HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
נא תשומת לבך לכך שעל פי נוהל מניעת ניגוד עניינים, קבלת החלטה אם עובד הנמצא, לכאורה, במצב של ניגוד עניינים או חשש לניגוד עניינים, יוכל להמשיך בתפקידו וכיצד הינה, במקרה זה, באחריות מנהל המחוז.
לפי הנוהל של הכללית נדרש העובד "להודיע.
על קיום או על היווצרות מצבים/מעשים העלולים לגרום ניגוד עניינים"135, בה בעת, משרד מבקר המדינה העיר לכללית שנהליה מחייבים רק את עובדיה העוסקים ברכש לחתום בקביעות ובאופן תקופתי על טופס הצהרה למניעת ניגודי עניינים, ואילו את שאר עובדיה ובעיקר הבכירים, אין היא מחייבת לעשות כן באופן תקופתי, וכי ראוי היה להחיל הוראות אלה על אותם בעלי תפקידים.
הכללית מס רה בתשובתה מינואר 2008 למשרד מבקר המדינה כי בעקבות הביקורת פנה היועץ המשפטי של הכללית להנהלת הכללית בבקשה לדון בביצוע תיקונים נוספים בנוהל הצהרה.
כולל חובת ]ה[ למניעת ניגוד עניינים, העוסקים ב"קביעת תדירות תקופתית למילוי מילוי ההצהרה על ידי עובדים בכירים".
"בפרק "עקרונות" בנוהל ל"מניעת ניגוד אינטרסים משרד הבריאות 487 .
היעדר הסכם בין הכללית למוסד א ' - מחוז ירושלים של הכללית מפנה את חוליו שהוגדרו "סיעודיים מורכבים" בעיקר לארבעה מוסדות וביניהם מוסד א' כאמור, שבו מכהן פרופ' שטסמן כמנהל רפואי.
אולם בביקורת עלה שהכללית מפעילה הסדר אשפוז בשיתוף עם מוסד א' ומממנת את האשפוז בו אף שתנאי ההסדר אינם מעוגנים בהסכם חתום.
יצוין כי תשלום עבור קבלת שירותים בלא שנחתם בין הצדדים הסכם המסדיר את כל פרטי העסקה איננו תקין.
העברת האשפוז הסיעודי לקופות החולים - ענף האשפוז הסיעודי מאופיין בחסרונות גדולים ומתמשכים, שעיקרם היעדר רצף טיפ ולי בקשיש עקב פיצול האחריות בין משרד הבריאות ובין הקופות.
למרות זאת, משרד האוצר ומשרד הבריאות לא פעלו באופן מספק במשך 14 שנה לקדם את העברת האחריות על האשפוז הסיעודי לקופות, על פי כוונתו המקורית של חוק ביטוח בריאות ממלכתי.
הדבר יוצר קשיים וביורוקרטיה לקשיש ולמשפחתו, ועלול לגרום לכך כי הטיפול הרפואי בקשיש יושפע משיקולים כלכליים ולא משיקולים רפואיים.
התנהלות משרד הבריאות ומשרד האוצר ללא תיאום וללא מדיניות כוללת - בשל תכלית החוק, ההמלצות של רוב הוועדות, הדעות החד -משמעיות של אנשי המקצוע והחסרונות הגדולים שהוכחו בפעילותה של השיטה הקיימת, הם ליקוי משמעותי.
לדעת משרד מבקר המדינה, מן הראוי כי בסוגיות מורכבות אלה תבוצע עבודת מטה כוללת ומשותפת של משרד הבריאות, משרד האוצר על שלושת אגפיו (אגף התקציבים, אגף החשב הכללי והממונה על שוק ההון) וארבע קופות החולים.
מוסדות לל א רישיון - מוסד סיעודי הפועל ללא רישיון עלול לפעול ברמה נמוכה מתנאי ההפעלה שקבע המשרד, ללא פיקוח רפואי הולם תוך כדי סיכון בריאותם וחייהם של הקשישים.
אף שחלפו כתשע שנים מאז העיר משרד מבקר המדינה לראשונה שהשהות במוסדות אלו מזיקה לקשישים ומסכנת את חייהם, טרם ביצע המשרד שינויי חקיקה ועדכון נהלים שיאפשרו לו לסגור מוסדות כאלה במהירות וביעילות.
מן הראוי לבצע את שינויי החקיקה והנהלים בהקדם, ויפה שעה אחת קודם.
מנגנון בירור קבוע למוסדות הפרטיים - במשרד מבקר המדינה התקבלו תלונות של מוסדות סיעודיים שנסבו על קשיים וע ל הכבדות של הכללית במתן שירותים רפואיים שונים לקשישים הסיעודיים ותשושי הנפש המאושפזים אצלם.
מבדיקה שנערכה במשרד התברר כי לא ידוע על תלונות כאלה למעט אחת של רשת אשר מפעילה מוסדות סיעודיים.
משרד מבקר המדינה העיר למשרד שעליו לשמש כתובת לבעיות, לליקויים ולתלונות שיש למוסדות בנוגע לקשר עם קופות החולים ועליו לבחון הקמת מנגנון לברור התלונות במסגרת המנגנון הקיים של נציבת הקבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, או במסגרת מנגנון אחר במשרד בשיתוף נציבת הקבילות.
