HeTree/MevakerConcSen huggingface dataset:
) משרד הבריאות |779 .
רופאים בניגוד לדין או .
ביעילות ובנחישות כדי .
על משרד הבריאות בשיתוף הר"י לקבוע תוכנית למיגור תופעה זו וליישמה.
פעולת הוועדה למניעת הטעיית הציבור: הוועדה למניעת הטעיית הציבור פועלת, בין היתר, להסרת פרסומים של רופאים המציגים את עצמם כמומחים לטיפולים אס תטיים.
אם אלו אינם מופסקים, הוועדה ממליצה ליחידת הדין המשמעתי במשרד להגיש קובלנה משמעתית.
בביקורת נמצא כי למרות ריבוי הגורמים המפרסמים מדי יום באמצעי התקשורת השונים את עיסוקם בטיפולים אסתטיים, הוועדה למניעת הטעיית הציבור פעלה במהלך השנים 2015 ,2016 ,2017 ומחצית 2018 רק נגד כ-20 רופאים וכ-10 מכוני קוסמטיקה וגורמים אחרים, וזאת באמצעות שליחת מכתבי אזהרה לגורמים המפרסמים.
חלקם התעלמו מהאזהרות והם ממשיכים גם במועד סיום הביקורת לפרסם בניגוד לתקנות.
הגשת קובלנות משמעתיות: מלבד הוועדה למניעת הטעיית הציבור שיכולה להמליץ על הגשת קובלנה משמעתית, גם נציב הקבילות יכול להגיש המלצה כזו, אם מצא תלונה מוצדקת בעניין זה.
העונש בגין תלונה שנמצאה מוצדקת יכול להיות התראה, נזיפה, התליית הרישיון או ביטול ו49.
בביקורת נמצא כי בשנים 2008 עד 2017 הגיש משרד הבריאות קובלנות משמעתיות נגד שני רופאים ועוד 13 רופאי שינייםבגין פרסום אסור.
תשע מהן הביאו להתליית רישיונם של הרופאים לחודשים אחדים, בשתיים מהן נמסרה התראה, באחת נזיפה, ובשלוש טרם הסתיים הטיפול.
עולה אפוא שלמרות ריבוי הפרסומים של רופאים מהתמחויות שונות המפרסמים את עצמם בכלי התקשורת בניגוד לדין או באופן כוזב כבעלי מומחיות בתחום שאינו מוגדר כמומחיות, פעילות משרד הבריאות בעניין זה היא מזערית.
המשרד אינו פועל ביעילות ובנחישות, הן באמצעות הוועדה למניעת הטעיית הציבור והן בדרך של הגשת קובלנות משמעתיות, כדי למגר את התופעה.
משרד הבריאות השיב כי יחידת הדין המשמעתי פועלת במסגרת משאביה המוגבלים ועל פי תעדוף נגד אנשי מקצועות רפואיים מכל התחומים, וביניהם העוסקים ברפואה אסתטית.
נוסף על כך, אחרי שיפורסם החוזר בנושא טיפולים אסתטיים על ידי רופאי שיניים, היא תפעל כדי לאכוף את הנחיותיו ולמנוע פרסומים לביצוע טיפולים אסתטיים החורגים ממסגרת ריפוי השיניים והצגתם כמומחים לנושא.
49 מכוחפקודת הרופאים.
ראו מבקר המדינה, דוח שנתי 62 (2012), ,"תביעות רשלנות רפואית ביטוח, ניהול סיכונים והדין המשמעתי במערכת הבריאות", עמ' 195.
נוכח ריבוי החריגות בפרסום, על משרד הבריאות בשיתוף הר"י להנהיג מדיניות כוללת בעניין כלל הגורמים המפרסמים בניגוד לדין.
במסגרת זו יש להגביר את פועלה של הוועדה למניעת הטעיית הציבור, להעביר אזהרות לרופאים ולגופים המפרסמים, ובמידת הצורך להגיש קובלנות משמעתיות.
כך ימוצה הדין עם מפרסמים אלה ויימנעו נזקים למטופלים.
היעדר פיקוח על הזרקות למטרה אסתטית מחוץ למרפאות .
חוזר המשרד בנושא טיפול למטרה שאינה רפואית מחייב את המטפל לוודא כי התשתיות הקיימות מתאימות למתן הטיפול, וכי קיימת מסגרת רפואית הולמת לטיפול בסיבוכים.
כמו כן אם חומצה היאלורונית נרשמה בפנקס אמ"ר50 (כפי שיובהר בהמשך), הזרקתה מחויבת על פי האישור להיעשות רק במרפאה או בבית חולים.
בשנים האחרונות רווחת התופעה, המנוגדת לכללים שנקבעו בחוזר, ולפיה רופאים מזריקים בוטוקוס וחומצות היאלורוניות למטרה אסתטית מחוץ למרפאתם.
דוגמה לכך היא "מסיבות בוטוקס" הנערכות בבתים פרטיים, במספרות או במכוני קוסמטיקה , בלי שניתן להבטיח כי התשתיות מתאימות למתן הטיפולים.
עלה גם שאין אף לא גורם אחד המפקח על פעילויות מסוג זה.
