HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
תקופת חלוקת הסיכון החברה מפסיקה לשאת בעלות התרופות והטכנולוגיות שמעבר לכמות .
אם הצריכה בפועל עולה על זו שתוקצבה במסגר ת הסל ואם בהסכם .
לא נקבע כי בתום התקופה המחיר יהיה המחיר האפקטיבי 75 , אזיהסיכון כולו יוטל על קופות .
החולים, שייאלצו לשאת בנטל תקציבי נוסף שלא תוקצב במסגרת הסל.
סיכון הנוגעים להיקפי השימוש הם מעשיים וקלים ליישום יחסית להסכמים הנוגעים לתועלת .
הקלינית, וזאת משום שניתן להעריך בקלות את הנתונים הנדרשים לבחינת היקפי השימוש.
דוגמה לגידול שחל במספר החולים עם תום תקופת הסכם חלוקת הסיכון: בשנת 2014 .
נחתם הסכם חלוקת סיכון עבור הוספת טכנולוגיה מסוימת לסל, ותקופת הגידור נקבעהלחמש .
בהתאם ל חלקה היחסי בקפיטציה, קופה מסוימת תוקצבה עבור 44 .
74 ראואריאל המרמן, "הסכמי חלוקת סיכון בהכלת טכנולוגיות חדשות בסל הבריאות ", medic , סל שירותי הבריאות .
2014 (2013 ') עמ 26-29.
75 מחיר אפקטיבי ליחידה מחושב על ידי חלוקת סך התשלום שבוצע בתקופה למספר היחידות שהקופה צרכה, לרבות .
אלו שניתנו בתנאים מועדפים במסגרת הסכם חלוקת הסיכון.
להלן נתונים שהתקבלו מהקופה בנוגע למספר המטופלים שלה אשר השתמשו .
תרשים 14 : מספר המטופלים המשתייכים לקופה מסוימת שהשתמשו .
בטכנולוגיה, 2014 - 2020 .
מהתרשים עולה כי הגידול העיקרי בשימושים בטכנולוגיה התרחש עם תום תקופת הגידור .
בשנת 2019 , וכי מספר המטופלים היה כפול מאשר בשנה הקודמת.
החריגה מהסכום שתוקצב עבורה במסגרת הסל בסכום של כ -12.
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי תקצוב התרופות והטכנולוגיות מבוצע בוועדת המשנה בהתאם .
ההערכה מ בוססת על המידע שהיה בעת ביצועה.
מהמקרים מבוצעת הערכת חסר של מספר החולים, ובחלקם - הערכת יתר .
חריגה מההערכה שבוצעה יכולה להיגרם גם מסיבות אחרות, למשל היעדר הקפדה על התוויה .
שאליה ה תרופה או הטכנולוגיה הוכללה בסל וחלוקה של החולים בין הקופות שלא בהתאם .
תהליך גיבושם של הסכמי חלוקת הסיכון: הסכמי חלוקת הסיכון ושימוש בהתחייבויות .
המועברות מהחברות המסחריות משקפים תהליך של ניהול סיכונים בתנאי אי-ודאות.
העבודה להכנת ההסכמים נחלק לכמה שלבים: זיהוי הצורך בהסכם, משא ומתן שמנהל משרד .
הבריאות עם החברות המסחריות, גיבוש טיוטות הסכמים וקבלת הערותיהן של הקופות על .
ההסכמים, הגעת הצדדים להסכמות על נוסח ההסכם ותנאיו, חתימה של כל קופות החולים .
והחברה המסחרית על הסכם חלוקת הסיכון ובד בבד הוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל .
במסגרת דיוני ועדת הסל.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות בביקורת עלה כי למרות מורכבות תהליך הגיבוש של הסכמי חלוקת סיכון, אין למשרד .
הבריאות נוהל או קווים מנחים שאמורים להסדיר ו, ובכלל זה להסדיר סוגיות אלה: הצורך .
בזיהוי המקרים המצריכים חתימה על הסכמי חלוקת סיכון, הצורך בגורמים מייעצים, .
קביעת הגורם האחראי, אופן שיתוף קופות החולים בקביעת תנאי ההסכמים ותהליכי .
הבקרה הנדרשים בעת ביצוע התהליך ולאחריו, לרבות קביעת לוחות הזמנים.
טיוטת נוהל העבודה של ועדת המשנה שהופצה להערות הקופות באוגוסט 2021 עוסקת .
בנושא באופן חלקי, והיא כאמור לא אושרה.
הסכמי חלוקת סיכון הם הסכמים מורכבים, וגיבושם מחייב ידע מקצועי ומומחיות; לפיכך .
מומלץ כי משרד הבריאות ישלים את גיבוש הנוהל בנושא בהתחשב בכלל שלבי התהליך, .
לרבות תהליך הבקרה והמעקב בעניין מימוש ההסכמים והפקת לקחים מיישומם.
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי נוהל ועדת משנה המעודכן נמצא בשלבי סיכום והפצה, וכי .
הנוהל המעודכן מתייחס לסוגיות שונות הנוגעות לקריטריונים לבחיר ת המקרים המצריכים .
הסכם, אופן העבודה והמעקב.
היקף השימוש בהסכמי חלוקת הסיכון ובחינת כדאיות ההסכמים .
