HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
על פי הנחיות הקופות ועל פי נוהל הייעוץ הרוקחי היזום ונוהל התשאול ו ההדרכה הרוקחית במקרים שבהם מתוודע הרוקח לבעיה כלכלית שמונעת מהמטופל לרכוש את התרופות, עליו להפנות את המטופל לעובד סוציאלי בקופה כדי לסייע לו.
אולם מהבדיקה בקופות עולה כי רק במקרים בודדים מפנים הרוקחים לעובדים הסוציאליים את המוותרים על רכישת התרופות מסיבות כלכליות.
גם הקופות אינן ערות לצורך זה, הן אינן עוקבות אחר פניות כאלה לעובדים הסוציאליים, אינן מעודדות יוזמה לאיתור מקרים אלה ואינן מבררות אם קשייו של המטופל זכו למענה.
מדובר אם כן במנגנונים לא יעילים שאינם מסייעים למטופלים בעלי קשיים כלכליים.
הקשר בין הרוקח למטופל: כאמור על הרוקח לעודד את המטופל ליטול את תרופותיו, ולעשות זאת נכונה.
עליו להציע למטופל עזרים לנוחות השימוש כמו קופסת תרופות וחוצה גלולות, עליו להסביר למטופל איך להשתמש בעזרים נכו נה, למשל במשאפים (לחולי אסטמה), וכן עליו לבחון האם נוצרת סתירה בין תרופות המרשם שהמטופל נוטל לבין השימוש בתוספי תזונה, בוויטמינים ו במוצרי טבע ועוד.
רוקחים מחוזיים ורוקחים ראשיים בקופות החולים מסרו בפגישות שקיימו עם נציגי משרד מבקר המדינה, כי הרוקחים לא תמיד מתשאלים את המטופל ולא תמיד .
28 נוהל אגף הרוקחות "ייעוץ רוקחי ייזום, מידע תרופתי ופעולות ניטור וסקר על-ידי רוקח בבית מרקחת ובמוסד רפואי", מספר 113 , אוקטובר2013 .
29 דוח מחקר, "דעת הציבור על רמת השירות ותפקוד מערכת הבריאות ב-2014 והשוואה ל-2012 .
" שולי ברמלי-גרינברג, תמר מדינה -הרטום, נובמבר 2015.
מפרטים באזניו את מלוא המידע באופן ש יבטיח כי ה מטופל הבין את ההנחיות במלואן.
לדבריהם הסיבה היא העומס המוטל על הרוקחים.
בממשק שבין הרוקח לבין המטופל, משמש הרוקח כשומר הסף האחרון בשרשרת, בטרם יפנה המטופל לביתו.
בכוחו של הרוקח להבטיח כי ההנחיות לטיפול התרופתי יהיו ברורות למטופל וכי הוא אכן יבצע אותן.
עליו גם להפנות בעת הצורך מטופלים לעובדים הסוציאליים.
על הקופות לבחון מהם החסמים המונעים מהרוקחים למלא כדבעי את הנחיית המשרד בדבר תשאול המטופל ובדבר הדרכת הרוקח, לשם שיפור איכות הטיפול התרופתי והיענות המטופל, ועליהן לבחון כיצד ניתן לייעל את תהליכי עבודתם של הרוקחים כדי שיצליחו לעמוד במשימות המוטלות עליהם מתוקף היותם שומרי הסף בשרשרת הטיפול התרופתי.
תפקיד קופות החולים בשיפור ההיענות: משרד מבקר המדינה בדק את הפעולות שנוקטות הקופות כדי לשפר את ההיענות לטיפול התרופתי של מבוטחיהן.
בבדיקה עלה כי כל קופה פועלת על פי שיקול דעתה: הכללית: הכללית הכשירה רוקחים לבצע הדרכה פרטנית למטופלים הנוטלים בקביעות 9-6 סוגים של תרופות כרוניות.
נוסף על כך במסגרת בדיקה כוללת שעורכת הכללית למטופל הקשיש בודקות אחיות הקהילה את מכלול הטיפול התרופתי ואת ההוראות לטיפול שניתנו לאוכלוסיות בסיכון ובודקות האם יש צרכים שלא מולאו, ובהתאם לכך נבנית תכנית סיוע מותאמת למטופל.
מכבי: מכבי פיתחה מערכת מידע המאפשרת לרופא המטפל לצפות ב מידת ההיענות של המטופל לטיפול התרופתי שניתן לו, וזאת על פי מעקב אחר רכישות תרופותיו בבית המרקחת.
אם עולה ממעקב זה שהמטופל אינו מקפיד לרכוש את תרופות המרשם שקיבל, יכול הרופא להתערב כדי לשפר את ההיענות לטיפול.
למכבי יש גם מדדי היענות לשמונה קבוצות תרופות שהיא איתרה כראויות למעקב, כמו קבוצת התרופות להורדת לחץ דם, לטיפול בכולסטרול, ולסוכרת.
נכון ליולי 2016 על פי מדד זה ממוצע היענות המטופלים לשמונה קבוצות התרופות עמד על שיעור של 69% .
