HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
לכך שמידע פנימי של אחת הקופות ייחש ף לפני שאר הקופות; וכן לכך שייחשפו שיקולים .
כלכליים של חברות מסחריות והסכמים שמוטלת עליהם סודיות מסחרית.
משרד מבקר המדינה ממליץ למשרד הבריאות לשקול לצרף לוועדת המשנה נציג ציבור .
וכן לבחון מתכונת לפרסום החלטותיה בדרך שתשמור על המידע הרגיש הנדון בוועדת .
פרסום פרוטוקולים של דיוני ועדת הסל: בהתאם לנוהל עדכון סל שירותי הבריאות, יש .
לפרסם את הפרוטוקולים של דיוני הוועדה (תמלול של הדיונים) באתר המרשתת של המשרד .
בתוך 60 ימי עבודה ממועד קבלת החלטת הממשלה.
הפרוטוקולים שמתפרסמים אינםכוללים .
את שמות הדוברים וזאת על מנת לאפשר להם להתבטא בחופשיות ולהביע גם עמדות שיכולות .
להיתפס בעיני הציבור כפחות פופולריות.
יצוין כי בהתאם לאמור בנוהל, בסמוך למועד הדיונים, .
מפרסמת הוועדה באתר המרשתת של המשרד את עיקר החלטותיה בנוגע לדירוג התרופות .
מבדיקה שעשה צוות הביקורת בנוגע לפרסום הפרוטוקולים (תמלול), עלה כי בשנים .
2018 - 2020 התפרסמוהפרוטוקולים באיחור , כמפורט בתרשים שלהלן; יצוין לגבי שנת .
2021 כי אף שדיוני הוועדה הסתיימו בינואר2021 ,נכון למועד סיום הביקורת (אוקטובר .
2021 ) פורסמוארבעה פרוטוקולים של דיוני ועדת הסל, אף שהוועדה קיימה 15 דיונים; .
ארבעתם פורסמו באיחור של כ-140 .
ימים בממוצע כמו כן עלה כי הוועדה אינה מפרסמת .
את הפרוטוקולים של הדיונים האחרונים שהיא מקיימת בכל אחת משנות עבודתה, אף .
שבדיונים אלה מתקבלות ההחלטות הסופיות, ובמקומם היא מפרסמת את החלטותיה .
להלן בתרשים יוצג מספרם הממוצע של ימי העבודה, ממועד קיום הדיונים של ועדת הסל בשנים .
שנבדקו ועד מועד הפרסום בפועל של הפרוטוקולים 41 : .
תרשים7: מספר ימי העבודההממוצע עד לפרסום פרוטוקול ועדת הסל, .
מהתרשים עולה כי בכל אחת מהשנים 2018 - 2020 מספר הימים הממוצע עד למועד .
פרסום הפרוטוקולים חרג מהמספר המרבי שנקבע, ושיעור החריגה היה בין 180% בשנת .
2020 לבין 270% בשנת2019 , עיכוב של בין109 ל-160 .
41 מהתקופות האמורות נוכו שני ימי מנוחה שבועיים ו-30 .
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות העיכוב בפרסום הפרוטוקולים פוגע בשקיפות ההחלטות; עלולה להיפגע בשל כך .
היכולת של מגישי ההצעות - ארגוני חולים וחברות התרופות, להגיש בקשות חוזרות .
בהקדם האפשרי והרלוונטי, לאחר שהפיקו לקחים מדחיית הצעותיהם, ניתחו את הסיבות .
לאי-הצלחתם בסבב הקודם, שיפרו ותיקנו את הצעותיהם וביצעו הערכה מחודשת באשר .
להיתכנות לקבלתן בסבב הבא.
על משרד הבריאות לפרסם את הפרוטוקולים בהתאם ללוחות הזמנים הקבועים בנוהל.
בתגובת משרד הבריאות הוא ציין כי הוא יעשה כמיטב יכולתו על מנת לעמוד בלוחות הזמנים .
הנדרשים וכי חלק מהעיכוב בשנים אלו נבע מעיכוב בקבלת הפרוטוקולים ומעומס חריג במשרד .
הבריאות בשל ההתמודדות שנדרשה בנושא הקורונה .
פרסום המלצות ועדת הסל : המלצות הוועדה מתפרסמות לציבור באתר המרשתת של .
המשרד במתכונת של טבלה ובה מפורטים שם התרופה, ההתוויה שעבורה אושרה התרופה 42 , .
היקף המטופלים הצפוי והעלות הכספית הכוללת.
המקור: אתר המרשתת של משרד הבריאות.
עלה כי המלצות ועדת הסל מוצגות עם שם התרופה באנגלית והמידע בדבר ההתוויה - .
42 התוויה רפואית (אינדיקציה) היא השיוך של טיפול רפואי מסוים (בכלל זה טיפול תרופתי, רפואי או תזונתי) למצב .
מומלץ כי משרד הבריאותיבחן את נחיצות הפרסום לציבור של עיקרי ההחלטות בדבר .
התרופות והטכנולוגיות המתווספות לסל גם בשפות נוספות, כדי להביא למיצוי זכויות יעיל .