בשנת 2011 הוחל להשתמש בארץ במנגנון זה של הסכמיחלוקת סיכון, ובמשך השנים נעשה .
שימוש הולך וגובר בכלי.
בכל שנה האגף לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים .
במשרד הבריאות (להלן - האגף לפיקוח על קופו"ח) מרכז את הנתונים על מספר התרופות .
שרכשו הקופות במסגרת הסכמי חלוקת הסיכון לצורך ביצוע ההתחשבנות עם חברות התרופות .
ובוחן את ההחזר הכספי המגיע לקופות החולים במסגרת ההסכמי ם.
הסכמים קיימים, אשר בהם הקופות לא זכאיות להחזר באופן שיורחבו להתוויות נוספות וכן פועל .
להאריך הסכמים שתוקפם פג.
להלן נתונים על הסכמי חלוקת הסיכון שנחתמו במסגרת הסל ועל התחייבויות חד -צדדיות (ראו .
להלן) שנתנו החברות המסחריות: .
תרשים15: השווי הכספי של הסכמי חלוקת הסיכון ושל ההתחייבויות .
החד-צדדיות של חברות התרופות ושיעורם מהתוספת השנתית לסל 76, .
על פי נתוני הכללית, בעיבוד משרד מבקר המדינה77.
תרשים16: מספר הסכמי חלוקת הסיכון וההתחייבויות החד-צדדיות שנוספו .
בכל שנה, 2016 - 2021 .
על פי נתוני הכללית, בעיבוד משרד מבקר המדינה .
76 לאכולל ה תוספת למימון טיפולי שיניים .
מבוסס על ניתוח התוספות השנתיות לסל שביצעה הכללית .
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות מהתרשימים עולה כי היקף השימוש בהסכמי חלוקת סיכון וקבלת התחייבויות מחברות .
התרופות הגיע עד לכדי 73% מהתוספת לסל בשנת 2018 ,שבה היו 21 הסכמים.
השימוש בהסכמים התמתן בשנים 2019 - 2021 , שבכל אחת מהןהיו 8 - 11 .
בביקורת עלה כי משרד הבריאות אינו מנתח את הסיכונים שאליהם ייחשפו קופות החולים .
במועד תפוגת תוקפו של ההסכם, אז ייפסקו ההנחות שקיבלו הקופות במסגרת ההסכם .
ואינו בוחן הסכמים שהסתיימו על מנת להפיק מהם לקחים לגבי המחירים שלאחר תקופת .
המשרד גם לא בוחן את היקף המיצוי של ההסכמים - מידת הניצול של כמה .
מהם חרגה מזו שנקבעה בתחזית ומידת הניצול של כמה מהם הייתה פחותה מכך, כדי .
להפיק לקחים וליישמם בהסכמים עתידיים.
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי במסגרת דוח של תקצוב לעומת שימושים לשנים 2010 - 2020 .
עליו הוא החל לעבוד, הוא יבחן גם את התרופות והטכנולוגיות שהוכללו בסל באמצעות הסכמי .
עוד ציין כי במסגרת עבודת ועדת המשנה גובש נוהל גנרי להסכמי חלוקת הסיכון.
המשרד ציין גם כי הוא מנהל מעקב שוטף אחרי כל אחת מהתרופות ו הטכנולוגיות שהוכללו .
מומלץ שמשרד הבריאות ינתח את ההסכמים שהסתיימו ואת אלו העומדים בפני סיום .
ויבצע הפקת לקחים בנוגע לשימוש בכלי זה ולסיכונים הנלווים אליו.
במסגרת הנוהל שיגובש ישקול המשרד לשלב חלופות לאופן שבו ניתן יהיה לצמצם את .
הסיכון למשל באמצעות גידור סיכון מופחת לאחר פרק זמן מסוים, או דירוג של תקופות .
הגידור לאורך תקופת זמן ארוכה יותר.
עוד מומלץ כי המשרד יגבש את תהליכי הבקרה .
הנדרשים לבחינת ההסכמים וההתחייבויות ויטמיע תהלכי ב קר ה מתאימים.
תוקף הסכמי חלוקת הסיכון: חלק מהסכמי חלוקת הסיכון נחתמים לתקופת זמן מוגבלת .
של כמה שנים, ובסופה החברה לא תמשיך לשאת בעלות התרופות אם צריכתן חורגת מהיקף .
הצריכה שנקבע בהסכם; אם הצריכה בפועל תחרוג מהשיעור שתוקצב במסגרת הסל, קופות .
החולים ייטלו את מלוא הסיכון לכך, בכך שהן ייאלצו לשאת בנטל תקציבי נוסף שלא תוקצב .
על מנת להתמודד עם סיכון זה, החליטה ועדת המשנה, בדיון לסיכום עבודתה .
לסל 2020 , כי בשנים הבאות תוקף ההסכמים יהיה לכל הפחות עשר שנים.
ביטוי גם בנוסח גנרי של הסכם חלוקת סיכון אשר משרד הבריאות גיבש בשיתוף קופות החולים.
מטרת ההסכם הגנרי - לתת מענה על בעיות שעלו מהסכמי חלוקת הסיכון מהשנים הקודמות, .