כלומר, בדומה לשיעור הנפוץ בעולם, כ-30% מהמטופלים אינם נוטלים את תרופותיהם או שאינם נוטלים אותן כראוי וכפי שנרשם להם.
נוסף על כך מכבי גם עורכת הדרכות לרופאים ולצוותים הרפואיים בנושא ההיענ ות לטיפול התרופתי.
היא גם מארגנת קבוצות הדרכה למטופלים על פי נושאים, לדוגמה: קבוצה בנושא סוכרת.
מאוחדת: במסגרת מדדי האיכות לרוקחים שמחשבת מאוחדת נכלל גם מדד איכות המתייחס להנחיה ועידוד המטופלים לשפר את ההיענות לטיפול התרופתי.
כמו כן בעת הביקורת עסקה מאוחדת בפיתוח של מערכת מידע שתציג לרופא את כל המרשמים שנרשמו למטופל ואילו מהם המטופל מימש, אילו תרופות רכש המטופל מתוך אלה שהרופא רשם לו ומה כמותן, וכן תציג את התרופות שהמטופל לא רכש.
בדצמבר 2016 מסרה מאוחדת שלוח הזמנים הצפוי להפעלת המערכת הוא סוף הרבעון הראשון של שנת 2017.
:לאומית לרופא המטפל מוצג האם החולה רכש את התרופות שנרשמו לו ומתי, אולם לאומית אינה יכולה לנתח את שיעור ההיענות על פי סוגי התרופות.
כמו כן לאומית הכשירה רוקחים בבתי המרקחת שלה לתשאול יזום של מטופלים הנועד לשפר את ההיענות לטיפול התרופתי.
לאומית בודקת את ההיענות לטיפול התרופתי במצבים האלה: אסתמה, סוכרת, חולים לאחר אירוע לב, שימוש ארוך טווח בבנזואידיפינים30 .
במבוגרים למרות החשיבות הרפואית הרבה מאוד של ההיענות לטיפול התרופתי עדיין לא לכל הקופות יש יכולת לעקוב אחרי מידת ההיענות של המטופלים להנח יות הרופא הנוגעות לטיפול התרופתי שקיבלו ולנטר אותה.
לכללית ולמאוחדת אין יכולת טכנולוגית לערוך מעקב שיטתי אחר היענות החולים וללאומית יכולת חלקית.
לעומת זאת, נמצא כי למכבי יכולת טובה למעקב שיטתי אחר היענות החולים לטיפול התרופתי.
על הקופות לוודא שיש ביכולתן לעקוב באופן קבוע ושוטף אחר מידת ההיענות של המטופלים לטיפול התרופתי שקיבלו ולנטר זאת.
עליהן לפתח יכולת לקבל באופן שוטף דוחות מנהלים על כלל החולים כדי להבחין בצמתים שבהם הכשל הוא החריף ביותר ולתת לו מענה מיוחד.
עליהן גם לנתח את המאפיינים הייחודים לאי -ההיענות מבחינת המחלות ומבחינת המטופלים, לעמוד על החסמים המונעים את מיצוי הטיפול התרופתי ולצמצם את התופעה.
על משרד הבריאות למלא את תפקידו כרגולטור וכגוף המנחה של מערכת הבריאות, לכן עליו ליזום עבודת מטה בשיתוף עם אגף הרוקחות, עם מינהל רפואה, עם האגף לפיקוח על קופות החולים ועם עוד גופים, כדי ל אמוד את שיעור אי-ההיענות לטיפול התרופתי ו לאפיין את חסמיה.
30 תרופות פסיכואקטיביות בעלות השפע ה מרגיעה (סדציה), היפנוטית, נוגדת חרדה, אנטי - אפילפטית, או מרפת שרירים.
שימוש ארוך טווח עלול להיות בעייתי בגלל התפתחות סבילות לתרופה, תלות גופנית ולעתים גם תלות נפשית .
בריאות מורכבות הצורך לשפר באופן מתמיד את היענות המטופלים לטיפול התרופתי מחייב עבודה מערכתית רב -צִוותית של הרופא, הרוקח, האחים והאחיות, והעובד הסוציאלי.
צורך זה מחייב גם הסברה ברמה לאומית.
על המשרד ועל הקופות לבחון צעדים להעלאת המודעות של הציבור לנושא, למשל באמצעות קמפיינים ציבוריים שיסבירו את החשיבות להיענות לטיפול התרופתי ולדבקות בו.
על המשרד בשיתוף הקופות לגבש תכנית לאומית לשיפור ההיענות לטיפול התרופתי.
מדובר במהלך לשיפור בריאות המטופלים כמו גם בחיסכון רב במשאבי הציבור.
על מנת להבטיח את היעילות של הטיפול התרופתי על המשרד לגבש מדד לבחינת שיעור ההיענות לטיפול התרופתי, לקבוע יעדים לצמצום תופעת אי-ההיענות ולעקוב אחר השגתם.
