HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
בהתאם לכך חוזר משרד הבריאות קובע כי יש להשתמש באמצעים המקובלים הקיימים על מנת להקטין ככל האפשר את מנת הקרינה בזמן ההליך הרפואי, בהתאם לתכונותיו ויכולותיו המיטביות של המכשור הקיים (אופטימיזציה)12 .
במועד סיום הביקורת, בדצמבר 2014 , פעלו בישראל 66 מכשירי CT.
אף שרק כ -5% מבדיקות הדימות - הן המתקדמות והן הפשוטות (כדוגמת צילומי רנטגן רגילים) מבוצעות על ידי מכשירי CT , 67%-40% מכלל הקרינה המייננת עקב דימות נגרמתמהם, והם נחשבים אפוא למקור הקרינה המייננת העיקרי ברפואה 13 .
בשל המודעות הגדלה בעולם לנזקים הנגרמים מחשיפה לקרינה מייננת, מכשירי ה -CT החדשים כוללים תוכנת עיבוד תמונה המאפשרת להפחית את רמת הקרינה הנפלטת בשיעור של 60%-40% , בלי לפגוע באיכות התמונה המתקבלת (להלן - הטכנולוגיה); כן ניתן להתקין על המכשירים החדשים מערכות המורידות את רמת הקרינה בשיעור של כ-10% .
נוספים על היחידה הארצית לרישוי ופיקוח על מכשירי קרינה במשרד הבריאות (להלן - היחידה לקרינה)14 מוטלת האחריות למנוע מציבור הנבדקים, מהצוות הרפואי ומהציבור חשיפה לא מוצדקת לקרינה בתהליכי אבחון וטיפול רפואי.
היחידה לקרינה מבקרת את איכותו של ציוד הדימות ואמינותו ומפקחת עליו; כן היא בודקת שמכשירי ה-CT עומדים בתקנים הנדרשים של בטיחות קרינה, כמפורט בנהליה.
במהלך הביקורת הנהלים לא כללו הוראות להכללת הטכנולוגיה במכשירים ולא התנו את התקנת המכשירים והפעלתם בקיומה.
בנובמבר 2014 מסר משרד הבריאות בתשובתו למשרד מבקר המדינה (להלן- תשובת משרד הבריאות) כי מתוך 66 מכשירי ה-CT שנמצאים בשימוש בישראל, רק12 אינם כוללים את הטכנולוגיה.
בעקבות הביקורת הוציא המשרד הנחיות לשלב אותה בכל המכשירים עד סוף 2016 ; מכונים המפעילים מכשיריCT שלא ניתן לשלב בהם את הטכנולוגיה נדרשים לחדשם עד סוף 2017 ; על מכשירי CT חדשים שנכנסים לשימוש לכלול את הטכנולוגיה מלכתחילה.
משרד מבקר המדינה מציין לחיוב את מהירות תגובת משרד הבריאות בנוגע לחובת מכוני הדימות להצטייד בטכנולוגיה שתצמצם את הקרינה, כמו גם את ההנחיות לרכישת מכשירים חדשים שיכללו טכנולוגיה זו מלכתחילה.
ואולם ראוי שהמשרד יעקוב אחר יישום הנחיותיו.
עד אז עליו לפרסם לציבור, באופן בולט, את המידע בדבר מכשירי ה-CT הכוללים את הטכנולוגיה, בניגוד למכשירים שאינם כוללים אותה, כדי לתת לחולים אפשרות לבחור להיבדק בהם.
12 חוזר מנכ"ל 27/11 מנובמבר 2011 .
"בנושא "הגנת המטופל מקרינה מייננת בחשיפה רפואית 13 חוזר מינ הל טכנולוגיות 2/13 מספטמבר 2013 בנושא "ביצוע בדיקות דימות החושפות ילדים ויילודים לקרינה מייננת".
14 פועלת מתוקף חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים בדבר הפעלת מכשירי קרינה למטרות רפואיות, התשכ"ח- 1968.
:שם הדוח משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 .
מדיניות ההגבלה במספר המכשירים מסוג י MRI ו- PETCT .
הגבלת מספר המכשירים בישראל ( CON)15: בעולם המערבי מתרחשת עלייה מתמדת בהוצאות על שירותי רפואה, הנובעת משיפורים טכנולוגיים, משיקולי המטפלים, מעלייה במודעות ובדרישה הצרכנית, ומשינוי העדפות לנושאי איכות חיים ואורחות חיים.
עקב היעדר היכולת לספק את כלל שירותי הבריאות לכלל המטופלים בכל המצבים הרפואיים ועקב סוגיות ייחודיות של "כלכלת בריאות" (ההיצע היוצר ביקוש), נדרשת התערבות ממשלתית בתחומי בריאות רבים.
התערבות המאסדר מחויבת גם לאור הקשר המובהק בין בריאות להכנסה, הן בקרב משקי בית והן בקרב מדינות.
