הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021 (פ/2245/24), כנסת 24, פרוטוקול מספר 15, 2022-02-22 09:00

שרן השכל: בוקר טוב, אני מתכבדת לפתוח את ישיבת הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2012.

שרן השכל: נתחיל לקיים דיונים במספר פרקים לעניין ההקראה וההצבעה.

שרן השכל: כמובן, נקיים גם דיון לפני כן.

שרן השכל: הפרק הראשון שנדון הוא פרק המחקר והפיתוח לעניין ההקראה וההצבעה.

שרן השכל: לכן אני מבקשת לפתוח את פרק ז' בעמ' 9.

שרן השכל: אנחנו נעבור על הסעיפים.

שרן השכל: נקריא, נקבל הערות, נשמע הערות, ובמידת הצורך נצביע על הסעיף.

שרן השכל: הייעוץ המשפטי, ענת, בבקשה תתחילי במס' 27.

ענת מימון: דנו בפרק ז', המחקר והפיתוח.

ענת מימון: נערכו כמה שינויים.

ענת מימון: אציג את הנוסח המעודכן, ובעקבות ההערות שקיבלנו, וגם הערות מקצועיות ממשרד הבריאות.

ענת מימון: פרק ז', מחקר ופיתוח.

ענת מימון: 27.

ענת מימון: הגדרות.

ענת מימון: בפרק זה, "ועדת הלסינקי" – ועדה לפי הוראות התוספת השנייה לתקנות בריאות העם.

ענת מימון: זה תקנות בריאות העם בבני אדם, התשמ"א-1980.

ענת מימון: התוספת השנייה קובעת את הרכב הוועדה.

ענת מימון: מדובר שם על נציג ציבור, שלושה רופאים - זה ועדות קיימות.

ענת מימון: אנו לא יוצרים פה מנגנון חדש.

ענת מימון: 28.

ענת מימון: מחקר ופיתוח בקנאביס לצרכים רפואיים.

ענת מימון: (א) לא יערוך אדם או מוסד מחקר בקנאביס לצרכים רפואיים – ואז המשפט: או לא יחזיק בקנאביס לצורך מחקר כאמור - כרגע לאט צריך את זה כי ממילא יש לנו הרשיון למחקר ופיתוח שהוא לצורך – אז:

ענת מימון: לא יערוך אדם או מוסד מחקר בקנאביס לצרכים רפואיים, אלא אם יש בידו רישיון מעת המנהל למחקר בתחום הקנאביס לפי הוראות פרק ב'.

ענת מימון: אני מזכירה שבפרק ב' יש הטבלה שהכנסנו בה את השינויים.

ענת מימון: שם זה דורש תנאים מינימליים לרשיון למחקר.

ענת מימון: אוכל להציג רק כדי שתהיה התמונה המלאה.

ענת מימון: לצורך קבלת רשיון למחקר – אציג את התנאים.

שרן השכל: חשוב לומר לכל הקהילה החוקרת והגברדיה המכובדת מאוד פה במדינת ישראל שנמצאים בחוד החנית של מחקר ופיתוח בכל כך הרבה תחומים, רופאים, מומחים בארץ.

שרן השכל: הרעיון הוא כזה.

שרן השכל: קודם כל אני מזכירה: אנחנו לקראת קריאה ראשונה.

שרן השכל: אין ספק שגם לקראת שנייה ושלישית נערוך כאן דיון מעמיק, והחוק יעבור שינויים נוספים, וככל שיהיו הערות נתייחס אליהן וניקח אותן בחשבון, אבל העיקרון שאנחנו מעבירים עכשיו: אדם שרוצה לעשות מחקר בקנאביס למעשה הוא עצמו יצטרך לקבל רשיון לעריכת מחקר.

שרן השכל: הרשיון בתוכו יכלול את הדברים האלה שהיועצת המשפטית עכשיו תמנה לפי התוספת שכתובה בפרק הרשיונות.

שרן השכל: מרגע שקיבל רשיון, הדבר היחיד שיצטרך לעמוד בו, הוא אותו פרק שמדבר רק אם תעסקו בניסויים שעוסקים בבני אדם, תצטרכו את ועדת הלסינקי.