מדד כזה עשוי גם לסייע להסביר מדדים אחרים שמופיעים בתכנית הלאומית למדדי איכות לרפואת הקהילה בישראל31.
בתשובתו מדצמבר2016 מסר המשרד כי יערוך עבודת מטה בנושא שיפור ההיענות לטיפול התרופתי.
כמו כן מסר שבמהלך הביקורת הוא פרסם מבחן תמיכה לקופות החולים לצורך מתן תמיכה כלכלית בפעילות של ייעוץ רוקחי יזום למטופלים.
בהתאם לכך יקבלו הקופות תמיכה על מפגשים ייעודיים בין רוקחים ובין מטופלים אשר מטרתם להדריך את המטופלים כיצד למלא את ההנחיות ולשפר את היענותם לטיפול התרופתי.
כללית השיבה כי תבחן שיטות עבודה למעקב והתערבות כדי לשפר את היענות המטופלים לטיפול התרופתי.
מאוחדת השיבה כאמור, כי נראה שתסיים לפתח את המערכת למעקב ולניטור ברבעון הראשון בשנת 2017.
רצףהטיפול בין האשפוז לקהילה .
הטיפול הרפואי מאופיין בריבוי מטפלים ומסגרות טיפול.
קיים על כן צורך חיוני בתיעוד המידע ושמירה על עדכניותו גם בעת שהוא מועבר בין מטפלים ובין מרפאות, למשל ברצף שבי ן קופת החולים לבית החולים, בין מחלקות ומתקנים בתוך בית החולים וכן במעבר מהקהילה לאשפוז ומאשפוז לשחרור לקהילה.
רצף הטיפול חשוב הן למטפלים הן למטופלים; הוא תורם לבריאות טובה יותר, להפחתת העלויות ולהגברת שביעות הרצון .
שמירת הרצף הטיפולי חשובה במיוחד עבור מטופלים הנזקק ים תכופות לשירותי הבריאות, כמו קשישים וחולים הסובלים מבעיות בריאות מורכבות.
בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 ובהוראות המשרד32 נקבע כי לשם הבטחת רצף נאות של הטיפול הרפואי במטופל העובר ממטפל למטפל, על המוסד הרפואי ועל .
31 ,משרד הבריאות בשיתוף קופות החוליםבתמיכת ההסתדרות הרפואית ובחסות המכון הלאומי לחקר מדיניות הבריאות ושירותי הבריאות בישראל מפעילים תכנית לאומית למדדי איכות לרפואת קהילה בישראל.
מטרותיה של התכנית הלאומית הן - לשפר את איכות שירותי רפואת הקהילה בישראל, ולספק מידע לציבור ולקובעי המדיניות בנושא איכות שירותי הבריאות.
32 " חוזר המנהל הכללימגילת זכויות המטופל בראיה של חובות המטפל " מספר 9/06 מתאריך 3.
המטפל, בהסכמת המטופל, להעביר למטפל הממשיך בטיפול מידע רפואי המצוי ברשותם.
מידע זה יכלול את כל המידע הרפואי הרלוונטי להמשך הטיפול, לרבות תרופות ורגישות לתרופות.
בינואר 2014 שלח מנכ"ל משרד הבריאות דאז, פרופ' רוני גמזו, מכתב לכל מנהלי בתי החולים הכלליים ולכל הנהלות קופות החולים שכותרתו "הכללת נושא רצף הטיפול בהסכמים בין בתי החולים לקופות".
במכתב הנחה המנכ"ל את בתי החולים והקופות לתאם ביניהם את אופן ההחלפה של תרופות למחלות כרוניות בעת אשפוז, החלפה שתיעשה מכל סיבה שהיא: מסיבה רפואית, בשל זמינות התרופות בבית החולים או מטעמי חיסכון.
עוד הנחה המנכ"ל כי ככלל, המלצות לשימוש בתרופות במכתב השחרור מאשפוז בבתי החולים תירשמנה בשמן הגנרי, כלומר יירשם שמו של החומר הפעיל, ולא השם המסחרי של התרופה.
אולם בביקורת עלה כי על אף חשיבות הנושא והסדרתו בחוק ובהוראות המשרד, הרצף הטיפולי לא נשמר ובתי החולים ורופאי הקהילה אינם מתאמים ביניהם שינוי של תרופות למחלות כרוניות, כפי שיפורט להלן: .
שוני בשם המסחרי של התרופות: תרופות מקור (נקראות גם תרופות אתיות) הן תרופות שפיתחה חברת תרופות באופן מקורי.
תרופות גנריות הן תרופות העתק של תרופות המקור.
התרופה הגנרית מכילה חומר פעיל הזהה לחומר שבתרופת המקור ושווה לו בחוזקו, באיכותו ובמינונו.
ניתן לייצר תרופה גנרית ולשווקה לאחר שמסתיימת תקופת הפטנט של תרופת המקור.
יצרנים וספקים משווקים את התרופות הגנריות תחת שמות מסחריים שונים.