כדי לצמצם את ההוצאה הכספית הכרוכה בבדיקות יקרות, הונהג ה בישראל מדיניות שנועדה לצמצם את הביקוש להן על ידי הגבלת היצע המכשירים, באמצעות מגבלות רישוי לפי גודל האוכלוסייה (להלן - מדיניות ההגבלה או CON.
) לצורך יישומה הותקנו תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד - 1994 (להלן- תקנות מכשירים רפואיים), הקובעות כי "לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד16 ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רישיון לכך בכתב מאת המנהל" 17 .
התקנות מתייחסות בין היתר למכשירי .
CT ,MRI ו- PETCT , מפרטות את אמות המידה למתן רישיון וקובעות את שיעור המכשירים המיוחדים לנפש.
לפי פקודת בריאות העם- 194018, כל שינוי בשיעור המכשירים שנקבע בתקנות מכשירים רפואיים מצריך את אישור משרד האוצר, ובהמשך את אישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת.
במהלך השנים, בהתאם למדיניות ההגבלה האמורה, דחה משרד הבריאות כמה פעמים בקשות לרכישה והפעלה של מכשירים.
כך למשל נדחו בקשותיה של מאוחדת להפעיל מכשיר MRI בבית חולים משגב לדך בירושלים ובקשה משותפת של חברת מור-מאר19 ובית החולים כרמל להפעלת מכשיר PETCT .
, ונדחו גם בקשותיהן של מרפאות פרטיות גורמים שונים התייחסו להגבלת מספר המכשירים כדרך לצמצום ההוצאה הכספית: בדוח של מרכז המחקר והמ ידע של הכנסת מ- 200820 צויןכי "על אף שתהליך מתן הרישיונות יועד לשלוט על ההוצאה לשירותי בריאות על ידי הגבלת אספקת השירותים, ישנם מחקרים המצביעים על כך שהוא לא הצליח למלא אחר ייעודו", בין השאר בשל השימושים ההולכים ומתרחבים במכשירים.
זאת ועוד, בדיון בוועדת העב ודה, הרווחה והבריאות של הכנסת באוקטובר 200921 טענו חברי כנסת מסוימים כנגד הגבלת המכשירים: "העניין הזה הוא אנכרוניזם שהגיע הזמן לסיים אותו.
הדרך של המדינה לפקח על ההוצאה הלאומית לבריאות או לווסת אותה דרך שליטה במספר המכשירים .
15 Certificate of Need.
16 מכשיר רפואי או מערכת מכשירים הנמנ ים עם סוגי המכשירים או המערכות שפורטו בתוספת לתקנות.
מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו 18 סעיף65()(ב5 ) לפקודה קובע כי "שר הבריאות בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת יקבע בתקנות כללים, מבחנים ואמות מידה לביצוע הוראות".
19 חברהבשותפות של חברת מור (חברה בבעלות מלאה של הכללית) וחברת מאר.
מור -מאר עוסקות בין היתר בהפעלת מכשירי MRI .
ניידים 20 :"רישוי מכשירים רפואיים מיוחדים בישראלCT ו- MRI ", מרכז המחקר והמידע של הכנסת, יולי 2008.
21 'פרוטוקול מס101 של ועדתהעבודה, הרווחה ו הבריאות של הכנסת, 13 באוקטובר 2009 .
שם הדוח: משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 הנמצאים.
דרך זה שנאמר פחות MRI למרות שהוא מסכן פחות את החולים, אבד עליה הכלח".
הודעת ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת מ-23 ביולי 2014 ציטטה את דברי מנכ"ל משרד הבריאות: "התקנות המורות על הקצאת מכשירים לפי גודל אוכלוסייה ארכאיות ומיותרות".
גם פרופ' שוקי שמר, יו"ר אסותא מרכזים רפואיים (להלן - אסותא) וחבר הנהלת מכבי, מסר למשרד מבקר המדינה כי לדעתו "משמעות המשך הגבלת מספר מכשירי הדימות באמצעות ה - CON היא גרירת המערכת כולה לביצועים תת -מיטביים במחירים של סבל אנושי מיותר ואיחורים אבחנתיים על משמעויותיהם.
כימות האיחורים האבחנתיים והסבל לממדים כלכליים יביא למסקנה שאין במצב הקיים חסכון כלכלי אמיתי אלא הוצאות מיותרות"; דעה דומה הציגה גם ד"ר אורית יעקבסון, מנכ"ל מור - המכון למידע רפואי בע"מ (חברה בבעלות הכללית העוסקת במתן שירותי אבחון, בירור וטיפול רפואי).
הצורך בקבלת אישורים מיוחדים לבדיקות: מרבית הבדיקות מסוגי MRI ו- PETCT הן בדיקות אמבולטוריות (שאינן באשפוז), המתבצעות בהפניה מהקהילה ובמימון קופות החולים.
עקב היקף הבדיקות הגדול ועלותן הכספית, ומתוך רצון לשמור על איזון תקציבי, הנהיגו הקופות הליך אישור קפדני לביצוען.
