ועדת הבריאות, כנסת 24, פרוטוקול מספר 88, 2022-02-20 14:03

עידית סילמן: צהריים טובים לכולם.

עידית סילמן: התאריך ה-22 בפברואר 2022 למניינם, י"ט באדר א' התשפ"ב.

עידית סילמן: אנחנו מתחילים דיון בנושא הליך רישום התרופות - מצוקת כוח האדם במחלקת רישום התרופות במשרד הבריאות.

עידית סילמן: באופן כללי, בואו נודה כולנו: הקורונה הביאה לכולנו אתגרים לא פשוטים.

עידית סילמן: אבל עם האתגרים הלא פשוטים האלה, אנחנו ראינו שמדינת ישראל יודעת לבוא ולהירתם למשימות שהן קריטיות וחשובות.

עידית סילמן: לדוגמה: הליך רישום התרופות.

עידית סילמן: לא רק שבאמת הצלחנו להעביר את רישום התרופות בצורה מהירה, יחסית מיידית, בטח אלה של הקורונה והחיסונים - והרי ברור שזה יקרה, בטח בתוך מגיפה כזו; אלא אפילו היינו חלוצים בענייני בוסטרים וכדומה ביחס לעולם.

עידית סילמן: השאלה שנשאלת פה בוועדה, ומכאן בא גם הדיון של היום, נוגעת להליך רישום התרופות בעולם מול הארץ.

עידית סילמן: גילוי נאות: בעבר הרחוק, לפני יותר מ-12 שנים, עבדתי בחברת תרופות.

עידית סילמן: בהחלט יש תהליך שחברת תרופות צריכה לבצע כאשר רוצים לבצע הליך של רישום תרופה בארץ.

עידית סילמן: גם אחרי שהתרופה אושרה ב-FDA ובאירופה, היא נאלצת לעבור גם תהליך בארץ.

עידית סילמן: צריך לומר שזה תהליך שלעיתים לוקח זמן ארוך.

עידית סילמן: השאלות שלנו שיישאלו כאן הן האם היו תרופות שאושרו ב-FDA ובאירופה ונתקלו בסירוב פה בארץ, ובאמת לא אושרו בצורה כזאת או אחרת, ואם התשובה היא לא, או בצורה מעטה, או בצורה כזאת אחרת, אז למה אנחנו נדרשים לכפל רישום כזה, ומתוך מה העניין; והאם הליך רישום שהוא ארוך, כזה או אחר, באמת פוגע בזמן שבו תרופה יכולה להוות פיתרון משמעותי פה בארץ עבור מטופלים.

עידית סילמן: אנחנו יודעים, והכניסה את זה גם מיטל יסעור ועוד הרבה כתבים אחרים, שבאמת יש תרופות שנכנסו לסל אבל לא אושרו עדיין לשימוש, בדיוק בגלל הנושא הזה של הליך רישום התרופות.

עידית סילמן: אנחנו מבינים שגם במשרד הבריאות לא פשוט בתוך אגף הרוקחות: יש פקק מאוד ארוך שנוצר של רישום להרבה תרופות ביחד, ועם זאת מצוקת כוח אדם מאוד-מאוד משמעותית, ובאמת אולי שינוי של אופן רישום כזה או אחר במשרד הבריאות היום עלול לעכב ולדחות כניסה של תרופות חדשות לסל התרופות ושימוש בהן בישראל בכלל.

עידית סילמן: גם חולים וגם חברות התרופות פנו, בטח בנושא שהוא תנאי חשוב להכנסה לתוך סל התרופות והנגשתו לחולים ללא תשלום כדי שהתרופה תהיה רשומה בישראל - זאת אומרת, עברה את רישום משרד הבריאות.

עידית סילמן: צריך באמת לומר שבשנים האחרונות גם ועדת הסל מקשיחה את עמדותיה ולא מכניסה תרופות שלא רשומות, ואם ירצו לרשום בהליך מזורז נשמח לשמוע גם מהו התהליך.

עידית סילמן: הנושא הזה של משכי המתנה ארוכים עלה גם בדוחות של מבקר המדינה.

עידית סילמן: בדוח משנת 2017 צוין כי משך הזמן לרישום נמשך עד כ-500 ימים והוא ארוך מאוד.

עידית סילמן: באמת הומלץ לבצע איזשהו ייעול, ואחד הדברים שאנחנו באים לשאול כאן הוא האם יש אפשרות לקחת איזשהו פסק זמן, לבצע תהליך של ייעול רישום התרופות ובינתיים להסתמך על אותו רישום ואישור שמגיע מה-FDA ובאמת האישור האירופי, מאותן רשויות רגולטוריות מוכרות.

עידית סילמן: נתחיל עם אסנת לוקסנבורג, ראש חטיבת טכנולוגיות במשרד הבריאות שמגיעה לדיון היום ומייצגת את המשרד.

עידית סילמן: בבקשה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: צהריים טובים לכולם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: קודם כל, באמת דיון חשוב על נושא חשוב.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני רוצה להתחיל רגע ולהגיד שבעצם צריך להסתכל על זה שמדינת ישראל היא מדינה שאיכות התרופות שמגיעה אליה היא גבוהה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: גם האימוץ של טכנולוגיות ומימון ברמה ציבורית הוא באמת מהמהירים ביותר והרחבים ביותר שיש בעולם, וזה בהקשר של הסל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: תהליך רישום תרופות הוא לא תהליך בירוקרטי.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: זה תהליך שבא ובודק שלושה מרכיבים עיקריים: נושא הבטיחות, נושא היעילות ונושא האיכות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כל מדינה מערבית, גדולה כקטנה, ולא משנה אם זו ארצות הברית, שוויץ, סינגפור או כל מקום אחר, שמעוניינת שתרופות שתגענה אליה תהיינה באיכות גבוהה, מקיימת את תהליך הרישום שלה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: וזאת מדוע?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כי כל מדינה, כאשר היא רושמת תרופה, מייצרת מעין חוזה עם החברה שאומר שאלה ואלה הפרמטרים של התרופות שהולכות להגיע למדינת ישראל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: המקצוענות והידע לרשום תרופות זה דבר שרוכשים אותו לאורך הרבה שנים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יש ניסיון רב שקיים פה בתוך המערכת שלנו.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: צריך להגיד שרמת המקצוענות שהגענו אליה פה בארץ, מאפשרת לנו היום גם לקיים הסכמים עם רשויות רגולטוריות אחרות לשיתופי פעולה, וגם להיות בסיס להסכם היחיד שיש למדינת ישראל עם האיחוד האירופי, שזה הסכם ACAA, שעל בסיסו הבדיקה שאנחנו מבצעים באגף הרוקחות לגבי מפעלי התרופות הישראליים מאפשרת כניסה לשוק האירופי מבלי צורך בבדיקה חוזרת.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: זה אומר שבעצם הדבר מאפשר פתיחה מאוד טובה לתעשייה הישראלית, להגיע גם לשווקים האירופיים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כאשר אנחנו מסתכלים על הנושא הזה ועל היכולות האלה, היכולות האלה נבנות ומאפשרות אישור של תכשירים גנריים לראשונה פה במדינת ישראל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: הן גם מאפשרות בסיס לזה שאנחנו נוכל אחר כך, וגם היום, לתמוך בכל הנושא של הפיתוחים שקיימים פה בארץ ולפתוח להם שווקים נוספים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כך שמבחינת הנושא הזה, זה נושא מאוד קרדינלי לבריאות הציבור, שמאוד חשוב שיבוצע כהלכה ועל כל מרכיביו פה, במדינת ישראל.

עידית סילמן: אבל אם התהליך הזה אורך המון-המון זמן?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני רוצה לגעת בזה רגע, ברשותך.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: נכון שיש מצוקת כוח אדם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני חייבת להגיד לשבחו גם של רועי רייכר שהיה פה בדיון הקודם וגם לנועה היימן מאגף תקציבים באוצר, שהם הבינו את החשיבות של הנושא הזה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: בעצם, בתקציב האחרון עברה חבילת סיוע, נקרא לזה כך, לרישום בישראל, גם מבחינת תקינה וגם מבחינת מימון, לדוגמה של מערכת רישום אלקטרונית - דבר שלא קיים עדיין פה במדינת ישראל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: עכשיו נוכל להקים אותה בזמן הקרוב.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: בעצם אנחנו בונים כרגע את היכולות מבחינת הדברים, לקצר זמני רישום.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: הכוונה היא ללכת ולקצר באופן הדרגתי בשלוש השנים הקרובות בצורה משמעותית את זמני הרישום.

עידית סילמן: אסנת, למה לא ללכת הפוך?

עידית סילמן: אני באמת שואלת, אם יש משהו שאושר על ידי ה-FDA והאיחוד האירופי, ונראה לנו מאוד הגיוני.

עידית סילמן: הרי בקורונה עשינו את זה, עם התרופות, חיסונים, עם בוסטרים למיניהם ועם תרופות לקורונה.

עידית סילמן: דברים שהם הרי גורל מבחינת כולנו לבריאות, בטח כשאנחנו יודעים שאלה דברים שנעשו במחקר ממוקד של זמן מאוד-מאוד מצומצם.

עידית סילמן: למרות זאת, באנו ואמרנו שאנחנו מסתמכים על ה-FDA ועל האיחוד האירופי, או שיודעים גם לעשות את הבדיקה שלנו בתהליך ובזמן שהוא יחסית קצר.

עידית סילמן: למה לא לנסות לפתח מנגנון כזה?

עידית סילמן: או ללכת לפי המנגנון הזה ובמקביל, בינתיים, לבנות איזשהו תהליך אחר?

עידית סילמן: כי אני מבינה את הנושא הזה של חבילת סיוע של תקינה, מערכת רישום אלקטרונית, אבל בינינו, אנחנו מבינים שכרגע, כמו שאת ציינת, זה דורש כוח אדם מקצועי ומיומן, שכרגע ממה שאני מבינה גם נמצא בחסר בתוך המשרד ומערכת הבריאות.

עידית סילמן: לכן, זה יארך יותר זמן ממה שמצופה.

עידית סילמן: למה לא ללכת הפוך ולתת איזושהי תקופת ביניים?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אז קודם כל צריך להגיד שבתקופת הקורונה גם ה-FDA לא עבד ואישר כרגיל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: ה-FDA נקט שיטה שבה הוא מדבר ונותן אישורי חירום.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: גם החיסונים וגם התרופות שהוא נתן - הוא נתן באישורי חירום.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: רק לאחר מכן, בעבודה שיטתית, הוא הלך ואפשר את הרישום הקבוע יותר.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לדוגמה: פייזר נרשמה בפרק זמן מאוחר יותר ברישום הקבוע שלה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו מבחינתנו גם מבצעים פה את הבדיקות שלנו.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: זה לא אוטומטי.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: צריך לזכור שלמשל ה-FDA, כשהוא מאשר, הוא מאשר עבור תרופות שמשווקות בארצות הברית ועבור קווי ייצור שמאושרים בארצות הברית.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: הוא לא יאשר את קווי הייצור שמיועדים לישראל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו יודעים שבכל חברה, טובה ככל שתהיה, יש סיטואציות של סטנדרטים שונים.

