Weiter trägt die Klägerin vor, nach der Rechtsprechung des VG Köln könne die Versagung der Verlängerung auch nicht auf § 0 Abs. 0 i.V.m. § 0 Abs. 0 Nr. 0 und [REF] gestützt werden. Der Versagungsgrund der nicht ausreichenden Prüfung des Arzneimittels könne nicht allein durch eine Überalterung der Methodik der ursprünglich eingereichten Unterlagen eintreten. Dies entspreche im Ergebnis auch der Rechtsprechung des Gerichts I. Instanz der europäischen Gemeinschaften, das in der Entscheidung vom [DATE] ausgeführt habe, die bloße Fortentwicklung wissenschaftlicher Kriterien könne die Rücknahme einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung nicht rechtfertigen, sofern sie nicht auf neuen wissenschaftlichen Daten oder Informationen beruhe. Das BfArM berufe sich aber nicht auf neue Erkenntnisse.

Tenor Der Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom [DATE] und dessen Widerspruchsbescheid vom [DATE] werden aufgehoben. Die Beklagte wird verpflichtet, über den Antrag der Klägerin vom [DATE] auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel "H. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens. Mit Bescheid vom [DATE] erteilte die Beklagte der Klägerin auf deren Antrag vom [DATE] die Zulassung für das Arzneimittel "H. " mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ademetionintosilat bis für das Anwendungsgebiet "Zur Initialbehandlung der akuten Phase einer aktivierten Arthrose, z. B. des Knies, der Hüfte und der Wirbelsäule", die Anwendung intravenöse Injektion und die Darrei chungsform Trockensubstanz und Lösungsmittel. Unter der Rubrik "Nebenwirkungen" war in den Beschriftungen "gelegentlich Schweregefühl im Magen, Blähungen, Übelkeit, Sodbrennen, Durchfall, Aufstoßen, Schlafstörungen, Juckreiz. Vereinzelt Verstopfung, Schmerzen an der Injektionsstel le, lokale Exantheme" angegeben. Am [DATE] beantragte die Klägerin die Verlängerung der ihr erteilten Zulas sung gemäß [REF] . Dem Antrag beigefügt war der Erfahrungsbericht vom [DATE] für den Zeitraum [DATE] bis [DATE] . Mit Schreiben vom [DATE] gab die Beklagte der Klägerin Gelegenheit, zu den in den anliegenden fachlichen Stellungnahmen zur Kli nik/Pharmakologie/biologischen Verfügbarkeit gerügten Mängeln binnen 0 Wochen nach Zugang des Schreibens Stellung zu nehmen. In der beigefügten fachlichen Stellungnahme Medizin Phase 0 wurde unter ande rem ausgeführt: Es sei beabsichtigt, die Verlängerung der Zulassung gemäß [REF] zu versagen, weil das Arz neimittel in diesem Zusammenhang nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden sei. Nach den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Erfahrungsberichten aus den Jahren [DATE] und [DATE] und nach Recherche in der UAW-Datenbank des BfArM ergebe sich für die Anwendung von H. ein im Vergleich zur Zulassung verändertes Nut zen-Risiko-Verhältnis. Darreichungsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wie z.B. Thrombophlebitiden, Hämatome und schmerzhafte Irritationen der Injekti onsstelle fänden sich in den UAW-Meldungen seit [DATE] in 0 Fällen. Zum Teil handele es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen, wie z.B. Hautnekrosen. Ob deren Genese ausschließlich durch nichtbestimmungsgemäßen Gebrauch bedingt sei, wie dies im Erfahrungsbericht vom [DATE] ausgeführt sei, lasse sich nicht mit abschließender Sicherheit belegen. Desweiteren fielen im Vergleich zur enteralen Applikationsform gehäuft Meldungen allergischer und allergiformer Reaktionen auf. Auch sei mit dem Zulassungsantrag im Jahre [DATE] nur eine Studie vorgelegt worden, die die Wirksamkeit und Sicherheit von H. mit der von H. verglichen habe . Diese und die anderen im Zulassungsverfahren vorgelegten Stu dien stellten sowohl das Allergiepotential als auch das Risikopotential für applikati onsbedingte Nebenwirkungen so dar, dass sich ein eher günstiges Nutzen-Risiko Profil abzeichnete, was dann [DATE] auch zur Zulassung