ועדת החוקה, חוק ומשפט, כנסת 20, פרוטוקול מספר 457, 2017-08-09 12:30

ניסן סלומינסקי: אני פותח את ישיבת ועדת החוקה, חוק ומשפט, על סדר היום: תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה – סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול)(תיקון), תשע"ו-2016.

ניסן סלומינסקי: צהריים טובים לאנשי הממלכה, צהריים טובים לשני הצדדים, הפארמה והגנריים.

ניסן סלומינסקי: בבקשה.

<ניצן רוזנברג: זה הדיון השני שלנו בתיקון הזה, תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול)(תיקון), תשע"ו-2016.

<ניצן רוזנברג: התיקון הזה עוסק, כידוע לכולם, בצווי הארכה.

ניסן סלומינסקי: הממלכה היא זו שמבקשת את הנושא, נכון?

<ניצן רוזנברג: כן, אלה תקנות שמוצעות מטעם שרת המשפטים.

<ניצן רוזנברג: בדיון הקודם עברנו על מרבית הדברים.

ניסן סלומינסקי: יש כאן שני צדדים: צד אחד הוא אלה שמחדשים, או אלה שממציאים, אנשי הפארמה, והם רוצים הגנה כמה שיותר זמן, וצד שני הם אלה שעוסקים בצד הגנרי, שרוצים כמה שפחות זמן.

ניסן סלומינסקי: מבחינת הציבור הרחב, ודאי שברגע שייכנסו הגנרים המחירים ירדו פלאים.

ניסן סלומינסקי: אז יש כאלה שרוצים שהמחירים לציבור הרחב ירדו ויש כאלה שאומרים שרוצים לשמר את החברות שהשקיעו כדי להמציא את הפטנט.

ניסן סלומינסקי: אני מבין שאם יש לנו כאן הארכת תקופת הגנה, המדינה נוקטת בדרך האמריקאית שהולכים להגן על הממציאים ולתת להם תקופה נוספת של חיסיון או הגנה מול הדברים האלה – זה נכון בגדול או שהמצאתי משהו?

<אילת פלדמן: זו לא בדיוק השיטה האמריקאית.

<אילת פלדמן: לשיטה הישראלית יש קריטריונים שונים ואופן חישוב אחר של אותה תקופה הארכה.

<אילת פלדמן: אכן החוק הישראלי כבר היום, עוד משנת 1998, מאפשר הארכה מסוימת של תקופת ההגנה מתוך תפיסה שזה האיזון הנכון בין התמריצים והתחשבות בהשקעה של חברות מחקר ופיתוח אל מול שיקולים של הציבור ושל בריאות הציבור.

ניסן סלומינסקי: זאת אומרת, ישבה מדינת ישראל והחליטה שבאמת זו הדרך הנכונה, או שיש כאן לחצים בינלאומיים ואנחנו רק בורג קטן בתוך המכונה הגדולה?

<אילת פלדמן: כמו בכל דבר בתחום הפטנטים, יש משמעות להסדרים שיש בעולם כולו וגם ליחסי סחר החוץ של ישראל, אבל הממשלה כמובן בוחרת את האיזונים שהיא מוצאת לנכון לעשות במסגרת החקיקה.

<טל בנד: תחת הלחץ האמריקאי.

<אופיר אלון: חשוב להדגיש שהתקנות האלה הן לגמרי טכניות.

<אופיר אלון: זאת אומרת, הן לא עוסקות בהסדרים המוצעים, זה רק משנקבע שתהיה תקופה ותוגש בקשה, איך תוגש הבקשה, אילו מסמכים יתקבלו וכו'.

<אופיר אלון: אין פה דיון עקרוני.

ניסן סלומינסקי: הדיון העקרוני כבר נעשה או שהוא עוד ייעשה?

<אילת פלדמן: הדיון העקרוני כפי שהוא מבוטא בחוק הפטנטים, בתיקונים שנערכו לאורך השנים, תיקונים 3 7 ו-11.

<אופיר אלון: נעשה שלוש פעמים בעצם בשלושה תיקונים שונים שעסקו בנושא.

ניסן סלומינסקי: בסדר, כי בפרט עכשיו, כשאנחנו רואים מה קורה בעולם, רואים מה קורה ב"טבע", החלטה מהסוג הזה בטח משפיעה על חברות מהסוג של "טבע" השפעה מהותית מאוד.

ניסן סלומינסקי: כלומר, מתי היא יכולה להיכנס לתמונה ומתי לא, משפיע על מחירי תרופות, משפיע על סל התרופות, יש לכך השפעה גדולה.

