HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
הדרך הראויה להוסיף מקורות תקציביים לנושא זה, כמו לכל נושא אחר, היא הקצאת תקציב נוסף במסגרת הדיונים על תקציב המדינה ולא בדרך של הפחתות מסים מכל סוג שהוא.
לא מובטח כי מתן פטור ממע"מ או הפחתת שיעורו יורידו את מחיר התרופה לצרכן במלוא גובה הפטור או ההפחתה, שכן החיסכון במס צפוי להתחלק בין הספק לצרכן, והתועלת ממהלך זה לצרכנים נמוכה ביחס להפסד הכספי למדינה בשל הפחתת ההכנסה מהמס.
לדעת משרד מבקר המדינה, ראוי שמשרד הבריאות ומשרד האוצר ידונו בסוגיה זו, בפרט לנוכח החלטת הכנסת בדצמבר 2007 לבטל את פרק התרופות המצילות ומאריכות חיים בתוכניות השב"ן, שעלולה לגרום לחולים לרכוש תרופות יקרות ללא הנחה ממחירם המרבי לצרכן.
השפעת המחירון החדש של המחיר המרבי לתרופות על הקופות בהסכם ייצוב מכבי לשנים 2005 -2007 מדצמבר 2005 נאמר שייבדקו שינויי ם בהכנסות הקופה מהשתתפות עצמית ברכישת תרופות ובהוצאות הקופה בגין רכש תרופות בעקבות יישום החלטת הממשלה מספטמבר 200584 .
בהתאם לתוצאות הבדיקה תיבחן האפשרות להעברת תמיכה חד-פעמית לקופה לשנת 2006 , בכפוף להוראות הדין.
באפריל 2007 כתב סגן ראש אגף לתכנון ותקצוב במכבי לרכז בריאות באגף התקציבים במשרד האוצר שהצו החדש הפחית את הכנסות הקופה בכ-1.
1 מיליון ש"ח בחודש, שהם כ-13 מיליון ש"ח בשנה, ובניכוי הפחתת עלויות הרכש של הקופה (מחירי הרכש נגזרים ממחירי התרופות) בסך כ-2.
6 ,מיליון ש"ח חלה פגיעה במקורות ההכנסה של מכבי בהיקף של 10.
2 מיליון ש"ח בשנת 2007 .
הקופה ביקשה לקבל את התמיכה בעקבות השינוי.
בתשובתה למשרד מבקר המדינה טענה מכבי כי מקורות ההכנסה שלה נפגעו ב-11.
מיליון ש"ח הכללית השיבה למשרד מבקר המדינה בדצמבר 2007 כי המחירון החדש פגע בהכנסותיה בסך כשמונה מיליון ש"ח, והיא ב יקשה על כך פיצוי מהממשלה בעת הדיונים על חוק ההסדרים.
83 למשל הצעת חוק מס ערך מוסף (תיקון- פטור ממס לתרופות אונקולוגיות שאינן כלולות בסל הבריאות), התשס"ז - 2007 , של חבר הכנסת דוד אזולאי ממאי 2007 ; הצעת חוק מס ערך מוסף (תיקון - שיעור מס אפס על תרופות), התשס"ז - 2007 , של חברת הכנסת אורית נוקד מינואר 2007 ועוד.
מליאת הכנסת אישרה בסוף נובמבר 2007 הצעת חוק שלפיה יינתן פטור ממע"מ לתרופות מצילות חיים שאינן בסל.
84 'החלטה מס 4114 מ- 9.
בדבר תיקון המודל ההולנדי משרד הבריאות 439 .
יוצא שמכבי והכללית הפסידו מהפחתת המחירים המרביים של התרופות (הפחתת ההשתתפות העצמית של מבוטחיהן גדולה מהפחתת הוצאות הרכש שלהן לתרופות).
נתונים אלו אינם מתיישבים עם דברי הוועדה לבדיקת מחירי תרופות, שלפיהם הקופות הן הנהנות העיקריות מהפחתת מחירים.
הכללית השיבה כי הסכמי הרכש של הקופות אינם קשורים למחירים המרביים לצרכן.
משרד הבריאות השיב בדצמבר 2007 כי בפני הוועדה לא היו כלים ונתונים לבצע הערכה, ולאחר קבלת הנתונים מהקופות נראה שהוועדה טעתה.
משרד מבקר המדינה מעי ר כי הדעות השונות של הוועדה ושל הקופות והודעת משרד הבריאות על הטעות של הוועדה מדגישים את חשיבות הימצאותו של מידע במשרד הבריאות על השפעת מחירי תרופות על הליכי הרכש של הקופות (ראו להלן); וכן מדגישים את חשיבותה של עבודת מטה לבחינת ההשתתפות העצמית של המבוטחים, רגישותה של ההשתתפות העצמית לשינויים במחירים המרביים לצרכן והאופן הרצוי לקביעתה.
תגמול לרוקח בבתי המרקחת כאמור, צו הפיקוח משנת 2001 קובע שהמחיר המחייב לצרכן (שממנו נגזרת ההשתתפות העצמית) הוא המחיר המחייב לקמעונאי בתוספת שיעור הרווח המרבי לקמעונאי ( 17.
לפי הצו, ככל שהמחיר המרבי גבוה יותר, קטֵן שיעור הרווח 85 .
