HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
באותה שנה הוקמה במשרד הבריאות יחידת הכוונה מגזרית בתחום הסייבר119 , שבתחילת2018 ביצעה בקרות בנושא אבטחת מידע וסייבר בשבעה בתי חולים ממשלתיים, במסגרת בקרות הרישוי הכלליות של בתי החולים, ומתחילת 2017 עד אמצע 2018 ליווה נציג היחידה 30 בדיקות הסמכה לתקן שבוצעו בבתי חולים בלבד.
משרד הבריאות הסביר בתשובתו, כי מערכת המידע על רישוי המוסדות מיושנת ופילוח המידע שבה הוא פעולה מורכבת עד בלתי אפשרית.
לכן, המשרד החל בתהליך פיתוח של מערכת עדכנית שתאפשר את מיפוי המוסדות.
עוד הוסיף המשרד, כי הגנת הסייבר היא נושא המתפתח בכל מגזרי הממשלה וטרם הושלמה החקיקה בו, עובדה שגורמת חוסר בהירות ביחס לסמכויות המשרד כגורם המספק הכוונה והנחיה מגזרית בתחום הסייבר.
אף על פי כן החל המשרד להיערך לכך, ובין השאר נכתבה טיוט ה לחוזר מנכ"ל על הנחיות של יחידת הסייבר למגזר הבריאות.
על משרד הבריאות להשלים בהקדם את מיפוים של מוסדות אלה ולבנות תוכנית לפיקוח ובקרה על אבטחת המידע בכל המוסדות, בהתאם לסדרי עדיפויות שיקבע.
ניטורן של מערכות מידע רפואי: בתקן נכתב כי תיעוד ובקרה של הפעולות המבוצעות במערכות המידע הם מן ה דרישות החשובות ביותר לאבטחת ו של מידע רפואי אישי , שנועדו לה בטיח את מחויבות הארגונים ל נושאי המידע, .
119 יחידה של אנשי מקצוע בתחום הגנת הסייבר במשרד ממשלתי, שתפקידה להסדיר את הגנת הסייבר במגזרים שבתחומי אחריותו .
הרשות הלאומ ית להגנת הסייבר מנחה מקצועית את היחידה.
היבטים בהגנה על הפרטיות במאגרי מידע |71 .
לתמרץ את המשתמשים במערכות המידע הרפואי לפעול בהתאם לכללים ולסייע בחשיפת שימוש לא ראוי במערכות אלה או במידע שבהן.
בהתאם לתקן, מערכות מידע המכילות מידע רפואי אישי ייצרו יומן פעילות שוטפת מאובטח ( audit log ) בכל פעם שמשתמש מבצע בהן פעולה בקשר למידע רפואי אישי.
רשומת הבקרה צריכה לזהות באופן ייחודי את המשתמש, את נושא המידע ואת הפעולה שביצע , ואת התאריך והשעה שהפעולה נעשתה בהם.
הוראות דומות נקבעו בחוזר אבטחת מידע וכן נקבע בו כי יש לבצע ניטור סדיר של מערכות המידע - זיהוי חריגות ( אנומליות) ופעולות חשודו ת (כלומר ניטור יזום ולא תחקור אירועים בדיעבד) .
יצוין, כי גם תקנות אבטחת מידע קובעות כי יש לנהל מנגנון תיעוד אוטומטי שיאפשר ביקורת על הגישה למאגרי מידע120 וכי בעל מאגר מידע יקבע נוהל בדיקה שגרתי של נתוני התיעוד של מנגנון הבקרה, יערוך דוח של הבעיות שהתגלו וצעדים שננקטו בעקבותיהן.
בביקורת נמצא כי במכבי שירותי בריאות (להלן - מכבי), מבין 46 מערכות מידע המכילות מידע רפואי אישי של מטופלים, מנוטרת רק המערכת לניהול תיקים רפואיים, המערכת המרכזית של הקופה, אך גם היא לא באופן סדיר.
בשירותי בריאות כללית (להלן - כללית), מבין 54 מערכות מידע המכילות מידע רפואי אישי, שתיים בלבד, המערכות העיקריות121 , מנוטרות באופן סדיר, אך חלקי בלבד.
על פי הערכת הקופה, יחלפו עוד חמש שנים עד שיתאפשר ניטור מלא של המערכות.
במרכז הרפואי אסף הרופא (להלן - בית חולים אסף הרופא) 46 מערכותמידע המכילות מידע רפואי אישי וכולן אינן מנוטרות באופן סדיר.
ב מרכז הרפואי ע"ש חיים שיבא, תל השומר (להלן - בית החולים שיבא) כ -20 מערכות מידע המכילות מידע רפואי אישי וכולן אינן מנוטרות באופן סדיר.
בהתאם לדרישות שבחוזר אבטחת מידע, על כלל המוסדות הרפואיים לפעול להרחבת ניטור סדיר של רשומות ההתחברות לכלל מערכות המידע שברשותם הכוללות מידע רפואי אישי.
משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות כי עליו לקיים פיקוח ובקרה על המוסדות הרפואיים בנושא זה.