היות שלכל אחת מקופות החולים ולכל אחד מבתי החולים יש הסכמי רכש ישירים עם ספקי תרופות33 , הרי שאותה התרופה עשויה להיות משווקת בו בזמן במקומות שונים בשמות מסחריים שונים.
לפיכך כאשר רופא בבית חולים כותב מרשם לתרופה ומציין את שמה, המטופל עשוי לקבל את התרופה בבית המרקחת של הקופה בשם מסחרי השונה מהשם שבו נקב הרופא.
במקרים כאלה נוצרים לעתים עימותים בין המטופל לבין הקופה, הרופא או הרוקח, ונפגעת מערכת יחסי האמון שבינו לבינם.
בפגישות עם מנהלי מחלקות בבתי חולים ועם בכירים בהנהלותיהם ומעיון בעשרות מכתבי סיכום אשפוז (מכתבי שחרור) של חולים עולה כי הנחיית מנכ"ל משרד הבריאות בנוגע לרישום התרופה בשמה הגנרי מיושמת חלקית; בכתבם את ההמלצות לטיפול תרופתי שיינתן בקהילה במכתבי השחרור מאשפוז , לא כל הרופאים בבתי החולים מציינים את שם התרופות לפי החומר הפעיל בלבד.
33 "לבד מרכש מרוכז מחברת "שראל- חברה פרטית שנוסדה על ידי עמותת מנהלי בתי החולים הציבוריים לתועלת הציבור ושרוכשת במרוכז תרופות לבתי החולים הממשלתיים וליחידות נוספות במשרד הבריאות.
בתשובתו מדצמבר 2016 מסר המשרד כי יבחן את האפשרות להחלת רישום השמות הגנריים של התרופות במכתבי השחרור באמצעות מערכות המידע והמחשוב של בתי החולים.
החלפת תרופות המיועדות למחלות כרוניות בעת אשפוז: מחקרים מראים כי תרומה רבה לרצף הטיפול הראוי הוא הייעוץ התרופתי בבתי החולים באשפוז ובשחרור.
חשיבות הרצף הטיפולי הודגשה גם במכתב של מנכ"ל משרד הבריאות מינואר 2014 שהוזכר לעיל, שכותרו "הכללת נושא רצף הטיפול בהסכמים בין בתי החולים לקופות".
החלפת תרופו ת המיועדות למחלות כרוניות בקהילה לאחר אשפוז : בביקורת עלה כי לעתים הרופא בקהילה משנה לגמרי את הטיפול התרופתי שקבע רופא בית החולים במכתב השחרור מבית החולים; הרופא עשוי לרשום למטופל תרופה אחרת לחלוטין שהחומר הפעיל בה שונה מהתרופה שנרשמה, ולא רק להחליף זו בזו שתי תרופות זהות ששמן המסחרי שונה.
שינוי זה נעשה על פי שיקול דעתו של הרופא בלבד וללא בירור עם בית החולים.
רופאים בקופות ציינו באוזני עורכי הביקורת כי פעולות אלה עלולות ל גרום לעתים לעימות בין הרופא לבין המטופל ולפגיעה באמון המטופל ברופא בפרט ובמערכת הרפואית בכלל.
הדבר גם פוגע בהיענות המטופל לטיפול וכן לנדידת מטופלים בין רופאים מתוך ציפייה לקבל את התרופה שרשם רופא בית החולים.
עוד עלה כי בתי החולים והקופות לא הסדירו ביניהם את תהליך החלפת התרופות שנרשמו במכתב השחרור של בית החולים, לכן החלפת התרופות ללא תיאום נמשכת, וזאת מבלי לתעד מקרים אלה ולרכזם ברשימה מסודרת שתהיה נגישה לקופות החולים ולבתי החולים.
מכבי מסרה במהלך הביקורת כי אין סנכרון מלא בין מערכת המידע שלה למערכות המידע של בתי החולים.
החלטת הרופא המטפל בקהילה נקבעת על סמך היכרות מקיפה של המטופל, הכרת ההיסטוריה הרפואית שלו ובעיות רפואיות נוספות, מידע שאינו ידוע במלואו לבית החולים.
מאוחדת מסרה כי היא נמצאת בשלב האחרון של מחקר בנושא בחינת הפעלתו של רוקח קליני של הקופה בבית החולים (שלב איסוף הנתונים יסתיים באוקטובר 2016 ).
בין המדדים הנאספים במחקר גם מספר הפעמים שהמליץ הרוקח הקליני על שינוי בטיפול, מספר הפעמים שהמלצותיו מתקבלות ומספר הפעמים שיצר קשר עם הרופא המטפל בקהילה על מנת להתאים את הטיפול התרופתי לסוג ההמלצה.
טיוטת התקנות להסדרת רצף הטיפול התרופתי: ביטוי לאמור במכתב המנכ"ל ניתן בטיוטת התקנות "תקנות ביטוח בריאותי ממלכתי (שמירת רצף הטיפול במעבר בין בית חולים וקהילה) (להלן - הטיוטה), התשע"ה -2015 , שהכין המשרד אך טרם נכנסה לתוקף עד דצמבר 2016 ,.