ועדה מקצועית המליצה בשנת 1998 לשנות בטווח הארוך את שיטת התגמול לרוקחים, כך שהתגמול ינותק ממחיר התרופה כשמדובר בתרופות שמחירן לרוקח הוא מעל 36 ש"ח.
הוועדה הוסיפה שההמלצה ניתנת בתנאי שלא יועלה התגמול הכספי בממוצע משוקלל לרוקח כתוצאה משינוי שיטת התגמול.
כן הוסיפה הוועדה שיש להמתין עם החלת השינוי האמור עד להטמעת שיטת הפיקוח על מחירי תרופות והתייצבות שוק התרופות.
יש לציין שהקופות משלמות לבתי המרקחת המשווקים תרופות למבוטחיהן, כגון סופר -פארם, "עמלת שורה" בשיעור הנמוך בהרבה משיעורי הרווח לרוקח המופיעים בצו הפיקוח.
רק בינואר 2007 מינה מנכ"ל משרד הבריאות ועדה לבדיקת השיטה לתגמול לרוקח.
הוועדה התבקשה להגיש המלצותיה למנכ"ל משרד הבריאות עד 1.
, לא סיימה הוועדה את עבודתה מסד נתונים לאומי על צריכת תרופות והכללת תרופות חדשות בסל בשנת 1998 החליט משרד הבריאות על הקמת מסד נתונים לאומי לצריכת כלל התרופות במשק.
בהמשך להחלטה זו פורסמו תקנות ביטוח בריאות ממלכתי (דיווח של קופות חולים על ניפוק תכשירים), התשנ"ט- 1998 , המחייבות את הקופות בדיווח חצי-שנתי למשרד הבריאות על כמות התכשירים שהקופה ניפקה ועל מספר המטופלים שבעבורם נופקו התכשירים.
85 כך למשל, אם המחיר המחייב לקמעונאי הוא עד38 ש"ח, שיעור הרווח המרבי של הקמעונאי הוא 37% ; אם המחיר המרבי הוא מעל193 ש"ח, שיעור הרווח הוא 17.
על היקפי הצריכה של תרופות ועל מחירי הרכש שלהן מהותי לצורך קבלת החלטות מושכלות בעניין.
משרד מבקר המדינה כבר העיר בשנת 200486 שמאז הוחל בהרחבת הסל לא ערך משרד הבריאות בדיקה להערכת היקף השימוש בטכנולוגיות חדשות ולהערכת דפוסי השימוש בהן לאורך זמן בהשוואה להערכות הראשוניות שניתנו לפני הכללתן בסל87 .
בשנת 2006 חזר משרד מבקר המדינה ובדק את הנושא.
הממצאים פורסמו בשנת 200788 .
בבדיקה עלה שבנובמבר 2006 עדיין לא נקב ע מקַדם לחישוב מחיר התרופות לצורך כלילתן בסל.
משרד הבריאות מסר למשרד מבקר המדינה שהקופות ביקשו שרואה חשבון חיצוני שיחויב בסודיות יבצע את הבדיקה.
הוחלט שהנתונים יהיו נגישים גם לנציג אחד מטעם משרד הבריאות ולנציג אחד מטעם משרד האוצר.
משרד הבריאות הוסיף שהחלטות הצוות יהיו תקפות רק להחלטות הוועדה הציבורית להרחבת הסל89 משנת 2008 .
בעניין מסד הנתונים הלאומי על צריכת תרופות בארץ העלתה בדיקת המעקב כי הוא טרם הוקם.
עד דצמבר 2007 טרם מונה רואה חשבון לביצוע הבדיקה לקביעת מקַדם שישמש לחישוב מחיר תרופה לצורך הכללתה בסל.
השתתפות עצמית בגין ביקור אצל רופא, במרפאות חוץ ובמכונים .
גביית-יתר בלאומית מהתכתבויות בין האגף לפיקוח על הקופות לבין לאומית בשנים 2006 -2007 עולה שהקופה גבתה בשנים האחרונות השתתפות עצמית ממבוטחיה עבור סעיפים שלא אושרו לה בתכנית הגבייה, כגון הנפקת כרטיס מגנטי ומתן אישור רפואי, וכן גבתה סכומים גבוהים מאלה שהותר לה לגבות בהתאם לתוספת השנייה לחוק 90 , לפי מידוד הסכום המקורי בהתאם לשיעורי עליית מדד יוקר הבריאות.
מהתיעוד באגף לפיקוח על הקופות עולה ש"לאומית עושה ככל העולה על רוחה בגביית ההשתתפויות העצמיות.
כל פעם אנו מגלים גביית יתר אחרת".
מסיכום של הסמנכ"ל לפיקוח על הקופות עם נציגי לאומית בתחילת ספטמבר 2007 עולה שהגבייה עבור אישורים רפואיים תיפסק, והקופה תגיש בקשה לאישור משרד הבריאות וועדת .
86 דוח שנתי54 ב של מבקר המדינה ( 2004 ), בפרק "סל שירותי הבריאות", עמ' 380 .
ואילך 87 אם טכנולוגיה או תרופה נכנסות לסל בעלות גבוהה, ולאחר כמה שנים, כשפג הפטנט, מחירן יורד עד לכ-10% מהמחיר המקורי שתוקצב בסל, נוצר חיסכון משמעותי לקופות.
