הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021 (פ/2245/24), כנסת 24, פרוטוקול מספר 9, 2022-01-25 10:15

שרן השכל: בוקר טוב לכולם ובוקר טוב לכל הצופים שנמצאים אתנו גם באתר האינטרנט וגם בזום של הוועדה.

שרן השכל: היום היו אמורים להתקיים שני דיונים: אחד, סיכום הפרק של העובדים – אנחנו צריכים להגיע לנוסח מוסכם עם משרד הבריאות ועם המשרד לביטחון פנים.

שרן השכל: ברגע שיהיה לנו נוסח מוסכם איתם, לדעתי זה לא ייקח יותר משבוע, אנחנו נפרסם אותו כמובן להערות כל הנוכחים, הצופים והמתעניינים ונפרסם אותו גם באתר הוועדה ונקיים עליו דיון סגירה.

שרן השכל: מעבר לכך, היום אנחנו נדון ספציפית בפרק של מחקר ופיתוח – איך למעשה אנחנו מקילים על כל מה שקשור במחקרים שנעשים כאן היום במדינת ישראל.

שרן השכל: שלחנו נוסח לכולם, לדעתי לפני מספר ימים, נוסח שניסחו הוועדה והיועצות המשפטיות, גל כהן וענת מימון, שלצערי לא יכולה להיות נוכחת היום, משום שגם היא אובחנה כחולת קורונה, ואנחנו מאחלים לה רפואה שלמה, החלמה מהירה ושתחזור אלינו במהירות האפשרית.

שרן השכל: יש לנו מספר דוברים.

שרן השכל: אני מבקשת מהדוברים להתרכז בשני דברים עיקריים: אחד, נמצאים פה חברת הכנסת מיכל וולדיגר שהצטרפה היום לדיון, נמצאות פה היועצות המשפטיות, מנהלת הוועדה והדוברות.

שרן השכל: לכל המומחים שעומדים לדבר, אני מבקשת שתזכרו שחלקנו כאן לא חוקרים בעלי שם בין-לאומי, ואנחנו מנסים להבין מה נעשה היום במחקרי הרפואה שאתם עורכים בשגרה, ומה ההבדל מבחינת הרגולציה והבירוקרטיה לגביכם, אנשי המדע והרפואה, כאשר אתם צריכים לערוך מחקר ופיתוח בקנאביס.

שרן השכל: אנחנו מנסים להבין את ההבדלים על מנת להקל על הרגולציה וכדי להחזיר למקום הראשון את מדינת ישראל בכל מה שקשור למחקר, לגילוי תרופות, לבדיקת מחלות נוספות.

שרן השכל: דיברנו על פיברומיאלגיה, על הקושי.

שרן השכל: יש המון מומחים שאמורים לדבר כאן – תסבירו לנו, ילדי כיתה א', על ההליך המחקרי הפרוצדורלי שלכם בשגרה, איך הוא שונה מזה של הקנאביס, ואיזה כלים אתם צריכים מאתנו כדי לעשות מחקרי עומק בתחום הרפואה, וכמובן הערות לנוסח שאותו אנחנו הפצנו אליכם.

שרן השכל: הדובר הראשון, האמת היא שהוא כבר דובר ראשון קבוע, אבל ספציפית לדיון היום הוא אחד האנשים החשובים, שקידמו את המחקר ואת הפיתוח במדינת ישראל, הראשון לגילוי המדעי של המערכת הקנאבינואידית בגופם של בני האדם, פרופ' רפאל משולם, ראש קבוצת מחקר מטעם האוניברסיטה העברית.

שרן השכל: אני מבקשת להעלות אותו בזום – אנחנו נמתין לפרופ' רפאל משולם.

שרן השכל: בינתיים נעבור לפרופ' יעקב אבלין – גם הוא כרגע לא נמצא.

שרן השכל: פרופ' איילון איזברג נמצא אתנו?

שרן השכל: רפאל משולם כן נמצא אתנו.

שרן השכל: נשמח כמובן לשמוע קצת על האתגרים מבחינת מחקר ופיתוח במדינת ישראל, ולשמוע את עמדתך ואת דעתך לעניין הנוסח שאותו הצענו.

רפאל משולם: ישראל נחשבת לאחת הארצות המובילות בתחום מחקר הקאנביס.

רפאל משולם: הקבוצה שלי בהתחלה במכון ויצמן ואחר כך באוניברסיטה העברית חקרה את החומר, בהתחלה כימיה, ואחר כך פרמקולוגיה.

רפאל משולם: הכוונה היא שעד שלא יודעים מה ההרכב המדויק, או פחות או יותר מדויק, של הקנאביס, אי אפשר ללכת לבדוק את הפעילות שלו, אי אפשר לבדוק אחר כך מה ההשפעות על בני האדם.

רפאל משולם: ובכן, הכימיה נעשתה, כאמור, מכון ויצמן והאוניברסיטה העברית לפני כ-50 שנה, אחר כך נכנסנו לפרמקולוגיה ובמידה מסוימת להשפעות על בני אדם.

רפאל משולם: מספר קבוצות לא מעטות המשיכו לעבוד בתחומים האלה, ולכן ישראל נחשבת.

רפאל משולם: פונים אלינו בקשר לכל מה שנעשה בתחום הזה, ולכן יש לנו הידע והרקע.

רפאל משולם: מה שחסר אצלנו וגם בכל העולם אלה הן בדיקות קליניות.

רפאל משולם: לא פשוט לערוך בדיקות קליניות, זה דבר שעולה הרבה כסף.

רפאל משולם: יש מנהל, אדמיניסטרציה מורכבים מאוד.

רפאל משולם: צריך לקבל את האישורים של משרדי ממשלה, של בתי חולים.

רפאל משולם: העלות היא גבוהה.

רפאל משולם: האוניברסיטאות בדרך כלל לא מסוגלות לשאת בהוצאות של בדיקות קליניות, הן מסוגלות לעשות את זה ברוב המקרים אם ישנו מימון, ואכן יש קצת בדיקות קליניות.

רפאל משולם: אנחנו ערכנו, למשל, בדיקה קלינית עם חומר בשם קנאבידיול נגד אפילפסיה, וזה פורסם ב-1980, דהיינו לפני מעל ל-40 שנה, והראינו אז שהקנאבידיול הוא בהחלט פעיל גם במקרים שתרופות אחרות אינן פעילות, ויש בפירוש צורך – אז היה והיום יש – בתרופות נוספות, כי לא כל החולים מאפילפסיה אפשר לרפא עם מה שקיים.

רפאל משולם: הראינו שקנאבידיול אכן פועל, ולמרות שהראינו את זה אצל חולים, הדבר הזה היה בשיתוף פעולה עם קבוצה בדרום אמריקה, לא קרה דבר עד לפני 10 שנים.

רפאל משולם: אני נותן את זה כדוגמה.

רפאל משולם: זה היה עד לפני 10 שנים, ואז למשפחות עם ילדים שסובלים מאפילפסיה ששום דבר לא עזר להם, נודע להן על העבודה הקלינית שקיימת ושהתפרסמה.

רפאל משולם: התחילו לזרום לאחת הארצות בארצות הברית, ששם אפשר היה להשיג קנאבידיול, ואכן הראו שישנה פעילות.

רפאל משולם: על סמך זה חברה בריטית עשתה ניסוי גדול עם כמה מאות חולים, דווקא בארצות הברית.

רפאל משולם: היא הראתה שאכן התוצאות שלנו מלפני 30 שנה נכונות, והקנאבידיול כחומר מוגדר, כתרופה מוגדרת, לא מיצוי של קנאביס, אלא קנאבידיול מוגדר הוא תרופה טובה מאוד לאפילפסיה, והיא אושרה על ידי ה-FDA בארצות הברית, ואכן היא נמכרת כחומר נגד אפילפסיה.

רפאל משולם: אפשר היה לעשות זאת לפני קרוב ל-40 שנה.

רפאל משולם: חבל, כי אפשר היה להציל ילדים רבים או להקל עליהם.

רפאל משולם: המצב הוא פחות או יותר נכון לעוד כמה מצבים, בסכיזופרניה ובמחלות מסוגים שונים, וצריך לעודד במידת האפשר ניסויים קליניים שהם יקרים, וכאמור המערכת הרפואית זקוקה לגיבוי כדי לעשות את זה, כי אחרת לא ניתן לעשות את הדבר הזה.

רפאל משולם: זה המצב המחקרי באופן מאוד כללי.

רפאל משולם: אני אשמח לענות לשאלות, אם יש צורך.

שרן השכל: תודה רבה לך על הסקירה פרופ' משולם.

שרן השכל: אנחנו נמתין מעט עם השאלות.

שרן השכל: אני מבקשת להעלות את פרופ' יעקב אבלין, ראומטולוג, מנהל מחלקה פנימית באיכילוב, כרגע מנהל את מחלקת הקורונה.

שרן השכל: ד"ר יגאל לוריא חיון?

שרן השכל: עדי ארן?

שרן השכל: שלום ד"ר עדי ארן, מומחה לנוירולוגיית ילדים בבית החולים שערי צדק.

עדי ארן: כמו שהזכיר פרופ' משולם את הנחיצות של מחקרים קליניים, אני כן עושה בעיקר מחקרים קליניים בקנאביס רפואי, בעיקר באוטיזם.

עדי ארן: אנחנו הובלנו את המחקר הראשון בעולם בקנאביס רפואי באוטיזם, גם מחקר מבוקר.

עדי ארן: בעקבותיו יש היום בעולם שורה ארוכה של מחקרים בקנאביס באוטיזם, ויש אלפי מטופלים שמשתתפים במחקרים האלה, ועוד יותר – עשרות אלפי משפחות של ילדים עם אוטיזם, שמקבלים קנאביס לאוטיזם.

עדי ארן: מבחינה רגולטורית, מדינת ישראל עזרה בעבר והקלה באופן יחסי למדינות מערביות אחרות על ביצוע מחקרים, ובאמת אני יכול להגיד רק מילים טובות ליק"ר שסייעה ועזרה לביצוע מחקרים, שהם באמת חשובים גם ברמה הארצית וגם בכלל למשפחות חולים.

עדי ארן: אני חושב שהדרישות ממחקר קליני הן דרישות רחבות בכל מקרה, וכשעושים מחקר בקנאביס, יש היום עוד שכבה של דרישות, שהן דרישות להיתכנות של היק"ר, שכן קצת מסרבלות את הסיפור הזה ומקשות.

עדי ארן: בוודאי צריך משהו, אבל אולי צריך להקל בסיפור הזה – גם מבחינת לוח זמנים, אולי ישיבות יותר תכופות של ועדת ההיתכנות וגם מבחינת רמת הדרישות, כי באמת לא מאושר היום שום מחקר קליני בישראל בלי שהוא עובר הערכות מקיפות, גם של ועדה אתית מקומית, גם של ועדה של משרד הבריאות, ולכן אני חושב שמבחינת היק"ר אפשר אולי קצת להקל.

עדי ארן: CBD של קנאבידיול בהרבה מאוד מדינות מערביות לא נחשב controlled substance.

עדי ארן: הוא לא חומר מבוקר, וכשאנחנו עושים בו מחקר, אפשר אולי לשקול כשמדובר על CBD בלבד – שנחשב לחומר מאוד בטוח, עם פרופיל בטיחות מאוד בטוח, שלא קשור בכל הדברים שאנחנו חוששים מהם בקנאביס, כל נושא החרדות, הפסיכוזות, הבעיות בבני נוער, ה-CBD נחשב לחומר שמוריד חרדה, מוריד פסיכוזה, הוא בשימוש מאוד נרחב בתחומי הנוירו-פסיכיאטריה, גם באפילפסיה וגם בהפרעות נוירו-פסיכיאטריות אחרות – כן כדאי לשקול ש-CBD ייצא מהחובה לבקש אישור יק"ר.

עדי ארן: כמובן שכל שאר הדרישות יתקיימו במחקרים קליניים, בוועדה שמשרד הבריאות תאשר, בנוסף לאישור של הוועדה המקומית.

שרן השכל: תודה רבה לך, ד"ר עדי ארן.

שרן השכל: אני רוצה לעבור לדובר הבא – פרופ' יעקב אבלין.

שרן השכל: נשמח לשמוע ממך על הקשיים ועל האתגרים.

שרן השכל: אני לא יודעת אם הספקתם להציץ בנוסח שניסחנו, הערות לכך?

שרן השכל: פרופ' יעקב אבלין הוא ראומטולוג, מנהל מחלקה פנימית באיכילוב, והיום הוא מנהל מחלקת הקורונה.

יעקב ליצמן: כאמור, אני ראומטולוג ומומחה לרפואה פנימית.

יעקב ליצמן: בתור ראומטולוג, התחום שהתעסקתי בו במשך הרבה שנים הוא תסמונת הפיברומיאלגיה.

יעקב ליצמן: למי שלא מכיר, מדובר בתסמונת שבעיקרה כוללת כאבים כרוניים מפושטים, תסמונת ששכיחה יותר בנשים, תסמונת מאוד מאוד שכיחה, אחת מתסמונות הכאב השכיחות למעשה, שמערבת עד 2.5% מהאוכלוסייה.

יעקב ליצמן: חשוב להדגיש שאין לנו פתרונות מספיק טובים בנושא הזה.

יעקב ליצמן: התרופות הקיימות מאוד מאוד מוגבלות ביעילות שלהן.

יעקב ליצמן: לכן נדרשתי עם הזמן יותר ויותר לנושא הקנאביס, הן מבחינה קלינית והן מבחינה מחקרית.

יעקב ליצמן: אני חושב שפה אנחנו עומדים בתוך איזושהי סיטואציה, שחייבים להבין את האקוטיות שלה.

יעקב ליצמן: הקנאביס זה טיפול, שאפשר להגיד שרתמנו את העגלה לפני הסוסים.

יעקב ליצמן: כרופאים, אנחנו רגילים לתת טיפול על סמך מחקר, על סמך נתונים ו-evidence-based, וזה לא המצב פה.

יעקב ליצמן: אנחנו מטפלים בחומרים, שאין לגביהם מחקר טוב, אין בסיס נתונים מוצק, אנחנו לא יודעים מה לתת ולמי לתת.

יעקב ליצמן: הדבר הזה מעורר הרבה אי-נוחות בקרב הרופאים, שמבקשים לתת את הטיפולים האלה.

יעקב ליצמן: במחקרים שערכנו, הראינו שהרבה רופאים מאוד מאוד נרתעים ומסתייגים מטיפול בקנאביס בגלל הנושא הזה, בגלל היעדר מחקר בסיסי ומחקר קליני מספיק טוב בנושא הזה.

יעקב ליצמן: לכן הצורך לייעל את תהליך המחקר ולייצר בסיס של מחקר טוב בקנאביס הוא קריטי, כי הקנאביס כבר פה.

יעקב ליצמן: יש אלפי אלפי חולים בפיברומיאלגיה, חולים המטולוגיים אחרים, אלפי חולים, אלפים רבים שמקבלים קנאביס, ואנחנו צריכים לייצר את המחקר שיתמוך בזה וינחה אותנו למי לתת מה וכו'.

יעקב ליצמן: כשאנחנו באים לנסות לשפר את המצב הזה ולעשות מחקר, יש למשל מחקר שאנחנו מריצים פה, שבו מנסים לעשות מחקר בסיסי בחולות פיברומיאלגיה, לתת להן באופן חד-פעמי קנאביס ולראות בהדמיה מוחית פונקציונלית, מה שנקרא ב-Functional MRI איך זה משנה את הולכת הכאב בתוך מערכת העצבים המרכזית שלהן.

יעקב ליצמן: מחקר כזה נתקל באין סוף משוכות של בירוקרטיה, אישורים, ברמת היק"ר.

יעקב ליצמן: יש לי דוקטורנטית שמגיע לה פרס ישראל על מה שהיא עושה כדי להתמודד עם זה, וזה למרות העובדה שמדובר על מחקר שבו כל משתתף מקבל קנאביס חד-פעמי במסגרת המחקר, הוא לא צריך להסתובב ברחוב עם קנאביס בכיס, זה לא שיעצור אותו שוטר וישאל: למה יש עליך קנאביס?

יעקב ליצמן: והוא יצטרך להראות רישיון, אלא הוא בא, מקבל את הקנאביס והולך הביתה.

יעקב ליצמן: למרות זאת, אנחנו נדרשים – א.

יעקב ליצמן: לתעודת יושר כזאת ממשטרת ישראל, שהחוקר – אין לו רקע פלילי; ב.

יעקב ליצמן: שכל משתתף באופן פרטני יקבל את הרישיון כאילו שהוא הולך עכשיו להיות מטופל בקנאביס, למרות שזה חד-פעמי.

יעקב ליצמן: הדבר הזה הוא לא סביר ויוצר קושי כל כך גדול, שאם מישהו שהוא אובססיבי לנושא, כל חוקר יעדיף לחקור נושא אחר, ולא לדפוק את הראש בקיר בדבר הזה.

יעקב ליצמן: אני חושב שכל זה נובע מהעובדה, שבראייה של משרד הבריאות, בראייה של היק"ר, אנחנו מתייחסים לקנאביס כאל סם מסוכן, כפי שמופיע בפקודת הסמים המסוכנים, כאילו שמדובר פה בקוקאין או בסם מסוכן אמיתי, וזה בניגוד מוחלט למצב בשטח, שבו אלפים רבים של חולים כבר מטופלים בסם המסוכן הזה.

יעקב ליצמן: אנחנו חייבים לסגור את הפער הזה ולאפשר לייצר את בסיס המחקר שיתמוך בזה.

מיכל מרים וולדיגר: תודה, האמת היא ששמעתי עד כה גם אותך וגם את קודמך בקשב רב ובעניין רב.

מיכל מרים וולדיגר: אני מסכימה שחייבים לעשות מחקרים קליניים כדי להתקדם, והמצב ההפוך לפני שיש מחקרים הוא באמת בעייתי.

מיכל מרים וולדיגר: אבל המשפט האחרון קצת העיר אותי, כשאמרת שהכול נובע מהראייה של משרד הבריאות ושל היק"ר, שמדובר בסם מסוכן, ולא כך הוא.

מיכל מרים וולדיגר: "ולא כך הוא" – אם אין לך מחקר בסיסי קליני, איך אתה יודע שלא כך הוא?

מיכל מרים וולדיגר: על העובדה שיש מטופלים שצריכים את זה, כולנו פה מסכימים בחדר, אין ספק.

מיכל מרים וולדיגר: אבל יכול להיות שהוא מוגדר כסם מסוכן לגבי יתר האוכלוסייה, כי כל תרופה בראייה של הדיוט – אני באמת הדיוטית בתחום הזה – גורמת נזק, אבל גם מביאה תועלת, וצריך למצוא את האיזון.

מיכל מרים וולדיגר: לגבי אלה שזקוקים לזה, אני מסכימה אתך, אבל ההגדרה של סם מסוכן כרגע אולי מבוססת לגבי שאר האוכלוסייה, אתה לא יודע את זה.

מיכאל עופר: סם מסוכן זה לפי פקודת הרוקחות.

מיכל מרים וולדיגר: כן, אמרתי.

מיכל מרים וולדיגר: נכון להיום הוא מוגדר ככזה.

מיכאל עופר: הקנאביס מוגדר כסם מסוכן.

יעקב ליצמן: אני מצטער, לא הצלחתי לראות מי דיברה עכשיו.

שרן השכל: חברת הכנסת מיכל וולדיגר.

יעקב ליצמן: נעים מאוד.

יעקב ליצמן: ההגדרה של הקנאביס כסם מסוכן היא הגדרה היסטורית, שקיימת כבר עשרות שנים במדינת ישראל ומשווה אותו מבחינת המסוכנות לקוקאין או למסוכנים שבסמים.

יעקב ליצמן: במקרה הזה אנחנו נמצאים במצב, שבו מבחינת המציאות בשטח, הסם המסוכן הזה כבר נמצא בכל מקום, כלומר: אלפים רבים של מטופלים כבר משתמשים בסם הזה, בתרופה הזאת, או איך שנקרא לזה, ולכן יש פה איזשהו אנכרוניזם.

מיכל מרים וולדיגר: אבל אתה לא עונה לי לשאלה.

מיכל מרים וולדיגר: אני רוצה להבין, נכון שהמטופלים משתמשים, אבל מה לגבי יתר האנשים?

מיכל מרים וולדיגר: אני מסתובבת לא מעט בכל מיני מקומות שמטפלים בהתמכרויות, לא מדברים על כאבים ועל קנאביס לצרכים רפואיים, שהדבר הזה עשה להם נזק לא יתואר.

מיכל מרים וולדיגר: לכן ההגדרה קצת הציקה לי.

