ועדת המדע והטכנולוגיה, כנסת 20, פרוטוקול מספר 99, 2017-02-01 09:30

אורי מקלב: בוקר טוב לכולם.

אורי מקלב: אני מתכבד לפתוח ישיבה של ועדת המדע והטכנולוגיה.

אורי מקלב: היום יום רביעי, ה' בשבט התשע"ז, ה-1 בפברואר 2017, ועל סדר יומנו: עריכת ניסויים על נשים הריוניות בניגוד לנהלים, הצעה לדיון מהיר של חברת הכנסת עליזה לביא וחברת הכנסת יעל כהן-פארן, הצעה מס' 5229 והצעה מס' 5238.

אורי מקלב: אנחנו נכבד את המציעות להציג את הדברים, אני אפתח בכמה מילים ואחר-כך נפתח את הנושא לדיון.

אורי מקלב: חברת הכנסת יעל כהן-פארן, בבקשה.

יעל כהן-פארן: בוקר טוב לכולם.

יעל כהן-פארן: אני מודה לוועדה על קיום הדיון וקביעתו בצורה מאוד מהירה, דיון שאושר על-ידי נשיאותה כנסת כדיון מהיר.

יעל כהן-פארן: הטריגר לדיון היה ידיעות שגם התפרסמו בתקשורת ופניות שהגיעו מכמה חברי כנסת בנושא הליך שנשמע על פניו שאירע בצורה לא תקינה, של ניסוי באמצעי מכשור חדשני, שאין לי שום בעיה איתו.

יעל כהן-פארן: אנחנו כאן בוועדת המדע והטכנולוגיה מברכים על כל קידום מדעי שיכול לעשות טוב לנשים, לגברים, לילדים, לעוברים.

יעל כהן-פארן: אבל לפי הדברים שפורסמו ובעצם לצורך כך ביקשנו לזמן את הדיון כדי לשמוע מכל הגורמים המעורבים באמת מה היה שם, בנקודה הספציפית הזאת, שמדובר בניסוי במכשור חדש לבדיקת דופק הלב של אישה בהיריון ואם הנהלים אכן יושמו כפי שהיו צריכים להיות מיושמים, ואני מבינה, לפחות לפי המידע שהגיע לידיי שלא.

יעל כהן-פארן: גם נשאלת שאלה רחבה יותר מעבר לנקודה הספציפית הזאת והניסוי הספציפי הזה, יש פה עניין מאוד כבד-משקל של נהלים שכבר נקבעו, ועדת הלסינקי כבר קיימת, נהלים של איך מבצעים בדיקות של אמצעים חדישים וחדשניים בבני-אדם, ולפעמים המערכת אולי לא שמה לב ומפספסת, ואם לא נוצר כאן מצב של איזושהי עקיפת נהלים לצורך ביצוע של ניסוי שאולי היה אורך יותר זמן לאשר אותו, ונשאלת השאלה איפה המערכת.

יעל כהן-פארן: נמצאים כאן גם נציגי משרד הבריאות שיספרו לנו גם על הטיפול במקרה הספציפי הזה, אבל אני הייתי שמחה לחשוב בצורה פתוחה וגלויה על איך גורמים לכך שהדברים יהיו מסודרים יותר ולא יישנו, ואני בטוחה שנקודתית עלה כאן משהו אחד, אבל אני חוששת לומר שאולי מדובר בתופעה רחבה יותר, ואנחנו צריכים לבדוק שהיא לא תישנה.

יעל כהן-פארן: אני מעבירה אליך את ניהול הדיון ושמחה על הדברים.

אורי מקלב: תודה על הדברים, מיקדת את זה בצורה נכונה.

אורי מקלב: אני אמשיך במה שאמרת – הנושא של ניסויים בבני-אדם או מחקר בבני-אדם לצורך רפואי נמצא על שולחן הוועדה מכמה וכמה היבטים.

אורי מקלב: בתקופה האחרונה אפילו בצורה מתוגברת, בצורה תקופתית יחסית רבה בגלל הצעת חוק פרטית, שחשבנו שהי אהצעת חוק ממשלתית, שבאה להסדיר את כל העניין.

אורי מקלב: לכן קיימנו הרבה ישיבות, גם פורמליות, גם רשמיות וגם ישיבות הכנה.

אורי מקלב: אבל קודם כל, צריך לדעת שוועדת המדע והטכנולוגיה היא הגורם המפקח בנושא הזה ועל-פי חוק היא הוועדה המוסמכת לדון בדברים האלה.

אורי מקלב: אנחנו חשבנו שהנושא של ניסויים בבני-אדם חשוב, ולא רק אנחנו חשבנו את זה.

אורי מקלב: כבר כמה קדנציות שחושבים שהנושא הזה הוא נושא חשוב ואנחנו זוכים לשמוע כל שנה את דוח הוועדה האחראית שעומד בראשה פרופסור בורוכוביץ, ויכול להיות שהנושא לדיון מהיר שהפעם עלה מבחינה מסוימת זה פעמון שמצלצל לנו ובא להגיד שיש כאן נושא שחשוב שניקח אותו גם באופן הפרקטי ונדון בו יותר ונראה מה נעשה, מכיוון שהסיפור שהיה, צריך הכניס אותו לפרופורציות.

אורי מקלב: הכותרות אולי העצימו את העניין הזה, אבל אם אנחנו מסתכלים על הדוח ועל המסקנות של משרד הבריאות, אז בקביעה העובדתית אין חשש לפגיעה בבריאות המשתתפות ועל פניו נראה שהדברים האלה אירעו בתום לב, לא כוונת זדון.

אורי מקלב: אבל מכאן ואילך, גם מהפן הפרקטי נמצאו אי דיוקים ועוד אי דיוקים גם במסירת המידע ואי דיוקים ברישומים, וטוב שאנחנו מעמידים את זה בעניין הזה, אבל זה בכלל לא צריך לפטור אותנו מלראות את הדבר הזה מבחינה הרבה יותר רחבה, וזאת המטרה שלנו.

אורי מקלב: לא רק שלא ישנה, אני חושב שיש לנו גם חשיבות לדון בזה מכיוון שאני רואה את חלק הנזק העיקרי בעניין הזה, והרושם שנעשה היום לאנשים, למי שמקבל את הטיפולים בניסויים רבים שאנחנו עושים, ויצאה מזה אווירת אי אמון וחשש גדול.

אורי מקלב: אני רואה שהתפקיד שלנו פה הוא להחזיר את אמון הציבור.

אורי מקלב: לא הולכים עכשיו לעשות אובר-רולינג על החלטת משרד הבריאות, מה הביא אותם, ולמה הם החליטו, ומה שמעתם, ואיך הגעתם להחלטות ומסקנות.

אורי מקלב: שיתוף הפעולה שהיה כאן הוא שיתוף פעולה שאנחנו רוצים לברך אותו.

אורי מקלב: היה כאן שיתוף פעולה מכל הצדדים, גם מצד בית-החולים, גם מצד עורך המחקר, גם ודאי משרד הבריאות, אבל דווקא כאן צף לנו איפה משרד הבריאות או הרגולטור נמצא בתמונה כשנעשים מחקרים ב-40 מרכזים.

אורי מקלב: יש כאן איזושהי שאננות שהיתה כאן אולי בעריכת המחקר, מבחינת רישומים ודברים כאלה, ולא נתפוס את הש"ג.

אורי מקלב: השאננות הזאת נמצאת לפי דעתי מלמעלה.

אורי מקלב: אם אנחנו נמצאים היום במצב של חקיקה שנמצאת עשר שנים בתהליך חקיקה ואנחנו עדיין לא מתקדמים.

<קריאות: יותר מעשור.

אורי מקלב: אני לא יודע אם הליך חקיקה היה מונע את הדבר או לא, אבל אין ספק, כשיש חקיקה, אז נוצרת איזושהי מסגרת, יש אמירות, נהלים, אפשר לעבות אותו עם פיקוח ודרישה, אבל כשהבסיס לא נמצא, וכשיש גרירת רגליים ויש שאננות בעניין הזה ואי אכפתיות, אז זה משדר לכל המערכת.

אורי מקלב: אנחנו נמצאים עכשיו בשלב הזה של החקיקה, לא שזה המרכז של הדברים, אבל החקיקה נמצאת אחרי שהוועדה יזמה הצעת חוק פרטית של חבר הכנסת בני בגין.

אורי מקלב: ולאחר כל ההכנות בסופו של דבר, הממשלה אמרה, לא, אנחנו מבקשים לא לאשר את החוק, וועדת שרים לחקיקה - - - הצעת חוק ממשלתית.

אורי מקלב: אנחנו נמצאים כבר כמה חודשים אחרי האירוע הזה.

אורי מקלב: לא שמעתי על התקדמות בעניין הזה וזה גם דבר שאנחנו צריכים לקדם אותו ואנחנו לא נניח לדבר, והמקרה הזה מעצים את הצורך בחקיקה.

אורי מקלב: אבל מה שכן, איך שלא יהיה, גם אם אנחנו קיבלנו ומקבלים את הטיפול של משרד הבריאות בעניין, אבל דיון ציבורי לא נעשה.

אורי מקלב: אני רוצה לציין שההשלכות של אי חקיקה הן השלכות קשות, גם השלכות על ביסוס המחקר, ודבר שני, יש גם השלכות כלכליות למדינת ישראל בעניין הזה.

אורי מקלב: הגופים שעורכים את המחקר אומרים שאי החקיקה גורמת להם לצמצום ואי קידום העניין הזה.

אורי מקלב: אין ספק וכולם בטוחים שמחקרים הם חשובים מאוד לקידום הבריאות, ועם החידושים הטכנולוגיים בוודאי שצריך להתאים את החידושים הטכנולוגיים וגם לחזק ולקדם אותם.

אורי מקלב: אבל הפיקוח והבקרה, ההסדרה והחקיקה, אלה הגורמים המאזנים בין מי שעורך את המחקרים ומבטיחים את שלומם ואת זכותם, ואת כבודם ופרטיותם של המטופלים ואלה שעליהם נעשים המחקרים האלה.

אורי מקלב: מצד אחד אנחנו רוצים מחקרים ואנחנו חושבים שאלה דברים חשובים, ויחד עם זה צריך רגולציה שתדאג לכך שמי שעליו עושים את המחקר הוא נמצא לצורך ענייני ויש לו את הזכויות שלו ונשמרת גם האמינות המקצועית.

אורי מקלב: אני לא יודע מתי יצא חוזר המנכ"ל האחרון בעניין הזה.

יעל כהן-פארן: אז כל הרגולציה שקיימת כיום, ועדת הלסינקי - - - חקיקת משנה, זה לא חקיקה ראשית?

אורי מקלב: כן, זה לא חקיקה ראשית.

עליזה לביא: אנחנו לא מחויבים באמנות בין-לאומיות?

אורי מקלב: באופן פרקטי אנחנו מחויבים ואנחנו עושים את זה.

עליזה לביא: אנחנו עושים את זה בהתנדבות?

<קריאה: חידוש התקנות של משרד הבריאות יצא ב-2016.

<קריאה: זה נוהל.

עליזה לביא: האמת היא שנשאבנו לנושא שאולי כדאי לעשות בו סדר.

עליזה לביא: רק אתמול קיימנו דיון על גלי צה"ל, על המעבר למשרד הביטחון וגילינו שזה הכול טלאי על טלאי.

עליזה לביא: אין חוקים בכלל.

עליזה לביא: גם - - - היום צריך בעצם לחוקק מחדש.

אורי מקלב: תקנות הטלוויזיה הן תקנות לשעת חירום.

אורי מקלב: אנחנו עובדים לפי צווים - - -

עליזה לביא: אדוני יודע שבכל פעם אנחנו נוגעים במשהו ומגלים את חוסר הסדר.

אורי מקלב: אמרתי שגם כשהדברים נעשו על-ידי הגורמים המקצועיים, אבל דיון ציבורי לא נעשה בעניין הזה וזה דיון ציבורי חשוב כדי להכניס את הדברים לפרופורציות אבל גם כדי שאנשים ידעו שהמערכות נכנסות לבקר ונושא הפיקוח הוא הדבר הכי חשוב בנושאים האלה.

אורי מקלב: כמו בכל דבר, כשאין פיקוח אז מטבע הדברים, הדברים מתיישנים ומתחילה שאננות ויש גרירת רגליים, וזה מקרין לכל הדברים.

אורי מקלב: ולכן גם חשוב שנדע שגם המחקרים שנעשים היום ייעשו בעתיד וחשוב שייעשו, ויש פיקוח בעניין הזה ויש מישהו שדואג שהכול יעמוד נבהלים.

אורי מקלב: מעבר לזה, דיברנו שזה לא נושא פרסונלי שחשוב לנו, גם לא מסקנות ועדת הבריאות, אלא הפקת לקחים רוחבית וכללי התנהגות והתנהלות עם נורמות מחייבות.

אורי מקלב: לכך אנחנו מבקשים בדיון הזה להגיע.

עליזה לביא: תודה, אדוני, חברתי לדיון המהיר, בוקר טוב.

עליזה לביא: קודם כל, זה לא בית-משפט.

עליזה לביא: אנחנו באים ללמוד והתפקיד שלנו כנציגי ציבור זה לראות איך הדברים ייעשו טוב ונכון יותר, בטח בהקרנה על העתיד.

עליזה לביא: מדובר כאן בפרופסור שמחה יגל, ויש עליך הרבה מאוד המלצות ולאורך השנים סייעת ועזרת להרבה מאוד זוגות, רק דברים טובים.

עליזה לביא: קראתי בעיתון על דברים שנאמרו, ואני מזכירה שהדיון הזה היה אמור להיות קודם ובעקבות בקשה שלך, של בית-החולים, הדיון נדחה.

עליזה לביא: ובינתיים גם פסק משרד הבריאות מה שפסק, ואני מניחה שגם על זה נדבר, כי גם כאן אדוני, חלק מהדברים מבחינה תהליכית מעניינים ומסקרנים גם אותנו.