נוכחות נציגים של ארגוני חולים בוועדת הסל: על פי הנוהל, החברים בוועדת הסל הם .
רופאים, כלכלנים, נציגי קופות החולים ונציגי ציבור.
בוועדת הסל לא משתתפים נציגים של .
החל משנת2019 ולקראת דיוני ועדת הסל לשנת2020 , במהלך התקופה שבה .
מוגשות הבקשות לקראת דיוני הסל, מבצע המשרד הליך שיתוף ציבור, ובו כל מטופל שיש לו .
ניסיון קליני הנוגע לתרופה או טכנולוגיה שהוצע לכלול בסל יכול לשלוח התייחסות לאגף .
להערכת טכנולוגיות והאגף ישלב את ההתייחסויות בכלל החומרים המוצגים לחברי ועדת הסל .
תהליך שיתוף הציבור נועד להגביר את שקיפות התהליך ואת אמון הציבור בו.
יש לראות בחיוב את פעולות המשרד בנוגע לשיתוף הציבור בהליך הרחבת סל שירותי .
על המשרד להמשיך לפעול על מנת לקדם נושא זה.
הערכה כלכלית ככלי תומך החלטה בעדכון סל .
הערכה כלכלית כוללת ניתוח השוואתי של חלופות במונחי עלות לעומת תועלת וחותרת לספק .
מסגרת עבודה שיטתית ואובייקטיבית להפקת כלי עזר חיוני לשיפור תהליך התיעדוף שמבצעים .
ממאמר שעסק בשימוש בהערכה כלכלית 45 עלה כי ה עלויות הגדלות והולכות של שירותי .
הבריאות בכל מערכות הבריאות המערביות, יחד עם נתח התקציב המוגבל המיועד למערכות .
בריאות במימון ציבורי, הביאו מדינות רבות בעולם לחיפוש דרכים לריסון עלויות ולקבלת .
החלטות מושכלות לגבי הקצאת המשאבים הציבוריים.
עוד עלה כי הפער בין היצע התרופות .
והטכנולוגיות לבין יכולתן של מערכות בריאות ציבוריות לממן את עלותן הגבוהה מחייב קביעת .
מסגרת של שירותי רפואה שמערכת הבריאות מחויבת לספק (סל שירותי הבריאות), הקצאת .
תקציב מתאימה וגיבוש מנגנוני תיעדוף שיביאו להשאה של שירותי הבריאות הניתנים לציבור .
במסגרת ההקצאה ה תקציבית שנקבעה.
43 בישראל פועלים עשרות ארגוני חולים המעניקים תמיכה ועזרה לחולים, משקיעים במחקר רפואי, מקיימים שיתופי .
פעולה עם איגודים רפואיים, מקדמים את המודעות למחלה ופועלים כקבוצת לחץ ולובי לקידום העניינים החשובים .
חלק מהארגונים האמורים מייצגים את כלל החולים, כדוגמת האגודה לזכויות החולה בישראל ועמותת צבי - .
צרכני בריאות ישראל; וארגונים אחרים מייצגים חולים במחלה מסוימת, כדוגמת האגודה למלחמה בסרטן.
44 משרד הבריאות, נוהל להגשת בקשה להכללת תכשיר ('תרופה') בסל שירותי הבריאות (לפי חוק ביטוח בריאות .
ממלכתי, התשנ״ד - 1994.
45 דןגרינברג, אריאל המרמן, יוסי פליסקין "שימוש בהערכה כלכלית ככלי תומך החלטה בעדכון סל השירותים .
בישראל", בתוך: גבי בן נון ורחלי מגנזי (עורכים ), היבטים כלכליים וחברתיים במערכת הבריאות בישראל .
(2010) ,'עמ 324 - 346.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות הצורך בביצוע הערכה כלכלית של התרופה או ה טכנולוגיה המוצעת: לפי נוהל עדכון סל שירותי .
הבריאות46, יש להגיש לוועדת הסל (היא הוועדה הציבורית) הערכה מקצועית שתכלול כמה .
מרכיבים ובהם הערכה כלכלית: " הערכה רפואית-קלינית שמתבססת על בטיחות ויעילות, .
הערכה אפידמיולוגית של היקפי המטופלים.
הערכה כלכלית של הוספת הטכנולוגיה לסל.
וכן יש להביא בחשבון להיבטים נוספים כגון.
חומרי הערכה מקצועית ישמשו רקע לדיוני .
הערכת היעילות הכלכלית תהיה גם אחד המרכיבים שיש להתחשב בהם בקביעת .
הדירוג של סדר העדיפו יות להוספת התרופות ו הטכנולוגיות לסל.
יצוין שכאמור, לגבי מינהל .
טכנולוגיות נקבעה בנוהל 47 הקלה בנוגע לחובתו לאיסוף הנתונים וצוין כי עליו לאסוף נתונים .
והערכה מקצועית שתכלול "ככל הניתן" את המרכיבים המפורטים בהערכה המקצועית, ובהם .
גם הערכה כלכלית של הוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל.
צורך בהערכה כלכלית מקיפה לפי נוהל להגשת בקשה להכללת תכשיר ( 'תרופה ') .
בסל שירותי הבריאות: "נוהל להגשת בקשה להכללת תכשיר ( 'תרופה ') בסל שירותי .
