HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
עם זאת בביקורת נמצא כי כשמבוטח פונה לרופא עור בקופות החולים בתלונה בנושא אחר, ואינו מבקש במפורש בדיקה לגילוי מוקדם של סרטן עור, אין הנחייה של הקופות לרופא העור להציע לחולה בדיקה זו, אפילו אם על פניו נראה המבוטח כמשתייך לאוכלוסייה בסיכון.
הבדיקה תתבצע רק על פי בקשה מפורשת של המבוטח מרופא העור.
עוד נמצא, כי אין בקופות החולים מנגנון המאפשר מעקב קבוע אחר אוכלוסייה בסיכון, ואין מערך שמזכיר למבוטח או לרופא העור או לרופא המשפחה, כי עליו להגיע לבדיקה לאחר פרק הזמן המומלץ.
משרד הבריאות מסר, כי ההמלצה בחוזר למניעה וגילוי מוקדם מ- 2012 לביצוע בדיקה גופנית באמצעות רופא עור מומחה לאוכלוסייה הנמצאת בסיכון גבוה כפי שהגדיר, הופיעה כ בר בחוזר המקורי משנת 2005 .
חוזר זה אינו מנחה את קופות החולים לביצוע בדיקת סקר, אלא מצביע על הקבוצות המצויות בסיכון גבוה לחלות בסרטן העור, ומביא זאת לידיעתו ולשיקול דעתו של הרופא המטפל לצורך מעקב אחר המבוטח.
מנהל מחלקת עור ומין בהדסה עין כרם ששימש כנשיא איג וד רופאי העור והמין בהר"י עד סוף שנת 2013 ,מסרכי סריקה קבועה של .
145 אפידמולוגיה- ענף ברפואה העוסק בחקר מחלות, תפוצתן, דרכי הפצתן והסיכון היחסי שלהן, ומפתח שיטות למניעתן ברמת האוכלוסייה.
146 )שומה מלנוציטית (נבוס- כתם עורי מולד שנובע מריבוי יתר של מלנוציטים, התאים שאחראיים על ייצור פיגמנט המלנין שנותן את הצבע לעורנו.
:שם הדוח סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 אוכלוסייה בסיכון מוגבר למלנומה חשובה ביותר, והיא מתבצעת הלכה למעשהעל ידי רופאי העור בקהילה.
האגודה למלחמה בסרטן השיבה כי היא מפעילה מדי שנה בחודש מאי את שבוע המודעות לסרטן העור147 תוך שיתוף פעולה עם כל קופות החולים ובמסגרתו הן מקיימות במאות תחנות בדיקה ברחבי הארץ, בדיקות עור לאוכלוסייה שפונה מיזמתה לרופאי עור ללא קביעת תור וללא השתתפות עצמית.
מכבי השיבה כי תפעל ליידע את רופאי המשפחה ורופאי העור בדבר אוכלוסיות בסיכון, ותמליץ להנחות ן להגיע לבדיקה תקופתית אצל רופא עור ולבצע מעקב עצמי.
משרד מבקר המדינה מעיר כי בבדיקות המתבצעות בשבוע המודעות אין די כדי לעקוב אחר המבוטחים המשתייכים ל אוכלוסייה בסיכון.
על קופות החולים להתייעץ עם האיגוד המקצועי ועם המשרד ולשקול יצירת מנגנון שלפיו מבוטחים המשתייכים לאוכלוסייה בסיכון יסומנו בתיקם הרפואי אצל רופאי המשפחה ורופאי העור, כדי לאפשר מעקב אחר ביצוע בדיקות אחת לתקופה שתיקבע.
חלוקת האוכלוסייה לדרגות סיכון לחלות בסרטן העור .
כדי להחליט איזה חלק של האוכלוסייה יבצע בדיקות סקר, ייתכן שרצוי למיין את האוכלוסייה לפי דרגות הסיכון שבהן מצויים המטופלים.
על פי נייר העמדה בנושא המלנומה מאוסטרליה, ניתנה דרגת הוכחה B148 (שניתן לסמוך עליה במרבית המקרים) לחלוקת המטופלים על פי דרגות סיכון לחלות במלנומה.
מנהל מחלקת עור ומין בהדסה עין כרם מסר למשרד מבקר המדינה כי אף על פי שרצוי היה לבצע בדיקות עור בתדירות קבועה לכלל האוכלוסייה פעם בשנה, נכון לדעתו להמליץ על ביצוע בדיקות לאוכלוסייה בסיכון כדלהלן: 1 .
מטופל שחלה במלנומה בעבר - ייבדק אחת לשלושה חודשים (התדירות יכולה לרדת לאחר כמה שנים).
מטופל שבמשפחתו התגלתה מלנומה או מטופל עם ריבוי שומות- ייבדק אחת לחצי שנה.
מושתלי איברים, שהם בעלי סיכון לחלות בסרטן עור אלים הגדול פי20 עד50 מאחרים - ייבדקו פעמיים בשנה149 .