עליזה לביא: כשאת הולכת לבית-חולים ובטח למחלקת יולדות, אנחנו כולנו סמוכים ובטוחים שכל מה שקורה, כל מה שנעשה, זה בהתאם לנהלים, בהתאם לפיקוח.

עליזה לביא: לא בכדי הכול אמור להיות תחת הרגולטור.

עליזה לביא: אין פה רפואה במדינת ישראל שהיא לא תחת הרגולטור, ויש כללים ויש נהלים.

עליזה לביא: באותה נשימה אני ליוויתי חברה מאוד טובה שבתה, בגיל מאוד צעיר, חלתה במחלת כבד שפוגעת רק באנשים מבוגרים.

עליזה לביא: היא היתה מקרה השני בעולם שזה קרה לה, ונאמר לחברתי מלכתחילה שכל ההחלטות הן על דעתה בלבד וכל הניסיונות וכל התרופות, והדרך שבה נשתל בסופו של דבר כבד, היא זו שהחליטה, היא זו שלמדה, היא זו שהתייעצה עם אנשים מחוץ לישראל.

עליזה לביא: כלומר, מלכתחילה היה ברור שהכול ניסיוני, שהיא יודעת, שהיא מודעת, והכול היה בשיתוף פעולה מלא איתה ועם בעלה.

עליזה לביא: הילדה היתה אז בת חמש, ובסופו של דבר, ההשתלה הצליחה, היום הילדה בת 18, אבל כל הדרך וכל התהליך היא ידעה שהיא הניסיון והיא זו שקובעת והיא זו שמחליטה, והרופאים איתה ביחד.

עליזה לביא: במקרה הזה, אני למדתי וקראתי כמו כולנו עיתון, אנחנו לא קיבלנו מידע מקצועי גם לאחר שהוועדה החליטה.

עליזה לביא: אני שאלתי מה היתה התגובה של פרופסור יגל, ולא, אני לא יודעת, חסרים לנו פה פרטים בפאזל הזה.

עליזה לביא: ובאנו לפה גם כדי לשמוע מה קרה ממקור ראשון וגם איך מונעים את הפעמים הבאות, מה התפקיד של משרד הבריאות, מה התפקיד של בית-החולים עצמו על הוועדות השונות, איך עושים ניסוי בבית-חולים, איך מיידעים נשים, גברים, ילדים, בכך שהם בתוך קבוצה של ניסוי, האם הם מעוניינים?

עליזה לביא: האם הם לא מעוניינים?

עליזה לביא: האם הניסוי קיבל את האישור של מי שאמור היה לקבל?

עליזה לביא: מה הכוח שלי כחולה לדעת שמחתימים אותי על משהו שקיבל את האישור של מי שאמור לקבל.

עליזה לביא: גם כאן, אדוני, אני מבינה שאנחנו נכנסים למשהו שהוא קצת יותר רחב, כי לא כל-כך ברור בגלל שאין חוק במדינת ישראל.

עליזה לביא: את כל הדברים הללו אני אומרת אחרי שלפני שבוע, לשמחתי הרבה, הייתי בטקס "חלוק לבן" של בתי, ושם שמעתי הרצאה מאלפת של פרופסור שהיה ב"הדסה" – אני אחפש אחר-כך את השם – ופרש, והוא התבקש לבוא ולתת לסטודנטים באוניברסיטת תל-אביב הרצאה על הדברים שהוא לא למד בבית-הספר לרפואה.

עליזה לביא: הוא בוגר אוניברסיטת תל-אביב, עבד ב"הדסה", סיים, ובא ללמד את הסטודנטים הצעירים על דברים שהם לא למדו בבית-הספר לרפואה מהמקום שלו כרופא.

עליזה לביא: אחד הדברים המאוד-מעניינים שהוא בא ואמר היה: תקשיבו לחולים.

עליזה לביא: את זה לא למדתם בבית-הספר, אבל תקשיבו לחולים, הם שותפים.

עליזה לביא: הם לא קשקשנים והם לא מאיימים, והם לא מטרידים, תקשיבו להם.

עליזה לביא: ואני אומרת את זה כאן בוועדה הזאת – כאן אין לי מושג איך הדברים קרו ומה קרה, באנו כדי לשמוע אבל בטח בשלבים של ניסוי, של ניסיון, תקשיבו לחולים.

עליזה לביא: תודה.

אורי מקלב: תודה.

אורי מקלב: אנחנו נתחיל עם נציגת משרד הבריאות.

<קתרין אלה: שמי דוקטור קתרין אלה, אני מנהלת המחלקה לניסויים קליניים ואנחנו ערכנו את הבקרה על פרופסור יגל.

<קתרין אלה: הדברים יצאו לעיתונות, שלא בהכרח לפי רצוננו.

יעל כהן-פארן: למה?

יעל כהן-פארן: מה הבעיה שהם יצאו?

<קתרין אלה: לא, אין לי שום בעיה שיצאו, אבל אני לא חושבת שהמשפט צריך להיות בעיתונות.

אורי מקלב: הבהרנו את הדברים.

אורי מקלב: אם הקשבת למה שאמרנו, יותר מהכול אמרנו למה אנחנו עושים את הדיון הזה וזה בסדר גמור.

אורי מקלב: הכנסת היא גורם מפקח, ובמקרה הזה אם לא העיתונות יכול להיות שלא היה דיון.

עליזה לביא: אנחנו נציגי ציבור.

עליזה לביא: יכול להיות שפה הכול בסדר אבל - - -

<קתרין אלה: אנחנו עשינו בקרה, ראינו שבבקרה ישנם דברים שלא התנהלו בהתאם להנחיות הנוהל, ולאחר מספר בקרות - - - לאחר הבקרה שעשינו בבית-חולים "הדסה" עין כרם, הזמנו את פרופסור יגל ונציגי הנהלת בית-חולים "הדסה" לשימוע במשרד הבריאות על-מנת - - -

אורי מקלב: קודם כל, איך זה התחיל?

אורי מקלב: זה התחיל כביקורת שלכם או בתלונה?

<קתרין אלה: זה התחיל בתלונה שהתקבלה בצורה אנונימית.

<קתרין אלה: מישהו בשם זיו כהן פנה אלינו בטענות רבות, ביניהן שמתנהלים ב"הדסה" ניסויים קליניים ללא אישור ועדות הלסינקי בבית-חולים "הדסה", ושבוצעו בנשים בהיריון.

<קתרין אלה: על פניו זה היה נראה מאוד-מאוד מפחיד.

<קתרין אלה: מיד פנינו לוועדת הלסינקי של בית-חולים "הדסה" כדי לבדוק את הדברים.

<קתרין אלה: מהר מאוד התברר לנו שהניסוי אכן קיבל אישור של ועדת הלסינקי של בית-החולים, אבל אנחנו החלטנו שאנחנו רוצים לבדוק את הדברים עד הסוף.

<קתרין אלה: ביקשנו לראות את כל המסמכים, היינו בבית-חולים "הדסה", שאלנו את פרופסור יגל והסתכלנו על תיק הבקשה, והתברר לנו שלמרות שהניסוי קיבל את אישור הוועדה, על פניו המסמכים לא היו מספיק ברורים, לא היו מספיק מסודרים, היה קשה להבין מהו מוצר המחקר, היו הטעיות באופן בו הוגשה הבקשה.

עליזה לביא: גברתי, אנחנו לא מכירים את המסמכים.

עליזה לביא: מה זאת אומרת, המסמכים לא היו ברורים?

עליזה לביא: האם המסמכים בנוהל לא ברורים?

עליזה לביא: בדרישות שלהם מהרופא?

עליזה לביא: האם הרופא לא כתב את הדברים בצורה ברורה?

עליזה לביא: בבקשה, לפרט.

<קתרין אלה: סברנו שעל-פי מה שכתוב בפרוטוקול הניסוי ובמסמכי הניסוי היה קשה להבין מה הוא מוצר המחקר.

אורי מקלב: לוועדה או למטופלים היה קשה?

<קתרין אלה: גם וגם.

עליזה לביא: לא, גברתי, משהו פה לא ברור.

עליזה לביא: האם לך כוועדה מפקחת לא ברור?

עליזה לביא: איך זה היה ברור למי שקרא את זה?

<קתרין אלה: זה לא היה ברור מספיק למי שקרא את זה.

<קתרין אלה: גם הוועדה שהגיעה להחלטה שניתן לאשר את הניסוי למרות שהיא לא קיבלה את המידע הנדרש לגבי אותו מוצר המחקר, וגם למטופלות שלא קיבלו טופס הסכמה מדעת מספיק מפורט.

עליזה לביא: גברתי, אני עדיין מתעקשת להבין.

עליזה לביא: האם הביקורת שלך היא על חברי ועדת הלסינקי של בית-החולים או האם הביקורת שלך היא על הפרופסור?

<קתרין אלה: על שני הגופים, ולכן שני הגופים הוזמנו לשימוע.

<קתרין אלה: אנחנו סברנו שוועדת הלסינקי היתה צריכה לשאול שאלות נוספות.

<קתרין אלה: לפי מה שהיה כתוב במסמכים, לנו לא היה מספיק ברור מהו מוצר המחקר, מהו המכשיר שבשימוש בניסוי, וחשבנו שהוועדה היתה צריכה לקבל פרטים נוספים, לבקש פרטים נוספים.

<קתרין אלה: ומצד שני, חשבנו גם שמי שערך את המחקר לא פירט את הניסוי כפי שאנחנו היינו מצפים ממנו לפרט.

<קתרין אלה: היה שימוע, הוזמנו למשרד הבריאות נציגי "הדסה" ופרופסור יגל.

<קתרין אלה: ייאמר לזכותו שפרופסור יגל מיד לקח אחריות על אי סדרים בניסוי ונקבעו עונשים.

עליזה לביא: העונשים הם גם על הוועדה?

<קתרין אלה: יו"ר הוועדה התחלף.

<קתרין אלה: בנוסף לכך אנחנו ביקשנו מהוועדה ומחברי ועדה לעבור רענון לגבי הדרישות לצורך הגשה וניהול של ניסוי רפואי, וגם פרופסור יגל עצמו שבשנתיים הקרובות לא יוכל לנהל מחקר בצורה - - -

אורי מקלב: כשאת מדברת על המחלקה שלכם לניסויים קליניים, את עומדת בראשה כפי שאני רואה כאן, כמה אנשים אתם במחלקה הזאת?

אורי מקלב: אני לא רוצה לעשות את זה בצורה של תחקרי וחקירה, אבל האם תוכלי להרחיב על המחלקה שלכם?

אורי מקלב: כמה אנשים אתם?

אורי מקלב: כמה מחקרים אתם עושים בשנה?

אורי מקלב: כמה תלונות יש לכם על אי סדרים?

אורי מקלב: מה המסקנות שלכם?

אורי מקלב: כמה בדיקות אתם עושים?

<קתרין אלה: אני רוצה להתייחס לשאלה הזאת ולחזור קצת להיסטוריה.

<קתרין אלה: לפני שלוש שנים התחלנו בפרויקט קידום מדעי החיים, פרויקט שמוגן על-ידי החלטת ממשלה.

<קתרין אלה: בפרויקט הזה, מצד אחד, אנחנו רוצים לקדם את הנושא של הניסויים הקליניים בישראל, להרחיב את האפשרות לתושבי מדינת ישראל, לקבל ולהשתתף יותר בניסויים רפואיים בארץ.

<קתרין אלה: מצד שני, ברור לנו שאנחנו גם צריכים לשפר את הפיקוח.

<קתרין אלה: המחלקה שהיתה מחלקה של שישה-שבעה אנשים לפני כשלוש שנים, גדלה.

<קתרין אלה: היום אנחנו כ-15 אנשים.

<קתרין אלה: בשנת 2014 הוקמה יחידה שעוסקת בבקרה ופיקוח.

<קתרין אלה: כרגע יש בן-אדם אחד שעוסק בבקרה.

<קתרין אלה: אנחנו כצוות של המחלקה כולנו משתתפים בבקרות.

<קתרין אלה: כלומר, יש בן-אדם אחד שאחראי על הבקרה אבל בשילוב ובעזרה של המחלקה כולה.

אורי מקלב: כמה מקרים בדקתם?

אורי מקלב: היו תלונות?

אורי מקלב: יש תלונות?

<קתרין אלה: יש תלונות, אבל לא תמיד התלונות הן רלוונטיות.

אורי מקלב: תגידי לנו על מה שלא יצא לעיתונות.

<קתרין אלה: יש עוד שתי תלונות שאנחנו עוסקים בהן עכשיו.

<קתרין אלה: זה לא מספר אסטרונומי של תלונות, אבל יש תלונות.

יעל כהן-פארן: בכמה ניסויים מדובר שהם צריכים לפקח עליהם?

אורי מקלב: אנחנו מבינים שבדברים האלה התלונות הן פחות רלוונטיות.

אורי מקלב: אני לא יודע אם במקרה הזה זה מתחרים או סיבות מקצועיות.

אורי מקלב: האדם הפשוט לא יודע להתלונן על הדברים האלה.

<קריאה: איך יודעים להתלונן?

אורי מקלב: קשה מאוד להתלונן.

אורי מקלב: החלק של הפיקוח שלכם והבקרה צריך להיות הרבה יותר מלהסתמך על תלונות ואז אנחנו מגיבים.

אורי מקלב: אני מבין לבד שאנשים לא יודעים להתלונן, אז מי יכול להתלונן?

אורי מקלב: אולי גורם - - - כשיש תחרות, כמו שקורה וזה גם לגיטימי.

אורי מקלב: אבל במחלקה שלכם אנחנו רואים הרבה יותר צורך ושתהיה דומיננטית בעניין, צריכה להיות הרבה יותר יוזמה.

אורי מקלב: אני שואל באיזה היקפים של מחקרים מדובר?

אורי מקלב: קצת נתונים, ואומנם אנחנו לא יכולים להתמקד רק בזה, אנחנו מקבלים את זה במסגרת הדיווח השנתי.

אורי מקלב: אבל על קצה מזלג גם בנושא הזה, אם אתם יוזמים, אם אתם נמצאים בשטח, וכמה ביקורים בשנה אתם עושים?

