HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 אי-קביעת כללים בנוגע לבדיקות פתולוגיות .
בכל בית חולים כללי בארץ פועל בדרך כלל מכון לפתולוגיה.
המכון לפתולוגיה מאבחן מחלות אצל חולים (גידולים ממאירים או שפירים ומחלות אחרות).
חשיבותה של בדיקה זו גדולה כיוון שהיא מסייעת רבות באבחון המחלה ומשפיעה בכך על אופי הטיפול שיינתן לחולה.
תהליך העבודה המקובל במכון פתולוגי הוא קבלת הביופסיות, הכנת חתכים ומשטחים לבדיקה פתולוגית על ידי צוות טכני ובדיקת החומר וקביעת האבחנות על ידי רופאים פתולוגיים.
טעויות באבחנה פתולוגית אבחנה פתולוגית אינה תוצאה אובייקטיבית לחלוטין כשאר תוצאות המעבדה, אלא אבחנה המתבססת לעתים גם על ניסיונו המקצועי ומיומנותו של הרופא הפתולוג, ולפיכך עשויות להתקבל אבחנות שונות לאותה בדיקה.
לדברי רופאים פתולוגיים, שיעור הטעויות באבחנה של משטחים שהוכנו מדגימות (ביופסיות) הוא פחות מ -1% .
היות ותוצאה של בדיקה פתולוגית אינה אובייקטיבית לחלוטין, בחלק מבתי החולים נהוג ששני רופאים פתולוגיים מאשרים בחתימותיהם אבחנה של גידול ממאיר, לאחר ששניהם בחנו את המשטח שהוכן מהדגימה.
בביקורת עלה כי משרד הבריאות לא קבע את הכללים בנוגע לאישור הממצאים בבדיקות הפתולוגיות24.
, והדבר נתון לשיקול דעתו של כל בית חולים משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי נוכח החשיבות הרבה של הבדיקה הפתולוגית, על המשרד ל הסדיר בהוראות את אופן ביצוע תהליכי הבקרה על תוצאות הבדיקות הפתולוגיות כדי למזער את האפשרות לאבחון שגוי (למשל, באמצעות בדיקה כפולה בידי שני פתולוגים).
ליקוי במעקב אחר אישור מעבדות בחו"ל .
נוהל שקבע משרד הבריאות בנושא "תפעול תחנות איסוף ונטילת דגימות לבדיקות במעבדות רפואיות"25 קובע כי כל נטילת דגימה שמקורה בבני אדם תישלח למעבדה רפואית- כהגדרתה בתקנות המעבדות.
תקנות אלו מגדירות מעבדה רפואית כמקום שנעשות בו בדיקות בדגימות שמקורן בבני אדם.
עוד קבעו תקנות המעבדות כי כל מעבדה רפואית כזו צריכה לקבל היתר לבצע בדיקות ממשרד הבריאות וחייבת להיות רשומה במשרד הבריאות.
24 בסעיף2 לתקנות בריאות העם (כריתת איבר וטיפול בהקרנות לא ור ממצאי בדיקה פתולוגית בלבד), התשמ"א- 1981 , נקבע כי לא תבוצע כריתה ולא יבוצע טיפול בהקרנה אלא אם התקיימו לפחות שלושה תנאים שפורטו בתקנות, ובהם תנאי שרופא פתולוג נוסף נתן חוות דעת.
הוראה זו לא תחול בבית חולים שקיימת בו ועדת רקמות אלא אם החולה דרש זאת מראש.
25 נוהל תפעול תחנות איסוף ונטילת דגימות לבדיקות במעבדות רפואיות, נוהל מספר 11011/5 .
, משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה למעבדות 732 דוח שנתי66ג .
שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 יש בדיקות מעבדה רפואיות שאי-אפשר לבצע בארץ, וקופות החולים ובתי החולים שולחים אותן לחו"ל, אולם הועלה כי קופות החולים שולחות לחו"ל גם דגימות לבדיקות שאפשר לבצע בארץ.
מעבדות אלה בחו"ל אינן רשומות במשרד הבריאות.
בדיקת דם שעשויה לחסוך דיקור לבדיקת מי שפיר חוזר מינהל רפואה 26 (להלן- החוזר) קובע שבדיקות גנטיות שאפשר לעשותן בארץ, אין לשלוח לביצוע בחו"ל.
החוזר קבע כי מכון או מעבדה המבקשים להעביר בדיקות שאין אפשרות מעשית לבצען בישראל או שקיימת הצדקה עניינית לביצוען מחוץ לישראל יפנו אל מנהל המחלקה למעבדות ואל מנהל המחלקה לגנטיקה קהילתית ב משרד הבריאות לקבלת אישור פרטני.
לבקשה יש לצרף את פרטי המעבדה שאליה מבקשים להעביר את הבדיקות ואת האישורים שניתנו לאותה מעבדה במדינה שבה היא פועלת.
