HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
קופות החולים מייבאות על פי תקנה 29 תרופות שנמצאות בשימוש בארץ ושהחברות המשווקות אותן אינן מחדשות בעבורן .
44 ראומבקר המדינה, דוח שנתי 58ב (2008,) בפרק"סוגיות בנושא השתתפות עצמית של מבוטחים בתשלומים עבור שירותי בריאות" עמ' 409.
45 הגשת בקשה לרישום נעשית ידנית ואינה ממוחשבת.
תיק רישום מכיל מאות ואף אלפי דפים מודפסים.
עובדי המכון שצריכים, למשל, לאתר מסמך מסוים, "נוברים" בקלסרים רבים שבהם נמצאים המסמכים.
46 בעל רישום- תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום על תכשיר בפנקס לפי תקנות הרוקחים.
את הרישום47, תרופות שאושרו בסל הבריאות אולם תהליך הרישום שלהן טרם הסתיים וכן תרופות במחסור.
נוהלי המשרד48 קובעים את התנאים לאישור תכשיר רפואי על פי תקנה29 : רכש מייצור מקומי או יבוא ש ל תרופה שאינה רשומה בפנקס התכשירים, או תרופה שרשומה בפנקס התכשירים אולם יש בה מחסור, או שימוש בתכשיר שרשום לצורך התוויה מסוימת עבור התוויה אחרת.
בקשה לאישור רישום של תכשיר לפי תקנה 29 .
מוגשת לאגף הרוקחות והוא המוסמך לאשר את הרישום בבדיקה שעשה משרד מבקר המ דינה בקופות עלה שמחיר תכשיר רפואי שמיובא על פי תקנה 29 גבוה בדרך כלל מזה של תכשיר רשום, וזאת בשל מעורבות מתווכים נוספים בשרשרת האספקה, בשל פערי תיווך ובשל עלויות ניהול תהליך הרכש והטיפול בו.
המחיר בתהליך זה גבוה פי 5 עד12 ממחיר התכשירים המקוריים שהיו רשומ ים בארץ טרם הצורך ביבוא זה.
כך למשל, עלות תרופה רשומה לטיפול בזיהומים היה כשני ש"ח, עלות יבוא תרופה חלופית (בעלת אותו החומר הפעיל) לפי תקנה 29ג היא כ-25 .
ש"ח גידול בשימוש בתרופות לפי תקנה 29: מנייר עמדה שהכין האגף לתכנון תקצוב ותמחור במשרד הבריאות ביוני 2012 עולה כיהשימוש בתרופות לא רשומות , לפי תקנה 29, שיועד כאמור למקרים חריגים בלבד ובכמות קטנה , הולך וגדל עם השנים; בין 2008 ל-2011 חל גידול של כ-120% בהיקף יחידות התכשירים שאושרו במסגרת זו; בשנת 2011 אושרוכ-71 מיליון יחידות תכשיריםלעומת כ -32 מיליון שאושרו בשנת 2008 .
משרד מבקר המדינה בדק את "מחירוני תרופות מרשם על פי סעיף29 " (להלן- מחירון על פי התקנה) שהכין המשרד לאורך תקופה.
בבדיקה עלה כי בשנת 2012 נכללו ברשימת המחירון על פי התקנה 235 תרופות49 .
בשנת2016 גדלה הרשימה ל- 321 תרופות.
כלומר בארבע שנים עלהמספר התרופות ברשימה זו בכ-32% .
321 תרופות אלה הן כ-9% מכלל התרופות הרשומות בפנקס התכשירים(2,839 תרופות ועוד 621 תרופות שאינן מחייבות מרשם).
לכך יש להוסיף גם את התרופות הרשומות בפנקס התכשירים אולם הן במחסור, ואת התרופות לטיפול חמלה50.
גם מספר התכשירים שמייבאות הקופות לפי תקנה 29 במגמת עלייה.
העלייה המשמעותית ביותר הייתה במכבי: בין השנים 2014 ל-2015 חלה עלייה של15% במספר התכשירים שהיא מייבאת במסגרת זו, מ- 238 ב-2014 ל-273 ב-201551 .
47 לפי תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 .
תוקפו של רישום תכשיר מוגבל בזמן 48 חוזר המנהל הכללי, משרד הבריאות מספר19/7 מ- 16.
07 , אישור תכשיר רפואי על פי תקנה 29 ,)לתקנות הרוקחים (תכשיריםהתשמ"ו-1986.
49 חלק מהפריטים ברשימה הם אותה התרופה הרשומה כמה פעמים באופן מתן ובמינון שונים .
50 טיפול חמלה: טיפול הנדרש בעבורו אישור מראש ממשרד הבריאות.
זהו טיפול בתכשיר רפואי שאינו רשום באף מדינה, והוא ניתן לחולה הסובל ממחלה קשה שלא ניתן לטפל בו בצורה נאותה בתכשיר רפואי רשום ומאושר לשיווק במדינת ישראל או במדינה אחרת, ולא ניתן להכליל את הטיפול במסגרת ניסוי קליני.
51 בכללית לא חל שינוי ובלאומית ו במאוחדת חלה עלי יה של 4%.
