Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe ist zumindest die Überlassung des Handhebersystems NESS H0 zur selbständigen Durchführung der Therapie als neue Behandlungsmethode einzustufen . Maßgeblich für den Senat ist hierbei, dass der medizinische Nutzen einer solchen deutlich intensivierten funktionalen elektrischen Stimulation der Handmuskulatur bisher nicht umfassend untersucht worden ist. Die recherchierbare Studienlage ist noch als unzureichend zu betrachten. In keiner der Studien handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte Studie in ausreichender Fallzahl. Das Studiendesign ist nicht ausreichend, um den Nachweis zu erbringen, dass das NESS H0 dem allgemeinen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. Die Studien können lediglich als richtungsweisend angesehen werden. Dies entnimmt der Senat den Gutachten der Dres. St. und Sc., MDK, vom 0. April und [DATE] . Die Klägerin benannte zwar verschiedene Studien. Es ist aber nicht erkennbar, ob diese den Anforderungen an eine aussagekräftige Studie genügen, worauf Dres. St. und Sc. abheben. Zudem wurden in Begutachtungssituationen bereits mehrere Fälle schwerstgradiger flächiger Verbrennungen und nachhaltiger Hautverletzungen unter durchgeführter Behandlung der funktionalen elektrischen Stimulation bekannt . 0

weitere Fundstellen ... Diese Entscheidung zitiert Tenor 0. Die Klage wird abgewiesen. 0. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten. Tatbestand Die Klägerin leidet an den Folgen eines am [DATE] erlittenen Basalganglieninsults. Es besteht eine armbetonte, gemischt spastisch-schlaffe Hemiparese links, mit vollständiger Lähmung im Bereich des linken Ellenbogengelenks sowie einer geringen motorischen Ansprechbarkeit der Fingerbeuger und-strecker der linken Hand ohne funktionelle Nutzbarkeit. Die Muskulatur der linken Hand weist eine niederschwellige Muskelkrampfneigung bei Anstrengung auf. Im Bereich des linken Schultergürtels ist eine motorische Restfunktionalität vorhanden. Im Zeitraum vom [DATE] bis zum [DATE] absolvierte die Klägerin eine stationäre medizinische Rehabilitationsmaßnahme in den ...Kliniken in S. Im Rahmen der ergotherapeutischen Einzeltherapie wurde auch ein Bioness H 0 Hand-Rehabilitationssystem zur Anwendung gebracht. Durch den Einsatz dieses Geräts konnte eine Tonusregulierung für mehrere Stunden erreicht werden. Am [DATE] wurde daraufhin durch den Arzt für Neurologie Dr. med J. der ...Klinik ein Bioness H 0 Wireless Hand-Rehabilitation-System verordnet. Auf die Verordnung vom [DATE] wird Bezug genommen. Seit der Erprobung des Bioness H 0 Hand-Rehabilitationssystems fand keine weitere Therapie mit diesem Gerät statt. Die Klägerin absolviert zweimal wöchentlich Krankengymnastik und zweimal wöchentlich Ergotherapie. Am [DATE] ging bei der Beklagten ein Kostenvoranschlag der D. GmbH vom [DATE] über ein Bioness H 0 Wireless Hand-Rehabilitationssystem für die linke Hand mit einem Betrag von 0 € ein. Die Beklagte holte daraufhin am [DATE] eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung ein. In dieser führte der Arzt im MDK Dr. med. M. aus, dass gegenüber dem beantragten Bioness H0 Wireless Rehabilitationssystem eine Handgelenksorthese sowie Krankengymnastik und Ergotherapie vorrangig seien. Mit Bescheid vom [DATE] lehnte die Beklagte daraufhin den Antrag auf die Versorgung mit dem Bioness H 0 Hand-Rehabilitationssystem unter Hinweis darauf, dass bereits eine konventionelle Handgelenksorthese in Verbindung mit Krankengymnastik und Ergotherapie ausreichend und zweckmäßig sei, ab. Die Beklagte erhob am [DATE] ein weiteres Gutachten bei dem MDK. In diesem gaben die Ärzte im MDK Dr. T. und Dr. S. an, dass es sich bei dem konkret beantragten Produkt nicht um ein Hilfsmittel der gesetzlichen Krankenversicherung, welches vom Gemeinsamen Bundesausschuss zur Kostenübernahme empfohlen worden sei, handele. Nach aktueller Einschätzung könne die Klägerin mit konventionell gefertigten Orthesen bzw. Schienen in dynamischer Funktionsweise einen deutlichen Gebrauchsvorteil erzielen. Neben der umfänglichen Ausschöpfung der Versorgung nach der Heilmittelrichtlinie sei auch der Einsatz von etablierten elektronischen Muskelstimulatoren möglich. Da in der Person der Versicherten weder eine lebensbedrohliche oder damit gleichgestellte oder regelmäßig tödliche Erkrankung gegeben sei, könne kein positives Votum abgegeben werden. Mit Widerspruchsbescheid vom [DATE] wies die Beklagte den Widerspruch als unbegründet zurück. Zur Begründung machte die Beklagte geltend, dass ein Anspruch der