HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
נוכח מחדל זה, שאחראי לו משרד הבריאות, עליו לקבוע יעדים ברורים לקידום פיתוחה של המערכת ולוח זמנים להשלמתה ולהטמעתה, ועליו לבקר פרויקט זה ולעקוב אחריו.
76 דיונים שהתקיימו ב-10.
שימוש חוזר באביזרים רפואיים חד-פעמיים .
אביזרים רפואיים חד -פעמיים מכילים תכשירים רפואיים (להלן גם - ציוד רפואי חד- פעמי).
הם נועדו לשימוש חד-פעמי, ושימוש חוזר בהם עשוי להיות מסוכן שכן הם עלולים להעביר זיהומים ומחלות.
בפועל גם קשה למחזרם לשם שימוש נוסף: קשה לנקותם ולחטאם , ולאחר המיחזור הם עלולים לפלוט חומרים רעילים במהלך הטיפול הרפואי הנוסף שנעשה בהם.
למרות זאת, במרבית בתי החולים בישראל נהוג לעשות שימוש חוזר באביזרים רפואיים חד-פעמיים לאחר שמוחזרו וזאת בידיעה ו"בהסכמה שבשתיקה" של משרד הבריאות77 .
הסיבה לשימוש החוזר היא כלכלית- חיסכון בעלויות השימוש באביזרים; אמנם מחירם של חלק מהאביזרים נמוך מאוד, אולם שימוש חוזר בהם בהיקף רחב עשוי להביא חיסכון ניכר לבית החולים.
מבקר המדינה בדק נושא זה כבר בשנת 2005 בדוח "שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר" 78 והעיר למשרד הבריאות על הנזק העלול להיגרם לציבור המטופלים עקב השימוש החוזר בפריטי ציוד רפואי חד-פעמי.
בין היתר צוין בדוח שבעולם המערבי השימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר שנוי במחלוקת - יש מדינות שאוסרות למחזר אותו, ויש שמתירות למחזרו, על פי תקנים מיוחדים שנקבעו לשם כך ובבקרה הולמת.
בביקורת שנעשתה אז, עלה שברוב בתי החולים בארץ לא מוודאים שתהליכי המיחזור של הציוד הרפואי החד -פעמי עומדים בתקני איכות סבירים.
משרד הבריאות נמנע מלקבוע עמדה בשאלה אם יש לאסור או להתיר את המיחזור, ואם להתירו - באילו תנאים ובאילו בקרות.
המשרד גם אינו בוחן את פעולות בתי החולים בתחום זה ואינו מפקח עליהן.
משרד מבקר המדינה העיר בדוח שעל המשרד לגבש עמדה ברורה בכל הנוגע להסדרים שראוי לקבוע במוסדות הרפואיים לגבי השימוש החוזר בציוד רפואי חד-פעמי.
כחמש שנים לאחר פרסום דוח מבקר המדינה, במרץ 2010, פרסם מינהל הרפואה של המשרד חוזר שיועד למנהלי בתי החולים: "אמצעי זהירות שגרתיים במוסדות רפואיים - 10/2010 ".
החוזר מחייב את הצוותים הרפואיים לנקוט אמצעי זהירות כדי למנוע זיהומים.
הוא כולל גם כמה הוראות הנוגעות לאביזרים רפואיים חד-פעמיים מסוימים, אשר נאסר במ פורש לעשות בהם שימוש חוזר.
אולם הנושא בכללותו טרם הוסדר.
המשרד מסר בדצמבר 2016 שבכל בית חולים הוקמה ועדה מוסדית שאמונה על שימוש חוזר במוצרים.
עד כה טרם הותקנו התקנות לרבות הנחיות לשימוש חוזר.
לאחר שיותקנו תקנות אמ"ר יכתוב המשרד נוהל שעל פיו יפעלו בתי החולים.
77 :ראומבקר המדינה דוח שנתי 55ב (2005 ), בפרק "שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר", עמ' 553.
להלן דוגמה לנזק שנגרם משימוש חוזר בעירוי: במרץ 2016 נדבקו12 מטופלים בבית חולים מסוים בנגיף הפטיטיס C , הגורם למחלת כבד חמורה ומסכנת חיים.
התברר שכל המטופלים נבדקו בבדיקת CT שנעשה בה שימוש נוסף בעירוי שנועד לשימוש חד-פעמי.
בדיקת משרד הבריאות העלתה79 כינעשה שימוש חוזר בציוד רפואי חד -פעמי - מזרקים אוטומטיים ובקבוק סליין המשמש לשטיפה - וזאת בניגוד להנחיות לנקוט אמצעי זהירות שגרתיים ו להנחיות להזרקה בטיחותית 80 .
עקב האירוע משרד הבריאות בדק את נוהלי העבודה במכוני CT ברחבי הארץ, וגם בהם עלו ליקויים דומים.
משרד מבקר המדינה מעיר בחומרה למשרד הבריאות כי אף שחלפו 11 שנים מאז פרסם מבקר המדינה את דוח הביקורת בנושא האמור, בעיית השימושים הנוספים שעושים בתי החולים באביזרים רפואיים חד-פעמיים טרם באה על פתרונה המלא.