מכבי השיבה, כי סיווג האוכלוסייה שבסיכון הוא מורכב ודורש משאבי כוח אדם וכסףואינו בהכרח יעיל; מאוחדת השיבה, כי בתכנית העבודה שלה לשנת 2014 נקבעה תכנית ליצירת תשתית ממוחשבת שבה תתועד אוכלוסייה בסיכון גבוה לכמה מחלות וביניהן סרטן העור.
נמצא כי קופות החולים אינן מרכזות מידע על המבוטחים הנמצאים בקבוצות סיכון לחלות במלנומה; הקופות גם לא הנחו את רופאי העור לבצע בדיקות יזומות לאוכלוסייה בסיכון.
147 בשבוע המודעות לסרטן העור שיוזמת האגודה למלחמה בסרטן, מתקיימות פעולות שונות על ידי משרד הבריאות, קופות החולים, רשויות מקומיות ועוד לרבות תשדירי שירות ופרויקטים שונים להעלאת המודעות בקרב הציבור וצוותים רפואיים לסכנות שבחשיפה לשמש ובחשיבות האיתור והאבחון המוקדם.
148 B Grade evidence - Body of evidence can be trusted to gu ide practice in most situations .
בהדסה, בילינסון ואיכילוב הקימו מרפאות ייעודיות למעקב אחר העור של מושתלים 578 דוח שנתי64ג .
שם הדוח: סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 על קופות החולים, תוך התייעצות עם האיגוד המקצועי לרפואת עור ומשרד הבריאות, למצוא את הדרך שבה יבוצעו בדיקות עור לאוכלוסייה בסיכון שהוגדרה בחוזר למניעה ולגילוי מוקדם; לשם כך מוצע כי ישקלו לחלק את הא וכלוסייה לרמות סיכון שונות (למשל - מועדות נמוכה, בינונית וגבוהה) תוך קביעת תדירות המעקב אחריהן; כן מוצע לשקול מהי המסגרת המתאימה לסיווג, כגון ביקורים שגרתיים אצל רופא המשפחה, רופאי העור או בדרך אחרת.
תשתית לאומית ממוחשבת בקופות לאבחון ומעקב בנושא סרטן העור - מדדי איכות .
תיעוד מבוטחים באוכלוסיית הסיכון : משרד הבריאות פרסם ב- 2012 חוזר בנושא תכנית לבניית תשתית לאומית למדידת איכות במרפאות הקהילה.
התכנית מבוססת על מדדים קליניים ממוחשבים בבתי החולים ובמרפאות הקהילה ונקבעו בה קריטריונים שקופות החולים יצטרכו להטמיע במערכות הרפואיות הממוחשבות שלהם, חלקם עד סוף 2013 וחלקם עד סוף 2014.
בין יתר הקריטריונים: סיכומי ביקורים במרפאת האם ובמרפאה היועצת; רישום ממוחשב של הוראות רופא בכל המרפאות; יצירת רשימות מטופלים בעלי מאפיינים זהים על פי רשימת הבעיות ופע ולות של "ניהול מחלה"; המערכת תאפשר התראה על אודות תוצאות בדיקות חריגות ותשלח למטופל תזכורות בנוגע להמשך הטיפול שתתבסס על רשימת האבחנות שנעשו לו ונושאים נוספים.
משרד מבקר המדינה ממליץ למשרד הבריאות לבחון את האפשרות להשתמש בבניית התשתית גם למעקב אחר אוכלוסייה בסיכון לסרטן העור.
למשל, כפי שאחד הקריטריונים הוא תיעוד סטאטוס העישון של המטופל, באופן דומה ניתן לתעד את השתייכות המטופל לאוכלוסייה בסיכון לסרטן העור.
תגמול קופות החולים על ביצוע בדיקות לאיתור סרטן העור: דוח מדדי איכות לרפואת הקהילה (להלן - דוח מדדי האיכות) מופק אחת לשנה על ידי משרד הבריאות 150 בהשתתפות ארבע הקופות, כדי לעקוב אחר מגמות לאומיות ברמת הטיפול הרפואי, ולהעמיד במרכז הדיון הלאומי סוגיות רפואיות הנוגעות לכ-30 מדדים בתחום זה.
המשרד מתגמל את הקופות באמצעות תקציב המחולק להן בהתאם להישגיהן בתחומים שלגביהם נקבעו מדדי איכות בין היתר על מנת לעודד את הקופות לפעול בקרב מבוטחיהן לשיפור איכות הטיפול.
אם יוחלט על סיווג אוכלוסיית המבוטחים לקבוצות סיכון, ניתן לשקול שילוב של מדד איכות בנושא סיווג המבוטחים על פי קבוצות סיכון לחלות בסרטן העור, ומדד איכות בקשר לאחוז הביצוע של בדיקות עור תקופתיות לאוכלוסייה בסיכון גבוה כפי שתוגדר.