שהעיקריות בהן היו: משך ההסכם; צירוף תרופות נוספות להתוויה במהלך תקופת ההסכם; .
מחיר התרופה בעת סיום ההסכם.
בביקורת עלה כי נכון למועד סיום הביקורת, חמישה מתשעת ההסכמים שנחתמו .
במסגרת סל 2021 חרגו מהנוסח הגנרי- תוקפם נקבע לחמש עד שבע שנים ולא לעשר.
עם זאת, בשישה מההסכמים נקבע כי בתום תקופת ההסכם מחיר התרופה יעמוד על .
המחיר האפקטיבי; בכך נוצרה הגנה תקציבית לקופות החולים.
משרד האוצר ציין בתגובתו כיעל מנת להבטיח מעקב יעיל וישים אחר ההסכמים, יש להקפיד .
על הסכם חלוקת סיכון גנרי לתרופות וטכנולוגיות המועמדות להכללה במסגרת הסכם.
יש להגביל את האפשרות למתן הצעות על ידי החברות עד יומיים לפני הגשת התמחורים .
הסופיים לוועדת הסל, על מנת למנוע קבלת החלטות בטווחי זמן שאינם מאפשרים דיון עם .
הגורמים הרלוונטיים והיוועצות בהם.
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי בטיוטת נוהל ועדת הסל המעודכן מנובמבר 2021 , הסכמי סיכון .
שייחתמו במסגרת הרחבת הסל לשנת 2022 ואילך יהיו תקפים לכל הפחות לשבע שנים78 .
מומלץ כי משרד הבריאות יוודא שהסכמי חלוקת הסיכון המובאים לאישורו יעמדו בתנאי .
ההסכם הגנרי, ואם נדרש לחרוג מהם, יוודא מול קופות החולים כי הן יהיו מוגנות מפני .
הוצאה תקציבית חריגה ובלתי מתוכננת.
מנגנון ליישום חלוקת הסיכון בין הקופות: ניתן ליישם את מנגנון חלוקת הסיכון בין הקופות .
על פי חלקן היחסי בקפיטציה, דבר שמביא בחשבון את גודל הקופה ואת מידת הצריכה של .
התרופה או הטכנולוגיה, או לחלופין ניתן ליישם את המנגנון בהתאם לצריכה הארצית הכוללת .
כאשר הגידור בהסכמים מתבסס על הצריכה הארצית , הזכאות להחזר בשל הסכם חלוקת .
הסיכון תהיה תלויה בצריכה השנתית בפועל של כלל הקופות.
מתכונת זו גורמת להיווצרות אי- .
ודאות בקרב כל אחת מהקופות, שכן צריכת התרופה או הטכנולוגיה על ידי שאר הקופות אינה .
נתונה לשליטתה ולקופה גם אין נתונים שיוכלו לסייע לה להעריך את הצריכה הכוללת.
ועוד, במצב זה קופה שצריכת התרופה או הטכנולוגיה שלה בפועל פחותה מזו שתוקצבה עבורה .
נשארת עם תקציב עודף, ואילו קופה שצריכת התרופה או הטכנולוגיה שלה בפועל הייתה גדולה .
מחלקה היחסי, תהיה בהוצאה עודפת באותה שנה בלי שהחברה תשפה אותה.
כיצד ליישם את הסכמי חלוקת הסיכון - לפי שיטת הקפיטציה או לפי צריכה ארצית - מתקבלת .
במשא ומתן בין משרד הבריאות לחברות המסחריות.
לאומית ציינה בתגובתה כי בהיותה קופה קטנה, חשיפתה להוצאה עודפת בעקבות הסכמי סיכון .
המבוססים על צריכה ארצית משפיעה עליה בעוצמה ר בה יותר, ועל משרד הבריאות להביא .
עלה ששבעה מ-71 הסכמי חלוקת סיכון שנחתמו בשנים 2016 - 2021 היו ארציים, ויתר .
64 ההסכמים היובהתאם לקפיטציה.
עוד עלה שבשנת 2019 נרשמה לשתיים מהקופות, .
שיישמו הס כמים ארציים, הוצאה עודפת בסכום כולל של כ-8.
מומלץ למשרד הבריאות שבמסגרת הנוהל להסדרת גיבוש הסכמי חלוקת סיכון הוא גם .
יקבע את אופן חלוקת הסיכון בין הקופות.
מוצע שהוא יביא בחשבון את אי -הוודאות .
התקציבית שבה נתקלות הקופות כאשר ההסכם מיושם לפי חלוקה ארצית, ויעדיף על .
פני שיטה זו את שיטת הקפיטציה.
78 כפי שהוחלט בדיון ועדת המשנה באוגוסט2021.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות התחייבויות חד -צדדיות של החברות המסחריות : דרך נוספת לחלוקת הסיכון היא .
באמצעות התחייבות חד-צדדית של החברות כלפי המשרד לגבי מחיר התרופה או הטכנולוגיה, .
ובדרך כלל ההתחייבויות מוגבלות בזמן; בסיום התקופה החברה משתחררת ממחויבותה.
התחייבויות אלו אינן מוגדרות כהסכמי חלוקת סיכון, אולם הן בעלות מאפיינים דומים להם.