כדי לקבל את התחייבותן לתשלום עבור הבדיקה, לאחר הפניית הרופא המטפל יש לקבל גם אישור מיוחד של הקופה.
משרד מבקר המדינה בחן את השלכות מדיניות ההגבלה שקבע משרד הבריאות בשני רבדיה: הן בהתייחס להגבלת מספר המכשירים, והן בהתייחס למתן האישור לבדיקות ואיכות השירות הרפואי שהציבור מקבל.
להלן הפרטים: מתן רישיון למכשירי MRI ו- PETCT תקנות מכשירים רפואיים קובעות כי לעניין מתן הרישיון יתחשב מנכ"ל משרד הבריאות באמות מידה אלה: (1 ) ההשפעה של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות על בריאות הציבור; (2) שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסייה, או פריסתם בארץ כפי שנקבע בתוספת לתקנות; (3 ) נגישות הציבור למכשירים; (4) הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות; (5) בטיחות המכשירים ויעילותם למטרה שלשמה נועדו.
להלן שיעור מכשירי MRI ו- PETCT למיליון נפש במדינות ה- OECD , נכוןלשנת 201222: .
22 למעט יפן שהנתונים עליה מתייחסים ל- 2011 , ויוון שהנתונים עליה מתייחסים ל- 2010.
:שם הדוח משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 ,על פי הנתונים שיעור המכשירים המצויים בישראל נמוך ממרבית מדינות ה - .
ב- 2012 עמד שיעור מכשירי ה- MRI בישראל על שלושה מכשירים למיליון נפש.
יודגש כי הממוצע במדינות ה - OECD עמד באותה בשנה על 14 מכשירים למיליון נפש, והחציון עמד על 11.
מכשירים למיליון נפש כמות מכשירי M R I לנפש התיקון לתוספת לתקנות מכשירים רפואיים מ- 2013 קובע שהמדד לכמות מכשירי MRI הוא 1 ל- 371,000 נפש (להלן - המדד הנוכחי) בפיזור אחיד ; זהו שיפור ביחס למדד הקודם שנקבע ב- 2009 , שעמד על1 ל- 410,000 נפש.
על פי נתונים של משרד הבריאות מנובמבר 2013, בארץ פועלים 18 מכשירי MRI, ובהם ארבעה מכשירים ניידים23 .
נתונים אלה רלוונטיים גם ליולי 201424 .
מעבר לכך, פועלים עוד חמישה מכשירים נוספים למטרות מחקר (ראו להלן .
23 המינהל לטכנולוגיות במשרד הבריאות מסר למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2013 , כי ניתן רישיון נוסף למכשיר נייח, אולם נכון ליולי 2014 .
תהליכי הבנייה והכנת האתר טרם הסתיימו 24 באוקטובר 2014 , לקראת סיום הביקורת, קיבל בית החולים הלל יפה בחדרה רישיון להפעלת .
MRI ; באוגוסט 2014 החל לפעול מכשיר MRI נייד נוסף שהוחכר על ידי צה"ל ומיועד לבדיקות חיילים בלבד.
שם הדוח: משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 לפי נתוני הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה (להלן- הלמ"ס), בסוף מאי 2014 מנתה אוכלוסיית ישראל כ-8.
2 מיליון איש, ומכאן ש על פי המדד הנוכחי היו אמורים להיות במדינת ישראל 22 רישיונות ל מכשירי MRI - ולא18 כפי שהיו במועד סיום הביקורת (יחס של 1 ל- 455,217 ).
מכאן שמספר המכשירים הפעילים נמוך מהמדד שנקבע ב - 2013 , והוא אף נופל מהמדד שנקבע ב - 2009 , ומשמעותו שאפילו מספר המכשירים המאושר בהתאם למדיניות ההגבלה לא מולא.
בתשובת משרד הבריאות נמסר כי מכשיר חדש החל לפעול במועד סיום הביקורת במרכז הרפואי הלל יפה בחדרה; מכשיר חדש אושר למרכז הרפואי פוריה בטבריה ואמור להתחיל לפעול עד סוף 2014 ; מכשיר נוסף אושר למרכז הרפואי זיו בצפת (להלן גם - זיו בצפת) ואמור להתחיל לפעול עד פברואר 2015 ; מכשיר חדש נוסף אושר להדסה הר הצופים והפעלתו מתעכבת בעקבות המשבר בהדסה.
משרד מבקר המדינה רואה ליקוי בכך שגם אחרי יותר משנתיים מאז נקבע המדד הנוכחי, מספר המכשירים הפעילים בארץ אינו תואם את שיעור מכשירי MRI .
המותר ואינו עומד בקצב גידול האוכלוסייה וצרכיה שיעור בדיקות M R I לנפש מידת המענה של המכשירים לצורכי האוכלוסייה ניתנת למדידה ולבדיקה, בין היתר על ידי השוואה בין-לאומית של מספר הבדיקות ל - 1,000 .