חשש למידת בטיחותן לשימוש, ליעילותן ו לאיכותן של תרופות לא רשומות .
הערכת תכשיר לרישום מבוססת על בחינת נתוני יעילות, בטיחות לשימוש ואיכות כדי להבטיח את יעילות ו, את מידת בטיחותו לשימוש ואת איכותו של התכשיר המשווק לאורך זמן וללא תלות בסדרת הייצור.
בתכשירים לא רשומים אין כמעט מידע הנוגע לאיכות התכשיר, אין מידע על תהליכי הייצור ועל בקרת הייצור.
כמו כן, תרופה מאתר ייצור מסוים, ולעתים אף מאותו קו ייצור אינה מיוצרת תמיד לפי מפרט דרישות אחיד.
חברות התרופות משווקות תכשירים במדינות שונות על פי המסמכים והמפרטים שאושרו באותה מדינה.
לכן ייתכן מצב שמנות ייצור של תרופה מסוימת (אֲצָוֹות) שלא עמדו בדרישות שנקבעו במסמכי הרישום של מדינה מוכרת א' ונפסלו, יימכרו למדינה אחרת שאישרה מפרטי איכות שהאַצְוָה עומדת בהן.
לכן לעתים יש חשש למידת בטיחותו לשימוש של התכשיר, ליעילותו ולאיכותו.
על מנת להגביר את הזהירות חשוב שבעת רישום התכשיר במרשם למטופל ידע הרופא כי מדובר בתכשיר שאינו רשום.
הביקורת העלתה כי בקופות החולים כללית ולאומית, בעת רישום התכשיר במרשם למטופל, אין מופיעה התראה במחשב הרופא המציינת שהתכשיר מיובא במסגרת תקנה 29; .
במכבי ובמאוחדת מופיעה התראה היות שלשימוש בתרופה שאינה רשומה בפנקס התכשירים עלולה להיות השפעה על מידת בטיחות התרופה, יעילותה ואיכותה, על קופות החולים להפעיל מנגנון קבע שיתריע לפני הרופא על טיפול בתרופה שאינה רשומה ומיובאת לפי תקנה 29 , כדי שהוא יוכל לשקול להחליף תרופה זו בטיפול חלופי ובטוח יותר.
פעילות דלה של המשרד לצמצום השימוש בתקנה 29 .
תרופות שנכללות בסל מזה שנים רבות: לפי חוק ביטוח בריאות מינואר 1995 , קופות החולים חייבות לספק כל תרופה הכלולה בסל, גם אם היא אינה רשומה בפנקס התכשירים.
הסל כולל את שירותי הבריאות שנתנה כללית לחבריה במועד הקובע - 1 בינואר1994, וכן את רשימת התרופות הכלולות בצו52 .
,על כןבסל נמצאות תרופות שרשומות עוד משנות החמישים של המאה הקודמת.
חסמים המונעים רישום תרופות : סל התרופות כולל גם תרופות שהיו רשומות בעבר, אך ריש ומן לא חודש; בדרך כלל הסיבות לאי -חידוש הרישום הן ש בעל הרישום אינו עומד בדרישות החוק לרישום התכשיר בפנקס התכשירים , פקע תוקף הרישום ובעל הרישום טרם חידש אותו או שבוטל הרישום 53 .
52 צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), תשנ"ה -1995.
הצומפרט את התרופות הנכללות בסל הבריאות לפי החוק ומעודכן מדי שנה בהתאם לשינויים בסל הבריאות.
53 למשל נמצא שהתכשיר הרשום מזיק או עלול להזיק לבריאות, או שאינו מתאים להתוויה שלה נועד או שהוא מיוצר, מיובא ומשווק בניגוד לתנאי הרישום.
וחידוש הרישום כרוך בעלויות כספיות ובמקרים מסוימים אין הדבר משתלם לבעל הרישום לחדש את רישומן.
במקרים אחרים מתקשה הרושם להמציא את כל המסמכים הנדרשים לתיק של תרופות ותיקות מאחר שמדובר בתרופות שיוצרו בתקן ישן ונחות שהיה תקף בזמן הוצאת התרופה לשוק בשנות החמישים, השישים והשבעים של המאה הקודמת.
החלטת המשרד: בדיון שהתקיים בדצמבר 2012 ,בהשתתפות מנכ"ל המשרד דאז פרופ' רוני גמזו, הנהלת המשרד ואגף הרוקחות, המנכ"ל החליט כי "יש לבחון את התכשירים המיובאים והמשווקים על פי תקנה 29 ואז להחליט על המסלולים: רישום חדשים, ביטול 'תרופות סבא54' והנשארים".
עד למועד ס יום הביקורת באוגוסט 2016 , המשרד עדיין לא בחן את התכשירים המיובאים לפי תקנה 29 , ולא מיפה אותן כפי שהחליט המנכ"ל עוד בדצמבר 2012 .
אשר על כן המצב נשאר כפי שהיה, והדבר מאלץ את הקופות בחלק מהמקרים להמשיך לייבא אותן התרופות וזאת למרות שייתכן שיש בנמצא טיפול חלופי אחר.
באפריל 2014 פרסם המשרד נוהל55 המפרט את האופן והתנאים לרישום תכשירים המיובאים על פי תקנה 29 .