אחת הבדיקות שקופות החולים שולחות לחו"ל היא בדיקת דם שעשויה לחסוך דיקור לבדיקת מי שפיר (בדיקת NIPT - Non Invasi ve Prenatal Test ).
הבדיקהאינה כלולה בסל הבריאות, אך חלק מ שירותי הבריאות הנוספים של קופות החולים (שב"ן) וכן הביטוחים הפרטיים מסבסדים חלק מעלותה (העלות היא כ- 6,000 -4,000 ש"ח).
במועד סיום הביקורתמשווקות בישראל על ידי גופים פרטיים בדיקות NIPT המבוצעות במעבדות שונות בחו"ל 27.
בבדיקה עלה כי קופות החולים שמממנות את בדיקות הדם, כאמור, לא בדקו את פרטי המעבדות בחו"ל שאליהן נשלחות בדיקות הדם הללו, ולא וידאו שהמעבדות רשומות או מוכרות על ידי משרד הבריאות בארץ או גורם מוסמך אחר בחו"ל.
מנהל המעבדות באחת הקופות כתב למשרד מ לבדיקה ]כספי[ בקר המדינה: "החזר NIPT מבוצע על ידי השב"ן.
ומאחר וההתקשרות אל הגורם השולח למעבדה מבוצעת ישירות על ובאחריותו, לא ביצעתי כל בקרה על המעבדות/גורמים ]המבוטח[ ידי הלקוח ששולחים לבדיקה זו".
מנהל מעבדה אחרת מסר כי לקופה "אין דרישה ממעבדות חוץ להוכיח כשירות".
כאשר לא ידוע אם למעבדות הרפואיות שאליהן נשלחות הבדיקות יש הסמכה או הכרה, כלומר אם הן כשירות לבצע את הבדיקות, אי -אפשר לדעת מה איכות התוצאות המתקבלות ויש חשש שלעתים עלולות להתקבל תוצאות שגויות העלולות לסכן את המטופלים.
לדעת משרד מבקר המדינה, על משרד הבריאות למפות את אותן בדיקות שנדרש לפענחן בחו"ל ולקבוע את רשימת המעבדות המורשות בביצוע הבדיקות.
במקרים שבהן הקופות מממנות בדיקות ב מעבדות בחו"ל עליהן לוודא שמדובר במעבדה מוכרת במדינה שבה היא פועלת.
משרד הבריאות מסר בתשובתו כי מונתה ועדה במשרד על מנת לעדכן את החוזר בנושא זה.
26 חוק מידע גנטי, התשס"א- 2000 - דגשים ליישום, חוזר מינהל רפואה מספר 4/2014 מ- 19.
27 בדיקות NIPT נשלחותלדוגמה למעבדות illumine, Sequenom, Natera, BGI, Ariosa.
:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 בדיקות מותאמות אישית להימצאות ממאירויות בשנים האחרונות הוחל בביצוע בדיקות בתחום הרפואה המותאמת אישית, לרבות בדיקות להימצאות מוטציות הקשורות בממאירויות שונות.
קופות חולים שולחות לעתים בדיקות כאלה גם למעבדות בחו"ל.
הביקורת העלתה שקופות חולים שולחות בדיקות אלה (בדיקות שבסל וגם בדיקות שאינן בסל) למעבדות בחו"ל אף על פי שאפשר לבצען בארץ.
יתרה מזו, יש עדיפות רפואית לביצוע בדיקות אלה בארץ, שכן בארץ התקשורת בין הרופא הפתולוג, הרופא המטפל והרופא המנתח מהירה ונגישה יותר.
כמו כן, כאשר קופות שולחות בדיקות לחו"ל עולה חשש שמשך הזמן עד לקבלת התוצאה מתארך, ובכך נפגעת האפשרות להתחיל את הטיפול מוקדם ככל האפשר אצל חלק מהחולים האונקולוגיים.
בבדיקה עלה כי קופות חולים שולחות את הבדיקות למעבדות בחו"ל באמצעות נציגי המעבדות בארץ המספקות לה שירותי מעבדה, והסכם ההתקשרות עמם קובע כי הבדיקות יבוצעו במעבדות מוכרות.
בפועל ברשות הקופות היו אישורים על כשירות המעבדות שפג תוקפם או שלא היו אישורים כלל.
יוצא שהמעקב של קופות החולים אחר כשירות המעבדות בחו"ל לביצוע הבדיקות לקוי.
משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות ולקופו ת החולים כי ראוי לבחון החלטות של קופות חולים שבהן בדיקות מותאמות אישית להימצאות ממאירויות יבוצעו במעבדות בחו"ל.
במקרים של בדיקות שאפשר לבצען בארץ עולה חשש לחוסר יעילות ופגיעה בזמינות התוצאות.
על המשרד והקופות לקבוע באילו מקרים טובת החולה מצריכה שליחת בדיקות למעבדות בחו "ל.
