ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 23, פרוטוקול מספר 28, 2020-11-30 11:00

עינב קאבלה: בוקר טוב.

עינב קאבלה: אני מתכבדת לפתוח את ישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה.

עינב קאבלה: היום יום שני, י"ד בכסלו התשפ"א, 30 בנובמבר 2020.

עינב קאבלה: על סדר היום: החיסונים לקורונה – תמונת מצב ומה בין החיסונים השונים.

עינב קאבלה: באוגוסט קיימנו בוועדה דיון בנוגע לחיסון לקורונה ושמענו סקירה רחבה מן המכון הביולוגי וגם על חלק מן החיסונים הנוספים הקיימים.

עינב קאבלה: בינתיים קיימת התקדמות בדיווחים מן החברות השונות.

עינב קאבלה: בעיקר לאור הידיעות הבלתי פוסקות בנוגע לחיסונים, נשאלת השאלה האם לא נוצרה תחושה שעוד רגע מגיע חיסון ותבוא הגאולה לקורונה, בעוד שהמציאות האמיתית בשטח קצת אחרת.

עינב קאבלה: חלילה אין לנו עניין להיות פסימיים, חייבים להיות עם תקווה, אבל גם לא כדאי לחיות באשליות ועדיף להבין את המציאות בצורה ברורה.

עינב קאבלה: לכן נשמע היום מומחים בתחום.

עינב קאבלה: נרצה לדעת מה לאנשי המדע יש להגיד בעניין.

עינב קאבלה: נבקש שגם יסבירו על ההבדלים בין החיסונים.

עינב קאבלה: נרצה לשמוע על הסיכונים, שלאו דווקא מדוברים, על כיצד מתכננים לתעדף מבחינת סוגי החיסונים בשים לב לכל הפרמטרים, וכמובן נשמע בהמשך גם את משרד הבריאות בנוגע לכך.

עינב קאבלה: אדוני, אתה רוצה לומר מספר דברים?

עינב קאבלה: חבר הכנסת אלחרומי, בבקשה.

סעיד אלחרומי: בוקר טוב, גברתי היושבת-ראש ותודה על הדיון החשוב הזה.

סעיד אלחרומי: נוצר הרושם אצל האזרחים שאו-טו-טו הקורונה היא מן העבר, תוך חודש–חודשיים כבר יהיו לנו חיסונים.

עינב קאבלה: ונפתור את כל בעיות העולם.

סעיד אלחרומי: זו התחושה, והתחושה הזאת מטעה מאוד ומסוכנת, כי אנשים למרות הקריאות – ואני בקשר שוטף עם ראשי הרשויות, בעיקר במגזר הערבי – אנשים הפכו להיות שאננים: "מה אכפת לך, עוד חודש יהיה חיסון, עוד חודש וחצי".

סעיד אלחרומי: אנחנו שומעים על מדינות באירופה, שם מדברים על יוני 2021 ואפילו מאוחר יותר שתהיה קליטה והחיסונים ייכנסו לפעולה.

סעיד אלחרומי: כאן נוצר אצלנו, גם הפוליטיקאים וגם אנשי המקצוע, הסיפור הזה.

סעיד אלחרומי: רכשנו 8 מיליון מהחברה ההיא, ויש ויכוח למה לא רכשנו מחברה אחרת ולמה לא נשאיר לנו רזרבה לחיסונים.

סעיד אלחרומי: כאן המקום, גברתי היושבת-ראש – ואני שוב מודה לך על קיום הדיון הזה – שנשים את הכול על השולחן בצורה אמיתית ונרגיע את השטח, שהסיפור לא הולך להיפתר מחר בבוקר.

סעיד אלחרומי: צריך להקפיד על ההנחיות, ודווקא בקרב אנשים שנמצאים בסיכון – בתי אבות, אנשים מבוגרים, חולים שיש להם מחלות כרוניות.

סעיד אלחרומי: אנחנו כנציגי ציבור, כחברי כנסת צריכים לשדר את זה, ולא לשדר שאו-טו-טו בתחילת ינואר הכול מאחורינו.

סעיד אלחרומי: תודה, גברתי.

עינב קאבלה: תודה לך.

עינב קאבלה: אני יותר מאשר מסכימה איתך.

עינב קאבלה: תודה על הדברים האלה.

עינב קאבלה: נפתח עם פרופ' עמוס פנט, וירולוג מן הפקולטה לרפואה באוניברסיטה העברית, שייתן לנו סקירה ויאמר את דעתו.

עינב קאבלה: בבקשה, ותודה לך פרופ' פנט.

עמוס פנט: תודה רבה.

עמוס פנט: בעשר דקות אתן הקדמה כללית מאוד על איך אפשר לחסן, מה הגישות העיקריות לחיסון כנגד הקורונה.

עמוס פנט: אדבר על הגישות השונות שיש במרוץ הבין-לאומי לפיתוח תרכיב כנגד הקורונה, הגישות העיקריות, ולאחר מכן אגע קצת ביתרונות ובחסרונות של הגישות השונות.

עמוס פנט: נסתכל קודם כול מה הגישות הקלסיות לפיתוח תרכיבים ואחר כך נעבור לשיטות היותר מתקדמות וחדשניות, שדווקא הן היום המדוברות ביותר.

עמוס פנט: נתחיל בגישות שאנחנו משתמשים בהן כבר עשרות שנים ויש עשרות חברות שמשתמשות בהן, בגישות הקלסיות.

עמוס פנט: גישה אחת, שדומה לחיסון שאנחנו מקבלים בכל שנה לנגיף השפעת, היא לקחת מהנגיף את החלבון הקריטי שלו ולעורר את מערכת החיסון שלנו בגוף שתיצור נוגדנים שבסופו של דבר יגנו עלינו מפני הנגיף.

עמוס פנט: לוקחים את החלבון העיקרי ובשיטות שונות מביאים אותו לידי הזרקה לאדם, לשריר.

עמוס פנט: מערכת החיסון שלנו רואה את החלבון הזה של הנגיף ויוצרת את הנוגדנים המתאימים.

עמוס פנט: השיטה הזאת טובה, אם כי בשפעת היא נותנת לנו רק 50%–60% יעילות חיסון, אבל זה לא בגלל השיטה אלא יותר בגלל הנגיף עצמו, שהוא נגיף בעייתי לייצר נגדו חיסון.

עמוס פנט: נמצאת פה בין המאזינים פרופ' רות ארנון, שמכירה היטב את הבעייתיות ואת הקושי בייצור חיסון כנגד השפעת בגלל הנגיף עצמו, בגלל התכונות של הנגיף עצמו.

עמוס פנט: שיטה שנייה שמשתמשים בה כבר כ-70 שנים משמשת לחיסון לשיתוק הילדים.

עמוס פנט: לוקחים את הנגיף שמגדלים בדוודים גדולים בבתי חרושת, נגיף אלים, ולאחר מכן עושים לו אינאקטיבציה, פשוט מחסלים את יכולת ההדבקה שלו, כך שבעצם מזריקים לגוף של האדם את החלקיק של הנגיף, כלומר את הנגיף עצמו, אבל לנגיף הזה כבר אין יכולת להתרבות ולגרום איזשהו נזק לאדם.

עמוס פנט: עדיין המערכת החיסונית רואה את הנגיף כמשהו זר והיא יוצרת נגדו את הנוגדנים המתאימים.

עמוס פנט: זו השיטה שסאלק בשנות החמישים השתמש בה לפיתוח התרכיב הראשון שאי-פעם פיתחנו בצורה מודעת, בצורה מדעית.

עמוס פנט: החיסון הזה בטוח מאוד ומשתמשים בו עד היום.

עמוס פנט: גישה נוספת שאנחנו משתמשים בה הרבה מאוד לאורך השנים היא לקחת את נגיף הבר, הנגיף שגורם למחלה ולעשות לו אטנואציה, להחליש אותו.

עמוס פנט: יש שיטות שונות להחליש את הנגיפים, כך שהנגיף עצמו יוכל להמשיך ולהתחלק בגוף שלנו, אבל הוא איבד את הכושר שלו לעשות איזו תגובה אלימה כנגדנו.

עמוס פנט: אנחנו שומעים בכל שנה על החיסון כנגד החצבת, לדוגמה.

עמוס פנט: זה חיסון בטוח, חיסון מוחלש, אבל עדיין, כפי שאנחנו שומעים בכל שנה, יש בעיות לחסן אוכלוסיות שונות שמתנגדות לחיסון הזה ולא מסכימות לקבל אותו.

עמוס פנט: שיטות יותר חדישות – שיטה שמתבססת כבר על הנדסה גנטית, כלומר היכולת שפיתחנו בשנים האחרונות לטפל בגנים באופן נפרד במעבדה ולהנדס אותם.

עמוס פנט: במקרה זה אנחנו לוקחים גן של נגיף הקורונה, את האינפורמציה הגנטית שלו.

עמוס פנט: במקרה של נגיף הקורונה היא נמצאת בצורה של רנ"א.

עמוס פנט: אנחנו יודעים היום לקחת את האינפורמציה הגנטית של הנגיף הזה ולהשתיל אותו בשיטות של הנדסה גנטית לתוך וירוס אחר שאינו אלים, שלא גורם למחלה כלשהי, כלומר הוא לא פתוגני אבל הוא יכול לשאת את הנגיף של הקורונה.

עמוס פנט: יצרנו פה בעצם מין מפלצת של נגיף חדש שאינו פתוגני, ולתוכו החדרנו את האינפורמציה שמסומנת פה בירוק לתוך האינפורמציה של הנגיף-הנשא.

עמוס פנט: עכשיו אנחנו יכולים לגדל את הנגיף הזה שוב במעבדה, או בבתי חרושת בכמות גדולה ולהזריק את הנגיף הזה לשריר.

עמוס פנט: הנגיף הזה ייכנס לשריר, ידביק את התאים בשריר ולאחר מכן יתחיל לייצר את החלבון של נגיף הקורונה.

עמוס פנט: נקבל את החלבון של נגיף הקורונה, שמיוצר על ידי נגיף אחר זר, והמערכת החיסונית שוב תכיר את החלבון של הקורונה ותייצר נוגדנים כנגד הקורונה.

עמוס פנט: בכל המקרים הללו שתיארתי עד עכשיו אנחנו מקבלים בסופו של דבר חלבון של הקורונה ומערכת החיסון שלנו פועלת כנגדו.

עמוס פנט: הגישה האחרונה היא של הרנ"א, שכולנו שמענו עליה בחודשים האחרונים, שבה אנחנו לוקחים את האינפורמציה הגנטית של נגיף הקורונה, שהיא רנ"א, לוקחים רק את האינפורמציה הגנטית שמקודדת, שנותנת לנו את החלבון עבור הקורונה, עוטפים את הרנ"א הזה במעטפת שומנית סינתטית שיוצרים במעבדה ומזריקים את הרנ"א הזה עם המעטפת שוב לשריר.

עמוס פנט: הרנ"א הזה מסוגל להיכנס לתוך תאי השריר ולייצר שוב את החלבון שאנחנו מעוניינים בו, חלבון המעטפת של נגיף הקורונה.

עמוס פנט: אלה הן הגישות השונות שעד היום אנחנו משתמשים בהן לייצור של חיסונים.

עמוס פנט: ההבדלים בין החיסונים השונים, שחלקם יותר יעילים וחלקם פחות יעילים, לרוב מתבטאים בבעייתיות של הנגיף עצמו, פחות בבעייתיות של הפלטפורמות השונות שבהן אנחנו משתמשים, אם כי גם להן יש חשיבות מסוימת, כפי שנראה מייד.

עינב קאבלה: כשאתה אומר שלרוב מדובר בבעיה של הנגיף עצמו ולא בשיטה, אתה מכניס לאמירה הזאת גם את החיסון שמבוסס על רנ"א?

עינב קאבלה: אם הבנתי נכון, אין היום חיסון שעושים בו שימוש בשיטה של הרנ"א.

עמוס פנט: נכון, אין היום שימוש בשיטה של רנ"א.

עמוס פנט: רק אדגים מה הייתה הכוונה שלי.

עמוס פנט: יש לנו את נגיף האיידס.

עמוס פנט: אני העברתי 20 שנים – לא רק אני, עם אלפי מדענים נוספים – לפיתוח תרכיב האיידס בכל הגישות שאני מתאר פה, ולא הצלחנו עד היום.

עמוס פנט: הבעיה היא לא כל כך בגישות הללו כמו בכך שהנגיף הזה משתנה במהירות גבוהה מאוד ולכן, בגלל התכונה הזו של הנגיף לא הצלחנו.

עמוס פנט: דוגמה אחרת היא נגיף השפעת.

עמוס פנט: אנחנו צריכים לחזור בכל שנה כדי להתחסן שוב.

עמוס פנט: שוב, זה לא בגלל הגישות השונות אלא בגלל שהנגיף שמגיע אלינו בכל שנה הוא שונה מן הנגיף שעזב אותנו בחורף האחרון, לכן יש לנו בעיה ליצור חיסון לטווח ארוך כפי שהצלחנו בנושא שיתוק הילדים.

עמוס פנט: בחיסון לשיתוק הילדים הילד מקבל מאז שהוא נולד, או אחרי חודש, את הזריקה כנגד שיתוק ילדים, ואולי בגיל שש עוד פעם מקבל את הזריקה כנגד שיתוק הילדים והוא מחוסן לכל חייו, כי הנגיף הזה, נגיף שיתוק הילדים, לא משתנה בהרבה.

עמוס פנט: נגיף הקורונה משתנה, אבל לא בצורה רדיקלית.

עמוס פנט: שמענו עכשיו שנגיף הקורונה קפץ מאדם לחורפן בדנמרק ומצאו ארבעה שינויים.

עמוס פנט: אז יש שינויים, אבל הנגיף הזה לא משתנה הרבה, וזה אולי בכל זאת לטובתנו, שיהיה קל יותר בסופו של דבר לייצר תרכיב אמין.

עמוס פנט: נראה עכשיו מה היתרונות והחסרונות בגישות השונות לפיתוח תרכיב החיסון כנגד קורונה.

עמוס פנט: יש לנו את החיסונים של הרנ"א, של מודרנה ופייזר.

עמוס פנט: היתרון הגדול שלהם הוא בפיתוח ובייצור.

עמוס פנט: כאשר שתי החברות האלה התחילו לעבוד על חיסון לקורונה בחודש פברואר הייתה להן גישה איך לייצר רנ"א.

עמוס פנט: הייצור של הרנ"א נעשה בשיטות של כימיה, ביוכימיה.

עמוס פנט: אנחנו לא צריכים בשביל השיטות האלה שיטות ביולוגיות לייצור החיסון.

עמוס פנט: זה גישה חדשה לגמרי, שבעצם אנחנו מייצרים פה חיסון בשיטה כימית, כפי שאנחנו מייצרים תרופות, אנחנו לא צריכים בשביל זה שיטות ביולוגיות.

עמוס פנט: לכן מהר מאוד היו להם כל השיטות הכימיות והביוכימיות שדרושות לייצור החיסון הזה.

עמוס פנט: מהר מאוד הם ייצרו את הרנ"א הזה שמתאים והם הגיעו ראשונים לניסיונות בבעלי חיים ולאחר מכן לניסיונות בבני אדם, ובאמת הגיעו במרוץ הזה לסוף הדרך כבר לפני כחודש.

עמוס פנט: זה יתרון.

עמוס פנט: החיסרון הוא – השיטה חדשנית מאוד.