ניסן סלומינסקי: יכול להיות שזה לא מה שאנחנו מדברים עליו היום אבל לסעיפים שאמרת, או על חוק הפטנטים, בטח יש השלכה גדולה מאוד, אבל זה כבר היה, אני מבין.

<ערן ברקת: אם אפשר בנקודה הזאת, כבוד היושב-ראש, רק לומר, בלי להקל בצורך לשמור על "טבע", אני חושב שהמטרה המשותפת לממשלה ולכנסת היא להבטיח את רווחת האזרחים.

<ערן ברקת: מחירים הם רק אספקט אחד וקיומן של תרופות זה אספקט שצריך לחשוב עליו עוד קודם לכן.

<ערן ברקת: האיזון שנעשה על ידי הכנסת בתיקונים שהוזכרו על ידי נציגי הממשלה מבטאים את האיזון שהמדינה חשבה לעשות.

<ערן ברקת: כמו שאמר הרשם, היום אנחנו עוסקים רק בעניין הטכני אבל אני חושב שכשמציגים את התמונה לא נכון לומר שתפקיד המדינה הוא לשמור על הגנריקה ועל מחירים, התפקיד של המדינה הוא לאזן בין הצורך להבטיח שיהיו מי שישקיעו בקיומן של תרופות, במסחור של תרופות, בין חברות ישראליות ובין חברות זרות, ומצד שני, כשהפטנט נגמר אז שיהיה מי שיוריד את המחירים.

ניסן סלומינסקי: כל אחד יגיד את הצד שלו וזה בסדר גמור.

ניסן סלומינסקי: אנחנו גם מודעים לזה שיש לחצים, יש קשרים, להיכנס ל-OECD, אנחנו מודעים לכל הלחצים, בסדר, נתקדם עם הדברים הטכניים, כמו שאמרתם.

<ניצן רוזנברג: נתחיל לעבור על הדברים שעוד לא עברנו עליהם בדיון הקודם.

<ניצן רוזנברג: התקנה הראשונה, תקנה 2(א)(3), בעמ' 2, זו התקנה הראשונה שנדבר עליה.

<ניצן רוזנברג: דיברנו עליה כבר בדיון הקודם, התקיים דיון לגבי העיקרון, אני רק אקריא את הנוסח כדי לוודא שזה באמת הנוסח הסופי.

<ניצן רוזנברג: אני לא זוכרת, איילת, אם בסוף הקראת אותו או לא אז אני רק אקריא שיהיה לנו אותו לפרוטוקול: "(3) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, ומספר תביעה בפטנט הבסיסי או בבקשה לפטנט הבסיסי בה נתבע אחד מאלה;" שוב, זה אחד הפרטים שמבקש צו הארכה צריך לפרט בבקשתו.

<ניצן רוזנברג: כאמור, דנו בזה כבר בדיון הקודם.

<אילת פלדמן: הנוסח הזה תואם את הניסוח שכתוב בסעיף 64ד(1) לחוק, זה צריך להיות אותו דבר.

<ניצן רוזנברג: בסדר גמור.

<ניצן רוזנברג: הערה טכנית לגבי הסעיף הבא, סעיף 2(ב)(3): בדיון הקודם משרד המשפטים ביקש להשמיט שם איזושהי מ"ם במילה "מרכיבים" והבנתי שעכשיו אתם מבקשים להחזיר אותה.

<אילת פלדמן: נכון.

<ניצן רוזנברג: אז המ"ם של המילה "מרכיבים" תישאר במקומה בינתיים.

ניסן סלומינסקי: לפני כן הורידו את המ"ם והיה "רכיבים"?

<אילת פלדמן: כן.

<אילת פלדמן: בדקנו את זה מחדש והגענו למסקנה שזה המונח הנכון.

ניסן סלומינסקי: לא טמון בתוך זה איזה הבדל מהותי בין "מרכיב" ל"רכיב"?

<אילת פלדמן: לא, לא.

<ניצן רוזנברג: היום גם הניסוח הוא "מרכיבים".

<ניצן רוזנברג: ההערה בדיון הקודם רצתה להשמיט את המ"ם ועכשיו אנחנו פשוט מחזירים אותה.

<ניצן רוזנברג: בסעיף הבא, 2(ב)(6), גם כן קיימנו דיון על חלק מהתיקון אך חלק מהתיקון הוא תיקון חדש.