שרן השכל: אני אענה על זה, משום שנראה לי שזה יותר פוליטי מאשר רפואי.

שרן השכל: נמצאים פה אתנו המון המון מומחים פה, אבל גם מבחינת הרפואה יש מדרגים מסוימים של תרופות – תרופות שעם התמכרות לא פיסית, ויש תרופות שיש להן ממש תסמינים של התמכרות פיסית, למשל: אותם פרופסורים עורכים ניסויים באופיאטים.

שרן השכל: אותם ניסויים בסמים מסוכנים, שהוכחו כממכרים פיסית עם תופעות לוואי מאוד מאוד מאוד מסוכנות, האם אותם רופאים יכולים לשים לך על המדרג מה יותר מסוכן ומה פחות מסוכן?

שרן השכל: לדעתי הרופאים הם המומחים הטובים ביותר להגדיר מה יותר ומה פחות מאשר אנחנו חברי הכנסת, שמגיעים מתפיסות עולם מסוימות, ממסגרות מסוימות.

שרן השכל: לכן אני אומרת שתנסי בסבלנות להקשיב גם למומחים שמגיעים ומדברים אתנו היום.

מיכל מרים וולדיגר: אבל נראה לי שרן שאת עושה לי עוול, זה לא עניין פוליטי בכלל ולא מהרקע שממנו הגעתי.

מיכל מרים וולדיגר: באתי לפה פתוחה לגמרי ולא הערתי עד עכשיו.

מיכל מרים וולדיגר: האמירה שלו שיש כאן איזושהי גישה אנכרוניסטית – אגב, אני מסכימה אתך, אתמול הייתי בוועדה של ההתמכרויות של רם שפע, שדיברו על ילדים ועל כל הנושא של התמכרויות לתרופות מרשם, על האופיאטים שדיברת עליהם.

מיכל מרים וולדיגר: אני מסכימה, אני לא מדברת על זה שכרגע צריך לעשות מחקרים.

מיכל מרים וולדיגר: האמירה שלו שזה אנכרוניסטי שזה סם מסוכן, ושזה כבר לא סם מסוכן כי כולם משתמשים בזה – המשפט הזה די הציק לי.

שרן השכל: אבל מיכל, זה לא מה שנאמר, את מכניסה פה מילים שלא נאמרו, וחשוב לדייק.

שרן השכל: אני לא שמעתי דבר כזה.

שרן השכל: כן נאמר שיש מדרג, כן נאמר העניין של ה-CBD שאין לו מסוכנות, וזה נכון של-CBD אין מסוכנות, ולכן אני סומכת על עמדתם של הרופאים שמתבטאים בצורה כזאת.

שרן השכל: בסופו של דבר, יש להם הידע אז בואי נהיה יותר סבלניות.

מיכל מרים וולדיגר: אני מכבדת כל רופא, אבל הפריע לי שהכול נובע מהעובדה של הגדרה מסוימת, ואני אומרת לא, בדיוק כמו שאת אומרת, שגם באופיאטים נותנים לעשות מחקרים, אז זה לא בגלל ההגדרה.

מיכל מרים וולדיגר: צריך לטפל בזה, אני אתכם לגמרי שצריך לטפל בזה.

שרן השכל: אבל יש גם מדרג מסוכנות, ולעשות מחקר באופיאטים ולעשות מחקר ב-CBD הם ברמת מסוכנות אחרת לחלוטין.

שרן השכל: מי שמתעסק בניסוי באופיאטים, צריך להחיל עליו רגולציה הרבה יותר מחמירה מאשר מי שיעשה ניסויים ב-CBD, ולכן ההחרגה ולכן כן ניתן לבוא ולדבר ולומר גם איפה יש רמת מסוכנות גבוהה יותר ואיפה נדרשים חסמים מבוקרים יותר.

יעקב ליצמן: אני רוצה לומר משפט אחד כדי להבהיר למה התכוונתי.

יעקב ליצמן: העובדה שהרבה חולים מטופלים בזה, לא אומרת שזה מסוכן או לא מסוכן, זאת מציאות.

יעקב ליצמן: אני רק אומר שלאור המציאות הזאת, החשיבות של המחקר היא קריטית במיוחד.

מיכל מרים וולדיגר: אני מסכימה אתך.

יעקב ליצמן: מכיוון שאין פה 30,000 חולים שמטופלים בקוקאין, פחות קריטי לי כרגע לחקור את הקוקאין.

מיכל מרים וולדיגר: אין לי מחלוקת לגבי זה.

מיכל מרים וולדיגר: תודה.

שרן השכל: פרופ' אבלין, אתה אמרת שכל מי שמשתתף במחקר הניסויי נדרש לתעודת יושר?

שרן השכל: כל מי שעליו עושים את המחקר הניסויי, או מי שמבצע את המחקר?

שרן השכל: החוקר, בסדר.

שרן השכל: תודה רבה לך פרופ' אבלין.

שרן השכל: אני רוצה להעלות את ד"ר יגאל לוריא חיון, ראש המעבדה לתקשורת בין תאית וחקר סיגנלים בסרטן, מנהל מדעי של מרכז הקנאביס, בית החולים רמב"ם.

יגאל לוריא חיון: בוקר טוב ותודה על ההזמנה להשתתף בדיון החשוב הזה.

יגאל לוריא חיון: אני ממש שמח על התהליך שאנחנו עוברים כאן, כי ברור לכולם שלכל המערכת כולה, גם לחברי הכנסת, גם ליק"ר, גם למשרד הבריאות ולרופאים ולחוקרים כמובן, שהמטרה שלנו היא בסופו של דבר שהרופא ירגיש בנוח ויידע מה הוא נותן למטופל, שצריך לצרוך את הקנאביס.

יגאל לוריא חיון: זה אומר גם ברמת המחקר הבסיסי ההבנה של המנגנונים, גם ברמת מה נותנים בדיוק, וגם ברמת התגובות הבין תרופתיות שהזכרנו בעבר, ופרופ' גיל בר סלע מזכיר לנו את זה מדי פעם במאמרים, עד כמה הנושא הזה של תגובות בין תרופתיות בקנאביס הוא קריטי, שממש אין על זה שום מידע.

יגאל לוריא חיון: לעניות דעתי, אנחנו צריכים ברמה הלאומית לבחון את הדבר הזה, כי כמו שאמרנו האנשים לפניי, הקנאביס כבר בחוץ, הטיפולים כבר ניתנים, ואנחנו צריכים מערך של תמיכה במחקרים כאלה.

יגאל לוריא חיון: אם יורשה לי, אני אספר ממש בדקה מה אנחנו עושים, ואז את החוויות כחוקר מבחינת רגולציה, וזה ייתן לנו קצת יותר פתח מבחינת התהליך שאולי אפשר לשפר.

יגאל לוריא חיון: אצלנו במרכז לפני כשלוש שנים וחצי הצלחנו לפתוח מרכז לחקר קנאביס, כאשר המטרה היא להבין את מנגנוני הפעילות ולהביא את זה לרמה של טיפול תרופתי עם הבנה ועם מידע רבים ככל האפשר, כמו שעושים בפיתוח תרופות אמיתי.

יגאל לוריא חיון: לפני שנתיים פרצה הקורונה, ועם הידע שהיה לנו לגבי דלקות – הידע העולמי והידע אצלנו במעבדה – החלטנו גם לעבוד בתחום הזה, לחקור האם יש זני קנאביס או קנאבינואידים שיכולים להתמודד עם מחלת הקורונה.

יגאל לוריא חיון: אני מזכיר לכם, אז לא היו חיסונים ולא היה ידוע מה יקרה והעולם היה בהדממה.

יגאל לוריא חיון: לקחנו את זה על עצמנו.

יגאל לוריא חיון: בינתיים אתם יודעים שכבר התפרסם בעיתונות המדעית, שהחומר CBD למשל יכול מצד אחד למנוע או עוזר במניעה של הדבקה של הווירוס; מצד שני מונע את הרפליקציה שלו.

יגאל לוריא חיון: אלה מאמרים שפורסמו, ואנחנו פתרנו את זה מהזווית השלישית, שזה הסערה הדלקתית, הסערה הציטוקינית, שנגרמת על ידי וירוס הקורונה.

יגאל לוריא חיון: על מנת שנצליח לבצע את המחקר הזה, אני מדבר עכשיו על הרמה הפרה-קלינית הבסיסית במודלים של תאים ועכברים, או מודלים של תאים מבני אדם, אבל אינביטרו, במבחנה, מבני אדם חולים ובריאים.

יגאל לוריא חיון: אנחנו צריכים לעבור מספר משוכות.

יגאל לוריא חיון: ביק"ר אנחנו צריכים שלושה אישורים: אישור היתכנות, אישור החזקה ואישור רכישה.

יגאל לוריא חיון: כל תהליך כזה הוא תהליך בפני עצמו, לוקח את הזמן שלו.

יגאל לוריא חיון: כאשר ביקשנו את האישורים האלה למחלות אוטואימוניות אחרות, התהליך לקח זמן רב מדי.

יגאל לוריא חיון: כאשר ביקשנו לניסויים בקורונה, זה קרה מהר מאוד, כלומר: יש את הידע ואת היכולות האינטליגנציה וכל מה שצריך ביק"ר על מנת שהתהליכים האלה יתבצעו באופן הראוי.

יגאל לוריא חיון: לכן אם הייתי חושב מה כדאי לשנות בחוקים או להוסיף לחוקים, זה למשל הגבלת זמן קבלת האישור.

יגאל לוריא חיון: אם אני שולח בקשה ליק"ר, שיהיה זמן הגיוני – צריך להחליט עליו, אם זה חודש או חודשיים, כדי לקבל את האישורים, את ה-אוקי להתחיל את תחילת המחקר.

שרן השכל: כמה זמן אתם ממתינים לאישור, קודם כל של ועדת הלסינקי, אחר כך של משרד הבריאות, ואחר כך של היקר", כלומר כל אחד בנפרד?

יגאל לוריא חיון: ועדת הלסינקי זה בערך משהו כמו בין חודשיים לשלושה חודשים, יכול להגיע גם לארבעה חודשים.

יגאל לוריא חיון: העניין של היק"ר מאוד דינאמי.

יגאל לוריא חיון: כשביקשנו לניסוי רגיל, זה לקח לנו חצי שנה.

יגאל לוריא חיון: כשביקשנו אישור חירום לקורונה, זה לקח שבועות ספורים.

יגאל לוריא חיון: לכן התחלתי שיש יכולות, וכאשר יש את הרצון, זה עובד.

שרן השכל: מה היו המסקנות מהמחקר בקורונה?

יגאל לוריא חיון: לגבי המסקנות של המחקר שלנו בקורונה, מסריקה של זנים שונים וקנאבינואידים שונים, זיהינו גם ברמה התאית, הכי פיזיולוגית שאנחנו יכולים לעשות, כלומר לקחת תאים מבני אדם, מתורמים בריאים או מתורמים חולים.

יגאל לוריא חיון: זיהינו זנים שיכולים להוריד את הסערה הדלקתית שיצרנו במבחנה.

יגאל לוריא חיון: מעבר לזה, המשכנו עם הזן הרלוונטי שזיהינו, וביצענו מודל עכברי של דלקות ריאות ושל דלקות סיסטמיות, ואותו זן אכן ריפא את העכברים הללו.

יגאל לוריא חיון: אנחנו עכשיו ממש בשלבי סיום, אני חושב שבשבוע הבא, נגיש בקשה להלסינקי, בעקבות זה שעשינו מחקר מעמיק של שנתיים על ידי זיהוי הזנים, הקנאבינואידים והמנגנונים הספציפיים שיכולים להוביל אותנו לניסוי קליני אחראי.

יגאל לוריא חיון: בשבוע הבא אנחנו כנראה נגיש את הבקשה להלסינקי לניסוי קליני בחולים מאושפזים.

יגאל לוריא חיון: אבל שוב, אנחנו צריכים לעבור את כל אישורי ההיתכנות, את אישורי ההחזקה ואת אישורי הרכישה, לפני שנתחיל ניסוי קליני, ורק אז זה עובר לוועדת הלסינקי.

שרן השכל: למה אתם צריכים לעבור עוד פעם את האישורים?

שרן השכל: כי זה מחקר חדש נוסף?

יגאל לוריא חיון: כן, כי זה עובר מהמחקר הפרה-קליני למחקר הקליני.

מיכל מרים וולדיגר: בגלל שהיה פרה-קליני ועכשיו זה קליני, אין זרז?

מיכל מרים וולדיגר: בגלל שכבר הייתם, אתם מגיעים לסוף הערימה ולא לתחילתה?

יגאל לוריא חיון: זה כרגע הנוהל.

יגאל לוריא חיון: כרגע הנוהל שאנחנו צריכים לפנות ליק"ר, ויש שוב כל אישורי ההיתכנות מחדש.

שרן השכל: במחקר אחר, נגיד היית עושה מחקר על שפעת עם חומרים אחרים, היית נדרש לבקש עוד פעם אישור מוועדת הלסינקי?

יגאל לוריא חיון: כן, ברגע שזה עובר לבני אדם, יש ועדה שבעיקר בודקת את האתיקה ושאנחנו לא פוגעים בחולים.

יגאל לוריא חיון: היק"ר בא מפריזמה אחרת, מנקודת מבט אחרת.

יגאל לוריא חיון: הוא בא מנקודת מבט של קנאביס סם מסוכן, אסור לגעת בו.

יגאל לוריא חיון: שוב פעם אני מחזק את הדוברים לפניי, שאם המחקר הוא ב-CBD, בחומר שהוא לא פסיכו-אקטיבי, אולי צריך להתייחס אליו אחרת, לפחות במחקרים.

יגאל לוריא חיון: אמרנו אישור היתכנות, ויש גם אישור החזקה.

יגאל לוריא חיון: מה זה אומר אישור החזקה?

יגאל לוריא חיון: אישור שלי להחזיק את הקנאביס לניסוי, אז אני צריך במעבדה שלי כספת מיוחדת, אבל כאשר יש ניסוי קליני, יש לנו בית מרקחת בבית החולים.

יגאל לוריא חיון: אני לא מדבר על בית המרקחת שמוכר בחוץ לעוברים ושבים, אלא לבית המרקחת המרכזי של בית החולים, שמחלק את התרופות לרופאים ולחולים.

יגאל לוריא חיון: בבית המרקחת הזה יש כספות, יש אחראי, יש קב"ט שאחראי על כל התהליך הזה.

יגאל לוריא חיון: לקראת הניסוי הקליני, אני צריך לבקש שהקנאביס שלי יישב בבית המרקחת.

יגאל לוריא חיון: היק"ר מבקש כספת ייעודית בלבד, רק למחקר בקנאביס.

יגאל לוריא חיון: כלומר, כל התרופות הנרקוטיות האחרות יכולות להיות באותה כספת, אבל הכספת של הקנאביס חייבת להיות ייעודית, ופה יש לי בעיה – בית המרקחת לא מוכן לייעד לי כספת ייעודית.

יגאל לוריא חיון: אני צריך לבקש, להתפתל, להתחנן על משהו שהוא בעצם פשוט מאוד.

שרן השכל: אצלכם במעבדה יש לך כספת עם חומרים מסוכנים אחרים?

יגאל לוריא חיון: בוודאי, יש לנו כספת עם חומרים מסוכנים אחרים.

יגאל לוריא חיון: במעבדה שלי לניסויים הפרה-קליניים יש לי כספת ייעודית לקנאביס; בבית המרקחת של בית החולים יש כספת לחומרים נרקוטיים.

יגאל לוריא חיון: למה אני לא יכול לשים את הקנאביס לניסוי הקליני בכספת הזו במדף נפרד?

יגאל לוריא חיון: למה אני צריך עכשיו לקנות, לרכוש או לתפוס מקום של כספת ייעודית רק לקנאביס?

יגאל לוריא חיון: לפחות שיאשרו את החוקים בהתאם לחוקים של התרופות הנרקוטיות, תארי לך שלכל תרופה נרקוטית היה צריך כספת אחרת.

דוד פפו: יש בזה דווקא מן ההיגיון.

דוד פפו: גם אצלי בבית המרקחת כל הנרקוטיקה מוחזקת בכספת אחת - - -

שרן השכל: כן, אבל אצלך יש סחורה שלפעמים נמכרת בכמויות גדולות, ויש אדם ספציפי שמורשה לעסוק בזה.

דוד פפו: הנקודה היא מקצועית, החומר משחרר טרפנים כל הזמן.

דוד פפו: יש אידוי של חומרים, ויש חשש שהם יבואו במגע עם התרופות האחרות שבכספת, ולכן זה מאוחסן בנפרד.

דוד פפו: מי שפתח כספת קנאביס בבוקר, הרגיש את זה.

יגאל לוריא חיון: אני רוצה לומר עוד משהו בנושא ההחזקה.

יגאל לוריא חיון: כמו שציינתי, יש לנו כספות, ויש גם קב"ט בית החולים.

יגאל לוריא חיון: קב"ט בית החולים אחראי על הביטחון ועל הבטיחות גם של הנושא הזה.

יגאל לוריא חיון: אני מציע העברת הסמכות לאישור ההחזקה לקב"ט בית החולים, שיודע להתעסק עם חומרים נרקוטיים ויודע איזה דרישות, ושהיק"ר יעביר לו את הדרישות שצריך, ובשלב הבא, בבקשת ההיתכנות הבאה, הקב"ט יחתום שזה עבר את הבדיקה והוא יגיש את זה, ואז לא יהיו לנו עוד פעם כפילויות של עוד אישור ועוד קבוצה שיושבת ביק"ר ומחליטה האם לאשר, והיא צריכה לבוא אלי לבית החולים ולראות שהכספת עומדת כמו שצריך, כאשר יש קב"ט שעושה את זה.

יגאל לוריא חיון: כל הדבר הזה יחסוך זמן ויאפשר גם ליק"ר לעבוד ביעילות.

יגאל לוריא חיון: היק"ר ייתן הוראות לקב"ט, היק"ר ילמד את הקב"ט מה צריך.

יגאל לוריא חיון: הקב"ט יגיע לבית המרקחת המרכזי, יראה שהכספת עומדת בדרישות ויעביר בקשת היתכנות, שיהיה כתוב שהקב"ט מאפשר שהחזקת החומר עומדת בסטנדרטים הנכונים וזהו, ואז ממשיכים.

יגאל לוריא חיון: לא צריכה להיות עוד ועדה על ההחזקה, שצריכה לבקר אצלי בבית החולים, כשזה לוקח עוד חודשים.

מיכאל עופר: האישור של רכישה והחזקה יכול להיות לא אצל היק"ר, הוא גם יכול להתבצע אצל הרוקח המחוזי, במחוז של חיפה לצורך העניין, הוא לא צריך לעבור דרך היק"ר.

מיכאל עופר: אישור הרכישה וההחזקה של קנאביס יכול להינתן לא רק על ידי היק"ר, אלא גם על ידי הרוקח המחוזי במחוז שבו בית החולים קיים, וזה חשוב.

שרן השכל: תודה רבה לך על הדברים ד"ר יגאל לוריא חיון.

שרן השכל: אני רוצה לעבור לדובר הבא, ד"ר גל מאירי, מנהל היחידה לפסיכיאטריה לגיל הרך בבית החולים סורוקה.

גל מאירי: תודה רבה על ההזמנה להשתתף.

גל מאירי: אני נמצא פה בעוד שני כובעים – אני גם המנהל הקליני של המרכז הלאומי לחקר אוטיזם, שמשותף לבן גוריון ולסורוקה, וגם נציג הוועד של האיגוד שלנו של הפסיכיאטרים, אני פסיכיאטר ילדים ונוער.

גל מאירי: בעבר הקרוב יחד עם עדי ארן ועם עוד רופאים היינו ביחד בוועדה שגם עזרה ליק"ר להגדיר את ההתוויה לאוטיזם בתוך ההגדרות החדשות של ההתוויות.

גל מאירי: אני אגיד במילה על אוטיזם, למרות שזה כבר נאמר פה, שחשוב שהוועדה גם תדע שאנחנו מדברים על אחת ההפרעות השכיחות ביותר בילדים, בנוער, וכמובן גם במבוגרים – 1% מהאוכלוסייה אני אומר בזהירות, ובאמריקה כבר מדברים על 1:66, על 1:54, ובין 20% ל-30% עם הפרעה שגם מלווה במוגבלויות נוספות, קשיים נוספים, תחלואה נלווית, כולל אפילפסיה שמשם גם הגיעה המחשבה על הקשר שזה יכול לעזור לאוטיזם וניסיון שהיה בשטח והראה שזה באמת עוזר; ולאותם 30%-20% עם האוטיזם הקשה יותר, עם תחלואה נלווית, ולפעמים מוגבלות שכלית והפרעות התנהגות מאוד מאוד קשות, הפתרונות שיש היום לעולם הרפואה והפסיכיאטריה הם מוגבלים, והתרופות הפסיכיאטריות שעוזרות לפעמים, גם לפעמים יוצרות תופעות לוואי די קשות, עלייה במשקל היא רק אחת מהן.