נפש וכן על ידי מספר הבדיקות למכשיר לפי נתוני ה- OECD , מספר בדיקות ה- MRI בישראל ל- 1,000 נפש הוא מהנמוכים במדינות המפותחות ועמד ב- 2012 על28 בדיקות, לעומת חציון וממוצע של כ-45 בדיקות ל- 1,000 נפש בשאר מדינות ה - OECD ,; רק בצ'ילה פולין, קוריאה ואוסטרליה מספר הבדיקות היה נמוך יותר.
משרד מבקר המדינה מציין שהנתונים בישראל מעידים על מספר לא מספק של מכשירי MRI ביחס למדדים השכיחים במדינות המפותחות; המחסור במכשירים גורם לזמן המתנה ארוך לבדיקות ולהסתפקות בבדיקות טובות פחות, ואף עלול לפגוע בשירות הרפואי הניתן לציבור.
מספר מכשירי P E T C T לנפש על פי השנתון הסטטיסטי 25 , סיבת המוות המובילה בישראל היא מחלת הסרטן.
מדי שנה מאובחנים בישראל יותר מ - 28,000 חולי סרטן חדשים, ו כ- 200,000 חולי סרטן נמצאים בטיפול או במעקב .
אחד האמצעים המשמעותיים לצמצום התקדמות המחלה ונזקיה הוא האבחון המוקדם.
במקרים רבים, אבחון מוקדם לאיתור היקפה ופיזורה יכול להיעשות ביעילות באמצעות בדיקת PETCT .
פרסום שנתי של הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה משרד הבריאות 625 .
:שם הדוח משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 בנק ישראל פרסם בנובמבר 2014 מסמך בנושא "ההשקעה בנכסים קבועים במערכת הבריאות", ובו הוא קובע בין היתר כי "השימוש האינטנסיבי בציוד הסריקה הקיים אמנם חוסך השקעות נוספות ומרסן את הגידול בהוצאות שוטפות, אולם הוא עלול לפגוע ברמת השירות לתושבים, הנאלצים לעיתים להמתין בתור ארוך או להיבדק בשעות מאוחרות מאוד".
המדד שנקבע בתקנות מכשירים רפואיים עומד על מכשיר PETCT אחד ל - 880,000 נפש26 .
נכון ליולי 2014 פעלו בישראל תשעה מכשירים כאלה (ועוד מכשיר אחד למטרות מחקר); בכך עומדת מדינת ישראל בתקן שקבעה - שיעור של 0.
9 מכשירים למיליון נפש.
עם זאת, הביקורת העלתה כי זהו מדד הנמוך משמעותית מממוצע המכשירים במדינות ה- OECD , שעמד ב- 2012 על שלושה מכשירים למיליון נפש ומן החציון שעמד על 1.
4 מכשירים למיליון נפש.
רק בצ'כיה, פולין, הונגריה, צ'ילה ומקסיקו נרשם שיעור נמוך מזה.
לפי תשובת משרד הבריאות, מספר מכשירי ה - MRI וה- PETCT ומספר הבדיקות הנעשות בהם אינם מהווים מדד מספק לאיכות השירות הרפואי, וייתכן שבמדינות מסוימות מתבצעות בדיקות מיותרות.
המדד החשוב הוא מספר הבדיקות המבוצעות המוצדקות לעומת אלה שאינן מוצדקות.
אגף התקציבים במשרד האוצר השיב בינואר 2015 כי לכל מדינה מאפיינים משלה (ישראל היא מדינה צעירה באופן יחסי) ויש להתחשב בפרמטרים נוספים ולא להסתפק בהשוואה בין-לאומית "יבשה" של מספר המכשירים ל - 1,000 .
נפש לדעת משרד מבקר המדינה, נימוק משרד הבריאות בדבר שיעור לא ידוע של בדיקות מיותרות במדינות אחרות אינו נתמך בנתונים רלוונטיים.
יתרה מכך, מדינת ישראל חברה בארגון ה - OECD , אשר בוחן ומשווה את ביצועה של מדיניות כלכלית וחברתית בתחומי חיים שונים ברמה הלאומית, וזאת על פי עקרונות מנחים ואמות מידה משותפות למדינות החברות בו, ועל כן לא ניתן לקבל את הסתייגות המשרד מנתוני ה- OECD .
מספר בדיקות P E T C T למכשיר לפי נתוני ה- OECD , מספר בדיקות ה - PETCT למכשיר בישראל הוא הגב וה ביותר מבין מדינות ה- OECD ועמד ב- 2012 על 4,900 בדיקות למכשיר - לעומת ממוצע של כל שאר המדינות, שעמד על 1,791 בדיקות למכשיר ועל חציון של 1,48227.
26 סמוך למועד סיום הביקורת (בדצמבר 2014 ) שונו התקנות, והמדד שנקבע הוא אחד ל- 700,000 .
