ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 23, פרוטוקול מספר 10, 2020-08-18 13:07

עינב קאבלה: צוהריים ובים.

עינב קאבלה: אני מתכבדת לפתוח את ישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה.

עינב קאבלה: היום יום שלישי, ה-18 באוגוסט 2020, כ"ח באב תש"ף.

עינב קאבלה: על סדר יומנו מחקר ופיתוח בתחום חיסון לקורונה, תמונת מצב עדכנית בארץ ובעולם.

עינב קאבלה: אתנו כאן בחדר הוועדה, אני מברכת את בואם של פרופסור שמואל שפירא מנהל המכון למחקר ביולוגי בישראל, את דוקטור עמי אפלבוים, המדען הראשי של משרד הכלכלה והתעשייה וראש הרשות לחדשנות, את אליעזר קרני ממטה השר להתגוננות, ראש אגף תכנון ובקרה במשרד הביטחון, את דוקטור אורי פיינשטיין, רופא בחטיבת הטכנולוגיות במשרד הבריאות, וכמובן את כל מי שאתנו ב-זום.

עינב קאבלה: תודה לכם שאתם אתנו.

עינב קאבלה: אני רוצה לומר כבר בתחילת הדיון שמי שמעוניין לדבר שיכתוב בבקשה בצ'ט ואנחנו נשתדל כמובן להגיע לכל מי שניתן במגבלות הזמן.

עינב קאבלה: הנושא שעומד היום לדיון הוא נושא מאוד מאוד אקטואלי.

עינב קאבלה: יש לא מעט פרסומים בתקשורת שנוגעים לחיסון הקורונה ואין ספק שכולם מחכים לבשורה.

עינב קאבלה: נדמה שחיסון הוא שיתחיל לשים סוף למצב הכול כך מורכב שאנחנו מצויים בו ויש לו השלכות על כמעט כל תחום בחיינו.

עינב קאבלה: החלטנו על קיום הוועדה בנושא הזה שאני חושבת שראוי שנעסוק בו ונלמד עליו ויותר מכך, אני רואה חשיבות גדולה בהבאת המידע שיובא כאן מפי המומחים השונים שבקיאים בנושא ומפי אנשי המקצוע בתחום ואלו שמובילים אותו באופן ישיר ובלתי אמצעי.

עינב קאבלה: תודות לכך שדיוני הוועדה פתוחים ושקופים לכל, כל מי שמתעניין יכול להיות חשוף למידע שיבוא לידי ביטוי כאן בלי התיווך של אמצעי התקשורת אלא פשוט באופן ישיר.

עינב קאבלה: חשוב לי לומר בפתיח שהמידע שיובא כאן על ידי הדוברים שייקחו חלק בדיון, אני חושבת שהוא יהיה נגיש להבנה לא רק לקהילה המדעית ולמומחים.

עינב קאבלה: זאת אומרת, אני כן מבקשת שתשתדלו לחשוב גם על הציבור שרואה אותנו וצריך ורוצה לדעת על ההתפתחויות השונות בתחום החיסון לקורונה, על מה קורה בארץ, מה קורה בעולם, מה הצפי לחיסון ממשי עד כמה שניתן להעריך, שוב, כדי שכולם יוכלו להיות חשופים למידע הזה ולהבין אותו.

עינב קאבלה: בשלב הזה אני רצה בבקשה להעביר את רשות הדיבור לדוקטור אורי פיינשטיין מחטיבת הטכנולוגיות במשרד הבריאות שהבנתי שהיכן לנו מצגת ולאחר מכן כמובן נעבור לפרופסור שמואל שפירא, מנהל המכון למחקר ביולוגי.

אורי פיינשטיין: צוהריים טובים.

עינב קאבלה: עד שהמצגת תעלה, אתה רוצה להתחיל ולומר את הדברים שעד שהמצגת תעלה או שחשוב לך שנחכה עוד כמה רגעים?

אורי פיינשטיין: השאלה היא כמה רגעים.

אורי פיינשטיין: אני אתחיל במידע הכללי.

אורי פיינשטיין: אנחנו עוקבים אחרי תמונת ההתפתחויות בתחום החיסונים ברחבי העולם.

אורי פיינשטיין: צריך לומר שרוב המידע נגיש לציבור הרחב, בין אם באתר הבריאות העולמי ובין אם בפרסומים השונים של החברות המפתחות את החיסונים.

אורי פיינשטיין: בתמונת המצב כפי שהיא מצטיירת יש כמעט 160 ניסיונות מוכרים לפתח חיסון וכנראה עוד מספר לא מבוטל של ניסיונות לא מוכרים.

אורי פיינשטיין: בתמונת המצב שאנחנו עוקבים אחריה יש 28 ניסיונות פיתוח שנכנסו לשלב הבחינה הקלינית ועוד 139 שהם בשלב הקדם קליני.

אורי פיינשטיין: אני אומר בכמה מילים מה הן הטכנולוגיות האפשריות לפיתוח חיסון.

אורי פיינשטיין: נתבקשתי להכין את הסקירה במונחים כמה שיותר כללים לטובת הציבור הרחב.

אורי פיינשטיין: יסלחו לי האנשים עבורם מדובר בסקירה שטחית מדי.

אורי פיינשטיין: על מנת לפתח חיסון על הגוף שלנו ללמוד להכיר את האנטיגן, את הגורם אליו הוא מפתח את הנוגדנים וגם את מערכת החיסון התאית.

אורי פיינשטיין: יש מספר דרכים לבצע את זה כאשר הישנה ביותר היא לקחת וירוס ולמנוע את יכולתו להתרבות.

אורי פיינשטיין: בשפה המקובלת בציבור, להרוג אותו למרות שאפשר להתווכח.

אורי פיינשטיין: הדרך השנייה היא להחליש אותו, למנוע ממנו את המנגנונים החיוניים, את תפקידו אבל עדיין לאפשר לו התרבות.

אורי פיינשטיין: אלה החיסונים הישנים ביותר.

אורי פיינשטיין: הם השתתפו בחיסול מגפת הפוליו בשנות ה-50 של המאה הקודמת והם הבסיס לכל התורה עליה מתבססים החיסונים.

אורי פיינשטיין: האפשרות השנייה היא לקחת את האנטיגן, לבודד אותו או מראש – שזה מה שעושים היום – לייצר אותו כאנטיגן בודד, להזריק אותו עם איזשהו חומר שיגרור תגובה חיסונית חזקה יותר וכך תתפתח התגובה החיסונית.

אורי פיינשטיין: האפשרות השלישית היא לקחת את אותו אנטיגן ולהלביש אותו על וירוס אחר, לרוב וירוס שאינו מוכר קודם לגוף כדי שתתפתח תגובה חיסונית חדשה ואז, כאשר מתפתחת התגובה החיסונית כנגד אותו וירוס, היא מתפתחת בעיקר כנגד החלבון של הקורונה שיבוטא על גבו.

אורי פיינשטיין: האסטרטגיה הרביעית והיא חדשה, יחסית אין עדיין חיסונים מאושרים לשימוש באסטרטגיה הזאת, היא במקום להכניס פנימה את החלבון באחת הדרכים שתיארתי קודם, לתת לגוף את הוראות הייצור של החלבון ולאפשר לגוף לייצר את החלבון הזה בעצמו, בין אם זה ישירות על ידי MRNA או על ידי DNA בשיטות שונות ומגוונות.

אורי פיינשטיין: תסלחו לי שאני לא מפריד בתוך השיטות האלה, יש עליהן וריאציות שונות ומשונות, ואני לא מפריד ביניהן.

אורי פיינשטיין: כמו שאמרתי, אנחנו עוקבים אחרי תמונת המצב של ההתפתחויות בעולם.

אורי פיינשטיין: יש כבר אפשרות לשים את השקף שמראה תמונת המצב העולמית?

עינב קאבלה: לא.

עינב קאבלה: זה קושי שאנחנו חייבים להתגבר עליו ברמת הדקות הקרובות.

עינב קאבלה: זה השלב שאתה חייב את המצגת?

אורי פיינשטיין: כן.

אורי פיינשטיין: אני הצלחתי לשתף אותה מאצלי.

אורי פיינשטיין: כולם רואים אותה?

עינב קאבלה: יש כאלה שכבר היו בוועדה והם יודעים שזה לא קורה בשגרה, וחשוב לי לומר את זה.

אורי פיינשטיין: האם בוועדה רואים את השקף שאני מציג בזום?

עינב קאבלה: כן.

עינב קאבלה: אנחנו רואים ואנחנו מודים לך על הפתרון.

אורי פיינשטיין: מעולה.

אורי פיינשטיין: כך אנחנו עוקבים אחרי מאמצי הפיתוח.

אורי פיינשטיין: היא בנויה מלמעלה למטה בהתאם לצורות השונות, הטכנולוגיות השונות בהן היא מתפתחת.

אורי פיינשטיין: השכבה באיזשהו כתום היא טכנולוגיית הווירוס השלם, בעיקר המומת, המוחלש עדיין בשלבים הקדם קליניים.

אורי פיינשטיין: מעליה השכבה הצהובה, טכנולוגיות מבוססות החלבון.

אורי פיינשטיין: מעליה השכבה התכלת היא החיסונים הגנטיים, הוראות ההפעלה לצורך העניין.

אורי פיינשטיין: ומעליה הווקטור הוויראלי, הווירוס במקרה של החיסון המתקדם ביותר בגרסה הזאת הוא וירוס של קוף עליו מולבש החלבון.

אורי פיינשטיין: אם אני אסקור מימין לשמאל.

אורי פיינשטיין: בצד ימין נמצאים הפיתוחים שהם בשלב הקדם קליני.

אורי פיינשטיין: על השקף הזה מיוצגים אך ורק מיעוט המאמצים, הישראלים כמובן ועוד שתי חברות מאוד גדולות שעדיין מפתחות בשלב הקדם קליני ולא התקדמו לפזות הקליניות.

אורי פיינשטיין: לאחר מכן, בהתאם לפזות השונות של הפיתוח הקליני, פזה ראשונה, פזה שנייה ופזה שלישית.

אורי פיינשטיין: אפשר לראות שרוב מאמצי הפיתוח נמצאים בפזה הראשונה או במעבר בין הפזה הראשונה לפזה השנייה ויש כרגע שישה חיסונים כבר בבחינה של הפזה השלישית.

אורי פיינשטיין: זאת אומרת, התחילו חיסון המוני של נבדקים, חלקם מקבלים את החיסון עצמו וחלקם מקבלים איזשהו פלצבו כאשר הפלצבו עשוי להיות מים עם מלח או עשוי להיות חיסון אחר מוכר וידוע, כבסיס להשוואה כאשר הפזה הזו נועדה כמובן לבדוק את מועילות החיסון ולמעשה היא תבדוק כמה מהמחוסנים מפתחים תחלואה ואיזו תחלואה מול כמה מהאנשים שקיבלו את החיסון של ה-אנבו מפתחים אף הם תחלואה.

אורי פיינשטיין: השוואה בין שתי הקבוצות היא שתלמד אותנו על מועילות החיסון.

אורי פיינשטיין: בנוסף היא תבדוק בקנה מידה אחר מכפי שנבדק עד כה בפזה הראשונה והשנייה, גם את נושא תופעות הלוואי ופרופיל הבטיחות של החיסון.

אורי פיינשטיין: אפשר לראות בפזה השלישית שמות מוכרים.

אורי פיינשטיין: שיתוף הפעולה של חברת אסטרה זניקה עם אוניברסיטת אוקספורד בבריטניה לייצר חיסון המבוסס על אדנו וירוס.

אורי פיינשטיין: בקבוצה הגנטית מודרנה שמייצרת חיסון MRNA ופייזר שמשתפת פעולה עם ביונטק הגרמנית ומייצרת גם היא חיסון MRNA.

אורי פיינשטיין: כל החברות האלו ועוד אחרות פףרסמו כבר את הפזה הראשונה שלהן בספרות המקובלת.

אורי פיינשטיין: אוקספורד פרסמה ב-לנצט אם אני לא טועה, פייזר ב-נייצ'ר ומודרנה בניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין.

אורי פיינשטיין: כולם עיתונים מאוד מאוד מכובדים עם ביקורת עמיתים מאוד מרשימה.

אורי פיינשטיין: הפרסומים האלה, רובם נגישים לציבור הרחב ובמסגרת המדיניות ספרות שכתובה לקוביד 19 היא חינם ואין בעיה להיכנס לאתר העיתון ולקרוא את המאמר עצמו, מי שמתעניין.

אורי פיינשטיין: בנוסף, בתחום הווירוס השלם יש שלושה מאמצים של שתי חברות סיניות גדולות, סינובק, ושני מאמצים של חברת סינופארם שמייצרים וירוס מומת.

אורי פיינשטיין: כאן חלק מהמידע התפרסם וחלק מהמידע טרם התפרסם.

אורי פיינשטיין: אני חושב שמילאתי את הזמן שהקציתם לי.

אורי פיינשטיין: תודה על ההזדמנות להציג ואם יהיו שאלות בהמשך, אני אשמח להשיב.

עינב קאבלה: תודה דוקטור פיינשטיין.

עינב קאבלה: יש לי שאלה אבל אני חושבת שאדחה אותו עד לאחר הצגת הדברים על ידי פרופסור שמואל שפירא.

עינב קאבלה: אני רק רוצה לוודא שיש לנו את המצגת.

שמואל שפירא: אם לא, אני לא נבהל.

עינב קאבלה: אני מציעה שנתחיל.

עינב קאבלה: פרופסור שמואל שפירא, מנהל המכון למחקר ביולוגי, אני מודה לך שבאת לכאן.

שמואל שפירא: צוהריים טובים.

שמואל שפירא: אני תמיד לימדתי את האנשים שצריכים להיות מוכנים לתת כל הצגה בלי מצגת אבל אני רואה שאני אאלץ לתת אותה עם המצגת.

שמואל שפירא: אני שמח להיות כאן, מתחבט כאן ומכיר חלק מהקהל.

שמואל שפירא: זה כבוד גדול.

שמואל שפירא: שתי מילים עלינו.

שמואל שפירא: אנחנו יחידת סמך ממשלתית שהייעוד שלה המכון הוא מחקר בנושאי התגוננות בפני גורמי איום כימיים וביולוגיים.

שמואל שפירא: המכון מתבסס על מוקדי ידע רלוונטיים לתחומים האלה.

שמואל שפירא: יש לנו ערכי ליבה, וערך ליבה אחד אני רוצה להדגיש והוא מאוד קשור לנושא החיסון.

שמואל שפירא: ערך הליבה המרכזי שלנו הוא מצוינות ואני תמיד אומר שמה שאנחנו יכולים לעשות מצוין - נעשה מצוין, מה שאנחנו יכולים לעשות טוב מאוד – נשקול אם לעשות אותו, ומה שאנחנו יכולים לעשות כמעט טוב מאוד – לא ניגע בו.

שמואל שפירא: החיסונים והנוגדנים שאני אדבר עליהם בקצרה, נופלים בציון מצוין ולכן אנחנו עוסקים בהם ועוסקים בהם באינטנסיביות.

שמואל שפירא: אני אראה את משרת הפעילות שלנו והיא רלוונטית מאוד לנושא החיסונים.

שמואל שפירא: אנחנו מתחילים במודלים בבעלי חיים, בלמידת פקטור פיזיולוגיה של המחלה, בהבנת תהליכי המחלה ובשיטות הבחנה שונות כאשר המטרה הסופית שלנו נמצאת בריבוע התחתון והיא להגיע לטיפול ולחיסון וכך אנחנו פועלים בכיוון הזה.