אמנם בחוזר מ-2010 דןהמשרד באופן נקודתי בכמה אביזרים חד-פעמיים ואסר שימוש חוזר בהם , אך הוא אפשר לוועדות בבתי חולים לאשר שימוש חוזר בפריטי ציוד חד פעמי, ועמדתו העקרונית בעניין זה, כמי שאמור להתוות את תורת ההפעלה של בתי החולים - עדיין לא בוטאה.
על משרד הבריאות לבדוק בבתי החולים באופן שוטף וסדיר את תהליכי העבודה שהם נוקטים באשר למיחזור ציוד רפואי חד-פעמי, לקבוע את עמדתו ולאכוף אותה.
ראוי גם שבמסגרת התקנת התקנות לחוק אמ"ר יוזכרו אביזרים רפואיים חד-פעמיים שרוצים לעשות בהם שימוש נוסף.
המשרד מסר בדצמבר 2016 שהשימוש בציוד חד פעמי עתיד להיות מוסדר במסגרת התקנות האמורות מכוח חוק אמ"ר.
לאחר תיקון התקנות המשרד יקבע תקנים ודרישות, ויפקח על בתי החולים ויוודא שיעמדו בהם.
הכנות רוקחיות בבתי החולים .
ככלל, תכשירים רפואיים מיוצרים במפעלים ייעודיים.
לפעמים לפי הוראת הרופא צריך להכין תכשירים בבתי המרקחת: במקרים שאין גרסה מסחרית של התכשיר הדרוש, או כשצריך להתאים למטופל את מינון התכשיר או את אופן המתן ואין גרסה מסחרית לכך.
הנחיות המשרד קובעות כי התנאי להכנה רוקחית הוא היעדר .
16 )של המרכז הארצי למניעת זיהומים במשרד למשנה למנכ"ל המשרד (בפועל דאז; וכן תחקיר זיהום ב -HCV במכון סיטי - דו"ח סופי, 29.
16 , האגף לרפואה כללית במשרד.
80 הנחיות כגון איסור להשתמש במחטים, במזרקים, בתמיסות שטיפה ובסט לעירוי ליותר מחולה אחד, ואיסור להשתמש בבקבוקון להכנסת תמיסת שטיפה ליותר מחולה יחיד, כאמור בחוזר מינהל הרפואה הנזכר לעיל.
2013 ,אולם רק באוגוסט 2016 הוא החל להשלים את הידע הנדרש לרוקחים המחוזיים כדי שיוכלו לפקח על יישום הנוהל תכשיר מוכן כזה הרשום בישראל 81 .
,כלומרככל שניתן יש להעדיף שימוש בתכשיר מוכן גם אם אינו רשום בישראל, ושמיובא לפי תקנה 29, וזאת מפאתיתרון האיכות של תכשיר הרשום במדינה מוכרת על פני תכשיר שיש להכינו בבית המרקחת.
הכנות רוקחיות בבתי המרקחת של בתי החולים .
עקב החשש מהכנת דבר רוקחות באופן לא ראוי פרסם המשרד שני נהלים - הראשון עבור הכנה רוקחית בסיכון גבוה והשני עבור הכנה רוקחית רגילה82 .
הנהלים מתווים את הדרישות לתנאים נאותים של הכנות רוקחיות: (א) הכנות מורכבות במעבדה של בית המרקחת בתנאי ייצור סטרילי ואספטי הדורשים בין היתר תשתיות פיזיות מתאימות וקיום מערכות איכות.
בעת הביקורת עלה כי הכנות רוקחיות מורכבות מבצעים בבתי החולים הכלליים ובשני בתי מרקחת פרטיים המתמחים בהכנות אלה והמשמשים מרכזים ארציים להכנת דברי רוקחות.
(ב) הכנות פשוטות ובינוניות לא סטריליות - בתי מרקחת העומדים בדרישות תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדר תרופות), התשמ"ב -1982 ולהם מעבדה מתאימה מורשים לבצע הכנות רוקחיות פשוטות או בינוניות83 , על פי מרשם רופא פרטני עבור לקוחותיהם או מטופליהם בל בד.
הרוקחים המחוזיים של המשרד אמורים לפקח על ההכנות הרוקחיות בבתי המרקחת, לבקר אותן ולאשר אותן, לרבות הכנות רוקחיות בסיכון גבוה (ראו בהמשך על הפיקוח והבקרה בבתי המרקחת).
הביקורת העלתה שמשרד הבריאות פרסם את נוהל ההכנות הרוקחיות בסיכון גבוה ביולי 2013, אולם רק באוגוסט 2016 הוא החל להשלים את הידע הנדרש לרוקחים המחוזיים כדי שיוכלו לפקח על יישום הנוהל.
רוקחים מחוזיים מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה שהם חסרים ידע זה - למשל בנוגע לשיטות הבדיקה לאזור הנקי שבו מבצעים את ההכנות, דרכי חיטוי הציוד ועוד.
משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות שהפעלת הנוהל בלי לוודא שלרוקחים המחוזיים יש כל הידע הנדרש והכלים לבקר את אופן היישום - אינה תקינה.
81 אגף הרוקחות, נוהל מספר132 מיולי2014 , סעיף1 כללי: "לפני ביצוע הכנה רוקחית יש לוודא כי לא קיים תכשיר רשום ומשווק בישראל באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל וכמו כן אין תכשיר רשום ומשווק .