נוסף על כך כדי להבטיח את איכות ההליך ואמינות הבדיקה, על המשרד להכין רשימה של מעבדות מוכרות בחו"ל שאליהן אפשר לשלוח דגימות ולעדכן רשימה זו מפעם לפעם.
בקרה, איכות ואמינות במעבדות הרפואיות .
הבטחת האיכות והאמינות במעבדות הרפואיות בבתי החולים ובקופות החולים .
תקנות המעבדות קובעות כי על מעבדה רפואית לבצע בקרת איכות יומית ועליה לנקוט בכל יום פעולות שיבטיחו את אמינותן של תוצאות הבדיקות המבוצעות בה.
מעבדה רפואית חייבת, מטבע הדברים, לקיים מערכת הבטחת איכות כתנאי לפעילות תקינה.
על מנהל המעבדה הרפואית להכין תכנית הבטחת איכות, הוראות ופעולות שיש לבצע כדי להבטיח את איכות תוצאות הבדיקות המבוצעות במעבדה לרבות הדיווח עליהן.
שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 משרד הבריאות גיבש נהלים לדרישות כלליות להבטחת איכות במעבדות רפואיות ונוהל לדרישות כלליות לבקרת איכות פנימית במעבדות רפואיות28 (להלן- הנוהל מ- 2001 ).
נהלים אלו מפרטים את הדרישות לאיכות במעבדה רפואית.
הסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות הסמכה ( Accreditation ) של מעבדה רפואיתעל פי התקנים הבי ן-לאומיים (29ISO 15189) ניתנת על ידי גוף הסמכה בלתי תלוי כמו הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, שהיא תאגיד אשר הוקם ופועל מכוח חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז - 1997 .
הסמכה מוגדרת כהכרה רשמית ביכולת ובכשירות המקצועית של המעבדה הרפואית לבצע בדיקות.
התעדה של המעבדות הרפואיות התעדה ( Certification ) של מעבדה רפואית היא הכרה כי המעבדה פועלת בהתאם לדרישות ניהול איכות בין-לאומי ות כגון אלה המפורטות בתקן 9001 ISO .
בהתעדה נבחנת רק מערכת ניהול האיכות של המעבדה (נהלים ותיעוד), והיא אינה מספקת מידע לגבי היכולת המקצועית והטכנית של המעבדה או בדבר יכולתה לספק תוצאות בדיקה אמינות ומדויקות העומדות בסטנדרטים המקובלים.
אישור על התעדה נותנים גופי התעדה מוסמכים בארץ ובעולם.
מחקרים מראים 30 שהחיסכון השנתי הממוצע בפעילויות של מעבדות מותעדות ובמעבדות מוסמכות גבוה מההוצאה השנתית הממוצעת להתעדה ולהסמכה (כמו התשלומים לגורם המסמיך ועלויות שעות העבודה שמשקיעה המעבדה בכך).
אמינות התוצאות ויעילות העבודה במעבדה מוסמכת ומותעדת גבוהות יותר.
יש לציין כי לפי הנחיות שפרסם ב- 2013 מנכ"ל משרד הבריאות דאז פרופ' רוני גמזו, על כל המעבדות הרפואיות להיות מותעדות עד סוף שנת 2015.
הועלה שבמועד סיום הביקורת כ- 25% מהמעבדות הרפואיות הפועלות כיום בבתי החולים (הן הממשלתיים והן של הכללית31) אינן מותעדות לפי תקן ISO 9001 .
עוד עלה כי רק מעבדות אחדות מוסמכות לפי תקן ISO 15189 (בבית החולים הדסה ורמב"ם; בשיבא מוסמכות 13 מעבדות).
יודגש כי כל המעבדות הרפואיות המרכזיות של קופות החולים מותעדות לפי תקן ISO 9001 אך אינן מוסמכות לפי תקן ISO 15189.
28 דרישות כלליות לבקרת איכות פנימית במעבדות רפואיות, נוהל מספר 11-001/5 CLמ- 1.
, משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה למעבדות 29 תקן להסמכת מעבדות רפואיות .
עוסק בנושאים ייחודיים למעבדות , כגון תיקוף (ולידציה) לשיטות בדיקה, אי -ודאות של שיטות בדיקה, מקצועיות עובדי המעבדה, תנאי סביבה לביצוע בדיקות, עקיבות התוצאות, כיול הציוד למדידה, דיגום לבדיקה, העברה והכנת הדוגמה לבדיקה, חומרי ייחוס, השוואות בין-מעבדתיות, בדיק ה חוזרת וחוות דעת ופרשנות על תוצאות הבדיקה.
30 " ,שושנה פלרהתעדה או הסמכה של מעבדות רפואיות ", אתר האילמ"ר, .