לכן נדרש לקבוע מקדם לחישוב מחיר התרופות לצורך כלילתן בסל.
88 דוח שנתי57 ב של מבקר המדינה ( 2007 ), בפרק "ממצאי מעקב- סל שירותי הבריאות", עמ' 473 .
ואילך 89 תפקיד הוועדה לבחון תרופות, מכשירים רפואיים, ציוד רפואי ותהליכי אבחון וטיפול שאינם כלולים בסל, ולהמליץ לשר הבריאות אילו טכנולוגיות להוסיף לסל במסגרת התקציב המיועדת להרחבת הסל, הנקבעת מדי שנה בדיוני התקציב השוטפים של משרד האוצר עם משרד הבריאות.
פירוט השירותים שנתנה הכללית למבוטחיה במועד הקובע, שלפיהם נקבע הסל משרד הבריאות 441 .
הכספים של הכנסת אם ברצונה לגבות כסף עבור שירות זה; הקופה כבר אינה גובה כסף עבור כרטיס מגנטי, ותגיש בקשה בהתאם; תיערך בדיקה בקופה להערכת היקפי גביית-היתר בגין גביית היטל עבור טיפולי התפתחות הילד וטיפול בדיבור למבוגרים (בשנים 2005 -2006 גבתה הקופה היטל של 23 ש"ח במקום 22 ש"ח) ועוד.
משרד הבריאות ביקש לקבל את תוצאות הבדיקה בעניין התפתחות הילד עד סוף ספטמבר 2007 .
בסוף ספטמבר הודיעה לו לאומית כי הפחיתה בשקל אחד את ההיטל עבור טיפולי התפתחות הילד, וכי התעריף יהיה בתוקף עד אוקטובר 2009.
,האמור מדגיש את חשיבות הפיקוח של משרד הבריאות על התנהלות הקופות ובייחוד על לאומית.
תקרות ופטורים בגין ביקורים במכונים, במרפאות חוץ ואצל רופאים מקצועיים 1.
החוק קבע כי יינתנו הנחות או פטורים לחברים בקבוצות שונות 91 .
בתכניות הגבייה נקבעה תקרת תשלום רבעונית למשפחה והנחה של 50% בתקרה למשפחה שבה אחד מבני הזוג בן 65 ומעלה או לעולה חדש בשנתו הראשונה עבור ביקור אצל רופא.
כן קיים פטור מהשתתפות עצמית עבור ביקור במרפאות חוץ ובמכונים לחולים במחלות קשות92.
לפי נתוני המוסד לביטוח לאומי עולה שבדצמבר 2006 עמד מספר הזכאי ם לפטור מכל סוגי ההשתתפות העצמית שהמוסד מדווח עליהם בכל הקופות על כ -1.
79 מיליון מבוטחים - כ-%25 מסך המבוטחים93 .
: תקרה משפחתית עובדת האגף לפיקוח על הקופות מסרה לנציגי משרד מבקר המדינה שכאשר משפחה במכבי, בלאומית ובמאוחדת מגיעה לתקרת ההשתתפות העצמית, נפסקת הגבייה.
בכללית עד שנת 2006 לא הייתה מערכת ממוחשבת שהביאה להפסקת הגבייה ממשפחה שהגיעה לתקרה, ו משפחות נאלצו לפנות לקופה עם קבלות כדי לקבל החזרים.
משפחות רבות לא היו מודעות לזכויותיהן.
רק בתחילת שנת 2007 ,הכניסה הכללית לשימוש מערכת גבייה חדשה וממוחשבת לאחר שבשנת 2006 הופעלה תכנית חלוץ ("פיילוט") במחוז דן -פתח-תקווה.
באפריל 2007 החלה הכללית להחתים את מ בוטחיה על הרשאות להוראות קבע.
לדברי ראש אגף הכנסות בכללית, הרשאה זו גם תאפשר לקופה להפסיק לגבות כספים ממשפחה שהגיעה לתקרת ההשתתפות.
עד נובמבר 2007 חתמו כ- 355,000 .
91 חבר שטרם מלאו לו 18 ,שנים; חבר שהגיע לגיל פרישת חובה כמשמעותו בחוק גיל פרישה התשס"ד- 2004 ; חבר שהגיע לגיל פרישה כמשמעותו בחוק זה, ומשולמת עבורו גמלה לפי סעיף 11 לחוק תגמולים לאסירי ציון ולבני משפחותיהם, התשנ"ב- 1992 ; חבר והתלויים בו שמשולמת עבורם גמלה לפי פרק ט' לחוק הביטוח הלאומי; חולה במחלה כרונית; חבר במשפחה אשר לה ארבעה ילדים או יותר; חבר שהוא עולה חדש ב-12 החודשים הראשוניםלאחר עלייתו לישראל.
חולי דיאליזה, אונקולוגיה, איידס, גושה, סיסטיק פיברוזיס, תלסמיה, המופיליה ושחפת 93 סקרים תקופתיים, חברות בקופת חולים 2006 -2005 , המוסד לביטוח לאומי (יוני 2007 ).
רוב הזכאים להנחות (כ-60% ) הם מבוטחים מקרב משפחות שיש בהן ארבעה ילדים ויותר, כ-22% הם מקבלי קצבאות וכ-18% .