קיימת חשיבות רבה לאשפוז קשישים במצב סיעודי מורכב במוסדות בקרבת בני משפחתם הסועדים אותם, אולם הועלו מקרים שעל פי החלטות מחוזות הכללית, האשפוז הסיעודי מורכב מתבצע בהם במקומות המרוחקים מבני משפחתו של הקשיש, והדבר מקשה עליהם את שמירת הקשר עמו או מונע אותה.
לא תמיד הכללית מאפשרת שאשפוז סיעודי מורכב יתבצע במוסדות שאינם קשורים למחוז שהקשיש השתייך אליו לפני אשפוזו, עקב השיטה הנהוגה בכללית, שלפיה מחוזות הכללית אחראים למימון הטיפול הרפואי של אלה הרשומים בהם.
משרד מבקר המדינה מעיר לכללית שעליה לגלות גמישות ולאפשר לקשיש אשפוז סיעודי מורכב באזור בו מתגוררים קרובי משפחתו ולא רק במוסדות הקשורים למחוז מקום מגוריהם, ובמידת הצורך עליה לשנות את נהליה כדי לאפשר את הקשר של הקשישים עם משפחתם הקרובה.
על המשרד לדאוג כי מידע בדבר השירותים המגיעים לקשישים המאושפזים בקוד ותשלומים שאסור לדרוש מהם, יימסרו גם בדפי מידע ובזמינות ראויה ולא רק באינטרנט.
בדפי מידע אחרים שחסר בהם מידע חשוב מן הראוי להפנות לנוהל הרלוונטי או לרכז את כלל המידע בנוהל אחד שיהיה זמין לציבור.
קשישים שאפשר להזינם בהזנת פג, העדיפה מבחינה רפואית אך כרוכה בהגדרתם כסיעודיים, מוזנים בהזנת זונדה, המסבה להם סבל, בין היתר, עק ב שיקול כלכלי של המשפחות.
עד מועד סיום הביקורת ואף שקיימת הסכמה עקרונית במשך שנים בין המשרד לקופות החולים, הנושא לא הוסדר בשל אי - מציאת פתרון הולם בידי המשרד לסוגיה התקציבית.
מן הראוי לקדם את הפתרון בנוגע לסוגיה התקציבית.
נוסחת הקפיטציה היא המנגנון להקצא ת כספים לקופות החולים (כ -24 מיליארד ש"ח בשנת 2006 ), ומבוססת כיום על מדדי גיל וכמה מחלות קשות בלבד.
נוסחת הקפיטציה עודכנה פעמיים בלבד, ולאי-הכללת מדדים נוספים בנוסחה כמו שמקובל בעולם המערבי, עלולה להיות השפעה לרעה על הטיפול בקשישים - דווקא לזו הנזקקת לשירותים רבים יותר.
קופות החולים פועלות גם לפי שיקול כלכלי, ומכאן כשקבוצה מסוימת אינה מקבלת כספים בהתאם להוצאותיה, השירות שניתן לקבוצה עלול להיפגע, ולקופות טענות באשר לנכונות הנוסחה.
לפיכך משרד מבקר המדינה ממליץ למשרד הבריאות ולמשרד האוצר לבחון את הטענות הסותרות של הקופות ובהתאם לבדיקה לעדכן את נוסחת הקפיטציה.
מלבד זה, מומלץ להיערך כראוי ובהקדם לאיסוף נתונים שישמשו את הוועדה שצריכה לקבל החלטות בנושא.
הבדיקה של משרד מבקר המדינה העלתה כי יש חשש לניגוד עניינים בין תפקידו של פרופ' שטסמן כגריאטר המחוזי של הכללית ב ירושלים ובין עיסוקיו הפרטיים, וכי פרופ' שטסמן לא דיווח לכללית על מקומות עבודתו הפרטיים, לא חתם על טופס "הצהרה בדבר ניגוד עניינים" ולא קבע אתה "הסדר למניעת ניגוד עניינים", כל זאת בניגוד לנוהלי הכללית וסדרי מינהל תקין אף שהייתה עליו חובה לעשות זאת.
ובאשר לת פקוד הכללית - בהיותה גוף ציבורי, מן הראוי שתפעל דרך שגרה לבחינה ולמניעת ניגוד עניינים בין התפקידים שממלאים עובדיה, ובייחוד עובדיה הבכירים; וכללים אלה ראוי אף שהכללית תסדיר בנהליה.
מכשיר או אביזר רפואי הוא כל מכשיר, אביזר, מישתל24 או חומר, הנועד לטיפול או לסיוע בטיפול בבני אדם, ובלבד שאינו פועל בעיקרו כתרופה25 , כגון מדי סוכר למדידת רמת הסוכר בדם, מדרסים ומכשירי שמיעה.
חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד - 1994 (להלן- החוק), מפרט את "סל שירותי הבריאות" (להלן - הסל) שכל תושב זכאי לו.
מאות אלפי חולים נזקקים בכל שנה לאביזרים שונים.