על מנת לעודד רישום תכשירים אלה נקבע בנוהל שתכשירים שיתקבלו במסגרת הנוהל, שעומדים בקריטריונים שבו ונמצאים בסל שירותי הבריאות, יירשמו תוך פרק זמן של עד 180 ימיעבודה וזאת לאחר השלמת כל הפרטים הנדרשים על ידי בעל הרישום כפי שנדרש להשלמת תהליך הרישום.
באוגוסט 2015 פרסם המשרד קולקורא לרישום תכשירים המיובאים על פי תקנה 29.
ממועד פרסום הנוהל (אפריל2014 ) ועד למועד סיכום הביקורת (ספטמבר 2016 ) רשמו בעלי הרישום תכשירים בודדים בלבד.
נראה אם כן, שהתהליך שנקבע בנוהל לא עודד את רישום התכשירים.
תרופות ותיקות הנמצאות בשימוש עשרות שנים 55 נוהל אגף הרוקחות, נוהל מספר120, רישום תכשירים ותיקים מאפריל 2014.
ל- 10%-5% מהאשפוזים בבתי החולים משרד מבקר המדינה מעיר למשרד הבריאות, כי נוכח העלייה בשימוש בתכשירים המיובאים לפי תקנה 29 ,, נוכח מחירם הגבוה בחלק מהמקרים וכיוון שבחלק לא מבוטל מהמקרים אינו מושלם כל תהליך בקרת בדיקות היעילות, הבטיחות לשימוש והאיכות, על המשרד לערוך עבודת מטה בשילוב הקופות, ובמסגרתה למפות את התרופות המיובאות על פי תקנה 29 , לבחון אילו מהן עדיין נחוצות, האם יש פעולות שיש לנקוט על מנת לאפשר את רישומן, והאם יש להן חלופות ראויות, וזאת כדי לפעול לצמצום היבוא שלהן.
בכלל זה, במקרים שבהם התרופות כבר לא נחוצות, אולם הן מופיעות בסל שירותי הבריאות56 .
, על משרד הבריאות לבחון יוזמה לתיקון החקיקה בנושא המשך הגידול ביבוא תרופות לפי התקנה עלול בחלק מהמקרים לסכן את הציבור, ומשית עלויות נוספות על הקופות - משמע על הקופה הציבורית.
תופעות לוואי הקשורות לנטילת תכשירים רפואיים .
תופעות לוואי מתרופות הן גורם משמעותי לתחלואה ולתמותה.
על פי נתונים ממחקרים מספר שפורסמו57, תופעות לוואי מתרופות מובילות ל-%5-%10 מהאשפוזים בבתי החולים.
מחקר שפורסם ב-2011 הציג1.
9 מיליון אשפוזים בשנה בארה"בכתוצאה מתופעות לוואי של תכשירים רפואיים.
על פי המחקרים כ-60% מתופעות הלוואי ניתנות למניעה.
בסוף שנת 2012 בעקבות דוח בדיקה של המשרד לאחר פרשת האלטרוקסין58 הקים המשרד מחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי (להלן - המחלקה).
מטרת המחלקה היא להבטיח שהתרופות בישראל בטוחות לשימוש על ידי איסוף מידע בטיחותי לגביהן (תופעות לוואי ועוד) מחברות התרופות, מהציבור הרחב ומהצוות הרפואי.
פעילות המחלקה היא בין היתר הערכת תופעות הלוואי המדווחות למחלקה וניתוחן; הסקת מסקנות והעברת המידע החדש למשתמשים כדי למזער את הסיכונים בשימוש בתכשיר.
56 משום שסל הבריאות כולל, בין היתר, את שירותי הבריאות שנתנה כללית לחבריה במועד הקובע - 1 בינואר1994.
על פי אתר הבית של משרד הבריאות, אגף הרוקחות, המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי 58 תרופת האלטרוקסין משמשת לטיפול במצבים של תת -תריסיות.
התכשיר משווק בישראל משנת 1981 .
במשך השנים שינתה יצרנית התכשיר את הרכב החומרים הבלתי פעילים של התכשיר על מנת לשפר את יציבותו.
בשנת 2007 התקבלו בניו-זילנד מאות דיווחים על תופעות לוואי מנטילת התרופה.
ב -2008 הגישה יצרנית התכשיר בקשה לרישום התר ופה בארץ בהרכב החומרים החדש.
התכשיר בהרכבו החדש אושר בארץ בשנת 2010 ,.
עם תחילת השימוש בו החלו להצטבר דיווחים על תופעות לוואי.
ניתוח פרופיל תופעות הלוואי אופיין כהפרעה באיזון ההורמונלי.
המידע על תופעות הלוואי מתקבל מחברות התרופות; מפורום תופעות לוואי שהקימה המחלקה כדי לעודד את הציבור הרחב לדווח על תופעות לוואי; וכן מטופס מקוון לדיווח על תופעות לוואי במסגרת מערכת הטפסים של ממשל זמין.
בטופס זה הציבור הרחב, הרופאים והצוות הרפואי בבתי חולים, מרפאות קופות החולים וכן בעלי רישום תכשירים - יכולים לדווח על תופעות לוואי.