31 בכללית מעבדות הקהילה מותעדות ומחצית ממעבדות בתי החולים אינן מותעדות אולם נמצאות בתהליך התעדה הצפוי להסתיים עד סוף שנת 2016.
:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 לדעת משרד מבקר המדינה, לנוכח החשיבות שיש להכרה של גוף בלתי תלוי ביכולות מקצועיות של מעבדה, לאור המחקרים שמראים כי גם הסמכה של מעבדה רפואית משפרת את יעילותה ואמינותה של פעילותה תוך חיסכון בהוצאות, נוכח תדירות הבקרה הנמוכה של המשרד על המעבדות (כל כשלוש שנים 32 ) ונוכח הנחיית מנכ"ל משרד הבריאות משנת 2013, על משרד הבריאות - בשיתוף מנהלי כל בתי החולים הממשלתיים, של הכללית והציבוריים האחרים ומנהלי קופות החולים - לגבש תכנית שלמה ומדורגת כך שכל המעבדות הרפואיות יהיו מותעדות ובהמשך גם מוסמכות, וייקבע לכך לוח זמנים ותקציב נדרש.
מבחני מיומנות ( P r o f i c i e n c y T e s t i n g - PT ) .
מבחני מיומנות הם מבחנים לקביעת רמת הביצוע של בדיקות במעבדה באמצעות השוואה בין מעבדות.
כמו כן, מבחני המיומנות משמשים לקביעת יכולת הביצוע של עובדי המעבדה בתוך אותה מעבדה.
הנוהל מ- 2001 קובע כי יש לקיים בקרת איכות חיצונית תקופתית (מבחני מיומנות) באמצעות גוף חיצוני או באמצעות השוואה בין מעבדות (התוצאות מפוענחות ומנותחות באופן מרכזי על ידי הגוף החיצוני ומועברות למעבדות).
מבחני המיומנות מספקים למעבדה מדד בלתי תלוי לבחינת כושרה המקצועי, דבר המשפיע על אמינות התוצאה.
בביקורת עלה שבניגוד לאמור בנוהל, בתי החולים אינם מקיימים מבחני מיומנות לכל הבדיקות שהם עושים; כמה מבתי החולים מקיימים מבחני אמינות רק ל- 85% עד 90% .
מהבדיקות שהם עושים יצוין כי בביקורת שעשתה היחידה למניעת זיהומים ביוני 2010 במסגרתפעילויותיה הנדרשות לפי הגדרת תפקידיה במעבדות המיקרוביולוגיות נמצא כי "93% מהמעבדות משתתפות לפחות באופן חלקי בתכנית מוסדרת, שתי מעבדות אינן משתתפות באף תכנית".
היחידה למניעת זיהומים קבעה כי על כל המעבדות המיקרוביולוגיות לקיים תכנית מוסדרת ומלאה של מבחני מיומנות כדי להבטיח את אמינות התוצאות המתקבלות בהן.
הועלה כי בבקרות שעשה משרד הבריאות בבתי החולים מיוני 2010 ועד מועד סיום הביקורת הוא לא התייחס להמלצת היחידה למניעת זיהומים בנוגע למעבדות המיקרוביולוגיות ולא חייב את המעבדות האלה לקיים מבחני מיומנות על כל הבדיקות שהן מבצעות.
אי -קיום מבחני המיומנות באופן מלא עלול לפגוע באמינות התוצאות דבר שיכול לפגוע בחולים.
לדעת משרד מבקר המדינה, כדי להבטיח את אמינות תוצאות הבדיקות יש לקיים מבחני מיומנות לכל הבדיקות האפשריות, בין באמצעות גוף חיצוני ובין באמצעות השוואה בין-מעבדתי ת.
על משרד הבריאות לשים דגש על נושא זה בבקרות שהוא מקיים כדי להגביר את אמינות תוצאות הבדיקות.
במסגרת חידוש הרישיון של בתי החולים 736 דוח שנתי66ג .
שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 .
בקרות משרד הבריאות על המעבדות הרפואיות .
פקודת בריאות העם קבעה את התנאים שלפיהם ינוהלו מעבדות רפואיות, לרבות נ והלי ביצוע בדיקות, בטיחות במעבדה, איסוף דגימות וטיפול בהן, רישום ודיווח והבטחת איכות הפעילות של המעבדות.
כל מעבדה רפואית חייבת לקבל היתר ממשרד הבריאות ועליה להיות רשומה במשרד הבריאות.
כדי לבדוק את פעילויות המעבדה כאמור בתקנות המעבדות, המחלקה למעבדות במשרד מקיימת בקרות תקופתיות במעבדות הרפואיות בבתי חול ים בכל שלוש שנים, וזאת כחלק מהבדיקות שהמשרד מקיים לקראת חידוש הרישיון של בית החולים.
אמנת השירות של המחלקה למעבדות במשרד הבריאות קובעת כי המחלקה משמשת גוף מטה של שירותי בריאות הציבור, והיא כפופה ישירות לראש שירותי בריאות הציבור תוך זיקה גם למינהל הרפואה.