שמואל שפירא: ב-2 בפברואר 2020, זה נראה המון זמן אבל זה בסך הכול לפני קצת פחות משבעה חודשים, ראש הממשלה הנחה אותי מנהל המכון לפתח חיסון ונוגדנים טיפוליים לטובת אזרחי מדינת ישראל.

שמואל שפירא: אף פעם לא ניכנס לפוליטיקה, בוודאי לא במשכן הכנסת, אבל ההחלטה הזאת היא החלטה נכונה, היא החלטה רלוונטית והיא החלטה מקצועית נכונה.

שמואל שפירא: היכולת היחידה במדינת ישראל לתכנן ולייצר חיסונים נמצאת במכון הביולוגי.

שמואל שפירא: יש לנו מספר חיסונים שייצרנו וייצרנו גם במתכונת המונית לטובת כל אזרחי מדינת ישראל.

שמואל שפירא: אנחנו ידועים, אנחנו מוקד ידע, מוקד מצוינות בעולם בתחומים האלה.

שמואל שפירא: בנושא הנוגדנים יש לנו פטנטים על מספר רב של נוגדנים טיפוליים ולכן הפנייה והבקשה הייתה רלוונטית ולא אכזבנו.

שמואל שפירא: הבאנו את המוצר ומאז אנחנו עובדים סביב השעון אנשים טובים, אנשים מצוינים, מדענים מובילים בתחומים האלה, בתחומי הווירולוגיה והאימונולוגיה, כדי להגיע ליעד.

שמואל שפירא: השקף הזה מראה בקצה שיש לנו מאמצים נוספים.

שמואל שפירא: שני המאמצים העיקריים שלנו הוא ייצור חיסונים וייצור נוגדנים בנושא הקוביד 19, יש לנו מאמץ אחר שהוא מאמץ שאנחנו שותפים לו בכל נושא הדיאגנוסטיקה, גם בנושא של מו"פ דיאגנוסטי של בדיקות חדשות, פיתחנו מודלים מתמטיים להתפשטות הנגיף מודלים של הערכת סיכונים ואנחנו מוקד ידע גם בתחומי בטיחות ביולוגית במדינת ישראל וגם בנושאים של חיסון.

שמואל שפירא: יש לנו מאמצים רבים נוספים שהם מאמצים צדדים ואני אגיע למאמץ העיקרי.

שמואל שפירא: אני אתחיל בחיסון.

שמואל שפירא: הפלטפורמה של החיסון, התחלנו לבחור בפלטפורמה ויראלית, וירוס ה-VSV שהוא וירוס שלא פוגע באדם, הוא וירוס שהוא שפיר בראיית האדם.

שמואל שפירא: הסיבה שבחרנו את הפלטפורמה הזאת, מצד אחד זה חיסון שהוא חדשני ומצד שני הוא חיסון שהוא לא מהפכני מדי.

שמואל שפירא: למשל ציין קודמי את חיסון ה-RNA, זו פלטפורמה שעוד שנויה במחלוקת.

שמואל שפירא: אנחנו בחרנו בפלטפורמה שהיא מוכרת שלוש שנים בהיבט של ייצור חיסוניים לאבולה.

שמואל שפירא: על וירוס ה-VSV שמופיע בראשית השקף בצבעים כחולים, שמנו את ה-ספייקים, שאלה הבליטות המפורסמות על נגיף הקורונה והנדסנו את ה-ספייקים האלה על וירוס הקורונה.

שמואל שפירא: בצד ימין למטה רואים תמונה במיקרוסקופ אלקטרוני, רואים את וירוס ה-VSV שהוא משהו דמוי סיגר או כל אחד כדמיונו, עם ה-ספייקים שמחוברים סביב.

שמואל שפירא: מי שרואה, רואים את הבליטות הקטנות האלה עם נוגדנים שמראים שהגוף יודע לזהות את ה-ספייקים האלה כווירוס קורונה.

עינב קאבלה: יש את ה-ספייקים ויש את העיגול הזה.

שמואל שפירא: כן, את העיגול.

עינב קאבלה: אז לא צריך את מה שיש שם?

שמואל שפירא: לא.

שמואל שפירא: את צריכה אנטיגן כזה או אחר.

שמואל שפירא: במקרה הזה ה-ספייקים הם עשירים באנטיגנים, זה חשבון עשיר באנטיגנטים והוא מייצר טוב מאוד את וירוס הקורונה בהיבטים שונים.

שמואל שפירא: מבחינת השקף הזה, אנחנו רואים את התמונה השלישית מלמעלה שהיא תמונה של בקרה, אנחנו רואים תמונת בקרה של זיהום תרבית תאים בווירוס ה-VSV וזה לא עושה דבר.

שמואל שפירא: ה-VSV כמו שהוא.

שמואל שפירא: בתמונה האמצעית אנחנו רואים את וירוס המטרה שנושא את ה-ספייקים ובתמונה הימנית, הנוגדנים של הגוף מכירים גם את וירוס ה-VSV וכמובן הם צריכים להכיר את וירוס ה-סארס המקומי.

שמואל שפירא: מה שהתמונה הזאת אומרת בצורה מאוד מאוד פשוטה שהנוגדנים מכירים את וירוס ה-VSV כמו שהם מכירים את וירוס הקורונה.

שמואל שפירא: למטה יש גרף, שלא אכנס אליו, שמראה את התגובה הזאת.

שמואל שפירא: השקף הבא.

שמואל שפירא: למעשה אחד הקשיים הראשונים היה שלא הייתה חיית מודל בעולם לווירוס מכיוון שזו מחלה חדשה.

שמואל שפירא: חיית המודל הראשונה שאנחנו איתרנו, ובסמוך אלינו מספר גופים מובילים אחרים בעולם, היא האוגר.

שמואל שפירא: יצרנו מודל מחלה באוגר.

שמואל שפירא: הגרף מצד שמאל למעלה מראה את המעקב הקלאסי כאשר המעקב הקלאסי אחרי חיות חולות הוא בעצם בדיקת משקל.

שמואל שפירא: יש לנו פרמטרים נוספים שיש לנו ניסיון עבר אתנו, חלקם תיארנו, חלק התקבל למאמר לפני שבוע, שבודקים תנועתיות של החיה, תנועתיות במנגנונים שונים.

שמואל שפירא: יש לנו מנגנון של הגלגל בדומה לכלובי השעשועים או הכלובים האכזריים, כל אחד איך הוא רוצה לראות, עם מודל ממוחשב לזה.

שמואל שפירא: תמונה אחרת בודקת בלייזר תנועתיות של בעלי חיים.

שמואל שפירא: הקו הכחול בשקף העליון מראה קבוצת ביקורת.

שמואל שפירא: הקו הירוק מראה חשיפה של האוגרים לווירוס הקורונה שמראה ירידה חדה במשקל והגרפים הכתומים והוורודים מראים הדבקה של חיות שחוסנו שלושה שבועות קודם לכן בחיסון שלנו ברמות שונות של חיסון.

שמואל שפירא: אנחנו רואים ירידה קלה במשקל אבל אנחנו רואים שלמעשה החיות לא חולות, לעומת החיות בגרף הירוק וכאן זה משקל.

שמואל שפירא: כמובן גם בפרמטרים האחרים שמדדנו, אנחנו רואים את אותה תופעה.

שמואל שפירא: בשקף הבא אנחנו רואים תמונות דומות.

שמואל שפירא: אנחנו רואים את הגרף.

שמואל שפירא: בצד ימין למטה אנחנו רואים את עומס וירוס הקורונה בחיות לא מחוסנות בצד שמאל ובצד ימין בחיות מחוסנות, מה שמראה שבעצם אנחנו רואים הגנה על החיות מפני הווירוס.

שמואל שפירא: בשקף הבא אנחנו רואים רקמת ריאה כאשר בשמאל רקמת ריאה של חיות.

שמואל שפירא: השקף השני משמאל, אלה חיות שרק חוסנו ולא רואים את הווירוס בריאות והריאות פחות או יותר ריאות נקיות ומאווררות.

שמואל שפירא: רואים הרבה מאוד חללי אוויר.

שמואל שפירא: בגרף השני מימין אנחנו רואים חיות מזוהמות ומחוסנות לעומת החיות שמזוהמות בווירוס הקורונה כאשר אנחנו רואים רקמת ריאה, במקום שהיא תיראה רקמה אוורירית שמאפשרת חילופי גזים, אנחנו רואים רקמה מאוד צפופה ומאוד עמוסה.

שמואל שפירא: את זה אנחנו רואים תמונה של החיות לעומת החיות המחוסנות שהריאות שלהן פחות או יותר נותרות בריאות.

שמואל שפירא: בדקנו את בטיחות החיסון שלנו באוגרים ואנחנו רואים שכל האוגרים ממשיכים להתפתח יפה.

שמואל שפירא: שוב, בפרמטרים נוספים של בדיקות היסטולוגיות שעשינו גם בארץ אבל עשינו אותן גם בחוץ לארץ כדי לקבל איזה בנצ' מרק של חברות מובילות מאוד בהיסטולוגיה של בעלי חיים, רואים שהחיות המחוסנות נותרות בריאות, המערכות, האברים הפנימיים שלהן בריאים.

עינב קאבלה: יש דרך לבדוק אצלן תופעות לוואי?

>> שמואל שפירא: כן.

>> שמואל שפירא: בבעלי חיים הדרך היא טיפה יותר גסה.

>> שמואל שפירא: בגרף אנחנו רואים שהם עולים יפה במשקל.

>> שמואל שפירא: בבעלי חיים, כמו בבני אם לצערי, זה זאת אינדיקציה לבריאות.

>> שמואל שפירא: בבני אדם זאת אולי אינדיקציה לחוסר בריאות אבל אצל בעלי חיים עלייה במשקל היא אינדיקציה לבריאות.

>> שמואל שפירא: בנוסף לכך בדקנו רקמות כדי לראות אין נזק רקמתי, נזק מערכתי.

>> שמואל שפירא: בשקף הבא רואים שעשינו אותו דבר במודל בטיחות בארנבות.

>> שמואל שפירא: השקף לאחר מכן מראה אותו דבר במודל של חזירים ויש לנו גם מודל עכברים.

>> שמואל שפירא: אני אומר כאן בסוגריים שאף גוף בעולם לא עשה כמות ונפח של ניסויים פרה קליניים, ניסויים בבעלי חיים, כמו שאנחנו עשינו.

>> שמואל שפירא: לכן כשאנחנו יוצאים לבני אדם, אנחנו מרגישים הרבה יותר טוב מחברות בעולם או שנהנו או סבלו - זה כמובן תלוי בנקודת המבט – מקיצורי דרך.

>> שמואל שפירא: לנו לא היו לנו קיצורי דרך והלכנו בדרך ארוכה מאוד ודרך מאוד פתוחה.

עינב קאבלה: יש איזה שהם פערים משמעותיים בין החיות השונות?

עינב קאבלה: בין התוצאות שגיליתם?

שמואל שפירא: האוגרים, הארנבות והחזירים – בעיקר האוגרים והארנבות – הם מודל יותר טוב למחלה.

שמואל שפירא: החזיר פחות טוב והעכבר עוד פחות טוב.

שמואל שפירא: בהיבטים של בטיחות, עשינו בהרבה מאוד קבוצות של בעלי חיים ויש לנו חיזוק חזק מאוד שהחיסון הוא גם יעיל בבעלי החיים מהבחינה הזאת שבעלי החיים יוצרים נוגדנים מנטרלים וגם בהיבטים של בטיחות.

שמואל שפירא: השקף הבא משמאל מראה בקצרה את מה שהראיתי.

שמואל שפירא: זה מראה גם את המודל של הגלגל, גם מודל התנהגות, משקל.

שמואל שפירא: אנחנו רואים בצד ימין למעלה את הווירוס כפי שהוא נראה בסכמה במיקרוסקופ אלקטרוני.

שמואל שפירא: זה וירוס ה-VSV, נושא ה-ספייקים של וירוס הקורונה.

שמואל שפירא: אי אפשר לעבוד כאן

שמואל שפירא: בטור אלא הדרך הנכונה והדרך הסבלנית היא לעבוד בטור אבל אז יהיה לנו פתרון בעוד שלוש שנים ולכן אנחנו עובדים במקביל, לא מספיק במקביל לטעמי כמו שהתאפשר לחברות אחרות גדולות בעולם, אבל אנחנו עובדים במקביל ובמקביל לעבודה על הווירוס עצמו אנחנו מפתחים תהליכי ייצור.

שמואל שפירא: יש לנו ניסיון גדול מאוד ביצירה של חיסונים.

שמואל שפירא: יש לנו מו"פ תהליכי לייצור חיסון והתחלנו לייצר, יש לנו למעשה אצוות, כמו בתמונה המפורסמת עת היה אצלנו שר הביטחון וראש הממשלה החליפי גנץ.

שמואל שפירא: יש לנו למעשה חיסונים ראשונים באצוות, גם באצוות של חיות שנחשפות אליהם וגם לשלבים שנצטרך בני אדם בשלב אחד ושניים.

שמואל שפירא: יש לנו ייצור בתנאי GMP, כמובן באינטראקציה עם משרד הבריאות, של האצוות האלה וזה החלק של החיסון ממש על קצה המזלג ומאוד בקצרה.

שמואל שפירא: דיברו קודם על פרסומים.

שמואל שפירא: אני אומר שפרסום הנוגדנים התקבל לפני שבועיים ב-נייצ'ר קומיוניקיישן.

שמואל שפירא: הוא הופיע באתר של ה-ביו אקדייט שהוא אתר שעובר פי-רביו על ידי אנשים והמאמר על החיסון נמצא בשלבים סופיים באיזה פינג פונג של ריביו ואני מניח שגם הוא יתפרסם.

שמואל שפירא: היו לנו חוות דעת מאוד טובות.

שמואל שפירא: הופיעה באתר המוקדם עורכת של סל, שזה בעצם אחד העיתונים היוקרתיים ביותר והיא שאלה אם אנחנו רוצים לפרסם את זה בעיתון שלה.

שמואל שפירא: כיוון שפנינו קודם לעיתון אחר, שגם הוא יוקרתי, אמרנו שאנחנו ממשיכים אתו.

שמואל שפירא: יש לנו אינדיקציות של בקרת עמיתים שאנחנו עובדים טוב ונכון.

עינב קאבלה: הקשיים עליהם דיברת לגבי תהליכים מקבילים, זה משהו שאתה רוצה להרחיב עליו?

עינב קאבלה: יש משהו שאנחנו כוועדה יכולים לעזור?

שמואל שפירא: אני חושב שיש חבלי לידה קשים.

שמואל שפירא: תמיד יש טיפה מתח בין רגולטור לגוף שרוצה לייצר וגוף שעושה את זה.

שמואל שפירא: אני מקווה שאנחנו מתקדמים טוב.

שמואל שפירא: שתי מילים על נוגדנים.

שמואל שפירא: בנוגדנים היינו בצורה החדה ביותר ראשונים בעולם מבחינת יצירה של נוגדנים.

שמואל שפירא: נוגדן, ואני אומר על כך במילה אחת למי שלא בא מתחום החיים.

עינב קאבלה: תניח שכולם לא באים מהתחום הזה, חוץ מאלו שב-זום אתנו.