בשנת 2015 קיבלה המחלקה כ-9,000 .
דיווחים על תופעות לוואי מתרופות עולה כי הדיווח של הציבור או הרופאים ומטפלים אחרים על תופעות לוואי הקשורות לנטילת תכשיר רפואי הוא וולונטרי.
רופאים ורוקחים בקופות החולים ובבתי החולים מסרו לנציגי משרד מבקר המדינה כי מערכת הדיווח הקיימת אינה תמיד נגישה להם.
לדבריהם, כדי לעודד את הדיווח רצוי להקים מערכת שתהיה משולבת במערכת המידע הארגונית שלהם (מערכת המידע של הקופה או של בית החולים שבה פועלים העובדים בארגון).
עוד מסרו כי העומס הרב המוטל על הרופאים בבתי החולים ובקהילה אינו מותיר להם זמן מספיק לדווח באופן שיטתי על תופעות לוואי מתרופות.
בתקנות הרוקחים נקבע כי קופת חולים או בית חולים ינהלו מערכת מעקב תרופתי וימנו אחראי למעקב תרופתי.
תפקידו הוא לאסוף דוחות על תופעות לוואי או חשש לתופעות לוואי שהתקבלו ולדווח למשרד הבריאות.
תפקידו גם להגביר את המודעות של הרופאים ואנשי הצוות הרפואי לאפשרויות הדיווח על תופעות הלוואי וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור.
הביקורת העלתה כי המוסדות הרפואיים מינו אחראים כאמור בתקנות, אולם תפקידם מתמצה בהעברת המידע שהם מקבלים מעובדי אותם מוסדות.
בבדיקה בבית חולים מסוים נמצא כי כאשר הקצו עובדים ייעודיים לאיסוף יזום של מידע על תופעות לוואי מתרופות התקבל מידע הנוגע לעשרות מקרים של תופעות לוואי, וכאשר הופסקה פעולתם של עובדים אלה הצטמצם באופן משמעותי הדיווח על תופעות הלוואי.
על המשרד בשיתוף קופות החולים, בתי החולים ומוסדות רפואיים אחרים לשקול להקים מערכת ייעודית שתשולב במערכות המידע שלהם, שתאפשר דיווח נגיש וידידותי על תופעות הלוואי מתכשירים רפואיים, ושדיווחים אלה ירוכזו במערכת לאומית מרכזית של המשרד.
מערכת כזו תאפשר גם העברת מידע בכיוון ההפוך: המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי תוכל להעביר אל מוסדות הרפואה תגובות לדיווחיהם, מידע לגבי בטיחות השימוש בתרופות והוראות לפעולות הנדרשות לגבי תכשירים רפואיים שעלולים לסכן את המטופלים.
עוד ראוי להגביר את מודעות הרופאים והצוות הרפואי לחשיבות הדיווח על תופעות הלוואי.
יש גם לרענן את הגדרת תפקידי האחראים על המעקב התרופתי ולדרוש מהם ליזום איסוף מידע על תופעות הלוואי.
בעולם מגלגל כ-8 מיליארד דולר, שהם כ-10% משוק התרופות העולמי פשיעה רוקחית ורפואית .
האגף לאכיפה פועל במשרד משנת 201259 ותפקידולהגן על בריאות הציבור באמצעות מאבק בפשיעה בתחום הרפואה על כל היבטיה; אלה תחומי העיסוק העיקריים של האגף: מאבק בפשיעה הרוקחית - למשל תרופות מזויפות וגנובות, סמים, תוספי תזונה מזויפים ועוד, וכן מאבק בפשיעה בתחום האביזרים והמכשירים הרפואיים (אמ"ר) - למשל גניבות; שיווק של אביזרים ומכשירים רפואיים מוברחים, מזויפים ומוצגים באופן כוזב; יבוא, יצוא, ייצור וסחר בציוד רפואי מזויף 60.
פשיעה רוקחית ורפואית פוגעת בבריאות הציבור ואף עלולה לגרום למוות61.
היא פוגעת גם באמון הציבור במוסדות המדינה בכלל ובמערכת הבריאות בפרט.
לפי הערכות האגף לאכיפה, שוק הזיופים הרפואיים בעולם מגלגל כ -8 מיליארד דולר, שהם כ-10% .
משוק התרופות העולמי, ומחצית מהזיופים הם מתחום התכשירים רפואיים אשר לישראל, הערכת האגף לאכיפה היא שהיקף הפשיעה עשוי להגיע ל-400 מיליון ש"ח בשנה, ומתוכם כ-230 מיליון ש"ח קשורים לפשעים בתחום התכשירים והמכשירים הרפואיים62 .
באגף לאכיפה תקן של שישה עובדים (להלן גם - מפקחים) שמאויש במלואו.
האגף משמש כגוף המקצועי והתורתי בתחום הפשיעה הרוקחית והרפואית וכן כגוף הביצוע - האחראי לפיקוח ולאכיפה.
פעילות האגף לאכיפה הניבה בשנת 2014 מעל650 "תפיסות" של תכשירים ושל אביזרים המכילים תכשירים רפואיים מזויפים.