בתשובתו של בית החולים שיבא למשרד מבקר המדינה מדצמבר 2018 נכתב, כי במערכות מידע רפואיות קשה להגדיר חריגות (אנומליות ) ופעולות חשודות ולכן הגדרת פעולות הניטור שיימסר עליהן דיווח אוטומטי היא פעולה מורכבת ביותר שמשרד הבריאות צריך לעסוק בה ולתת הנחיות ואמצעים טכניים לביצועה.
בית החולים אסף הרופא מסר לנציגי משרד מבקר המדינה בספטמבר 2018, כי הוא נמצא בתהליך הטמעה של מערכת אשר תאפשר לקבל התרעות בזמן .
120 החובה נוגעת למערכות מידעברמת אבטחה בינונית או גבוהה ובכלל זה מאגרי מידע רפואיים.
מערכות קליקס וקמיליון לניהול תיקים רפואיים ממוחשבים 72 |דוח שנתי 69ב .
אמת על ניסיון גישה למידע לא מורשה במערכת המידע המרכזית של בית החולים - מערכת נמ"ר 122.
משרד הבריאות כתב בתשובתו כי הוקמה מערכת SIEM (Security Information and Event Management ) מגזרית, אשר תאפשר לכלל המוסדות הרפואיים להתחבר אליה בהתאם לצרכיהם ולנטר מערכות ומאגרי מידע , לרבות זיהוי אנומליות ופעולות חשודות .
הטמעת המערכת החלה ברבעון השני של שנת 2018 ובמועד סיום הביקורת היו מחוברים למערכת ארבעה בתי חולים כלליים ו- 14 בתי חולים גריאטריים ופסיכיאטריים ממשלתיים .
על החשיבות שבהגנה על פרטיות המידע הרפואי ואבטחתו, בין השאר באמצעות ניטור, אפשר ללמוד מהמקרים הבאים: בתחקיר אירוע אבטחת מידע מיולי 2017 , שנערך בבית החולים אסף הרופא, עלה חשדלחשיפת מידע קליני ממערכת נ מ"ר לקרוב משפחה של מטופל .
במסקנ ות התחקיר נכתב כי יש לאפשר תחקור של כניסות לא חוקיות למערכת כדי שיהיה אפשר להתחקות על הגורם שחשף את המידע.
מקרה אחר הוא תיק חקירה פלילית של הרשות להגנת הפרטיות שעסק בסחר במידע רפואי של מאושפזים והעברתו בידי עובדי קופות חולים ובתי חולים לחברות סיעוד באמצעות מתווכים.
בדיון שנערך בעקבות מקרה זה במרץ 2017, בהשתתפות משנה למנכ"ל משרד הבריאות ונציגי הרשות, סוכם כי אגף המחשוב של משרד הבריאות יבחן את אפשרותה של קבלת התרעה על שימוש לא מורשה במערכות מידע רפואי.
המשנה למנכ"ל משרד הבריאות הקים בעקבות מקרה זה ועדה משרדית לבחינתן של דרכי התמודדות עם הפגיעה בפרטיות המטופל ובסודיות המידע הרפואי, כדי לגבש תוכנית פעולה לטיפול בתופעה.
ממסקנות הוועדה מאוגוסט 2017 עולים כמה נושאים הטעונים הסדרה ובכלל זה היעדר נהלים לבקרה שוטפת על הגישה לרשומות רפואיות ושימוש בשם משתמש כללי בציוד מחשוב ומכשור רפואי במחלקות בתי החולים, המהווים איום ממשי מבחינת אבטחת מידע.
בין המלצות הוועדה: כתיבת קוד אתי לנושא פרטיות; מינוי ממונה הגנת פרטיות בכל ארגון במערכת הבריאות; חיוב כניסה אישית מזוהה לכל מחשב ולכל מערכת רפואית; ניטור פעולות המשתמשים ובקרה שוטפת של הפעילות במערכות המידע; אכיפה של אבטחת המידע באמצעות כלים טכנולוגיים; קביעת חובות דיווח של ארגוני בריאות על אירועים חריגים למשרד הבריאות, ועוד.
הנהלת המשרד אימצה את המלצות הוועדה.
בעקבות זאת הוכנו טיוטת קוד אתי וטיוטת הגדרות תפקיד לממונה פרטיות והן צפויות להיות מפורסמות כחוזרי מנכ"ל משרד הבריאות.
כמו כן הופץ מסמך מדיניות להגברת מודעותם של העובדים לאבטחת מידע וסייבר.
122 נמ"ר- ניהול מרכזים רפואיים - מערכת ממוחשבת בה מבוצעות פעולות מינהליות ו קליניות הנמצאת בשימוש במספר בתי חולים ממשלתיים.
היבטים בהגנה על הפרטיות במאגרי מידע |73 .
נמצא כי בחלוף שנה ויותר מיום שניתנו המלצות הוועדה, משרד הבריאות טרם הנחה את המוס דות הרפואיים בנוגע למקרים שיחייבו דיווח על אירועי אבטחת מידע, לצורך בקיום בקרה ואכיפה של הכללים לאבטחת מידע ועוד.