שרן השכל: ניסויים שעוסקים בבעלי חיים יצטרכו לעבור את הוועדה לניסויים בבעלי חיים, וזהו.

שרן השכל: נציג את ההסבר, שהוא מפרק אחר.

שרן השכל: אני מבקשת כרגע לא להתייחס אליו כי נגיע אליו בפרק הרשיונות, ורק כדי להבהיר לכל הקהילה המדעית - בבקשה.

ענת מימון: כל רשיון לעיסוק בקנאביס יש לו התנאים הכלליים, שזה מעל גיל 25, אזרח ישראל, תאגיד רשום בישראל וצריך עמידה ב-GSP שזה דרישות אבטחה, זה לגבי כל בעלי הרשיון, ודרישת בריאות הסביבה.

ענת מימון: בנוסף רשיון מחקר יש שתי אופציות:

ענת מימון: או הוא בא לבקש רשיון לעריכת מחקר שרק צריך להראות שיש לו מקום ומכשור מתאימים לעריכת המחקר ושיש לו ניסיון של לפחות שני מחקרים בתחום, או הוא בעל רשיון לעיסוק בקנאביס.

ענת מימון: זה אומר שהוא מגדל, מייצר.

ענת מימון: כלומר מספיק שיש לך רשיון אחר ודי בזה ואתה לא צריך רשיון ספציפי למחקר.

ענת מימון: ואז הוא יכול לערוך את המחקרים כאמור לפי סעיף 28.

ענת מימון: שם הוא נדרש לרשיון.

ענת מימון: בסעיף (ב) אנו קובעים את ההוראה: (ב) לא יערוך אדם או מוסד מוכר מחקר רפואי בקנאביס לצרכים רפואיים אלא אם התקיים אחד מאלה: (1) במחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם - ועדת הלסינקי – שהגדרנו אותה - אישרה בכתב את הניסוי; (2) במחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים – הניסוי עומד בהוראות חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד-1994.

ענת מימון: בנוסף לבקשת הוועדה ולבקשת משרד הבריאות קבענו שלא יערוך אדם או מוסד מוכר מחקר חקלאי בקנאביס לצרכים רפואיים אלא אם קיבל אישור מראש של משרד החקלאות ופיתוח הכפר.

ענת מימון: אני הבנתי שיש עם זה בעיה של משרד החקלאות, נשמע אותם עוד מעט.

ענת מימון: רצינו להבדיל – ניסוי שזה לא בבני אדם או בבעלי חיים זה ניסוי חקלאי.

ענת מימון: זה עובר לתחום של משרד החקלאות.

שרן השכל: בבקשה.

ורד ליפמן: אני מסכימה, רק שאין גוף במשרד החקלאות היום שמאשר מחקרים.

ענת מימון: אם אדם עושה מחקר בעגבניות, לא עובר שום אישור?

ורד ליפמן: אם זה עובד משרד הבריאות או עובד מכון וולקני, זה במסגרת עבודתו ולכן אין בעיה.

ענת מימון: אז להוריד את הסעיף או לומר: ככל שיש הוראות?

ורד ליפמן: עדיין יצטרך את רשיון המחקר ואת הכול.

שרן השכל: אין צורך באישור נוסף ממשרד החקלאות.

שרן השכל: הרי בכל מקרה צריך לעשות את זה במקום שעומד באבטחה.

שרן השכל: בדרך כלל חווה חקלאית.

שרן השכל: בבקשה.

ארנון הימן: אני מסכים שצריך להוריד את זה – אין שום מחקר חקלאי שצריך אישור של משרד החקלאות.

ארנון הימן: לגבי תחילת הפרק, אם אני מבין נכון, כל מחקר שאינו בבני אדם או בבעלי חיים לא נדרש לאישור ועדה מיוחדת.

שרן השכל: הוא לא נדרש לאישור אם יש בידיך רשיון.

שרן השכל: כלומר מפעלים, מגדלים לא נדרשים ברשיון.

שרן השכל: מי שאין לו, נגיד חוקר באוניברסיטה – הוא לא מגדל.