משרד הבריאות מסר בתשובתו כי אין בכוונתו להכשיר מסגרות נוספות לביצוע הזרקות למטרה אסתטית כגון מכוני קוסמטיקה או מספרות, נוסף על מרפאות ואתרים רפואיים .
נוכח הסיכונים שעלולים להתרחש בשל פעולות אסתטיות המבוצעות באתרים שאינם מורשים, על משרד הבריאות לאכוף את האיסור לבצע הזרקות מחוץ למרפאות ולאתרים רפואיים.
50 מאגר שבו מתעד משרד הבריאותאביזרים ומכשירים הרפואיים ש נרשמו.
קוסמטיקאיות מייצרות .
לכך היא חומרי פילינג .
ועלולים לגרום כוויות .
ליקויים בפיקוח המשרד על תמרוקים המשמשים לאסתטיקה .
על פי הגדרת , ]נוסח חדש[ פקודת הרוקחיםהתשמ"א-1981 ,תמרוק הוא חומר או תערובת חומרים המיועדים לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה עיקרית או בלעדית לנקותו, לבשמו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, להבדיל מ תכשיר או ציוד רפואי.
בפקודה זו "חלק חיצוני של גוף האדם" הוא "שכבת העור החיצונית, שיער, ציפורניים, שפתיים, שיניים, ריריות חלל הפה ואיברי המין החיצוניים".
קיימים חומרים שבריכוז מסוים ייחשבו לתמרוק ובריכוז גבוה יותר יחשבו לתכשיר על פי תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן- תכשיר).
צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תמרוקים), התשל"ג-1973 ,ותקנות הרוקחים (תמרוקים), התשע"ג- 2013 (להלן- תקנות התמרוקים) מסדירים ייצור וייבוא של תמרוקים ברישיון משרד הבריאות.
התקנות אוסרות ייצור ושיווק אלא לפי ההוראות המסדירות בין היתר את תנאי הייצור, ההובלה, האחסון והסימון.
מחלקת התמרוקים במשרד הבריאות פועלת לרישוי ולרישום של תמרוקים.
כשיצרן או יבואן מבקשים רישיון עסק לעיסוק בתמרוקים, הרוקח המחוזי מפקח על נושא זה.
הוועדה לבחינת העיסוק בקוסמטיקה המליצה בשנת 2004 , במסגרת רישוי מקצוע הקוסמטיקה, כי על משרד הבריאות ועל משרד התעשייה, המסחר, התעסוקה דאז, לחייב הכשרה בנושא סכנות ה ייצור העצמי של תמרוקים , שימוש בתכשירים קרטוליטיים ( הגורמים להפרדת שכבת העור החיצונית) ותכשירי מרשם דרמטולוגיים.
בפועל, וכפי שגם נמצא בוועדה לבחינת העיסוק בקוסמטיקה ושימש בסיס להמלצותיה, קוסמטיקאיות מייצרות תכשירים בעצמן אגב חריגה מן ההגדרות המתירות מכירה או שימוש לצורך טיפול51.
כך למשל הן עלולות להשתמש בחומרי פילינג לקילוף עור הפנים החורגים מאחוז החומר הפעיל המותר וגורמים לקילוף גס של עור הפנים, השפעה העלולה לגרום לכוויות ולזיהומים.
כל זאת בניגוד לתקנות התמרוקים, המחייבות הוצאת רישיון רק אחרי שהוכחה העמידה בתנאי הבטיחות, העמידות, האחסון, ההובלה והסימון52.
עוד נמצא כי קוסמטיקאיות מבצעות בשגרה טיפולי מזותרפיה, המחוררים את העור לצורך החדרת חומרים, פעולה החורגת מכלל שימוש בתמרוק ומותרת לביצוע על ידי רופא בלבד.
האגף לאכיפה במשרד הבריאות מסר למשרד מבקר המדינה בפברואר 2018 כי בהיעדר סמכויות ותקנים מספיקים, אין הוא מקדיש את המשאבים הנדרשים לאכיפת החוק בנושא זה.
51 חומרים אלה כוללים חומצות אלפא הידרוקסיות ( AHA - Alpha Hydroxy Acids ); חומצה סליצילית; רטינול או רטינול A ;בנזואיל פראוקסיד.
52 האגף לאכיפה תפס מזרקים עם דם ששאבה ממטופליה קוסמטיקאית שהתחזתה לרופאה לצורך הזרק ה מחדש כטיפול אסתטי .
בעסק נוסף נתפסו חומרים מאלחשים ומרדימים לא מאושרים.
היות שמכוני קוסמטיקה ומכוני אסתטיקה אינם נדרשים לרישיון משרד הבריאות ואינם מפוקחים על ידיו, אין למשרד הבריאות כלים לאיתור קוסמטיקאיות המשתמשות בתמרוקים שנרקחו ושווקו שלא בהתאם להוראות המסדירות שלעיל.
כמו כן הנהלות משרדי הבריאות והעבודה לא דנו בהמלצות הוועדה לבחינת העיסוק בקוסמטיקה משנת 2004 לחייב את הקמתן של הכשרות בבתי ספר מורשים ובמסגרות לימוד אקדמיות המתייחסות לאיסור ייצור עצמי של תמרוקים, שיווק ם ושימוש אסור בהם.