ככל שניתן יש להעדיף שימוש בתכשיר מסחרי מוכן.
82 נוהל מספר 135 " תנאי הכנה נאותים בבית מרקחת- הכנות רוקחיות בסיכון גבוה: סטריליות ואספטיות", יולי 2013 .
אגף הרוקחות; ונוהל מספר 132 "תנאי הכנה נאותים בבתי מרקחת- הכנות פשוטות ובינוניות לא סטריליות", יולי 2014 .
83 הכנות פשוטות- הכנות שנעשות לפי מפרט מקובל בספרות המקצועית.
הכנה פשוטה כוללת גם הרחפה או שינוי הכנה רוקחית או תכשיר מסחרי הדורשים הוספת מרכיב אחד או יותר.
הכנה בינונית - הכנה הדורשת חישובים מיוחדים או תהליכים וכיול של יחידות מתן.
:להלן דוגמה להכנות שאינן עומדות בנהלים שקבע המשרד בפברואר 2016 (במהלך ביקורת זו של מבקר המדינה) התרחש אירוע חמור באחד מבתי החולים של הכללית בארץ: התגלה כי אצל כמה חולים שהוזרקה להם תרופה תוך עינית התפתח זיהום חמור שגרם להם פגיעה קשה.
בעקבות האירוע שלח מינהל הרפואה מכתב84 למנהלי בתי החולים הכלליים ובו ציין כי הממצאים העולים מבדיקת האירוע מצביעים על כך שהגורם לזיהום הוא תוצאה של אי-עמידה בכללי רקיחה נאותים כפי שמוגדר בנוהל הכנות רוקחיות בסיכון גבוה.
נוכח חומרת האירוע התבקשו בתי החולים לוודא שבית המרקחת של בית החולים עומד במלוא הכללים המפורטים בנוהל הכנות רוקחיות בסיכון גבוה .
אם בית המרקחת אינו יכול לעמוד בדרישות הנוהל יש להפסיק להכין דברי רקיחה, ולקבל את התרופות מבית מרקחת אחר העומד בתנאים.
על אף ההנחיה המפורשת של מינהל הרפואה במשרד נמצא שהיא לא יושמה; בבקרה שערך המשרד כארבעה חודשים לאחר מכן, ביוני 2016, בבית מרקחת של בית חולים כללי אחר, נמצאו ליקויים חמורים ביותר בהכנה הרוקחית בסיכון גבוה שהיו עלולים לסכן את המטופלים.
בית המרקחת לא עמד בנוהלי המשרד, והתשתיות והציוד לא עמדו בדרישות הוראות החוק ובנוהלי הרקיחה.
אף על פי כן, לא הורה המשרד לבית המרקחת להפסיק להכין דברי רוקחות לאלתר.
דוגמה זו מעלה חשש שאין מדובר בתופעה חד פעמית וכי ייתכן שבתי המרקחת נכשלים בעמידה בכללי הבטיחות והאיכות המחמירים הנדרשים לשם הכנות רוקחיות בסיכון גבוה.
היות שמדובר בסיכון חיי המטופלים ראוי שהמשרד יראה במקרים אלה תמרור אזהרה; על המשרד לוו דא כי בניית תכנית ההכשרה הייעודית שהחלה בחודשים האחרונים תחזק את מערך הבקרה שלו על תהליכי הרוקחות בעלי הסיכון הגבוה.
עליו גם לוודא שרוקחי בתי המרקחת שאושרו לביצוע הכנות אלה בקיאים בנוהלי הרקיחה באופן המיטבי ביותר.
פעולות רוקחיות במחלקות האשפוז ובמכונים בבתי החולים .
הכנת תכשירים רפואיים בבתי החולים בעולם המערבי נעשית בבתי המרקחת המרכזיים של בית החולים.
נוהל המשרד "תנאים לפינת מיהול בחדרי תרופות"85 קובע כי בהתאם לפקודת הרוקחים אין לבצע בחדר התרופות של מוסד רפואי .
84 מינהל רפואה, עמידה בכללי נוהל135 ,, הכנות רוקחיות מורכבות ובסיכון גבוה בבתי המרקחת 24.
85 נוהל מספר111 מיולי2013.
הכנות רוקחיות למעט מיהול תרופות, שיעשה רוקח ובתנאים כפי שנקבעו בנוהל, למשל בעניין עמדת המיהול86 .
האחות הראשית של כל מחלקה בבית החולים (או שלוחתה) היא האחראית למתן התרופות לחולים, היא גם אחראית להכנות רבות של התכשירים הרפואיים.
את התרופות מנפק בית המרקחת של בית החולים.
על מנת להימנע מטעויות וכדי להפחית את הסיכון מקפידים בתי החולים על כללי העיסוק בתרופות, למשל שמירתן בארון מיוחד בחדר התרופות באריזתן המקורית, ובדיקת התרופה טרם נתינתה לחולה.
בבדיקות שעשה משרד מבקר המדינה בבתי חולים מסוימים ובבקרה שערכה היחידה הארצית למניעת זיהומים שבמשרד87 נמצא כי מחלקות מסוימות בארבעה בתי חולים אינן עומדות בדרישות שבנוהל.