ה מחלקה מפקחת על מעבדות רפואיות ציבוריות ופרטיות ועל מעבדות בריאות הציבור הממשלתיות, וכן אחראית לרישוי, הכרה ורגולציה במעבדות בריאות סביבה מוכרות במדינה ולפיקוח עליהן.
המחלקה מתחייבת לפעול למען ציבור הנבדקים בכלל וציבור צרכני שירותי הבדיקה בפרט, תוך שמירת צורכיהם וזכויותיהם.
רשימת המעבדות הרפואיות המוכרות והרשומות בפנקס המעבדות על פי פקודת בריאות העם כוללת 422 מעבדות.
נוסף על כך רשומות33 מעבדות לבדיקת מים ומזון שגם עליהן מפקחת המחלקה למעבדות33.
אופן קיום הבקרות ותדירותן משרד הבריאות אמור לחדש את רישיונות בתי החולים לאחר עריכת בקרה בכל יחידות בית החולים הנבדק, כולל כל המעבדות הפועלות בו34 .
ואולם בביקורת עלה כי המשרד חידש את רישיונותיהם של כלל בתי החולים אף שלא עשה בקרות בכל המעבדות שלהם אלא בחלקן.
בקופות החולים עושה המשרד בקרות תכופות יותר - כל שנה, במחוזות השונים של הקופות.
עוד עלה כי הבקרה שעושה המשרד בבתי החולים אחת לשלוש שנים נמשכת רק כמה שעות.
נוכח היקף הפעילות של מעבדות בתי החולים עולה החשש שמדובר בבדיקה שאינה מקיפה את מכלול הפעילויות שלהן ואינה ממצה.
כך למשל עלה שבבקרות לא נבדק האם באפשרות מעבדות בית החולים לעשות את כל הבדיקות הדרושות והאם זמני מתן התוצאות ראויים כדי להבטיח מתן טיפול נאות לחולים.
לדוגמה, מדוח הבקרה של מחלקת המעבדות על המכון לפתולוגיה במרכז הרפואי זיו מ- 2014 עלו ליקויים במבנה ותנאי עבודה שאינם מתאימים לעבודה עם החומרים שבהם משתמשת המעבדה.
מדובר במצב שנמשך שנים רבות, חרף בקשות חוזרות ונשנות של מנהל המכון הפתולוגי מהנהלת המרכז הרפואי לתקן את הדרוש.
לדברי ממלאת מקום מנהל המחלקה למעבדות, ליקוי זה עלה רק בבקרה שבוצעה בשנת 2014 ולא קודם לכן בגלל מצוקת כוח אדם של המחלקה למעבדות שמנעה ממנה לבצע בקרות על כל המעבדות של בתי החולים ובתדירות גבוהה יותר.
עוד עלה כי המחלקה למעבדות לא עשתה ביקורת במערך המעבדות ובמכון לפתולוגיה של בית החולים מאיר בכפר סבא של הכללית זה ארבע שנים.
33 בעניין בקרה על מעבדות בריאות הציבור הממשלתיות ועל מעבדות לבדיקת מים ומזון ראו בדוח זה בפרק "סוגיות בפיקוח על מזון", עמ' 633.
יודגש כי למשרד יש שאלון ייעודי לכל אחת מסוגי המעבדות משרד הבריאות 737 .
:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 יוצא שמשרד הבריאות חידש רישיונות של בתי חולים בלי שהקפיד על מילוי התנאים שהוא הציב לתדירות הבקרות במעבדות והתבסס על בדיקות מצומצמות ביותר.
על המשרד לבחון את מערך הבקרות שלו ולקבוע את תוכנן ותדירותן בהתאם לרמת האיכות והאמינות הנדרשת מהן.
מועילּות הבקרות של מחלקת המעבדות טופסי הבקרה של משרד הבריאות בנושא מעבדות רפואיות בבית החולים כולל ים נושאים והנחיות לבדיקה.
יש שאלון ייעודי לכל אחד מסוגי המעבדות: מעבדה להמטולוגיה, לביוכימיה, למיקרובי ולוגיה, לאימונולוגיה, לאנדוקרינולוגיה ולפתולוגיה.
משרד מבקר המדינה בדק כמה בקרות שנעשו בבתי חולים, ולהלן הממצאים: 1.
מנהל מחלקה פנימית ורופאים אחרים מסרו לעובדי משרד מבקר המדינה כי נחוץ מאוד לקבל תוצאות של בדיקות אימונולוגיות בפרק זמן קצר, למשל כאשר מגיע חולה לבית החולים עם חום גבוה.
האפשרויות למקור החום יכולות להיות גורם חיידקי, גורם נגיפי, מחלה ממארת או מחלה אימונולוגית.