על משרד הבריאות לפעול להמשך יישומן של מסקנות הוועדה ולהטמעתן במוסדות הרפואיים.
מערכת ממוחשבת לשיתוף מידע רפואי .
שנים רבות פעל משרד הבריאות להקמת מערכת ממוחשבת שתאפשר לגורמים המטפלים בבתי החולים גישה מקוונת לתיקו הרפואי של המטופל במרפאות ובמוסדות הרפואיים השונים.
היתרונות במערכת כזו חשובים ורבים: קיצור התהליך האבחוני והגברת דיוקו; מניעת בדיקות כפולות ושיפור הרצף הטיפולי והתיאום בין הגורמים המטפלים; אפשרות למתן טיפול גם כש אי אפשר לתקשר עם המטופל, ועוד .
ואולם מערכת מסוג זה כרוכה גם בחששות לפגיעה בזכו יות המטופלים לפרטיות ולסודיות רפואית ולסיכוני אבטח תו של המידע האישי שמבקשים לשתף.
ועדות ציבוריות שדנו בנושא במהלך השנים ניסו לגבש מתווה להפעלתה של מערכת שיתוף מידע, שיאזן בין ייעול הטיפול הרפואי לבין פרטיות המטופלים.
כבר בשנת 2007 נכתבה במשרד הבריאותטיוטה לתזכיר חוק 123 שנועדה להסדיר סוגיה זו באמצעות הקמת מאגר רשומה רפואית לאומית.
על אף דיונים רבים שנערכו בנושא, הליך החקיקה לא קודם.
במהלך השנים, ומשיקולים של אבטחת מידע והגנת הפרטיות, החליט משרד הבריאות כי לא יוקם מאגר מידע מרכזי שיישלח אליו המידע מקופות החולים.
בשנת 2011 החל המשרד לפעול להקמת מערכת תקשורת סגורה124 המאפשרת לבתי החולים לצפות במידע הרפואי של המטופל השמור בקופות החולים ומתפוגג לאחר הצפייה בו (להלן - מערכת שיתוף מידע).
משרד הבריאות סבר כי אין צורך בחקיקה ראשית להפעלתה של מערכת זאת125, אך משרד המשפטים סבר כי יש להסדיר נושא זה בחקיקה ראשית.
בינואר 2014 פרסםמנכ"ל משרד הבריאות את חוזר 5/14" , שיתוף מידע רפואי במדינת ישראל " (להלן - חוזר שיתוף מידע רפואי) , ו הנחה בו את כל ארגוני הבריאות בישראל (בתי חולים, קופת חולים, מערך שירותי הרפואה של צה"ל ומוסדות אחרים הנותנים שירותי בריאות) להתחבר למערכת שיתוף מידע.
החוזר כלל הוראות על פעולתה של רשת שיתוף המידע, על ניהול משתמשים, על .
123 תזכיר חוק רשומה רפואית לאומית התשס"ז-2007.
124 "מערכת אופק" המבוססתעל פלטפורמה טכנולוגית קיימת של שירותי בריאות כללית לניהול תיקים רפואיים.
125 על העמימות שבאבחנת משרד הבריאות ראו מסמך מרכז המחקר והמידע שלהכנסת בנושא "רשומה רפואית לאומית" מ- 15.
הגנת הפרטיות, על קביעת מידע חסוי שלא יועבר למערכת (כגון מידע על בריאות הנפש ועל הפסקת הריון), על אפשרות לצאת מהמערכת ( opt out)126 ועוד.
כעבור כמה ימים, ולאחר שהתברר כי עמדתו של משרד המשפטים שיש להסדיר את פעילות המערכת בחקיקה ראשית, הקפיא משרד הבריאות את תוקף החוזר, עד שי שלים את אסדרת הפרויקט.
עם זאת, הפעלת מערכת שיתוף מידע רפואי נמשכה.
בדיון בנושא "רשומה רפואית לאומית - בין ייעול הטיפול הרפואי לבין שמירה על פרטיות החולה" שנערך בוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת בפברואר 2016, ציין סמנכ"ל המחשוב במשרד הבריאות כי יש להשלים את אסדרת הנושא באמצעות חקיקה או תקנות.
יוצא אפוא, כי מערכת שיתוף המידע פועלת לפחות חמש שנים בלי שהוסדרה בחוק או בתקנות ולמרות עמדת ו של משרד המשפטים, לפיה יש להסדיר סוגיה רגישה זאת בחקיקה ראשית, גם אם מדובר במערכת שיתוף מידע ולא במאגר מידע מרכזי.
ממחלקת יעוץ וחקיקה נמסר לנציגי משרד מבקר המדינה, כי אכן ראתה צורך בחקיקה ראשית על מנת להפעיל את המערכת, אך במועד סיום הביקורת שאלת הצורך בחקיקה ראשית נדונה שוב במסגרת כתיבת טיוטת תקנות ביטוח בריאות ממלכתי (שמירת רצף הטיפול במעבר בין בית חולים וקהילה), התשע"ח-2018127 (להלן - תקנות רצף הטיפול).