שמואל שפירא: אני ארחיב מעט.

שמואל שפירא: אנחנו רואים כאן את וירוס הקורונה שאליו קשורים שלושה נוגדנים.

שמואל שפירא: הנוגדנים באופן טיפוסי נקשרים לחלבוני ה-ספייק ולכן גם הבחירה בחלבוני ה-ספייק הייתה בחירה נכונה ליצירת החיסון.

שמואל שפירא: באופן מאוד מאוד גס, חיסון כמו שרואים כאן בתמונה, הוא מופיע בצורת האות Y כאר החלק האפור והחלק התחתון של ה-Y, הזרועות העיקריות של ה-Y בעצם הוא חלק קבוע של החיסון והחלק שמופיע בקצוות והחלק שקשור גם לחלבון ה-ספייק הוא החלק הצבעוני, הוא בעצם חלק משתנה.

שמואל שפירא: החלבונים המשתנים שהם אופייניים לכל נוגדן בעצמו.

שמואל שפירא: אנחנו התחלנו לבודד נוגדנים בשני מקורות עיקריים.

שמואל שפירא: מקור אחד אלה נוגדנים מחולים שחלו במחלה הקשה.

שמואל שפירא: המקור השני הוא מבעלי חיים.

שמואל שפירא: יצרנו, כמו שרואים בצד למעלה, ספריות של נוגדנים.

שמואל שפירא: יש לנו היום פטנט רשום על שמונה כאשר מתוכם שבעה נוגדנים מאוד מאוד אפקטיביים ועוד היד נטויה.

שמואל שפירא: היינו ראשונים לבודד נוגדן.

שמואל שפירא: כדי שנוגדן יהיה טוב, הוא צריך להיות אופטימלי בכמה תווי תקן.

שמואל שפירא: תקן אחד הוא שהוא נוגדן ממקורר, מה שנקרא בעברית חד שבטי או בלועזית מונוקלונאלי.

שמואל שפירא: זה אומר שהנוגדן הוא ממקור של תא אחד.

שמואל שפירא: הדימוי שאני נותן – לא אוהב לתת אותו אבל הוא דימוי שמסביר את זה טוב, דימוי שדווקא בא מהתחום הביטחוני - אפשר לפגוע באויב עם פצצת מצרר אבל לא זאת הדרך הטובה כי הנזק האגבי יכול להיות מאוד גדול.

שמואל שפירא: אם אפשר להגיד לפגוע באויב שזה משהו אלגנטי, אפשר להכניס גם טיל דרך חלון ואז הפגיעה הרבה יותר ממוקדת.

שמואל שפירא: הנוגדן החד שבטי הוא הטיל דרך החלון.

שמואל שפירא: במקרה שלנו הוא פגיעה מאוד מאוד ממוקדת בווירוס.

שמואל שפירא: המטרה הסופית שלנו היא להגיע למיטת החולה ואנחנו מאוד קרובים לשם.

שמואל שפירא: בגוף אדם יש מיליוני נוגדנים לכל מה שפגשנו בחיים שלנו – במבה, ביסלי, עקיצות דבורה – ושוב, יש טיפולים.

שמואל שפירא: אני לא רוצה לתת כאן ציונים לחברות אבל יש טיפולים שהם טיפולים שלוקחים פלזמה מחולה עם הרבה מאוד נוגדנים ומקווים שיש רצף וכמות טובה של נוגדנים לווירוס הספציפי.

שמואל שפירא: אנחנו בחרנו נוגדנים מנטרלים חד שבטיים לווירוס הספציפי ונוגדנים ממקור אנושי שיש לזה אחר כך יתרון בתהליך הרגולציה וגם הגוף המטופל יקבל אותם בצורה קצת יותר טובה.

שמואל שפירא: בודדנו את הנוגדנים לפי משפחות.

שמואל שפירא: כל משפחה מופיעה כאן בצבע אחר וכל נוגדן הוא נוגדן אחר.

שמואל שפירא: המשפחות פחות או יותר לפי האתרים שהנוגדנים אמורים להיות קשורים אליהן.

שמואל שפירא: נוגדן אחד, 65, תכף נראה, זה סופר נוגדן מבחינתנו, איזה גיבור על כמו שאומרים הילדים.

שמואל שפירא: יש לנו את גיבור העל השני ויש לנו גיבורי על נוספים כאשר המטרה שלנו בסוף הוא לתת שניים-שלושה נוגדנים.

שמואל שפירא: הכוונה שלנו להגיע לארבעה נוגדנים טובים ומהם לתת קוקטייל של שניים או שלושה לחולים מסוימים.

שמואל שפירא: במידה והווירוס יעבור מוטציה, יכול להיות שהקוקטייל ישתנה מעט בדרך.

עינב קאבלה: בחיסון הסופי שתגיעו אליו?

שמואל שפירא: זה לא החיסון.

שמואל שפירא: הנוגדנים הם טיפול ביולוגי.

שמואל שפירא: סליחה שלא אמרתי את זה.

שמואל שפירא: רצתי מהר מדי.

שמואל שפירא: בעוד שהחיסון ניתן לאוכלוסייה בריאה לפני חשיפה, הנוגדנים ניתנים לאנשים חולים כאשר החכמה הגדולה תהיה לבחור את החולים הנכונים כי לא נרצה לתת את זה לחולים שהם קלים מדי כי בכל אופן זה טיפול רפואי שעשויות להיות לו תופעות לוואי.

שמואל שפירא: מצד שני, גם לחולים קריטיים שהם כבר מה שנקרא שכיב מרע, יכול להיות שלא נצליח להפוך ולהחזיר את הנזק ברקמות.

שמואל שפירא: לכן אני מניח – זה קצת סלנג – שנרצה לחבר את לאוכלוסיית הבינוני-קשה ולא לחולים הקריטיים.

עינב קאבלה: הנוגדנים מופקים מהחי?

שמואל שפירא: המקור שלהם הוא מקור אנושי או מקור של בעלי חיים שנחשפו לווירוס.

עינב קאבלה: אם כן, זה או זה או ביחד?

שמואל שפירא: יכול להיות שזה יהיה ביחד.

שמואל שפירא: המטרה שלנו כמובן היא כמה שיותר אנושי וכמה שפחות בעלי חיים.

שמואל שפירא: אנחנו יודעים לשבט אותם, אנחנו יודעים להנדס אותם.

שמואל שפירא: גם אם זה יהיה נוגדן מבעלי חיים, הבסיס יהיה בסיס אנושי עליו נוסיף את החלקים המשתנים מבעל החיים.

שמואל שפירא: כלומר, המרכיב העיקרי יהיה בסיס אנושי וייבחר הקוקטייל.

שמואל שפירא: הצורה שאנחנו בוחרים את הקוקטייל הזה, זה בעצם במידת הנטרול של הנוגדנים.

שמואל שפירא: אנחנו רואים כאן בחץ העליון האדום את העקומה של 65, מה שאמרתי שהוא סופר נוגדן.

שמואל שפירא: אנחנו רואים עקומה של 62 בחץ הכתום שהוא נוגדן עם פעילות טובה אבל פחות טובה מ-65 והמטרה שלנו היא למצוא דברים טובים כמו 65 ואולי אפילו יותר מ-65.

שמואל שפירא: החץ העליון הוא נוגדן 65 והחץ התחתון הוא נוגדת 62.

שמואל שפירא: אנחנו מקווים להביא עוד נוגדנים נוספים.

שמואל שפירא: בשקף הזה אנחנו רואים סוג של אפיון של הנוגדנים הטובים והקשירה שלהם למידת הנטרול שלהם.

שמואל שפירא: זאת טכניקה שעושה הדמיה ויזואלית.

שמואל שפירא: שני הנוגדנים הטובים צריכים להופיע, וטוב שהם מופיעים למטה, והנוגדנים הפחות אפקטיביים מופיעים בעקומה למעלה.

שמואל שפירא: מבחינת הטיפול.

שמואל שפירא: בעוד שכוונתנו לייצר את החיסון לפחות עבור מדינת ישראל במכון הביולוגי, יש לנו את היכולת, יש לנו את הידע וזו הכוונה.

שמואל שפירא: למעשה התחלנו בייצור של אצוות קטנות לטובת הניסויים.

עינב קאבלה: יש לכם יכולת לספק כמות מספקת?

שמואל שפירא: לכל תושבי מדינת ישראל.

שמואל שפירא: סדר הגודל עליו אנחנו מדברים הוא 15-10 מיליון מנות.

שמואל שפירא: לכך אנחנו מתכוונים.

שמואל שפירא: למרבה הצער, נוגדנים, אין לנו יכולת – גם אין את היכולת במדינת ישראל וזה בסדר כי הייתי שמח לתת פרנסה לעובדים וחוקרים ולא לחוקרים בחוץ לארץ - אני לא רוצה לומר היכן.

שמואל שפירא: יש תחילת ייצור של הנוגדנים שלנו במדינה זרה, בהסכם עם מדינה זרה כאשר כמובן מהכמויות הראשונות ייהנו אזרחי מדינת ישראל.

שמואל שפירא: ה-IP נשאר IP של מדינת ישראל ושל המכון הביולוגי.

שמואל שפירא: את הנוגדנים האלה אנחנו נייצר.

שמואל שפירא: צריך לראות אם נמסחר אותם באיזו דרך כמו שנמסחר את החיסון.

שמואל שפירא: לא ציינתי אבל גם לגבי החיסון הגשנו בקשה לרישום פטנט והוא מוגן כפי שמקובל בשלבים האלו ולכן אנחנו מוכנים יותר לצאת מהארון.

שמואל שפירא: אנחנו עושים הערכות פרה-קליניות של הנוגדן.

שמואל שפירא: את הבעיות בנוגדן ואחת השאלות היא כמה זמן הוא ישרוד בגוף.

שמואל שפירא: יש הרבה נעלמים כלפי הווירוס הזה וזה אחד הנעלמים.

שמואל שפירא: כנראה שיש מנגנונים חיסונים אחרים שהם אפקטיביים.

שמואל שפירא: אנחנו מאפיינים ספריות נוגדנים נוספות גם מבני אדם וגם מבעלי חיים.

שמואל שפירא: תודה רבה על ההזדמנות לבוא ולפרוס את העשייה שלנו.

עינב קאבלה: תודה.

עינב קאבלה: מבחינת צפי, אתה סבור שלסיפור הנוגדנים נגיע מהר יותר מאשר סיפור החיסון או להפך?

עינב קאבלה: יש איזושהי הערכה?

שמואל שפירא: מבחינת צפי נוגדנים, זה חודשים מעטים.

שמואל שפירא: אני לא רוצה לנקוב בזמן.

שמואל שפירא: יכול להיות שיהיו לנו בקרוב מאוד אפילו מנות ראשונות למה שנקרא טיפולי חמלה.

שמואל שפירא: מבחינת פיתוח החיסון, אנחנו מדברים על תחילת ניסויים של פזה ראשונה ופזה שנייה במחצית אוקטובר, אז תהיה הקבלה מסוימת בין השלב הראשון והשלב השני.

שמואל שפירא: אנחנו מקווים שהפזה השנייה תסתיים לקראת סוף השנה, בסביבות דצמבר.

שמואל שפירא: הפזה השלישית, יהיה עוד דיון.

שמואל שפירא: אני אישית לא חושב שאפשר יהיה לעשות את הפזה השלישית.

עינב קאבלה: למה אתה קורא פזה שלישית?

אנדרי קוז'ינוב: מבחינה רגולטורית?

שמואל שפירא: אני אסביר.

שמואל שפירא: פזה ראשונה היא ניסויי הבטיחות שעושים אותה במתנדבים בריאים, במגבלות גיל וכמובן בלי מחלות רקע.

שמואל שפירא: זה סדר גודל של 100 נבדקים.

שמואל שפירא: הפזה השנייה היא קבוצה יותר גדולה של נבדקים, סדר גודל של 1,000 נבדקים ואלה נבדקים במנעד גילים יותר גדול, גם מבוגרים, גם צעירים, נשים, אני לא מניח שילדים אבל אולי ילדים.

שמואל שפירא: הפזה השלישית משווה שתי קבוצות.

שמואל שפירא: סדר גודל של 30,000-20,000.

שמואל שפירא: יש אמירות שאולי סטטיסטית 15,000 יספיקו אבל עדיין אלה מספרים אדירים וכמובן גם העלויות הרבה יותר גבוהות.

שמואל שפירא: בפזה השלישית משווים שתי קבוצות בצורה רנדומלית, אולי ארבע קבוצות, יכול להיות שכל קבוצה תפוצל, יש שתי רמות, שני מינוני חיסון, לעומת קבוצה שהיא קבוצת בקרה.

שמואל שפירא: אם כן, הפזה הראשונה באה לבדוק בטיחות ואפקטיביות, הפזה השנייה לבדוק אפקטיביות בצורה חזקה יותר, והפזה השלישית להשוות קבוצה אחת רנדומלית שתקבל חיסון, אולי יהיו שתי תתי קבוצות שיקבלו כמה מינוני.

עינב קאבלה: וייחשפו לווירוס?

שמואל שפירא: לא.

שמואל שפירא: לא ייחשפו באופן מכוון.

עינב קאבלה: אני שואלת כי קראתי את זה במקום כלשהו.

שמואל שפירא: בהכשרה שלי אני רופא.

שמואל שפירא: יש שאלות אתיות מאוד קשות על חשיפת מתנדבים לווירוס.

שמואל שפירא: בפזה השלישית יסתובבו ברחוב ונראה.

שמואל שפירא: אני מקווה שבקבוצה המחוסנת אף אחד לא יחלה ובקבוצת הבקרה, לא יודע, 78 יחלו.

שמואל שפירא: זאת פחות או יותר השאלה.

שמואל שפירא: יש לי השגות כי אני אומר שאם לא תהיה מגפה, והלוואי שלא תהיה, לא תהיה שום משמעות כי אי אפשר לשלוח אנשים לרחוב כאשר אולי הם ייחשפו.

שמואל שפירא: אם תהיה מגפה, אני חושב שיהיה אפשר לעשות את הפזה השלישית בצורה קצת אחרת, להתחיל לחסן ולהחליט שאחרי קבוצה מסוימת עוקבים בצורה קצת יותר מדוקדקת ויותר אגרסיבית אבל זה עוד חזון למועד.

עינב קאבלה: כשהתייחסת לזה שהפזה הראשונה והשנייה קרבות מבחינת הזמן, נכון?

שמואל שפירא: כן.

עינב קאבלה: איפה הקושי שאתה רואה לפזה השלישית לאחר מכן?

שמואל שפירא: הפזה השלישית היא הרבה יותר מורכבת, היא אורכת זמן, היא צורכת הרבה יותר זמן ואם נהיה בשלב הזה, נצטרך להתחיל לחסן בהיקפים גדולים ואז לראות מה אנחנו עושים הלאה.

שמואל שפירא: הערה אחת שהיא הערה חשובה.

שמואל שפירא: מהרגע הראשון ידעתי שלא נהיה הראשונים.

שמואל שפירא: אני לא יודע לומר אם אנחנו בחמישייה הפותחת, בעשירייה הפותחת, זה תלוי בנקודת השקפה וגם אלה שאולי משיגים אותנו לכאורה, אנחנו משיגים אותם בדברים אחרים, לפחות בהיבטים המאוד מוקדמים של בדיקות בטיחות.