150 תכנית המרכזת מארבע הקופות נתונים של כ -30 מדדי איכות מוסכמים עבור כלל אוכלוסיית המבוטחים ועבור קבוצות אוכלוסייה שונות, כגון קבוצות גיל ומצב חברתי-כלכלי ומתגמלת את הקופות בהתאם ליעדים מוסכמים.
הצגת המדד על פי קבוצות אלה נועדה להדגיש, בין היתר, הבדלים באיכות הטיפול בין הקבוצות.
:שם הדוח סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 אלה יסייעו באיתור אוכלוסייה בסיכון ובמעקב רפואי אחריה, באיתור מוקדם של סרטן העור ובהפחתת התמותה.
הכללית השיבה כי פיתחה מדד איכות למעקב אחר חולים לאחר כריתת מלנומה.
המדד כולל רשימות חולים שלא ביצעו מעקב אצל רופא או פלסטיקאי, הנשלחות למחוזות הכללית באופן רציף.
לאחר הטמעת המדד , המתוכננת לשנה הבאה , יתאפשר זימון החולים ונ יתן יהיה להרחיבו.
מוצע כי משרד הבריאות, בשיתוף הקופות, ישקלו אם יש מקום להכניס כמדד איכות את סיווג המבוטחים כמשתייכים לקבוצת סיכון לחלות בסרטן העור; ובהמשך לקבוע מדד איכות בנוגע לאחוז הביצוע של בדיקות עור תקופתיות לאוכלוסייה ברמת הסיכון כפי שתוגדר; ניתן ל היעזר בניסיונה של הכללית בהפעלת מדד האיכות של המעקב אחר חולים לאחר כריתת מלנומה.
הטיפול בחולי סרטן העור .
הטיפול בסרטן העור בכלל ובמלנומה בפרט בשלבים המוקדמים של המחלה, הוא טיפול פשוט, ובמקרים רבים הוא מסתכם בהסרה של הגידול בהרדמה מקומית בלבד.
לעומת זאת - הטיפול בסרטן העור בשלבים מתקדמים יותר, ובמיוחד כאשר יש כבר גרורות, הוא טיפול מסובך הכולל סוגים שונים של טיפולים - הקרנות, כימותרפיה וניתוחים כירורגיים מורכבים.
ביצוע בדיקות הדמיה שלא לצורך לחולי מלנומה .
הטיפול במלנומה ממוקדת הוא טיפול פשוט יחסית הכולל במרבית המקרים רק את הסרת הנגע.
הנגע מוסר יחד עם שוליים נקיים כדי לוודא שהמלנומה לא התפשטה.
לאחר הסרת הנגע הטיפול בעצם הסתיים, והחולה מונחה לנהל הן מעקב עצמי והן מעקב תכוף יותר על ידי רופא.
לרוב, רק כאשר המלנומה היא חודרנית ולפי עומק הגידול - מבצעים בדיקות הדמיה - תהודה מגנטית ( MRI ( ), טומוגרפיה ממוחשבת CT ) ואחרות, כדי לבדוק את קיומן של גרורות שהתפשטו לאברים אחרים בגוף.
בדיקות הדמיה הן יקרות, ובמרבית המקרים הן גם נעשות באמצעות קרינה שיכולה להזיק לנבדק.
לפיכך, ההוראות המקצועיות המקובלות 151 של הרשות הלאומית האמרי קאית לסרטן ( guide line ) הן, שבמקרה של מלנומה ממוקדת או במקרה של מלנומה חודרנית קלה בת פחות ממ"מ, אין לבצע בדיקות הדמיה אלא במקרים מיוחדים.
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Clinical Practice Guidelines in Oncology - Melanoma , Version 2.
2013 580 דוח שנתי64ג .
שם הדוח: סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 נמצא כי בניגוד להוראות המקצועיות המקובלות, בישראל נשלחים לעתים חולים שחלו במלנומה ממוקדת או במלנומה חודרנית של פחות ממ"מ - לביצוע בדיקות הדמיה שלא לצורך.
כך, בבדיקה מדגמית שערך משרד מבקר המדינה באחת מקופות החולים בנוגע ל-19 תיקים רפואיים של חולי מלנומה ממוקדת או חודרנית של פחות ממ"מ נמצא, כי בארבעה מהם ( 21% ) נשלחו החולים לבדיקות הדמיה יקרות עם קרינה שלא היה בהן צורך.
בא ותם ארבעה מקרים תוצאות בדיקות ההדמיה היו שליליות.
הקופה שבה נערכה הבדיקה המדגמית השיבה למשרד מבקר המדינה, כי מקרים אלו הם חריגים ביותר, ובדרך כלל הקופה אינה מאשרת בדיקות דימות לחולי מלנומה בשלבי המחלה הראשוניים כחלק מבירור המחלה.
משרד מבקר המדינה ממליץ ל איגודים המקצועיים בשיתוף משרד הבריאות וקופות החולים המאשרות את ביצוע בדיקות ההדמיה, לחדד את ההנחיות בנוגע לביצוע בדיקות הדמיה לחולים במלנומה ממוקדת, כדי לצמצם נזקי קרינה מיותרים ולחסוך בעלויות.
