Zutreffend hat das Sozialgericht einen Anspruch unter dem Gesichtspunkt eines Systemversagens verneint, weil ein solches nicht vorliegt. Ein Systemversagen kommt nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts dann in Betracht, wenn das Verfahren vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen willkürlich oder aus sachfremden Erwägungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde . Es liegen jedoch weder Anhaltspunkte dafür vor, dass die antragsberechtigten Stellen aus willkürlichen oder sachfremden Erwägungen nicht früher einen Antrag im Hinblick auf die Behandlung von Lipödem mittels Liposuktion gestellt haben, noch für eine willkürlich oder durch sachfremde Erwägungen begründete verzögerte Bewertungsverfahrensführung durch den Gemeinsamen Bundesausschusses. Die Behauptung der Klägerin, es habe sich nichts Nennenswertes getan im Zeitraum [DATE] und dem Jahr [DATE] , ignoriert den tatsächlichen Geschehensablauf und die Komplexität des bzw. der Prüfverfahren. Auf Antrag der Patientenvertreter vom [DATE] hat der Gemeinsame Bundesausschuss in nicht zu beanstandender Weise am [DATE] beschlossen, ein Bewertungsverfahren nach § [REF] zur Liposuktion bei Lipödem einzuleiten und den Unterausschuss "Methodenbewertung" mit der Durchführung der Bewertung beauftragt. Mit Beschlüssen vom [DATE] hat er sodann auf Grundlage des [REF] die Aussetzung des Bewertungsverfahrens beschlossen, um eine Erprobungsstudie durchzuführen. Die entsprechende sektorübergreifende Erprobungsrichtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss am [DATE] in ebenfalls nicht zu beanstandender Weise beschlossen . Mit zum Wirksamwerden noch durch das Bundesministerium für Gesundheit zu prüfenden und im Bundesanzeiger zu veröffentlichenden Beschlüssen vom [DATE] hat der Gemeinsame Bundesausschluss schließlich Richtlinien zur befristeten Erforderlichkeit der Liposuktion für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung, zur Anerkennung der Liposuktion als Untersuchungs und Behandlungsmethode in der vertragsärztlichen Versorgung und über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach [REF] bei Verfahren der Liposuktion bei Lipödem im Stadium III beschlossen. In den Prüfverfahren waren zahlreiche umfangreiche medizinische Stellungnahmen, Gutachten, Leitlinien und Studien einzuholen und auszuwerten .

Tenor Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Sächsischen Landessozialgerichts vom [DATE] aufgehoben. Die Sache wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen. Tatbestand Die bei der beklagten Krankenkasse versicherte Klägerin beantragte befundgestützt die Versorgung mit einer Liposuktion . Die Beklagte lehnte dies nach Einholung von Stellungnahmen des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung mit der Begründung ab, die Liposuktion stelle keine vertragsärztliche, zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbare Leistung dar. Eine Anerkennung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss fehle. Eine Indikation zur Liposuktion unter stationären Krankenhausbedingungen bestehe nicht. Der Nutzen einer Liposuktion beim Lip oder Lymphödem sei nicht nachgewiesen . Das SG hat die auf eine stationäre Liposuktion gerichtete Klage abgewiesen . Das LSG hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen: Die Klägerin habe keinen Anspruch auf eine stationäre Liposuktion. Nach dem auch für die stationäre Behandlung maßgeblichen Qualitätsgebot müssten Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Die Liposuktion zur Behandlung eines Lipödems entspreche nicht diesem Maßstab. Es bedürfe weiterer randomisierter Studien . Mit ihrer Revision rügt die Klägerin eine Verletzung des [REF] idF durch Art 0 Nr 0 Buchst b Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung . Die Regelung ersetze für den stationären Bereich die Anforderungen des Qualitätsgebots. Die Liposuktion zur Therapie eines Lipödems habe das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative. Die Klägerin beantragt,das Urteil des Sächsischen Landessozialgerichts vom [DATE] und den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Dresden vom [DATE] aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom [DATE] in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom [DATE] zu verurteilen, sie mit einer stationären Liposuktion zu versorgen,hilfsweise,das Urteil des Sächsischen Landessozialgerichts vom [DATE] aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen. Die Revision der Klägerin ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung begründet . Das angefochtene LSG-Urteil ist aufzuheben, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich nicht aus anderen Gründen als richtig erweist. Ob die zulässige kombinierte Anfechtungs und Leistungsklage zumindest teilweise begründet ist, kann der erkennende Senat nicht abschließend entscheiden. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Regelversorgung mit einer stationären Liposuktion aus § 0 Abs 0 S 0 Nr 0 iVm [REF] . Der Senat kann wegen fehlender tatsächlicher Feststellungen indes nicht abschließend entscheiden, ob die Klägerin einen Anspruch auf Teilnahme am Erprobungsverfahren nach [REF] hat . Die Klägerin hat keinen Anspruch aus § 0 Abs 0 S 0 Nr 0 iVm [REF] auf die Gewährung einer stationär durchgeführten Liposuktion des Lipödems als Regelversorgung, weil diese Behandlungsmethode nicht den Anforderungen des Qualitätsgebots entspricht. Ein entsprechender Anspruch aufgrund grundrechtsorientierter Leistungsauslegung kommt nicht in Betracht. Das Lipödem ist weder eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche noch eine hiermit wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung. Der Anspruch Versicherter auf stationäre Krankenhausbehandlung aus § 0 Abs 0 S 0 Nr 0, [REF] unterliegt nach Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszweck den sich aus dem Qualitätsgebot ergebenden