גל מאירי: לכן הרצון למצוא פתרונות נוספים, אחרים להקל על הסבל של הילדים ושל ההורים שלהם הוא מתבקש.

גל מאירי: אני מצטרף לדברים שאמרו קודמיי, המחקר שאנחנו עשינו יחד עם פרופ' נובק שנמצא פה ויזם אותו, היה לבדוק את השימוש בפועל, עוד לפני הסדרת ההתוויה, ומה קורה עם הילדים עם האוטיזם שנוטלים את זה.

גל מאירי: זה היה מחקר רטרוספקטיבי בשפה המחקרית, והצלחנו להדגים בו שהתרופה היא באמת בטוחה, יעילה.

גל מאירי: 80%-70% דיברו על שיפור בסימפטום, עם הפחתה של התפרצויות, שיפור בשינה.

גל מאירי: המחקר היה על כאלה שהשתמשו בזמן שעשיר ב-CBD.

גל מאירי: אני מצטרף לקודמיי, אני כרגע נמצא באיזשהו מהלך של שנה וחצי בערך לנסות לקבל אישור למחקר.

גל מאירי: זה באמת שונה מתרופות אחרות, קודם כל מבחינת איך שזה הגיע לעולם הרופאה, אבל מתוך ילדים והורים שטיפלתי ונחשפתי, השתכנעתי שזה שווה את המחקר ושווה את ההשקעה של בתי החולים, של הקופות ושל המדינה בעניין הזה לטובת מטופלים עם מגוון גדול מאוד של תחלואות.

גל מאירי: ספציפית מקצועית אלי וללב שלי קרוב הנושא של אוטיזם, אבל יש נושאים נוספים שהפוטנציאל קיים לגביהם.

גל מאירי: אני רואה את הילדים שנעזרים בזה, אני רואה גם את הילדים שזה לא עוזר להם.

גל מאירי: אני מודע לסכנות כפסיכיאטר במיוחד בזנים שעשירים ב-THC בפוטנציאל, וצריך לומר שיש מחקרים שמדברים על נזק אפשרי למוח, כאלה שמועדים לשימוש בחומרים להתמכרויות, או מועדים לפתח הפרעה פסיכוטית, ואם הם נוטלים THC בכמויות גדולות ובמה שנקרא for fun, הרבה פעמים זה יכול להיות הזרז שלהם להתפתחות של הפרעה פסיכוטית, ואפילו סכיזופרניה.

גל מאירי: אבל – וכאן צריך לעשות באמת את ההפרדה – כשמדברים על זן עשיר ב-CBD, הסכנה הזאת היא כמעט לא קיימת לפי מה שידוע לנו עד עכשיו.

גל מאירי: בהחלט חסר מחקר על מנת לבסס את המידע, כדי שנוכל לתת את זה בצורה בטוחה ויעילה.

גל מאירי: גם צריך לומר, בגלל שזה משהו של השנים האחרונות, שאין לנו מספיק מידע על השפעות ארוכות טווח של CBD, אין לנו מספיק מחקרי אורך.

גל מאירי: אני חושב שזה חלק מהמטרה שצריכה להיות לכולנו, אבל העובדה שצריך לעבור את אותו תהליך גם כשאתה עושה מחקר על קנאביס רגיל, או קנאביס עם THC, לעומת מחקר רק CBD ואתה עובר מבחינת כל המערכת של האישורים את אותו סוג של תהליך, אני חושב שזה אולי משהו שכדאי לנסות לתקן, ואולי לעשות איזה שהם תהליכים או איזה שהם מדרגים, שיאפשרו למחקרים שמדברים על CBD להיות עם פרוצדורה שהיא יותר קצרה ויותר מאפשרת.

גל מאירי: בכל התהליך הזה של השנה וחצי נתקלתי בכל הדברים שנאמרים כאן.

גל מאירי: אני מבין את הזהירות, ובטח כשמדברים על ילדים, ילדים עם אוטיזם וכו'.

גל מאירי: צריך לבדוק את הדברים לפניי ולפנים ולהיות בטוחים שעושים את הדברים בצורה הכי מדויקת והכי נכונה.

גל מאירי: אבל כמו שאמר פה גם פרופ' יעקב אבלין, אתה באמת צריך להאמין מאוד בצדקת הדרך ולהמשיך למרות כל המשוכות האלה.

גל מאירי: לפעמים אתה מרגיש שבולמים אותך ואתה רוצה לעשות את זה, וכל פעם יש איזה אילוץ אחר או ועדה נוספת.

גל מאירי: בילדים גם בתוך הלסינקי הפנימיים הם יותר מקשים ושואלים יותר שאלות, ובצדק, הרבה פעמים מחזירים לך ואתה צריך לתקן ולהגיש שוב, וגם בוועדות העליונות של משרד הבריאות התהליך הוא ארוך.

גל מאירי: אתה לא תמיד יודע מתי הוועדות מתכנסות, זה כנראה תלוי בעומסים של משרד הבריאות ושל הוועדות, אבל בתור מי שמאמין שזו לפחות אחת האפשרויות הטיפוליות הבטוחות יותר ששוות מחקר מעמיק, צריך לראות איך לפחות לגבי ה-CBD אפשר לנסות לקצר תהליכים.

גבי לסקי: תודה רבה ד"ר מאירי.

יוסי תם: בוקר טוב, תודה רבה על ההזמנה להשתתף בדיון החשוב הזה.

יוסי תם: אני מייצג פה קבוצה של למעלה מ-40 חוקרים באוניברסיטה העברית.

יוסי תם: זה מרכז המחקר הכי גדול בישראל לתחום הקנאביס, שעובד החל מתחום הצמח, דרך הכימיה, דרך פיתוח תרופות.

יוסי תם: השאלות הפרמקולוגיות שאנחנו שואלים נוגעות בקנאביס, וכמובן ההיבטים הקליניים.

יוסי תם: הדוברים לפניי דיברו על הקשיים שהם נתקלים בהם, בעיקר במהלך מחקרים קליניים בבני אדם.

יוסי תם: אני רוצה לגעת גם במחקרים בסיסיים שנעשים במעבדות המחקר שלנו ושל אחרים בארץ ובעולם מן הסתם, ובמיוחד לענות לחברת הכנסת השכל שביקשה שנתאר כמו בכיתה א' את שלב המחקר והפיתוח.

גבי לסקי: פרופ' תם, אנחנו רוצים לדעת בעיקר מה הקשיים שלך בתור חוקר וכמה זמן לוקח לקבל אישור של מחקר.

יוסי תם: כדי לפתח תרופה מבוססת קנאבינואידים או כל דבר אחר, אנחנו נדרשים לניסויים בתאים, ניסויים בחיות, לפני שאנחנו מגיעים לניסויים בבני אדם.

מיכל מרים וולדיגר: אבל זה לא נכון לגבי כל תרופה?

מיכל מרים וולדיגר: בכל תרופה אתה קודם כל עושה בדיקת תאים, חיות ובני אדם, זה לא יוצא דופן.

יוסי תם: נכון מאוד.

גבי לסקי: אבל פה אתה צריך אישור היק"ר, התהליך יותר מסובך.

יוסי תם: התהליך מסובך, אבל יש כמה סיבוכים בדרך.

יוסי תם: הדבר הראשון, אם אנחנו מנסים להשוות בין הקנאבינואידים או מוצרי הקנאביס שמגיעים מהצמח אל מול מוצרים סינטטיים, אני לא נדרש כמעט לרגולציה המאוד מאוד ארוכה, אם אני משתמש ב-CBD או THC ממקור סינטטי לעומת מקור צמחי מחברות הקנאביס השונות.

יוסי תם: אני יכול להריץ כרגע מחקר במעבדה שלי, כשאני מזמין THC ו-CBD סינטטיים, שהם זהים בצורה מדויקת לכאלה שמופקים מהצמח, מבלי לפנות אל היק"ר בנושא הזה ולקדם את המחקר שלי בצורה הרבה יותר מהירה.

מיכל מרים וולדיגר: זו הזיה, למה?

מיכל מרים וולדיגר: אתה יודע ממה זה נובע?

מיכאל עופר: CBD סינטטי כן, אבל לא THC סינטטי.

מיכאל עופר: ה-THC מופיע בפקודת הרוקחות, ה-CBD הסינטטי לא מופיע בפקודת הרוקחות.

יוסי תם: THC סינטטי – כאשר אנחנו פונים לרוקח המחוזי, אנחנו מקבלים אישור לפעולה ולניסוי.

גבי לסקי: כמה זמן לוקח לך לקבל אישור מהרוקח לעומת כמה זמן לוקח לקבל את האישור אחר כך גם מהיק"ר?

יוסי תם: אישורים מהיק"ר אורכים בממוצע סדר גודל של בין ארבעה לשישה חודשים, בעוד שדרך הרוקח המחוזי אנחנו יכולים להגיע לאישור מחקרי של כמעט חודש.

מיכל מרים וולדיגר: כשיש לך חומרים כימיים של ה-CBD ו-THC, שהם סינתטיים ולא מהצמח, אתה לא נדרש בכלל ליק"ר ולא עובר דרכו בכלל?

יוסי תם: נכון מאוד.

מיכל מרים וולדיגר: ופה אתה כן עובר, ולמה אפשר לשאול את הרוקחים?

גבי לסקי: ככה זה מוסדר.

מיכל מרים וולדיגר: אני רוצה לברר מה זה "ככה זה".

גבי לסקי: בוא ניתן לפרופ' תם לסיים, כי הוא נותן לנו מידע על ההבדלים שהוא מאוד מאוד חשוב.

יוסי תם: אני רוצה לגעת בעוד הבדלים, מלבד ההבדל הזה של סינתטי לעומת צמחי.

יוסי תם: צמח הקנאביס מכיל עוד המון חומרים, למעלה מ-140 קנאבינואידים שונים, שרק אחד מהם הוא הפסיכו-אקטיבי, שזה THC.

יוסי תם: מדוע אנחנו לא יכולים לנהל מחקר, שמשתמש בקנאבינואידים אחרים, שהם לא פסיכו-אקטיביים ועם הרבה פחות רגולציה?

יוסי תם: שוב פעם, אני יכול לייצר אותם בתנאי מעבדה, או להזמין אותם מספק שהוא לא חברת גידול קנאביס, ולנהל מחקר בצורה הרבה יותר מהירה.

יוסי תם: ציינתם CBD, כי אתם מתייחסים ל-CBD ול-THC, אבל יש גם CBG ו-CBN וכו'.

יוסי תם: אם אני רוצה להשתמש במחקר בחומרים האלה, ב-minor cannabinoids, אני עדיין נדרש לאותה רגולציה מהיק"ר שלוקחת זמן ובהחלט פוגעת לנו במחקר.

יוסי תם: יש לנו במעבדות חומרים הרבה יותר פוטנטיים, קנאבינואידים פוטנטיים שאנחנו מייצרים בתנאי מעבדה, שמשפיעים על הרצפטורים הקנאבינואידים, הקולטנים הקנאבינואידים, ולהם לא נדרשת הבירוקרטיה והרגולציה של היק"ר ושל משרד הבריאות.

יוסי תם: לכן אנחנו מבקשים את אותה הקלה, כמובן כאשר אנחנו מריצים ניסויים בבעלי חיים, אנחנו נדרשים לבקשה אתית לניסויים בבעלי חיים, וזאת בקשה שעוברת review דרך המועצה לניסויים בבעלי חיים, שבודקת מולנו האם החומרים האלה עלולים לגרום לנזק לחיות.

יוסי תם: אנחנו עונים על כל השאלות האלה ומקבלים את האישור האתי.

יוסי תם: מלבד האישור הזה, אנחנו גם צריכים אישור מהיק"ר, כי הוא מסתכל מהכיוון של הצמח, אבל לא בהכרח אנחנו משתמשים בחומר שיכול להזיק לבעלי חיים.

יוסי תם: לכן זה מקשה, זה מוסיף על הבירוקרטיה, וכמובן צורך המון זמן עבודה.

יוסי תם: כמו שאתם יודעים, זמן זה אלמנט מאוד מאוד קריטי במחקר.

יוסי תם: ראינו כמה הזמנים התקצרו בתהליך אישורים החיסונים לקורונה, אבל בתרופות רגילות – וכמובן בתרופות מבוססות קנאביס – כל אישור התרופה לוקח בין שש ל-12 שנים, אם זאת תרופה חדשה שאמורה להיכנס לשוק, וכל רגולציה בדרך רק תקשה על המשך העשייה המוצלחת שלנו בתחום הזה.

גבי לסקי: תודה רבה שחלקת אתנו את הנתונים האלה.

גבי לסקי: פרופ' ויקטור נובק, מנהל המחלקה הפנימית בסורוקה וחוקר אוטיזם.

ויקטור נובק: שלום רב, אני כמובן לא חוקר אוטיזם, אני מנהל רשות המחקר של בית חולים סורוקה.

ויקטור נובק: עסקתי בנושא של clinical studies ב-trails של קנאביס במשך שש השנים האחרונות.

ויקטור נובק: אני מצטרף כמובן לכל הדוברים הקודמים.

ויקטור נובק: גילוי נאות, אני החלטתי שבשל כל מה שקורה בתחום הזה, אני עוזב את התחום הזה, כי פשוט בלתי אפשרי לעשות מחקר בתחום הזה כמו שאני רגיל לעשות מחקרים.

ויקטור נובק: הסיבות לזה נחלקות לשניים: קודם כל, יש סיבות רגולטוריות, וכולם כאן אמרו שהמצב הוא כמובן אבסורדי.

ויקטור נובק: כשיש לך רגולטור שגם עושה רגולציה פרטנית לגבי החולה שלך, וגם עושה רגולציה לגבי המחקרים שלך.

ויקטור נובק: אין לזה כמובן דוגמאות אחרות כאלה.

גבי לסקי: תסביר לנו מה זה אומר.

ויקטור נובק: המטרה של היק"ר, היתה לפחות, לאשר או לא לאשר אינדיקציות רפואיות לטיפול בקנאביס, רישיונות של קנאביס בצורה פרטנית, ובנוסף גם לאשר או לא לאשר מחקרים.

ויקטור נובק: כמו שכבר נאמר כאן על ידי כולם, זאת שכבה מיותרת לחלוטין.

ויקטור נובק: אם אני צריך לעשות עכשיו מחקר באופיאטים, אני לא צריך לעבור את היק"ר, ורק בקנאביס אני צריך לעבור את היק"ר.

ויקטור נובק: מה שעושה את זה עוד יותר בלתי אפשרי – נגיד שיש לי מחקר שאני כרגע רוצה לעשות מחקר בקנאביס רפואי במחלקה שלי שמטפלת בחולים דמנטים שלא שקטים בלילה, כמו שנעשה מחקר כזה.

ויקטור נובק: אני לא יכול לעשות את זה, כי אני צריך לאשר פר בן אדם, אני צריך לקבל רישיון פר משתתף במחקר, שזה mission impossible, אם אני רוצה לעשות מחקר על מתן חד-פעמי או פעמיים של טיפול בקנאביס.

ויקטור נובק: הסיטואציה הזאת נכונה רק לקנאביס.

מיכל מרים וולדיגר: אמרת שיש שתי סיבות, מה השנייה?

ויקטור נובק: תיכף נגיע לשנייה.

ויקטור נובק: אני קראתי את הצעת החוק.

ויקטור נובק: עד כמה שאני מבין אותה, היא היתה מאוד קצרה, לא ראיתי שם יק"ר.

שרן השכל: זה מכוון.

שרן השכל: אולי אני אסביר גם לנוכחים וגם למי שלא קרא את נוסח הצעת החוק.

שרן השכל: הצעת החוק משווה את הבקשות למחקרים קליניים, לרופאים, לאנשי מדע שעברו כמובן את אותו סינון ושאין להם עבר פלילי למחקר בכל תרופה, או תרופה מסוכנת אחרת.

שרן השכל: כמו שבאחרות לא נדרשת מחלקת אופיאטים או תרופות פסיכיאטריות, ככה גם לא היחידה לקנאביס רפואי, ותצטרכו לעבור כמובן את השלבים האתיים, המקצועיים בוועדת הלסינקי ובוועדת הבריאות, אבל לא נוסיף לכם נדבך נוסף על כך, ובכך אנחנו מנסים לקצר לכם את אותו הליך כדי להפיק את אותם מחקרים קליניים.

ויקטור נובק: מעולה.

ויקטור נובק: כולנו מדברים על כך שישראל מובילה.

ויקטור נובק: ישראל לא מובילה בשום דבר.

ויקטור נובק: אם תבדקו כמה מחקרים נעשים כרגע בעולם, באירופה במיוחד, ובארצות הברית בקנאביס וכמה אצלנו, בכלל אי אפשר להשוות את המספרים.

ויקטור נובק: רוב המחקרים שאתם קוראים עליהם, שכביכול מתרחשים בישראל, לא מתרחשים.

ויקטור נובק: בסך הכול יש מספר מחקרים פעילים, שהוא פחות מ-20, מכיוון שזה כמעט בלתי אפשרי לעשות את זה.

ויקטור נובק: אני לא יכולתי יותר להתמודד עם הדבר הזה, וכמו שאמרתי לכם עזבתי את התחום הזה.

ויקטור נובק: הסיבה השנייה היא שהתעשייה שלנו מאוד מאוד לא בשלה.

ויקטור נובק: התעשייה שלנו עובדת על ניפוח אוויר חם, בורסה והבטחות, להבדיל מתעשיית פארמה ו-industry הרגילים של medical devices, שאיתם אנחנו עובדים בכל תחום ותחום.

ויקטור נובק: כאן אנשים לא באים לטווח ארוך, או לפחות כאלה שהתחילו לעשות את התהליך הזה.

ויקטור נובק: הכוונה היא שמעטים מהם מסוגלים להסתכן ולממן מחקר קליני.

ויקטור נובק: כמו שאתם מבינים, עלות של מחקר קליני יכולה להיות מאוד מאוד גבוהה, זה יכול להגיע לעשרות אלפי דולרים פר חולה מגויס, וככה זה מקובל בתעשייה.

ויקטור נובק: השאלה האם למדינה יש כאן say?

ויקטור נובק: אני לא בטוח בזה, אבל אם יש למדינה say, למשל להקים fund מיוחד שיעסוק במתן "גרנטים" מיוחדים לחוקרים קליניים שעוסקים בתחומים האלה – עוד פעם אציין שאני כאן לא צד אינטרסנטי יותר – אני חושב שיכול להיות שיש לזה טעם, מכיוון שאם אנחנו באמת רוצים לבסס את עצמנו ולהמשיך את הדרך של פרופ' משולם, אנחנו חייבים כאן מישהו שיגיד: בסדר, יש לי אורך רוח, יש לי מימון ואני מסוגל להרים את המחקרים האלה.

ויקטור נובק: כרגע זה לא קורה.

ויקטור נובק: כל אחד מאתנו עושה מחקרים ספורדיים של כאן 10 חולים וכאן 15 חולים, נאבקים בכל הכוח כדי שהם יתקיימו, ויש כמוני שפורשים גם באמצע הדרך, וזה מצב שמלבד כותרות בעיתונים שאנחנו מובילים בעולם, לא מביא לשום evidence based medicine, כמו שאנחנו רגילים.

ויקטור נובק: זאת התמונה, ותסלחו לי שאני קצת פסימי.

שרן השכל: תודה רבה לך, פרופ' ויקטור נובק.

שרן השכל: אנחנו מקווים שלאחר שהחקיקה הזאת תעבור, אתה תחליט לחזור חזרה לתחום חקר הקנאביס ולהעשיר גם את המחקרים והפיתוחים מצד האוטיזם ומחלות נוספות על ידי זה שאולי נצליח להקל, ולו במעט, על הרגולציה.

שרן השכל: פרופ' מרב לידר, בבקשה.

מרב לידר: בוקר טוב, תודה.

מרב לידר: אין לי הרבה מה להוסיף, אני רק רוצה אולי להציג את הצד של הרופאים, אלה שלא בהכרח חוקרים כרגע בתחום הקנאביס, אלא אלה שיש להם אישור לתת טיפול.

מרב לידר: אנחנו נמצאים בין הפטיש לסדן, משום שמצד אחד יש מדיקליזציה ולכאורה יש אפשרות לתת את זה כתרופת מרשם, ומצד שני מגיעים המטופלים שכבר ניסו את זה בחוץ ומאוד מאוד לוחצים עלינו לתת את זה, ואין לנו את המחקר ואת ה-evidence based medicine, כפי שראוי שיהיה לפני שאנחנו נותנים את זה.