את המיהול עושות האחיות ולא רוקח או עוזר רוקח, ועמדות המיהול אינן עומדות בתקן שנקבע.
היחידה הארצית הצביעה בבקרות על ליקויים נוספים אשר משמעותם חשיפת התרופות לזיהום; לדוגמה: הכנת תרופות בחדרים שנעשות בהן פעולות נוספות כמו על אותו משטח שמטפלים בו ביילודים; הכנת תרופות על דלפק האחיות או על גבי עגלת טיפולים במכון דיאליזה.
גם בבקרות המשרד שנעשות לקראת חידוש מתן רישיון לבתי החולים עלו ליקויים בנוגע להכנת תכשירים רפואיים; לדוגמה: לא בכל המחלקות יש מכתש ועלי כנדרש, רשימת הכדורים האסורים בריסוק אינה מעודכנת ונמצאו כדורים האסורים לריסוק שלא סומנו ככאלה.
הליקויים שעלו בבדיקת מבקר המדינה ובבקרות המשרד מצביעים על כך שתהליכי הכנת התרופות במחלקות האשפוז בבתי החולים מעמידים את התרופות בסכנת זיהום.
נקבעו אמנם כללים שאמורים להבטיח כי התהליך יהיה בטיחותי, אולם לא בכל המחלקות ולא בכל בתי החולים מקפידים על הכללים שנקבעו.
על המשרד לבחון את הכללים שקבע, ולבחון את האמצעים הנדרשים לעומת האמצעים הקיימים, כדי שניתן יהיה לעמוד בכללים אלה.
ככל שיסתבר שהמחלקות לא יכולות לעמוד בכללים אלה, למשל בהיעדר כוח אדם מתאים - רוקחים ועוזרי רוקחים, וכן תשתיות - חדרי תרופות נפרדים, עליו לשקול מענה הולם אחר שיבטיח שהתהליך בטיחותי ויבטיח את בריאות החולים.
86 למשל- מיהול יבוצע בפינת מיהול ייעודית, משטח העבודה יהיה רחיץ ובגודל מסוים, במשטח העבודה יהיו כיור וברז מים זורמים, והוא יהיה בכל עת פנוי מכל חפץ או אביזר.
87 היחידהעורכת מעת לעת בקרות של חדרי התרופות, של ארונות התרופות ושל ההכנות והמיהול במחלקות בבתי החולים.
ראו מבקר המדינה, דוח שנתי 63ג (2013 ), בפרק "ריבוי זיהומים במוסדות האשפוז ובקהילה", עמ' 671.
הרוקחות הפיקוח והבקרה על הרוקחות במערכת הבריאות .
הפיקוח והאכיפה בתחום הרוקחות בישראל נעשה בידי כ -30 אנשים: רוקחים במחוזות, רוקחים באגף הרוקחות ומפקחים ביחידת הפיקוח על תנאי ייצור נאותים שבמכון לחומרי רפואה (להלן גם - יחידת הפיקוח), באמצעות בקרות על כל שרשרת האספקה של התכשירים הרפואיים.
כל רוקח מחוזי מבצע בקרות במחוזו - בבתי המרקחת, בחדרי התרופות, בבתי המסחר לתרופות, בארונות התרופות בחדרי הרופאים, במוסדות גריאטריים, במפעלי תמרוקים, במכונים רפואיים העושים שימוש בסמים מסוכנים ועוד.
יחידת הפיקוח מבקרת את פעילות הייצור, את האחסון וההפצה במפעלים ובבתי המסחר ואת האישורים הניתנים לייצר ולייבא.
סה"כ מדובר בכ -3,000 מקומות ברחבי הארץ הנתונים לפיקוח ולאכיפה (כל אחד מהמקומות האלה מוגדר באגף הרוקחות כנקודת בקרה).
התועלת שבפיקוח ובבקרה .
בקרות שנעשות בתדירות מספקת מאפשרות לשמור ע ל רמה מקצועית גבוהה ומסייעות ב מניעת פרצות בשוק התרופות.
כדי שפעולות הפיקוח והבקרה יהיו יעילות ומועילות יש לקבוע כללים לאופן יישומן ובהתאם לכך לגבש תכנית עבודה שנתית לפיקוח ובקרה, עבור ה מחוזות ועבור יחידת הפיקוח .
תכנית העבודה צריכה להתבסס על ניהול הסיכונים ועל כוח האדם הקיים ; עליה לקבוע יעדים ומדדים כמותיים ל הפעלת הבקרה, למשל תדירות הבדיקה בכל נקודת בקרה; ויעדים ומדדים איכותיים, למשל מהם הנושאים שייבדקו ומהן התפוקות המצופות.
כמו כן יש לערוך בקרה שוטפת של העמידה ביעדי התכנית, לאתר את נקודות התורפה ב ה ולעדכנה על פי הצורך, וכך להפיק לקחים לקראת השנים הבאות.
בביקורת עלו פגמים ביעילות ובתועלת של הבקרה בתחום הרוקחות.
ביצוע הבקרות : מנהל אגף הרוקחות קובע מדי שנה את תכנית העבודה ואת מדיניות הפיקוח והאכיפ ה לרבות תדירות הבקרות בתחום הרוקחות בהתאם לכוח האדם המצוי.