Einschränkungen. Eine Absenkung der Qualitätsanforderungen für die stationäre Versorgung auf Methoden mit dem bloßen Potential einer Behandlungsalternative ergibt sich nicht aus [REF] . Allein Hinweise in den Gesetzesmaterialien genügen nicht, um das Ergebnis aller anderen Auslegungsmethoden zu überspielen. Dabei geht der erkennende Senat davon aus, dass der Leistungsanspruch der Versicherten auf Krankenhausbehandlung ein Individualanspruch und nicht lediglich ein bloßes subjektiv-öffentlich-rechtliches Rahmenrecht oder ein bloßer Anspruch dem Grunde nach ist. Seine Reichweite und Gestalt ergibt sich erst aus dem Zusammenspiel mit weiteren gesetzlichen und untergesetzlichen Rechtsnormen . Hierzu gehören auch Regelungen des Leistungserbringungsrechts. Funktionell dient das Leistungserbringungsrecht der Erfüllung der Naturalleistungsansprüche der Versicherten. Die KKn gewähren medizinische Sach und Dienstleistungen, soweit sie nicht ausnahmsweise Eigeneinrichtungen betreiben , nicht unmittelbar in Natur, sondern bedienen sich regelmäßig der zugelassenen Leistungserbringer, um die Naturalleistungsansprüche der Versicherten zu erfüllen. Deshalb schließen sie über die Erbringung der Sach und Dienstleistungen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels des SGB V Verträge mit den Leistungserbringern . Schon nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern . Nach [REF] umfasst die Krankenbehandlung auch die Krankenhausbehandlung. Versicherte haben Anspruch auf vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus , wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann . Die Krankenhausbehandlung umfasst im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind . Krankenhausbehandlung ist im Sinne von [REF] konform mit dem Regelungssystem grundsätzlich nur dann erforderlich, wenn die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und notwendig ist . Der Anspruch eines Versicherten auf Krankenhausbehandlung unterliegt nach dem Gesetzeswortlaut und dem Regelungssystem wie jeder Anspruch auf Krankenbehandlung grundsätzlich den sich aus dem Qualitäts und dem Wirtschaftlichkeitsgebot ergebenden Einschränkungen . Er umfasst in diesem Rahmen nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen . Ausnahmen vom Qualitätsgebot bestehen im Rahmen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung sei es verfassungsunmittelbar oder nach [REF] und bei Seltenheitsfällen mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspruch der Versicherten als auch für die Rechte und Pflichten der Leistungserbringer als auch der KKn. Das SGB V sichert auch im Recht der Leistungserbringung in seinem Vierten Kapitel "Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern" die Beachtung des Qualitätsgebots. So haben die KKn und die Leistungserbringer eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten. Die Versorgung der Versicherten muss ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden . Die Pflicht des zugelassenen Krankenhauses im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung der Versicherten richtet sich hieran aus . Gleiches gilt für die Bewertung von Untersuchungs und Behandlungsverfahren im Krankenhaus: Der GBA überprüft auf Antrag des Spitzenverbandes Bund der KKn, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen KKn im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der GBA eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der KKn erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der GBA eine Richtlinie zur Erprobung nach [REF] . Nach Abschluss der Erprobung erlässt der GBA eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der KKn erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach S 0 entspricht. Ist eine Richtlinie zur Erprobung nicht zustande gekommen, weil es an einer nach [REF] erforderlichen Vereinbarung fehlt, gilt S 0 entsprechend . Die zugrunde liegende Änderung des [REF] und Einfügung der Regelung des [REF] durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung hat insofern an der bisherigen Grundkonzeption nichts geändert. Sie hat lediglich Raum für den GBA geschaffen, Richtlinien zur Erprobung nach [REF] zu beschließen, wenn die Überprüfung im Rahmen des [REF] ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung durch die zeitlich begrenzte Erprobung noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechender Methoden verbleibt es auch im stationären Sektor beim Qualitätsgebot des [REF] . Eine weitere Ausnahme hat der Gesetzgeber mit dem Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien in [REF] geregelt . Nach Wortlaut und Regelungssystem ändert auch die Norm des [REF] an den Anforderungen des Anspruchs Versicherter auf Krankenhausbehandlung nichts. Danach dürfen Untersuchungs und Behandlungsmethoden, zu denen der GBA bisher keine Entscheidung nach Abs 0 getroffen hat, im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Abs 0 S 0 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Abs 0 noch nicht abgeschlossen ist . Die Regelung trifft bereits nach ihrem Wortlaut anders als zB jene des [REF] keine Aussage zu Leistungsansprüchen der Versicherten; sie setzt diese vielmehr voraus. Sie können sich etwa aus Ansprüchen Versicherter auf Krankenhausbehandlung bei grundrechtsorientierter Leistungsauslegung ergeben . Zweck der Ausrichtung der Leistungsansprüche der Versicherten am Qualitätsgebot ist es, im Interesse des Patientenschutzes und des effektiven Einsatzes der Mittel der Beitragszahler zu gewährleisten, dass eine nicht ausreichend erprobte Methode nicht zulasten der KKn abgerechnet werden darf . Eine Behandlungsmethode gehört dementsprechend grundsätzlich erst dann zum Leistungsumfang der GKV, wenn die Erprobung abgeschlossen ist und über Qualität und Wirkungsweise der neuen Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Das setzt einen Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen voraus. Dabei muss sich der Erfolg aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der neuen Methode ablesen lassen . Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt . Das Gesetz garantiert zugleich mit der Sicherung des Qualitätsgebots die Gleichbehandlung der Versicherten, um den allgemeinen Gleichheitssatz zu beachten. Der Gesetzgeber muss den Versicherten Rechtsanwendungsgleichheit im Leistungsrecht gewährleisten . Es wäre vor dem allgemeinen Gleichheitssatz nicht zu rechtfertigen, würde der Gesetzgeber natürliche Personen zwar in gleicher Weise dem Versicherungs und Beitragszwang der GKV unterwerfen, ihnen aber trotz gleicher Erkrankung und gleichem Anspruch auf Krankenbehandlung rechtlich unterschiedliche Chancen eröffnen, ihren Anspruch zu verwirklichen. Der allgemeine Gleichheitssatz gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Damit ist dem Gesetzgeber zwar nicht jede Differenzierung verwehrt. Er verletzt das Grundrecht, wenn er eine Gruppe von Normadressaten anders als eine andere behandelt, obwohl zwischen beiden Gruppen keine Unterschiede von solcher Art und von solchem Gewicht bestehen, dass sie die ungleiche Behandlung rechtfertigen . Um das Ziel der Rechtsanwendungsgleichheit im Leistungsrecht der GKV zu erreichen, regelt das Gesetz nicht nur gleiche Rechtsansprüche der Versicherten auf Krankenbehandlung. Es garantiert den Versicherten auch deren Realisierung, nach Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszweck einheitlich und eindeutig ausgerichtet am Qualitätsgebot , erweitert um die Fälle grundrechtsorientierter Auslegung : Kommt es entgegen der Gewährleistungspflicht der KKn für eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung zu einer Lücke im Versorgungssystem, hat der betroffene Versicherte Anspruch auf Kostenerstattung wegen Systemversagens . Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum möglich, kann die KK die Kosten der erforderlichen Behandlung auch ganz übernehmen . Besteht innerhalb der EU, des EWR und der Schweiz ein qualitatives oder quantitatives Versorgungsdefizit, sodass eine Krankenbehandlung nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse nur im Ausland möglich ist, hat der Versicherte hierauf Anspruch . Das SGB V kennt nach Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszweck keine gleichen Garantien für Krankenbehandlung Versicherter mit Methoden, die lediglich das Potential einer Behandlungsalternative haben. Die Gerichte sind bei dieser klaren Gesetzeslage an einer Rechtsfortbildung contra legem gehindert . Wollte man entgegen Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszweck auch Potentialleistungen nach [REF] in die Ansprüche Versicherter auf Regelversorgung einbeziehen, wäre eine sachwidrige Ungleichbehandlung Versicherter die Folge. Die Gruppe der Versicherten, die dem Qualitätsgebot entsprechende Leistungen benötigt, hätte durch die aufgezeigten einfachrechtlichen Garantien einen rechtlich gesicherten Zugang zu diesen Leistungen auch dann, wenn sie im Inland überhaupt nicht oder jedenfalls nicht innerhalb des Leistungserbringungssystems zur Verfügung stehen oder rechtswidrig verweigert werden. Die Gruppe der Versicherten, die Potentialleistungen als Regelversorgung begehrte, hätte hingegen keinen rechtlich gesicherten Anspruch auf die Potentialleistungen. Würde die Potentialleistung im Inland nicht durch nach [REF] zugelassene Krankenhäuser erbracht, könnte diese Gruppe sich die Leistung zulasten der GKV weder in Krankenhäusern außerhalb des Leistungserbringungssystems, sei es im Inland, sei es im Ausland, beschaffen, noch wäre eine Leistungsablehnung durch die KK rechtswidrig mit der Folge der Selbstbeschaffungsmöglichkeit . Denn Ansprüche auf Krankenhausbehandlung umfassen grundsätzlich nur Leistungen, die dem Qualitätsgebot entsprechen. Das Gesetz sieht Abweichungen von den aufgezeigten Garantien der Krankenbehandlung Versicherter nach dem Qualitätsgebot nur außerhalb der Regelversorgung der GKV bei einer Zusatzversorgung aus besonderen sachlichen Gründen vor. So eröffnet die Regelung der Erprobungsrichtlinien des GBA den Versicherten bei überschießender Nachfrage im Rahmen pflichtgemäßen Ermessens der KKn die Möglichkeit, trotz zur Verfügung stehender qualitätsgerechter Leistungen an der Anwendung nicht dem allgemeinen Erkenntnisstand entsprechender Methoden zulasten der GKV teilzunehmen, um innovative Untersuchungs und Behandlungsmethoden mit Potential zeitlich begrenzt zwecks Erkenntnisgewinns zum Nutzen der Gesamtheit der Versicherten und Beitragszahler unter strukturierten Bedingungen zu erproben . Die Gewährleistungspflicht und der dementsprechende Sicherstellungsauftrag der KKn und Leistungserbringer erstreckt sich nicht von Fällen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung und Seltenheitsfällen abgesehen auf davon abweichende Erprobungssituationen. Die Folge ist, dass sich auf der Landkarte ein "Erprobungsflecken-Teppich" mit Regionen entwickelt, in denen Krankenhäuser an der Erprobung teilnehmen, und anderen Regionen, bei denen das nicht der Fall ist . Die Ungleichbehandlung Versicherter, die sich aus der eingeschränkten Verfügbarkeit der Leistung ergeben kann, ist wegen des mit der Erprobung verknüpften wichtigen öffentlichen Zwecks und des nur vorübergehenden Ausnahmefalls aufgrund notwendiger Befristung der Erprobung verfassungsrechtlich gerechtfertigt. Auch die Regelung der Genehmigungsfiktion kann als durch rechtmäßiges Verwaltungshandeln vermeidbare Sanktion in eng begrenzten Ausnahmefällen zu Abweichungen vom Qualitätsgebot führen. Eine Gewährleistungspflicht entsprechend jener für Leistungsansprüche Versicherter, die dem Qualitätsgebot genügen, ist hierfür ausgeschlossen: Der Gesetzgeber will durch die Androhung der Sanktion gerade verhindern, dass es zum Eintritt von Genehmigungsfiktionen kommt. Wiederum rechtfertigen der zugrunde liegende wichtige