HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
בהתאם לחוזר מנכ"ל63 רישומים לאומיים יוקמו במרכז הלאומי לבקרת מחלות (מלב"ם) וקיימת .
אפשרות להקמת רשמים מחוץ למשרד הבריאות בכפוף לאישור משרד הבר יאות ולפיקוחו.
רישומים מנוהלים במלב"ם, למשל רישום לסרטן; וגם במכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה .
ומדיניות בריאות בע"מ (חברה לתועלת הציבור - חל"צ) (להלן - מכון גרטנר) 64, למשל רישום .
יילודים במשקל לידה נמוך מאוד ; באגף המידע במשרד הבריאות, למשל רישום לידות.
פועלים רישומים מחוץ למשרד הבריאות, ואלו פועלים מטעם איגודים מקצועיים.
מקצועי בהר"י מנהל רישום ראומטולוגיה וכמו כן קופות החולים מנהלות רישומים ייעודיים.
אף שהר ישומים עשויים לשמש מאגר מידע חיו ני לצורך הערכה מבוססת של מספר .
החולים במחלות הרשומות ושל שלבי התפתחותה של המחלה, עלה שעל פי ההסדרה .
הקיימת אף כאשר קיימת חובת מסירת מידע אין בידי הרשמים כלי אכיפה או יכולת .
להטיל סנקציות כלשהן על גופים אשר אינם מקיימים את חובת הדיווח שחלה עליהם.
בפועל הדיווח נעשה על פי שיקול הדעת ו ההעדפה של המדווח.
המאגרים הלאומיים לרישומי המחלות, שהוחלט כי יש לנהל לגביהם רישום סדור, אינם .
בהכרח מעודכנים, ולכן אינם יכולים לשמש מקור אמין להערכת היקף התחלואה ותקצוב .
אמין של התוספת הספציפית.
הרישום הלאומי לסרטן: עלה כי הר י שום הלאומי לסרטן אינו כולל מידע רב על שלבי .
המחלה ועל הטיפול בה, שיכול היה לתרום לתמונת מצב שלמה, וכי ישנו עיכוב של .
כשנתיים ב עיבוד הנתונים על ידי הרשם, כך למשל, דוח ש התפרסם בפברואר 2021 .
מתייחס לנתוני שנת 2018.
מנהלת המלב"ם הסבירה שהעיכוב נובע מכך כך שההליך .
בהיעדר מאגר מקיף, ועדת המשנה אינה יכולה להתבסס על נתונים .
מבוססים ואובייקטיביים בכל הנוגע להערכת היקף התחלואה.
להשתמש בנתוני קופות החולים וחברות התרופות, שעלולים להיות בלתי מדויקים ואף .
להיות מושפעים משיקולים מסחריים.
היעדר המידע המקיף הנדרש הוא קריטי במיוחד .
נוכח העובדה שתרופות למחלת הסרטן הן חלק ניכר מהסל - עד כדי 37% בשנים2016 .
בתגובתו ציין משרד הבריאות כי הוא עוסק בביסוס תשתיות לאיסוף מידע באופן דיגיטלי .
ממקורות שונים, בעיקר מבתי החולים ו מקופות החולים ובד בבד מבצע פעולות שמטרתן להקל .
על העבודה הידנית הכרוכה בניהול הרישומים.
עוד ציין, כי במחלות כדוגמת סרטן אין תנודות .
משמעותיות במספר החולים בין השנים ולכן מסד הנתונים איכותי ושלם, גם אם אינ ו עדכני .
לשנה הנוכחית, והוא מספק מידע רב ערך ואמין למקבלי ההחלטות.
מומלץ שמשרד הבריאות יבחן הסדרת תשתית הפעלת הרישומים ואת היקף המידע .
הנאסף אצלם, באופן שיוכל לשמש את כלל הגורמים הרלוונטיים במערכת הבריאות .
ובכללם את ועדת המשנה.
מומלץ כי המשרד יבחן דרכים לקבלת מידע בלתי תלוי הנוגע .
למספר המטופלים, בין היתר באמצעות הרישומים הקיימים.
63 חוזרמנכ"ל 14/12 בנושאנוהל להקמת רישומים לאומיים למחלות או פעולות רפואיות (2012).
מטרת המכון לסייע למערכת הבריאות בקביעת מדיניות בריאות מושכלת ובפיתוחה .
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות קביעת מחיר התרופה או הטכנולוגיה בעת הוספתה .
חוק ביטוח בריאות קובע כי לא יתווסף שירות לסל ללא תשלום או בתשלום נמוך מעלותו, אלא .
אם כן נמצא לכך מקור מימון נוסף או התפנה מקור עקב ביטול של שירות או התייעלות.
הנוהג הקיים, לאחר שתרופה או טכנולוגיה נוספה לסל שירותי בריאות, התמחור שלה נותר .
קבוע גם אם נמצא כי מספר החולים המשתמשים בה בפועל שונה ממספר החולים הצפוי או .
מחיר התרופה או הטכנולוגיה מופחת בהמשך, למשל בעקבות מ שא ומתן .
בין הקופות לספקים, או לאחר שנוספות לסל תרופה או טכנולוגיה מתחרה, חלופה גנרית או .