שמואל שפירא: ברגע הראשון היה ברור לי שלא נהיה ראשונים אבל אני חושב שהמטרה שלנו היא לא להיות ראשונים אלא המטרה שלנו היא קודם כל להביא חיסון לאזרחי מדינת ישראל.

שמואל שפירא: זו המטרה.

שמואל שפירא: גם אם כל מיני אופציות אחרות שקיימות וקנו אותן, אלה ציפורים על העץ.

שמואל שפירא: אני חושב שאנחנו נביא חיסון טוב ובטוח בפרק זמן שהוא סביר ובפרק זמן שהוא יהיה רלוונטי לקורונה.

שמואל שפירא: לכן אני חושב שהמאמץ שלנו הוא מאוד מאוד רלוונטי.

אנדרי קוז'ינוב: שאל להבנה.

אנדרי קוז'ינוב: כאחד שהוא לא כימאי ולא רופא.

אנדרי קוז'ינוב: הפעולה של הנוגדנים ושל החיסון, אלה בעצם שתי פעולות שונות.

שמואל שפירא: שונות לחלוטין.

אנדרי קוז'ינוב: אבל הנוגדן, איך הוא אמור להינתן לאוכלוסייה הכללית?

אנדרי קוז'ינוב: שאלה שנייה.

אנדרי קוז'ינוב: פורסם שיש בעיה רגולטורית.

אנדרי קוז'ינוב: לקראת המעבר לשלב שני שלישי, ניסויים בבני אדם, או בדיקה רוחבית, זה שדורש את אישור ועדת הלסינקי ופורסם שעדיין לא הגשתם.

אנדרי קוז'ינוב: האם זה סודר והיכן זה עומד?

אנדרי קוז'ינוב: אני מתנצל מראש אבל אני אצטרך לצאת ויש לי הרבה שאלות.

אנדרי קוז'ינוב: אם כבר השווית מבחינת הבטיחות לדוקטרינות אחרות בעולם, האם יכול להיווצר מצב שאנחנו נתחיל לחסן את האוכלוסייה בחיסון שנקנה בחוץ לארץ, נמתין לחיסון שלכם ואז נעבור לחיסון כחול לבן?

שמואל שפירא: אני אתחיל בשאלה הראשונה.

שמואל שפירא: החיסון ניתן לאנשים בריאים והוא בעצם מעורר תגובה, יוצר היכרות של מערכת הבריאות שלהם עם הווירוס, במקרה זה עם וירוס הקורונה.

שמואל שפירא: נוגדן זה שם אחר, זה סוג של טיפול ביולוגי, זה נקרא חיסון פלציבי.

עינב קאבלה: בעצם כמו תרופה ביולוגית שנותנים למטרות אחרות?

שמואל שפירא: נכון.

שמואל שפירא: הרבה פעמים נותנים את זה לסרטן, פחות לזיהומים.

שמואל שפירא: אלה טיפולים מקובלים ואנחנו בתחום הזה.

שמואל שפירא: יש לנו פטנטים ואני חושב שהנוגדנים התפתחו הרבה יותר בתחום הגידולים מאשר בתחום המחלות הזיהומיות.

עינב קאבלה: או מחלות כרוניות ודברים כאלה.

שמואל שפירא: כן.

שמואל שפירא: מחלות זיהומיות.

שמואל שפירא: מבחינת הנוגדנים, את הנוגדן לא ייתנו לכלל האוכלוסייה.

שמואל שפירא: גם מנת נוגדן תהיה מנה יקרה ותיעשה הערכה מוקדמת שהיא תעלה אלפי דולרים, עלות של מנה.

עינב קאבלה: כך עולות תרופות ביולוגיות אחרות.

שמואל שפירא: כן.

שמואל שפירא: אלה תרופות יקרות.

שמואל שפירא: זה יינתן לווריד לחולים ספציפיים.

שמואל שפירא: תיאורטית, אם נהיה מאוד עשירים ומאוד מאוד נרצה להיות, יש אפשרות תיאורטית והיא לתת נוגדנים גם כמניעה.

שמואל שפירא: למשל, תיאורטית, בבית אבות לצוותים רפואיים.

שמואל שפירא: שוב, זאת הגנה יקרה והגנה קצרה.

שמואל שפירא: הגנה של אולי שלושה חודשים.

שמואל שפירא: זה הקטע של נוגדן.

שמואל שפירא: השאלה השנייה הייתה לגבי רגולציה.

שמואל שפירא: יש לנו דו שיח רציף עם משרד הבריאות שהוא סביר.

שמואל שפירא: אני לא מייצג אתת משרד הבריאות.

עינב קאבלה: נוכל גם לשמוע התייחסות שלהם.

שמואל שפירא: כן.

שמואל שפירא: המטלה של משרד בריאות היא מטלה מורכבת.

שמואל שפירא: זה לא פיקניק, אין הרבה תרופות מקוריות שפותחו במדינת ישראל, אין חיסונים שאושרו בהליכים האלה ולכן המטלה היא מטלה כבדה.

שמואל שפירא: אגב, יש במדינת ישראל ארבע תרופות מקוריות, אחת שלנו של המכון הביולוגי אבל מלפני הרבה שנים.

שמואל שפירא: לכן התהליך הוא מוקדם.

שמואל שפירא: דווקא החלק של ועדת הלסינקי, הוא חלק פשוט יחסי.

שמואל שפירא: ההתייחסות של ועדת הלסינקי היא מאוד רצינית אבל ההגשה היא הגשה מאוד רוטינית וזה לא שלב מעכב.

שמואל שפירא: מה שכותבים בעיתונים, אתם יודעים, הם כותבים בעיתונים.

שמואל שפירא: אני לא אחראי לכל מה שכתוב בעיתונים.

עינב קאבלה: לא, אבל דווקא כיוון שאתה כאן, חשוב שנשמע אותך.

שמואל שפירא: אני אומר שיש שלבים אחרים ברגולציה שהם שלבים שדורשים את הזמן.

שמואל שפירא: יש דוחות.

שמואל שפירא: על כל פיפס אנחנו צריכים לדווח.

שמואל שפירא: אנחנו מדווחים על תוצאות.

שמואל שפירא: לנו יש ועדה מדעית מייעצת וגם למשרד הבריאות יש ועדה מייעצת משלו והיא קוראת את הדוחות האלה, מגיבה, שואלת שאלות והפינג פונג הזה לוקח זמן.

שמואל שפירא: הדבר שאסור, אסור ואסור הוא שבירוקרטיה תאט אותו.

שמואל שפירא: הדיון צריך להיות מאוד ענייני.

עינב קאבלה: אתה מרגיש שיש האטה?

שמואל שפירא: לא.

שמואל שפירא: אני חושב שבדרך קצת איבדנו זמן אבל פני קדימה ולא לאחור.

אנדרי קוז'ינוב: פוליטיקלי קורקט בהגדרה.

שמואל שפירא: אני חושב שיש הידברות טובה.

שמואל שפירא: מנכ"ל משרד הבריאות בא לבקר אותנו ביום חמישי הזה ואני חושב שדו שיח הוא טוב.

שמואל שפירא: נקווה שאנחנו רצים קדימה.

שמואל שפירא: אני חושב שאנחנו רצים קדימה.

שמואל שפירא: יש תאריך יעד.

שמואל שפירא: כלומר, הגיבו קצת בציניות כי בעברית זאת נשמעת אמירה מצחיקה כי אמרו אחרי החגים אבל הביטוי אחרי החגים, יש לו תאריך יעד והתאריך הוא מחצית אוקטובר, זה לא אחרי החגים שאחר כך זה גם יהיה אחרי פסח.

שמואל שפירא: יש תאריך יעד ובתאריך הזה אנחנו נתחיל ניסויים.

שמואל שפירא: יש לנו את כל הצוותים היועצים הרלוונטיים מבחוץ בקטע של ניסויי אנוש, אנחנו עובדים אתם, יש לנו יועץ שלנו שניהל מרכז ניסויים קליני בבית חולים גדול במדינת ישראל, במקרה בית חולים איכילוב.

שמואל שפירא: אני אומר שכל הדברים האלה נעשים וגם מהרגע הראשון, כיוון שיש לנו ניסיון, יש לנו גם ניסיון בעבודה מול הרגולציה, משרד הבריאות, לא רצנו 500 מטרים קדימה ואז הסתכלנו וראינו שמשרד הבריאות מאחורינו אלא יש לנו כל הזמן הידברות ובכל התהליכים האלה תכננו את הדברים כדי שניפגש אתם ונעשה את הדברים הנכונים ולא יהיו לנו בדרך כרטיסים צהובים או כרטיסים אדומים.

עינב קאבלה: כלומר, על אף הפרסומים תאריך היעד נותר בעינו.

שמואל שפירא: הוא לתחילת שלב אחד בניסויים בבני אדם ואני מרגיש מצוין עם התהליך הזה.

שמואל שפירא: ציינו כאן שיש חברות בעולם שעשו שלב 1, 2 ו-3, אבל בסוף כל אחד מפתח חיסון אחר, כל אחד נוקט באסטרטגיה אחר, ואני חושב שהחיסון שלנו יהיה חיסון מאוד טוב, הוא חיסון מאוד מבוסס, הוא מצד אחד חיסון מודרני ומצד שני הוא טיפה שמרני.

שמואל שפירא: יש ניסיון כבר של שלוש שנים עם הפלטפורמה הזאת, ניסיון טוב בעולם, לכן אני מאוד מאוד אופטימי.

שמואל שפירא: לגבי השאלה השלישית.

שמואל שפירא: מעבר לכל הפיתוח, כל החיסון של תושבי מדינת ישראל, זאת תהיה מפלצת אדמיניסטרטיבית לכן אני לא מניח שמישהו – ואני חושב שזה לא יהיה נכון – יקבל חיסון של מודרני ורעייתו תקבל את החיסון של המכון הביולוגי.

שמואל שפירא: לדעתי השפיל יהיה בין החיסונים.

שמואל שפירא: אם יימצא חיסון אחד שהוא יותר בטוח לנשים הרות, אני מניח שנשים הרות ילכו לטכנולוגיה שהיא יותר בטוחה להן.

אנדרי קוז'ינוב: הפילוח יהיה יותר מהיר.

פרופ' שמואל שפירא: כן.

פרופ' שמואל שפירא: אני חושב שהדבר הנכון – גם הדבר המעשי, וגם אם מישהו ירצה אחרת אני לא חושב שמדינת ישראל תעמוד – יהיה שהחיסון, ואני חושב שהדבר הזמין ביותר לתושבי מדינת ישראל,.

פרופ' שמואל שפירא: יהיה החיסון שלנו אבל אם יהיה חיסון טוב אחר ואנחנו חלילה ניכשל, הבריאות קודמת לכל.

עינב קאבלה: בתהליכים האלה נותנים את הדעת על כך שכאשר יגיע חיסון וכאשר יחסנו את תושבי המדינה שתחסנים בחיסונים נוספים כמו למשל לפני תקופת השפעת, יש איזושהי בדיקה שהדברים לא מייצרים התנגשות?

שמואל שפירא: שאלה מצוינת.

שמואל שפירא: יש לנו ניסיון בדברים האלה, באינטראקציות של שפעת במקרה הזה עם מחלות אחרות.

שמואל שפירא: גם בחיסון הזה אנחנו בודקים מצבי רקע ויש לנו דרך ליצור מצבי רקע בבעלי חיים, מצבי רקע שמדמים מחלות כרוניות קשות לדבר הזה ואנחנו נותנים על הדבר הזה את הדעת.

שמואל שפירא: כמובן בחיסונים צריך לראות שלא תהיה אינטראקציה.

שמואל שפירא: אין ספק שזה יהיה קריטי יותר מתמיד שמירב תושבי ישראל יתחסנו לשפעת.

אנדרי קוז'ינוב: אני נאלץ להתנצל ולצאת מהישיבה.

אנדרי קוז'ינוב: תודה לך פרופסור שפירא.

עינב קאבלה: תודה פרופסור שפירא.

עינב קאבלה: נשמח שתישאר אתנו להמשך הדיון.

שמואל שפירא: ודאי.

שמואל שפירא: אני נשאר.

עינב קאבלה: אני רוצה לעבור לדוקטור עמי אפלבום , המדען הראשי במשרד הכלכלה והתעשייה וראש הרשות לחדשנות.

עינב קאבלה: אני רק מזכירה שמי שרוצה לדבר בהמשך, שיפנה אלינו בצ'ט ונאפשר את זה.

עמי אפלבום: צוהריים טובים.

עמי אפלבום: יושבת ראש ועדת המדע, תודה רבה על ההזמנה, תודה רבה על קיום הדיון הזה שאני חושב שהוא דיון סופר חשוב.

עמי אפלבום: יש לנו כאן צוות נרחב שמשתתף ב-זום.

עמי אפלבום: אני רוצה לברך את פרופסור רות ארנון שהייתה מראשי תלם, תשתיות לאומיות, וסיימה את תפקידה לפני כחצי שנה.

עמי אפלבום: גם היא אתנו כאן.

עמי אפלבום: תודה רבה גם לך שאת מצטרפת.

עמי אפלבום: אני חושב שזה דיון מאוד מאוד חשוב.

עמי אפלבום: רשות החדשנות היא גוף שלמעשה הוא הגשר בין הממשל לבין השוק הפרטי.

עמי אפלבום: ברגע שהמשבר רק התחיל, אנחנו נכנסנו לפעילות מאוד מאוד אינטנסיבית בנושא של מציאת פתרונות טכנולוגיים בתחומים הנדרשים להתמודדות בקורונה.

עמי אפלבום: המשברים מבחינה בריאותית הם רחבים ותכף אני אסקור אותם בקצרה.

עמי אפלבום: בנוסף, היום אנחנו מתמודדים עם משבר כלכלי מאוד מאוד גדול וכמו שאתם יודעים, ההיי-טק הוא הקטר של הכלכלה הישראלית ואם רוצים להניע שוב את הכלכלה הישראלית, חייבים להתמודד עם הנושאים הכלכליים.

עמי אפלבום: אנחנו ברשות, בסיוע משרד הכלכלה, משרד האוצר ומשרד ראש הממשלה, עבדנו על מגוון כלים של סיוע ומימון לחברות בשלבים השונים.

עמי אפלבום: אני לא אכנס היום לדיון הזה.

עמי אפלבום: אנחנו בפעילות אינטנסיבית כדי לסייע למשק לצאת מהמשבר ואני מקווה שיהיה דיון אחר בו נוכל לסקור את הפעילויות ויש פעילויות מאוד רחבות.

עמי אפלבום: יש גם נושא גדול שפרופסור שפירא נגע בו בממשק אחד בין המכון בנס ציונה לבין משרד הבריאות אבל יש כאן ממשקים מאוד רחבים מול גופים רבים במשק הישראלי מצד אחד, תעשיות שונות, מוסדות רפואיים שונים, ספקי שירות שונים, אקדמיה והממשלה.

עמי אפלבום: בשירותים האלה אנחנו עשינו פעילויות רבות בהם עשינו וובינרים של תעשייה מול גופי בריאות שונים, מול משרדי הממשלה והובלנו מספר תהליכים בנושא.

עמי אפלבום: כמו שאתם יודעים, המשבר הקשה בו אנחנו נמצאים, מביא אתו הרבה מאוד הזדמנויות.

עמי אפלבום: יכולות להיות הזדמנויות טכנולוגיות מדהימות במשבר הזה כי העולם משתנה.