עמוס פנט: עד היום העבודה עליה בבני אדם לא הייתה קיימת, לכן הם בעצם הראשונים.

עמוס פנט: אולי הייתה קצת קיימת בשפעת אבל בצורה שולית מאוד.

עמוס פנט: היה לנו ניסיון קטן מאוד בחיסון בשיטת הרנ"א.

עמוס פנט: הם הצליחו והראו שהגישה הזאת יישומית אבל אין לנו עדיין הרבה מאוד ניסיון.

עמוס פנט: הם עברו את הפאזה השלישית בהצלחה פנומנלית, עם 95% יעילות במניעת המחלה.

עמוס פנט: הם הראו גם שתופעות הביניים, אם כי הן באחוז ניכר, לא מאוד קשות ולא היו מקרים של תמותה מן החיסונים האלה.

עמוס פנט: עד היום חוסנו כ-100,000 איש.

סעיד אלחרומי: אילו תופעות יש?

עמוס פנט: התופעות העיקריות הן חום ליום אחד, כאב שרירים, בעיקר באזור השריר ביד המחוסנת, קצת פריחה באזור החיסון, אבל לא היו מקרים שנדרשו לטיפולים אינטנסיביים כך שאי אפשר לדבר על סכנות מוחשיות בתקופת הזמן שיש לנו ניסיון, כלומר כמה חודשים.

עינב קאבלה: נכון להגיד שעדיין אין לנו מושג על ההשפעות ארוכות-הטווח או אפילו בינוניות-הטווח של החיסונים האלה?

עמוס פנט: נכון מאוד.

עמוס פנט: אולי השקופית הבאה, האחרונה, תפתח את הדיון על כל הנושא הזה של ניסיון בחיסונים ומה דרוש, מה אידיאלי ומה מצוי היום.

עמוס פנט: הגישה הבאה היא שימוש בנגיף-נשא לא אלים, שלתוכו שותלים את האינפורמציה הגנטית של הקורונה.

עמוס פנט: יש לנו פה שתי דוגמאות.

עמוס פנט: דוגמה אחת היא אוקספורד שפיתחה את החיסון, ואסטרה זניקה, שהיא חברה אירופאית שעוסקת היום בייצור ובניסיונות הקליניים, ושמענו הרבה בשבוע האחרון על ה"פשלה" שהם עשו, שהם טענו בהתחלה שהיעילות של החיסון שלהם היא 70% ואז התברר שהם עשו ממוצע בין קבוצה אחת שבה הייתה יעילות של 90% לקבוצה שנייה שבה הייתה יעילות רק של 60%.

עמוס פנט: זה כמו ממוצע בין תפוזים ואשכוליות.

עמוס פנט: אחר כך הם חזרו בהם בעניין הזה והם יצטרכו כנראה לחזור שוב על חלק מן הניסיון לפחות.

עמוס פנט: והדוגמה של המכון הביולוגי הישראלי, שעוסק בפיתוח של נגיף אחר כנשא, נגיף של בעלי חיים ולכן הוא לא פתוגני לבני אדם.

עמוס פנט: המכון הביולוגי, שהתחיל קצת מאוחר בפיתוח, בחודש מרץ, הצליח לעשות עבודה מהירה מאוד של פיתוח התרכיב הזה, כל העבודה הפרה-קלינית בבעלי חיים, שהוכיחה שהתרכיב הזה אכן יעיל מאוד בבעלי חיים, וסיום של הפאזה הראשונה בבני אדם שהסתיימה זה עתה.

עמוס פנט: אני צריך בגילוי נאות לומר שאני חבר בוועדה המלווה לפיתוח התרכיב הזה.

עמוס פנט: יש פה משהו שמוזכר, שזה המחסנים הקלסיים, חלבונים כמחסנים, דוגמת החיסון כנגד שיתוק ילדים ושפעת.

עמוס פנט: יש לנו ניסיון ארוך שנים.

עמוס פנט: אלה חיסונים בטוחים עם ניסיון ארוך שנים.

עמוס פנט: מזריקים אותם גם לתינוקות בני יומם ואין בעיה עם החיסונים האלה, תופעות הלוואי שוליות מאוד.

עמוס פנט: הבעיה בחיסונים הללו, שהשיטה איטית יחסית ולכן החברות שמפתחות את התרכיבים על הבסיס הזה, ויש הרבה חברות שמפתחות את הגישה של חלבונים כמחסנים, אבל השיטה הזאת איטית יחסית ויקרה יחסית, מכיוון שיש צורך לנקות את החלבונים האלה ניקוי מאוד מאוד אינטנסיבי ולהוסיף להם חומרים מלווים שיעלו את היעילות שלהם.

עמוס פנט: כמה חברות שמפתחות את התרכיבים האלה, כמו חברת נובה-ווקס האמריקאית וחברה צרפתית, נמצאות כבר בניסיון קליניים שלב 3.

עמוס פנט: אני מעריך שבחודש אפריל הם יסיימו את הפאזה השלישית של הניסיונות שלהם.

עמוס פנט: עד היום יש להם תוצאות מרשימות מאוד, לפחות בנושא האפקטיביות של החיסון, כך שאין לשלול אותם והם יגיעו מהר מאוד לשוק ולידיעת הציבור.

עמוס פנט: עכשיו השאלה הקלסית: באיזה חיסון לבחור?

עמוס פנט: זה בעצם פתיחה של דיון.

עמוס פנט: אגיד רק שהיום מפתחים בעולם כ-300 חיסונים שונים.

עמוס פנט: יש כ-100 חיסונים שנמצאים כבר בניסויים קליניים.

עמוס פנט: תוך כשנה יהיה מבחר אדיר של חיסונים לרשות הציבור.

עמוס פנט: אבל בכל זאת אנחנו נמצאים עכשיו במצב חירום אז יש לשקול את שני הצדדים של המזרק הזה, מצד אחד את הצורך בחיסון מהיר, ומצד שני את הסכנות שמלוות בחיסון מהיר, שעלולות לגרום לכך שהרבה אנשים יסרבו לקבל חיסונים או יעדיפו לחכות קצת.

עמוס פנט: פה תהיה בעיה של הסברה כמובן ויהיו הרבה בעיות שינבעו מן הצורך בחיסון מהיר על מנת להפעיל את הכלכלה.

עמוס פנט: את זה אני משאיר כבר לאנשים שמבינים יותר ממני.

עמוס פנט: תודה רבה לכם, תודה על ההקשבה, ואם יהיו שאלות אשמח לענות.

עינב קאבלה: תודה רבה, פרופ' פנט.

עינב קאבלה: בהחלט נשמח שתישאר איתנו ואם תהיה לנו שאלה שלא תהיה עליה תשובה אנחנו סומכים עליך שתדע לענות.

עינב קאבלה: אני מברכת על בואו של חבר הכנסת יבגני סובה.

עינב קאבלה: נמשיך עם פרופ' שמואל שפירא, שאירחנו אותו פה באוגוסט בישיבה הקודמת שהייתה לנו, מנהל המכון הביולוגי, כדי לשמוע עדכון על מה שנעשה ואיפה הדברים עומדים.

עינב קאבלה: בבקשה, אדוני.

שמואל שפירא: תודה רבה וצוהריים טובים.

שמואל שפירא: אגיד כמה מילים על החיסון שלנו אבל קודם אדבר על הדרך ועל המהות של העבודה שלנו.

שמואל שפירא: בניגוד לכל המפתחים האחרים, למיטב ידיעתי, אנחנו לא חברה מסחרית ולכן אין שיקולים כלכליים מול עינינו.

שמואל שפירא: כמובן יש לנו שיקולי יעילות, אנחנו לא מתעלמים מן העלויות, אבל אין לנו שיקולים כלכליים.

שמואל שפירא: יש לנו שיקול אחד חשוב, שהוא האמת המדעית לטובת אזרחי ותושבי מדינת ישראל.

שמואל שפירא: זו הכוונה שלנו.

שמואל שפירא: אנחנו המקום היחיד במדינת ישראל שיש לו ניסיון ויכולת לייצר חיסונים.

שמואל שפירא: יש מאחורינו, כולל חיסון הקורונה, ארבעה וחצי חיסונים.

שמואל שפירא: החצי חיסון זה חיסון שאנחנו מפתחים למטרות מסחריות, חיסון ווטרינרי.

שמואל שפירא: יש לנו את היכולת, יש לנו את הניסיון גם לתכנן וגם לייצר.

שמואל שפירא: הכוונה שלנו והיכולת שלנו לייצר 15 מיליון חיסונים, גם לטובת אזרחי מדינת ישראל וגם לטובת שכנים קרובים לנו.

שמואל שפירא: כפי שאמר פרופ' פנט, שנתן סקירה יפה, סיימנו את שלב 1 לפני חמישה ימים.

שמואל שפירא: אם לא ניתקל בעיכובים מיותרים, עיכובים לא מצדנו, אנחנו אמורים להתחיל את שלב 2 תוך שבוע עד עשרה ימים.

עינב קאבלה: מה זה "עיכובים לא מצדנו"?

עינב קאבלה: הרמת לי להנחתה.

שמואל שפירא: לא הרמתי להנחתה, אבל אגיד, ולא אפרט יותר, שאם לא היינו נתקלים בעיכובים בדרך – בעיכובים אני לא מדבר על מה שנצרך, אני לא מדבר על רגולציה נצרכת אלא על רגולציית-יתר ודרך דקדקנית מאוד.

שמואל שפירא: כבר אציין שחברות אחרות בעולם לא עברו את הדרך שאנחנו עברנו – אף אחד לא הגיש תיק בטיחות גדול כמו שלנו, עם ארבעה מודלים בבעלי חיים.

שמואל שפירא: אז אני מקווה שנגיע לשלב 3 באפריל.

שמואל שפירא: למעשה להערכתי היינו יכולים להיות כבר עמוק עמוק בתוך השלב השלישי.

עינב קאבלה: הקושי הזה עדיין קיים?

עינב קאבלה: יש דרך לשחרר את הקושי הזה?

שמואל שפירא: כל יום אנחנו נלחמים כדי לקדם את החיסון הזה בצורה הנכונה והטובה ואני מקווה שלא נעבור תקלות נוספות.

שמואל שפירא: בחרנו בדרך שלנו מתוך האלטרנטיבות.

שמואל שפירא: פרופ' פנט הציג יפה מאוד את האלטרנטיבות.

שמואל שפירא: לא בחרנו בדרך שלנו כברירת מחדל כי זה מה שאנחנו יודעים לעשות.

שמואל שפירא: בחרנו בדרך שלנו בצורה מושכלת, כי חשבנו שזה הדבר הנכון והבטוח לעשות.

שמואל שפירא: בחרנו בשיטה, שמצד אחד היא שיטה מודרנית, ומצד שני יש לה בסיס.

שמואל שפירא: הבסיס, כפי שנרמז קודם, ואפרט קצת יותר – על הפלטפורמה שלנו יש ניסיון עולמי של 300,000 מחוסנים במשך שלוש שנים, כך שיש לנו ניסיון שהוא יחסית בטווח ארוך לניסוי ומעבר למספר החודשים שנבדקים בבדיקות הבטיחות הראשונות.

שמואל שפירא: יש לנו בידיים חיסון יעיל ובטוח.

שמואל שפירא: ביצענו ארבעה מודלים של בעלי חיים לפני שניגשנו לבדיקות בבני אדם.

שמואל שפירא: למיטב ידיעתי, אף חברה בעולם לא בדקה את החיסון שלה בארבעה מודלים.

שמואל שפירא: בדקנו גם בחיות קטנות, גם בעכברים מהונדסים, בדקנו גם בחזירים שהם חיית מודל שדומה ומתאימה לבני אדם כחיה גדולה, ובכל המודלים האלה בדקנו גם יעילות, גם בטיחות.

שמואל שפירא: מאחורינו עכשיו יש גם 80 בני אדם מתנדבים מוזרקים במדינת ישראל, עם תופעות לוואי מאוד מינוריות, ואני בטוח שכך יהיה גם בהמשך.

עינב קאבלה: ידוע אם מישהו מה-80 נדבק בקורונה?

שמואל שפירא: זו לא המטרה של השלב הזה.

שמואל שפירא: ייתכן שמישהו מהם נחשף, אבל זו לא המטרה.

שמואל שפירא: המטרה של השלב הזה היא בעיקר להראות בטיחות בפרוטוקולים שונים.

שמואל שפירא: את היעילות אנחנו נבדוק בבני אדם בהמשך, בשלב השלישי, על ידי אנשים שייחשפו אולי במקרה לנגיף הקורונה אבל בדרך אנחנו גם נבדוק בנוגדנים.

שמואל שפירא: יתרון נוסף של החיסון שלנו – אני אומר את זה בזהירות, כי בניגוד להצהרות של חברות אחרות אנחנו מאוד אחראים גם בהצהרות שלנו ובאמירות שלנו.

שמואל שפירא: כנראה שהחיסון שלנו יצריך הזרקה אחת ולא שתיים כמו במרבית החברות ויש לזה משמעות פרקטית עצומה, כי גם כך לחסן את כל תושבי מדינת ישראל – ברור שזה מונסטר לוגיסטי וברור שלחסן את כל תושבי מדינת ישראל פעמיים חודש אחרי חודש, אני באמת לא מקנא במי שיהיה אחראי על התהליך הזה.

שמואל שפירא: החיסון שלנו כנראה יכלול הזרקה אחת.

שמואל שפירא: אמרתי ואני רוצה להגיד בצורה חדה מאוד, אנחנו לא חברה שמריצה מניות, לא מכרנו מניות, אין מניות למכון, לא מכרתי מניות למכון ביום ההכרזה שלנו.

שמואל שפירא: אנחנו מאוד מאוד אמינים.

שמואל שפירא: נאמר פה על מה שאסטרה זניקה עשתה, ובמקרה התמים ביותר זו טעות.

שמואל שפירא: מי שקורא את המאמר המקורי בניו יורק טיימס, יש שם אמירות קשות גם של ה-FDA וגם של האמריקאים.

שמואל שפירא: אנחנו לא נוהגים כך.

שמואל שפירא: אנחנו לא נוהגים כך כלכלית, לא נוהגים כך אתית.

שמואל שפירא: המחויבות המקצועית, האתית והמדעית שלנו גבוהה מאוד.

שמואל שפירא: אסכם את הדברים שלי.

שמואל שפירא: אני רוצה להגיד שהחיסון שלנו הוא רגל בטוחה על הקרקע.

שמואל שפירא: זה לא חיסון חדשני, חיסון רנ"א, שיכול להיות שבעוד חמש שנים יגידו שהוא רעיון נפלא, אבל השאלה באמת אם זה יהיה רעיון נפלא.

שמואל שפירא: אני מקווה שזה רעיון נפלא.

שמואל שפירא: אנחנו לא ציפורים על העץ.

שמואל שפירא: אנחנו רגל מדעית בטוחה על הקרקע.

שמואל שפירא: אני חושב ובטוח שזה יהיה החיסון לטובת אזרחי מדינת ישראל.

שמואל שפירא: תודה רבה.

עינב קאבלה: תודה, פרופ' שפירא.

עינב קאבלה: רציתי לשאול, אם תוכל להוסיף, אני זוכרת שגם עדכנת אותנו בפעם הקודמת שהיית בוועדה לגבי חיסון נוסף שאתם עובדים עליו, סוג של תוכנית ב'.

עינב קאבלה: אתה רוצה להגיד על זה דבר מה?

שמואל שפירא: יש לנו תוכנית ב', יש לנו אפילו תוכנית ג', אבל הן תוכניות שהן לא במיינסטרים של העשייה שלנו.