התרופה או הטכנולוגיה מתומחרת בהתאם להתחייבויות שנתנו החברות, ואולם לוועדת הסל .
ולוועדת המשנה לא מוצג מידע המבהיר כי מדובר בהתחייבות המוגבלת בזמן , וכי עם תום .
תוקפה מחיר התרופה או הטכנולוגיה עלול לעלות.
שיטה זו חושפת את הקופה לסיכון כלכלי, .
שכן עם תום תקופת ההתחייבות מחיר התרופה או הטכנולוגיה עלול לעלות, בלי שהקופה יכולה .
לחזות את שיעור העלייה ובלי שיש לה גיבוי תקציבי לכך .
לפי הערכת הכללית, הסכמי .
התחייבות אשר עומדים לפוג בשנים 2022 ו-2023 חושפים אותה לסיכון תקציבי בסך של כ-70 .
בביקורת עלה כי 13 (כ-18%) מ-71 הסכמי חלוקת הסיכון שנחתמו בשנים2016 - 2021 .
היו הסכמי התחייבות חד -צדדית.
בהיותם הסכמי התחייבות, לוועדת הסל ולוועדת .
המשנה לא מוצג מידע המבהיר שמדובר במחיר המוגבל בזמן וכי הוא עלול לעלות.
כן לא ניתנת לחברי הוועדות, ובכלל זה לנציגי הקופות החברים בוועדת המשנה, אפשרות .
להציג את עמדתם בנוגע לתנאי ההסכם.
מומלץ כי הסכמי התחייבות חד-צדדית יוצגו במלואם לפני ועדת המשנה וועדת הסל.
בקרת משרד הבריאות על השימוש שעושות .
הקופות בתקציב הנוסף לסל והפקת לקחים .
הפקת לקחים היא חלק מהליך התכנון הממשלתי ונ דרשת על מנת לבדוק עמידה במדדים .
שנקבעו וגיבוש הערכת המצב לגבי השנה הבאה.
במהלך התהליך בוחנים תוצאות שהושגו .
לעומת התוצאות המצופות ומפיקים לקחים חיוביים ושליליים שישמשו תשתית לקראת התכנון .
על מנת שניתן יהיה לבצע תהליך הפקת לקחים יסודי חשוב לקבוע מדדי ביצוע .
ולבחון את מידת העמידה בהם 79.
אחד מתפקידי משרד הבריאות כרגולטור של מערכת הבריאות וכגורם המתקצב את שירותי .
הבריאות הוא לבצע בקרה על השימושים הנעשים בתקציב שהוא הקצה לקופות החולים.
היתר עליו לבדוק אם המקורות הנוספים שהוקצו לקופות עבור התוספות התקציביות לסל - יש .
בהן כדי לכסות את ההוצאות בפועל שבהן נשאו הקופות בשל הוספת התרופות והטכנולוגיות .
תהליך בקרה זה אמור להתגבש לתמונת מצב של ביצוע המסגרת להרחבת הסל, .
שאותה יש להציג לוועדת הסל מתוך כוונה שעל בסיסה יופקו לקחים והיא תשמש תשתית .
לקבלת החלטות לגבי הרחבת הסל בשנים הבאות.
79 משרד ראש הממשלה האגף לתכנון מדיניות, מדריך התכנון הממשלתי לשנת 2010 (פורסם בשנת2010) .
מאזהחלה עבודת ועדת הסל, לפני כעשרים שנה, משרד הבריאות לא קבע הנחיות בדבר .
הדיווח שימסרו לו קופות החולים בכל הנוגע להיקף רכש התרופות ושאר ה טכנולוגיות .
שלהן, הכנסות יהן מהשתתפות עצמית עבור כל תרופה או טכנולוגיה והיקף ה ניפוק שלהן.
מידע זה יאפשר למשרד לנתח את התפוקות של תקציב התרופות והטכנולוגיות שנוסף .
במשך השנים לסל שירותי הבריאות וכך לבצע בקרה על התקציב הניכר המועבר לקופות .
בביקורת קודמת שביצע משרד מבקר המדינה בנושא 80 עלה כי המשרד לא בדק את היקפי .
השימוש בתרופות ובטכנולוגיות החדשות שנכללו בסל ואת דפוסי השינוי בהם לאורך זמן.
בביקורת הנוכחית עלה כי משנת 2004 הכין האגף לפיקוח על קופו"ח שני דוחות בקרה .
בנושא תוספת התקציב לסל לעומת השימושים בפועל.
דוח ראשון של תקצוב לעומת שימושים לשנת 200681: הדוח פורסם בשנת 2011 ומתייחס .
לשנת 2006 , את הדוח הכין עבור משרד הבריאות רואה חשבון חיצוני.
רואה החשבון בכמה קשיים ובהם חוסר בהנחיות מחייבות בנוגע לאופן הרישומים של הוצאות .
הסל בקופות והיעדר מערכת תיעוד מסודרת בקופות המאפשרת קבלת רישומי הוצאות פרטניות .
לכל התוויה או שימוש לתרופה או טכנולוגיה.
ממצאי הדוח העידו על עודף תקצוב לעומת .
שימושים בתרופות בהתאם לחלוקה המפורטת בתרשים להלן: .