עידית סילמן: מה אנחנו עושים פה בישראל שהוא יותר טוב מה-FDA?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני לא אמרתי שהוא יותר טוב.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני אמרתי שאנחנו, מבחינתנו, מהווים את שומר הסף במדינת ישראל לאיכות של התרופות שתגענה לפה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: היכולת שלנו לתת ביטחון לתושבי מדינת ישראל נמצאת על הכתפיים שלנו ולא בשום מקום אחר.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אמרתי קודם: אין אף מדינה מערבית, קטנה ככל שתהיה, שלא מקיימת את תהליכי הרישום שלה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: העולם הולך לעבודה משותפת ולתהליכים שנקראים Reliance.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: זאת אומרת שרשויות רגולטוריות לומדות לעבוד ביחד, בכל מיני מודלים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יש מודלים שמחלקים את העבודה ביניהם וכל רשות עושה איזשהו חלק ואז מאחדים את זה; יש מודלים של ממש עבודה משותפת; יש מודלים שבהם מסתמכים בצורה כזאת או אחרת.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו נמצאים היום ברשתות רגולטוריות באמת מול כל הרגולטורים המובילים: יש לנו הסכם מול ה-FDA, יש לנו הסכם מול הבריטים, יש לנו הסכם מול קנדה, יש לנו הסכם מול האוסטרלים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו בונים כרגע את שיטות העבודה גם מולם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני אתן דוגמה: אנחנו צורפנו לאיזושהי קבוצה שנקראת Orbis, קבוצה שמוביל ה-FDA, שבה דנים בתרופות אונקולוגיות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יושבות סביב השולחן עוד רשויות רגולטוריות אחרות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: הכוונה היא ללכת ולמצוא לעצמנו את הקבוצה ואת מודל ה-Reliance שהוא המתאים במדינת ישראל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כרגע, האחריות היא על כתפינו בצורה מלאה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני חושבת שהוכחנו לאורך כל השנים שמה שהגיע למדינת ישראל באמת נבדק כמו שצריך להיות וגם היה בזמינות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: עכשיו, עלתה פה השאלה מה קורה עם הדברים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני אתן לך לדוגמה את נושא סל הבריאות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כאשר אנחנו מסתכלים, יש לנו גם נוהל של תעדוף.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: מגיעות אלינו תרופות - איך אנחנו יודעים מה לבדוק קודם?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יש לנו מודל שבא ואומר אם יש לה חשיבות לבריאות הציבור, אם היא הוחלטה להיכלל בסל על ידי ועדת הסל, אם יש פה אלמנט של חיסכון כלכלי משמעותי לקופות החולים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כל אלה פרמטרים שמקדמים את התרופות בסדר הרישום שלהן.

עידית סילמן: להיות קדימה, זה באמת נכון, כי הבנתי שבאמת גובש תהליך של איזושהי ועדה מייעצת, שהמטרה שלה הייתה לייעל את תהליך הרישום בצורה כזאת או אחרת, כדי שבאמת תרופה שעתידה להיכנס לסל ויש לה איזושהי השלכה כלכלית ובריאותית על המטופלים כמו שאת אומרת - אז באמת הליך הרישום יגיע ראשון.

עידית סילמן: אבל אני מבינה שהיישום בפועל של הוועדה המייעצת הזו - - -

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לא, היא עובדת בצורה שוטפת.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: היא ממפה את כל הבקשות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: היא מקבלת בקשות גם מקופות החולים, גם מבתי חולים וגם מחברות והיא בעצם בוחנת את כל הדברים האלה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני רוצה לומר משהו לגבי הנושא של מצוקת כוח האדם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני לא יודעת עד כמה זה עלה פה בוועדה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יש כרגע מצוקה של רוקחים בכל מדינת ישראל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לא רק באגף הרוקחות במדינת ישראל אלא בכל מדינת ישראל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יש מחסור משמעותי של רוקחים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: רוקחים שהיו יכולים לשבת ולתת מענה גם כרוקחים קליניים בבתי חולים, גם לעשות ייעוץ תרופתי לחולים שיש להם הרבה מאוד תרופות ויש אינטראקציות ביניהן וכולי.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כרגע המצב הוא שהשוק חסר בצורה משמעותית.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כתוצאה מכך, גם אנחנו כמשרד סובלים מהסיטואציה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כמובן שתנאי ההעסקה שאנחנו יכולים להציע הם ירודים ביחס למה שקורה בשוק, ואנחנו יודעים שבשוק החופשי בתחום הרוקחות אנשים מרוויחים פי כמה וכמה ממה שמרוויחים בשירות המדינה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: צריך לייצר לזה מענה וצריך למצוא לזה פיתרון.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: האנשים שנמצאים במשרד הבריאות הם מאוד טובים ואיכותיים מבחינה מקצועית, ויש מקום ללכת ולחזק אותם וזאת המטרה שלנו.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני יכולה להגיד שאנחנו עושים עבודה מאוד אינטנסיבית מאז שקיבלנו את התקנים ואת התקציב עבור המערכת.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו נמצאים בעבודה מול נציבות שירות המדינה.

עידית סילמן: הנושא של התקנים ייתן לדעתך מענה בקיצור הזמנים?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: התוכנית שלנו היא לעבוד בכמה ערוצים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: ערוץ אחד זה הנושא של התקנים, שכמובן שייתן עוד ידיים עובדות ואיכותיות ונוכל לקצר את הדברים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו גם מחויבים לזה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: הדבר השני: אנחנו גם בוחנים את מודל העבודה שלנו ויכולת העבודה שלנו עם רשויות רגולטוריות אחרות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: זה גם נושא שכרגע נמצא בבחינה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: מבחינתנו, הכוונה היא לקיצור מאוד משמעותי פלוס הבטחה של איכות ופלוס יכולת לשמור על המקצוענות שקיימת פה במדינת ישראל כדי לתמוך בתעשייה הישראלית, כדי לתמוך בכל נושא החדשנות שצצה פה, כדי להוות באמת מדינה שיש לה אפשרות להראות שהיא יכולה לשבת בשולחן אחד עם אותן רשויות רגולטוריות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: צריך להבין: אם לא נהיה מספיק מקצוענים, לא נוכל לעשות את מודל שיתוף הפעולה.

עידית סילמן: אני לגמרי מסכימה איתך.

עידית סילמן: את יודעת שבתחילת הדיונים שלי של חוק ההסדרים והתקציב, הביאו חקיקה מהאוצר שדיברה על הכנסת שימושים טכנולוגיים והוצאת הרוקחים החוצה.

עידית סילמן: באו כל ארגוני הרוקחים, קמו על הרגליים האחוריות ואמרו - מה זאת אומרת?

עידית סילמן: באנו, למדנו, השקענו, ועכשיו באים ואומרים בדיוק את ההפך.

עידית סילמן: אני חושבת שבסופו של דבר שאנחנו במדינה צריכים להחליט מה חשוב לנו, וגם להשקיע בו.

עידית סילמן: אחרת, אנחנו סתם שמים עכשיו רוקחים ללימודי רוקחות כי אנחנו אומרים שיש לנו חסרים של רוקחים.

עידית סילמן: למחרת אנחנו נכניס רק מכונות דיגיטליות של OTC לתוך בתי המרקחת ונגיד שאנחנו בכלל לא צריכים רוקחים.

עידית סילמן: לכן, זה נכון שגם המעמד ואסדרת והסדרת המקצוע הזה הם מאוד חשובים.

עידית סילמן: אני חושבת שהמשרד צריך להחליט מהי הגישה, בטח עכשיו, לפני דיוני התקציב של 2024-2023 שאנחנו נכנסים אליהם כבר במרץ ומתחילים לעבוד לקראתם.

עידית סילמן: צריך להחליט איפה אנחנו עומדים בגישה, ומהי הראייה המערכתית של מדינת ישראל בהקשר למקצוע הרוקחות.

עידית סילמן: מנגד, לבוא ולומר: אחד הדברים הכי חשובים הוא באמת לבנות בסוף מסלולים מהירים, לבוא ולשאול את עצמנו האם אפשר לסנכרן את תהליך הרישום של התרופות בסל עם תהליך הרישום המהיר, הליך מקוצר לאותן תרופות על ידי בניית מסלול מהיר באגף הרוקחות.

עידית סילמן: אני יודעת שכוח האדם באמת נמצא בחסר.

עידית סילמן: השאלה היא כמה זמן ייקח לנו להשלים את החסרים ואת הפערים, והאם בינתיים יש אפשרות כן לעשות איזושהי הסתמכות על הערכות קליניות ורישום של מקומות מובילים בעולם שעושים את זה.

עידית סילמן: אגב, שאלה: האם באמת קרה שתרופה שנרשמה ואושרה ב-FDA וגם באיחוד האירופי באה לכאן ובסוף לא אושרה על ידי אותו הליך?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כן, יש גם מקרים כאלה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אל תשכחי גם שלא מקבלים רק מאירופה אלא גם מארצות הברית.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לפעמים אין שוויון בין ההתוויות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: צריך להגיד שוב: בסופו של דבר, אנחנו צריכים לראות ולבדוק את כל התיק כדי לוודא את כל הפרמטרים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני רוצה להגיד משהו לגבי נושא הרוקחות: קודם כל, אנחנו רואים בסקרים של שחיקה שמתוך כל מקצועות הבריאות, התחום של הרוקחות הוא השחוק ביותר.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לא רק זה - היה גם סקר שבוצע לפני שנה או שנתיים שהראה שלא משנה איפה הרוקחים נמצאים בתוך המערכת, חלקם הגדול לא ימליץ לאנשים ללכת וללמוד רוקחות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו שמנו על השולחן את הנושא של השיפור, גם של שילוב הרוקח במקומות הנכונים בתוך מערכת הבריאות וגם הקידום שלו וכולי.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני יכולה להגיד שלדוגמה, בשבוע שעבר היה דיון ראשון של מועצה לאומית לרוקחות שהוקמה על ידי משרד הבריאות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: חלק מהדברים שהיא הולכת לדון ולייעץ למנכ"ל ולשר הבריאות זה בהקשר של איך שאפשר לקדם את תחום הרוקחות בישראל, ובאמת לקדם גם את המיתוג - אני לא אגיד מיתוג, זה לא נכון, אבל למצוא את המקום הנכון של הרוקח.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אין ספק שזה איש מקצוע מהשורה הראשונה, שבשילוב הנכון שלו בתוך מערך הטיפול בחולה יכול לתרום הרבה מאוד.