החוק קובע, בין היתר, רשימת אביזרים רפואיים שכל מבוטח זכאי להם לפי התנאים שנקבעו בחוק.
אביזרים רפואיים מיועדים מקצתם לטיפול או להשתלה במבוטחים במערכת האשפוז ובמתקני המוסדות הרפואיים ומקצתם מיועדים גם לניפוק למבוטחים בבתי המרקחת או במכונים.
מרבית האביזרים הכלולים בסל ניתנים באמצעות ארבע קופות החולים (להלן - הקופות) ומקצתם ניתנים ישירות בידי משרד הבריאות (להלן - המשרד).
חלק מהאביזרים הכלולים בסל ניתנים בחינם וחלק תמורת שיעור או סכום השתתפות עצמית של המבוטח (להלן - השתתפות עצמית).
מבוטח חבר שירותי בריאות נוספים (להלן - שב"ן)26 של אחת מהקופות יכול לקבל בגין אביזרים מסוימים החזר כספי מהשב"ן או הנחה ברכישת האביזר בבית מרקחת של הקופה או אצל אחד הספקים שבהסדר עם השב"ן של הקופה.
כל קופה מפרסמת רשימה27 של אביזרים, התנאים לקבלת החזר ושיעור ההחזר 28 .
שהמבוטח זכאי לו המשרד אחראי למתן אישורים לשימוש באביזרים בארץ ולבדיקת התאמתם לתקנים או למפרטים מקובלים, וכן מפקח על פעילות הקופות ועל פעילות השב"ן.
לפיקוח על אספקת אביזרים בקופות וגביית תשלומים לפי החוק או בתכניות השב"ן אחראי האגף לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים; לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים וכן פיקוח ובקרה עליהם אחראית היחידה לאביזרים ומכשירים רפואיים (להלן - אמ"ר) באגף הרוקחות שבמינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות במשרד.
בחודשים אפריל-אוגוסט 2007 בדק משרד מבקר המדינה את סוגיית רישוי ורישום אביזרים רפואיים בידי המשרד, את סדרי ההתקשרות של הקופות עם ספקים לשם הספקת אביזרים למבוטחים; את השיטות לקביעת המחירים שישלמו החולים תמורת האביזרים ואת שיטת ההקצאה של אביזרים רפואיים למבוטחים.
הבדיקה התמקדה במכשירי שמיעה ומדרסים.
הבדיקה נע שתה בהנהלת המשרד, בארבע קופות החולים: שירותי בריאות כללית (להלן - הכללית), מכבי שירותי בריאות (להלן - מכבי), קופת חולים מאוחדת (להלן - מאוחדת), קופת חולים לאומית (להלן - לאומית) ובכמה בתי חולים.
בירורי השלמה נעשו עם אנשי אקדמיה ומומחים בתחומים שנבדקו.
24 מישתל- חומר או אביזר המיועד להשלים חסר מבני, נפחי ולעיתים גם תפקודי של רקמה או של איבר בגוף.
25 לפי חוזר משרד הבריאות - מינהל רפואה מס' 58/99 בנושא רכש אביזרים, מכשירים רפואיים ומישתלים מ- 30.
26 שירותי בריאות נוספים- סעיף 10 בחוק קובע בין היתר, שקופת חולים רשאית להציע לחבריה תכניות לשירותי בריאות נוספים שאינם כלולים בסל השירותים והתשלומים שלה, אם אישר זאת שר הבריאות.
27 הרשימה מתפרסמת במדריכי השירות ודפי מידע של הקופות המחולקים לציבור המבוטחים ובאתרי האינטרנט שלהן.
את שיעור ההנחה או סכום ההשתתפות של המבוטח ברכישת האביזר או את סכום ההחזר הכספי 558 דוח שנתי58ב .
הסדרת השימוש באביזרים ובמכשירים רפואיים .
כל טובין שהמשרד מגדיר אותם מכשיר או אביזר רפואי וכך הם מסווגים לצורכי מכס, טעונים אישור יחידת אמ"ר לצורך יבואם29, שאם לא כן הם יישארו במחסני המכס.
יחידת האמ"ר הוקמה במשרד בשנת 1993 והיא עוסקת ברישום אמ"ר בישראל, במתן היתרי יבוא מסוגים שונים לאמ"ר, במעקב אחר שיווק אמ"ר ובאישור ניסויים קליניים באמ"ר.
יחידת האמ"ר בוחנת מסמכים ואישורים מרשויות בריאות מוכרות בעולם בנוגע לאביזרים30 .
היחידה מנפיקה שלושה סוגי אישורים לאביזרים רפואיים שנעשה בהם שימוש שוטף, לא ניסיוני, בישראל31: אישור יבוא חד פעמי להכנסת אביזר רפואי לארץ; אישור יבוא קבוע 32 ; .
ואישור רישום בפנקס האביזרים 1.
מזה כעשר שנים מטפל המשרד בקידום הצעת חוק להסדרת הפיקוח על ציוד רפואי באוקטובר 2007 הונחה הצעת חוק הציוד הרפואי, התשס"ז- 2007 (להלן- הצעת החוק) על שולחן הכנסת לקריאה ראשונה.