80 מבקר המדינה, דוח שנתי 54ב (2004 ), בפרק "סלשירותי הבריאות", עמ' 380; ודוח שנתי 57 ב(2007 ), בפרק "סל .
שירותי הבריאות - ממצאי מעקב", עמ' 473.
81 ,משרד הבריאותתוספות לסל שירותי הבריאות דוח תקצוב מול שימושים (מאי 2011 .
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות תרשים 17 : עודף תקצוב לעומת שימושים בחלוקה לקופות החולים, לשנת .
2006 (במיליוני ש"ח) .
על פי דוח של משרד הבריאות, תוספות לסל שירותי הבריאות דוח תקצוב מול שימושים (מאי 2011 ,) .
מהתרשים עולה כי התקצוב לשנת הבדיקה היה גדול ב-147 מיליון ש"ח מהשימוש בפועל.
העודף הגדול ביותר נמצא בכללית ושיעורו היה 55% מהעודף של כלל הקופות.
העודף היה הקטן ביותר - 3%82 .
הכללית ציינה בתגובתה כימתודולוגי י ת הבדיקה של משרד הבריאות החסירה משתנים קריטיים .
בבחינת ההוצאה, וכי המשרד לא עדכן את קופות החולים במתודולוגיה העדכנית.
שה׳׳עודף״ המוצג "אינו ריאלי", בייחוד בהתחשב בשירותים והטכנולוגיות שנוספו לסל מפעם .
לפעם, וכי נדרשת בחינה יסודית של כל ה תרופות והטכנולוגיות, כדי שלא לגרום נזק לקופות .
החולים ולחולים בשל מצג לא מדויק ולפיו יש לקופה עודף תקציבי.
דוח שני של תקצוב לעומת שימושים לשנים 2007 - 200983: את הדוח הכין עבור משרד .
הבריאות רואה חשבון חיצוני.
טיוטת הדוח הוגשה למנכ"ל המשרד דאז בדצמבר 2018 .
82 בשנת2006 חלקה של הכללית בקפיטציה הסתכם ב- 58.
6% , וחלקה של לאומית ב- 9.
83 משרד הבריאות, דוח בקרת תקציב מול שימושים, בקרת התוספות לסל שירותי הבריאות מ"המועד הקובע" .
1995 ועד 2009 עבור שנות ההוצאה 2009-2007 (ינואר 2022 .
2022 ,, לאחר מועד סיום הביקורת, פרסם משרד הבריאות את הדוח הסופיהמציג את תמצית .
לפי טיוטת הדוח נמצא עודף תקצוב על שימושים בסך של יותר מחצי מיליארד ש"ח לשלוש .
טיוטת הדוח כוללת המלצות לביצוע הנוגעות לעבודת ועדת הסל וועדת המשנה .
ולקביעת אופן הרישום והדיווח של קופות החולים.
בתגובות על טיוטת הדוח שמסרו הכללית ומכבי למשרד הבריאות ביולי 2017 , עלו השגות רבות .
על ממצאי הדוח ועל מסקנותיו.
לפי עמדתן המסקנה ולפיה היה לקופות עודף תקצוב שגויה, .
נהפוך הוא - לקופות נוצר גירעון תקציבי בסך מאות מיליוני ש"ח בכל הקשור לסל.
השיגו הקופות על ממצאי הדוח בנושא אופן בחינת תרופות שנוספו לסל ללא עלות; בנושא .
ההוצאות הנלוות למתן התרופה כגון ההוצאות האשפוז ו הפחת וכן בנוגע ל הוצאות תקורה .
הנובעות מניפוק התרופות ואחסונן, אשר ועדת המשנה אינה מתמחרת אותן, בעת הוספתן לסל, .
עלה כי טיוטת הדוח הוגשה למנכ"ל משרד הבריאות דאז (בשנת 2018), כעשר שנים .
לאחר תקופת הבדיקה (2007 - 2009 ), ולאחר שלוש שנים, בינואר2022 , המשרד פרסם .
את הדוח הסופי; עלה גם שרק בשנת 2021 החל המשרד בבדיקת השנים2010 .
העיכוב בביצוע בדיקות עלול להביא לקושי באיסוף הנתונים ובניתוחם, לאי-רלוונטיות של .
המסקנות העולות מהבדיקה אחרי תקופה כה ארוכה, לתמחור לא מיטבי של ועדת .
המשנה, ולקבלת החלטות המבוססות על ממצאים לא סופיים; יצוין, למשל, שבטיוטת .
הדוח הוצג עודף תקצוב על שימושים של קופות החולים בסך של כ-670 מיליון ש"ח .
לשלוש שנות הבדיקה, ואילו בדוח הסופי הוצג עודף של כ-150 מיליון ש"ח84.
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי פרסום הדוח התעכב עקב חילופים רבים של הגורמים העוסקים .
בנושא בהנהלת המשרד ובשל העיסוק במגפת הקורונה, וכי מסקנות הטיוטה אינן שונות מאלה .
של הדוח הסופי, וכי רובן יושמו במסגרת הסכמי חלוקת הסיכון.
מומלץ שמשרד הבריאות יקבע מסגרת של לוחות זמנים לפרסום דוחות הבקרה, על מנת .