כדי להתחיל בטיפול מתאים יש לברר תחילה את מקור החום באמצעות בדיקות שונות, לרבות בדיקות שנעשות ב מעבדה אימונולוגית.
היעדר בירור כולל בזמן הקצר ביותר עלול לפגוע בחולה.
הביקורת העלתה כי בבית חולים ממשלתי מסוים אין מעבדה אימונולוגית.
המחלקה למעבדות ציינה בסיכ ום בקרה מאפריל 2015 כי "כל הבדיקות בתחום זה מועברות בקבלנות משנה למעבדות אחרות", אולם לא התייחסה למשמעות הרפואית של היעדר האפשרות לבצע בדיקות אימונולוגיות בבית החולים ולאפשרות של פגיעה בחולים.
בבקרה שעשתה המחלקה למעבדות בבית חולים ממשלתי אחר צוין כי במעבדה לפתולוגיה של בית החולים "הורגש ריח חזק של חומרים מזיקים כגון פורמלין".
למעבדה מגיעים מטופלים למסור דגימות, וכך גם עובדי המעבדה וגם המטופלים חשופים לחומרים מזיקים שבשימוש המעבדה.
בבקרה שעשתה המחלקה למעבדות בבית חולים פרטי בשנת 2015 צוין כילמעבדה של בית הח ולים אין מכשירי גיבוי למכשיר המבצע ספירת דם ולמכשיר המבצע תפקודי קרישה.
הפתרון שהציג בית החולים למקרה של תקלה במכשיר הוא שינוע ה דגימות לביצוע הבדיקות בבית חולים אחר כשזמן השינוע המשוער הוא 30 דקות (לזמן השינוע המשוער יש להוסיף את זמן ביצוע הבדיקה במעבדה), זאת כאשר הזמן המקובל ברוב בתי החולים לבדיקות דחופות אלו ולקבלת התוצאות הוא עד 60 דקות.
יוצא שהזמן שיחלוף עד מתן התשובה יהיה יותר מ-60 דקות.
ואולם המחלקה למעבדות לא התייחסה למשמעות הרפואית של זמנים אלו בנוגע לפגיעה אפשרית בחולים.
שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 בביקורת עלה שהמחלקה למעבדו ת מציינת בדוחות הבקרה בבתי החולים (הממשלתיים, של הכללית, הציבוריים האחרים והפרטיים) את הליקויים שמצאה ודורשת לתקנם, אולם היא אינה ממפה את הליקויים לפי חומרת השפעתם על הטיפול הרפואי הניתן לחולים ואינה דורשת שבתי החולים יתקנו ליקויים חמורים כאלה באופן מידי וידווחו לה על כך 35 .
המחלקה למעבדות גם אינה מודיעה לבתי החולים על נקיטת צעדים אם לא יתקנו ליקויים מהותיים במעבדותיהם, לרבות שקילת צמצום או איסור הפעלה או ביצוע פעולות בבית החולים.
באי -מתן דגש לתיקון ליקויים שעלולים לפגוע בחולים ובציבור, המשרד למעשה נותן את יד ו להמשך פעילות בתי החולים בצורה שאינה עולה בקנה אחד עם הצורך במתן טיפול רפואי נאות תוך שמירה על בטיחות החולים, העובדים והציבור.
משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי מקרים כגון אלו היו אמורים להגיע לדיון במינהל הרפואה שבהנהלת המשרד כדי למצוא פתרון מידי ור אוי.
בכלל זה, על המשרד לבחון את האפשרות שבבית חולים שבו יש פעילות לקויה של המעבדות יופסקו כל הפעילויות המושפעות מפעילות המעבדות.
הפיקוח על מעבדות פרטיות מעבדה רפואית רשאית לפעול אם המשרד הנפיק לה לפי פקודת בריאות העם "תעודת רישום מעבדה רפואית" 36.
זאת, לאחר שהמחלקה למעבדות קבעה שהמעבדה עומדת בדרישות החוקים והתקנות ובהוראות המשרד.
המחלקה למעבדות מפקחת כאמור על פעילותן של המעבדות הרפואיות באמצעות בקרות הכוללות דרישה לתיקון ליקויים או הוראה להפסקת פעילותה של המעבדה (דהיינו סגירתה).
ב- 2013 נענה משרד הבריאות לבקשת אחת המעבדות הפרטיות לבטל את ההיתר שלה לביצוע בדיקות מסוימות והסיר אותה מפנקס המעבדות משום שלא היה לה מנהל בהתאם לדרישות המופיעות בתקנות .
אולם המעבדה המשיכה לבצע עבור מוסדות רפואיים שונים בדיקות אלה במשך כשנתיים.
יש לציין שכאשר הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שוללת הסמכה ממעבדה כלשהי, היא מחייבת אותה להודיע על כך לכל לקוחותיה.