האגף עסק במקרים כגון איתור מתחזים לבעלי מקצוע בתחום הבריאות, למשל במקרה אחד איתר האגף מִ תחזָ ה לרופאה שהשתמשה באביזרים רפואיים מזויפים בטיפולים קוסמטיים; מניעת מקרי זיוף והברחה של תכשירים ואביזרים המכילים תכשירים רפואיים בעולם ובישראל63 ; איתור תכשירים מזויפים שסופקו, בין היתר, לבתי חולים, אך נתגלו לפני שמטופלים נטלו אותן 64 ; החרמה של משקאות אלכוהוליים מזויפים ב"פיצוציות" המכילים חומרים מזיקים כמתנול; החרמת תוספי תזונה המכילים רכיבים רפואיים; איתור רופא שנתן למתווכים ("מאכרים") מרשמים לקנביס רפואי ללא הצדקה רפואית; מניעת יבוא וייצור לא חוקי של סטרואידים והורמוני גדילה; חסימת כ-100 אתרי אינטרנט שרובם מוכרים תכשירים מזויפים; החרמה של מיליון וחצי כדורים מזויפים לטיפול באין-אונות וכן אביזרים רפואיים מזויפים ב"פיצוציות" ובחנות לאביזרי מין.
59 האגף כפוף למשנה למנכ"ל המשרד.
עד2012 הוגדר האגף כיחידה הכפופה למנהל האגף לרוקחות.
60 ( על פי מסמך של האגף לאכיפהסקירה - פשיעה פרמצבטית בישראל , האגף לאכיפה ופיקוח, משרד הבריאות, 14.
16 ) המניע העיקרי לפשיעה זו הוא כלכלי ועוסקים בו ארגוני טרור וארגוני פשיעה.
61 חומרים פעילים בתכשירים מזויפים עלולים לגרום להתקף לב, ודבר זהעלול להסתיים במוות.
62 סקירה - פשיעה פרמצבטית בישראל, האגף לאכיפה ופיקוח, משרד הבריאות, 14.
63 מקרי זיוף והברחהבאמצעות תעודות משלוח מזויפות, הצהרות שווא בקשר למקור התרופה, ומכירה מבתי מסחר לא רשומים לבתי מסחר רשומים.
64 התרופות אותרו מבעוד מועד לפני שנעשה בהן שימוש- בבית חולים אחד התרופה אותרה עקב מידע שהתקבל מאחת המדינות.
בבית חולים אחר הרוקח הבחין שהאריזה אינה זהה לאריזות המקוריות.
בעקבות הפעילות של האגף הגישה הפרקליטות כתבי אישום ובכמה פסקי דין שניתנו בשנים 2015 ו-2016 נגזרו עונשי מאסר של עד40 חודשים, ניתנו קנסות של עשרות אלפי ש"ח וחולטו מאות אלפי ש"ח.
אולם, על אף פעילותו הענפה של האגף למניעת הפשיעה הרוקחית והרפואית ולמיגורה, לאגף אין כלים נאותים למילוי מיטבי של משימותיו, כמפורט להלן: היעדר סמכויות חקירה והיעדר הסמכה להגשת כתבי אישום לאגף : כדי לייעל פעילות הנוגעת לפשיעה מוקנות בדרך כלל לעוסקים בפעילות זו סמכויות שונות כסמכויות חקירה או סמכויות להגשת כתבי אישום.
ל אגף לאכיפה אין סמכויות בדין לחקירה או להגשת כתבי אישום.
הוא פועל בשיתוף פעולה עם גופי אכיפה אחרים, שלהם יש סמכויות חקירה: משטרת ישראל (להלן גם - המשטרה), המכס, הפרקליטות וכן יחידות אכיפה מקבילות לאגף בחו"ל כגון רשות האכיפה של ארה"ב (OCI-FDA)65 והיחידה העוסקת בפשיעה פרמצבטית באנגליה ( MHRA)66 .
יצוין שיש בישראל כמה גופי אכיפה שבעת הביקורת היו להם סמכויות חקירה והסמכה להגשת כתבי אישום בתחומי התמחותם, למשל: שירות המזון במשרד הבריאות ; יחידת הפיצו"ח (פיקוח על הצומח והחי )67 במשרד החקלאות ופיתוח הכפר; רשויות המסים; המשרד לאיכות הסביבה; רשות העתיקות.
בשנים האחרונות פנה משרד הבריאות למשרד המשפטים כמה פעמים בבקשה להעניק לאגף סמכויות חקירה והגשת כתבי אישום, בדומה לאלה שניתנו לגופים אחרים כאמור, בנימוק שבמשטרה עומס משימות רב וכי פשעים בתחום הרוקחות ובתחום הרפואה אינם בראש סדר העדיפויות שלה ולכן אינם זוכים להתייחסות ראויה.
בין היתר עלה בביקורת שהמשטרה אינה מעדכנת באופן קבוע את האגף לאכיפה בדבר התוצאות או הממצאים כשמסתיימת חקירת ה במקרים של מק רי פשיעה רפואית.