שמואל שפירא: יש לנו את תוכנית ב', שהיא תוכנית מבוססת על חלבונים, שפרופ' פנט הציג אותה כאופציה.

שמואל שפירא: היא תוכנית מורכבת ואטית ולכן היא איזו דרך יציאה נוספת, אבל היא לא במיינסטרים שלנו.

שמואל שפירא: ויש לנו עוד דרך ג', שהיא ייצור על ידי שמרים, אבל אז הרגולציה מורכבת מאוד, מורכבת יותר ממה שעברנו, ולכן הן דרכים שברגע זה יש להן יותר חשיבות אקדמית מאשר חשיבות פרקטית.

סעיד אלחרומי: שמעתי את הסקירה.

סעיד אלחרומי: דובר על חודש אפריל לשלב 3.

סעיד אלחרומי: אם כך, מה הציפייה?

סעיד אלחרומי: מתי זה יהיה זמין לחיסונים?

שמואל שפירא: על אפריל מדברים במידה והדרכים ייפתחו בפנינו, באפריל אנחנו מדברים על תחילת שלב 3.

שמואל שפירא: לכן אנחנו מדברים על תחילת חיסון במהלך הקיץ.

שמואל שפירא: יכולות הייצור שלנו טובות.

שמואל שפירא: עד עכשיו ייצרנו 3 מיליון מנות שעוד לא בקבקנו אותן כי פשוט ברגע שמבקבקים אותן שעון התפוגה מתחיל לתקתק, אבל יכולת הייצור שלנו גבוהות, לכן יכולת הייצור שלנו היא לא צוואר בקבוק אלא יש לנו יכולת לסיים את שלב 2 במהירות, כמובן לסיים אותו טוב, להתחיל ולסיים את שלב 3.

שמואל שפירא: אני מניח שאת שלב 3 ברובו לא נעשה בארץ, גם כי אני מקווה שלא יהיו לנו מספיק חולים וגם כי אני מקווה שיהיו מקומות שיהיו יותר ידידותיים למשתמש.

שמואל שפירא: אני רוצה להגיד מילה אחת, ואני חושב שזה המקום להגיד אותה.

שמואל שפירא: יש בארץ נטייה גדולה מאוד לתת כבוד לחברות ששפת האם שלהן אנגלית, ולאחרונה גם כאלה ששפת האם שלהן היא רוסית.

שמואל שפירא: אני חושב שהרוח הגבית שלנו לא מספיק חזקה.

שמואל שפירא: אני חושב שיש פה מדע טוב מאוד.

שמואל שפירא: עומדים מאחורינו אנשי מדע מובילים, גם במכון וגם במדינת ישראל, שניים מהם צופים בנו עכשיו.

שמואל שפירא: יש פה עשייה טובה מאוד, בטוחה מאוד, אחראית מאוד, עשייה שנקייה משיקולים כלכליים.

שמואל שפירא: הייתי רוצה, למרות שאנחנו דוברי עברית, עדיין לקבל את אותה תמיכה ואותה אהדה שמקבלות חברות ענק, שהתקציב שלהן פי 30, אם לא יותר, מהתקציב שלנו, שקיבלו הרבה מאוד הנחות בדרך.

יבגני סובה: קודם כול, פרופ' שפירא, תודה רבה על העבודה שאתם עושים.

יבגני סובה: זו הזדמנות להגיד מילה טובה, כי הרבה פעמים אנחנו רק שומעים את ראש הממשלה ואת שר הבריאות שמתגאים בהישגים של כחול-לבן, של תוצרת ישראל.

יבגני סובה: אני חושב שזו הזדמנות להודות.

יבגני סובה: אמרת פה שני דברים שלא השאירו את דעתי ברוגע.

יבגני סובה: מצד אחד אמרת שאתם מתכוונים לייצר 15 מיליון חיסונים, ומצד שני אתה אומר שיש קושי להתמודד מול חברות זרות ששמן בשפה האנגלית.

יבגני סובה: אנחנו ככנסת רוצים שיהיה חיסון.

יבגני סובה: אנחנו רוצים שהאוכלוסייה תאמין לחיסון, כי לפי המחקרים 30% מן הישראלים כבר היום אומרים שהם לא רוצים להתחסן ויש חשש גדול מן הדבר הזה.

יבגני סובה: בכוח לא תוכל להביא לחיסון כאשר אדם לא רוצה להתחסן.

יבגני סובה: גם אם תעשה חקיקה הוא לא ירצה להתחסן ואתה לא תרדוף עם שוטרים אחרי האנשים להתחסן.

עינב קאבלה: אל תיתן רעיונות.

יבגני סובה: זה בעיה ברמה לאומית.

יבגני סובה: כששליש מן האוכלוסייה, בשל סיבות שונות, לא רוצה להתחסן – או שהוא לא סומך על הממשלה, או שחלילה לא סומך על המכון הביולוגי, או שחלילה פשוט לא מאמין בקורונה ולא רוצה להתחסן – זה בעיה.

יבגני סובה: לא תגיד שיש שיעור קטן מן האוכלוסייה שלא רוצה להתחסן.

עינב קאבלה: הנתונים שנתת הם לא לגבי המכון הביולוגי, זה לגבי חיסון באופן כללי.

יבגני סובה: כל הסקרים היום מראים תמונה קשה למדי.

יבגני סובה: יש את התנועה של החבר'ה שבאופן עקרוני לא רוצים לחסן את הילדים, מדובר על 10,000 אנשים, שזה אחוז מינורי וקטן מאוד מן האוכלוסייה.

יבגני סובה: פה בכל סקר שליש מן הנשאלים אומרים שגם אם יהיה חיסון בשוק, גם אם כבר יתחילו לתת את החיסון הזה בקופות החולים הם בוודאות אומרים שהיום הם לא רוצים להתחסן ובטח לא לחסן את הילדים.

יבגני סובה: השאלה היא זאת: כשאתם מייצרים 15 מיליון חיסונים, שלא ייווצר מצב – וכמובן אני לא מאחל שייווצר מצב כזה – שאתם כמכון ואנחנו כמדינה נישאר עם החיסונים האלה כשנקנה את החיסון הזול והמהיר של פייזר, של מודרנה ושל אסטרה זניקה.

יבגני סובה: החיסון שלכם צריך להיות גם אטרקטיבי למכור בעתיד אם אתם תאחרו לתת חיסון לכלל אזרחי ישראל.

יבגני סובה: אתם מוכנים לשלב הזה?

יבגני סובה: את בונים לקראת האפשרות שהחיסון שאתם מייצרים, יכול להיות שהוא יהיה יותר יעיל אבל אולי לא נצטרך אותו כי יש חיסון יותר זול ויותר מהיר?

יבגני סובה: זו השאלה שלי.

שמואל שפירא: אדוני, אני חושב שהציבור מאמין לאנשי מקצוע, הציבור מאמין לאנשי מדע.

שמואל שפירא: בסוף השיקולים שלנו הם שיקולים נקיים לחלוטין.

שמואל שפירא: אמרתי: אין לי שיקולים פוליטיים, אין לי שיקולים כלכליים.

שמואל שפירא: יש לאנשים שלנו אמת מדעית ויש לנגד עינינו את טובת אזרחי מדינת ישראל.

שמואל שפירא: יש לנו קבלות – פחות קבלות בתקשורת המונים, אבל יש לנו קבלות בתקשורת המדעית.

שמואל שפירא: פרסמנו תוצאות שלנו לאחר שרשמנו פטנט בעיתונות המדעית הטובה ביותר, שזה עובר בקרת עמיתים של המדענים הנכבדים ביותר בעולם.

שמואל שפירא: יש לנו בקרת עמיתים של מדענים בארץ, יש לנו קהילה מדעית שנחשפה לחיסון שלנו.

שמואל שפירא: אני חושב שהאמת המדעית תנצח.

שמואל שפירא: אני מקווה מאוד שאנשים יבינו שאנשי מדע עומדים מאחורי הדבר הזה.

שמואל שפירא: יש פה בעצם אינטרס מדעי והוא הומני פרופר, בלי אינטרסים אחרים.

שמואל שפירא: אני מקווה מאוד שאם ידבררו את הדברים האלה נכון אנשים יאמינו לחיסון שלנו.

יבגני סובה: זו לא הייתה השאלה.

יבגני סובה: אני מאמין בחיסון שלנו בכל ליבי.

יבגני סובה: השאלה אם המדינה היום משקיעה מאות מיליונים בחיסונים שאפילו לא קיבלו אישור, ואם הם יגיעו והאוכלוסייה תקבל את החיסונים הללו, מה יהיה עם כל ההשקעה במכון שלכם?

יבגני סובה: מה יהיה עם ההשקעה בחיסונים?

יבגני סובה: אתם תוכלו למכור את זה לשכנים, למזרח, למערב?

יבגני סובה: מה תעשו עם זה?

יבגני סובה: אתם מוכנים לזה?

יבגני סובה: העלות של החיסון שלכם תהיה אטרקטיבית בשוק העולמי?

יבגני סובה: אם לא נגיע לחיסון שלכם בארץ, כי יכול להיות שהמהירות פה יותר חשובה מהאיכות כרגע.

שמואל שפירא: עד עכשיו הושקעו בחיסון שלנו רבע מיליארד שקלים, בעוד שבחברות הענק הושקעו בכל חברה יותר מ-3 מיליארד, ולא שקלים אלא דולרים.

שמואל שפירא: לכן העלות שלנו מאוד אטרקטיבית.

שמואל שפירא: מחזרים אחרינו ממדינות מכל העולם.

שמואל שפירא: יש אחרינו מחזרים רבים.

שמואל שפירא: מדינות רבות רוצות להשתתף בניסוי שלנו.

שמואל שפירא: כבר בניסוי עכשיו – מפאת סודיות ומפאת פרטיות לא אחשוף – אנשים בכירים ממערך הבריאות במדינת ישראל רוצים להתנדב לשלב 2 שלנו, אנשים בכירים מסגל א' רוצים להתנדב לשלב 2 שלנו.

שמואל שפירא: אמר פעם דן בן אמוץ המנוח: "ירצו – יאכלו, לא ירצו – לא יאכלו".

שמואל שפירא: אם אזרחי מדינת ישראל לא ירצו את החיסון שלנו, ואני בטוח שירצו ולצערי אני גם בטוח שיזדקקו לו, אז יש הרבה מאוד מדינות שישמחו ליהנות מן היכולות המדעיות שלנו ומהחיסון שלנו.

שמואל שפירא: השקעה במכון היא בוודאי לא השקעה על קרן הצבי.

יבגני סובה: לא בטוח שזה בחירה של אזרחים.

יבגני סובה: אם החיסון שלנו יהיה באותו זמן על המדף עם החיסונים של פייזר ומודרנה אז יש אפשרות לבחור.

עינב קאבלה: לדעתי יש פה אמירה חשובה גם שלנו, שלא בהכרח המהיר ביותר הוא הבטוח ביותר, לפעמים זה אפילו ממש להיפך, ואז השאלה היא האם צריך להעדיף את מה שמגיע מהר-מהר.

עינב קאבלה: אני לא בטוחה.

יבגני סובה: גם אני לא בטוח.

יבגני סובה: אמרתי את זה וגם כתבתי שאני לא מאמין באובססיה לקנות כל דבר שיוצא.

יבגני סובה: תחכו.

יבגני סובה: הכסף שנשפך כרגע מישהו יצטרך לתת עליו דין וחשבון.

עינב קאבלה: אחת הסיבות שאני עורכת את הדיון הזה היא גם כדי לשמוע, שאנשים יבינו אילו סיכונים – אגב, כנראה לא יודעים בכלל על הסיכונים שיש בחיסונים של רנ"א, שהתקדמו אליהם בריצה כדי לא לפספס.

עינב קאבלה: יכול להיות שזה נכון, אבל יכול להיות שאנחנו עושים פה מהלך מסוכן לאזרחי מדינת ישראל, אפרופו מודרנה ופייזר.

עינב קאבלה: אני לא יודעת, בשביל זה יש את המדענים.

עינב קאבלה: אנחנו יכולים רק לשאול את השאלות הנכונות.

עינב קאבלה: תודה לך, פרופ' שפירא.

יבגני סובה: תודה רבה ויישר כוח.

עינב קאבלה: אני רוצה לחדד משהו בכל זאת כי אנחנו נדבר בהמשך עם נציגי משרד הבריאות.

עינב קאבלה: אמרת שאם לא יהיו קשיים תתחילו את השלב השלישי באפריל.

עינב קאבלה: הבנתי מדבריך שיש גם קשיים היום ולכן העלית את הספק הזה.

עינב קאבלה: הקשיים האלה יכולים למצוא את פתרונם במשרד הבריאות?

עינב קאבלה: זו הכתובת?

שמואל שפירא: אענה בזהירות רבה מאוד.

שמואל שפירא: עברנו דרך ארוכה מדי וקשה מדי.

שמואל שפירא: כאשר מכון פול ארליך, שהוא מכון רגולציה יוקרתי מאוד וקפדני מאוד בגרמניה, מכון לרגולציה ביולוגית, שהאנשים שם מאוד מעונבים, מאוד גרמנים, ראה את הדרך שעברנו, הוא חשב שעברנו דרך ארוכה מדי ומורכבת מדי, ולא ארחיב מעבר לזה, המבין יבין.

עינב קאבלה: אנחנו נשתמש ביכולת הפרשנות שלנו כאשר נדבר עם משרד הבריאות.

עינב קאבלה: תודה לך, פרופ' שפירא, והרבה הצלחה.

שמואל שפירא: תודה רבה לכם, תודה על ההקשבה.

עינב קאבלה: נשמע עוד שני אנשי מדע לפני שנגיע למשרד הבריאות כדי להבין קצת יותר ולקבל עוד אינפורמציה.

עינב קאבלה: פרופ' דניאל כהן מבית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה באוניברסיטת תל אביב, שהוא חבר בוועדה בנושא קורונה של ארגון הבריאות העולמי, שלום לך ותודה שאתה מצטרף אלינו.

עינב קאבלה: אני מניחה ששמעת מתחילת הדיון מה מעסיק אותנו: החשש מהסיכונים, המחשבה איך יחליטו מה לתת ברגע שמדינת ישראל רוכשת כמה סוגים.

עינב קאבלה: נשמח מאוד לשמוע את מה שיש לך להגיד בנושא.

עינב קאבלה: בבקשה.

דניאל כהן: תודה רבה על האפשרות להתייחס.

דניאל כהן: בסך הכול אנחנו נותנים חיסונים לאנשים בריאים ותמיד צריך לשקול את התועלת מול הסיכון.

דניאל כהן: במחלה כמו קורונה, כמו במחלות אחרות בעבר, יש בהחלט עניין רב וחשיבות רבה להשתמש בחיסונים שיכולים להוביל אותנו לעצירת המגפה ולסיים את הפרק הקשה הזה לעולם כולו ולמדינת ישראל.

דניאל כהן: רק צריך להסתכל לטווח ארוך ולהבין שכדי ממש להוריד באופן משמעותי את ההדבקה, ובכלל להוריד מהיקף המגפה, אנחנו נצטרך, תוך כדי שימוש בחיסון יעיל מאוד, להגיע לכיסוי משמעותי של האוכלוסייה, עד כ-50%, 60%, אולי 70%, כדי להבטיח גם לאלה שלא מתחסנים את המיגון העקיף, את חסינות העדר, ואז נימצא במקום שאפשר יהיה להרגיש שהתמודדנו בהצלחה עם המגפה.