במסגרת האסדרה שעל משרד הבריאות בשיתוף משרד העבודה לבצע בעניין העיסוק בקוסמטיקה , עליהם גם לקבוע את הכללים בדבר תמרוקים שרקחו ושיווקו קוסמטיקאיות כך שיעלו בקנה אחד עם תקנות התמרוקים .
עליהם גם לחייב שהכשרת קוסמטיקאיות תעסוק גם בייצור עצמי של תמרוקים.
משרד העבודה מסר למשרד מבקר המדינה בנובמבר 2018 כי אין זה מסמכותו לפקח על עבודת הקוסמטיקאיות לרבות ייצור עצמי של תכשירים.
קוסמטיקאיות וכל אדם יכול כיום לרכוש מכשיר לטיפול בפלסמה או מכשיר לביצוע מזותרפיה דרך משווקים או לייבאו באופן פרטי (ראו להלן בפרק הבא).
עם זאת בהכשרות המפוקחות על ידי משרד העבודה מקפידים לשלב תכנים לגבי המותר והאסור בתחום והסכנות בהוספת חומרים כימיים לתכשירים ולהציג תקנים בין-לאומיים ו את תקני משרד הבריאות לגבי התכשירים.
משרד מבקר המדינה מעיר למשרדי הבריאות והעבודה כי היעדר סמכות הפיקוח מחזק את הצורך בייזום חקיקה וחקיקת משנה בהתאם להמלצות הוועדה לבחינת העיסוק בקוסמטיקה ובקביעת חובת הכשרות, וזאת כדי להבטיח כי כלל מוסדות ההכשרה יחדדו את הסכנות בשימוש ובייצור אסור בתכשירים אלה, במטרה לצמצם את הנזקים שעלולים להיגרם לציבור בתחום זה.
ליקויים באסדרה ובפיקוח משרד הבריאות על שימוש במכשירים ובחומרי מילוי לטיפולים אסתטיים .
אגף אביזרים ומכשירים רפואיים (להלן - אגף אמ"ר) במשרד הבריאות עוסק ברישום ציוד רפואי בפנקס אמ"ר; במתן היתרי ייבוא; ובבקרה ופיקוח על ייצורו, ייבואו ושיווקו.
האגף מטפל ב-350-250 בקשות רישום בשנה.
נוהל המשרד לסיווג מוצרים רפואיים53 מגדיר אם מדובר בתכשיר (על פיתקנות הרוקחים .
53 'עדכון נוהל מס47 ,, "סיווג מוצר רפואי כתכשיר או כאמ"ר" (נובמבר2005.
) משרד הבריאות |783 .
[ תכשירים] ,התשמ"ו-1986 ), המטופל באגף הרוקחות בחטיבת טכנולוגיות רפואיות, או בציוד רפואי, המטופל באגף אמ"ר.
אי-כניסת חוק ציוד רפואי ותקנותיו לתוקף .
חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012 (להלן- חוק ציוד רפואי), נועד להסדיר את הייצור, השיווק והשימוש בציוד רפואי, להבטיח את בטיחותו, יעילותו ואיכותו, להבטיח שאינו מטעה לגבי תכונותיו ולפקח על תנאי ייצור נאותים.
החוק מגדיר איזה ציוד ייחשב לציוד רפואי, ובכלל זה הוא קובע כי מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת והמשמש לטיפול קוסמטי הוא ציוד רפואי.
החוק גם קובע כי ציוד רפואי יופעל רק בהוראת רופא ויוגבל לשימוש על ידי בעלי הכשרה מקצועית בלבד למעט מכשיר הפולט קרינה בלתי מיננת והמשמש לטיפול קוסמטי המפורט בתוספת השלישית לחוק .
כניסת החוק לתוקף הותנתה בהתקנ ת תקנות מתאימות - תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג-2013 (להלן- תקנות רישום ציוד רפואי) וכן בתקנות המסדירות ייצור, שיווק ושימוש בציוד רפואי שאינו רשום (להלן - תקנות ציוד רפואי שאינו רשום).
עד מועד סיום הביקורת טרם הותקנו תקנות ציוד רפואי שאינו רשום, ולכן חוק ציוד רפואי לא נכנס לתוקף.
מבקר המדינה העיר בעבר למשרד הבריאות על אי-קידום התקנתן של התקנות לציוד רפואי שאינו רשום54 .
בעקבות זאת, בדצמבר2016 הודיע המשרד כי הוא נמצא ב"ישורת האחרונה" של הדיונים כדי לסיים את הליך התקנת התקנות בשנת 2017 .
ביולי 2017 החליט המשרד כי התקנות יועברו לאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת עד ינואר 2018 .
על פי החלטת ממשלה מאפריל 201755 היה עליו להעביר את התקנות לוועדה עד יוני 2018 .
בביקורת עלה כי המשרד עדיין לא העביר את התקנות כנדרש בהחלטת הממשלה.
החוק ותקנות רישום ציוד רפואי, שכאמור עדיין אינם בתוקף, מסדירים את ההליך לרישום מכשיר רפואי באמצעות אגף אמ"ר ואת השימוש בו.
על פי התקנות, יבואן או יצרן יכולים לבחור אם ל בצע את הרישום באגף אמ"ר, הנמשך חודשים אחדים, או להסתפק באישור מכון התקנים 56 ואישור מהמכס, דבר הפוטר אותו מהגבלות ומפיקוח של משרד הבריאות.