שרן השכל: הוא יצטרך לבקש רשיון מהיק"ר, לעבור בדיקת מסוכנות, לעמוד בתקני אבטחה שהמשטרה תציב באותה מעבדה באוניברסיטה אבל אלה תנאי הרשיון שאנו מדברים עליהם בפרק אחר.

שרן השכל: מישהו רוצה להתייחס ספציפית לעניין המחקר והפיתוח?

שרן השכל: אתי פלר, מהרשות הלאומית להסמכת מעבדות.

אתי פלר: בוקר טוב.

אתי פלר: אני מבקשת להדגיש, הרבה מאוד מחקרים בבני אדם ובבעלי חיים- - - מעבדות מוסמכות על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לתת שירותי בדיקה למחקרים האלה.

אתי פלר: לא מצוין שום דבר לגביהם.

אתי פלר: מה שאני מבינה, שככל שלמעבדות האלה יש רשיון לעסוק בקנאביס, הן יכולות להמשיך לתת שירות לכל סוגי המחקרים שציינתי.

שרן השכל: נכון מאוד.

שרן השכל: את צודקת.

שרן השכל: גל שגב.

גל שגב: תוכלו להתייחס למחקרים רטרואקטיביים, האם צריך לזה אישור או לא?

שרן השכל: המחקרים שמתנהלים כרגע קיבלו כבר אישור מהיק"ר בדרך שהיא הרבה יותר סבוכה.

שרן השכל: אין סיבה שלא יחול עליהם אותם תנאי רשיון.

שרן השכל: אם צריך, אפשר להוסיף הוראה וזה בכלל בחוק, שמי שקיים לגביו היום רשיון, למעשה יש הוראות חוק מעבר אבל זה בכללי על כל החוק.

שרן השכל: יובל.

יובל לנדשפט: צריך להכניס לחוק, אני יודע שבעבר - מישהו רצה להשתיל גנים של קיקיון בקנאביס כדי להגביר את עמידותו.

חיים תגר: במשרד החקלאות יש ועדה שמאשרת מחקרים בצמחים טרנסגניים.

חיים תגר: הם אסורים.

חיים תגר: אסור להפיצם בישראל – מותרים רק במחקר.

חיים תגר: אלה צמחים שמעבירים גנים ממין אחד למין אחר שלא באופן טבעי, במעבדה.

חיים תגר: בישראל אסור להפיץ את זה ולגדל את זה בטבע.

שרן השכל: לפי חוק אסור להם, אז מי שעורך מחקרים נדרש לאישור ממשרד החקלאות?

חיים תגר: כן.

יובל לנדשפט: לכן אני מציע שאם מישהו עורך מחקר חקלאי, הוא רק צריך להביא אישור מהם – אני לא יודע אם המחקר שלו עושה טרנסגני או לא.

יובל לנדשפט: אנו יכולים לסכן את בריאות המטופלים.

ארנון הימן: יש כל כך מעט מחקרים כאלה.

ארנון הימן: אם כל פעם שמישהו נוגע בצמח הוא צריך אישור משרד החקלאות שזה לא טרנסגני- - -

שרן השכל: יש הוראות חוק כללי היום שחלות לגבי זה.

שרן השכל: ככל שהן חלות לגבי החוק הזה אנו לא רוצים לסתור או להיכנס לחוקים אחרים.

שרן השכל: לכן גם החוק הזה חל על כך.

רננה מיסקין: השאלה אם יש עוד דברים כאלה שכן רלוונטיים למשרד החקלאות.

שרן השכל: ככל שיהיו עוד דברים שאתם מזהים שנדרשים להיכנס בתוך חקיקה, נדון בהם לקראת שנייה ושלישית.

חיים תגר: אנחנו חברים בוועדת המו"פ של היק"ר, שלושה נציגים ממשרד החקלאות.

חיים תגר: אם נושא כזה עולה- -

שרן השכל: לא תהיה יותר ועדה כזאת.

שרן השכל: בעיקרון מי שעורך ניסויים חייב לעמוד לפי חוק, כפי שאתם אוכפים היום את החוק לגבי דברים אחרים, כך תצטרכו לאכוף לגבי החוק הזה.