geführt habe. Nach dem ge genwärtigen wissensstandlichen Erkenntnisstand könne das Arzneimittel jedoch nicht mehr als ausreichend geprüft angesehen werden. Es liege bis heute keine Studie vor, die mit angemessener Fallzahl und klar definiertem Hauptzielkriterium eine sta tistisch signifikante therapeutische Überlegenheit von H. gegenüber H. Filmtablette zeige, sodass das Nutzen-Risiko-Potential neu bewertet werden müsse. Aus medizinischer Sicht würden die gesundheitlichen Risiken einer parenteralen Ap plikation nicht durch die derzeit fragwürdig erscheinende therapeutische Überlegen heit gegenüber der enteralen Anwendung aufgewogen. Mit Bescheid vom [DATE] lehnte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung unter Bezugnahme auf [REF] i. V. m. 0 Abs. 0 Nr. 0 und [REF] ab, weil sowohl die zur Zulasssung eingereichten als auch die am [DATE] nachgereichten Studien die in der beigefügten fachlichen Stellungnahme im einzelnen bezeichneten methodischen Mängel aufwiesen und das Arzneimittel daher nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hinsichtlich seiner therapeutischen Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht ausreichend geprüft worden sei. Gegen den ihr am [DATE] zugestellten Bescheid legte die Klägerin am [DATE] Widerspruch ein und reichte zur Stützung der Richtigkeit der Ergebnisse der früheren Untersuchungen eine weitere Studie ein. Die Beklagte wies den Widerspruch durch Widerspruchsbescheid vom [DATE] der Klägerin zugestellt am [DATE] als unbegründet zurück. Zur Begründung nahm sie Bezug auf die Ausführungen im angefochtenen Bescheid und trug ergänzend vor: Bei dem Arzneimittel sei nachträglich der Versagungsgrund der unzureichenden Prü fung eingetreten. Dies sei immer dann der Fall, wenn sich der wissenschaftliche Er kenntnisstand in der Weise fortentwickelt habe, dass zur ausreichenden Beurteilung von Qualität, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit weitere Prüfungen erforderlich seien als diejenigen, die der Zulassungsentscheidung nach [REF] zugrunde lagen. Dies gelte auch für die Methodik von klinischen Studien. Seien sämtliche eingereichte klinischen Studien nach dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand methodisch mangelhaft und damit deren Ergebnisse hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zwingend nicht mehr verwertbar, müsse das Arzneimittel im Sinne von [REF] als nicht ausreichend geprüft angesehen werden. Dies sei hier der Fall, und zwar auch in Ansehung der mit der Widerspruchsbegründung eingereichten Studie von Schmidt "Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie der Gonarthrose mit Ademetionin und Hyaloronsäure", die wie im einzelnen ausgeführt wurde die folgenden Mängel aufwiese: Unvollständige Unterlagen, mangelhaftes Design, fehlende Randomisierung, lückenhafte Angaben zur Methodik, fehlende Fallzahlberechnung, fehlende Verblindung, fehlerhafte Auswertung. Eine Verpflichtung zur Einräumung einer weiteren Frist zur Mängelbeseitigung habe entgegen der Meinung der Widerspruchsführerin nicht bestanden, denn eine solche Pflicht sei in [REF] lediglich für den Mangel der Nichterfüllung einer Auflage nach [REF] bestimmt. Die vorzunehmende Abwägung des öffentlichen Interesses an einer Untersagung des weiteren Inverkehrbringens des nicht ausreichend geprüften Arzneimittels gegen das wirtschaftliche Interesse der Widerspruchsführerin an der Verlängerung der ihr erteilten Zulassung falle zu Ungunsten der Widerspruchsführerin aus, denn es seien ausreichend geprüfte, verkehrsfähige therapeutische Alternativen zur Behandlung der beanspruchten Indikation bekannt, die zudem ein weit aus günstigeres Nutzen Risiko-Profil aufwiesen, wie physikalische Therapie, Krankengymnastik, Bandagen, Gewichtsnormalisierung und orale Arzneimittel. Das ungünstige Nutzen-Risiko-Profil des verfahrensgegenständlichen Arzneimittels beruhe zum einen auf applikationsbedingten Risiken