הבריאות" קובע כי כל בקשה צריכה לכלול ארבעה מרכיבים עיקריים: טופסי בקשה ומסמכים .
בנוגע לפרטי התכשיר הרפואי, נתונים קליניים, נתונים אפידמיולוגיים ו"הערכה כלכלית".
בנוהל זה נקבע 48 כי במסגרת "הערכה הכלכלית" יש לבצע למעשה הערכה תקציבית .
(" BUDGET IMPACT ") של עלות הכללת התכשיר בסל, וזאת לפי כמה עקרונות: עלות הטיפול .
התרופתי, משטר הטיפול בהתבסס על הנחות קליניות ועלויות נוספות ככל ויהיו אם התכשיר .
עוד נקבע בנוהל כי " ניתן" בנוסף להגיש הערכה כלכלית של התכשיר הרפואי .
המבוקש, שתוגש בהתאם להנחיות המפורטות בנספח לנוהל - "הנחיות להגשת הערכה כלכלית .
של טכנולוגיה רפואית".
הנספח לנוהל כולל גם תבנית סדורה, שלפיה יש לבצע הערכה .
כלכלית, ובכלל זה נדרש להציג את התוצאות של ההערכה הכלכלית שבוצעה - תחשיב שנות .
חיים מתוקננות לאיכות ( QALY s ) ופירוט המודל ששימש להערכה הכלכלית ותוצאותיו, וכן יש .
להציג את תוצאות ניתוחי הרגישות שבוצעו.
היות והחלטות ועדת הסל הן החלטות רגישות הכרוכות בסיכון רב, והיות ומדובר בתקצוב רחב .
היקף ועקב כך יש חשש שגורמים בעלי עניין יפעילו על חברי הוועדה לחצים בעניינו, הערכה .
כלכלית של התרופות והטכנולוגיות שהוצע לכל ול בסל יכולה לשמש כלי נוסף וחיוני מהמעלה .
הראשונה בארגז הכלים העומד לרשות חברי הוועדה.
מדדים להערכת תרופות וטכנולוגיות בכמה מדינות בעולם : המודעות ההולכת וגוברת .
להשפעתם של שינויים טכנולוגיים על מערכת הבריאות הביאה להקמת מרכזים לאומיים .
להערכת טכנולוגיות, ובמר בית המדינות 49 מונהג תהליך סדור של הערכה כלכלית בתהליך .
התיעדוף של תרופה או טכנולוגיה רפואיות בסל השירותים הציבורי.
אחד המדדים המקובל ים .
לביצוע הערכה הוא מדד (Quality Adjusted Life Year) QALY המשמש להערכת התוצאות .
הבריאותיות המופקות מהשקעות המינהל הציבורי, וזאת על ידי מדידת התועלת הכלכלית .
משנות החיים שהתווספו בעקבות התערבויות רפואיות או בעקבות הפעלת תוכניות טיפוליות .
רפואיות, בשילוב ההערכה לגבי איכותן של אותן שנות חיים; תוצאות המדד הן בין 0 ל-1.
49 ובהןאנגליה, ארצות הברית, אוסטרליה, דנמרק, יפן.
1 משקף שנת חיים המתאפיינת באיכות חיים בבריאות מושלמת, וככל שהערך נמוך יותר משמע .
שאיכות החיים של אותה של שנת חיים נמוכה יותר.
באנגליה נעשה שימוש במדד זה תוך הגדרת .
הסכום הכספי המרבי שהמדינה מוכנה לשלם עבור כל שנת חיים איכותית.
מדדים נוספים שניתן להשתמש בהם50 על מנת לאמוד את איכות החיים בהיבט הבריאות יכולים .
להיות מדדים ישירים כדוגמת VAS (Visual Analogue) - ובו הנשאל מציין את מצב הבריאות על .
גבי סולם ערכים; TTO (Time Trade Off) - ,ובו הנשאל מתבקש לבחור בין שתי אפשרויות ודאיות .
הבחירה משקפת את העדפות הפרט; SG (Standard Gamble) - ובו משולבת בחירה בין שתי .
אפשרויות במצב של אי-ודאות ומדדים בלתי ישירים, בדרך כלל מבוססי העדפה, הקובעים ערכי .
אמות מידה לתרומת ה תרופה או ה טכנולוגיה המוצעת: על פי נוהל עדכון סל שירותי .
בריאות, על ועדת הסל לדון בתרופות ובטכנולוגיות המועמדות באותה שנה להיכלל במסגרת .
סל שירותי הבריאות, בהתבסס על עקרונות היסוד שנקבעו בחוק ביטוח בריאות ממלכתי בשים .
לב לאמות המידה המוצעות בנוהל זה ונוגעות לתרומת התרופה או הטכנולוגיה להשגת ערכי .
בריאות; התרומה של התרופה או הטכנולוגיה להשגת כל ערך בריאותי תתחשב בהיבטים .
נוספים, לרבות אלו שפורטו בנוהל עדכון סל שירותי בריאות ; בנוהל צוין כי אמות המידה .
המוצעות בו אינן היררכיות ואינן זהות בחשיבותן, וכי הן ישמשו הנחיה "איכותית (ולא כמותית) .