מקבלי קצבת זקנה 442 דוח שנתי58ב .
מבוטחים בלבד על טופסי הרשאות.
בכללית מבוטחים כ - 54% מכלל המבוטחים במדינה, כלומר כ -3.
8 מיליון מב וטחים94 .
יוצא שעדיין רבים נדרשים לגשת לסניפי הקופה כדי לקבל החזרים בגין גביית-יתר, אם הם מודעים בכלל לזכות זו.
ויתור על שירותי בריאות .
אחד הנימוקים לקיומה של השתתפות עצמית בשירות המכוסה בביטוח הוא ריסון השימוש ומניעת עודפי ביקוש.
אולם בשנים האחרונות מחקרים שונים מראים שההשתתפות העצמית מצמצמת גם ביקושים נחוצים - ככל שהחולים משלמים יותר, כך גדלה תופעת הוויתור על השירותים, בעיקר בקרב שכבות סוציו-אקונומיו ת נמוכות.
כך למשל, סקר שנעשה עבור ההסתדרות הרפואית בישראל בנוגע לעמדות הציבור כלפי מערכת הבריאות 95 העלה ש -%37 טוענים שהם משלמים היום יותר מבעבר על שירותים רפואיים; 23% נאלצו לוותר על טיפול רפואי כלשהו עבור עצמם, עבור ילדיהם או עבור הוריהם; 12% נאלצו לוותר על רכישת תרופות מרשם בשל מחירן.
מדובר בעיקר על בעלי הכנסה נמוכה, דתיים וחרדים ומשפחות בנות חמש נפשות ומעלה.
בקרב שליש מאלו שנאלצו לוותר על השימוש בשירות רפואי חלה התדרדרות כלשהי במצבם, ואצל חמישית החמיר המצב ממש.
בדוח "דעת הציבור על רמת השירות ותפקוד מערכת הבריאות במלאת עשור לחוק ביטוח בריאות ממלכתי" שערך מכון מאיירס -ג'וינט-מכון ברוקדייל 96 עלה כי כשליש מהחולים במ חלות כרוניות וכשליש מבעלי ההכנסה הנמוכה דיווחו כי התשלומים לבריאות מכבידים במידה רבה.
בשנה האחרונה 8% ויתרו על טיפול רפואי (לא כולל טיפול שיניים ותרופות) בגלל התשלום לפחות פעם אחת.
מבין המוותרים על טיפול בגלל התשלום, כמחצית ויתרו על רופא מקצועי, כרבע ויתרו על בדיקות וטיפולים מיוחדים ו-16% ויתרו על שירותים מחוץ לסל.
15% ויתרו על תרופת מרשם בשנה האחרונה בגלל תשלום.
שיעור המוותרים גבוה במיוחד בקרב בעלי הכנסה נמוכה ( %23 ) וחולים במחלות כרוניות 97 (%19 ).
גם פרסומים נוספים עסקו בתופעת הוויתור על שירותים רפואיים98.
94 בסוף שנת 2006 היו כ -7.
13 מיליון מבוטחים בסך הכול, כ - 53.
מהם מבוטחי הכללית חברות בקופת חולים 2006 -2005 ,, סקרים תקופתייםהמוסד לביטוח לאומי (יוני 2007.
) 95 עמדות הציבור כלפי מערכת הבריאות בישראל- דוח העוני, גיאוקרטוגרפיה עבור ההסתדרות הרפואית (ינואר 2007.
) 96 רויטל גרוס, שולי ברמלי -גרינברג ורונית מצליח, דעת הציבור על רמת השירות ותפקוד מערכת הבריאות במלאת עשור לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, מאיירס -ג'וינט-מכון ברוקדייל, מכון סמוקלר לחקר מדיניות הבריאות (מרס 2007 .
) 97 מחלה כרונית - יתר לחץ דם, סוכרת, מחלת לב, אסטמה, סרטן, אירוע מוחי, מחלה בדרכי העיכול, דלקת פרקים, חרדה או דיכאון.
98 ההפרטה במערכת הבריאות הציבורית בישראל: ביטוייה והשלכותיה , מרכז אדוה (יולי 2007 ;) ,הפרטה במערכת הבריאות ההסתדרות הרפואית בישראל ( 2007 ;) מערכת הבריאות בישראל: מעגלי הכלה והדרה, רופאים לזכויות אדם (אפריל 2007 ;) ,נטע בנטור, רויטל גרוס שירלי רזניצקי ושולי ברמלי-גרינברג, השפעת תשלומי השתתפות עצמית על נגישות שירותי הרפואה הראשונית לחולי שבץ המוח , ביטחון סוציאלי 66 (אוגוסט 2004 ,); רחל קיי השתתפות עצמית בשירותי בריאות , ביטחון סוציאלי 64 (אוגוסט 2003.
ויתור על טיפול רפואי מביא להתדרדרות במצב הבריאותי ומוביל לכך שמחלות נמשכות זמן רב יותר, הופכות להיות קשות יותר ואף מובילות לאשפוז בבתי חולים.
ארגון מחדש של ההשתתפות העצמית הוא גם אחת הדרכים להתמודד עם סוגיית חוסר השוויון במערכת הבריאות99.