שיישום מסקנותיהם יהיה רלוונטי לעת בה עלו הפערים בין התקצוב לשימושים.
דוח נוסף - תקצוב לעומת שימושים לשנים 2010 - 2020: במהלך הביקורת החל משרד .
הבריאות בביצוע בקרה נוספת על התקצוב לשנים 2010 - 2020 .
הכללית ציינה בתגובתה כיתקצוב התוספות לסל והשפעתו על ג ירעון קופות החולים מחייב ים .
בחינה כלכלית רחבה יותר אשר תכלול בין היתר הוספת טכנולוגיות ו שירותים אחרים לסל .
שירותי הבריאות, כדוגמת מכשירי שמיעה, ניתוחים בריאטריים וסוגים שונים של מכשור רפואי.
כמו כן, לאורך השנים חל גידול כמותי בהיקף ה שימוש בתרופות הנובע מהרחבה של התוויות .
84 הפער בין670 ל-150 מיליון ש"ח הואלאחר שהמשרד הכיר בהוצאות תקורה של קופות החולים ו כן עקב הפחתת .
השתתפויות עצמיות שבוצעה כתוצאה מממצאי דוח תקצוב מול שימושים הקודם.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות ואינדיקציות רפואיות לאורך השנים וכן מהזדקנות האוכלוסייה והעלייה ב תחלואת הזקנים - .
לפיכך חשוב להבין כי בחינה תקציבית של עלות תרופה מסוימת צריכה להיעשות לאורך זמן.
לאומית ציינה בתגובתה כי במסגרת תהליכי הבקרה יש להביא בחשבון גם הסתכלות מובחנת .
בהיבט של גודל הקופה ועוצמת השפעת הנושא עליה.
מומלץ שמשרד הבריאות יפיק לקחים ויגבש המלצות לשיפור תהליכי העבודה של ועדת .
כמו כן מומלץ כי המשרד יקבע תדירות מזערית לביצוע בקרות עיתיות .
בנושא, ובהן יבחן, בין היתר, את יישום ההמלצות המבוססות על ממצאי הבקרה הקודמת.
אשר לבקרה הנוספת שעושה המשרד בעניין התקצוב בשנים 2010 - 2020 , מומלץ כי הוא .
יתייחס להערות הקופות כפי שאלו עלו בבקרות הקודמות, יפיק לקחים בנוגע לממצאים .
שעלו בהם, וכי אלו ייבדקו גם במסגרת זו.
פעולות נוספות להפקת לקחים לגבי החלטות ועדת .
במסגרת בחינת השימוש שעושות הקופות בתקציב הנוסף לסל והפקת לקחים מממצאי הבחינה, .
מומלץ לבחון את התרופות והטכנולוגיות אשר נתח התוספ ת העיקרי לסל משמש למימונן.
מדובר למשל בתרופות יקרות במיוחד או בתרופות המיועדות למחלה מסוימת אשר לתקציבן .
מוקצה נתח משמעותי מכלל הסל.
תרופות אונקולוגיות ותרופות וטכנולוגיות יקרות: התקציב למימון תרופות אונקולוגיות .
ותרופות וטכנולוגיות יקרות הוא נתח משמעותי מכלל תקציב התרופות והטכנולוגיות שבסל: .
התקציב למימון התרופות האונקולוגיות שיעורו 37% מסך התוספת התקציבית הממוצעת לסל .
בשנים 2016 - 2021 , והתקציב למימון עשר התרופות והטכנולוגיות שסך ההוצאה עבורן הוא .
הגבוה ביותר שהתווספו לסל הוא יותר מ-60% משווי התוספת לסל בכל אחת מהשנים האלו.
התרשים שלהלן מציג את תוספת התקציב השנתית לעדכון הטכנולוגי שהוקצתה לעשר התרופות .
והטכנולוגיות שהתווספו לסל בכל אחת מהשנים 2016 - 2021 שסך ההוצאה עבורן הוא הגבוה .
ביותר יחסית לתוספת שהוקצתה לשאר הטכנולוגיות שהתווספו לסל - כ- 100 בכל שנה: .
תרשים18: חלקן היחסי של עשר התרופות והטכנולוגיות שסך ההוצאה .
עבורן הוא הגבוה ביותר שנוספו לסל בכל אחת מהשנים 2016 - 2021 מסך .
מהתרשים עולה כי למעט שנת 2020 , בכל אחת משנים2016 - 2021 כ-60% מעלות התוספת .
לסל מקורה בתוספת של עשר תרופות וטכנולוגיות , וכי יתרת הנתח - כ-40% - מקורה בתוספת .
של כ-100 תרופות וטכנולוגיות.
עלה כי אף שעלות התוספת ששימשה למימון עשר התרופות והטכנולוגיות שסך ההוצאה .
עבורן הוא הגבוה ביותר בשנים 2016 - 2021 גבוהה יחסית לעלות הכוללת (הן מהוות .
62% מעלות התוספת כולה המסתכמת בכ-1.
7 מיליארד ש"ח מתוך כ-2.
ואף ששיעור התוספת עבור תרופות אונקולוגיות היה 37% מהתוספת לשנים אלו, המשרד .
לא ביצע בקרה פרטנית על השימושים בהן ועל התועלות שבהן, כדי להפיק לקחים לגבי .