עוד צוין כי הוועדה רשאית לשקול אמות מידה נוספות.
המוצעות מעלה כי הן נוגעות הן לפן הבריאותי, למשל: הצלת חיים ומניעה של [ מחלות] וקיום .
אורח חיים בריא, והן לפן הכלכלי ארוך הטווח, למשל: למספר החולים הצפויים להשתמש .
בתרופה או בטכנולוגיה והיעילות הכלכלית בטווח הארוך ובטווח הקצר.
אמות המידה המוצעות בנוהל: .
50 יהושעשמר, ניהול טכנולוגיות רפואיות במערכת הבריאות בישראל, אוקטובר 2010.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות תרשים 8: אמות מידה מוצעות לבחינת התרופה או טכנולוגיה להשגת ערכי .
בריאות (בכחול), והיבטים נוספים המוצעים לשיקול דעת ועדת הסל (בירוק) .
להחלטה בדבר הוספת תרופה או טכנולוגיה לסל (על פי הנוהל) .
המקור: נוהל עדכון סל שירותי בריאות.
התחשבות בחיסכון הכלכלי העתידי: בעת שוועדת הסל מעריכה את התרופה או .
הטכנולוגיה המוצעת עליה להביא בחשבון גם היבטים הנוגעים לחיסכון כלכלי עתידי, כגון .
הפחתת הנטל הכלכלי המוטל על החברה , למשל בשל השבת חולים למעגל העבודה, הקלה .
על בני משפחה המטפלים בחולה והפחתת ההוצאות הציבוריות שמקורן בתחלואה (למשל, .
צמצום קצבאות), הפחתת הצורך במיטות אשפוז והיעילות הכלכלית של התרופה או ה טכנולוגיה .
למערכת הבריאות בטווח הארוך והקצר ; יש לשיקולים אלה השפעות מאקר ו-כלכליות שנוגעות .
לא רק למערכת הבריאות אלא גם למשק הלאומי - התוצר הלאומי והפריון במשק.
עלה כי לוועדת הסל כמעט לא מוגשות הערכות כלכליות של התרופות והטכנולוגיות .
המועמדות להוספה לסל - על פי האגף להערכת טכנולוגיות, בשנים 2018 - 2020 הוגשה .
הא גף ציין לפני צוות הביקורת כי הוא אינו ערוך מ הבחינה .
הפונקציונלית לביצוע הערכות כלכליות, הן מבחינת היקף כוח האדם שיכול לבצע ן והן .
מבחינת הכלים ו המתודולוגיות שיתמכו בתהליך.
עולהשלא בהתאם לנוהל "עדכון סל שירותי בריאות - פברואר 2010 " הקובע כי יש להגיש .
הערכה כלכלית לבקשה להוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל ולנוהל "הגשת בקשה .
להכללת תכשיר ('תרופה') בסל שירותי הבריאות" המנחה לבצעה, ככל הניתן, בפועל .
ועדת הסל מקבלת את החלטותיה על בסיס הערכה מקצועית שאינה כוללת הערכה .
לדוגמה, לדיוני ועדת הסל לשנים 2019 - 2021 הוגשו בקשות להוסיף לסל תרופות נגד .
השמנה; עלה שלבקשות לא צורפו הערכות כלכליות לרבות הערכה של הסכום שהיה .
אפשר לחסוך בשל צמצום נזקי מחלות שמקורן בהשמנה או בשל היכולת להימנע מביצוע .
ניתוחים בריאטריים ("קיצורי קיבה").
הצעה למ ודל משווה להערכה כלכלית: בדצמבר 2019 התקיים במשרד הבריאות דיון .
בהשתתפות מנכ"ל המשרד דאז, מנהלת חטיבת טכנולוגיות וגורמים נוספים בנושא שיפור .
תהליכי העבודה של ועדת הסל.
בדיון הוצגה עבודה מקיפה שיזם יו"ר ועדת הסל לשנת 202051 .
,להעלאת הצעות לשיפור תהליכי עבודתהזאת כדי להגדיל את הערך לחולים מהרחבת הסל .
בהתבסס על תיעדוף מיטבי, על השגת המחיר הטוב ביותר, על הקצאת התקציב באופן המתאים .
ביותר ועל בחינת עלות הסל לעומת התועלת לטווח הרחוק, ולא רק בעת הוספת התרופה לסל.
בין היתר הציעו כותבי העבודה לפתח מודל המשווה בין סלים שונים לשם מקסום התועלת .
שבסל, וזאת כמנגנון נוסף לביצוע הערכה אשר יכול להביא להשאה של בריאות האוכלוסייה .
מודל משווה יכול להתבסס למשל על ניתוחי רגישות של כמה משתנים .
או להשוות בין חלופות לטיפול בבעיה דומה ולא כהשוואת הסל בכללותו 52 .
המנכ"ל לבחון מה מתאים לשוק המקומי ולאופיו המיוחד ולשקול הוספת כלי תמחור במידת .
עלה כי נכון למועד סיום הביקורת לא נבדק מה נכון לשוק המקומי ולא הוצעו כלי תמחור, .
ובפועל תהליכי העבודה של הוועדה לא השתנו.