<קתרין אלה: שוב פעם, הירידה הזאת הוקמה לפני כשנתיים.

<קתרין אלה: לאחרונה פורסם נוהל שמתייחס לבקרה ולאופן בו אנחנו מנהלים בקרה.

<קתרין אלה: אם עד לפני כשנתיים היינו מבצעים בקרות אך ורק בוועדות הלסינקי, היום אנחנו מתכוונים להרחיב את תחום הפעילות שלנו גם לחונכים בבתי-החולים וגם ליזמים בתעשייה.

<קתרין אלה: אנחנו מדברים על כ-2,000 ניסויים בשנה במדינת ישראל, אבל צריך לסווג את זה מכיוון שכ-50% לפחות מאותם ניסויים הם בעיקר ניסויים על שאלונים, ללא מוצר מחקר, כלומר, בלי התערבות של מתן תרופה או שימוש באביזר רפואי.

<קתרין אלה: לגבי ניסויים חדשים במדינת ישראל, אנחנו מדברים על כ-200–300 ניסויים חדשים ממש בשנה.

אורי מקלב: כמה ביקורות אתם עשיתם?

<קתרין אלה: אנחנו מבצעים כשמונה ביקורות בשנה, נכון לשנה שעברה.

<מרים כהן קנדלי: שמונה ביקורים באתר של בתי-חולים.

<קתרין אלה: בשנה שעברה בוצעו שמונה ביקורות במוסדות הרפואיים, ובתוכנית לשנה הבאה לבצע יותר ביקורות.

<קתרין אלה: לא רק על ועדות הלסינקי, אלא שוב פעם, לכל השרשרת של הניסויים הקליניים.

<קתרין אלה: ורק אתמול נאמר לנו שכנראה נקבל עוד תקן אחד, אולי שניים, לצורך הבקרות.

<קתרין אלה: ברור לנו כי מדובר בנושא חשוב ביותר.

<קתרין אלה: אם מצד אחד אנחנו רוצים לעודד את התעשייה להגיש לנו יותר ניסויים קליניים, כי ניסויים קליניים, כשזה מתבצע בצורה נכונה וטובה זה דבר שרק עושה טוב.

אורי מקלב: בביקורות שלכם מדברים גם עם אלה שעוברים את הטיפולים או שאתם רק מסתכלים על ניירת?

<קתרין אלה: האמת היא שאנחנו לא מדברים עם החולים, אנחנו עוברים על טופסי הסכמה מדעת, שזה החומר הכתוב שהמטופל מקבל ושמעביר לו את כל - - -

אורי מקלב: אני לא יכול להטיל על מישהו אחד כל-כך הרבה משימות, אבל אין ספק שגם התרשמות וגם לנהל ביקורת על מי שמקבל את השירות, נקרא לזה הנחקר או המטופל, יש לזה חשיבות יתר בעניין.

אורי מקלב: מעבר לראות רק שהמסמכים נכתבים – נכון, נכון, המקרה שאנחנו מדברים עליו זה בעצם המסמכים, אבל זה גם חשוב.

עליזה לביא: רק שאלה אחת, אני לא מצליחה להבין – את דרשת מהוועדה לרענן נהלים.

עליזה לביא: האם זה לא בתחום אחריותך לדרוש פעם בכמה זמן מכל ועדות הלסינקי בבתי-החולים לרענן נהלים?

עליזה לביא: זה לא משהו שהוא בריטואל?

<קתרין אלה: זה לא משהו שהוא בריטואל.

<קתרין אלה: יש מה שנקרא: נוהל בין-לאומי שנקרא: GCP, Good Clinical Practice, שכל רוקח אמור להכיר.

<קתרין אלה: ישנם קורסים שהרוקחים, ועדות הלסינקי, אמורים לעבור.

אורי מקלב: זה נקרא GCP?

<קתרין אלה: כן, Good Clinical Practice.

<קתרין אלה: אלה הנחיות בין-לאומיות שעל-פיהן כל הרוקחים בארץ ובחו"ל - - -

אורי מקלב: יכול להיות שנצטרך לחזור.

אורי מקלב: ד"ר כהן, בבקשה.

<מרים כהן קנדלי: אני ד"ר מרים כהן קנדלי, אחראית על נושא בקרה במחלקה לניסויים קליניים.

אורי מקלב: את הבן-אדם?

<מרים כהן קנדלי: היחידה.

עליזה לביא: אז ברכותע ל התפקיד.

אורי מקלב: זה מעורר הערצה שאת לבד יכול לקחת על עצמך תפקיד כזה רחב, הערצה גדולה.

<מרים כהן קנדלי: יש נוהל חדש שמבוסס על חוזר מנכ"ל שפורסם ב-2005, ואחרי שנתיים של עבודה ותיקונים של השטח – השטח כאן עובד מאוד יפה בשיתוף פעולה – יצא נוהל חדש שאמור לעזור לשטח לבצע.

יעל כהן-פארן: ב-2005 או ב-2015?

אורי מקלב: 2005.

אורי מקלב: שמעת נכון.

יעל כהן-פארן: אז שמעתי נכון.

יעל כהן-פארן: אמרת שהיום יצא הנוהל?

יעל כהן-פארן: אחרי 12 שנה?

<מרים כהן קנדלי: היום הוא נכנס לתוקף.

<מרים כהן קנדלי: הוא פורסם לפני חודש.

<קריאה: המחלקה הוקמה רק לפני שנתיים.

יעל כהן-פארן: אז רק שאלה קטנה, אני לא רוצה לפתוח על זה דיון, אבל מה היה עד שהוקמה המחלקה?

יעל כהן-פארן: לא היה שום פיקוח?

<טליה אגמון: היה חוזר מנכ"ל מ-2005, ועכשיו הוא הפך לנוהל חדש, מסודר, מפורט יותר.

יעל כהן-פארן: וזה קצב העבודה?

<מרים כהן קנדלי: אנחנו מבצעים בקרות שטח שנכנסות קצת יותר לעומק ממה שהיה קודם.

<מרים כהן קנדלי: אנחנו מגיעים יומיים לאתר, ב"רבין" היינו יומיים, בדקנו 21 תיקים, האוריינטציה שלנו יותר מכוונת לכיוון של לדבר עם החוקר, לשאול אותו הרבה שאלות על הליך הגיוס, להסתכל על הרבה נקודות, גם על צורת החתימה, איך נראה כתב של הבן-אדם שהסכים.

<מרים כהן קנדלי: ואם יש לנו שאלות לגבי כשירות או אי כשירות, אנחנו שואלים.

<מרים כהן קנדלי: אנחנו שואלים כמה אנשים נשרו מהמחקר כדי לדעת מה הסיכוי שלהם להסכים או לא להסכים, כמה לחץ הופעל עליהם, כמה זמן לפני הם קיבלנו את המסמכים.

<מרים כהן קנדלי: אנחנו פחות מתמקדים באמינות המידע, אנחנו באוריינטציה של הליך הסכמה מדעת.

<מרים כהן קנדלי: אתם צודקים שאין איזשהו אתר או כתובת במשרד שאפשר להתלונן ספציפית על ניסוי.

אורי מקלב: עוד לפני להתלונן.

אורי מקלב: יש אתר שאומר את הזכויות?

אורי מקלב: הנוהל הזה יפורסם עכשיו?

אורי מקלב: הוא יעלה לאתר?

<מרים כהן קנדלי: הוא כבר עלה לאתר, הוא מפורסם כבר חודש, הוא נכנס לתוקף היום והוא עבר שני סבבים עם השטח, שהעיר הערות ותוקן.

אורי מקלב: אני חושב שאני מחזיק את הנוהל הזה, אם אנחנו מדברים על אותו דבר.

אורי מקלב: זה נוהל שגם אם עולה לאתר, זה לא ידידותי לקריאה - - -

<מרים כהן קנדלי: זה לא מיועד לאנשים - - -

אורי מקלב: אבל בגלל זה שאלנו אם לאנשים שעוברים את הפרוצדורות האלה, שיהיה להם אתר של משרד הבריאות, שהם יראו מה הם צריכים, מה הזכויות שלהם, מה הם צריכים לראות, מה הם צריכים לבדוק.

אורי מקלב: זה חלק מהחשיבות.

<מרים כהן קנדלי: זה לא מיועד להם.

<מרים כהן קנדלי: הנוהל לאנשים שמבצעים את הביקורת.

אורי מקלב: אנחנו רוצים לחזק את נושא המחקר, אנחנו רוצים להחזיר את אמון האנשים, אנחנו חושבים שיש חשיבות מאוד גדולה לכל התהליכים, ואנחנו יודעים שנעשים תהליכים חשובים.

<מרים כהן קנדלי: בארץ יש מבנה שונה ממה שקורה בעולם.

<מרים כהן קנדלי: יש לכל מוסד רפואי גוף בקרה שכבר מבצע את הביקורת בתוך המוסד והם מדווחים אלינו ואנחנו קוראים את הדוחות האלה.

<מרים כהן קנדלי: הוא לא עצמאי.

אורי מקלב: הוא גוף בקרה על הביצוע?

<מרים כהן קנדלי: כן, על הביצוע.

יעל כהן-פארן: מטעם ועדת הלסינקי של המוסד?

<קריאה: לא, בנפרד.

אורי מקלב: זה היה על-פי דרישה שלכם, של משרד הבריאות.

<קריאה: בחוזר ב-2005 כבר דרשנו שבכל בית-חולים יוקם גוף של שלושה חברים.

עליזה לביא: בכמה בתי-חולים יש ועדות הלסינקי?

אורי מקלב: יש 40 - - -

עליזה לביא: ב-40 בתי-חולים בישראל יש ניסויים?

<מרים כהן קנדלי: ב-53.

עליזה לביא: ב-53 בתי-חולים בישראל יש ניסויים?

עליזה לביא: יש ועדות הלסינקי?

<מרים כהן קנדלי: יש כתב מינוי.

<מרים כהן קנדלי: יש כתבי מינוי ב-53 - - -

אורי מקלב: שתי שאלות: השאלה הראשונה, בכמה מוסדות נעשים מחקרים?

אורי מקלב: והשאלה השנייה, האם בכל בית-חולים כזה או בכל מקום שנעשה יש גם ועדת הלסינקי מקומית או שיש אולי מרחבית?

<מרים כהן קנדלי: בכל מוסד שיש לו כתב מינוי מתבצע בהיקף גדול או בהיקף קטן, זה יכול להיות מספר בודד של ניסויים בשנה, יש מחקר.

<מרים כהן קנדלי: לכל מוסד יש את ועדת הלסינקי שלו ולכל מוסד צריך להיות הגוף התואם של גוף בקרה.

אורי מקלב: אז אנחנו בעצם מדברים על 53 ועדות שקיימות עם גופי בקרה.

<מיכל ויטשנר: אני עורכת-דין מיכל ויטשנר, אני יושבת-ראש הגוף המבקר המקומי ב"מרכז רפואי רבין".

<מיכל ויטשנר: יש ל"כללית" גם ועדה משותפת של שירותי בריאות כללית, וחוץ מזה יש לכל בית-חולים ועדה מקומית שאמורה לכלול שלושה אנשים, מישהו שהוא נציג ההנהלה, אודיטור מקצועי שהוא לא חלק אבל הוא מבין בניסויים קליניים ואדם שלישי.

אורי מקלב: אני אבקש מפרופסור בורוכוביץ סקירה כללית.

אורי מקלב: אני מכיר את זה מהדיווחים, אבל באופן טבעי, המילה "ניסויים בבתי-חולים זו מילה מאוד רחבה.

אורי מקלב: קודם כל, מה נכלל בתוך הניסוי?

אורי מקלב: מה לא נכלל בתוך הניסוי?

אורי מקלב: וצריך לבדוק אם דברים שנעשים בכלל נכללים?

אורי מקלב: איך אנחנו יודעים אם מישהו דואג להעביר לאישור את הפרוצדורות שנעשות או תהליכים שנעשים?

אורי מקלב: גם זה חלק מהבקרה, לא רק בקרה על מה שכבר ידוע שנעשה, אלא שאם יש תהליכים, אם מישהו שואל שאלות ומכניס את עצמו ומבקש את האישור?

אורי מקלב: זה גם בקרה ופיקוח, וזה הרבה יותר מוכר.

אורי מקלב: אנחנו גם רוצים לדעת אם כל פעולה שנעשית, שיש בה מחקר או שאלונים וכולי, קיבלה את האישור ולא נעשית בלי בקרה ובלי פיקוח.

אורי מקלב: פרופסור יגל, אתה מבקש עכשיו את רשות הדיבור לפני שניכנס ונצלול לתוך העניינים האחרים, הכלליים?

<שמחה יגל: זו כל המערכת של הניסוי, זו חגורה שהתפקיד שלה הוא גם לשמוע את העובר וגם לקחת את הא.ק.ג.

<שמחה יגל: שלו.

<שמחה יגל: לא הצלחתי להביא את החגורה המקורית שהיתה עוד יותר פשוטה מזה.

<שמחה יגל: מחוברות אליה מדבקות של א.ק.ג., שמחוברות למערכת שקולטת אותן ואז מפענחת אותן.

<שמחה יגל: הדברים האחרים שנגעו בפציינטיות זה מה שכולם מכירים, שזה כמו סטטוסקופ.

<שמחה יגל: המטרה היא להפוך את השמיעה של העובר לפחות פולשנית ממה שהיא היום.

<שמחה יגל: כל אחד יודע שכששומעים דופק של עובר, זה נעשה בעזרת דופלר, אולטרסאונד, כלומר, המכשיר שולח קרן של קול בתחום העל-שמע, מקבל את זה בחזרה, ואז הוא שומע את הדופק של העובר, והמערכת הזאת רוצה לעשות את זה פחות, לשמוע את הקולות עצמם.

<שמחה יגל: יש בזה שני דברים: אחד, זה פחות פולשני, ודבר נוסף, אולי בעתיד יהיו יותר פיתוחים בהיבט שאנחנו רוצים לנתק את הנשים גם בבתי-החולים וגם מחוץ להם ממערכות של חוטים, שהכול יהיה בבלוטות' ודברים מהסוג הזה.