החלטות עתידיות להוספת תרופות וטכנולוגיות יקרות במיוחד.
מומלץ כי משרד הבריאות יבצע בקרות פרטניות על תרופות וטכנולוגיות אלו וינתח את .
היקף השימוש בהן לעומת האומדנים.
בקרות וניתוח כאמור יאפשרו להסיק מסקנות .
מערכתיות על תהליך העבודה של ועדת הסל וועדת המשנה ועל אופן הכנת האומדנים .
בעת תמחור התרופות והטכנולוגיות ולשפרם.
85 לא כולל ה תוספת למימון טיפולי שיניים.
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות משרד הבריאות ציין בתגובתו כי הוא מתכנן להתחיל ברבעון הראשון של שנת 2022 בפרויקט .
משותף עם קופות החולים ומכון גרטנר , ובו ינתחו את המהלך להוספת התרופות האונקולוגיות .
לסל והשימוש שנעשה בהן.
הוזלת עלויות הסל באמצעות אישור תרופות גנריות וביוסימילר .
תרופה גנרית היא תרופת העתק המכילה חומרים פעילים בריכוז וב מינון השווים לאלו שבתרופה .
עם תפוגת תקופת הפטנט של תרופת המקור, כל חברת תרופות רשאית לייצר .
תרופה גנרית שתכלול חומר פעיל כמו תרופת המקור.
תרופת ביוסימילר היא עותק כמעט זהה של תרופה ביולוגית86 רשומה שפגה תקופת הפטנט .
שלה87 , אשר החברה שמשווקת אותה אינה החברה שפיתחה אותה.
תרופות ביולוגיות מורכבות .
ויקרות יותר מתרופות כימיות ומהגרסאות הגנריות שלהן.
ייצור גרסאות גנריות וביוסימילר מביא להוזלה ניכרת של עשרות אחוזים עד ל -80% בעלות .
בהתאם לשיטת עדכון הסל, אין מעדכנים עלות של תרופה לאחר שזו נוספה לסל, גם אם .
עלותה הוזלה במשך השנים, למשל בשל הוספת תרופות גנריות.
מכאן משתמע כי הוספת .
תרופות גנריות או ביוסימילר מאפשרת לקופות להשתמש בכספים שנחסכו למימון שירותי .
בנוסף, ככל ומחיר התרופות פוחת כך גם דמי הה שתתפות העצמית של הציבור .
במימון תרופות אלו מופחתים.
ממצאי דוח מטעם איגוד סחר בארה"ב 88, אשר בחן את הוצאות הבריאות במדינה, הראה כי .
בשנת 2019 שימוש תרופות גנריות איפשר למערכת הבריאות האמריקנית ולמשלמי המיסים .
במדינה זו לחסוך 313 מיליארד דולר, וכמעט2.
2 טריליון דולרבעשר השנים האחרונות.
בהתאם לפקודת הרוקחים נוסח [חדש, ]התשמ"א-1981 , תהליך הרישום והאישור בישראל של .
תרופה גנרית הרשומה לשימוש במינהל המזון והתרופות בארה"ב או ברשות של האיחוד האירופי .
לתרופות89 יימשך עד70 ימים במסגרת "מסלול ירוק ", ושל תרופה גנרית שאינה רשומה לשימוש .
בארה"ב או ב רשות של האיחוד האירופי לתרופות - עד תשעה חודשים.
מנתונים שפרסם משרד הבריאות עבור השנים 2013 - 2018 עולה כיתהליך ה רישום של .
תרופות גנריות מתמשך פרק זמן ארוך יותר מכפי שנקבע בפקודת הרוקחים - הוא נמשך .
בממוצע כ-18 חודשים, ורישום תרופות אתיות (מקור), בכלל זה רישום תרופות בהליך .
מזורז בעקבות הגשת בקשה בעניינן לוועדת הסל, נמשך כעשרה חודשים בממוצע.
86 תרופה ביולוגית היא חלבון המופק בשיטה של הנדסה גנטית ולא באמצעות סינתזה כימית.
87 תרופת הביוסימילרזהה לתרופת המקור מבחינת המבנה שלה, פעילותה הביולוגית ויעילותה, בטיחות ה והפרופיל .
האימונוגני שלה (מידת התגובה החיסונית שמעוררים חלבונים ותכשירים ביולוגיים אחרים ).
88 ארגון AAM (Association for Accessible Medicines) הוא איגוד סחר המייצג את היצרנים והמפיצים של תכשירי מרשם .
גנריים, יצרנים ומפיצים של תכשירים פרמצבטיים וכן ספקים של מוצרים ושירותים אחרים לתעשיית התרופות הגנריות .
89 ( רשות האיחוד האירופי לתרופותEMA) היא סוכנות רגולציה של האיחוד האירופי להערכת מוצרים רפואיים ותרופות.
מבדיקה שביצעה מכבי בשנת 2021 בנוגע לשמונה תרופות גנריות שנרשמו בשנים 2019 .
- 2021 עולה כימשך הרישום הממוצע שלהן היה 31 חודשים, והנזק הכספי המוערך .
לקופה בגין העיכוב בהוספתן לסל הוערך בכ-3.