נפש 27 חלק מההבדלים בין ישראל למדינות אחרות ניתנים להסבר באמצעות השטח הקטן יחסית של מדינת ישראל לעומת מדינות אחרות בעולם.
שם הדוח: משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 לדעת משרד מבקר המדינה, נתוני ה - OECD שלפיהם מספר הבדיקות למכשיר בישראל הוא הגבוה ביותר מבין המדינות המפותחות, מצביעים על כך שהוא אינו עונה על צורכי האוכלוסייה ואינו עומד בממדים השכיחים במדינות המפותחות; חשש זה מתחזק לנוכח התורים הארוכים לבדיקות PETCT ,בצפון הארץ המאלצים חלק מן הנבדקים לנסוע למקומות מרוחקים (ראו להלן).
מספר הבדיקות הגבוה למכשיר עלול, בין היתר בגלל העומס על כוח האדם המפעיל את המכשירים ומפענח את הבדיקות, גם לפגום באיכות הבדיקות המבוצעות על ידי רנטגנאים והפענוחים המבוצעים על ידי רדיולוגים.
לדעת משרד מבקר המדינה , לנוכח השימושים ה מתרחבים במכשירי הדימות והפיכתם ממכשירים "מיוחדים" למכשירים שגרתיים ברפואה , ו לנוכח חילוקי הדעות בדבר עצם היעילות של מדיניות ההגבלה , על משרדי הבריאות והאוצר לשקול מחדש את התועלת שבה.
בתשובת משרד הבריאות נמסר, כי ה- CON מייעל את ההתנהלות הרפואית והכלכלית כל עוד יש למשרד יכולת לעדכן את התקנות על פי הצרכים הרפואיים, וללא עיכובים מצד משרד האוצר.
משרד האוצר השיב בנובמבר 2014 כי לדעתו, ככל שהמדינה לא תתכנן את ההיצע בתחום הבריאות בכלל, ואת היקף המכשירים הרפואיים המיוחדים בפרט, אנו צפויים לגידול בלתי-נשלט בהוצאה הלאומית לבריאות מבלי לשפר בהכרח את בריאותם של אזרחי מדינת ישראל.
לדעת משרד מבקר המדינה בגלל ה- CON שהונהג בישראל, ומאחר שבפועל אין מכשירי MRI ו- PETCT בשיעור הדרוש, מספר המכשירים ושיעור הבדיקות לנפש ולמכשיר אינם נותנים את המענה הדרוש לצורכי האוכלוסייה - דבר הבולט בהשוואה למדינות אחרות.
ב יטול ה- CON יאפשר, בין היתר, הפעלת מכשירים נוספים בבעלות פרטית.
תכנון ארוך טווח להצטיידות במכשירי דימות לפי נתוני הלמ"ס, קצב גידול האוכלוסייה בישראל עמד ב- 2012 על 1.
9% ,ומכאן שאוכלוסיית ישראל תגדל ב - 450,000 נפש בפחות משל וש שנים.
לצורך התאמת מספר מכשירי הדימות לגידול האוכלוסייה ולהרחבת השימושים בהם, יש לגבש תכנית להצטיידות רב-שנתית במכשירים.
תכנון נכון של הצרכים ישקף גם את היקף כוח האדם המקצועי שיידרש ויכלול תכנית הכשרה הולמת.
הביקורת העלתה כי למשרד הבריאות אין תכנית להצטיידות רב -שנתית במכשירי דימות על סוגיהם השונים וכי הוא לא מביא בחשבון את הצרכים העתידיים.
היעדר תכנית כזו עלול ליצור מצב שבו לא יסופקו צורכי האוכלוסייה והתורים לבדיקות יתארכו.
אגף התקציבים במשרד האוצר הודיע בתשובתו מנובמבר 2014 , כי באוקטובר הגיעו משרדי הבריאות והאוצר להסכמה בדבר ה גדלת כמות מכשירי הדימות על פי תכנית רב-שנתית לשנים 2018 -2014 .
התכניתתעוגן במסגרת תקנות מכשירים רפואיים וצפויה להיות מונחת לאישור הכנסת בסמוך למועד סיום הביקורת : "לאור האמור ניתן לראות בהמלצת הדוח ליצירת משרד הבריאות 627 .
:שם הדוח משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 תוכנית רב -שנתית לפריסת מכשירים בתחום הדימות כמיושמת".
ואכן בסמוך למועד סיום הביקורת, בדצמבר 2014 , אושר שינוי בתוספת לתקנות שכולל בין היתר תכנית רב-שנתית להצטיידות במכשירי MRI.
לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות לגבש תכנית רב-שנתית להצטיידות לכלל מכשירי הדימות, שתהלום את התקנים שקבע ואת צורכי האוכלוסייה על פי פיזורה בארץ, ושתאפשר תכנון והיערכות מוקדמים לרכישתם.
עליו גם לגבש בהתאם את צורכי כוח האדם המקצועי הנדרש ולהיערך להכשרתו (בעניין הכשרת כוח האדם ראו להלן, בפרק על סוגיות הנוגעות לכוח האדם בתחום הדימות).