und zum anderen auf den für das Arzneimittel be kannten systemischen Nebenwirkungen. Am [DATE] hat die Klägerin die vorliegende Klage erhoben, zu deren Begründung sie vorträgt: Die Versagung der Verlängerung der erteilten Zulassung sei zu Unrecht erfolgt. Es fehle bereits an der erforderlichen Rechtsgrundlage. Ein Widerruf der Zulassung we gen unzureichender Prüfung sei in [REF] Richtlinie 0/0, deren Transfor mation [REF] diene, nicht enthalten. Die mit früher akzeptabelen Methoden ge wonnenen Erkenntnisse seien daher so lange als ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des [REF] anzuerkennen, so lange nicht durch andere Erkenntnisse bewiesen sei oder zumindest ein begründeter Verdacht bestehe, dass diese Ergebnisse falsch seien. Hierfür habe die Beklagte aber nichts dargetan. Ihre Kritik richte sich lediglich gegen die Methodik der eingereichten Studien. Die durchgeführten Untersuchungen hätten jedoch den im Zeitpunkt der Zulassung geltenden Standards entsprochen und seien ausweislich der Zulassungsentscheidung vollständig und ausreichend im Sinne des [REF] gewesen. Zwar seien die vorgelegten Studien naturgemäß älteren Datums, was die Gefahr in sich berge, dass sie bei einer Neuzulassung methodisch als nicht mehr dem heutigen wissentschaftlichen Standard entsprechend bewertet würden. Die blosse methodische Veraltung der im Zulassungsverfahren eingereichten Studien könne jedoch den Widerruf der Zulassung und damit auch die Versagung ihrer Verlängerung nicht rechtfertigen. Dies entspreche im Ergebnis auch dem Urteil des Gerichts 0. Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom [DATE] in den sog. Anorektika-Verfahren T 0/0 u. a.. Die Entscheidung könne schließlich auch deshalb nicht auf [REF] gestützt werden, weil die Verlängerung der Zulassung hiernach nur dann versagt werden könne, wenn von der Möglichkeit eines Widerrufs nach [REF] Gebrauch gemacht werden solle. Ein Widerruf der Zulassung sei jedoch bis heute nicht erfolgt. Zudem könne die Zulassung nach [REF] nur dann widerrufen werden, wenn die Behörde dem Zulassungsinhaber zuvor Gelegenheit zur Mängelbeseitigung gegeben habe. Dies gelte entgegen der Meinung der Beklagten auch für den Fall eines nachträglich eingetretenen Versagungsgrundes nach [REF] . Jedenfalls müsse die ohne Gewährung einer Mängelbeseitigungsfrist getroffene Entscheidung als ermessensfehlerhaft angesehen werden. Die Klägerin hat am [DATE] einen Antrag auf weitere Verlängerung der Zulassung gestellt, über den noch nicht entschieden ist. Sie hat die Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel mit Wirkung vom [DATE] auf das Arzneimittelwerk E. übertragen. die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom [DATE] in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom [DATE] zu verpflichten, über ihren Antrag vom [DATE] auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel "H. " unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Zur Begründung bezieht sie sich auf die Ausführungen im Widerspruchsbescheid und trägt ergänzend vor: Die Verlängerung der Zulassung sei zu Recht versagt worden, weil das Arzneimittel nach dem gegenwärtig gesicherten Stand der wissentschaftlichen Erkenntnisse nicht ausreichend geprüft worden sei. So sei erst nach der Zulassung bekannt geworden, dass das Arzneimittel gegen eine ungeeignete Referenzsubstanz geprüft worden sei. Ferner falle die in der Klagebegründung diskutierte tägliche Gesamtzufuhr von 0 g Ademetionin in einem Bereich, der durch die übliche Ernährung leicht abgedeckt wer den könne. Es lägen aber keine ausreichenden Bioverfügbarkeitsuntersuchungen vor, um unphysiologische Spitzenspiegel im Blut nach intravenöser Gabe des Arzneimittels abschätzen zu können. Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit, wie sie heute gefordert würden, lägen gleichfalls nicht vor. Auch weise die intravenöse Applikation im Gegensatz zur oralen Gabe sowohl applikationsbedingte als auch den ganzen Körper betreffende unerwünschte Wirkungen auf, die an Anzahl und Ausprägung gegenüber der oralen Form deutlich erhöht seien und erst nach der Zulassung aus den Erfahrungsberichten vom [DATE] und [DATE] bekannt geworden seien. So habe sich eine gehäufte Inzidenz für Übelkeit, Magenbeschwerden, Durchfall, Schwindel und Reizungen am Injektionsort sowie Venenentzündungen ergeben. Insbesondere die lokalen Beschwerden am Injektionsort, die sich in den UAW-Meldungen seit [DATE] in 0 Fällen fänden, stellten gebenüber der oralen Darreichungsform einen Nachteil dar und erlaubten bei der nach gegenwärtig gesichertem Stand der Erkenntnisse nicht nachgewiesenen Wirksamkeit keine positive Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Des weiteren fielen im Vergleich zur enteralen Applikationsform gehäuft Meldungen allergischer und allergiformer Reaktionen auf. Darüberhinaus lägen dem BfArM 0 Fallberichte über ein Auftreten von angina pectoris im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von H. vor, bei denen der kausale Zusammenhang zumindest als möglich einzustufen sei. Soweit die Klägerin zur Prüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ihres Arzneimittels Studien vorgelegt habe, litten diese wie bereits in den angefochtenen Entscheidungen näher ausgeführt an schwerwiegenden methodischen Mängeln. Insbesondere liege bis heute keine Studie vor, die mit angemessener Fallzahl und klar definiertem Hauptzielkriterium eine statistisch signifikante therapeutische Überlegenheit von H. . gegen H. Filmtabletten zeige. Dabei komme es entgegen der Auffassung der Klägerin nicht darauf an, ob die Behörde den Nachweis führen könne, dass die mit unzureichenden Studien erzielten Ergebnisse inhaltlich falsch seien. Ausreichend sei vielmehr, daß sich nach dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand im Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung ergebe, dass das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft worden sei. Dies sei hier der Fall, denn für das streitbefangene Medikament habe sich der wissenschaftliche Erkenntnisstand nachträglich geändert. Die eingereichten wissenschaftlichen Studien seien nunmehr unter Beachtung der "Points to Consider on Clinical Investigation of Medicinal Products used in the Treatment of Osteoarthritis ", der "Points to consider on application with 0. Meta-Analyses, 0. One pivotal study " sowie der "Guideline on the Processing of Renewals in the Mutual Recognition Procedure " zu beurteilen. Die Beweislast für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels liege auch bei der Verlängerung der Zulassung beim Zulassungsinhaber. Entgegen der Meinung der Klägerin stünde die angefochtene Entscheidung auch im Einklang mit den EU-Richtlinien. Denn Artikel 0 der Richtlinie [DATE] /0 bestimme, dass die Zulassung für jeweils 0 Jahre verlängert werden "kann", also nicht muß. Die Zulassung könne aber nur verlängert werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis eindeutig zu Gunsten des Nutzens sprich der Wirksamkeit des Arzneimittels ausfalle. Diese Anforderungen an eine positive Verlängerungsentscheidung würden durch die beabsichtigte vom Rat bereits akzeptierte neue Regelung der EU Arzneimittelgesetzgebung noch deutlicher hervorgehoben. So sei in Artikel 0 Abs. 0 der Verorderung über die EMEA vorgesehen, dass die Genehmigung nach Ablauf von 0 Jahren auf der Grundlage einer von der EMEA vorgenommenen Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden könne. Die Rechtswidrigkeit der Versagungsentscheidung ergebe sich schließlich auch nicht aus der Rechtsprechung des EuGH. Zwar habe das Gericht 0. Instanz in den sog. Annorektika-Verfahren den klagenden pharmazeutischen Unternehmern Recht gegeben und Ausführungen dazu gemacht, dass eine geänderte Nutzen-Risiko Bewertung nach Zulassung, für die grundsätzlich die Behörde darlegungspflichtig