<ניצן רוזנברג: אני רק אקריא את כל הנוסח כדי שיהיה לנו אותו על השולחן ואז נדבר עליו: "(6) המדינות המוכרות, שבהן התבקשו היתרי שיווק, ואם ניתנו היתרי שיווק כאמור - מועד מתן היתר השיווק בארצות הברית של אמריקה ומועד מתן היתר השיווק הראשון במדינה אירופית מוכרת.

<ניצן רוזנברג: " היתה כאן סיפה שדיברה על ההגדרה מהו מועד מתן היתר השיווק, בדיון הקודם התקיים על כך דיון די נרחב.

ניסן סלומינסקי: ההבדל היה חמישה ימים, אם אני לא טועה?

<ניצן רוזנברג: זה מה שדיברו כאן, על פער של כמה ימים.

<ניצן רוזנברג: השאלה היא האם מועד מתן היתר השיווק, כמו הניסוח שנמצא בחוק הפטנטים, יפורש כמועד שכתוב על גבי ההיתר, או מועד אחר, למשל המועד שבו נשלח הטופס הזה מאותה רשות רגולטורית שנותנת אותו אל המבקש, או המועד שבו אותו טופס התקבל אצל המבקש.

<ניצן רוזנברג: למיטב הבנתי, משרד המשפטים כרגע מבקש להשמיט לחלוטין את התיבה הפרשנית הזאת שהם ביקשו בתחילה להכניס לתוך התקנות ואפשר אולי לשמוע מהם את הגישה הזאת.

ניסן סלומינסקי: מהסיבה הפשוטה – את יודעת כמה זמן זה לוקח בדואר להגיע?

ניסן סלומינסקי: אני לא יודע אם פעם יצא לכם לשלוח הזמנות, עכשיו אני דווקא עובר את זה, שלחנו כבר לפני 12 יום ועדיין חלק גדול מהאנשים לא קיבל.

ניסן סלומינסקי: לפעמים קורה שאתה מקבל את ההזמנה לאחר שהחתונה התקיימה.

ניסן סלומינסקי: דואר ישראל עובד בתפארתו.

<אילת פלדמן: לפני שאני נכנסת לשאלה של ניצן:

<אילת פלדמן: לעניין הניסוח בהתחלה "המדינות המוכרות", יכול להיות שצריך בלי ה"א הידיעה: "שבהן התבקשו היתרי שיווק", אבל אני מציעה שנעבוד על זה בנוסחות שאחרי הדיון.

<ניצן רוזנברג: איזה ה"א?

<אילת פלדמן: "המדינות המוכרות, שבהן התבקשו היתרי שיווק, ואם ניתנו היתרי שיווק כאמור" – ולא "היתרי השיווק".

<אילת פלדמן: אבל זה עניין של נוסח, אני מציעה שנדבר על זה בהמשך.

<ניצן רוזנברג: נוסח לגמרי, אין בעיה.

<אילת פלדמן: לעניין ההשמטה של ההבהרה מהו מועד מתן השיווק אנחנו כאן מציעים פתרון.

<אילת פלדמן: זה אחד מהנושאים שנותרו לדיון היום, ערכנו בדיקות נוספות, אנחנו כרגע באים עם מענה שעיקרו הוא מתן שיקול דעת לרשם הפטנטים כאשר הוא מפעיל את סמכויותיו לפי חוק הפטנטים.

<אילת פלדמן: אנחנו לא רוצים לקבוע בתקנות איזשהו הסדר שכובל את שיקול דעתו של הרשם או שרומז לפרשנות מסוימת כזו או אחרת במסגרת התקנות וזה אכן גם הקו המנחה כאן.

<אילת פלדמן: התיבה הזאת שאנחנו מבקשים למחוק מהנוסח שהוצע באה לבחור בפרשנות מסוימת.

<אילת פלדמן: בהמשך נגיע למה שאנחנו מציעים במקום כהסדר משלים.

<אילת פלדמן: מאחר שהובא, גם במהלך הדיון וגם אחרי הדיון, מידע בעניין היתרי השיווק במדינות האירופאיות המוכרות, ישנם היתרים שלגביהם השיווק מותר ממועד משלוח ההחלטה, להתיר את שיווק התכשיר, זה בהתאם לכללים שמופעלים במדינה ובעצם למה שכתוב בכל מקרה לגופו.

<אילת פלדמן: התאריך הזה מתפרסם ברשומות האירופאיות ובפעם הקודמת דיברנו על שיקול הוודאות, הרציונל במה שהצענו מלכתחילה היה קיבוע של איזשהו הסדר ברור.

<אילת פלדמן: מאחר שהמועדים שאנחנו מדברים עליהם מתפרסמים ברשומות האירופאיות אז גם שיקול הוודאות בא לידי ביטוי.