החיסכון שנוצר מהפחתת מחירי התרופות והטכנולוגיות יכול ליצור עודף לקופות, לשימושן.
מנגד, אם בפועל היקפי השימוש בתרופות וטכנולוגיות גדולים מאלו שנקבעו באומדנ ים .
הראשוניים, והירידה בעלויות אינה מפצה על הגידול בהיקפי השימוש, נוצרת לקופות תוספת .
עלות והן אינן מפוצות.
עלה כי על אף שחלפו 26 שנים מאז גובש לראשונה סל שירותי הבריאות בשנת 1995 , .
משרד הבריאות לא ביצע ריענון של סל שירותי הבריאות (למשל, הסרת תרופות .
וטכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש), לפחות באופן חלקי.
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי הוצאת תרופות וטכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש מסל שירותי .
הבריאות אין בה היבט כלכלי אלא "קוסמטי".
השימוש בתקציב בגין תרופות ו טכנולוגיות .
שנכללות בסל ונדרשות להח לפה מבוצע באופן שוטף על ידי הפחתת העלות שלהן בעת .
הכללת חלופות טיפוליות אחרות בסל.
מנגד, הוצאת תרופות וטכנולוגיות אשר משמשות .
מטופלים מהסל עשויה לגרום נזק רפואי למטופלים המועטים שעדיין משתמשים בהן .
מכבי ציינה בתגובתה על ממצאי הביקורת מדצמבר 2021 (להלן- תגובת מכבי ) כי אם תתבצע .
בדיקה כמוצע ויוסרו תרופות ו טכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש הדבר עלול להעמיק את .
זאת]בשל הפחתת התקציב הניתן להן[ מאחרששיטה זו אינה בהלימה עם .
כוונת המחוקק והשיטה הנהוגה בפועל ולפיה הסל אינו מורכב רק מתרופות וכלל צ ו רכי .
המטופלים מקבלים מענה באמצעות אותו מקור תקציבי .
מומלץ למשרד הבריאות לבצע, מפעם לפעם, ריענון של סל שירותי הבריאות, לפחות .
במסגרת זו רצוי לזהות את התרופות והטכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש .
ולבחון את האפשרות להסירן מהסל.
תמחור על פי המחיר הממוצע .
כאשר מדובר בתרופה נוספת להתוויה קיימת בסל וכשמספר המטופלים ידוע, המחיר עבור .
התרופה הנוספת מחושב לפי העלויות הממוצעות של התרופות הקיימות בהתאם להיקף היחסי .
בשל היעדר מתודולוגיה סדורה לתמחור תרופה או טכנולוגיה חדשה, .
מתעוררות לעיתים מחלוקות בין משרד הבריאות לבין הקופות בנוגע למחיר שנקבע.
להלן דוגמה לתרופה שנוספה לסל על בסיס חישוב של ממוצע העלויות של תרופות המשמשות .
לאותה ההתוויה אף שלדעת הקופות נדרש היה להביא בחשבון לצורך התמחור רק חלק .
הוספת תרופה לטרשת נפוצה לסל - בשנת 2021 הוגשה בקשה להוסיף לסל תרופה לטרשת .
נפוצה (להלן - התרופה הנוספת), המשמשת, לדברי האגודה הישראלית לנוירו -אימונולוגיה, .
תחליף לתרופה קיימת (להלן - התרופה הקיימת) - לטיפול בקו ראשון 65 .
אם ניתן להכליל תרופה זו ללא עלות נוספת בסל.
לצורך כך חושבה העלות הממוצעת לטיפול .
במחלה כממוצע של כלל החלופות הקיימות, המתאימות לשלב זה.
נוכח התחשיב שבוצע, ועדת .
הסל החליטה לכלול את התרופה הנוספת בסל שירותי הבריאות ללא עלות נוספת (ראו להלן .
בפרק על הוספת תרופות לסל השירותים ללא עלות נוספת).
במידע שהציגה חטיבת טכנולוגיות ל פני ועדת הסל על התרופה, הובאה המלצת האגודה .
הישראלית לנוירו-אימונולוגיה ולפיה, עקב הזהות של שתי התרופות במנגנון הפעולה וביעילות, .
התרופה הנוספת תוכל להיות, עבור מטופלים מתאימים, תחליף לזו הקיימת בסל.
עמדה זו טענו הכללית ומכבי טענה דומה ולפיה יש לבחון את העלות רק יחסית לתרופה .
זאת ועוד, בתחשיב שביצע משרד הבריאות הובאה בחשבון עלות התרופה הקיימת .
במלואה ולא הוערכה ההוזלה הצפויה כתוצאה מכניסה של תרופה גנרית של חברה מתחרה .
בשנת 2020 , שעלותה נמוכה בכ-60% מזו של תרופת המקור- התרופה הקיימת.
עמדת הכללית ומכבי הייתה כי אם במסגרת תחשיב הייתה מובאת בחשבון רק עלות התרופה .
הקיימת ולא כלל התרופות וכן הייתה מובאת בחשבון ההוזלה הצפויה של התרופה הקיימת בשל .