בדברי ההסבר שבהצעה מצוין בין היתר כי השימוש בציוד רפואי במסגרת טיפולים רפואיים התרחב בשיעור ניכר בשנים האחרונות וצפוי להתרחב עוד יותר בעתיד, וכי קיימים מוצרים רבים המשמשים לצרכים מגוונים במסגרת הטיפול הרפואי, כגון לאבחון ולהחלפת איברים.
בדברי ההסבר נאמר כי "עד היום לא עוגן בחקיקה הישראלית מנגנון לפיקוח על ציוד רפואי מההיבט של שמירה על בריאות הציבור - המשתמשים בציוד רפואי והמטופלים באמצעותו.
לא נקבע הסדר כללי המתנה את השימוש בציוד רפואי בעמידה בתנאים כלשהם והמאפשר קיום בקרה על ציוד רפואי ששווק, לשם שמירה על בריאות המטופלים והמטפלים בציוד רפואי".
לדעת משרד מבקר המדינה, מן הראוי שהמשרד יקיים ויפעיל מנגנון לפיקוח על השימוש בציוד רפואי כדי להבטיח שמירה על בריאות המשתמשים והמטופלים בו.
על המשרד לפעול על מנת לקדם את הטיפול בהצעת החוק.
בחוזרי המשרד 33 נקבע שהמוסדות הרפואיים הממשלתיים והממשלתיים -עירוניים חייבים לרכוש אביזרים, מכשירים רפואיים ומישתלים שנרשמו ביחידת האמ"ר שבמשרד.
אשר למוסדות שאינם בבעלות המדינה - רכישתם והשימוש בהם נתונים לשיקול דעתה של הנהלת המוסד.
29 אביזרים מסוימים טעונים גם אישור מהמשרד וגם בדיקה במכון התקנים הישראלי כדי לדעת אם הם עומדים בתקנים רשמיים.
כדי למנוע פיקוח כפול קיים הסדר בין המשרד למשרד התעשייה, מסחר ותעסוקה (להלן - התמ"ת) ולפיו שר התמ"ת רשאי לפטור מבדיקה במכון התקנים ציוד הרשום בפנקס האמ"ר.
ניתן לשווק ציוד רפואי ללא אישור יח' אמ"ר אם הציו ד יוצר בארץ, הורכב בארץ או יובא לארץ אולם לא תואר כציוד רפואי.
30 בשונה מתרופות שהמשרד בודק מחדש אף שקיבלו אישור מרשויות מוכרות בעולם; בעניין זה ראו את הפרק על "סוגיות בנושא השתתפות עצמית של מבוטחים בתשלומים עבור שירותי בריאות", עמ' 409 .
31 ניתנים אישורים נוספים לניסויים קליניים ולצורך יצוא.
32 אישור יבוא קבוע ניתן לשנה והוא מאפשר לייבא את המוצר במהלך השנה ללא בקשות נוספות מיחידת האמ"ר.
33 לפי חוזר מנכ"ל המשרד מספר 1/95 אביזרים, מכשירים ושתלים רפואיים מ - 5.
95 וחוזר מינהל רפואה שבמשרד מספר 58/99 בנושא רכש אביזרים, מכשירים רפואיים ומישתלים מ - 30.
מכאן שמוסדות הרפואה הרבים שאינם בבעלותהמדינה אינם מחויבים להשתמש באביזרים הרשומים ביחידת האמ"ר, דבר העלול לפגוע באיכות הטיפול ובבטיחותו.
מצב זה פוגע ביכולת המשרד לקיים במלואה את חובתו לשמור על בריאות הציבור.
לפי הוראות המשרד34 , תיק שפתחה יחידת האמ"ר לצורך רישום אביזר (להלן- תיק רישום) אמור להכיל, בין היתר, מפרט, דף מידע מלא אודות האביזר, קטלוגים ועלונים שיש בהם תמונה של האביזר, לדוגמה לצורך מעקב וברורים בתקופת השימוש באביזר.
משרד מבקר המדינה בדק ביחידת האמ"ר 27 ,תיקי רישום שנבחרו באקראי בשמונה מהם לא נמצאו מפרט של האביזר ולא עלונים המכילים תמונה ברורה של האביזר.
לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד להבטיח שתכולת תיק הרישום תתאים לנדרש על פי הוראות המשרד.
המשרד כתב למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2007 כי ניתנה הנחיה לצוות היחידה להקפיד שתיק הרישום יכיל תרשים או תמונה ברורה של האביזר.
נמצא שהמערכת ה ממוחשבת של יחידת האמ"ר מיושנת מאוד ושודרגה לאחרונה ב- 1995 (לפני כ -13 שנה).
במקרים מסוימים דורשת המערכת כפילויות בהזנת הנתונים.
פעולה המגדילה את הסיכוי לטעויות ואת זמן הטיפול בבקשות ולכן פוגעת ביעילות של פעילות היחידה 35 .
למרות פניות חוזרות ונשנות של היחידה לגורמים שונים במשרד, לא שודרגה המערכת עקב מגבלות התקציב.