התברר שכאשר משרד הבריאות מבטל את ההיתר למעבדה לביצוע בדיקות אין הוא פועל ליידוע המוסדות הרפואיים על הסרתה מרשימת המעבדות הרשומות.
מצב זה גרם לכך שמוסדות רפואיים ממשיכים לקבל שירותי מעבדה גם כשאין למעבדה היתר לבצע בדיקות מסוימות, דבר שעלול לסכן את הנבדקים.
המשרד גם לא נקט צעדים שהחוק מאפשר לו, כגון צו סגירה, נגד מעבדות שממשיכות לבצע בדיקות אף שאינן מורשות לעשות זאת.
35 המחלקהלמעבדות מציינת בדוח הבקרה נושאים שיש לתקנם באופן מידי ותוך שנה, אולם אין בכך כדי להצביע על דירוג הליקויים לפי חומרתם.
36 לפי חוזר משרד הבריאות מספר 1/2003 מ- 2.
:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח החשש לפגיעה בבריאות החולים חיוני ב יותר שמשרד הבריאות יידע את המוסדות הרפואיים על ביטול היתרים שהוא נותן למעבדות הפרטיות.
עליו לשקול גם האם לחייב את אותן מעבדות ליידע את לקוחותיה על כך שהמשרד ביטל היתרים שניתנו להם, בדומה לאופן שבו נוהגת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.
ראוי גם שהמשרד ישקול לפע ול לנקיטת צעדים האפשריים על פי החוק למקרים שבהם מעבדה ממשיכה לבצע בדיקות למרות הסרתה מרשימת המעבדות המוכרות.
משרד הבריאות מסר בתשובתו כי ועדה שהוקמה לבדיקת הנושא המליצה לגבש נוהל שיסדיר את דרכי הפעולה במקרה של מעבדה שנשלל ממנה היתר לבדיקות מסוימות.
לדעת משרד מבקר המדינה, נוכח הממצאים שעלו ראוי כי משרד הבריאות יבצע בהקדם סקר שבו יבחן את כלל הפעילויות הנדרשות מהמחלקה למעבדות, ויקבע את תקן כוח האדם שלה ומרכיבי תפקידיה בהתאם37 , כדי שהיא תוכל לבצע את משימותיה ביעילות.
משרד הבריאות מסר בתשובתו כי הוא בוחן בימים אלה את המבנה, את הארגון ואת תפקידיה של המחלקה למעבדות.
פעילות מעבדות ייעודיות .
מעבדות ייעודיות ייחודיות בבתי החולים במחלקות שונות בבתי החולים פועלות מעבדות רפואיות ייחודיות ("קיוסקים"), בעיקר לצורך מחקרים.
חלק מהמעבדות האלה מבצעות גם בדיקות לחולים.
הביקורת העלתה כי אף שמעבדות אלה אמורות להיות מוכרות ורשומות במשרד על פי תקנות המעבדות, חלקן אינן מוכרות במשרד הבריאות, וכי אף שהמחלקה למעבדות מדווחת על כך להנהלת המשרד, לא ננקטים צעדים להפסקת ביצוע בדיקות לחולים.
37 בעת הביקורת היו שלוש משרות בתקן כוח האדם, ורק שתיים מהן היו מאוישות עקב פרישת מנהל המחלקה לגמלאות (בתפקיד מכהנת ממלאת מקום).
שם הדוח: משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 לדעת משרד מבקר המדינה, על בתי החולים לפעול לאלתר להכרה של משרד הבריאות במעבדות אלו.
על משרד הבריאות לפעול בנחישות לסגירת המעבדות שהוא לא הכיר בהן.
בדיקות מעבדה בסמוך לנקודת הטיפול ( POCT ) בבתי החולים תקנות המעבדות קובעות כי, ככלל, את מרבית הבדיקות יש לבצע במעבדה רפואית כאמור בתקנות.
שש בדיקות בלבד 38 אפשר לבצע ב מרפאה שרופא מורשה, כמשמעותו בפקודת , התשל"ז]נוסח חדש[ הרופאים- 1976 , עושה בה בדיקות למטופליו, או שהן נעשות בפיקוחו הישיר.
בדיקות בסמוך לנקודת טיפול (להלן - בדיקות POCT ) הן בדיקות מעבדה המבוצעות מחוץ לכותלי המעבדות הרפואיות של בתי החולים, למשל ביחידות לטיפול נמרץ, בחדרי לידה, בפגיות ועוד, על ידי עובדים שאינם עובדי מעבדה רפואית, והן כוללות בדיקות כמו גזים בדם, קרישיות הדם, ספירת דם, בילורובין ביילודים.
על פי תקנות המעבדות יש לבצע בדיקות אלה במעבדה רפואית בלבד.
נוהל שפרסם המשרד ב - 201439 קובע כי מנה ל המעבדות בבית החולים אחראי לביצוע בדיקות POCT ולפיקוח עליהן.