משרד המשפטים השיב בנובמבר 2016 כי בדיונים שהתקיימו אצל המשנה ליועץ המשפטי לממשלה (פלילי) הוחלט באשר לשוק המפוקח בידי משרד הבריאות - כי לעת הזו אין מקום להענקת סמכויות אכיפה פליליות למשרד הבריאות בתחום נוס[ הפרמצבטיקה, וזאת על רקע קידום תיקון לפקודת הרוקחים, תשמ"א ]ח חדש- 1981 שהליך חקיקתו הושלם זה מכבר, ובו הוכנס מנגנון של אכיפה מינהלית באמצעות הטלת עיצומים כספיים על הפרת הוראות הפקודה.
שילוב של הכלים המינהליים החדשים עם אכיפה פלילית שתתבצע בידי המשטרה ייתן מענה אכיפתי מספק.
אשר לשוק שאינו מפוקח, המאופיין בפעילות עבריינית ובתעשייה המונעת ממניעים כלכליים, ממילא ראוי כי הטיפול ייעשה בידי המשטרה בשיתוף משרד הבריאות.
כדי להדק את שיתוף הפעולה בין המשרד לבין המשטרה סוכם כי בשים לב שמדובר בנושאים שיש להם השפעה על בריאות הציבור, יגובש נוהל שבו יוגדרו סוגי המקרים שבהם תהיה מעורבות של המשטרה.
המשטרה השיבה כי לפי התיקון .
65 Criminal Investigations Office of - FDA-OCI 66 MHRA - Medicines & Healthcare produc ts Regulatory Agency 67 יחידה מרכזית לאכיפה וחקירותשמבצעת פעולות פיקוח ואכיפה במעבר של תוצרת חקלאית מעזה ואיו"ש לישראל לצורך שמירת בריאות הציבור, החי והצומח.
לפקודה, למשרד הבריאות יינתנו סמכויות פיקוח נרחבות יותר (ליכולת לדרוש הזדהות והצגת מסמכים יתווספו עיצומים כספיים).
שיתוף הפעולה עם האגף לפשיעה הוא קריטי ומשלב יכולות ועוצמות לצורך מאבק בנגע הסמים.
כדי לייעל את המאבק בפשיעה וכך להקטין את הפגיעה בבריאות הציבור, על משרד הבריאות בשיתוף משרד המשפטים והמשטרה לגבש בהקדם את הנוהל שסוכם עליו כך שפעילות האגף לאכיפה תהיה יעילה ומועילה.
לאחר תקופה שתיקבע בידי הצדדים יש לבחון האם סמכויות הפיקוח שנוספו למשרד הבריאות מספקות.
כמו כן מן הראוי שהמשטרה תדווח באופן קבוע לאגף האכיפה על תוצאות חקירותיה ועל ממצאיהן בכל התלונות של פשיעה רפואית.
היעדר תקנות לחוק ציוד רפואי, התשע"ב - 2012 הנוגע לאביזרים המכילים תכשירים רפואיים : אחד התחומים המרכזיים שבהם עוסק האגף הוא עבירות הנוגעות לאביזרים המכילים תכשירים רפואיים (אמ"ר)68 .
"לדוגמה, "פוצרים- קיסמי מתכת המשמשים לניקוי תעלות השן בטיפולי שורש.
פוצרים מזויפים מסוכנים כיוון שהם עלולים להישבר בעת הטיפול בתעלות השן; מזרקים לא תקינים שעלולים להישבר בעת הטיפול; פלסטרים ובהם חומר אלחוש לא מזוהה שעלול לגרום לנזק לעור.
בדומה להתמודדות עם עבירות בתחום התכשירים הרפואיים, ההתמודדות עם עבירות זיוף בתחום אמ"ר היא התמודדות חובקת עולם והאגף נדרש לא פעם לשיתוף פעולה בין-לאומי.
בשנת 2011 חתמה מדינתישראל על אמנה בין -לאומית למלחמה בזיופי אמ"ר ( Medicrime)69.
על מנת להשלים תהליך זה ולאפשר את שיתוף הפעולה נדרשה המדינה לאשרר את החתימה על האמנה לאחר חקיקה מתאימה, ואכן, בשנת 2012 נחקק חוק ציוד רפואי ובו נקבעו הכללים הנוגעים לאמ"ר.
חוק אמ"ר מגדיר ציוד רפואי, בין היתר, כמכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור - לרבות חומר כימי או מוצר ביולוגי, שחלקם בעלי דרגת סיכון גבוהה למשתמש בהם.
בחוק נקבעו סמכויות פיקוח ואכיפה, ובכלל זה סמכות לפקחי משרד הבריאות, להיכנס לאתרים ללא צו חיפוש, לתפוס ולהחרים ציוד רפואי שאין לו רישוי, או שהוא פגום או מזויף, וכן נקבעה בחוק סמכות בית המשפט להשית על המפרים את הוראות החוק, עונשי מאסר וקנסות.
68 ראו גםמבקר המדינה, דוח שנתי 55ב (2005,) בפרק"שימוש בציוד רפואי חד -פעמי ממוחזר" , עמ' 553.
69 האמנה נכנסה לתוקף בינואר2016.