שרן השכל: זה העניין בניסויים.

שרן השכל: ככל שיהיו דברים קיצוניים כאלה שנדרשים ספציפית לטפל בהם, נכין אותם לקראת קריאה שנייה ושלישית.

חיים תגר: בעלי רשיון – יש גם בעלי רשיון לאתר השמדה או לשינוע.

חיים תגר: הם גם יוכלו לעשות מחקרים?

חיים תגר: צריך למעט אותם.

ארנון הימן: אם משנע רוצה לפתח שיטה מיוחדת לשימור חומר בזמן השינוע ויש לו בקר מיוחד או משהו כזה, למה שלא יעשה מחקר וייעל את התהליך?

ארנון הימן: בכל תהליך בעולם תמיד אפשר לעשות פיתוח ומחקר ולהשתפר.

רננה מיסקין: אולי כדאי לחדד.

רננה מיסקין: המשמעות של מה שמוצע זה שלעניין ניסויים בבני אדם ובבעלי חיים יש האישורים שצריך בהקשר הזה.

רננה מיסקין: מעבר לזה כל ניסוי אחר בקנאביס, אנו לא בוחנים את תבונתו, לא את מטרתו.

רננה מיסקין: הדבר היחיד שנבחן זה ההקשרים האבטחתיים.

רננה מיסקין: כל אחד עושה איזה מחקר שהוא רוצה.

רננה מיסקין: זו המשמעות מבחינה חוקית ואנו מסירים אחריותנו מזה.

ענת מססה קינן: השאלה אם אפשר – ענת, דיברנו על זה אתמול לגבי הייצוא – שהמחקר יהיה בהתאם לפעולות שאושרו לו.

ענת מססה קינן: אם אתה משנע, אתה רוצה לגדל, אז תוציא רשיון גידול.

ענת מססה קינן: האם כרגע הם נותנים אישורים בהתאם למה שהמחקר מבצע?

ענת מססה קינן: האם משנע יכול לגדל כמה דונם שהוא רוצה?

שרן השכל: אני מניחה שבתנאי הרשיון של שינוע קיימות הוראת מסוימות.

שרן השכל: ההוראות האלה מגבילות אותו אם הוא רוצה לעמוד בתקן GSP או בתקני איכות.

שרן השכל: זה עדיין מחייב אותו מבחינת הרשיון.

יובל לנדשפט: כל מי שרוצה לחקור, יש לו רשיון למשהו.

יובל לנדשפט: נאמר שיש לו רשיון לשינוע.

יובל לנדשפט: יש לו שתי מוניות והוא משנע ברשיון.

יובל לנדשפט: הוא מחר רוצה לעשות, לפי מה שכתוב פה עכשיו, רשיון גידול ולגדל דונם של צמחים.

שרן השכל: אבל אז הוא חייב לעמוד בתקני האבטחה של GSP של הגידול.

ענת מססה קינן: הוא יקבל רשיון למחקר, אבל לפעולה עצמה שהוא רוצה לעשות במחקר- - -

שרן השכל: אנחנו נבהיר: בהתאם לתנאי רשיונו.

רננה מיסקין: ולפעולות שהותרו למחקר.

שרן השכל: לא.

שרן השכל: אני מקבלת.

שרן השכל: אנחנו נרשום: לתנאי רשיונו שזה עומד בזה.

שרן השכל: ככל שנצטרך לדקדק יותר, נחקור את זה לעומק ונכין לקראת שנייה ושלישית.

שרן השכל: ד"ר עדי הרן, בזום.

עדי הרן: תודה.

עדי הרן: אם אפשר שהחוק יחריג מחקרים ב-CBD נקי כמו שקורה בעולם בהרבה מאוד מקומות.

עדי הרן: זה חומר שמשתמשים בו המון למחקר.

עדי הרן: כרגע החוק בארץ הוא שאם ה-CBD הוא סיבוטטי, או צמחי אבל מופק מצמח אחר, למשל, מקליפות תפוז אז לא צריך, אז הוא מוחרג, ורק אם הוא נקי ממקור של קנאביס, צריך את כל ה- - -.