מרב לידר: כך שאנחנו נמצאים בעימות קשה מאוד, ששם אותנו במצב שלוחצים עלינו לפעול לפעמים בניגוד לאתיקה רפואית ומקצועית לתת תרופה שאנשים ניסו, שהם יודעים שהיום היא כבר רשומה כתרופת מרשם וחושבים שברגע שהיא רשומה כתרופת מרשם, זה לגיטימי לתת אותה לכל דורש, כשחסר לנו הבסיס המחקרי הראוי שיהיה.

מרב לידר: לכן אני חושבת שהמדינה, לצד הדחיפה לקנאביס מכל הכיוונים, תיתן גם דחיפה מאוד גדולה למחקר.

מרב לידר: אני מצטרפת לדברים שאמר פרופ' אבלין וכל קודמיי בתחום הזה.

שרן השכל: תודה רבה על הדברים, פרופ' מרב לידר, מזכירת האיגוד הישראלי לראומטולוגיה.

שרן השכל: הדוברת הבאה ד"ר אורית סטולר, בבקשה, נוירולוגית ילדים, עוסקת במחקר על השפעת קנאביס רפואי על ילדים עם אוטיזם.

אורית סטרוק: קודם כל, תודה שהזמנתם אותי להיות חלק.

אורית סטרוק: אני מאוד מעודדת את המהלך שלכם.

אורית סטרוק: מילה על חלקי בעניין.

אורית סטרוק: אני סיימתי מחקר על 100 ילדים על הרצף האוטיסטי, שמקודם שמעתם על הלקות הזאת.

אורית סטרוק: בעבודה שלנו הראינו שקנאביס זאת לא תרופת פלא, היא לא עוזרת לכולם, אבל בוודאי ובוודאי יש ילדים ומשפחות שנתרמים בצורה מובהקת מהשימוש בקנאביס.

אורית סטרוק: היום כנוירולוגית ילדים שעוסקת בעיקר בתחום הזה של האוטיזם, ארסנל הטיפולים שאני יכולה להציע למשפחות הוא מאוד מאוד מצומצם, ולכולם יש תופעות לוואי.

אורית סטרוק: אין לי תרופת פלא לאף אחד, והטיפול הוא באמת מאוד מאוד מוגבל.

אורית סטרוק: אני מאוד מאמינה היום, ואני חושבת שכל מי שנוכח פה ואני חושבת שגם לאט-לאט יותר ויותר רופאים בחוץ מבינים שצריך להכניס את הנושא הזה של קנאביס בתוך ארסנל הטיפולים כמשהו שמציעים.

אורית סטרוק: יש לנו כמה בעיות.

אורית סטרוק: ברמה של המחקר, אני עכשיו מצטרפת לתחושה הזאת שאני חושבת פעמיים אם אני רוצה להמשיך ולעשות עוד מחקרים, כי זה נורא נורא מסורבל.

אורית סטרוק: הגשנו בקשה לעשות מחקר, אז זה מגיע לוועדה, הוועדה מעירה הערות, ואז זה לוקח עוד כמה חודשים עד שמתכנסים שוב, וזה תהליך מאוד מאוד ארוך ומסורבל.

אורית סטרוק: כל הדברים כבר צוינו ואני מתחברת אליהם, אני אביא דוגמה נוספת.

אורית סטרוק: אפילו ברמה של לקבל רישיון, כל מטופל שגייסנו למחקר, היינו צריכים לשלוח מישהו פיסית לירושלים כדי לקבל את הרישיון ולהביא אותו.

אורית סטרוק: זה משהו שלא צריך להיות היום.

אורית סטרוק: היום אפשר בצורה דיגיטלית לעשות את זה, זה לא צריך להיות כל כך מסורבל.

אורית סטרוק: תעודת רכש – יש לנו אישור להחזיק 600 גרם בבית המרקחת אצלנו, אנחנו לקראת הסוף, אתה רוצה לקבל עוד קנאביס להכניס לבית המרקחת אצלנו?

אורית סטרוק: גם זה לוקח שבועות.

אורית סטרוק: הכול נורא נורא מסורבל.

אורית סטרוק: אני חושבת שהמהלך שלכם מבורך, ואם הוא יקל עלינו, זה יהיה נפלא.

אורית סטרוק: אני מצטרפת גם לאמירה, שצריך לעשות הפרדה בין CBD ובין שאר החומרים.

אורית סטרוק: כבר די ברור ש- CBD הוא בטוח, לפחות עם המידע שיש לנו היום, ואני חושבת שצריך להקל בכל המחקרים שנוגעים ומתעסקים בקנאביס, שהוא עשיר ב-CBD.

אורית סטרוק: אני חושבת שזה ינגיש את הטיפול, יהפוך את זה למשהו שאפשר לחקור אותו, לא עם משקולות כאלה שמלוות את זה.

אורית סטרוק: שאר הדברים שציינתי לעצמי להגיד כבר נאמרו, אז אני אחסוך את זמנכם.

אורית סטרוק: אם היינו יכולים לדבר גם על הצד השני של הפרקטיקה שלי, שאני רשאית לרשום קנאביס, גם שם הפסקתי, כי זה מסורבל ודורש כל כך הרבה אישורים וכל כך הרבה רגולציות, ואתה לא יכול היום להוציא מרשמים לקנאביס בלי להיות עבריין באיזושהי צורה, אז אני היום פסקתי לעסוק בזה, ואני משאירה את זה לרופאים אחרים, וזה בצער רב.

שרן השכל: קודם כל, תודה רבה לך ד"ר אורית סטולר, נוירולוגית ילדים, שעוסקת במחקר על השפעת קנאביס רפואי על ילדים עם אוטיזם.

שרן השכל: עצוב לי לשמוע את הדברים האלה.

שרן השכל: היום אנחנו אמנם עוסקים בצד של המחקר והפיתוח, אבל יש לנו פרק שלם לכל עניין הרישיונות והמרשמים.

שרן השכל: הוא יעלה בשבועות הקרובים, אנחנו כל שבוע אנחנו פותחים פרק נוסף.

שרן השכל: אנחנו נשמח שתבואו, כל הרופאים כמובן שמטפלים בקנאביס או טיפלו בקנאביס, ותעירו הערות לנוסח שאותו אנחנו נפרסם לדעתי בשבועיים הקרובים.

שרן השכל: תודה רבה על הדברים.

שרן השכל: אני רוצה לעבור לדובר הבא, פרופ' עמוס קורצ'ין, יו"ר המועצה המדעית של עמדא לקידום נושא דמנציה ונוירולוג.

עמוס קורצ׳ין: תודה רבה.

עמוס קורצ׳ין: אני נוירולוג ואני גם פרמקולוג, פרופ' בדימוס גם לנוירולוגיה וגם לפרמקולוגיה באוניברסיטת תל אביב.

עמוס קורצ׳ין: הייתי שנים חבר וגם יושב-ראש של ועדת הלסינקי של אוניברסיטת תל אביב, ואני מדבר מניסיוני ומידיעותיי בתחום זה.

עמוס קורצ׳ין: אני רוצה לברך ולהודות לחברת הכנסת השכל על הטיפול היסודי והממצה בכל הבעיות שנוגעות בדבר.

עמוס קורצ׳ין: רוב הדברים כבר נאמרו.

עמוס קורצ׳ין: אני יכול להרשות לעצמי להיות הילד הרע ולהגיד, שמה שאנחנו שומעים פה זה על המכשולים הבלתי נסבלים בקבלת רישיון לעבודה מחקרית בנושאים של הקנאביס, טיפול באלצהיימר ובהפרעות שונות, ממחקר בסיסי ועד מחקר קליני.

עמוס קורצ׳ין: דובר – וגם אני אמרתי את זה בישיבה הקודמת – שברור שה-CBD איננו סם מסוכן וצריך להוציא אותו ממסגרת הסמים המסוכנים, ולכן כל הדברים האלה לא שייכים אליו.

עמוס קורצ׳ין: כל המחקרים שדווחו היום ושנעשים בכלל, נעשים במסגרת אקדמית, זאת אומרת: או באוניברסיטאות או בבתי חולים, ולכל אחד מהמוסדות האלה יש ועדות הלסינקי.

עמוס קורצ׳ין: ועדות הלסינקי אמורות לבדוק את הבטיחות, את היעילות ואת הצורך בביצוע מחקרים אלה, והן עושות את זה כאשר מדובר בחומרים פשוטים, בחומרים מוכרים ובחומרים חדשים שיעילותם ובטיחותם עדיין איננה ידועה בכל תחום שהוא, והם מתעסקים בחומרים מסוכנים יותר ופחות, בחומרים בטוחים ובחומרים שהם בבירור מסוכנים, ולכן הצורך במכשול מיוחד, או באיזושהי פרוצדורה מיוחדת לגבי חומר כזה או אחר, לא קיימים, כי אין ועדה נוספת מעל ועדות הלסינקי של המוסדות המחקריים, שמתעסקת במיוחד ברגולציה נוספת או בבקרה על תרופות, על אופיאטים או על חומרים רדיואקטיביים.

עמוס קורצ׳ין: אין ועדות נוספות, ולכן אין שום צורך בוועדה כמו יק"ר שתעשה על המוסדות האקדמיים ביקורת, האם אנחנו יודעים לעשות את העבודה שלנו.

עמוס קורצ׳ין: אנחנו עושים את העבודה היטב, ולכן כל הצעד המיותר הזה צריך להיות מסולק לגמרי.

עמוס קורצ׳ין: המטרה שלנו צריכה להיות להקל על החוקרים, וראינו פה מדוע החוקרים מתקשים להתמודד, בחלקם מפסיקים להתמודד עם המכשולים הבירוקרטיים האלה.

עמוס קורצ׳ין: היק"ר שם את עצמו במקום ששום מערכת אחרת לא קיימת, לא האופיאטים ולא חומרים רדיואקטיביים אינם דורשים בקרה נוספת, וכך גם הדבר אמור להיות לגבי הקנאבינואידים.

עמוס קורצ׳ין: תנו למוסדות המחקריים, למוסדות האקדמיים לשלוט בדברים האלה ולעשות את זה.

עמוס קורצ׳ין: אם אנחנו רוצים לעודד את המחקר, כל ההצעה עליה אתם דנים היום מיותרת, מפני שבין כה וכה כל הסעיפים שהוזכרו פה נלקחים מסעיפים של ועדת הלסינקי, שקיימים ממילא, אז לא צריך אותם שוב לגבי הקנאבינואידים, אין שום צורך להכניס אותם.

עמוס קורצ׳ין: אם רוצים לעודד את המחקר, בבקשה, הבשורה החשובה והיחידה, שבה ממשלת ישראל יכולה לעודד את המחקר בקנאבינואידים זה על ידי תקציב ייעודי, תקציב ייעודי שתהיה לו רגולציה, ואיך לבצע את זה?

עמוס קורצ׳ין: ואם זה דבר שהוא חשוב לדעת מדינת ישראל, בבקשה, תקצו את הכספים האלה, ואל תשימו לנו מכשולים בדרכנו.

עמוס קורצ׳ין: תודה רבה.

שרן השכל: תודה רבה לך, פרופ' עמוס קורצ'ין.

שרן השכל: הדוברת הבא ד"ר ורד חרמוש, יו"ר האגודה הישראלית לרפואה גריאטרית.

ורד חרמוש: שלום.

ורד חרמוש: האמת שאני מצטרפת לקודמיי.

ורד חרמוש: אני עשיתי מחקר על הפרעות התנהגות בדמנציה, ואני חייבת להגיד שזה היה ממש ממש מסובך.

ורד חרמוש: עם כל מטופל הייתי צריכה להמתין עד שקיבלתי אישור ורישיון.

ורד חרמוש: גם ככה תוך כדי המחקר, הרבה פעמים הוא נתקע, בגלל האישורים של היק"ר.

ורד חרמוש: גם כדי לקבל את הקנאביס כל הזמן היה צריך פיקוח, וגם העניין של השמירה של הקנאביס.

ורד חרמוש: אני חייבת להגיד שעכשיו אני לא מתעסקת במחקר, וזה חבל.

ורד חרמוש: כל הרגולציה וכל הבירוקרטיה רק מקשים.

שרן השכל: אנחנו מקווים שנצליח לשנות ולהחזיר אותך חזרה למחקר בתחום החשוב הזה.

שרן השכל: תודה רבה לך על הדברים.

שרן השכל: אני רוצה לתת את זכות הדיבור לפרופ' אליעד דוידסון, יו"ר יוצא של האגודה הישראלית לכאב.

אליעד דוידסון: אני רואה שכולנו חוזרים על עצמנו, אז אני לא אחזור על מה שנאמר.

אליעד דוידסון: רק אומר בתור קוריוז, שאני מתעסק במחקר קנאביס בשנים האחרונות.

אליעד דוידסון: בעבר היו פונות אלי חברות מחוץ לארץ או שותפים כדי לעשות מחקר בארץ.

אליעד דוידסון: כיום, גם כשפונים אלי או כשאני מנסה לעשות מחקר, אני ממליץ לאנשים להוציא אותו לחוץ לארץ, כי זה הפך להיות בלתי נסבל.

אליעד דוידסון: לא ברור לי למה קיים המחסום של יק"ר לביצוע מחקרים קליניים בארץ.

אליעד דוידסון: אם אני רוצה לעשות אותו מחקר בדיוק, לתת לאנשים מורפיום, אין לי שום בעיה, אני עובר ועדה של המוסדית, הלסינקי ואני עושה מחקרים ונותן לאנשים מורפיום בלי שום בעיה.

אליעד דוידסון: אם אני רוצה לתת להם קנאביס, אני יודע שהעסק יתעכב שנה, שנתיים עד שנעבור את האישור של יק"ר.

אליעד דוידסון: צריך לעצור את הדבר הזה באופן מידי ולתת לנו לעבוד כמו שצריך, אם אנחנו רוצים להמשיך להישאר startup nation ומובילים בתחום של הקנאביס.

אליעד דוידסון: תודה.

שרן השכל: תודה רבה על הדברים, פרופ' אליעד דוידסון.

שרן השכל: אני רוצה לעבור לדובר הבא, ד"ר ועו"ד אלי דואר – הקו משובש, קשה לשמוע אותך.

אלי דואר: אני אנסה להיות קצר, כי אני מסכים עם רוב הדברים שנאמרו לגבי הקשיים שנוצרו.

אלי דואר: בהיותי גם רופא וגם עורך דין, אני מייצג את המטופלים בבג"צ ובפורום רופאים מטפלים.

אלי דואר: בבג"צ היק"ר אפילו הצהיר, ששלוש שנים לוקח – בעוד שלושה חודשים שלוש השנים חולפות ולא קרה מאומה.

אלי דואר: אני רוצה להדגיש את הנושא של התקציב הייעודי.

אלי דואר: רצוי היה שתקום איזושהי מועצה סטטוטורית, שתרכז את כל הדברים, כי המיוחד לקנאביס זה שאנחנו עוסקים בצמח, ואז חלק מהנושא של המחקר והפיתוח הוא מחקר ופיתוח חקלאי, שזה המקום היחיד שאי פעם למיטב ידיעתי ניתן איזשהו תקציב ייעודי.

אלי דואר: אני מניח שגם החוקרים היו רוצים לדעת מכל מגדל ומכל מפעל מה כלול בתוך החומרים שנמצאים מעבר ל-THC ו-CBD, והיום זה לא נמצא ברשימת הדברים שמגיעים אליהם.

אלי דואר: זה נחשב לנושא של חומרי הדברה, חומרים אלרגניים, הקרנות ודברים שמשפיעים על החולה, כשכל המרכיב החקלאי מבוצע כלפי צמח, שהוא כאילו תבלין, וחלק גדול מהמטע של קנאביס הוא בטמפרטורה גבוהה בנשימה – כך שחלק מהדברים נמצאים בממשק שהוא לא מפוקח בכלל להתייחסות הרלוונטית למטופלים אצל היק"ר.

אלי דואר: כפי שרבים ציינו, היק"ר הוא המרכיב הפחות רלוונטי למיטב הבנתי - - - כל המרכיב של הסעיפים שאנחנו רוצים היום לדון בהם, הנושא של ועדת הלסינקי או ועדת - כמובן שאני מניח שהדברים האלה מוסכמים על כולם.

אלי דואר: יש רק שתי מילים בהצעה שאני אציין, שזה אישור המוסד המנהל שהכיר בו, זאת אומרת: מי בעלי הסמכות להכיר במחקרים.

אלי דואר: אני חוזר על אותם דברים, שבעיקר ציין פרופ' קורצ'ין, הסמכות צריכה להינתן במסגרת האקדמית.

אלי דואר: זו צריכה להיות הסמכות המוסדית, שאחר כך תכיר בכל אחד מהגופים האחרים.

אלי דואר: אני מקווה שנשמעתי מספיק, ואני אנסה לפעם הבאה לסדר את מרכיב השמע.

שרן השכל: לקראת הסוף זה השתנה.

שרן השכל: תודה רבה לך.

אלי דואר: המטופלים מרגישים במשנה תוקף את כל מה שהחוקרים מדברים עליו, כי הם אחר כך מעין יונת דואר שנשלחת להראות שהם כשרים ותקינים.

שרן השכל: זה ברור, אבל אנחנו מדברים ספציפית על עניין הנוסח, שנבין כיצד ניתן כרגע להקל ולתקן.

שרן השכל: ברור לנו כיצד כולם ירוויחו.

אלי דואר: דנו בזה בפעם הקודמת.

אלי דואר: יש רגולציית ועדת הלסינקי, ויש את ההתוויה הטיפולית, ומעבר לכול יש שאלת המחיר שהחולים כורעים תחת הנטל של הדברים.

אלי דואר: אם דיברנו על תקציב ייעודי, אולי ניתן לציין שהוא לא חייב להיות רק תקציב ממשלתי, יש עוד מרכיבים ומנגנונים של תקציב ייעודי, תקציב ייעודי מסחרי.

אלי דואר: זאת אומרת, כל גוף מסחרי, שתינתן לו רשות לעסוק בקנאביס, שיקצה למשל 1%, 5%, לא משנה כמה, מתוך מחזור, ואז כשיקום גוף שמרכז תקציב, כל העסק ייראה אחרת.

אלי דואר: זה גם תקציב ייעודי וגם מי שמפקח, והמקור התקציבי יכול לבוא מהתעשייה, לאו דווקא מתקציב המדינה, במידה שזה מה שהיווה עד היום חסם.

שרן השכל: תודה רבה על הדברים, ד"ר ועוה"ד אלי דואר.

שרן השכל: הדוברת הבאה ד"ר תמנע נפתלי, מומחית לרפואה פנימית, גסטרואנטלוגיה, מחלות מעי דלקתיות.

תמנע נפתלי: שלום, וקודם כל תודה על מתן האפשרות לדבר בוועדה ולהביא את הצד שלנו.

תמנע נפתלי: חלק גדול מהדברים שרציתי לומר כבר נאמרו.

תמנע נפתלי: אני עסקתי במחקר של מחלות מעי דלקתיות ומתן קנאביס, והגעתי לזה אחרי שמטופלים סיפרו לי שהם מקבלים קנאביס.

תמנע נפתלי: כשניסיתי לבדוק בספרות על סמך מה הם מקבלים את זה, גיליתי שאין למעשה שום מחקר, והם מקבלים את זה על סמך דיווחים אנקדוטליים בלבד, שמישהו סיפר שזה עושה לו טוב, ואז נותנים לעוד מישהו.

תמנע נפתלי: זה יוצר מצב מאוד קשה מול המטופלים, שבא מטופל ומבקש קנאביס.

תמנע נפתלי: לנו אין מושג, קודם כל איזה קנאביס לתת לו, אין לנו מושג כמה לתת לו, אין לנו מושג איך לתת לו, ואנחנו נמצאים במצב שמטופל מכתיב לנו.

תמנע נפתלי: אני נותנת לו THC 10, והוא אומר: לא, זה לא מספיק טוב לי, אני רוצה THC 20.

תמנע נפתלי: אני אומרת לו: תיקח 20 גרם לחודש, הוא אומר לי: לא, 20 לא מספיק לי, אני רוצה 30.

תמנע נפתלי: אני אומרת לו: אולי תיקח בשמן?

תמנע נפתלי: לא, אני רוצה בעישון.

תמנע נפתלי: הכול מתנהל בצורה, ששום תרופה לא מתנהלת לפיה.