על אף שלכאורה חוק אמ"ר יכול להקנות למפקחי האגף לאכיפה סמכויות אכיפה ממשיות, עד אוגוסט 2016 - ארבע שנים לאחר חקיקתו- החוק טרם נכנס לתוקפו, משום ששר הבריאות טרם התקין תקנות שהן תנאי לתחולתו70.
כיוון שאין האגף יכול לפעול על פי הסמכויות הקבועות בחוק, אנשיו נאלצים לפעול באמצעים עקיפים נגד מפרי החוק ולהסתייע בגופי אכיפה אחרים, וגופים אלה פועלים על פי סדר עדיפויות שלאו דווקא מקדם טיפול בעבירות מסוג זה.
בהיעדר תקנות לחוק אמ"ר, מדינת ישראל גם לא אשררה את האמנה שהיא חתמה עליה.
בנסיבות אלה ישראל לא יכולה ליהנות מהפירות של שיתוף הפעולה הבין-לאומי במאבק בפשיעה זו.
על משרד הבריאות להשלים לאלתר את הליכי התקנת התקנות הנוגעות לחוק אמ"ר ולהעבירן לחתימת השר הממונה, שר הבריאות, כדי שיתאפשר לטפל כראוי בפשיעה רפואית בתחום האביזרים והציוד הרפואי.
התקנת תקנות אלה מתבקשת גם נוכח הליקויים שעלו בדוח ביקורת שפרסם מבקר המדינה בעניין שימוש בציוד רפואי חד-פעמי ממוחזר כבר בשנת 200571 - ליקויים שנדונו כמה פעמים בוועדה לענייני ביקורת המדינה של הכנסת.
המשרד השיב בדצמבר 2016 כי הוא נמצא בימים אלה ב"ישורת האחרונה" של דיונים עם גורמים שונים תוך כוונה להגיע לנוסח מוסכם של התקנות, ובכוונתו להשלים את המהלך במחצית הראשונה של שנת 2017.
תכנית העבודה השנתית של האגף לאכיפה - התכנון לעומת הביצוע: כחלק מכללי הניהול, הארגון נדרש לעקוב אחר יישום תכנית העבודה שנקבעה ולנתח את המרכיבים שלא יושמו, וזאת כדי לשפר בהתמדה את היחידה הארגונית.
את תכנית העבודה שלו על האגף לגבש בהתאם למדיניות המשרד ועליו לכלול בה יעדים, תשומות ותפוקות.
את תכנית העבודה יש להביא לאישור הנהלת המשרד72.
הביקורת העלתה שבשנת2015 ביצוע תכנית העבודה של האגף לאכיפה היה חלקי וחסר.
להלן דוגמאות לביצוע חלקי של תכניות העבודה בשנת 2015 : בוצעו רק כמחצית מבדיקות המעבדה המתוכננות להוכחת מקרי פשיעה רפואית וכמחצית מהפעולות שתוכננו כ"קניות בִיּום" של חומרים החשודים כמזויפים או כמזיקים לבריאות; חוקר פרטי שהאגף תכנן להפעיל במשימות רבות, הופעל רק בכ-35% מהמשימות; האגף תכנן לקבל מחברה חיצונית דיווחים מודיעיניים על פעולות שונות של פשיעה רפואית, אך התקבלו רק כ -35% .
מהדיווחים המתוכננים .
70 ,בעניין החשיבות בהתקנת תקנות והשיהוי בהתקנתן ראו גם: מבקר המדינהדוח שנתי 65ג (2015 '), בפרק "הטיפול בהליכי חקיקת משנה במערכת הממשלתית", עמ111.
71 ,מבקר המדינהדוח שנתי 55ב (2005 '), עמ553.
72 ראו גםמדריך התכנון הממשלתי , גרסה מעודכנת (4.
המדריך נועד לשרת את הנהלות משרדי הממשלה בבואם לקבוע את תכניות העבודה המשרדיות.
במדריך מוצגות הדרישות לתכנון העבודה במשרדים הממשלתיים: קביעת מטרות, הגדרת יעדים, צורך למדוד את ביצועי התכניות ועוד.
כפי שגם עולה מתשובת המשרד מדצמבר 2016 הביצוע החלקי מקורו בהיעדר משאבים מספיקים - כוח אדם לא מספק, היעדר אמצעי מחשוב73 ראויים ותקציב שבחלקו לא אושר מבעוד מועד והועבר ליחידה רק בסוף השנה.
עוד הסביר המשרד בתשובתו כי הפגיעה ביישום תכנית העבודה בשנת 2015 .
נובעת מאילוצים רוחביים יחד עם זאת המשרד מסר כי הסדיר תקציב בסיס לאגף לאכיפה לראשונה ב-2015 ותקציב זה הוכפל ב-2016 .
משרד מבקר המדינה מעיר למשרד שעליו לפקח על האגף ולוודא כי הוא מבצע את מלוא המשימות שהוטלו עליו עם הגדלת התקציב שאושר לו בשנת 2016.
רכישה אישית של תכשירים רפואיים מחו"ל : בהתאם להוראות המשרד המבוססות על תקנה 29 , ניתן לייבא ביבוא אישי תכשירים רפואיים לצריכה פרטית של עד חודשיים בתנאים שפורטו בהוראות.