sei, wohl nur auf neue Daten und Unterlagen gestützt werden könne. Der EuGH habe jedoch in seinen das Rechtsmittel der Kommission zurückweisenden Urteilen vom [DATE] seine Entscheidung allein auf formalrechtliche Erwägungen gestützt, zu den hier interessierenden Fragen also gerade keine Ausführungen gemacht. Der Versagungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom [DATE] und dessen Widerspruchsbescheid vom [DATE] sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der ihr mit Bescheid vom [DATE] erteilten Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel unter der Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts . Auf die §§ 0 Abs. 0 i. V. m. § 0 Abs. 0 Nr. 0 i. V. m. [REF] kann die Entscheidung nicht gestützt werden. Gemäß [REF] darf die Verlängerung der Zulassung versagt werden, wenn von der Möglichkeit des Widerrufs nach [REF] Gebrauch gemacht werden soll. Nach [REF] kann die Zulassung unter anderem dann widerrufen werden, wenn der Versagungsgrund des [REF] nachträglich eingetreten ist. Die Versagung des Verlängerungsantrags setzt danach voraus, dass die Möglichkeit besteht, die Zulassung gemäß [REF] zu widerrufen und von dieser Möglichkeit auch Gebrauch gemacht werden soll. Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Es erscheint bereits fraglich, ob die tatbestandlichen Voraussetzungen des [REF] vorliegen. Die Beklagte sieht dies als gegeben an, weil die Methodik der im Zulassungsverfahren vorgelegten sowie im Verlängerungsverfahren nachgereichten klinischen Studien dem im Zeitpunkt der Verlängerungsentscheidung maßgeblichen gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht mehr genügen. Dies begegnet jedoch bereits vom rechtlichen Ansatz her Bedenken. Wäre die Behörde bei einer bloßen "Veraltung" der Methodik der zum Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Zulassungsverfahren durchgeführten Prüfungen bzw. vorgelegten Studien ermächtigt, die Zulassung nach ihrem Ermessen zu widerrufen, so könnte die Zulassung schon wegen der laufenden Fortentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse von vornherein keinen dauerhaften Bestand haben. Die Systematik des Gesetzes, wonach der Fortbestand der Zulassung während ihrer Geltungsdauer die Regel und die Möglichkeit von Rücknahme und Widerruf auf eng umrissene Ausnahmetatbestände beschränkt ist, spricht vielmehr dafür, einen zum Widerruf der Zulassung berechtigenden nachträglichen Eintritt des Zulassungsversagungsgrundes des [REF] nur dann anzunehmen, wenn sich aufgrund neuer Tatsachen oder Er kenntnisse nachträglich die Notwendigkeit ergibt, das Arzneimittel in bestimmter Hin sicht weiteren Prüfungen zu unterwerfen, wie zum Beispiel Untersuchungen zur Kanzerogenität, Mutagenität oder Teratogenität durchzuführen. Dies entspricht im Ergebnis auch der Auffassung des Gerichts 0. Instanz der Europäischen Gemeinschaften in seiner Entscheidung vom [DATE] in den sogenannten Anorektika-Verfahren, in der das Gericht ausgeführt hat, dass die bloße Fortentwicklung eines wissenschaftlichen Kriteriums im dortigen Fall: der guten klinischen Praktiken, d. h. der therapeutischen Praktiken, die nach den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen als geeignetste anerkannt sind , für sich genommen die Rücknahme der Genehmigung für das in Verkehrbringen eines Arzneimittels nach Art. 0 der Richtlinie 0/0 nicht rechtfertigen kann, sofern sie nicht auf neuen wissenschaftlichen Daten oder Informationen beruht, Dass methodisch veraltete und nach aktuellem Erkenntnisstand mangelhafte Prüfungen gegebenenfalls keine verlässliche Beurteilungsgrundlage für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels mehr sind, führt zu keinem anderen Ergebnis, da der pharmazeutische Unternehmer während des Zeitraums der Gültigkeit der Zulassung nicht verpflichtet ist, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nachzuweisen, Dem entsprechend kann die