<שמחה יגל: אני מניח שעם מערכת כזאת בישראל או במקומות אחרים, חדרי הלידה והבקרות ייראו אחרת לגמרי.

<שמחה יגל: כל מה שהיה בבדיקת ההיתכנות הזאת זה לראות שמה ששומע מכשיר דופלר רגיל זה גם מה ששומע המכשיר.

<שמחה יגל: כלומר, שזאת קורלציה אחד לאחד ושהגולד סטנדרט של היום מתאים למה שאני מקווה שיהיה הגולד סטנדרט בעתיד.

<שמחה יגל: דבר נוסף, אני מקבל את הביקורת של משרד הבריאות במלואה.

<שמחה יגל: הנשים שחתמו על הסכמה מדעת חתמו מול הרצועה הזו.

<שמחה יגל: מבחינתם היתה בעיה בשמות של הדברים, אבל הנשים ידעו כי זה היה עובר לעשייתן, זאת אומרת, לפני שהן חתמו מה הולך להתחבר אליהן.

אורי מקלב: אולי הייתי צריך לומר בהקדמה – קודם כל, לקחת אחריות.

אורי מקלב: בימינו זה לא דבר מובן מאליו, לא הרבה עושים את זה וזה ראוי לציון והערכה.

אורי מקלב: התכוונתי להרבה דברים כשאמרתי שלא לוקחים אחריות, כל אחד יכול לקחת את זה לאן שהוא רוצה.

אורי מקלב: לא נרחיב בעניין הזה.

עליזה לביא: ואתה בקואליציה, אני רק מזכירה לך.

אורי מקלב: בכל מקום אמרתי את זה.

אורי מקלב: כשאנשים לוקחים אחריות זה דבר חשוב מאוד, וצריך להעריך את זה וצריך לציין את זה.

אורי מקלב: דבר שני, אני לא הכרתי אותך, אבל מאז שקבעו כאן את הדיון הזה קיבלתי הרבה דרישות שלום מאנשים מלאי הערכה לפן המקצועי והאישי והניסיון הרב שלך.

אורי מקלב: אני מבין שזה קשה, זה לא קל, אני לא רוצה לעמוד במקום שלך.

אורי מקלב: אנחנו לא רוצים לתת אווירה של חקירה ושל האשמה, ואני חושב שהעניין מוצה.

אורי מקלב: אני רואה את זה ואני חושב שגם אחרים רואים את זה כתהליכים שנעשו.

אורי מקלב: אני רק אולי יכול לעודד אותך בעניין הזה שאומרים שמגלגלים זכות על ידי זכאי.

אורי מקלב: אני מניח שעובר לך בראש, מה, אחרי כל-כך הרבה שנים, כל-כך הרבה מסירות, אני צריך לעבור את הדבר הזה?

אורי מקלב: וצריך להכניס לפרופורציה, וזה גם חשוב.

אורי מקלב: אני חושב שחלק מהמסקנות של הדיון הזה, שלא יישאר רק הרושם מהעיתונות ומהתקשורת בעניין הזה, שלפעמים לא נותנים את המסקנות ולא מבליטים את הצד הזה, שאנחנו יודעים שמדובר כאן יותר על אי דיוקים וכפי שנאמר במסקנות של משרד הבריאות עצמן, ומדובר על משהו שלא גרם שום נזק, לא לבריאות ולא לפגיעה בשום דבר, לא בעבר ולא בעתיד של כל מי שעבר את זה, והדברים נעשו בתום לב וללא כוונת זדון.

אורי מקלב: לפעמים, דווקא בגלל הרזומה המקצועי שלך אנחנו את המקרה הזה כדבר שיעצים וירחיב, וגם לעצמנו, אנחנו נשים דגש לראות איך הוועדות האלה פועלות, ובעיקר מה שחשוב לנו זה הפיקוח והבקרה וכוח האדם שיינתן והתקציבים שיינתנו בשביל מערכת הבקרה של כל נושא הניסויים הרפואיים.

<ענת לוי: והחוק שהגיש משרד הבריאות.

אורי מקלב: ואנחנו רואים את הדבר הזה כמשהו שיעצים את הגשת החוק, שזה דבר חשוב בכל התהליך הזה.

אורי מקלב: לא מתקבל על הדעת שגם הניסיון לקדם את זה שנעצר על-ידי משרד הבריאות ועל-ידי המחלקה המשפטית שלכם היא מדאיגה ולפי דעתי לא ראויה, ויש לנו ביקרות על העניין הזה, במיוחד כשאנחנו לא רואים כאן איזשהו ניסיון אמיתי שלכם לקדם את החקיקה.

אורי מקלב: ממה שאני ראיתי וביררתי לא ראיתי בחודשים האלה שבהם ביקשתם לעצור את החקיקה הפרטית, לא התקדמתם עם החקיקה הממשלתית.

עליזה לביא: לא רק זה.

עליזה לביא: אתה גם רואה את הקצב.

עליזה לביא: 12 שנים לוקח להם לתרגם לשטח.

עליזה לביא: 12 שנים, זה הקצב במדינת ישראל.

עליזה לביא: אתה מדבר פה על בלוטות', שאתה רוצה להעביר מערכות?

עליזה לביא: איפה משרד הבריאות?

עליזה לביא: 12 שנים?

עליזה לביא: הפער בין הטכנולוגיה המתקדמת לקצב הביורוקרטי – פשוט לא ייאמן.

אורי מקלב: לכן, אנשים שיש להם כזה רזומה וקרדיט כזאת גדולה ומקצועיות רבה, הוא יכול עוד לספוג את החלק הזה ושמכאן ייצאו הלאה דברים טובים.

אורי מקלב: אנחנו מחזקים את המשך פועלך למען בריאותם של כל מי שאתה מטפל בו, וגם מערכת בית-החולים שאתה נמצא בו שידוע בפן המקצועי והמסור שלו למען התושבים, למען המטופלים והחולים שלו, שאף אחד לא ייצא נפגע.

אורי מקלב: אין לנו שום כוונה בעניין הזה, אנחנו אומרים את זה חזור ואמור, שזה יהיה ברור.

אורי מקלב: מכאן אנחנו נמשיך לחלק המקצועי של הדיון.

עליזה לביא: האמת היא שהדיון הזה מבהיר לי כמה המקרה הזה לא פרטי.

עליזה לביא: אני לא רוצה לדבר על המקרה הפרטי, ממש לא רוצה לדבר על המקרה הפרטי.

עליזה לביא: אני חושבת שגם לקיחת האחריות, אבל מעבר לזה, ביקשת אישור וקיבלת.

עליזה לביא: אותי מטריד מה שאת אומרת, שוועדה מאשרת.

עליזה לביא: אני רוצה לדבר על הוועדה, זה יותר מטריד אותי אם אנחנו מדברים פה על 52 מקומות שבהם ועדה עובדת.

עליזה לביא: הוועדה לא מפוקחת, חבר'ה צריכים בעצמם להחליט שהם מרעננים כי אין פה שום הנחיות לגבי רענון.

עליזה לביא: באיזה מציאות אנחנו חיים?

עליזה לביא: לא רוצה לדבר על המקרה הזה.

עליזה לביא: אולי המקרה הזה במקרה שופך אור על מציאות מבולגנת ביותר.

עליזה לביא: מה זה צריך להיות?

עליזה לביא: את בעצם מבקרת ועדה שנותנת אישור.

עליזה לביא: מה אתם רוצים מהרופא?

<קתרין אלה: עדיין, אני חושבת שמבחינתנו, הרופא, ה-principal investigator, הוא זה שאחראי על הניסוי והוא חייב להבהיר - - -

עליזה לביא: אני יכולה לדעת אם טופס מדבר בשפה שמבהירה מה צריך ואיך צריך?

עליזה לביא: איך יכול להיות שוועדה מאשרת?

עליזה לביא: מה קורה בוועדות אחרות?

עליזה לביא: לדעתי, גברתי, מי שנתן פה תלונה זה קולגה.

עליזה לביא: בתוך עמנו אנחנו יושבים, אני לא מאמינה שזה הגיע מהציבור.

אורי מקלב: זה גם יכול להיות משהו מסחרי.

יעל כהן-פארן: או מישהו בעל עניין - - -

עליזה לביא: זה או קולגה או אינטרס מסחרי.

עליזה לביא: הציבור – מה, את הולכת, ע ושה בדיקה, פחות פולשנית, להיפך, מחתימים אותך, רואים שיש אישור.

עליזה לביא: זה הרי מגיע רק מתחרות או מקצועית או מסחרית.

עליזה לביא: זה מגיע מהמקום הזה וזה חושף בפנינו מציאות ממש מבולגנת.

אורי מקלב: אני רואה שבנוהל החדש יש הרבה טפסים, ואני חושב שבשלב הזה נבקש מפרופסור בורוכוביץ את ההתייחסות שלה.

יעל כהן-פארן: אני רק רוצה להוסיף לדברים שאמרה חברתי, חברת הכנסת לביא, שבאמת הרבה פעמים מדובר באנשים הכי חלשים, שהם במצב חלש, שהם חולים, שהם באו לקבל מזור – במקרה הזה הריוניות זה משהו אחר – והם יחתמו על מה שייתנו להם אם יבטיחו להם שזה יעזור להם.

יעל כהן-פארן: אנחנו צריכים לחשוב על זה, על איך אנחנו מטפלים ומתייחסים לחלשים ביותר שיבואו ויחתמו על מה שייתנו להם, "רק תטפלו בי".

אורי מקלב: פרופסור בורוכוביץ, בבקשה.

<צבי בורוכוביץ: שלום, אני פרופסור בורוכוביץ ואני יושב-ראש ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, ועדה סטטוטורית מכוח שני חוקים, חוק מידע גנטי וחוק השיבוט.

יעל כהן-פארן: חוק שהעברת לאחרונה, נכון?

<צבי בורוכוביץ: נכון, זה חלק ממה שאנחנו עושים כוועדה מייעצת במשרדים השונים.

<צבי בורוכוביץ: אני בוועדה הזאת משנת 2007, אני אומר את זה רק כדי לייצר תהליך של הבנה של הניסיון שיש לוועדה, ניסיון רב מאוד במחקרים.

<צבי בורוכוביץ: אני יושב-ראש הוועדה משנת 2010.

יעל כהן-פארן: רק כדי להבין, שני החוקים שהגדירו את הוועדה עוסקים בתחומים מאוד ספציפיים, במידע גנטי ובשיבוט.

<צבי בורוכוביץ: יש לוועדה הרבה מאוד תפקידים.

<צבי בורוכוביץ: אני לא נכנס לזה כרגע.

יעל כהן-פארן: לא, אבל הם לא מקור החוק.

יעל כהן-פארן: החוק המרכזי לא עבר.

אורי מקלב: החוק המרכזי שאנחנו מדברים עליו לא עבר.

<צבי בורוכוביץ: הוועדה הזאת יושבת על הרבה מאוד בקשות מחקר, אלפי בקשות בשנה.

אורי מקלב: החוק שאנחנו מדברים עליו שלא עבר - - -

עליזה לביא: זה של בני?

אורי מקלב: זה כבר היה של שטרית ועבר הרבה גלגולים.

אורי מקלב: בני עשה הרבה שינויים.

<קריאה: זה גנטי.

<קריאה: זה לא החוק לניסויים רפואיים בבני-אדם.

עליזה לביא: לא, יש גם וגם.

אורי מקלב: - - - אנחנו מסתכלים על החוק שלא עבר, מה שכן מונח - - -

<צבי בורוכוביץ: אמרתי את מה שאמרתי מכיוון שיש לוועדה הרבה מאוד ניסיון, ואין בלגן במחקר רפואי בישראל.

<צבי בורוכוביץ: אין בלגן.

<צבי בורוכוביץ: יש נהלים.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו מתעסקים בפן האתי של מחקרים.

<צבי בורוכוביץ: מה שלא לומדים בבית-הספר לרפואה זה אתיקה ומחקר.

<צבי בורוכוביץ: הז דבר שאדם גדל איתו עם הזמן.

יעל כהן-פארן: אין קורס לאתיקה?

<צבי בורוכוביץ: יש מעט מאוד.

<צבי בורוכוביץ: זה כמו שאין קורס להורות, מה לעשות?

<צבי בורוכוביץ: ואנחנו הורים.

יעל כהן-פארן: כן, אבל רופאים צריך ללמד אתיקה.

<צבי בורוכוביץ: בכל מקצוע צריך ללמד אתיקה.

יעל כהן-פארן: רופאים במיוחד.

<צבי בורוכוביץ: זה נכון בכל מקצוע.

<צבי בורוכוביץ: זה לאו דווקא בדיסציפלינה הזאת.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו עוסקים אולי בעניינים רגישים ולא כל הנחקרים הם חולים.

<צבי בורוכוביץ: הנחקרים הם נחקרים, חלקם בריאים.

<צבי בורוכוביץ: כל העבודה שאנחנו עושים פעם בחודש משנת 1997, פעם בחודש בהתנדבות מוחלטת, מתוך כוונה מחקרית חשובה, התהליך הזה חשוב מאוד.

<צבי בורוכוביץ: זה לא חתימה על טופס, זה תהליך של הסכמה מדעת, מתקיים.

<צבי בורוכוביץ: לנו כוועדה עליונה אין יכולת לאכוף את ההחלטות שלנו כי מנהל המחקר במדינת ישראל הוא בעצם שר הבריאות, מנכ"ל משרד הבריאות, ומנכ"ל בית-החולים או המרכז הרפואי, הוא אחראי על המחקר.

<צבי בורוכוביץ: יש לו דלגציה, יש לו זרוע שנקראת ועדת הלסינקי שהיא זאת שפועלת כדי לייצר את התהליך, תהליך של הסכמה מדעת, לא חתימה על טופס.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו בוועדה בודקים את התהליך של הסכמה מדעת, האם הוא ראוי, האם בשפה של הדיוטות, האם הוא מובן לכל פרט, האם בעברית, באתיופית, בערבית, ברוסית.

