצור שלו . כך גם ראוי שימופו הכישורים המקצועיים הייחודיים של .העובדים במעבדות , שהם כיום משאב במחסור , ולשקול הקמת מוקדי .ידע של מומחים לטובת כלל המעבדות. .על המשרד להגדיר עבור כל בדיקה פרק זמן מרבי שבו יש למסור את .תוצאותיה, תוך הבחנה בין בדיקה שגרתית לבדיקה דחופה. נוסף על כך .על המשרד לגבש תכנית כוללת, בראי יה כלל -ארצית, לביצוע בדיקות .דחופות שבית חולים אינו יכול לספק תוצאות עבורן בפרק הזמן הנדרש. .בכך יוגשם גם הצורך באיגום משאבים לצורך ייעול של תפוקות מערך .המעבדות. .על המשרד - בשיתוף בתי החולים, קופות החולים והמועצה למעבדות .רפואיות - לפעול בהקדם ל כך שה דיווח על תוצאות הבדיקות של .המעבדות הרפואיות יהיה על פי יחידות מדידה אחידות. .על המשרד והקופות לקבוע באילו מקרים טובת החולה מצריכה .שליחת בדיקות למעבדות בחו"ל. כדי להבטיח את איכות ההליך .ואמינות הבדיקה, על המשרד להכין רשימה של מעבדות מוכרות בחו"ל .שאליהן אפשר לשלוח דגימות ולעדכן רשימה זו מפעם לפעם. .על המשרד לגבש תכנית כוללת של הצבת מדדי איכות לפעילויות .הנוגעים לכל אחד משלבי הבדיקות, לאיכות השירות וליעילות עבור כלל .המעבדות הרפואיות. בין היתר עליו לקבוע מדד שהוא רף לפסילות .לשלבים השונים בתהליכי הבדיקות. עליו גם לבחון את תהליכי העבודה .במעבדות הרפואיות, לאתר את המקורות לפסילה ולהציע לבתי .החולים וקופות החולים דרכים לשיפור התהליכי ם. .ראוי שמשרד הבריאות ייעזר במועצה למעבדות רפואיות בגיבוש תורה .סדורה לתחום המעבדות הרפואיות ויטיל עליה לבחון סוגיות מערכתיות .ומקצועיות. .על המשרד לבחו ן את סוגי ית כוח האדם במעבדות הרפואיות בבתי .החולים הכלליים -ממשלתיים. עליו לבחון קביעת תקינת סף לכוח .האדם במעבדות רפואיות, לפי אופי הציוד והמכשור הקיים בה, כדי .שיתאפשר מתן שירות ראוי בהתחשב ברמת מיכון המעבדה. כמו כן יש .להביא בחשבון את הצורך בהכשרת עובדים ובג יבוי למתן שירות .במקרים דחופים בכל שעות היממה (תורנים וכוננים). 718 דוח שנתי66ג .שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 .סיכום בדיקות מעבדה מאפשרות לאבחן מחלה אצל חולה וכן ללמוד על התפתחותה. בדיקות המעבדה הרפואית הן חלק חשוב בתהליך הריפוי של החולה ובדרך כלל בלעדיהן לא ניתן להתחיל טיפול רפואי. חוק ביטוח בריאות קובע כי כל תושב זכאי לשירותי בריאות, ובכלל זה בדיקות מעבדה רפואית. חלק מהבדיקות הן באחריות קופות החולים, וחלקן באחריות משרד הבריאות. בביקורת עלו ליקויים באופן תפקודו של משרד הבריאות כמאסדר של מערכת הבריאות וכגוף הקובע את תורת ההפעלה שלה. הועלה כי המשרד אינו פועל לעדכון של תהליכי העבודה במעבדות שיביאו לייעולן ומיצוי משאביהן, הנמצאים במחסור. כך למשל, המשרד לא קבע כללים למערך הבדיקות שיש לבצע בקהילה ובבתי החולים; המשרד גם לא דן בסוגיית המחסור והגילאים המבוגרים של עובדי מעבדה בבתי החולים הכלליים -ממשלתיים ולא ע רוך לפרישת עובדי מעבדה רבים בשנים הקרובות; כמו כן, הפיקוח של המחלקה למעבדות במשרד על המעבדות הרפואיות לקוי. תמונת המצב העולה מדוח זה מעידה שתחום המעבדות הרפואיות לא קיבל במשרד הבריאות את החשיבות הראויה להבטחת מתן טיפול רפואי נאות. נדרשת ממשרד הבריאות, כגוף שנושא באחריות להבטחת הבריאות לתושבי המדינה, ראייה לאומית מתכללת לצורכי המעבדות הרפואיות ולאופן הפעלתן בדרך המיטבית. נוכח הממצאים ראוי שמשרד הבריאות יכין מערכת של כללים והנחיות בנוגע לביצוע בדיקות מעבדה הן בקופות החולים והן בבתי החולים. בין היתר עליו לקבוע תורת הפעלה סדורה למעבדות ולבדיקות במעבדות, ולכלול בה גם כללי הפעלה של בקרה ופיקוח על תהליכי העבודה ופעילות המעבדה על פי התקנים והנהלים הישימים למתן התוצאות. ראוי גם שמשרד הבריאות יבחן דרכים להתייעלות של מערך המעבדות ותהליכי העבודה במעבדות שיביאו לחיסכון, ייעול ומיצוי המשאבים. המלצות הביקורת נוגעות למעשה לעיצוב פני העתיד של המעבדות הרפואיות בשנים הקרובות. ראוי שמשרד הבריאות ישלב בכך את הגורמים הרלוונטיים בקופות החולים, בבתי החולים ובמועצה למעבדות רפואיות. בכך יממש המשרד את תפקידו כמאסדר וכגוף התורתי של מערכת הבריאות הלאומית. .