עמי אפלבום: העולם הולך לכיוונים אחרים, לכיוונים יותר דיגיטליים.

עמי אפלבום: הפוקוס היום על נושאי בריאות הוא הרבה יותר גדול באספקטים הרחבים.

עמי אפלבום: אנחנו רוצים להוביל את מדינת ישראל להיות מובילה בתחומים המתחדשים האלה.

עמי אפלבום: כמו שאמרתי, נכנסנו בשלב הראשון, ממש עם התפשטות הקורונה בישראל והסגר הגדול, לקול קורא לתעשייה הישראלית שיכולה הייתה לעשות מספר שינויים בתהליכים שלה על מנת להביא לנו אמצעים גם למניעה של המחלה, גם לטיפולים וגם להתמודדויות אחרות כמו למשל התמודדות עם זיהומים, כמו למשל רפואה מרחוק.

עמי אפלבום: יצאנו בקול קורא למוצרים תעשייתיים.

עמי אפלבום: הנקודה השנייה אותה ביקשנו אלה טכנולוגיות שבשלות להדגמה.

עמי אפלבום: הסתכלנו גם במוסדות רפואיים, גם באקדמיה וגם בתעשייה, למי שיש טכנולוגיה שתוך שלושה-ארבעה חודשים, יוכל להביא אותה עד שנה להתמודדות עם מגפת הקורונה.

עמי אפלבום: הדבר השלישי היו דברים יותר ארוכי טווח של שנה עד שנה וחצי וכאן זאת בעיקר האקדמיה.

עמי אפלבום: תוך תקופה של שלושה שבועות קיבלנו מעל 800 בקשות של מפעלים, של קבוצות מחקר, של גופי בריאות שונים שיכולים לתת תשובות לתחומים השונים.

עמי אפלבום: אנחנו חילקנו תוך מספר שבועות בודדים, תוך שבועיים-שלושה, מעל 55 מיליון שלקים להתמודד, כמו שאומרים, לעזרה ראשונה.

עמי אפלבום: בנושאים שזכו אצלנו, אתם רואים שכמעט 40 אחוזים היו דיס-אינפקשן, מניעת זיהומים, פרסונל פרוטקטיב אקוויטמנט.

עמי אפלבום: אם אתם זוכרים, אפילו מסכות לא יוצרו בארץ.

עמי אפלבום: אנחנו סייענו לחברות שיוכלו לפתח קווים מהירים, יוכלו לפתח מסכות, בגדי מיגון, מסכות מיגון, חיטוי משטחים וכולי.

עמי אפלבום: הנושא השני שקיבלנו וגם נתנו את מענקי המדינה היה נושא דיאגנוסטיקה.

עמי אפלבום: הרבה מאוד נושאי דיאגנוסטיקה עלו.

עמי אפלבום: היום כבר שמעתם יותר אבל אז אף אחד לא שמע.

עמי אפלבום: חברות שעשו, כמו נאנוסנס, מערכת ניטור לבתי זיקוק, לגזים רעילים, העבירו את התהליך שלהם לעשות ניטור של הווירוס על ידי נשיפת אוויר לתוך שקית.

עמי אפלבום: האוויר בשקית עובר לאיזה צ'יפ ואתה מקבל תשובה תוך מספר דקות.

עמי אפלבום: בהמשך היו עוד מספר נושאים שונים שהגיעו אלינו ואנחנו מימנו אותם.

עמי אפלבום: הנושא הבא היה טלה-מדיסין.

עמי אפלבום: אחד הנושאים שהדאיגו מאוד את המערכת כולה היה שבתי החולים יקרסו.

עמי אפלבום: הרבה חולים לא הגיעו לבתי חולים.

עמי אפלבום: עשינו מאמץ גדול לעשות כמה שיותר רמוט-מדיסין, שאנשים יוכלו לקבל סיוע רפואי בלי להיות בבית חולים וקיבלנו דברים מדהימים שעוד ישרתו את מדינת ישראל, ואני מקווה את העולם כולו, עוד למשך שנים רבות.

עמי אפלבום: חלק גדול מהפעילויות כאן היה גם בשיתוף עם מפע"ת, הרבה עבודה משותפת של ניטור ואפיון איזה פעילויות צריך כאשר רשות החדשנות עם התקציבים שלה היא בעצם הגוף שמימן את הפעילויות שעברו את הוועדות אצלנו.

עמי אפלבום: נושא הדיון היום הוא חיסונים וטיפולים.

עמי אפלבום: בנושא הזה קיבלנו רק 13 אחוזים מכל הבקשות וכצפוי אלה דברים שמשך הזמן שלהם, כמו שפרופסור שפירא כבר אמר, לוקח הרבה יותר זמן.

עמי אפלבום: אנחנו למעשה מימנו משהו כמו 11 פרויקטים שונים, ארבעה בצד התעשייתי - הייתי קורא לזה כך - של אן-לייבס ו-קמהדע.

עמי אפלבום: אן-לייבס היא למעשה בקרה של מערכת החיסון ויכולה להתמודד, זה כבר טיפול, עם הסערה הציטוקינית שכולנו כבר היום יודעים מה זה, כאשר הגוף בעצם תוקף את עצמו ויוצא משליטה.

עמי אפלבום: מערכת החיסון שקודם רצינו לעורר אותה, יוצאת משליטה ותוקפת את הגוף.

עמי אפלבום: יש תרופות שלייב פיתחה אותן.

עמי אפלבום: קמהדע משתמשת בנוגדנים מחולים ומנסה לראות מה תהיה ההשפעה של אותם נוגדנים שמוציאים מאנשים שכבר חלו ומכניסים לאנשים חולים.

עמי אפלבום: אני שומע שהמנכ"ל שלהם כאן ואני מקווה שהוא יוכל לדבר אחרי.

עמי אפלבום: מיגווקס זה חיסון שפותח ב-מיגל עבור עופות והיום הם בשלבים פרה קליניים לפתח אותו ונקווה שגם הם יצליחו בנוסף לזה שכולנו מקווים שגם המכון בנס ציונה יצליח.

עמי אפלבום: אוגמיטי-נאנו, עוד פרויקט שאני מקווה שמאוד שיוכל להגיע לפעילות ויוכל להשתלב גם בהתמודדות עם המגפה.

עמי אפלבום: יש גם מחקרים באקדמיה.

עמי אפלבום: אתם יכולים לראות את המחקר של פרופסור רונית צ'סי פאינרו מאוניברסיטת תל אביב שגם היא מפתחת פיתוח של נאנו טכנולוגיות להעברת החיסון.

עמי אפלבום: הפרויקטים האלה, שוב, כספי מדינה מרשות החדשנות הולכים אל אותם חוקרים על מנת שיוכלו להתמקד בפיתוח של הבקשות של המחקרים שלהם.

עמי אפלבום: יש כאן מחקר מפרופסור יובל טבח מהאוניברסיטה העברית וקיבלנו הרבה בקשות לזיהוי ומיפוי תרופות קיימות בעלות השפעה על חולי קורונה וכן הלאה.

עמי אפלבום: אתם יכולים לראות פיתוח אוניברסלי בתרסיס RNA.

עמי אפלבום: יש גם את פרופסור אהרון בלנק מהטכניון, מכשור לתהודה מגנטית שהוא יכול להיות משהו מאוד זול לפענוח של מבנה חלבונים לנגיפים וכמובן מכון ויצמן, קבוצה שעובדת באופטימיזציה מוכוונת למבנה חיסון פסיבי.

עמי אפלבום: בין החיסונים לבין הטיפולים, אלה שני דברים שבוודאי משלימים אחד את השני ושניהם נחוצים.

עמי אפלבום: אנחנו נמשיך לתמוך בפעילויות האלה בתקופה הקרובה.

עמי אפלבום: אני אשמח אם תהיה לנו הזדמנות גם להציג כאן בוועדה את ההתמודדות הכלכלית של רשות החדשנות עם המשבר הכלכלי כשהיום אנחנו כבר רואים שבעוצמתו הוא לא פחות מעוצמת המחלה עצמה.

עינב קאבלה: תודה רבה דוקטור אפלבום.

עינב קאבלה: כמובן נוכל לקיים המשך דיון.

עינב קאבלה: אני מבקשת את התייחסותו של מר אליעזר קרני ממטה השר להתגוננות.

אליעז קרני: שלום.

אליעז קרני: תודה רבה לך היושבת ראש.

אליעז קרני: תודה על ההזמנה.

אליעז קרני: אני מסכים שהדיון הוא דיון חשוב.

אליעז קרני: אני מייצג את מטה עוזר השר במשרד הביטחון ואת המשרד עצמו.

אליעז קרני: העיסוק של מטה השר בפנדמיה נובע מהאחריות הכוללת שיש לו על פי החלטות ממשלה מהעבר לטיפול באיומים בלתי קונבנציונאליים על מדינת ישראל, כימיים, רדיולוגיים וגם ביולוגיים.

אליעז קרני: בעצם פנדמיה היא סוג של איום אבל מהטבע ולכן לאורך שנים המכון הביולוגי שנמצא בתוך משרד הביטחון, כיחידה של המשרד, עוסק לאורך שנים, כמו שהציג פרופסור שפירא, ביכולת לתת מענה לאיומים, אם אלה איומי טרור מגורמים עוינים, וגם לאיומים מידי הטבע, פנדמיה, והמכון התמקד בשנים האחרונות ביוזמה של המכון ושל המנהל במציאת פתרונות לאיומים בלתי ידועים, בלתי מוכרים, שנפגוש אותם בפעם הראשונה.

אליעז קרני: לכן הרבה מהטכנולוגיות, אבל בעיקר שיטות העבודה, נולדו במכון מההתכוננות הזאת לאורך שנים רבות.

אליעז קרני: המכון, כמו שתיאר פרופסור שפירא, שנים רבות עוסק בעולם החיסונים ולכן הוא לא התחיל מאפס באירוע הזה.

אליעז קרני: כמו שהוצג הוא מתקדם באופן סדור, על פי תוכנית סדורה ועומד בלוחות הזמנים כפי שנקבעו וגם הוצגו לדרג המדיני.

אליעז קרני: אני חושב שהתפיסה שאומרת שיהיה מענה למדינת ישראל, גם אם יהיה מענה אחר שישיג אותנו בלוחות הזמנים, במירכאות, יש בה אמירה חשובה והיכולת העצמאית בהקשר הזה ודאי וודאי לפתח אץ כל מרכיבי המחקר והפיתוח – וכאן למכון הביולוגי יש יתרונות יחסיים מאוד מאוד גדולים – היכולת העצמאית של מדינת ישראל בהקשר הזה, יש לה חשיבות רבה ובסוף גם ירצו לשתף אתנו פעולה כאשר למדינת ישראל תהיה יכולת עצמאית, כמו בתחומים אחרים, מה שיבטיח שהיא גם תקבל את הסיוע הזה מבחוץ.

אליעז קרני: חשוב ליל ציין במעמד הזה בבית הנבחרים את שיתוף הפעולה המצוין עם משרד הבריאות.

אליעז קרני: ציין אותו גם פרופסור שפירא.

אליעז קרני: הוא חיוני כרגולטור.

אליעז קרני: כולנו מפתחים חיסון לראשונה, גם המכון הביולוגי, גם משרד הבריאות מאשר, זה עובר תהליך אישור רגולטורי בפעם הראשונה.

אליעז קרני: יש כאן מורכבויות, יש כאן הרבה התגמשות, הרבה הליכה לקראת.

אליעז קרני: תמיד המכון יהיה סוס דוהר וירצה לקדם הכי מהר שאפשר וכולנו נעשה את זה בצורה - כפי שגם ציין פרופסור שפירא – כזאת שנביא חיסון שהוא גם איכותי אבל הוא גם בטוח ובלוחות זמנים סבירים.

אליעז קרני: חיסון כזה בהליך רגיל אורך חמש ואפילו עשר שנים ואנחנו כאן מדברים על קצב של שנה-שנה וחצי וזה בהחלט קצב ראוי לציון.

אליעז קרני: שוב תודה על הדיון.

עינב קאבלה: תודה.

עינב קאבלה: נגענו בתחום של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם ואין מתאים מאשר לפנות לפרופסור איתן פרידמן, יושב ראש הוועדה.

עינב קאבלה: שלום לך.

איתן פרידמן: אני יושב ראש ועדת הלסינקי העליונה.

איתן פרידמן: אנחנו שמנו לנו למטרה שכל פרויקט שקשור לקורונה, בין אם אלה יהיו חיסונים, בין אם זה יהיה מאגר המידע, בין אם זה לראות את הגנטיקה של הווירוס, כל מה שעולה אלינו ומגיע אלינו שהמילה קורונה כתובה עליו – תהליך הבדיקה, לא רוצה להגיד אישור, הוא הרבה יותר מהיר.

איתן פרידמן: שמנו לנו כיעד בתוך ארבעה שבועות מרגע שהבקשה מגיעה אלינו, לשלוח תשובה למגיש הבקשה.

איתן פרידמן: אלי אישית לא הגיעה הבקשה ואני אפילו לא יודע האם בקשה לעשות ניסיונות קליניים בחיסון שמתבצעות במרכז אחד, הן צריכות בכלל להגיע לוועדה העליונה.

איתן פרידמן: אבל המחויבות שלנו כוועדה מתוך ראייה של החשיבות של החיסון שיהיה כחול לבן, היא קיימת והיא חד משמעית.

איתן פרידמן: אם תגיע הבקשה, נדון בה במהירות האפשרית.

איתן פרידמן: עד עכשיו למיטב ידיעתי, הבקשה הזו לא הגיעה לפתחה של הוועדה העליונה וכמו שאני אומר, ברגע שהיא תגיע, נדון בה במהירות האפשרית ונחזיר תשובה בהתאם לנהלים.

איתן פרידמן: זה מה שיש לי לומר בנושא הזה.

איתן פרידמן: אם מותר לי, עוד שאלה לפרופסור שפירא.

איתן פרידמן: התפרסם עכשיו מאמר, בשבוע האחרון, ב-גרמה של סינים שבפזה ראשונה ושנייה, חיסון שמבוסס על וירוס מומת, בשתי דרכים.

איתן פרידמן: האם הדבר הזה יכול להועיל ולהאיץ תהליך מקביל של יצירת חיסון כזה שלטעמי יהיה הרבה יותר זול מאשר הטכנולוגיה בה אתם משתמשים?

איתן פרידמן: זאת שאלה.

שמואל שפירא: פרופסור פרידמן שלום.

שמואל שפירא: לשאלתך.

שמואל שפירא: כאשר שקלנו את האסטרטגיות במהירות, עת התחלנו לצאת לדרך, וירוס מומת הייתה את האסטרטגיות שבאה בחשבון.

שמואל שפירא: זנחנו אותה.

שמואל שפירא: ליצור חיסון מווירוס מומת, יש היבטים לוגיסטיים עצומים, יש היבטים בטיחותיים מאוד מורכבים ולכן החלטנו לא לנקוט בשיטה הזאת, מה עוד שאנחנו גם סבורים שלווירוס כזה יהיו הרבה תופעות לוואי ותופעות לוואי יותר משמעותיות.

שמואל שפירא: זה דבר שדילגנו עליו.

שמואל שפירא: אנחנו פחות או יותר פסחנו בין כל הסעיפים, חיסון על ידי אפיטופים, חלבונים, גם בווירוסים חלק נוקטים באנו-וירוס, אבל החלטנו לא לבחור בעד אנו-וירוס כי יכולה להיות חסינות בפני הווירוס עצמו בלי החלבונים הנוספים עליו.