ניתן לפטור מאגרת תרופות חולים במחלות כרוניות הנמנים עם מקבלי הבטחת הכנסה והזכאים לפטור מאגרת ביקור רופא וכן קבוצות בעלות צרכים מיוחדים, כגון ניצולי שואה, בעלי מוגבלות ונכים.
הפטור יינתן בגין תרופות בסל המיועדות לטיפול במחלתם הכרונית100.
יש לציין, כי ועדה שבחנה את הרפואה הציבורי ת ואת מעמד הרופא בה העירה שברוב המקרים פניית מבוטח לרופא מקצועי, למכון או למרפאת חוץ אינה נעשית ביוזמתו, אלא על פי הנחיות הרופא המטפל.
לכן אין מקום לדעתה להשתמש בהשתתפות עצמית לריסון ביקושים שאינם ביוזמת המבוטח.
הוועדה המליצה כבר בשנת 2002 לבטל בהדרגה, בתו ך ארבע שנים, את ההשתתפות העצמית עבור ביקור אצל רופא, במכון ובמרפאת חוץ.
הוועדה גם המליצה לבטל בהדרגה, בתוך שלוש שנים, את אגרת הביקור בתחנות לבריאות המשפחה101.
לאור התופעה של ויתור על שירותים רפואיים, כפי שפורט לעיל, ולאור הממצאים שפורטו בדוח, מן הראוי שמשרד הבריאות, משרד האוצר, הכנסת והממשלה ידונו בשאלה כבדת משקל זו.
רישום תרופות בישראל .
בפקודת הרוקחים נאמר שלא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן התכשיר רשום.
משרד הבריאות מנהל את פנקס התכשירים הרשומים וקובע כללים לרישומם.
אלה התנאים לכך: הרוקח הממונה המציא תעודה שלפיה התכשיר באיכות מתאימה לשימוש רפואי; הממונה השתכנע כי התכשיר בטוח ויעיל להתוויה שלה יועד; הממונה שוכנע כי התכשיר יוצר בתנאים נאותים.
בישראל מוגשים לרישום תכשירים אתיים וגנריים מתוצרת הארץ ומיבוא.
תהליך בדיקת איכות102 מתבצע במכון לביקורת ותקנים.
הימצאותם של תכשירים גנריים בשוק, נוסף על .
99 ,ליאון אפשטיין וטוביה חורב אי שוויון בבריאות ובמערכת הבריאות, הצגת הבעיה וקווים למדיניות להתמודדות עמה, מרכז טאוב לחקר המדיניות החברתית בישראל (ספטמבר 2007.
) 100 ניתן לבטל השתתפות עצמית בשירותימניעה כגון אגרת טיפת חלב, חיסונים, בדיקת חלבון עוברי ואביזרים לבדיקה עצמית לחולי סוכרת; לפטור מאגרת מכונים ומאגרת רופא מקצועי כשמדובר בביקורים שמטרתם בדיקה מונעת; לפטור מהשתתפות עצמית אוכלוסיות זכאיות לפי ההגדרה בחוק, כגון מקבלי קצבת הבטחת הכנסה, כשמדובר בשירותים שבסל הבריאות המחייבים כיום דמי השתתפות עצמית.
101 דין וחשבון הוועדה לבחינת הרפואה הציבורית ומעמד הרופא בה ( 2002 '), המלצה מס2.
102 בדיקת התאמת התכשיר להצהרות היצרן, לרבות הערכת הנתונים בנוגע לטיב חומרי הגלם, מִפרט התכשיר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות התכשיר.
זהו 444 דוח שנתי58ב .
התכשיר המקורי, מביאה לתחרות בין מוצרים ולירידת מחירים.
על פי המוסכמה עם כניסתו של תכשיר גנרי צונחים מחירי התרופות המכילות את אותו חומר פעיל בכ-80% ואף יותר מהמחיר המקורי טרם כניסת התכשיר הגנרי לשוק, עובדה התורמת להקטנת ההוצאה הלאומית לתרופות.
עם זאת, ניתן לשווק תכשירים גנריים רק לאחר תפוגת הפטנט של התכשיר המקורי (כעשר שנים בממוצע לאחר תחילת שיווקו)103 .
רישום של תרופות גנריות מוזיל את מחירי התרופות.
מהאמור עולה החשיבות של רישום התכשירים בפנקס התכשירים מ הר ככל האפשר.
במועד סיום הביקורת, ספטמבר 2007 , חיכו בתור לרישום כ -250 תרופות ותכשירים, ובהם תרופות מצילות חיים וחיסונים, ואף תרופות שנרשמו כבר ברשויות מוכרות בעולם, כמו ה- FDA104 וה- EMEA105 .
נמצא שבשנים האחרונות התארך מאוד זמן הטיפול בתיק רישום של תכשירים בפנקס.
לפי נתוני המכון לביקורת ותקנים, אם בשנים 2000 - 2003 היה משך הזמן שלושה-ארבעה חודשים, הרי בשנת 2004 היה משך הזמן שישה חודשים, בשנים 2005 -2006 הגיע ל-18 חודשים ובמחצית הראשונה של 2007 היה הצפי לרישום 12-18 ,חודשים.