משרד הבריאות כתב בתשובתו, כי משרד המשפטים אומנם דרש להקפיא את החוזר אך לא קבע ש אין להפעיל את מערכת שיתוף המידע בטרם הוסדרה פעילותה בחקיקה ראשית.
לשיטת משרד הבריאות, הסדרת ה של מערכת שיתוף מידע אפשרית גם שלא בחקיקה ראשית מכוח חוק זכוי ות החולה, והמשרד יפעל לקידום ההסדרה גם בנושא זה בהתאם לסדרי העדיפויות של ו, ובשים לב לת וכנית החקיקה הממשלתית.
המשרד הוסיף, כי עד שתושלם הסדרת הנושא יש להחזיר לתוקפו את החוזר שהוקפא.
כמו כן, על פי עמדת המשרד, אין מקום לאסדרת פעילות ה של מערכת שיתוף מידע "בדרך אגב" וכחלק מתקנות רצף הטיפול, והוא דן בנושא עם מחלקת ייעוץ וחקיקה.
126 המידע אודות המטופלים שהם נושאי המידע ניתן לצפייה במערכת אלא אם ביקש נושא המידע לבטל אפשרות זו לגביו.
127 טיוטת התקנות עוסקת בשיפור השמירה על רצף בטיפול, בעיקר בחילופי מטפלים או מסגרות טיפול, כאשר יש חשיבות רבה לקשר בין מערכות המידע של הגורמים השונים.
יצוין כי טיוטת התקנות נכתבה כבר בשנת 2015 .
בדוח מבקר המדינה בנושא "אסדרה ופיקוח בתחום הרוקחות" (דוח שנתי 67ב (2017 '), עמ465 ) צוין מאת משרד הבריאות, כי התקנות הועברו למשרד המשפטים לקראת פרסום.
נכון לסוף שנת 2018 הן עדיין מצויות בדיונים פנימיים בין משרד המשפטים למשרד הבריאות.
היבטים בהגנה על הפרטיות במאגרי מידע |75 .
אין חולק על חשיבותה הרבה של מערכת שיתוף מידע רפואי להצלת חיים ולשיפור איכות הטיפול הרפואי.
ואולם, משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות, כי אין להשלים עם התעלמותו מעמדת משרד המשפטים על הצורך להסדיר את הנושא בחקיקה.
מנגד, משרד המשפטים לא פעל באמצעים המקובלים במחלוקות משפטיות מעין אלה128, .
ומערכת שיתוף המידע המשיכה לפעול במשך השנים ללא הסדרה ראויה על משרד הבריאות ומשרד המשפטים להגיע בהקדם להכרעה על ההסדר הנורמטיבי הנדרש ולפעול ליישומו.
יציאה ממערכת שיתוף מידע רפואי .
אחד העוגנים לחוקיות פעילותה של מערכת שיתוף מידע, שהודגש בדיוניה של מינהלת פרויקט שיתוף המידע 129 , היה יידוע הציבור על קיום המערכת ומתן האפשרות ליציאה ממנה.
בחוזר שיתוף מידע רפואי שהוקפא נכתב, כי סמוך לכניסת החוזר לתוקף יביא משרד הבריאות לידיעת הציבור, באמצעים המקובלים למסירת מידע בנושא זכויות (כגון בדיוור ישיר, בטפסי ההצטרפות לקופה ובשילוט), את דבר הקמתה וקיומה של רשת שיתוף המידע, מידע על השימוש בה ומידע על הזכות לצאת ממנה.
עוד נקבע כי גם בתי החולים וקופות החולים יביאו עניין זה לידיעת המטופלים ולידיעת הצוותים הרפואיים.
באוגוסט 2014 פרסםאגף המחשוב במשרד הבריאות תסקיר להשפעה על הפרטיות של מערכת שיתוף מידע.
התסקיר נועד לוודא עמידה בדרישותיו של חוק הגנת הפרטיות והתקנות המחייבות בכל הנוגע להיבטי הפרטיות ואבטחת המידע של המערכת והוא חוזר על ההוראות האמורות בחוזר שית וף מידע רפואי.
בדיון האמור של ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת מפברואר 2016 ציין סמנכ"ל משרד הבריאות, כי חלק מהבעיה הוא "שהציבור לא מספיק מכיר ולא יודע את זכויותיו בהקשר זה".
הסמנכ"ל הבהיר כי הטיפול בסוגיה טרם הושלם.
נמצא כי בשל הקפאת חוזר שיתוף מידע רפואי, קופות החולים לא יידעו את הציבור בנושא כפי שקבעה מינהלת הפרויקט לשיתוף מידע וכפי שהומלץ גם בתסקיר ההשפעה על הפרטיות משנת 2014 .
עוד נמצא, כי הסבר על הזכות ליציאה מהמערכת וטופס למימוש זכות זאת קיים באתרי האינטרנט של כללית, מכבי וקופת חולים מאוחדת, אך אינו קיים באתר לאומית שירותי בריאות.