כדי שעבודת היחידה תיעשה ביעילות יש לספק לעובדי היחידה תנאי עבודה הולמים, מקומות אחסון מתאימים לתיקי הרישום, חדר מתאים לקבלת קהל וכד'.
בסיור שערך צוות הביקורת של משרד מבקר המדינה נמצא שתנאי העבודה של היחידה36 אינם נאותים.
מדפי אחסון התיקים עמוסים, תיקים רבים מוערמים על הרצפה, קיימת צפיפות רבה בחדרים כשבחדרים אלו מקבלים גם קהל.
גם מנהל היחידה מסר כי תנאי העבודה קשים.
משרד מבקר המדינה מעיר למשרד כי עליו לבחון את תנאי העבודה ביחידת האמ"ר ולמצוא פתרונות וכלים שיבטיחו תנאי עבודה נאותים לעובדי היחידה ותנאים נאותים למקבלים ממנה שירותים.
34 "הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב" המפורטות בחוזר המנכ"ל מס' 1/95 .
בנושא אביזרים, מכשירים ושתלים רפואיים 35 מכתבו של מנהל יחידת האמ"ר ממאי 2006 למנכ"ל המשרד ובו נכתב כי "הקלדת נתונים לצורך הוצאת רישומי אמ"ר לחברות הפונות מחייבת זמן כפול ומכופל: ראשית התוכנה מסורבלת, מיושנת ולא ידידותית כפי שמקובל כיום והקלדת הנתונים גוזלת זמן רב.
שנית - לאחר הקלדת הנתונים לתוכה, בהיותה מאגר הנתונים המשרדי, יש צורך להקלידם שוב לתוך מעבד תמלילים .
"לצורך הנפקת אישור הרישום עצמו .
וזו רק דוגמה אחת 36 .
במתחם המרכז הרפואי על שם חיים שיבא בתל השומר 560 דוח שנתי58ב .
נוהל רישום תומכונים כליליים שאינם מפרישים תרופה .
בשנת 1997 קבע המשרד נוהל לרישום תומכונים כליליים37 שאינם מפרישי תרופה38 בפנקס האמ"ר.
לפי נוהל הרישום, תומכונים בעלי סימון CE39 (אירופי) או אישור רישום ביפן ובאוסטרליה, בניגוד לתומכונים כאלה בעלי אישור של ה -40A.
F או של ה -41A CANAD .
HEALTH , יירשמו בישראל רק לאחר שייבחנו בוועדה מייעצת של המשרד לרישום תומכונים כליליים (להלן - תהליך הרישום).
זאת מאחר שהמשרד מצא כי סימון CE או אישור רישום ביפן ובאוסטרליה ניתן לאחר מספר קטן יותר של ניסויים ובדיקות, בהשוואה לאישור שניתן לאביזרים על ידי ה- F.
A או ה- CANAD A HEALTH .
ועדה זו רשאית לאשר רישום מוגבל שבעטיו יצטרך מגיש הבקשה לרישום לבחור גוף42 שינהל מטעמו מעקב אחר תוצאות השתלת 100 תומכונים בחמישה מרכזים רפואיים בארץ 43 ".
בנוהל המשרד מוגדר "תהליך הרישום האמור "מעקב אחר שיווק".
בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א- 1980 (להלן- התקנות), מוגדרים התנאים לעריכת "ניסויים רפואיים" בבני אדם.
על פי התקנות "ניסוי רפואי מיוחד" הוא ניסוי רפואי בבני אדם הנערך בין היתר לבדיקת יעילות של ציוד רפואי44 בארץ ובלבד שניסויים קודמים לבדיקת בטיחות הציוד הרפואי, שנעשו במדינה מוכרת הסתיימו בהצלחה, ותוצאותיהם דווחו בפרוטוקול הניסוי ובנספחיו.
עוד נקבע בתקנות כי "הניסוי מתייחס לצורת השימוש שאליה התייחסו הניסויים הקודמים והניסוי לא ייערך על אוכלוסיות מיוחדות45 ".
על פי התקנות, יש להקים בכל בית חולים ועדה שתפקידה לאשר כל ניסוי שיעשה בבית החולים .
37 ,תומכונים (סטנטים) להשתלה בעורקי הלב; יש תומכונים ללא תרופות ויש תומכונים מצופים מפרישי תרופות.
38 בשנת 2006 הוכנה טיוטת נוהל לתומכונים כלילייםמפרישי תרופה.
39 CE - (בצרפתית Conformité Européene , "התאמה אירופאית", קרי מותאם לאירופה), הצהרה של היצרן כי האביזר נבדק ועומד בתקנים בהוראות ובדרישות מסוימות הנוגעות לאביזר.
המשרד דורש הצגת אישור שניתן לאביזר בידי גוף שהוסמך לכך ( Notified Body - גוף שנבחר בידי גורם ממשלתי החבר באיחוד האירופי).
S Food & Drug Administration - מינהל המזון והתרופות האמריקני (כולל המרכז לאביזרים רפואיים).
41 רשות ממשלתית בקנדה (המקבילה ל -( F.
A להבטחת בטיחות ויעילות של תרופות, מוצרי בריאות ואביזרים רפואיים.