על פי הטיוטה "במהלך אשפוז אין להחליף תכשיר שבו טופל המאושפז טרם אשפוזו בתכשיר שהוא חלופה טיפולית, אלא אם קיים צורך רפואי לכך שינומק ברשומה הרפואית ובמסמך סיכום האשפוז".
עוד נקבע בטיוטה ש"המלצה לתכשיר הניתנת למאושפז בעת שחרורו מבית החולים תצוין תחת שם החומר הפעיל ולא משרד הבריאות |465 .
רוקח קליני הוא רוקח .
במטופל תחת השם המסחרי בלבד וזאת מבלי לגרוע משיקול הדעת של הרופא לציין תכשיר בשמו המסחרי אם הוא המענה המתאים ביותר בנסיבות העניין לצורכי המטופל.
הרופא יתעד את ההסבר לכך במסמך סיכום האשפוז".
כן נקבע כי בית חולים לא ישחרר מאשפוז מטופל הזקוק לתכשיר המותנה באישור מקדים34 , בטרם יוודאעם גורם הקשר בקופה כי התקבל אישור מקופת החולים המבטחת לתכשיר זה, וגורם הקשר ינפק למטופל מרשם של הקופה לתכשיר זה, או שיינתן למטופל מרשם לתכשיר שהוא חלופה טיפולית מתאימה.
משרד הבריאות הבהיר כי התקנות, לרבות ההתייחסות לרצף הטיפולי במתן תרופות בין בתי החולים לקופות, הועברו למשרד המשפטים לקראת פרסום.
נמסר כי פרסום התקנות ידגיש את חשיבות הנושא וייתן לו משנה תוקף.
על משרד הבריאות לפעול לפרסום התקנות בהקדם.
בכל מקרה, על הקופות ועל בתי החולים ליישם כנדרש את הנחיית מנכ"ל המשרד בנוגע להחלפת התרופות ובנוגע לשמירת הרצף הטיפולי.
רוקח קליני הוא רוקח שהוכשר במסלול אקדמי ייחודי לכך.
רוקחים קליניים הם חוליה משלימה החיונית לעבודת הרופאים ולעבודת שאר הצוות המטפל, והם חלק חשוב בתשומה המקצועית של הטיפול התרופתי במטופל.
לפי חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מ-200235 , תפקידיו של הרוקח הקליני הם כדלהלן: (א) להעריך את הטיפול התרופתי כדי להגיע לטיפול תרופתי אופטימלי; (ב) לייעץ לצוות הרפואי ולמטופלים, ולספק להם מידע על התרופות; (ג) לתת המלצות להתאמת תרופות והמינון שלהם; (ד) לעקוב אחר הטיפול התרופתי של המטופל; (ה) להדריך את החולה לשם הגברת ההיענות לטיפול ; (ו) להבחין ב תופעות לוואי הנגרמות מהתרופות ולייעץ לגבי המשך הטיפול התרופתי; (ז) לכוון לשימוש מושכל בתרופות.
חוזר המשרד קובע שבכל מקום שבו ניתן שירות רוקחות צריך להיות רוקח קליני.
על פי החוזר יש לרוקח הקליני תפקיד מפתח בטיפול הרפואי בחולה המאושפז ועבודתו "מהווה פתרון אופטימלי לחיסכון כספי ניכר במקביל לשיפור איכות הטיפול בחולה".
באשר לתפקיד הרוקח הקליני בקהילה, נקבע בחוזר כי עליו לבצע הערכה תקופתית של הטיפול התרופתי, הסברה והדרכה למטופלים שהיענותם לטיפול התרופתי נמוכה, איתור ומניעה של תופעות לוואי ויחסי גומלין בין תרופות אצל מטופלים מרובי תרופות ( Polypharmacy ), מעקב אחר מטופלים המשתחררים מאשפוז ולהם טיפול .
34 תכשיר שכדי לנפקו דורשת קופת החולים המבטחת אישור מרשם מגורם מוסמך בקופת החולים שאינו הרופא נותן המרשם, ואשר נוסף לכך קבעה קופת החולים כי פגיעה ברציפות נטילתו של תכשיר זה עלולה לסכן את בריאות המטופל.
35 רוקחות קלינית, חוזר המנהל הכללי מספר 16 2002, מ-3.
תרופתי מרובה ומורכב, הערכה תקופתית, הסברה והדרכה למטופלים בעלי היענות נמוכה לטיפול תרופתי, ועוד.
על החשיבות ועל הצורך שבהעסקת רוקח קליני נכתב בדוח שנתי 61 ב של מבקר המדינה36 (להלן- הביקורת הקודמת) כי יש לשקול מעורבות של רוקח קליני בטיפול בחולה באשפוז ובקהילה, וכי ראוי לבדוק את כדאיות הייעוץ הרוקחי לחולים המטופלים במספר רב של תרופות בכלל, ולקשישים בפרט.