<צבי בורוכוביץ: כל הדברים האלה עוברים כחלק מתהליך הבקרה של אישור המחקר.

<צבי בורוכוביץ: אחרי שעבר אישור המחקר הזה, באה הוועדה המוסדית כי היא בעצם הזרוע שאחראית על המחקר אל מול הנחקר בבית-החולים או הנחקר במרפאה.

<צבי בורוכוביץ: יש נהלים.

<צבי בורוכוביץ: רצוי מאוד שאתיקה לא נכניס לרגולציה.

<צבי בורוכוביץ: אתיקה זה אתיקה ורגולציה זה רגולציה.

<צבי בורוכוביץ: יש נהלים של משרד הבריאות היום שהם טובים מאוד, הם אושרו ב-2016 שוב אחרי דיונים ארוכים, זה לא לקח 12 שנה.

<צבי בורוכוביץ: מדי פעם אנחנו יוזמים שינויים בנהלים, יוצרים הלכות מסוגים מסוימים שהם - - -

אורי מקלב: אתם גם פוסלים או לא מאשרים, מבקשים הבהרות?

<צבי בורוכוביץ: בוודאי, בוודאי.

אורי מקלב: זאת אומרת, זה לא מגיע באופן ברור שהכול ברור?

<צבי בורוכוביץ: כמעט ואין מחקר שעובר באופן אוטומטי.

<צבי בורוכוביץ: זה נדיר מאוד שמחקרים עוברים ללא תיקונים או ללא בקשות הבהרה.

<צבי בורוכוביץ: לא תמיד המחקרים לא בסדר, אבל יש דברים שאנחנו לא מבינים ומבקשים הבהרה וזה חוזר אלינו.

<צבי בורוכוביץ: אני מזמין אתכם בעוד כחודש וחצי לדיון פה בוועדה לדוח השנתי שאנחנו מגישים פעם בשנה.

אורי מקלב: פרופסור בורוכוביץ, יש דברים שלא יכולים להיות מובנים למי שעובר את זה.

<צבי בורוכוביץ: לא, לא.

<צבי בורוכוביץ: השפה היא לא שפה מקצועית.

<צבי בורוכוביץ: תהליך ההסכמה מדעת הוא תהליך אל מול הנחקר, הוא לא אל מול הפרופסיה.

אורי מקלב: זאת אומרת, אתם מסתכלים בשפה שכולם מבינים?

<צבי בורוכוביץ: בוודאי.

<צבי בורוכוביץ: בתום הוועדות יושבים גם אנשים שהם אנשי ציבור.

<צבי בורוכוביץ: חלק מהוועדות בנויות על-פי הרגולטור מאנשים שאינם מומחים במקצוע, כדי לייצר את העין הציבורית של פשטות הבקשה אל מול הנחקר הרגיל, הסביר.

<צבי בורוכוביץ: לכן אני אומר, מכל הניסיון הרב שישנו, אני לא זוכר אפילו מקרה אחד שמצאנו שחוקר במודע, בכוונה, עשה תהליך שאיננו על-פי הנוהל שהוא קיבל.

<צבי בורוכוביץ: אני לא מכיר.

<צבי בורוכוביץ: אני, באופן אישי, ויש לי הרבה ניסיון בוועדה.

אורי מקלב: זאת אומרת, באופן כללי יש הקפדה?

<צבי בורוכוביץ: יש הקפדה והחוקרים במדינת ישראל הם אנשים רציניים, הם אנשים שמעוניינים במחקר, עם הרבה מאוד אינטרסים, חלקם כלכליים, אבל עושים את עבודתם נאמנה מתוך כוונה לעשות את הדברים על-פי אמות המידה האתיות, קודם כל, אל מול הנחקר הבודד.

אורי מקלב: פרופסור בורוכוביץ, אין ספק שבמהות כולם אנשים טובים, אבל מטבע הדברים גם בכל בן-אדם ובכל חברה - - -

<צבי בורוכוביץ: מתוך טעות, לא מתוך רשלנות.

אורי מקלב: יש אנשים, שחלק של פרוצדורה וחלק של - - - וחלק של ניסוח וחלק של הבהרה, יש אנשים שגם אם המקצועיים מאוד וגם בלהט העשייה, מישהו יכול לפעמים להיות מפוזר קצת, ולפעמים יכול להיות שהוא לא טיפוס כזה, גם בדברים החשובים לו.

אורי מקלב: זה לא בגלל שהוא מזלזל.

<צבי בורוכוביץ: לכן משרד הבריאות קבע הלכה של חובת בקרה מטעם מנהל מרכז הרפואי שאחראי על המחקר, ומשרד הבריאות אוכף את הדברים האלה במטריה רחבה יותר.

<צבי בורוכוביץ: זאת אומרת, יש כאן בקרות, זה לא שהדברים יוצאים - - -

אורי מקלב: לפי דעתך, הפלטפורמה הזו צריכה לספק, ורק צריך לראות - - -

<צבי בורוכוביץ: בחוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, בוודאי, כפיש אמרת נכון מאוד, ניתנת המסגרת, האמירה.

<צבי בורוכוביץ: הוא לאו דווקא יכול לפתור כי יש כאן עניין תקציבי.

<צבי בורוכוביץ: אני לא מניח שמישהו ייתן תקציב - - -

אורי מקלב: כשיש חוק, יש תקציב.

<צבי בורוכוביץ: אני מקווה.

<צבי בורוכוביץ: חוק מידע גנטי, ראינו פה שנינו וכולנו, ולא הצלחנו לייצר תקציב לוועדה.

<צבי בורוכוביץ: הוועדה פועלת בהתנדבות מלאה.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו לא דורשים כספים לעצמנו.

<צבי בורוכוביץ: אבל האדמיניסטרציה של הוועדה בקושי אנחנו מגרדים מתקציבים כאלה ואחרים.

<צבי בורוכוביץ: אין תקציב לוועדה, לא הצלחנו.

<צבי בורוכוביץ: חבר הכנסת שטרית שהיה אבא של החוק הזה ניסה לייצר איזשהו תהליך תקציבי מול החוק ולא הצלחנו.

<צבי בורוכוביץ: בתוך עמי אני יושב, אני לא מאמין שיהיה תקציב חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם שיאפשר יצירה של עוד תקנים לאכיפה - - -

אורי מקלב: מתוך תקציב משרד הבריאות, אם יש על זה בקרה ציבורית וביקורת ציבורית, ויש על זה דיון ציבורי אז משרד הבריאות מאוד פתוח לרחשי הציבור, הוא מאוד-מאוד קשוב, במיוחד עכשיו.

עליזה לביא: אז אולי אדוני יוכל לעזור.

אורי מקלב: במשמרת הזו, ודאי - - -

עליזה לביא: אז הנה, כבר נמצא לכם רווח.

עליזה לביא: אתה מוכן לדבר עם שר הבריאות?

אורי מקלב: אנחנו נעשה את זה כחלק מהמסקנות.

אורי מקלב: אנחנו גם נפנה למשרד הבריאות - - -

עליזה לביא: אז הנה, כבר הרווחת את היומית שלך.

<צבי בורוכוביץ: הרווחנו.

אורי מקלב: אבל אני פונה קודם כל על החוק.

אורי מקלב: אנחנו לא נניח לחוק.

עליזה לביא: ברשותך, אדוני, אני מקשיבה וגם לביקורת הרמוזה על כך שאמרתי אולי משפטים שאולי לא נוח לך איתם.

עליזה לביא: אבל בכל זאת, ועדה פוסקת שהיושב-ראש צריך להיות מודח, הוחלף יושב-ראש הוועדה בבית-החולים, בואו לא נתעלם מזה.

<קריאות: רק לדייק.

<קריאות: זה לא - - -

עליזה לביא: אני הקשבתי.

עליזה לביא: אומרת הדוקטור ממשרד הבריאות שיו"ר הוועדה הוחלף.

<קריאה: התחלף.

עליזה לביא: אם זה נאמר, אז למה זה נאמר?

עליזה לביא: אני רוצה גם להבין מהי מידת הקשר שלך עם ועדות הלסינקי שקיימות בבתי-החולים.

עליזה לביא: האם את המקרה הזה גם אתה, כמוני, קראת בעיתון?

<צבי בורוכוביץ: לא, אני לא קראתי בעיתון.

<צבי בורוכוביץ: אין לי זמן לקרוא עיתונים, לצערי.

<צבי בורוכוביץ: אבל יש לנו פורום, יש פורום של יושבי-ראש ועדות הלסינקי המוסדיות שמתכנס מדי פעם.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו באים לשם לדיונים משותפים, כולל תהליכים שאנחנו מייצרים ביוזמתנו יחד איתם כדי לטייב את התהליכים אל מול הנחקרים ואל מול החוקרים.

<צבי בורוכוביץ: אנחנו עושים את זה לפחות פעמיים בשנה, יושבים איתם בדיונים משותפים ויש לנו תקשורת הדוקה עם יושבי-ראש ועדות הלסינקי המוסדיות, אני במקרה גם יושב-ראש ועדת הלסינקי המוסדית של "בילינסון".

אורי מקלב: פרופסור בורוכוביץ, אתה גם חושב שאין היום רופאים או כאלה שיש להם קשר בשביל גופים מסחריים כאלה ועושים דברים לבד?

אורי מקלב: מה הרף הכי נמוך שנקרא אצלכם ניסויים?

אורי מקלב: כל שאלון נחשב?

אורי מקלב: - - -

<מיכל ויטשנר: איסוף נתונים רטרוספקטיבי – מחקר.

אורי מקלב: רק בכתב או אפילו בעל-פה?

<מיכל ויטשנר: לא, צריך להגיש להלסינקי, לקבל אישור - - -

אורי מקלב: על כל איסוף נתונים?

<מיכל ויטשנר: כן, בתנאי שהגדרת שזה מחקר.

אורי מקלב: מי צריך להגדיר את זה, הרופא או יש הגדרות?

<מיכל ויטשנר: החוקר מגדיר והוועדה מאשרת או לא מאשרת, ובמחקרים כאלה - - -

אורי מקלב: אם רופא מחליט עכשיו שהוא עוד לא עושה מחקר, אבל הוא אוסף נתונים לעצמו כדי לפרסם מאמר.

<מיכל ויטשנר: הוא לא יכול לפרסם מאמר.

<מיכל ויטשנר: גם עורך העיתונים ידרוש את זה והיום צריך גם להירשם במאגר של ה-NIH ולכתוב בתחילת המחקר - - -

אורי מקלב: אנחנו נגיע לדבר הזה.

אורי מקלב: אני לא רוצה לסטות בגלל שיכול להיות שבדיון - - - פרופסור יורם וייס, בבקשה.

<יורם וייס: כל מה שאני יכול לומר זה שב"הדסה" פועלות ועדות מופרדות.

<יורם וייס: יש את ועדת הלסינקי ויש את הוועדה שמבקרת את הניסויים.

<יורם וייס: שתי הוועדות האלה מקדישות את הזמן שלהן.

<יורם וייס: הוועדה של הניסויים בוועדת הלסינקי ב"הדסה" מנוהלת בצורה מצוינת על-ידי קבוצה נכבדה של אנשים שגם הם תורמים את הזמן שלהם במשך כל יום שישי אחת לשלושה או ארבעה שבועות, לשבת משעות הבוקר ועד שעות אחר-הצהריים המאוחרות ולעבור על כל המחקרים.

<יורם וייס: כל מחקר שמוגש לוועדה עובר בדיקה על-ידי תת-ועדה של שלושה חברים שהם מומחים בתחום שמוגש לוועדה, וכך נעשה גם בניסוי הזה.

<יורם וייס: אני חושב שמיש ניהלה את הוועדה, ניהלה את הוועדה היטב והפּרישה שלה היתה מתוכננת מראש ולא קשורה לאירוע הזה, בוודאי לא לאירוע הזה שבסך-הכול התקלה שהיתה פה היתה תקלה שאנחנו רואים אותה מאוד-מאוד בחומרה.

<יורם וייס: אנחנו לא מפחיתים מהחומרה של התקלה ואנחנו תמיד מחפשים לתקן ולשפר תהליכים, אבל זאת לא היתה תקלה שחייבה להדיח בן-אדם.

<יורם וייס: אנחנו כן רואים בחומרה את מה שקרה, כן רואים בחומרה ועובדים ופועלים כדי לשפר את כל התהליכים, גם של ועדת הלסינקי, כדי שאירוע כזה לא יישנה, וגם משקיעים הרבה מאוד מאמצים בבקרה בתוך בית-החולים כדי לעשות בקרה על הניסויים בהמשך לאותו נוהל שמשרד הבריאות פרסם אותו.

<יורם וייס: תודה רבה.

אורי מקלב: תודה על הדברים.

<אביטל ביר: שמי דוקטור אביטל ביר, אני רכזת וחברה בוועדת הלסינקי ב"בילינסון" במרכז הרפואי רבין.

<אביטל ביר: אני רוצה להעלות נקודה לא רק מכיוון של ניסויים קליניים, אלא עברנו אקרדיטציה לפני כמה חודשים ובאקרדיטציה חלק מהביקורת שעושים אותה הם ניגשים למטופלים, מחפשים מטופלים שנמצאים במחקר כרגע ומראיינים אותם.

<אביטל ביר: שואלים אותם, אתה יודע באיזה ניסוי אתה, מי החוקר, מה קורה לך, מה עושים לך, למי אתה פונה כשיש בעיות.

<אביטל ביר: אני חושב שהמגע הבלתי אמצעי הזה עם המטופל עצמו, לא רק בקרה על התהליך, אם זה צריך להיות משרד הבריאות או לא צריך להיות משרד הבריאות, אני חושבת שאולי זה טיפונת חסר.

<אביטל ביר: אני לא יודעת דרך מה אפשר לעשות את זה אבל דווקא באקרדיטציה זה יתעצם כפן מאוד חשוב כי שומעים את המטופל, ופה זה קולו של הציבור ושל המטופל.

אורי מקלב: קודם כיוונתי לדברייך.

אורי מקלב: אתם עושים את זה ואתם חושבים על דברים שצריך לשנות או צריך להעביר.