הטיפול הייעודי במלנומה בשלבים המתקדמים .
כריתת המלנומה יחד עם קשרית הזקיף לאחר שחולה אובחן כחולה במלנומה חודרנית של יותר ממ"מ, מלבד כריתה שלמה של המלנומה עצמה, תבוצע בדרך כלל ביופסיה ועל פי הצורך גם כריתה של קשרית הזקיף הקרובה לאזור המלנומה - מבנה שהוא חלק ממערכת הלימפה המנקזת את נוזל הלימפה מהאזור שבו אובחנה המלנומה.
לפי הביופסיה של קשרית הזקיף ניתן לאבחן אם יש גרורות למלנומה במערכת הלימפה, כלומר - המלנומה התפשטה למקומות נוספים בגוף.
הכריתה של קשרית הזקיף מתבצעת בהליך כירורגי מורכב שדורש ניסיון.
טעויות בביצוע ההליך עלולות להוביל לסיבוכים ולאבחנה שגויה.
משרד מבקר המדינה שלח ביולי 2013 לכל בתי החולים הכלליים הממשלתיים ולכל בתי החולים הכלליים של הכללית בקשה לקבל מידע על הטיפול בחולי מלנומה.
בין השאר ביקש לדעת כמה חולי מלנומה עברו במרכז הרפואי ניתוח של כריתת המלנומה יחד עם כריתת קשרית זקיף (קשרית לימפה); האם נהוגה במרכז הרפואי מדיניות שלפיה יוצע לחולי מלנומה לבצע את הכריתה (נגע+זקיף) במרכזים רפואיים אחרים; האם נהוגה בכל מרכז רפואי מדיניות שלפיה יוצע לחולי מלנומה בשלבים המתקדמים של המחלה, טיפול (ובין היתר טיפולים ניסיוניים) במרכזים רפואיים אחרים.
:שם הדוח סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 מתשובות בתי החולים הכלליים עולה, כי אף על פי שברובם רק חולים בודדים עוברים מדי שנה את ההליך של כריתת המלנומה יחד עם כריתת קשרית זקיף, לא נהוג להציע לחולים לעבור את ההליך באחד המרכזים הגדולים שיש להם ניסיון רב בביצועו (למשל - בילינסון והמרכז הרפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב) שמבצעים מעל 100 הליכים כאלו בשנה, הדסה, שיבא, רמב"ם וסורוקה שמבצעים כ -40 הליכים כאלו בשנה).
כך, למשל, נמסר מבית החולים לגליל המערבי בנהריה כי רק חולה מלנומה אחד עבר בכל שנה את הליך הכריתה הזה בשנים 2012 -2010 , ולמרות זאת "ככלל, בית החולים מציע למטופלים לעבור את הטיפול הכירורגי .
לדעת משרד מבקר המדינה, מוצע כי משרד הבריאות יבחן את סוגיית הטיפול בחולים בבתי חולים חסרי ניסיון מספק.
הטיפול הכוללני (מערכתי) בחולי מלנומה בשלבים המתקדמים של המחלה הטיפול בחולים בשלבים המתקדמים של המחלה כולל מגוון רחב של טיפולים ופעולות.
בגלל מורכבות המחלה, הביולוגיה הייחודית שלה והמצב המסובך שבו נמצא החולה, רצוי שכל מקרה ינוהל על ידי "מנהל מקרה" - רופא מומחה לטיפול במלנומה שידע להפנות את החולה לטיפולים הנכונים ולהנחות את כל הצוותים הרפואיים בטיפולים ובבדיקות הנדרשות.
מרבית בתי החולים הכלליים מסרו למשרד מבקר המדינה, כי חולי מלנומה בשלבים מתקדמים של המחלה הזקוקים לטיפול אכן מופנים לטיפול, או שמוצע להם לפנות לטיפול, באחד המרכזים הגדולים שיש להם יש ניסיון רב יותר בטיפול בשלבים המתקדמים של המחלה (שיבא, הדסה, רמב"ם ואחרים).
נמצא, כי למרות זאת אין אחידות בין בתי החולים בנושא זה.
כך למשל נמסר מבית החולים זיו בצפת כי חולים אלה מטופלים על ידו, והוא אינו נוהג להפנותם לטיפול באחד המרכזים הרפואיים שיש להם ניסיון רב בטיפול במחלה.
לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות להבטיח מדיניות אחידה בין בתי החולים, ולקבוע את המקרים שבהם חולי מלנומה בשלבים מתקדמים של המחלה יופנו לאחד המרכזים הרפואיים שיש להם ניסיון בטיפול בה, ואם יש צורך - לאחד המרכזים הרפואיים שבהם מתנהלים גם ניסויים לטיפול במחלה, כדי לנסות להציל את חיי החולים.
חשוב שיוסדר הנושא באופן רשמי, כך שהצוותים הרפואיים יהיו מודעים למקרים שבהם יש להפנות חולים למרכזים המנוסים ביותר בטיפול המורכב.