הבדיקה הייתה אמורה להתבצע בשיתוף קופות החולים , שמצויים בידן נתוני החולים ועלויות השימוש בתרופות, כדי לבחון גם חיסכון אפשרי בהוצאות לתרופות.
בביקורת הקודמת גם נמצא שהמשרד לא קבע תקן למספר הרוקחים הקליניים בבתי החולים .
היעדר מדיניות של המשרד בנוגע לתקן הרוקחים הקליניים : לבד מחוזר המשרד משנת 2002 שהגדיר את תפקידי הרוקח הקליני ובכך הכיר בחיוניותו, עסקה בכך גם ועדה מטעם משרד הבריאות שפעלה בשנת 2011 ובחנה את הצורך בתקינה בבתי החולים (להלן - הוועדה); הוועדה המליצה, בין השאר, על קביעת תקן לרוקחים קליניים בבתי חולים37 : רוקח קליניאחד ל-100 מיטותאשפוז (להלן גם - מיטות) במחלקות הפנימיות ובמחלקות הכירורגיה.
בהתאם להמלצה זאת היה צורך בשנת 2016 ב-52 תקנים של רוקחים קליניים בבתי החולים הממשלתיים עבור כ-5,200 המיטות במחלקות אלה.
בביקורת עלה שלמרות שהמשרד אמור להיות הגוף התורתי של מערכת הבריאות, הוא לא התווה מדיניות להצבת רוקחים קליניים ב בתי החולים, בקופות ובקהילה: הוא לא קבע לשם כך תקינה, ולו מזערית, לא קבע היכן יש להציבם ובאיזה היקף , והוא גם לא הכין תכנית למתן מענה עתידי לצורך ברוקחים קליניים.
בפועל לא לכל בתי החולים הממשלתיים ולא לכל קופות החולים יש רוקחים קליניים.
הביקורת העלתה שבשנת 2016 היורק 11 רוקחים קליניים בבתי החולים הממשלתיים - רוקח קליני אחד לכל כ-470 מיטות, כחמישית מהתקן המומלץ.
בהיעדר רוקחים קליניים כדרוש נוקטים בתי החולים חלופות שונות שאינן מספקות מענה הולם, כמו בקרת רופא שני, והטמעת בקר ה על הטיפול התרופתי בנוהלי העבודה.
36 מבקר המדינה, דוח שנתי 61ב (2011 '), בפרק "טיפול מרובה תרופות לקשישים", עמ137.
37 הוועדהציינה כמה יתרונות להעסקת רוקחים קליניים: יש יחס ישיר בין מספר הרוקחים הקליניים המועסקים במוסד לבין מספר מקרי המוות המתרחשים בו: ככל שיש יותר רוקחים קליניים מספר מקרי המוות קטן יותר; יש יחס הפוך בין מספר הרוקחים הקליניים המועסקים במוסדות השונים לבין מספר הטעויות בתרופות שקרו בהם; חיסכון כספי; מניעת אשפוזים.
באשר לקופות, נמצאה שונות רבה במספר הרוקחים הקליניים שהן מעסיקות ובצרכים שהם הגדירו: לאומית כלל אינה מעסיקה רוקחים קליניים; מאוחדת מעסיקה שניים בחטיבת הרפואה בהנהלה הראשית; כללית מעסיקה 24; מכבי מעסיקה28 רוקחים קליניים ב-20 משרותוהיא טוענת שנחוצים לה עוד כ-120 .
עמדת ארגון הרוקחיםהיא שבקהילה נחוץ רוקח קליני בכל מרפאה מרכזית ובכל מרפאת מומחים כ יועץ לרופא המשפחה ולרופאים מומחי ם אחרים, או שיעמוד לרשות המטופלים רוקח קליני שיקבל מטופלים עם הפניה מרופא המשפחה.
מיקום רוקחים קליניים במחלקות האשפוז: הוועדה שבחנה יחס עלות-תועלת מיטבי המליצה כי מיקומו המיטבי של רוקח קליני יהיה במחלקות הפנימיות, במחלקות הגריאטריה, במחלקות לכירורגיה כללית ובמחלקות האורתופדיה.
יצוין שמנהלי בתי החולים מייחסים חשיבות רבה להימצאות רוקחים קליניים גם במחלקות נוספות, כגון מחלקות הילדים, הפגיות ומחלקת הטיפול הנמרץ.
כבר בביקורת הקודמת המשרד מסר למשרד מבקר המדינה (באוקטובר 2010) כי הוא שותף לדעה שיש להוסיף תקנים של רוקחים קליניים לכל בית חולים, לפחות רוקח אחד לכל שתיים -שלוש מחלקות, לפי פעילות המחלקה ומספר החולים המאושפזים בה.
משרד מבקר המדינה מעיר בחומרה למשרד כי למרות תגובתו לדוח הקודם שלפיה הוא שותף לדעה שיש להוסיף תקנים של רוקחים קליניים לכל בית חולים, הוא עדיין לא תקנן תפקיד זה.
המשרד השיב כי אין הסכם תקינה מתוקצב.