כניסת התרופה הגנרית, הייתה לכך השפעה על התמחור שבוצע לתרופה הנוספת, וייתכן שהיא .
לא הייתה מתומחרת ללא עלות נוספת, וכי על מנת להוסיפה לסל היה על הוועדה לתעדף .
מנתונים שמסרו הכללית ומכבי לצוות הביקורת עולה כי בשנת 2021 נגרמה להן הוצאה עודפת .
של כשלושה מיליון ש"ח בעקבות מטופלים שטופלו בתרופה הנוספת שנכנסה לסל ללא עלות .
בשנה זו, ולא בתרופה הגנרית.
לדבריהן, הוצאה עודפת זו צפויה לגדול עם השנים כאשר חולים .
חדשים יטופלו בתרופה הנוספת ולא בתרופה הגנרית.
דוגמה זו משקפת את הצורך במתודולוגיה שתסדיר את אופן התמחור שיש לבצע בעת .
הוספ ת תרופה חדשה לסל, באופן שהוספתה תהיה מותאמת לנסיבות ו למאפיינים .
השונים של כל תרופה בהתחשב בתרופות שכבר כלולות בסל, זאת נוסף על ההנחיות .
לחישוב אומדן כמות המשתמשים ואומדן המחיר כפי שמופיעות בנוהל עבודת ועדת .
65 סדרת הטיפולים הראשונה שניתנת למטופל לאחר האבחון.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות מומלץ כי משרד הבריאות בשיתוף משרד האוצר וקופות החולים י גבשו מתודולוגיה אשר .
תשמש את ועדת המשנה בעת תמחור תרופות ו טכנולוגיות לסל, וכי הוועדה תבחן .
בתדירות קבועה את הנחות הבסיס המשמשות לחישוב.
במקרים שבהם לא ניתן .
להשתמש במתודולוגיה שנקבעה, מומלץ כי הצדדים ידונו באופן החישוב הנדרש ויגיעו .
להסכמות בנוגע לאופן החישוב.
שימוש במקדמים לצורך ביצוע התמחור .
לעיתים לצורך התמחור נדרש לקבוע מקדם שישמש לצורך התחשיב.
מספר המטופלים: חלק מהתרופות שמוצע להוסיפן לסל כבר היו בשימוש קודם לכן במסגרת .
שירותי הבריאות הנוספים (שב"ן) של הקופות.
היקף המטופלים הצפויים להשתמש בתרופות .
הללו מוערך לפי השימוש שנעשה בהן בשב"ן בשילוב של מקדם קבוע הנוגע לגידול הצפוי .
בהיקף השימוש בעקבות הכללת התרופה בסל.
מקדם אחר נוגע למשל למשקל המטופל כגורם .
המשפיע על מינון התרופה - לשם התמחור נעשה שימוש בנתוני הלשכה המר כזית .
בביקורת עלה שהמקדם הנוגע לתרופות שנכללו בשב"ן נקבע לפני כעשור , ומאז לא .
נבחן אם הוא משקף בפועל את השימוש בתרופות לאחר הוספתן לסל.
הערכת המינון שיידרש לשימוש בתרופה שמתווספת לסל מתבססת על קביעה של .
משקל אדם שעשתה הלשכה המרכזית לסטטיקה בשנת 2005 ומאז המשרד משתמש .
בנתונים אלו בלי שבדק את תקפותם.
מומלץ כי משרד הבריאות יבחן מפעם לפעם את המקדמים המשמשים אותו לצורכי .
תמחור, ואם ימצא כי אלו אינם משקפים נכונה את ההתאמות הנדרשות, יעדכנם.
מחיר פיקוח בניכוי 6% .
תמחור תרופה בסל לפי מחיר הפיקוח שקבע משרד הבריאות בניכוי 6% מבוסס עלהסכמות .
שהתקבלו בשנת 2006 ,בין משרד הבריאות, משרד האוצר וארגון המייצג את חברות התרופות .
מבוססות מחקר ופיתוח הפ ועלות בישראל (להלן - הארגון) 66 .
ואולםבשנת 2010 , בעקבות תיקון .
שביצע המשרד לצו הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם .
תכשירי מרשם), התשס"א -2001 הודיעהארגון למשרד כי התיקון הוא בגדר הפרה של .
ההסכמות משנת 2006 ולפיכך חברות התרופות כבר אינן מחויבות להן.
66 על פי הסיכום עבור השנים2006 ו-2007 יופחתו מחירי התרופות ב- 4% , בשנת2008 יופחתו ב-5% , ומשנת2009 .
עלה כי למרות הודעת הארגון, המשרד ממשיך להשתמש בשיטת תמחור זו כאשר מחיר .
הפיקוח בניכוי 6% נמוךמהמחיר שעליו מצהיר היצרן או ממחיר הרכש הממוצע של קופות .
מנגד, חברות התרופות מחויבות למכור לקופות את התרופה במחיר שעליו .
הצהירו בעת שהגישו הצעה להוסיף את התרופה לסל.
משמע שאם הקופות לא הגיעו .
להסכם הנחות בנוגע לתרופה המסוימת, הן עלולות לשלם עבורה מחיר גבוה מזה שבו .