קביעת כללים בנוגע למקרים שיש להפנות אליהם, תבטיח שה טיפול במקרים המורכבים אכן ינוהלו בידי " מנהל מקרה", שהוא רופא מומחה לטיפול במלנומה.
הדבר יוביל גם לצמצום בביצוע בדיקות הדמיה מיותרות, ניתוחים מיותרים ובדיקות מיותרות אחרות.
שם הדוח: סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 .
טיפול בסרטן העור- ניסויים קליניים .
ניסוי קליני הוא בדיקה או מחקר של טיפול חדש הניתנים לחולים.
מטרת המחקר היא למצוא דרכים, או אמצעים חדשים לטיפול יעיל יותר בחולים.
ניסויים קליניים נערכים גם כדי לבדוק תרופות או אמצעים להקלה בסימפטומים (תסמינים), או למניעה וטיפול בתופעות לוואי.
ניסויים קליניים בבני אדם (להלן - ניסויים) נעשים בארץ ובעולם זה עשרות שנים.
אירועים היסטוריים שימשו תמריץ להסדרת הנושא באמצעות קביעת עקרונות אתיים מוסכמים152.
בשנת 1964 ( גיבשה ההסתדרות הרפואית העולמית World Medical Association ) המלצות המנחות רופאים במחקר ביו -רפואי הכרוך בהשתתפות של בני אדם, במסמך רשמי הידוע כ"הצהרת הלסינקי" 153 .
הצהרה זו תוקנה מאז פעמים אחדות, ולאחרונה - בשנת 2008 .
תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א - 1980 (להלן- התקנות), מגדירות ניסוי רפואי בבני אדם וקובעות כללים להפעלתו.
מלנומה בשלביה המתקדמים היא מחלה חשוכת מרפא כמעט.
נעשים ניסויים רבים במטרה לרפא אותה, או לפחות למצוא תרופות שיעכבו את התפתחותה.
לפי נתוני משרד הבריאות, נכון למועד סיום הביקורת (אוקטובר 2013 ) מתקיימים בישראל20 מחקרים פעילים בנושא המלנומה, מרביתם בהדסה עין כרם ובשיבא154 .
פיקוח ובקרה של המשרד על הניסויים הקליניים155 במלנומה אחת המטלות החשובות בעבודת הפיקוח והבקרה של משרד הבריאות היא מניעת זיופים של תוצאות ניסויים כפי שקרה בעבר בארץ156 ,ובעולם.
אגף הרוקחות במשרד הבריאות אחראי בין השאר, לקיום בקרה על הניסויים באמצעות המחלקה לרוקחות קלינית ולניסויים קליניים (להלן - המחלקה), ובאמצעות היחידה לאביזרים ומכשור רפואי.
ב- 2006 עדכן אגף הרוקחות במשרד נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם שפורסם לראשונה ב - 1999 (להלן- הנוהל לניסויים), בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) התשמ"א- 1980 .
הנוהל בא להסדיר את אופן ההגשה, האישור והבקרה של הנ יסויים והמחקרים הרפואיים בבני-אדם, והוא מגדיר את מסלול הטיפול בבקשות לניסויים רפואיים, את הדרישות לאופן ביצועם ואת צורת הפיקוח עליהם.
152 אורלי טמיר ויהושע שמר, "ניסויים קליניים- התפתחות היסטורית, רגולציה ונתונים עדכניים", הרפואה, כרך 143 , חוברת ג' (מרס 2004 '), עמ 541-537 .
153 בהצהרת הלסינקי מצוינים, בין השאר, עקרונות אלה: מחקר הכולל ניסויים רפואיים בבני אדם ינוהל אך ורק בידי אנשי מדע כשירים ובפיקוחו של איש רפואה בעל סמכות קלינית (רפואית); יש לנקוט בכל אמצעי הזהירות כדי לשמור על פרטיותו של האדם המשת תף במחקר ולהפחית למינימום את פגיעת המחקר בשלמותו הגופנית והנפשית ובאישיותו; על הרופא לקבל את הסכמתו המודעת של מועמד להשתתף במחקר, והיא תינתן באופן חופשי, רצוי בכתב; תכנונו וביצועו של כל הליך ניסויי הכרוך בהשתתפות בני אדם יועבר לשם עיון, הערות והנחיה לוועדה בלתי תלויה שהתמנתה במיוחד לצורך זה (להלן - ועדת הלסינקי).
154 מחקרים נוספים מתבצעים בוולפסון, במרכז הרפואי תל אביב (איכילוב), בבילינסון, ברמב"ם ובסורוקה.
155 ראו גם מבקר המדינה, דוח שנתי 55ב ( 2005 '), "הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם", עמ 496 (להלן- הדוח הקודם).
ראו הדוח הקודם משרד הבריאות 583 .