תמנע נפתלי: שמעתם מקודם את הדברים של ד"ר גל מאירי, איך זה מתנהל, קודם נתנו לילדים קנאביס – וזה עוד ילדים – אחר כך עשו מחקר, כשהמחקר הוא גם איסוף של נתונים קיימים, אין מחקר Double Blind, Placebo Controlled, כמו שמחקר רפואי אמיתי צריך להתנהל.

תמנע נפתלי: אני עשיתי כמה מחקרים כאלה, שהם באמת Double Blind, Placebo Controlled, ואני מתביישת אפילו להגיד, שאלה המחקרים היחידים שיש בכלל במחלות מעי דקלתיות.

תמנע נפתלי: לתת טיפול רפואי על סמך זה, מאוד מאוד קשה.

תמנע נפתלי: אם אנחנו רוצים שהקנאביס באמת יממש את הפוטנציאל הרפואי שלו, שכולנו מאמינים שיש לו, ויהפוך להיות תרופה, חייבים להעמיק ולהרחיב את המחקר.

תמנע נפתלי: כדי שזה יקרה, צריך בראש ובראשונה תקציב.

תמנע נפתלי: דיבר ד"ר אלי דואר ואמר שאפשר להשיג מקורות תקציביים אחרים, והוא צודק.

תמנע נפתלי: בקולורדו, למשל, כשהיתה לגליזציה של הקנאביס, הם הכניסו בחוק, ש-10% מהכנסות הקנאביס ילכו למחקר.

תמנע נפתלי: הם הקימו מכון מחקר של המדינה, שמרכז את ההכנסות האלה ומחלק מענקי מחקר על פי שיקולים מקצועיים.

תמנע נפתלי: זאת רק דוגמה איך כן אפשר להשיג תקציב למחקר.

תמנע נפתלי: הדבר השני שצריך לעשות זה לייצר זאת מוטיבציה למחקר, כי היום המצב הוא שחברות הקנאביס יכולות למכור את הקנאביס שלהן, בלי שיש להן צורך להראות איזושהי הוכחה שזה באמת עובד מבחינה קלינית.

תמנע נפתלי: אין שום חברה שמחלקת שום תרופה, שיכולה להגיד: קחו את התרופה שלי על סמך זה שמוישה לקח וזה עזר לו, ושמוליק גם לקח וזה עזר גם לו.

תמנע נפתלי: כל חברה שנותנת כל תרופה, נדרשת להוכחות מחקריות, ורק הקנאביס לא נדרש לשום הוכחות.

תמנע נפתלי: למה שלחברת הקנאביס תהיה איזושהי מוטיבציה לעשות איזשהו מחקר, שעולה כסף, גוזל זמן ויכול גם לצאת אולי אפילו עם תוצאות שליליות, כשהיא יכולה למכור את הקנאביס בלי שום מחקר?

תמנע נפתלי: הדבר השלישי שאמרו הרבה לפניי ולכן אני אקצר בנקודה הזאת, זה לשחרר את הרגולציה.

תמנע נפתלי: יש לנו ועדות הלסינקי, שעובדות לפי חוק, שמיומנות וזאת העבודה שלהן.

תמנע נפתלי: למה צריך מלבד ועדת הלסינקי לעבור עוד ועדה ועוד ועדה?

תמנע נפתלי: אני עשיתי פה מחקר, ששמנו קנאביס על תאים במעבדה.

תמנע נפתלי: לזה הייתי צריכה לקבל אישור מיוחד.

תמנע נפתלי: כל החוקרים היו צריכים להביא אישור מהמשטרה כדי להחזיק 10 גרם קנאביס בבית חולים, שיש בו אופיאטים וסמים מקיר לקיר, ואחר כך הייתי צריכה לקחת יום חופש, לנסוע פיסית לירושלים, כדי לקבל את האישור שיש לי אישור להחזיק 10 גרם קנאביס ולשים אותו על תאים בצלחת פטרי, ובעוד שנה אני צריכה לעבור את כל התהליך עוד פעם.

תמנע נפתלי: באמת ככה מאוד קשה לעשות מחקר.

תמנע נפתלי: רצינו לעשות מחקר אחר על משחה, שימרחו באופן מקומי, אז נדרשנו מהיק"ר שמשחה תעמוד על המדף שנה שלמה, ואנחנו נראה שהחומרים בה לא מתפרקים, רק אז נוכל להתחיל את המחקר.

תמנע נפתלי: אלה הכול דרישות, שלא קיימות בשום תחום אחר, בשום מחקר בתרופה אחרת, והן פשוט חונקות את המחקר.

מיכאל עופר: אני רוקח של BOL פארמה.

מיכאל עופר: חברות התרופות לא מחלקות קנאביס, קנאביס מנופק לבתי מרקחת ומנופק על ידי רוקחים רק תמורת מרשם של רופא, חברות הקנאביס לא מחלקות קנאביס.

תמנע נפתלי: סליחה, השתמשתי במילה "מחלקות", זה נכון, אבל עדיין הקנאביס הזה ניתן לאנשים שלא על סמך שום מחקר ושום ידע, בלי שאף אחד יודע איך באמת צריך לתת אותו.

שרן השכל: ד"ר תמנע, חשוב לומר שכן נעשו מחקרים, כלומר: יש מחקרים שכן הוכיחו את הדברים, ולכן יש התוויות מסוימות, ויש התוויות שלגביהן לא קיימות התוויות, והדבר כמובן עדיין נמצא בפיתוח.

שרן השכל: כמו ששמענו עכשיו, רוב המחקרים גם שהיו בישראל עוברים לחוץ לארץ, ולכן המחקר והפיתוח נעשים בחוץ לארץ, ולא בישראל.

שרן השכל: אבל גם שם מגיעים לנו כל יום נתונים ומחקרים נוספים וחדשים, החל מאפילפסיה, המחקר הראשון כפי שנאמר פה בתחילת הוועדה עוד מלפני 40 שנה, וכלה במחקרים ממש שעושים היום.

שרן השכל: לומר שזה אך ורק על בסיס אותם מטופלים זה לא מדויק, האם נדרש עוד מחקר קליני?

שרן השכל: בוודאי, עוד המון, ולצערי יש חסמים.

שרן השכל: אנחנו מקווים להוריד אותם על מנת להמשיך את המחקר, ואגב, גם להרחיב את זה גם להתוויות נוספות ולטיפולים נוספים, במידה וזה יסייע בהם.

מיכאל עופר: אני גם מזכיר שקנאביס איננו תרופה, שצריכה לעמוד - - -

שרן השכל: תודה רבה לך, ד"ר תמנע נפתלי, מומחית לרפואה פנימית, גסטרואנטולוגיה, מחלות מעי דלקתיות.

שרן השכל: הדוברת הבאה, חגית יגודה, חולת סרטן שאני מבינה שהשתתפה באחד המחקרים הקליניים.

שרן השכל: בבקשה חגית, אנחנו נשמח לשמוע הערות לעניין המחקר ולעניין נוסח החוק.

חגית יגודה: קודם כל שרן, אני רוצה להגיד לך תודה, את מדהימה, אני פשוט מתמוגגת.

חגית יגודה: זה לא משנה בכמה ועדות או בכמה כנסים כאלה אשתתף, אני תמיד תמיד אתרגש מחדש.

חגית יגודה: שלום לכולם, שמי חגית יגודה, אני בת 55, בין 10 המטופלים הראשונים במדינת ישראל, שגם קיבלו חשיש בעקבות ההבחנה שלהם.

חגית יגודה: בנוסף, יש לי גם תעודת רוקחות קנאביס רפואית שניתנה לי על ידי האוניברסיטה העברית.

חגית יגודה: אני מאובחנת בסרטן הבלוטות הודג'קין מ-1987.

חגית יגודה: הוא חזר שלוש פעמים, ובמשך השנים התפתח לעוד סוג של סרטן בריאה השמאלית.

חגית יגודה: אני מוכרת בעקבות אוהל המחאה, שיזמנו אני וכמה מטופלים על מנת להעלות לשיח, לשנות וגם לעדכן על מיזם הקנאביס הרפואי, שהיה מוסתר מהציבור דאז.

חגית יגודה: האוהל נחל הצלחה מסחררת בהנגשת הידע והמידע, וגם הפגיש אותי פנים מול פנים עם ד"ר בועז לב ועם מג'ר יובל לנדשפט.

חגית יגודה: יש לציין שהם הקדישו לזה את כל מרצם וזמנם והיו בשטח יחד ולחוד על מנת ללמוד ולהבין את הנפשות הפועלות ואת הלך הרוח.

חגית יגודה: הקנאביס עד אז כבר היה בארץ מעל חמש שנים, וזה היופי בטיפול בפרח לעומת תרופות אחרות.

חגית יגודה: לא היה לי רישיון דאז, ושביתת הרעב היתה כדי להמחיש את הסבל היומיומי שלי כחולת סרטן בישראל ושל חבריי במחלות כרוניות אחרות.

חגית יגודה: סללנו את הדרך לדבר מקרוב, להבדיל בקול רם וברור את התיקים הרפואיים ללא פחד ולחשוף את מסכת הסבל של המטופלים, שהיתה שמורה בסודי סודות.

חגית יגודה: הגענו לשרת הבריאות דאז יעל גרמן עם המזרקים שקיבלנו והמיצויים מהחברות על מנת להסביר לה על המיצוי.

חגית יגודה: לשרה לא היה מושג, שקנאביס מגיע גם בצורה ובריכוזים אחרים.

חגית יגודה: בשיחות היכרות עם יובל ובועז, היו הרבה הבטחות ואפשר לציין ולהודות, שכמה מהן נראו הזויות משם והיום אנחנו כאן וזה קיים.

חגית יגודה: קנאביס בבית מרקחת?

חגית יגודה: מי היה מאמין.

חגית יגודה: חלק מהדברים נשארו בגדר חלום, לדוגמה: כרטיס מגנטי כמו זה, שמונפק לי בפלורידה, כיוון ששם אני מטופלת בקנאביס רפואי ובעלת רישיון רפואי, ומתוך זה אני מכירה את ההבדלים המהותיים הקיימים בתהליך קבלת רישיון ושהמטופלים נדרשים לעבור.

חגית יגודה: אגב, שם המטופלים לא מואשמים בזליגות ובפשעים ובכל מיני דברים שקשורים בטיפול שלהם.

חגית יגודה: נהפוך הוא, מכבדים את האנשים שמוכיחים שיפור בחייהם.

חגית יגודה: לפני עשור, כשאמרתי שקנאביס מרפא סרטן, כל העולם הזה נקרע מצחוק עלי וגם כל הצחוקים, וגם הצביעו עלי ואמרו: זאת הזויה.

חגית יגודה: היום הקנאביס בצורות צריכה שונות מוכיח מעל לכל ספק, שהוא מרפא, שהוא יכול להילחם בנגיפים תוקפים, קורונות, וזה כמובן תמיד הצחיק וגלגל אולמות שונים, העובדה שצמח כזה יכול לרפא.

חגית יגודה: רבותי, אנחנו יודעים שזה הצמח והדבר הכי נחקר בעולם, מעל ארבעה עשורים הוא נחקר.

שרן השכל: מילת סיכום בבקשה.

חגית יגודה: מה שאני אומרת חשוב מאוד, מכיוון שאני מחקר מהלך.

חגית יגודה: אני מטופלת במדינת ישראל מעל 40 שנים.

חגית יגודה: אני וחבריי המטופלים אנחנו מחקר, ואף אחד לא מדבר אתנו.

חגית יגודה: אף אחד לא פונה אלינו.

חגית יגודה: אף אחד לא מוצא לנכון לשלב אותנו בשום דבר.

חגית יגודה: במדינת ישראל נערך כנס, שנקרא כנען.

חגית יגודה: הוא היה כנס ראשון מסוגו בעולם, שהופק והונגש על ידי הממשלה, שקראה לכל החוקרים והרופאים בעולם ומישראל, כל העוסקים בטיפול, באו והנגישו והנגישו את המותגים שלהם ואת המחקרים שלהם ואת העמדות הטיפוליות.

חגית יגודה: לכן המנטרה הזאת של מחקר, מחקר, מחקר – רבותי, בואו נעצור את זה, ובואו נתחיל מהמקום הנכון לנו, כי במשך 35 שנים במדינת ישראל חוויתי את כל צורות הצריכה.

חגית יגודה: חברות הקנאביס עשו עלינו ניסויים.

חגית יגודה: חברת תיקון עולם חילקה לנו מזרקים.

שרן השכל: חגית, קודם כל תודה רבה לך.

שרן השכל: אנחנו יודעים שזה נמצא בדמך.

שרן השכל: אנחנו יודעים שניהלת מאבקים לאורך השנים על הנושא הזה, ואנחנו יודעים שאת מדברת מדם לבך.

שרן השכל: תודה רבה על הדברים החשובים.

שרן השכל: אנחנו כמובן מתייחסים בכובד ראש לכל הדברים האלה ומקווים שבמהרה נצליח להעביר את החוק הזה, על מנת להקל על כל המטופלים במדינת ישראל ולהצעיד את אותה מערכת למקום שבו היא צריכה להיות.

שרן השכל: אני רוצה לעבור לדובר הבא, פרופ' דדי מאירי.

דוד מאירי: שלום לכולם.

דוד מאירי: קודם כל, אני שומע למה לא נרשמתי.

דוד מאירי: אני באמת מתנצל, לא התכוונתי לעלות לדיון, אבל קיבלתי ביום האחרון מעל ל-30 פניות מאנשים מהתחום לעלות ולדבר.

דוד מאירי: יש לי מעבדה לחקר סרטן בטכניון.

דוד מאירי: בשבע שנים האחרונות אני עובד במחקר בהקשר של קנאביס רפואי.

דוד מאירי: רוב האנשים שדיברו פה הם אנשים שעשיתי איתם מחקר.

דוד מאירי: ראיתם פה את צמרת הרופאים והחוקרים בישראל: אורית סטולר, עדי ארן, ויקטור נובק, ורד חרמוש, דוידסון, תמנע נפתלי – באמת הטופ של הטופ של הרופאים בישראל, וכמעט כולם אמרו לכם אותו דבר: אנחנו עושים מחקרים בתרופות ובסמים חדשים מסוכנים חשובים.

דוד מאירי: יש תהליכים במדינת ישראל שצריך לעבור אותם, ואנחנו עוברים אותם ויודעים לעשות מחקרים, ואין סיבה שקנאביס יהיה שונה.

דוד מאירי: זה נכון ולא נכון עד לסוף.

דוד מאירי: קנאביס נמצא ברגולציה מכל חומר אחר בישראל, ואי אפשר להתעלם מזה.

דוד מאירי: כל פעולה בקנאביס נחשבת לפעולה בסם מסוכן, ולכן צריכה אישור של היק"ר.

דוד מאירי: אני מסכים פה עם כל הדוברים, שהעבודה עם הקנאביס, בטח מחקרים קליניים, היא מסורבלת מאוד.

דוד מאירי: עד היום השתתפתי במעל ל-22 ניסויים קליניים שהיו בישראל, אני מוציא לפועל היום שלושה ניסויים קליניים.

דוד מאירי: המערכת היא מערכת מסובכת, ואני רוצה לחלק את מה שאני אומר לשני דברים.

דוד מאירי: פרופ' יוסי תם מאוניברסיטת ירושלים וגם רפי משולם דיברו על הצד הפרה-קליני, וגם תמנע הזכירה את זה מעט.

דוד מאירי: במעבדה שלי יש לי רישיון לעשות מחקר בקנאביס, ואני מגדל תאים בצלחת או מטפל בעכברים.

דוד מאירי: לגבי כל ניסוי ולגבי כל מחקר, אני צריך להוציא רישיון מהיק"ר בנפרד.

דוד מאירי: אם הזרקתי קנאביס לעכברים אפילפטיים, אבל אני גם רוצה לבדוק את המוח שלהם כדי לראות אם זה משפיע עליהם מיקרוגליה, שקשורה לאלצהיימר, אני צריך לזה רישיון מיוחד, וזה סרבול.

שרן השכל: כאשר במחקרים אחרים אתה לא נדרש לרישיון מחדש?

דוד מאירי: לא, בוודאי שלא.

דוד מאירי: אם מותר לי להחזיק רעל שנקרא טקסול, שמשמש גם לכימותרפיה וקיבלתי אישור להחזיק אותו במעבדה שלי, ויש לי את כל הבטיחות להחזיק אותו ואני עומד בכל התקנים, יש ועדה שנקראת ועדת אתיקה בטכניון עם אנשים מקצועיים, שמאשרת לי את המחקרים.

דוד מאירי: במקרה של קנאביס, אני צריך אישור לכל דבר.

דוד מאירי: אישור כזה יכול לקחת גם עוד שנה.

דוד מאירי: הסיבה שיש מחקר בישראל היא בגלל היק"ר.

דוד מאירי: אני חושב שהיק"ר עשה עבודה מדהימה ולקח את הקנאביס לאן שהוא היום.

דוד מאירי: יש 108,000 מטופלים שמקבלים במרשם רופא, אין לזה אח ורע בעולם.

דוד מאירי: לא היה דבר בשבע שנים אחרונות – ואני אחת המעבדות, אם לא המעבדה הכי גדולה בטכניון, בכלל מעבדה ענקית שמתעסקת בדברים האלה – שלא קיבלתי מהיק"ר.

דוד מאירי: אני חושב שצריך להקל על היק"ר וצריך לפשט את הדברים, גם לטובת החוקרים וגם לטובת היק"ר.

דוד מאירי: אין שום סיבה שאם מותר לי להחזיק קנאביס ויש לי רישיון למספר מסוים של קנאביס, שיתערבו לי באיזה סוג של תא בצלחת אני אטפטף עליו 1 מיליגרם קנאביס, אם זה יהיה תא שיש בו בעיה של מטבוליזם של גלוקוז, או שזה יהיה תא נוירון מאלצהיימר.

דוד מאירי: זה מיותר וזה מסורבל.

דוד מאירי: אני רוצה לעבור למחקרים הקליניים.

דוד מאירי: כשאנחנו רוצים להוציא מחקר קליני, והיום מחקר קליני עולה מיליוני דולרים, ואתה מחשב את הדברים ועושה את הדברים, היום סימן השאלה הגדול ביותר הוא השלב של אישור הקנאביס והיק"ר.

דוד מאירי: אני יודע לתכנן מול משרד הבריאות ואת הסטטיסטיקאי, אני יודע לחשב את כל הדברים.

דוד מאירי: להעביר היום ניסוי קליני בתחום של הקנאביס הרפואי הוא מאוד מאוד מאוד מסובך ומסורבל, ואני מסכים עם כל הדוברים שאמרו עד עכשיו שאם בית החולים נותן אישור הלסינקי ויודע לפקח על כל סם ועל כל תרופה חדשה, הוא יידע לפקח גם על זה.

דוד מאירי: אני עוד פעם חוזר ואומר, אני לא מוריד את המקום של היק"ר בנתינת רישיון העבודה לחוקר ונתינת הרישיון למעבדה או למחקר לשימוש בקנאביס, זאת אומרת: אני חושב שהיק"ר עדיין צריך לפקח, מדינת ישראל באיזשהו אופן צריכה לפקח על הכמויות ועל מי שמתעסק עם החומר הזה.

דוד מאירי: להבדיל מכל מי שדיבר עד עכשיו, כשאני מדבר על טקסול, אין 800,000 אנשים שמשתמשים בזה להנאה ול-recreational, וזאת שיחה אחרת, אבל מעצם נתינת הרישיון אני חושב שהיק"ר עדיין צריך לפקח – על צורת הגידול, על טיב החומר, על מי שמותר לו לקבל רישיון.

דוד מאירי: אבל מרגע שקיבלת רישיון ומותר לך לעשות מחקר, אני חושב שהמו"פ צריך לעבור לגופים הראויים שמתעסקים בזה, שהם בתי החולים והאוניברסיטאות.

שרן השכל: תודה רבה על הדברים, פרופ' דוד מאירי.

שרן השכל: אני רוצה לעבור לדוברת הבאה, גבי מיטרני.

גבי מטרני: בוקר טוב, תודה רבה על הזכות שיש לי ועל ההזמנה.

גבי מטרני: אני עובדת סוציאלית במקצועי, ואני אימא לבחור בן 25, שמאובחן עם תסמונת אלכוהול עוברי.

גבי מטרני: אני מייצגת קבוצה של כמה מאות משפחות, שלוקים בתסמונת הזאת.

גבי מטרני: אני יכולה רק להביא את הצד של המטופל, כאימא לבן 25, כמו שאמרתי.

גבי מטרני: אנחנו מדברים על תסמונת מאוד מאוד קשה.

גבי מטרני: למי שלא מכיר, אני רק אגיד במילה, שאנחנו מדברים על קשת של נזקים, שנגרמים כאשר האימא שותה אלכוהול במהלך ההיריון, וזה הגורם המוביל למוגבלות שכלית והתפתחותית בעולם עם סימפטומים מאוד מאוד קשים.