עידית סילמן: בוודאי.

עידית סילמן: במיוחד צריך לציין את זה, כשבן אדם מקבל גנריקה ולא את תרופת המקור, או שפתאום מגיע בישורת האחרונה ורואה משהו אחר ממה שהוא ציפה לו - הרוקח מהווה מתווך מאוד משמעותי למטופלים.

עידית סילמן: הרבה פעמים מטופלים, כשאין להם זמן להגיע לתורים בתוך קופת החולים, מגיעים לרוקח, מתייעצים איתו ושואלים אותו לא פעם מה קורה, מה כדאי ומה עדיף.

עידית סילמן: האמת שהרוקח היום הוא כן מוקד ידע ולא רק מוסר תרופות בצורה כזו או אחרת.

עידית סילמן: הפוך: אני חושבת שצריך לראות אותו ככזה ואף לשפר את מעמדו.

עידית סילמן: את יודעת, בסופו של דבר, לכל תרופת מקור יש הרבה גנריקות.

עידית סילמן: לכל קופת חולים יש את הקווים שלה שבהם היא מטפלת - קו ראשון, שני ושלישי למטופלים.

עידית סילמן: זה מאוד קריטי בעיניי.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני יכולה להגיד בתור רופאה, אבל יסכימו איתי הרבה מאוד מהקולגות שלי, שהיום יש ידע כל כך מקצועי וכל כך מורכב בתחום התרופות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: צריך לזכור שאלה גם לא התרופות של פעם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: היום התרופות הן לפעמים תרופות ביולוגיות, עושות אינטראקציה, תרופות מורכבות, תרפיות מתקדמות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: הרבה מאוד דברים שהידע הרוקחי הוא מאוד-מאוד משמעותי בהם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו רואים אותו כחלק מהצוות המטפל, אנחנו רואים אותו כיועץ בסיטואציות של ריבוי תרופות ובעצם הסדרה של כל הדברים האלה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו משקיעים הרבה מאוד מאמץ בשנה ומשהו האחרונות כדי לנסות ולעזור לקדם את הנושא של הרוקחות בכלל במדינת ישראל, וגם את הנושא הזה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לכן, אחד התפקידים של המועצה הוא באמת לדון, לראות לאילו כיוונים צריך לקחת את המקצוע, לראות מה עוד צריך לעשות וכולי.

עידית סילמן: אוקי.

עידית סילמן: אסנת, תישארי איתנו רגע.

עידית סילמן: בואו נשמע את החברים שהתקבצו ובאו לכאן.

עידית סילמן: נתחיל עם חיים מרטין, סמנכ"ל כלכלה ורגולציה בפארמה ישראל - ארגון הגג של חברות התרופות.

עידית סילמן: בבקשה.

חיים מרטין: תודה, יושבת ראש הוועדה חברת הכנסת עידית סילמן.

חיים מרטין: אנחנו מברכים על הקיום של הדיון החשוב הזה.

חיים מרטין: כפי שהוצגתי אני סמנכ"ל פארמה ישראל.

חיים מרטין: פארמה ישראל זה ארגון הגג שמייצג 19 חברות תרופות בין-לאומיות מבוססות מחקר ופיתוח, שפועלות במישרין בישראל.

חיים מרטין: אני חושב שחשוב להגיד שהליך רישום התרופות בארץ הוא הליך חשוב מאוד.

חיים מרטין: כשהוא נעשה בצורה יעילה, הוא בעצם מאפשר להנגיש טיפולים מצילי חיים ומשפרי איכות חיים לאזרחים בישראל בצורה מהירה, בטוחה ויעילה.

חיים מרטין: בשנתיים האחרונות אנחנו עובדים בשיתוף פעולה מלא עם משרד הבריאות וספציפית עם מחלקת הרישום.

חיים מרטין: קיימנו המון שיחות ושולחנות עגולים כדי באמת לעבוד ביחד לשפר את התהליך, וגם ספציפית בשנתיים האחרונות, במשבר הקורונה, עבדנו ביחד כדי לוודא שלא יחסרו שום תרופות בישראל.

חיים מרטין: באמת הייתה עבודה אינטנסיבית יחד של חברות התרופות ומחלקת הרישום.

חיים מרטין: אנחנו מאוד מודים למחלקת הרישום על כך.

חיים מרטין: חשוב לי עדיין לגעת בנתונים של כמה זמן לוקח לרשום תרופות בישראל.

חיים מרטין: כאן אני משתף שקף.

חיים מרטין: בעצם, פורסמו נתונים באתר משרד הבריאות בין השנים 2013 ל-2018 בנוגע לכמה זמן לוקח לרשום תרופות בישראל.

חיים מרטין: כמו שאתם יכולים לראות, כמו שהוסבר קודם, בישראל תהליך הרישום הוא בעצם תהליך רישום שמתקבל רק אחרי שתרופה אושרה באחת מהרשויות המובילות, זאת אומרת ב-FDA או ב-EMA.

חיים מרטין: בעצם רק אחרי שיש אישור מחו"ל אפשר להגיש אותו בארץ ולהתחיל את הליך הרישום כאן בארץ.

חיים מרטין: אנחנו רואים כאן את הנתונים שפורסמו באתר משרד הבריאות, שמדברים על כמות החודשים שלוקח לרשום תרופה בסך הכל, בברוטו, מהרגע שהיא הוגשה.

חיים מרטין: יש חלוקה בדוחות משרד הבריאות בין תרופות מקור, גנריקה ותרופות שמוגשות לסל.

חיים מרטין: הקפתי את הממוצע של כל התרופות.

חיים מרטין: אפשר לראות שב-2018 אנחנו מדברים על 16.6 חודשים מרגע ההגשה - זאת אומרת, אחרי האישור בחו"ל.

חיים מרטין: שימו לב שלא פורסמו נתונים על השנים האחרונות מ-2019, אז אנחנו אספנו בפארמה ישראל נתונים משלנו.

חיים מרטין: אני אומר מראש שהם נתונים חלקיים, כי זה רק מה שאנחנו הצלחנו לאסוף מחלק מהחברות שלנו.

חיים מרטין: מדברים במפורט על הרחבות התוויה ושינויי משטר מינון שלא הוגשו לסל.

חיים מרטין: פה כבר אפשר לראות עיכובים הרבה יותר משמעותיים.

חיים מרטין: אנחנו מדברים על כמעט 14 חודשים לפני שמתחילים הערכות קליניות ולפעמים אפילו 24 חודשים לפני שמתקבל אישור לשינוי משטר מינון או הרחבת התוויה.

חיים מרטין: כדי לסבר את האוזן, זה אומר שכשעל פי Real world evidence יש שינוי משטר מינון, בין אם זה עניין בטיחותי או עניין קליני, שהוא מאושר כבר בחו"ל, לוקח שנתיים עד שהוא עובר כאן בארץ.

חיים מרטין: עכשיו, שוב, אלה נתונים חלקיים שאנחנו הצלחנו לאסוף כי לא היו נתונים רשמיים בתקופות האלה.

חיים מרטין: חשוב לי להגיד על האתגר הזה של כוח אדם מצומצם או חוסר במשאבים של רשויות שהן לא ה-FDA ו-EMA.

חיים מרטין: ב-FDA ו-EMA יש אלפי סוקרים ואלפי אנשי מקצוע שזה מה שהם עושים בחייהם ויש להם משאבים אדירים.

חיים מרטין: ברוב הרשויות בעולם אין את המשאבים האלה, וזה באמת אתגר בין-לאומי.

חיים מרטין: ארגון הבריאות העולמי, ה-WHO, כמו שהוזכר כאן קודם, מאוד תומך בהסתמכות של רשויות על תהליכי בדיקה של רשויות מובילות.

חיים מרטין: אם יורשה לי ממש לקרוא ציטוט שתרגמתי ב-Google translate היום מהאתר של ארגון הבריאות העולמי, שאני חושב שמדבר בעד עצמו: ארגון הבריאות העולמי תומך בהסתמכות בין הרגולטורים לניצול מיטבי של המשאבים והמומחיות הזמינים.

חיים מרטין: עיקרון זה מאפשר למנף את התפוקה של רגולטורים אחרים במידת האפשר, תוך מיקוד רב יותר ברמה הלאומית בפעילויות רגולטוריות עם ערך מוסף.

חיים מרטין: מטרת ה-Good reliance practices היא לקדם גישה יעילה יותר לרגולציה ובכך לשפר ולהאיץ את הגישה למוצרים רפואיים מובטחי איכות, יעילים ובטוחים.

חיים מרטין: חשוב לי גם לתת דוגמה אחת למודל, שזה המודל האנגלי.

חיים מרטין: כמו שתיארת, יושבת ראש הוועדה, בשנתיים האחרונות יש עומסים בכל העולם.

חיים מרטין: באנגליה ראו שזה מעכב רישום תרופות ופוגע במטופלים.

חיים מרטין: לכן, מתחילת 2021 בעצם החליטו להסתמך באופן מלא על ההערכה הקלינית של ה-EMA, של אירופה.

חיים מרטין: הם מבטיחים שברגע שמגישים את חוות הדעת הקלינית החיובית של ה-EMA, תוך 67 יום הם מאשרים את התרופה.

חיים מרטין: זאת, בכדי לעמוד בקצב של ה-EMA ולהנגיש את התרופה בצורה בטוחה ומהירה למטופלים באנגליה.

חיים מרטין: הם מתכוונים לעשות את זה ב-2021 ו-2022, ואחרי שנתיים, אחרי שהם יראו איפה הם עומדים, להחליט האם הם ממשיכים את זה או לא.

חיים מרטין: נקודה אחרונה בעניין הזה: חשוב להגיד שהמודל האנגלי ובכלל ה-WHO בהסתמכות, לא נועדו להחליש רשויות רישום אלא לחזק אותן.

חיים מרטין: ברגע שזה יהיה, הן יוכלו להפנות חלק מהמשאבים לבדיקות קליניות ולדברים נוספים.

חיים מרטין: תודה.

עידית סילמן: אוקי, תודה.

עידית סילמן: הבנו.

עידית סילמן: אסנת, האם יש אפשרות להסתמך על מודל כזה כמו המודל האנגלי?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כמו שאמרתי, אנחנו בודקים כל מיני אפשרויות של מודלים של Reliance.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: צריך להגיד לגבי המודל האנגלי שצריך לזכור שהאנגלים היו חלק מ-EMA עד לא מזמן, ומעבר לזה הם ניהלו גם חלק גדול מהוועדות שם, ועדיין נשארים ב-EMA גם עכשיו.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אולי לא בתקן של חברים אלא בדרך של משקיפים.