Zulassung auch nicht schon bei bloßer Ungewissheit hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels, sondern nur dann widerrufen werden, wenn dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt oder der Zulassungsversagungsgrund des [REF] vorliegt . Die Fragen bedürfen hier keine abschließenden Klärung. Denn selbst wenn ein nachträglicher Eintritt des Versagungsgrundes des [REF] bereits dann bejaht werden könnte, wenn die Methodik der im Zulassungsverfahren durchgeführten Prüfungen bzw. vorgelegten Studien dem aktuellen gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht mehr entspricht und wenn dies bei dem Arzneimittel der Klägerin auch tatsächlich der Fall wäre, wofür die Beklagte die Beweislast trägt, so könnte dies die Versagung des Verlängerungsantrags entgegen der Meinung der Beklagten noch nicht rechtfertigen. Erforderlich ist vielmehr, dass von der hierdurch eröffneten Möglichkeit, die Zulassung nach [REF] zu widerrufen, auch Gebrauch gemacht werden soll. Dies entspricht dem eindeutigen Wortlaut des Gesetzes und steht im Einklang mit dem Regelungsgehalt des Gesamttatbestandes des [REF] , der hinsichtlich der Versagungsgründe keine bloße Inbezugnahme des Katalogs des [REF] enthält, sondern eine differenzierte, den Unterschieden zwischen Zulassungsverfahren und Verlängerungsverfahren Rechnung tragende Regelung trifft. Das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung nach [REF] ist keine Wiederholung des Zulassungsverfahrens, sondern ein eigenständig ausgestattetes Verfahren. So ist der pharmazeutische Unternehmer insbesondere nicht verpflichtet, die in den § [REF] bezeichneten Unterlagen vorzulegen und die hiernach vorgeschriebenen Prüfungen durchzuführen, Dem Verlängerungsantrag ist gemäß [REF] vielmehr lediglich ein Bericht beizufügen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten 0 Jahre geändert haben. Dem entspricht es, dass nicht jeder der in [REF] aufgeführten Zulassungsversagungsgründe auch die Versagung der Verlängerung rechtfertigen kann. Die Verlängerung der Zulassung kann nach [REF] vielmehr nur dann abgelehnt werden, wenn einer der dort bezeichneten Versagungsgründe nach [REF] vorliegt oder die Zulassung nach [REF] zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 0 Abs. 0 Nr. 0 oder des Widerrufs nach [REF] Gebrauch gemacht werden soll. Der hier in Rede stehende Zulassungsversagungsgrund der unzureichenden Prüfung nach [REF] ist aber weder in [REF] genannt noch ist bestimmt, dass sein nachträglicher Eintritt oder die bloße Möglichkeit, die Zulassung gemäß [REF] zu widerrufen die Versagung des Verlängerungsantrags rechtfertigen könnte. Die Verlängerung der Zulassung darf vielmehr nur dann versagt werden, wenn von der Möglichkeit des Widerrufs "Gebrauch gemacht werden soll." Dies setzt voraus, dass die Behörde eine Ermessensentscheidung getroffen hat, die Zulassung wegen nachträglichen Eintritts des Zulassungsversagungsgrundes der unzureichenden Prüfungen zu widerrufen und sie ihr Widerrufsermessens fehlerfrei ausgeübt hat. Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Die am Ende des Widerspruchsbescheides enthaltene allgemeine Interessenabwägung zu Gunsten eines Vorrangs des öffentlichen Interesses an der Untersagung eines weiteren Inverkehrbringens des nicht ausreichend geprüften Medikaments gegenüber dem wirtschaftlichen Interesse des pharmazeutischen Unternehmers an der Verlängerung der Zulassung kann insoweit nicht genügen, zumal sie nicht auf den möglichen Widerruf, sondern allein auf die Verlängerung der Zulassung bezogen ist. Die Versagung der Verlängerung der Zulassung steht jedoch auch in den Fällen des § 0 Abs. 0 i. V. m. [REF] nicht im Ermessen der Behörde, sondern hat als tatbestandliche Voraussetzung, dass von der Möglichkeit des Widerrufs Gebrauch gemacht werden soll, also eine auf den Widerruf der Zulassung gerichtete Ermessensentscheidung getroffen worden ist. Die