כך לדוגמה, מנהל האגף לרוקחות קבע שכדי שביקורת תהיה יעילה ומועילה יש לערוך בקרות בתדירות של לפחות פעם בשנתיים88 , אך הוא לא דרש זאת בתכנית העבודה בנוגע לבתי מרקחת.
יצוין שרוקחים מחוזיים סבורים שיש לעשות בקרות לפחות פעם בשנה.
לדברי הנהלת המשרד והרוקחים המחוזיים בקרה בצוות יעילה יותר מבקרה של עובד אחד, כיוון שבקרה בצוות מאפשרת דיון פנימי והתייעצות מקצועית בין אנשי הצוות וכן היא מונעת פעולות לא רצויות של שינוי גרסאות ואפילו ניסיונות להטיית תוצאות הבקרה.
88 מכתבו ממרץ2016 )של מנהל האגף למנכ"ל המשרד, מר משה בר סימן טוב (ראו בהמשך.
הביקורת העלתה כי במרבית המחוזות נערכת בקרה בתחום הרוקחות בכל נקודת בקרה בתדירות הנמוכה מזו שקבע מנהל אגף רוקחות - אף כפעם בכארבע שנים.
עוד עלה שאף שתכנית הבקרה אמורה להתבסס על כוח האדם הקיים, לא נקבע בה כמה רוקחים ישתתפו בכל אחת מהבקרות, ובפועל במרבית המחוזות רוב הבקרות נעשות בידי רוקח אחד .
על מנהל אגף הרוקחות לשקול שינוי בדרך הפעלת צוותי הבקרה, ולתכנן פעולות בקרה המביאות בחשבון את הסיכונים אל מול המשאבים.
ניתוח סיכונים מושכל וניהולם יביא לחשיפת התחומים שראוי להתמקד בהם ולקביעת סדר העדיפות בעריכת פעולות הבקרה ובתדירותן, בהתחשב במעגל כוח האדם שיש בנמצא.
על המשרד לפעול כדי לאפשר עריכת בקרה בצוותים.
בתשובתו מדצמבר 2016 מסר המשרד כי אגף הרוקחות יבחן את סוגיית הבקרה.
בדיקה של שרשרת האספקה ל שם איתור תכשירים ואביזרים מזויפים : הרוקחים המחוזיים הם הזרוע הארוכה של האגף לרוקחות, שתפקידו להבטיח, בין היתר, שהתכשירים המשווקים בישראל בטוחים לשימוש89 .
לשם כך עליהם לבדוק גם את שרשרת האספקה של התכשירים הרפואיים בבתי המסחר ובבתי המרקחת, כדי לאתר תכשירים ואביזרים רפואיים מזויפים.
אולם, מרבית מקרי הזיוף של תכשירים ואביזרים רפואיים בישראל לא התגלו במסגרת פעילות הרוקחים המחוזיים, אלא במסגרת הפעילות שעושה האגף לפיקוח ואכיפה של המשרד שכאמור, פועל לאיתור מקרים של פשיעה רוקחית ורפואית.
עובדה זו מדברת בעד עצמה.
על הרוקחים המחוזיים להעמיק את בדיקתם בשרשרת האספקה כדי לאתר תרופות מזויפות.
שונות ביחס בין מספר הרוקחים לבין מספר נקודות הבקרה במחוזות השונים: בביקורת עלה שקיימת שונות רבה ביחס בין מספר הרוקחים בכל מחוז לבין מספר נקודות הבקרה שבמחוז.
במחוזות מרכז, צפון, חיפה ואשקלון- ירושלים, יש מספר רב מאוד של נקודות בקרה בממוצע לכל רוקח שמועסק בלשכה - 267 ,139 ,138 ו-135 בהתאמה, לעומת100 בכל אחד מהמחוזות תל אביב ודרום.
מתוך הגדרת התפקיד של אגף הרוקחות באתר האינטרנט של המשרד משרד הבריאות |489 .
על המשרד לבחון את השונות הגבוהה של היחס בין מספר המפקחים למספר נקודות הבקרה במחוזותיו, ולהחליט האם יש צורך בקביעת מפתח תקינה מעודכן שיענה לצרכים הייחודיים של כל מחוז.
על משרד הבריאות ועל נש"ם להוביל עבודת מטה זו ולפעול לאיוש התקינה שתיקבע; מדובר בתפקידים חיוניים להבטחת בריאות הציבור.
כוח האדם במקצוע הרוקחות .
משרות רוקחים במערכת הממשלתית .
מספר הרוקחים בכל מוסד רפואי אמור להלום את היקף הפעילות שלו.
חוסר בהם עלול להביא לעומס ועקב כך לא יוכל הרוקח להקדיש את מלוא תשומת לבו לעבודה שהוא נדרש לעשות.
התוצאה עלולה להיות, לדוגמה, שהכנות רוקחיות לא יוכנו כראוי או שיוכנו בידי מי שלא הוסמך לכך (ראו גם בפרק הכנות רוקחיות בבית החולים).
בתי חולים טענו לפני עורכי הביקורת כי הם מעסיקים פחות רוקחים מהדרוש.
בבתי החולים אין תקינה לרוקחים ולּו תקינה מזערית.