אורי מקלב: בסופו של דבר, זו יכולה להיות דוגמה של מטופלים שלא הבינו תהליך, או שלא ידעו שנמצאים בתוך תהליך - - -

<קריאות: זה באקרדיטציה.

<קריאות: זה משהו אחר לגמרי.

<אביטל ביר: זה היה חלק מהאקרדיטציה שהתעסק במחקר.

<אביטל ביר: בתוך האקרדיטציה יש המון-המון פרמטרים שבודקים ואחד מהפרמטרים שבודקים זה מקדישים יום או יומיים שלמים למחקר קליני בבני-אדם, והם שואלים אותם, קוראים את הטופס, רואים שהטופס צריך להיות ברור לתלמיד כיתה ח' לפי הנהלים, ורואים שהו אכתוב בתורה ברורה, רואים שהמטופל מבין כמה פעמים הוא צריך להגיע בנוסף לטיפול הסטנדרט, כלומר, בנוסף למה שהוא בדרך-כלל מגיע, אולי צריך להגיע עוד ארבע או חמש פעמים, אולי צריך לנסוע במיוחד, אולי צריך לעבור הדמיה נוספת, אולי צריך לעבור שאלון נוסף.

<אביטל ביר: אפילו אם זה שאלון נוסף, יש כאלה שצריכים להבין שמגיעים לענות על עוד שאלון, אפילו אם זה לא משהו חודרני או פולשני.

<אביטל ביר: ובודקים אם הוא מבין את כל הפרוצדורה ומה האלטרנטיבה שהיתה לו.

<אביטל ביר: כלומר, אם הוא לא היה נכנס למחקר הזה, מה הוא היה מקבל בבייסיק, בבית-החולים.

אורי מקלב: דברים חשובים מאוד.

<מיכל ויטשנר: הנושא של האקרדיטציה הוא קצת שונה מהבקרה הרגילה.

<מיכל ויטשנר: בבקרה הרגילה, לצערי הרב, לא מגיעים למטופלים.

<מיכל ויטשנר: יש חיסיון שהוא הרבה יותר דווקני ממקרה של חולה שמטופל קלינית בלבד.

<מיכל ויטשנר: בטופס ההסכמה, החולה מסכים באחד הסעיפים שיעיינו בתיקיו וזה יכול להיות רק על-ידי הגוף המבקר או החברה, נציגי החברה וכולי.

<מיכל ויטשנר: אין אפשרות לפי טופס ההסכמה להגיע למטופל.

<מיכל ויטשנר: אם ישנו את טופס ההסכמה ומראש החולה יסכים בטופס הסטטוטורי שתהיה גישה ישירה אליו, זה יהיה בסדר גמור, אבל כרגע - - -

אורי מקלב: למי אין גישה ישירה, לוועדה?

<מיכל ויטשנר: יש גישה לתיקים, לוועדה, לבקרה, לנציגי החברה, אבל לא ישירות לדבר עם המטופל.

<מיכל ויטשנר: זה בלתי אפשרי.

אורי מקלב: למי אנחנו מבקשים לתת את האישור?

<מיכל ויטשנר: שהוחלה יסכים בטופס ההסכמה.

אורי מקלב: שיסכים למי?

אורי מקלב: לחברה?

<מיכל ויטשנר: למבקר המקומי, למשל.

אורי מקלב: אז אני רוצה לדעת למי, לוועדה עצמה?

אורי מקלב: לפיקוח?

אורי מקלב: - - -

<מיכל ויטשנר: צריך להגדיר באמת את מי, אבל זה צריך להיות בטופס ההסכמה.

אורי מקלב: אני שואל, דוקטור כהן, יש לכם היום אישור, לפי שאומרת מיכל, נציגת ה"כללית"?

<מרים כהן קנדלי: אני לא רואה בעיה לגשת למטופל.

<מרים כהן קנדלי: אפשר לעשות את זה.

<מרים כהן קנדלי: פשוט זה דורש יותר זמן.

<מרים כהן קנדלי: זה הכול.

אורי מקלב: איך?

<מרים כהן קנדלי: האקרדיטציה מחויבת על-ידי משרד הבריאות, הם חייבים לעבור אקרדיטציה כי זה תנאי לרישום המוסד, אז האקרדיטציה היא מטעם משרד הבריאות.

אורי מקלב: אבל נשאלה פה שאלה אחרת:

אורי מקלב: האם יש אישור לתחקר את הנחקר עצמו?

אורי מקלב: לפי מה שנאמר פה, לא.

<קריאות: - - -

<קריאה: בגלל החיסיון אין אפשרות.

<קריאה: במצב החקיקתי היום אין אפשרות.

אורי מקלב: עורכת-דין אגמון, את אמרת שאין אפשרות לגשת?

<טליה אגמון: לא, לא אני אמרתי שאין אפשרות.

אורי מקלב: אז אני רוצה לשמוע אותך כיועצת המשפטית של משרד הבריאות בעניין הזה.

<טליה אגמון: אם אפשר, אני אנצל את ההזדמנות להסביר את הבסיס המשפטי וחבל שחברות הכנסת יצאו כי זה ודאי היה מעניין אותן.

אורי מקלב: הן אמורות לחזור.

<טליה אגמון: אני אתחיל מהסוף.

<טליה אגמון: אני חושבת שאם יש צורך ויש יכולת מעשית להגיע למטופלים במסגרת הבקרות של משרד הבריאות, הנושא המשפטי הוא פתיר.

אורי מקלב: אם את רוצה להתייחס לחוק, אז אני אתן לך רק כשהן יחזרו.

<טליה אגמון: לא רק לחוק, אלא באופן כללי.

אורי מקלב: אבל בחלק הזה רק רציתי את ההתייחסות שלך.

אורי מקלב: מה זה פתיר?

אורי מקלב: כרגע אי אפשר?

<טליה אגמון: אני חושבת שכמו שהטפסים מנוסחים כיום זה לא בלתי אפשרי, אבל זה נכון שכרגע אנחנו כמשרד הבריאות לא עושים את זה.

<טליה אגמון: מי שעושה את זה אולי זה הגופים שעשים אקרדיטציה שהם גופים חיצוניים, והעובדה שהם כן עושים את זה, זאת אומרת שזה לא בלתי אפשרי וזה לא מצריך איזושהי תוספת לטופס ההסכמה.

<טליה אגמון: זה משהו שניתן לעשות אותו.

<טליה אגמון: מבחינה משפטית אני לא רואה התנגשות.

אורי מקלב: דוקטור משה נוימן, בבקשה.

<משה נוימן: דוקטור משה נוימן, מנכ"ל חברת "ביומדיקל".

<משה נוימן: אני 26 שנה בתחום המחקר הקליני, אני יועץ בין-לאומי בתחום הזה, אני Certified International Auditor, מבקר של ניסויים קליניים.

<משה נוימן: אני עושה בשנה בין 35 ל-45 ביקורות, 90% מהם בארץ ו-10% הנותרים בעיקר באירופה, ואני רוצה להבהיר כמה דברים וחבל שחברת הכנסת עליזה לביא יצאה.

<משה נוימן: אם מה שהשתמע כאילו יש איזשהו ג'ונגל ובלגן בתחום המחקרים הקליניים, זה לא המצב.

אורי מקלב: אתה מדבר לציבור, אנחנו ועדה משודרת, יש לנו פרוטוקול.

<משה נוימן: זה לא המצב.

<משה נוימן: המצב הוא מאוד מוסדר, ולאורך השנים ההסדרה בו הלכה וגדלה.

<משה נוימן: אולי היא לא הגיעה לרף ולרמה שאנחנו רוצים, אבל במפורש התחום הזה הוא מוסדר, ברור מאוד, יורד לפרטי-פרטים של הליכי ההגשה, אישור המחקר - - -

אורי מקלב: אתה מדבר אובייקטיבית לארץ או גם בהתייחסות?

אורי מקלב: - - -

<משה נוימן: ספציפית בארץ.

<משה נוימן: הליכי ההגשה, הליכי האישור וסמכויות הוועדות.

<משה נוימן: הדבר הזה הוא קיים, וכל מי שעוסק בתחום הזה אמור להתנהל מול הדברים האלה.

<משה נוימן: לטעמי, גודל ה מחלקה במשרד הבריאות שעוסק בתחום הזה קטם מאוד, ומול החובות שלו לתחום הזה סדר גודל האנשים שמאכלס את הדבר הזה לא פרופורציונלי להיקף המחקר הקליני שמתבצע בארץ מעצם העובדה שאנחנו גם סטארט-אפ ניישן, והתחום הזה של מדעי החיים מחייב את המחקר הקליני כחלק ממנו, והמערכת שאמורה לגבות אותו, לפקח עליו וכולי עושה את המיטב עם מה שיש לה.

<משה נוימן: אם תשוו את זה למדינות אחרות, סדר הגודל של בן-אדם אחד במעמד של בקרה ופיקוח, באנגליה זה 84 איש, במחלקה לבקרה ופיקוח, והיקף הניסויים הקליניים שלה הוא בערך זהה למדינת ישראל.

<משה נוימן: בארצות-הברית זה מאות.

<משה נוימן: צריך להבין את הדבר הזה.

אורי מקלב: זה נתון כואב וקשה.

אורי מקלב: אם אלה הנתונים, אז באמת יש פערים בנתונים, זה חסר פרופורציה.

אורי מקלב: אתה מפקח מבקר מטעם מי, מטעם החברות?

<משה נוימן: מטעם הרבה מאוד גורמים.

<משה נוימן: אני חבר במספר גופי בקרה של ה"כללית", רשמית, אני יושב בכ-12 גופי בקרה של ה"כללית".

<משה נוימן: אני חבר הגוף המבקר של קופת-חולים מאוחדת, אני חבר ועדת הגוף המבקר של בית-חולים "אסף הרופא".

<משה נוימן: אני עושה עשרות ביקורות מטעמם של - - -

אורי מקלב: דרך אגב, כשה"כללית" עושה את המחקרים זה במסגרת בתי-חולים או גם במסגרת?

אורי מקלב: - - -

<משה נוימן: זה הרבה מאוד גורמים.

<משה נוימן: זה יכול להיות הגורמים עצמם שמפעילים את הניסוי שרוצים לקבל חוות דעת חיצונית.

אורי מקלב: שפת הגוף שלך שידרה קודם כשדיברנו על הרף הנמוך - - -

<משה נוימן: אני אגיד.

<משה נוימן: הנקודה היא שאל"ף, היעדרו של החוק בחקיקה ראשית יוצר מצב שבניגוד להרבה מאוד מדינות בעולם המערבי שבהן התחום הזה מעוגן בחקיקה ראשית יוצר איזשהו מצב שכאילו האופציה הזאת היא אופציה שאיננה מגובה בהיבט פלילי.

<משה נוימן: זה לא המצב.

<משה נוימן: נכון שמי שנושא בתואר של חוקר ראשי לוקח אחריות מלאה על המחקר מעצם זה שהוא החוקר הראשי בניסוי, זה מתחייב מעצם העבודה הזאת.

<משה נוימן: בחו"ל זה גם מגובה בעובדה שאם תסטה מהדרישות של מה שנגזר מהיותך חוקר ראשי, אתה למעשה נשוא עבירה פלילית.

<משה נוימן: זה לא המצב בארץ.

<משה נוימן: ולכן צריך להבין שהחוק שאמור להיות החוק המגבה, כולל את הוועדה של פרופסור בורוכוביץ, לא קיים.

<משה נוימן: למעשה התחום הזה מתנהל, כפי שאמרתי, בצורה מאוד מוסדרת - - -

אורי מקלב: אבל וולונטרית לגמרי.

<משה נוימן: לא, לא וולונטרית.

<משה נוימן: על בסיס נוהל, וזו היתה הדרך היחידה לרדת לשורשו של העניין ולרדת לרמת הפרטים שהתחום הזה מחייב, אבל בישראל הדבר הזמני הופך להיות הקבוע.

<משה נוימן: אז אני מאוד שמח שלפחות דוקטור אלה קתרין הצליחה להוביל לשדרוג שלנו, והגרסה האחרונה היא גרסת 2016.

<משה נוימן: ופה מתחילה בעיה של מקצועיות בשטח.

<משה נוימן: יש בהחלט בעיה, ואני אומר את זה כמי שעושה לא מעט ביקורות בארץ, יש בעיה אמיתית ברמת המקצועיות בשטח.

<משה נוימן: הרופא הוא קודם כל רופא, הוא מטפל בחולים, אך המחקר חשוב לו כי זה הקידום האקדמי שלו, המחקר חשוב לו כי זה חלק מהוויה של התחום הזה.

<משה נוימן: יש עוד היבט אחד חשוב ואנשים לא מודעים לזה, המחקר הקליני מנגיש תרופות לחולים בישראל שאילולא המחקר הקליני אין להם סיכוי לקבל אותן.

<משה נוימן: ולכן זה לא רק הניסוי הרפואי בהיבט של לקדם טכנולוגיה כזאת או אחרת.

<משה נוימן: זו דרך להנגיש טיפולים לחולים שאילולא המחקר הקליני אין להם סיכוי לקבל אותו.

אורי מקלב: יש לציין, במחויבות להמשיך איתו גם כשהמחקר נפסק.

<משה נוימן: נכון, ויש עם זה בעיה נפרדת.

<משה נוימן: אני לא רוצה להיכנס אליה.

אורי מקלב: אבל צריך לציין את זה.

<משה נוימן: כפי שאמרתי, יש בעיה מקצועית בשטח.

<משה נוימן: זה מתחיל מהדרישה החדשה בנוהל החדש שכל מי שעוסק בו מחויב לעבור את קורס ה-GCP שהוא התקן הבין-לאומי המחייב, אבל זה לא נגמר בזה.

<משה נוימן: יש הרבה מאוד היבטים בתרגום של התקן הזה לעשייה המעשית ביומיום.

<משה נוימן: יש הרבה מאוד דברים שבאים מצורת העיון והשיקולים בוועדת הלסינקי שאישרה את המחקר.