גבי מטרני: קשה לשים את האצבע על המספר המדויק של הלוקים בתסמונת.

גבי מטרני: אם אנחנו לוקחים את המספרים שקיימים בארצות הברית, בקנדה, במערב אירופה, אנחנו מדברים על בין 2% ל-5% מהילדים שנולדים עם התסמונת.

גבי מטרני: אין טיפול תרופתי לתסמונת הזאת, והכאב והסבל של המשפחות הוא סבל מאוד מאוד קשה, בגלל הסימפטומים המאוד מאוד קשים של התסמונת הזאת.

גבי מטרני: אני כן יכולה להגיד, שבגלל הייאוש והמצוקה הכול כך גדולה של המשפחות, כיוון שאין תרופה, הן עושות כל מאמץ כן להשיג אישורים לקנאביס.

גבי מטרני: אני גם יכולה להעיד אישית על הבן שלי וגם על משפחות אחרות, שהילדים שלהן משתמשים בקנאביס, שזה עושה הבדל מאוד מאוד משמעותי.

גבי מטרני: כאן אני מצטרפת לקריאה של גדולים ממני, של הרופאים שדיברו על הדחיפות בקבלת האישורים ואיזשהו מחקר, שידייק יותר את הטיפול הנכון לילדים שלנו.

גבי מטרני: מחקרים שנעשו לא על התסמונת של האלכוהול העוברי, אלא על אוטיזם, על חרדה ועל דיכאון ודברים אחרים שנעשו בעולם, באמת מעידים כי הטיפול במינון גבוה של CBD באמת משפר באופן משמעותי את הסימפטומים.

גבי מטרני: כאן אני מצטרפת לקריאה לזרז את המחקר.

גבי מטרני: גדולים ממני דיברו על זה, ואני יכולה רק להצטרף לזה.

שרן השכל: תודה רבה לך על הדברים, גבי מיטרני.

שרן השכל: אנחנו מקווים לסיים עם זה כמה שיותר מהר, כדי לדאוג שיתפתחו כמה שיותר מחקרים גם פה במדינת ישראל.

שרן השכל: עופר מיכאל, רוקח ראשי, שלום לך.

מיכאל עופר: אני הרוקח הראשי של BOL פארמה.

מיכאל עופר: כרגע זו החברה הגדולה, או בין הגדולות, שמייצרות, מגדלות ומשווקות קנאביס.

מיכאל עופר: אנחנו כמובן גם עוסקים במחקרים קליניים.

מיכאל עופר: אנחנו מאוד מעוניינים במחקרים קליניים, כי זה חלק מהדנ"א של החברה.

מיכאל עופר: לא אחזור פה על הדברים שנאמרו.

מיכאל עופר: אכן יש סרבול מאוד גדול בבקשות – ליק"ר.

מיכאל עופר: אנחנו מוציאים מיליוני שקלים וכספים מרובים כדי לעשות את המחקרים הקליניים.

מיכאל עופר: אנחנו רוצים להנגיש ולעשות תרופות מהקנאביס, כמו: טבליות, כמוסות, משאפים, ואני לא חושב שזה צריך בכלל להיות מאושר על ידי היק"ר.

מיכאל עופר: אני רוצה לתת איזושהי דוגמה.

מיכאל עופר: אנחנו מנהלים איזשהו ניסוי קליני בבית חולים צפת.

מיכאל עופר: המחקר מוגבל בזמן, הרישיון הסתיים ביולי 2021.

מיכאל עופר: עד עצם היום הזה לא הצלחנו להאריך את המחקר.

מיכאל עופר: שואלים אותנו שאלות מאוד מאוד ביזריות, כמו: מה תוצאות המחקר עד עתה?

מיכאל עופר: אנחנו לא חושבים שאנחנו צריכים לתת את התשובות האלה.

מיכאל עופר: אבל כדי לסכם וכדי להיות פרקטי, אין שום צורך לעבור עוד ועדה ביק"ר, אחרי שוועדת הלסינקי אישרה את המחקר.

מיכאל עופר: יכול להיות שכדי להחזיק סם מסוכן, כדי לקבל רישיון כזה או רישיון אחר, כאשר החומרים אכן חומרים נרקוטיים, יכול להיות שזה כן צריך להיעשות על ידי היק"ר.

מיכאל עופר: רוקחים מחוזיים גם יכולים לעשות את זה, כשמדובר על API'S שאלה חומרים שנקיים בדרגת ניקיון של 99%.

מיכאל עופר: לכן גם בגלל מצוקת האדם שיש ביק"ר וגם כדי לייעל את כל התהליך, צריך להשאיר את זה בוועדות הלסינקי רגילות של בתי החולים, כמו שנערך בכל סוגי התרופות, כולל תרופות נרקוטיות מסוג אוקסיקונטינים, מורפיום, קוקאין וכו'.

שרן השכל: יש לי שאלה.

שרן השכל: ההשקעה הכספית שלכם של מיליוני שקלים היא בפיתוח ובמחקר אך ורק אצלכם, או שאתם משקיעים גם במחקר שנעשה בבתי חולים ועל ידי אוניברסיטאות?

מיכאל עופר: אנחנו עושים גם וגם, וכבר אני אומר לך שבנושאי משאפים אנחנו הוצאנו החוצה מחקר, הוצאנו לאירופה מחקר, כי לא הצלחנו לעשות אותו בארץ.

שרן השכל: תודה רבה על הדברים.

שרן השכל: אני רוצה להעלות את אתי פלר, מנהלת הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.

אתי פלר: שלום וברכה.

אתי פלר: ראשית, תודה רבה על ההזמנה ועל היכולת להסביר קצת מהצד של התמיכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות בנושאי מחקר ופיתוח.

אתי פלר: הרשות היא גוף סטטוטורי, תחתיו מפוקחות כ-300 מעבדות, מתוכן 25 מתקני מחקר שנועדו למחקרים פרה-קליניים ולתמיכה גם במחקרים קליניים בישראל.

אתי פלר: הרשות מוכרת על ידי כל מדינות ה-OECD, ובנוסף בהיותי יושבת-ראש הארגון הבין-לאומי להסמכה ILAC, המשמעות היא שחלק מהפעילות מוכרת גם לצורכי רישום ב-104 מדינות בעולם.

אתי פלר: המחקר בישראל יכול בהחלט להיות נתמך על ידי גופים מפוקחים, שעומדים בסטנדרטים בין לאומיים.

אתי פלר: נכון להיום יש ארגונים בודדים, שנכנסו לתוכנית של קנאביס וקיבלו את אישורי היק"ר מכל הסיבות שמנו כל קודמיי בדיון.

אתי פלר: אני כן מבקשת להצטרף לדברים ולומר, בהיותי חלק מהתהליך שעבר היק"ר ועד לפני כשלוש שנים, הייתי חלק מהוועדה שאישרה ניסויים בקנאביס, ועדת המו"פ שאישרה ניסויים בקנאביס, בהחלט המהלך הזה של הוועדה הביא את ישראל בכלל בתחום הקנאביס להכרה שיש לעמוד בסטנדרטים בין לאומיים והמחקרים בתחומים השונים.

אתי פלר: שעות רבות בילינו עם אלפי נחקרים, יחד עם פרופ' משולם, בניהול יובל לנדשפט וצוות בכירים כדי להנגיש את הדרישות הבין לאומיות של ביצוע מחקרים.

אתי פלר: אני חושבת שיש היום תשתיות, שיכולות לתמוך ברגולציה ככל שהיא תיקבע על ידי מדינת ישראל, על ידי היק"ר, והרשות הלאומית להסמכת מעבדות בהחלט מסייעת בכל מה שקשור לתחומי פעילותה ובמתקני מחקר שמפוקחים על פי עקרונות ה-OECD GLP לוודא שיש עמידה בדרישות הרגולטוריות.

אתי פלר: לאחרונה, הרשות גם קיבלה את האישור לפקח גם על GCIP, קרי מתקני מחקר מפוקחים על ידי הרשות שנבדקים בהם דגימות מניסויים קליניים, וזאת בעקבות דרישה בין לאומית שהגיעה לישראל, וגם על כך הרשות כמובן תוודא עמידה ברגולציה הישראלית.

אתי פלר: תודה רבה ובהצלחה לכולנו.

שרן השכל: תודה רבה על הדברים.

שרן השכל: אנחנו רוצים להתחיל להעלות את המשרדים הממשלתיים, כדי לשמוע את עמדתם ודעתם לעניין נוסח הצעת החוק.

שרן השכל: הוועדה וחברי הוועדה ראו לנכון לתקן את החוק כך שכל מה שקשור במחקרים קליניים ייעשה על פי הנהלים של כל מחקר קליני אחר, זאת אומרת:

שרן השכל: לעבור את אותה ועדת הלסינקי ולעבור את אותו אישור של ועדת הבריאות.

שרן השכל: אנחנו מקווים שעד אז גם נוכל להוציא את ה-CBD מפקודת הסמים המסוכנים, ואז יהיה כמובן קל יותר לערוך ניסויים ב-CBD ולא יידרשו לתוספות האלה.

גבי לסקי: כשלא היית גם נאמר שיש גם פער, אם מדובר בחומר סינתטי שזה בדיוק אותו חומר, לא צריכים את האישורים האלה, כלומר: שרק כשזה בא בצורתו הטבעית, כל החומרים חייבים את האישורים.

גבי לסקי: כשזה בא בצורה סינתטית, לא צריכים את זה.

גבי לסקי: גם זאת שאלה.

מיכאל עופר: תני לי בבקשה לחדד את זה, CBD אינו נחשב לסם מסוכן, אם הוא מיוצר סינתטית.

גבי לסקי: למרות שזה בדיוק אותו חומר.

מיכאל עופר: BCD כשהוא סינתטי, אינו נחשב לסם מסוכן.

מיכאל עופר: לעומת זאת, THC – גם אם הוא סינתטי, נחשב לסם מסוכן.

מיכאל עופר: זה החידוד.

שרן השכל: אנחנו נשמח להעלות את נציגת משרד הבריאות, עוה"ד רננה מיסקין להגיב לדברים שנאמרו ולעניין נוסח החוק שאותו ניסחנו.

רננה מיסקין: שלום, אני אציין שנמצאים אתנו פה בדיון כמובן יובל לנדשפט מנהל היק"ר, אבל בנוסף גם ד"ר יהלומה גת מלשכת המדען הראשי וד"ר קתרין אלה מנהלת המחלקה לניסויים קליניים במשרד וגם עוה"ד שגית אלעזר שמלווה את התחום של ניסויים בבעלי חיים.

רננה מיסקין: הם גורמי המקצוע שיוכלו להתייחס מהותית לסוגיות.

רננה מיסקין: עיקר התוכן הוא גם העניין המקצועי וגם אולי הטענות שהיו לעיכובים וסרבול, אליהן כדאי להתייחס.

רננה מיסקין: כדאי לשמוע את גורמי המקצוע, העניין המשפטי כדאי שיגיע אחרי ולא לפני.

יהלומה גת: שלום, אני נציגת שר הבריאות במועצה לניסויים בבעלי חיים.

יהלומה גת: למעשה, רוב מה שנאמר בנוגע לניסויים התייחס לשלב הקליני של ניסויים רפואיים בבני אדם.

יהלומה גת: אנחנו אחראים לשלב הפרה-קליני של ניסויים בבעלי חיים.

יהלומה גת: למעשה, מבחינת המועצה, אין כל הבדל בין ניסוי שכולל קנאביס בבעל חיים לבין יתר הניסויים בבעלי חיים.

יהלומה גת: כל הניסויים מחייבים אישור ועדת ההיתרים, שפועלת על פי החוק, חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים).

יהלומה גת: זו היא ועדה מקצועית, מוסדרת, הפועלת כראוי.

יהלומה גת: החזקת הסם עצמו מחייבת את ההיתר, ואנחנו כמובן בעד לפשט את התהליכים, אבל זה לא בסמכות שלנו.

שרן השכל: תודה רבה לך על הדברים, ד"ר יהלומה גת.

שרן השכל: קתרין אלה, שלום.

קארין אלהרר: אני מנהלת המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות, אחראית על המחקרים הרפואיים בארץ, שמתנהלים בבני אדם, כלומר: עברנו את השלב הפרה-קליני, ועכשיו אנחנו רוצים כבר לבצע את המחקר בבני אדם.

קארין אלהרר: כמו ד"ר יהלומה גת, אני רוצה לומר שמבחינתנו אין הבדל בין קנאביס לבין כל מוצר מחקר אחר ברמה של מחקר רפואי.

קארין אלהרר: אנחנו פועלים בהתאם לתקנות בריאות העם ולנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם ומתייחסים לקנאביס כמו לכל חומר אחר, אבל בוודאי שיש הבדלים מהותיים בין חומר שהוא מסונתז, מוכר, ידוע, שהמרכיבים הפעילים שלו ידועים, לבין מיצוי צמחי שלא בהכרח מלכתחילה אנחנו מכירים מה הם החומרים הנמצאים ממש בתוך מוצר המחקר.

קארין אלהרר: אולי ברמה הזאת גם מבחינת סנתוז תרופה במעבדה שלאחר מכן אתה מבצע את כל הבדיקות הנדרשות על מנת להוכיח, כי התכשיר מיוצר בתנאים נאותים, לגבי הקנאביס תלוי במקור שממנו הוא בא.

קארין אלהרר: אנחנו גם בודקים את הפן הזה.

קארין אלהרר: אבל באופן כללי, אנחנו פועלים בדיוק לפי כל ההנחיות כמו עבור כל מוצר רפואי אחר.

שרן השכל: לנו אומרים שבכל מחקר בקנאביס צריך להגיע לירושלים.

קארין אלהרר: זה לא קשור אלי.

שרן השכל: כלומר מבחינת

שרן השכל: כם זה אותו דבר ואין לכם שום בעיה, כלומר שגם לא תהיה בעיה עם הצעת החוק, מצוין.

קארין אלהרר: אין לנו בעיה, כשההגשה היא טובה וראויה, היא מוגשת בצורה נכונה, ואנחנו יכולים להיות בטוחים לפחות את אשר לא מזיק למטופל.

קארין אלהרר: זה אחד הדברים הראשונים שאנחנו בודקים.

שרן השכל: מצוין, תודה רבה על הדברים.

שרן השכל: אני רוצה להעלות את יובל לנדשפט, יושב-ראש היק"ר.

יובל לנדשפט: שלום לכולם, שמעתי את רוב הדברים.

יובל לנדשפט: מי שמכיר אותי, אני אתייחס להם באופן ישיר ודוגרי לכל הנושאים, אבל ברוכים הבאים לעולם הקנאביס.

יובל לנדשפט: לחברות הכנסת הנכבדות ולעוה"ד אלי דואר ששאלו את השאלה, אני פשוט אומר שזה החוק, החוק מגדיר את הקנאביס, את הצמח עצמו וכל מה שמופק ממנו כסם מסוכן.

יובל לנדשפט: זאת אומרת, מים שמופקים מקנאביס, מים H2O שמופקים מקנאביס, מה דינם על פי החוק?

יובל לנדשפט: סם מסוכן.

יובל לנדשפט: הגיוני?

יובל לנדשפט: אתם חברי הכנסת, הבה תשנו את החוק לפקודת הסמים, אני מניח שזה יקל על הכול, ואולי גם יעשה לגליזציה, שתקל הרבה מאוד על דברים נוספים, כפי שהוצע בוועדת מררי שם זה נתקע.

יובל לנדשפט: היק"ר שהוא באמצע אמון על פקודת הסמים המסוכנים, צריך לאפשר מצד אחד מחקר, ומצד שני לעמוד בחוק, כמו שאמרה פה אתי – ואני מכיר את כולם – כי אנחנו רשות ממשלתית.

יובל לנדשפט: רק אני רואה שלכל אחד חסר איזשהו פריט מידע או שהוא מתעלם ממנו.

יובל לנדשפט: כל מה שמופק מהקנאביס, כולל ה-CBD, כולל קנבינואידים אחרים, מים שמופקים מהקנאביס, הם סם מסוכן, זו הגדרתם בחוק, ולפיכך נדרש רישיון מהמנהל, והמנהל על פי פקודת הסמים המסוכנים שקיבל את ההסמכה לכך הוא היק"ר.

שרן השכל: וזה נמצא בפקודה שתוקנה?

שרן השכל: אני רק רוצה לחדד, נכון, הקנאביס מוגדר כסם מסוכן, גם אופיאטים מוגדרים כסמים מסוכנים.

שרן השכל: יש להם נהלים לעניין ניסויים, הם צריכים לעבור ועדת הלסינקי ואת הוועדה במשרד הבריאות ובנהלים שנכתבו בחקיקה מוגדר שפה בעניין הקנאביס, שגם הוא סם מסוכן כמו האחרים, הגדרתם שנדרש שלב נוסף וזה המעבר ליק"ר.

שרן השכל: אנחנו רוצים בחקיקה להוריד את אותו שלב ולהשוות אותו לסמים אחרים הקבועים בחוק, ולמעשה להוריד את השרשרת של היק"ר על מנת להקל על חוקרים ופרופסורים בעלי שם לערוך את המחקרים בארץ וכדי לא לייצא אותם לחוץ לארץ.

יובל לנדשפט: אני אגע בנושאים האלה, יש טעות קטנה, שתיכף רננה תיגע בה.

יובל לנדשפט: אופיאטים ואחרים הם לא בתוספת הראשונה כמו הקנאביס.

יובל לנדשפט: בתוספת הראשונה יושב הקנאביס ועוד צמחים אחרים, כמו פרג החפים.

יובל לנדשפט: אם באופיאטים יכול כל חוקר שנמצא פה לקבל את הרישיון בלי לגשת ליק"ר, בצמח פרג החפים כן צריך אישור מאת המנהל.

יובל לנדשפט: זה שונה, אני מדבר על התוספת הראשונה, אנא בדקו את החוק.

יובל לנדשפט: אתם יודעים שאת החוקים קובעת כנסת ישראל, ורננה תיכף תיגע בזה.

יובל לנדשפט: אני קודם רוצה לשים מספר אבני בניין, שלאורם נראה גם פתרון.

יובל לנדשפט: אני חושב שזה טוב מאוד שזה הולך למסלול של חקיקה, כי צריך להסדיר את התחום, כי אני רואה שהיק"ר מתמודד עם הרבה מאוד טענות בהיותו כגורם באמצע שמאפשר.

יובל לנדשפט: אמר פה דדי מאירי: חבר'ה, עם יד על הלב, היק"ר בסופו של דבר הוא גורם שמאפשר.

יובל לנדשפט: מאוד קל להגיד: לא, אי אפשר, אי אפשר, אבל תראו מה קורה בעולם ותראו מה קורה בישראל.

יובל לנדשפט: עובדה שבישראל יש מספר מטופלים, שאין לו תקדים בעולם, בטח ביחס לגודל האוכלוסייה, וכנ"ל גם בתחום המחקרים.

יובל לנדשפט: עוד עובדות, מחקר ופיתוח בפארמה, זמן ועלויות.

יובל לנדשפט: בתהליך הפיתוח מחומר ועד תרופה, השלב הראשון הוא מחקר בסיסי באקדמיה, המחקר הפיתוחי והניסויים הפרה-קליניים, שאורכים מספר שנים בודדות.

יובל לנדשפט: העלויות שלהם בין אחד לשישה מיליוני דולרים.

יובל לנדשפט: יש לי פה סקר של מכון מילקן לגבי מחקרים קליניים.

יובל לנדשפט: כשיש היתכנות, אז עוברים לביו-פארמה, לתהליכי הפיתוח של הוולידציה הקלינית, ששם יש phase-1, שזה מה שנקרא המחקרים הקליניים, phase-1 phase-2 ו-phase-3.

יובל לנדשפט: מ-phase-1 מיליונים בודדים עד 10 מיליון דולר, וב-phase-2 זה עובר כבר לעשרות מיליונים, וב-phase-3 עשרות עד מאות מיליונים של דולרים.

יובל לנדשפט: כתוצאה מכך, המאפיינים הכלכליים של תהליך פיתוח תרופות רגיל, לא קנאביס מה שעשינו פה בישראל, ברגולציה אמיצה מאוד – אלא אם אנחנו רוצים שקנאביס יהיה תרופה, הוא צריך לעבור phase-1 phase-2 phase-3.

יובל לנדשפט: אמרה את זה תמנע, כל מי שעוסק במדע ובמחקר, מבין זאת.

שרן השכל: קודם כל, אין ספק שהיק"ר כאן פרץ את הדרך.