<אילת פלדמן: לכן הממשלה החליטה לא לקבוע כלל גורף בתקנות שמכריע כך או אחרת.

ניסן סלומינסקי: זה ילך לפי המדינות שאליהן זה מופנה?

<אילת פלדמן: החישוב של אורך הצו מושפע מתקופת הארכה שניתנת במדינות מסוימות והוא מושפע גם מכמה זמן עבר מאז שהותר שיווק של תכשיר רפואי, כשהחוק אומר שלא יותר מ-14 שנים לאחר שניתן היתר השיווק הראשון במדינה מוכרת.

<אילת פלדמן: בעצם כל הדיון כאן רלוונטי לאותם מקרים ספורים שבהם השיקול של עד 14 שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון נכנס לתוקף.

<אילת פלדמן: למטב ידיעתי, ברוב המקרים השיקול הזה לא מופעל אבל צריך לתת מענה למקרים האלה.

<אילת פלדמן: המענה שאנחנו אומרים הוא שרשם הפטנטים יפעיל שיקול דעת פרטני בכל מקרה ומקרה אבל כן התקנות ידרשו הגשה של איזשהו מסמך רשמי מסוים מהרשויות האירופאיות כדי לתת כלים לרשם לקבל את ההכרעה הספציפית במקרה שלפניו, אם הוא ימצא לנכון לקבל תאריך כזה או אחר.

<ניצן רוזנברג: אז אני יכולה להקריא את התקנה שאת מתייחסת אליה, 2(ג)(3), שאומרת שצריך לצרף: "(3) העתק של היתר השיווק הראשון במדינות המוכרות, והעתק של פרסום רשמי אחר בדבר מועד מתן ההיתר, אם קיים פרסום כאמור;" זה מה שאמרת עכשיו, שאתם בעצם דורשים מראש שאם יש דבר כזה אז המבקש צריך לצרף אותו.

<אילת פלדמן: נכון.

<ניצן רוזנברג: יש הערות?

ניסן סלומינסקי: לא, תתקדמי.

<אילת פלדמן: אז שתי התקנות מאושרות.

<ניצן רוזנברג: כן, ככל שאין הערות.

<ניצן רוזנברג: הסעיף הבא, (ג)(2) – גם בתיקון הזה דנו אבל לא הקראנו אותו ולכן אני אקריא אותו עכשיו.

<ניצן רוזנברג: גם התקנה הזו עוסקת במסמכים שצריך לצרף לבקשה ולתצהיר והתוספת שכרגע אנחנו מוסיפים היא: "היו המסמכים האמורים כתובים בשפה שאינה שפה רשמית או אנגלית – יצרף המבקש את תרגומם לשפה רשמית או לאנגלית, מאושר בשפה רשמית או באנגלית על פי דיני המדינה שבה ניתן או על פי הדין בישראל; הרשם רשאי לדרוש העתק צווים נוספים להארכת פטנט ייחוס וכן את תרגומם כאמור;" שוב, העיקרון הוא שמשרד המשפטים והרשות מבקשים לדרוש מראש איזשהו תרגום ולא לחייב את הרשם קודם כל לקבל את המסמך בשפה זרה שהיא אינה אנגלית או שפה רשמית ואז לבקש את התרגום, זה דיון שעשינו אותו כבר בישיבה הקודמת.

<ניצן רוזנברג: הסעיף הבא הוא סעיף 2(ג)(3), הקראתי אותו קודם, לכן אני מדלגת ל-2(ד).

<ניצן רוזנברג: קיימנו דיון עקרוני בסעיף 2(ד), שמדבר על נושא של עדכונים, מתי בעצם מבקשים צריכים לשלוח עדכונים לרשות.

<ניצן רוזנברג: אני אקריא את התיקון שעליו דיברנו בישיבה הקודמת.

<ניצן רוזנברג: היה כתוב "על אף האמור בתקנה משנה (ג)", זה נמחק.

<ניצן רוזנברג: "(ד) הוגשה בקשה להארכה בטרם ניתן הפטנט הבסיסי, יעדכן המבקש את הפרטים האמורים בפסקה (3) לתקנת משנה (א) ויצרף לבקשה את המסמכים האמורים בפסקאות (2) או- (3) לתקנת משנה (ג), אם לא צורפו קודם לכן, עד 14 ימים" – אם אתה זוכר, היה כתוב 7 ולאחר הדיון הקודם התקבלה כאן פשרה של 14 ימים – לאחר יום מתן הפטנט הבסיסי לפי סעיף 35 לחוק;" המשך הסעיף נותר ללא שינוי.