מנתונים שמסרה מכבי לצוות הביקורת עולה כי בכל אחת מהשנים 2018 ,2020 ו-2021 נוספו .
עשרות תרופות לפי שיטת תמחור זו, וכי המחיר ששילמה הקופה בפועל גבוה בשיעור של עד .
הקופה מעריכה את הנזק שנגרם לה עקב כך בכ-3 .
חשוב לציין שכאמור ייתכנו מקרים הפוכים, שבהם הקופות רוכשות תרופות במחירים זולים .
מתשובת סמנכ"לית האגף לפיקוח על ק ופות החולים ושירותי בריאות נוספים דאז למכבי בינואר .
2018 עולה כי לפי עמדת משרד הבריאות אין הגבלת תוקף להסכמותמשנת 2006 , וכיהעובדה .
שהחברות אינן מכבדות את ההסכם אינה תקינה; סמנכ"לית האגף הוסיפ ה שהנושא ייבדק מול .
המחלקה המשפטית במשרד.
בדיון שקיימה ועדת המשנה בדצמבר 2019 סוכם כי לקראת דיוני סל2021 ימסרו הקופות נתונים .
משנת העבודה הקודמת על תרופות בסל שתומחרו בשיטה זו ועל מחיר הרכש בפועל, וכי ייבדק .
תוקפו של ההסכם עם הארגון.
נמצא כי לקראת דיוני סל 2021 קופות החולים לא מסרו כמתבקש את הנתונים למשרד .
הבריאות, וכי המשרד לא בחן את תוקף ההסכם.
אשר על כן, לא השתנתה שיטת .
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי המחיר הקבוע בסל הוא מחיר הבסיס ש לפיו התווספה התרופה .
לסל, וכי עם הזמן הוא יורד.
הוא ציין גם שלמרות בקשתו הקופות לא העבירו לו נתונים על מחירי .
הרכש של התרופות אשר מחירן בסל חושב לפי מחיר פיקוח בניכוי 6% כדי שניתן יהיהלבחון .
הכללית ציינה בתגובתה על ממצאי הביקורת מדצמבר 2021 (להלן- תגובת הכללית) כי קופות .
החולים נדרשו להעביר למשרד הבריאות נתונים לגבי מחירי התרופות ממועד הכללתן בסל .
ובמשך חמש שנים, אולם הקופה סבורה שיש לבחון את המחיר רק לגבי השנים הראשונות .
שלאחר הוספת התרופה לסל שכן בשנים אלה המחיר גבוה, ורק בשנים הבאות המחיר יורד.
מומלץ כי משרד הבריאות יבחן האם יש להמשיך בשיטת התמחור שבמסגרתה מנוכה .
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות שימוש בחלופות טיפוליות - קלאס אפקט ( Class effect ) .
קלאס אפקט הן תרופות השייכות לאותה קבוצה טיפולית, אף שאינן כוללות את אותו החומר .
קופת החולים רשאית להעדיף לספק למבוטחיה את אחת התרופות .
הנכללות בקבוצה הטיפולית, לרבות משיקולים מסחריים.
עם זאת, כל א ימת שאינדיקציה .
רפואית מחייבת מתן חלופה פרטנית או שיש מניעה רפואית למתן חלופה מסוימת, על הקופה .
לספק את החלופה המתאימה למצב המטופל.
כמו כן, העובדה כי תרופות משמשות חלופה זו .
לזו, גם אינה מונעת החלפת טיפול אחד באחר, עקב אי-תגובה מספקת.
על פי חוות הדעת של היועצת המשפטית של משרד הבריאות משנת 2000 השאלה עד כמה יש .
בזהות או בקרבת האפקטיביות היחסית של תרופות, כדי להצדיק התייחסות אליהן כקלאס היא .
עניין להנחיות ברורות של המשרד, זאת על מנת למנוע אפשרות לניצול חופש בחירה עקרוני זה .
אישור תרופה כקלאס מתבצע במסגרת התהליך להכללת תרופות בסל השירותים.
תרופות הקלאס אינו חלק מנוהל עדכון סל שירותי הבריאות , ואין נוהל ייעודי אחר המסדיר .
להלן בתרשים יוצגו אבני דרך עיקריות בתהליך לאישור תרופות כקלאס: .
תרשים 9: התהליך לאישור תרופות כקלאס .
עמדת משרד הבריאות: לפי עמדת המשרד יש להשתמש בקלאס במשורה ולאזן בין חופש .
הפעולה המוקנה לרופאים לעניין בחירת התרופה לבין החלטות קופות החולים המתבססות על .
עמדת קופות החולים : קופות החולים ביקשו ממשרד הבריאות להסדיר את נושא הקלאס .
ולהגדירו באופן שהדבר לא יהיה נתון לשיקול דעת אלא יהיה מוגדר מהבחינה הגנרית, הרוקחית .
על פי העמדה שהציגו קופות החולים לצוות הביקורת, בקלאס היו יכולות להיכלל .
תרופות רבות67 , והכללתן בקלאס הייתה עשויה להקנות לקופות גמישות לעניין ההחלטה בדבר .