<משה נוימן: ואני, כמי שמכיר את כל ועדות הלסינקי בישראל, אני לא מתבייש להגיד את זה, יכול להגיד לך שאני יכול לעשות מיפוי ומדרג של ועדות מאוד מקצועיות ויורדות לשורשו של העניין, וועדות שרמת המקצועיות שלהן עוד ירודה.

אורי מקלב: ממה זה נובע?

אורי מקלב: מחוסר המקצועיות של אנשים?

<משה נוימן: הדבר הזה נובע מהרבה דברים.

<משה נוימן: הדבר הזה נובע מהעובדה שוועדת הלסינקי זה אותם משוגעים שמוכנים להתנדב ולעשות את העבודה הזאת בהתנדבות במסגרת בית-החולים.

<משה נוימן: הדבר הזה נובע מהעובדה שחלק מחברי ועדת הלסינקי זה בחירת הנהלת המוסד.

<משה נוימן: הדבר הזה נובע מהעובדה שחלק מהאנשים שיושבים בוועדת הלסינקי מייצגים רק חלק קטן מהמקצועות הרפואיים של התחומים הרפואיים שבהם נעשים מחקרים.

<משה נוימן: ופה צודק פרופסור וייס שלכן כל ועדה משתמשת ביועצים פנימיים של בית-החולים כדי לקבל מידע נוסך על אותם תחומים שאינם מיוצגים בוועדה.

<משה נוימן: יש פה הרבה פנים.

<משה נוימן: אני לא איכנס אליהם.

<משה נוימן: יש פן אחד שאני כן רוצה לגעת בו, וזו העובדה שכן יש פיקוח ובקרה שקדם להקמת הבקרה במשרד הבריאות שנבע מאותו חוזר מנכ"ל ב-2005 אחרי פרשת פרופסור דיקר.

<משה נוימן: וגם שם יש בתי-חולים שהטמיעו את זה בגופי בקרה מאוד מקצועיים, ואתה רואה את זה, אתה רואה את זה בבתי-החולים כי עצם היותו של גוף בקרה כזה מטיל את חתתו על מי שעוסק בזה, לעומת בתי-חולים שבהם יודעים שיש גוף בקרה כזה אבל זה נסגר בבית.

<משה נוימן: ואת זה צריך להבין.

אורי מקלב: אני חשבתי על היעלות של גופי בקרה - - -

<משה נוימן: נותנים לחתול לשמור על השמנת כי גוף הבקרה הפנימי הזה עושה את עבודתו וממצאיו מובאים בפני ועדת הלסינקי, והיא זו שצריכה להחליט.

אורי מקלב: ולכן כאן צריך לבוא הרגולטור.

<משה נוימן: אז יש ועדות שהן מאוד רציניות בנושא ויש ועדות שבאות, אתה יודע, קיבלנו, עכשיו אנחנו - - -

אורי מקלב: שאלה אחרונה וזה לא בדיוק הנושא – לפי דעתך, נעשית אסיפת נתונים שלא במסגרת המחקרים, על-ידי רופאי משפה, על-ידי רופאים מקצועיים?

<משה נוימן: כל איסוף נתונים שהמטרה שלו היא מחקרית, גם אם אתה מתעתד לפרסם את זה באיזושהי צורה, זה בסופו של דבר מחקר.

<משה נוימן: גם הנוהל שקיים היום עוסק בזה, ואתה מחייב לקבל הרשאה.

<משה נוימן: כפיש אמרו, גם עצם הפרסום.

<משה נוימן: כל גוף שאתה מגיש לו את זה היום לפרסום ורוצה לקבל בהצהרה שלך בין השאר את ההעתק של אישור ועדת הלסינקי שאישרה את איסוף הנתונים הזה.

אורי מקלב: יש עוד מישהו שרצה להתייחס?

<אורנית כהן: אורנית כהן מבית-חולים "ברזילי" באשקלון.

<אורנית כהן: אני רוצה להצטרף למה שדוקטור נוימן אמר וגם למה שדוקטור כהן אמרה.

<אורנית כהן: לנו יש קושי מאוד גדול לחייב ולהעלות את המקצועיות של שחוקרים שלנו וגם של הוועדה שלנו, ומה שאנחנו עושים זה תהליכי למידה עצמית מהמסקנות של הבקרה, וכל מה שאנחנו מאמצים הוא כנוהל פנימי שלא מוכר על-ידי חברות מבחוץ, על-ידי גופים שבאים אלינו.

<אורנית כהן: אנחנו צריכים לעבור איזשהו משא ומתן, כל פעם ללמד אותם מה הם החוקים ומה הן הדרישות שהם נדרשים כדי לקיים מחקר אצלנו.

<אורנית כהן: ואני רוצה לנצל את הבמה הזאת, אם אפשר יהיה להשתמש בכל הדיון הפורה הזה לאיזושהי מסגרת מחייבת שתיישר קו ברמה מקצועית כי אני חושבת שהדיון היום זה באמת לא המקרה הפרטי.

אורי מקלב: עורכת-דין טליה אגמון, בבקשה.

<טליה אגמון: קודם כל, אני רוצה להזכיר שהנושא של ניסויים רפואיים בבני-אדם כיום מוסדר מבחינת חקיקה ברמה של תקנות, תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם).

אורי מקלב: אני מתנצל שבסופו של דבר הנושא שלשמו התכנסנו תפס מקום משני, ויותר לנושא חקיקה.

אורי מקלב: אבל זה בסדר, זה טבעו של דיון ויכול להיות שזה הנושא - - -

<טליה אגמון: אני גם חושבת שזה נושא מאוד חשוב, והנושא הכללי והמקרה הפרטני, כטריגר הוא חשוב, אבל כפי שאמרת, הוא להכניס קצת לפרופורציות אז יש לנו תקנות שמסדירות את הנושא של ניסויים רפואיים בבני-אדם ומחילות על מדינת ישראל את הצהרת הלסינקי שהיא בעצם הצהרה של ארגון הרופאים העולמי, והן קיימות פה מתחילת שנות ה-80.

<טליה אגמון: הן קובעות את הכללים והעקרונות שלפיהם צריכים להיעשות ניסויים רפואיים בישראל, והמערכת עובדת לפיהן ועובדת לפי המסמכים הבין-לאומיים המעודכנים שהוזכרו כאן, GCP ועוד.

<טליה אגמון: יש נוהל של משרד הבריאות שמפרט את ההוראות היותר מפורטות, איך מגישים בקשה, מי צריך לבדוק, מה צריך להיות כתוב בטופסי הסכמה וכולי, וזה נוהל שמתעדכן כל הזמן.

<טליה אגמון: בשנים האחרונות הוא מתעדכן יותר, וגם העידן הדיגיטלי באיזשהו מקום מאפשר לנו לעדכן הנחיות בצורה יותר מהירה וזה לא לוקח שנים, וקצת חבל שהביקורת שנאמרת על הזמן שלוקח היא לא באמת מבוססת על העובדות בשטח.

<טליה אגמון: שוב, מאז 2005 יש את נוהל הבקרה שמחייב כל מוסד שמבצע ניסויים לקיים גוף בקרה שהוא גוף חיצוני לוועדת הלסינקי והוא כולל אנשים שכן אמורים להיות מיומנים ומוסמכים לבצע בקרות פנים, כמו מבקר הפנים של המוסד, למשל, אנחנו סומכים עליו לעשות בקרה פנימית בכל מיני תחומים וגם בתחום ניסויים רפואיים.

<טליה אגמון: זה לא משהו שהוא מופרך לומר, שגוף יכול לבקר את עצמו והוא מדווח למשרד הבריאות על הממצאים שלו באופן שוטף וכשיש בעיות.

<טליה אגמון: בנוסף, דוּבּר על השאלה של מה הציבור יכול לדעת.

<טליה אגמון: אז כבר לפני יותר מעשר שנים יש חובה גם בישראל לפרסם את קיומם של ניסויים קליניים באתר האינטרנט.

<טליה אגמון: בהתחלה תפסנו טרמפ על אתר ה-NIH שהוא המכון הלאומי האמריקאי לבריאות ובקרוב זה יעלה ממש לאתר של משרד הבריאות, מאגר פנימי שלנו.

<טליה אגמון: אבל גם היום אפשר להיכנס לרישומים האלה דרך אתר משרד הבריאות באינטרנט, ומי שבאמת מתעניין ורוצה לדעת אם המחקר שהציעו לו להשתתף בו קיבל את האישורים, באיזה שלב הוא נמצא, מי עושה אותו, האם עושים אותו בעוד בית-חולים בארץ, האם עושים אותו בעוד מקום בעולם, יכול דרך אתר משרד הבריאות באינטרנט להיכנס ולראות את הנתונים האלה דרך האתר של NIH שיש עליו קישור אלינו.

<טליה אגמון: בנוסף, אם מישהו רוצה להתלונן, במשרד הבריאות יש הרבה מאוד ערוצי תלונה אלינו – נציב התלונות ישירות, יש לנו מוקד טלפוני 5400* וכל שאלה שמישהו רוצה להתלונן או לשאול או להגיד על משרד הבריאות יכול לפנות ולהתלונן.

<טליה אגמון: יש הרבה מאוד פניות למשרד הבריאות, גם בתלונות, פחות בניסויים רפואיים בבני-אדם וזה מתיישב בהחלט עם מה שאמר גם פרופסור בורוכוביץ וגם דוקטור נוימן שבסך-הכול אין פה מנגנון שהוא שחור אפל ומישהו עושה ניסויים במעבדות אפלות מתחת לאדמה.

<טליה אגמון: זה לא המצב במדינת ישראל בכלל.

<טליה אגמון: בנושא החוק והצעת החוק, אני מקבלת את הביקורת שתהליך החקיקה לא מתקדם בקצב שהיינו רוצים לראות, אבל אני רוצה גם להזכיר שהמצב כרגע הוא לא מצב של ואקום חקיקתי.

<טליה אגמון: יש נוהל, יש תקנות, יש בקרה, יש פיקוח של משרד הבריאות שיכול לצמוח ולגדול ואני מקווה שיגדילו את התקנים, אבל כפי שאדוני אמר, זה לא החוק שמביא את התקנים, זה התקציב.

<טליה אגמון: ואנחנו ראינו שאפשר להגדיל וליצור יחידה של אכיפה ולהוסיף לה תקנים בהדרגה גם לפני שיש חוק.

<טליה אגמון: זה דבר שקורה ועובדים על זה, וזה על סדר היום שלנו.

אורי מקלב: עורכת-דין אגמון, בנפשנו הדבר.

<טליה אגמון: אני רוצה להגיד משהו על הצעת החוק.

<טליה אגמון: הצעת החוק הזאת מתגלגלת, אני מודה, כבר הרבה יותר מדי זמן.

<טליה אגמון: אבל חקיקה היא מטבעה דבר שלוקח קצת זמן ואנחנו מתעסקים בנושא שכל כמה זמן צריך לשנות את הטיוטה שלו כי הדברים משתנים באתיקה של העולם, במדע, יש לנו תחומים חדשים שצצים וצריך להסדיר אותם, וזה לא פשוט.

<טליה אגמון: וגם הכנסת שמתפזרת לנו כל כמה שנים, זה גם כן לא פשוט.

<טליה אגמון: אבל זה בעבודה, אני מבטיחה לאדוני שהנושא הזה בעבודה והוא על סדר היום, ויש כיום עורכת-דין שעוזרת לי בנושא ואני מאוד שמחה שהצלחתי להגיע לזה, ואני מקווה שנוכל להביא הצעת חוק ממשלתית בעניין זה, רק קשה לי להתחייב על לוחות זמנים.

<טליה אגמון: הנוסח שהוגש על-ידי חבר הכנסת בגין – הוא אימץ נוסח שהיה בשנת 2007 שהוא כבר היום הפך להיות קצת ארכאי ולכן היה צריך לעשות חשיבה מחדש ולראות מה תהיה עמדת הממשלה לנושא הזה.

<טליה אגמון: לצערי, התיקונים לחוק מידע גנטי שמאוד רציתי שיעברו גם כהצעה של חבר הכנסת בגין, גורמים אחרים בממשלה התנגדו להביא אותה כהצעה פרטית וזה מאוד חבל לי, אבל גם על זה אנחנו עובדים והדברים האלה יבואו או לוועדה הזאת או לוועדה משותפת עם ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, ואני מקווה שנוכל להתקדם ולהראות התקדמות בנושא הזה.

<טליה אגמון: ושוב, חשוב פה המסר שנאמר כאן, זה לא ג'ונגל - - -

אורי מקלב: על מה דיברת שיעבור לוועדת הבריאות?

<טליה אגמון: בעבר הדיונים שהיו בהצעת חוק הניסויים היו בוועדה משותפת של מדע ושל בריאות, אבל מה שיוחלט מקובל עלינו כמובן.

<טליה אגמון: נראה איך זה יתקדם בצורה הכי מהירה.

אורי מקלב: אני מקבל את הדברים אבל תדעי לך שאני למדתי מחבר הכנסת בגין הרבה דברים, אבל על כוח האיפוק וההבלגה הוא היחיד שאני יכול ללמוד ממנו.

אורי מקלב: נכון שהצעת החוק הגיע בנוסח ישן, אבל קיימנו יחד איתך ישיבות רבות כדי להתאים את זה; ישיבות לא פורמליות של הוועדה אלא ישיבות הכנה, ישיבות עבודה, כדי שבסופו של דבר החוק יקבל את הממד העדכני שיתאים למה שנעשה, ועם כל זה, זה נעצר, המשרד הלקח את זה ומשך את החוק.

אורי מקלב: קיבלנו את בהכנעה, נניח שהוא קיבל את זה בהבלגה, אבל תמיד אם נחכה לפיתוחים הטכנולוגיים המהירים שיש לנו היום, אז תמיד הוא לא יהיה רלוונטי.

אורי מקלב: תהליך חקיקה צריך לתת בסיס ואחרי זה את האפשרות להתאמה.

אורי מקלב: היום שנה טכנולוגית זו שנת אור.

<טליה אגמון: לגבי חוק הניסויים אני חייבת להגיד שהיתה לנו פה פגישה מקדימה אחת שדיברנו בה גם על חוק הניסויים וגם על חוק מידע גנטי.