דניאל כהן: כל הכיסוי מתחת לרמות האלה יאפשר המשך של ההתמודדות עם הקורונה, אולי לא בהיקף של מגפה אבל בהיקף של מקרים, של אנדמיות, של תחלואה מתמשכת, אמנם בהיקפים הרבה יותר נמוכים.

דניאל כהן: כלומר אנחנו צריכים להסתכל קדימה כאשר נגיע לחיסון שהוא יעיל ומקובל ורשום.

דניאל כהן: נחזור למצב שבו אנחנו נמצאים היום וכל הגישות שהוזכרו כאן – יש דבר אחד מעודד מאוד, שכל החיסונים שהוצגו מציגים אנטיגן אחד שמקובל כאנטיגן הפרוטקטיבי, וזה ה-ספייק אנטיגן.

דניאל כהן: זה דווקא מעודד, אפשרות להגיע עם כל החיסונים שיראו יעילות בשלב 3, בשלב האחרון, אפשרות להגיע לרישום ולשימוש מקביל בחיסונים האלה.

דניאל כהן: זה דבר שצריך לקחת בחשבון.

דניאל כהן: עוד דבר שצריך לקחת בחשבון, שעם ההתקדמות בהערכה של התרכיבים החיסוניים האלה בשלב השני, ובעיקר בשלב השלישי, כאשר שופטים אותם מול התגובה החיסונית שהם יוצרים והיכולת שלהם להתמודד עם המחלה, אפשר להגיע למה שנקרא באופן מדעי Correlates of protection, מדדים אימונולוגיים שיאפשרו לנו לשפוט את החיסונים באופן השוואתי בלי לחכות לתוצאות סופיות של ניסויים שלב 3, וזה על ידי האפשרות לראות את התגובה החיסונית, במיוחד במונחים של נוגדנים פונקציונליים, הנוגדנים המנטרלים, שכנראה שהם ה-Correlates of protection, וזה בהשוואה מול איזשהו סטנדרט בין-לאומי שכרגע הוא בפיתוח מתקדם על ידי ארגון הבריאות העולמי.

דניאל כהן: בזה אפשר יהיה להשוות בין החיסונים ולהשתמש אפילו במקביל ובאופן יישומי בלי להגיע אפילו לשלב של ניסוי שדה, של הוכחה של כל אחד מן החיסונים, הוכחה של הגנה בשדה.

דניאל כהן: יש לנו דוגמאות לכך.

דניאל כהן: בחיסונים חדשים בשנים האחרונות נגד צהבת מסוג A או B לא צריכים לחזור ולעשות את כל התהליך של הערכה של מיגון בשדה מפני שיש לנו מדדים אימונולוגיים שאנחנו יכולים לומר שהם מושגים באותה שיטה כמו החיסונים הראשונים ואז לרשום גם תרכיבים חיסוניים חדשים שמתבססים ומעוררים אותה תגובה חיסונית.

דניאל כהן: זה מצב שאפשר להגיע אליו אולי גם עם החיסונים לקורונה.

עינב קאבלה: אם הבנתי נכון, ארגון הבריאות העולמי יקבע את רמת הנוגדנים הרצויה, באופן שיאפשר לנו להבין לגבי כל חיסון לאיזו רמת נוגדנים הוא יכול להביא את האדם המתחסן.

דניאל כהן: נכון, זה תהליך שבפיתוח ייקח חודשים, ואולי אפילו יותר, אבל אז אפשר יהיה באמת לדעת ולהשוות באופן ברור בין החיסונים מבחינת יצירת הנוגדנים.

דניאל כהן: כמובן יש פרמטרים חשובים, אולי חשובים עוד יותר, וזה הבטיחות ורמת הראקטוגן, התגובתיות של החיסונים האלה, ואנחנו בודקים אותם בשלבים האלה.

דניאל כהן: בסך הכול אנחנו צריכים להיות אופטימיים מבחינת הגישות השונות של פיתוח יישומי, במיוחד הגישות שמראות יעילות מרשימה מאוד בשדה כבר, אם כי אנחנו צריכים לחכות לתוצאות שיתפרסמו לא רק בדיווחים לעיתונות אלא נתונים שהם ממש מדעיים, נתונים שצריכים להתחזק בהמשך מעקב.

דניאל כהן: יעילות שאנחנו רואים לטווח קצר יכולה להיעלם לטווח ארוך יותר.

דניאל כהן: אנחנו גם רואים שהתגובה החיסונית לזיהום הטבעי גם היא הולכת ויורדת ולא ברור מה אורך החיים שלה.

דניאל כהן: זה דבר שאנחנו צריכים לראות למשך זמן.

דניאל כהן: גם הבטיחות צריכה להיבדק לאורך זמן.

דניאל כהן: גם ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות דורשות מעקב של חודשים, מעקב ארוך-טווח ובהיקפים גדולים על בטיחות.

דניאל כהן: בבטיחות אפשר יהיה להגיע במיוחד להערכת סיכון מול תופעות לוואי פחות שכיחות, דבר שמחייב מדגמים גדולים יותר רק בשלב 3 ואחר כך במה שנקרא Post marketing evaluation.

דניאל כהן: כלומר תהליך ההערכה של הבטיחות גם ייקח זמן רב.

דניאל כהן: שוב, אנחנו נמצאים במצב מעודד אבל צריך לחכות ולהגיע לנתונים שיתפרסמו, נתונים שאפשר יהיה אובייקטיבית להעריך אותם ולסמוך עליהם.

עינב קאבלה: עד כה פורסם יותר הודעות לתקשורת ופחות נתונים מדעיים שאתם כאנשי מדע יכולים להיאחז בהם ולקבל מהם תובנות?

דניאל כהן: מה שפורסם בשלב 1 ובשלב 2, בדיקת אימונוגניות ובטיחות בשלבים הראשונים – כפי שהוזכר לגבי החיסון הישראלי וחיסונים אחרים – פורסם בעיתונות, וגם פורסמו נתונים שמודדים שוב אותו אנטיגן, אותה תגובה חיסונית שהגנה במודלים של בעלי חיים.

דניאל כהן: אבל מה שפורסם עד עכשיו בניסויים קליניים לבדיקת המיגון של החיסונים זה רק מה שכולנו שמענו באותה אוזן מן הדיווחים בעיתונות, וזה לא מספיק.

נירה לאמעי רכלבסקי: לארגון הבריאות העולמי יש סמכות לקבל את הנתונים האלה?

עינב קאבלה: הם אינם, למיטב הבנתי.

דניאל כהן: אני חבר בוועדה של ארגון הבריאות העולמי שבוחנת חיסונים שיכולים להיות מועמדים להיבדק בניסוי שדה גדול של ארגון הבריאות העולמי בשלב 3, באופן השוואתי מול קבוצת פלצבו, קבוצת אין-בו בין-לאומית, כדי לראות את המיגון שמקנים בשדה, כדי להגיע לחיסונים שיכולים לקבל את המטרייה של ארגון הבריאות העולמי.

דניאל כהן: הבדיקה של החיסונים המועמדים האלה, שכל חברה וכל גוף יכולים להציע את החיסונים שלהם שמגיעים לניסויים קליניים, האפשרות הזאת היא השוואה אובייקטיבית ובדיקה באופן מדוקדק מאוד של כל שלב של בטיחות וכל שלב של הפיתוח הקליני והפרה-קליני של החיסונים האלה לפני שהם מתקבלים כמועמדים לניסוי קליני גדול על ידי ארגון הבריאות העולמי.

נירה לאמעי רכלבסקי: כל הגורמים האלה הביעו נכונות לשתף פעולה עם זה?

נירה לאמעי רכלבסקי: הם מעוניינים?

דניאל כהן: זו שאלה טובה מאוד.

דניאל כהן: יש גופים שמציגים את החיסונים האלה לבדיקה והערכה של ארגון הבריאות העולמי, במיוחד כאלה שמגיעים לניסויים קליניים מתקדמים, אבל יש חברות גדולות, למשל פייזר או חברות אחרות, שלא בהכרח צריכות את התמיכה של ארגון הבריאות העולמי כי יש מספיק תמיכה תקציבית כדי שהן יעשו את ההערכה שלהן באופן עצמאי.

דניאל כהן: אנחנו מדברים על חברות שונות שמציעות את החיסון.

דניאל כהן: ייתכן שגם גופי הפארמה הגדולים יצטרפו למאמץ הבין-לאומי הזה של ארגון הבריאות העולמי, שבודק באופן אובייקטיבי ושוויוני את החיסונים המועמדים השונים.

עינב קאבלה: הסיוע של ארגון הבריאות העולמי הוא לא רק תקציבי.

עינב קאבלה: יש פה גם בחינה אובייקטיבית יותר.

עינב קאבלה: אם חברה כמו פייזר לא משתתפת בזה, נראה לי שנגרע ממנה החותם האיכותי האובייקטיבי של ארגון הבריאות העולמי.

דניאל כהן: אנחנו מדברים על שלבים מתקדמים.

דניאל כהן: פייזר נמצאת בשלב הרבה יותר מתקדם, עם תוצאות כבר בשדה.

דניאל כהן: אמנם תוצאות המיגון דווחו לא בעיתון מדעי.

דניאל כהן: אנחנו מדברים על ארגון הבריאות העולמי שעובד על החיסונים שנמצאים בשלבים שהם פחות מתקדמים, או כאלה שרוצים להיבדק בניסוי קליני, שהוא ניסוי השוואתי.

דניאל כהן: פייזר ומודרנה וחברות אחרות נמצאות בשלבים שהן בעצמן מוכיחות את היעילות של החיסון בשדה.

עינב קאבלה: אשמח לשמוע ממך כמומחה על חיסוני הרנ"א והאם יש פה סיכון שאנחנו עדיין לא מודעים אליו.

דניאל כהן: זה מה שפרופ' פנט הציג, שמביאים הרבה מומחים ושופטים.

דניאל כהן: זה באמת גישה מעניינת ביותר, שהעלתה תוצאות טובות, לפחות שני החיסונים האלה, של פייזר ושל מודרנה, בשלב הפרה-קליני, עם מיגון במודלים של בעלי חיים.

דניאל כהן: זה מעודד.

דניאל כהן: חוסר הניסיון עם החיסונים האלה, שאין אף חיסון רשום בשימוש רחב בעולם בסוג חיסוני הרנ"א, זה תמיד סימן שאלה, וכאן בהחלט צריך לחשוב ולראות ולעקוב באופן ברור וזהיר.

דניאל כהן: אם כי, שוב, עד עכשיו אין שום דבר שלילי שיכול לקפוץ ולומר: היזהרו.

דניאל כהן: זה מה שאנחנו יודעים היום.

דניאל כהן: הגישה מרתקת וטובה, אבל שוב, הניסיון הוא תמיד סימן שאלה.

דניאל כהן: להבדיל מגישות אחרות, גם של הווקטורים, שיש בהן הרבה ניסיון, והשיטות של חיסוני הסאב-יוניט שהוזכרו, אם כי חלק מהם צריכים עיבוד, במיוחד החלבונים שניתנים באופן נפרד.

דניאל כהן: כפי שפרופ' פנט הציג, יש יתרונות וחסרונות לכל גישה.

דניאל כהן: בגדול הייתי אומר, צריך להיות די אופטימיים לגבי ההצלחה של התגובה החיסונית.

דניאל כהן: שוב, כולם מציגים את אותו אנטיגן פרוטקטיבי, את הספייק אנטיגן.

עינב קאבלה: תודה.

עינב קאבלה: אגב, כמי שיש לו מבט מלמעלה על התהליכים השונים וחבר גם בוועדה הרלוונטית בארגון הבריאות העולמי, המרוץ הזה לחיסון, שנהיה פופולרי בקרב החברות השונות והמדינות השונות, אין חשש שהוא גורם להרצת שלבים חשובים באופן מהיר מדי בתהליכי הניסויים, בתהליכי הייצור, בתהליכים השונים שנדרשים כדי להפיק חיסון איכותי ובטוח?

דניאל כהן: זה כמובן נקודה חשובה מאוד, אבל מה שבדרך כלל לוקח 15 שנים כדי להגיע לרישום של חיסון, רישום של שימוש בחירום על ידי ה-FDA או הרשות הרגולטורית האירופאית, פה אנחנו מדברים על בסך הכול שנה אחת.

דניאל כהן: אבל היו כמה דברים שהובילו להשגה של מצב כזה.

דניאל כהן: אחד מהם הוא שהרצף של הנגיף כבר בינואר היה ידוע וזה נתן דחיפה בלתי רגילה לפיתוח של הגישות השונות של חיסון.

דניאל כהן: דבר נוסף הוא השיטה של הרבה מאוד ניתוחי ביניים והרבה מאוד ועדות בלתי תלויות, שבודקות כל שלב בפיתוח הפרה-קליני ובעיקר הקליני של החיסונים באופן מקביל, או לפחות חלק שהוא מקביל, כך שאפשר יהיה להתקדם.

דניאל כהן: לכן גם עם התרכיב הישראלי ותרכיבים אחרים משתמשים באפשרות הזאת, של חלק מקביל אבל של עזרה בוועדות בלתי תלויות כדי לדעת האם אפשר להתקדם לשלב הבא, למרות שעדיין אין את כל התוצאות של השלב הראשון, אבל בעיקר על בסיס תוצאות של בטיחות.

עינב קאבלה: תודה רבה לך, פרופ' דניאל כהן, שהסכמת להצטרף אלינו.

עינב קאבלה: נפנה כעת לפרופ' תומר הרץ, מומחה לחיסונים, אימונולוג מאוניברסיטת בן גוריון.

עינב קאבלה: תודה שהצטרפת אלינו.

עינב קאבלה: אשמח אם מעבר לדברים הכלליים שאתה רוצה להגיד על החיסונים תתייחס גם לשאלות שהעלינו פה על החששות ועל הסיכונים שקיימים, ובכלל.

עינב קאבלה: תתחיל ומקסימום נשאל שאלות תוך כדי הדברים.

עינב קאבלה: בבקשה.

תומר הרץ: אומר בכמה מילים, ראשית, אני מסכים עם הרבה מן הדברים שנאמרו לפניי בהקשר למאמץ ההרואי שנעשה, גם בישראל וגם בעולם, לפיתוח חיסונים לקורונה ועד כמה המאמץ הזה עשוי להניב פירות, שאנחנו נראה את האפקט שלהם כבר בחודשים הקרובים.

תומר הרץ: ברור שכל המאמץ הזה והקצב שבו הדברים מתקדמים יכולים לייצר חששות ודאגות אמיתיים.

תומר הרץ: כפי שנאמר קודם, עד שהתוצאות יפורסמו בעיתונות עם ביקורת עמיתים קשה מאוד לדעת בצורה מפורשת, להעריך את האיכות שלהן.

תומר הרץ: אבל אפשר לומר שיש סיבה להאמין שהדיווחים שכבר הוגשו ל-FDA וגם לרשויות רגולטוריות אחרות יהיו מאחוריהן נתונים מדעיים משכנעים.

עינב קאבלה: פרופ' הרץ, יש סיבה להאמין שכבר בינואר יתחילו לחסן בישראל?

תומר הרץ: אני חושב שכל הציפיות, כפי שנאמר בתחילת הדיון על ידי אחד מחברי הכנסת, שכאילו אנחנו לגמרי נפטרים מן המגפה מחר בבוקר כי כולם פה יחוסנו, רחוקות מאוד מן המציאות.