Beklagte hat jedoch zu keinem Zeitpunkt Ermessenserwägungen angestellt, die auf einen Widerruf der erteilten Zulassung gerichtet wären, obgleich sie sich ausweislich der dem Anhörungsschreiben vom [DATE] beigefügten fachlichen Stellungnahme jedenfalls seit Anfang [DATE] auf die nach aktuellem Erkenntnisstand nicht mehr ausreichende Prüfung des Arzneimittels berufen hat und sie daher von ihrem rechtlichen Standpunkt aus bereits seit diesem Zeitpunkt die Möglichkeit hatte, die Zulassung gemäß [REF] zu widerrufen. Die Beklagte kann die Versagungsentscheidung auch nicht darauf stützen, dass sich bei dem Arzneimittel wegen seiner nach aktuellem wissenschaftlichen Erkenntnisstand mangels ausreichender Prüfung nicht mehr sicher zu beurteilenden Wirksamkeit einerseits und den nach der Zulassung bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen andererseits das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ verändert habe. Denn ein solcher Versagungsgrund ist im Gesetz nicht enthalten. Die Verlängerung der Zulassung kann aber nur aus den in [REF] abschließend normierten Gründen abgelehnt werden. Nach diesen Vorschriften kann eine negative Veränderung der Nutzen-Risiko Bilanz nur dann zur Versagung des Verlängerungsantrags führen, wenn sich entweder herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt oder der Zulassungsversagungsgrund des [REF] vorliegt, also bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen . Dass diese Voraussetzungen gegeben wären, kann jedoch bei dem streitbefangenen Arzneimittel nicht festgestellt werden und wird insbesondere auch von der Beklagten nicht geltend gemacht. Die Auffassung der Beklagten, eine Verlängerung der Zulassung sei nur dann möglich, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis eindeutig zu Gunsten des Nutzens, d. h. der Wirksamkeit des Arzneimittels spricht, kann schließlich auch nicht auf [REF] gestützt werden. Hierin ist bestimmt, dass die Genehmigung um jeweils 0 Jahre verlängert werden kann und die Verlängerung nach einer von der zuständigen Behörde vorzunehmenden Prüfung der Unterlagen erfolgt, die insbesondere eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Pharmakovigilanz und die übrigen für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen enthalten. Mit der Regelung des [REF] hat der nationale Gesetzgeber die maßgeblichen gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen vollständig umgesetzt. Hieran ist die Beklagte gebunden. Im nationalen Recht nicht enthaltene Versagungsgründe können weder im Wege eines Durchgriffs auf die Richtlinie noch durch richtlinienkonforme Auslegung geschaffen werden. Da Richtlinienbestimmungen nicht dazu fähig sind, Privaten objektive Pflichten aufzuerlegen oder als Ermächtigungsgrundlage für Eingriffe in Rechtspositionen Privater zu dienen, kann sich ein Mitgliedstaat auch bei unvollständiger oder unterbliebener Umsetzung nicht zu Lasten des Einzelnen auf die Richtlinie berufen, vgl. EuGH, Urteile vom [DATE] Rs. C 0/0, Slg. [DATE] , I 0 und vom [DATE] , Rs. 0/0, Slg. [DATE] , 0; Nettesheim, in: Grabitz/Hilf, Das Recht der Europäischen Union, Losenbl. , [REF] V Rdnr. 0, 0; Streinz, Europarecht, 0. A., [DATE] , § 0 Rdnr. 0, 0. Soweit die Beklagte in diesem Zusammenhang auf den Entwurf einer Verordnung über die EMEA hinweist, nach dessen Art. 0 Abs. 0 die arzneimittelrechtliche Genehmigung nach Ablauf von 0 Jahren auf der Grundlage einer von der EMEA vorzunehmenden Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden könne, kann dem für die hier zu beurteilenden Fragen schon deshalb keinerlei Bedeutung zukommen, weil die Regelung noch nicht in Kraft ist und sie zudem auch nur das zentrale Zulassungsverfahren betrifft. Die Kosten des Verfahrens hat die Beklagte zu tragen, weil sie unterliegt . Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 0a, 0 Abs. 0 Nr. 0 oder Nr. 0 VwGO liegen nach Auffassung des Gerichts nicht vor.