בתגובת משרד הבריאות הוא ציין, כי בחן לעומק את נושא ההערכות הכלכליות ומקומן בתהליך .
הרחבת הסל ואף בוצע פיילוט בנושא.
הוא ציין גם כי תקופ ת עבודת הוועדה היא אינטנסיבית .
ואורכת כשלושה חודשים ובמהלכה יכולים לחול שינויים אשר משפיעים על הערכת היעילות .
הכלכלית שבוצעה, וכי לצורך ביצוע הערכה כלכלית נדרש כוח אדם מיומן ובעל כישורים .
כוח אדם זה מצומצם מאוד בארץ וחלקו אף מועסק או נותן שירות לחברות מסחריות , .
ולכן עלול להיות נגוע בניגוד עניינים שימנע ממנו לעסוק בנושאים אלו.
המשרד הוסיף, כי בחינת .
היעילות הכלכלית נוטה "להפלות" מצבים רפואיים מסוימים, בעיקר מחלות אונקולוגיות ומחלות .
המשרד סבור ש כדי שהערכת היעילות הכלכלית ת שמש כלי בתהליך קבלת ההחלטות, .
יש לבצעה לגבי כלל הבקשות באופן שיונהג מערך שיקולים אחיד בעניין כולן וכי למשרד אין .
51 דיוני ועדת הסל מתקיימים בסוף השנה הקודמת לשנת הסל כך שההחלטות אותן מקבלת הוועדה נכנסות לתוקף .
52 המודל יכול לכלול, בין היתר, את המשתנים האלה: מדד של ערך התרופה ( QALY או מדד אחר); מחיר התרופה .
יחסית לעלות הטיפול הקיים; מספר המטופלים הצפוי יחסית למספר של אלה המקבלים את הטיפול הקיים .
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות "את המסוגלות, ברמה המקצועית, בתנאי השטח וקצב העבודה הנדרש לטובת התהליך ".
המשרד סיכם וציין שלפיכך "אין מקום לביצוע הערכות כלכליות כחלק מתהליך הרחבת הסל ".
הערכה מקצועית , ה כוללת הערכ ת היעילות הכלכלית של ה תרופות וה טכנולוגיות .
המוצעות כתוספת לסל, היא חלק מארגז הכלים המקצועי ה עומד לרשות מקבלי .
ההחלטות והיא כלי מקובל במדינות מתקדמות בעולם; נוכח החסמים שהעלה משרד .
הבריאות בנוגע להיתכנות לביצוע הערכה כלכלית איכותית, מוצע שהמשרד יקבע אמות .
מידה לקביעת ה תרופות וה טכנולוגיות המחייבות ביצוע של הערכה כזו ואת השיטות .
מומלץ כי הדבר יעשה בהיוועצות עם הגורמים הרלוונטיים .
כי המשרד ישקול דרכים להרחבת היצע כוח אדם שיוכל לספק לו הערכות כלכליות וכן .
שיעדכן בהתאם לפעולות אלו את נהליו.
שילוב האסטרטגיה הכוללת של מערכת הבריאות כשיקול בקבלת הח לטות ועדת .
הסל : אחת לכמה שנים משרד הבריאות בוחן ביסודיות את התמורות שחלו במערכת הבריאות .
ובאתגרים הניצבים לפניה, ובהתאם לכך הוא מעצב את האסטרטגיה שלו.
עלה שבמסגרת קבלת החלטות ועדת הסל לא מובאת בחשבון האסטרטגיה המשרדית .
שנקבעה, וזו אינה חלק מאמות המידה והשיקולים של חברי הו ועדה כפי שבאים לידי ביטוי .
למשל , עבור שנת 2019 הגדיר המשרד חמישה יעדים עיקריים .
ושבעה מדדים אשר יש להשיג, ובהם - קידום רפואה מונעת והיערכות לגידול בהיקף .
בפועל במסגרת ההחלטות בדבר הרחבת הסל לא הושם דגש על .
הצורך בהשגת יעדים אלו.
מוצע כי משרד הבריאות יתווה דרך אשר תשלב בין חופש הפעולה המקצועי של ועדת .
הסל לבין יעדי המשרד בראייה לאומית ורב- שנתית, בין היתר , מוצע לשלב במסגרת .
אמות המידה שעל ועדת הסל להביא בחשבון גם את היעדים האסטרטגיים של המשרד.
הדבר יאפשר להתאים באופן המיטבי את המדיניות והיעדים של מערכת הבריאות .
לשינויים הרלוונטיים החלים במשך הזמן.
תמחור התרופות והטכנולוגיות המועמדות .
לאחר שפורום טכנולוגיות בדק את כל הבקשות המוגשות להרחבת הסל וניפה את ההצעות .
שאינן עומדות ב תנאים הדרושים , נדרשת ועדת המשנה להגיש לוועדת הסל תמחור של .
53 עיון בפרוטוקולים של ישיבות הפתיחה של ועדת הסל לשנים2019 - 2021 לא העלה כיהאסטרטגיה המשרדית .
נכללת בין השיקולים שלפיהם מתקבלות ההחלטות.
54 ,משרד ראש הממשלהספר תוכניות העבודה לשנת 2019 (פורסם בשנת2019.