גם הפרסום שעשה משרד הבריאות בנושא נעשה באינטרנט בלבד והופסק לאחר מספר ימים.
128 ראו בהקשר זה הנחיית היועץ המשפטי לממשלה 9.
1000 , "היועצים המשפטיים למשרדי הממשלה".
129 פורום שמינה מנכ"ל משרד הבריאות לדיון וקבלת החלטות בסוגיות עקרוניות בפרויקט שיתוף המידע.
בתשובתה למשרד מבקר המדינה מנובמבר 2018 ,ציינה שירותי בריאות כללית כי לאור הסוגיות העקרוניות כבדות המשקל הכרוכות ביציאה מהמערכת , הוקפא מהלך היידוע בדבר יציאה ממערכת שיתוף המידע, וכי היא שותפה לדעה כי אם יוחלט לקבוע כללים חדשים בנושא, יש לעגנם בחקיקה.
משרד הבריאות מסר בתשובתו, כי מערכת שיתוף המידע חשובה לטיפול רפואי מיטבי ו לשיפור התקשורת בין מטפלים שונים במערכת הבריאות , וכי לכל מטופל הזכות לצאת מהמערכת , אך היציאה מהמערכת היא החריג ו היא עלולה לפגוע באיכות הטיפול הרפואי שיקבל ולהזיק לבריאותו.
בדיון של מינהלת הפרויקט לשיתוף המידע מפברואר 2013 , שכותרתו "פורום רפואי - מידע חסוי בפרויקט שיתוף מידע", ציין סמנכ"ל משרד הבריאות, כי יציאת מטופל ממערכת שיתוף המידע תחייב ביקור של המטופל במרפאה, קבלת הסבר על הנזק שעלול להיגרם וחתימה על טופס.
בסיכום הדיון נכתב כי מטופל יוכל לבקש שביקור מסוים שלו אצל הרופא יוגדר כחסוי ולא יופיע במערכת שיתוף המידע, שכן מטופלים רבים מבקשים להישאר במערכת אך מבקשים גם למנוע חשיפה של ביקור נקודתי הנוגע לנושא רגיש.
על אף האמור, האפשרות להסתיר ביקור יחיד במערכת שיתוף המידע קיימת בבתי החולים אך לא בקופות החולים.
משרד הבריאות השיב, כי טרם נקבעה האפשרות להסתיר ביקור גם בקופות החולים.
עוד ציין כי אפשרויות הבחירה למטופלים נבחנות באופן שוטף בהתחשב באיזונים בין הצורך הרפואי וחסרונות הצגתו של מידע חלקי לבין הרצון לחזק את שליטת המטופל במידע עליו ובהתחשב במגבלות הטכנולוגיה.
על משרד הבריאות לבחון את אפשרות חסיונו של ביקור מסוים לבקשת מטופל גם בקופות החולים, וזאת בהתאם לקביעת מינהלת הפר ויקט לשיתוף מידע.
שימוש במידע רפואי לצורכי מחקר .
אחד הכלים העיקריים להתפתחות הרפואה ובריאות הציבור הוא עריכת מחקרים רפואיים מסוגים שונים.
תועלתו של המחקר הרפואי ניכרת במישרין בהצלת חיי אדם, בגילוי תרופות ובשיפור איכות החיים, ובעקיפין - תועלת כלכלית ועוד.
בשנת 1964 גיבש ארגון הבריאות העולמי המלצות המנחות רופאים במחקר ביו- רפואי שמשתתפיו בני אדם, במסמך רשמי המכונה "הצהרת הלסינקי"130.
130 WMA Declaration of Helsinki -ethical principles for medical research involving human subjects .
היבטים בהגנה על הפרטיות במאגרי מידע |77 .
נקבע כי מחקרים בבני אדם יבוצעו בידי אנשי מדע כשירים ובפיקוחו של איש רפואה בעל סמכות קלינית; כי יינקטו כל אמצעי הזהירות לשמירת פרטיותו של האדם המשתתף במחקר ול מזעור פגיעתו של המחקר בשלמותו הגופנית והנפשית ובאישיותו; כי על הרופא לקבל את הסכמתו המודעת של המועמד להשתתף במחקר; וכי ה מחקר יאושר בידי ועדה שתוקם ל שם כך (להלן - ועדת הלסינקי).
הצהרת הלסינקי עוגנה בדין הישראלי בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א - 1980131 (להלן- תקנות הניסויים).
תקנות הניסויים קובעות כי לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בבית חולים בניגוד לתקנות אלה ובניגוד להצהרת הלסינקי.
כבהצהרת הלסינקי , גם עמדת משרד הבריאות היא שנתוני החולים שבידי המוסדות הרפואיים נועדו אך ורק לצורך טיפול רפואי וכל שימוש אחר במידע מחייב הסכמה של המטופל 132.
ככלל יש להבחין בין שניסוגים עיקריים של מחקרים רפואיים: 1.