תומר הרץ: כל הבטחה של פוליטיקאים לכך שאנחנו בסיום המגפה היא רחוקה מן המציאות מרחק שנות אור, בשל אלף סיבות, שכרוכות גם במידע נוסף שחסר לנו על החיסונים וגם ביכולת האפקטיבית להפיץ חיסונים ולייצר בכמות הנדרשת, בטח על ידי החברות הגדולות שהן לא מישראל, שיש להן הרבה מחויבויות אחרות לספק חיסונים להרבה מדינות אחרות, ואני מניח שישראל איננה הראשונה בתור באף אחת מן החברות הגדולות האלה.

תומר הרץ: חשוב מאוד להדגיש, צפויות הרבה מאוד בעיות אספקה של החיסונים.

תומר הרץ: יש בעיה של הובלה – החיסונים האלה דורשים תנאי קירור מחמירים, שלא פשוט לוגיסטית להתארגן אליהם, לא בישראל ולא במקומות אחרים, וכפי שגם נאמר, מידע מפורש על הבטיחות שלהם לאורך זמן עדיין אין לנו והמידע יצטבר ויינתן.

תומר הרץ: ההערכות האופטימיות הן שלקראת הקיץ הבא או לקראת הסתיו הבא אוכלוסיות סיכון רבות בישראל כבר יוכלו להיות מחוסנות לקורונה.

תומר הרץ: אני לא מאמין שכל האוכלוסייה תהיה מחוסנת עד הקיץ הבא, זה מאוד מאוד יפתיע אותי, למרות שכמובן הייתי מצפה ומקווה שכך באמת יהיה.

תומר הרץ: מסרים שניתנים לציבור בהקשר של חיסונים, יש להם חשיבות עליונה.

תומר הרץ: אני מניח שחלק מכם יודעים שהתחסנות לשפעת בישראל היא באחוזים נמוכים מאוד בהשוואה למדינות מתקדמות בעולם, באירופה ובארצות הברית.

תומר הרץ: בשנה שעברה בערך 22% מאוכלוסיית ישראל התחסנה לשפעת.

תומר הרץ: אני יודע שהשנה יש יותר רצון להתחסן כי אנשים כבר מבינים שאולי לחיסונים יש תפקיד משמעותי יותר ממה שחשבנו קודם.

תומר הרץ: ללא ספק צריך להיערך לקמפיין ציבורי נרחב, שמשרד הבריאות צריך להוביל אותו ומדענים צריכים להיות מעורבים בו, כדי לשדר לציבור את החשיבות של החיסון וכדי להעביר מסרים שעומד מאחוריהם מדע יציב בכל מה שקשור לסיכונים שקיימים ברמה מסוימת, אבל על היתרונות יוצאי הדופן של ההתערבות הרפואית הזאת ביחס להתערבויות רפואיות אחרות שאנחנו מכירים.

תומר הרץ: חיסונים הם ההתערבות הרפואית מצילת החיים ביותר שהאנושות פיתחה עד היום, שהמדע פיתח עד היום, יותר מכל התרופות המתקדמות שאנחנו מכירים.

תומר הרץ: ההתנגדות שיש בחלק מן הציבור להתחסן, שאני סבור שהיא רחבה יותר ממה שצוין קודם – אני מכיר לא מעט אנשים, כולל אנשים משכילים, שאינם מחסנים את ילדיהם.

תומר הרץ: ללא ספק למשרד הבריאות ולמדינה צריך להיות אינטרס לחנך ולהעביר מסרים מדויקים לציבור כדי לשכנע ולעודד את הציבור להתחסן כאשר החיסונים יהיו נגישים לציבור.

עינב קאבלה: תודה.

עינב קאבלה: אגב, לעניין החיסונים, קמפיין כזה אפשר לעשות לגבי חיסונים קיימים חשובים לא פחות מעניין הקורונה.

עינב קאבלה: אנחנו מכירים את הטרנד הזה וצריך באמת לעודד את החיסונים שאנחנו יודעים שכבר קיימים שנים ובאמת מצילים חיים פעמים רבות.

עינב קאבלה: יש מקום לעשות את זה, בלי קשר לקורונה, גם לגבי יתר המגוון הרחב של חיסונים שכולנו נדרשים להתחסן בהם מרגע שאנחנו נולדים והלאה בהמשך החיים.

עינב קאבלה: אשמח לשמוע ממך על הרנ"א, בתור מי שלא מגיעה מעולם המדע, ומדובר פה בשיטה חדשה.

עינב קאבלה: אתה יודע להגיד יותר, אני מניחה, תוך כמה זמן נדע – הרי החיסונים ייצאו מתישהו לאחר קבלת כל האישורים ועדיין אני מניחה שיש תקופת זמן שבמהלכה ייתכן והחיסונים בשיטה הזאת כן עלולים להציף דברים.

תומר הרץ: פרופ' פנט ציין קודם שהם חיסונים חדשים, זו פלטפורמה חדשה שלא השתמשו בה בצורה רחבה.

תומר הרץ: הקורונה הביאה אותה למרכז הבמה בגלל המהירות שבה הצליחו לפתח את החיסונים האלה, למרות שאני חושב שבקרוב יהיו גם חיסונים רבים אחרים בפלטפורמות יותר מסורתיות שיהיו נגישים ומאושרים.

תומר הרץ: על פניו אני לא רואה סיבה מיוחדת לחשוד בחיסונים האלה על פני חיסונים אחרים.

תומר הרץ: אני מסכים עם מה שאמר פרופ' פנט קודם – עיקר האתגרים בפיתוח חיסונים ברוב המקרים קשור לפתוגן שכלפיו מנסים לפתח חיסון ועד כמה ניתן לחסן בצורה אפקטיבית.

תומר הרץ: התוצאות המעודדות מאוד שפורסמו בינתיים, ואני מניח שתוצאות נוספות יגיעו בקרוב, מלמדות שכנראה כנגד קורונה אפשר לפתח חיסונים אפקטיביים, הרבה יותר מאשר ל-HIV למשל.

תומר הרץ: השאלה האם לפלטפורמה אחת יהיה פרופיל בטיחותי שונה מפלטפורמה אחרת – אני חושב שעיקר הסיכונים בחיסונים לפי מה שאנחנו יודעים קשור באמת לתגובה החיסונית המיידית, או לתגובה של הגוף לחיסון במועד שבו הוא ניתן.

תומר הרץ: מכיוון שהחיסונים האלה ניתנו כבר לעשרות אלפי אנשים ולא דווח על הרבה תגובות חריפות אפשר להניח שזו לא תהיה בעיה.

תומר הרץ: יש כמובן שאלה רחבה יותר, האם החיסון לקורונה יהפוך להיות חיסון עונתי.

תומר הרץ: זו שאלה פתוחה שאנחנו לא יודעים את התשובה עליה.

תומר הרץ: היא קשורה בשינויים שהנגיף יעשה ועד כמה השינויים הגנטיים ברצף שלו יובילו לצורך בחידוש חיסוני הקורונה.

תומר הרץ: אספר ש-25% מן ההדבקות העונתיות בתחלואה נשימתית בישראל נובעות מקורונות עונתיות.

תומר הרץ: ללא ספק יש נגיפי קורונה שמסתובבים בקרב בני אדם כבר זמן רב מאוד בצורה אפקטיבית מאוד.

תומר הרץ: למרות שאנשים נדבקו בהם הנגיפים האלה מצליחים להדביק אותם שוב ושוב, מה שאומר שכנראה הם עורכים שינויים גנטיים ברצף שלהם שגורמים לכך שהנוגדנים הקודמים אינם מנטרלים את כל הזנים החדשים של הנגיף שמופיעים בשנים קדימה.

תומר הרץ: יכול בהחלט להיות שחיסון הקורונה יהפוך להיות עוד חיסון עונתי, יש אנשים רבים שחושבים כך, בדומה לחיסון לשפעת.

תומר הרץ: כך או כך, האור היחיד במנהרה של הקורונה כרגע מנקודת המבט שלי הוא החיסונים.

תומר הרץ: אף דבר אחר לא צפוי באמת להוביל אותנו חזרה לחיים שאפשר לקרוא להם שגרתיים בעולם, ובמדינת ישראל בפרט.

עינב קאבלה: תודה רבה לך, פרופ' הרץ.

עינב קאבלה: עכשיו כדאי שנשמע גם ממשרד הבריאות.

עינב קאבלה: נמצא איתנו ד"ר אורי פיינשטיין, ראש צוות חיסוני קורונה.

עינב קאבלה: נשמח לשמוע את ההתייחסות שלו לשלל הדברים שעלו פה בדיון וגם לשאלות שתיכף נציג לו.

עינב קאבלה: ד"ר פיינשטיין, בבקשה.

אורי פיינשטיין: צוהריים טובים, תודה על ההזדמנות להתייחס.

אורי פיינשטיין: אתחיל מסוף דבריו של קודמי, תומר הרץ.

אורי פיינשטיין: אני מסכים, כרגע מסתמן שהחיסונים הם הנתיב המהיר ביותר והסביר ביותר שיהיה לנו בתקופה הקרובה לצאת החוצה מן המשבר העולמי החברתי, הכלכלי, הרפואי והבריאותי שהמגפה הזאת הכניסה אותנו אליו.

אורי פיינשטיין: לא צריך לפרט על ההשלכות הקשות של המגפה הזאת, גם התחלואה הקשה בקרב אנשים רבים וגם ההשפעות של מה שנדרש לעשות בכדי למנוע תחלואה ותמותה קשים עוד יותר, כפי שהוועדה מכירה ודנה בהם ונאמרו גם בהתייחסותי הקודמת בוועדה.

אורי פיינשטיין: יש מספר רב של טכנולוגיות אפשריות שאפשר לקבץ לארבע קבוצות.

אורי פיינשטיין: היתרון הגדול של חיסוני הרנ"א, ואחריהם הווקטור הוויראלי, הוא במהירות שבה ניתן לפתח חיסון.

אורי פיינשטיין: אני מסכים עם קודמי, יהיו לנו חיסונים בטוחים ויעילים כנראה גם בטכנולוגיות אחרות, זה רק ייקח קצת יותר זמן, ולזמן יש פה משמעות מאוד מאוד חשובה לאנשים שבריאותם ניזוקה כבר כעת, או שתינזק בינתיים, לחברה ולכלכלה.

עינב קאבלה: אין ספק.

עינב קאבלה: השאלה אם המהירות לא באה על חשבון הבטיחות – זה מה שהטריד אותנו וניסינו לקבל עליו תשובה.

עינב קאבלה: הבנו שאין עוד נתונים מספקים, פשוט בגלל שהם עוד לא יצאו אל האור, שיוכלו לתת לאנשי המדע מושג על הדבר הזה.

עינב קאבלה: אני מניחה ורוצה לקוות, ולכן גם שואלת, שמשרד הבריאות יתעדף בשיקולים שלו לגבי החיסונים שהוא יאמץ כמובן את שיקול הבטיחות, שמיותר להגיד עד כמה הוא חשוב אל מול המהירות.

אורי פיינשטיין: אני מסכים, גברתי יושבת-ראש הוועדה, לאמירה.

אורי פיינשטיין: הבטיחות בוודאי תקבל תעדוף גבוה מאוד, אולי אפילו יותר מן היעילות.

אורי פיינשטיין: בסוף חיסון, בניגוד לתכשירים פרמקולוגיים אחרים, הוא רכיב שניתן לאנשים בריאים בכדי למנוע מחלה, ולכן הסיכון האלטרנטיבי שאל מולו צריך לשקול את הסיכונים האפשריים בחיסון הוא למעשה מכפלה של סיכונים ולא סתם הסיכון שבתחלואה עצמה, אלא צריך להחשיב פנימה גם את הסיכון שאדם ילקה בתחלואה.

אורי פיינשטיין: לכן הסטנדרט הבטיחותי הנדרש מחיסונים גבוה בהרבה מאשר הסטנדרט הבטיחותי הנדרש מתרופות אחרות, בוודאי מתרופות למחלות קשות.

אורי פיינשטיין: זה בוודאי יתועדף גבוה.

אורי פיינשטיין: נכון שהמידע הקיים בשלב הזה עדיין ראשוני, בוודאי אם תסתכלו על המידע ארוך-הטווח, שכן אנשים התחילו לקבל חיסון לראשונה כשהחברות התחילו את הפאזה הראשונה שלהן, החברות הוותיקות, אי-שם באפריל ומאי, ובכמויות גדולות בסוף חודש יולי.

אורי פיינשטיין: לכן המידע המצטבר עוסק בעיקר בתקופה של הטווח הקצר והבינוני.

אורי פיינשטיין: אני רוצה להגיד בהקשר הזה שגם את הסיכונים של מחלת הקורונה אנחנו לא מכירים לטווח הרחוק.

אורי פיינשטיין: למעשה אנחנו מתחילים לקבל עכשיו את המחלימים הראשונים שעברה שנה מן ההחלמה שלהם מגל התחלואה הראשון בסין, ויש מחלות זיהומיות וויראליות שגורמות השפעות ארוכות-טווח.

אורי פיינשטיין: אנחנו כבר מכירים למשל את התופעה האוטואימונית דמוית הקווסאקי, התסמונת שמופיעה אצל ילדים ונוער אחרי תחלואה בקורונה מספר שבועות עד חודשים אחרי המחלה, אבל האם יכולים להיות גם דברים ארוכים יותר?

אורי פיינשטיין: מנגיפים אחרים אנחנו יודעים שזו אפשרות קיימת.

אורי פיינשטיין: בחצבת שלוקים בה בינקות יש סיבוך מסוכן מאוד, אנצפלופתיה, שמופיע סביב גיל שמונה, עם פגיעה מוחית לא פשוטה בכלל.

אורי פיינשטיין: האם יכול להיות שיהיו כאלה גם לקורונה?

אורי פיינשטיין: יכול להיות, אנחנו לא יודעים.

אורי פיינשטיין: עוד לא חלף מספיק זמן בשביל להעריך את זה.

אורי פיינשטיין: לכן כל נושא הסיכונים ארוכי-הטווח, גם של התחלואה וגם של החיסון, יהיה בגדר תעלומה.

אורי פיינשטיין: מצד שני, אנחנו נחסן אחרי ובמקביל לאחרים.

אורי פיינשטיין: בנוסף לעשרות האלפים שכבר משתתפים בניסויי הפאזה השלישית הגדולים שמתקיימים כרגע, אפשר לספור רק במודרנה ופייזר 70,000 ויותר אנשים בשתי הקבוצות, אז חצי מקבלים פלצבו וחצי מקבלים חיסון, זה יותר מ-36,000 איש שקיבלו כבר את החיסון שלהם לקורונה.

אורי פיינשטיין: יתחילו לחסן, אם לא לפנינו אז במקביל אלינו.

אורי פיינשטיין: בזמן שאנחנו נחסן מאות אלפים ואולי מיליונים בודדים אז בעולם כולו יחוסנו עשרות מיליונים ומאות מיליונים ובסוף גם מיליארדים.

אורי פיינשטיין: המספרים הגדולים יביאו לנו מידע שנוכל לעקוב אחריו ולוודא שאנחנו לא שוגים בקבלת ההחלטות שלנו.

אורי פיינשטיין: אני חושב שכל העולם יעשה אותו דבר במקביל אלינו.

אורי פיינשטיין: בחיסוני הנגיף-הנשא יש להערכתי כבר יותר מ-70,000–80,000, אולי 90,000 מתחסנים שנמצאים בפאזה שלישית.