<ניצן רוזנברג: יש הערות לגבי זה?

<ניצן רוזנברג: לא.

<ניצן רוזנברג: סעיף קטן (ו) גם סעיף שעורר דיון משמעותי בפעם הקודמת.

<ניצן רוזנברג: הסעיף הזה עוסק בשאלה של השלמה של חסר או פגם.

<ניצן רוזנברג: יש סעיף בחוק שאומר שאם הרשם מגלה חסר או פגם בבקשה של מבקש צו הארכה הוא בעצם מודיע לו על אותו חסר או פגם ויש לו חודשיים, 60 יום, להשלים את אותו חסר או פגם.

<ניצן רוזנברג: את התקופה הזאת, של ה-60 יום, יש סעיף אחר בחוק שאומר שהוא יכול להאריך רק פעם אחת בלבד.

ניסן סלומינסקי: אז כל יום תהיה לו איזו הערה אחרת וכל יום יהיו לו תאריכים חדשים?

<ניצן רוזנברג: אחת השאלות שעלו היא האם זה משהו שניתן לעשות אותו יותר מפעם אחת.

<ניצן רוזנברג: זאת אומרת, מה קורה אם התגלה חסר או פגם חדש לחלוטין שלא עלה קודם, מה בעצם קורה בסיטואציה הזאת – האם הרשם יכול להודיע למבקש שיש לו חודשיים נוספים?

<ניצן רוזנברג: האם זה בתוך מסגרת הזמנים הקיימת?

<ניצן רוזנברג: בתחילה משרד המשפטים הכניס כאן איזושהי תקנה שמפרשת את הסעיף בחוק, כאשר לעמדתם יש אפשרות למה שאמרתי כרגע, זאת אומרת, אם יתגלה חסר או פגם חדש, הרשם יכול לתת - - -

ניסן סלומינסקי: זאת אומרת שהרשם לא ראה קודם?

ניסן סלומינסקי: הוא אשם אבל אחרים אשמים?

<ניצן רוזנברג: לא צוין באופן מפורש שזה משהו שהרשם "אשם" בו.

ניסן סלומינסקי: לא אשם אבל אם הוא עבר ולא – הרי בדרך כלל צריך האדם שעובר לעבור על הכול, לרשום את כל הדברים שדורשים תיקון ולהעביר רשימה.

ניסן סלומינסקי: לא שכל יום הוא נתקל בדבר אחד ומוציא מכתב, ממשיך הלאה, נתקל בדבר נוסף ומוציא עוד מכתב.

ניסן סלומינסקי: הוא צריך לעבור על הכול, לראות ולהעביר.

<ניצן רוזנברג: נכון, אז הם ביקשו להבהיר את הסיטואציה הזאת, העניין עלה פה לדיון.

<ניצן רוזנברג: כרגע משרד המשפטים מבקש להשמיט את התקנה הזו שנתנה פרשנות לסעיף בחוק.

<ניצן רוזנברג: האם אתם רוצים אולי להתייחס בכמה מילים לשינוי בעמדה?

ניסן סלומינסקי: מה פירוש "להשמיט" – אז מה כן יהיה?

<ניצן רוזנברג: בתקנות לא יהיה כתוב שום דבר - - -

ניסן סלומינסקי: זאת אומרת שאין אפשרות שהוא טעה בכלל?

<ניצן רוזנברג: זאת אומרת שיהיה כתוב את מה שכתוב סעיף החוק, שזה סעיף 64טו(א1) לחוק, שאומר: "נמצא חסר או פגם בבקשה למתן צו הארכה, יודיע על כך הרשם למבקש, והמבקש ישלים את החסר או יתקן את הפגם בתוך חודשיים מיום ההודעה; שזה יהיה דבר החקיקה שמתייחס לכך.

ניסן סלומינסקי: ואם תתעורר בעיה, מי יפתור אותה?

<ניצן רוזנברג: אז אפשר לשמוע מהרשם כי למיטב ידיעתי יש להם גם נוהל עבודה היום שמתייחס לסיטואציה הזאת, אפשר לשאול אותם מה הם עושים היום.

<אילת פלדמן: סעיף 64טו(א1) מטפל במצב שבו נמצא חסר או פגם.

<אילת פלדמן: הרשם מודיע עליו למבקש ויש למבקש חודשיים להשלים את אותו חסר או פגם.

<אילת פלדמן: הסיטואציה שאנחנו מדברים עליה היא סיטואציה של חסר או פגם שהרשם לא יודע עליהם לפני כן ולכן למעשה התקנה רק חוזרת על האמור בחוק ולכן היא מיותרת.