יתרה מזו, המסגרת התקציבית לכל פעילות מקצועות הבריאות ופעילות המ ינהל והמשק (מנ מ"ש) אוחדו בתקנות התקציב לכדי מכסה תקציבית אחת.
ככל שחסר מנגנון תקצוב בצד התקינה עמדת המשרד היא שיש לאפשר ליחידה גמישות בניתוב כוח האדם המקצועי לפי הצרכים תוך בחינת החיוניות, הקריטיות ו היעילות בהעמדת השירות הרפואי.
על המשרד לערוך עבודת מטה משותפת עם משרד האוצר ועם נש"ם כדי לקבוע תקן לרוקחים הקליניים בכל בתי החולים; ראוי להביא בחשבון את המלצת הוועדה באשר למפתח התקינה הרצוי וראוי לערוך תכנית מדורגת לאיוש התקנים.
הדעת אינה סובלת שהמשרד יקים ועדות מקצועיות, אך לא יפעל ליישום המלצותיהן .
במקרה זה, מדובר הן בטיוב הטיפול הרפואי ובשיפור בריאות המטופלים, והן במהלך שעשוי להביא לחיסכון כלכלי רב בטווח הארוך.
על המשרד גם לקבוע את מדיניותו בעניין התקן הנחוץ של הרוקחים הקליניים בקהילה ואת מאפייני המרפאות שבהן יוצבו.
הדבר נדרש בשל תרומת הרוקח הקליני לשיפור איכות הטיפול בחולים ולשיפור בטיחותו, וכן לנוכח החיסכון הכספי שהמהלך צפוי להביא.
על המשרד לקבוע מדד איכות שיבטא את מעורבות הרוקח הקליני בצוות המטפל.
בתשובתו מדצמבר 2016 כתב המשרד כי בנובמבר2016 הוא פרסם נוהל38 המגדיר מסגרת לפעילות רוקח קליני בקהילה ובמוסדות הרפואיים.
המשרד לא קבע בנוהל את מדיניותו בנוגע לתקן הרצוי של הרוקחים הקליניים בקופות החולים ובקהילה.
על המשרד ב משותף עם הקופות להשלים את עבודת המטה הנדרשת כדי לקבוע את מפתח התקינה והתקן הרצויים.
היעדר תכנית לצורך ברוקחים קליניים במערכת הבריאות: על פי נתוני המשרד מדצמבר 2016 , בסוף שנת 2015 היו כ -8,200 רוקחים בעלי רישיון בישראל39.
אין אפשרות לאמוד מהנתונים את מספר הרוקחים הקליניים.
על פי מרכז המחקר והמידע של הכנסת ב-2016 היו בישראל כ-175 רוקחים קליניים- 55 מתוכם בעלי תואר דוקטור ברוקחות ( PharmD)40 .
בעת הביקורת ניתנה ההכשרה לרוקחות הקלינית רק באוניברסיטה העברית בירושלים.
בכל שנה מסיימים את לימודיהם רק כ-20-15 רוקחיםקליניים.
בביקורת עלה שלמשרד אין תחזית למספר הרוקחים הקליניים שיידרשו בעתיד, וממילא הוא לא הכין תכנית שתיתן מענה לצורך זה.
מנהל אגף הרוקחות ציין בעת הביקורת כי במהלך שנת 2017 תיפתח באוניברסיטת בן גוריון תכנית להכשרת רוקחים קליניים לקהילה.
משרד מבקר המדינ ה מעיר למשרד הבריאות כי עליו לאמוד את מספר הרוקחים הקליניים הקיימים כיום, להעריך את היקף הצורך העתידי בהם ולהכין תכנית ארוכת טווח שתיתן מענה לצורך זה, על פי ההתמחות הספציפית של הרוקחים - בקהילה או בבתי חולים.
עליו לפעול בעניין זה בתיאום עם המל"ג ולגבש תכני ת להכשרת הרוקחים הקליניים, לרבות קביעת מוסדות הלימוד.
38 נוהל אגף הרוקחות "קווים מנחים לפעילות הרוקח הקליני", מספר156 , נובמבר2016.
39 על פי מרכז המחקר והמידע של הכנסת מ -2016 בישראל יש 175 רוקחים קליניים (חלקם מועסקים במערכת הבריאות וחלקם בתעשייה).
40 העיסוק ברוקחות קלינית בישראל , הכנסת, מרכז המחקר והמידע, 9.
טיפול המשרד בתכשירים שאינם רשומים בפנקס התכשירים (תקנה 2941) .
הכללים להספקת תכשירים נקבעו בפקודת הרוקחים ובתקנותיה.
בסעיף 47 )א(ב שבפקודת הרוקחים נקבע כי "לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר42 )(להלן גם תרופה, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו".
תרופה תירשם בפנקס התכשירים הרשומים (להלן - הפנקס או פנקס התכשירים) רק לאחר שהוכח שהיא בטוחה לשימוש, יעילה ואיכותית.