יובל לנדשפט: אני מבקש חמש דקות להשלים את דבריי.

שרן השכל: אבל זה כבר לא חמש דקות, זה תוך כדי, אז תן לי לפחות להעיר כל חמש דקות.

שרן השכל: אין ספק שפרצתם את הדרך, ובאמת ישראל היתה במקום מצוין מהבחינה הזו.

שרן השכל: אבל חוזרים ואומרים פה בעניין הזה, גם החוקרים והמומחים, שהנהלים היום מעכבים אותם, לפעמים בשנים.

שרן השכל: אותן חברות מעדיפות לייצא את אותם מחקרים לחוץ לארץ, משום שבסוף לא מאשרים להן לבצע אותם כאן.

שרן השכל: אין ספק שלפני שנים היק"ר פרץ את הדרך בעניין הזה.

שרן השכל: אין ספק שיש פה להסיר את הכובע, ואנחנו יודעים להעריך זאת.

שרן השכל: עם זאת, היום כשדברים כבר השתנו ויש פה תעשייה שלמה שרוצה להשקיע, יש פה משקיעים מחוץ לארץ שהיו מעוניינים להשקיע כאן במחקר ובפיתוח – אנחנו לא מדברים על שלב קליני ראשון, phase-1 phase-2, אנחנו מדברים פה על חוקר שעושה phase-1 עם אותם עכברי מעבדה וחוקר את האפילפסיה ופתאום מגלה משהו ורוצה לבדוק משהו בתאים נוספים, הוא צריך להוציא רישיון נוסף, מה שלא קיים במחקרים האחרים.

יובל לנדשפט: הבנתי את הכול, אני אגע בזה.

יובל לנדשפט: אני רוצה רק לציין עובדות.

יובל לנדשפט: אמרתי שזאת פקודת הסמים המסוכנים, אני יכול לקרוא אותה.

שרן השכל: אין ספק, אנחנו מעוניינים לשנות אותה ומעוניינים לדעת את עמדתך המקצועית בעניין.

יובל לנדשפט: אני אתן גם את העמדה המקצועית, יש לנו גם איזשהו פתרון ישים וגם דברים קצת השתנו.

יובל לנדשפט: אנחנו מכירים כמעט את כולם גם באופן אישי, עובדים כתף אל כתף, כולל פרופ' משולם.

יובל לנדשפט: אני אסביר איך זה עובד ואגיד גם מה ניתן לשפר ומה כבר עשינו.

יובל לנדשפט: את אורית ואת תמנע אני מכיר.

יובל לנדשפט: המאפיינים של חברות תרופות בפיתוח תרופות רגילות, שזה כל העולם הרגיל, הם דרך שאורכת הרבה מאוד זמן, שנים לוקח לפתח תרופה, ה-phase-2 ו-3, ואנחנו הצענו פה קיצור דרך משמעותי, כי היק"ר לקח על עצמו – אני חייב להגיד גם באומץ לב רגולטורי – להיות One Stock Shop.

יובל לנדשפט: בוועדת המו"פ ביק"ר, שהיא בראשות פרופ' משולם, ומרכזת אותה ד"ר יעל צנציפר ביק"ר, ישנם הרבה מאוד גופים אחרים, כמו המדען הראשי של משרד החקלאות, כי ישנם מחקרים שהם גם חקלאיים, המדען הראשי של משרד המדען הראשי - - -

שרן השכל: בוודאי, ברור, ניסויים לא רק בתרופות, אלא גם בחומרי הדברה.

יובל לנדשפט: כיוון שהחוק אומר שכל פעולה בצמח הקנאביס צריכה רישיון, זאת אומרת: שאנחנו לא נותנים רישיון למוסד, אלא רישיון לכל פעולה, זה החוק.

יובל לנדשפט: אם רוצים לשנות משהו, בואו נשנה את החוק, הרי אנחנו פתוחים לכך.

שרן השכל: נכון, זו השאלה.

שרן השכל: אנחנו שואלים מה עמדתך המקצועית בעניין תיקון החוק.

יובל לנדשפט: לזה נידרש כשניגע בנקודה עצמה.

יובל לנדשפט: אני חייב לומר עוד משהו, שגם לא שמו לב אליו ועובר כחוט השני בדיונים.

יובל לנדשפט: הרי רופאים במדיקליזציה, רופאים רושמים את הרישיון ואתם יודעים שכעת יש ועדה בראשות בועז לב, שבוחנת מול קופות החולים את האפשרות לעבור מרישיון למרשם.

יובל לנדשפט: נכון להיום, הפקודה קובעת שמשטר הקנאביס הוא הכול רישיונות, רישיונות לגדל, רישיונות לעסוק, רישיונות להשתמש, רישיונות לצרוך, רישיונות לקנות, וכל פעולה צריכה רישיון.

יובל לנדשפט: לכן החוקרים צריכים גם רישיון לחקור, גם רישיון לחקור מחקר אחר, וגם רישיון לקנות את הקנאביס עצמו.

יובל לנדשפט: בישראל כבר אושרו על ידי ועדת המו"פ למעלה מ-543 מחקרים.

יובל לנדשפט: גם שתי תרופות נרשמו ב-FDA, האפדיולקס והסטיבקס.

יובל לנדשפט: הסטיבקס עוד לפני הקמת היק"ר, אבל האפדיולקס – את המחקרים שחברת GW עשתה, היא עשתה פה בישראל, לא בגלל שזה כל כך חוסם, בגלל שזה מאפשר.

שרן השכל: יובל, בוא נתרכז בעניין המקצועי ובתיקון החקיקה.

יובל לנדשפט: אני מאוד מאוד מסכים עם מה שכולם אמרו לגבי המחקר, אבל בואו נשים לב לשני דברים, ואני גם אדבר על מה שקרה ב-2021, שבאמת היינו בצוואר בקבוק אדיר בנושא המחקרים.

יובל לנדשפט: נתנו פה פתרונות של לוח זמנים וישיבות דחופות.

יובל לנדשפט: במדיקליזציה רופאים רושמים את הטיפול.

יובל לנדשפט: כשרופא רושם משהו בהתאם לרגולציה הקיימת, זאת אומרת או בהתאם תכשיר שהוא רשום, או כשיש רגולציה אחרת שמאפשרת לו את זה, הוא מוגן גם בביטוח המקצועי שלו.

יובל לנדשפט: אבל אם רופא ירשום להתוויות שהן out-label, מה שנקרא off-label - - -

שרן השכל: יובל, אנחנו לא עוסקים כרגע במרשמים.

שרן השכל: אני מבקשת, עכשיו זה עוד חמש דקות אז מותר לי לעצור אותך.

שרן השכל: אמרתי שכל חמש דקות אני אעצור.

שרן השכל: יובל, שאלה באמת מקצועית, אנחנו מעוניינים לתקן את החקיקה ולאפשר לאותם חוקרים, שאגב ראית אותם, הם עולים אחד אחרי השני, ואומרים שהם החליטו לעזוב את המחקר ואת הפיתוח פה בישראל.

שרן השכל: אנחנו מעוניינים להוציא את אותה שרשרת של היק"ר ולהשוות את זה לחומרים מסוכנים אחרים, כמו: אופיאטים, תרופות פסיכיאטריות מסוכנות, חומרים שמשתמשים בהם לכימותרפיה, ובעצם לחתוך את היק"ר מבחינת אותם אישורים לניסויים קליניים.

שרן השכל: האם יש מבחינתך סיבה ספציפית, שבה היק"ר צריך להיות מעורב באותם אישורים של הניסויים הקליניים?

יובל לנדשפט: המילה היא לא אישורים, המילה היא רישיונות – למדתי קודם בפקודת הסמים המסוכנים.

שרן השכל: כן, אבל האם יש סיבה שבה היק"ר יחלק את הרישיונות לאותם ניסויים?

יובל לנדשפט: היק"ר עושה מה שאומרת לו מדינת ישראל.

שרן השכל: אם מדינת ישראל תאמר היום, שאנחנו חותכים אתכם, האם מבחינה מקצועית עליך זה מקובל?

יובל לנדשפט: ככל שמדינת ישראל תאמר: לא צריך רישיונות, פנטסטי למחקר.

יובל לנדשפט: יכול כל אחד לחקור, פנטסטי.

יובל לנדשפט: אנחנו לא שמחים לקחת על עצמנו שום אחריות.

שרן השכל: אז מבחינה מקצועית מבחינת

שרן השכל: כם זה בסדר, אם זאת תהיה ההחלטה?

יובל לנדשפט: מבחינה מקצועית, ככל שיש בקרה תהליכית ורישוי בהתאם לחוק, לא חייב שהוא ייעשה על ידי היק"ר.

שרן השכל: מצוין.

יובל לנדשפט: להוריד מעלינו נטל גדול שהנחתם.

יובל לנדשפט: אני רק רוצה לומר לחוקרים עד שייקרו הדברים, כי החוקרים פה, ב-2021 באמת היתה בעיה, ראשית זאת שנת קורונה, אבל שנית גם מכירים את זה כמה מהחברים בוועדת המו"פ, פרופ' משולם, אתי פלר ואחרים, שוועדת המו"פ לא התכנסה מספיק.

יובל לנדשפט: היא מורכבת כולה ממתנדבים – רופאים, רוקחים, אגרונומים, הרשות להסמכת מעבדות, רשות החדשנות ורבים וטובים ואחרים, לא אספיק להגיד תודה לכולם, כי הם עושים את זה בהתנדבות.

יובל לנדשפט: ב-2021 בסך הכול התכנסה הוועדה פעמיים, וכתוצאה מכך באמת היה צוואר בקבוק.

יובל לנדשפט: בדצמבר 21' ניקינו שולחן.

יובל לנדשפט: אין מחקרים שמחכים, ניקינו.

יובל לנדשפט: אני אומר פה תודה רבה לפרופ' משולם, עבדו על זה יומיים, נטחנו וניקו את כל המחקרים, כך שלא מחכים יותר מחקרים בתור.

יובל לנדשפט: יותר מכך, פרסמנו חמישה מועדים, שבהם תתכנס ועדת המו"פ בשנת 2022, על מנת שכל חוקר שרוצה להגיש את מחקריו, יידע מתי המועדים שבהם הוועדה מתכנסת, והוא יוכל להגיש את הבקשות למחקרים.

שרן השכל: תודה רבה לך יובל לנדשפט, מנהל היק"ר.

שרן השכל: אולי אנצל את ההזדמנות עם יושב-ראש ועדת המו"פ, פרופ' משולם ואחרים שחברים בוועדת המו"פ אולי להתנצל מכם, שאנחנו מקווים לפטור אתכם מהאחריות הגדולה הזו על מנת להקל על המחקר ועל הפיתוח במדינת ישראל ולאפשר את זה לאותם גופים רגולטוריים שאמונים על זה כבר מספר שנים ואמורים לבצע את העבודה, על מנת להקל על עמיתיכם למחקר ולפיתוח וכדי לקדם אותו ולאפשר אותו בישראל ביתר שאת ולהביא משקיעים ממדינות שונות מחוץ לארץ, מאירופה, מארצות הברית, שישקיעו כאן במדינת ישראל הקטנה שלנו במחקר ובפיתוח, באוניברסיטאות, בבתי החולים.

שרן השכל: על ידי כך נקדם את עולם הקנאביס הרפואי והטיפול בעזרתו, כדי שבסופה של השרשרת הרופאים יידעו איך לטפל בצורה מיטבית בחולים, שזה לא יהיה איזה ניחוש, שזה לא יהיה מפה לאוזן, שהם יידעו איזה זנים עוזרים לאיזו מחלה, באיזה כמויות, באיזה מינונים.

שרן השכל: לשם זה בסוף צריך להגיע – מוצרים, כדורים, משאפים, שמנים, ממש להפוך את זה למוצר רפואי.

שרן השכל: רננה ממשרד הבריאות, תרצי להוסיף?

רננה מיסקין: רציתי קצת לסכם אחרי שהנציגים של משרד הבריאות ידברו.

רננה מיסקין: באופן כללי, אני חושבת שכל הנוכחים בישיבה הזאת מסכימים, שסוגיית המחקר והפיתוח היא סוגיה חשובה בתעדוף גבוה, שמהווה את עתיד התחום.

רננה מיסקין: אנחנו נרתמים ככל הניתן כדי לעשות זאת.

רננה מיסקין: ביחס להצעה עצמה, כשאנחנו מדברים חשוב מאוד להפריד בין ההיבטים המקצועיים, ההיבטים הבירוקרטיים וההיבטים החוקיים ולהתייחס לכל אחד מהם בצורה הנכונה, שגם לא תשפוך את התינוק עם המים, גם תשים את האחריות במקום הנכון וגם תתכלל בצורה מלאה הכול.

רננה מיסקין: מה שכיום מחייב אותנו ומחויבים אליו זו הוראות הפקודה.

רננה מיסקין: קנאביס לא מופיע באותו חלק כמו שאר הסמים המסוכנים.

רננה מיסקין: ההסדרים שנקבעו לגביו גם בהקשר הזה וגם בהקשר שאינו תכשיר כשכל ההסדרים של תכשירים שאינם חלים עליו; בנוסף, יש גם פרק שלם שעוסק בו היום.

רננה מיסקין: כל ההסדרים האלה קובעים חלק מהבירוקרטיה שנדרשת.

רננה מיסקין: ככל שרוצים לשנות, צריך להבין מה רוצים לשנות, ולראות שבהקשר החוקי יש מספיק בקרה, והמשטרה והמשרד לביטחון פנים יותר מכולם צריכים להתייחס לזה.

רננה מיסקין: בהקשר של הבקרה המקצועית, קודם כל צריך להפריד בין ההיבט המקצועי של אישור הניסוי, לבין הסוגיה של החזקת החומר, שהוא ייחודי לקנאביס בהקשר הזה.

רננה מיסקין: כל ההקשר של ניסויים קליניים ופרה-קליניים, ההסדר כמו שהוא קבוע קיים ומוסדר, אין צורך להתייחס לגביו לקנאביס, והוא במובנים מסוימים עולה על או סותר את ההסדרים שקיימים באופן כללי לגבי ניסויים קליניים ובבעלי חיים וכו' ומתפקדים ברמת היום יום במשרד.

רננה מיסקין: כמו ששמעתם, יש יחידות שמתעסקות בזה ומסדירות את זה ומומחיות בזה, ולכן העמדה של גורמי המקצוע שאין הבדל בין ניסוי קליני שכולל קנאביס לבין יתר הניסויים הקליניים, ולכן אין מקום להוסיף את ההסדרים האלה ספציפית לגבי קנאביס ולכן הוא מיותר.

רננה מיסקין: לגבי החלקים שרלוונטיים להחזקה של הקנאביס, זה באמת מה שנדרש להתייחס אליו.

שרן השכל: זאת אומרת שאנחנו נגיד נתקן את החקיקה, בעניין האישור של הניסוי הקליני, אנחנו מסירים את החוליה של היק"ר, אבל מי שיבקש לעשות את הניסוי הקליני עצמו – אותו חוקר, אותו פרופסור, אותו מדען – יידרש לסוג של רישיון מהיק"ר על מנת שיוכל להחזיק בקנאביס ולהשתמש בקנאביס עצמו.

רננה מיסקין: אולי אני אחדד, כי אולי יש חוסר הבנה.

קריאה: יש סכנה - - -?

שרן השכל: האישור שאתה מקבל הוא גם אישור שאין לך עבר פלילי, כאשר אתה עוסק במחקר קנאביס.

רננה מיסקין: בגלל זה מאוד קריטי להפריד בין הדברים.

שרן השכל: אפשר לייצר סוג של מנגנון, שחוקר מבקש אישור פעם אחת, שיהיה תקף נגיד לחמש שנים, שמותר לו להחזיק קנאביס למטרות ניסויים.

שרן השכל: מדובר באנשים שמוגדרים כך על פי חוק, שיודעים שיש להם מעבדות, שיודעים שהם עוסקים בזה – אישור כללי לערוך ניסויים בקנאביס.

רננה מיסקין: חברת הכנסת השכל, את מתייחסת רק לשאלה של ההחזקה של הקנאביס, ולא לשאלה של הניסויים?

שרן השכל: הניסוי עצמו יאושר בדרך שכל הניסויים מאושרים.

שרן השכל: לשאלה מי עורך את הניסוי, אכן צריך סוג של רישיון להחזקת קנאביס, ולכן כמו שרוקח מקבל אישור להחזקת קנאביס ורופא מקבל אישור לכתוב מרשמים לקנאביס, כך גם חוקרים יבקשו רישיון, או אישור מהיק"ר, לעריכת ניסויים קליניים בקנאביס.

שרן השכל: הרישיון הזה יכול להינתן לחמש שנים, ל-10 שנים, בכל זאת אלה רופאים, פרופסורים, אנשים שהם ה-top של ה-top של מדינת ישראל, אין ספק שהם עורכים מחקרים בהמון חומרים מסוכנים אחרים, שעלולים גם לגרום להרעלה ולמוות.

שרן השכל: לכן אפשר לנסח שאותו אדם שמנהל את הניסוי מקבל את האישור הפרטני, הרישיון הזה יהיה תקף לחמש, ל-10 שנים, משהו שנגיע אליו בפשרה, אבל האישור של הניסוי עצמו ייעשה על פי כל הנהלים, כפי שהם קבועים.

קריאה: למה לא רק המשטרה?

שרן השכל: לא, אי אפשר.

רננה מיסקין: זה בדיוק מה שאמרתי שהיה מאוד חשוב לחדד.

רננה מיסקין: שמתי את הבקרה של הניסוי עצמו בנפרד, ביחס לניסויים כמו שציינו הדוברות ממשרד הבריאות.

רננה מיסקין: בהקשר של ההחזקה, יש חשש של שלום הציבור וביטחונו, מפני הפצת הסם שילך למקומות שאינם ראויים וכו'.

רננה מיסקין: בהקשר הזה המשטרה והמשרד לביטחון פנים בכלל לא ניהלו פה את הדיון בהקשר הזה, ולכן אני חושבת שדעתם צריכה להישמע, כי הם מומחים בסוגיות האבטחה.

רננה מיסקין: נושא האבטחה עבר אליהם ונמצא אצלם היום.

רננה מיסקין: בהקשר של הבקרה המקצועית, חשוב להגיד שכשמתקבל אישור של ועדת הלסינקי, יש בקרה מאוד מאוד נרחבת ומדויקת.

רננה מיסקין: בהקשר של ניסויים אחרים, למשל ניסויים במחקר חקלאי שפחות דובר עליהם בהקשר הנוכחי, כן צריך לראות שאתה מאשר את הסם למטרות שהן רציניות ברמה כלשהי, ולא לכל אחד שרוצה.

שרן השכל: בוודאי, אבל אז צריך לקבוע בתקנות קריטריונים מי יכול לערוך ניסויים.

שרן השכל: אתם תתנו את הרישיון הזה לחמש או ל-10 שנים, בסופו של דבר תתנו אותו לאנשים שעברו כבר מחקרים, שיש להם סוג של עבר אקדמי מסוים.

שרן השכל: כל מי שדיבר פה אלה ראשי מחלקות חקר באוניברסיטאות, לא פרחח מהרחוב שמבקש עכשיו לקיים ניסוי קליני.

שרן השכל: אפשר לקבוע בתקנות את הקריטריונים לקבל רישיון לעריכת ניסויים בקנאביס.

שרן השכל: אותו רישיון יאושר לחמש עד 10 שנים, או עם חמש שנים עם יכולת הארכה פשוטה ל-10 שנים, בלי יותר מדי פרוצדורה בירוקרטית, משום שאותם ניסויים אכן עורכים מספר שנים, phase-1 phase-2, בכל זאת אלה מחקרים של שנים.

רננה מיסקין: אני מבינה, אני חושבת שאנחנו מדברות על אותו דבר, וזה משהו שהיה חשוב להבין, שאנחנו מדברות על אותו דבר, איזה הסדרים בדיוק צריכים לחול.

שרן השכל: הרי גם במשרד החקלאות, נגיד במחקר והפיתוח של מכון וולקני, לא נמצא בסוף אותו חקלאי או בעל מטע עגבניות שעורך את המחקר.

שרן השכל: יש לו חוקר, איש אקדמיה שלמעשה עורך את הניסוי בעגבניות וכו'.

שרן השכל: אני מעריכה שגם פה בקנאביס אותו חקלאי שוכר אדם שיערוך מחקר לעניין חומרי הדברה, איש אקדמיה שעומד בסוג של קריטריונים, בתארים מסוימים, בניסיון מסוים.

שרן השכל: הרי גם הוא לא יוציא כסף על אדם חסר יכולת וניסיון בעניין, המחקר ייזרק לפח, וחבל, משום שהם משקיעים מיליוני שקלים בכל מחקר כזה.

שרן השכל: לכן לא נראה לי שתהיה בינינו חוסר הסכמה לכך שאפשר לקבוע בתקנות קריטריונים מסוימים למי שמבקש רישיון לניסויים קליניים, שהוא יורשה להחזיק את אותו החומר.

קריאה: זה כתוב בסעיפים ד-ה.

רננה מיסקין: זה מה שציינתי לגבי אופן ההסדרה, קודם כל דיון איך בדיוק להסדיר, לאן להפנות, האם זה יהי בתקנות.

רננה מיסקין: זה דיון שחשוב לנהל אותו ומכירים.

רננה מיסקין: ההסדרים הפרטניים – זה בדיוק מה שהנוהל הנוכחי שמסדיר את המחקר נועד לעשות, להבין בדיוק מה האופן שמגישים את הבקשה ואיך מפנים אותה.

רננה מיסקין: אנחנו כל הזמן מנסים לטייב את התהליכים, וצריך להבהיר מה הפקודה מחייבת אותנו - - -

שרן השכל: אבל את הפקודה אנחנו מעוניינים לשנות, קחו את זה גם בחשבון.

שרן השכל: אני קודם כל שמחה שיש בינינו הסכמה בעניין הזה.

שרן השכל: אני חושבת שזו בשורה אדירה לקהילת המחקר כאן במדינת ישראל, אגב גם למשקיעים במחקר ולחברות, שאנחנו אכן נעשה הקלה משמעותית בכל מה שקשור למחקר ולפיתוח, ויש בינינו הסכמה והבנה בעניין הזה.

רננה מיסקין: אוסיף נקודה אחת, שלא מספיק חודדה בסוגיית ה-CBD.

רננה מיסקין: כמו שפורסם, יש ועדה כיום במשרד הבריאות, בראשותו של פרופ' שוקי שמר, שבוחנת את סוגיית החרגת ה-CBD כחומר, גם כשמקורו בקנאביס.

רננה מיסקין: כשהוא לא מקנאביס, כשהוא סינתטי, הוא לא סם מסוכן, רק THC מבין החומרים הוא החומר שבפני עצמו מהווה סם מסוכן גם ממקור סינתטי.

רננה מיסקין: לכן לעניין ה-CBD שמקורו בקנאביס, הוועדה בוחנת את זה בימים אלה, קודם כל מהיבטים רפואיים כמובן, שאלה ההיבטים שאנחנו אמונים עליהם.

רננה מיסקין: ברגע שהמסקנות שלה יהיו רלוונטיות, אפשר יהיה לבחון אותן גם בהיבטים חוקיים למשל מול משרד המשפטים, המחלקה הבין לאומית, ובהיבטים אחרים.

רננה מיסקין: אני מקווה שההמלצות יגיעו בהקדם.

שרן השכל: מצוין, גם אנחנו מחכים להן כבר.

שרן השכל: תודה רבה לך, רננה מיסקין מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות.

שרן השכל: אנחנו נעבוד על הנוסח, וכמובן תוך כדי דיון איתם, נוכל לנסח את הדברים שלמעשה הגענו לגביהם להסכמות בוועדה.

שרן השכל: האם המשרד לביטחון פנים רוצה להתייחס לעניין?

טל פז מזרחי: צהרים טובים, שמענו את כל הדוברים, ואני מבינה שאנחנו בשלבי סיום, אבל הוזכר כאן קודם לכן על ידי מי מהדוברים, שמדובר בתעודת יושר שניתנת.

טל פז מזרחי: כמובן שלא ניתנת תעודת יושר.

טל פז מזרחי: היום מתבצעת הערכת מסוכנות פלילית, כמו שהיושבת-ראש כבר מכירה את המושג הזה, שכולל לא רק הערכה פלילית, אלא גם הערכה מודיעינית ומנהלית.

טל פז מזרחי: אנחנו סבורים שההערכה הזאת סופר חשובה, כי ארגוני פשיעה לא באים – לא עם כותרת, לא עם טייטל ולא עם תדמית, ובדרך כלל מסתתרים מאחורי אנשי קש, שהם הפרונטרים והם גם יכולים להיות בעלי תארים.

טל פז מזרחי: לכן אנחנו מבינים שאנחנו צריכים להישאר באותה קונסטלציה, בהיבט הזה של מה שאנחנו היום.

טל פז מזרחי: היום אנחנו מקבלים מהיק"ר את הרשימה עם הפרטים, שאת כבר מכירה, ואנחנו עושים את הבדיקה הזאת.

שרן השכל: הנוהל מבחינת

שרן השכל: כם לא ישתנה, משום שמי שעורך את המחקר הקליני, יצטרך לקבל רישיון למחקר קליני ולהחזקת קנאביס.

שרן השכל: לכן אותו הנוהל הקבוע היום למחקר, במקום להעביר אותו כל חודשיים, כל שלושה חודשים על כל שינוי או תיקון במחקר הקליני, למעשה יעבירו לכם את אותו האדם פעם אחת, הוא יקבל את אותו אישור למספר שנים, וההארכה מולכם תיעשה בצורה הרבה יותר קלה, וגם לא מעיקה עליכם, כי אם כל חודשיים צריכים להגיש את זה, זה גם עומס על המחלקה שלכם.

טל פז מזרחי: קודם כל, מהנוסח שקיים כרגע, זה לא מובן.

שרן השכל: נכון.

טל פז מזרחי: נכון לעכשיו מדובר על העברה יזומה של רישום פלילי למנהל.

טל פז מזרחי: זה מנוגד לחוק המידע הפלילי בתקנת השבים.

טל פז מזרחי: אנחנו גם מתנגדים לעצם הרעיון של העברת רישום פלילי בלבד, כי כמו שאמרתי, נדרשת כאן הערכה רחבה יותר.

שרן השכל: אבל היום אתם כן מעבירים את המידע הזה ליק"ר.

טל פז מזרחי: ממש לא, ההארכה מבוצעת אצלנו, אנחנו אומרים: go/ no go.

טל פז מזרחי: לפי הסעיף כאן, כתוב שהמנהל ייתן לו את אותו רישיון, אחרי שהוא הכיר בו ככזה שלא הורשע בעבירה - - -

גל כהן: את לא מסתכלת על הפרק הנכון, במחקר ופיתוח?

שרן השכל: לא ברישיונות, במחקר ופיתוח.

טל פז מזרחי: במחקר ופיתוח, סעיף 27א1(א)(3): המבקש או מנהל המעבדה לא הורשע בעבירה, אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין זה ראוי - - -

שרן השכל: זה הולך להשתנות, בגלל מה שדיברנו עליו כרגע לעניין הרישיון.

שרן השכל: כתבנו לעניין קבלה מוחלטת של הכול, אבל גם זה ישתנה ויצטרכו לעמוד בקריטריונים מסוימים, שאותם גם נקבע בתקנות, ואחד מהם יהיה הערכת מסוכנות.

טל פז מזרחי: כאן אנחנו מציעים לחזור לנוסח הקיים היום במובן של הערכת מסוכנות פלילית.

טל פז מזרחי: צריכים לחשוב על מצב – אמנם זה קצת מתקדם לסעיפים הבאים – שבו יש מידע חדש משטרתי, חקירתי, מודיעיני, שבכוחו לתת את ההמלצה של המשטרה לעניין הפסקת הרישיון, ושמנהל היק"ר יידרש לזה בדיוק בגלל אותה מערכת השיקולים שעליו לשקול ושבגללה הוא הרגולטור בתחום, ולהחליט אם להשאיר את הרישיון ואם לאו.

טל פז מזרחי: צריכים לחשוב, האם אנחנו באמת רוצים שרק מנהל המוסד בעל המקום הוא זה שייבדק בלבד, או שגם העובדים שם ושאר האנשים שעוסקים במחקר.

טל פז מזרחי: אנחנו יודעים שלעריכת מחקר יש מערכת רחבה של עובדים; כמובן שזה לא חווה של מועסקים, אבל אנחנו כבר מכירים את זה.

טל פז מזרחי: בגלל הניסיון שלנו, אנחנו סבורים שאם הבדיקה נעשית once and for all, שתיעשה באופן יותר רחב, ולא רק על מבקש או עורך המחקר הראשי.

שרן השכל: זה עניין מעט בעייתי לדעתי, כי מי שעורך את המחקר, נושא בכל האחריות.

שרן השכל: היום כשאנחנו נותנים לרוקח שהיום עובד ויש לו אישור להנפקת תרופת הקנאביס, אנחנו מבקשים זאת מכל מי שנוכח בבית המרקחת או מאותו פקיד?

טל פז מזרחי: כל רוקח.

מיכאל עופר: כן, מבקשים מכל עובדי בית המרקחת.

שרן השכל: לעבור סוג של הסמכה?

מיכאל עופר: טופס כספת מכל עובדי בית המרקחת.

טל פז מזרחי: בהליך רישוי המשטרה בודקת כל עובד, לרבות כל רוקח.

שרן השכל: האם במחקרים קליניים אחרים זה גם נדרש?

שרן השכל: כלומר, מחקרים שעוסקים בחומרים יותר מסוכנים מקנאביס.

טל פז מזרחי: לפי מה שאני בדקתי, אין בסיס חוקי לזה, זאת אומרת - - -

שרן השכל: בסוף מדובר באנשים שהם ה-top level של המדינה.

שרן השכל: הם עוסקים בחיי אדם ביום יום, הם אלה שעורכים את זה.

שרן השכל: צריך להבין שכשהם עורכים את המחקר, הכול באחריות שלהם, והם צריכים לנהל את הכמויות, את הזמנים, את הכספות.

שרן השכל: לשאת באחריות פלילית לדבר הזה זה לא קל, כלומר: אף אחד לא יסכן את רישיון הרפואה שלו לנתח ניתוחי לב או לטפל בילדים, שזה פרי לחמו, בגלל איזשהו סוג של זליגה של איזה סטודנט.

שרן השכל: ברור שתהיה איזה בקרה.

שרן השכל: אם זה לא קיים בדברים אחרים, אפשר להגיד שגם בקנאביס אפשר לסמוך על אותם אנשים, שיעמדו בקריטריונים מאוד מחמירים, אבל לא צריך עכשיו להרחיב את זה מעבר למה שהיום.

טל פז מזרחי: אנחנו סבורים קצת אחרת.

טל פז מזרחי: גברתי, האנשים שעומדים בראש המחקר בטח לא מודעים לפן הפלילי שיש למועסקים על ידם.

טל פז מזרחי: אם הם היו יודעים את זה, הם כמובן שלא היו מעסיקים אותם.

שרן השכל: אבל את לא דורשת אותו הדבר בחומרים מסוכנים אחרים.

טל פז מזרחי: אין בכלל סמכות חוקית בחומרים אחרים.

שרן השכל: הסמכות לא משנה, הרעיון שאת הולכת לרופא, אופיאטים הם חומרים מאוד מאוד מסוכנים, שמנת יתר שלהם עלולה לגרום למוות של אדם.

שרן השכל: בחומרים המסוכנים האלה את לא דורשת ממנה לתחקר את כל הצוות שעושה איתה את המחקר הקליני, למה באופיאטים לא ובקנאביס כן?

טל פז מזרחי: התשובה היא הסמכות.

שרן השכל: אבל את הסמכות המחוקק קובע.

טל פז מזרחי: אנחנו מסתכלים על זה לאור הסכנות שניצבות מולנו.

שרן השכל: ובאופיאטים אין סכנה?

טל פז מזרחי: כמובן שיש.

שרן השכל: אז למה שם אתם לא דורשים?

טל פז מזרחי: אבל אתם לא רוצים ללמוד מכלל ההן על הלאו.

שרן השכל: אבל את לא יכולה לעשות איפה ואיפה.

טל פז מזרחי: אני חושבת שצריך לשנות את החוק גם בנושא הזה.

שרן השכל: אבל אנחנו המחוקקים חושבים אחרת.

טל פז מזרחי: הנושא הזה מונח לפתחנו, ואנחנו כבר מדברים על הסרת בקרה תהליכית מהיק"ר, ואנחנו מבינים שהפיקוח יהיה – כמו שנראה עכשיו – קצת פחות צמוד והדוק, ואני מדגישה את כל הנושא של מיגון ואבטחה שנערך אצלנו על הנושאים האלה, אבל רק בהיבט הזה.

טל פז מזרחי: לכן אם כבר עושים בדיקה של פעם בחמש שנים, ככל שאתם תחליטו, אז צריך לעשות review על כל מי שנמצא שם ולעשות בדיקה.

טל פז מזרחי: אני מזכירה שהבדיקה הזאת היא לא בדיקה שלוקחת לנו - - -

שרן השכל: יהיו לנו פה דיונים על המון המון דברים, ועל המון המון דברים שגם אנחנו נבוא לקראתכם ונצטרך להתפשר.

שרן השכל: צריך להבין שאנחנו מנסים להקביל את העניין הזה לדברים אחרים.

שרן השכל: הרגולציה שהיום קיימת על הקנאביס הרפואי חנקה אותו ויצרה אתגרים בלתי רגילים מצד המטופלים, מצד הרופאים, מצד המחקר, מצד התעשייה.

שרן השכל: אנחנו מחפשים איך לשחרר את אותה טבעת חנק, ששמו על הדבר הזה, לא כדי לשחרר אותו לכלל הציבור הישראלי, אלא כדי לדעת איך לטפל בחולים בצורה המיטבית.

שרן השכל: ככל שהדבר הזה לא נדרש בתרופות, שהן הרבה יותר מסוכנות מאשר קנאביס, אני מבקשת מכם לא להתעקש על הדבר הזה בעניין הקנאביס, משום שאנחנו לא רואים לנכון להכניס את הדבר הזה על כלל האנשים.

גל כהן: הרעיון הוא לשנות את הסמכות הקיימת היום בחוק.

טל פז מזרחי: אני מבינה וערה למצוקה, ואני שומעת את הדברים.

טל פז מזרחי: המשטרה מאוד מאוד רגישה, ולכן אתם יודעים עד כמה אנחנו מתאמצים לעמוד בסד הזמנים הקצר ביותר מבחינתנו, אבל חובתי היא לשקף לכם את התמונה המודיעינית הפלילית שניצבת, ולהבטיח שאותם מטופלים יקבלו, אחרי שהם ערכו מחקר לא על ידי מי שאינו מורשה לכך או לא על ידי מי שיש לו אינטרסים זרים ופליליים, זה התפקיד שלנו.

טל פז מזרחי: לעניין הנושא של הבקרה התהליכית, נאמר קודם לכן שהמטרה היא להוציא את היק"ר מהסיפור הזה.

טל פז מזרחי: עולה השאלה, מי הולך לפקח אחרי כל ההסדרים.

גל כהן: לא לחלוטין.

טל פז מזרחי: זאת אומרת, אנחנו בנושא של מיגון ואבטחה חייבים להיות שם, ואני כבר אומרת שלשם זה נצטרך הקצאת משאבים, כי מדובר בהקצאה משמעותית.

שרן השכל: אף אחד לא מבקש מכם לעשות מעבר למה שאתם עושים היום.

טל פז מזרחי: מעולה, אז רק רצינו לדעת מי כן יהיה אמון על הדבר הזה.

שרן השכל: היק"ר.

טל פז מזרחי: עדיין יבצעו את אותה בקרה?

שרן השכל: בוודאי, משום שהם יתנו רישיונות לאותם אנשים שעורכים את המחקר.

טל פז מזרחי: אז באיזה מובן החלק שלהם נגרע?

גל כהן: בזה שלא ייאלצו לבקש מחדש את הרישיון על כל מחקר ספציפי, אלא יהיה רישיון כללי שיינתן אחת ל-X שנים.

גל כהן: תעשו את ההערכה שלכם מבחינת אבטחה, מבחינת מסוכנות, מבחינת כל מה שמתקיים היום; הוא פשוט ייעשה בתדירות הרבה יותר נמוכה.

גל כהן: נצטרך לחשוב על מה שאמרתם, סמכות לגרוע, אבל הוא פשוט ייעשה בתדירות נמוכה.

טל פז מזרחי: אתם יודעים שענייני פלילים זה דבר שמתחדש יום ביומו.

שרן השכל: לחלוטין, ואנחנו נצטרך להתחשב בכל זה, כמובן נצטרך גם לעדכן את הדבר הזה.

שרן השכל: יש עוד משרד ממשלתי שמבקש לדבר?

שרן השכל: משרד המשפטים, עוה"ד הדיל יונס.

הדיל יונס: שלום, תודה רבה.

הדיל יונס: שמענו את ההתייחסויות של המשרדים בפעם הראשונה.

הדיל יונס: הקדשנו הרבה זמן לפרק של העובדים בשבוע שעבר.

הדיל יונס: אני מסכימה עם מה שאמרה רננה, שיש כאן בעיקר סוגיות מקצועיות, שקודם כל צריכות להתברר, ואנחנו נקבל את העמדות של הגורמים המקצועיים השונים ונתייחס להיבטים המשפטיים הרלוונטיים בהמשך.

שרן השכל: בסדר גמור.

שרן השכל: אני רוצה לסכם.

שרן השכל: קודם כל אנחנו נשווה את הבירוקרטיה ואת הרגולציה של המחקרים הקליניים בחומרים המסוכנים לאותה רגולציה ובירוקרטיה במה שקשור למחקרים בקנאביס, ואנחנו ננסח זאת בשבוע הקרוב – זה לבחינת ועדת הלסינקי ואותה ועדה במשרד הבריאות, אשר מאשרת את אותם ניסויים קליניים.

שרן השכל: מעבר לכך, מי שירצה לערוך ניסוי בקנאביס, יצטרך לבקש רישיון להחזקת קנאביס, כפי שנדרש גם מכל רוקח שמנפיק קנאביס, כאשר הקריטריונים יהיו קריטריונים של מחקר ומדע.

שרן השכל: אני מבקשת כמובן גם להגביל את הזמן מבחינת קבלת אותו רישיון, שלא ייקח שנה לקבל איזשהו סוג של רישיון, אלא מענה יחסית זריז.

שרן השכל: אני מבקשת גם מאותם חוקרים ומדענים שדיברו היום, להעביר אלינו הצעות לאותם קריטריונים למחקר ולפיתוח שייכנסו פנימה, החל מהערכת מסוכנות וכלה בניסיון מקצועי, כדי להבין מי יורשה ומי לא יורשה לערוך את המחקרים הקליניים.

שרן השכל: אני מניחה שהרישיון יינתן – צריך לראות מה הממוצע שאורכים כל השלבים של מחקר קליני, משום שמי שמשקיע את המיליונים הראשונים בפיתוח הראשוני, צריך גם להגיע לסוף.

שרן השכל: אם זה ממוצע של שש או שבע שנים במחקר קליני, כמובן בהתייעצות עם המומחים שעלו היום, ואם הם נדרשים לתוספת הארכה של עוד שלוש שנים כדי לסיים את אותו מחקר ופיתוח, הדבר הזה גם יינתן, בהתחשב בעובדה שהעלויות של אותם מחקרים הם של מיליוני שקלים, ואנחנו רוצים שתגיע השקעה של מחקר ופיתוח מחוץ לארץ לכאן לקהילה המדעית והרפואית במדינת ישראל.

שרן השכל: ככל שאנחנו נוכל לערוך כאן את אותם מחקרים פורצי דרך, כך ישראל תזכה לשם עולמי מבחינת היכולת וההבנה שלה בנושאים הרפואיים.

שרן השכל: כך נוכל לתת מידע טוב ועדכני יותר לרופאים, כיצד לטפל באותם מטופלים, באיזה זנים, מינונים, צורות, וזו המטרה העיקרית, לראות איך אנחנו מטיבים עם המטופלים.

שרן השכל: אני מניחה שהנוסח יפורסם בשבוע, שבועיים הקרובים.

שרן השכל: אני מניחה שנגיע לסיכום עם משרד הבריאות ועם המשרד לביטחון פנים.

שרן השכל: אנחנו נסכם את אותו פרק של העובדים, ההערות יפורסמו, אני מקווה עוד השבוע – אותו נוסח שאליו נגיע יחד עם המשרד לביטחון פנים, יחד עם משרד הבריאות ויחד עם המשרדים הנוספים.

שרן השכל: אני חושבת שנוכל להתחיל לעבוד על פרק הרישיונות בשבוע הבא, אנחנו נפרסם כמובן בימים הקרובים את הפרק שעליו נדון בשבוע הבא.

שרן השכל: תודה רבה לכולם, התקדמנו צעד נוסף.

שרן השכל: כל שבוע נסיים פרק, ואני מקווה שנצליח לסיים את החקיקה במהירות האפשרית.

שרן השכל: תודה רבה, הישיבה נעולה.