öffentliche Zweck und die Enge der hierzu erforderlichen, vermeidbaren Ausnahme die darin liegende Ungleichbehandlung Versicherter. Soweit die Gesetzesmaterialien zu einem von Vorstehendem abweichenden Ergebnis führen, vermag der erkennende Senat dem nicht zu folgen. Gesetzesmaterialien sind mit Vorsicht, nur unterstützend und insgesamt nur insofern heranzuziehen, als sie auf einen objektiven Gesetzesinhalt schließen lassen und im Gesetzeswortlaut einen Niederschlag gefunden haben . Daran fehlt es. Nach den Gesetzesmaterialien sollten "Methoden mit dem Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative" im Rahmen der Krankenhausbehandlung zulasten der KKn erbracht werden können, insbesondere damit sie zur Versorgung typischerweise schwerer erkrankter Versicherter mit besonderem Bedarf nach innovativen Behandlungsalternativen zur Verfügung stünden . Dies gewährleiste die Teilhabe der Versicherten am medizinischen Fortschritt auch außerhalb von Studien . Besteht wie hier eine Diskrepanz, muss dem Gesetzeswortlaut, dem Regelungssystem und dem Regelungsziel der Vorrang zukommen . Die Erweiterung der Regelversorgung der stationären Krankenhausbehandlung auf Methoden mit Potential ohne die im bisherigen System vorgesehenen Garantien, die ausdrücklich lediglich für Leistungen entsprechend dem Qualitätsgebot gelten, würden zudem den allgemeinen Gleichheitssatz , das Gebot der Rechtsanwendungsgleichheit für Versicherte verletzen . Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe hat die Klägerin keinen Anspruch auf Versorgung mit unter stationären Bedingungen durchzuführenden Liposuktionen bei Lipödem als Regelleistung. Die begehrte Maßnahme entspricht nicht den Anforderungen des Qualitätsgebots. Die Anforderungen des Qualitätsgebots werden gewahrt, wenn die "große Mehrheit der einschlägigen Fachleute " die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein . Die von der Klägerin beantragten stationären Liposuktionen erfüllen diese Voraussetzungen nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG nicht. Den LSG-Feststellungen aufgrund des Gutachtens "Liposuktion bei Lip und Lymphödemen" der Sozialmedizinischen Expertengruppe 0 des MDK vom [DATE] nebst Gutachtensaktualisierung entspricht im Übrigen die Beurteilung des GBA in den "Tragenden Gründen zum Beschluss des GBA über eine Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Liposuktion bei Lipödem vom [DATE] " . Es geht nach dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG auch nicht um Ausnahmen vom Qualitätsgebot im Sinne eines Seltenheitsfalls. Ein Anspruch der Klägerin auf die begehrte stationäre Liposuktion kann sich jedoch ergeben aus einem Anspruch auf Teilnahme der Klägerin an dem Erprobungsverfahren nach der am [DATE] in Kraft getretenen Erp-RL Liposuktion , ggf in Gestalt eines Anspruchs auf ermessensfehlerfreie Berücksichtigung beim Auswahlverfahren. Der erkennende Senat hat bei der Entscheidung über den zulässigerweise mit der kombinierten Anfechtungs und Leistungsklage verfolgten Leistungsanspruch die durch Erlass der Erp-RL Liposuktion während des Revisionsverfahrens eingetretene Rechtsänderung zu berücksichtigen . Ob die Klägerin Anspruch auf Teilnahme am Erprobungsverfahren hat, weil sie die Voraussetzungen der Erp-RL Liposuktion für die Teilnahme an der Erprobung erfüllt, kann der Senat nicht abschließend entscheiden . Die Erp-RL Liposuktion entspricht den gesetzlichen Anforderungen des § 0c Abs 0 S 0 und des [REF] . Die Erp-RL Liposuktion und ihre gesetzliche Grundlage sind verfassungsgemäß . Die Erprobung einer Untersuchungs oder Behandlungsmethode nach § 0 und/oder [REF] zur Gewinnung der notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode vermittelt Versicherten der GKV einen gegen ihre KK gerichteten Anspruch auf Teilnahme an der Erprobung, soweit sie die in der Richtlinie nach [REF] geregelten Anforderungen erfüllen . Bei der Auswahl der Teilnehmer ist dem Grundsatz der Rechtsanwendungsgleichheit Rechnung zu tragen. Der erkennende Senat kann nicht abschließend darüber entscheiden, ob die Klägerin zumindest Anspruch auf Teilhabe an einer Versorgung mit stationärer Liposuktion hat, weil sie die Anforderungen der Erp-RL Liposuktion für eine stationäre Behandlung erfüllt und einen Behandlungsplatz in einem Krankenhaus erhalten kann, das nach den Kriterien der Erprobung verfährt. Das LSG hat von seinem Rechtsstandpunkt aus zu Recht schon keine Feststellungen dazu getroffen, dass die Klägerin, soweit ihr eine Liposuktion zu gewähren ist, hierfür stationärer Behandlung bedarf. Das LSG wird dies festzustellen haben. Zusätzlich wird es festzustellen haben, dass die Klägerin die Einschlusskriterien der Erp-RL Liposuktion erfüllt und die Ausschlusskriterien der Erp-RL Liposuktion nicht erfüllt sowie, falls diese Voraussetzungen erfüllt sind, inwieweit sie einen Behandlungsplatz in einem die institutionellen Anforderungen erfüllenden Krankenhaus erhalten kann. Die Anforderungen der Erp-RL Liposuktion bedürfen zudem teilweise noch der Operationalisierung durch die beauftragte unabhängige wissenschaftliche Institution. Zielsetzung der Erp-RL Liposuktion ist es, den GBA in die Lage zu versetzen, eine abschließende Bewertung des Nutzens der Liposuktion zur Behandlung des Lipödems durchzuführen, indem im Wege der Erprobung die hierfür nach den [REF] iVm den Vorgaben der Verfahrensordnung des GBA notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode gewonnen werden . Die Erprobung soll der Beantwortung der Frage dienen, ob bei Patientinnen mit Lipödem die zusätzliche Liposuktion gegenüber einer alleinigen konservativen, symptomorientierten Behandlung insbesondere unter Einsatz der komplexen physikalischen Entstauungstherapie zu einer Verbesserung patientenrelevanter Zielgrößen führt . Die Ein und Ausschlusskriterien normiert § 0 Erp-RL Liposuktion. In die Erprobungsstudie sollen Patientinnen eingeschlossen werden, die