:שם הדוח סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 היעדר מידע מעודכן במשרד הבריאות על מצב הניסויים במלנומה תפקידו של משרד הבריאות הוא לפקח על הניסוייים, ולכן חשוב שיהיה בידיו בכל עת מידע מעודכן על מצב הניסויים - הן הניסויים המאושרים על ידו והן אלו המאושרים על ידי הוועדות הפנימיות של בתי החולים.
כדי לנהל מידע מעודכן יש צורך לקבל את הדיווחים והמידע מבתי החולים ולנהל את המידע שמתקבל במאגר ידע ממוחשב שיאפשר, בין השאר, לדעת בזמן אמת איזה מידע חסר ולדרוש אותו מבתי החולים.
בידי המשרד קיימת מערכת ממוחשבת לניהול המידע על הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל.
כבר בדוח הקודם של מבקר המדינה בנושא "הפיקוח על ניסויים רפואיים בבני אדם" הועלה "שהנתונים שהיו בידי המשרד על היקף הניסויים שאישרו הוועדות המוסדיות היו חלקיים, ולמעשה אין לו מידע על חלק ניכר מהניסויים".
נמצא כי המחלקה אינה מעדכנת את מערכת המידע הממוחשבת, ומשרד הבריאות אינו יודע למעשה אילו מחקרים עדיין מתנהלים ואילו כבר הסתיימו.
בבדיקת משרד מבקר המדינה נמצא, כי נכון ליוני 2013 היו רשומים במערכת הממוחשבת של משרד הבריאות 45 מחקרים לטיפול במלנומה, מתוכם 31 ,ניסויים פעילים ואולם נמצא כי משרד הבריאות אינו מעודכן אילו ניסויים עדיין פעילים ואילו הסתיימו כבר, המשרד טען כי בשל מצוקת כוח אדם אינו מסוגל לבדוק אילו מהניסויים שברשימה עדיין פעילים.
בעקבות הביקורת כתבה המחלקה למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2013 , כי בבדיקה נמצא שבמערכת רשומים 48 ,ניסויים במלנומה20 מהם עדיין פעילים ו-28 .
אינם פעילים ההבדלים המהותיים בין המידע על מספר הניסויים הפעילים המופיעים במערכת המידע של המחלקה שנמסר לנציגי משרד מבקר המדינה במועדים שונים, מעיד על ליקויים מהותיים בפיקוח ובבקרה שלו על הניסויים הקליניים המתקיימים בישראל העלולים לפגוע בזכויות החולים.
כדי להסדיר את ההתקשרות של היחידות במשרד הבריאות ובשירותי בריאות כללית עם גורמים מסחריים או עסקיים לשם ביצוע מחקרים במימונם, פרסם מנכ"ל משרד הבריאות חוזר בנושא 157 כללים להתקשרות עם גופים מסחריים.
הסדרת הנושא מתבצעת באמצעות ועדה משותפת של המשרד והכללית (להלן - הוועדה להתקשרויות עם גופים מסחריים).
הוועדה להתקשרויות עם גופים מסחריים עוסקת רק בניסויים שמתבצעים בבתי החולים של משרד הבריאות והכללית, ואילו המחלקה עוסקת בכל הניסויים המתבצעים בארץ.
157 חוזר מנכ"ל 4/10 , "כללים להתקשרות מוסדרת משרד הבריאות ושירותי בריאות כללית עם גופים מסחריים/עסקיים", פברואר 2010.
שם הדוח: סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 נמצא כי אין שיתוף מידע בין המחלקה ובין הוועדה להתקשרויות עם גופים מסחריים של משרד הבריאות בכל הקשור למידע על הניסויים שיש בידי שני גופים אלה.
לפיכך הם אינם מצליבים ביניהם מידע על קיומם של ניסויים המצריכים את הפיקוח והבקרה שלהם.
משרד הבריאות השיב למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2013 כי "אכן אין שיתוף מידע בין שני הגופים.
אולם ניסוי רפואי אינו מקבל אישור מנהל המוסד הרפואי כל עוד לא הסתיים חוזה ההתקשרויות.
כך שלגבי כל ניסוי פרטני בבית חולים יש לנושא מענה".
ראוי שמשרד הבריאות כמתכלל ידאג לתיאום ולהצלבת מידע בין הגופים בכל הנוגע לניסויים שבהם קיימות התקשרויות עם חברות מסחריות לצורך מימונם.
על המשרד גם לדאוג לתיאום בקבלת המידע, בעיבודו ובפרסומו באתר האינטרנט שלו.
היעדר פיקוח של המשרד על התמשכות ניסויים במלנו מה חשוב שניסויים רפואיים יוגבלו בזמן כדי למנוע התמשכות ניסוי שלא לצורך, העלול להביא לידי בזבוז משאבים וגרימת סבל לחולים.
לכן חשוב שגם משרד הבריאות יקיים מעקב תקופתי על משך הניסויים.
לפי נוהל הניסויים, "חודשיים לפני תום התקופה המאושרת לניסוי הרפואי, החוקר הראשי יפעל להארכת תוקף האישור" (בוועדת הלסינקי של בית החולים ו/או במשרד הבריאות).