התמשכות ההליך לשינוי התקנות ולאישור רישיונות למכשירי דימות נוספים 1.
הליך האישור לשינוי כמות המכשירים בתקנות: צורך בתוספת מכשירים מחייב את משרד הבריאות לערוך שינוי בתקנות מכשירים רפואיים.
לפי פקודת בריאות העם- 194028 , כל שינוי כזה מצריך את אישור שר האוצר ובהמשך את אישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת.
הביקורת העלתה כי רק בסמוך למועד סיום הביקורת, בדצמבר 2014 , הושלם הליך האישור של שינוי התקנות, בין היתר בנוגע למדדי מכשירי ה- MRI וה- .
PETCT לנפש, לפי טיוטה שהכין משרד הבריאות עוד בפברואר 2014.
הליךרישוי רכש והפעלת מכשירים : המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות במשרד הבריאות (להלן - מינהל טכנולוגיות) מרכז את הטיפול בבקשות המוגשות לו בהתאם לתקנות מכשירים רפואיים: לאחר אישור הבקשה על ידי משרד הבריאות, ניתן לרכוש את המכשיר ולהרכיבו.
לאחר הרכבתו, היחידה לקרינה בודקת את עמידתו בתנאי ההפעלה ומאפשרת מתן רישיון הפעלה מטעם האגף לרישוי מוסדות ומכשירים רפואיים במשרד הבריאות (להלן - האגף לרישוי מכשירים).
הביקורת העלתה כי במהלך 2007 ביצעמשרד הבריאות הערכת צרכים לגבי מכשירי .
MRI ומצא כי יש צורך ברכישת חמישה מכשירים נוספים.
הדיון הראשון על הוספת המכשירים החל בוועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת רק בינואר 2009, ואילו הרישיון הסופי לחלק מהמכשירים (למשל, אלה במרכזים הרפואיים שערי צדק וברזילי) ניתן בדצמבר 2011.
שם הדוח: משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 מהממצאים לעיל עולה שהתהלי ך לקבלת רישיון להפעלת מכשירי דימות מתמשך שנים רבות.
הסיבה להתמשכותו נעוצה באילוצים בירוקרטיים שונים: משרד האוצר צריך לקבוע בתקנות, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, את השינוי בכמות המכשירים; ומשרד הבריאות מקיים הליך בירוקרטי עד לאישור הרישיונות למרכזים הרפואיים.
כן היא נעוצה ביכולת היישום של המרכזים הרפואיים - דהיינו הזמן והיכולת הכלכלית שלהם לממן את רכישת המכשיר והרכבתו, מועד הספקתו ועוד.
לדעת משרד מבקר המדינה, על משרדי הבריאות והאוצר לבחון דרכים לקיצור הליך אישור הרישיונות ושינוי התקנות, כדי לתת מענה מהיר לצרכים ולגידול הצפוי באוכלוסייה, וכדי לאפשר את הכנתה של תכנית ההצטיידות הרב - שנתית.
בתשובת משרד הבריאות נמסר כי הוא מסכים לעמדת מבקר המדינה בדבר הצורך בקיצור הליך מתן הרישיונות ושינוי התקנות, וכי יש לבטל את הצורך באישור משרד האוצר, דבר שיאפשר גמישות בעדכון מספר המכשירים בהתאם לצרכים הרפואיים.
לדעת משרד מבקר המדינה, על משרדי הבריאות והאוצר להחליט ביחד כיצד יש לפשט את התהליך ולקצרו.
הפיזור הגאוגרפי של מכשירי דימות את כמות המכשירים לנפש ניתן למדוד על פי הפיזור הארצי שלהם או ביחס לכל מחוז ומחוז בנפרד.
מדד מחוזי הוא חסכוני פחות וייתכן שמביא לצורך בעוד מכשירים, אולם הוא יוצר זמינות גבוהה יותר של בדיקות ושוויון ברמת השירות לכלל האוכלוסייה, ללא תלות במיקום הגאוגרפי.
בג"ץ קבע29 בעבר כי הצרכים האזוריים של האוכלוסייה גוברים על כל השיקולים האחרים המפורטים בתקנות; קביעתו מבוססת על סעיף 65(ב4 )(ב) לפקודת בריאות העם- 1940, שלפיו "המכשיר לא יגרום לחריגה משיעור המכשירים לנפש על פי צרכי האזור"; ועל סעיף 3(3 ) לתקנות מכשירים רפואיים, הקובע כי על משרד הבריאות להתחשב ב"נגישות הציבור למכשיר המיוחד".
לפי בג"ץ, סעיפים אלה גוברים על סעיף 3(2 ) לתקנות מכשירים רפואיים, שלפיו על משרד הבריאות להתחשב "בשיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסייה או פריסתם בארץ".
בעקבות פסיקה זו אושרה הפעלת מכשיר CT .