התרופות והטכנולוגיות שהוצע להוסיפן לסל ואשר ועדת הסל דירגה אותן בעדיפות גבוהה55 .
התמחור הוא בבחינת "תג המחיר" להוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל בהתאם להתוויה .
במסגרת תמחור התרופות והטכנולוגיות מובאים בחשבון הן עלותן והן .
החיסכון הצפוי בעקבות השימוש בהן.
התמחור מתבסס על הגורמים האלה: .
מספר המטופלים: אחד הנתונים העיקריים והחשובים הנדרשים לצורך תמחור התרופה או .
הטכנולוגיה הוא מספר המטופלים הצפויים להשתמש בה.
ועדת המשנה מעריכה את מספרם .
בהתאם לנתונים הנאספים במשרד הבריאות ומתבססים על נתוני קופות החולים, על הערכות .
של החברה המסחרית, על נתוני האיגודים המקצועיים בהסתדרות הרפואית (הר"י) הרלוונטיים .
לתרופה או לטכנולוגיה המוצעת, על רישומי התחומים 56 ועל מחקרים.
להיות מושפע גם מתרופות וטכנולוגיות אחרות המשמשות לאותה ההתוויה הרפואית ולאותו קו .
, וגם שיקול זה יש להביא בחשבון בעת ביצוע ההערכה .
המשטר הטיפולי: הדיון לגבי המשטר הטיפולי נערך בוועדת המשנה.
על סמך המשטר המופיע בעלון לרופא, המחקרים הרלוונטיים וניסיון המומחים.
מחיר ליחידה: המחיר ליחידה נקבע על ידי ועדת המשנה לפי המחירים שלהלן, לפי הזול .
שבהם: המחיר שעליו הצהיר היצרן; מחיר הרכש הממוצע של הקופות; מחיר הפיקוח של משרד .
הבריאות בניכוי 6%58 (ראו להלן).
כמו כן, במהלך עבודת ועדת הסל ייתכן ויתקבלו הנחות על .
מחיר י התרופה או הטכנולוגיה כפי שהוצגו לוועדה וזאת אם הן ייכללו בסל.
המחיר נקבע במסגרת הסכמים לחלוקת סיכון (ראו להלן) צוות של ועדת המשנה, הכולל את .
נציגי משרד י הבריאות והאוצר , מתווך בין קופות החולים ובין החברות המסחריות בקביעת .
סדרי עבודת ועדת המשנה .
נוהל עבודת ועדת המשנה: סדרי העבודה של ועדת המשנה נקבעו בנוהל עדכון סל שירותי .
הבריאות ובנוהל59 ""עבודת ועדת המשנה משנת 2011 ; עבודת ועדת המשנה מתחילה עוד לפני .
תחילת דיוני ועדת הסל, והיא נמשכת בד בבד עם עבודת ועדת הסל.
בנהלים נקבע שעל ועדת .
המשנה לאסוף מידע אפידמיולוגי ותמחורי לגבי כל אחת מהתרופות והטכנולוגיות המועמדות .
להרחבת הסל ולהעריך את עלותן הצפויה לקופות.
נוהל "עבודת ועדת המשנה" גם מתווה את .
האופן שבו יש לאמוד את מספר המשתמשים ואת מחיר התרופה.
הוועדה גם נדרשת לתת מענים .
לשאלות שמעלה ועדת הסל בעבודתה ולברר סוגיות שהיא מעלה.
55 דיוני ועדת הסל מתקיימים בשני סבבים.
בסבב הראשון הוועדה מדרגת את התרופות והטכנולוגיות בהתאם ליעילות .
ולבטיחות ובסבב השני בהינתן התמחור היא מחליטה אילו מהן יכללו בסל.
56 למשל, בישראל פועלים רישום ניתוחים בריאטריים, ר יש ום מחזורי IVF לאישה, רי שו ם סרטן.
57 הטיפול בחלק מהמחלות כולל כמה סדרות טיפוליות, ובסל מוגדרות התרופות שניתן להשתמש בהן בכל סדרת .
המעבר בין סדרות טיפולים מתבצע לאחר שתרופות קודמות לא הועילו.
58 מחיר התרופות נקבע ע"י האגף לתקצוב, תכנון ותמחור במשרד הבריאות בהתאם לצו הפיקוח על מצרכים ושירותים .
(מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס"א - 2001.
59 הנוהל אינו מפורסם לציבור באתר המשרד, הנוהל עודכן בשנת2012.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות עלה שנוהל עבודת ועדת המשנה (בתוקף משנת 2011 ,)לא קבע לוחות זמנים לעבודת .
הוועדה ובכלל זה את פרק הזמן שיש להקצות לקופות בכדי לבחון את תחשיבי המשרד .
עבור התרופות והטכנולוגיות המוצעות להוספה לסל.
מנכ"ל הכללית דאז ציין במכתבו מפברואר 2020 למנכ"ל משרד הבריאות כי מוקצה לקופות .
פרק זמן קצר מדי לבחינת תחשיבי המשרד לגבי התרופות והטכנולוגיות שהוצע להוסי פן לסל, .
דבר שיכול להביא לטעויות ולכן לתת-תקצוב.