<אילת פלדמן: אם זה חסר או פגם שהרשם העלה אז יש חודשיים, ואם הוא לא העלה לפני כן אז אנחנו חוזרים חזרה אל סעיף 64טו(א1), הרשם מפעיל את סמכויותיו בהתאם לחוק, במידת הצורך הוא מסדיר את הדברים בהוראות העבודה כמו שמוסדר היום וכמו שנאמר גם בדיון הקודם.

<אילת פלדמן: במנגנון הזה של אותו חסר או פגם שהרשם לא הודיע עליו לפני כן נעשה שימוש במצבים נדירים.

<אילת פלדמן: כמו שציין יושב-ראש הוועדה, יכול להיות מקרה שבו הבוחן עובר על הבקשה, הוא כמובן צריך להעלות את הליקויים שהוא מוצא כאשר הוא מוצא אותם אבל אנחנו מכירים בכך שיכולות להיות טעויות.

<אילת פלדמן: סיטואציה נוספת שיכולה להיות היא שיש איזשהו נושא חדש, איזושהי שאלה חדשה שעולה מתשובת המבקש.

<אילת פלדמן: כלומר, הבוחן העלה איזשהו ליקוי, המבקש השיב והתשובה הזאת מעלה שאלה חדשה, ואז אנחנו חוזרים למצב שמדובר בחסר או פגם שהרשם לא הודיע עליו לפני כן.

<אילת פלדמן: אלה שני המקרים הטיפוסיים אבל מאחר ואנחנו לא יודעים איזה בדיוק מקרים טיפוסיים אחרים יכולים להיות אנחנו משאירים את זה להסדרה בהוראות העבודה.

<אילת פלדמן: הרשם בוחן מעת לעת את הוראות העבודה ואת הצורך לתקן אותן.

<אילת פלדמן: כל תיקון ייעשה בדרך שבה הרשם מעדכן את הוראות העבודה שלו, בדרך כלל הוא תוך שיתוף הציבור.

ניסן סלומינסקי: אבל שלא פעם יעשה כך ופעם יעשה כך ואז ילכו לבג"ץ ותיתקעו עוד יותר זמן.

ניסן סלומינסקי: אם לא תהיה איזושהי אחידות – זה בסדר שלא נקבע נניח אבל צריכה להיות אחידות אצל הרשם.

<אילת פלדמן: לרשם יש את ההנחיות שלו בהוראות העבודה שקובעות הסדר מסוים וזה ההסדר.

<אילת פלדמן: אם הרשם ימצא לנכון לשנות את ההסדר הוא יעשה את זה כמקובל.

ניסן סלומינסקי: טוב, כמקובל.

<ניצן רוזנברג: תקנה 2א עוסקת בהודעה על קבלת החלטה בבקשה להארכת פטנט ייחוס.

<ניצן רוזנברג: גם התקנה הזאת נדונה כבר בדיון הקודם.

<ניצן רוזנברג: אילת, את אומרת שהקראתם את זה?

<אילת פלדמן: כן, הקראנו אבל אם את רוצה להקריא שוב ליתר ביטחון, בבקשה.

<ניצן רוזנברג: למען הסר ספק אני אקריא: 2א.

<ניצן רוזנברג: להודעה בהתאם לסעיף 64ה(ה)(2) לחוק יצורפו המסמכים האמורים בתקנה 2(ג)(2), אם לא הוגשו קודם לכן, ואם ההודעה האמורה מקיימת את התנאי האמור בסעיף 64ד(5), 64ד(6) או 64ד(7) לחוק, לפי העניין" – שזה תנאי שתי המדינות – "יצרף המבקש תצהיר שיפורטו בו הפרטים כאמור בתקנה 2(ב)(5)".

<ניצן רוזנברג: הכוונה כאן היתה להקל.

<ניצן רוזנברג: התיקון שנעשה כאן מקל עם המבקשים כדי להבהיר שאת התצהיר הם בעצם צריכים לצרף רק אם התקיימו תנאי שתי המדינות.

<אילת פלדמן: בסוף התהליך.

<ניצן רוזנברג: בסוף התהליך.

<ניצן רוזנברג: תקנה 2ב שנמחקה גם כן נדונה בדיון הקודם.

<ניצן רוזנברג: תקנה 2ג נדונה, היום היא תהיה 2ב.