Klägerin nach [REF] buch auf die Versorgung mit dem begehrten Produkt nicht gegeben sei, da nach dem Gutachten des MDK die Ziele des [REF] bereits mit konventionell gefertigten Orthesen bzw. Schienen sowie der Anwendung von etablierten elektronischen Muskelstimulatoren erreichbar seien. Die Klägerin macht geltend, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Hilfsmittel um einen so genannten Muskelschrittmacher handele, welcher im Alltag getragen werde und durch elektrische Impulse die Muskulatur wieder zur Kontraktion bringe. Die Klägerin ist der Rechtsauffassung, dass es sich dementsprechend um ein Hilfs-und nicht um ein Therapiemittel handele. Der Anspruch auf die Versorgung mit dem Bioness H 0 Hand-Rehabilitationssystem folge vor diesem Hintergrund aus dem Gesichtspunkt des unmittelbaren Behinderungsausgleichs. In diesem Bereich gelte das Gebot eines möglichst weitgehenden Ausgleichs des Funktionsdefizits unter Berücksichtigung des aktuellen Stands des medizinischen und technischen Fortschritts. Die Klägerin ist weiter der Rechtsauffassung, dass das streitgegenständliche Hilfsmittel ausdrücklich vom behandelnden Arzt als Einzelproduktsverordnung gemäß § 0 Abs. 0 Satz 0 der Hilfsmittel-Richtlinie des GBA verschrieben worden sei, so dass die Ablehnung des Hilfsmittels bereits einen Eingriff in die ärztliche Verordnungshoheit darstelle. Die Klägerin führt weiter aus, dass das begehrte Produkt als Hilfsmittel zur Therapie eingesetzt werde. Dementsprechend folge der Anspruch auf die Versorgung jedenfalls aus dem verfolgten Zweck der Sicherung der Krankenbehandlung. Nach der Rechtsprechung des BSG sei ein solches Hilfsmittel auch ohne dauerhafte Überwachung durch einen Arzt kostenübernahmefähig. die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom [DATE] in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom [DATE] verurteilt, die Kosten für ein Bioness H0 Hand-Rehabilitationssystem zu übernehmen. Die Kammer hat Beweis erhoben durch die Einholung eines orthopädischen Gutachtens bei der Fachärztin für Unfallchirurgie und Orthopädie Frau Dr. med. P. vom [DATE] und einer ergänzenden Stellungnahme der Sachverständigen vom [DATE] . Die Beklagte wendet gegen das erstattete Sachverständigengutachten vom [DATE] unter Hinweis auf das Gutachten des MDK vom [DATE] ein, dass nach wie vor Behandlungsalternativen zu dem durch die Klägerin begehrten Produkt gegeben seien. So komme der Einsatz einer Hilfsprothese in individueller Anfertigung durch geschulte Ergotherapeuten in Betracht. Die Gebrauchserprobung mit dem Ziel festen Greifens oder gezielten Manipulierens mit der Lähmungshand könne unter der fachlicher Aufsicht des Therapeuten mit im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Stimulationsgeräten erfolgen. Die begehrte Selbstbehandlung sei wegen des Verletzungspotenzials nur nach sachgerechter Erprobung und bei entsprechend engmaschigen Kontrollen geboten. Zur Ergänzung des Tatbestands wird auf den Inhalt der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten und der Gerichtsakte Bezug genommen. Diese waren Gegenstand der Entscheidungsfindung. Entscheidungsgründe Die Klage, über welche die Kammer mit Einverständnis der Beteiligten gemäß [REF] ohne mündliche Verhandlung durch Urteil entscheiden konnte, ist zulässig aber unbegründet. Der Bescheid der Beklagten vom [DATE] in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom [DATE] erweist sich als rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren subjektiven Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch gegen die Beklagte auf die Versorgung mit einem Bioness H0 Wireless Hand-Rehabilitationssystem. Hiernach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach [REF] ausgeschlossen sind. Ein Anspruch auf die Versorgung mit einem Hilfsmittel besteht nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß [REF] nicht bewilligen. Zu den Hilfsmitteln zählen alle sächlichen medizinischen Leistungen, während in Abgrenzung hierzu dem Begriff der Heilmittel alle von entsprechend ausgebildeten Personen persönlich erbrachten medizinischen Dienstleistungen unterfallen. Nach den schlüssigen und nachvollziehbaren Ausführungen in dem Gutachten der Sachverständigen Dr. med. P. handelt es sich bei dem begehrten Produkt um eine sächliche medizinische Leistung. Denn es handelt sich bei diesem um eine Orthese zur funktionalen elektrischen Stimulation und neuro-muskulären elektrischen Stimulation der Handmuskulatur. Das Bioness H0 Wireless Hand-Rehabilitationssystem besteht dabei aus zwei Hauptelementen, der Armprothese und