מחקר הכרוך בהתערבות בגוף האדם- ניסויים רפואיים בבני אדם - מוגדר בתקנות הניסויים כ"עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי", וכן "עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים ".
מחקר שאינו כרוך ב התערבות בגוף האדם (ניסוי רפואי מיוחד) - מחקר שנאסף בו מידע מבני אדם תוך אינטראקציה איתם (להלן - מחקר בשאלונים) או מחקר שנאסף בו מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות ואחרות ללא אינטראקציה עם המטופלים (להלן - מחקר בנתונים); ובלבד שהמחקר אינו כולל ביצוע בדיקות, הליכים, מתן תרופות וכיוצא באלה בגופו של המשתתף.
יצוין כי בהתאם לתקנות הניסויים, גם מחקר זה נכלל בגדר "ניסויים רפואיים בבני אדם" אך חלים עליו כללים שונים, שכן רמת הסיכון שבו נמוכה יותר.
תקנות הניסויים מחייבות הקמתן של 'ועדות הלסינקי' לבחינת בקשות לאישור מחקרים רפואיים הכוללים ניסויים בבני אדם בכל מוסדות הרפואה והמחקר בארץ, ומעליהן ועדה עליונה133 ,.
בנוסףיש ועדות מרכזיות של משרד הבריאות .
131 התוספתלתקנות מתייחסת לנוסח ההצהרה בדבר המלצות המנחות רופאים במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם, הלסינקי, 1964 ,כפי שתוקנה בטוקיו, 1975.
132 מסקנות הוועדה להתמודדות עם איום הפגיעה בפרטיות, לעיל בהערת שוליים 113.
133 ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, הינה ועדה סטטוטורית המורכבת מרופאים וחוקרים מתחומים שונים, משפטנים, אתיקנים ואנשי ציבור , העוסקת בבחינה ואישור הצעות לכלל המחקרים בישראל הנוגעים למערך הגנטי של בני אדם , למחקרים הנוגעים להפריית נשים, למחקרים המבוצעים ע ל ידי עובדי המשרד הראשי של משרד הבריאות, וכל מחקר בעניין אחר על פי בקשת מנכ"ל משרד הבריאות.
כמו כן עוסקת הוועדה בבחינת מדיניות בתחום עיסוקה.
המאשרות מחקרים מסוגים שונים.
בהתאם להנחיות משרד הבריאות, על ועדות הלסינקי המוסדיות134 לדווח מדי שנה למשרד הבריאות על המחקרים הרפואיים שאישרו.
בהתאם לדיווחי הוועדות, בשנת 2017 אושרו יותר מ - 5,600 מחקרים (הן ניסויים בבני אדם הן מחקרים בנתונים ושאלונים) 135.
להלן בתרשים המחקרים לפי נושאיהם: תרשים מס' 3 : מחקרים רפואיים שאושרו בשנת 2017 לפי נושאיהם (באחוזים) .
המקור: דיווחי ועדות הלסינקי המוסדיות למשרד הבריאות.
* תרפיות מתקדמות - תכשירים ביולוגיים רפואיים; אמ"ר - אביזרים ומכשור רפואי; ללא מוצר - ניסוי רפואי הכרוך בלקיחת דם או דגימות ביולוגיות, בפרוצדורה חדשה שאינה נהוגה בפרקטיקה הרפואית או המקצועית ואינה כרוכה בשימוש בתכשיר או באמ"ר ועוד.
מהתרשים עולה כי מחקרים בנתונים ושאלונים מהווים נתח משמעותי מכלל המחקרים הרפואיים שאושרו, ובשנת 2017 עמד מספרם על כ- 2,100 .
ככל שמתפתחים כלי האיסוף, השמירה והעיבוד של מידע, כן גדל הפוטנציאל לפריצות דרך רפואיות באמצעות מחקר במידע רפואי.
מקורות המידע הרפואי רבים ובהם מידע קליני, מידע גנטי ומידע הנאסף ממכשור רפואי ומחיישנים (כגון משאבות אינסולין, קוצבי לב וכדומה).
בשימוש בנתוני עתק ( Big Data ) יש פוטנציאל לשיפורן של שיטות הטיפול הרפואי, להתאמתן באופן אישי למטופל, ולזיהוי סיכונים להתפרצות מחלות ביחידים ובאוכלוסייה כולה.
משרד הבריאות הכיר בכך שהכללים הנהוגים כיום בנוגע לביצוע מחקרים רפואיים ואישורם באמצעות ועדות הלסינקי אינם מספקים בכל הנוגע למחקרים בנתוני עתק.
לכן, המשרד מקדם מזה שנים אחדות מהלך לגיבוש כללים .
134 ועדה המוקמת בבית חולים ונועדה לאשר ניסויים רפואיים בבני אדם המ ונה לפחות 7 חברים וביניהם נציג ציבור.
נכון למועד סיום הביקורת קיימות 54 .
ועדות הלסינקי 135 המידע אינו שלם שכן5 מוסדות מתוך54 .
לא דיווחו למשרד הבריאות כנדרש היבטים בהגנה על הפרטיות במאגרי מידע |79 .