אף שהחוק והתקנות עדיין לא נכנסו לתוקף, משרד הבריאות קבע שהמוסדות הרפואיים הממשלתיים והממשלתיים-עירוניים חייבים לרכוש ציוד רפואי רשום בהתאם למדיניות .
54 ,מבקר המדינהדוח שנתי 67ג (2017), '"אסדרה ופיקוח בתחום הרוקחות", עמ447; מבקר המדינה, דוח שנתי 65ג (2015 '), "הטיפול בהליכי חקיקת משנה במערכת הממשלתית", עמ 111 .
55 החלטת ממשלה2558 של הממשלה ה -34, " צמצום מספרן של תקנות חובה שטרם הותקנו" (2.
) 56 אישור מכון התקנים הישראלי הבוחן בטיחות ועמידות בתקנים רשמיים שאינם מן ההיבט הבריאותי.
חוק ציוד רפואי עדיין .
לא נכנס לתוקף, ולכן .
אין חובת רישום ציוד .
רפואי, ובכללו מכשירי .
,בפועל גם קופות החולים ובתי החולים שאינם ממשלתיים מתנים רכישת ציוד במסגרת מכרזים ברישומו בפנקס אמ"ר.
משמעות הדבר היא שמכוני אסתטיקה פרטיים שדווקא בהם נעשית פעילות אסתטית ענפה, רשאים לרכוש ציוד רפואי לרבות מכשירים הפולטים קרינה מייננת או בלתי מייננת בלי שהציוד נרשם וללא שום הגבלה על איכותו ובטיחותו.
מבקר המדינה כבר העיר בדוח בנושא מרפאות ומכונים פרטיים כי למשרד הבריאות אין מידע על המכשירים הרפואיים שבשימוש במרפאות ובמכונים.
מאחר שטרם הותקנו תקנות ציוד רפואי שאינו רשום, ולפיכך טרם נכנס לתוקף חוק ציוד רפואי, אין חובת רישום ואין הגבלה על ייצור, ייבוא ומכירה של מכשירים וציוד רפואי ושימוש בהם, וכל גורם רשאי לייצרם ולייבאם ללא פיקוח על איכותם ובטיחותם.
יבואן או יצרן הבוחרים לוותר על רישום המכשיר אינם עוברים על חוק, תקנות או נהלים, כל עוד אינם מציגים מצג לרוכשים או למטופלים כי למכשיר יש אישור אמ"ר.
אין גם חובה למתן הוראת רופא כתנאי להפעלת המכשירים.
מציאות זו עלולה לסכן את ציבור המטופלים.
אף שבדוח קודם העיר מבקר המדינה58 כי על המשרד לקדם אסדרה ופיקוח על רישום אביזרים רפואיים, עד מועד סיום ביקורת זו, אוקטובר 2018 , טרם מומשהדבר ומשרד מבקר המדינה רואה זאת בחומרה.
משרד הבריאות השיב כי מאז שחוקק חוק ציוד רפואי בשנת 2012, הואפעל בשיטתיות להעביר את התקנות שיאפשרו את הפעלתו המלאה.
על אף הוראת המשרד משנת 2014 להיערך על פי עקרונות החוק, אף שרוב הציוד שבו נעשה שימוש בארץ נרשם, ולמרות חובת רישום לציוד המיועד למשתמש מוסדי מכוח חוזר המשרד, יש צורך בכניסת החוק לתוקף לצורך הבטחת פיקוח מלא בתחום לרבות על מוסדות פרטיים.
המשרד מתכנן להעביר למשרד המשפטים את גרסתו הסופית לתקנות ציוד רפואי שאינו רשום, שבהתקנתן מותנ ה כניסת החוק לתוקף, לא יאוחר מהרבעון הראשון של שנת 2019.
57 חוזר מנכ"ל המשרדמספר 7/14" , היערכות ליישום חוק ציוד רפואי", התשע"ב-2012 ,(פברואר 2014 ;) "חוזר מנכל המשרד מספר 1/95" , אביזרים, מכשירים ושתלים רפואיים" (ינואר, 1995;) חוזר מינהל רפואה58/99" , רכש אביזרים, מכשירים רפואיים ומישתלים" (נובמבר, 1999).
58 ,מבקר המדינהדוח שנתי 58ב (2008 ), "סדרי הקצאת אביזרים רפואיים למבוטחים בקופות החולים", עמ' 549 .
משרד מבקר המדינה מציין לחיוב שמשרד הבריאות מחייב את המוסדות הרפואיים הממשלתיים והממשלתיים-עירוניים לרכוש ציוד רפואי הרשום בפנקס אמ"ר בהתאם למדיניות שנקבעה בחוק, ושקופות החולים ובתי החולים שאינם ממשלתיים מתנים רכישת ציוד ברישומו בפנקס.
עם זאת , היות שחוק ציוד רפואי טרם נכנס לתוקף, מכוני אסתטיקה פרטיים, שבהם נעשית פעילות אסתטית ענפה, רשאים עדיין לרכוש ציוד רפואי בלי שזה נרשם וללא שום הגבלה על איכותו ועל בטיחותו.