יצוין שב-2015 קבע משרד מבקר המדינה שעל משרד הבריאות לקיים עבודת מטה שבה ייבחנו המשימות של בעלי התפקידים השונים בבתי החולים שאינם מתוקננים כדי לבחון מהו היקף המשרות שיאפשר לתת טיפול נאות לחולים הדרוש בכל תחום90.
נוכח החיוניות של תפקיד הרוקחים ונוכח טענות מנהלי בתי החולים, משרד מבקר המדינה חוזר על דרישתו מהמשרד לבחון מהו היקף המשרות שיאפשר לתת טיפול נאות לחולים.
שינויים ותמורות במקצוע .
על פי נתוני המשרד, בסוף 2015 היו בישראל8,214 רוקחים91 .
על פיהנתונים, חלה ירידה של כ-17% במספר הרוקחים המועסקים בישראל ל -100,000 נפשמשנת 2011 (83 ) לשנת2015 (71 .
בעבר, ליבת מקצוע הרוקחות הייתה רקיחה בבית המרקחת וניפוק התכשירים בשנים האחרונות חל ו התפתחויות ותמורות במקצוע הרוקחות בישראל ובעולם, ולרוקח בבית המרקחת נוספו מטלות, סמכויותיו המקצועיות התרחבו, ועמן האחריות .
90 דוח שנתי65ג, "השמירה על זכויות החולה המאושפז ועל כבודו", עמ' 503.
91 אגף המידע בחטיבת הבריאות של המשרד מפרסם מדי שנה נתונים על כוח אדם במקצועות הבריאות.
כמו כן יש פעולות שמבצע הרוקח מקדמת דנא אשר הוא ממשיך לבצען, לדוגמה ניפוק סמים מסוכנים, ובהם ניפוק נרחב, במיוחד בשנים האחרונות, של תרופות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז ( ADHD ).
גידול בהיקף עבודת הרוקחים נובע גם מגידול בהיקף הניפוק של תרופות עקב הזדקנות האוכלוסייה ושימוש מרובה בתרופות ובתוספי תזונה.
נוסף לכך התרחבו שעות הפעילות של בתי המרקחת ברשתות הפארם.
בעניין זה ציין לדוגמה הרו קח האחראי של לאומית באוגוסט 2016 במענה לשאלות עורכי הביקורת, שכבר "כיום מורגש חוסר ברוקחים מקו תל אביב דרומה".
אף שלדברי המשרד מספר הרוקחים בישראל נמצא במעקב מתמיד ושוטף, הוא לא בחן את האפשרות להתאים את מספר הרוקחים הקיים ואת מספר הרוקחים העתידי לצרכים הקיימים ולצרכים הצפויים עקב הרחבת תחומי אחריותם והיקף פעילותם של הרוקחים, ואין לו תכנית כוח אדם לרוקחות לטווח הארו ך.
המשרד גם לא אפיין את הפערים לפי מיקומם הגאוגרפי, לרבות בקרב המגזרים שהפערים בהם רבים.
המשרד בתשובתו מדצמבר 2016 טען שלא צפוי מחסור ברוקחים, אולם לא המציא נתונים התומכים בטענתו.
נוכח נתוני המשרד המעידים על ירידה בשיעור הרוקחים המועסקים ודברי הקופות בדבר מחסור ברוקחים, על המשרד לבחון לעומק את סוגיית מספר הרוקחים הדרוש בישראל.
נוכח ריבוי המשימות המוטלות על הרוקחים וכדי להפחית את עומס העבודה המינהלית והלוגיסטית, ביקשו ארגוני הרוקחים והרוקחים האחראיים בקופות מאגף הרוקחות לאמץ בישראל תחום מקצועי שכבר מקובל ב כמה מדינות מערביות (כארה"ב, אנגליה) - "טכנאי רוקחות"92 - מקצוע שעובדיו עוברים הכשרה ייעודית93 .
צורך זה עלה גם בבירורים שעשו נציגי משרד מבקר המדינה באוגוסט2016 עם מנהלים של בתי חולים.
לדוגמה, בינואר 2016 מסרה מכבי למנהל האגף לרוקחות במשרד שמכבי מתכננת לפתוח כ-30 בתי מרקחת במהלךאותה שנה כדי להרחיב את פריסת בתי המרקחת ולשפר את זמינות הש ירות לרווחת המטופלים ; היא ציינה גם שרצוי שהרוקחים יתמקדו בהיבטים המחייבים ידע מעמיק, שיקול דעת ושיפוט מקצועי, וכי יצומצם עיסוקם במשימות הטכניות, הלוגיסטיות והמינהליות בבית המרקחת.
לדעתה, שדרוג תפקיד "הסַ ייע" והרחבת סמכויותיו יביאו לשיפור באיכות כוח האדם, ישפרו את .
92 לדוגמה: ארגון הרוקחים הגיש נייר עמדה בנושא למשרד כבר ב-2010 ; מכבי פנתה למשרד בנושא בינואר 2016.
93 טכנאי רוקחות בחו"ל ממלא בעיקר משימות לוגיסטיות- בבית המרקחת הוא מקבל תרופות מספקים, מזין את הנתונים למחשב, מסדר את המחסן, מלקט תרופות על פי מרשם, מגישן לאישור הרוקח וגובה תשלום; במעבדת בית המרקחת הוא עוסק במשימות טכניות בפיקוח הרוקח.