סוג התרופה שתינתן, לרבות מבחינת שיקולי עלות.
למשל, ניתן היה להגדיר כקלאס תרופות .
לטיפול במחלת הסרטן, שעל פי הנחיות קליניות בין- לאומיות ההמלצה הטיפולית בעניינן זהה .
כמו כן הקופות הדגישו כי חוסר היכולת שלהן לבצע תיעדוף בין תרופות .
יקרות מאוד אשר לא הוגדרו כקלאס פוגע ביכולתן להוזיל את עלותן במסגרת תהליך רכש .
התרופות המתקיים עם החברות.
הקופות הוסיפו כי תרופות אשר ועדת הסל דירגה אותן .
בעדיפות בינונית ונכללו בסל מאחר שהכללתן התאפשרה ל לא תוספת עלות, ראוי היה שייכללו .
כקלאס, זאת מאחר שהוועדה ראתה בהן תוספת שאינה הכרחית והיא התאפשרה מאחר ש אינה .
67 :לדוגמהתכשירי אימונותרפיה במנגנון עיכוב PD1 , תכשירים לטיפול בסרטן שד מעכבי CDK4/6 , תכשירים לטיפול .
בסרטן שחלה במנגנון עיכוב PARP , מעכביIL-5 לטיפול באסטמה חמורה, מעכבי PCSK9 ,להורדת רמות כולסטרול .
טיפולים לטרשת נפוצה ממשפחת המודולטורים לרצפטור S1P .
מכאן שלדעת הקופות יש להקנות להן שיקול דעת לעניין ההחלטה אם .
לספק תרופות אלה נוסף על החלופות שבסל.
עמדת שלושה איגודים מקצועיים 68: לדעת האיגודים, ההחלטה לכלול בקלאס תרופות .
ביולוגיות הפועלות באמצעות מנגנונים שונים היא שגויה, מאחר שחולים שונים מגיבים באופן .
שונה למנגנוני פעולה שונים של תרופות.
במצב הקיים, קופות החולים יכולות לאשר שימוש .
בתרופות מסוימות הנכללות באותו קלאס, והדבר מקשה על הרופא המטפל לבחור בתרופה .
אחרת שלעמדתו היא המתאימה ביותר לחולה.
האיגודים פנו בעניין זה למשרד הבריאות .
באוגוסט 2021 בבקשה לתקן את הרישום בסל באופן שתרופות ביולוגיות הפועלות באמצעות .
מנגנונים שונים, עם פרופיל בטיחות ויעילות שונים, לא ייכללו באותו קלאס וכך יימנע פירוש .
מוטעה של קופות החולים.
נכון למועד סיום הביקורת לא התקבל מענה לפנייתם.
עלה שעל אף המחלוקת העקרונית הנמשכת , בעניין הגדרת תרו פות כקלאס , משרד .
הבריאות לא קבע קווים מנחים להגדרת תרופות כקלאס אפקט.
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי הוא פועל בהתאם לחוות הדעת של היועצת המשפטית של .
המשרד תוך התאמה לנסיבות ולמאפיינים השונים של כל תרופה, כל מחלה וכל אוכלוסיית .
עוד ציין המשרד כי בכוונתו לטפל בסוגיה שהעלו שלושת האיגודים המקצועיים במהלך .
מומלץ שמשרד הבריאות, בשיתוף קופות החולים והאיגודים המקצועיים, יבחן את .
האפשרויות להסדיר את סוגיית ההגדר ה של תרופות כקלאס.
תוך מתן אפשרות לגמישות בקבלת ההחלטה לקופות, בהתאם לשיקול דעתן הרפואי, .
וזאת תוך בחינה כי הן אינן שוללות מהמטופלים את האפשרות לקיומם של חריגים .
המצדיקים העדפה טיפולית מסוימת.
הוספת תרופות לסל השירותים ללא עלות נוספת .
לעיתים המלצותיה של ועדת הסל לכלול תרופות בסל השירותים מתבססות על כך שלפי .
התמחור שביצעה ועדת המשנה ניתן להוסיפן לסל ללא תוספת עלות (תקציב).
ניתנות במקום טיפול אחר שבסל או בד בבד עימו, והתקציב שניתן בעבר לאותו הטיפול שווה .
לתקציב הנדרש למימון התרופה החדשה או גדול ממנו.
מאחר שהוספת תרופות אלו לא מחייבת .
תוספת תקציב ייתכן שוועדת הסל תחליט לכלול אותן בסל גם אם הן מדורגות בעדיפות בינונית.
הכללת תרופות אלו מרחיבה את ארגז הכלים הניתן לרופאים ויכולה להביא למתן טיפול רפואי .
טוב יותר לחולים ולעיתים יכולה גם להביא לחיסכון בעלויות, אך עם זאת, במקרים מסוימים .
היא עלולה להביא דווקא לגידול בהוצאות הקופה שכן הרחבת מגוון התרופות מביא, בין היתר, .
לצורך בגידול בסוגי המלאים שהקופות מחזיקות ואף לגידול במספר המטופלים, בשל פעילות .
שיווקית של חברות התרופות.