מציאות זו עלולה לסכן את ציבור המטופלים, שכן אין אף לא גורם אחד שביכולתו להבטיח שהטיפולים האסתטיים שהם בוחרים לעשותם אכן בטוחים.
נוכח החשיבות הציבורית בהכנסת חוק ציוד רפואי לתוקף, על המשרד לעמוד בהתחייבותו להתקין את התקנות החסרות.
אם הדבר לא יישא פרי וייתקל בחסמים, עלי ו להביא את הסוגיה להכרעת שר הבריאות.
הפעלת מכשירים פולטי קרינה - לייזר ו-I.
עם הדרישהבשנים האחרונות לטיפולים אסתטיים, התרחב השימוש במכשור למגוון טיפולים, ובין היתר למכשירים להסרת שיער בטכנולוגיית לייזר ו-I.
L ולקילוף עור הפנים (פילינג) בטכנולוגיית לייזר59 .
טכנולוגיות הלייזר וה-I.
L הן אמצעים תרמיים, ביוכימיים ופיזיקליים מורכבים לטיפול רפואי, ומכוני אסתטיקה רבים מפעילים אותם לצורך הסרת שיער והצערת העור.
אף שמכשירים אלו פולטים קרינה שאינה מייננת, הם עלולים לגרום נזקים קשים למטופלים60 .
נזק יכול להיגרםלמשל מאי -התאמה של הטיפול למאפיינים הפיזיים של המטופל (צבע עורו ושיערו) או בשל קרינה בעוצמה גבוהה מדי.
הנזקים יכולים להיות קלים או הפיכים למשל כוויות קלות, אדמומיות, נפיחות ורגישות יתר בעור.
הם עלולים להיות גם קשים ובלתי הפיכים למשל כוויות עמוקות הגורמות לצלקות, פגיעה בעיניים עד עיוורון, בהירויות בעור, זיהומים, התפרצות מחלות (כגון אפילפסיה) והחמרה במצבם של חולים במחלות לב או כלי דם.
כן יכולים להיגרם נזקים פיזיים כגון שריפה והתחשמלות.
בוועדה להסדרת תחום הקוסמטיקה עלה כי קוסמטיקאיות מפעילות מכשירי לייזר ו-I.
L להסרת שיערהעלולים לגרום נזק גופני בשל עוצמות האנרגיה שהם פולטים.
לנציב הקבילות הוגשו תלונות נגד מטפלים במכון לטיפולי לייזר עקב כוויות ושלפוחיות, לרבות באיבר המין, בעקבות טיפול בלייזר.
59 באמצעות חדירה לשכבה עמוקה בעור ופציעתה, הגורמות לייצור קולגן המביא להסרת כתמים, קמטים וצלקות.
60 בת"א (שלום חיפה) 23169 -04 )גילת (יחיא שני נ' מרכז היופי והאסתטיקה - מרים קובי (פורסם במאגר ממוחשב, 27.
09); ע"א (מחוזי תל אביב) 1239/07 דרמה לייזר השרון 1998 בע"מ נ' עבאדה(פורסם במאגר ממוחשב, 10.
) 786 |דוח שנתי 69ב .
המדינה בנושא מרפאות ומכונים פרטיים נמצא כי הטיפול הניתן בהם לרבות באמצעות מכשירי לייזר אינו מוסדר ואינו מפוקח61.
ההכשרה הנדרשת לפי חוק ציוד רפואי לשימוש במכשירים פולטי קרינה לצרכים קוסמטיים : אף על פי שאין חובה לרשום ציוד רפואי בפנקס אמ"ר, אם היצרן או היבואן מחליט ים לרשום את המכשירים, אזי יש בידי המשרד אמצעי לפיקוח על המכשיר.
כך, רשאי המשרד להתנות בנוגע למכשירים הפולטים קרינה גבוהה (מעבר למפורטים בתוספת השלישית לחוק) הרשומים בפנקס, כי רק רופא שהודרך והוסמך על ידי היצרן או אח בפיקוח רופא כאמור, רשאים להשתמש בהם.
ההכשרה המומלצת להפעלת מכשירים פולטי קרינה: חוזר המשרד בנושא טיפול למטרה שאינה רפואית חל על בעלי מקצועות מורשים בתחום הבריאות, המבצעים טיפולים כאלו, לרבות במכונים פרטיים.
הנספח לחוזר כולל המלצה שהמטפל ישתתף בהכשרות וירכוש ניסיון, ואולם לא מפורטת ההכשרה המומלצת לכל סוג טיפול.
באתר האינטרנט של המשרד מופיעה המלצה שטיפול כזה יבצע רופא או מטפל מתחומי הרפואה שהוכשרו לשם כך.
מאחר שחוק ציוד רפואי והתקנות טרם נכנסו לתוקף, הרי שאם המכשירים פולטי הקרינה לא נרשמו בפנקס אמ"ר, אין חובת הכשרה לצורך הפעלתם.
היות שכך, כל אדם יכול להפעילם.
מדובר בסיכון ממשי נוכח הנזקים שעלולים להיגרם למטופלים בעקבות הפעלה לא נכונה של המכשיר.
בתשובתו ציין משרד הבריאות כי שימוש במכשירים הפולטים קרינה גבוהה, ייעשה על ידי רופא שהודרך והוסמך על ידי היצרן או על ידי אח בפיקוח רופא.