אמצעי נפוץ ליבוא אישי של תכשירים רפואיים מחו"ל הוא המרשתת (רשת האינטרנט).
יבוא בדרך זו, הנעשה באמצעות הדואר, עשוי להיות לא מבוקר ויש בו סכנה לזיוף.
יש לציין שבדוח אחר של מבקר המדינה נאמר בין היתר שפקידי המכס עורכים בדיקות מדגם מצומצמות וידניות של פריטי דואר המגיעים לישראל74 .
להערכת האגף לאכיפה, "למעלה מ-%50 מהתרופות הנמכרות דרך המרשתת מזויפות.
תכשירים מ]תכשירים[ זויפים באינטרנט מגלגלים עד כ-35 מיליון יורו בשנה.
פחות מ-5% מהסחורה המזויפת נתפסת במכס"75.
נוכח תופעת היבוא האישי, הלא מבוקר, של תכשירים רפואיים באמצעות האינטרנט, והפתח שנוצר ליבוא של סמים מסוכנים או תכשירים מזויפים העלולים להימכר לציבור, על משרד הבריאות לערוך עבודת מטה בשיתוף גופי האכיפה כדוגמת המשטרה, רשות המסים (המכס), חברת דואר ישראל בע"מ והפרקליטות כדי להתמודד עם תופעה זו ולהגן על הציבור מפני סכנת התרופות המזויפות.
כדי להקטין את חשיפת הציבור לתרופות ולאביזרים הרפואיים המזויפים, על משרד הבריאות לבחון את האפשרות לערוך תכנית הסברה לציבור על הסכנות הטמונות בשימוש בתכשירים ובאביזרים רפואיים שלא קיבלו היתר של המשרד ואשר יובאו באופן אישי, ולהדגיש כי ביבוא אישי כזה עלולים להתקבל תכשירים מזויפים המסוכנים במיוחד לבריאות הציבור.
73 לדוגמה, אין במערכת המחשב הקיימת יכולת הצלבה בין מבצעי פשיעה שונים, לא ניתן לקבל באמצעותה נתונים סטטיסטיים של פשיעה רפואית, אין ביכולתה לעקוב אחר התקדמות התהליך של בדיקות שנשלחו למעבדה.
74 דוח שנתי67א (2016 ), בפרק "חברת דואר ישראל בע"מ- הטיפול בדואר בין-לאומי", עמ' 780.
75 סקירה - פשיעה פרמצבטית בישראל, האגף לאכיפה ופיקוח, משרד הבריאות, 14.
בריאות הציבור שימוש ללא בקרה במרשמי תרופות המכילים סמים מסוכנים .
במערכת הבריאות ידועה מתחילת שנות ה -2000 התופעה של שימוש לרעה במרשמים רפואיים שבהם נרשמו למטופלים תרופות המכילות סמים מסוכנים או בעלי פוטנציאל להתמכרות, למשל קלונקס להרגעה, אוקסיקונטין לשיכוך כאבים וריטלין להגברת קשב וריכוז.
הדברים נדונו, בין היתר, בוועדה למאבק בנגע הסמים והאלכוהול של הכנסת בשנים 2016-200776.
לדברי נציג ארגון הרוקחים ונציג המשפחות שהשתתפו בדיונים, המשתמשים צורכים את התרופות המסוכנות במינון הגבוה מהדרוש בטיפול הרפואי שנקבע ולכן מסכנים את עצמם, או שהם מכורים לתרופה ומנסים להשיגה בכל דרך אפשרית, או שהם מוכרים את התרופות בשוק החופשי במחירים גבוהים לשם רווח כספי ובסיכון אחרים.
מצב זה מתאפשר למשל כאשר מטופל מקבל מרופא מרשם לתרופה המכילה סמים, משכפל את המרשם ומשתמש בו כמה פעמים, או כשמטופל פונה לכמה רופאים במקביל, ומקבל מכל אחד מהם מרשם ובו תרופות המכילות סמים.
בדיווח לוועדה מסר ראש האגף לאכיפה שאין נתונים מדויקים על היקף התופעה, אולם ידוע לו על כמה רשתות של סוחרי סמים שסחרו בסמים מסוכנים שהתקבלו מבתי המרקחת בשיטה זו.
מנכ"ל הרשות למלחמה בסמים מסר בנובמבר 2016 למשרד מבקר המדינה כי ב-2007 הקצתה הרשות למשרד הבריאות 150,000 ש"ח כסיוע ראשוני ל בניית מערכת ממוחשבת שייקלט בה המידע שמטופל קיבל על פי מרשם תרופה המכילה סמים, ואם המטופל ינסה לקבל פעם נוספת תרופה זו (כגון עקב שימוש במרשם משוכפל) המערכת תתריע על כך.
עד מועד סיום הביקורת עדיין לא פועלת המערכת שיכולה למנוע הנפקה חוזרת של תרופות המכילות סמים מסוכנים.
לפיכך אין למשרד הבריאות כלים להתמודד עם התופעה שמסכנת את בריאות הציבור.
בתשובתו מדצמבר 2016 מסר המשרד כי הוא מפתח מערכת לניהול תנועת הסמים המסוכנים בישראל וכי "שלח טיוטה להערות של נוסח התקנות".