42 לפי נוהל הר ישום, מגיש בקשה לרישום יכול לבחור גוף מחקרי שינהל לו את המעקב אחר תוצאות השתלת התומכונים כמו: חברה המתמחה בעריכת ניסויים קליניים, מוסד אקדמי, האיגוד הקרדיולגי בישראל, או כל גורם אחר שהמשרד יאשר.
43 ככלל נמצא כי מגישי בקשות מעדיפים לפנות, לאיגוד הקרדיולוגישבהסתדרות הרפואית בישראל (הר"י).
44 ,ציוד רפואי מוגדר בתקנות "מכשיר, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי, או מוצר ביוטכנולוגי המשמש בטיפול רפואי או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי".
45 אוכלוסייה מיוחדת - קטינים, נשים בהריון, חולים שעקב מצבם הגופני או הנפשי נפגע כושר השיפוט שלהם ואנשים הנמצאים במשמורת חוקית .
כמוגדר ב תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 .
, בתוספת רביעית משרד הבריאות 561 .
נוהל המשרד47 קובע גם כי בניסוי רפואי יש להסדיר כיסוי ביטוחי למקרה שתוגש תביעה בשל אירוע חריג.
כיסוי ביטוחי כזה לא נדרש ב"תהליך הרישום".
חוק זכויות החולה, התשנ"ו- 1996, קובע בין היתר48 " כילא יינתן טיפול רפואי למטופל אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה מדעת לפי הוראות פרק זה .
לשם קבלת הסכמה מדעת, ימסור המטפל למטופל מידע רפואי הדרוש לו, באורח סביר, כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים לטיפול המוצע".
וכן נקבע 49 כי "הסכמה מדעת לטיפול רפואי המנוי בתוספת המונה בין היתר, 'צנתורים של כלי דם' תינתן במסמך בכתב, שיכלול תמצית ההסבר שניתן למטופל".
יוצא שהסכמה מדעת לטיפול רפואי, כמו השתלת תומכון, אמורה להינתן במסמך בכתב, שיכלול תמצית של ההסבר שניתן למטופל אודות האביזר הניסויי שיושתל לו (נוסף על הסכמת המטופל לפעולת הצנתור).
הביקורת העלתה כי במרכזים הרפואיים בהם נוהל המעקב אחר שיווק לא נמצא תיעוד כי ה רופאים הודיעו למשתתפי "תהליך הרישום " (החולים שבעורקי לבם הושתלו התומכונים) מה הם הסיכונים הטמונים בהשתלת התומכון, שבנוגע לו עדיין חסרים נתוני הערכה קליניים ומעקב ארוך טווח, לעומת האפשרות להשתיל תומכון שאושר בידי ה- F.
A או בידי ה- CANAD A HEALTH ולא נתנו להם את האפשרות לבחור ביניהם.
כלומר החולים האמורים לא הוחתמו על הסכמה מדעת על נכונותם שיושתל להם התומכון האמור במסגרת ה"מעקב אחר שיווק".
בנובמבר 2007 ענה המשרד למשרד מבקר המדינה כי לדעתו אין לאשר כמות שהם תומכונים כליליים מאירופה, אוסטרליה ויפן, אף אם הם נ ושאים אישורי רישום ממדינות אלו ונדרשת בדיקה נוספת.
עוד הוסיף המשרד כי גורמים מסחריים "ביקשו להחדיר מוצריהם לישראל בלא בדיקה קפדנית".
נמצא שהמשרד אינו רואה בהשתלת 100 תומכונים חדשים שיובאו לארץ הליך "ניסוי רפואי מיוחד", כמוגדר בתקנות, על כל משמעויותיו, אלא "מעקב אחר שיווק" אף שאין מידע מלא אם תומכונים אלה עמדו בהצלחה בניסויים לבדיקת בטיחותם ויעילותם, אלא אושרו לאחר בדיקות מקלות במידה רבה באירופה, אוסטרליה ויפן.
האיגוד הקרדיולוגי בישראל, שהיבואנים בחרו בכל המקרים לנהל באמצעותו את הבדיקה של התומכונים, כתב למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2007 האם[ כי "נערך דיון חוזר בעניין זה באיגוד הקרדיולוגי.
נראה אמנם ]'מדובר ב'ניסוי רפואי מיוחד' או 'בסקר לאחר שיווק שבהתחשב בשינוי שחל בשנים האחרונות בדרישות לביצוע ניסויים קליניים עלול להתעורר בהם מדובר עונים על ההגדרה של 'סקר לאחר שיווק' או ]מעקב אחר שיווק[ ספק אם הסקרים שמא יש להגדירם כניסוי קליני.
לפיכך החליט האיגוד הקרדיולוגי להפסיק את מעורבותו בקיום סקרים אלה.
משרד הבריאות יצטרך לשקול אם וכיצד ברצונו להמש יך את קיום הוועדה המיוחדת לסטנטים והסקרים".
בתשובתה למשרד מבקר המדינה מדצמבר 2007 הודיעה הכללית50 כי היא ".
פעלה בעניין ה'מעקב לאחר שיווק' של התומכונים בהתאם להסדר שנקבע על ידי משרד הבריאות.