dem Bediengerät; diese sächlichen Bestandteile stehen über eine kabellose Verbindung in Kontakt miteinander. Ein Hilfsmittel dient diesem Versorgungsziel dann, wenn es spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt wird, um den mit ärztlicher Behandlung und weiteren Therapien erreichten Zustand zu unterstützen oder zu sichern. Das Hilfsmittel steht zur Überzeugung der Kammer in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung und dient insoweit der Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung. Nach den schlüssigen Ausführungen der Sachverständigen Dr. P. in dem Gutachten vom [DATE] soll der Einsatz des Bioness H0 Hand-Rehabilitationssystems im Rahmen der ärztlichen Behandlung erfolgen, um die durch den Schlaganfall beeinträchtigte Handfunktion wieder aufzubauen. Das Gerät, welches auf die FES und NMES der Handmuskulatur bei Lähmungen ausgerichtet ist, soll der Verbesserung der Handfunktion sowie dem Aufbau der Strecker-und Beugemuskeln dienen. Diese Therapiemöglichkeit muss nach den insoweit übereinstimmenden Ausführungen in dem Gutachten der Sachverständige Dr. P. und dem des MDK vom [DATE] durch den Behandler erprobt, überwacht und in Abhängigkeit von den Therapieergebnissen angepasst/optimiert werden. Die Angaben der Sachverständigen Dr. P. und des MDK korrespondieren mit der S0e Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologische Rehabilitation „Motorische Therapien für die obere Extremität zur Behandlung des Schlaganfalls“, in der die Neuromuskuläre, EMG-getriggerte und funktionelle Elektrostimulation als eine in Betracht kommende Therapievariante von Armlähmungen nach einem Schlaganfall aufgeführt und diskutiert wird . Der Umstand, dass die Klägerin das Hilfsmittel im Alltag, d.h. im Wege der Selbsthilfe/des Heimtrainings, zur Stimulation der Handmuskulatur nutzen möchte, führt zu keinem anderen Ergebnis. Denn sowohl aus dem Gutachten der Sachverständigen Dr. P. vom [DATE] , als auch dem des MDK vom [DATE] lässt sich schlüssig entnehmen, dass auch diese Art der Anwendung des Hilfsmittels Teil des ärztlichen Therapiekonzepts ist bzw. sein kann. Die Anwendung der motorischen Therapie im Rahmen des Heimtrainings wird darüber hinaus in der S0e Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologische Rehabilitation ausdrücklich als Therapievariante genannt und beurteilt. Dem hiergegen vorgebrachten Einwand der Klägerin, dass es sich bei dem Hilfsmittel um einen Muskelschrittmacher handele, der primär auf den Ausgleich der ausgefallenen/beeinträchtigten Körperfunktionen selbst gerichtet sei, folgt die Kammer nicht. Denn diese Ausführungen sind weder mit der Funktionsweise des Hilfsmittels, noch den nachvollziehbaren Angaben des MDK und der Sachverständigen Dr. P. vereinbar. Sofern ein Hilfsmittel den Erfolg einer Krankenbehandlung im Sinne von § 0 Abs. 0 Satz 0, 0. Alternative SGB V sichern soll und dabei in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs und Behandlungsmethode im Sinne von [REF] steht, ist Voraussetzung für den Anspruch des Versicherten nach § 0 Abs. 0 Satz 0, 0. Alternative SGB V, dass die neue Untersuchungs-und Behandlungsmethode durch den GBA anerkannt worden ist. 0 Denn wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, ist seine Verwendung anders als etwa bei Hilfsmitteln, die dem Behinderungsausgleich dienen nicht von dem zu Grunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 0 Abs. 0 Satz 0, 0 Abs. 0 SGB V in Verbindung mit [REF] zu trennen. Zwar obliegt die Anerkennung einer neuen Untersuchungs und Behandlungsmethode dem GBA und nicht den gemäß [REF] für die Aufnahmen das Hilfsmittelverzeichnis zuständigen GKV-Spitzenverband, jedoch hat die Erstellung und Fortentwicklung des Hilfsmittelverzeichnisses jedenfalls dann nicht unabhängig von der Bewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethoden durch den GBA zu erfolgen, wenn das Hilfsmittel untrennbar mit einer speziellen Behandlungsmethode verbunden ist. Darf eine neue Untersuchungs-und Behandlungsmethode mangels positiver Empfehlung des GBA nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkasse erbracht werden, kann durch § 0 Abs. 0 Satz 0, 0. Alternative SGB V kein Anspruch des Versicherten auf das untrennbar mit dieser Behandlung verbundene Hilfsmittel begründet werden . Jedenfalls bei dem Einsatz eines Bioness H0 Hand-Rehabilitationssystems im Wege des Heimtrainings und damit außerhalb des Bereichs der Physiotherapie durch zugelassene Leistungserbringer handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode im Sinne des [REF] . Der