das 0. Lebensjahr vollendet haben, mit gesichertem Lipödem der Beine im Stadium I, II oder III, die auch unter konservativer Behandlung keine ausreichende Linderung ihrer Beschwerden angeben . Ausschlussgründe sind eine allgemeine Adipositas ohne Disproportion, wobei Grenzwerte oder andere Maße zur Operationalisierung durch die unabhängige wissenschaftliche Institution festzulegen sind, andere ödemverursachende Erkrankungen, Fettverteilungsstörungen anderer Genese sowie eine Ablehnung der konservativen Therapie . Nach den tragenden Gründen zu § 0 Abs 0 Erp-RL Liposuktion kann Adipositas "den Verlauf und das Beschwerdebild beim Lipödem verschlechtern. Bei den Studienpatientinnen soll eine allgemeine Adipositas ausgeschlossen werden. Maßgeblich ist hierbei vorrangig das Fehlen des Kriteriums 'Disproportion'. Im Rahmen der Erstellung des Studienprotokolls soll durch die unabhängige wissenschaftliche Institution operationalisiert werden, durch welche Kriterien die allgemeine Adipositas von der Disproportion des Lipödems abgegrenzt werden kann. Hierbei sollen auch medizinisch begründete Grenzwerte für die Operabilität festgelegt werden." Dieses Vorgehen entspricht den Stellungnahmen von Spitzenverband Bund der KKn, Kassenärztlichen Bundesvereinigung, DKG und Patientenvertretung im Stellungnahmeverfahren vor der Entscheidung des GBA . Die weiteren Ein und Ausschlusskriterien sind so festzulegen, dass eine Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Zielpopulation ermöglicht wird . Die Konkretisierung erfolgt durch die mit der Durchführung der Erprobungsstudie zu beauftragende unabhängige wissenschaftliche Institution. Denn die Studie, die erforderlich ist, um notwendige Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode der Liposuktion zu gewinnen, soll durch eine unabhängige wissenschaftliche Institution nach Maßgabe der Erp-RL Liposuktion entworfen, durchgeführt und ausgewertet werden. Die Ausgestaltung des Studiendesigns ist soweit nicht in der Erp-RL Liposuktion näher bestimmt von der unabhängigen wissenschaftlichen Institution auf der Basis des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse vorzunehmen und zu begründen . Soweit die Klägerin alle vorgenannten Voraussetzungen nach den vom LSG zu treffenden Feststellungen erfüllt, wird das LSG festzustellen haben, inwieweit die Klägerin einen Behandlungsplatz in einem Krankenhaus erhalten kann, das nach den Kriterien der Erprobung verfährt. Einzubeziehen sind neben den an der Erprobung teilnehmenden die nicht an der Erprobung teilnehmenden Krankenhäuser, die hierzu bereit sind, hierfür zumindest die Intervention entsprechend § 0 Abs 0 und Abs 0 Erp-RL Liposuktion durchführen, den sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität gemäß § 0 Erp-RL Liposuktion einschließlich der Konkretisierungen durch die unabhängige wissenschaftliche Institution genügen sowie die Kriterien zur Qualitätssicherung für nicht an der Erprobung teilnehmende Krankenhäuser erfüllen . Über deren Regelung entscheidet der GBA im Rahmen der Umsetzung der Erprobung . Sind mehr Interessenten als Behandlungsplätze vorhanden, ist der Anspruch der Versicherten auf Teilnahme an der Erprobung entsprechend dem allgemeinen Gleichheitssatz auf ermessensfehlerfreie Berücksichtigung bei der Auswahlentscheidung gerichtet. Der Anspruch der einzelnen Versicherten richtet sich gegen ihre jeweilige KK. Bei der verfahrensmäßigen Umsetzung dieses Anspruchs steht der Selbstverwaltung ein Gestaltungsspielraum zu, der etwa durch Organisation der Verteilung der interessierten Versicherten auf die teilnehmenden Leistungserbringer mit Unterstützung des Spitzenverbandes Bund der KKn ausgefüllt werden kann . Voraussetzung einer ermessensfehlerfreien Auswahlentscheidung ist hierbei, dass alle interessierten Versicherten vermittelt durch ihre jeweilige KK gleichberechtigten Zugang zum Auswahlverfahren haben. Das LSG wird ggf auch die hierzu gebotenen Feststellungen zu treffen haben. Es steht mit Gesetzesrecht in Einklang, dass der GBA das sektorenübergreifende Bewertungsverfahren Liposuktion bei Lipödem ausgesetzt und die genannten Regelungen der Erp-RL Liposuktion erlassen hat. Die Beschlüsse des GBA entsprechen den in [REF] und [REF] geregelten gesetzlichen Anforderungen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum ua im Rahmen der Krankenbehandlung zulasten der KKn erbracht . Die gerichtliche Überprüfung der Aussetzungsbeschlüsse und der Erp-RL Liposuktion hat zu beachten, dass Richtlinien des GBA nach der Gesetzeskonzeption entsprechend der Rspr des BSG untergesetzliche Rechtsnormen sind, die alle Systembeteiligten binden . Als unterhalb des Gesetzesrechts stehende normative Regelungen unterliegen sie der formellen und inhaltlichen gerichtlichen Überprüfung, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen selbst als untergesetzliche Normen erlassen hätte. Zusätzlich ist besonderes Augenmerk auf die Normdichte der gesetzlichen Ermächtigung in Relation zur Eingriffstiefe zu richten, um verfassungsrechtlich die hinreichende Legitimation des GBA zu überprüfen . Bei der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe und bei der Einhaltung des gesetzlich vorgegebenen Verfahrens, einschließlich der Vollständigkeit der zu berücksichtigenden Studienlage, unterliegt der GBA der vollen gerichtlichen Überprüfung . Erst über die weitere Konkretisierung des Gesetzes entscheidet der GBA als Normgeber. Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom GBA getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen . Dem GBA steht dementsprechend erst bei der Bewertung des Nutzens einer Methode nach den internationalen Standards evidenzbasierter Medizin und des Potentials einer erforderlichen Behandlungsalternative ein pflichtgemäßer gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Ermessensspielraum zu . Nach diesem Maßstab hat der GBA über die Aussetzung der Bewertungsverfahren und den Erlass der Erp-RL Liposuktion gesetzeskonform entschieden. Der GBA hat bei der Aussetzung des Bewertungsverfahrens und bei Erlass der Erp-RL Liposuktion die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und VerfO des GBA ausgestalteten und abgesicherten Beteiligtenrechte gewahrt. Diese stellen sicher, dass alle sachnahen Betroffenen selbst oder durch Repräsentanten auch über eine unmittelbare Betroffenheit in eigenen Rechten hinaus Gelegenheit zur Stellungnahme haben, wenn ihnen nicht nur marginale Bedeutung zukommt . Die tragenden Gründe der Beschlüsse des GBA vom [DATE] und vom [DATE] und die zusammenfassenden Dokumentationen belegen das formal korrekte Vorgehen des GBA. Insbesondere erfolgte die Einleitung des Beratungsverfahrens zur Erp-RL Liposuktion nach [REF] auf der Grundlage eines laufenden Bewertungsverfahrens nach § 0 Abs 0 und [REF] . Dies entspricht den gesetzlichen Vorgaben. Danach kann der GBA unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen, wenn er bei der Prüfung ua von Behandlungsmethoden nach [REF] zu der Feststellung gelangt, dass eine Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist . Die Patientenvertretung war durch die Antragstellung für die Bewertungsverfahren nach [REF] , die Mitberatung nach [REF] und die Berücksichtigung von ihrer Position ordnungsgemäß eingebunden . Die nach § 0 Abs 0, § 0 Abs 0a, [REF] , 0. Kap §§ 0 bis 0 VerfO vorgesehenen Stellungnahme und Anhörungsverfahren wurden ordnungsgemäß durchgeführt . Der GBA hat als Grundlage seiner Entscheidung die Studienlage vollständig berücksichtigt. Er hat sich auf die relevanten und verfügbaren Fachveröffentlichungen und zwei Leitlinien, insbesondere die S0-Leitlinie 0/0: Lipödem der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie , gestützt . Er hat ein Expertengespräch durchgeführt und wie dargelegt die eingegangenen schriftlichen und im Rahmen der durchgeführten Anhörungen abgegebenen mündlichen Stellungnahmen berücksichtigt . Der GBA ist rechtmäßig gesetzeskonform davon ausgegangen, dass die Liposuktion bei Lipödem eine Methode ist , deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist , die aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet , welches die Festlegung der Eckpunkte der noch erforderlichen Studie gestattet und welches sich vertretbar aus der Studienlage und den weiteren verfahrensmäßig korrekt gewonnenen Erkenntnissen ableiten lässt . "Behandlungsmethoden" im Sinne der GKV sind medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll . Dazu zählt auch die Liposuktion bei Lipödem. Sie ist ein operativer Eingriff, bei dem Teile des Unterhautfettgewebes mit Hilfe von Kanülen abgesaugt werden . Der GBA geht rechtmäßig davon aus, dass der Nutzen einer stationären Methode hinreichend belegt ist, wenn sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich ist . Hierzu überprüft er den Nutzen einer Methode bezüglich therapeutischer Leistungen hier Liposuktion bei Lipödem insbesondere auf der Basis von Unterlagen zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen, zur Abwägung des Nutzens gegen die Risiken, zur Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen und zum Nutzen im Vergleich zu anderen Methoden gleicher Zielsetzung . Das entspricht den Anforderungen der Rspr des BSG . Auch die Gesamtbewertung des Nutzens im Versorgungskontext durch den GBA steht in Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben. Danach ist der Nutzen einer Methode durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten sein. Soweit qualitativ angemessene Unterlagen dieser Aussagekraft nicht vorliegen, erfolgt die Nutzen-Schaden-Abwägung einer Methode aufgrund qualitativ angemessener Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. Die Anerkennung des medizinischen Nutzens einer Methode auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch auch unter Berücksichtigung der jeweiligen medizinischen Notwendigkeit zum Schutz der Patientinnen und Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird. Dafür ist der potentielle Nutzen einer Methode, insbesondere gegen die Risiken der Anwendung bei Patientinnen oder Patienten abzuwägen, die mit einem Wirksamkeitsnachweis geringerer Aussagekraft einhergehen . Die Auswertung der Unterlagen besteht aus einer Evidenzklassifizierung und einer Qualitätsbewertung . Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu therapeutischen Methoden gelten folgende Evidenzstufen: I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b; I b Randomisierte klinische Studien; II a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe II b; II b Prospektive vergleichende Kohortenstudien; III Retrospektive vergleichende Studien; IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien; V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, uä; nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen . Nach diesen Maßstäben sieht der GBA gesetzeskonform die Voraussetzungen eines hinreichenden Nutzenbelegs gemäß VerfO für die Liposuktion bei Lipödem als nicht erfüllt an. Die wenigen gefundenen Studien entsprechen nach vertretbarer Einschätzung des GBA der Evidenzklasse IV . Der GBA bewertet vertretbar die darin beschriebenen Ergebnisse in ihrer Ergebnissicherheit als nicht ausreichend, um daraus bereits einen Nutzen ableiten zu können. Er sieht für die Bewertung des Nutzens vielmehr Ergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie als erforderlich und die Durchführung einer solchen Studie als möglich an . Die Beschlüsse des GBA, das sektorenübergreifende Bewertungsverfahren zur Liposuktion bei Lipödem auszusetzen , knüpfen gesetzeskonform hieran an. Der GBA hat auch den Begriff des "Potentials einer erforderlichen Behandlungsalternative" gesetzeskonform angewandt. Der GBA versteht den Begriff des Potentials dahingehend, dass der Nutzen der Methode mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch deren Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. Es genügt, dass die gefundenen Publikationen die Konzeption einer entsprechenden Studie erlauben, die ein randomisiertes, kontrolliertes Design aufweisen muss, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen . Dieses Verständnis entspricht Wortlaut , Zweck und Regelungskonzeption des § 0c Abs 0 S 0 und [REF] . Danach soll ua eine Behandlungsmethode, deren Nutzen nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin noch nicht ausreichend belegt ist, dann in einem strukturierten Verfahren durch eine Studie erprobt werden, wenn aufgrund der bisher vorliegenden Erkenntnisse zu erwarten ist, dass die bestehende Evidenzlücke durch diese Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann . Auch das vom GBA gewählte zweiphasige Verfahren, Eckpunkte in der Erp-RL Liposuktion zu regeln und der unabhängigen wissenschaftlichen Institution im Rahmen der Operationalisierung und Konkretisierung die nähere technische Ausgestaltung des Studiendesigns und protokolls zu überlassen , begegnet noch keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken. Der GBA hat in den §§ 0 bis 0 Erp-RL Liposuktion die wesentlichen Eckpunkte für die Durchführung der Erprobung geregelt, nämlich insbesondere die Indikation, die erfassten Patientenpopulationen, die ins Auge gefassten Interventionen und Vergleichsinterventionen, die Evidenzstufe der Studie, die patientenrelevanten Endpunkte und den Beobachtungszeitraum. Die der unabhängigen wissenschaftlichen Institution eingeräumten Spielräume sind unter Berücksichtigung der zur Vorbereitung der Erp-RL Liposuktion eingegangenen Stellungnahmen und der tragenden Gründe der Erp-RL Liposuktion gering und eher technischer Natur. Der GBA hält sich damit noch an die Vorgaben seiner VerfO . Er beauftragt eine unabhängige wissenschaftliche Institution mit der näheren Ausgestaltung des Studiendesigns sowie dem Entwurf, der Durchführung und der Auswertung der Erprobungsstudie . Die Regelung beachtet noch den gesetzlichen Rahmen. Danach regelt der GBA in der Erp-RL Liposuktion die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest . Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragt der GBA eine unabhängige wissenschaftliche Institution . Die vom GBA gewählte Ausgestaltung entspricht auch dem Regelungsziel des [REF] , auf der Grundlage ausreichend konkreter Vorgaben zum Studienziel sowie zu den Eckpunkten für die Durchführung der Studie externen Sachverstand einzubinden. Auf einer solchen Grundlage darf der GBA die nähere Ausgestaltung des Studiendesigns der beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution überlassen. Der GBA ist vertretbar zu dem Ergebnis gelangt, die Liposuktion bei Lipödem biete das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative, welche die konkrete Ausgestaltung der Erp-RL Liposuktion rechtfertige. Die zusammenfassenden Dokumentationen zum Beratungsverfahren nach [REF] und zum Beratungsverfahren nach [REF] belegen, dass er die Studienlage sowie die Ergebnisse der Expertenbefragung und des Stellungnahme und Anhörungsverfahrens und die Position der Patientenvertretung ausführlich ausgewertet und daraus die vertretbaren Schlussfolgerungen sowohl hinsichtlich des Potentials als auch der Planbarkeit einer Erprobungsstudie und ihrer Ausgestaltung gezogen hat. Die Erp-RL Liposuktion, ihre gesetzliche Grundlage und die Rechtsanwendung stehen auch mit Verfassungsrecht in Einklang. Es ist verfassungsrechtlich zulässig, dass der Gesetzgeber den GBA in § 0c Abs 0 S 0 iVm [REF] konkret ermächtigt, Richtlinien zur Erprobung von Untersuchungs und Behandlungsmethoden zu erlassen, die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten. Der GBA verfügt hierdurch über eine hinreichende demokratische Legitimation . Im hier einschlägigen Bereich der funktionalen Selbstverwaltung fordert das demokratische Prinzip nicht, dass eine lückenlose personelle Legitimationskette vom Volk zum Entscheidungsträger vorliegen muss. Es ist vielmehr bei hinreichend normdichter gesetzlicher Ausgestaltung ausreichend, dass Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Organe gesetzlich ausreichend vorherbestimmt sind, ihre Wahrnehmung der Aufsicht personell legitimierter Amtswalter unterliegt und die Wahrung der Interessen der Betroffenen rechtssicher gewährleistet ist . Der GBA droht die Grenzen hinreichender demokratischer Legitimation für eine Richtlinie zu überschreiten, wenn er mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht haben mitwirken können. Maßgeblich ist hierfür insbesondere, inwieweit der GBA für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet ist . Diesen Anforderungen wird die Ermächtigung des GBA gerecht, Richtlinien zur Erprobung von Untersuchungs und Behandlungsmethoden zu erlassen. Seine Aufgaben und Handlungsbefugnisse sind in Relation zur Eingriffsintensität durch hinreichend normdichte gesetzliche Regelungen ausreichend vorherbestimmt . Er unterliegt der Aufsicht durch personell legitimierte Amtswalter und die Wahrung der Interessen der Betroffenen ist rechtssicher gewährleistet . Der GBA ist verfassungskonform kraft Gesetzes zur Konkretisierung des sich aus § 0c Abs 0 S 0, [REF] ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts in Gestalt von Erp-RL Liposuktion zu erlassen . Die vorgeschriebene Handlungsform ist gesetzlich präzise ausgeformt und genügt rechtsstaatlichen Anforderungen. Das Verfahren zum Erlass der Richtlinien ist transparent, die Publizität gesichert und die Reichweite der Bindungswirkung gegenüber den Systembeteiligten gesetzlich festgelegt . Zweifeln an der Verfassungsmäßigkeit dieser gesetzlich ausgestalteten Handlungsform des GBA steht für die Erp-RL Liposuktion schon entgegen, dass die Handlungsform der Normsetzung durch eine Allgemeinverfügung nach [REF] als eine andere verfassungskonforme spezifische Form der Normanwendung