46 ועדה הפועלת במתווה שקבעה ועדת הלסינקי; עוד בעניין זה רא ו דוח שנתי 55 ב של מבקר המדינה ( 2005,) בפרק על "הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם", עמ' 496.
47 נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם, התשס"ו - 2006 , נספח2.
בבעלות הכללית בתי חולים כלליים 562 דוח שנתי58ב .
כשהמשרד ישנה את ההנחיות בעניין השימוש באביזרים רפואיים שלא קיבלו אישורים של ה- .
A או HEALTH CANADA , אך קיבלו אישורים מספקים ממדינות אחרות, ה'כללית' תפעל בהתאם להנחיות המשרד".
במהלך המעקב אחר תוצאות ההשתלה של 100 התומכונים, רשאי מגיש הבקשה לרישום, שהוא בדרך כלל גוף פרטי לבחור מיהו הגוף שינהל את הבדיקה ויכין דוח סיכום על מהלך המעקב ותוצאותיו ויגיש את הדוח למשרד.
נמצא כאמור כי הגוף שבחרו כל מגישי הבקשות היה האיגוד הקרדיולוגי בישראל שבהסתדרות הרפואית בישראל (הר"י).
ניהול המעקב אחר תוצאות השתלת 100 התומכונים כרוך בתשלום של מגיש הבקשה לגוף המנהל את המעקב, ובגין כל בקשה שולמו 20,000 דולר51 .
נמצא כי משנת 1997 עברו16 תומכונים "תהליך רישום"; במועד סיכום הביקורת (ספטמבר 2007 ) היה תומכון אחד ב"מעקב אחר שיווק"; יצוין כי "תהליך הרישום " של שלושה תומכונים, הופסק בעיצומו של תהליך ה"מעקב אחר שיווק" עקב שיעור גבוה של אירועים חריגים.
המשרד כתב בנובמבר 2007 למשרד מבקר המדינה כי "תהליך הרישום" של תומכון אחד הופסק עקב שיעור גבוה של אירועי לב זמן קצר לאחר ההשתלה; ולתומכון אחר לא ניתן אישור לרישום בפנקס האמ"ר עקב תוצאות גבוליות בהליך המעקב.
המשרד לא התייחס בתשובתו לתומכון השלישי.
המשרד לא שב ובדק את החלטתו המקלה לבצע "מעקב אחר שיווק" במקום ניסוי רפואי על משמעויותיו, למרות שבכמה סוגי תומכונים נמצאו ליקויים משמעותיים.
לדעת האיגוד הקרדיולוגי בישראל, בהתחשב בשינוי שחל בשנים האחרונות בדרישות לביצוע ניסויים קליניים ייתכן שיש להגדיר את הליך ה "מעקב אחר שיווק" כניסוי רפואי על כל המשתמע ממנו.
לדעת משרד מבקר המדינה, המשרד צריך לבחון ולקבוע אם אכן מדובר בניסוי רפואי על כל המשתמע מכך או בהליך מקל מסוג "מעקב אחר שיווק".
בין כך ובין כך מן הראוי שהמשרד יוודא שהחולים המועמדים להשתלת תומכון נותנים הסכמה מדעת הן לפעולת הצנתור עצמה והן להשתלת תומכון שעדין לא נרשם בפנקס האמ"ר משום שלדעת יחידת האמ"ר עדיין נדרשים בדיקות ומבחנים נוספים בטרם יאושר לשיווק.
כמו כן על המשרד לבדוק כיצד מושפעת מערכת הבריאות הציבורית מהעובדה שגופים פרטיים מממנים ניסויים או תהליכי "מע קב אחר שיווק" המתבצעים במסגרתה ואף מפקחים עליה.
יצוין שלדברי מומחים בתחום הפרעות בתקשורת, גם שתל קוכליארי 52 , לדוגמה, שיש לו אישור של ה- F.
A בטוח יותר משתל קוכליארי שיש לו סימוןCE ,בלבד.
51 לפי מכתב איגוד לשכות המסחר ליועץ המשפטי לממשלה ממאי 2002.
52 שתל קוכלארי הוא אמצעי אלקטרוני הנותן תחושת שמיעה באמצעות גירוי חשמלי לסיבי עצב השמע.
לפני השתלת שתל קוכליארי שסימונוCE שומה על המשתיל לקבלמידע על תפקוד שתלים כאלה אצל חולים רבים טרם ביצוע ההשתלה ולעקוב אחר המידע גם לאחר ההשתלה.
בתשובתו למשרד מבקר המדינה מנובמבר 2007 הודיע המשרד כי יבדוק אם צריך להחיל על אביזרים נוספים את הדרישה שייעשה עליהם מעקב או שייבדקו בדיקות נוספות על אלה שנעשות לפני רישומם באופן קבוע בפנקס האמ"ר.
לדעת משרד מבקר המדינה, על המשרד לבדוק אם יש אביזרים רפואיים נוספים כדוגמת מפרקים מלאכותיים, תומכונים פריפריאליים, קוצבי לב לסוגיהם המושתלים בבני אדם ואביזרים נוספים שעלולים לסכן חולים, וכן לבדוק אם די בכך שיש להם אישורי CE או שנרשמו ביפן ובאוסטרליה, או שיש צורך לעקוב אחר איכותם לפני רישומם באופן קבוע בארץ.