לטענת הנהלת המכון לביקורת ותקנים הסיבה להתארכות הרישום היא מחסור בכוח אדם עקב פרישת עובדים לגמלאות (מצבת כוח האדם בשנת 2001 עמדה על62 עובדים, ואילו בשנת 2005 היא עמדה על 52 .
עובדים) וגידול ניכר בדרישות ממגישי התיקים מכבי הסבירה בתשובתה למשרד מבקר המדינה כי להתארכות זמן רישום התרופות יש גם השפעה כלכלית על הקופות: תוספת הוצאה של עשרות מיליוני ש"ח בשנה, שכן רישום מהיר של תרופות גנריות עשוי להוזיל את מחירי התרופות.
הקופה פנתה בנושא זה למשרד הבריאות ולמשרד האוצר, אולם טרם נמצא לכך פתרון.
בעניין זה הוגשה עתירה לבג"ץ106, שבמסגרתה ביקשה העותרת שבית המשפט יוציא צו על תנאי המורה למשיבים להודיע מדוע לא יעשו שימוש בסמכות המוקנית להם כדי לקבוע לאלתר נוהל בעניין רישום תרופות חדשות; לחלופין, לקבוע נוהל שלפיו רישום תכשירים חדשים בישראל לא יארך יותר מ-120 יום ממועד הוצאת ה- Letter of Approval על ידי ה- .
FDA או הוצאת מס מך מקביל על ידי ה - EMEA ; כמו כן, מדוע לא ינקטו המשיבים את הצעדים הנדרשים כדי לחסל לאלתר את התור שנוצר לרישום תכשירי רוקחות חדשים, וזאת כדי להבטיח הספקה מידית של תכשירים אלו לכל החולים בארץ הזקוקים להם.
העתירה טרם התבררה עד מועד סיום הביקורת.
המשיבים הגישו לבית המשפט טיוטת נוהל להליכי בקשות לרישום (לוחות זמנים) של משרד הבריאות.
בטיוטה נקבעו לוחות זמנים לתכשירים שונים לטיפול במחלקת רישום ולטיפול במכון לביקורת ותקנים.
לפי הטיוטה, שכבר הפכה לנוהל בסוף יולי 2007 , יוערכו תכשירים חדשים (כימיים או ביולוגיים) שיוגשו לרישום מיולי 2007 ואילך בתוך360 יום, תכשירים גנריים בתוך 360 יום ותכשירים גנריים שנרשמו במדינות האיחוד האירופי או בארצות .
אחד התנאים לרישום תכשיר בפנקס התכשירים.
סעיף 1 ,)לתקנות הרוקחים (תכשירים התשמ"ו- 1986.
103 ,גבי בן נון, יצחק ברלוביץ ומרדכי שנימערכת הבריאות בישראל , משרד הביטחון ( 2005.
) 104 Food and Drug Administration - מינהל המזון והתרופות בארצות הברית.
105 European Medicines Agency - הסוכנות האירופית לתרופות (המקבילה של ה- FDA באיחוד האירופי).
'האגודה לזכויות החולה בישראל נ' שר הבריאות ואח משרד הבריאות 445 .
תינתן עדיפות לרישום תכשירים שהוועדה הציבורית להכללת טכנולוגיות רפואיות לסל החליטה להכלילם בסל.
לפי נתוני אגף הרוק חות במשרד הבריאות מיולי 2007 , בשנת 2005 הוגשו לרישום 81 תכשירים גנריים, ו-43 מהם נרשמו עד סוף יוני 2007 ; בשנת 2006 הוגשו לרישום 72 תכשירים גנריים, ו -11 מהם נרשמו; במחצית הראשונה של שנת 2007 הוגשו25 תכשירים גנריים, ושלושה מהם נרשמו.
טרם נרשמו שמונה תכשירים שהוגשו לרישום בשנת 2004.
משרד הבריאות השיב למשרד מבקר המדינה בינואר 2008 , כי כבר הודיע למגישי הבקשות לרישום התכשירים משנת 2004 על סגירת תיקי הרישום, כיוון שלא עמדו בדרישות להוכחת יעילות, בטיחות ואיכות.
יש לציין שגם אם תכשיר אינו רשום בפנקס התכשירים, ניתן לאשר את השימוש בו או את הייבוא שלו לארץ באמצעות סעיף 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו - 1986107 .
אולם במקרה כזה ישלם המבוטח לעתים את מחירו המלא של התכשיר, וזהו מסלול חריג בשנים האחרונות יובאו תכשירים במסלול זה בהיקף של כ-100 .
מיליון ש"ח בשנה כאמור בנוהל, תינתן עדיפות לרישום תכשירים שהוועדה הציבורית להכללת טכנולוגיות רפואיות לסל החליטה להכלילם בסל, אולם ייתכנו מקרים שבהם הוועדה לא המליצה על הכללתן של תרופות מצילות חיים בסל, והליכי הרישום הממושכים שלהן עלולים לגרום להחמרת מצבם הבריאותי של חולים מסוימים, כיוון שצריכה להיות מודעות לאפשרות לשימוש בסעיף 29 לתקנות הרוקחים ובגלל שלעתים יש לשלם מחיר מלא, דבר שעלול ליצור קושי אצל מבוטחים מסוימים108 .