האיגוד הישראלי לראומטולוגיה, האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה והאיגוד הישראלי לדרמטולוגיה .
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות תרשים 10: מספר התרופות והטכנולוגיות שהוכללו בסל בתוספת עלות וללא .
על פי נתוני משרד הבריאות בעיבוד משרד מבקר המדינה.
כפי שניתן לראות בתרשים לעיל, בשנים 2016 - 2021 שיעור התרופות ללא עלות שנכללו בסל .
עמד על כשליש מהעדכון הטכנולוגי השנתי.
דוגמה להשפעה של הוספת תרופות ללא עלות לסל : מכבי מסרה לצוות הביקורת נתונים .
על צריכת תרופות עבור שלוש מחלות אשר בשנת 2017 התווספו לסל תרופות נוספות ללא .
עלות המיועדות לטיפול בהן.
התרשים שלהלן מציג את הגידול בהוצאות בגין השימוש בתרופות .
בכל אחת משלוש קבוצות המחלות יחסית לשנת 2016 - :שבה עדיין לא נכללו בסל אותן תרופות .
תרשים11: ,ההוצאה על תרופות לפי שלוש קבוצות מחלות 2016 - 2019 .
על פי נתוני מכבי, בעיבוד משרד מבקר המדינה.
מהתרשים עולה כי בשנה הראשונה שלאחר הכללת התרופות הנוספות ללא עלות בסל, .
ההוצאה של מכבי עבור הטיפול בכל אחת מהמחלות גדלה בשיעור של 12% - 57% עקב .
גידול בהיקף צריכת התרופות; עוד עולה כי הגידול בהוצאות הקופה בשנים שלאחר מכן .
היה בשיעור מתון יותר (1% - 18% .
יצוין כי מנתוני מכבי שהועברו לצוות הביקורת עולה כי העלות הנוספת הסתכמה בממוצע בכ- .
עלה שהתהליך להוספת תרופות ללא עלות לסל דומה לתהליך הוספת כל תרופה או .
טכנולוגיה אחרת לסל ואולם אף שאין מדובר בתוספת עלויות, התהליך נערך רק אחת .
לשנה ורק אז ניתן לאשר את הוספתן לסל.
באשר לכך ציינו גורמים שונים, ובהם יו"ר ועדת הסל לשנת 2021 ,לפני צוות הביקורת את הצורך .
להגדיל את תדירות הדיונים בנושא הוספת כלל התרופות וטכנולוגיות לסל באופן שהם יתקיימו .
מהלך כזה יביא לדעתם לאימוץ מהיר יותר של תרופות וטכנולוגיות .
תרופה שנרשמה בארץ לאחר המועד האחרון להגשה לוועדת הסל לא תצטרך להמתין למועד .
ההגשה הבא, שעשוי לחול כמעט שנה לאחר מכן.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות משרד הבריאות ציין בתגובתו כי ההליך להרחבת הסל אורך כשנה, והוא מהיר מאוד גם בקנה .
מידה בין -לאומי; תוספת מועד לאישור הכללת תרופות ללא עלות תחייב תוספת כוח אדם .
ותגרום לעבודה כפולה ללא תועלת משמעותית לעומת המצב כיום.
משרד האוצר ציין בתגובתו כי במקרים רבים הכללת התרופות ו הטכנולוגיות ללא עלות .
מתאפשרת בשל הכללה של כמה תרופות באותן התוויות בסל או שינויים אחרים המתבצעים .
נוסף על כך, רבות מהתרופות שנוספות לסל ללא תוספת עלות מתגלות .
זמן קצר לאחר הכללתן כבעלות עלות כספית משמעותית.
מסיבה זו, הדיונים בנושא הכללת .
התרופות מתקיימים אחת לשנה במסגרת דיוני הסל הכללי ים.
מכבי ציינה בתגובתה כי המ ונח "תרופות ללא עלות נוספת" שגוי , וכי כל תוספת של תרופה .
המשמשת לטיפול כרוני , לרבות תרופות המתווספות ללא תוספת עלות, מגדילה את מגוון .
התרופות ואת הזמינות ולכן מגדילה גם את היקף השימוש בהן.
בשל כך, ראוי שההליך יבוצע .
אחת לשנה במסגרת הסל, אך יש צורך להסדיר מתודולוגיה ברורה.
מכיוון שכשליש מהתרופות נוספות לסל ללא עלות, מוצע שמשרד הבריאות בשיתוף .
קופות החולים יבחנו באופן מערכתי את ההשפעות הכלכליות של תוספת תרופות ללא .
עלות לסל שירותי הבריאות ובכלל זה ייבחנו האם ניתן ללמוד על הטיפול בסוגיה זו גם .
בהתאם לממצאי בחינה זו יבחנו את האפשרות שתרופות אלו יידונו .
במסלול נפרד ומקוצר יותר , ללא צורך בהתכנסות ועדת הסל.
אחת הדרכים האפשריות .
לייעול התהליך שאותן ניתן לשקול היא הקמת צוות ייעודי שיכלול נציגים של משרדי .
הבריאות והאוצר ונציגי קופות החולים , שיבחנו את ההיבטים הנוגעים ליעילות התרופות .