שרן השכל: אתייחס לדברים האלה.

שרן השכל: שאלה חשובה.

שרן השכל: הדבר הראשון הוא שנושא ה-CBD ייצא לפי החקיקה הזו מפקודת הסמים המסוכנים.

שרן השכל: לכן ההוראות של פקודת הסמים המסוכנים לא יחולו לעניין ה-CBD.

שרן השכל: הוראות החוק הרגיל של מה שקבוע לפי כל חומר, אם זה נענע או מרווה וכו' – אם אתה עורך בהם ניסויים, אז החוק יחול עליהם.

שרן השכל: זה מה שקורה כשאתה מחיל אותו בפקודת הסמים המסוכנים.

שרן השכל: ככל שעורכים ניסויים בבני אדם או בבעלי חיים כמובן חייבים לעמוד בתנאים של החוק.

שרן השכל: תודה.

רננה מיסקין: כפי שאמרתי בישיבה הקודמת, שנושא ההחרגה של חומרים, החרגה של CBD, נדון בוועדה במשרד הבריאות וההמלצות שלה הוגשו לשר ויפורסמו כשזה יוחלט על ידי לשכת השר.

רננה מיסקין: הדיון על הפרק לא היה פה ולכן עוד לא התייחסנו לזה.

קריאה: צריך גם לפתור את נושא ייבוא ה-CBD.

שרן השכל: אנחנו לא נוגעים בייבוא.

שרן השכל: יש הוראות מאוד ברורות לגבי מחקר במדינת ישראל.

איתי רוגל: שתי הערות.

איתי רוגל: אחת, לא ברור לי למה בית חולים שבו מתקיימים ניסויים קליניים בבני אדם צריך רשיון מיוחד להחזיק קנאביס כשהם פועלים לפי ועדת הלסינקי.

שרן השכל: משום שגם במעבדה בבית חולים יש אנשים שנכנסים ויוצאים מהמעבדה.

שרן השכל: צריך אדם אחד שיהיה המבוגר האחראי, שיהיה לו הרשיון, שרק בידיו יהיה מפתח לאותה כספת, שיוכל להוציא ולהכניס את החומר מהכספת.

שרן השכל: שלא יהיה פתוח לכולם.

שרן השכל: איך הוא ישיג אותו קנאביס?

איתי רוגל: אני לא מבין.

איתי רוגל: לבית החולים יש מרקחת.

איתי רוגל: בבית המרקחת יש סמים מסוכנים בהרבה מקנאביס.

איתי רוגל: זה תפקיד הרוקח.

שרן השכל: אם אתה לא מחיל עליהם הוראות GSP, הם יוכלו להשאיר את הקנאביס לא בתוך כספת.

שרן השכל: אתה לא קובע להם נהלי אבטחה לעניין הזה.

שרן השכל: יש לך נהלי אבטחה לעניין סמים מסוכנים אחרים.

שרן השכל: מאיפה הם ישיגו את זה?

שרן השכל: מי ייתן לחוקר לקנות את זה?

שרן השכל: אתה חייב להסדיר את זה.

שרן השכל: אני סוגרת את זה פה.

שרן השכל: לא נאשר לבתי חולים ללא רשיון בלי שיהיה חוקר אחראי.

ענת חן מיכאלי: נאמר שמחקרים צריכים לעמוד ב-GSP.

ענת חן מיכאלי: בפרק האבטחה הם לא מופיעים במסגרת העסקים הנדרשים.

שרן השכל: נגיע לפרק.

שרן השכל: אני מעלה את זה להצבעה, עם השינויים שעליהם סיכמנו.

שרן השכל: מי בעד? מי נגד?

שרן השכל: הצבעה בעד – פה אחד אושר.

שרן השכל: פרק מחקר ופיתוח עבר.

שרן השכל: נעבור לפרק הבא שיתמקד בגידול וייצור.

שרן השכל: לצורך הפרוטוקול אני נועלת את הישיבה שעסקה בפרק ז', מחקר ופיתוח.