הסמנכ"ל לפיקוח על הקופות מסר למשרד מבקר המדינה כי ההסכם שנחתם בין משרד הבריאות למשרד האוצר באוגוסט 2007 בדבר תקציב 2008 כולל סעיף המאפשר הוספת שישה תקנים של מעריכי תיקים למכון לביקורת ותקנים כדי לקצר את משך זמן הרישום.
העיכוב ברישום תרופות גורם נזק כספי לחולים ולקופות החולים ואף עלול לגרום לנזק בריאותי.
כן גדלה ההוצאה הלאומית לבריאות עקב כך.
מבחינה כלכלית - לאומית סביר שהחיסכון שבהכנסה מוקדמת של תרופה לסל והוזלת מחירה גבוה בהרבה מהעלות הכרוכה בהוספת כוח האדם למכון לביקורת ותקנים, מה גם שיש לכך תרומה רפואית.
מן הראוי שמשרד הבריאות ומשרד האוצר יפעלו בהקדם כדי לקצר את משך הרישום.
לאחר שיקוצר לפרק הזמן שנקבע בנוהל, ראוי שמשרד הבריאות יבחן אם יש צורך במסלולי רישום שונים לסוגים שונים של תכשירים .
107 בעניין אישורים מיוחדים לייבוא ולשימוש בתרופות מיובאות ראו דוח שנתי 56 ב של מבקר המדינה ( 2006 '), בפרק "הקצאת תרופות למבוטחים בקופות החולים", עמ556 .
ואילך 108 קיימת הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (לוח זמנים לאישור רישום תכשירים), התשס"ז - 2007 , שהגישו כמה חברי כנסת, ולפיה לאחר מילוי תנאים נדרשים יירשם תכשיר בפנקס בתוך 90 ימים ממועד הגשת הבקשה.
הצעת החוק הונחה על שולחן הכנסת ב - 15.
כמו תכשירים אתיים, תכשירים גנריים ותכשירים מצילי חיים, לתכשירים שכבר נרשמו ברשויות מוכרות בעולם וכו'.
 החוק מסדיר את הפעלת מערכת הבריאות הציבורית בישראל ואת מימונה על ידי המדינה, אולם הוא לא קבע מנגנון המגביל את שיעור ההשתתפות העצמית של המבוטחים במימון ההוצאה הלאומית לבריאות או את שיעור ההשתתפות מהוצאות קופות החולים.
בפועל עלה שיעור המימון הפרטי של שירותי בריאות מההוצאה הלאומית בעשור האחרון מ - 26% בשנת 1997 ל- 33% בשנת 2006 , ומכ -6% מהוצאות הקופות בשנת 1995 לכ- 11% בשנת 2005 .
במקביל חלה ירידה במימון חלקה של הממשלה.
כתוצאה מכך עוברים שירותי הבריאות תהליך זוחל של הגדלת ההשתתפות במימון המבוטחים, גם בשל השתת תשלומים על החולים וגם בשל התפתחות שוק ביטוחי הבריאות (שירותי בריאות נוספים בקופות וביטוחים מסחריים פרטיים).
שיעורי ההשתתפות דלעיל הם שיעורים גבוהים וחריגים יחסית למדינות המפותחות.
להגברת הגבייה מהחולים יש אמנם אישורים רשמיים ממשרד הבריאות וממשרד האוצר, אולם התהליך הזוחל ותוצאותיו - ראוי לבוחנם בראייה כוללת של מערכת הבריאות על היבטיה הציבוריים, הכלכליים והבריאותיים.
ההשתתפות העצמית של החולים הופכת למעשה למס המוטל עליהם נוסף לתשלום מס בריאות על פי החוק.
כתוצאה מכך עולה חשש ששכבות מסוימות באוכלוסייה מוותרות על צריכת תרופות ועל שירותי בריאות אחרים.
אמנם יש אוכלוסיות הנהנות מתקרות ומפטורים שונים, ובזמן האחרון אף נוספה הקלה לחולים במחלות כרוניות שהגיעו לגיל פרישה ומקבלים הבטחת הכנסה, אולם יש לבחון את ההשפעה גם על שכבות נוספות.
עד כה התייחסו משרד הבריאות ומשרד האוצר להקלות בהשתתפות העצמית רק בנוגע לתרופות שבסל, אולם בשנים האחרונות חלה עלייה משמעותית בהיק פי הרכש של תרופות באמצעות השב"ן, ולכן על קובעי המדיניות להתייחס לסך ההוצאות של החולים כמדד קובע.
ראוי שמשרד הבריאות ומשרד האוצר יערכו עבודת מטה מקיפה לבחינת היקפי ההשתתפות העצמית של החולים, ויבדקו מהו המודל הראוי לגבייה כזו, הן בנוגע לשירותי בריאות שונים ו הן בנוגע לרכישת תרופות, תוך התחשבות בראייה הלאומית והרפואית הכוללת.
יש לתת את הדעת גם על הפגיעה בשוויון, שהוא מאושיות החוק.
עבודת מטה זו ראוי שתיעשה תוך שיתוף הציבור, כגון נציגי צרכנים (חולים) ונציגי אקדמיה, ולאחר מכן מן הראוי שהכנסת והממשלה ייתנו דעתן על הסוגיה.
על משרד הבריאות לבחון את סוגיית צריכת התרופות בשב"ן מבחינת הפגיעה בשוויון והחיסכון בסל.