nach dem hinreichend dichten Normprogramm wirkungsgleich substituiert werden könnte, wäre nicht die Entscheidung durch untergesetzliche Rechtsnorm vom Gesetz vorgegeben . Der GBA ist auch inhaltlich hinreichend normdicht für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet, unter welchen Voraussetzungen mit welchem Zweck , welchen Folgen und welchem Inhalt er Richtlinien zur Erprobung von Untersuchungs und Behandlungsmethoden erlassen darf . Wie oben dargelegt, knüpft die Regelung daran an, dass die Überprüfung einer Untersuchungs oder Behandlungsmethode durch den GBA ergibt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Dann beschließt der GBA eine Richtlinie zur Erprobung nach [REF] , um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen . Hierzu beauftragt der GBA eine unabhängige wissenschaftliche Institution mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung . Die Begriffe des "Nutzens einer Methode" und ihres "hinreichenden" Belegt-Seins sind jedenfalls durch die Rspr des BSG so präzisiert, dass dem GBA kein nennenswerter Auslegungsspielraum verbleibt. Auch bei der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zur Operationalisierung der genannten Rechtsbegriffe unterliegt der GBA weitgehender gerichtlicher Kontrolle: So überprüft das Gericht bei entsprechendem Anlass auch die Vollständigkeit der vom GBA zu berücksichtigenden Studienlage und so diese Voraussetzung erfüllt ist die Vertretbarkeit seiner Schlussfolgerung . Der Gesetzgeber wählte die Ausgestaltung der Erp-RL Liposuktion durch den GBA, um die Qualität der Erprobung zu sichern, durch eine befristete Ausnahme vom Qualitätsgebot hinreichende Erkenntnisse für die Versorgungsqualität zu erzielen und eine Gleichbehandlung der Versicherten zu erreichen. Dies gewährleistet, dass die betroffenen Methoden mit Potential aber noch unzureichendem Nutzenbeleg in einem strukturierten Verfahren auf ihren therapeutischen Nutzen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Entscheidung über die Bewertung der Methode und ihren dauerhaften Einsatz zulasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Ein solches Vorgehen darf dem Gesetzgeber von Verfassungs wegen nicht verwehrt sein . Die Bedeutung und Reichweite der Erp-RL Liposuktion ist von vornherein dadurch gesetzlich begrenzt, dass die Erp-RL Liposuktion nur befristet wirkt . Ihre Eingriffsintensität ist insgesamt gering. Betroffen von Änderungen des Leistungsrechts sind in erster Linie Versicherte, zudem Ärzte in ihrer ärztlichen Therapiefreiheit . Die Erp-RL Liposuktion stellt auf Kosten der GKV ein Verfahren zur Verfügung, um den bisher nicht gesicherten Nutzen von Untersuchungs und/oder Behandlungsmethoden nachzuweisen. Versicherte erhalten hierdurch vorübergehend die Chance auf zusätzliche Leistungen über die am Qualitätsgebot ausgerichtete Regelversorgung hinaus. Dementsprechend weitet sich das Feld aus, in dem Ärzte zulasten der GKV therapieren können. Die grundsätzliche Ausrichtung der Regelversorgung Versicherter am Qualitätsgebot bildet die eigentliche Einschränkung, die ihrerseits aber unter Berücksichtigung ihrer Begrenzung durch die Möglichkeit grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts verfassungskonform ist . Einer Ungleichbehandlung Versicherter, die sich aus der eingeschränkten Verfügbarkeit der Leistung und dem Fehlen von Garantien ergeben kann, wirkt der Anspruch Versicherter auf gleichgerechte Teilhabe an Erprobungsleistungen entgegen. Verbleibende Ungleichheit ist wegen des mit der Erprobung verknüpften wichtigen öffentlichen Zwecks und des nur vorübergehenden Ausnahmefalls aufgrund notwendiger Befristung der Erprobung verfassungsrechtlich gerechtfertigt . Der GBA unterliegt bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben und Handlungsbefugnisse hier speziell beim Erlass der Erp-RL Liposuktion nach § 0c Abs 0 S 0, [REF] der Aufsicht personell demokratisch legitimierter Amtswalter. Das SGB V regelt in § 0a Abs 0 S 0 und 0, [REF] detailliert und umfassend die staatliche Aufsicht über den GBA speziell beim Erlass von Richtlinien. Danach sind die vom GBA beschlossenen Richtlinien dem Bundesministerium für Gesundheit vorzulegen. Es kann sie innerhalb von zwei Monaten beanstanden. Das BMG kann im Rahmen der Richtlinienprüfung vom GBA zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Zweimonatsfrist für eine Beanstandung unterbrochen. Die Nichtbeanstandung einer Richtlinie kann vom BMG mit Auflagen verbunden werden; es kann zur Erfüllung einer Auflage eine angemessene Frist setzen. Kommen die für die Sicherstellung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Beschlüsse des GBA nicht oder nicht innerhalb einer vom BMG gesetzten Frist zustande oder werden die Beanstandungen des BMG nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, erlässt es die Richtlinien selbst. [REF] ermöglicht damit eine präventive aufsichtsrechtliche Kontrolle, bevor die Richtlinien des GBA im Bundesanzeiger publiziert und damit grundsätzlich wirksam werden. Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse des BMG sind auf eine Rechtskontrolle beschränkt. Das entspricht dem Grundsatz, dass die Staatsaufsicht gegenüber Selbstverwaltungsträgern prinzipiell auf eine Rechtsaufsicht begrenzt und für eine weiterreichende Zweckmäßigkeitskontrolle nur Raum ist, wenn der Gesetzgeber dies ausdrücklich angeordnet hat . Die danach gebotene reine Rechtmäßigkeitskontrolle führt beim Prüfmaßstab zum Gleichlauf mit der gerichtlichen Kontrolle. Die Kontrolle ist wie oben dargelegt in der Prüfdichte nur dort eingeschränkt, wo dem GBA ein Ermessens oder Beurteilungsspielraum zuzubilligen ist. Die verfassungsrechtlich erforderliche Beteiligtenpartizipation wird durch das Stellungnahme und Anhörungsverfahren nach [REF] und [REF] sowie die Einbindung der Patientenvertretung über die Antragstellung nach [REF] und die Mitberatung nach [REF] gewahrt.