Begriff der Behandlungsmethode beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt, dass diese von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und dass ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll. Neu ist eine Behandlungsmethode dann, wenn sie bislang nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen enthalten ist. Dem Begriff der „Behandlungsmethode“ kommt dabei eine umfassendere Bedeutung zu, als dem Begriff der „ärztlichen Leistung“ im EBM-Ä, da einzelne vertragsärztliche Leistungen oftmals nur Bestandteil eines methodischen Konzepts sind. Setzt sich eine Behandlungsmethode aus einer Kombination verschiedener für sich allein jeweils anerkannter zugelassener Maßnahmen zusammen, kann es sich um eine neue Behandlungsmethode handeln, wenn das zu Grunde liegende theoretisch-wissenschaftliche Konzept gerade in der neuartigen Kombination verschiedener Einzelleistungen liegt. Es kommt dann darauf an, ob die im EBM-Ä bereits enthaltenen ärztlichen Einzelleistungen oder bereits zugelassene Behandlungsmethoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung, die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw. therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden. Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw. therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll oder wenn mit der Methode gesundheitliche Risiken verbunden sein könnten, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben . Unter Beachtung des Schutzzwecks des [REF] ist jedenfalls die Überlassung des Bioness H0 Hand-Rehabilitationssystems zur selbstständigen Durchführung der Therapie/Selbsthilfe als neue Behandlungsmethode einzustufen . Denn zum einen ist der medizinische Nutzen einer solchen deutlich intensivierten funktionalen elektrischen Stimulation der Handmuskulatur bisher nicht umfassend untersucht worden. Im Gutachten des MDK vom [DATE] wird insoweit angegeben, dass zurzeit in wenigen Studien eine Funktionserprobung mit dem Ziel der Erlangung einer nutzbaren Greif-und Haltefunktionen mit der spastischen Lähmungshand erfolgt. Darüber hinaus lässt sich aus dem Gutachten des MDK vom [DATE] für die Kammer schlüssig entnehmen, dass die Selbstbehandlung mit einem Verletzungspotenzial verbunden sein kann. Durch die Ärzte im MDK wurde insoweit dargetan, dass in Begutachtungssituationen bereits mehrere Fälle schwerstgradiger flächiger Verbrennungen und nachhaltiger Hautverletzungen unter durchgeführter FES-Behandlung aufgefallen sind. Ein Ausnahmefall, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist, liegt nicht vor. Ein Systemversagen ist nicht gegeben. Eine Leistungspflicht der Krankenkasse kann ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs-oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde . Dies kann u.a. nur dann in Betracht kommen, sobald nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse eine positive Abschätzung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens einer neuen Untersuchungs und Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss wahrscheinlich ist und auch im Übrigen eine positive Bewertung der Methode etwa wegen fehlender Wirtschaftlichkeit nicht ausgeschlossen ist. Dies ist nur dann der Fall, wenn Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt sind. Voraussetzung dafür ist der Beleg von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlungsmethode anhand so genannter randomisierter, doppelblind durchgeführter und placebokontrollierter Studien . Diese Voraussetzungen sind nicht gegeben. Denn es fehlt bereits an wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien, aus denen sich die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lässt. Derzeit wird eine Funktionserprobung mit dem Ziel der Erlangung einer nutzbaren Greif-und Haltefunktionen mit der spastischen Lähmungshand in wenigen Studien durchgeführt . In der Empfehlung [DATE] der Leitlinie: „Motorische Therapien für die obere Extremität zur Behandlung des Schlaganfalls“ wird hiermit übereinstimmend angegeben, dass eine Elektrostimulation zu einer Verbesserung der Lähmung und der motorischen Funktionen beitragen könnte; die Datenlage jedoch nicht gesichert sei. Ein Anspruch auf die Versorgung mit dem Hilfsmittel folgt nicht aus § 0 Abs. 0 Satz 0, 0. Alternative SGB V. Denn solange der GBA den therapeutischen Nutzen der Behandlungsmethode nicht positiv bewertet hat, kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Einsatz des Hilfsmittels positive Wirkungen in Bezug auf die begehrte Verbesserung der Handfunktionen der Klägerin hat .