עינב קאבלה: אגב, מתי הוא צפוי לקבל את הבקשה?

שמואל שפירא: זה לא יעכב אותנו.

שמואל שפירא: ה-14 באוקטובר לוקח בחשבון את כל התהליכים.

עינב קאבלה: כולל את הבקשה לוועדת הלסינקי.

שמואל שפירא: כן.

שמואל שפירא: יש לנו לוח זמנים מאוד מאוד מדוקדק.

שמואל שפירא: התקשרנו ממש השבוע עם חברה ואנחנו מאוד מתוכננים, כמעט על הדקה, ברמות של יום.

שמואל שפירא: זה לא יהיה גורם מעכב ואני בטוח שנגיש את זה ואני בטוח שהוועדה, אחרי שנגיש את זה בצורה הנכונה, תוכל לאשר את זה.

שמואל שפירא: כמובן יש עוד שאלה שאני לא יודע אם נכון שניכנס לזה והיא אם נכון שאנחנו נגיש את זה או אחד בתי החולים אבל כמובן הכול יהיה יחד.

עינב קאבלה: העיקר שהדיון הזה לא יעכב.

שמואל שפירא: אנחנו מאוד מודעים לשלבי הרגולציה שאנחנו צריכים לעבור.

שמואל שפירא: אנחנו מאוד מתוכננים.

שמואל שפירא: העובדה שמהרגע הראשון שיצרנו את הגב וכאמור, יצרנו אותו בתחילת חודש פברואר, לא רק שלא פיגרנו אלא בדברים מסוימים גם בחלבונים וגם בחיסון אנחנו מקדימים אותו.

שמואל שפירא: זאת לא תהיה אבן נגף.

עינב קאבלה: נפנה לפרופסור יעקב נפרסטק מבית החלים הדסה עין כרם.

עינב קאבלה: שלום לך.

יעקב נפרסטק: תודה.

יעקב נפרסטק: אני רופא בהדסה ואני בעצם בשני כובעים.

יעקב נפרסטק: האחד, מהצד הרגולטורי אני עומד בראש הוועדות הלאומיות לג'ין תרפי וסל תרפי, ועדות הלסינקי, ומהצד של החיסון אני אימונולוג והייתי שותף לפיתוח חיסון במדינת ישראל וראש ועדת ההיגוי לחיסון בשותפות עם המכון שפרופסור שפירא עומד בראשו.

יעקב נפרסטק: אני רוצה לומר מילה, אולי נקרא לזה מילת אזהרה, על נושא הרגולציה לגבי חיסון.

יעקב נפרסטק: זה נאמר אבל אני רוצה להדגיש את זה.

יעקב נפרסטק: חיסון הוא לא תרופה לסרטן.

יעקב נפרסטק: זה ניתן למיליוני אנשים בריאים שסיכוייהם לתמותה מהמחלה – כל אחד יגיד את המספר, הוא אחד ל-10,000.

יעקב נפרסטק: לא יודע להגיד את המספר.

יעקב נפרסטק: חייבים להיות בטוחים בבטיחות שלו.

יעקב נפרסטק: גם ביעילות אבל גם בבטיחות.

יעקב נפרסטק: לכן יש מקום לעיגולי פינות בנושאים אחרים, בזה יש מקום לקיצורי דרך, לעשות תהליכים חופפים, לייצר לפני הרישום כן, אבל לדעתי אין מקום בשום פנים ואופן לקיצורי דרך לכן אני חושב שאותה בקשה תוגש כבר למי שהיא צריכה להיות מוגשת.

יעקב נפרסטק: שמעתי את ההסתייגות של יושבת ראש הוועדה.

יעקב נפרסטק: יש בעולם דיון על חשיפה, לחשוף בני אדם לווירוס ולחסן אותם.

יעקב נפרסטק: זה מקצר את מספר האנשים אבל אנחנו לא רגילים לזה.

יעקב נפרסטק: אני לא לגמרי נגד זה, זה רעיון מעניין.

עינב קאבלה: זה נאמר אגב אותם אלו שבניסוי לחיסון, לחשוף אותם.

יעקב נפרסטק: על זה אני מדבר.

יעקב נפרסטק: יש אתר שנקרא וואן די סונר, מתנדבים רשומים אליו והם מוכנים להיחשף לווירוס עם חיסון ולראות מה האפקט.

יעקב נפרסטק: זה מקצר את הצורך מ-30,000 ל-1,000.

יעקב נפרסטק: אני לא חושב שזה הדיון אבל אני רוצה להזכיר שגם ב-סיינס וגם בעיתונים אחרים, ועדות אתיקה דנו בזה ואמרו שזה ראוי לדיון.

יעקב נפרסטק: לגבי הרגולציה.

יעקב נפרסטק: אני חושב שצריך לקצר זמנים, פרופסור שפירא, אבל אסור לעגל פינות.

יעקב נפרסטק: תודה.

שמואל שפירא: מקובל לחלוטין.

עינב קאבלה: רציתי לשאול שאלה ואני רוצה להגיע אליה עכשיו כדי לחדד את ההבנה גם שלי וגם של אלה שפחות מבינים אבל מאזינים לדיון.

עינב קאבלה: אם תאמר לי שמישהו אחר צריך לענות על זה, בסדר, או שאתה תבחר לענות על זה.

עינב קאבלה: בצם ממה שהבנתי מהסקירות וגם מהחומר שקראתי קודם, יש שיטות שונות, טכנולוגיות שונות.

עינב קאבלה: אתה דיברת על טכנולוגיית הלבשת אנטי גן על וירוס אחר, יש את האפשרות של מומת, של המוחלש, של ה-RNDA וכולי.

עינב קאבלה: הסברת למה בחרתם בזה אבל רציתי לשאול אלה לאו דווקא על מה שאתם מפתחים אלא באופן כללי.

עינב קאבלה: האם אנחנו יודעים, האם עולם המדע יודע, לומר האם טכנולוגיה אחת בטוחה יותר מהאחרות או האם יש שיטה שהיא אפקטיבית יותר.

שמואל שפירא: יש לפחות חמש אסטרטגיות ובכל אסטרטגיה אפשר לבחור.

שמואל שפירא: למשל באסטרטגיה בה אנחנו בחרנו של וירוס נושא, אפשר לבחור מתוך מספר וירוסים.

שמואל שפירא: אני אומר שוב שיש לנו במכון קבוצה מאוד מאוד חזקה בנושא של וירולוגיה ויש לנו קבוצה מאוד חזקה בביו-טכנולוגיה של פיתוח יישומיים ולכן ניתחנו אותם וכמו כל דבר בחיים יש את הבעד ויש את הנגד.

שמואל שפירא: וירוס מומת, זו שיטה מאוד קלאסית של עשרות רבות, אולי יותר ממאה שנים.

עינב קאבלה: השפעת למשל, זה מומת.

עינב קאבלה: נכון?

שמואל שפירא: כן.

שמואל שפירא: אני אומר שזו שיטה מאוד מקובלת.

שמואל שפירא: זו שיטה שיש בה היבטים בטיחותיים, יש לה היבטים לוגיסטיים

עינב קאבלה: היא פחות בטוחה והיא יותר אפקטיבית?

שמואל שפירא: לא.

שמואל שפירא: היא פחות בטוחה בהיבט הייצור, בעיקר בהיבט הייצור אבל יש לה תופעות לוואי ויש לה מורכבות מאוד גדולה.

עינב קאבלה: כשאני אומרת בטוחה, זה לבני אםד.

שמואל שפירא: כן.

שמואל שפירא: בשיטת וירוס RNA, זו השיטה שמדברים הרבה על חברה אחת אבל יש עוד חברה, חברת מודרנה רדיקלית חדשנית.

שמואל שפירא: אין הים חיסון בעולם וגם חברת מודרנה עדיין לא ייצרה חיסון.

שמואל שפירא: לחברת מודרנה אין נדוניה של חיסון שהיא ייצרה ויכול להיות שבעוד חמש שנים כולם יגידו שהם היו חלוצים וזה נפלא וזה מדהים, אבל בינתיים זו שיטה שצריכה להוכיח את עצמה, גם אם את עושה כל הניסויים ובפרט אם את מדלגת על לק מהניסויים הפרה-קליניים.

שמואל שפירא: יש טכניקה שאנחנו עובדים עליה ואם אני אדבר במונחים צבאיים, את הדפ"א ב' שלנו.

שמואל שפירא: דרך פעולה אפשרית ב'.

שמואל שפירא: אנחנו בודקים על חיסון מבוסס חלבונים ואנחנו רוצים עליה במקביל עם רגל קצת יותר חלשה על הגז, אבל אם חלילה ניכשל, ואפשר עוד ליפול בשלבים המתקדמים, תהיה לנו אלטרנטיבה.

שמואל שפירא: למעשה קיימנו דיון ואני מקווה שאותו עומק של דיון שאנחנו קיימנו בתוך המכון עת החלטנו לבחור בנוגדנים האלה, מקיימים מי שמחליטים לרכוש נוגדנים ולהצטייד בנוגדנים בעולם ואולי גם במדינת ישראל.

עינב קאבלה: תסביר על הדרך השנייה.

שמואל שפירא: היא דרך שמבוססת על חלבונים.

שמואל שפירא: לוקחים חלבונים בלי וירוס נושא אלא לקחים חלבונים חופשיים של הווירוס ומזריקים אותם לחיות הניסוי או לאדם כיעד סופי כדי לעורר את התגובה החיסונית.

שמואל שפירא: זו שיטה אפשרית והיא שיטה קיימת.

שמואל שפירא: שיטת ה-RNA ו-DNA הן שיטות מהפכניות.

שמואל שפירא: אני לא חושב שבמלחמה את מנסה כלי נשק חדשים ומטוסים חדשים ואנחנו בתקופת מלחמה.

עינב קאבלה: לא מנסים לפתח כלי נשק.

עינב קאבלה: זה לא רק לנסות את כלי הנשק החדשים אלא לפתח אותם.

עינב קאבלה: ממה שהבנתי עכשיו, ואת זה לא הכרתי קודם, במקביל לחיסון שאתם מפתחים במסלול המרכזי, יש לכם תוכנית ב'.

>> שמואל שפירא: נקרא לזה מסלול מקביל שהוא הולך קצת יותר לאט וזהיר.

עינב קאבלה: אבל עדיין מתקיים.

שמואל שפירא: זו אלטרנטיבה.

עינב קאבלה: זה חיסון מסוג אחר לאותו עניין.

שמואל שפירא: כן.

שמואל שפירא: בטכנולוגיה אחרת.

שמואל שפירא: בטכנולוגיה של חלבון ולא על ידי וירוס וקטור נושא.

שמואל שפירא: גם כאשר יכולנו לבחור את הווירוס, יש חברות שבחרו וירוסים אחרים.

שמואל שפירא: הוירוס הקלאסי אותו בחרו זה ה-אדנו וירוס, זה וירוס שהוא מזן קצת אחר.

שמואל שפירא: הבעיה של ה-אדנו וירוס, הוא וירוס שכיח.

עינב קאבלה: הוא פופולרי.

שמואל שפירא: כן.

שמואל שפירא: הוא וירוס שכיח ויכול להיות שאת מחוסנת ל-אדנו וירוס עצמו ואת תפתחי חיסון לפלטפורמה ולא לחלבון של הקורונה.

שמואל שפירא: לכן החלטנו לא לנקוט בשיטה הזאת.

שמואל שפירא: כמובן שלכל דבר יש את הדעה בעד ונגד, אני כמובן קצת מוטה אבל אני חושב שבחרנו נכון.

עינב קאבלה: תודה.

עינב קאבלה: נעבור למר דוד זיגדון, מנכ"ל מיגל, מכון למחקר מדעי בגליל.

עינב קאבלה: שלום לך אדוני.

דוד זיגדון: שלום.

דוד זיגדון: אני מצטער אבל הזמינו אותי עכשיו ולכן לא שמעתי את כל הדברים שנאמרו.

דוד זיגדון: לא שמעתי את מה שאמר פרופסור שפירא.

דוד זיגדון: אנחנו מפתחים חיסון לקורונה, לבני אנוש, בטכנולוגיה שנקראת סב-יוניט או תת יחידה.

דוד זיגדון: למעשה החיסון שאנחנו מפתחים מבוסס על חיסון לקורונה שפיתחנו לעופות, נקרא ABV.

דוד זיגדון: יש לנו צוות – בראשותו של פרופסור יעקב פיטקובסקי - שמפתח מספר שנים חיסונים לעופות ויש לו כבר כמה חיסונים לעופות בהם מחוסנים מיליארדי עופות.

דוד זיגדון: הכול היה במימון משרד החקלאות ואנחנו כמעט ארבע שנים עבדנו על החיסון לעופות, בין השאר ל-IDV אבל גם לשפעת.

דוד זיגדון: ברגע שהופיע החיסון לקורונה, לבני אדם, עשינו את האדפטציה הנדרשת.

דוד זיגדון: כל החיסון הוא מסוג סב-יוניט, תת יחידה, שלמעשה מבוסס על חלבונים קימריים שנושאים על איזשהו קרייר שהוא לוקח את החיסון.

דוד זיגדון: המיוחד בחיסון שלנו הוא שזה חיסון אוראלי.

דוד זיגדון: הוא ניתן בפה באמצעות קרייר.

דוד זיגדון: הרצפטורים, חלק מהם, נספגים בתוך הפה וחלק בקיבה.

דוד זיגדון: החיסון שלנו מבוסס לא רק על חלבון ה-F שאלה למעשה רוב החיסונים מבוסים עליו, החלבון במעטפת של הווירוס, אלא אנחנו מבססים אותו גם על חלקי חלבונים שנמצאים בתוך החיסון עצמו.

דוד זיגדון: אני לא יודע אם נוכל לשתף כאן

דוד זיגדון: בשקף אחד או שניים, אבל בעיקרון אנחנו מבססים שלושה חלבונים שמחוברים לאותו קרייר שניתן בצורה אוראלית.

דוד זיגדון: למעשה על ידי המתן האוראלי אנחנו מרוויחים שלושה דברים.

דוד זיגדון: דבר ראשון, זה מחסן גם את המערכת המוקוזלית, המערכת הרירית למעשה דרכה בדרך כלל חודר הווירוס, כמו שאנחנו יודעים, לגוף האדם.

דוד זיגדון: דבר שני, באמצעות אותו קרייר אנחנו גם מחסנים את המערכת הסיסטמית, המערכת הדמית, מעלים את הנוגדנים אבל גם מאוד מאוד חשוב לראות ולהראות שלמעשה החיסון הזה צריך להישאר וגם לחסן את המערכת התאית וחלק מהניסויים אנחנו רואים, עם התוצאות שאנחנו רואים, למעשה החיסונים מעלים את הנוגדנים בדם אבל לא מחסנים את המערכת התאית.

דוד זיגדון: החיסון של המערכת התאית הוא בעצם ערובה שהחיסון הזה הוא חיסון יעיל לאורך זמן לא רק ישמש כחיסון פסיבי.

דוד זיגדון: אנחנו התחלנו בעופות ובניסויים שעשינו בעופות אבל עופות הן לא חייל המודל.

דוד זיגדון: אחת הבעיות הקשות בפיתוח חיסונים היא שאין חיית מודל.