הביקורת - בהתחשב בנזק שנגרם למכבי ובחלקה היחסי מכלל קופות החולים - עלה כי .
הנזק הפוטנציאלי שנגרם לכלל הקופות מהעיכוב ברישום תרופות אלו בלבד נאמד בכ- .
יש להביא בחשבון שהוזלה של תרופות אלה תביא גם להוזלה בסכום .
ההשתתפות העצמית של ה חולים במימון ה תרופות ותאפשר להפנות את הכספים .
הנושא עלה בדוח קודם של מבקר המדינה91 משנת 2017, ובו העיר מבקר המדינה למשרד .
הבריאות כי זמני הרישום הממושכים גורמים נזקים כלכליים לחולים, לקופות החולים ולבתי .
החולים וכן גורמים לגידול בהוצאה הלאומית על בריאות.
עוד המליץ המבקר כי על המשרד .
לנתח את תהליך הרישום של התרופות הגנריות, לאתר את נקודות התורפה שמעכבות את .
התקדמות התהליך ולנקוט אמצעים לייעולו.
מומלץ כי משרד הבריאות יבחן מהם החסמים המעכבים את רישום התרופות הגנריות .
והביוסימילר ויפעל להסרתם, באופן שיאפשר לשלבן בהקדם בסל שירותי הבריאות .
ולהביא להוזלת עלויות.
משרד הבריאות ציין בתגובתו כי במסגרת הסכם שנחתם בינו ובין משרד האוצר בעניין תקציב .
המשרד ומערכת הבריאות לשנים 2021 ו-2022 , ובהתחשב בין השאר במסקנות דוח מבקר .
המדינה בנושא משנת 2017, המשרד ניתח את תהליך הרישום של התרופות הגנריות, איתר .
נקודות תורפה ודרש תגבור לחסמים הקיימים.
עוד ציין המשרד כי נוכח חתימת ההסכם הוא .
צפוי להפוך את התהליך לממוחשב וכן לגייס עובדים נוספים לצורכי רישום גנריקה, דברים אשר .
יאפשרו את קיצור לוחות הזמנים.
הנפקת תרופות וטכנולוגיות למטופלים .
החוק מחייב את קופות החולים לספק לחבריהן את כלל התרופות והטכנולוגיות הכלולות בסל .
שירותי הבריאות, שחברי הקופות נזקקים להן, לפ י שיקול דעת רפואי ובתוך זמן סביר, במרחק .
סביר ממקום מגורי המבוטח ובמסגרת מקורות המימון העומדים לרשות קופות החולים 92 .
החולים הקימו מנגנוני בקרה על מתן השירותים כדי להבטיח כי אלו ניתנים בהתאם לזכאויות .
כמו כן הן מפעילות מנגנון למתן אישורים חריגים לשירותים שאינם כלולים בסל 93 .
נציבות קבילות הציבורלחוק ביטוח בריאות ממלכתי במשרד הבריאות (להלן - נציבות הקבילות) .
90 נכון לשנת2020 מכבי מבטחת כ- 26.
5% מהתושבים (בהתאם לחלקה בקפיטציה), ומכאן 3.
91 ,ראו גם מבקר המדינהדוח שנתי 67ב (2017 '), בפרק "אסדרה ופיקוח בתחום הרוקחות", עמ470.
93 ,ראו גם מבקר המדינהדוח שנתי 56ב (2006) , .
"בפרק "הקצאת תרופות למבוטחים בקופות החולים .
הרחבת סל שירותי הבריאות- תוספת תרופות וטכנולוגיות פועלת על פי חוק ביטוח בריאות 94 , ובמסגרת תפקידה מבררת תלונות שקיבלה על קופות .
החולים ועל נותני שירותים מטעמן.
אישור מקדים למתן טיפול תרופתי .
קופות החולים מתנות לעיתים מתן טיפול תרופתי באישור מינהלי מקדים; את האישור צריך .
לספק גורם שאינו הרופא המטפל נותן המרשם.
האישור הוא אחד מרכיבי מנגנון הבקרה .
התקציבית שמפעילות הקופות, ומטרתו למנוע הנפקת תרופות שלא לפי התוויית הסל, תוך .
חריגה מההערכות שבוצעו בעת הוספת התרופה לסל.
מטבע הדברים, תהליך האישור עלול .
לעכב את מתן הטיפול וכן להכביד את הנטל הבירוקרטי המוטל על המטופלים, לעיתים עד כדי .
ויתור על הטיפול התרופתי.
הדבר עלול לגרום לסיכון בריאותי לחולים.
במרץ 2010 פרסם משרד .
הבריאות חוזר סמנכ"ל קופו"ח שמטרתו להסדיר את הנושא 95.
החוזר קובעתנאים שעל קופות החולים לעמוד בהם כאשר נדרש אישור מקדים למתן טיפול .
תרופתי, למשל: הטיפול התרופתי נכלל ברשימה מוגדרת ומצומצמת שנקבעה מראש ופורסמה .
באתר המרשתת של הקופה; דרישת האישור תהיה חד-פעמית, החולה לא יידר ש להשיג את .
האישור בעצמו אלא הרופא המטפל הוא שיפעל לאישור קבלתה; התשובה בנוגע לאישור .