לדעתו ראוי לחייב הכשרה מתאימה גם לגבי שימוש במכשירים שלגביהם אין חובת הכשרה הכלולים בתוספת השלישית לחוק ציוד רפואי.
המשרד עוקב אחר ההתפתחויות בתחום המכשירים לטיפולים אסתטיים הפולטים קרינה שאינה מייננת ויעדכן במידת הצורך את התוספת השלישית.
לדעתו יש לחייב הכשרה מתאימה במסגרת הקורסים שמחייב משרד העבודה לצורך קבלת רישיון לעיסוק בקוסמטיקה.
בתשובת משרד העבודה מנובמבר 2018 הוא ציין כי קוסמטיקאיות שרוכשות מכשירי לייזר או I.
L אמורות לעבור הכשרות אצל המשווקיםשמהם נרכשו המכשירים.
ההכשרות שבפיקוח משרד העבודה משלבות מידע על המכשירים שבהם מורשות קוסמטיקאיות לעסוק על פי התוספת השלישית לחוק.
61 משרד הבריאות מינה ועדה לבחינת שימוש בציוד בתחום הרפואה האסתטיתעל ידי מי שאינו בעל מקצוע רפואי, אולם הטיפול בנושא זה לא המשיך.
אין אסדרה ופיקוח על .
ייצור, שיווק, שימוש, .
אריזה, הובלה ואחסון .
של ציוד רפואי ובכלל .
משרד מבקר המדינה מעיר למשרדי הבריאות והעבודה כי העובדה שמתן הכשרות על ידי המשווקים הוא אינו מחויב וכפוף לרצונם, מחזקת את הצורך בסיום הליך חקיקת חוק ציוד רפואי כך שיכלול גם את החובה בהכשרות מתאימות.
עד אז על המשרד להבהיר בחוזר כי על מפעילי המכשירים לקבל הכשרות מהיצרנים או מהמשווקים , וכי עליהם ליידע את הציבור אם המכשירים נרשמו בפנקס אמ"ר.
נוכח עמדת משרד הבריאות כי נדרשת הכשרה גם לגבי מכשירים שלגביהם אין חובת הכשרה לפ י החוק, ראוי כי במסגרת אסדרת העיסוק במקצוע הקוסמטיקה, יחייבו משרדי הבריאות והעבודה ביצוע הכשרות על המכשירים בידי גופים שייקבעו.
ליקויים הנובעים מאי-חובת רישום של חומצה היאלורונית .
חומצה היאלורונית מוזרקת, כשתל תת-עורי, ולכן היא מסווגת כ"ציוד רפואי" (בניגוד לבוטולינום המסווג כתכשיר).
היות שחוק ציוד רפואי לא נכנס לתוקף, הרי שאין חובה לרשום את החומצה, ולכן גם לא חל עליה מנגנון של פיקוח כמפורט להלן: היעדר פיקוח על שלב הייצור של החומצה ההיאלורונית: חוק ציוד רפואי מטיל על יצרני ועל יבואני החומצות לבצע מעקב ופיקוח להערכה ולשיפור בטיחות החומצה.
בתהליך אישור הרישום של ציוד רפואי נכללים גם בקרה ופיקוח על שלבי הייצור, ולכן יכול הרישום למנוע שימוש בחומר שייצורו פגום.
פגמים בייצור של החומצה היאולורונית יכולים לפגום בבטיחותה .
כך למשל פגם בסטריליות בשלב הייצור עלול לגרום לזיהומים, לשטפי דם, לנמק ולדלקות; ריכוז לא נכון של החומר עלול לגרום לאיבוד הכרה, לדיכוי נשימתי, לדום נשימה ולדום לב.
היעדר פיקוח על שיווק ה חומצה ההיאלורונית ועל השימוש בה: רישום של חומצות היאלורוניות מחייב שרק רופא שהודרך על ידי היצרן יורשה להשתמש בהן.
ואולם כאמור כל עוד חוק ציוד רפואי לא נכנס לתוקף, אין חובת רישום של החומצה ההילואורונית.
עקב היעדר חובה חוקית לרישום חומצה היאלורונית והיעדר מנגנון פיקוח ובקרה המחוייב על פי החוק שטרם נכנס לתוקף, אין חובה לסמן מזרקים וכך נמנעת האפשרות לעקוב אחר שיווקם ולוודא למשל כי רק רופא משתמש בהם.
יו"ר האיגוד לכירורגיה פלסטית מסר למשרד מבקר המדינה כי אף שהחומר מיועד להזרקה ולכן מיועד לשימוש על ידי רופא בלבד, חברות רבות משווקות את החומצה לכל דורש ללא צורך בתעודת רופא.
לחלופין, רופאים רוכשים חומרים ומספקים אותם למכונים אסתטיים שאינם מנוהלים על ידי רופא.
ליקויים באחסון ובשינוע של החומצה ההיאלורונית : תקנות רישום ציוד רפואי62 קובעות כי הציוד יובל ויאוחסן על ידי גוף שיאשר אגף אמ"ר בתנאי הובלה התואמים את דרישות תקן ISO 9001 , ובידיו רישיון עסק לאחסון ולהובלה של ציוד רפואי.