אלה סוגיות של מדיניות שמשקפות ערכים חברתיים אשר על משרד הבריאות ומשרד האוצר לדון בהן, ולאחר מכן להציגן לממשלה, לכנסת ולציבור, כדי שיתנו דעתם עליהן.
ראוי שמשרדהבריאות יזדרז לבחון את שיטת התמחור של הטכנולוגיות החדשות בסל ולקבוע מקַדם לחישוב מחיר התרופה לצורך הכללתה בסל.
כמו כן יש להקים מסד נתונים לאומי באשר לצריכת תרופות.
על משרד הבריאות ומשרד האוצר לפעול בהקדם כדי לקצר את משך הרישום של תרופות בישראל.
בסוף 2005 היו בישראל כ-693 אלף איש בני 65 ומעלה (להלן- הקשישים), שהם כעשרה אחוזים34 מכלל האוכלוסייה 35.
כ -130 )אלף מהם (הן בקהילה והן במוסדות 36 מוגבלים בביצוע הפעולות היום -יומיות 37 .
קצב הגידול של הקשישים בישראל מהיר ביותר.
על פי תחזית דמוגרפית שערכה הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה, מספר הקשישים צפוי לה גיע ב - 2010 לכ-726 אלף איש, ב- 2015 לכ-876 אלף איש וב- 2025 לכ-1.
מיליון איש קשישים אשר אינם יכולים להישאר בביתם מחמת מצב בריאותם או מצבם הנפשי נאלצים להתאשפז במוסדות הכוללים טיפולים רפואיים וסיעודיים.
לטיפול בקשישים המאושפזים אחראים גורמים שונים, בהתאם למוגבלותם הגופנית והנפשית של הקשישים ולהגדרת תפקודם38 , מצבם הרפואי והיות המוגבלות קבועה או זמנית.
מצבם של הקשישים יכול להשתנות ובהתאם לשינוי, הגורם האחראי עשוי להשתנות.
מקצת הגדרות התפקוד השונות נקבעו בחוק, מקצתן בנוהלי משרד הבריאות ומקצתן באמצעות גופים המעורבים במתן השירותים.
להלן הגדרות הקשישים בחתך של גורם אחראי: .
אחריות משרד הבריאות .
משרד הבריאות (להלן - המשרד) פועל בתחום הגריאטריה על פי פקודת בריאות העם, 1940 , על פי התקנות שהותקנו לפיה ועל פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד- 1994 (להלן- החוק).
המשרד אחר אי לרישוי 39 של מוסדות המיועדים לאשפוז קשישים, קובע סטנדרטים למחלקות הגריאטריות לסוגיהן, לרבות הגדרת צורכי כוח אדם (תקינה), עורך בקרות ומפקח .
34 בגרמניה ובאיטליה שיעור הקשישים מגיע לכ-19% .
מהאוכלוסייה 35 :המקור"קשישים בישראל - שנתון סטטיסטי 2006" , מאיירס- ג'וינט - מכון ברוקדייל ואשל, עמ' 17.
"מכון ברוקדייל" הוא מכון מחקר המבצע מחקרים בסוגיות חברתיות לרבות בנושא הזקנה; "אשל" היא אגודה לטיפול בזקן.
בין היתר, היא מבצעת מחקרים שונים בתחום הזקנה ומשתתפת בהם.
36 "קשישים בישראל- שנתון סטטיסטי 2006" , מאיירס- ג'וינט - מכון ברוקדייל ואשל; עמ' 141 ,142 .
רחצה, הלבשה, אכילה, ישיבה וקימה מהכיסא, כניסה ויציאה מהמיטה, ניידות בתוך הבית 38 .
דרגות התפקוד אינן אבחנות רפואיות, אולם הן נגזרות מהן 39 .
רישיון למוסדות אשפוז מוגדר כתעודת רישום שמנפיק המשרד משרד הבריאות 455 .
ואוכף את החוק על מוסדות הפועלים ללא רישיון.
האגף לגריאטריה במשרד הבריאות (להלן- האגף) מספק הדרכה וליווי מקצועי לכל המחלקות הגריאטריות.
מלבד אלו, המשרד אחראי לספק ולממן אשפוז סיעודי לקשישים סיעודיים ותשושי נפש, כאמור, לפי קריטריונים ובכפוף למגבלות תקציב.
על פי נתוני המשרד סך הקשישים הסיעודיים ותשושי הנפש המאושפזים בסוף 2006 היה כ- 17,650 - מרביתם (כ- 12,300 ) באמצעות קודים40 של המשרד וכ-850 במיטות במרכזים גריאטריים ממשלתיים.
יתר הקשישים (כ - 4,500 ) מאושפזים במימון גורמים אחרים לרבות מימון פרטי41 .
בישראל פועלים כ -320 ,מוסדות סיעודיים בבעלויות שונות שאינן ממשלתיות (פרטיות חברות, עמותות וקופות חולים - להלן בבעלות פרטית 42 או ציבורית )43 ברישוי של משרד הבריאות (להלן - המשרד) וזה שנים רבות המשרד קונה מהם שירותי אשפוז סיעודי.
בסך הכול היו 19,423 מיטות לסיעודיים ולתשושי נפש בסוף 2006 בתפוסה ממוצעת של כ - 91% .