אורי פיינשטיין: החלבונים שמתעכבים במרוץ – רק נובה-ווקס נמצאת בפאזה שלישית ולכן אני חושב שיש מספר אלפים בודדים, אולי כבר עשרות אלפים שהתחילו את החיסון.

אורי פיינשטיין: אבל בסופו של דבר, כפי שאמר קודמי, יהיו הרבה מאוד חיסונים גם בטכנולוגיה הזאת וגם שם יהיו עשרות אלפים בשלבי הניסוי.

עינב קאבלה: יש לי מספר שאלות.

עינב קאבלה: ראשית, שמענו אמירות שכבר בינואר אפשר יהיה להתחיל לחסן את אזרחי מדינת ישראל.

עינב קאבלה: אני שומעת גם בדברי קודמך וגם בדבריך שדרוש עוד זמן כדי לספק את החיסון הבטוח והנכון לאזרחים.

עינב קאבלה: חשוב לי לשמוע גם את האמירה שלך לגבי הדבר הזה.

עינב קאבלה: שנית, אנחנו יודעים שמשרד הבריאות פעל לרכוש כמה סוגי חיסונים.

עינב קאבלה: איך אתם מתכוונים לתכלל את העניין הזה, איך להחליט מי יקבל איזה חיסון?

עינב קאבלה: נעצור בשתי השאלות האלה ונמשיך אחר כך לשאר השאלות.

עינב קאבלה: בבקשה.

אורי פיינשטיין: אלה שאלות טובות.

אורי פיינשטיין: שתיהן עוסקות בתזמון.

אורי פיינשטיין: העולם כולו מסתכל ימינה ושמאלה ומתכוון להתחיל לחסן כבר בטווח הזמן המיידי.

אורי פיינשטיין: אם נכונות הידיעות בתקשורת האמריקאית אז אחרי הדיון שמתוכנן ב-FDA ב-10 בדצמבר, שזה לא ידיעה תקשורת, אנחנו יודעים שהוא מתוכנן למועד הזה, אבל הידיעה התקשורתית היא שהם מתכוונים לחסן 48 לאחר מכן.

אורי פיינשטיין: הם מתכוונים להתחיל לחסן אוכלוסייה בסיכון גבוה לתחלואה, צוותים רפואיים ואנשים אחרים שנמצאים במגע גבוה עם חולים בנגיף, והם מתכוונים לחסן אנשים שהסיכון מהתחלואה שלהם גבוה מאוד, להתחיל משם ולאט-לאט להתקדם.

אורי פיינשטיין: בשיטה הזאת מתחילים דווקא עם אנשים שנמצאים בסיכון גבוה, בין אם בהסתברות לחלות ובין אם בהסתברות לנזק כתוצאה מן התחלואה.

אורי פיינשטיין: אז מכפלת ההסתברויות היא גבוהה יותר והמשוואה הזאת קצת פשוטה יותר לעיכול.

אורי פיינשטיין: לכן גם אם נתחיל לחסן מוקדם, נתחיל כמובן באוכלוסייה שהיא בסיכון גבוה.

אורי פיינשטיין: הדבר השני שיש לי להגיד על נושא התזמון הוא שמידע מצטבר מהר מאוד במגפה הזאת.

אורי פיינשטיין: זו מגפה במהירות שאני לא מכיר כמוה, גם בהקשר למידע הקליני שמצטבר, כבר מן המאמרים הראשונים, מן המהירות שבה פורסם הגנום, הרנ"א של הנגיף, מה שאפשר את התגובה המהירה של חברות פיתוח החיסונים, וכלה במהירות הפיתוח ומאמצי הפיתוח של תרופות, של בדיקות, של חיסונים.

אורי פיינשטיין: כל אלה מתקדמים במהירות שיא, לא כי אנחנו חותכים בבטיחות אלא בעיקר בבירוקרטיה ובסיכון הכלכלי.

אורי פיינשטיין: כשאומרים שהחברות לקחו סיכון לא מתכוונים לסיכון הבטיחותי אלא לסיכון הכלכלי.

אורי פיינשטיין: להתחיל את הפאזה השנייה לפני שהסתיימה לגמרי הפאזה הראשונה, יש בזה סיכון כלכלי, שאם המידע יגיד שלא היה מוצדק ללכת על זה הלאה בזבזת לא מעט כסף.

אורי פיינשטיין: אני לא מדבר בכלל על הסיכון הכלכלי בייצור, ברמת GMP, ברמה שמתאימה אחר כך לצרכן, של חיסונים בכמות מסחרית, שאת זה החברות הגדולות כבר עושות.

אורי פיינשטיין: כך למעשה יתאפשר מייד אחרי פרסום חלקי של נתונים מתוך פאזה שלישית ורגולציה להתחיל לחסן.

אורי פיינשטיין: אלה הסיכונים העיקריים שנלקחים.

אורי פיינשטיין: הסיכון האחרון, האם להמתין לתופעות לוואי מאוחרות בשביל להתחיל לחסן, אל מול תופעות לוואי ארוכות-טווח של החיסון, אני חושב שזה אולי המקום היחיד שבו אפשר להגיד שתתקבל החלטה מהירה יותר ויתבצע בה ניהול סיכונים שקול על נושא החיסונים.

אורי פיינשטיין: לשאלתך השנייה, גברתי היושבת-ראש, נכון, אנחנו כמשרד הבריאות עושים מאמץ גדול לפזר את סיכוני הרכש של החיסונים על פני טכנולוגיות מרובות.

אורי פיינשטיין: בעיקר מדובר בסיכויים לאי-הצלחה, בין אם בפיתוח ובין אם בייצור של החיסון.

אורי פיינשטיין: זה עשוי להביא לכך שבסופו של דבר יהיו בידינו מספר אפשרויות להתחסן.

אורי פיינשטיין: שאלת איך נדע איזה חיסון מתאים למי.

אורי פיינשטיין: אני חושב שיהיו פה הרבה מאוד רכיבים שייכנסו אל תוך מכלול השיקולים, רכיבים שאת חלקם אנחנו עוד לא יודעים, או את רובם אנחנו עוד לא יודעים.

אורי פיינשטיין: הרכיב הכי חשוב שייכנס אל תוך השיקול הוא רכיב התזמון.

אורי פיינשטיין: ככל שיותר דחוף לחסן מישהו כך נרצה לחסן אותו עם החיסון הראשון שיוצא.

עינב קאבלה: ולא משנה השיטה שעליה מושתת החיסון?

עינב קאבלה: אתם לא לוקחים את זה כפקטור?

אורי פיינשטיין: בוודאי חשובים נתוני היעילות והבטיחות.

אורי פיינשטיין: כל הדיונים בשאלה האם נתוני היעילות והבטיחות משתנים בהתאם לפלטפורמה הטכנולוגית הם תיאוריה, אותה נצטרך לבחון אל מול תוצאות הניסוי.

אורי פיינשטיין: לכל אחת מן הפלטפורמות שאנחנו מדברים עליהן יש מנגנונים ביולוגיים שבגללם עשויים לחשוד שיהיו להם תופעות לוואי או סכנות מסוימות אבל יש גם מנגנונים ביולוגיים מאזנים.

אורי פיינשטיין: כדוגמה, רנ"א לא שורד בגוף שלנו זמן רב כי יש לנו מנגנון ביולוגי – קשה מאוד לייחס סיבה למנגנונים ביולוגיים, אבל עובדתית, הגוף רוצה שליטה בכמות החלבון שהוא מייצר ולכן הגיוני שרנ"א ייוצר כשצריך חלבון ויושמד מייד לאחר מכן, כך המערכת נמצאת בשליטה מלאה.

אורי פיינשטיין: זה יותר יקר אנרגטית אבל יותר יעיל ברמת השליטה.

אורי פיינשטיין: המנגנון הזה למעשה עיכב במשך תקופה ארוכה את התפתחות חיסוני M רנ"א כי היה צריך לנסות להתגבר עליו.

אורי פיינשטיין: כל נושא הטיפול ב-M רנ"א נמצא במחקר אינטנסיבי מאוד, לא רק כחיסון למחלות זיהומיות אלא גם כטיפול בסרטן ובמחלות גנטיות אחרות.

אורי פיינשטיין: למעשה חלק מן החברות הסבו פלטפורמות שהיו להן למטרה אחרת במסגרת המחקר של החיסון וכך גם נהיו מובילות במרוץ הזה, שהוא לא ריצת 100 מטר, הוא מרתון, חשוב מי מצליח לסיים אותו עם חיסון יעיל ובטוח לאוכלוסייה נרחבת.

אורי פיינשטיין: זה הייעוד של כל החברות שעושות את זה.

אורי פיינשטיין: כלומר בכלל לא חשוב אם החיסון של פייזר יאושר לפני מודרנה, לפני אסטרה, ולפני יאנסן, ולפני נובה-ווקס, כי העולם צריך את כולם.

אורי פיינשטיין: אמרנו שהנושא הראשון הוא תזמון.

אורי פיינשטיין: הנושא השני יהיה מגבלות רגולטוריות, אם יוטלו וכאשר יוטלו.

אורי פיינשטיין: חיסונים יתחילו באישורי חירום או מקביליהם ברחבי העולם, ולאחר מכן כשיצטבר עוד מידע יעברו גם רישום בשיטה הסטנדרטית.

אורי פיינשטיין: בכל שלב ושלב כזה ייתכן שיוטלו מגבלות רגולטוריות על שימוש באוכלוסייה כזו או אחרת.

אורי פיינשטיין: לדוגמה, כנראה בשלב הראשון לא יאושר אף אישור חירום במסגרת אישורי החירום לחיסון של ילדים ונוער כי קבוצות המחקר הראשוניות לא הכילו את הקבוצות האלה בתוכן, וזה יגיע מאוחר יותר.

אורי פיינשטיין: זה יהיה השיקול השני במסגרת השאלה איזה חיסון יתאים למי.

אורי פיינשטיין: לאחר מכן יגיעו שיקולי הבטיחות, האם תופעות לוואי מסוימות הופיעו יותר באוכלוסיות מסוימות; ושיקולי יעילות – האם החיסון הוכח כיעיל או לא הוכח כיעיל באוכלוסיית משנה.

אורי פיינשטיין: אני מניח שכל השיקולים האלה ביחד יהיו השיקולים שניצבים בפני משרד הבריאות כגורם ממליץ, ואולי בטווח הרחוק – כפי שציין קודמי, לא בטוח שזה יהיה אירוע של מבצע החיסונים הראשון, אלא ייתכן וזה יהיה מבצע עונתי – בפני הקלינאים שיעמדו בפני השאלות האלה בשלבים מאוחרים יותר.

עינב קאבלה: לאור העובדה שיש הרבה לשכלל והרבה תעדופים לעשות לאור מה שאתה מתאר אל מול הסיכונים, אל מול הבטיחות, ענית על השאלה הראשונה בצורה שהייתי שמחה שתפשט אותה.

עינב קאבלה: אתם עדיין חושבים שבינואר ניתן יהיה להתחיל בחיסונים?

אורי פיינשטיין: אם יהיו לנו חיסונים – אנחנו חושבים שכן.

עינב קאבלה: התוצאה של זה תלויה בחברות שאיתן התקשרתם.

אורי פיינשטיין: בחברות שאיתן התקשרנו, בפרסום התוצאות.

אורי פיינשטיין: אני מניח שקודמיי הסבירו שכל מה שפורסם עד כה זה הצהרות לציבור הרחב ולא נתונים בצורה מדעית כפי שאנחנו רגילים לעבור עליהם.

אורי פיינשטיין: התוצאות השונות שיועברו לידינו ברמה המקצועית, האישורים הרגולטוריים, יכולת הייצור, האספקה – כל הדברים האלה נוגעים לשאלה של האם בסוף יהיו לנו חיסונים כתוצאה מן התהליך הזה.

עינב קאבלה: כרגע גם לכם אין את הנתונים הדרושים כדי להחליט החלטות, אם אני מבינה נכון.

אורי פיינשטיין: יש לנו נתונים ראשוניים.

עינב קאבלה: שהם לא הנתונים המתקדמים יותר שעל בסיסם נכון להחליט החלטות.

עינב קאבלה: לכן אני מתעקשת על זה כי אני לא מבינה איך אפשר להחליט על מועד שבו תתחילו לאשר חיסון של אוכלוסייה כאשר בעצם אין לכם עדיין את הנתונים.

עינב קאבלה: טוב שאתם מתקדמים כדי לא לפספס את הרכבת וכדי ליצור את ההתקשרויות השונות, אבל האמירה הזאת, שכבר אפשר להתחיל לחסן בינואר, מבלי שיש נתונים מדעיים מובהקים לאחר שלבים, זה לא מתיישב לי, אני מודה.

אורי פיינשטיין: יש לנו איזונים ובלמים בתוך התהליך.

אורי פיינשטיין: שאלת אם דעתי, האם נוכל להתחסן בינואר, והתשובה היא שלדעתי כן, אבל זה לא אומר שבוודאות נתחסן בינואר.

אורי פיינשטיין: אנחנו לא נחסן אף אדם בישראל בלי שהרגולטור אצלנו יעבור על נתוני הבטיחות והיעילות ויקבל החלטה שקולה ומאוזנת עם הוועדות המייעצות שנוגעות בדבר, וגם אחרי זה המדיניות של השימוש בזה תיקבע בהתייעצות עם אנשי מקצוע רבים.

אורי פיינשטיין: זה לא רק השאלה האם בסוף ינחת פה מטוס וירדו ממנו צידניות עם חיסונים.

עינב קאבלה: נכון.

עינב קאבלה: למה התעקשתי על השאלה הזאת?

עינב קאבלה: כי לדעתי הדיווחים בתקשורת על ידי אנשים שונים עלולה לתת תחושה – והתייחסנו לזה בתחילת הדיון – שהנה עוד רגע זה פה, עוד רגע מתחסנים, הכול עובר, הקורונה מאחורינו.

עינב קאבלה: אנשים כבר מתחילים לפעמים גם להגיד: טוב, עוד רגע זה קורה.

עינב קאבלה: אני סבורה שאתם קצת תורמים לטרנד הזה.

אורי פיינשטיין: אנחנו מגלים אופטימיות זהירה.

אורי פיינשטיין: אנחנו אומרים בכל הזדמנות שגם המספר שפורסם על ידי פייזר, מודרנה, אסטרה זניקה, לחלק מן האוכלוסייה, להגיד שזה חזות הכול זה כמו להסתכל על שחקני כדורסל רק בשאלת הגובה.

אורי פיינשטיין: גובה הוא מאוד מאוד חשוב לשחקן כדורסל אבל יש עוד אי-אלו נתונים שצריך בשביל להיות שחקן כדורסל מוצלח.

אורי פיינשטיין: אי אפשר להסתכל רק על הגובה, רק על אחוז ההגנה, נקרא לזה כך, אפילו אם את מתייחסת גם לאחוז ההגנה מפני תחלואה קשה, שגם זה פורסם כמידע ראשוני ממיעוט המקרים הקשים שהיו בקבוצת החיסון אל מול קבוצת הביקורת.

אורי פיינשטיין: שני הנתונים האלה חשובים מאוד, בלי זה אי אפשר, אבל גם רק עם זה אי אפשר.

אורי פיינשטיין: בטיחות החיסון היא מרכיב מהותי בשאלה האם בסוף הוא יינתן לאזרחים במדינת ישראל.

אורי פיינשטיין: ציינת נכון, אנחנו רוכשים חיסונים עוד לפני שיש לנו את הנתונים האלה, פשוט כי אין ברירה.