הרמה המקצועיתשל צוות בית המרקחת ויתרמו לתחושת הערך אצל העובדים , וכפועל יוצא מכך המטופלים יזכו לטיפול מקצועי יותר, בטיחותי יותר ואיכותי יותר.
בפברואר 2016 " :השיב מנהל האגף למכביתפיסת העולם של אגף הרוקחות כי אין צורך בתפקיד הנ"ל ]טכנאי רוקחות[ למרות הנאמר, ובכל מקרה יידרש שינוי חקיקה נרחב ושימוע ציבורי גדול.
איני ממליץ ללכת בדרך זאת".
על האגף לרוקחות ועל הנהלת המשרד לנתח את היבט כוח האדם בתחום הרוקחות: בעלי התפקידים המקצועיים בתחום הרוקחות, ההיקף שיידרש לשנים הקרובות ומרכיבי התפקיד שלהם, והצרכים על פי הפיזור הגאוגרפי והמגזרי.
על בסיס ניתוח זה עליהם להכין תכנית עבודה סדורה שתיתן מענה למכלול הצרכים.
עליהם לערוך את התכנית בשיתוף המועצה להשכלה גבוהה (מל"ג), כדי לקבוע את מספר הבוגרים שיידרשו; ובשיתוף נש"ם ומשרד האוצר, כדי לקבוע את היקף המשרות הנדרש.
צורך זה מתחדד נוכח תשובתו החד משמעית של מנהל האגף שהבהיר שאינו ממליץ לייסד את מקצוע טכנאי הרוקחות.
בתשובתו מסר האגף כי בשנת 2017 ייערך מחקר בשיתוף הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה (הלמ"ס) שיעמיק וירחיב את הידע לגבי העוסקים ברוקחות בישראל "כולל ברזולוציה של מחוזות ונפות".
היעדר מערכת מידע מרכזית ובה נתונים רלוונטיים על הרוקחים .
לפי הפקודה בכל בית מרקחת יש למנות באישור הרוקח המחוזי רוקח אחראי לצורך הניהול המקצועי וה פיקוח על הנעשה בו, זאת כדי להבטיח את תקינותם של התהליכים המקצועיים המתנהלים בבית המרקחת.
במשרד יש רשימה של כל הרוקחים בעלי הרישיון והיא מפורסמת גם באתר האינטרנט של המשרד, אולם אין במשרד מערכת מידע מרכזית ארצית ובה פרטים רלוונטיים על הרוקחים, כגון מינוי או ביטול מינוי של רוקחים אחראים.
קיומה של מערכת מידע כזו ונגישותה להנהלת האגף ולרוקחים המחוזיים תקל על הנושאים באחריות לניהול המערך לקבל החלטות מושכלות.
מאגר מידע על הרוקחים הוא כלי תשתיתי שלפיו אמורות להתקבל החלטות בנוגע לניהול מערך הרוקחות, וללא מאגר כזה, המכיל נתונים רלוונטיים על הרוקחים, יתקשו הנושאים באחריות לניהול המערך לקבל החלטות מושכלות.
על כן על המשרד להקים מערכת מידע מרכזית ובה נתונים רלוונטיים על הרוקחים, שתסייע לאגף הרוקחות ולרוקחים המחוזיים, הנזקקים למערכת כזו מתוקף תפקידם.
על המשרד גם לקבוע מהם שדות המידע הרלוונטיים שיש לכלול ואילו מהם לחשוף, וכן לקבוע את מערך ההרשאות המתאימות, וזאת כדי למנוע זליגת מידע ולשמור עד כמה שאפשר על פרטיות הרשומים במאגר.
בתשובתו מדצמבר 2016 ציין המשרד כי החל לבצע פיילוט בשני מחוזות בהתאם לתהליכים שהמליץ עליהם משרד מבקר המדינה.
בפקודת הרוקחים נקבע כי אם נוכח היועץ המשפטי למשרד הבריאות או עורך דין עובד המדינה שהוא הסמיך לכך, כי יש ראיות לכאורה שבעל מקצוע עבר עבירת משמעת, יגיש נגדו קובלנה לוועדת המשמעת של משרד הבריאות, זולת אם סבר שאין בהגשת קובלנה כאמור עניין לציבור.
מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל עבר עבירת משמעת, רשאית היא לנקוט נגדו אחד או יותר מאמצעים אלה: להתרות בנקבל; לנזוף בו; להשית עליו קנס; לבטל רישיונו או להתלותו לזמן שי יקבע בצו; לקבוע תנאים והגבלות שיחולו עליו.
בעת הביקורת היו כמה קובלנות נגד רוקחים שהכרעה בעניינן טרם ניתנה אף שחלפו 30 .
חודשים מיום הגשתן בבדיקת הכרעות שכבר ניתנו בשנים האחרונות לגבי רוקחים מכמה מחוזות נמצא שמרביתם פעלו שלא כדין ורישיונם הותלה לתקופה ארוכה לאחר הבירור המשמעתי.
לדוגמה במחוז צפון הוגשה באוקטובר 2013 קובלנה נגד רוקחשניפק סמים על פי מרשמים מזויפים, ורישיונו הותלה לשמונה חודשים.