נייד באילת נכון ליולי 2014 תלויה ועומדת בפני בג"ץ עתירה נוספת נגד משרד הבריאות, שלא אישר למרפאה כלשהי, הפעם בנצרת, רישיון לרכישה והפעלה של מכשירי דימות מתקדמים30 .
הביקורת העלתה כי חרף פסיקת בג"ץ, משרד הבריאות קובע את כמות מכשירי הדימות המתקדמים על פי תחשיב כלל-ארצי - ולא על פי הצרכים המחוזיים.
בשל מדיניות זו הוא לא אישר תוספת של מכשירים במחוז הצפון, וגרם לפגיעה בנגישותם של תושבי הצפון לבדיקות דימות.
29 בג"ץ 28/94 צרפתי נ' שר הבריאות, פ"ד מט(3,) עמ' 804 ( 1995).
30 בג"ץ 1410/14 חוסם נ' מדינת ישראל - משרד הבריאות, הוגש בפברואר 2014 .
:שם הדוח משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 מחסור במכשיר P E T C T במחוז הצפון השיעור הנוכחי של מכשירי ה - PETCT שנקבע בתקנות מכשירים רפואיים הוא כאמור 1 ל- 880,000 נפש.
בישראל פועלים, כנדרש, תשעה מכשירים.
להלן נתונים על התפלגות מכשירי ה- PETCT: .
התפלגות מכשירי PETCT לפי מחוזותומרכזים רפואיים, והשוואה למדד הנוכחי* .
מכשירים המוסד הרפואי מספר .
ירושלים 2 987 2 1:493,500 .
חיפה 1 939 1 1:939,000 .
מרכז 2 1,931 1 1:965,000 .
תל אביב 3 1,318 3 1:439,333 .
דרום 1 1,146 1 1:1,146 ,000 .
צפון 0 - 0 1,320 0 0 .
* עד השינוי בדצמבר 2014.
מקור: הערכת צרכים של משרד הבריאות מיולי 2014.
** ברמב"ם פועל מכשיר PETCT .
נוסף שקיבל רישיון למטרות מחקר 630 דוח שנתי65ג .
שם הדוח: משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 מהנתונים עולה כי אין שוויון בין המחוזות בהקצאת מכשירי PETCT .
במחוז הצפון, שבו 1,320,000 תושבים, אין כלל מכשירי PETCT , ואילו במחוזות ירושלים ותל אביב31 מספר המכשירים שבשימוש גבוה מהמדד שנקבע.
אי-שוויון זה פוגע בשירות שתושבי מחוזות מסוימים מקבלים לעומת תושבי מחוזות אחרים; הוא בולט במיוחד בשירות שמקבלים תושבי הפריפריה במחוז הצפון, לרבות קשישים, אשר נאלצים להיטלטל בתחבורה ציבורית או ברכבם עד רמב"ם בחיפה כדי לקבל את השירות שהם זקוקים לו.
סירוב משרד הבריאות לאשר מכשיר PETCT במחוז הצפון: מרכזים רפואיים אחדים במחוז הצפון פנו למשרד הבריאות בבקשה לקבל רישיון להפעלת מכשיר PETCT .
להלן דוגמאות: באוקטובר 2004 פנה המרכז הרפואי לגליל בבקשה לאשר לו את רכישת המכשיר והפעלתו; הוא חזר על בקשתו לאורך השנים.
לפי התוספת לתקנות מכשירים רפואיים, מכשירי PETCT יאושרו תחילה לבתי חולים שפועל בהם מרכז לטיפול אונקולוגי בעל מאיץ קווי (מכשיר למתן הקרנות לטיפול בחולי סרטן).
אם בכל בתי החולים האלה קיים גם מכשיר PETCT , רשאי מנכ"ל משרד הבריאות לאשר שני מכשירי PETCT נוספים בבתי חולים שאין בהם מאיץ קווי.
בפועל, בכל המרכזים הרפואיים שפועל בהם מרכז אונקולוגי כזה יש כבר מכשיר PETCT .
,למרות זאת, ולמרות ההחלטות להקים מרכז הקרנות בזיו שבצפת דחה משרד הבריאות את בקשת מנהל זיו לקבלת רישיון להפעלת מכשיר PETCT.
אף שבפועל, בכל המרכזים הרפואיי ם שפועל בהם מרכז אונקולוגי כבר יש מכשיר PETCT ,, סירב משרד הבריאות לתת רישיון למרכז הרפואי זיו בצפת בין היתר משום שלדעתו המרכז הרפואי לא עמד בקריטריונים המקצועיים הדרושים להפעלת המכשיר, ומאחר שאין בו מרכז אונקולוגי.
אף שבית החולים הצליח לגייס תרומה לרכישת מ כשיר ה- PETCT , רק בסמוך למועד סיום הביקורת ולאחר השלמת שינוי התקנות, אושר לזיו רכישת מכשיר .