גורמים העוסקים בתחום מסרו למשרד מבקר המדינה כי לעיתים קיימים כשלים בשרשרת אספקת החומרים: חומצות מאוחסנות במחסנים ללא תנאים נאותים וסוכני מכירות מובילים אותן ברכבם הפרטי למרפאות בתנאים המסכנים את בטיחותן (למשל מעל הטמפרטורה הנדרשת).
גם האגף לאכיפה מצא שחומצות מאו חסנות שלא בתנאים הנדרשים וכי קוסמטיקאיות מחזיקות חומרי הזרקה במכונים ללא פיקוח לשימושם של רופאים העובדים בהם63 .
כיוון שחוק ציוד רפואי טרם נכנס לתוקף ולכן גם תקנותיו, אין אסדרה של אריזת הציוד, הובלתו ואחסונו.
משרד הבריאות מסר בתשובתו כי לכשיכנס לתוקף חוק ציוד רפואי, ייקבעו סמכויות המשרד בנוגע לאסדרת הייצור, השיווק, השימוש, האחסון והשינוע של החומצה ההיאלורונית.
הוא חזר על כוונתו להעביר למשרד המשפטים את גרסתו הסופית לתקנות ציוד רפואי שאינו רשום, שבהתקנתן מותנ ה כניסת החוק לתוקף, לא יאוחר מהרבעון הראשון של שנת 2019.
משרדמבקר המדינה שב על קביעתו כי נוכח החשיבות הציבורית ב כניסה לתוקף של חוק ציוד רפואי ותקנותיו, על המשרד לעמוד בהתחייבותו האמורה.
על המשרד לבחון אילו תקנות נדרש להתקין, פרט לתקנות ציוד רפואי שאינו רשום, כדי להסדיר את הפיקוח על קיום הוראות החוק.
הסיכונים בהזרקת סיליקון נוזלי למטרה אסתטית .
סיליקון נוזלי המיועד להזרקות למטרה אסתטית64 פועלברמה הפיזיקלית באופן שהוא תופס נפח ומתפקד כשתל תת-עורי, ולכן הוא מסווג, בדומה לחומצה ההיאלורונית, כציוד רפואי (להלן - סיליקון).
בעבר נהגו רופאים להזריק סיליקון כדי למלא קמטים ושקעים ולהעניק נפח לפנים.
עם זאת, מרבית המומחים בתחום מסרו למשרד מבקר המדינה כי שימוש בסיליקון למטרה אסתטית עלול לגרום בסבירות גבוהה לסיבוכים קשים לא הפיכים המופיעים לעיתים שנים רבות לאחר ההזרקה.
לדוגמה: הסיליקון עלול לנדוד ללא שליטה מהאזור שאליו הוזרק ולגרום לגושים תת-עוריים (גרנולומות), לבליטות, לעיוותים קשים .
62 חוק ציוד רפואי המסמיך את המשרד לקבועתנאים לאריזת הציוד, להובלתו ולאחסונו.
רישיון העסק יצורף לבקשת הרישום על פי תקנה 3()(א2.
) 63 האגף לאכיפה ופיקוח פעל נגד אדםשאחסן בביתו ציוד וחומרי הזרקה, התחזה לרופא וביצע הזרקות.
האגף גם תפס בוטולינום בקופסת קלקר שנמכר בקרן רחוב.
סיליקון נוזלי שונה מסיליקון המשמש לשתלים בניתוחים פלסטיים להגדלות שדיים משרד הבריאות |789 .
ולהתקשויות מקומיות בפנים.
זאת ועוד, אם התוצאה האסתטית אינה משביעת רצון, אי-אפשר "להמיס" את הסיליקון, והוא נותר בעור לעד.
ניתן להוציאו רק באמצעות חתך באזור המוזרק, והליך זה גורם צלקות וחורים.
מטופלים אשר הוזרק להם סיליקון בעבר מסתכנים בתגובה גופנית קשה כשמוזרק להם חומר מילוי אחר - גם שנים לאחר הזרקת הסיליקון.
חלופה לסיליקון היא חומצה היאלורונית, שנמסה כעבור חודשים אחדים והשפעתה פגה, ובמקרה הצורך ניתן לפרקה מיידית באמצעות אנזים (היאלורונידאז).
נוכח הסיכונים בשימוש בסיליקון הנוזלי, מדינות רבות אסרו על השימוש בו למטרה אסתטית, ובהן ארצות הברית , אוסטרליה ומדינות באירופה.
בשנת 2000 פרסם משרד הבריאות חוזר65 ,המחייב את בתי החוליםאת קופות החולים ואת מנהלי המרפאות להתריע בפני המטופלים בדבר הסכנות שבהזרקת סיליקון.
בשנת 2005 הצביעהאיגוד לכירורגיה פלסטית ברוב קולות נגד המשך שימוש בסיליקון לצרכים אסתטיים, והוא דרש מהמשרד לדון מחדש באישור להשתמש בו.
במועד הביקורת האיגוד אינו מתנגד באופן גורף לשימוש בו ותומך בהגבלת הזרקתו על ידי מומחים בכירורגיה פלסטית.
נוכח הסיכונים הטמונים בשימוש בסיליקון הידועים בארץ ובעולם זה כ-20 ,שנה, לעומת החלופות היעילות והבטוחות שהתפתחו במהלך השניםעל משרד הבריאות לבחון את האישור הקיים להזרקת סיליקון.