אם תוצאות הבדיקה יהיו חיוביות על המשרד להכין רשימה של אביזרים כאלה.
קביעת מחירי אביזרים רפואיים שהקופות מנפקות .
סעיף 35 בחוק קובע בין היתר, כי "משרד הבריאות יפקח על פעילותן של קופות החולים לפי חוק זה ויבקר את איכות שירותיהן".
קביעת מחירי השירותים ובכלל זה קביעת מחירי האביזרים הרפואיים שהקופות מספקות לחולים היא גם חלק מפעילות הקופות.
יצוין שחוק פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים, התשנ"ו- 1996 , הוחל על תכשירים53 ולא על אביזרים רפואיים.
הקופות מספקות אביזרים הן במסגרת סל השירותים הבסיסי 54 , הן במסגרת סל הקופה55 והן במסגרת השב"ן56 , תמורת שיעור או סכום השתתפות עצמית של החולים (להלן- השתתפות עצמית).
הביקורת העלתה כי המשרד לא בחן אם יש מקום להציע שינוי חקיקה שיאפשר לו לפקח על מחירי אביזרים אלה .
כמו כן הועלה שאין במשרד הוראות או הנחיות בנוגע לקביעת מחירים לאביזרים רפואיים בקופות וממילא אין פיקוח על סכומי ההשתתפות העצמית שהחולים משלמים תמורת אביזרים הכלולים בסל השירותים הבסיסי ותמורת אלו הנרכשים באמצעות השב"ן; להלן פרטים: .
53 המשרד מפקח על המחירים המרביים של תרופות ולא על המחירים של אביזרים.
צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים), התשס"א- 2001.
54 לפי סעיף 7 (א) לחוק, סל השירותים הבסיסי כולל בין היתר את סל שירותי הבריאות שנתנה הכללית לחבריה במועד הקובע להחלת החוק (ינואר 1994 ) ושירותי בריאות שנקבעו בחקיקת משנה מכוח סמכות לפי החוק.
55 סל הקופה- אביזרים שאינם כלולים בסל הבסיסי אך ניתנים לכל חברי הקופה לפי החלטתה.
הסדרת פיקוח המשרד על מחירי אביזרים רפואיים .
סעיף15 בפרק "שירותים בהשתתפות כספית עצמית של המבוטח" שבתוספת השנייה לחוק קובע בין היתר כי אביזרים מסוימים יינתנו תמורת שיעורים שונים של השתתפות עצמית.
לדוגמה, מחטים לבדיקה עצמית לחולי סוכרת ומזרקים לשימוש עצמי יינתנו תמורת השתתפות עצמית בשיעור 10% , וחבישות לחץ- תמורת 40% .
לא נקבע מהו המחיר שלפיו תחושב ההשתתפות העצמית- ממחיר הקנייה (העלות) של הקופות מהספקים, ממחיר מחירון ירפא 57 של האביזרים או שתחושב בדרך אחרת.
יודגש כי יש הבדלים גדולים בין שני סוגי המחירים הללו (ראו להלן), וכי את מחירי המחירון של אביזרים רפואיים קובעים הספקים בעצמם.
עוד הועלה שבהסכמי רכש אחדים שחתמו הקופות עם הספקים צוינו אביזרים שבעדם הן ישלמו לספקים, כשבעד המכשירים למדידת רמת הסוכר בדם לדוגמה לא ישלמו58 כלל ואף על פי כן הקופות גובות מהחולים כסף עבור רכישתם.
בתשובתו למשרד מבקר המדינה מנובמבר 2007 כתב המשרד כי "במסגרת הסדרי הרכש של אביזרים ותרופות של הקופות, הן לתכניות השב"ן והן לסל הבסיסי, משתמשות הקופות ביתרון לגודל שלהן ומגיעות להסכמים שונים.
ישנן התחשבנויות בין הסל הבסיסי לשב"ן בנושא התקורות בגין רכש התרופות והאביזרים המפוקח על ידינו".
עוד כתב המשרד שכזה יצריך הקמת יחידה חדשה וייעודית במשרד.
]על אביזרים רפואיים [ כי ".
פיקוח אפשרות אחרת היא, החלת הפיקוח אך ורק על רשימת האביזרים אשר כלולים בתוספת השנייה לחוק.
גם במקרה זה ידרש לתקצב.
חוק הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים, לא הוחל על אביזרים רפואיים .
בהעדר סמכות אין המשרד רשאי לקבוע מחירון מרבי לאביזרים רפואיים".
לדעת משרד מבקר המדינה, יש מקום שהמשרד יבדוק את עלות הפיקוח לעומת תועלתו ואם יימצא שתועלתו מרובה מעלותו יפעל לה סדרת פיקוח על המחיר שלפיו תחושב ההשתתפות העצמית ברכישת אביזרים שניתנים במסגרת סל השירותים הבסיסי או אביזרים חיוניים שהשימוש בהם רווח בקרב המבוטחים.