אף על פי שקובלנה היא כלי משמעתי חשוב שמטרתו לאכוף את כללי האחריות המקצועית, ואף שמתגלים מקרים המצדיקים הגשת קובלנה, אין הרוקחים המחוזיים עושים זאת תמיד.
לדוגמה, רוקח שנתפס בעבר בפשיעה רפואית במחוז מסוים נתפס שוב בידי האגף לאכיפה במחוז אחר (מרכז), כשהוא מייצר תרופות מזויפות ומוכר אותן.
כיוון שהאגף לאכיפה אינו רשאי להגיש קובלנות נגד רוקחים, הוא ביקש מהרוקח המחוזי של מחוז מרכז להגיש את הקובלנה נגד הרוקח, אך הרוקח המחוזי לא עשה זאת.
הרוקח המחוזי מסר למשרד מבקר המדינה שבעבר הגיש שתי קובלנות כנגד רוקחים (ב-1995 וב-1998 ), אךהטיפול בקובלנה נמשך יותר משלוש שנים ותוצאות הקובלנה לא היו מספקות.
בכלל זה הוא ציין "אנחנו פחות משתמשים באפשרות זו".
על המשרד לנתח את מידת השימוש בכלי הקובלנה, לבחון את יעילותו ואת משך הטיפול בו ולבחון האם יש חסמים המונעים את השימוש בו.
הצורך לבחון את הסדרת הפיקוח על תחום התרופות והסמים באמצעות רשות לאומית .
כמה יחידות פועלות במסגרת משרד הבריאות בתחום הסדרת תחום התרופות, הסמים, הציוד הרפואי והמזון.
תרשים 1 שלהלן מציג את המבנה הארגוני של יחידות משרד הבריאות העוסקות בתחום הרוקחות והמזון.
תרשים 1 : היחידות במשרד הבריאות העוסקות בתחום הרוקחות והמזון .
אגף הרוקחות: היחידה העיקרית העוסקת בהסדרה, אסדרה, פיקוח ואכיפה היא אגף הרוקחות, הכפוף לראש מינהל הטכנולוגיות במשרד הבריאות.
האגף אחראי בין השאר לתחומים האלה: פיתוח מדיניות התרופות הלאומית ומדיניות שירותי הרוקחות, אכיפת הנהלים הקשורים למוצרי הרפואה וק ידום השימוש המושכל בהם .
בהיותו הגוף הממונה והאחראי לביצוע מדיניות המשרד בכל הקשור לעיסוק ברוקחות ובתכשירים רפואיים ורוקחיים , האגף עוסק ברישום, רישוי, חקיקה, בקרה, מידע, הדרכה וייעוץ.
הוא אחראי גם ל קביעת תנאי הרישום והייצור של תכשירים רפואיים, לשיווקם ו לאישור מחיריהם, להבטחת איכות התכשירים הרפואיים הנמכרים בארץ, לקביעת התנאים לפתיחת בתי מרקחת ולניהולם, להסמכת רוקחים ומנהלים של בתי מרקחת, לפיקוח על ניסויים בבני אדם (ועדות הלסינקי), לפיקוח על תמרוקים, ליבוא סמים, לקנביס הרפואי, להנחיה המקצועית של הרוקחים, ולבקרה ולאכיפה.
יחידות נוספות במשרד הבריאות עוסקות בתחומים המשיקים לתחום התרופות, הציוד הרפואי, הסמים והמזון: 494 |דוח שנתי 67ב .
:אגף פיקוח ואכיפה האגף כפוף למשנה למנכ"ל ועוסק, בין השאר, בפשיעה רוקחית ורפואית; 2.
אגף לאביזרים וציוד רפואי (אמ"ר): כפוף למינהל הטכנולוגיות הרפואיות ואחראי למתן היתרי יבוא, למעקב אחר שיווק אמ"ר והנפקת מסמכים המסייע ים לייצוא אמ"ר ; 3.
:שירות המזון אחראי, בין השאר, על הפיקוח על המזון ועל תוספי התזונה והוא כפוף למינהל לבריאות הציבור; 4.
:האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות כפוף למינהל הטכנולוגיות הרפואיות ואחראי לעדכון סל שירותי הבריאות , להערכה טכנולוגית של תרופות וטכנולוגיות אחרות ולמאגר מידע לאומי של צריכת תרופות.
המבנה הארגוני של המשרד הנוגע לתחום הרוקחות, התרופות והציוד הרפואי, מפוצל בין שלוש יחידות על: המשנה למנכ"ל, המינהל לטכנולוגיות רפואיות והמינהל לבריאות הציבור.
עולים מתוך כך החשש להיעדר ראייה כוללת של התחום והכורח להשתמש בממשקי עבודה מרובים; למען התייעלות מערך הפיקוח על תחום זה והגברת תועלתו, על המשרד לשקול לאחד את הסמכות ואת האחריות לכלל נושאים אלה תחת ניהול מרכזי בידי גורם אחד, בין אם באמצעות הקמת רשות לאומית לתרופות, לסמים ולתכשירים רפואיים, ובין אם אחרת.
יצוין באשר לכך, כי בארצות מערביות מק ובל להקים רשויות העוסקות בתחום הרוקחות ובתחום המזון, ולעתים הן עוסקות בשני התחומים גם יחד.
כך למשל באיחוד האירופי הסוכנות לתרופות 94E.