<ניצן רוזנברג: תקנה 2ג החדשה: בעקבות הערות של חלק מהנציגים שהיו בדיון משרד המשפטים ביקש להוסיף תקנה שנקראת "הודעה על כוונה לתת צו הארכה על יסוד צו זמני", שבעצם מסדירה את הסיטואציה שבה אם ניתן צו הארכה על יסוד צו שהוא צו להארכת פטנט ייחוס שהוא זמני ואחר כך הצו הזמני מוחלף בצו קבוע, אז ההתייחסות שלהם היתה כזו: "2ג.

<ניצן רוזנברג: אם ניתן צו זמני להארכת פטנט ייחוס ובעת פרסום הודעה על כוונה לתת צו הארכה טרם הוחלף הצו הזמני בצו שאינו זמני, יציין הרשם זאת בהודעתו.

<ניצן רוזנברג: " זאת אומרת, שהציבור, כשהוא רואה את ההודעה, יידע שצו הארכה ניתן על יסוד צו הרכת פטנט ייחוס שהוא זמני.

<טל בנד: יש לי שאלה למשרד המשפטים.

<טל בנד: טוב כמובן שהציבור יידע שמה שהוא רואה זה צו זמני, השאלה היא אם ואיך הוא יידע אחר כך אם הצו הזמני למשל בוטל או לא הוחלף בצו קבוע עד למועד הרלוונטי – האם יש איזשהו פרסום או עדכון בקשר לזה?

<אילת פלדמן: ראשית, אני אדייק, הציבור לא רואה צו זמני, הציבור רואה צו הארכה בישראל שמבוסס על צו זמני בארצות הברית.

<אילת פלדמן: יש בהמשך תקנה שמסדירה חובת עדכון כאשר הצו הזמני מוחלף בקבוע, אפשר יהיה לדבר על זה בהמשך אבל יש חובת עדכון על המבקש שמוסדרת בתקנה 5א רבתי, וכמובן, הרשם מקבל את המידע ומעדכן את הפרטים, מעדכן את הצו בישראל, מכוח חובות הפרסום שקיימות כבר היום בחוק הפטנטים.

<טל בנד: גם אם הצו הזמני בוטל למשל?

<אילת פלדמן: אם הצו הזמני בוטל והתוצאה היא שזה מביא לביטול צו הארכה בישראל או לקיצור התוקף אז כן, זה מפורסם מכוח הוראות כלליות בחוק.

<ניצן רוזנברג: בסדר?

<ניצן רוזנברג: קיבלת תשובה, זה מפורסם, אין לנו חסר פה.

<ניצן רוזנברג: סעיף 3(ד) גם כן נדון.

<ניצן רוזנברג: סעיף 4 נדון.

<ניצן רוזנברג: סעיף 4א נדון.

<ניצן רוזנברג: אנחנו מגיעים לתקנה 5, שהיא הנושא השלישי שנשאר פתוח מהישיבה הקודמת.

<ניצן רוזנברג: התקנה הזו עוסקת בשאלה מתי צריך להודיע לגבי שינוי של הרישום בפנקס התכשירים.

<ניצן רוזנברג: חלק מהתיקונים שהם עשו פה הם להוסיף לתקנה הזאת גם את הנושא של הודעות על שינוי לגבי רישוי של הציוד הרפואי.

<ניצן רוזנברג: אילת, אולי כדאי שתגידי מה התיקונים שאתם מציעים פה וממה הם נובעים.

<אילת פלדמן: מלכתחילה ביקשנו להחליף את התקנה כולה וכעת אנחנו לא רוצים להחליף את התקנה אלא רק לעשות תיקונים מסוימים בנוסח שלה: להוסיף חובת עדכון על פקיעה של רישום בפנקס התכשירים; להוסיף חובת עדכון לא רק על מי שקיבל צו אלא גם על מי שביקש צו; והדבר שנשאר, כמו שניצן ציינה, הוא להחיל את הוראות התקנה גם על עדכונים של רישוי של ציוד רפואי.

<אילת פלדמן: התקנה שהצענו מלכתחילה היתה יותר מפורטת אבל בדיונים שערכנו עם בעלי העניין הרלוונטיים עלה שמדובר בנושא שמקרין על הפרשנות של החוק הראשי, חוק הפטנטים, וסברנו שלא יהיה נכון לקבוע כאן בתקנות הוראה שעשויה לתמוך בכיוון מסוים זה או אחר של פרשנות.

<אילת פלדמן: לכן אנחנו בוחרים להשאיר את ההסדר המהותי בתקנה כמו שהוא היום ורק לעשות את אותם שינויים טכניים שהזכרתי.

<ניצן רוזנברג: לגבי זה אין שאלות אז אני רק אקריא כי לא הקראנו את זה בישיבה הקודמת.