להערכת מנכ"ל הכללית הגירעון שייווצר לקופה .
כתוצאה מטעויות שבוצעו בתחשיבים במסגרת התוספת לסל לשנת 2020 הוא לפחות16.
עלה שלקראת עבודת הוועדה לשנים 2020 ו-2021 קיים האגף להערכת טכנולוגיות דיונים .
עם חברי ועדת המשנה לגיבוש טיוטת נוהל מעודכנת אולם במועד סיום הביקורת טרם .
בתגובת משרד הבריאות הוא דחה את עמדת הכללית וציין כי ועדת המשנה פועלת בהתאם .
לנוהל העבודה של הוועדה משנת 2011, וכי הנוהל המעודכן נמצא בשלבי סיכום והפצה.
נוכח תפקידה המכריע של ועדת המשנה במסגרת תהליך הרחבת סל שירותי הבריאות, .
מומלץ כי משרד הבריאות ישלים את הנוהל המסדיר את עבודתה ויקבע בו גם לוחות .
ניהול נתונים בוועדת המשנה: את הנתונים, המידע והידע הרב המנוהלים בוועדת המשנה יש .
לנהל באופן שיטתי שיבטיח שהם שלמים ואמינים, שניתן לבקר אותם ולעקוב אחר שינוי ים .
עבודה יעילה עם נתונים נעשית בדרך כלל באמצעות מערכת מחשוב שתומכת בתהליכי עבודה.
מערכת כזאת משלבת מנגנוני בקרה לטיוב נתונים, וניתן באמצעותה גם להפיק דוחות מנהלים .
שישמשו כלי סיוע בידי המנהלים ומקבלי ההחלטות.
כמו כן, ניתן לחבר את המערכת למערכות .
ממוחשבות אחרות וכך לממשק בין תהליכים, נתונים ומידע.
בדרך כלל נלווים למערכת כזאת .
מנגנונים לאבטחת מידע, לרבות מנגנון להרשאות גישה ומנגנון לגיבוי הנתונים.
עלה שו ועדת המשנה אוספת ומרכזת את הנתונים שהיא מקבלת באמצעות גיליונות .
אלקטרוניים - קובצי אקסל.
את הניהול והעדכון של קובצי האקסל, לרבות את חישוב .
העלות של התרופה או הטכנולוגיה הנוספת לסל, מבצע האגף להערכת טכנולוגיות; .
האגף שולח את קוב צי הנתונים לחברי ועדת המשנה ב אמצעות ה דואר האלקטרוני , .
ובהמשך הוא שולח לחברי ועדת הסל, בדואר האלקטרוני וכחומר מודפס, קובצי אקסל .
מעובדים הכוללים את עיקרי התחשיבים (עלות לחולה, מספר החולים ועלות כוללת) .
ואלו משמשים תשתית לקבלת החלטות ועדת הסל.
עוד עלה שלקובצי האקסל המועברים לחברי הוועדות לא נקבעות הרשאות גישה - למשל .
סיסמת גיש ה לקובץ והגדרה של הפעולות שרשאי כל בעל הרשאה לבצע בקובץ (קריאה, .
נוסף על כך, אם נעשים שינויים בנתונים הם אינם מתועדים.
ניהול הנתונים באמצעות גיליונות אלקטרונ יים אינו מאפשר ניהול שיטתי שיבטיח את .
שלמות הנתונים ואמינותם ויאפשר בקר ה ומעקב אחר שינויים שנעשים בהם.
רמת האבטחה של הקובץ אינה מספקת וכל מי שהקובץ בידיו, יכול אף לחשוף אותו .
מדובר בנתונים רבים, הנוגעים לכל מרכיבי סל שירותי הבריאות .
ולכל הבקשות המוגשות להרחבתו, ש להם משמעות כספית שמגיע ה לכדי מיליארדי .
נוכח הסיכונים הכרוכים בעבודה באמצעות קובצי אקסל, מומלץ כי משרד הבריאות י בחן .
את האפשרות להקמת מערכת טכנולוגית לניהול המידע של ועדת הסל שתתמוך .
בתהליכי עבודת ועדת הסל, תייעל אותם, תבטיח את הגנת המידע שבהם ותנהל את .
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי הוא מקבל את המלצת משרד מבקר המדינה.
הערכת מספר המטופלים הצפוי לצורך התמחור .
מספר המטופלים הצפוי לפי הערכותיהן של קופות החולים: כאשר נבחנת האפשרות .
להוסיף לסל תרופה או טכנולוגיה לטיפול במחלה או התוויה שעד כה לא ניתן לה מענה בסל .
לא ניתן להתבסס על מספר המטופלים הקיים כמדד להערכת היקף השימוש הצפוי.
אלו ועדת המשנה מעריכה את מספר המטופלים הצפוי ומבצעת הערכה משוכללת בהתבסס .
על כלל המידע הקיים והרלוונטי, בין היתר: על הערכת חברת התרופות, המבוססת על מחקרים .
שעשתה; על הערכה של קופות החולים, הנסמכת על נתוני החולים שברשותן; על הערכות .
מומחים בתחום, כדוגמת האיגודים המקצועיים בהסתדרות הרפואית (הר"י); על נתונים הנאספים .