אורי פיינשטיין: מי שיחכה שיהיו לו את הנתונים האלה לפני שהוא מבצע את הרכישה פשוט לא יהיו לו חיסונים, כי בוודאי אחרי שהם יוכחו כבטוחים ויעילים לא ניתן יהיה יותר לקנות אותם.

אורי פיינשטיין: אז אנחנו קונים את החיסונים, קונים את ההזדמנות שיהיה לנו חיסון כאשר הוא יוכח כיעיל ובטוח, אבל בסוף כדי לחסן איתו אפילו את האזרח הראשון במדינת ישראל שלא במסגרת ניסוי קליני צריך אישור של הרגולטור, והאישור הזה יינתן אחרי שנהיה משוכנעים ששאלת הסיכון הבטיחותי בו הוזנה היטב אל מול הסיכונים האלטרנטיביים.

עינב קאבלה: באשר לחיסונים שדרושים בשינוע, אחסון מיוחד, הובלה במינוס 70 מעלות, מינוס 80 מעלות, כבר שמענו את כל הנתונים האלה, ובהנחה שהחיסונים האלה יהיו מתישהו בטוחים לשימוש לאזרחי מדינת ישראל, אתם ערוכים לאמצעים השונים שדרושים כדי לעשות בהם שימוש?

אורי פיינשטיין: אנחנו נערכים לאמצעים השונים שצריך כדי לעשות בהם שימוש.

אורי פיינשטיין: כבר היו הקלות מאז הפעם האחרונה שדיברנו כאן לפני מספר שבועות.

אורי פיינשטיין: חברת מודרנה כדוגמה פרסמה הקלה בתנאים הלוגיסטיים הנדרשים.

אורי פיינשטיין: היא פרסמה את זה במקביל לפרסומי היעילות שלה ולכן הדיווח הזה נעלם לחלוטין בתקשורת העולמית, אבל היא פרסמה שבמקום מספר ימים בודד אחרי הפשרה יהיה אפשר להחזיק את החיסון שלה במקרר במשך 30 ימים לאחר הפשרה ועד השימוש, זה הקלה אדירה, וגם החמישה ימים שיש לפייזר מאפשרים בקנה המידה של מדינת ישראל חופש פעולה, כך שאני בטוח שהמדינה תדע לנצל היטב את החיסונים כאשר יגיעו וכאשר יאושרו לשימוש.

עינב קאבלה: האמירה שלך לגבי בטיחות, אני חושבת שצריכה לקבל יתר משקל כאשר מדובר באפשרות לחיסון הרוסי למשל.

עינב קאבלה: אשמח להתייחסות שלך לעניין הזה.

אורי פיינשטיין: אני לא יכול להתייחס לחיסון ספציפי אל מול חיסונים אחרים.

אורי פיינשטיין: אני יכול להתייחס לסוגיה בכלל.

אורי פיינשטיין: ככלל, אנחנו לא מאפשרים הקלות בתחום הבטיחות.

עינב קאבלה: זה משפט חשוב.

עינב קאבלה: אבקש ממך להישאר איתנו עוד חמש דקות כדי לשמוע שאלה בזום, אבל לפני כן, שמענו היום את מנהל המכון הביולוגי, שעדכן אותנו לגבי החיסון הישראלי.

עינב קאבלה: הבנו שאם לא יהיו קשיים הרי באפריל הם יוכלו להתחיל את השלב השלישי.

עינב קאבלה: אני רוצה להבין ממשרד הבריאות: האם יש קשיים או משוכות או בירוקרטיה שמייצרת קושי או אטיות יתרה בתהליכי הפיתוח של החיסון הישראלי?

אורי פיינשטיין: אני אמנם לא הגורם שמלווה את המכון הביולוגי בעשייה שלו, הרגולטור אצלנו עושה את זה.

אורי פיינשטיין: אני לא חושב שיש איזשהו גורם בירוקרטי שמעכב איזשהו פיתוח.

אורי פיינשטיין: כל המאמצים של משרד הבריאות מוכוונים במהלך הליווי הזה, כמו שמאמציהם של רגולטורים אחרים במדינות הפיתוח מוכוונים במאמץ הזה, לעשות כל מה שצריך כדי לוודא שבסוף התהליך יש מוצר יעיל ובטוח שניתן להשתמש בו בשביל לחסן את אזרחי מדינת ישראל, ובתקווה גם את העולם כולו.

אורי פיינשטיין: אני לא רואה סיבה שאם יהיה מוצר יעיל ובטוח הוא יישמר רק לאזרחי מדינת ישראל.

עינב קאבלה: כנראה שלמכון הביולוגי, לעומת חברות אחרות שהן חברות מסחריות, יש עוד יותר משוכות שהוא נדרש לעבור לעומת מדינות אחרות.

עינב קאבלה: זה מעלה את השאלה למה אם בסך הכול אנחנו רוצים לתמוך במוצר ישראלי, מוצר שהוא לא של חברה מסחרית ומוצר שיש סיכויים טובים שיהיה בטוח לשימוש ויעיל, שוב, בכפוף לניסויים, עדיין יש תחושה שיש שם איזה דבר שצריך לשחרר.

עינב קאבלה: אגיד לזכותו, הוא לא אמר את זה.

עינב קאבלה: אני עושה את הפרשנות שלי.

עינב קאבלה: לכן אני בודקת אתכם, אם הפרשנות שלי יש בה ממש.

עינב קאבלה: אם כן אז בוודאי אנחנו כוועדה רוצים את התייחסותו של הרגולטור לדבר.

עינב קאבלה: אם זה לא אתה אז אשמח שתעביר את הדברים, או שיעלה מולנו מי שאחראי לזה במשרד הבריאות.

אורי פיינשטיין: אני יכול להתייחס בזהירות.

אורי פיינשטיין: הסיבה היא שאני כבר התחלתי לראות מידע שזורם אלינו תחת חיסיון שנובע מתהליך הרישום.

אורי פיינשטיין: אני לא סבור שמשרד הבריאות דורש מן המכון הביולוגי משהו שהוא לא דורש ושרגולטורים אחרים אינם דורשים מהחברות המובילות בתחום.

אורי פיינשטיין: אני בטוח שהסטנדרט שאליו המכון רוצה להשתוות הוא הסטנדרט של המובילים בתחום ולא של האחרונים בתחום.

אורי פיינשטיין: אני לא רשאי לפרט אילו תיקי רישום התחילו לזרום אלינו אבל אתם יכולים לנחש מתוך מה שמתפרסם בתקשורת.

אורי פיינשטיין: המידע שאנחנו רואים הוא באיכות גבוהה מאוד, מידע מפורט מאוד.

אורי פיינשטיין: הצעדים שנעשו בעולם בשביל להבטיח את יעילות החיסונים ובטיחותם, בניגוד לאמירות הכלליות על עיגול פינות וקיצור תהליכים, כצופה מן הצד – אני רופא, אני לא אימונולוג ולא וירולוג – אותי הם מאוד מאוד מרשימים.

אורי פיינשטיין: זה מה שאני יכול להגיד בלי להפר את החיסיון שאני חתום עליו.

עינב קאבלה: אוקיי, אנחנו לא נרצה חלילה לגרום לך להפר שום חיסיון.

עינב קאבלה: אם תוכל בבקשה להישאר איתנו.

עינב קאבלה: אנחנו נעלה בזום את ד"ר קובילר, חבר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות מאוניברסיטת תל אביב.

עינב קאבלה: שלום לך, אדוני.

עינב קאבלה: רצית להתייחס וגם לשאול שאלה, בבקשה.

אורן קובילר: בעיקרון רציתי להגיד שלדעתי חיסוני ה-M רנ"א נוצרו ופותחו כי הסיכון בהם לתופעות לוואי מאוחרות הוא הקטן ביותר, מכיוון שהם באמת לא מחזיקים זמן רב מעמד בגוף.

אורן קובילר: זמן מחצית חיים של M רנ"א הוא מאוד מאוד קצר.

אורן קובילר: כן אין לנו סיבה לחשוד בחיסונים האלה כגורמים לאילו תופעות לוואי ארוכות-טווח הרבה יותר מחיסונים אחרים אלא להיפך, ועל אחת כמה וכמה אנחנו לא מכירים חיסונים שבאמת גורמים לתופעות לוואי ארוכות-טווח.

אורן קובילר: מה שאנחנו כן מכירים וכן יש חשש הוא מתופעות לוואי, שקורות באחוז קטן מאוד מן האוכלוסייה, או בתת-אוכלוסייה מאוד מאוד קטנה עם איזשהו מרכיב גנטי שאנחנו לא מכירים, ושם אנחנו עלולים להיתקל בבעיה, אבל ניתקל בבעיה רק כשנגיע לאותה קבוצה גנטית.

אורן קובילר: אין שום דרך לזהות את זה אפילו במחקר קליני ארוך הרבה יותר ממה שאנחנו עושים כרגע.

אורן קובילר: לכן הלחץ מעניין הבטיחות נראה לי קצת קיצוני פה, מתופעל על ידי כל מיני מתנגדי חיסונים למיניהם.

עינב קאבלה: לא, השאלות שנשאלו על בטיחות – אני אומרת את זה כמי שהיא בעד להתחסן בכל חיסון שצריך להתחסן בו וגם בחיסוני השפעת, אפילו לרגע שלא יהיה ספק בכך, לי ולילדיי.

עינב קאבלה: בקיצור, זה לא העניין.

עינב קאבלה: עדיין השאלה ראויה.

עינב קאבלה: הדברים שאתה אומר חשובים מאוד כי רנ"א כשיטה שלא מוכרת בחיסון שקיים היום, העובדה שאתה אומר – אם אני לוקחת את זה לרגע לשפה של פשוטי העם, לא של מדענים – שזה מתפוגג מהר יותר ולכן סביר שיהיו פחות סיכונים, זו אמירה חשובה שבינתיים לא שמענו בדיון.

אורן קובילר: לכן רציתי לומר אותה.

אורן קובילר: בעצם את חיסון תאי M רנ"א המציאו כחיסון טוב יותר מחיסוני הדנ"א.

אורן קובילר: מכיוון שהוא לא נכנס לגרעין הסיכוי שלו לעבור לתוך הגנום שלנו ולעשות שם נזק הרבה יותר קטן, וזמן מחצית החיים שלו הרבה יותר קצר.

אורן קובילר: לכן בעצם פיתחו את החיסונים האלה.

אורן קובילר: לכן הסיכוי שהם יהיו מסוכנים יותר הוא הרבה יותר נמוך.

אורן קובילר: זה מה שרציתי לומר.

אורן קובילר: רק אומר בקשר לרגולציה – חברות פייזר ומודרנה התקדמו מהר מאוד כי בעצם הן התחילו את שלב 2 לפני שהן סיימו את שלב 1.

אורן קובילר: המכון הביולוגי לא עושה את זה מכיוון שהוא מחכה לתוצאות של שלב 1, לקבל את האישור להתחיל את שלב 2.

אורן קובילר: רק שנקבל איזשהו סדר גודל של הבנה למה פייזר ומודרנה כן הצליחו כל כך מהר להגיע לשלב 3 וכל כך מהר להתחיל אותו.

עינב קאבלה: תודה.

עינב קאבלה: אני מניחה שזה גם הרבה עניין של תקציבים, כפי ששמענו.

עינב קאבלה: כשניצב מכון שהוא לא חברה מסחרית אז הוא עובד לפי הספר שדורשים ממנו, כולל בחוסר היכולת לדלג על שלבים.

עינב קאבלה: יש לזה צדדים לכאן ולכאן.

אורן קובילר: זה לא לדלג על שלבים.

עינב קאבלה: ברור, אתה צודק, נכון.

עינב קאבלה: זה בעצם להמשיך קדימה לפני שסוגרים את שלב 1 מבלי שזה פוגע בבטיחות אבל זה מאפשר התקדמות מהירה יותר, שזה דבר שלא מתאפשר למכון.

עינב קאבלה: אני חושבת שלא נתנו לו לבחור.

עינב קאבלה: אני לא יודעת, אבל אני יכולה רק לנחש.

עינב קאבלה: ד"ר פיינשטיין, אתה רוצה התייחסות קצרה לעניין הזה?

אורי פיינשטיין: אשמח להגיד שלמיטב ידיעתי חברת מודרנה הציגה לרגולטור שמלווה אותה את תוצאות הפאזה הראשונה שלה לפני שהיא התחילה בחיסון אנשים במסגרת הפאזה השנייה שלה, וקיבלה את הרשות להרחיב את הניסויים על פי תוצאות דוחות של הפאזה הראשונה.

אורי פיינשטיין: אגיד רק את זה, כי אם אגיד מעבר לזה אני חורג מן החיסיון שאני חתום עליו.

עינב קאבלה: רציתי גם להבין, החיסונים השונים – אתה עוקב אחרי זה אז אני מניחה שאתה תדע לענות – נבדקים על קבוצות סיכון שונות, על גילאים שונים, למעט ילדים ונוער שהזכרת אבל מעבר לזה, על נשים בהיריון?

עינב קאבלה: יש לכם איזשהו מידע לגבי התאמת החיסונים השונים לאנשים במצבים שונים בחיים?

עינב קאבלה: אם זה גיל, אם זה היריון, אם זה מחלות כרוניות וכדומה.

אורי פיינשטיין: הנתונים שפורסמו עד כה במסגרת הפאזה השלישית עוד לא מאפשרים לי להעריך את השאלה שאת שואלת.

אורי פיינשטיין: השאלה על נשים בהיריון היא שאלה חשובה מאוד כי היריון הוא גורם סיכון משמעותי לתחלואה קשה בקוביד 19 והנשמה.

אורי פיינשטיין: זה לא מידע אחיד מכל העולם אבל זה מידע שמגיע ממקומות רבים.

אורי פיינשטיין: זו שאלה חשובה.

אורי פיינשטיין: נצטרך לחכות ולראות איזה מידע מסודר נקבל בזמן הקרוב.

עינב קאבלה: תודה, ד"ר פיינשטיין, בשלב זה.

עינב קאבלה: פרופ' נדב דוידוביץ מאיגוד רופאי בריאות הציבור בהסתדרות הרפואית, שלום לך.

נדב דוידוביץ: תודה רבה על ההזדמנות.

נדב דוידוביץ: קודם כול, אני רוצה לומר שמעולם בהיסטוריה האנושית בטווח זמן כל כך קצר לא הגענו להישג יוצא דופן של פיתוח חיסונים בגישות שונות, כפי שהוצג כאן ולא אחזור על הדברים.

נדב דוידוביץ: רק אומר שאיגוד רופאי בריאות הציבור בהחלט שמח מאוד על כך, תומך מאוד בחיסונים.

נדב דוידוביץ: אגיד עכשיו כמה דברים חשובים מבחינת ההמשך.

נדב דוידוביץ: הדבר שהכי חשוב לעשות כרגע זה להיות כמה שיותר שקופים וכמה שיותר לשלב גורמים מקצועיים כמו איגודים מקצועיים, גורמים כמו ארגון "מדעת", שאני יודע שנציגים שלו נמצאים כאן.

נדב דוידוביץ: אנחנו עובדים איתם, ביחד עם איגודי רופאי ילדים, כבר שנים רבות מאוד בנושא של עידוד חיסונים.

נדב דוידוביץ: כדי שנגיע לרמת התחסנות גבוהה אנחנו צריכים לראות איך אנחנו מנצלים את הזמן להסברה.

נדב דוידוביץ: בזמנו ניסינו לקדם חוק של עידוד התחסנות.