ולבטיחותן וכן את התחשיבים הכלכליים המעידים שהכללתן בסל אינה כרוכה בעלות .
נוספת, ישירה או עקיפה ; מהלך כזה י כול ל אפשר אימוץ מהיר יותר של תרופות ללא עלות .
וכן יכול לייעל את עבודת ו עדת הסל.
עוד מוצע כי משרד הבריאות, בשיתוף קופות החולים, יערוך בקרות עתיות על ההשלכות .
הכלכליות ש ל תוספת תרופות ללא עלות לסל שירותי הבריאות ויגיע להסדרה מול .
הקופות לגבי אופן הכללת תרופות ללא עלות בסל.
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי יבחן ברמה המערכתית את ההשפ עות הכלכליות של תוספת .
תרופות שהוכללו בסל ללא תוספת עלות.
תקצוב הקופות עבור חולים ב"מחלות יתום"69 .
אחד העקרונות הבסיסיים בחוק הוא עקרון הערבות ההדדית.
ואכן, אחת השאלות המוסריות .
המעסיקות את חברי ועדת הסל היא דילמת "מעט לרבים או הרבה למעטים".
יותר לנצל את התקציב המוגבל - להוסיף לסל תרופות יקרות מאוד, המועילות למעט מאוד .
אנשים, שהסיכוי שיוכלו לממן את הטיפול בעצמם כמעט אפסי, או להעדיף תרופות זולות יותר, .
69 " מחלות יתום" הן מחלות נדירות.
מדובר בקבוצת מחלות קשות, פרוגרסיביות, דגנרטיביות, מסכנות חיים, כרוניות .
אין בעולם הגדרה אחידה למחלות אלו.
שייתנו מענה לחולים רבים יותר.
דילמה זו מתעוררת ביתר שאת כשמדובר בסוגיית מימונן של .
תרופות המיועדות לטיפול במחלות נדירות במיוחד ("מחלות יתום").
החברות המפתחות תרופות למחלות אלו מבקשות להחזיר לעצמן את עלות פיתוח התרופות ואף .
להרוויח, אך היות שהשוק הפוטנציאלי קטן מאוד, הן מוכרות את התרופות במחיר גבוה במיוחד.
הגופים המאסדרים מאפשרים לחברות לגבות מחירים אלה, על מנת שיהיה לחברות תמריץ .
כלכלי להמשיך לפתח תרופות ולמצוא מזור לחולים במחלות נדירות.
השיקולים העיקריים המניעים את הוועדה במשך השנים לכלול בסל תרופות עבור מחלות אלו .
הם בעיקר אתיים-מוסריים , זאת היות שמדובר בתרופות יעילות, יחידות למחלתן, שלעולם חולה .
יחיד לא יוכל לממן מכיסו, והיות שבראייה כוללת, אף שהעלות לטיפול בחולה הפרטני גבוהה .
מאוד, סך התקציב הנדרש לטיפול במחלות אלו מסתכם במרבית השנים בשיעור קטן מכלל .
התקציב שמוקצה ל וועדה.
בכל השנים שבהן נדונו תרופות יתום סברה הוועדה שהכללתן בסל .
לא תפגע בצרכים חיוניים אחרים של ציבור מטופלים רחב.
התקציב בעבור "מחלות יתום" מוקצה בהתאם לשיטת הקפיטציה70 - חלוקת תקציב הסל בין .
קופות החולים בעיקר לפי מספר החברים וגילם; יצוין שלהבדיל מהתקציב האמור, התקציב .
עבור הטיפול בחמש מחלות קשות 71 מוקצהלקופות בהתאם למספר החולים בפועל, והוא .
מתבסס על תקנות ביטוח בריאות ממלכתי72 .
ומנוכה מתקציב הסל המוקצה לכל קופה .
70 קפיטציה היא כינוי לנוסחה המשמשת לקביעת אופן הקצאת המקורות לקופות החולים מכוח החוק.
מחולקים מדי שנה המקורות לקופות לפי חלקן של הנפשות המתוקננות בכל קופה יחסית לכלל הנפשות המתוקננות .
בקופות, תוך התחשבות בתבחינים נוספים המתעדכנים מפעם לפעם.
71 אי-ספיקת כליות (דיאליזה); גושה; תלסמיה מיג'ור או אינטרמידיה; המופיליה; AIDS או נשאותHIV .
72 בהתאם לתקנות ביטוח בריאות ממלכתי (ניכוי עלות מחלות קשות), התשנ"ה-1995.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות תרשים 12 : התקציב עבור תרופות ל"מחלות יתום" ושיעורו מתוך סך התוספת .
עבור סל השירותים 73 לשנים 2015 - 2021 )(במיליוני ש"ח .
מהתרשים עולה כי בשנים 2015 - 2021 הקצתה הוועדה 4 מיליון ש"ח עד 164 מיליון ש"ח .
מתקציב הסל לטיפול במחלות יתום (במצטבר כ-506 מיליון ש"ח), ובממוצע- 17% מהתוספת .
לסל; בשנת 2021 היא הקצתה לטיפול במחלות יתום שיעור כפול מהממוצע- 33% ; בעיקר .