התקופה המאושרת לניסויים רפואיים היא שנה.
משום שהמשרד אינו עוקב אחר מצבם של הניסויים אין באפשרותו לדעת אילו ניסויים יש להפסיק, ובאילו ניסויים יש להמשיך בכפוף להארכת תוקף האישור.
כאמור, ביוני 2013 היו רשומים במערכת הממוחשבת של משרד הבריאות 31 ניסויים לטיפול במלנומה כפעילים, אך התברר שהתוקף שניתן ל -26 מהם פג ( 84% ).
נוסף על כך, על פי הרשום במערכת, ניסוי אחד מתוך שלושה ניסויים פעילים מקבוצת הניסויים ברקמות חיות 158 אינו בתוקף.
נמצא כי לפי המידע במערכת הממוחשבת של משרד הבריאות, תוקף האישורים של חלק מהניסויים הרשומים כפעילים ביוני 2013 פג כבר לפני זמן רב: הועלה כי תוקפו של ניסוי אחד פג לפני כעשור (ב- 2004 ), תוקפם של שלושה ניסויים פג ב - 2008 ושל ארבעה ב - 2009 .
כאמור לעיל, בדיקה נוספת שערך משרד הבריאות העלתה מספרים שונים לחלוטין של הניסויים הפעילים והלא פעילים לטיפול במלנומה.
משרד הבריאות השיב בנובמבר 2013 כי אכן "קיים עיכוב במחלקה לניסויים קליניים בעדכון המערכת הממוחשבת בטיפול בדיווחי ההארכה ודיווחי הסיום.
וכי הנושא ימצא את פתרונו .
158 ניסויים שבהם הטיפול הניתן הוא באמצעות תאים חיים - רקמות הומאניות (לא מבעלי חיים) ממקור חי.
:שם הדוח סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 במערכת מחשוב חדשה159 , שבה יהיה קשר ישיר בין משרד הבריאות לוועדות הלסינקי בבתי החולים אשר יביא לעדכון סטטוס הבקשות מיד עם עדכונן בוועדות הלסינקי של בתי החולים.
ביצוע מבדקים מדגמיים לניסויים במלנומה הנוהל לניסויים קובע בין היתר כי "משרד הבריאות יפקח על המוסדות הרפואיים (על ידי ביצוע מבדקים מדגמיים) ובכלל זה יבדוק התאמת ביצוע הניסויים הקליניים בפועל לפרוטוקולים שאושרו על ידי ועדת הלסינ קי של בית החולים ועל ידי משרד הבריאות, להוראות הדין ולנוהלי משרד הבריאות".
נמצא, כי בניגוד לנוהל, משרד הבריאות אינו מקיים כלל מבדקים מדגמיים של התאמת ביצוע הניסויים לפרוטוקולים שאושרו על ידי ועדות הלסינקי של בתי החולים ומשרד הבריאות.
משרד הבריאות הודיע למ שרד מבקר המדינה בנובמבר 2013 , כי עניין זה יתוקן בגרסה החדשה של הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם שיופץ בשנת 2014 .
משרד מבקר המדינה רואה ליקוי חמור באסדרה של משרד הבריאות את הניסויים בחולי מלנומה: אין לו מידע על המתרחש בעשרות ניסויים בחולי מלנומה, שבהם משתתפים מדי שנה מאות רבות של חולים.
על משרד הבריאות לרענן את כל נושא הפיקוח והבקרה על הניסויים הקליניים המתבצעים בישראל.
טופסי הסכמה מדעת לחולי מלנומה המשתתפים בניסויים - ליקויים במסירת מידע לחולי מלנומה על טיפולים חלופיים (פליאטיביים160) ,עשיית ניסויים בבני אדם מחייבת לקבל את הסכמתם.
הדבר מעוגן גם בחוק זכויות החולה התשנ"ו- 1996 .
גםבהצהרת הלסינקי, בנוסח שאומץ בתקנות, נקבעו עקרונות אלה: בכל ניסוי בבני אדם יש להודיע למשתתף בניסוי "במידה מתאימה" על מטרותיו, על שיטותיו ועל תועלתו הצפויה, על הסיכונים הטמונים בו, וכן על אי-נוחות העלולה להיגרם בעקבותיו; יש להודיע לו שהוא בן חורין להימנע מהשתתפות בניסוי, וכי הוא חופשי להסתלק בכל עת מההסכמות להשתתף בו.
הרופא יקבל את הסכמתו המודעת של האדם המשתתף בניסוי שניתנה באופן חופשי, ורצוי בכתב.
הנוהל קובע, כי לא ייערך ניסוי שמעורבים בו בני אדם, .
159 לפי משרד הבריאות המערכת תהיה אחודה ועליה ינוהלו כל סוגי הבקשות לניסויים קליניים של המחלקה.
היא תאפשר ניהול מתקדם של מאגר הניסויים בארץ, ותשמש בסיס לכלי ניהולי להתוויות מדיניות ולפיקוח.