עוד קובע הנוהל כי בדיקות POCT יבוצעו רק בבתי חולים שבהם מתקיים פיקוח ממוחשב על תקינות התוצאות בזמן אמת ומתקיימת התאמת הביצוע לדרישות המדיניות והאיכות של מנהל המעבדות.
הנוהל מגדיר גם כי הצוות המורשה לבצע בדיקות POCT ,יהיה אחד מאלו: אחות, רופא, עובד מעבדה בעל תעודת הכרה או פרמדיק וזאת רק לאחר שעברו הדרכה ייעודית והוסמכו על ידי מנהל המעבדות בבית החולים.
בביקורת עלה כי בניגוד לנוהל האמור, בבתי החולים ברזילי באשקלון, הלל יפה בחדרה, בני ציון בחיפה, המר כז הרפואי לגליל בנהרייה, וולפסון בחולון, הדסה בירושלים וזיו בצפת אין פיקוח מלא על ביצוע בדיקות POCT כנדרש בנוהל (יש פיקוח רק על חלק מהבדיקות), דבר שעלול לפגוע במהימנות התוצאות המתקבלות שם.
משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי יש לוודא שבתי החולים מקיימים את הנוהל כלשונו.
על המשרד להתחיל לקיים לאלתר בקרות בבתי החולים בכל המחלקות שבהן מבצעים בדיקות POCT ולוודא שבתי חולים מקיימים את הוראות הנוהל לביצוע בדיקות אלה.
בדיקה לא כמותית לקביעת מצב היריון; 3 .
;בדיקת רמת גלוקוז בדם תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקה זו 5 .
בדיקת המוגלובין תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקהזו.
39 ( ביצוע בדיקות בסמוך לנקודת הטיפול POCT) , נוהל המחלקה למעבדות מ- 21.
:שם הדוח משרד הבריאות - פעילות המעבדות הרפואיות במערכת האשפוז ובקהילה מסגרת הפרסום: דוח שנתי 66ג שנת פרסום: התשע"ו- 2016 בדיקות מעבדה במוקדים לרפואה דחופה חלק מקופות החולים וכן ספקים פרטיים (כמו "טרם" או "ביקור רופא") שהתקשרו עם קופות החולים מפעילים ברחבי הארץ מוקדים לרפואה דחופה40 .
בחלק מהמוקדים לרפואה דחופה נעשות בדיקות מעבדה כמו המטולוגיה כללית וביוכימיה.
בביקורת עלה כי המעבדות הרפואיות במוקדים לרפואה דחופה של הספקים הפרטיים וגם חלק מהמעבדות במוקדים של קופות החולים פועלות ללא הכרה של המשרד, וכי הן אינן מוכרות ואינן רשומות בפנקס המעבדות על פי פקודת בריאות העם ועל פי תקנות המעבדות .
בדוחות הבקרה התקופתיים של משרד הבריאות על קופות החולים יש התייחסות לשירות הרפואי הניתן למבוטחי הקופות לאחר שעות פעילות הסניפים וגם לפעילות המוקדים לרפואה דחופה, אולם המחלקה למעבדות (שמשתתפת בבקרות ובודקת את פעילות המעבדות הרפואיות) לא העירה לקופות החולים על הפעלה של מעבדות רפואיות שאינן מוכרות ואינן רשומות או על שימוש במעבדות כאמור.
יש להעיר בחומרה למחלקה למעבדות במשרד הבריאות ולקופות החולים על שהן מאפשרות למעבדות הרפואיות במוקדים לרפואה דחופה לפעול ללא הכרה ובקרה של המשרד.
פעילות זו עלולה לפגוע בבריאות החולים ולסכן את חייהם.
על הנהלת משרד הבריאות לוודא שהמעבדות במוקדים לרפואה דחופה פועלות בהתאם לפקודת בריאות העם, תקנות המעבדות ונוהלי המשרד.
איכות, אמינות תוצאות ופסילות של בדיקות מעבדות רפואיות .
הסיבות העיקריות לפסילה של דגימות הדם הם דם קרוש ונפח דגימה שאינו מספיק (לדוגמה, נלקח פחות מדי דם מהנבדק).
כדי למנוע מתן טיפול רפואי שגוי או כדי למנוע ביצוע בדיקות חוזרות המצריכות החזרת הנבדק למעבדה, על בדיקות המעבדה הרפואית להיות אמינות ומדויקות.
יש אמנם חריגות שאי -אפשר למנוע מסיבות ביולוגיות (כמו קרישיות הדם אצל נבדקים מסוימים), אולם את רוב הטעויות והחריגות אפשר למנוע, ולכן יש חשיבות למעקב אחר תהליכי עבודה ולבקרה עליהם.
בדיקות המעבדה הרפואית מחולקות לש לושה שלבים: שלב א', השלב הפרה -אנליטי: כל הפעילויות שנעשות במחלקה או במרפאה עד שהדגימה מגיעה למעבדה.