דוד זיגדון: חיות המודל, הווירוסים לא תוקפים את חיות המודל.

דוד זיגדון: אבל כאשר עבדנו על העופות שלמעשה זה הפציינט עצמו, זה הלקוח שלנו, האם הן נדבקות, השתמשנו בתוצאות של העופות.

דוד זיגדון: אפשר לשתף מצגת?

עינב קאבלה: כן.

עינב קאבלה: אפשר לנסות.

דוד זיגדון: רציתי לומר שאנחנו למעשה מכון מחקר שנמצא בגליל העליון בקריית שמונה.

דוד זיגדון: אנחנו בעיקר עושים נושא של ביו-טכנולוגיה, חקלאות וסביבה.

דוד זיגדון: אנחנו ממומנים כחלק מהמו"פים האזוריים של משרד המדע וממונים על ידי משרד המדע.

דוד זיגדון: אני רוצה להראות בשקף הזה דוגמה למה שעשינו בחיות ולמעשה זה גם חזר ביונקים.

דוד זיגדון: לא הכול אנחנו יכולים לבדוק ביונקים אבל אנחנו רואים את הקומבינציה שלנו וזה בעצם שקף שמראה את היעילות של החיסון.

דוד זיגדון: לאחר שחיסנו את העופות עשינו להן חשיפה לווירוס, לכמות וירוס שהיא למעשה פי עשר מאשר היו יכולים לקלוט אותה באזור הרגיל והשווינו את זה מול חיסון קומרשל, חיסון בשוק שנמצא לעופות.

דוד זיגדון: אנחנו למעשה רואים כאן את הימים, את היעלמות הווירוס מכל מערכת הרירית.

דוד זיגדון: אנחנו רואים שלמעשה בחיסון שלנו, אחרי שלושה ימים, אחרי שחשפנו את העופות לווירוסים, רק ה-S, אחרי שלושה ימים, כמעט ולא ירדה הכמות של הווירוסים ממערכת הרירית ואצלנו בקומבינציה של שלושת החלבונים שלנו, שלמעשה זה S, M ו-5M, אנחנו רואים כאן שלמעשה שלושה ימים – אנחנו מדברים כאן על לוגינג, על טבלה לוגית – כבר כמעט 90 אחוזים מהווירוס נעלם מהמערכת הרירית של העופות ואחרי עשרה ימים זה נגמר לגמרי.

דוד זיגדון: לעומת מה שאנחנו רואים כאן רק לגבי ה-1S שאלה רוב החיסונים.

דוד זיגדון: אני לא אחזור על מה שאמרו כאן כולם, וזה באמת נכון, לגבי הבטיחות של הדברים.

דוד זיגדון: אנחנו נמצאים בחיות ויש דופליציה לנושא הזה בחיות.

דוד זיגדון: דבר מאוד יפה שהראינו בחיות, שלמעשה רמת הנוגדנים ממשיכה לעלות גם אחרי החיסון השלישי אבל לאורך זמן אחרי החיסון השלישי שלנו.

דוד זיגדון: כמו שאמרתי, אנחנו הולכים לייצר את זה.

דוד זיגדון: אנחנו מייצרים את החלבונים האלה בטכנולוגיה יחסית מאוד מאוד פשוטה, ידועה ולא יקרה.

דוד זיגדון: אנחנו הולכים לייצר את זה בישראל, בחברת BTG שהיא מאושרת לייצר, גם יש לה את תנאי ה-GMP אבל גם היא מאושרת על ידי ה-FDA וגם אל ה-EU לכל מערכות הייצור שלה.

דוד זיגדון: החלטנו מהתחלה לעשות הכול בישראל.

דוד זיגדון: את הניסוי הקליני אנחנו הולכים לבצע בבית חולים רמב"ם.

דוד זיגדון: פרופסור מיכל פאלק תהיה ה-PI של הניסוי.

דוד זיגדון: לכל המתווה שלנו, המתווה הקליני, הניסוי הקליני, כל הדרך שאנחנו הולכים לבצע – קיבלנו אישורים גם מהרשויות הרגולטוריות גם בארצות הברית וגם מהרשות הרגולטורית בגרמניה אבל היא משפיעה על כל האיחוד האירופאי וגם ממשרד הבריאות.

דוד זיגדון: אנחנו בתהליך של ייצור בתנאי GMP.

דוד זיגדון: אנחנו ניכנס לייצור סייב, לבדיקה של סייפטי בחיות באותם תנאי ייצור שניתן אותם גם לבני אדם.

דוד זיגדון: זה מה שהרגולטור למעשה דורש.

דוד זיגדון: למעשה בסוף התהליך יהיה לנו חיסון אוראלי, חיסון שניתן דרך הפה, שי שלזה יתרונות עצומים שזה לא ניתן בהזרקה ואז יחסית הוא יותר פתוח כי עדיין המערכת הרירית וגם מערכת העיכול רגילות לסלק כל מיני דברים שהיא לא רוצה בהם בצורה שוטפת.

דוד זיגדון: יחסית הייצור הוא פשוט כי כשאתה נותן את זה דרך הפה ולא בהזרקה, אתה לא צריך להגיע לרמת הניקיון שאתה נדרש וכאן היא יותר נמוכה.

דוד זיגדון: בנוסף לכך, אנחנו מדברים גם על ילדים וגם על אזורים מתפתחים, הגישה לחולה למתן זריקות היא יותר מסובכת ומתן אוראלי יכול להיעשות גם על ידי מורה בבית הספר.

דוד זיגדון: זו הקונספציה.

דוד זיגדון: אנחנו מאוד מקווים שלקראת סוף השנה כבר נהיה בניסויים בבני אדם.

דוד זיגדון: שוב, זה קצת תלוי בייצור שלנו עליו אנחנו עובדים עכשיו יחד עם חברת BTG בארץ ואנחנו מאוד מאוד מקווים שהתהליך הזה ייגמר ונוכל להיכנס לניסויים בבני אדם.

עינב קאבלה: תודה רבה.

עינב קאבלה: תודה על ששיתפת.

עינב קאבלה: אני מבקשת לעבור לפרופסור מנחם רובינשטיין ממכון ויצמן למדע.

מנחם רובינשטיין: שלום.

מנחם רובינשטיין: שלחתי מסמך בתחילת הדיון.

מנחם רובינשטיין: אולי אני אעשה שר-סקרין שלו.

עינב קאבלה: לא קיבלנו מסמך.

עינב קאבלה: אפשר לעשות שר-סקרין.

עינב קאבלה: אני אשמח אם תוכל לתחם את הדברים.

מנחם רובינשטיין: כן.

מנחם רובינשטיין: הנושא הוא האם להעדיף חיסון פעיל או חיסון סביל.

עינב קאבלה: פרופסור רובינשטיין המסמך לא קריא במרחק הזה.

מנחם רובינשטיין: הוא נמצא כנספח בצ'ט.

מנחם רובינשטיין: הנושא הוא חיסון פעיל כנגד חיסון סביל.

מנחם רובינשטיין: אני רוצה לומר לגבי העניין הזה שלדעתי ניסוי סביל, עם כל הכבוד למכון הביולוגי שפיתח אותו במקביל, לדעתי הפוקוס צריך להיות עליו יותר מאר על חיסון פעיל.

מנחם רובינשטיין: זה באמת מפתיע שבעולם הגדול אף אחד לא חושב בכיוון הזה.

מנחם רובינשטיין: היתרונות של חיסול סביל הן כדלקמן.

מנחם רובינשטיין: קודם כל, זה יינתן רק לחולים שזאת אוכלוסייה קטנה לאין שיעור כמה מאות חולים.

מנחם רובינשטיין: 10,000 חולים, זה הפוטנציאל של חולים קשים בישראל לעומת תשעה מיליון בריאים.

מנחם רובינשטיין: ניתן יהיה לבדוק את היעילות שלו בקלות ובמהירות ולכן הוא יהיה זמין הרבה יותר מהר מאשר חיסון פעיל.

מנחם רובינשטיין: הוא יהיה אפקטיבי בלי קשר לגיל החולה, שזה דבר מאוד חשוב כי לחסן אנשים זקנים שהם האוכלוסייה הרגישה לקורונה, זה לא תמיד מצליח.

מנחם רובינשטיין: הסכנה של סיבוכים עקב החיסון הזה תהיה קטנה לאין שיעור, ושוב, בגלל שאנחנו מדברים על אוכלוסייה קטנה יותר.

מנחם רובינשטיין: הוא לא ימנע את התפתחות החיסון הטבעי של המחלה כי אנחנו מדברים על אנשים שהם כבר חולים ונחשפים לווירוס הקיים.

מנחם רובינשטיין: הטכנולוגיה של הייצור קיימת והמוצר יהיה יציב ובעל חיי מדף ארוכים, מה שזה חשוב.

מנחם רובינשטיין: קביעת חיי מדף של מוצר, זה גם תהליך שלוקח הרבה זמן.

מנחם רובינשטיין: כתוצאה מכל האמור, העלות של הגישה הזאת תהיה קטנה לאין שיעור מזו של חיסון פעיל.

מנחם רובינשטיין: לכן אני ממליץ למכון הביולוגי להתמקד, כמו שהוא עושה אבל באמת לקדם את הנושא של חיסון סביל שיכול לתת תשובה מיידית לאנשים שהם כרגע בסכנת מוות.

שמואל שפירא: תודה על ההערה שלך.

שמואל שפירא: אנחנו נוקטים בשני מאמצים מקבילים שהם לא אחד על חשבון השני.

שמואל שפירא: לכן אנחנו הולכים חזק גם על החיסון הפעיל וגם על החיסון הסביל.

מנחם רובינשטיין: אני מנחש שהחיסון הסביל יגיע לחולים הרבה לפני החיסון הפעיל.

שמואל שפירא: לא הרבה, אבל לפני.

שמואל שפירא: כנראה לפני.

שמואל שפירא: תודה רבה.

עינב קאבלה: תודה פרופסור רובינשטיין.

עינב קאבלה: משרד החוץ, גברת סימונה פרנקל מבקשת להתייחס.

סימונה פרנקל: אני לא מדענית אבל רציתי לדבר על הפעילות של השגרירים שלנו בחוץ לארץ כדי לאתר בשני מישורים, לאתר מה עושות מדינות אחרות בתחום של החיסונים וגם לאתר את אותן חברות פרמצבטיות כי ליצור בינן לבין משרד הבריאות את הקשר שיאפשר ליצור שיתופי פעולה גם בתחום של החיסון עצמו אבל גם בתחום של הניסויים.

סימונה פרנקל: כבר קיימים קשרים כאלה.

סימונה פרנקל: אני רוצה לומר שמהרגע הראשון שהמגפה פרצה לחיינו, כל השגרירים בכל המדינות הונחו לעקוב מאוד מקרוב אחר כל הפרמטרים של המגפה.

סימונה פרנקל: החיסונים הוא אחד הפרמטרים אבל גם פרמטרים אחרים.

סימונה פרנקל: לדוגמה, האיסוף של המידע, הוא זה שבעצם היה הבסיס למתווה של שמים פתוחים אליו נכנסנו לפני יומיים.

סימונה פרנקל: השגרירים אוספים את המידע כדי לזהות פיתוחים של חיסונים במדינות השונות וכדי לאפשר את שיתופי הפעולה עם מדינות שלישיות ושיתופי פעולה רחבים יותר במטרה להביא את המידע בפני משרד הבריאות ולאפשר למקבלי ההחלטות בארץ לקבוע האם יש עניין למשרד הבריאות באותם שיתופי פעולה.

סימונה פרנקל: אני רוצה להגיש שאלה קשרים שנוצרים על ידי השגרירים שלנו לאו דווקא עם המדענים באותן חברות אלא יותר עם מקבלי ההחלטות בהנהלות אותן חברות שהם צריכים להחליט בסופו של דבר עם מי הם ישתפו פעולה ויש שם עניינים מדיניים שנכנסים, פרמטרים מדיניים שהם לאו דווקא פרמטרים מדעיים.

סימונה פרנקל: בנוסף, משרד החוץ מסייע בחיבור הצוות של משרד הבריאות לחברות הטכנולוגיות כדי ליצור שיח על מנת לקדם את הרכש של חיסונים לפי טובת העניין.

סימונה פרנקל: אני רוצה גם להדגיש שהשגרירות שלנו בז'נבה, השגרירות לאו"מ בז'נבה, ונציגויות נוספות, שגרירויות נוספים ושגרירים נוספים עוקבים מקרוב אחר היוזמה של ארגון הבריאות הבין-לאומי המכונה קובקס פסיליטי.

סימונה פרנקל: אני מניחה שהנוכחים יודעים במה מדובר.

סימונה פרנקל: היוזמה הזו שואפת לדאוג להקים מנגנון שיבטיח גישה מהירה, הוגנת ושוויונית לחיסון התעידי שיפותח לכל המדינות שיהיו חברות באותו פורום, בפורום של ה-קובקס.

סימונה פרנקל: השגרירים הונחו לעקוב מקרוב מי ממדינות כהונתם מתכוונת להצטרף ליוזמה הזאת וכמובן אחר המהלכים של היוזמה הזאת.

סימונה פרנקל: בנוסף, במדינות שונות השגרירים עוקבים אחרי התארגנויות נוספות לדוגמה זו של נציבות האיחוד האירופי שנמצאת בקשרים עם חברות פארמה שונות כדי להבטיח את אספקת החיסון למדינות החברות באיחוד.

סימונה פרנקל: אני רוצה רגע לסטות לדבר שאנחנו מגלים בימים האחרונים והוא שמתחיל דיון במדינות השונות לגבי שאלות עקרוניות של האם החיסון צריך להיות חובה או רשות.

סימונה פרנקל: מתחילה להתעורר איזושהי מגמה של מתנגדי חיסונים כמו שאנחנו רואים ומכירים בנושאים אחרים.

סימונה פרנקל: תודה רבה.

עינב קאבלה: תודה רבה גברת פרנקל.

עינב קאבלה: האמת שעד היום לדעתי, לפחות אצלנו בארץ, לא שמעתי שיח על הנושא של חובה או רשות.

עינב קאבלה: זו שאלה מעניינת ואני מניחה שיידרשו לזה כפי שנדרשים לחיסון מסוג שפעת או שאני טועה.

שמואל שפירא: יהיה קשה מאוד לחייב למרות שבכל ההתנהלות של הדברים האלה מבחינת משרד בריאות, זה מה שנקרא פקודת בריאות העם.

שמואל שפירא: זה נקרא פקודה כי זה שריד מנדטורי.

שמואל שפירא: את עורכת דין ואת יודעת את זה.

עינב קאבלה: כן.

עינב קאבלה: בדיוק אתמול במליאה עלה תיקון.

שמואל שפירא: אני מניח שיש ש כל מיני טכניקות לעשות את זה אבל אני לא רואה שיגררו אנשים בוטים ברגליים ברחוב ויחסנו אותם.

עינב קאבלה: אגב, גם על חיסוני חובה בארץ לא גוררים אנשים ואני בעד חיסונים.

שמואל שפירא: נכון.

שמואל שפירא: גם אני.

שמואל שפירא: זה צריך להיות חיסון חובה.

שמואל שפירא: אני חושב שיצטרכו ליצור אמון טוב מאוד של האוכלוסייה קודם כל בשלטונות בריאות, בשלטון בכלל ובבטיחות של החיסונים.

שמואל שפירא: צריכה להיות הסברה מאוד טובה.