להערכת משרד הבריאות, המערכת תכנס להטמעה ברבעון השלישי של שנת 2014.
160 פליאטיבי- טיפול תומך, בעיקר להקלת כאביו של החולה.
שם הדוח: סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 אלא אם כן קיבל החוקר את הסכמתו מדעת של כל משתתף בניסוי, לאחר שנתן לו הסבר מילולי מתאים והמשתתף קרא את טופס ההסכמה מדעת וחתם עליו.
לפי הנוהל, במחקר הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף, יינתן "הסבר על טיפולים חלופיים, ועל יתרונותיהם וחסרונותיהם, באם ישנם כאלה".
לכן חשוב שבטופסי ההסכמה יוצגו בצורה ברורה הטיפולים החלופיים האפשריים.
חשוב שיוצג מידע מלא בטופסי ההסכמה, בייחוד כשמדובר בחולים סופניים כמו חולי מלנומה בשלב המתקדם של המחלה, לא רק על הניסוי המוצע, אלא גם על הטיפולים החלופיים האפשריים.
במקרים רבים הטיפולים היחידים שניתן לתת חוץ מטיפולים ניסיוניים, הם טיפולים פליאטיביים - טיפולים תומכים לחולים סופניים.
כלומר - סיוע צמוד לחולה שיקל על כאביו באמצעות משככי כאבים שונים עד פטירתו.
זאת במקום השתתפות בניסוי שיכול לפגוע באיכות החיים של החולה ומחייב אותו להופיע בבית החולים מדי פעם.
חשוב לציין גם אם אפשר לקבל טיפולים פליאטיביים בד בבד עם הטיפול הניסיוני.
ואולם, בסקירת טופסי הסכמה מדעת של ניסויים שאושרו על ידי משרד הבריאות בשנים 2013 -2012 לטיפול במלנומה, נמצא כי המרכזים הרפואיים לא מסרו בהם כל מידע על קיומם של טיפולים תומכים- פליאטיביים.
גם לא נמסר בטפסים כל מידע אם ניתן לקבל את הטיפולים התומכים בד בבד עם ההשתתפות בניסוי.
משרד הבריאות כתב למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2013 , כי "בטופסי ההסכמה, בפרק מידע על הניסוי, י שנם סעיפים המנחים מה המידע החייב להימסר למשתתף העתידי.
אחד הסעיפים - הסבר על הטיפולים החלופיים יתרונותיהם וחסרונותיהם, אם קיימים.
טיפול בכאב, כחלק מטיפולים תומכים אינו טיפול חלופיים למלנומה, אלא תוספת לטיפול הנקבעת על פי מצב החולה.
לכן לא נרשם טיפול זה בטופס".
המשרד גם הוסיף, כי הם יקפידו "לבדוק אם נמסר המידע הדרוש על תרופות הרקע ובהן טיפולים פליאטיביים".
לדעת משרד מבקר המדינה, משום שניסויים נעשים במקרים רבים בחולים סופניים, מוצע כי משרד הבריאות ישקול להנחות את המרכזים הרפואיים העוסקים בניסויים להציג לפניהם מידע המלא על אודות הטיפולים הפליאטיביים האפשריים (כחלופה לטיפול הניסויי), וזאת כחלק מטופסי ההסכמה מדעת, כדי שבפני החולים ומשפחותיהם יהיה פרוש מידע נרחב ככל האפשר על אפשרויות הטיפול העומדות בפניהם, וביניהן האפשרות לקבלת טיפול תומך בלבד.
הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם דוח 55 ב של מבקר המדינה קבע כי "עשיית ניסויים בבני אדם הוא נושא מורכב, הדורש התייחסות לסוגיות מתחומים שונים, לרבות סוגיות משפטיות, אתיות ומינהליות.
כיום מוסדר הנושא בחקיקת משנה, והתקנות הקיימות אינן כוללות התייחסות מלאה לסוגיות רבות בתחום.
המשרד הכיר בצורך להסדיר נושאים אלה, ועקב 'חוסר סמכות להסדיר נושאים מסוימים בחקיקת משנה'161 סבר, כי יש להזדקק לחקיקה ראשית".
בדוח הקודם הועלה, כי מאז 1997 .
עוסק המשרד בטיוטות של הצעת החוק, ואולם טרם הוסדר תחום הניסויים בחקיקה ראשית .
161 כפי שעולה מתשובת לשכת היועצת המשפטית במשרד הבריאות למשרד מבקר המדינה בספטמבר 2004.
:שם הדוח סרטן העור - מניעה, איתור וטיפול מסגרת הפרסום: דוח שנתי 64ג שנת פרסום: התשע"ד- 2014 מבקר המדינה ציין כי לדעתו "מקשים העיכובים בהכנת החוק על עשיית ניסויים רפואיים בארץ ברוח הצהרת הלסינקי המעודכנת לפי סטנדרטים בינלאומיים המקובלים במדינות מפותחות, כדי לעמוד בתחרות אתן".