השלכות המחסור במכשיר PETCT :במחוז הצפון על זמינות השירות לתושביומניתוח שערך משרד מבקר המדינה לנתוני הכללית, עולה כי מתוך 1,481 מבוטחיה במחוז הצפון שעברו ב- 2013 בדיקת PETCT, כ-30% עברו אותה ברמב"ם וכל היתר בבתי חולים דרומיים שדרשו זמן נסיעה ארוך יותר32.
כ-%64 מהנבדקים עברו את הבדיקה במרכז הרפואי רבין-בלינסון (להלן - בלינסון).
31 לעתים הנתונים לגבי מחוזות מרכז ותל אביב מחושבים כאילו מדובר במחוז אחד.
במקרה כזה אף בולט יותר אי-השוויון בהשוואה למחוז צפון.
32 תושב הגליל שאובחן כחולה מלנומה (סרטן העור) בשלב3 וטופל ברמב"ם, נאלץ לנסוע להדסה עין כרם בירושלים (מרחק של כ-180 ק"מ) בשל התור הארוך ברמב"ם; יתר על כן, רק בעקבות קבילה לנציבות קבילות הציבור במשרד הבריאות ב- 2013 , הסכימה הקופה לאשר את הבדיקה בהדסה.
:שם הדוח משרד הבריאות - בדיקות דימות מתקדמות מסגרת הפרסום: דוח שנתי 65ג שנת פרסום: התשע"ה- 2015 בפניית מנהל המרכז הרפואי לגליל למשרד הבריאות במאי 2012 הואציין כי כ- 2,700 חולים תושבי מחוז הצפון נשלחים מדי שנה אל מחוץ למחוז לבדיקת .
מהדיווח השנתי של רמב"ם למשרד הבריאות על 2013 , עולה כי זמני ההמתנה לבדיקת PETCT לא דחופה עמדו על שניים עד שלושה שבועות (במקרים דחופים יומיים עד שלושה), וזאת בשונה מהממוצע הארצי לבדיקה לא דחופה שעמד באותה שנה על חמישה עד עשרה ימים בלבד.
לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות לבחון מחדש את מדיניות הפיזור הגאוגרפי של מכשירי הדימות.
בהתאם לפסיקת בג"ץ, עליו להביא בחשבון את צורכי התושבים בכל מחוז ומחוז.
בראש ובראשונה, עליו לתת את הדעת על המחסור במכשיר PETCT במחוז הצפון, המכביד על תושביו.
יצוין כי מצב זה אינו מתיישב עם הוראות סעיף 3ד לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד- 1994 (להלן- חוק ביטוח בריאות ממלכתי), הקובע שהשירותים הרפואיים יינתנו בזמן ובמרחק סבירים.
הוספת מכשיר ה- PETCT לזיו עשויה לצמצם את הפגיעה בתושבי המחוז.
לדעת משרד מבקר המדינה על משרדי הבריאות והאוצר לפתור את סוגיית מתן הרי שיונות להפעלת מכשירי PETCT במחוז הצפון ולפתור את מצוקת תושבי הצפון.
אגף התקציבים במשרד האוצר מסר בתשובתו מנובמבר 2014 , כי כחלק מההסכמות בינו ובין משרד הבריאות על תכנית רב-שנתית להגדלת כמות מכשירי הדימות בישראל, סוכם גם על תוספת מכשיר PETCT לזיו בצפת.
מכשירי דימות מסוגי MRI ו- PETCT למטרות מחקר מכשירי דימות מתקדמים משמשים גם למטרות מחקר בנושאים כגון השפעת טיפולים, הכרת גוף האדם ופיתוח טכנולוגיות דימות חדשות ומתקדמות.
היות שתקנות מכשירים רפואיים מגבילות כאמור את מספר המכשירים ללא קשר לייעודם, גם מכשיר למטרות מחקר דורש רישוי של משרד הבריאות.
כיום פועלים בישראל שבעה מכשירי MRI ברישיון למטרות מחקר33 (נוסף על אותם 18 מכשירים שפועלים ברישיון למטרות קליניות).
ברמב"ם (נוסף על תשעת המכשירים למטרות קליניות) פועל מכשיר PETCT אחד למטרות מחקר.
ביצוע בדיקות קליניות בתשלום במכשירים למטרות מחקר: האגף לרישוי מכשירים רפואיים קבע כללים להקצאת מכשור רפואי מיוחד למטרות מחקר , ובהם: המכשיר ישמש אך ורק למטרות מחקר; כל הבדיקות ייעשו ללא גביית תשלום מהנבדק או מהקופה המבטחת; חלה על המוסד חובת דיווח על הפעילויות שבוצעו במכשיר; מנהל המוסד שבו מותקן המכשיר יתחייב להשביתו או להוציאו מהמוסד עם תום הפעילות המחקרית שעבורה הוא אושר; בטרם קבלת אישור להפעלת מכשיר למטרות מחקר, יתחייב מנהל המוסד לא לגבות תשלום עבור בדיקות המבוצעות בו.