<טליה אגמון: הנוסח של חוק מידע גנטי שהגיש חבר הכנסת בגין הרבה יותר בשל ומוכן להביא אותו לכנסת.

<טליה אגמון: הנוסח של חוק הניסויים דורש עדיין הרבה יותר עבודה, בין היתר בדיוק כדי לעשות את זה שלא יהיה בתוך החוק את פרטי הפרטים כי אחרת זה לא יעבור אף פעם אלא אנחנו מנסים להפוך אותו לשלד או חוק מסגרת שאפשר יהיה מתוכו להוציא תקנות שיותאמו לסוגים השונים של מחקרים שבאמת נעים בטווח מאוד רחב בין איסוף מידע בשאלונים ועד המחקרים ההתערבותיים עם התרופות הכי קשות ומסוכנות שאף פעם לא נוסו קודם בבני-אדם.

<טליה אגמון: הטווח הוא מאוד עצום.

<טליה אגמון: אבל לא היו בוועדה דיונים על הנוסח של הצעת חוק הניסויים - - -

אורי מקלב: אבל הסכמנו לשנות תוך כדי הדיונים ולהתאים את זה, אז אפשר להכין - - -

<טליה אגמון: זה בעבודה.

<טליה אגמון: עובדים על זה.

אורי מקלב: פרופסור איתן סקפה מבית-החולים אסף הרופא, בבקשה.

<איתן סקפה: אני יושב-ראש ועדת הלסינקי של המוסד שבו אני עובד כבר למעלה מ-22 שנה.

<איתן סקפה: צברתי לא מעט ניסיון ואני יכול לומר בביטחון רב שלא חסרה רגולציה בנושא של מחקרים קליניים בבני-אדם, יש אפילו תחושה שלפעמים יש קצת עודף רגולציה.

<איתן סקפה: אבל אין ספק שחוק, כפי שכבר פה דובר, ייטיב עם העניין ויעשה אולי קצת יותר סדר ויש יתרונות נוספים.

<איתן סקפה: אבל נדמה לי, אם הבנתי נכון, שהישיבה הנוכחית היא עקב איזשהו מקרה שקרה לא רק בגלל שהיתה מעידה בלעקוב במדויק אחרי הרגולציה וההוראות, אלא משום כך נפגע או נפגעה או נפגעו זכויות המשתתפים במחקר, של הנחקרים, וזה לפי דעתי העיקר.

<איתן סקפה: העיקר הוא – כל המערכת הזאת קיימת והבקרות והרגולציה, הכול קיים כדי לשמור על זכויותיהם ורווחתם של המשתתפים במחקר, זה הדבר העיקרי.

<איתן סקפה: והייתי אומר, כפי שדיברנו פה עם פרופסור בורוכוביץ, שאפילו אם יש התנגשות בין זכויותיהם של הנחקרים ובין התועלת שהמחקר הזה עשוי להביא לאנושות, זכויותיהם, לפי תפיסתי, של הנחקרים קודמות.

אורי מקלב: זו אמירה חשובה מאוד.

<איתן סקפה: לכן אני חושב שהדבר החשוב ביותר הוא איך אנחנו צריכים לדאוג שהזכויות הללו תישמרנה.

<איתן סקפה: אז לא רק על-ידי רגולציה, כי תמיד ישנן השקפות או היבטים אתיים, ובשביל זה קיימת הוועדה לאישור הבקשות למחקרים.

<איתן סקפה: אבל יחד עם זה, אנחנו צריכים לתקוף את הבעיה מזוויות אחרות, למשל, בנושא של חינוך.

<איתן סקפה: אני מכיר הרבה מאוד חוקרים רבים וטובים, חוקרים מצוינים, והם רופאים מצוינים, אבל כשזה בא לנושא של זכויות החולים, הם בחלקם לא מבינים שהזכויות קודמות למחקר.

<איתן סקפה: אני שומע הרבה פעמים: אבל אם יהיו לנו תוצאות למחקר המסוים הזה, כל האנושות תרוויח, החולה ירוויח, בית-החולים ירוויח, כולם ירוויחו – אבל נפגעה זכות או נפגעו זכויות של החולים.

<איתן סקפה: אני חושב שאנחנו צריכים לחשוב איך להעלות את מודעות הזכויות האלה דווקא בקרב הרופאים, החוקרים, כמובן שאם הנחקרים יידעו יותר על זכויותיהם, זה גם טוב, אז המודעות הזאת צריכה לעלות בציבור.

<איתן סקפה: איך לעשות את זה?

<איתן סקפה: יש הרבה הצעות, אבל חינוך לעניין הזה הוא הדבר החשוב.

עליזה לביא: לי יש חוב – כל האומר דברים בשם אומרם מביא גאולה לעולם.

עליזה לביא: אני רוצה לומר על פרופסור מאיר ברזיס, המרצה – אני מציעה לכם לאמץ את ההרצאה הזאת, להנחיל אותה, אחת ההרצאות המאלפות ושמדברת בדיוק על הדברים שאדוני כרגע דיבר.

עליזה לביא: ממליצה לכם.

אורי מקלב: זה משתלב עם מה שאומר פרופסור סקפה.

אורי מקלב: אני מקבל את מה שאתה אומר ואני כן רוצה לציין שגם מהתרשמות שלנו, לא רק בדיון הזה, אלא בדיונים אחרים שאנחנו מקיימים, בנושא הזה של מחקר, כולל בתחום הרפואי, שם מקבלים הנחקרים את הזכויות, נשמרות הזכויות וגם היחס.

אורי מקלב: ואפילו האמינות יותר משאר הדברים שנעשים בתוך תחום הרפואה.

אורי מקלב: בתוך תחום הרפואה דווקא שם יש הקפדה גם בגלל שרוצים לשמור על המחקר וממילא זה גם מקרין על זכויות הנחקרים.

אורי מקלב: התייחסות אחרונה, דוקטור אלה, בבקשה.

<קתרין אלה: קודם כל, אני חושבת שנאמרו דברים מאוד חשובים סביב השולחן הזה.

<קתרין אלה: אני חושבת בסופו של דבר, הנושא של ניסויים קליניים במדינת ישראל הוא נושא שמתנהל בצורה טובה.

<קתרין אלה: נכון, המחלקה לניסויים קליניים בנויה מ-15 אנשים ואנחנו עושים כמיטב יכולתנו כדי לענות על הדרישות גם של אישור הניסויים בפן המדעי, גם בכל הקשור לבקרה.

<קתרין אלה: אין ספק שתוספת כוח אדם היתה יכולה מאוד לסייע לנו, ועם זה המקום כדי לנסות ולקדם את המחלקה שלנו, אז אני מאוד אשמח.

<קתרין אלה: יחד עם זה, שוב פעם, אני חוזרת למה שאמרתי בתחילת הישיבה הזו – כבר שלוש שנים ש נעשו פה מאמצים מאוד-מאוד גדולים כדי לשפר, לייעל, את כל התחום של הניסויים הקליניים במדינת ישראל.

<קתרין אלה: וזאת גם הזדמנות לעדכן אתכם על הקמה והעלאה לאוויר של האתר לניסויים קליניים.

<קתרין אלה: זה אתר שמיועד בדיוק למטופלים שאנחנו מקווים שיכיל את כל הניסויים הקליניים המתנהלים במדינת ישראל.

<קתרין אלה: האתר יהיה כתוב בשפה ברורה ומובנת לכל מטופל, יאפשר למטופלים לגשת לאתר ולקבל מידע אודות הניסויים הקליניים שמתנהלים פה במדינת ישראל.

אורי מקלב: ועל הזכויות שלהם.

עליזה לביא: הנגשה ושקיפות.

<קתרין אלה: זה נכון, אבל ברגע שהם יקבלו אינפורמציה בשפה פשוטה וברורה, הם ידעו למי לפנות, הם ידעו בהתאם למצב הרפואי - - -

אורי מקלב: מתי את חושבת?

אורי מקלב: - - -

<קתרין אלה: אנחנו עובדים, לא הייתי רוצה להגיד יום ולילה, אבל ממש עובדים נורא קשה.

<קתרין אלה: התחלנו כבר לדרוש מחלק מהיזמים - - -

אורי מקלב: זה יסתיים הרבעון הראשון של 2017?

<קתרין אלה: אנחנו מקווים שבתחילת פברואר, באמצע פברואר, האתר הזה יעלה לציבור.

אורי מקלב: תחילת פברואר זה היום.

<קתרין אלה: כן, באמצע פברואר יעלה לציבור.

<קתרין אלה: עדיין אין מספיק מידע אבל אני חושבת שזה בהחלט משהו שייתן למטופלים מידע שיאפשר להם להיות - - -

אורי מקלב: תודה.

אורי מקלב: אנחנו חייבים לסיים וכבר חרגנו מהזמן.

אורי מקלב: משפט אחד, בבקשה.

<ליאת בן דוד: שמי ליאת בן דוד, לאחרונה דוקטור ליאת בן דוד, והדוקטורט שלי עסק בניהול איכות בניסויים קליניים.

<ליאת בן דוד: מילה אחת על הבקרה – בקרה היא חשובה, כמובן שיש לנו תוכנית מבוססת סיכון וכן הלאה, אבל שני דברים, היא יוצרת גם פחד ואווירה לא נעימה, ואמר יפה גם משה, היא מטילה חתתה והיא יוצרת גם: אנחנו מחפשים אתכם, זאת אומרת, אם לא נמצא אתכם, אנחנו בסדר.

<ליאת בן דוד: אני מתחברת למה שאמר פרופסור סקפה, אנחנו צריכים להשקיע הרבה יותר במשאבים של גיוס החוקרים הראשיים לאחריות, של שיפור תהליכים, שיפור הטפסים, הדרכה, נגישות לכל מי שרוצה לדעת ולא בטוח שיהיה לו קל לשאול.

<ליאת בן דוד: זה מה שרציתי להוסיף לדיון על הבקרה והאכיפה.

אורי מקלב: בדברים האלה אנחנו נסיים.

עליזה לביא: אדוני, אולי תקבע, אם לא קשה לך, דיון המשך?

אורי מקלב: אנחנו נעשה את זה.

אורי מקלב: קודם כל, אני רוצה להודות לך, חברת הכנסת עליזה לביא ולחברת הכנסת יעל כהן-פארן על היוזמה ועל הבקשה לדיון.

אורי מקלב: אני חושב שבזכות

אורי מקלב: כם הדיון הזה התקיים והוא היה חשוב מכל ההיבטים, ויכול להיות שצריך המשך לדיון הזה, אבל נגענו בקציר העומר בנושאים ואני בטוח שגם בקרה ופיקוח שלנו בעניין הזה גם מקדמת את זה.

אורי מקלב: גם אנחנו מחויבים לכך, ולכן שילוב של כל הדברים מעלים ומחדדים את הדברים, ומדרבנים.

אורי מקלב: מטרת הדיון שלנו ושל המציעות היתה גם לקדם ולהגיד על הנחיצות של המחקרים שנעשים ועל המחקרים הרפואיים והניסויים שנעשים לקידום הבריאות והכנסת טכנולוגיות חדישות ופרוצדורות חדשות ותרופות חדשות.

אורי מקלב: ויחד עם זאת, וכדי לקדם את זה, ודאי שצריך פיקוח ובקרה.

אורי מקלב: כדי לאזן בין הדברים, בין הרצון לעשות את זה לבין האמון, להחזיר את האמון.

אורי מקלב: זה חלק שחשוב לנו מאוד, להגיד לכולם שיש אסדרה בעניין הזה, שהדברים לא נעשים בצורה לא רשמית או חלטורה ואין - - - בעניין הזה, שהכול ממוסד ולפי כל - - - כמו כל דבר, צריך לשפר באופן יחסי דברים וזה גם חודד.

אורי מקלב: אנחנו גם רוצים לציין שהכנסנו לפרופורציה את מה שקרה.

אורי מקלב: אנחנו מקבלים את לקיחת האחריות, אנחנו מקבלים את הטיפול של כל המוסדות שקיבלו, גם משרד הבריאות וגם בית-החולים בעניין הזה.

אורי מקלב: אנחנו פשוט רוצים לראות את המרחב באופן רוחבי, וכן נשאר לי עדיין מה שאמרת אתה, דוקטור משה נוימן, שיש הבדלים מהותיים, שיש 53 גופים שמתעסקים בזה אבל לא כולם באותה רמת אמינות ובאותה רמת אחריות.

עליזה לביא: הפניתי את השאלה ואת הפיקוח ואת הדרישה לרענון.

אורי מקלב: אני מקבל את זה מטבע הדברים.

אורי מקלב: אבל אנחנו צריכים לשאוף, אם אנחנו לא נבקר ולא נדחף ולא נייעל את הביקורת ואת הפיקוח שלנו, אז ייווצרו גם פערים ואולי אפילו חולשה של גופים כאלה.

אורי מקלב: כולם צריכים - - - בוודאי לגופים כאלה, לפעמים זה שאלה של המוסד, לפעמים האנשים, רענון.

אורי מקלב: יש דרכים.

אורי מקלב: אנחנו בהחלט רואים את חשיבותה חקיקה הראשית.

אורי מקלב: אני חושב שכל הדוברים אומרים את זה.

אורי מקלב: אנחנו קוראים למשרד הבריאות לקדם את זה.

אורי מקלב: אנחנו חושבים שצריך לקדם את זה.

אורי מקלב: יחד עם זה גם לתקצב את הגופים, כמו את הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בראשותו של פרופסור בורוכוביץ.

אורי מקלב: היא צריכה לקבל גם משאבים יותר גדולים ראויים, ראוי לתת לה את זה, ראוי לנו, ואנחנו נתמוך גם בחלק התקציבי של הוועדה.

אורי מקלב: בסיכומו של דבר, אנחנו רואים את זה כישיבה ראשונה.

אורי מקלב: אם ירצה ה', נמשיך בישיבות המעקב.

אורי מקלב: אני מודה לכל המשתתפים.

אורי מקלב: תודה רבה.

אורי מקלב: יום טוב.