עידית סילמן: האם נוכל לצרף נציגות שלנו?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אחד הדברים שאנחנו עושים כרגע הוא עבודה מול EMA כדי לראות האם נוכל להתחבר אליהם ולעבוד יחד איתם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: זה חלק מהמודלים שאנחנו בודקים אותם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: הזכרתי קודם שזאת מגמה שכל העולם הולך אליה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: ישראל לא תהיה מנותקת אבל ישראל צריכה למצוא את המודל שהוא הכי נכון עבורה.

עידית סילמן: אוקי, ויש כאן שאלות ששואלים אותי: מה יהיה השנה בסל?

עידית סילמן: האם יש פתרונות מיידיים שעובדים עליהם כדי לפתור את הנושא של הסל?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו נמצאים בפברואר.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני חושבת שהוכחנו לאורך כל השנים שאנחנו מביאים לסל תכשירים בצורה מאוד מהירה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: דברים שעוד לא סיימו רישום, דברים שרק עברו שלב ראשוני אפילו אצלנו שמגיעים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו לא מעכבים פה כניסה של תכשירים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: מעבר לזה, אני חושבת שיש עבודה משותפת לאורך כל הזמן עם כל הארגונים בצורה שוטפת.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יש לנו פגישות עיתיות, אנחנו מלבנים דברים ועושים חשיבה ביחד.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו לא מנותקים מצורכי השטח, ובטח ובטח שלא מהצרכים של החולים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: באמת, אם את מסתכלת על הסל של מדינת ישראל - הטכנולוגיות הכי חדשניות נמצאות שם והסל הוא מאוד-מאוד רחב.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: צריך לזכור גם את זה.

עידית סילמן: אין לנו ספק ואנחנו היינו רוצים רק לייעל.

עידית סילמן: מה באמת באשר למחסור בכוח אדם ותקינה של משרד הבריאות?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אז שוב, אנחנו כרגע בעבודה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כולם נרתמו לזה ואני חוזרת ומציינת שבאמת, אגף תקציבים באוצר, רועי ונועה ראו את החשיבות של הדבר הזה ונרתמו יחד איתנו.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: קיבלנו את האישור העקרוני להתחיל להריץ תקנים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו בדיונים עם נציבות שירות המדינה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו הולכים לעשות את זה כמה שיותר מהר וכמה שיותר מאסיבי, כדי לגייס כמה שיותר מהר את הכוחות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כמובן שנצטרך גם פתרונות לתנאי העסקה הולמים כדי שהדברים האלה יקרו, כי את יכולה לפרסם ויהיה לך תקן, אבל אם מישהו מרוויח פי שלושה או ארבעה בחוץ בהשוואה, אז את מכירה את כוחות השוק.

עידית סילמן: בסדר.

עידית סילמן: בואו נשמע את האוצר.

עידית סילמן: נמצאת איתנו גאיה עפר בזום.

עידית סילמן: גאיה, בכמה תקצבתם את נושא אגף הרוקחות ואת מצוקת כוח האדם במשרד הבריאות?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני יכולה להגיד לך שניתן לנו תקציב מלא לרכוש את CTD וניתנו לנו תקנים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו מבחינתנו התחייבנו.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: התקנים מגיעים בפעימות אל מול עמידה שלנו בקיצור זמני רישום.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יש פה ממש מסלול של כמה שנים שהאוצר הולך איתנו בו יד ביד.

עידית סילמן: אין אפשרות לקצר את זה מכמה שנים?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לא, אנחנו מקצרים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: בכל שנה אנחנו נראה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יש לנו יעדים בכל שנה שאנחנו רוצים ללכת ולהפחית.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו נגיע למספרים שישביעו מאוד את רצון הציבור.

עידית סילמן: אוקי.

עידית סילמן: גאיה, מה את יכולה להוסיף לנו על הדברים?

גאיה עפר: שלום.

גאיה עפר: כמו שאסנת הזכירה, בדיוני התקציב האחרונים יש לנו סיכום מסודר עם אגף הרישום לגבי תוספת תקנים שיינתנו לפי אבני דרך, שמטרתם להביא לקיצור זמני הרישום של התרופות.

גאיה עפר: מדובר בכ-25 תקנים תוספתיים ב-2022 וכמו שאסנת אמרה, אנחנו מתקדמים בדרך הזאת כדי לשפר את זמני הרישום.

עידית סילמן: אוקי.

עידית סילמן: האם יש גם איזושהי יצירת שקיפות בתהליך של העבודה?

עידית סילמן: שקיפות מול אותם בעלי רישום.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: בוודאי.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: קודם כל, הראו לך שאנחנו מפרסמים באתר האינטרנט את לוחות הזמנים שלנו ועושים את זה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: השנתיים של הקורונה לא היו שנתיים מייצגות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: צריך לזכור שגם הצוות הזה באמת גויס לכל מיני מטרות ומשימות נקודתיות, כך שאי אפשר לבוא ולקחת נתונים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: מעבר לזה, גם היה קושי בכל העולם מבחינת ההתמודדות עם הנושא של העבודה השוטפת.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לכן, בתקופה הזאת של השנתיים האלה זה לא מייצג.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו שקופים, אנחנו מעלים לאתר האינטרנט.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: גם כל החברות יודעות וזה עולה במפגשים שלנו.

עידית סילמן: אין לי ספק בכלל, רק שאת יודעת - בסופו של דבר הם באים בתלונות.

עידית סילמן: הם אומרים שבשורה התחתונה, פה בישראל לוקח זמן.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: הם צריכים לקבל שירות יותר טוב.

עידית סילמן: בדיוק.

עידית סילמן: מבחינתם, לוקח להם המון זמן לרשום תרופות ובסופו של דבר זה מתגלגל ללקוח, למטופלים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: הם צריכים לקבל שירות יותר טוב.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו רוצים לתת את זה ואנחנו בדרך לשם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו פשוט צריכים את פרק הזמן להסדיר את כל הדברים.

עידית סילמן: אוקי.

עידית סילמן: רון תומר, נשיא התאחדות התעשיינים נמצא איתנו בזום.

רון תומר: תודה רבה עידית.

רון תומר: שלום לכולם.

רון תומר: אני לא יודע מי נמצא בדיון, אני רואה את אסנת שבהחלט מנסה ללחוץ הרבה יחד איתנו.

רון תומר: אני אגיד את זה בקצרה: הבעיה היא בעיה מורכבת.

רון תומר: אני מדבר בתור מי שמייצג את התעשייה הישראלית, שהיא ברובה תעשייה גנרית.

רון תומר: לחברי הכנסת שלא מבינים, בחצי מילה: בתעשייה הגנרית אנחנו יודעים לקחת ולפתוח את המונופולים הגדולים בתחום התרופות לתחרות.

רון תומר: הדבר הזה גם גורם לירידת מחירים, שפרט לרווח של החברות כמובן שמייצרות גנריקה, חלק הרבה יותר גדול נשאר במערכת הציבורית בחיסכון לקופות החולים.

רון תומר: חשוב יותר מזה - התעשייה גורמת בעצם להגברת זמינות של תרופות.

רון תומר: אסנת יודעת שגם כאשר נכנסת תרופה לסל, היא נכנסת עם המון הגבלות.

רון תומר: ברגע שהיא הופכת להיות גנרית, נותנים אותה לציבור הרחב.

רון תומר: זאת אומרת: אנחנו בעצם הכלי שלכם, כמשרד בריאות, כמי שאחראים על בריאות הציבור, להנגיש רפואה מתקדמת יותר, כמה שיותר מהר.

רון תומר: הדבר הזה לא בא לידי ביטוי היום בנושא של זמני הרישום.

רון תומר: הנושא דובר, המצב קטסטרופלי למרות כל המאמצים הטובים.

רון תומר: לא מדובר רק על תרופות חדשות.

רון תומר: אני אתן לך דוגמה אחת - תרופה גנרית שאפילו נרשמה, שקופות החולים מחכות לה והיא צריכה לעבור פרוצדורה של אצווה ראשונה.

רון תומר: היא עברה אצווה ראשונה ונבדקה מבחינת המכון בדיקות איכות, והיא עברה והוכחה בסדר.

רון תומר: עכשיו ממתינים חודשים לאגף הרוקחות לאשר את האריזה - דבר אשר לוקח לא יותר מאשר עשר דקות.

עידית סילמן: יש אפשרות לוותר על האצווה ראשונה הזאת?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לא.

רון תומר: לא, אצווה ראשונה היא הליך חשוב אבל אפשר לזרז אותו הרבה יותר.

רון תומר: היא הליך שהוא באמת חלק מהליך הרישום.

רון תומר: כרוקח אני גם מכיר את הצד המקצועי ולכן אני לא רוצה סתם לוותר.

רון תומר: כמו שאני לא מוכן, ואני מבין ותומך במשרד הבריאות שלא רוצה רישום אוטומטי כמו בבית דואר, שאם משהו נרשם בעולם הוא יירשם בישראל.

רון תומר: כתעשייה ישראלית חשוב לנו משרד בריאות חזק ומערכת בריאות חזקה.

רון תומר: היא גם עוזרת למיצוב התעשייה הישראלית בעולם כיצואנית.

רון תומר: אני לא רוצה להיות מדינה קיקיונית שמסתמכת על העולם ואין לה משרד בריאות חזק.

רון תומר: הבעיה היא שכרגע זה לא עובד.

רון תומר: יש פה סדרה של כשלים, אבל קודם כל כמובן נושא התקנים, ואני שמח שניתנים תקנים.

רון תומר: אבל תזכרו דבר אחד: אני פתחתי ב-2017 מפעל חדש, וכמפעל חדש החלטתי לא לקחת עובדים מהמפעל שהייתי שותף בו בעבר.

רון תומר: העובדים נשארו לעבוד שם וגייסתי כוח אדם חדש.

רון תומר: גם כשיש לך תקנים, לא משנה אם אתה מגזר פרטי או ציבורי, לוקח שנים עד שאתה מייצב את המצבה של כוח האדם.

רון תומר: לכן, גם תקנים שיינתנו היום - יבואו אנשים ויילכו וזאת תהיה תחנת רכבת, לא באשמת משרד הבריאות.

רון תומר: זה לוקח זמן.

רון תומר: לכן, תקנים זה פיתרון חשוב, מאוחר מדי לצערי והאוצר היה צריך להיות נדיב יותר, אבל זה לא הפיתרון היחיד.

רון תומר: הפיתרון הוא שינוי דיסקט כדי לייצר פה סביבה תומכת תחרות במדינת ישראל והורדת עלויות, ואת זה, כבוד יושבת הראש, אפשר לעשות עם עוד כמה צעדים משמעותיים.

רון תומר: קודם כל, ראינו בזמן הקורונה כמה הייתה חשובה תעשיית התרופות הישראלית, כששרשראות האספקה בעולם התחילו להילחץ שתהיה אספקת חומרים.

רון תומר: היה חשוב שיש תעשייה ישראלית משתי סיבות: ראשית, כי היא בכל זאת מרגישה מחויבת למדינת המקור שלה, המדינה שבה היא עובדת, יותר מאשר לשווקי הייצוא; ושנית, כאשר יש חשש למחסור קשה מאוד להביא תרופות מוגמרות.

רון תומר: זה נפחי ועולה הרבה כסף.

רון תומר: חומרי גלם זה יותר זול.

רון תומר: אנחנו שמרנו אצלנו שישה עד תשעה חודשי מלאי של חומרי גלם וייצרנו לפי דרישה.

רון תומר: לכן, המטרה היא לייצר תעשייה ישראלית ולכן חלק מהפיתרון צריך להיות גם לתת לתעשייה הישראלית לעשות מה שהיא יודעת.

רון תומר: חברות מצטיינות כמו טבע, כמו דקסל, ואני לא אדבר על החברה שלי אבל גם היא, בהנגשת תרופות ולחזק אותן שייצרו כמה שיותר תרופות בישראל.

רון תומר: חלק מהעניין זה כמו שעבר לפני הרבה שנים קידום לתרופות שנרשמו ב-FDA למשל, לתת תעדוף ברישום לתרופות שמגיעות מחברות ישראליות.

רון תומר: היום יש לנו לא מעט חברות ישראליות שיש להן מפעלים בכל העולם.

רון תומר: היום, מה האינטרס מעבר לציונות שמשחקת תפקיד עד גבול מסוים, לחברה כמו טבע או חברות אחרות לייצר את התרופות שלהן דווקא במפעלים בישראל?

רון תומר: אם נגיד שבישראל לפחות הרישום יהיה מואץ לחברות הישראליות, זה כבר ייתן פיתרון.

רון תומר: פיתרון נוסף הוא גם לתעדף את רישום התרופות.

רון תומר: היום, חוץ מכמות קטנה של תרופות שמקבלות תעדוף כי הן חוסכות עשרות מיליוני שקלים, מנגנון תעדוף התרופות הוא מנגנון FIFO: first in, first out.

רון תומר: זאת אומרת, לצורך העניין, שאם יש תרופה שיש לה כבר חמש גנריקות בישראל, השישית כנראה גם לא תימכר כי הניסיון מראה שבישראל אין יותר מגנריקה אחת או שתיים, גג שלוש.

רון תומר: אבל אם אני מגיש היום את התכשיר הגנרי השישי בישראל, משרד הבריאות מחויב לבדוק אותו לפי הסדר, למרות שיכול להיות שאחריו בתור יש תרופות גנריות עם ערך כלכלי הרבה יותר גדול, והוא יוצר את הפקק.

רון תומר: בסוף הוא יירשם, ואסנת מכירה שיש לא מעט תרופות שנרשמו בישראל ומעולם לא שיווקו אותן.

רון תומר: זאת אומרת: את האמצעים המאוד מוגבלים שיש היום למשרד הבריאות, מנצלים לא בהכרח בצורה המיטבית.

רון תומר: אני חושב ששיטת התעדוף צריכה להתרחב - גם לחברות ישראליות וגם לקחת את העניין שמתעדפים את הגנריקה הראשונה והשנייה, ואת הגנריקה החמישית-שישית שמים בסוף המחנה.

רון תומר: אני אתן הדוגמה הכי מוחשית, על התרופה שבמרכאות היא הכי סקסית - ויאגרה.

רון תומר: לוויאגרה נרשמו במדינת ישראל בין שבע לשמונה גנריקות אם אני לא טועה.

רון תומר: רק שתי גנריקות משווקות היום: של החברה שלי ושל טבע.

רון תומר: האחרים לא משווקים אותן, לא בגלל שמישהו חוסם אותם.

רון תומר: לא משווקים אותן כי בשוק של מדינת ישראל, אם אתה לא בין שני הראשונים, רוב הסיכויים שאתה כבר לא תצליח, כי המחירים יורדים גם ככה ואתה כבר לא תופס נתחיל שוק.

רון תומר: אבל משרד הבריאות רשם את הגנריקה השלישית, הרביעית, החמישית והשישית בכוח האדם שכמעט אין לו, באותה עדיפות כמו גנריקה ראשונה או שנייה של מוצר אחר.

עידית סילמן: אוקי, תודה.

עידית סילמן: סליחה שאני נאלצת לקטוע אותך.

רון תומר: אני מבין, תודה על הקשב.

רון תומר: משפט אחרון: אני רק מקווה שזה גם יבוא לידי פיתרון.

רון תומר: מה שאני אומר פה זה Nice to hear אבל חייב להיות מבוצע כדי שנשנה את המציאות.

עידית סילמן: כן, לכן אנחנו גם נבקש דיון מעקב אחר כל הנתונים האלה וגם נבקש לראות איזשהם תהליכים או לבחון את המודל האוצרי שמגיע לבריאות ולראות מה נעשה בתחום הזה.

עידית סילמן: אני גם אומרת בצורה עדינה שאני יודעת שנמצא מחסור בכוח אדם, אבל מחסור בכוח אדם הוא חמור, גם על ידי מובילי התחום בתוך המשרד.

עידית סילמן: לכן, כוועדה התפקיד שלנו הוא באמת לבוא ולבדוק שזה לא מתגלגל בסופו של דבר, גם לא לחברות התרופות ומה שלי חשוב זה למטופלים.

רון תומר: אם יורשה לי, כדי שלא יובן משהו לא נכון:

רון תומר: אני עדיין מוריד את הכובע בפני אנשי משרד הבריאות, כי הם היום באמת עושים מעל ומעבר.

רון תומר: הביקורת שלי היא על הסיטואציה ולא על האנשים ששם, שלא הייתי מתחלף איתם.

רון תומר: להיות לבד בצריח כשאתה מוקף בכל כך הרבה מטרות זה בלתי אפשרי.

רון תומר: לכן, מילה טובה למי ששם.

רון תומר: כל הכשלים לא נובעים ממי ששם אלא בגלל מי שלא שם, ואת זה אנחנו צריכים לפתור.

עידית סילמן: תודה רבה.

עידית סילמן: נמצא איתנו עודד רוז, מנכ"ל לשכות מסחר ישראל-אמריקה.

עידית סילמן: בבקשה.

עודד רוז: תודה רבה כבוד יושבת הראש וחברי הוועדה על ההזדמנות להופיע בפניכם.

עודד רוז: בלשכת מסחר ישראל-אמריקה חברות כ-300 חברות ישראליות ואמריקאיות, שמהוות יחד בערך שליש מהכלכלה הישראלית.

עודד רוז: אנו עובדים עם מרבית משרדי הממשלה בנושאים שונים ומגוונים, החל מאקלים וסביבה וכלה במיסוי ואשרות, וכן בצמוד עם השגרירות האמריקאית ועם גורמי ממשל בוושינגטון.

עודד רוז: ללשכה יש ועדת בריאות פעילה מאוד שחברות בה כ-20 חברות בין-לאומיות גדולות כמו פייזר, BMS ו-MSD, וישראליות כמו טבע, רפא, מדיסון וכן חברות ביוטק, ציוד רפואי ואחרות.

עודד רוז: אנחנו עובדים מזה כמה שנים ביחד עם משרד הבריאות, ואני מאוד מודה לד"ר אסנת לוקסנבורג שנמצאת פה, כדי לטייב רגולציה ולהנגיש טיפולים חדשניים וניסויים קליניים באופן המיטבי והמהיר ביותר לציבור בישראל.

עודד רוז: אני רוצה להדגיש כי אנחנו מחזקים את ידיו של צוות משרד הבריאות, שבמיוחד בשנתיים האחרונות הוא עומד בפרץ ולא חוסך במאמצים בתחומים רבים כדי להביא את החיסונים וגם טיפולים במהירות שיא, לרוב לפני שאר העולם, לציבור בישראל.

עודד רוז: שאפו למשרד ולצוות המצוין שהצליח, למרות מצוקת כוח האדם ובעזרת חשיבה מקורית ופיתרונות שאימץ לתת מענים לאתגרים לא מבוטלים שעמדו בפניו.

עודד רוז: אין ספק שהמשרד עומד כיום, כפי שהוזכר, באתגרים קשים ובמצוקת כוח אדם משמעותית במחלקת הרישום.

עודד רוז: ישנו מחסור עצום ברוקחים בארץ בכלל.

עודד רוז: המשמעות היא שתרופות חדשות והתוויות חדשות לא מגיעות לשוק, גם אחרי שנה או שנה וחצי ואף יותר.

עודד רוז: השנה נראה שהמצב הורע.

עודד רוז: אנו מבקשים לעודד את המשרד, ולאמץ את הגישה שאומצה במרבית מדינות ה-OECD, שמסתמכות על ארבע או חמש רשויות ראשוניות חזקות, ובמיוחד על ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופאי.

עודד רוז: גם בריטניה, וזה הוזכר קודם, שפרשה מה-EU ומה-EMA, הודיעה לאחרונה שהיא תרשום בתוך כ-60 יום תרופות שאושרו ב-EMA, למרות שהם לא חלק מהם.

עודד רוז: מה שטוב ל-70 מיליון הבריטים, ל-350 מיליון תושבי ה-EU, ל-350 מיליון אמריקאים ולעוד מאות מיליונים במדינות אחרות, טוב לדעתנו גם ל-9 מיליון ישראלים.

עודד רוז: משרד הבריאות עצמו, בתקנות הרוקחים שפרסם ב-2015, קיצר את זמני הרישום של כל התרופות האינווטיביות, מ-270 ל-180 יום.

עודד רוז: זאת אומרת שכבר משרד הבריאות כן מוכן להסתמך על הרשויות הללו.

עודד רוז: ראינו עכשיו במגיפת הקורונה, ואת הזכרת זאת, כבוד יושבת הראש, שחיסונים ותרופות אושרו לשימוש בישראל מיד עם אישורם ב-FDA.

עודד רוז: מדובר כאן בטכנולוגיות חדשות לגמרי לכלל האוכלוסייה.

עודד רוז: בנוגע למצוקת כוח האדם: יש לנו כמה רעיונות שגם העלינו לאחרונה מול משרד הבריאות.

עודד רוז: ראשית, ליצור תוכנית מתמחים יוקרתית במשרד הבריאות עבור סטודנטים לרוקחות, בדומה לתוכנית מעוז, עתודות ותוכניות אחרות.

עודד רוז: לעשות משהו דומה לרוקחות ספציפית.

עודד רוז: שנית, לאפשר העסקת מספר מצומצם של רוקחים מנוסים בחוזים אישיים.

עודד רוז: שלישית, לאפשר התייעצות מקצועית, כמו שנעשה בוועדת הסל, עם חוגים ואיגודים מקצועיים רלוונטיים לגבי אישור מקצועי לתרופות ספציפיות בתחומים ספציפיים.

עודד רוז: התעשייה תשמח לסייע ברעיונות האלו וברעיונות נוספים.

עודד רוז: זה באינטרס של הציבור, של הממשלה ושל התעשייה שזה יצליח.

עודד רוז: שוב, תודה על ההזדמנות.

עידית סילמן: תודה רבה.

עידית סילמן: נמצא איתנו בזום שמוליק בן יעקב, יושב ראש האגודה לזכויות החולה.

עידית סילמן: אני אשמח לשמוע אותו.

שמוליק בן יעקב: תודה רבה.

שמוליק בן יעקב: דיברו לפניי שלושה אנשים מהתעשייה.

שמוליק בן יעקב: אפשר לחשוב שכל זה מיועד לתעשייה.

עידית סילמן: לא, מיועד לכם, המטופלים בסוף.

שמוליק בן יעקב: בדיוק.

שמוליק בן יעקב: אני חושב שהמטופלים סובלים מהמצב הנוכחי.

שמוליק בן יעקב: תרופות חדשות לא נרשמות, אז גם אם הן לא בסל, ל-40 אחוז מהתושבים - - -

עידית סילמן: כן, שמוליק.

עידית סילמן: אתה רק צריך לזכור שמה שאתה ואני יודעים, רוב אזרחי מדינת ישראל לא יודעים.

עידית סילמן: הם לא יודעים איך זה עובד.

עידית סילמן: בינינו, שמוליק, מתי היה כאן דיון בכלל בתוך ועדת בריאות של כנסת בנושאים האלה?

עידית סילמן: אני יכולה להגיד לך שאלה הנושאים שהוועדה שלי מתעסקת בהם, ויכול להיות ואני אומרת את זה ברי"ש גלי, שאם לא הייתי מגיעה מתחומי הבריאות, על סדר יום הוועדה היו דברים אחרים, פופוליסטיים לגמרי, שבהם הייתי עוסקת יום ולילה.

עידית סילמן: ולא כך.

עידית סילמן: אתם ראיתם לפני כן, רוב הדיונים של הוועדה הם דיונים שצריך לומר שהם קצת יותר דיוני עומק ולפעמים למבינים יותר.

עידית סילמן: אנחנו מנסים להנגיש אותם לציבור, כדי לחשוף באמת איך מערכת הבריאות בישראל מתנהלת בצורה אמיתית וכנה.

עידית סילמן: גם את העבודה הקשה שהיא עושה, על כל הרבדים שבה.

עידית סילמן: אתה יודע, זה לא מסתכם בקורונה וגמרנו, ממש לא.

עידית סילמן: עובדים שם על המון-המון דברים ביחד ולחוד, וחשוב לנו להראות את זה כאן.

עידית סילמן: סליחה שקטעתי אותך, אבל אתה צודק.

שמוליק בן יעקב: אני רק אמשיך עם זה.

שמוליק בן יעקב: זה נושא שדיברנו עליו לאחרונה ואני מסכים שעוד לא הייתה ועדת בריאות בכנסת שדנה בכאלה נושאים בכזה עומק, ועל זה מגיעה תודה רבה לך.

שמוליק בן יעקב: אין ספק שאת מובילה מהפך בתחום הזה.

שמוליק בן יעקב: זה בלי ספק.

שמוליק בן יעקב: לגופו של נושא: מטופלים נפגעים בעיניי בשלוש רמות.

שמוליק בן יעקב: א' - ל-40 אחוז מהאנשים יש פוליסות פרטיות, אז אם לא רושמים תרופה בישראל הם לא יכולים לרכוש אותה, גם אם הרופא ממליץ והיא קיימת.

שמוליק בן יעקב: אין את האופציה.

שמוליק בן יעקב: מעבר לזה, היום מעל עשרות אם לא יותר תרופות ניתנות במה שנקרא 29ג - הן לא רשומות, אז יש תהליך מקוצר.

שמוליק בן יעקב: 29ג הוא תהליך לא בריא.

שמוליק בן יעקב: אין שום מעקב אחרי התרופות האלה, ויכול להיגרם נזק כי לא יודעים מה קורה, אם יש תופעות לוואי וכל מיני תהליכים כאלה.

שמוליק בן יעקב: זה לא בריא, אבל אנחנו נגררים למצב הזה בגלל הפיגורים ברישום.

שמוליק בן יעקב: נקודה שלישית שהזכירו קצת אבל לא מספיק: תרופות גנריות מורידות מחירים וחוסכות כסף למערכת הבריאות.

שמוליק בן יעקב: הפיגור הזה גורם תוספת עלות למערכת הבריאות.

שמוליק בן יעקב: תקופת הקורונה העמידה בפנינו אתגרים, ואני מודה שאני מעריך את הממשלה הזאת שלא הטילה סגר ואמרה שאנחנו לוקחים סיכונים ומקבלים החלטות.

שמוליק בן יעקב: קיבלו החלטות גם בכל הנושא של רישום החיסונים, לקחו סיכונים גם בנושא של הסגר.

שמוליק בן יעקב: אני חושב שגם היום, רישום תרופות זה מצב חירום.

שמוליק בן יעקב: לצערי, המשרד לא מפרסם את הנתונים של הרישום בשנים האחרונות.

שמוליק בן יעקב: נציג פארמה הזכיר את ההערכה של זמן הרישום.

שמוליק בן יעקב: אז קודם כל, אני מבקש מאסנת - אנא תפרסמו את הנתונים המעודכנים.

שמוליק בן יעקב: אני מעריך שיש את זה בידיכם.

שמוליק בן יעקב: תפרסמו, אני חושב שהציבור צריך לדעת.

שמוליק בן יעקב: אני חושב שאם נראה את הנתונים האלה, וראינו קצת ממה שהראתה פארמה, אנחנו במצב חירום.

שמוליק בן יעקב: במצב חירום, לא צריך להמשיך עם מה שעשינו קודם.

שמוליק בן יעקב: כמו שבקורונה, במצב חירום, קיבלו החלטות אמיצות, אני חושב שגם פה משרד הבריאות חייב לקבל החלטות אמיצות.

שמוליק בן יעקב: אני לא מבין במודל האנגלי, לא מבין במודלים אחרים.

שמוליק בן יעקב: מדינות אחרות קיבלו.

שמוליק בן יעקב: לדעתי, אם נלך למצב הקיים, כמו שנדמה לי שאמר מר תומר - עד שיכשירו אותם ויעשו את זה תעבור לפחות שנה.

שמוליק בן יעקב: חייבים לקבל החלטות אמיצות בכל התהליך.

שמוליק בן יעקב: אתם מבינים בזה, אנחנו קטונו.

שמוליק בן יעקב: כל מה שאנחנו מבקשים הוא שתעמדו ביעד של ה-180 יום או כמה שנקבע, ותמצאו את הדרכים לעשות את זה.

שמוליק בן יעקב: אני חושב שזה אפשרי.

שמוליק בן יעקב: אנחנו רק צריכים להחליט שרוצים את זה ומוכנים לקחת סיכונים.

שמוליק בן יעקב: אני חושב שלמשרד יש הנהלה חזקה והיא יכולה לקחת את הסיכונים האלה.

שמוליק בן יעקב: הם יותר טובים מאשר האלטרנטיבה שקיימת בנקודות האחרות שאנחנו נפגעים.

שמוליק בן יעקב: תודה רבה.

עידית סילמן: תודה רבה.

עידית סילמן: נמצאים איתנו עוד אנשים כאן שרוצים לדבר.

צבי לינביץ: שלום, אני יבואן של תרופות לבעלי חיים.

צבי לינביץ: אני בא לדבר בשם הילד החורג, המקופח והדחוי או לא רצוי.

עידית סילמן: שלא יכול להשמיע את קולו כאן.

צבי לינביץ: השמיע, אבל לא יצא מזה שום דבר.

צבי לינביץ: אנחנו מייבאים תרופות וטרינריות לבעלי חיים.

צבי לינביץ: לדעתנו, ההתייחסות של משרד הבריאות לכל התרופות הווטרינריות זה כמו לילד חורג.

צבי לינביץ: שלוש שנים המתנה לרישום תרופה.

צבי לינביץ: מצוקה גדולה.

צבי לינביץ: אנחנו מביאים גם תרופות בייבוא מיוחד, ב-29ג, בגלל שאי אפשר לרשום אותן - הרישום לוקח הרבה מדי זמן.

צבי לינביץ: שם נוצר לחץ, ובוועדה של 29ג לאישור תרופות, יש שתי רוקחות שעובדות בזה ואין להן זמן לטפל.

צבי לינביץ: אין למי לפנות.

צבי לינביץ: הם אומרים לנו - תתלוננו, תבקשו.

צבי לינביץ: הן כורעות מתחת לעול העבודה הקשה, ואנחנו, היבואנים, סובלים מזה מאוד קשה.

צבי לינביץ: הייתי רוצה שבמשרד הבריאות ישימו יותר לב לתרופות הווטרינריות, שהן ממש בסוף השולחן שם.

עידית סילמן: אוקי, תודה רבה.

עידית סילמן: משרד הבריאות, התייחסות לנושא?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: תרופות וטרינריות מאושרות יחד עם משרד החקלאות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יש צורך במומחים גם מתחום משרד החקלאות לנושאים האלה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כן, יש כרגע קושי לקבלת מומחים שיתמכו ויסייעו, זה יחסית מצומצם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כרגע מצאנו פתרונות חלקיים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: בנוסף לזה, מנכ"ל משרד הבריאות פנה למנכ"ל משרד החקלאות כדי למצוא פיתרון.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: שם יש לנו תלות בצורך ובקבלת השלמה של ההערכה של הדברים מהכיוון שלהם.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו נציף את זה ונעשה בדיקה מה ניתן לעשות.

עידית סילמן: אוקי.

עידית סילמן: חנה, מנהלת תחום ענפי מאיגוד לשכות המסחר.

חנה לאידרשניידר: תודה רבה.

חנה לאידרשניידר: אני מלשכת המסחר, כאמור.

חנה לאידרשניידר: אני מייצגת גם את ענף התרופות, שזה תרופות מרשם, גם ענף ארגון תל"ם שזה תרופות ללא מרשם, וגם את התרופות הווטרינריות שעליהן צביקה דיבר קודם.

חנה לאידרשניידר: אני מתחברת לכל מה שנאמר פה קודם, כולל השבחים למשרד הבריאות שבאמת עושה עבודה במצוקת כוח אדם קשה; אבל מצוקת כוח אדם היא לא חזות הכל.

חנה לאידרשניידר: היא קיימת כבר המון שנים, ותמיד נתלים בזה.

חנה לאידרשניידר: אני חושבת שצריך גם להתייעל ולשנות את התהליכים.

חנה לאידרשניידר: כמו שנאמר קודם, אין סיבה שבמדינת ישראל, שמהווה רשות רישום שניונית ולא ראשונית, התהליך יהיה כל כך ארוך שלא מסתמך בכלל על מה שקורה ברשות הראשונית שרושמת.

חנה לאידרשניידר: לכן, אנחנו מקבלים פה לוחות זמנים מאוד ארוכים, ותמיד הולכים לכיוון של תעדוף.

חנה לאידרשניידר: התעדוף זה כיוון נכון לא כשגרה.

חנה לאידרשניידר: זה כיוון נכון כשבאמת יש איזו תרופה מצילת חיים, חשובה, שהולכת לסל וכולי.

חנה לאידרשניידר: כשאנחנו מדברים על תעדוף קבוע בגלל מחסור בכוח אדם, אנחנו מגיעים למצבים שהרישום לוקח שלוש שנים כמו שנאמר פה, או שלתרופה ללא מרשם או גנרית הוא לוקח שנה וחצי - שנתיים.

חנה לאידרשניידר: זה באמת מצב לא תקין שצריך לתקן אותו.

חנה לאידרשניידר: כל זה לא יקרה מהר בגלל שצריך לגייס כוח אדם ולשנות תהליכים, אבל אם לוקחים כדוגמה תכשירים וטרינריים לחיות מחמד, שאין בהם שום סכנה לבני אדם - אלו לא חיות משק: אפשר בקלות ובמהירות כן להסתמך על רשויות אחרות ולעשות תהליך רישום קצר יותר.

חנה לאידרשניידר: הוא גם יוריד מהלחץ של האגף.

חנה לאידרשניידר: זאת אומרת, אפשר לעשות תהליכים מקצרים, שלא יסתמכו רק על תעדוף אלא יוכלו לקצר את התהליך לכולם.

חנה לאידרשניידר: הרישום הארוך הזה משליך גם על הנושא של עדכון עלונים בגלל המצוקה של כוח אדם ותהליכים של תעדוף.

חנה לאידרשניידר: אנחנו מגיעים למצב שעדכון העלונים הוא כל-כך ארוך, שבסיכומו של דבר זה קודם כל פוגע במטופל שלא מקבל את העלון המעודכן והנכון.

חנה לאידרשניידר: זה פוגע גם בחברות וגם במשרד הבריאות שזה חושף אותם סתם להליכים משפטיים.

חנה לאידרשניידר: הכל משליך על הכל.

חנה לאידרשניידר: אני חושבת שצריך לקצר הרבה מאוד תהליכים, ולהסתמך הרבה יותר על מה שקורה בעולם ועל הדדיות עם מה שקורה בעולם.

עידית סילמן: אוקי.

עידית סילמן: נמצאת איתנו כאן גם כרמל פלדמן, ראש תחום בכירה בענף הכימיה בהתאחדות התעשיינים.

כרמל פלדמן: נשיא ההתאחדות רון תומר גם הציג את הדברים.

כרמל פלדמן: קודם כל תודה על הדיון.

כרמל פלדמן: זה דיון חשוב.

כרמל פלדמן: אנחנו כענף גם בקשר עם אסנת ומעריכים מאוד את העבודה של משרד הבריאות ואגף הרוקחות.

כרמל פלדמן: אבל כן - כמו שחנה ציינה, אנחנו עוסקים בנושא הזה של העיכובים ברישום והמצוקה שם כבר מעל עשור.

כרמל פלדמן: אנחנו שמחים שהשנה ניתן לזה תקציב ורוצים לראות את זה באמת קורה בימינו ובהקדם.

כרמל פלדמן: אני אומרת באמת, כמו שכבר הוצג כאן: יש עוד פתרונות לזמן הביניים הזה ועד שעקומת הלמידה הזאת תוכיח את עצמה.

כרמל פלדמן: יש ייעול הליכים.

כרמל פלדמן: בסופו של דבר, נכון שיש רישום של תכשירים חדשים, אבל אותו צוות של הרישום עושה גם את החידושים ואת כל הנושא של העלונים ודברים נוספים, שאולי שם כן אפשר לשים את הדגש אם זה תכשיר שהוא כבר מוכר והחידוש השני שלו.

עידית סילמן: כל המתווה של הנוטיפיקציה, שבאמת אפשר לייעל אותו.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו עושים היום את הנוטיפיקציה.

עידית סילמן: אריזות, עלונים, כל מה שקשור.

כרמל פלדמן: בכל הסוגיות האלה באמת אפשר לייעל ולשים שם פחות דגש, פשוט להוריד את הדרישה הזאת באיזשהו אופן, ובאמת לפנות זמן ומשאבים.

עידית סילמן: מסכימה לגמרי.

עידית סילמן: נפתח את הזום לראות אם יש מישהו שרוצה לומר משהו חשוב שטרם שמענו.

עודד רוז: אני רק רוצה להוסיף שלפני כעשר שנים, ב-2010, מדינת ישראל התחייבה בפני הממשל האמריקאי על זמני רישום שלא יעלו על 270 יום.

עודד רוז: זה היה כדי שישראל תוסר מרשימת ה-Watch list ותיכנס ל-OECD.

עודד רוז: אני חושב שזה חשוב לציין את זה לפרוטוקול, את המחויבות הזאת.

עידית סילמן: נמצא איתנו צביקה זילברמן, מתנדב בעמותת אמ"ן.

צביקה זילברמן: שלום, אני מתמודד עם מיאלומה נפוצה שזה סרטן מח העצם מזה למעלה משמונה שנים וחצי.

צביקה זילברמן: אני מתנדב בעמותת אמ"ן, האגודה למיאלומה נפוצה.

צביקה זילברמן: חשוב לציין שהיום אני מייצג את כלל קואליציית עמותות החולים, שחברות בה כ-22 עמותות.

צביקה זילברמן: ראשית, תודה גדולה לך, חברת הכנסת סילמן יושבת ראש הוועדה, על כינוס הדיון החשוב הזה ועל המעורבות והבקיאות המרגשת שאת מגלה.

צביקה זילברמן: בנוסף, חשובה לי הבהרה: קיימת פעילות מבורכת ומודעת, הן של ועדת הסל והן המאמץ של מחלקת רישום תרופות באגף הרוקחות במשרד הבריאות, לדאוג שיהיו תרופות חדשות ואינווציות עדכניות שמוגשות בזמן, מה גם שכידוע לא כל מה שמוגש גם מתקבל.

צביקה זילברמן: אנו מודעים להשקעה הרבה בכל הקשור ברישום תרופות חדשות בכל שנה לצורכי דיוני ועדת הסל עד כה.

צביקה זילברמן: אני הצטרפתי היום כדי להניף דגל אדום ולהעביר מסר אודות מצוקת ציבור החולים עקב מציאות מתהווה הולכת ומחמירה בקשר לרישום תרופות בישראל.

צביקה זילברמן: מאז שיצא הנוהל החדש הידוע כ-FIFO, זאת אומרת שמבטל מתן קדימות ברישום לכל מטרה כולל לצורכי ועדת הסל אנחנו הקמנו קול זעקה.

צביקה זילברמן: זהו דגל אדום.

צביקה זילברמן: זה שינוי דרמטי שלא ניתן לחיות איתו.

צביקה זילברמן: לצערי, מרבית התוכניות ששמעתי עליהן היום מתחילת הדיון לא מתיישרות עם הנוהל הזה.

צביקה זילברמן: השאלה אם הוא באמת מבוטל.

צביקה זילברמן: מאז שזה קרה זה כל כך מעסיק אותנו, שחקרנו והבטנו פנימה, ופגשנו בתמונה עגומה שמשליכה על ציבור החולים במדינת ישראל באופן ישיר.

צביקה זילברמן: מהדיון עצמו נראה שאנחנו בפקק גדול - מצד אחד מצוקת כוח אדם במחלקת רישום תרופות, מצד שני הליך תרופות איטי ביותר.

צביקה זילברמן: לא מה שקיבל עדיפות לדיוני הסל - שם אנחנו יודעים שנעשתה עבודה, אלא כל היתר: תרופות חדשות, שינויי התוויות, שינויי מינונים.

צביקה זילברמן: זה פשוט לוקח יותר מדי זמן.

צביקה זילברמן: על ממצאי מבקר המדינה בדוח משנת 2017 דיברה חברת הכנסת סילמן בפתיחת דבריה.

צביקה זילברמן: ובכלל, לפני מספר שנים הוגש בג"צ בנושא מטעם האגודה לזכויות החולה, והייתה התחייבות של משרד הבריאות לתקן בתוך שנתיים את המצב לכדי שישה חודשים.

צביקה זילברמן: דבר לא נעשה ונהפוך הוא.

צביקה זילברמן: האם משרד הבריאות, או ד"ר לוקסנבורג שבדיון שלנו פה, יכולה להתחייב שלוועדת הסל הבאה כל הבקשות שדורשות רישום תהיינה מוכנות בזמן?

צביקה זילברמן: האם נוהל ה-FIFO מבוטל?

צביקה זילברמן: האם לרפורמות בנושא, שמסתבר שכבר הייתה עליהן התחייבות לפני מספר שנים בעקבות בג"צ בנושא וממצאי דוח מבקר המדינה, יש סיכוי לראות אור במציאות הנוכחית?

צביקה זילברמן: ואם הדבר הזה בנפשנו ומתוקצב, מדוע לא התכנסה השנה ועדה מייעצת?

צביקה זילברמן: את כל זה אני אומר למרות שאני ממש מנוע מלהיכנס למרחב הפתרונות.

צביקה זילברמן: אני כאן, שוב, כדי לייצג את ציבור החולים, להניף דגל אדום, לשתף במצוקה ולהגיע להסכמה שיש לנו בעיה בסיסית בנושא זמני הרישום ושמכאן נתקדם.

צביקה זילברמן: תודה.

עידית סילמן: אוקי.

עידית סילמן: אסנת, בואי נשמע אותך קצת לסיכום כי באמת עלו המון דברים.

עידית סילמן: אני חייבת לומר שבסופו של דבר מה שחשוב לנו זה לראות באמת את התהליכים ואם ואיך אנחנו כוועדה יכולים לעזור.

עידית סילמן: אנחנו נדרוש גם דיון מעקב, גם נתונים וגם תהליכים ולקבל מכם איזשהם לוחות זמנים.

עידית סילמן: כי לבוא ולהגיד שאתם עובדים בזה - אני בטוחה שאתם עובדים בזה, אין לאף צל של ספק שמשרד הבריאות עובד בזה.

עידית סילמן: אבל בשורה התחתונה אנחנו מסתכלים על הליך רישום שהוא נורא ארוך, וכן חייבים להגיד שנוצרה כאן נקודת זמן שהקורונה הביאה אותה.

עידית סילמן: זה קורה גם באמת בטכנולוגיות הרפואיות שאנחנו זוכים לעדנה קצת יותר גדולה בדיגיטל של עולם הבריאות.

עידית סילמן: לכן השאלה אם כאן יש איזושהי הזדמנות שנכון לנצל אותה, בטח לאור מה שעשינו עם התרופות והחיסונים לקוורנה, ולראות איך אנחנו לוקחים את זה כמה צעדים קדימה - גם בעבודה מול EMA, גם בנושא של האצוות הראשונות, גם בנוטיפיקציה.

עידית סילמן: בכל מה שהדגשתם מבחינת כוח אדם, ואיך מייצרים במינימום עלות מקסימום שירות לאותו מטופל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אז קודם כל, זה כמובן מעסיק אותנו כל הזמן.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כמו שאת מבינה, אנחנו כל הזמן חושבים איך אפשר להתייעל עוד ועוד.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אבל קודם כל, אי אפשר לנהל צבא בלי חיילים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לכן, הנקודה הכי חשובה באמת הייתה ההתגייסות של האוצר לתת לנו את המענה, ועכשיו ההתגייסות שצריכה להיות ברמת המדינה על כל הגורמים שרלוונטיים בזה, לתת לנו ליישם את זה באופן מהיר ולהביא אנשים בתנאי העסקה שיאפשרו להביא את האנשים האלה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: שנית, אנחנו כרגע יושבים, בונים ומסתכלים על כל מיני מודלים בדיוק כדי למקסם את מה שאת אומרת.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יש לנו כרגע כוח אדם מסוים ויש לנו צפי.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: פנינו לדוגמה לפארמה וביקשנו לדעת מה הצפי של ההגשות לרישום כדי שנדע מה הולך לקרות בשנה הקרובה ואיזה סוג של הגשות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: הוצאנו קול קורא לסל וביקשנו שעד תחילת מרץ יגישו לנו את מה שמתכוונים להגיש לסל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו בונים את כל התרחישים, לעשות את הסיטוצאיה הטובה ביותר.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני חייבת להגיד: אין פה הוקוס פוקוס.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו נצטרך לקבל החלטות, ואני לא יודעת להגיד כרגע מה ההחלטות עד שאנחנו לא רואים את כל הדברים האלה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: נצטרך לקבל פה החלטות - גם מהי התוכנית לטווח הקצר, לשנה, וגם איך אנחנו רואים את הדברים לטווח הארוך.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כמו שהדגשתי, חשוב לנו להיות חלק מהרשויות הרגולטוריות המובילות מבחינת ההיערכות והאחראיות בוודאי.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: האחריות שלנו היא בראש ובראשונה לציבור, וגם לכל הגורמים האחרים שהם גם אזרחים פה וגם חברות, אבל כולנו אזרחים במדינת ישראל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: ברור שאנחנו אף פעם לא נהיה כמו ה-FDA וכמו EMA ואין יותר משתי הרשויות האלה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אבל אם אנחנו לא נמצא את הדרך להיות רשות רגולטורית מובילה מקצועית - - -

עידית סילמן: אסנת, האמת שבתור מדינה שמחזיקה בארגון הבריאות השני בגודלו בעולם ובקופות חולים שבעיניי הן דוגמה ומודל לעולם כולו איך מערכת בריאות צריכה לעבוד, אני כן חושבת שהמובילות המקצועית שלנו בהחלט צריכה להיות גם בתחום הזה.

עידית סילמן: אין לי ספק ואני לגמרי איתך בזה חד משמעית.

עידית סילמן: תראי, אני עבדתי בחברת תרופות קטנה ובחברת תרופות מאוד גדולה.

עידית סילמן: היכולת שלנו לנוע אל מול העולם בנושא הזה של רישום תרופות היא חוזק מאוד גדול ומשמעותי.

עידית סילמן: היכולת שלנו להביא בוסטר שלישי לעולם לפני כולם - זו אחריות שמעידה על מובילות ומקצועיות.

עידית סילמן: לכן אני אומרת: דווקא שם אני הכי מצפה מאיתנו, מהמוח היהודי הישראלי, להיות הכי מוביל אבל לא להיות שנתיים-שלוש אחרי כולם באישור תרופה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אני חושבת שבסופו של דבר, אם מסתכלים על המודלים העתידיים, נהיה חייבים ליצור את שיתופי הפעולה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: שיתופי פעולה שבהם ישראל תדע שיש תחומים שבהם היא אור לגויים, ויש שיתופי פעולה מסוימים שבהם היא עובדת יד ביד ומחלקת את העבודה, ויש שיתופי פעולה מסוימים שבהם היא עושה Reliance מסוים על דברים מסוימים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: זה המודל העתידי, במיוחד אם אנחנו רוצים לפתח פה תעשיית גנריקה חזקה, תרפיות מתקדמות וחדשנות ישראלית.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אל תשכחי שאחד הדברים שאנחנו מדברים עליהם כל הזמן הוא שאנחנו רוצים את כל הנושא של הביוטק כמנוע הצמיחה הבא של ישראל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: בשביל לעשות את זה, אנחנו במשרד הבריאות עושים תהליכי ייעוץ והכוונה לחברות ישראליות, שיידעו מה הרגולציה הנדרשת, מה הרגולציה שתהיה להן בארצות הברית, מה הרגולציה שתהיה להן באירופה.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: איך הם יכולים לתכנן ניסויים קליניים כך שיקבלו אותם וכולי.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: כל הדברים האלה וכל המידע הזה, יכולים להיווצר כשאתה נמצא בדיאלוג ובכל מיני הסכמים אל מול חברות.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: את שואלת אותי מה החזון שלי או מה הייתי רוצה בעתיד?

ד"ר אסנת לוקסנבורג: זה לבוא ולדעת שחברה ישראלית שמפתחת מוצר ומקבלת מאיתנו את הסיוע וההכוונה מקצרת את לוחות הזמנים, והאישורים שלנו יוכרו על ידי הקולגות שלנו בעולם כי הם יידעו מי אנחנו ויידעו מה איכות הרגולציה שקורית פה במדינת ישראל.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: לכל הדברים האלה אין הוקוס פוקוס.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: יהיו פה החלטות וניהול סיכונים.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: תהיה פה סיטואציה שבה חלק מהתהליכים ייקחו יותר זמן.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: גם את זה אני רוצה להגיד, כדי שיהיה תיאום ציפיות: זה לא משהו שבעוד חודש כבר נמצא את הפתרונות אליו.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אבל מאוד חשוב את התמיכה שלכם בזה שאנחנו נוכל לגייס את האנשים המתאימים אלינו.

עידית סילמן: אנחנו מוכנים להוציא קול קורא לאנשים, לכל מי שרוצה לבוא.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: קודם כל, אני הולכת לפרסם גם מודעה בעיתון.

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אנחנו בונים תהליכי איתור כדי למצוא אנשים טובים שיבואו אלינו,

ד"ר אסנת לוקסנבורג: אבל אני צריכה כלים כדי שאני אוכל לגייס אותם ולשמר את מי שיש לי.

עידית סילמן: אנחנו נשמח להיות השופר והקול הקורא שלך גם לצורך הבקשה הזאת.

עידית סילמן: אני כן אומרת: ביוטק צריך להיות אחד ממנועי הצמיחה הגדולים ביותר של מדינת ישראל.

עידית סילמן: ראינו איך חברות מצליחות בתחום הזה יכולות להפוך את ישראל למובילה בעולם.

עידית סילמן: צריך לומר גם שאכיפה יעילה של רכש גומלין בתחום הרפואה יכולה להזרים המון כסף.

עידית סילמן: זה תחום שלם שנדבר עליו.

עידית סילמן: מה שעובד בעולם ההייטק - אין ספק שיכול להיות בעולם הביוטק.

עידית סילמן: זה תחום אחר ואנחנו נדבר גם עליו.

עידית סילמן: אני כן אומרת שלצורך זה אנחנו באמת צריכים לא לגרור רגליים.

עידית סילמן: השאלה באמת איך לא גוררים רגליים.

עידית סילמן: אנחנו לגמרי איתך ואנחנו כאן לכל בקשה שתידרש להיעשות אל מול האוצר.

עידית סילמן: אנחנו כאן אל מול הסדרת התחום של הרוקחים כדי שלא תהיה מציאות כזאת שהם באים אלינו בחוק ההסדרים הבא וטוענים שהמקצוע שלהם הולך לאבדון.

עידית סילמן: אז באמת יש אנשים שאומרים שאם חקיקה כזאת מונחת על סדר יומה של הכנסת אז איפה אנחנו ומה לנו כי נלך ללמוד את התחום.

עידית סילמן: אנחנו נבקש באמת לקבל איזשהו דיון גם למעקב על הנתונים.

עידית סילמן: אנחנו נוציא לכם את העקרונות עליהם דיברנו כאן:

עידית סילמן: גם קביעת לוחות זמנים מוגדרים מראש לתהליכים שלכם.

עידית סילמן: נבקש איזשהו מודל בקרוב כדי לראות מה ניתן לעשות.

עידית סילמן: נכניס את הנושא של התרופות הווטרינריות.

עידית סילמן: נכון שתקנים זה פיתרון חשוב אבל הוא לא היחיד, וצריך לראות איך אנחנו מייצרים סביבה שתומכת תחרות, מה אנחנו עושים באמת עם אישורי ה-FDA ו-EMA, איך אנחנו מסתמכים או לא מסתמכים על אירופה והאם ניתן לעשות איזשהו גשר של תקופה בנושא הזה ובינתיים לייעל את המערכת פה בישראל.

עידית סילמן: אני חושבת שזה אולי יכול להיות פיתרון שגם דרכו נבחן את התהליך הזה: אם אנחנו יכולים ללכת ולהסתמך על מה שבחוץ, לעשות איזשהו פיקוח על הבחוץ ואפילו לשלוח לשם נציגויות כאלה ואחרות, ובמקביל, בזמן הזה שבו נוצר לנו חלון לייעל ולבנות את המערך הישראלי ככזה שייתן מענה מיידי ומיטבי.

עידית סילמן: בזאת אני מסכמת.

עידית סילמן: תודה רבה לכל מי שהשתתף, תודה רבה לכם בזום.

עידית סילמן: אנחנו נמשיך ונעקוב בדיון נוסף בקרוב.

עידית סילמן: אני נועלת את הישיבה.