ברישומים שהוקמו לשם איסוף מידע על מחלות מסוימות (ראו גם להלן).
עלה כי משרד הבריאות מסתמך על נתונים שמוסרות לו הקופות לצורך תמחור התרופות .
והטכנולוגיות בוועדת המשנה אך לאחר שהתרופות והטכנולוגיות נוספו לסל, הוא אינו .
בוחן את היקף השימוש בהן (ראו להלן בפרק בנושא בקרת משרד הבריאות על השימוש .
שעושות הקופות בתקציב הנוסף לסל והפקת לקחים).
הדבר עלול לגרום לתמחור תרופה .
או טכנולוגיה ביתר, ומכאן גם לתקצוב על חשבון תרופות וטכנולוגיות אחרות שלא נוספו .
כמו כן, הדבר גם עלול לגרום לתקצוב בחסר של תרופה או טכנולוגיה.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות מטיוטת דוח של משרד הבר יאות 60 עלהתקציב להוספת תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל .
לעומת היקף השימוש בתרופות וטכנולוגיות אלה לשנים 2007 - 200961 עלהכי עקב .
הערכת יתר של מספר המטופלים שישתמשו בשתי תרופות נוצר בתקופה זו עודף תקציבי .
לקופות בסך של כ-418 מיליון ש"ח לשלוש שנות הבדיקה62; העודף נוצר בעקבות כך .
שוועדת הסל הרחיבה את התוויית התרופה יחסית לשנה הקודמת , באופן שמספר החולים .
הזכאים לתרופה במסגרת הסל גדל במידה ניכרת אף שבפועל הגידול במספר המטופלים .
היה קטן בכ-30% עד50% מכפי שהעריכה ועדת המשנה.
מנגד, מטיוטת הדוח עלה כי .
מספר הזכאים לשתי תרופות נוספות היה גדול מהצפוי, דבר שיצר לקופות גירעון בסך .
של כ-483 מיליון ש"חבתקופה של שלוש שנות הבדיקה.
המשרד ציין בתגובתו כי על מנת לתקן את הפערים שנוצרו, כפי שעלו בדוחות, החל משנת .
2012 נעשה שימוש בהסכמי חלוקת סיכון אשר נועדו למזער את אי-הוודאות ואת השפעותיה .
כמו כן ציין המשרד כי התפתחויות טכנולוגיות אחרות ושינויים בנוהג הטיפולי כגון [ .
]שינוי בתדירות מתן התרופה גורמים לעיתים לפערים ניכרים בין ההערכה שמבצעת ועדת הסל .
עם זאת, המשרד לא ביצע תהליך שיטתי של ניתוח ובחינה של ההערכות שביצעה ועדת .
המשנה במשך השנים (ראו להלן בפרק בנושא בקרת משרד הבריאות על השימוש .
מספר המטופלים הצפוי לפי רישומי מחלות מסוימות: רישום לאומי של מחלה או מצב .
תחלואה מסוים משמש מערכת ניטור שיטתית האוספת ברציפות מידע על כל המקרים החדשים .
באוכלוסייה המאובחנים עם אותו מצב תחלואה.
בשל כך משמשים רישומי המחלות בסיס .
לחישוב השיעור של היארעות של מחלות.
ברישומי מחלות מסוימים מתאפשר המשך מעקב, .
ובאמצעותם ניתן גם לחשב שיעורי הישרדות ומדדים נוספים.
גם ועדת המשנה נעזרת ברישומי .
המחלות אם הם מעודכנים ורלוונטיים.
מרבית הרישומים הלאומיים מתבצעים מכוח חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 , לשיפור איכות .
החוק מאפשר לרשם לבקש מקופות החולים ומבתי החולים את המידע הדרוש לו, אולם .
אין חובה למסירת הנתונים ואין תקנות המסדירות את אופן הדיווח.
הרישום הלאומי לסרטן פועל .
מכוח תקנות בריאות העם (דיווח ומידע מיוחד על מחלת הסרטן) התשמ"ב-1982, ומכוח תקנות .
ביטוח בריאות ממלכתי (הגשת דוח), התשע"ג-2013 .
)(ראו להלןמכוח תקנות אלה חלה על .
בתי חולים ומכונים המטפלים בסרטן חובת מסירת נתונים.
לגבי מאגרים נוספים שמנהל המרכז .
הלאומי לבקרת מחלות (מלב"ם) יש חובת מסירת נתונים מכוח תקנות ביטוח בריאות ממלכתי .
(הגשת דוח), התשע"ג -2013 .
תקנות אלה מטילות את החובה על קופות החולים בלבד, אך לא .
רק ביחס למחלת הסרטן , אלא גם למחלות המנויות בתוספת השנייה לתקנות וכן למקרים .
נוספים המנויים בתקנה 2 (א), אף אם הם לא באחת המחלות המנויות בתוספתהשנייה.
60 דוח סופי פורסם בינואר 2022.
61 ראו גם בפרקבקרת משרד הבריאות על השימוש שעושות הקופות בתקציב הנוסף לסל והפקת לקחים .
62 התקציב המצטבר לשנים2007 - 2009 עמד על8.