<ניצן רוזנברג: אני מקריאה את נוסח התקנה ביחד עם התיקון: "5.

<ניצן רוזנברג: (א) שונה, בוטל פקע או חודש הרישום בפנקס התכשירים, תינתן על כך הודעה לרשם בידי מי שקיבל או ביקש צו הארכה, בתוך 30 ימים מהמועד שנודע לו על שינוי, ביטול פקיעה, או חידוש כאמור; להודעה יצורף העתק מעודכן של תעודת הרישום בפנקס התכשירים.

<ניצן רוזנברג: (ב) הוראות תקנת משנה (א) יחולו, בשינויים המחויבים, על רישוי של ציוד רפואי.

<ניצן רוזנברג: "

<ניצן רוזנברג: ממשיכים לתקנה 5א רבתי.

<ניצן רוזנברג: זו תקנה שמשרד המשפטים הציג את העיקרון שלה בדיון הקודם אבל לא הקראנו אותה.

<ניצן רוזנברג: אני אקריא אותה: "הודעה בדבר שינויים בעניין פטנט ייחוס או פטנט בסיסי 5א.

<ניצן רוזנברג: מי שקיבל או ביקש צו הארכה, יודיע לרשם על שינויים כמפורט להלן, בתוך 60 ימים מיום שנודע לו על השינוי ויצרף מסמכים מעודכנים המעידים על אותם שינויים, אם ישנם: (1) קיצור, ביטול או מחיקת צו להארכת פטנט ייחוס; (2) ביטול פטנט ייחוס; (3) החלפה של צו זמני להארכת פטנט ייחוס בצו שאינו זמני; (4) ביטול הפטנט הבסיסי או תיקונו.

<ניצן רוזנברג: " בתקנה הבאה דנו.

<ניצן רוזנברג: תקנה 7, לגבי האגרות, דנו.

<ניצן רוזנברג: גם בהוראות התחילה והתחולה דנו ובשינויים דנו ובתיקונים הקטנים לתוספת.

<ניצן רוזנברג: מבחינתי, סיימנו.

<אילת פלדמן: יש שינוי שנובע מהעובדה שביטלנו את תקנה 2(ו).

<אילת פלדמן: בנוסח שהוקרא בדיון הקודם, בתוך הוראות התחילה היה: "תקנה 2 לתקנות העיקריות, למעט תקנה משנה 2(ו)", הקראנו את זה בדיון הקודם, זה לא צריך להיות עכשיו, זה רק עניין של נוסח.

<ניצן רוזנברג: אבל תקנה משנה 2(ו) נמחקה עכשיו.

<אילת פלדמן: נכון, לכן צריך גם להוריד את ההתייחסות אליה מהוראת התחילה והתחולה שהוקראה בפעם הקודמת.

<אילת פלדמן: זה שינוי נגרר לעובדה שמחקנו את 2(ו).

<ניצן רוזנברג: וכרגע זה לא מופיע בנוסח?

<אילת פלדמן: נכון, זה לא מופיע בנוסח, זה פשוט הוקרא בפעם הקודמת.

<ניצן רוזנברג: ברור שברגע שאנחנו מורידים את 2(ו) אנחנו מורידים גם את ההתייחסות ל-2(ו) בכל מקום אחר בתקנות.

<אילת פלדמן: ברור, רק רצינו להבהיר את זה.

ניסן סלומינסקי: יש לכם בארסנל עוד שינויים לדברים האלה?

<אילת פלדמן: לתקנות האלה, של הארכת תקופת הגנה, אני מקווה שלא.

ניסן סלומינסקי: תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה - סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול)(תיקון), תשע"ו-2016.

ניסן סלומינסקי: עברנו, עשינו את השינויים המתבקשים וכו'.

ניסן סלומינסקי: מי שבעד לאשר את התקנות ירים את ידו.

ניסן סלומינסקי: בעד – פה אחד

ניסן סלומינסקי: הכותרת תהיה תשע"ז, תצטרכו להתאים את הדבר הזה.

ניסן סלומינסקי: זה אושר פה אחד.

ניסן סלומינסקי: בהצלחה לכל הצדדים, נקווה שמה שקורה ב"טבע" – כולנו רוצים אחרי הכול, בלי קשר אם זו חברה גנרית או לא, שהם יתגברו על הקשיים, ימצאו הנהלה ומוביל נכונים וטובים ושייצאו לדרך חדשה.

ניסן סלומינסקי: תודה רבה לכולם, הישיבה נעולה.