חדשים ועדכניים לשימוש משני בנתוני בריאות, המוגדר כשימוש במידע בריאות לכל צורך שאינו טיפול רפואי.
בינואר 2018 פורסמו המלצות ה וועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות שמינה מנכ"ל משרד הבריאות 136.
בעקבות המלצותיה של הוועדההתקבלה במרץ 2018 החלטת ממשלה3709 - "תוכנית לאומית לקידום תחום הבריאות הדיגיטלית כאמצעי לשיפור הבריאות וכמנוע צמיחה".
מטרת ההחלטה היא מיצוי התועלות הטמונות בפיתוחים חדשניים בתחום הבריאות הדיגיטלית ומינוף יתרונותיה של ישראל בחדשנות הטכנולוגית, ברפואה ובמחקר.
לשם כך אימצה החלטת הממשלה ת וכנית לאומית ל קידום הבריאות הדיגיטלית כמנוע צמיחה לאומי , באמצעות שימוש בכלים של נתוני עתק במגזר העסקי ובאקדמיה, תוך הגברת שיתופי הפעולה בין הגורמים הרלוונטיים בתחום.
בהחלטה נקבעו כמה פרויקטים שיקודמו לשם מימושן של המטרות ובהם הקמת תשתית לאומית למחקרי בריאות בתחום הגנטיקה והמידע הרפואי, פיתוח כלים טכנולוגיים ל אסדרת השימוש במידע משני, מעבר לתיעוד נתוני בריאות בצורה אחידה כדי לאפשר ביצוע המחקרים, ועוד.
בהחלטת הממשלה נכתב כי שר הבריאות "יפעל לגיבוש נוסח חקיקה או חקיקת משנה, בהתאם להכרעה משפטית שתתקבל בעניין, לצורך יישום המלצות הוועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות שפרסם משרד הבריאות, ובכפוף לבחינת הצורך בשינויים מהמלצות הוועדה, לצורך שיפור ההגנה על פרטיות המטופלים".
על פי ההחלטה , נוסח החק יקה או חקיקת המשנה יתייחס למטרות השימוש במידע, לשמירה על הפרטיות, לכללי התממה, ל שקיפות, להנגשת נתונים , ועוד.
ההכרעה המשפטית על ההסדר הנורמטיבי הרצוי תתקבל לאחר שהסוגיה תלובן בין משרדי הבריאות והמשפטים.
בהתאם לסיכום התקציבי עם משרד האוצר ממרץ 2018 , משרד הבריאות נדרש להגיע להסכמות עם המשרדים החתומים על הסיכום, ובכלל זה משרד המשפטים, בדבר המנגנון הנורמטיבי המתאים ליישום התוכנית שבהחלטת הממשלה עד סוף יולי 2018 , ועד סוף יולי2019 עליו לממש את ההסדר הנורמטיבי המוסכם.
משרד הבריאות כתב בתשובתו, כי הוא נמצא בעיצומם של דיונים אינטנסיביים עם נציגי משרד המשפטים על מנת ל הסכים בהקדם האפשרי על המנגנון הנורמטיבי המתאים וכי הוא נמצא בשלבי גיבושו.
136 הוועדה מונתה במטרה לקבוע את העקרונות המנחים לרגולציה של שימושים משניים במידע בריאות.
הוועדה הורכבה מארבעה צוותים שדנו בהיבטים שונים של הנושא: הגדרת קוד אתי, הגדרת דרכים לשיתוף הציבור, הגדרת סוגיות של טכנולוגיה ומימוש וקביעת תמריצים לעידוד השימוש במידע.
משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות, כי מזה שנים נערכים במוסדות הרפואיים מחקרים בנתוני עתק ללא רגולציה המתאימה בין השאר להתפתחות הטכנולוגית, ולכן עליו להחליט בהקדם על המנגנון הנורמטיבי המתאים, בהסכמת המש רדים הרלוונטיים, כדי שיתאפשר לקדם ולסיים את השלב המהותי של מימוש המנגנון שיוסכם עליו.
עד שייקבע ההסדר הנורמטיבי ליישומן של המלצות הוועדה, משרד הבריאות ניסח בחוזרי מנכ"ל 1/2018 ו- 2/2018 , שפורסמו בינואר2018 , כללים לשימוש משני במידע בריאות ולשיתופי פעולה הכרוכים בשימוש משני במידע בריאות.
במסגרת החוזרים חודד נושא ההתממה ונקבע כי אחד מ חברי ועדת הלסינקי יהיה בעל ידע בסטטיסטיקה המסוגל להעריך רמת סיכון לזיהוי מידע; כי את הבקשה למחקר יש למסור לעיונו של הממונה על אבטחת מידע בארגון 137 ; הוראות שייכללו בהסכמי שיתוף פעולה בין ארגוני בריאותובין גופים חיצוניים; והובהרו נושאי אבטחת המידע והרשאות הגישה.