נדב דוידוביץ: חשוב לי להדגיש, זה לא חוק של כפייה, אנחנו לא מאמינים בכפייה.

נדב דוידוביץ: אנחנו חושבים שהסברה ותמריצים חיוביים זה הדבר הנכון.

נדב דוידוביץ: המודל של מחוסן גן, למי שמכיר, שבו הלחץ מגיע מלמטה, הוא מודל נהדר שאפשר לאמץ אותו גם כאן.

נדב דוידוביץ: במיוחד אנחנו חייבים לגייס איתנו את הרופאים כי לצערי – ואנחנו יודעים את זה מהרבה מאוד מחקרים, כולל שלנו – דווקא הרבה פעמים הסרבנות להתחסן גבוהה יותר בצוותים רפואיים.

נדב דוידוביץ: אני אומר את זה בצער רב אבל זאת המציאות.

נדב דוידוביץ: אנחנו יודעים את זה גם מחיסוני השפעת.

נדב דוידוביץ: לכן חשוב לשתף כמה שיותר גורמים מאוכלוסיות שונות, מן האוכלוסייה החרדית והאוכלוסייה הערבית, כדי לייצר קמפיין של עידוד חיסונים, שצריך להיעשות בהרבה מאוד אופנים.

נדב דוידוביץ: זה לא רק קמפיין בתקשורת.

נדב דוידוביץ: זה משהו שצריך ללכת הרבה יותר עמוק.

נדב דוידוביץ: גם צריך לזכור שאנחנו יודעים ממחקרים שאדם מאמין יותר לרופא המשפחה שממליץ לו על החיסון, יותר מאשר לגורם עלום ממשרד הבריאות.

נדב דוידוביץ: עוד נושא שחשוב לי מאוד להדגיש הוא שיש לשמור על הוועדות המקצועיות המעולות שיש למדינת ישראל, הוועדה המייעצת לחיסונים בראשות פרופ' שמואל רשפון, צוות הטיפול במגפות, ולהישמר מאוד מפוליטיזציה.

נדב דוידוביץ: היו כל מיני רעיונות על ועדות שרים למיניהן שיעסקו בנושאים האלה.

נדב דוידוביץ: אני חושב שזה דבר לא נכון, זה יפגע באמון של הציבור.

נדב דוידוביץ: אם מדברים על שקיפות, אני חבר בקבינט מומחים בראשות פרופ' נחמן אש.

נדב דוידוביץ: אמרתי גם לו וגם לפרופ' חזי לוי, אני מאוד ממליץ שהדיונים של הוועדות השונות יהיו פתוחים לציבור.

נדב דוידוביץ: ב-10 בדצמבר הולך להיות דיון של ה-FDA על חברת פייזר.

נדב דוידוביץ: גם באיחוד האירופאי עושים שימועים בנושא הזה.

נדב דוידוביץ: מבחינתי גם הדיון בוועדה הזאת הוא חלק מן התהליך.

נדב דוידוביץ: הדברים צריכים להיות כמה שיותר שקופים.

נדב דוידוביץ: לשאלתך, אולי נתחיל לחסן בינואר בכמות מסוימת, קטנה, ואולי טוב שכך, שהדברים ייעשו בצורה יותר הדרגתית כי אנחנו צריכים עוד זמן כדי לתכנן את הקמפיין הזה, כדי לקבל הרבה יותר נתונים, כדי שנוכל לעודד את ההתחסנות.

נדב דוידוביץ: אנשים שואלים על תופעות לוואי.

נדב דוידוביץ: צריך להבין שיש את שלב 4 של הפוסט-מרקטינג, וגם מדינת ישראל תמשיך לעקוב אחרי תופעות לוואי, אבל בינתיים מכל הנתונים שקיימים, הנתונים מאוד מעודדים.

נדב דוידוביץ: צריך להבין שהטכנולוגיות, אפילו טכנולוגיות של ה-messenger רנ"א, זה לא דבר שהמציאו אותו עכשיו, כבר כמה שנים עוסקים בכך.

נדב דוידוביץ: טוב שיש חיסונים מסוגים שונים.

נדב דוידוביץ: למשל מי שזוכר את מחלת הפוליו ואת ההתחסנות ב-2013–2014, שם למשל יש שני סוגים של חיסונים.

נדב דוידוביץ: בסך הכול משמחות מאוד ההתפתחויות האלה.

נדב דוידוביץ: אני מברך מאוד על ההשקעה במכון הביולוגי בנס ציונה.

נדב דוידוביץ: חשוב מאוד ברמה האסטרטגית שיהיו למדינת ישראל יכולות פיתוח חיסונים.

נדב דוידוביץ: השאלות שנשאלו, האם הכסף נזרק, או דברים מן הסוג הזה, אני חושב שזה ראייה לא נכונה.

נדב דוידוביץ: החיסון הזה הוא לא ריצת 100 מטר, הוא מרתון, כפי שאורי פיינשטיין אמר קודם, ואנחנו לא יודעים מה יהיה בהמשך.

נדב דוידוביץ: חשוב שגם נשמור על יכולות הייצור במדינת ישראל, זה לדעתי חלק מן הביטחון הלאומי שלנו.

נדב דוידוביץ: בנושא האזורי – חשוב מאוד שייצא מסר מן הוועדה, ואמרתי את זה גם בפורומים אחרים, שנראה איך אנחנו דואגים שיהיו חיסונים גם לרשות הפלסטינאית.

נדב דוידוביץ: אנחנו בסוף בשכונה קטנה וזה אינטרס שלנו שגם ברשות הפלסטינאית תהיה התחסנות.

נדב דוידוביץ: אני יודע שיש מחשבה כזאת אבל צריך לעקוב ולראות שהדבר הזה באמת קורה, כפי שסייענו לרשות הפלסטינאית בנושאי בדיקות ודברים אחרים.

נדב דוידוביץ: התחסנות של צוותים רפואיים היא נושא רגיש שצריך להשקיע בו מחשבה מיוחדת.

נדב דוידוביץ: אסיים ואומר דבר אחד, שהוא פחות לגבי הוועדה הזאת אבל באופן כללי.

נדב דוידוביץ: אנחנו חייבים לחזק את ארגון הבריאות העולמי.

נדב דוידוביץ: חבל מאוד שהיום שוק התרופות נעשה תחרותי.

נדב דוידוביץ: התופעה הזאת שמכונה Vaccine-Nationalism, שכל מדינה עושה את המשאים ומתנים הסודיים שלה, וראיתם שנציג משרד הבריאות צריך לשמור על סודיות – אני חושב שזה דבר לא טוב.

נדב דוידוביץ: אין לנו ברירה כרגע כי אנחנו בתוך המשחק הזה אבל אם היינו נותנים יותר כוח לארגון הבריאות העולמי ומשתפים איתו פעולה – ישראל משתפת פעולה אבל גם מדינות אחרות – בפרויקט שלהם של בדיקת החיסונים, השוואה האחד לשני מול פלצבו, זה היה טוב יותר לאנושות וגם המחירים בסוף היו זולים יותר.

נדב דוידוביץ: מרכז המחקר של - - - אמר שכתוצאה מה-Vaccine-Nationalism יש הפסד לעולם של למעלה מטריליון דולר כי התחרות הזאת והסודיות משחקים לידיים של חברות התרופות.

נדב דוידוביץ: אז טוב מאוד שישראל נמצאת בתהליך של ייצור חיסון, טוב מאוד שישראל לא שמה את כל הביצים בסל אחד.

נדב דוידוביץ: עדיין חסר מידע.

נדב דוידוביץ: יש לנו עכשיו זמן.

נדב דוידוביץ: אסור לנו לחשוב שהחיסון יגיע ומייד ייפתרו כל הבעיות.

נדב דוידוביץ: זה ייקח זמן ויהיה הדרגתי.

נדב דוידוביץ: טוב שננצל את הזמן לעידוד חיסונים ולשמירה על הדברים.

נדב דוידוביץ: אני רואה שאורי פיינשטיין כותב כאן שישראל הצטרפה ל"קובקס".

נדב דוידוביץ: זה נכון וזה דבר מצוין.

נדב דוידוביץ: תודה רבה.

עינב קאבלה: תודה, פרופ' דוידוביץ.

עינב קאבלה: אחרונת הדוברים לפני שנסכם, ד"ר דיצה לוין מעמותת "מדעת", שהזכיר גם פרופ' דוידוביץ.

עינב קאבלה: שלום לך, גברתי, בבקשה.

דיצה לוין: שלום.

דיצה לוין: רציתי רק לתקן שתי תפיסות מוטעות שקיבלו קצת תהודה גם בוועדה הזאת.

דיצה לוין: תפיסה אחת היא שהרנ"א הוא פלטפורמה חדשה שלא נוסתה על בני אדם.

דיצה לוין: זה פלטפורמה שקיימת כבר כמה שנים והיו כבר עשרות ניסויים קליניים של שלב 1 וגם שלב 2 למחלות זיהומיות, למשל לשפעת החזירים, אפילו מודרנה עשתה את זה, ולזיקה – גם מודרנה עשתה.

דיצה לוין: כלומר הצטברו נתונים רבים למדי על בטיחות – שלב 1 זה בעיקר בטיחות, שלב 2 הוא כבר גם בטיחות אבל גם שיפור של תנאי החיסון, ויותר מזה, גם היו הרבה ניסויים על חיסונים לסרטן.

דיצה לוין: נכון, אף אחד מהם הוא לא לקורונה אבל מבחינה עקרונית הפלטפורמה הזאת, של שימוש ברנ"א, כבר אספה הרבה מאוד אנשים בעולם שקיבלו את החיסון הזה, הזריקו להם אותו ועקבו אחריהם יותר מאשר עכשיו, במשך שנה, ובמקרה של סרטן אפילו שנתיים.

דיצה לוין: כך שהחשש הזה הוא הגיוני לגבי כל חיסון, אבל להגיד שזה עוד לא נוסה בבני אדם זה תפיסה מוטעית.

דיצה לוין: התפיסה השנייה שתופסת הרבה נפח בדיונים היא הנושא של עיגול פינות.

דיצה לוין: נכון, כל העסק הזה נעשה מהר מאוד אבל לא בגלל שוויתרו על איזשהו שלב בתהליכים של בטיחות ויעילות אלא בגלל שהפלטפורמות הראשונות היו קיימות כבר ולכן ה-FDA או ארגוני הרגולציה לא היו צריכים להתחיל לבדוק כל שלב ושלב בתהליכי הייצור, במכשירים, בחומרים שבהם משתמשים ואפשר היה להשתמש באישורים הקודמים.

דיצה לוין: זה מאוד זירז.

דיצה לוין: והדבר השני, היה פה כסף, כך שאפשר היה לזרז מאוד את הניהול של הניסויים הקליניים, שהם מאוד מאוד יקרים ובדרך כלל חברות מתעכבות מאוד עד שהן אוספות מספיק כסף לשלב הבא, או עד שעושים אנליזה של התוצאות.

דיצה לוין: פה זירזו את זה.

דיצה לוין: והדבר השלישי הוא שבעצם היה מייד גם ארגון של מנגנוני הייצור, שהם גם לוקחים זמן.

דיצה לוין: והדבר הרביעי, שיש פה מגפה אז אפשר היה מהר מאוד לאסוף מספיק מקרים של תחלואה ולעשות את הסטטיסטיקה.

דיצה לוין: אני חושבת שלא כדאי להמשיך ולהפחיד ולהביא טענות שהן לא לגמרי מדויקות.

דיצה לוין: צריך לשנות את התפיסות הללו.

דיצה לוין: תודה רבה.

עינב קאבלה: תודה, ד"ר לוין.

עינב קאבלה: זאת בדיוק הסיבה שאנחנו מקיימים את הדיון הזה, כדי לא להסתמך על דברים שנאמרים בתקשורת אלא להסתמך על מומחים ועל אנשי מדע, שיגידו את הדברים מתוך ההבנה שלהם, לטובת האזרחים שישמעו ויבינו ביחד איתנו במה מדובר.

עינב קאבלה: תודה לך.

עינב קאבלה: אסכם את הדיון.

עינב קאבלה: קודם כול, לגבי המכון הביולוגי, אני לא יכולה להתעלם מהסבטקסט שלפחות אני הבנתי, הוא לא נאמר אבל אני הבנתי אותו, אולי בטעות.

עינב קאבלה: אגיד אמירה שיכולה להיות נכונה בכל מקרה, שאין ספק שחשוב שחיסון תוצרת הארץ יתקדם, זה ברור, לא צריך אפילו להסביר למה, בוודאי אם הוא יוכיח את יעילותו ואת בטיחותו, שיתקדם כמה שיותר מהר.

עינב קאבלה: לכן כוועדה אנחנו מוטרדים כשאנחנו שומעים בסבטקסט שייתכנו קשיים שעלולים אולי להביא לדחיית המועדים של השלבים שעוד באופק.

עינב קאבלה: אני קוראת לכל הנוגע בדבר בקרב הרגולטור, כמובן צריך לעשות הכול כפי שצריך, אני בטוחה שגם המכון הביולוגי רוצה לעשות את הדברים כפי שצריך וגם הרגולטור, אבל מפאת המגבלות השונות אנחנו לא יודעים בדיוק במה מדובר אבל אנחנו כן יכולים להעביר את המסר ולקוות שהדברים יתקדמו כפי שצריך, ובעזרת השם שגם יהיו תוצאות טובות.

עינב קאבלה: אני כן בעד אופטימיות זהירה, בטח אחרי ששמעתי את המומחים השונים שדיברו פה.

עינב קאבלה: חשוב שאנשי ציבור ונבחרי ציבור, לא מקרב המומחים, יהיו זהירים יותר בהבטחות שנוגעות לחיסון.

עינב קאבלה: הם כן צריכים לפעול ולקדם תהליכים אבל בכל הנוגע להעברת המסר לציבור צריך להיות זהירים כי שמענו מן המומחים וגם ממשרד הבריאות שיש עוד לא מעט נתונים שנדרשים.

עינב קאבלה: הנתונים שכבר קיימים מעודדים אבל יש עוד תהליך שצריך לקרות ומידע שצריך להילמד.

עינב קאבלה: עדיף שנשמע את הדברים בצורה אחראית מן הגורמים הנכונים ולא תוך שמיעת הדהודים של מועדים שלא תמיד מתכתבים עם המציאות.

עינב קאבלה: חשוב שלא תהיה תחושה שהנה עוד רגע אנחנו כבר כולנו מתחסנים ופטורים מן המגפה הנוראית הזאת, למרות שכולנו רוצים להיות פטורים ממנה ושהיא באמת תיעלם מן העולם, אבל המציאות – כמו במציאות, צריך לעשות את הדברים באחריות וצריך שהציבור ימשיך להקפיד על שמירת ההנחיות, ימשיך בזהירות המתבקשת להימנע מהתקהלויות אסורות, וחשוב כמובן להקפיד על עטיית מסכות.

עינב קאבלה: מסר שהנה בעוד רגע החיסון פה וממשיכים להתנהל כרגיל הוא בעיניי מסר לא אחראי.

עינב קאבלה: אני בעד האופטימיות הזהירה ואני מקווה מאוד שבאמת נצליח להתקדם אל עבר חיסון שיעזור לנו להתגבר, אבל באחריות ובבטחה.

עינב קאבלה: אני מודה לכל המשתתפים בזום, לכל המומחים שהגיעו להשתתף איתנו.

עינב קאבלה: תודה רבה, וגם לצוות הוועדה.

עינב קאבלה: שיהיה המשך יום טוב, ובעיקר בריאות טובה.