בשל תקצוב של כ-76 מיליון ש"ח לטיפול ב-186 .
חולי סיסטיק פיברוזיס .
73 לאכולל התוספת למימון טיפולי שיניים.
תרשים13 : שיעור התקציב עבורטיפול בחמש ה מחלות הקשות שהוקצה .
לקופה בפועל, בשנים 2016 - 2020, לפיתקנות מחלות קשות, בהשוואה .
לחלוקה אפשרית לפי שיטת הקפיטציה .
מהתרשים עולה כי הקצאת התקציב עבור מחלות קשות (לפי התקנות),יכולה להיטיב עם .
הכללית, שהיא הגדולה שבקופות.
יצוין כי מאז שנת 2012 משרד הבריאותפועל לקדם .
תיקון לנוסחת הקפיטציה אשר יכול להשפיע גם על הקצאת התקציב ל"מחלות יתום ", .
אך במועד סי ום הביקורת התהליך עדיין לא הסתיים.
לאומית ציינה בתגובתה על ממצאי הביקורת מדצמבר 2021 (להלן- תגובת לאומית) כי תקצוב .
תרופות למחלות נדירות בהתאם לנוסחת הקפיטציה ולא לפי מספרי החולים בפועל, יוצר עיוות .
כלומר לא מדובר בהתפלגות [ תקציבי משמעותי, שכן פיזור החולים בקרב האוכלוסייה אינו אחיד .
לאומית הדגישה כי נוכח העלויות הגבוהות של תרופות אלו הפגיעה היא ]נורמליתמשמעותית .
במיוחד בקופה קטנה כמוה.
מוצע כי משרד הבריאות יבחן את המנגנון המתאים להקצאת התקציב לקופות בעבור .
תרופות ל"מחלות יתום" באופן שהוא ישקף באופן מאוזן את ההוצאה בפועל של כל קופה .
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי ועד ה של המשרד העוסקת בתיקונים הדרושים בנושא .
הקפיטציה המליצה לתקצב תרופות שעלותן יקרה ולחלק את התקציב עבורן בין קופות החולים .
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות בהתאם להגדרות שיקבעו לפי כמות החולים.
נכון למועד סיום הביקורת טרם התקבלה הסכמה .
של משרדי הבריאות והאוצר בנוגע להמלצות, והן לא הועברו לקבלת הערות קופות החולים .
לפני העברתן לחתימת שרי הבריאות, האוצר והרווחה ואישורן בוועדה המתאימה בכנסת.
הסכמי חלוקת סיכון ( risk-sharing ) .
לעיתיםבזמן קבלת ההחלטות בדבר המימון של תרופות וטכנולוגיות חדשות, אין די מידע לגבי .
התועלת ארוכת הטווח של ה תרופה או ה טכנולוגיה, ולעיתים קשה גם להעריך את היקפי .
השימוש הצפויים בה74 .
הפערים האפשריים בין ההערכות השונות הם כה גדולים, עד שהם .
עלולים למנוע לחלוטין את האפשרות לכלול את התרופה או הטכנולוגיה במסגרת הסל בשל .
מטרתם של הסכמים לחלוקת סיכון היא להפחית את מידת אי-הוודאות של .
קופות החולים במצבים אלו ולגדר את הסיכון שלהן ( risk-sharing .
) בהסכם חלוקת סיכון יצרן .
התרופה או הטכנולוגיה מקבל עליו חלק מהסיכון התקציבי החל על הקופות, היות שהוא מסכים .
לממן באופן חלקי עבור המטופלים את השימוש בה.
ההסכמים משרתים את האינטרסים הן של .
היצרנים יסכימו לחלוקת סיכון על מנת להפ יג את חששות הקופות מאי- .
הוודאויות הכרוכות בהחלטה לכלול את התרופה או הטכנולוגיה בסל וכאמצעי להחדרתה .
הקופות יהיו מעוניינות בהסכם זה על מנת להפחית את הסיכון התקציבי החל .
עליהן עם הוספתן לסל של תרופות וטכנולוגיות חדשניות.
היות שבמדינות רבות , ובכללן ישראל, .
מחיר התרופות נקבע בהתאם לעלותן הממוצעת בכמה מדינות אחרות, חברת התרופות תעדיף .
להשתתף בהסכם מקומי לחלוקת סיכון במקום להפחית את מחירה הרשמי של התרופה באותה .
מדינה, מאחר שהליך זה עלול להביא להפחתה כללית במחיר התרופה.
הסכמי חלוקת סיכון עשויים לעסוק בסיכון הנוגע לתועלת הקלינית של הטיפול או להיקף .
בארץ מרבית ההסכמים נוגעים להיקפי השימוש - בהסכמים אלו המבטח משלם ליצרן .
את המחיר שנקבע עבור היקף שימוש שהוגדר מראש.
אם השימוש יהיה בהיקף גדול יותר , .
המחיר יפחת בהתאם להיקף השימוש בפועל.
כלומר, הסיכון התקציבי הכרוך ב שימוש יתר .
בתרופה או ב טכנולוגיה עובר בתקופת ההסכם מקופות החולים אל היצרן.