יצוין כי הן החלטת הממשלה והן חוזרי המנכ"ל מתייחסים לשימוש במידע משני בהיקף כלשהו, ולא בהכרח למחקר בנתוני עתק, אך משרד הבריאות כתב לנציגי משרד מבקר המדינה כי ההחלטה והחוזרים מתייחסים בעיקר למחקרים בנתוני עתק.
התממה של המידע הרפואי המשמש למחקר .
התממה ( de-identification ) של מידעהיא הפחתת הסיכון לזיהוי או לחשיפה של נושא המידע באמצעות הסרת מרכיבים מזהים מובהקים ממידע אישי והמרתם בערכים כלליים יותר, בין השאר באמצעות: הַצְרָפָה (אגרגציה , צירוף נתונים), הפחתת דיוק ם של הנתונים באמצעות שימוש בטווח במקום בערך ייחודי, השמטת פרטים, קידוד, הצפנה, וכדומה138.
אחת משיטות ההתממההיא "פסידו- אנונימיזציה " - עיבוד המידע האישי באופן שלא מאפשר לשייכו ל נושא מידע מסוים ללא שימוש במידע אחר שלו , הנשמר בנפרד וכפוף לאמצעים טכניים וארגוניים המבטיחים שהמידע האישי לא ישויך לאדם מזוהה או ניתן לזיהוי, כגון שימוש בקוד במקום מספר זיהוי וכדומה.
קטגוריה משנית של התממה היא אנונימיזציה מלאה, שאינה מאפשרת כלל שיוך מחדש לנושא המידע.
יצוין כי בארצות הברית, על פי הכללים שנקבעו ב- Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (להלן- HIPAA ,) יש18 פרטי מידע שיש להסתיר על מנת להתמים מידע לצורכי מחקר רפואי ובכלל זה שם, מספר זיהוי, כתובת ומיקוד, תארי ך לידה (למעט שנה), מידע ביומטרי, מספר תיק רפואי, טלפון ודוא"ל.
הנחת היסוד היא שככל שמידת ההתממה ורמת ההגנה על המידע גבוהות יותר , כן פוחתת יעילות השימוש במידע.
לכן מבקשים למצוא את שיטות ההתממה .
137 החוזרים מגדירים ארגון בריאות ככל גורם המחזיק מידע רפואי מזוהה עקב אחריותו לטיפול במטופלים, בין אם הוא ציבורי או פרטי.
138 ראו: חוזר מנכ"ל משרד הבריאות 1/2018 .
""שימושים משניים במידע בריאות היבטים בהגנה על הפרטיות במאגרי מידע |81 .
בעלות האיזון המיטבי בין אובדן המידע ובין רמת ההגנה עליו.
החיסרון המרכזי של ההתממה הוא שגם לאחר יישומה בטכניקות השונות עדיין מתאפשר "ז יהוי חוזר"139 .
)של מידע שהותמם (למעט באנונימיזציה מלאה ניסויים רפואיים בבני אדם נעשים על פי תקנות הניסויים, חוק מידע גנטי, התשס"א-2000 , הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם140 , חוזר מנכ"ל 15/06 "תת ועדת הלסינקי לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם" (להלן - חוזר אישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם ), חוזר מנכ"ל 1/2018 בנושא שימושים משניים במידע בריאות (להלן - חוזר שימושים משניים במידע בריאות), עקרונותיה של הצהרת הלסינקי וכללים בין-לאומיים בנושא 141 .
בהתאם לחוזר שימושים משניים במידע בריאות, שימוש משני במידע בריאות למ טרות מחקר ייעשה לפי הוראות הדין ו באישור ועדת הלסינקי, בהתאם לנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם וחוזר אישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם.
עוד נכתב בחוזר , כי עד אמצע יולי 2018 יקבעמשרד הבריאות "כללים/אמצעים טכנולוגיים מינימליים מקובלים לביצוע התממה, על מנת שתהיה בתחום אחידות".
עוד נקבע, כי על ארגוני בריאות העושים שימוש משני במידע פרטני מזוהה להציג ת וכנית לפתרון המבוסס על התממה למירב השימושים שההתממה אפשרית בהם.
עד מועד סיום הביקורת טרם קבע משרד הבריאות כללי התממה למחקרים בנתוני עתק ולמחקרים אחרים.
משרד הבריאות כתב בתשובתו, כי קביעת כללי התממה למערכת הבריאות הישראלית היא נושא טכני מורכב הנמצא בתהליך מתמשך, בין -משרדי ובשיתוף ארגוני הבריאות וגורמים אחרים, וכי הוא פועל ליצירת עקרונות להתממה.
עוד כתב המשרד כי הגם שטרם נקבעו הנחיות פרטניות בעניין זה, כללים ראשוניים לחובת ההתממה, המחייבים את כלל ארגוני הבריאות, פורסמו בחוזר שימושים משניים במידע בריאות לכל סוגי המחקרים, ובשלב הביניים נדרש ים ארגוני בריאות המשתמשים במידע רפואי שברשותם למטרות מחקר, לקבוע כללים כאלה בהתאם להנחיות שבחוזר זה.