שמואל שפירא: כאשר החיסון שלנו יהיה מוכן, אני אלך לאחת ממהדורות החדשות הראשונות כדי להתחסן ראשון.

שמואל שפירא: צריכים להיות צעדים מהסוג הזה כדי שלאנשים יהיה אמון.

שמואל שפירא: אני מוכן להביא עוד כמה בני משפחה.

שמואל שפירא: אני אומר את זה לא כדמגוגיה ולא כתחרות.

שמואל שפירא: לא בכל אחד מהחיסונים האלה שמציינים אותם כחיסונים מובילים בעולם, ואני לא רוצה לנקוב עכשיו בשמות, אני אהיה מוכן להתחסן בכלל.

שמואל שפירא: אני חושב שבחיסון טוב ובטוח, זה יהיה מאוד חשוב שאנשים יתחסנו, כי אם לא למה עמלנו?

עינב קאבלה: אנחנו רואים שיחסית יש הרבה חברות סיניות ובכלל בכיוון אסיה שמעדכנות על התקדמות.

עינב קאבלה: עד כמה אתם חושבים שהמידע הזה אמין?

עינב קאבלה: תנסו לענות על זה אבל לא בכובע - - -

שמואל שפירא: אנחנו לא יודעים מספיק.

שמואל שפירא: לא יודעים לא על החיסון הסיני ולא על החיסון הרוסי.

שמואל שפירא: יש שאלה.

שמואל שפירא: גם לחיסון יש את שעת הזהב שלו.

שמואל שפירא: חיסון שהוא פותח מהר מדי ומוקדם מדי, צריך לבדוק טוב מאוד למה.

שמואל שפירא: אנחנו לא ישנו ומשרד הבריאות לא ישן ואף אחד לא ישן אלא כולנו עבדנו יום ולילה, שישי ושבת.

שמואל שפירא: מישהו שהשיג מהר, צריך לבדוק.

עינב קאבלה: תודה.

עינב קאבלה: אחרונת הדוברים – אלא אם כן יש מישהו שחשוב לו לומר משהו – היא דוקטור שרון יגור קרול, מנהלת תחום מדעי הרפואה במשרד המדע והטכנולוגיה.

עינב קאבלה: שלום גברתי.

שרון יגור קרול: שלום.

שרון יגור קרול: חשוב לי לציין שגם משרד המדע היה שותף במחקר להתמודדות עם הקורונה.

שרון יגור קרול: עם תחילת המגפה יצאנו בקול קורא שבסופו מומנו מעל 80 מחקרים.

שרון יגור קרול: הקול קורא היה מופנה לכל התחומים שקשורים לקורונה, ולאו דווקא רפואה אלא גם תחום מדעי החברה ומדעי הבריאות.

שרון יגור קרול: אם אנחנו מדברים על החיסונים, מבחינת תחום הרפואה, מימנו מחקרים בתחום הדיאגנוסטיקה, חיטוי, חיסון, טיפול רפואי, ניבוי התפשטות, מכשור רפואי וגורמי סיכון.

שרון יגור קרול: למשל בגורמי סיכון אחד המחקרים היה למה ילדים פחות נדבקים או פחות חולים מאשר מבוגרים או מחקר שבודק האם אם חולה מעבירה לעובר שלה את המחלה.

שרון יגור קרול: מבחינת חיסון, וזה בעצם נושא הדיון היום, כרגע אנחנו מממנים ארבעה מחקרים בתחום החיסון כאשר האחד הוא מחקר שעושה הסבה והתאמה של חיסון לשחפת שזה חיסון שלפי הבנתי מפעיל בעיקר את מערכת החיסון.

שרון יגור קרול: על בסיס זה יוצרים כרגע חיסון רקומביננטי שגם מפעיל את מערכת החיסון אבל גם יהיה ספציפית לקורונה.

שרון יגור קרול: חיסון אחר שאנחנו ממנים הוא חיסון המבוסס על נוגדנים.

שרון יגור קרול: חיסון נוסף הוא משהו שמבוסס על RNA שבעצם מפריע לווירוס להתפשט בתאים ועוד מחקר שקשור בצורה עקיפה למחקר שתואר כרגע על ידי מיגל.

שרון יגור קרול: אנחנו ממנים מחקרים לפיתוח תרופות.

שרון יגור קרול: חשוב לי לומר בפורום הזה שבקרוב, אני מאוד מקווה, נצא בקול קורא חדש לניסויים קליניים, פזה 2 ומעלה לתרופות שכבר מאושרות שמנסים להסב אותן כטיפול קורונה.

עינב קאבלה: תודה רבה לך.

עינב קאבלה: הבנתי שפרופסור נפרסטק רוצה להוסיף משהו.

יעקב נפרסטק: אני רוצה לומר דבר שכן מטריד אותי.

יעקב נפרסטק: אני רוצה להתנגד למונח חיסון חובה.

יעקב נפרסטק: לדעתי זו טעות גדולה ואני מציע לא ללכת למסלול הזה.

יעקב נפרסטק: זה נכשל בהרבה דברים ובעיקר בחיסון שמטרתו היא טובת הציבור כולו ופחות לנער או הנערה המחוסנים.

יעקב נפרסטק: אני ממש הייתי משקיע בהסברה, בבטיחות ובשום פנים ואופן אני מציע לכם לא להיכנס למסלול שזה חיסון חובה.

יעקב נפרסטק: תודה.

עינב קאבלה: תודה.

עינב קאבלה: לא אמרנו את זה כאן אלא נשמעה הערה ולכן שאלתי את השאלה.

עינב קאבלה: אין ספק שזה לא משהו שאנחנו כרגע דנים בו אבל תודה על ההערה.

עינב קאבלה: ביקש לומר כמה דברים גם עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע.

עינב קאבלה: ברשותך, שתי דקות כי אנחנו קרובים לסיום הדיון.

עמיר לונדון: שלום רב.

עמיר לונדון: תודה רבה.

עמיר לונדון: אני שמח על ההזמנה.

עמיר לונדון: אני רוצה להוסיף לדברים שפרופסור שפירא ציין.

עמיר לונדון: קמהדע היא חברה שחלקכם אולי מכירים אותה, היא חברת ביו-פארמה מוכרת וידועה.

עמיר לונדון: הבסיס בישראל.

עמיר לונדון: אנחנו פעילים בעולם כבר הרבה מאוד שנים.

עמיר לונדון: שני מוצרים מאושרי FDA, מפעל ייצור בארץ, כל הפעילות שלנו היא בישראל.

עמיר לונדון: אנחנו מוכרים מעל ל-50 מיליון שקלים ברחבי העולם.

עמיר לונדון: יש לנו פלטפורמה מאושרת FDA של הפקת נוגדנים מפלזמה של מחלימים במקרה הזה ואיך שהקורונה פרצה לחיינו, כבר למעשה בסוף פברואר, הסטנו את הפעילות שלנו והתמקדנו בנושא הקורונה על בסיס הטכנולוגיה המוכרת, המאושרת, הידועה והמאוד יעילה שלנו.

עמיר לונדון: התקדמנו מהר מאוד.

עמיר לונדון: מד"א הוציאו קול קורא באישור משרד הבריאות במהלך מארס-אפריל לאיסוף פלזמה ממחלימים.

עמיר לונדון: אני חושב שרובכם כמובן מכירים את הנושא ולמעשה החל ממאי אנחנו בתהליך של ייצור של נוגדנים מתוך פלזמה של מחלימים וביוני כבר הנגשנו את הטיפול הזה כטיפול חמלה בישראל.

עמיר לונדון: בקצב מאוד מהיר שפעלנו, כבר ביוני התנענו ניסוי קליני שפורסם לפני מספר ימים על ידי הדסה כאשר החולים הראשונים בניסוי מצבם השתפר והשתפר באופן משמעותי.

עמיר לונדון: כל הדיון לגבי דיון אקטיבי ודיון פסיבי למתן נוגדנים כפי שציינו קודם, זה חיסון אקטיבי.

עמיר לונדון: זה התחום שבו אנחנו פעילים.

עמיר לונדון: קמהדע הייתה החברה הראשונה בעולם בתחום מוצרי הפלזמה שהנגישה את הטיפול וכתוצאה מכך מדינת ישראל היא בעצם המדינה הראשונה בעולם שהטיפול הזה זמין ואנחנו מתקדמים הן בייצור של אצוות נוספות והן בהרחבה של הניסוי הקליני.

עמיר לונדון: האוכלוסייה המטופלת היא אוכלוסייה של חולים מאושפזים עם תסמיני דלקת ריאות.

עמיר לונדון: כלומר, כמו שצוין קדם זה לא לחולים הקשים וזה לא לחולים קלים אלא זה לחולים בינוניים עם הגדרה בשלב של זה של הניסוי הקליני, הגדרה מאוד ברורה מי זכאי, ראוי ויכול להיכנס הקליני.

עמיר לונדון: התוצאות הראשוניות מבטיחות.

עמיר לונדון: במקביל אנחנו פועלים ויש לנו נתונים מאוד טובים לגבי רמת הנטרול.

עמיר לונדון: פרופסור שפירא הציג את הנושא הזה.

עמיר לונדון: היכולת של הנוגדן לנטרל את הווירוס.

עמיר לונדון: יש לנו תוצאות מאוד יפות לגבי רמת הנטרול.

עמיר לונדון: היכולת למדוד את הנטרול, היא זאת שמאפשרת למעשה לקבוע את המינון האפקטיבי אותו יצטרך לקבל כל חולה.

עמיר לונדון: במקביל אנחנו מתניעים את הבחינה של הטיפול כטיפול מניעתי, וגם זה הוזכר קודם בדיון.

עמיר לונדון: האם מדובר על קשישים, האם מדובר על צוות רפואי, האם מדובר על אוכלוסיות עם מערכת חיסונית חלשה שנחשפו לחולה.

עמיר לונדון: כל הנושאים האלה נמצאים כרגע בדיון בינינו לבין גופים שונים רלוונטיים.

עמיר לונדון: אני רוצה מאוד להחמיר להודות למשרד בריאות על הפעילות המאוד מהירה, על שיתוף הפעולה אתנו, להנגשת הטיפול בכל ההיבטים הרגולטורים האפשריים, למד"א על איסוף הפלזמה, לבתי החולים, להדסה ושיבא שעבדו אתנו על הפיתוח.

עמיר לונדון: אנחנו היום במגעים מתקדמים עם משרד הבריאות על מנת להרחיב ולהגדיל את היקפי הייצור על מנת שנוכל להנגיש את הטיפול והוא יהיה זמין ומיידי כבר בחודשים הקרובים.

עמיר לונדון: במקביל לכך שנמשיך לנהל את הניסויים הקליניים.

עמיר לונדון: כלומר, הטיפול כבר ניתן לחולים, אנחנו לא בשלב פרה-קליני, לא בעלי חיים, אלא ממש ניתן לחולים והתוצאות מאוד מבטיחות.

עמיר לונדון: אנחנו חברה ציבורית בין-לאומית, גם יוצאים לעולם עם זה, יש שיתופי פעולה בהרבה מדינות, כולל בארצות הברית.

עמיר לונדון: הפלזמה נאספת עבורנו היום במרכזי איסוף בארצות הברית.

עמי אפלבום: אני חושב שחשוב לומר כאן שזאת עוד חברה שקיבלה סיוע ממשלתי דרך רשות החדשנות, בפרויקט הראשון עליו דיברתי של המסלול של קורונה שהרשות הוציאה החוצה.

עמיר לונדון: נכון, אכן זה הוזכר בשקף שלך.

עמיר לונדון: תודה רבה על התמיכה.

עינב קאבלה: תודה רבה לעמיר לונדון ובהחלט לכל מי שעוסק במלאכה, בין של החיסון ובין של התרופות.

עינב קאבלה: בשם הוועדה אנחנו באמת מאחלים לכם בהצלחה כי ההצלחה שלכם, וזה ממש לא פתגם שחוק במקרה הזה, זו התקווה שלנו וההצלחה שלנו בהתמודדות עם הקורונה.

עינב קאבלה: פרופסור שפירא, אתה רוצה להתייחס למשהו שנאמר או שאני יכולה לסכם?

שמואל שפירא: אני חושב שבסוף אני חייב לומר משהו כרופא ודווקא לא על חיסון ונוגדנים.

שמואל שפירא: אני חושב שהנוגדנים בפתח, אני חושב שהחיסון בפתח והוא לא רחוק מדי אבל אני חושב שיש משמעות מאוד גדולה להתנהגות עד אז, להתנהגות של הציבור עד אז יש משמעות עצומה.

שמואל שפירא: אי אפשר לרמות את הווירוס הזה.

שמואל שפירא: הווירוס הוא נבזי, הוא מדבק מאוד וצריך להיזהר כדי להגיע במצב טוב לחיסון ולנוגדנים.

עינב קאבלה: אני מצטרף לדברים לא כרופאה אלא כאזרחית מודאגת.

עינב קאבלה: תודה לך.

עינב קאבלה: הדיון היום המחיש לנו את החשיבות שבקבלת המידע ללא תיווך ובאופן ישיר.

עינב קאבלה: אני חושבת שזה כן תורם כי אחרת אנחנו ניזונים רק ממשהו שעבר איזשהו עיבוד או מסננת מבלי חלילה לזלזל גם בצורך בדיווחים האלה, אבל בעיניי יש חשיבות בדיון בבית הנבחרים בנושא הזה ולקבל את המידע.

עינב קאבלה: ניתן כאן דגש על החשיבות של הבטיחות של החיסון שיימצא.

עינב קאבלה: נכון שיש משמעות למהירות ההישג אבל לא על חשבון טיב ההישג ואסור לזלזל בזה.

עינב קאבלה: אני לא מתמצתת אבל אני אומרת את הדברים שתפסו לי את האוזן שמלבד העובדה שיש חברות נוספות שעוסקות במציאת חיסון גם בארץ וכמובן בעולם, וגם אתם במכון הביולוגי יש לכם עוד קו מחקר וייצור של חיסון מסוג אחר שזה היה מעניין לשמוע.

עינב קאבלה: חשוב היה גם לשמוע שחרף הפרסומים ששמענו הצפי להמשך ובני הדרך נשארים כפי שהם ולא נדחו.

עינב קאבלה: אני אומר שהוועדה עומדת לרשות כלל העוסקים במלאכה בכל דבר שנדרש ואנחנו יכולים לסייע בו לרבות ביכולת שלנו להביא את הגורמים השונים מסביב לשולחן אחד וביכולת שלנו לפקח על עבודת הממשלה.

עינב קאבלה: אני אומרת את זה וזה חשוב שזה יהיה לרשותכם.

עינב קאבלה: אני רוצה להודות לכולם, לכל מי שהשתתף גם ב-זום, גם כאן וגם כמובן לפרופסור שמואל שפירא מנהל המכון למחקר ביולוגי, לדוקטור עמי אפלבאום המדען הראשי במשרד הכלכלה והתעשייה, למר אליעז קרני ראש אגף תובל במטה השר להתגוננות.

עינב קאבלה: חשוב לי גם להודות לדוקטור אבי ישראלי המדען הראשי במשרד הבריאות שאמנם לא דיבר אבל מאחורי הקלעים סייע רבות.

עינב קאבלה: תודה לך.

עינב קאבלה: כמובן תודה לכל העוסקים במלאכה, לצוות הוועדה, תודה לכולם ושיהיה בהצלחה רבה.

עינב קאבלה: הישיבה נעולה.