את הרישום מאשר המשרד והוא נועד להגן על בריאות הציבור; הדבר מאפשר לשווק תרופות יעילות ובטוחות לשימוש ומהווה מחסום המונע שיווק תרופות שאינן יעילות, אינן בטוחות לשימוש, אינן איכותיות ומסוכנות.
בנוסף, בסעיף 47 )א(גנקבע כי שר הבריאות רשאי לקבוע כללים שלפיהם יתאפשר להתיר לייצר או לשווק תכשיר, או להשתמש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או אם זהו תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, אם ראה השר כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד, זאת כפוף לכללים שנקבעו בחוק לעניין זה.
עיכוב ברישום תרופות בישראל .
מדי שנה מגישים יצרני התרופות ויבואני התרופות בישראל בקשות רבות לרישום של תכשירים אתיים (תרופות מקור) וגנריים (תרופות העתק).
בשנת 2014 הוגשו291 בקשות לרישום תכשירים ובשנת2015 - 296 .
תקנות הרוקחים קבעו את תהליכי הבדיקה43 של התכשירים לרישום, והם נערכים במכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה שבאגף הרוקחות (להלן - המכון לביקורת חומרי רפואה).
שיווק תכשירים גנריים, נוסף על התכשירים האתיים, מביא לתחרות ולהורדת מחירים: כניסה לשוק של תכשיר גנרי עשויה להוזיל את מחיר התרופות האתיות, המכילות אותו החומר הפעיל, עד לכ-80% ממחירן ובכלל להקטין את ההוצאה הלאומית לרכישת תרופות.
מכאן שרישום מהיר של תרופה גנרית הוא חסכוני ברמה הלאומית.
פקודת הרוקחים קבעה כבר בשנת 2002 כי תרופה גנרית שאושרה בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של .
41 תקנה29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.
42 תכשיר- "סם מרפא" (תרופה) - כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי: (1) הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור; (2) הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום לשחזור, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית; 3) הוא משמש או ניתן לעשות בו שימוש לאבחון רפואי של אדם או של בעל חיים.
43 ,בדיקת התאמת התכשיר להצהרות היצרן, לרבות הערכת הנתונים בנוגע לטיב חומרי הגלם מִפרט התכשיר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות התכשיר.
זהו אחד התנאים לרישום תכשיר בפנקס התכשירים.
סעיף 1 ,)לתקנות הרוקחים (תכשירים התשמ"ו-1986.
החולים, לבתי החולים .
הלאומית לבריאות האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, תאושר לרישום ותירשם בפנקס התכשירים בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה.
משרד מבקר המדינה העיר כבר בעבר44 כי משך הזמן לרישום תכשירים רפואיים הוא ארוך מדי וכי יש לקצרו.
זמן זה ארך בשנת 2007 כ-540 .
יום גם בביקורת זו עלה כי משך הזמן לרישום התרופות עדיין ארוך מאוד.
בשנת 2014 הוגשו111 בקשות לרישום תכשירים גנריים (ובהן 14 בקשות שכבר אושרו בידי רשויות בחו"ל); זמן הרישום הממוצע היה 528 ( יוםהזמן שארך מקבלת הבקשה ועד למתן תעודת הרישום).
בשנת 2015 הוגשו138 בקשות (ובהן 23 בקשות שכבר אושרו בידי רשויות בחו"ל) וזמן הרישום הממוצע היה 494 .
ימים יצוין כי זמן הטיפול של המשרד ברישום התכשירים ארך 274 ו-292 ימים בהתאמה45 , דהיינו חלקו של המשרד הוא יותר ממחצית התהליך.
ביתרת הזמן השלימו בעלי הרישום46 פרטי מידע שהמשרד ביקש.
משרד מבקר המדינה חוזר ומעיר למשרד הבריאות כי זמני הרישום הממושכים גורמים ל נזקים כלכליים לחולים, לקופות החולים , לבתי החולים ולגידול בהוצאה הלאומית לבריאות .
משרד מבקר המדינה מעיר הערה זו במשנה חומרה כיוון שמדובר במצב מתמשך שמבקר המדינה כבר העיר עליו, המעיד על אזלת ידו של משרד הבריאות ועל חוסר יעילותו בתהליך הרישום.
על המשרד לנתח את תהליך הרישום של התרופות הגנריות, עליו לאתר את נקודות התורפה שמעכבות את התקדמות התהליך, ולנקוט אמצעים כדי לייעל אותו.
שיווק תכשירים שאינם רשומים - תקנה 29 .
תקנה29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן- התקנה או תקנה 29 ) מונהרשימת חריגים שבעטיים יתאפשר לחרוג מחובת רישום התכשירים , וזאת באישור של מנכ"ל משרד הבריאות או עובד שהואצלה לו הסמכות לעניין זה .
ברשימת החריגים רשומים בין היתר חריגים אלה: תכשיר שנתקבל מחו"ל בכמות שאינה מסחרית ובאריזות קטנות לצרכיו האישיים של אדם; תכשיר שיובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל בכמות קטנה לשם שיווק בישראל; תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום.