הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021 (פ/2245/24), כנסת 24, פרוטוקול מספר 16, 2022-02-22 09:40

שרן השכל: אני פותחת את הישיבה.

שרן השכל: עכשיו הישיבה תתמקד בפרק ג', הגידול והייצור.

שרן השכל: אני מכריזה לפרוטוקול על רביזיה על הפרק הקודם כדי שזה יהיה בשליטתי.

שרן השכל: היועצת המשפטית, אנא תני לנו סקירה לעניין הגידול והייצור ונתחיל לקרוא את הסעיפים.

ענת מימון: גם פה נערכו כמה שינויים.

ענת מימון: אנחנו בפרק ג', כל הנוגע לגידול הקנאביס והייצור שלו.

ענת מימון: נתחיל בסעיף 7, הסעיף שקובע תנאים נאותים.

ענת מימון: (א) גידול קנאביס לצרכים רפואיים ייעשה בתנאים נאותים באתר גידול בלבד.

ענת מימון: אני מפנה אתכם להגדרה של אתר גידול כפי שדיברנו בישיבה הקודמת, מקום שהותר לגידול קנאביס לפי דין.

ענת מימון: הורדנו את הנושא של בתי צמיחה ומבנים מתאימים.

ענת מימון: סעיף קטן (ב), כוונתו להעביר את נוהל GAP לסמכות משרד החקלאות.

ענת מימון: כרגע הנושא נמצא בבחינה, ולא יהיה בנוסח.

שרן השכל: הוא לא יהיה בנוסח הנוכחי אבל אנו כן מעוניינים להגיע להסכמות וסיכומים מול משרד הקלאות לקראת קריאה שנייה ושלישית שכל עניין נוהל ה-GAP יהיה בסמכות משרד החקלאות.

שרן השכל: אנו כרגע משאירים את הנוסח כפי שהוא, ולקראת קריאה שנייה ושלישית נגיע לסיכומים ולהבנות בעניין.

רננה מיסקין: את ההוראות או את הרישוי?

שרן השכל: את ההוראות והרישוי.

שרן השכל: אם זה בסמכותו, יצטרך לקבוע גם את הרישוי.

שרן השכל: אנחנו לא יכולים לתת לו חצי סמכות.

שרן השכל: נקיים דיון שלושתנו ונגיע לסיכומים.

שרן השכל: זה יהיה לפחות שבועיים-שלושה לדבר על זה לעומק כי זה באמת העברת סמכות מאוד רצינית.

שרן השכל: לכן נתמקד בזה לקראת שנייה ושלישית.

שרן השכל: סעיף (ב) יורד מהנוסח.

ענת מימון: התנאים הנאותים קבועים בתוספת הראשונה.

ענת מימון: כרגע היא כוללת את IMCGIP ו- IMGIP .

ענת מימון: ביקשנו להוסיף תקנים נוספים.

ענת מימון: נצביע על התוספת הראשונה בנפרד בהמשך, כשנקבל את הרשימה של כל הנהלים.

קריאה: העברנו דרך לשכת השר.

ענת מימון: לא קיבלנו עדיין.

שרן השכל: נצביע על התוספות בנפרד.

יעל שכטר-סיטמן: צריך להבהיר ב-7(א) שזה הצמח לפני עיבוד לצרכים רפואיים כי זה לא מובן.

שרן השכל: כתבנו את זה בהגדרות.

ענת מימון: גידול זה כל פעולה חקלאית והקשורה בה – שינינו את הנוסח – בקנאביס שנעשית באתר הגידול.

שרן השכל: הגדרנו.

שרן השכל: הערות?

יפעת קריב: לא הבנתי, אמרת שה-GIP יושב תחת משרד החקלאות.

שרן השכל: לא.

שרן השכל: הוא יושב תחת היק"ר במשרד הבריאות.

שרן השכל: לקראת קריאה שנייה ושלישית – אנחנו מצהירים גם לפרוטוקול – נחדד את הסעיף הזה כי אנו מעוניינים שה-GIP הרשיון ותנאי הגידול הנאותים, יעברו למשרד החקלאות.

שרן השכל: לשם כך נדרשת עבודה מעמיקה שתהיה לנו בתקופת הפגרה, לפחות כשלושה שבועות שהצוות יצטרך לעבוד על זה.

שרן השכל: המטרה היא לקחת את הסמכות מהיק"ר וממשרד הבריאות ולהעבירו למשרד החקלאות.

שרן השכל: זה לא קיים כרגע.

שרן השכל: כרגע אנו מצביעים על כך שנשאר ביק"ר כפי שקיים כיום.

יפעת קריב: כרגע אנו לא מצליחים להבין איך חוליה אחת עוברת- - -

שרן השכל: נדון בזה לקראת שנייה ושלישית.

שרן השכל: את רוצה שנדון בזה עכשיו שבועיים-שלושה ונעכב את הקריאה הראשונה?

ענת מימון: כרגע הנוסח לא מפצל את הסמכות.

שרן השכל: היום זה נשאר כפי שהוא.

יפעת קריב: לא ברור מה יקר ביום אחרי שהחוק הזה יעבור, ואנחנו מוטרדים מזה.

יפעת קריב: עושים פה דיון מאוד נעים ונחמד, את משקיעה בזה המון שעות.

יפעת קריב: אנחנו מנסים להבין מה יקרה אז.

יפעת קריב: מול מי נעבוד?

שרן השכל: אנחנו לא דנים בזה כרגע.

שרן השכל: הבהרנו שכרגע זה נשאר ביק"ר.

שרן השכל: יכול להיות שגם לקראת קריאה שנייה ושלישית עדיין זה יישאר ביק"ר כפי שקיימנו את כל הדיונים עד היום במשך שלושה חודשים והיה ברור שה-GIP נשאר אצל היק"ר ואצל משרד הבריאות.

שרן השכל: אני מצהירה לפרוטוקול שאנו כן מעוניינים להעביר את זה למשרד החקלאות.

שרן השכל: על כך נקיים דיוני עומד לקראת שנייה ושלישית לעניין הזה.

שרן השכל: ככל שזה יתקדם, כמובן שנקבל הערות גם של מגדלים וגם של כולם ונמשיך לקיים על זה דיונים פה.

שרן השכל: תוכלו להביע התנגדויות, רצון שזה יעבור.

שרן השכל: כרגע זה נמצא כפי שהוא היום.

עילם שניר: כיוון שזה נאמר בפרוטוקול ולא מופיע בנוסח – הדבר הזה יצטרך להיבחן ברמה ממשלתית כדי לקבל עמדה ממשלתית בוועדת שרים.

עילם שניר: אולי לפני הקריאה השנייה והשלישית ההמלצה תהיה להחזיר את זה לדיון בוועדה.

שרן השכל: על זה נדבר אחרי זה.

שרן השכל: אין בעיה.

שרן השכל: סעיף 8.

ענת מימון: היתר למבנה המשמש לגידול.

ענת מימון: רישיון לגידול קנאביס לצרכים רפואיים לפי חוק זה אינו פוטר מקבלת היתר לפי חוק התכנון והבניה, התשכ"ה–1965 , או לפי כל דין אחר למבנים המיועדים לגידול או בתי צמיחה, קיימים או מתוכננים.

ענת מימון: לאתר גידול.

ענת מימון: כלומר הדין יחול במקביל לדיני התכנון והבנייה שממילא חלים לגבי אותם מבנים.

שרן השכל: אוקיי.

שרן השכל: 9.

ענת מימון: פה נערך שינוי ביחס למה שהיה בדיון.

ענת מימון: אני מזכירה – דיברנו על חומרי הדברה שמותרים לשימוש בקנאביס.

ענת מימון: בהתחלה קיבלנו ממשרד החקלאות את אותה רשימה והיא הוכנסה לתוספת.

ענת מימון: כרגע הורדנו אותה מהתוספת, אני מקריאה.

ענת מימון: המגדל קנאביס למטרות רפואיות, יעשה שימוש בהדברה על פי הוראות תקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה), התשל"ז–1977, כלומר עניין ההדברה הוא לפי תקנות משרד החקלאות.

ניר יופטרו: אנחנו מתנגדים לסעיף הזה.

ניר יופטרו: הוא מתייחס לחומרי הדברה שלא נוסו, לא נבדקו על קנאביס.

ניר יופטרו: אנו מבקשים להיצמד לתוספת השלישית שכן נבדקה בשנים האחרונות, שלמגדלים יש לפחות איזה חצי מושג קלוש לפחות מה זמני הדעיכה בחומרים שהם משתמשים היום.

ניר יופטרו: משרד החקלאות פרסם רשימה, אבל פה – אנחנו מבקשים להיצמד לעדכון ולשים לב שגם בעדכון שהיה בדצמבר יש חומרים שמותרים פי שניים מבזיליקום.

ניר יופטרו: אני לא מעשן בזיליקום אבל כןם מעשן קנאביס ועדיין יש לי שם פי שניים חומרים פעילים שמותרים לשימוש.

ניר יופטרו: איפה נשמע דבר כזה?

אביחי ויקטור סמילה: לא הגיוני שמשרד החקלאות לא מממן מחקר על חומרי הדברה.

אביחי ויקטור סמילה: יושבים פה אנשי מקצוע, ואמר גם פרופ יוסי טל, אם איני טועה, שלא נעשה מחקר.

אביחי ויקטור סמילה: אנחנו חייבים שייעשה מחקר ושייפסק השימוש בחומרי הדברה.

אביחי ויקטור סמילה: הזדאכטים זה חומר רעיל.

אביחי ויקטור סמילה: הוא מוגדר אורגני, אבל כשמעשנים אותו זה רעל.

אביחי ויקטור סמילה: יש שמני נשא נוספים על החומרים שנבדקים.

אביחי ויקטור סמילה: אנו מרגישים את זה בגרון.

אביחי ויקטור סמילה: לא סתם אנחנו נחנקים מהקנאביס.

אביחי ויקטור סמילה: יש החומרים הפעילים בריסוס ויש חומרי הנשא בריסוס.

אביחי ויקטור סמילה: זה שמנים שנשארים על הצמח.

שרן השכל: משרד החקלאות.

חיים תגר: הגבנו על הטענה שלך לוועדה בצורה מסודרת בכתב אבל אחזור בצורה קצרה.

חיים תגר: במדינת ישראל אין תכשירי הדברה מורשים לקנאביס.

חיים תגר: התעשייה ביקשה ממשרד החקלאות להחריג חומרי הדברה בהתאם לשיקול דעת מקצועי שיאפשר להם כן לגדל.

ניר יופטרו: עשיתם מחקר על זה?

שרן השכל: תנו למשרד החקלאות לסיים דבריו.

חיים תגר: השיקולים שנלקחו הם שימוש בחומרים שנחשבים רכים, כאלה שלא נשארו שאריות חומרי הדברה בסוף תהליך הגידול מה גם שזה מגובה אחרי זה ברשימה שהיק"ר פרסם בשיתוף פעולה אתנו של רשימת חומרי הדברה, שאריות חומרי הדברה מורשות.

חיים תגר: הרשימה שם היא על סף- - -

ניר יופטרו: תשוו את זה לייצוא, תוצרת טרייה.

חיים תגר: החקלאים אינם חייבים לעשות שימוש ברשימת חומרי הדברה.

חיים תגר: זה רק כלי.

חיים תגר: אם הם צריכים, הם יכולים לעשות שימוש.

אביחי ויקטור סמילה: אבל הכלי הזה נותן להם פרצה.

אביחי ויקטור סמילה: ב- - - מותר, בבזיליקום 0.05.

אביחי ויקטור סמילה: למה בקנאביס מותר 0.1?

אביחי ויקטור סמילה: למה אני צריך לעשן את זה?

חיים תגר: משרד הבריאות לא עורך מחקרים בנושא הזה.

חיים תגר: מי שצריך להגיש תיק רישוי זה חברת ההדברה שרושמת את החומר בארץ.

חיים תגר: אם חברות ההדברה ימצאו ערך כלכלי בענף הקנאביס שהוא קטן ומכיל רק כמה מאות דונמים בישראל, הם יגישו תיק רישוי.

חיים תגר: אף אחד לא הגיש תיק רישוי, אז לא קיימים חומרים מורשים.

חיים תגר: המשמעות היא - אפשר להחליט שמורידים את כל הרישוי של החומרים שהחלטנו עליהם.

אביחי ויקטור סמילה: את זה אנחנו רוצים.

חיים תגר: אבל אז לא יהיו כלים לחקלאים- - -

אביחי ויקטור סמילה: שיתמודדו.

אביחי ויקטור סמילה: רק מה שאורגני, רק מה שעם מס' 7 בהתחלה.

אביחי ויקטור סמילה: רק אורגני.

אביחי ויקטור סמילה: אל תאשר ריסוסים כימיים.

שרן השכל: בבקש\ה.

יעל שכטר-סיטמן: יש פתרון.

יעל שכטר-סיטמן: לא צריך להמציא רשימות חדשות.

יעל שכטר-סיטמן: יש רשימות קיימות של חומרי הדברה כמו של האיחוד האירופי ואפשר לאמץ אותם, תקינה בין-לאומית.

שרן השכל: משרד החקלאות, אתם מתנגדים לאימוץ התקינה האירופאית?

שרן השכל: אישור חומרי הדברה לקנאביס, מה שמאושר באיחוד האירופי.

יפעת קריב: מה שמותר בקנדה, שיהיה מאושר בישראל.

יובל לנדשפט: הרשימה הקנדית היא מצומצמת, קטנה יותר מהרשימה שאישרו פה בישראל.

יובל לנדשפט: את לא רוצה להיות שם.

אביחי ויקטור סמילה: היא רוצה.

ניר יופטרו: לפחות את זרזי הגדילה ואת מאיצי הגדילה תורידו, את כל ה-GPR.

ניר יופטרו: אל תאשרו שימוש בזרזי גדילה.

שרן השכל: לפי החוק שאנחנו כתבנו, מה שמאושר פה זה אותה טבלה שפרסם משרד החקלאות.

שרן השכל: לא כל החומרים מאושרים, אלא אך ורק הטבלה שפורסמה כבר לציבור.

שרן השכל: משרד החקלאות, אתם אמונים על כך.

שרן השכל: יש בקנדה תעשייה שלמה לעניין הזה.

שרן השכל: יש להם חומרים מאושרים לשימוש.

שרן השכל: בואו לפחות לקראת קריאה ראשונה ניצמד לאישור הקנדים באותם חומרים הדברה.

ורד ליפמן: האקלים בישראל שונה, המזיקים בישראל שונים.

ורד ליפמן: את אומרת לקחת רשימה שלא מותאמת לחקלאות בישראל ולמה שקורה בארץ.

שרן השכל: מה שנעשה היום זה ככה, כי אנו רוצים להכין את זה לקראת קריאה ראשונה.

שרן השכל: נאשר את החומרים שמאושרים היום, ובחודשים הקרובים, בזמן הפגרה – יש לנו מספר חודשים לדון בזה, אני מבקשת להעביר לי את הנוהל שמאושר על ידי קנדה לעניין אותם חומרי הדברה כדי שנוכל להתעמק בזה כדי להבין האם להצמיד אותה תקינת הדברה לתקינה קנדית או לתקינה אחרת.

שרן השכל: נדון בזה לאחר מכן.

שרן השכל: אני מבינה את הבעייתיות.

שרן השכל: נצטרך למצוא פשרה או איזון בעניין.

אביחי ויקטור סמילה: אבל הפרופ' של משרד החקלאות אמר – אין בעיה, תשתמשו בחומרים.

אביחי ויקטור סמילה: תעשו עליו קודם מחקר.

אביחי ויקטור סמילה: בחודשים האלה מה קורה למטופלים שמעשנים את זה?

שרן השכל: בכל מקרה בחודשים הקרובים החוק הזה לא יחול, משום שאנחנו מעבירים אותו קריאה ראשונה ורק לאחר הפגרה נוכל להעבירו קריאה שנייה ושלישית.

שרן השכל: זה מאשר טווח נשימה של שלושה חודשים לערוך את המחקר ולהבין מה קיים בקנדה ומה ההבדל בישראל ולראות האם נדרש איזון והכנה לקראת זה.

שרן השכל: זה עבודה שנעשה.

אביחי ויקטור סמילה: חייב.

ארנון הימן: אולי לא הובן מה שוורד אמרה – מחלות ומזיקים בחקלאות זה משהו גיאוגרפי.

ארנון הימן: אין באמת קשר בין מחלות ומזיקים בקנדה לאלה בישראל, ואם נוכל להשתמש רק בחומרים שמשתמשים בקנדה, כנראה לא נוכל לגדל קנאביס.

שרן השכל: לכן אני אומרת שנבחן את זה.

שרן השכל: נקבל את התקינה הקנדית.

שרן השכל: אנחנו לקראת קריאה שנייה ושלישית.

שרן השכל: אני אישית אקרא מה קיים בקנדה או באיחוד האירופי, ונראה האם נדרש סוג של התאמה.

שרן השכל: מה שנכלל בנוסח כרגע, כפי שהוא, שזה הטבלה שמפורסמת היום.

ענת מימון: כרגע אנו מפנים להוראות.

ענת מימון: אנו לא מוסיפים טבלה של 50 עמודים לנוסח.

ענת מימון: אנו כותבים בדברי ההסבר שהכוונה להוראות שמשרד החקלאות קבע בעניין.

ענת מימון: הטבלה מאושרת, ואז נבחן את זה.

שרן השכל: אבל זה בעצם הטבלה הזאת.

שרן השכל: אתם מפנים דרך החוק לטבלה.

שרן השכל: טוב.

יובל לנדשפט: בדיוק כך נעשה כמו בהרבה דברים אחרים.

יובל לנדשפט: בדיוק מה שארנון אמר, ויפעת.

יובל לנדשפט: אני חוזר לרובד המקצועי.

יובל לנדשפט: הרי מי עשה את זה – משרד החקלאות.

יובל לנדשפט: סבטלנה, ד"ר ליילה בהגנת הצומח ועוד כמה טובים, לקחו את הרשימות הקנדיות.

יובל לנדשפט: את החומרים שדומים באירופה, בהנחה שמחלות בישראל, צמחים, אינם דומים למקומות אחרים בעולם.

יובל לנדשפט: יש עוד כמה דברים שלו יתקיימו, ייראו על הנייר יפה ואולי גם מתקדם אבל הם יאיינו קיומו של קנאביס או של חלק גדול מתעשיית הקנאביס בישראל.

שרן השכל: תודה.

שרן השכל: ניגע בזה לעומק בחודשים הקרובים.

ענת מימון: סעיף 10 מדבר על תנאים לייצור קנאביס לצרכים רפואיים.

ענת מימון: (א) ייצור מוצרי קנאביס למטרות רפואיות יעשה על פי ההוראות המפורטות בתוספת הרביעית.

ענת מימון: (ב) שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי בצו לשנות את התוספת הרביעית.

ענת מימון: בישיבה הקודמת לא עברנו על ההוראות שבתוספת הרביעית שאמורות לקבוע את התנאים לייצור.

ענת מימון: השאלה – אני יודעת שמשרד הבריאות רצה להעביר לנו עוד הערות לגבי התוספת הזאת לפי מה שסוכם אתמול בישיבות.

ענת מימון: אנחנו יוצרים פה סל של הוראות שאנחנו צריכים לקבוע והתוספת נצביע עליה בנפרד אחרי שנקבל את הערות משרד הבריאות.

רננה מיסקין: בתוספת לכך, לוודא – ה-IMCGMP מופיע בתוספת הראשונה ושההוראות של התוספת הרביעית לא מורידות מנוהל ה-GMP אלא זה בנוסף.

רננה מיסקין: אני לא בטוחה שזה ברור מהנוסח.

שרן השכל: בסדר, קיבלנו.

ענת מימון: סעיף (ב) זה שינוי התוספת.

ענת מימון: 11.

ענת מימון: תנאים להפצת קנאביס לצרכים רפואיים.

ענת מימון: (א) מוצרי קנאביס למטרות רפואיות יותרו להפצה, אם נתקיימו בהם התנאים הבאים: (1) רמת שאריות חומרי ההדברה, המזיקים, העובשים, הפטריות והמתכות הכבדות תהיה לפי הוראות שיקבע שר החקלאות בהתאמה לתקינה הבינלאומית; בהתאמה לתקינה בין-לאומית – זה היושבת-ראש ביקשה.

שרן השכל: על-מנת שלא יהיו הבדלים מהותיים בין מה שקיים במדינת ישראל לבין מה שקיים בקנדה ובאירופה.

שרן השכל: משום שאנו מבינים, שיש פה הבעיה העיקרית וזה גם לעניין ההקרנות, שאתם מחייבים מתחת לרמת השאריות הקרנה, מה שלא קיים באיחוד האירופאי למשל.

שרן השכל: באיחוד האירופי לא מקבלים תוצרת עם הקרנה.

שרן השכל: זה יוצר מצוקה מאוד קשה.

יובל לנדשפט: היק"ר לא מחייב הקרנה.

שרן השכל: הוא מחייב אם אתה לא עומד בתקנות של הבקטריות ושל הפטריות ושל העובשים.

יובל לנדשפט: שתיים, מי שמגדל נקי לא חייב בהקרנה.

יובל לנדשפט: מי שמגדל לא מספיק נקי צריך לעשות פעולות להורדת העומס המיקרוביאלי.

יובל לנדשפט: הקרנה, יש שני סוגים.

שרן השכל: השאלה היא מה הרמה שקבעת, והאם יעבור הקרנה או לא לפי הרמה שקבעת.

שרן השכל: בקנדה הרמה גבוהה יותר.

שרן השכל: באיחוד האירופי הרמה גבוהה יותר.

דוד פפו: אבל יש היום שיטות חוץ מהקרנה.

רננה מיסקין: הסעיף של הקרנה הוא בהמשך.

שרן השכל: לכן אנו רוצים שזה יהיה בהתאמה לתקינה בין-לאומית, שתהיה חפיפה.

רננה מיסקין: לעניין הסעיף באופן כללי, הנושאים של רמת שאריות חומרי הדברה, מזיקים, עובשים וכו' אלה הכול נושאים שמוסדרים בנוהל הייצור.

יובל לנדשפט: גם קובע אותם גם במוצרי מזון משרד הבריאות.

יובל לנדשפט: שר החקלאות אומר במה מותר להשתמש, גם במזון.

יובל לנדשפט: שר הבריאות אומר מה לדעתו- - -

שרן השכל: צודקים.

שרן השכל: שר הבריאות יקבע את זה.

רננה מיסקין: החלק השני זה שסעיף א כולו, הוא כפילות ל-GMP.

שרן השכל: זה עניין עקרוני.

רננה מיסקין: אם זה מפנה לנוהל GMP, זה בסדר.

שרן השכל: אבל גם כשהשר קובע את זה, וצריך לקיים דיון ולעשות את זה בהתאמה לתקינה בין-לאומית.

רננה מיסקין: יובל יתייחס לתקינה הבין-לאומית, אבל ככל הניתן, כי אין.

שרן השכל: ככל שישנה.

יובל לנדשפט: משרד החקלאות קובע רשימה וספים נקבעים בהתאם לתקינה בין-לאומית.

יובל לנדשפט: את הספים האירופיים ככל שקיימים ומה הסתבר, שיש הרבה חומרים שאושרו על ידי משרד החקלאות ולא מאושרים בעולם, לכן - ככל שישנם.

יובל לנדשפט: אומר איך זה קרה – פשוט לכן נועצנו בטוקסיקולוג מומחה, שאלנו אותו לגבי 14 חומרים, וקיבלנו את חוות דעתו המאוד מקצועית, ובהתאם לכך אימצנו ספים.

יעל שכטר-סיטמן: הפרק עצמו, הוא מקבץ הוראות קיימות.

יעל שכטר-סיטמן: זה מקבע בחקיקה את ה- GMP.

יעל שכטר-סיטמן: גם העניין של התוספת הרביעית, אנחנו מתנגדים לזה לחלוטין.

יעל שכטר-סיטמן: זה לא צריך להיות בחקיקה.

שרן השכל: אנו מפנים לנוהל GMP.

שרן השכל: הוא לא קבוע בחקיקה ושר הבריאות יכול לתקן ולשנות אותה.

שרן השכל: מה שאנו קובעים בחקיקה הוא שרמת שאריות ההדברה, המזיקים, העובדים והמתכות הכבדות תהיה לפי הרשימה ולפי התקן הבין-לאומי ככל שניתן.

יובל לנדשפט: שיקבע שר הבריאות.

קריאה: אלה רזולוציות שלא צריכות להיות.

ענת מימון: לא קראנו את התוספת הרביעית ואמרנו שאולי נשנה את ההוראות שלה.

רננה מיסקין: זה מצחיק - אם לא היתה הפניה לנוהל GMP, מילא.

רננה מיסקין: אבל יש הפניה וזה קיים היום, לכן אני לא מבינה.

שרן השכל: אנו מעוניינים שזה יהיה בהתאמה לתקן הבין-לאומי.

שרן השכל: זו הסיבה שהכנסנו את זה.

ענת מימון: ההצעה הזאת אם תעבור קריאה שנייה ושלישית, אתם תצטרכו לקבוע רשימה בהתאם לתקינה הבין-לאומית.

ענת מימון: תבדקו את נוהל ה- GMP, תגידו:

ענת מימון: זה עומד בתקינה בין-לאומית ותוכלו לומר: הרשימה הזאת היא לפי הוראות החוק החדש, זה בסדר.

ענת מימון: אם לא, תצטרכו לשנות אותה.

ענת מימון: הערה כללית: השוק הזה עובד טיפה הפוך.

ענת מימון: בדרך כלל יש חקיקה שמסדירה ואחרי שהיא עוברת קובעים נהלים, והנהלים הם ברוח הצעת החוק שקבעה הכנסת.

ענת מימון: במקרה הזה הכול מוסדר, ואז קובעים את החוק.

ענת מימון: מה שיצטרכו לעשות ביום שהחוק הזה יאושר - לקחת את כל הנהלים שיש, ולבדוק את התאמתם.

ענת מימון: ברור שהנהלים יצטרכו להיות מעודכנים לפי החוק החדש שאושר.

רננה מיסקין: זה מתחלק לשניים, ואני לא רוצה שנתבלבל ביניהם.

רננה מיסקין: החלק הראשון הוא לוודא שעדיין ההפניה הזאת, רמת שאריות חומרי הדברה וכו' זה איפה שזה מוסדר זה בתנאים נאותים שזה מפנה להגדרה ל- GMP.

ענת מימון: לא כתבנו את זה ככה.

ענת מימון: כתבנו: לפי רשימה שיקבע שר הבריאות.

ענת מימון: הוא רוצה שזה יהיה בתוך ה- GMP כמו שזה היום.

רננה מיסקין: ה- GMP זה לא רשימה ששר הבריאות קובע אלא שהמנהל קובע.

רננה מיסקין: הוא הגורם המקצועי.

רננה מיסקין: שר הבריאות הוא לא גורם מקצועי.

ענת מימון: במקרה הזה יצטרך לקבל אישור שר הבריאות.

ענת מימון: זה לא באישור ועדה אבל רוצים שזה יהיה ברמת חקיקת משנה שמפורסמת כמו שצריך.

שרן השכל: אנו רוצים שזה יפורסם לציבור, רוצים שציבור החולים יהיה מודע לכך.

שרן השכל: שזה יעבוד לפי מינהל תקין.

שרן השכל: תרצו להעמיק את הדיון בזה – נעמיק אותו לאחר מכן.

יובל לנדשפט: אני בעד.

יובל לנדשפט: שקשקנו כשבחנו את כל הרשימה.

יובל לנדשפט: שייקח שר את האחריות מהפקידות המקצועית.

ניר יופטרו: הכול טוב ויפה כשמדובר על עובשים ופטריות ועל כל המיקרובקטריאליים שבאמת נזקקים ולהקרנות.

ניר יופטרו: אנחנו דורשים בחומרי הדברה שארתיות נמוכה בייצוא של סחורה טרייה.

ניר יופטרו: זה שיש שארתיות של חומרי הדברה, אנו דורשים אפס.

ניר יופטרו: עד שלא תבדקו שמותר לנו לעשן את החומרים הללו.

ניר יופטרו: זה לא קשור להקרנות.

ניר יופטרו: אנחנו דורשים אפס שארתיות גם של חומרי הנשא.

ניר יופטרו: תבדקו את שמן האגוז שלא נשאר לי לא רק החומר הפעיל שלו בצמח.

ניר יופטרו: אנחנו לא סתם נחנקים ומשתעלים.

ניר יופטרו: תעשו מחקר.

ניר יופטרו: אתם מדברים על זה שזה אמור להיות קרוב לתרופה ככל שניתן - שימו את זה באינדור.

ניר יופטרו: תגדלו את התרופה שלי בחדר נקי.

ניר יופטרו: ואם זה יקר, תכניסו את זה לסל ותממנו את זה.

ניר יופטרו: תגדלו את התרופות בחדר נקי קרוב ככל הניתן לתרופה.

שרן השכל: כפי שאמרתי לעניין כל חומרי ההדברה, נקיים על זה דיון הרבה יותר מעמיק לקראת קריאה שנייה ושלישית.

ניר יופטרו: וגם תוספי גדילה ומאיצי גדילה בבקשה.

שרן השכל: בסדר.

שרן השכל: בבקשה.

איתי רוגל: תיקון טעות – כמעט כל התפרחות שמשווקות לצורך עישון ואידוי באירופה – מוקרנות, בביתא, רובן במתקן בספרד.

איתי רוגל: גם האירופאים נכנסים לדברים האלה לאט.

איתי רוגל: ההבדל הוא שהמשווקים האירופיים נדרשים לרשיון שעולה להם לצורך העניין בגרמניה 5,000 יורו כדי שיחזיקו חומר מוקרן.

איתי רוגל: אז בואו נעשה סדר – החוק הזה מנסה לקבע לתוכו חומר אורגני.

איתי רוגל: לכן אנו יוצאים נגד העניין הזה ואם מראשית הדרך היינו נמצאים תחת ההגדרה של ה-UGMP כל סעיפי החוק האלה היו- - - כי הדירקטיבות האירופאיות מטפלות אחד לאחד בדברים האלה.

איתי רוגל: לקח להם 50 שנה להגיע לזה ולא שלושה חודשים של הצעת חוק.

איתי רוגל: אני מציע לשקול את זה מההתחלה עד הסוף, לחשוב האם נכון להכניס כל כך הרבה סעיפים מפורטים לתוך חוק שלא רק שיקבע הוא גם בסופו של דבר, אני לא רואה איך יבוא לידי ביטוי.

איתי רוגל: את משאירה את כל התקנים את כל ה-MCGMP בצדק, המנהל ומשרד הבריאות יכולים לעשות בזה תיקונים כי נדרשת גמישות.

איתי רוגל: אבל מעל זה יש חוק שכל היום נצטרך ללכת אחורה וקדימה כדי לפרש אותו.

שרן השכל: קודם כל, זה חוק וזה לא מונע מאתנו להוסיף בתוך התוספות של ה-ILGMP תקן EUGMP.

שרן השכל: אולי לקראת קריאה שנייה ושלישית נצליח לעשות את זה.

שרן השכל: אתמול העבירו לי חומרים באנגלית לעניין תקן אירופי.

שרן השכל: אדאג שיתרגמו אותם לעברית כי אנו לא יכולים להכניס את זה בתוספות, אבל אם נראה שיש תקן אירופי כי הטיעונים המקצועיים כרגע הם הם שאין תקן אירופאי.

שרן השכל: ככל שנראה שיש תקן אירופי שניתן לתרגמו, גם תקן GMP, גם תקן GAP, נכניס אותו בתוספת הרביעית.

שרן השכל: יצטרך לעמוד או בתקן ה-LGMP או בתקן EUGMP או בתקן אחר.

שרן השכל: תביאו את הקנדי וניתן לתרגם אותו והוא באמת תקן - נכניס אותו גם.

שרן השכל: אבל אנחנו צריכים לעשות שם עבודה.

שרן השכל: העברתם את החומרים אתמול אחרי שביקשתי אותם גם בסיורים.

שרן השכל: נקיים דיון עומק לקראת קריאה שנייה ושלישית.

שרן השכל: אני לא עוצרת את זה פה ואמרתי לפרוטוקול מספר פעמים בתקופת הדיונים.

שרן השכל: יש פה דיון מעמיד עם חברי הכנסת, האם להכניס את ה-EUGMP בתוספת הרביעית יחד עם ה-ILGMP, ואז תוכלו לבחור איזה מסלול אתם בוחרים.

יפעת קריב: השאלה מי ייתן את התקן.

שרן השכל: אנו נכניס אותו בתוספת הרביעית.

יפעת קריב: המדינה.

שרן השכל: אנחנו עדיין לא שם.

שרן השכל: נצטרך לקיים דיוני עומד בעניין.

שרן השכל: אנו צריכים לתרגם את המסמכים, להביא מנגנון.

שרן השכל: לא נפתור את זה עכשיו גם לא בחצי שעה.

שרן השכל: אנחנו משאירים את זה לשלושה חודשים שיש לנו בתקופת הפגרה כדי לעשות עבודת עומק לראות אם יכולים להכניס לתוספת הזאת.

אריאל גרופר: החלטה 224 סעיף 7 אומרת: להנחות את שרת הכלכלה ושר החקלאות לפעול להשוואת תקנים במדינות הייצור.

אריאל גרופר: אני מדברת על החלטת הממשלה מלפני שבעה חודשים שקשורה לסעיף הזה.

אריאל גרופר: הוועדה מייצרת חוק שמונע את האפשרות הזאת.

שרן השכל: זה לא נכון.

שרן השכל: ברגע שאתה מייצא – נגיע לפרק הייצוא – אתה לא מחויב ב- GMP.

אריאל גרופר: אבל אני גם לא יכול לקבל את זה.

יובל לנדשפט: ה-EUGMP שייך לאיחוד האירופי.

יובל לנדשפט: ישראל אינה חברה באיחוד האירופי.

שרן השכל: אנחנו לא בפרק הייצוא.

שרן השכל: אתם מעכבים את הסעיף.

שרן השכל: אנחנו מדברים על שאריות חומרי הדברה.

שרן השכל: אל תכניסו את הייצוא.

שרן השכל: יהיה לנו מספיק זמן לדבר על עניין הייצוא.

שרן השכל: הערות לעניין סעיף 11 א1, 2?

יובל לנדשפט: בהתאמה לתקינה הבין-לאומית – שוב, כל שישנה, אבל אם יש תקינה בין-לאומית לגבי חומר שהוא טוב מאוד בארצות קרות, אבל בארץ הוא מסוכן?

ענת מימון: זה בהתאמה.

ענת מימון: התאמה הכוונה לא להעתיק את זה אלא להתאים את זה.

ענת מימון: ברור שאם יש משהו - לפי הוראות שיקבע שר הבריאות, בהתאמה.

רננה מיסקין: וככל שניתן.

שרן השכל: אבל יש פה שיקול דעת לשר.

ניר יופטרו: אנחנו גם מבקשים שזה יחול על כל מה שקורה בייבוא שאנחנו לא יודעים מה מכניסים לנו בתפרות ומגיע לנו משם עלא באב עלא בשקיות יפות.

שרן השכל: ניגע בעניין הייבוא כשנגיע לעניין הייבוא.

שרן השכל: עוד הערות?

ענת מימון: (2) יבוצעו בדיקות מעבדה לתוצרת הקנאביס טרם אריזתו לשיווק; ובלבד שבדיקות מעבדה כאמור לתוצרת קנאביס שעבר עיבוד יעשו גם לפני עיבוד התוצרת; כלומר לפני האריזה וגם לפני העיבוד.

יפעת קריב: היום יש לנו על הצמח כשבע בדיקות מעבדה.

יפעת קריב: האם זה מבטל?

ענת מימון: עוד לא הגענו לפרק הבדיקות שמפנה לסעיפים, לארבע בדיקות.

יפעת קריב: זה מה שכל כך קשה לנו.

שרן השכל: המטרה היא שתעברו במקום 7 בדיקות, 4 בדיקות.

ענת מימון: יש נוסח שהופץ שכולל את כל ההצעה.

ענת מימון: אנחנו עובדים לפי פרקים.

ענת מימון: ברור שחוק מטבעו מפנה לסעיפים ואי אפשר לכתוב הכול.

יפעת קריב: אולי בכל סעיף לכתוב את זה, שיהיה ברור.

יפעת קריב: אנחנו רוצים שנוכל לעבוד.

ענת מימון: הפרק של בדיקות המעבדה אומר שיבוצעו בדיקות רק בצמתים הבאים.

ענת מימון: יש 4 סעיפים.

ענת מימון: זה אחד הסעיפים.

רננה מיסקין: הנוסח אומר מינימום.

רננה מיסקין: אתם רוצים לומר מקסימום.

ענת מימון: הכוונה היא שיבוצעו רק הבדיקות הבאות.

ענת מימון: אם יש צורך בבדיקות נוספות - נגיע לסעיף בדיקות המעבדה.

ענת מימון: עוד לא עשינו אותו.

ענת מימון: הפסקה הזאת אומרת לעניין מוצר קנאביס שצריך יהיה לבצע את הבדיקה גם לפני האריזה וגם לפני העיבוד.

ענת מימון: יש סעיף 13 שזה העיבוד, קראנו אותו.

יובל לנדשפט: זה צריך להיות ייצור, לא עיבוד.

ענת מימון: טוב, נתאים את זה.

ענת מימון: הכוונה ברורה.

יובל לנדשפט: צריך לכתוב ייצור.

יפעת קריב: השאלה אם הסעיף הזה צריך להיכנס לחקיקה ראשית כי הוא בלאו הכי קיים.

יפעת קריב: הוא גם בפרק האחר.

יפעת קריב: למה צריך אותו פה?

שרן השכל: כי אנו רוצים להגביל את כמות הבדיקות שנעשות.

שרן השכל: זה חלק מהמנגנון שמגביל.

ענת מימון: (ב) אצוות קנאביס לצרכים רפואיים שנמצא בבדיקות מעבדה כי אינה עומדת בתנאים האמורים בסעיף קטן (א) – תושמד לפי הוראות סעיף 12 או תעבור הקרנה לפי הוראות סעיף 14.

ענת מימון: פה הועלתה שאלה על-ידי משרד המשפטים, מי קובע שהיא לא עומדת בתנאים.

עילם שניר: אני לא נכנס לגופו של ההוראה, מה יש לעשות.

עילם שניר: אני רק אומר שמהנוסח לא ברור, מי מורה על השמדה, מי מנחה, מי מפקח על זה ואחראי על זה.

ענת מימון: אתה חייב להשמיד.

ענת מימון: יש לך חובה.

שרן השכל: ההוראה הזו קיימת בתקן GMP, שברגע שהם לא עומדים בבדיקות היא או עוברת הקרנה או השמדה?

יובל לנדשפט: לא.

יובל לנדשפט: אנחנו אומרים מה צריך להיות.

יובל לנדשפט: לא אומרים להקרין, לא אומרים לעשות תהליך של הפחתת מזהמים.

יובל לנדשפט: צריך לעבוד נקי כדי שתהיה תוצרת נקייה.

יובל לנדשפט: אם התוצרת אינה נקייה היא נדונה או להשמדה, אם יש בה מתכות כבדות כי הקרנה לא עושה כלום.

יובל לנדשפט: ומספר חוות מצאו מספר שיטות, לא רק הקרנה – או הקרנה או גלי רדיו שנמצא בבדיקה, או אוזוניזציה, או קיטור – מספר שיטות להפחתת העומס המיקרוביאלי.

יובל לנדשפט: הסעיף הזה נוגע רק לעומס המיקרוביאלי.

יובל לנדשפט: יתר הזיהומים מחייבים השמדה.

שרן השכל: הבנו שיש חיוב בהקרנה של כל תוצרת.

שרן השכל: ככל שאין חובת הקרנה בכל תוצרת, אם הם לא עומדים בעומסים- - -

עופר מיכאל: אי רוצה להבהיר את הדברים ולחדד.

עופר מיכאל: כתוב שאם האצווה לא עומדת בתנאים, כולל בעיה של הדברה וכו', תעבור הקרנה.

שרן השכל: זה ברור.

שרן השכל: הסעיף הזה נכנס כי נאמר לנו על-ידי מספר מפעלים וחוות גידול שכל תוצרת מחויבת בהקרנה.

שרן השכל: אנחנו הבנו אחר כך שזה תלוי בעומס המיקרוביאלי.

שרן השכל: לכן הכנסנו את זה.

יובל לנדשפט: אין חובה להקרנות.

יובל לנדשפט: מי שמגדל נקי יכול- - -

שרן השכל: לכן אם זה קבוע בנוהל GMP, יכול להיות שנוריד אותו.

שרן השכל: זה העניין, אם כבר בתקן.

שרן השכל: אריאל.

אריאל גרופר: אם מה שתקבע התקינה הישראלית תהיה בהתאמה לתקינה האירופאית וכרגע לפי מה שאני יודע – ויתקנו אותי אם אני טועה כי אני לא מומחה לנושא, הדרישה של ספירת חיידקים כללית היא פי חמישה ממה שיש בקנדה ובגרמניה זו הסיבה שאנו צריכים הקרנה.

אריאל גרופר: כי אם היתה דרישה לעומס מיקרוביאלי כמו שיש בגרמניה, לא היינו צריכים להקרין.

אריאל גרופר: נכון שאין חובת הקרנה, אבל זה פועל יוצא של הדרישות.

אריאל גרופר: אני לא יודע אם יש, אבל איזה מגדל יש היום שלא מקרין את החומר?

דוד פפו: אפשר בשיטות אחרות, לא חייבים הקרנה.

אריאל גרופר: איזה שיטות אחרות שיש בארץ?

אריאל גרופר: אני כעו"ד, כשמייצג חווה והיא רוצה להוציא את התוצרת שלה והיא ועומדת בדרישות העומס המיקרוביאלי, אני אומר להם: מפה עד שזה יגיע למפעל הייצור, יתפתח, ותגיעו למפעל הייצור, ויגיד: לפי הבדיקות שלנו אתה לא עומד כי בדרך התפתחו חיידקים.

אריאל גרופר: אז תעשו הקרנה.

שרן השכל: ממה שאני מבינה, הנוהל קבוע ב- GMP, אם הוא לא עומד בעומס המיקרוביאלי.

שרן השכל: לכן הסעיף שלפיו קובע שחומרה הדברה ומזיקים ייעשו בהתאם לתקינה בין-לאומית ככל שקיימת.

שרן השכל: ואז אנו למעשה מייתרים את הסעיף הזה.

יובל לנדשפט: לא מייתרים.

יובל לנדשפט: זה בסדר גמור ונכון מה שאמרת.

יובל לנדשפט: ברגע שנהיה עם תקינה בין-לאומית לגבי ספים והכול, יכול להיות שלא יצטרכו או יטייבו כפי שאומר אביחי, את השיטות.

יובל לנדשפט: צריך לשים נקודה אחרי המילה תושמד.

שרן השכל: אבל זה קיים בנוהל GMP.

אביחי ויקטור סמילה: יובל אומר שלא צריך להקרין, אבל כשאתה שולח את החומר למפעל האריזה מחוות גידול, המפעל לא מוכן לקבל את החומר אם לא הקרנת אותו - זה אל"ף.

אביחי ויקטור סמילה: בי"ת, מי אמר שצריך להעמיד מיקרוביאלים?

אביחי ויקטור סמילה: למה?

אביחי ויקטור סמילה: שיישאר בצמח, אם זה ככה טבעי.

אביחי ויקטור סמילה: למה להעמיס אותו?

שרן השכל: אבל אם יש מתכות כבדות, חומרים?

יפעת קריב: אני רוצה לדייק את זה.

יפעת קריב: אני רוצה להתמודד עם האמירה על ההקרנות.

שרן השכל: איפה בנוהל GMP כתוב עניין ההקרנות?

יובל לנדשפט: לא כתוב.

יובל לנדשפט: לא עושים העמסת מיקרוביאלים ולא תרצו לקבל כמטופלים את הקנאביס.

יובל לנדשפט: דיברתי על העומס המיקרוביאלי.

יובל לנדשפט: זה המונח המדויק לטינופת.

יובל לנדשפט: אתה לא רוצה להשאיר את זה.

שרן השכל: בבקשה.

יפעת קריב: הנושא של המיקרוביאלים, אני רוצה להסביר לגביו שני דברים.

יפעת קריב: אנחנו מדברים פעם אחת גם על גידול תפרחות וגם על ייצור של שמנים.

יפעת קריב: בנושא התפרחות, כשאומרים לגדל נקי – אני מזכירה - קבעתם שהקנאביס המגודל אינו תרופה.

יפעת קריב: קבעתם שהוא צמח חקלאי.

יפעת קריב: האם ניתן לגדל צמח חקלאי נקי לחלוטין בתנאים שהם בטבע וכמה שיותר אורגני בהדברה ביולוגית?

יפעת קריב: זה צמח שעובר שינויים.

יפעת קריב: לפי המונוגרף הגרמני לייצור שמנים, רמות המיקרוביולוגיה של התפרחת יכול להגיע ל-500,000.

יפעת קריב: יש שלוש רמות.

יפעת קריב: אם איני טועה, זה 50, 150, 250, מגיע ל-500.

יפעת קריב: בתהליך ייצור השמנים בתהליך השימוש באתנול המיקרו נעלם.

יפעת קריב: בעצם בתהליך ייצור שמן בעזרת האתנול, המיקרו נעלם, ולכן צריך לבדוק את השמן בסוף תהליך הייצור.

יפעת קריב: מעבר ל-20,000 ערכים של מיקרוביולוגי, לפי התקינה הישראלית, היינו צריכים עד היום לבצע הקרנות.

יפעת קריב: היק"ר העלה את זה ל-200,000.

יפעת קריב: עדיין יש פער בין ה-200,000 ל- - -

שרן השכל: אתם טוענים שצריך למדוד את רמת המיקרוביאלי רק במוצר הסופי?

יפעת קריב: בשמנים.

יובל לנדשפט: למה לא לקרוא את כל הסעיף ולמה המילה של מה עושים עם התוצרת שאין בה לא מופיעה ב- GMP?

יובל לנדשפט: כי בהנחה שיש תפרחת לאידוי או לשאיפה, אינה יכולה להיות כי יש בה מיקרוביאלים.

יובל לנדשפט: אבל היא כן יכולה להיות לייצור שמן בהתאמה לתקן האירופי.

יובל לנדשפט: היינו בהתחלה מחמירים מהתקן האירופי, ועדכנו את התקן שלנו לתקן האירופי.

יובל לנדשפט: אנחנו אפשרנו 20,000 או 200,000 איני זוכר, רמה מסוימת.

יובל לנדשפט: אבל התקן האירופי מאפשר עד 500.

יובל לנדשפט: מזוהם יותר כשזה בשנים, ולא מאפשר הקרנה לתפרחות.

יובל לנדשפט: לכן לחייב פה הקרנה זה טעות.

יובל לנדשפט: זה ייקח חלק גדול מהסחורה שמייצרים שיכול להיות תפרחות שמיועדות לשמן, ולזרוק אותו לפח.

שרן השכל: אז בעקבות ההערות המקצועיות של יובל ושל המפעלים נתקן את זה – אצוות בנאביס לצרכים רפואיים שנמצאה בבדיקות מעבדה כי אינה עומדת בתנאים המיקרוביאליים.

יובל לנדשפט: לא רק.

שרן השכל: רגע.

שרן השכל: תן לי לסיים.

שרן השכל: עובשים ופטריות, תוקרן, למעט שמן קנאביס שייבדק בתוצרתו הסופית.

יובל לנדשפט: אי אפשר שמן כי השמן שמפיקים ממנו יש בו רעלנים.

יובל לנדשפט: זה נכון רק לגבי מיקרוביאלים שהופכים אותם לשמן, כי פטריות ועובשים- - -

שרן השכל: עדין לא סיימתי.

שרן השכל: אסיים ואז תזקק את זה מקצועיות.

שרן השכל: למעט שמן שייבדק כמוצר סופי, ובמידה שלא עמד בתנאי איכות של מתכות כבדות, או תוסיפו מה שצריך שם, התוצרת תושמד.

יפעת קריב: זה מורכב מדי לחקיקה ראשית.

יפעת קריב: אנו בתעשייה שכל הזמן משתנה.

יפעת קריב: אם מחר בגרמניה למשל הגידול טיפה ישתנה- - -

רננה מיסקין: הצעה לפישוט.

רננה מיסקין: אפשר לומר שהיא לא עומדת בתנאים, היא תושמד.

רננה מיסקין: ואז אם עשו לה תהליכים ששיפרו את זה, אז- - -

שרן השכל: אבל אז לא מתייחסים לעניין ההקרנה.

רננה מיסקין: יש סעיף נפרד שמתייחס לזה.

ניר יופטרו: אם כך אנו מבקשים להגביל את כומת המיקרובקטריאלים לפני ההקרנה כי היום בפועל יש מיליון מיקרובקטריאלים בצמח, זה מוקרן וזה יוריד לאפס.

ניר יופטרו: אני רוצה להוריד אותה.

ניר יופטרו: לא להעלות אותה.

ניר יופטרו: אם יש למשל 500,000 מיקרובקטריאלים על הצמח – שיושמד, שלא יוקרן.

אריאל גרופר: אבל אני צריך להגיע ל-20,000.

ניר יופטרו: אני רוצה שמעל 500,000 אל תקרין, כי למרות שהנבג מת כביכול, הוא עדיין שם.

ניר יופטרו: אני פותח את התפרחת ורואה את הנבגים בעיניים למרות שהם לא חיים.

ניר יופטרו: הם קיימים פיזית.

אריאל גרופר: אבל התפרחות בגרמניה- - -

שרן השכל: לאחר ששמענו הכול, מה שנכריע נכון לעכשיו, וייתכן שזה יעבור תיקונים בקריאה שנייה ושלישית, מה שנעשה – תוצרת שאינה עומדת באותה תקינה, תושמד.

יובל לנדשפט: ועל התקינה יתנהל דיון בין המטופלים- - -

שרן השכל: נעלה את התקינה.

שרן השכל: אנחנו אחר כך נשב ביחד.

שרן השכל: דיברנו, שנשב במהלך החודשים הקרובים על ה-GMP.

שרן השכל: שם אתם קובעים את העניין של המיקרוביאלי.

שרן השכל: על זה אנחנו רוצים להעלות את הרף, ואז לא יצטרכו גם את ההקרנות האלה.

שרן השכל: מה שהם אומרים זה שאנו מעלים את הרף עכשיו של המיקרוביאלי לרמה של אירופה.

שרן השכל: אם היום מותר 50, באירופה מותר 500.

שרן השכל: אם זה לא עומד ב-500, אל תעשו הקרנה.

שרן השכל: תשמידו את זה.

שרן השכל: אנחנו נשב אחר כך.

שרן השכל: בחודש הקרוב נשב על ה-GMP יחד, ונדון ברמה של המיקרוביאלי.

שרן השכל: אנחנו מתקנים את הנוסח לגבי ההשמדה, כפי שרננה ציינה.

ענת מימון: סעיף קטן (ג): בדיקות מעבדה לפי סעיף (א) יעשו אך רק במעבדה מוכרת לפי הוראות סעיף 29.

ענת מימון: עוד לא עברנו על פרק המעבדות.

יובל לנדשפט: יש פה הערה מאתי פלר.

יובל לנדשפט: הרשות להסמכת מעבדות מבקשת לדבר על זה.

עילם שניר: דיברתם על המהות אבל להערה שלנו לא קיבלנו מענה.

ענת מימון: אם היא לא עומדת בתנאים, תושמד.

ענת מימון: יש חובה להשמידה לפי החוק.

ענת מימון: ברור שאם מגלים שתוצרת שלא עמדה בתנאים לא הושמדה, והופצה או לא יודעת מה נעשה בה, ברור שיש פה הפרה של ההוראות.

עילם שניר: כרגע לא ברור מהנוסח מי מדווח שזה הושמד.

שרן השכל: זה בתנאי הרשיון, בתנאי הגידול.

שרן השכל: ברגע שלא עומד בתנאי הרשיון, אתה שולל לו רשיון גידול.

שרן השכל: הרי היק"ר עושה את זה יום-יום.

שרן השכל: יש המון תוצרת שהיום ישמידו.

שרן השכל: אז היק"ר אמון לוודא שהם עומדים באותם נהלים והוראות של GMP.

עילם שניר: כרגע כתוב שהתוצרת תושמד.

עילם שניר: הנוסח לא מבהיר על מי האחריות להשמיד?

שרן השכל: עניין ההשמדה מוגדר בתקן GWP – יש סעיף השמדה.

שרן השכל: גם יש אתר השמדה.

שרן השכל: יש בעצם תקן שמיועד לזה.

יובל לנדשפט: יש כמה סוגי השמדות, יש תקן לנושא הזה.

יובל לנדשפט: ירצו – יאמצו אותו, חלקים מתוכו.

יובל לנדשפט: נגיע.

שרן השכל: הנה, הגענו לסעיף ההשמדה.

ענת מימון: 12.

ענת מימון: השמדה של קנאביס.

ענת מימון: שר הבריאות, בהתייעצות עם השר לביטחון פנים, ובאישור ועדת הבריאות, יקבע הוראות לעניין דרכי ההשמדה של תוצרת קנאביס לצרכים רפואיים שנמצא שאינה עומדת בתנאים האמורים בחוק זה.

ענת מימון: יש הסיפא שאומרת: ובלבד שהליך ההשמדה יכול להיעשות על ידי בעל הרישיון.

ענת מימון: אנחנו קיבלנו הערות שהסיפא בעייתית, כי יש מצבים שאי-אפשר לעשות את זה במקום עצמו.

שרן השכל: ככל שניתן.

שרן השכל: קודם כל, לעניין התקנת תקנות אנו עלולים לייצר מצב שבו משך מספר חודשים לא יהיה תקן לאיך משמידים.

שרן השכל: אז עד אותן תקנות נוסיף את ה-GWDP לעניין אותה תוספת רביעית שנמצאת בנהלים, וברגע שהוועדה מאשרת את הנוהל החדש שהם יצטרכו להתקין, זה מחליף את זה.

יובל לנדשפט: והמילה "תוצרת" מיותרת כי זה לכל התהליך.

ענת מימון: נכון.

רננה מיסקין: לא התייחסנו לזה אבל אחד הנהלים שרצינו להוסיף לתוספת הראשונה, GWDP.

רננה מיסקין: לעניין השמדה, מי שעושה השמדה של סמים מסוכנים גם בלי קשר לנושא הזה זה במשטרת ישראל בעקבות התפיסות שלהם.

רננה מיסקין: השאלה אם זה צריך להיות אצלנו.

ענת מימון: אתם לא רוצים התייעצות?

שרן השכל: בואו נשמע את המשרד לביטחון פנים.

דוד פפו: ההשמדה נעשית בלשכת הבריאות.

ענת מססה קינן: יש לנו שתי הערות: אנחנו רוצים שהתייעצות עם השר לביטחון פנים תהיה לעניין שלום הציבור וביטחונו.

ענת מימון: לא כותבים בחקיקה.

ענת מימון: הוא יגיד את ההיבטים שלו.

רננה מיסקין: סוגיה של שלום הציבור וביטחונו.

ענת מססה קינן: ואנו רוצים להוסיף שאו מי שהוסמך מטעמו לעניין זה.

ענת מימון: גם זה אני צריכה לבדוק.

שרן השכל: תשובה בבקשה.

טל פז מזרחי: השמדת קנאביס רפואי זה ממש לא מעניינה של המשטרה.

טל פז מזרחי: זה גם לא נעשה היום על-ידי המשטרה.

טל פז מזרחי: לא מדובר במסגרת תיקי חקירה פליליים שנתפסים.

טל פז מזרחי: מדובר בהשמדת קנאביס רפואי, של התוצרת.

טל פז מזרחי: לכן זה עניין של משרד הבריאות, אולי גם של איכות הסביבה.

עילם שניר: האם נדרש אישור משרד הבריאות או התייעצות?

שרן השכל: אישור.

שרן השכל: אנו קובעים את הנוהל, מכניסים אותו.

שרן השכל: כשיקבעו תקן חדש זה יעבור אישור.

שרן השכל: כל שינוים יצרכו לעבור- -

עילם שניר: לגבי ההערה שהיתה שנדרשת הוראת מעבר עד שיקבעו - זו הערה שרלוונטית לדברים שדוברו קודם.

שרן השכל: יש הוראה כזו כללית לגבי הכול.

שרן השכל: צודק.

שרן השכל: הוספנו את זה בתוספות.

עילם שניר: לגבי התייעצות עם השר או מי מטעמו, יש לבדוק את זה אבל לדעתי אם נוקבים שם של פונקציה בחוק של התייעצות, הוא לא יכול להעביר אותה למישהו אחר.

ענת מימון: ברור ששר שיש לו סמכות יכול להיעזר באנשי המקצוע.

ענת מימון: לא להעביר את הסמכות אבל ברור ששר שפונים אליו להתייעצות עם תקנות, פונה לגורמים המקצועיים.

ענת מססה קינן: ברור שמי שיהיה ממונה על זה, זה משטרת ישראל.

ענת מססה קינן: לכן כמו בפקודה שכתוב המנהל או מי שהסמיכו לצורך זה, אנו מבקשים, שזה יהיה שר לביטחון פנים או מי שהסמיך.

ענת מימון: לא בטוחה שצריך.

ענת מימון: אם אפשר, נוסיף את זה.

עילם שניר: לגבי הסיפא, אני חושב שצריך לדייק איפה תהיה ההשמדה.

שרן השכל: זה בנוהל GWSP.

עילם שניר: שיהיה ברור שזה בעל רשיון, שישמיד באתר זה או אחר.

ענת מימון: אני מסכימה שהסיפא בעייתית.

ענת מימון: לא ברור, מה היא אומרת ואם היא ישימה בכלל.

ענת מימון: אם ההוראות יהיו מחויבות לזה שזה יהיה על ידי בעל הרשיון.

ענת מימון: לכן אני מציעה להוריד את זה ולהשאיר את זה להוראות שיהיו באישור ועדה ממילא.

שרן השכל: בסדר.

ארנון הימן: כיוון שחלק מהפעילות של הוועדה והמטרה של החוק זה להקל על התעשייה, יש פה הזדמנות פז להקל עלינו, ולהחיל את סעיף ההשמדה הזה על תפרחות ומוצרי קנאביס ולהחריג את כל חומרי הגזם.

ארנון הימן: בארץ נמכר כ-40 טון קנאביס בשנה.

ארנון הימן: מאחורי 40 טון תפרחות כאלה יש אלפי טון של גזם שזה עלים, גבעולים, שורשים שהיום כולנו נדרשים להשמידם כאילו זה סם מסוכן, כאילו זה משהו שאסור לגעת בו.

ארנון הימן: גזם כמו גזם שאני מפנה מהגינה שלי, אין שום סיבה לא לפנות את כל הגזם של החוות כמו פינוי גזם מכל גינה חקלאית או מכל עירייה.

יובל לנדשפט: תשאלו את המשרד לביטחון פנים מה דעתם.

ארנון הימן: אני מניח שהמשרד לביטחון פנים רואה בכל שורש קנאביס סם אבל בסוף זה אלפי טונות של גזם וזה מקום שיקל על התעשייה באופן דרמטי.

יפעת קריב: בנוסף למה שאמר ארנון, אנחנו גם נדרשים להשמיד, למשל, את החלוקים, כל מה שמגיע במגע עם הסם שזה זיהום סביבה.

יפעת קריב: אם אתם מדברים על השמדות, בואו נדבר על השמדות עד הסוף.

יפעת קריב: יש פה הרבה מאוד מאפיינים של איכות סביבה.

שרן השכל: מה שאנו לא כותבים לא אמור להיות.

יפעת קריב: מה לגבי כל מה שמגיע במגע עם הסם – דורש השמדה או לא?

דוד פפו: מה אתם פוחדים?

שרן השכל: בבקשה, משטרת ישראל.

ענת חן מיכאלי: רק לדייק- הקנאביס כולו ככולו, כולל הגזם, הגבעולים והכול, נחשבים סם מסוכן.

ענת חן מיכאלי: נכון שהריכוזים הגבוהים נמצאים בתפרחות, אבל גם בגזם, גם בגבעולים וגם בעלים עדיין יש שאריות של CBD וגם של- - - שעדיין אפשר להפיק אותם.

ענת חן מיכאלי: גם החלקים האלה עדיין חמידים גם בשוק הפלילי.

אביחי ויקטור סמילה: לא ראיתי סטלן מחפש CBD.

שרן השכל: תודה.

שרן השכל: מה שנעשה - מי שאמון גם על עניין זיהום סביבה, גם על עניין פינויי פסולת, כל הנושא הזה, הוא המשרד להגנת הסביבה.

שרן השכל: הוא אמון על חומרים מסוכנים.

שרן השכל: היום הוא לא.

שרן השכל: לכן, מה שנעשה כרגע – ואני אדבר עם השרה להגנת הסביבה – אנחנו נקבע שאותן תקנות יגיעו לשרה להגנת הסביבה.

שרן השכל: הנהלים שקיימים היום, יתקיימו לעניין הוראות המעבר.

יובל לנדשפט: היתר פריטת רעלים הנדרש לפי חוק הגנת אוויר 800,000 שקלים בשנה כל שנה.

יובל לנדשפט: אנחנו בגלל אחריותי כמנהל- - -

שרן השכל: לא חייבים לשרוף את זה.

יובל לנדשפט: אפשר לעשות עם זה או קומפוסט או מתקני השמדה.

יובל לנדשפט: גם הם זה איכות הסביבה.

יובל לנדשפט: ההיתרים האלה עולים - היינו שם.

יובל לנדשפט: למה השתמשנו בסמכותנו כדי למצוא את נוהל ההשמדה הזה?

שרן השכל: אני חושבת שהמשרד להגנת הסביבה יכול למצור תקנות ונוהל מאוזן שיאפשר השמדה בדרכים אחרות.

שרן השכל: מה שנעשה כרגע, אנחנו משאירים ששר הבריאות – אנחנו מכניסים בתוספת, GWP, מה שקיים היום, יהיו לנו הוראות מעבר עד שיותקן הנוהל באותה תוספת רביעית שבה מתוקנים הנהלים.

יובל לנדשפט: GDDP.

שרן השכל: סגור.

שרן השכל: לכן שר הבריאות בהתייעצות עם השר לביטחון פנים, באישור ועדת הבריאות, יקבעו הוראות לעניין דרכי ההשמדה של קנאביס לצרכים רפואיים שנמצא שאינה עומדת בתנאים האמורים בחוק זה.

שרן השכל: אנו משאירים את זה כך.

שרן השכל: אני רוצה להתייעץ בעוד כשבועיים.

שרן השכל: אחר כך יהיה זיקוק של הנוסח אבל זה העיקרון.

שרן השכל: בחודש הקרוב אתייעץ עם השרה להגנת הסביבה.

שרן השכל: אם היא תוכל לתת לי תוך חודש שהמשרד יעבוד ויציג בפני הוועדה תקנות שנוכל להכניס בתוספת רביעית, שמאפשרות לאותם מפעלים דרכי השמדה נוספות ולא רק שריפה והמון אופציות אחרות, אנו נסמיך את המשרד להגנת הסביבה להתקנת הנהלים ולשינויים שלהם גם כן.

יעל שכטר-סיטמן: זה החמרות?

שרן השכל: נכון להיום זה לא קיים.

שרן השכל: אם זה יקרה, ואחרי דיון, זה יפורסם.

שרן השכל: נקיים דיון מעמיק.

שרן השכל: יהיו לנו מספר חודשים.

שרן השכל: נכון לעכשיו אנחנו משאירים את זה אצל שר הבריאות בהתייעצות.

שרן השכל: או מי שהסמיך השר לביטחון פנים.

רננה מיסקין: שר מתייעץ עם גורם שהשר הסמיך?

שרן השכל: לא.

שרן השכל: שר הבריאות יתייעץ עם גורם שהשר לביטחון פנים הסמיך.

ענת מססה קינן: אם השר רוצה להסמיך את מפכ"ל משטרת ישראל, כדי שהוא יקבל את ההחלטה בעניין - זה לא החוק הראשון.

ענת מססה קינן: הוא יכול להסמיך.

ענת מססה קינן: גם המנהל מוסמך ממנכ"ל משרד הבריאות.

ענת מימון: אני לא אומרת שלא אבל תראי לי חקיקה כזאת.

שרן השכל: משרד המשפטים, כאשר יש התייעצות, נאמר שאתם צריכים להעביר הוראות הדין הפלילי.

שרן השכל: כתוב לכם בהוראות שמשרד המשפטים חייבים להתייעץ עם שרת הכלכלה, נגיד.

שרן השכל: האם לעניין זה יושבים בחדר ועושים התייעצות?

שרן השכל: האם אתם מחליטים את הנהלים ואז מעבירים למשרד הכלכלה ושם מתקיימת ההתייעצות?

שרן השכל: איך זה עובד?

עילם שניר: אם אני מקביל את זה להתייעצות אחראי להתקנת תקנות, זה תלוי התנהלות.

עילם שניר: יש משרדים שמנהלים התייעצות עם גורמי המקצוע לפני ואז מתואמים מתייעצים ומעבירים לגורם המיניסטריאלי, לשר, לאשר – זה בדרך כלל.

שרן השכל: אז השר מתייעץ עם הגורמים המקצועיים.

שרן השכל: נשאיר את זה כפי שזה.

שרן השכל: אני מבקשת להתקדם לסעיף הבא.

ענת מימון: אם נראה שיש בחקיקה אפשרות, אני מציעה שנשנה.

שרן השכל: אם נראה שזה בעייתי, שלא התייעץ.

שרן השכל: קשה לי להאמין שיש דבר כזה.

שרן השכל: סעיף 13.

ענת מימון: זה הסעיף של העיבוד – הכול משתנה, יהיה ייצור קנאביס.

ענת מימון: ייצור קנאביס למוצרי קנאביס לצרכים רפואיים לרבות תפרחות, שמן, משחה ועוגיות, יעשה לאחר שהוכחה בטיחות המוצר ובמפעל אשר קיבל לכך רישיון עוסק מתאים, בהתאם להוראות סעיף 10 ולהוראות המפורטות בתוספת הרביעית.

שרן השכל: מוצר קנאביס אינו תרופה.

יובל לנדשפט: בטיחות ויעילות, אני אומר את דעתנו המקצועית אבל גם את דעת המשרד כולו - על-מנת שמשהו יכנס ללקסיקון, בטיחות ויעילות.

יובל לנדשפט: אם אין יעילות, זה לא שימוש רפואי.

יובל לנדשפט: זה עמדת מנכ"ל המשרד, סליחה שאני מצטט.

רננה מיסקין: זה גם לא עומד בהוראות האמנה.

רננה מיסקין: רוצים לעשות לגליזציה – זה דיון אחר.

שרן השכל: אבל היום אתם לא מגדירים את זה כתרופה.

יובל לנדשפט: לא רק המנכ"ל שלנו.

יובל לנדשפט: נערך על זה דיון מקצועי ומעמיק בהשתתפות כל המשפטית אצל במשרד, גם שרונה, רננה, גם מעליה, גם אגף הרוקחות, המנכ"ל.

רננה מיסקין: זה גם עמדה של ייעוץ וחקיקה בין-לאומי שאם זה לא לשימוש רפואי, זה לא עומד בהגדרות האמנה.

רננה מיסקין: אין שאלה אפילו.

שרן השכל: באירופה כשמכריזים על מוצרים צמחיים, גם פה- - -

עופר מיכאל: אם זה צריכים רפואיים, אתה צריך להוכיח יעילות כלשהי.

רננה מיסקין: ודאי שזה מוצר רפואי.

רננה מיסקין: אם לא מוצר רפואי, אנחנו בחוק הלא נכון.

יפעת קריב: הקנאביס הוא מוצר רפואי?

יפעת קריב: אז בואו נגדיר אותו בחוק כך.

רננה מיסקין: תכשיר זה משהו אחר.

רננה מיסקין: זה תרופה.

רננה מיסקין: אתם רוצים להראות שהוא רק בטוח ולא עושה כלום?

איתי רוגל: צריך למצוא דרך להגדרה חדשה כמו שהאירופאים לא התמודדו איתה, לא בעולם התכשירים.

רננה מיסקין: אז לא היה קנאביס.

רננה מיסקין: אתם יודעים את זה שאם היינו עושים את מה שנעשה, לא היה היום תחום הקנאביס במדינת ישראל.

רננה מיסקין: אם אתם לא מראים יעילות, זה לא מוצר רפואי.

שרן השכל: משרד הכלכלה, בבקשה.

מיכל נידם וקסמן: כמה הערות לגבי סעיף 13.

מיכל נידם וקסמן: נשמח להוסיף – לדעתנו יש עוד כמה מוצרים שצריך להוסיף לעניין הזה.

מיכל נידם וקסמן: גם – הוכחה בטיחות המוצר – אנחנו מבקשים שייכנס – בהתאם למקובל באירופה או בקנדה או שאושר לשיווק באירופה או בקנדה.

מיכל נידם וקסמן: סליחה, למה שמקובל.

אריאל גרופר: אבל יש לזה פתרון מאוד פשוט.

אריאל גרופר: אני חוזר להחלטה 2224.

אריאל גרופר: נשמח לקבל עדכון איפה שר הבריאות ושר הכלכלה נמצאים בהשוואת התקנים כפי שהממשלה החליטה.

מיכל נידם וקסמן: עדכנתי שאנחנו יחד עם משרד הבריאות מתקדמים מול הגרמנים.

מיכל נידם וקסמן: העברנו להם את הנוהל IMCMP המתורגם – תרגמנו להם את הנוהל.

מיכל נידם וקסמן: הם בוחנים אותו, ואנו עובדים איתם.

אריאל גרופר: אבל אם יש השוואת תקנים, כל הדיון הזה מתייתר.

שרן השכל: לא מתייתר.

שרן השכל: אנחנו מנסים להקל.

אריאל גרופר: כל הדיון מתייתר.

שרן השכל: אנו מנסים להקל פה.

שרן השכל: ברור שהתהליך של הוכחת יעילות, בטח שבמדינת ישראל הוא הרבה יותר מורכב וקשה גם ממדיות אחרות.

שרן השכל: כל המוצרים הצמחיים במדינת ישראל אסור לך אפילו לרשום שהם מסייעים לך בנזלת, בקירור וכו'.

שרן השכל: באירופה גם מוצרים צמחיים - אין בעיה למשל לרשום למה הם משמשים וכו'.

דוד פפו: לא.

דוד פפו: התוויה רפואית כהגדרתה זה דבר אחר.

דוד פפו: לצטט ציטוטים מספרות עממית זה דבר אחר.

שרן השכל: יש לי מי מלח שמסייעים לאף מנוזל.

שרן השכל: אני לא יכולה לרשום על האריזה: מסייע להתקררות.

שרן השכל: יש הצד הזה שפה במדינת ישראל אתם מקשים יתר על המדינה ממדינות אחרות.

שרן השכל: לכן בעניין הקנאביס לא הגדרנו את זה כתרופה כי אתם אומרים שאי אפשר להגדיר את זה כתרופה.

רננה מיסקין: לא.

רננה מיסקין: לא הגדרנו את זה כתרופה כי התהליך של רישום כתרופה זה תהליך שבו האדם שרוצה לרשום מגיש את זה עם תיק רישום כדי לאשר את זה.

רננה מיסקין: הוא בין השאר צריך להראות יעילת, בטיחות ואיכות.

יובל לנדשפט: לקחנו על עצמנו שעולם המוצרים הקיים, אמרנו: איתו נתחיל.

יובל לנדשפט: קיים..

יובל לנדשפט: הסכים לכך מנכ"ל המשרד בנהלים ואמר:

יובל לנדשפט: גם בלי שהוכח- - - , ברף הנדרש שכתוב בנהלים, לקח על עצמו את כל עולם הקנאביס באומץ רב ובכך נוצרה תעשיית קנאביס טובה, שמקבילה תחום התרופות.

רננה מיסקין: לוותר על הדרישה הוכחת יעילות זה למעשה לגליזציה, זו המשמעות.

רננה מיסקין: אם אתה לא מראה שזה עושה משהו, אז המשמעות היא שמשתמשים בזה לאיזה צורך?

שרן השכל: פה במדינת ישראל כדי להוכיח יעילות אנחנו מדברים על הליך של בין 7 ל-10 שנים.

שרן השכל: זה הליך מורכב עם מחקרים מדעיים סביב זה, עם השקעה של מיליוני שקלים.

שרן השכל: זה הרבה יותר מורכב מאשר בכל מדינה אחרת.

שרן השכל: כאן בישראל.

שרן השכל: יש לזה הסיבות ההיסטוריות שלו כי הרבה מהאחריות נופלת עליכם.

שרן השכל: אז הבנו את הנושא הזה ויש לנו מורכבות עם זה בכל התחומים.

רננה מיסקין: את מדברת על תכשירים או על קנאביס?

רננה מיסקין: על תכשירים.

שרן השכל: על הכרה בעניין יעילות – לעניין הקנאביס, אני לא אומרת לך עכשיו שלעניין הקנאביס ולעניין ההתוויות אני לא דורשת יעילות.

שרן השכל: יש לכם עניין היעילות.

שרן השכל: אני מבינה שזה נושא בריאותי.

שרן השכל: זה נמצא לפתחכם.

שרן השכל: תחליטו אם זה יעיל או לא יעיל למחלה מסוימת ותכניסו את זה להתוויות.

שרן השכל: אני לא אומרת לכם עכשיו: זן קנאביס כזה נדרש לפה.

שרן השכל: גם לא אומרת לכם איך לגדל ואל תוכיחו יעילות.

שרן השכל: אני אומרת רק בשלב של ייצור מוצר.

שרן השכל: כלומר אם אני לוקחת את השמן ושמה אותו בגלולה, אני לוקחת את הקנאביס ורוצה להכין מכשיר אידוי.

שרן השכל: אני לוקחת את המוצר והופכת אותו יותר זמין לילדים ומכינה ממנו עוגיות כי הם צריכים לאכול את זה כל יום.

שרן השכל: להפוך להם את קבלת התרופה למשהו יותר מהנה.

שרן השכל: אני מדברת על מוצר בלבד.

שרן השכל: אתם מכירים הרבה יותר טוב ממני את הבעיה המקצועית בעניין הקנאביס, שיש עוד המון מחקר ופיצוח שלא נעשה ולא נתקדם איתו בעשר השנים הקרובות.

שרן השכל: לכן לעניין המוצרים בלבד, איני אומרת את השמן אל תאשרו לפי יעילות, לפי GAP, GMP.

שרן השכל: כשלקחתם את השמן שאושר ושמתם בתוך מוצר גלולה, כשלקחתם את התפרחת ושמתם בתוך מוצר אידוי, הדבר היחיד שיידרש זה עניין של בטיחות.

שרן השכל: לוודא שאנו לא מסכנים אותם ילדים ומטופלים, אבל סוף-סוף תשחררו למפעלים את היכולת לייצר מוצרים שיסייעו לאותם מטופלים וחולים להחלים.

שרן השכל: זה מה שאנו מבקשים.

שרן השכל: לא עכשיו הכול, לגליזציה.

שרן השכל: די.

שרן השכל: כל פעם אתם זורקים נשק יום דין.

שרן השכל: אני לא מדברת על התוויות, על רופאים.

שרן השכל: לא מתערבת לכם בשיקולים המקצועיים האלה, אבל כאשר הילד רוצה לקבל את השמן שלו בתוך גלולה ולא בתור טיפות, רק תראו שאין פה מסוכנות.

שרן השכל: שהילד לא ימות מזה.

שרן השכל: מה זה משנה אם האבא או האמא רואים שזה הדבר היחיד שמסייע לו, כי זה מתעכל במערכת העיכול, וזה לא בלשון, לא יודעת.

שרן השכל: זה משפיע עליו ככה וההורה מתחנן: תנו לי את זה.

שרן השכל: יובל, ישבתי מולך משך חודש שלם על ילד שהיה לו הסכיזופרניה, שהיה אלים.

שרן השכל: משך שנים לא מצאו לו טיפול, היה במוסד סגור.

שרן השכל: הדבר היחיד שההורים אמרו שסייע לו, שלקחו את התפרחת ושמו בגלולה, אותה תפרחת, והיה בולע את זה.

שרן השכל: ביטלתם את זה.

שרן השכל: המוסד לא הסכים לקבל אותו יום.

שרן השכל: הילד חזר הביתה, איים על ההורים עם סכינים.

שרן השכל: שום דבר לא עזר.

שרן השכל: אמנם החרגתם ואישרתם ספציפית את המקרה החריג הזה, אבל אם ההורה רואה את הילד שלו במצב מצוקה ומבין שזה הדבר היחיד שעוזר, וזה לא מסכן את החיים שלו.

שרן השכל: הוא לא ימות מזה.

שרן השכל: המחלה שלו לא תחמיר.

שרן השכל: אז אין עניין מסוכנות, אז מה הבעיה?

שרן השכל: משרד הבריאות, בבקשה להגיב.

יובל לנדשפט: זה לא קשור ללגליזציה.

יובל לנדשפט: אמרתי: כשם שאנו מתייחסים לקנאביס קרוב ככל האפשר שיהיה כתרופה, ועל-מנת שרופאים יוכלו לרשום גם את המינון.

יובל לנדשפט: ככה וככה?

יובל לנדשפט: אני שם בצד את נושא הגלולה כי אישרנו אותו אחרי שדאגנו שתהליך הייצור, הרי אמרנו, כדי שמשהו יהיה תרופה, נקרא לו תכשיר, צריך שלושה דברים: בטיחות, יעילות – שהוא באמת עובד.

יובל לנדשפט: אחרת הוא לא תרופה, וגם הליכי ייצור איכות.

יובל לנדשפט: יעילות שניתנת לעשות ניסוי לבטיחות – לא מסובך.

יובל לנדשפט: אמרנו שחייבים.

יובל לנדשפט: ייצור איכות – מקווה שתהיה פה איכות.

יובל לנדשפט: אבל כשרוצים לראות יעילות כדי שרופאים יכתבו את זה – ראית רופא כותב עוגייה?

שרן השכל: זה לא יכול ללכת לשני הכיוונים.

שרן השכל: אם אתה אומר שבנהלים האלה אתה מגדיר את זה כתרופה, אז בואו נגיד: אנו קובעים היום שהקנאביס הוא למעשה תרופה.

יובל לנדשפט: אמר משרד הבריאות:

יובל לנדשפט: אנחנו מתייחסים אליו מהיום הראשון קרוב ככל האפשר, כדי לקרב את המוצר.

יובל לנדשפט: ברור לנו שלגליזציה לא יכולה להיות בלי רופאים.

יובל לנדשפט: לכן צריך לעשות אותם שלושה דברים: בטיחות – מסכימים, איכות – אמרנו שמגיעים לפה, וגם הוכחת יעילות.

יובל לנדשפט: כי אם זה לא יעיל, זה לא בבית ספרנו.

רננה מיסקין: אנחנו עובדים מאוד-מאוד קשה בשנים האחרונות, להכניס את העולם הרפואי לתוך זה.

רננה מיסקין: זו היתה המטרה של המדיקליזציה.

רננה מיסקין: היו שתי חלופות לעשות את זה: או לתת לזה להירשם כתכשיר כמו דרך המלך שכל השאר עובר ואז זה היה לוקח שנים ולא היה מגיע, או לאפשר משהו שהוא בין לבין.

רננה מיסקין: אנו מסכימים שזה בין לבין.

רננה מיסקין: אבל המשמעות היא - ובלימבו הזה, כל פעם שואלים אותנו: זה תכשיר?

רננה מיסקין: זה תרופה?

רננה מיסקין: צמח?

רננה מיסקין: אנחנו מתמודדים עם המורכבות הזו בדרך הספציפית לעניין בטיחות ויעילות- - -

יובל לנדשפט: הוכחת יעילות הצענו אותה, היא כל כך קלה.

יובל לנדשפט: למה זה יעשה כזו קפיצת מדרגה לכל עמיתיי שיושבים פה - אני מניח- - - צריך להוכיח PK.

יובל לנדשפט: זה בהצעת מחקר.

יובל לנדשפט: אחד פעם אמר: למה הסכמנו לאותו דבר אם בגלולות?

יובל לנדשפט: לוקחים שמן.

יובל לנדשפט: הרי שמן מרשים.

יובל לנדשפט: לקחנו מהיום הראשון שמן.

יובל לנדשפט: אנו יודעים מה ה-PK שלו בכך וכך אדם לפי אותם פרמטרים.

יובל לנדשפט: לוקח אותו מוצר, שנקרא לו חדש, גלולה, שם בה כך וכך שמן.

יובל לנדשפט: בודק PK, הוא יודע באותו רגע את היעילות אם קיימת באותו מינון.

יובל לנדשפט: זה חייב.

יובל לנדשפט: אחרת הקהילה הרפואית לא שם.

יובל לנדשפט: נכון, צריך עוד מחקר.

יובל לנדשפט: זה לוקח זמן אבל מכניס את מוצרי ייצור מוצרי הקנאביס לעולם שהעולם הרפואי יודע לדבר בו.

יובל לנדשפט: תיתן עוגייה שלא יודעים מה יש בה – מה יעשה עם זה הרופא?

יובל לנדשפט: איך הרופא יהיה בפנים?

יובל לנדשפט: ייקח עוגייה מדודה בתהליך מדוד – ניסו רק לא הצליחו.

יובל לנדשפט: ניסו ועשו עוגיות, יצאו להם עם ריכוז כזה וכזה בלי ולידיות.

שרן השכל: אף אחד לא אומר שלא יהיה שם ריכוז חומרים.

יובל לנדשפט: אנחנו מאפשרים הכול, אבל צריך להוכיח שמביאים למטופל משהו בטוח, מדיד ובהיר בתהליך הייצור שלו.

שרן השכל: אנחנו כן מוודאים את הבטיחות ואת המינונים, ושהוא עומד בכך כי הוא מחויב לרשום את הדברים האלה, כלומר שהוא מדיד.

שרן השכל: אין מוצר שעל האריזה וסימון שלו ולא משנה אם זה גלולה או עוגייה, שלא רשום עליו, המינונים, כל הדברים האלה.

רננה מיסקין: למה זה חשוב לנו – ראשית, כשאנו מאשרים מוצר קנאביס, אנו לא מאשרים אותו פר התוויה אלא מאשרים אותו רוחבית, לכל ההתוויות.

רננה מיסקין: אנחנו בוחנים לשם כך, אם להוסיף התוויה או לא – בוחנים את היעילות באופן כללי את טיפול בקנאביס.

רננה מיסקין: אבל המועד שבו מוצר נבחן מבחינת היעילות שלו זה במועד אישורו.

יובל לנדשפט: אם על האריזה של מוצר קנאביס שלא נבחנה היעילות, יצטרך היצרן להוסיף: לא ידועה יעילות המוצר.

יובל לנדשפט: מסכימים?

יובל לנדשפט: מה פתאום?

יובל לנדשפט: במשרד הבריאות לא נוכל לתת ידינו למה שלא הוכח יעילות ובטיחות.

רננה מיסקין: הערה שנייה חשובה.

רננה מיסקין: כשנדונה הסוגיה של הכנסה לסל, האמירה המאוד חשובה – לא זוכרת מי השופט שהוסיף שהקירוב של זה לתחום התרופות לעניין יעילות ובטיחות, זה המפתח לזה שיוכר כתכשיר ושיוכל להיכנס לסל.

שרן השכל: אבל אנו לא נוגעים פה בעניין הסל.

רננה מיסקין: אבל זה הקידום שלו לעניין הבריאות.

שרן השכל: אבל ברור שיש אינטרס למפעלים ולחוות לעניין היעילות של המוצר כי כך הם מכניסים התוויות נוספות, כי כך רופאים נוספים יוכלו לרשום את המרשמים.

יובל לנדשפט: הם יצרו מוצר – עוגייה.

יובל לנדשפט: איך זה מכניס התוויה?

יובל לנדשפט: איזה רופא ייתן ידו להתוויה?

יובל לנדשפט: הגיוני מה שאת אומרת?

עופר מיכאל: לגבי דבריו של יובל על ה-PK, הוא מציג כמה חומר נכנס למערכת הדם.

עופר מיכאל: אם מדובר רק על מדידות שזה ה-PK ולא על יעילות, זה שני דברים שונים.

עופר מיכאל: אפשר לכתוב: ומדיד.

עופר מיכאל: לא יעיל.

דוד פפו: אבל זה לא אותו דבר.

דוד פפו: זה לא PK.

יובל לנדשפט: שמן ותפרחות זה ידוע, אבל החליט הרגולטור- - -

ארנון הימן: באופן שבו הסעיף מנוסח כרגע, כפי שאני מבין אותו, תפרחות ושמנים שכבר אושרו ונמצאים בשוק דרושים להוכיח בטיחותם.

ארנון הימן: אז אנו צריכים לחזור אחורה ולכל התפרחות והשמנים שאישר היק"ר ולהוכיח את הבטיחות שלהם.

ארנון הימן: האם זו היתה כוונתכם?

ארנון הימן: כי זה קטסטרופה.

שרן השכל: למיטב הבנתי, הם כבר הוכחו.

יובל לנדשפט: לא.

ארנון הימן: אזכיר - כרגע בצורה שהתעשייה עובדת, יש הנחיות של היק"ר, כל מוצר תפרחת ושמן שעומד ב- - - מאושר לשיווק בשוק הישראלי.

ארנון הימן: אם אנו צריכים ללכת בכל תפרחת ושמן גם להוכיח את הבטיחות שלהם, חזרנו אחורה כמה שנים?

יובל לנדשפט: למעשה אם לוקחים את הסעיף הזה כמו שהוא, לא נוכל לתת לו את ידינו.

יובל לנדשפט: אומר מנכ"ל משרד הבריאות, ואמר את זה בכתובים רוני גמזו דאז.

יובל לנדשפט: ממשלת ישראל אמרה את זה.

יובל לנדשפט: עיצבנו מצב קיים בלי בטיחות ויעילות על קנאביס כי זה היה.

יובל לנדשפט: ואני ממנה את היק"ר להחליט קדימה על כולם.

שרן השכל: בבקשה.

יפעת קריב: הסעיף הזה לוקח אותנו אחורה דרמטית.

יפעת קריב: זה הבלבול בחקיקה הזו, כי מבחני בטיחות ויעילות מדברים על תעשיית הפארמה.

יפעת קריב: הקנאביס לא תעשיית הפארמה.

יפעת קריב: ואם הוא תעשיית הפארמה, בואו נחזור להגדרה.

יפעת קריב: אנו כל הזמן הולכים פה הלוך חזור בין הפארמה לקנאביס.

יפעת קריב: הניסוח של הסעיף הזה כפי שמנוסח לא יאפשר לנו להכניס אף מוצר חדש, וייתקע תמיד על תפרחות ושמנים.

יפעת קריב: לא יהיה מוצר חדש כי לא נוכל להוכיח בטיחות ויעילות.

שרן השכל: אין פה יעילות.

רננה מיסקין: ברור שכן.

רננה מיסקין: זה מופיע בהחלטת ממשלה, יעילות ובטיחות.

יפעת קריב: - - -

שרן השכל: לכן הם לא מאשרים את המוצרים האחרים.

שרן השכל: למה היום אתם לא מאשרים גלולות?

יובל לנדשפט: אבקתיות?

יובל לנדשפט: עם שמן בפנים?

יובל לנדשפט: גלולות מהול באלכוהול?

יובל לנדשפט: להגיד גלולות, זה להגיד מכנסיים.

שרן השכל: אף אחד מהם.

יובל לנדשפט: כרגע דיברת על ילד שאישרנו לו.

שרן השכל: אתה מדבר לחודשיים כשסיימנו את הרפורמה הישנה.

שרן השכל: מישהו כאן מייצר כרגע גלולות פה בארץ?

יפעת קריב: בתיקון עולם היום יודעת לייצר קפסולות על בסיס שמנים.

שרן השכל: למה אתם לא מוכרים קפסולות?

שרן השכל: למה אתם לא מאשרים להם למכור קפסולות?

יובל לנדשפט: אם יינתן לי לתת את הרקע המקצועי בארבעה משפטים.

יובל לנדשפט: קודם כל, קבעה ממשלת ישראל בהחלטת ממשלה: כל עוד לא יירשמו מוצרי קנאביס כתכשירים רשומים תרופות, יאושרו לאישור והפצה רק מוצרים העומדים באמות מידה מקצועיות שכבר גיבש משרד הבריאות לעניין התצורה והחומרים הפעילים.

יובל לנדשפט: דהיינו תפרחות ושמן.

יובל לנדשפט: ניתן יהיה להפיץ גם מוצרים אחרים – אומרת ממשלת ישראל – בין בתצורות אחרות, בין בריכוז חומרים הפעילים אם יאושרו על ידי משרד הבריאות לאחר שהמבקש שכנע בדבר בטיחות ויעילות המוצר כמקובל בתכשירים רפואיים שרשומים, נקודה.

שרן השכל: אנחנו מבינים, שזה המחסום העיקרי מכניסת המון מוצרים אחרים, ואתם לא אישרתם אף מוצר אחר בשנים האחרונות מלבד תפרחות ושמנים.

יובל לנדשפט: לא נכון, אושרו הרבה מאוד מוצרים חדשים, למי שעמד בתנאים.

יובל לנדשפט: למשל, תפרחות כסוסות למשאף.

שרן השכל: אתה עדיין מדבר על תפרחת.

שרן השכל: האם המשאף אושר למכירה בארץ?

שרן השכל: האם המשאף, אחרי שאתה אומר שאישרת, האם היק"ר מאשר למכור משאפים אחרי שהוכח שזה כן יעיל ויש בטיחות?

יובל לנדשפט: יש משאפים בעולם.

יובל לנדשפט: כשלוקחים משאף דיבייס, ועושים לו אישור אמר – זה לא אנחנו אלא אגף מכשור רפואי - הוא בטוח לשימוש רפואי.

שרן השכל: אז לא אישרת אותו אתה.

שרן השכל: אני שאלתי, למה אתה לא אישרת עד היום מוצרים נוספים?

שרן השכל: למה לא?

שרן השכל: אל תגיד לי: אמר אישר.

שרן השכל: מדוע היק"ר לא אישרת גלולות, לא עוגיות, לא משאפים?

שרן השכל: למה?

יובל לנדשפט: אענה.

יובל לנדשפט: אני מוחה על זה שאני נקטע במשפט השני ואז שואלים אותי שוב.

יובל לנדשפט: אני מבקש לענות באופן סדור ומקצועי.

יובל לנדשפט: כל משאף, ויש משאפים שאושר אמר- - -

שרן השכל: אבל לא על ידך.

יובל לנדשפט: כי אני לא הסמכות.

יובל לנדשפט: כשמישהו מאשר משאף באמר, ירצחו לקת תפרחות כסוסות, להכניס פנימה - זהו.

שרן השכל: תודה.

שרן השכל: רננה, לעניין הזה, משרד הבריאות לא אישר בשנים האחרונות אפילו לא מוצר אחד נוסף מלבד התפרחות והשמן.

שרן השכל: לא מאפשרים לאותם מפעלים לייצר אף מוצר אחר.

שרן השכל: הבעיה והסיבה – וזה מדיונים פנימיים, היא משום שאתם דרשתם עניין הבטיחות והיעילות.

שרן השכל: הם יכולים לעשות מסלול עוקף.

שרן השכל: הם לא צריכים את החוק הזה.

שרן השכל: אתם יכולים לקחת את הקנאביס, את הגלולות, ולאשר באמר.

יפעת קריב: שלוש שנים במינימום.

רננה מיסקין: זה היה מכשור רפואי ולכן כך אושר.

שרן השכל: לעניין הגלולות, העוגיות ותצורות אחרות, אתם לא מאשרים אותם.

רננה מיסקין: אישרנו קטגוריות נוספות למשל.

רננה מיסקין: היו קטגוריות נוספות שביקשו לאשר.

רננה מיסקין: היו קטגוריות חדשות שביקשו לאשר כשאסור היה לייצר קודם.

רננה מיסקין: T נמוך.

יובל לנדשפט: היו כאלה שביקשו מאתנו לקחת את השמן שהוא בטוח – אישרנו אותו, ולהכניסו לקפסולות.

יובל לנדשפט: אמרנו: בסדר, רק תראה אותה יעילות, את אותו ניסוי PK, ואז הראו ואושר.

יובל לנדשפט: האם ייצרו או לא?

יובל לנדשפט: איני יודע.

יובל לנדשפט: היו כאלה שרצו לקחת מוצר חדש לגמרי ולא לעשות PK ולכך לא הסכמנו, ולכן יכלו לעשות את הניסוי במסגרת מחקר של ממשלת צרפת.

יובל לנדשפט: אבל מחקר שנועד להוכיח מה – יעילות ובטיחות.

יובל לנדשפט: הם לא מייצאים לצרפת מוצר ללא הוכחת חדשנות ויעילות.

שרן השכל: בבקשה.

דוד פפו: יובל מדבר על PK – לא חשוב מה מכניסים לפה, אלא חשוב מה מגיע למחזור הדם.

דוד פפו: אם ניקח עוגייה, נאכל אותה, והיא תיפלט בצואה ולא נספגה עם החומרים הפעילים למחזור הדם, לא עשינו בלום.

דוד פפו: זה PK בשפה עממית.

דוד פפו: אם אדם מייצר מוצר, ומלכתחילה מסרב להראות את ה-PK כפי שהראה בשמן שלו, זה אומר דרשני.

שרן השכל: מה דורש PK?

דוד פפו: כמו שעשית לשמן.

דוד פפו: פרוצדורה פשוטה.

דוד פפו: עשיתם לשמן?

דוד פפו: עשיתם.

יפעת קריב: הרוקחת הראשית שלנו שצופה בחלק מהדיון, אומרת:

יפעת קריב: אישור אמר בישראל זה רק על סמך אישור אמר שהתקבל באחת המדינות המוכרות בחו"ל.

יפעת קריב: אף מדינה אחרת לא מתייחסת לצריכת קנאביס באותו אופן כמו בישראל.

יפעת קריב: לכן משאפים לא יכולים להיות מאושרים כמוצר אמר.

יובל לנדשפט: זה לא נכון.

יובל לנדשפט: אישרו משאפים.

איתי רוגל: שיהיה ברור – הסעיף הזה כפי שמנוסח כרגע אומר שמחר בבוקר אין שמן.

שרן השכל: הבנו, ובסעיף הזה נוסיף את העניין ששמנים ותפרחות כבר מאושרים ולא נדרשים לשום הוכחות כאלה ואחרות.

יפעת קריב: כל צורות- - - באשר הן יש להתייחס אל כולן ולומר מה אנחנו עושים.

שרן השכל: רצינו שתהיה אך ורק הוכחת בטיחות.

יובל לנדשפט: אנחנו נגד.

יובל לנדשפט: גם הרופאים לא יכולים לרשום דבר כזה.

שרן השכל: התאחדות התעשיינים, בחו"ל כשאתה מאשר מוצר כמו גלולות או משאפים, איזה הליך אתה עובר כדי לאשר את זה?

יעל שכטר-סיטמן: יש לך הסכם הכרה הדדית בתרופות.

יעל שכטר-סיטמן: את מקבלת GMP דרך המכון- - - ובאירופה יש הסכם.

יעל שכטר-סיטמן: זה מאושר שם.

יעל שכטר-סיטמן: אבל כן צריך להעביר תיק רישום כמו כל דבר אחר.

יובל לנדשפט: הנהלים להוכחת בטיחות ויעילות בכל העולם- - -

שרן השכל: אני סוגרת את זה כאן.

שרן השכל: מה שנרשום ואתייעץ על זה לאחר מכן, ייצור מוצרי קנאביס לצרכים רפואיים למעט תפרחות ושמנים יוכלו לעבור אישור מוצר לאחר שהוכחה בטיחותם.

יפעת קריב: לא טוב לנו.

יפעת קריב: לא טוב לנו.

יפעת קריב: מסוכן.

יפעת קריב: יישאר השוק רק תפרחות ושמנים.

יפעת קריב: אנחנו לא מסוגלים להעביר בטיחות על מוצרים נוספים.

יפעת קריב: הלא אי-אפשר להעביר בטיחות- - -

ענת מימון: להוריד גם יעילות וגם בטיחות?

יפעת קריב: כן, כפי שהיה עד היום.

יפעת קריב: אנחנו רוצים לפתוח את השוק לצורות מתן נוספות.

שרן השכל: אבל הם לא מוכנים.

שרן השכל: אתם לא מבינים?

שרן השכל: אני מנסה לעשות את זה וכל ההערות שלכם כרגע אמרות: אל תעשי את זה.

אביחי ויקטור סמילה: אבל ה-FDA אומר לך- - -

שרן השכל: קריאה ראשונה.

שרן השכל: לא להתפרץ לדברים שלי.

שרן השכל: ננסח כך: ייצור קנאביס לצרכים רפואיים למוצרי קנאביס מלבד אלו שכבר אושרו, תפרחות ושמנים, ייעשה לאחר שהוכחה אך ורק בטיחותם.

יפעת קריב: הרסתם אותנו עם הסעיף הזה.

יפעת קריב: אין יותר צורות נוספות – אנחנו לא תרופה.

שרן השכל: מוחקת את הסעיף הזה.

שרן השכל: תישארו כמו שזה.

שרן השכל: אל תייצרו גלולות, לא משאפים.

שרן השכל: סעיף הבא.

ענת מימון: שימוש בהליכים שאושרו מחקרית.

ענת מימון: 14.

ענת מימון: בלי לגרוע מהוראות סעיף 10, בהליך ייצור ועיבוד של קנאביס לצרכים רפואיים, אשר יש בו כדי שינוי מצורתו הטבעית של הצמח, יעשה שימוש אך ורק בהליכים אשר בטיחותם או השפעתם על התוצרת ומוצריה נבדקה ואושרה על ידי הגורם המוסמך לכך במשרד הבריאות, לרבות שימוש בקרינה מכל סוג שהיא או הליכי פסטור.

שרן השכל: הערות?

רננה מיסקין: צורתו הטבעית – למחוק.

ענת מימון: יש דברים שהחלטנו שאנחנו מוחקים - נעשה את זה רוחבית.

יובל לנדשפט: גם את המילה: עיבוד.

יובל לנדשפט: תהליך הייצור.

יובל לנדשפט: לגבי הסעיף הקודם, שאפשר להשאיר אותו, שיהיה מאפשר.

יובל לנדשפט: נציע לכם נוסח, ברשותכם.

יובל לנדשפט: אנחנו יודעים מה מתכוונים ורוצים לאפשר.

שרן השכל: אבל אתה לא מאפשר כבר כמה שנים.

שרן השכל: הורדתי את זה.

שרן השכל: עוד הערות?

שרן השכל: סעיף הבא.

ענת מימון: עכשיו יש שלושת הסעיפים על הודעות על שינויים בהליכים, תופעות לוואי, הפסקות גידול – אקריא אותם ברצף.

ענת מימון: 15.

ענת מימון: בעל רישיון לגידול או ייצור קנאביס לצרכים רפואיים ידווח למנהל על כל שינוי מהותי בהליך הגידול או היצור של הקנאביס, לרבות במקרים בהם חלה חשיפת התוצרת לחומר זר; בעל הרישיון ימסור הודעה על שינוי כאמור לציבור, אם יורה על כך המנהל.

ענת מימון: 16.

ענת מימון: התקבל בידי עוסק דיווח על תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות בעקבות שימוש בתכשיר קנאביס אותו הוא מגדל, מייצר או משווק, ידווח על כך למנהל לא יאוחר מ-24 שעות מהמועד בו קיבל את הדיווח, וינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת השימוש בתכשיר, כפי שיורה המנהל.

ענת מימון: 17.

ענת מימון: החליט מגדל או יצרן על הפסקת גידולו או ייצורו של תכשיר קנאביס אותו גידל או ייצר, יודיע על כך למנהל לאלתר, ולכל הפחות בתוך 60 ימי עסקים טרם הפסקת גידול או ייצור התכשיר בפועל, ויפעל בהתאם להנחיות המנהל, לרבות לעניין פרסום הודעה לציבור על הפסקת הגידול או הייצור.

שרן השכל: יש פה הערה גם מצד ארגון המטופלים שיוכלו להודיע באצווה- - -

ענת מימון: יותר מ-60 ימים.

שרן השכל: כדי לשמור על הרצף הטיפולי, כדי לוודא שאם הם מפסיקים, יש להם זמן היערכות ויכולת למצוא תרופה אחרת דומה.

יובל לנדשפט: איזה הנחיות יכול לתת לו המנהל?

יובל לנדשפט: לגדל בכוח?

יובל לנדשפט: אז נכתוב שיודיע.

ענת מימון: זה קיים היום בנוהל שלכם בהתאם להוראות היק"ר.

שרן השכל: בסעיף 17, להוסיף – אני מקריאה את דבריהם, הם לא יכלו להגיע – התחייבות על הודעה של הפסקת הפצה של המוצר מחזור אחד לפני שהוא מופסק להיות מיוצר כדי שזה יבטיח פער של שמונה חודשים בין הודעה להפסקת האספקה בפועל, יש זמן ריאלי ברוב המקרים לניסוי וטעייה למצוא טיפול חלופי מתאים.

שרן השכל: הם מדברים על שמונה חודשים.

שרן השכל: זה מה שהמטופלים מבקשים, שמונה חודשים, שתהיה לפחות אצווה אחת כי הבנתי שמחזור הגידול של אצווה הוא שמונה חודשים.

שרן השכל: זו הבקשה.

דוד פפו: לגבי סעיף 16, שתי נקודות – אחת, ריקול, אם יש בעיה עם מוצר.

ענת מימון: ינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת השימוש בתכשיר שאחד מהם הוא לעשות ריקול למוצר.

דוד פפו: ושנית, יידוע של בתי המרחקת שמנפקים קנאביס באופן ישיר כמו שיש היום בתרופות.

שרן השכל: זה קיים היום במזון, מודיעים לכל רשתות השיווק.

שרן השכל: בבקשה.

אריאל גרופר: שיחילו את זה באופן סימטרי גם על הייבוא, אם יש רצף טיפולי שדורשים ממגדל להמשיך לגדל זן מסוים ולתת התראה של 30 יום, שמונה חודשים, שנה, גם עכשיו תדאגו לרצף הטיפולי של החומר המיובא.

ענת מימון: כרגע עוסק לפי סעיף 16 כולל גם מייבא.

ענת מימון: אם מגלה תופעות לוואי, ברור שהוא צריך למסור הודעה.

אריאל גרופר: לא, רצף טיפולי.

שרן השכל: בבקשה.

עופר מיכאל: סעיף 15 – לרבות במקרים בהם חלה חשיפת התוצרת לחומר זר – מה זה חומר זר?

שרן השכל: מתכות כבדות ודברים כאלה.

איתי רוגל: סעיף 17 חייב להימחק.

איתי רוגל: הוא מנוגד לחופש העיסוק.

איתי רוגל: מה זאת אומרת מישהו יגיד לי מה לייצר או לא לייצר כשאני גורם מסחרי?

איתי רוגל: אם מדינת ישראל תתכבד ותקנה ממני מראש מוצרים, זה משהו אחר.

ענת מימון: תפעל לפי ההוראות.

ענת מימון: איפה כתוב שמכריחים אותך?

איתי רוגל: כל עוד אנחנו לא מוצר ברמה של תרופה נדרשת שאין אותה בכל השוק וכולנו מחכים לתרופה לקורונה, לכן אין זכות לחוקק חוק המגביל את חופש העיסוק.

ענת מימון: יש פה הודעה שאתה צריך למסור.

איתי רוגל: לא, עם כל הכבוד לך ולכם.

איתי רוגל: אין לכם זכות לומר לי: תיתן הודעה.

איתי רוגל: זה הזוי.

איתי רוגל: אתם לא מבינים מה זה השוק הפרטי.

איתי רוגל: אם אני מחויב לספק למישהו במדינת ישראל, אני צריך לספק.

איתי רוגל: לא זכותכם לקבוע לי את שרשרת הייצור והאספקה.

איתי רוגל: זה סעיף הזוי ויש למחוק אותו.

שרן השכל: תודה רבה.

יעל שכטר-סיטמן: אני צריכה שתבינו גם בסעיף הקודם את הבעיה שלנו.

שרן השכל: אני לא חוזרת לסעיף הקודם.

יעל שכטר-סיטמן: אני מדברת על סעיף 14.

יעל שכטר-סיטמן: בטיחותם.

יעל שכטר-סיטמן: אנו חוזרים להגדרת הקנאביס.

יעל שכטר-סיטמן: זה לא תכשיר רפואי כרגע ואתם לא מוכנים להגדירו ככזה, אז הוא לא צריך לעמוד בתנאי בטיחות ויעילות.

יעל שכטר-סיטמן: אתם תמנעו מוצרים חדשים לשוק כי הקנאביס כרגע לא מוגדר תכשיר רפואי.

שרן השכל: אני מסירה את הסעיפים.

שרן השכל: לא רוצים שיאשרו לכם עוד מוצרים?

שרן השכל: הורדתי, גם את 14.

שרן השכל: זה קשור לזה.

שרן השכל: הם לא רוצים – לא צריך.

שרן השכל: משרד הבריאות.

שרן השכל: 13 ו-14 ירדו.

רננה מיסקין: לגבי שינוי מהותי וחומר זר, יש סעיף דומה בתוספת הרביעית וגם עליו רצינו להעיר.

רננה מיסקין: שינוי מהותי זה מונח שלא אנחנו וגם לא העוסקים יודעים להתמודד איתו, מה הופך אותו למהותי.

רננה מיסקין: כנ"ל חומר זר.

רננה מיסקין: זה ביטוי ריק.

רננה מיסקין: לכן או הם ידווחו לנו על הכול או על כלום.

רננה מיסקין: שני המקרים לא רלוונטיים.

רננה מיסקין: לכן אני לא רואה סיבה להכניס את זה פה באופן כללי.

רננה מיסקין: לגבי סעיף 17, הערנו בדיון שהיה על הפרק.

רננה מיסקין: הם יכולים להודיע גם לנו אבל חובת הפרסום היא למטופלים.

ענת מימון: אתם רוצים לשנות לפגם איכות שיכול לפגוע בבריאות הציבור כמו בנוהל שלכם?

ענת מימון: בסדר.

עילם שניר: לגבי 16 – התקבל בידי עוסק דיווח - מה היתה הכוונה?

ענת מימון: בעל רשיון.

עילם שניר: מי מדווח למי?

שרן השכל: אם מטופל עכשיו התאשפז במיון?

עילם שניר: הנוסח לא מבהיר.

שרן השכל: בסדר, נבהיר את זה.

עופר מיכאל: לגבי סעיף 17, מה קורה לגבי ייבוא?

עופר מיכאל: אני מייבא מקנדה.

שרן השכל: אמרנו שצריך לעמוד באותן הנחיות.

יעל שכטר-סיטמן: לגבי 16, דיווח תופעות לוואי, מבקשים להתיישר ללוחות זמנים כמו בתרופות, יש תקן בפארמה, שזה 15 יום לתופעות לוואי חמורות ו-90 יום לתופעות לוואי לא חמורות.

שרן השכל: במזון זה 24 שעות.

ענת מימון: מאיפה זה מגיע?

יעל שכטר-סיטמן: אשלח לך.

יעל שכטר-סיטמן: נבדוק את זה.

שרן השכל: בבקשה.

ניר יופטרו: לגבי סעיף 16, אנחנו לא תמיד יודעים למי לפנות ולהתלונן.

ניר יופטרו: יש מוצרים בשוק שאין להם אימא ואבא.

ניר יופטרו: אנחנו צריכים ללכת לבית המרקחת, להתלונן בפני הרוקח.

ניר יופטרו: הוא אומר לי: אברר, הוא מתקשר למקום לא נודע ואז אני מקבל טלפון ממישהו לא מזוהה שמציג עצמו כספק של החברה.

שרן השכל: הנוהל אומר שתוכלו לדווח, בין אם זה לרוקח ובין אם זה לחברה עצמה, אם יש לך הטלפון שלהם, ומשם הם מחויבים לדווח ליק"ר.

ניר יופטרו: איך אני יודע שזה קורה?

שרן השכל: אתה לא יכול לדעת.

שרן השכל: היק"ר אמור לקחת את המוצר הזה ולפעול לפי אותן הנחיות, כמו ריקולים או תופעות לוואי חמורות או אשפוזים ודברים כאלה.

שרן השכל: בבקשה.

יובל לנדשפט: נניח שהתקבלה הודעה, ואנו מקבלים לפעמים הרבה מאוד הודעות.

יובל לנדשפט: אין לנו ערובה למהימנותן.

יובל לנדשפט: לפי הסעיף הזה מגיע אליי, אני אומר לו: תסיר לכל המוצרים.

יובל לנדשפט: בעולם התרופות יש מונח- - - שם נאספים, מתברר האם יש בזה אמת, האם יש פה צבר של מקרים או חד פעמי.

יובל לנדשפט: אני מדבר על סעיף 16.

ענת מימון: אבל כתוב: כפי שיורה המנהל.

ענת מימון: ברור שכדי שהמנהל ייתן הוראות, הוא צריך לבדוק את התלונה.

ענת מימון: לא יורה לאסוף מוצר מהשוק בלי שבדק.

ענת מימון: אתה צריך לבדוק האם התלונה מהימנה, האם יש פגם במוצר.

ענת מימון: אתה עושה את זה היום.

ענת מימון: כל תלונה במוצר קנאביס תיחקר ותתועד על ידי המנהל לרבות תופעות לוואי.

ענת מימון: איך אתה עושה את זה היום?

יובל לנדשפט: היום החברה עושה את זה.

ענת מימון: אני קוראת מנוהל של היק"ר.

ענת מימון: החברה צריכה לדווח למנהל שקיבלה תלונות על תופעות חריגות, ושהוא ינחה אותה איך לפעול.

יובל לנדשפט: אם אתם רוצים למנוע, אני בעד שיהיה כתוב: ויורה על ריקול.

יובל לנדשפט: אז אדע מה לעשות.

יובל לנדשפט: אבל אם נותנים לי שיקול דעת בלי שיש לי אמצעים להפעיל אותו- - -

שרן השכל: אבל יש לך נהלים שאתם כתבתם.

יובל לנדשפט: בנהלים שלנו היום החברה מקבלת את התלונות לקיים תחקיר, ואת מסקנותיו אנו בודקים מעת לעת.

ענת מימון: מה מונע ממך היום לפי הנוסח של החוק, כשפונים אליך בתלונה, לומר לו: אני צריך להורות לך מה לעשות.

ענת מימון: תביא לי את התחקיר שעשית, תראה את התלונות ואם יש בהן ממש.

ענת מימון: אם יש חשש לפגם, לבדוק.

ענת מימון: אתה מוצא שאין – אומר: תמשיך כרגיל, הכול בסדר.

ענת מימון: אתה מוצא שיש חשש, אתה מורה לו.

יובל לנדשפט: אני בעד להוסיף פה.

יובל לנדשפט: תשאלו את המגדלים כמה פניות מקבלים מטופלים.

יובל לנדשפט: עשרות בשבוע.

יובל לנדשפט: על כל פנייה לדווח?

יובל לנדשפט: למה?

ענת מימון: בדיון לפני שבועיים דנו וביקשתם שזה יהיה תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות אחרות.

ענת מימון: ברור שלא על כל פנייה צריך לפנות אילכם.

קריאה: אבל כל תופעת לוואי שמדווחים- - -

שרן השכל: אנחנו פעלנו לפי מה שכתב היק"ר.

שרן השכל: זה מאפשר ליק"ר לכתוב סוג של נוהל או מה צריך לעשות במקרים כאלה.

שרן השכל: החוק הזה מאפשר לך יובל לקבוע את זה, רננה.

שרן השכל: דיברנו על זה גם אתמול.

שרן השכל: עוד הערות?

עילם שניר: לעניין הנוסח, אני מציע לכתוב: קיבל בעל רשיון דיווח מאדם על כך וכך.

שרן השכל: בסדר.

יפעת קריב: 15 – הורדתם את המילה ציבור?

חיים תגר: סעיף 17 לגבי גידול – החליט המגדל או יצרן על הפסקת גידולו של קו גנטי מסוים - כי לא מגדלים תכשיר.

חיים תגר: בי"ת, אני חושב שמטרת הסעיף הזה היא לשמר רצף טיפולי, כי 60 יום לעסקים לא בטוח שיבטיח רצף טיפולי.

חיים תגר: כדאי לרשום: ובלבד שיאפשר רצף טיפולי.

שרן השכל: דיברנו על שמונה חודשים.

יפעת קריב: סעיף 15 – הורדתם את המילה ציבור?

שרן השכל: לא.

שרן השכל: אם יורה על כך המנהל.

ענת מימון: תקראי עד סוף הסעיף.

ענת מימון: לפעמים יש מצב שרוצים שהציבור יידע שיש שינוי.

ענת מימון: שמענו ממטופלים שיש צורך בהודעות כאלה.

יפעת קריב: הבקשה שלנו ש-15, 16, 17 יחול ב-100% על הייבוא כולל הרצף הטיפולי.

שרן השכל: כבר אמרנו שכן.

יפעת קריב: גם 15, אם הוא עושה שינוי בקנדה בתהליך הגידול שלו, יודיע לציבור.

ענת מימון: זה חל.

ענת מימון: בעל רשיון הוא גם מייבא.

שרן השכל: זה קיים.

שרן השכל: זה נכנס.

שרן השכל: נמצא בפנים.

אביחי ויקטור סמילה: למשל, מה שאמרה חברתנו יפעת קריב – שבוע שעבר יצאה אריזה שהיתה מרוססת ומשום מה שכחו לשים את התמסליל.

אביחי ויקטור סמילה: למה המטופלים לא יודעים שהדבר הזה מרוסס?

אביחי ויקטור סמילה: איך אנחנו אמורים לדעת שזה בוצע?

שרן השכל: לכן הכנסנו את הסעיף הזה.

רננה מיסקין: הערה קטנה שקיבלנו מד"ר טל לביא שהוא סגן של יובל ואחראי על תחום הייבוא והייצוא בין השאר, שלעניין ייבוא בעצם אי-אפשר להודיע מראש בהפסקת ייבוא.

רננה מיסקין: זה הולך פר משלוח.

אריאל גרופר: אז אין רצף טיפולי.

יפעת קריב: אנחנו צודקים.

יפעת קריב: זה אומר שמה שנדרש מהמגדל הישראלי לא נדרש- - -

שרן השכל: קריאה ראשונה, יפעת קריב.

עופר מיכאל: - -

שרן השכל: קריאה ראשונה.

יעל שכטר-סיטמן: שלחתי לכם את נוהל דיווח תופעות לוואי של התרופות.

יעל שכטר-סיטמן: אנחנו מבקשים להשוות.

יעל שכטר-סיטמן: אין הודעה לציבור מהחברות עצמן - זה באחריות משרד הבריאות.

שרן השכל: נכון לעכשיו נאשר את זה כך ואם זה נכון, נעשה רביזיה ונתקן לפי ההוראות האלה.

שרן השכל: אני מעלה את זה להצבעה, כפי שעשינו את כל שאר התיקונים והשינויים.

שרן השכל: מי בעד?

שרן השכל: הצבעה בעד – פה אחד אושר.

שרן השכל: ההצעה עברה ואני מגישה רביזיה.

שרן השכל: ניקח הפסקה של חצי שעה לצורך הפסקת צהריים.

שרן השכל: הישיבה תתכנס מחדש ב-12:10.

שרן השכל: תודה רבה, הישיבה נעולה.