לצורך כך עליו להיוועץ ב איגודים המקצועיים לכירורגיה פלסטית ולרפואת עור ולבחון את העמדות הבי ן-לאומיות בנושא זה.
דיווח לאגף אמ"ר על נזקים ועל תופעות לוואי .
אחד מתפקידי אגף אמ"ר הוא בקרה ופיקוח על הציוד הרפואי לאחר שיווקו.
חוק ציוד רפואי קובע כי יותקנו תקנות לגבי חובת בעל הרישום לבצע מעקב וביקורת להערכת הציוד ובטיחותו, למתן דיווח תקופתי על המידע שאסף ולדיווח על אירועים מיוחדים, לרבות אלו: תקלה העלולה לסכן את בריאות המטופל; חשש שהציוד גרם נזק לבריאות המטופל או לפטירתו; פעולה שנקטה רשות בריאות בעולם; מ ידע חדש שפורסם בנוגע לבטיחותו.
חוזר משרד הבריאות66 קובע כי המשרד יפרסם בתקנות הנחיות לביצוע מעקב וביקורת על הציוד הרפואי, וביניהן הנחיות לדיווח על אירועים מיוחדים ותקלות חמורות בציוד רפואי.
מנהל מחלקה באגף אמ"ר, שתפקידה לקבל דיווחים על ליקויים בציוד בבתי חולים ולעקוב אחר בטיחותו ואיכותו, מסר במהלך הביקורת למשרד מבקר המדינה כי בשנים האחרונות התקבלו כמה דיווחים ותלונות (ממוסדות רפואיים, מחברות יבואניות או יצרניות, ממתחרים של אותן חברות, מ חברות מארצות הברית ומאירופה וממטופלים) על נזקים שנגרמו משימוש במכשירי לייזר .
65 חוזר מינהל רפואה25/2000 ,, "הזרקת סיליקון נוזלי לצרכים קוסמטיים" (אוגוסט2000 .
) 66 חוזר מנכ"ל המשרד7/14" , היערכות ליישום חוק ציוד רפואי" (פברואר, 2014).
ציוד רפואי, אין חובת .
תקלות הוא וולונטרי, .
ומהזרקות חומצה היאלורונית, אולם היות שהחוק לא נכנס עדיין לתוקף, המחלקה אינה יוזמת בדיקות, והדיווחים שהתקבלו לא נבדקו.
עוד מסר שהואיל ואין חובת דיווח על נזקים ותופעות לוואי, שכן החוק טרם נכנס לתוקף, אין אפשרות לאמוד את היקף הנזקים ככל שישנם.
דוח ביקורת פנים של משרד הבריאות בנושא "היבטים בפעילות אגף האמ"ר" מאפריל 2017 מצא כי לא מתבצעת בקרה לאחר שלב רישוי המכשירים כנדרש בחוק, כי אין פיקוח ובקרה מספקים על הציוד הרפואי לאחר שיווקו למוסדות רפואה ממשלתיים וכי אין פיקוח ובקרה על הציוד במוסדות רפואה פרטיים.
בהיעדר אסדרה בנוגע לציוד רפואי, בשל היעדר תוקף לחוק ציוד רפואי, בעל הרישום אינו מחויב לדווח על תקלות ועל נזקים כאמור והדיווח הוא וולונטרי.
לפיכך המשרד אינו יכול לרכז את המידע67 ולפקח על תפקודו התקין של הציוד68 .
מבקר המדינה כבר העיר בדוח בנושא מרפאות ומכונים פרטיים כי המשרד אינו מפקח על אופ ן השימוש שנעשה במכשירים במכוני האסתטיקה הפרטיים.
תפיסת ציוד ותכשירים מזויפים על ידי האגף לאכיפה ופיקוח במשרד הבריאות .
האגף לאכיפה במשרד הבריאות עוסק בין היתר בתפיסת ציוד רפואי מזויף ומוברח, לרבות חומצה היאלורונית ובוטוקס, לעיתים בשיתוף משטרת ישראל69.
דוחשל מבקר המדינה משנת 201770 מצא כימאחר שטרם נכנס לתוקף חוק ציוד רפואי, לאגף לאכיפה אין כלים למילוי משימותיו 71 .
ממצא זה עדיין בתוקף כמו כן, משרד הבריאות מוציא מפעם לפעם אזהרות לציבור בדף הפייסבוק ובאתר האינטרנט שלו, לרבות בנושא תמרוקים המשווקים באמצעות האינטרנט.
מבקר המדינה העיר בדוח האמור כי על המשרד לפעול בשיתוף גופי אכיפה כדי להתמודד עם תופעת הייבוא האישי של תכשירים מזויפים רפואיים .
67 שאלתאחריות המשרד לנז קים ממכשור להסרת שיער עלתה בת"א (שלום חיפה) 23169 -04 גילת (יחיא) נ' מרכז היופי והאסתטיקה (פורסם במאגר ממוחשב, 27.
68 חברות יצרניות אוספות דיווחים על אודות נזקים משימוש במכשירים.
גם חברת הביטוח העורכת ביטוחי אחריות מקצועית אוספת דיווחים ממבוטחים על אירועים חריגים במסגרת מערך ניהול סיכונים.